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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
Equipamento de RadioFrequência Quantum 2
Manual do Usuário
Guia para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência
Quantum 2 e respectivos componentes e acessórios.
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
GLOSSÁRIO DE SÍMBOLOS
A legislação federal brasileira restringe a
venda desse dispositivo somente a
médicos ou a seu pedido.
Faixa de temperatura
Cuidado: Consulte o Manual do Usuário
Fabricante
Coagulação
Umidade
Ablação
Equipotencialidade
Wand Conectado
Data de Fabricação
Pedal/Controle Manual Conectado
Frágil
Equipamento do tipo BF à prova de
desfibrilador
Mantenha em local seco
Classificação dos Fusíveis
Instrui o usuário a consultar as
instruções de uso
Controle de Volume do Sinal Sonoro
Voltagem perigosa: Perigo de choque
elétrico
Não descartar no lixo comum
Simbolo de classificação da
Intertek.Equipamento testado, de acordo
com IEC 6060101:2005.
Timer
Representante Europeu
Radiação eletromagnética não ionizante
Não descartar em lixo comum.
Temperatura em graus Celsius
Marca CE
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
Manual do Usuário
Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 Nome Técnico: EQUIPAMENTO DE RF PARA ABLAÇÃO
INTRODUÇÃO
O Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da ArtrhoCare Corporation é um sistema
eletrocirurgico de radiofrequência (RF) bipolar projetado para ser usado em procedimentos ortopédicos
e artroscopicos. O equipamento é utilizado em conjunto com ponteiras estéreis descartáveis Wands e
possui a função de ablação e coagulação do tecido. O Sistema foi projetado para transmitir energia de
RF para os eletrodos localizados na extremidade distal dos Wands. A corrente flui entre os eletrodos
ativos e o eletrodo de retorno oferecendo um campo de energia localizada. Ambos os elementos ou
pólos estão localizados no Wand em configuração bipolar. O resultado desta disposição é a
transmissão controlada de energia com danos colaterais teciduais mínimos.
Imagem ilustrativa do Equipamento Quantum 2
O Equipamento funciona ao passar a energia de RF por uma solução condutora (como soro fisiológico
ou lactato de Ringer) bem próxima ou em contato com o tecido a ser tratado. A solução condutora forma
uma fina camada entre os eletrodos ativos e de retorno. No modo ablação, quando se aplica energia
suficiente, a solução condutora é convertida em uma camada de vapor que contém partículas
energizadas (plasma). Quando as partículas carregadas com energia elevada entram em contato com o
tecido, elas provocam a desintegração através da dissociação molecular.
Este modo de funcionamento resulta em temperaturas relativamente baixas nos locais de tratamento
em comparação com os outros métodos eletrocirúrgicos convencionais e de RF monopolar, produzindo
assim danos térmicos colaterais limitados ao tecido circundante não tratado.
O Equipamento também pode funcionar quando se aplica uma baixa tensão entre os eletrodos ativos
de retorno. Neste caso o campo elétrico fica abaixo do limite necessário para criar uma camada de
plasma e o tecido aquece.
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
Este modo é útil quando se precisa de um efeito térmico maior, (ex: coagulação dos vasos sanguíneos).
A configuração adequada da tensão depende da Wand em uso, tipo de tecido e o resultado desejado.
A operação do equipamento no modo ablação e coagulação, resulta em diferentes efeitos no tecido:
Modo Abalação: como as configurações de Unidade de controle aumentam de 1 a 9 no modo de
ablação, o desempenho das Wands permitem a transição de um efeito térmico para um efeito ablativo
através da criação e intensidade proporcional do campo de plasma.
Modo Coagulação: as Wands podem operar em modo de coagulação para hemostasia. Em
configurações mais baixas, com o mínimo de formação de plasma, a corrente passa através do tecido.
Os vasos sanguíneos no interior do tecido são coagulados parando o sangramento durante o
procedimento cirúrgico.
DESCRIÇÃO DO EQUIPAMENTO
O Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 (referência H4500-00) é um equipamento
eletrocirurgico de radiofrequência (RF) bipolar projetado para ser usado em procedimentos ortopédicos
e artroscopicos. O produto possui os seguintes componentes:
Imagem Referência Descrição Apresentação
28168-00
Unidade de controle de
radiofrequência bipolar Quantum 2
Não estéril e reutilizável.
03389-99
Cabo elétrico
Não estéril e reutilizável.
*Esterilizar antes do uso.
H3000-01
Pedal de controle
Não estéril e reutilizável.
A unidade de controle de radiofrequência utiliza uma única saída de radiofrequência (RF), o que lhe
permite forneceder a quantidade correta de energia para criar o plasma. Desta forma, o fornecimento
de energia é otimizado para proporcionar a formação do plasma de forma rápida e eficaz, minimizando
a dissipação de energia térmica no conjunto.
A unidade de controle inclui circuitos que monitoram continuamente a energia e suspendem
automaticamente a saída de energia quando há um pico de corrente, por exemplo, quando as Wands
estão em estreita proximidade ou em contato com um metal.
A unidade de controle não entra em contato com o paciente e corresponde a fonte de tensão que
transmite a energia de RF para o local de tratamento através da:
Wand e Cabo do Paciente ou
De uma Wand com Cabo Integrado (ICW), ou ainda
Da combinação da Wand/Cabo elétrico
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
A unidade de controle pode ser ativada tanto pelo Pedal de Controle quanto por um Controle Manual
Opcional (Interruptor de Dedo Integrado do Wand - IFS) ou ainda por Wand com interruptor integrado.
PARTES DO EQUIPAMENTO MÉDICO (Wands):
As Wands são ponteiras (imagem ilustrativa abaixo) fabricadas exclusivamente para fazer parte do
Equipamento Quantum 2 e são essenciais para para o funcionamento do mesmo. Sua funcionalidade
se caracteriza por meio da sua conexão ao equipamento. As Wands esterilizadas descartáveis estão
disponíveis em várias combinações de eletrodos simples ou múltiplos.
Imagem ilustrativa – Wands
As ponteiras são fornecidas estéreis, em embalagem individual contendo Instruções de Uso. A relação
ponteiras disponíveis pode ser verificada abaixo:
Referência Descrição Apresentação
ASHA4250-01 Ponteira Ambient Super TurboVac 90 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ASH4250-01 Ponteira Super TurboVac 90 IFS Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ASC4250-01 Ponteira Super TurboVac 90 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ASC4251-01 Ponteira StarVac 90 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ASC2530-01 Ponteira CoVac 50 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
AC4330-01 Ponteira Saber 30 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
AC4340-01 Ponteira CoVator 20 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ASC3730-01 Ponteira CoVac 70 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
AC2340-01 Ponteira SideWinder Blade Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ASC4630-01 Ponteira TriStar 50 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
AC5531-01 Ponteira Paragon T2 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
AC3525-01 Ponteira Dome 60 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
AC2430-01 Ponteira Bevel 45 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ASC5500-01 Ponteira MeniVac 45 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
AC1345-01 Ponteira Eliminator 90 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
AC1336-01 Ponteira LoPro 90 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ASC1336-01 Ponteira TurboVac 90 XL Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
AC2823-01 Ponteira Short Bevel 35 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ASC4730-01 Ponteira MultiVac 50 XL Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
AC1830-01 Ponteira CAPSure 30 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
AC4050-01 Ponteira Microblator 30 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ASCA5001-01 Ponteira Ambient MegaVac 90 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ASHA2530-01 Ponteira Ambient CoVac 50 IFS Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
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ASHA3730-01 Ponteira Ambient CoVac 70 IFS Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
A4300-01 Ponteira Straight Saber Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
AC4040-01 Ponteira Topaz MicroDebrider Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ACH4045-01 Ponteira Topaz XL IFS Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
AC4045-01 Ponteira Topaz XL Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ACH4041-01 Ponteira Topaz EZ MicroDebrider IFS Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ASHA4730-01 Ponteira HipVac 50 Ambient, ICW, IFS Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
ASHA4830-01 Ponteira Ambient Super Multivac 50
IFS
Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.
Os Manuais de Uso contendo os detalhes de cada modelo das Wands são fornecidos separadamente.
Especificações das Ponteiras Wand
A funcionalidade das ponteiras se caracteriza por meio da sua conexão ao equipamento. As Wands
esterilizadas descartáveis estão disponíveis em várias combinações de eletrodos simples ou múltiplos.
A variedade das ponteiras Wand caracteriza-se pela variação de indicações, ângulos de ponta e design
do eletrodo. Essas variações auxiliam na precisão de acesso aos tecidos moles alvos. As opções de
eletrodos oferecem a habilidade de esculpir e remover volumetricamente quando o desbridamento é
necessário.
As ponteiras do tipo Ambient fornecem feedback preciso e confiável de medições temperatura do
fluido circulante para os procedimentos informados.
As ponteiras podem ser utilizadas em uma variedade de procedimentos: artroscopia de quadril,
artroscopia de ombro, artroscopia de joelho, artroscopia de pequenas articulações e desbridamento do
tendão.
As características de cada tipo de ponteira podem ser observadas na tabela abaixo:
Artroscopia de Quadril:
Ponteira Ambient HipVac 50
Eletrodos levantados para uma ablação eficiente
Ponta 50° e eixo rígido para facilitar o acesso à anatomia do quadril
Tipo Ambient que fornece em tempo real feedback de temperatura
Ponteira Side Winder Blade
Eixos articulados e rotacionais até 100° que permitem acesso adequado à articulação do
quadril
Eixo robusto e cabo ergonômico que otimizam a artroscopia de quadril
Ponteira MultiVac 50 XL
Ponta 50° e portas múltiplas de sucção que permitem sucção e ablação eficientes para a
artroscopia de quadril
Eixo longo de desenho único que permite uma acesso melhor à articulação do quadril
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
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Ponteira TurboVac 90 XL
Ponta 90° e portas múltiplas de sucção que permitem sucção e ablação eficientes para a
artroscopia de quadril
Eixo longo de desenho único que permite uma acesso melhor à articulação do quadril
Ponteira Saber Wand
Eletrodo único em formato de gancho desenhado para cortar e coagular simultaneamente a
cápsula do quadril
Efetiva para incisões focadas ao redor de estruturas de tecidos sensíveis no quadril
Capaz de eliminar arestas afiadas na articulação
Artroscopia de Ombro
Ponteira Ambient TurboVac 90 Wand
Formato adequado para desbridamento de grandes volumes
Ponta 90° e portas múltiplas de sucção que permitem sucção e ablação eficientes para a
artroscopia de ombro
Tipo Ambient que fornece em tempo real feedback de temperatura
Ponteira Ambient MegaVac 90
Eletrodo de tamanho maior desenhado para ablações de velocidades agressivas
Portas de sucção de abertura única para remoção rápida de bolhas e debris
Tipo Ambient que fornece em tempo real feedback de temperatura
Ponteira CoVator 20
Eletrodo de lâmina única para separação eficiente dos tecidos moles de outras estruturas
Ponta 20° que realiza ressecção e ablação do tecido enquanto contorna as bordas dos
tecidos
Artroscopia de Joelho
Ponteira Ambient Covac 50 e 70
Eletrodo em formato de fio desenhado para permitir versatilidade na artroscopia de joelho
Eixo fino e ângulo da ponta fornecem acesso e ressecção do tecido precisos
Tipo Ambient que fornece em tempo real feedback de temperatura
Ponteira Ambient Super MultiVac 50
Desenho do eletrodo plano que promove remoção precisa do tecido
Eixo fino e Ponta 50° desenhados para promover o acesso para a anatomia compacta do
joelho
Tipo Ambient que fornece em tempo real feedback de temperatura
Ponteira Paragon T2
Para Condroplastia
Seu desenho permite a remoção focada da cartilagem articular
A geometria da ponta é adequada para o contorno do côndilo femoral, platô tibial e patela
Permite indicação visual da temperatura local por mudança de cor
Ponteira MeniVac 45
Para Meniscectomia
Realiza ressecção e ablação do tecido meniscal enquanto contorna as bordas dos tecidos
Ponta 15° chanfrada realiza a ablação do tecido, limitando a necessidade de reposicionar a
ponteira
Eixo fino que facilita o acesso e visualização durante a artroscopia de joelho
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
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Artroscopia de Pequenas articulações
Ponteira Short Bevel 35 e Microblator 30
Desenha especialmente para aplicações em artroscopia no punho, tornozelo e cotovelo
Diâmetro menor e eixos curtos desenhados para um controle maior e melhor
manobrabilidade
Debridamento do Tendão
Ponteira Topaz MicroDebrider
Alternativa simples, rápida e minimamente invasiva
Desing fino da ponta facilita o acesso ao tecido alvo
Os pontos de ajustes recomendados para o uso das ponteiras pode ser verificado na tabela “Tabela
de seleção da Ponteira Wand” anexo a este Manual do Usuário.
ACESSÓRIOS OPCIONAIS:
Os acessórios listados abaixo são opcionais, fabricados exclusivamente para integrar o produto e
estão disponíveis para uso com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2. São fornecidos não
estéreis e reutilizáveis:
Imagem Referência Descrição Apresentação
H7510-00
Interruptor de Dedo Integrado do Wand (IFS)
Não estéril e reutilizável.
*Esterilizar antes do uso.
H0970-02
Cabo do Paciente
Não estéril e reutilizável.
*Esterilizar antes do uso.
H4001-01 Pedal sem fio Quantum 2 com recepetor Não estéril e reutilizável.
H4001-02 Pedal sem fio Quantum 2 com receptor Não estéril e reutilizável.
H4001-03 Pedal sem fio Quantum 2 com receptor Não estéril e reutilizável.
H4001-04 Pedal sem fio Quantum 2 com receptor Não estéril e reutilizável.
H4001-05 Pedal sem fio Quantum 2 com receptor Não estéril e reutilizável.
H4001-06 Pedal sem fio Quantum 2 com receptor Não estéril e reutilizável.
H4001-07 Pedal sem fio Quantum 2 com receptor Não estéril e reutilizável.
H4001-08 Pedal sem fio Quantum 2 com receptor Não estéril e reutilizável.
*O Cabo do Paciente e o Interruptor de Dedo Integrado do Wand (IFS) são reutilizáveis (opcionais),
fornecidos não esterilizados e foram projetados para serem esterilizados antes do uso.
USO PRETENDIDO
O Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da ArthroCare Corporation é indicado para uso em
procedimentos de ressecção, ablação e coagulação de tecido mole, hemóstase de vasos sanguíneos
em procedimentos ortopédicos e artroscópicos.
CONTRAINDICAÇÕES
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
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- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo;
- Em pacientes com marca-passos cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
O Equipamento foi projetado para ser usado apenas por profissionais da saúde. O produto pode
causar radio-interferência ou interromper o funcionamento de equipamentos que estejam por perto.
Pode ser necessário tomar medidas de atenuação, como realocar o equipamento ou proteger o
local.
Se este equipamento provocar interferencia nociva em outros dispositivos, o que pode ser
verificado desligando e ligando o equipamento, o operador devera tentar corrigir a interferencia
tomando uma ou mais das seguintes medidas:
• Redirecione ou mude a posição do aparelho receptor,
• Aumente a distância entre o equipamento afetado e o controlador,
• Conecte o equipamento afetado a uma tomada ou circuito diferente daquele onde a
Unidade de controle esta ligada ou
• Consulte o fabricante ou tecnico de campo para obter ajuda.
O não cumprimento de todas as instruções aplicáveis pode provocar consequências cirúrgicas
graves.
Risco de explosão: as substancias as seguir podem contribuir para o aumento dos riscos de
incêndio e explosão no centro cirúrgico: substâncias inflamáveis (como agentes de preparação do
paciente à base de álcool e tinturas), anestésicos inflamáveis, gases inflamáveis que ocorrem
naturalmente e que podem acumular nas cavidades corporais como os intestinos, ambientes ricos
em oxigênio e ambientes com agentes oxidantes, como o oxido nitroso.
Risco de incêndio: não coloque acessórios ativos perto ou em contato com materiais inflamáveis
(como gaze ou panos cirúrgicos).
Acessórios eletrocirúrgicos, que estão ativos ou quentes devido à utilização, podem provocar um
incêndio.
As pontas dos Wands podem permanecer suficientemente quentes de modo a provocar
queimaduras depois da corrente eletrocirúrgica ser desativada.
A ativação ou movimento inadvertido das Wands fora do campo de visão pode ocasionar lesões no
paciente.
Queimaduras localizadas no paciente ou médico podem ser resultantes da corrente eletrocirurgica
de outros instrumentos e objetos condutores.
A corrente eletrocirurgica pode ser gerada nos objetos condutores através do contato direto com o
eletrodo ativo ou pelos eletrodos ativos ou de retorno que estão próximos a um objeto condutor.
Se o aquecimento ou forças físicas excessivas provocarem danos na ponta da Wand, poderá
ocorrer fragmentos de corpos estranhos que possivelmente podem exigir cirurgia extensa para
remoção.
Não use o Sistema com meios não condutores (ex: água esterilizada, dextrose, ar, gás, glicina, etc).
Use apenas em meios condutores tais como: solução fisiológica normal ou lactato de Ringer.
Risco de choque elétrico: não conecte acessórios molhados na unidade de controle.
Uma falha da unidade de controle pode provocar aumento indesejado da potência de saída.
Para evitar risco de choque elétrico, este equipamento deve ser conectado apenas para fornecer
alimentação com fio terra de proteção.
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PRECAUÇÕES
Antes do uso inicial, certifique-se de ler as instruções na embalagem, advertências, precações,
manual do usuário e as instruções de uso.
A unidade de controle não deve ser usada com um eletrodo neutro.
Existe o risco de acumular soluções inflamáveis sobre o paciente ou nas depressões do corpo. Os
fluidos acumulados nas depressões e cavidades do corpo devem ser removidos antes da utilização
do equipamento cirúrgico de alta frequência (HF).
A estimulação neuromuscular constitui uma consequência prevista dos procedimentos
eletrocirúrgicos. Certifique-se de tomar as precauções adequadas.
A unidade de controle deve ser utilizada apenas com acessórios ArthroCare. Não utilize com outros
acessórios ativos. A ponteira Wand e a unidade de controle funcionam juntos, como um sistema, e
garantem que a tensão aplicada esta dentro dos limites da Wand em todos os modos de
funcionamento à ele associados.
Apenas pessoas com treinamento adequado e com conhecimentos nas técnicas cirúrgicas devem
realizar os procedimentos com o equipamento.
Consulte a literatura medica relacionada a técnicas, complicações e riscos antes da realização de
qualquer procedimento.
Avalie os pacientes quanto à predisposição para problemas médicos que possam ser agravados
pelo estresse da cirurgia.
É essencial uma compreensão abrangente dos princípios e técnicas envolvidos em procedimentos
eletrocirúrgicos para evitar riscos de choques e queimaduras para o paciente e equipe medica,
bem como danos no dispositivo e outros instrumentos médicos. Certifique-se de que o isolamento
ou a ligação à terra da unidade de controle não estejam comprometidos.
Quando os instrumentos e acessórios de diferentes fabricantes forem utilizados em conjunto num
procedimento, verifique a respectiva compatibilidade de ambos antes do inicio do procedimento.
Quando não estiver utilizando a Wand, remova-a do campo cirúrgico e afaste-a de objetos
metálicos. Wands devem ser guardadas separadas de outros equipamentos eletrocirúrgicos para
evitar acoplamento elétrico inadvertido entre dispositivos. A ativação inadvertida pode provocar
lesões no paciente e/ou operador ou danos ao equipamento.
Não enrole o Cabo do Paciente em torno de objetos metálicos. Enrolar fios em torno de objetos
metálicos pode induzir correntes que provocam choques, incêndios ou lesões no paciente ou
equipe medica.
Cuidado quando utilizar a ponta da Wand para passar sonda ou manipular tecido. O contato
forçado entre as pontas da Wand e o tecido ou outros instrumentos podem danificar o
instrumentos.
Não use a Wand como alavanca para aumentar o campo cirúrgico ou conseguir acessar o tecido.
Não permita que o fluido entre em contato com conectores elétricos nas Wands, Controladores ou
Cabos durante o uso.
Mantenha o menor ponto de ajuste da unidade de controle necessário para obter o efeito desejado
no tecido.
Confirme a ativação adequada da Wand caso o ponto de ajuste da unidade de controle seja
definido fora dos valores padrão.
Não permita que o paciente tenha contato com objetos condutores aterrados, como a estrutura da
mesa cirúrgica ou mesa de instrumentos, para evitar riscos de choque. Bases de aterramento não
devem ser utilizadas.
Não entre em contato com objetos metálicos com uma Wand ativa.
Observe as precauções contra incêndio em todas as circunstancias. As faíscas e o calor
associados à eletrocirurgia podem ser uma fonte de ignição.
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
Não use agentes inflamáveis para limpeza e desinfecção da unidade de controle ou Cabos.
Como com qualquer outra unidade eletrocirúrgica, os eletrodos e cabos podem oferecer caminhos
de corrente de alta frequência. Posicione os cabos de forma a evitar o contato com o paciente ou
outros fios elétricos.
Equipamentos cirúrgicos de alta frequência (HF) podem afetar adversamente a operação de outros
equipamentos eletrônicos.
Os eletrodos devem permanecer separados de outros equipamentos eletrocirúrgicos para evitar o
acoplamento elétrico inadvertido entre os dispositivos.
Os eletrodos de monitoramento devem ser posicionados o mais longe possível dos eletrodos
cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de HF e o equipamento de monitoramento fisiológico
forem utilizados simultaneamente em um paciente. Não é recomendado o monitoramento dos
eletrodos de agulha.
Recomenda-se o uso de equipamentos de monitoramento que incorporam dispositivos limitadores
de corrente de alta frequência.
Não remova a tampa do Controlador. A assistência deve ser realizada apenas por pessoas
qualificadas.
Não obstrua a ventoinha de exaustão (localizada na parte traseira do Controlador).
Antes de cada uso, certifique-se de que todas as luzes indicadoras e os sinais de áudio da unidade
de controle estejam funcionando. Certifique-se de que o cabo de energia esteja devidamente
ligado à tomada do Controlador.
Para evitar o risco de incêndio, substitua os fusíveis da unidade de controle por peças do mesmo
tipo e voltagem.
O Sistema tem certificação IEC 60601-1-2, classe A, e não deve ser utilizado ao lado ou empilhado
com outros equipamentos. Caso o sistema seja utilizado ao lado ou empilhado com outros
equipamentos deve-se verificar que esteja funcionando em sua configuração padrão.
Não use outros pedais de controle da Arthrocare. Use apenas o pedal fornecido com o sistema ou o
pedal sem fio opcional.
Quando se utilizam endoscópios com acessórios utilizados para endoscopia, pode haver acumulo
das correntes de fuga do paciente.
Não use a unidade de controle se os alarmes não forem audíveis durante a verificação do sistema.
Se for utilizado um cabo de alimentação diferente do cabo fornecido pela ArthroCare, certifique-se
que o cabo esteja em conformidade com a classificação de voltagem e corrente indicadas no painel
traseiro do Controlador. Caso contrario o desempenho da unidade de controle poderá ser afetado.
Recomenda-se a extração da coluna de fumo nos procedimentos em que o fumo pode ser perigoso
de alguma forma.
O Equipamento Quantum 2 da ArthroCare requer precauções especiais com relação a EMC e
precisa ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com as informações de EMC
(Compatibilidade Eletromagnética) apresentadas neste documento.
Equipamentos de comunicação de Radiofrequência (RF) portáteis e moveis podem afetar
equipamentos médicos elétricos.
O Equipamento Quantum 2 da Arthrocare não devera ser usado próximo ou empilhado com outro
equipamento. Se necessário, verificar o funcionamento normal do sistema na configuração na qual
ele será usado.
EVENTOS ADVERSOS
Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões
iatrogênicas.
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
CONTROLES, INDICADORES E ALARMES
Painel Traseiro e Frontal do Quantum 2
Controles e Indicadores
O sistema possui os seguintes controles e indicadores:
Painel frontal
1. Botão liga/desliga
Este botão liga e desliga a corrente AC. Quando o botão esta ligado, o display LCD da
unidade de controle encontra-se ativo. Este display pode permanecer ativo por ate 5
segundos após o desligamento.
2. Indicador de aviso
O indicador vermelho é aceso e ouve-se um alarme sonoro quando ocorre uma falha ou
avaria especifica do Controlador.
3. Indicador de Controle Conectado
A luz verde do indicador de Controle Conectado ficara acesa quando o Pedal ou o Controle
Manual Reutilizável estiver devidamente conectado.
4. Indicador de Ativação da Coagulação
Uma luz azul ficara acesa quando a função Coagulação for selecionada e a Wand estiver
conectada.
Imagem ilustrativa – modo coagulação ativado
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
5. Indicador de Wand conectada
A luz verde do indicador de Wand conectada ficará acesa quando o Cabo do Paciente e
Wand estiverem devidamente conectados.
6. Ajuste do ponto de definição de coagulação e alarme de temperatura
Os botões de Incremento e Decremento controlam o Ponto de Definiçao de Coagulação ou
ajuste do alarme de temperatura (dependendo do tipo de Wand conectada). Consulte as
instruções de uso do manual para obter os níveis de voltagem correspondentes para cada
definição de coagulação.
7. Ajuste do ponto de definição da Ablação
Os botões Incremento e Decremento controlam o Ponto de Definiçao da Ablação. O nível
de saída da Ablação também pode ser ajustado a partir da função ajuste do Ponto De
Definição da Ablação No Pedal ou Controle Manual, ou ainda no interruptor de dedo
integrado da Wand. Consulte as instruções de uso do manual para obter os níveis de
voltagem correspondentes para cada definição de ablação.
8. Janela de exibição LCD
Esta tela indica o nível de saída da ablação, indicação do timer, nível de saída da
coagulação ou configuração do alarme de temperatura. As configurações nominais serão
exibidas automaticamente quando o Equipamento for ligado com um Wand anexado ou
quando o Wando for conectado. Quando a unidade de controle estiver ligado, e antes de
conectar um Wand, esta tela mostrará “CONNECT WAND” (Conectar Wand).
9. Indicador de ativação de ablação
Uma luz amarela ficará acesa quando a função ablação for selecionada e a Wand estiver
conectada ao Controlador.
Imagem ilustrativa – modo ablação ativado
10. Indicador do modo plasma
O indicador de modo plasma ativo ficará aceso quando a saída da ablação estiver ativa e a
unidade de controle detectar que as condições para cortar e ressecar tecidos estão
corretas.
11. Tomada do Controle Manual/Pedal
O Receptor Do Pedal/Controle Manual/Pedal Sem Fio se conecta a tomada bronze (6 pinos)
localizada na parte frontal do Controlador.
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
12. Símbolo Do Equipamento Do Tipo BF à Prova De Desfibrilador
Este equipamento oferece um grau de proteção contra choques elétricos para as peças
tipo BF, conforme definido na IEC 60601-1. Possui também uma peça do tipo F capaz de
resistir aos efeitos da descarga do desfibrilador.
13. Tomada do Cabo Preto
A tomada do cabo com o anel preto (18 pinos) aceita Wands com cabo com extremidade de
acoplamento preta.
14. Tomada do Cabo Escuro
A tomada do cabo com o anel bronze (27 pinos) aceita o Cabo do Paciente reutilizável e as
Wands com cabo com a extremidade de acoplamento cinza.
15. Porta deslizante
Esta porta desliza para a esquerda e direita, e possibilita acesso tanto a Tomada do Cabo
Preto quanto a Tomada do Cabo Bronze.
Painel Traseiro
16. Controle De Volume Do Sinal Sonoro
O Controle De Volume Do Sinal Sonoro regula a intensidade do volume. Para aumentar o
volume, gire o botão em sentido anti-horário.
17. Símbolo de Radiação Não Ionizante
Este símbolo indica que este equipamento emite energia RF intencionalmente durante a
ativação.
18. Símbolo de Classificação dos Fusíveis
Este símbolo indica que só devem ser utilizados fusíveis com a classificação apropriada.
Consulte a etiqueta na parte traseira da unidade de controle para obter indicação de
classificação dos fusíveis. Consulte o Manual para instruções relacionadas à substituição
dos fusíveis.
19. Tomada do Cabo De Força/Suporte Do Fusível
O Cabo De Força da unidade de controle se conecta a tomada. O suporte do fusível
encontra-se atrás da tomada.
20. Símbolo de Ligação à Terra Equipotencial
Este símbolo identifica o condutor utilizado para fazer a ligação à terra do equipamento.
21. Marca Intertek
A Marca Intertek indica conformidade com os Padrões De Segurança aplicáveis para os
Estados Unidos e Canada especificados pela Intertek.
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22. Símbolo de atenção
Este símbolo alerta o usuário para ler e compreender o manual e as instruções que
acompanham o produto antes de colocar o equipamento em funcionamento.
23. Símbolo De Não Descartar
Este símbolo indica que este equipamento não deve ser descartado em qualquer tipo de
lixo.
24. Porta De Comunicação Serial
Esta porta permite que a unidade de controle se comunique com os dispositivos acessórios
remotos.
25. Marca CE – Símbolo de Certificação Europeia
Este símbolo indica conformidade com as Diretrizes De Equipamentos Médicos Da
Comissão Europeia (93/42/EEC).
26. Consulte o Manual De Instruções/Folheto De Símbolos
Este símbolo instrui o utilizador para consultar o manual/folheto de instruções.
Alarmes
Sinal sonoro duplo intermitente: Falha do hardware (exige um ciclo de potencia
para recompor, se possível).
Sinal sonoro simples intermitente: Erro recuperável (Cabo do Paciente, Wand, Wand
com Cabo, Condição Sobre Temperatura,
Condição Sobre Tensão).
EMBALAGEM
O Sistema Quantum 2 e acessórios opcionais são embalados em uma caixa de transporte de dupla
barreira de fibras de papelão ondulado. A Unidade de controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 é
ainda protegida por contentores de espuma de polietileno. Imagens ilustrativas do equipamento em
sua embalagem podem ser verificadas abaixo:
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Imagem ilustrativa da embalagem Contentores de espuma de polietileno
Imagem ilustrativa da embalagem do produto
As ponteiras (Wands) são fornecidas separadamente e embaladas em uma bandeja termoformada,
selada com uma tampa Tyvek. A bandeja é colocada numa única unidade de embalagem. Etiquetas
estão afixadas à tampa da bandeja e na embalagem secundária de papelão. As Instruções de Uso são
inseridas na caixa e a mesma é selada.
Imagem ilustrativa – embalagem das ponteiras (Wands)
VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DOS COMPONENTES
Antes de qualquer uso é necessário verificar se a embalagem completa ou de cada componente
individual está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser
devolvidos para a Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
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MONTAR E VERIFICAR O EQUIPAMENTO
1. Conecte o Cabo De Força na tomada no painel traseiro do Controlador. Conecte a outra
extremidade do Cabo de Força na tomada elétrica. Se for necessário utilizar outro Cabo de
Força além do fornecido com o Equipamento. O Cabo de Força alternativo deve estar em
conformidade com os padrões elétricos adequados e deve ser apropriado para uso em
ambiente hospitalar.
2. Deixe o botão liga-desliga do painel frontal na posição “ligado”. O equipamento passará por um
auto teste de inicialização de rotina e ao ligar o logo da ArthroCare e a versão do software serão
exibidos. Durante esta sequencia verifique se a tela e as luzes indicadoras estejam
funcionando adequadamente e que o alarme de advertência esteja audível. A tela indicará
“Connect Wand” (conectar Wand), a menos que a Wand já esteja conectada, a mensagem
“Press Any Button” (aperte qualquer tecla) será exibida. Se a tela indicar “Press Any Button”,
aperte uma das teclas de ajuste azul ou amarela na frente da unidade de controle ou aperte o
botão de ajuste do Pedal para fazer com que a unidade de controle volte ao modo StandBy.
3. Conecte o Receptor do Pedal/Controle Manual/Pedal sem Fio na tomada bronze localizada na
parte frontal do Controlador. O Indicador de Pedal Conectado no painel frontal da unidade de
controle deve ficar aceso.
4. Pressione a função Ablação no Pedal ou Controle Manual. Se não houver uma Wand conectada,
a luz vermelha indicadora de Alerta do painel frontal da unidade de controle ficará acesa e a
unidade de controle emitirá um alarme sonoro simples intermitente. Caso contrario, a Wand
esta conectada e o Indicador de Ativação de Ablação amarelo no painel frontal deve ficar aceso
e um sinal constante será ouvido.
CUIDADO: Não use a unidade de controle se o alarme não for audível durante a verificação do
Equipamento.
OBSERVAÇAO: Use apenas o pedal autorizado pela ArthroCare para ser usado com o
Equipamento.
5. Se ainda não estiver conectado, conecte o Cabo do Paciente e a Wand ou Wand com Cabo
Integrado na tomada adequada (tomada bronze para Wands com conector cinza e tomada
preta para Wands com conector preto). A luz verde do indicador de Wand deve estar acesa.
CUIDADO: Não entre em contato com objetos metálicos com uma Wand ativa.
CUIDADO: Não coloque acessórios ativos perto ou em contato com materiais inflamáveis.
CUIDADO: Acessórios eletrocirúrgicos, que estão ativos ou quentes devido a utilização, podem
provocar incêndio.
CUIDADO: As pontas do acessório podem permanecer quentes de modo a provocar
queimaduras depois de a corrente eletrocirúrgica ser desativada.
CUIDADO: Queimaduras localizadas no paciente ou medico podem ser resultantes da corrente
eletrocirúrgica de outros instrumentos e objetos condutores.
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
6. Tome cuidado para não tocar na extremidade da Wand, apertar o botão Ablação (amarelo) no
Pedal ou Controle Manual, ou ainda no interruptor de dedo integrado da Wand. A luz amarela
do Indicador de Ativação de Ablação deve ficar acesa. Se a unidade de controle não funcionar
como o descrito, entre em contato com o Atendimento ao Cliente imediatamente.
INSTRUÇÕES DE USO
*Recomenda-se que o operador esteja atualizado com os avanços nos procedimentos ortopédicos.
Além de treinamentos sobre o uso do equipamento.
Princípio de Funcionamento
O Equipamento foi projetado para transmitir energia de radiofrequência para os eletrodos localizados
na extremidade distal das Wands esterilizadas descartáveis. A corrente flui entre os eletrodos ativos e o
eletrodo de retorno, oferecendo um campo de energia localizada. Ambos os elementos ou polos estão
localizados na wand em configurações bipolar. O resultado desta disposição é a transmissão
controlada de energia com danos colaterais teciduais mínimos.
O Equipamento funciona ao passar a energia de RF por uma solução condutora (como soro fisiológico
ou lactato de Ringer) bem próxima ou em contato com o tecido a ser tratado. A solução condutora forma
uma fina camada entre os eletrodos ativos e de retorno. No modo ablação, quando se aplica energia
suficiente, a solução condutora é convertida em uma camada de vapor que contém partículas
energizadas (plasma). Quando as partículas carregadas com energia elevada entram em contato com o
tecido, elas provocam a desintegração através da dissociação molecular.
Este modo de funcionamento resulta em temperaturas relativamente baixas nos locais de tratamento
em comparação com os outros métodos eletrocirúrgicos convencionais e de RF monopolar, produzindo
assim danos térmicos colaterais limitados ao tecido circundante não tratado.
O Equipamento também pode funcionar quando se aplica uma baixa tensão entre os eletrodos ativos
de retorno. Neste caso o campo elétrico fica abaixo do limite necessário para criar uma camada de
plasma e o tecido aquece.
Este modo é útil quando se precisa de um efeito térmico maior, (ex: coagulação dos vasos sanguíneos).
A configuração adequada da tensão depende da Wand em uso, tipo de tecido e o resultado desejado.
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Versão 4.2.A.0 – 05/2010
Funcionamento geral do Equipamento contemplando as partes/peças e acessórios:
Diagrama da Conexão
As ponteiras Wands são ativadas utilizando o Comando por Pedal, a Unidade de controle Manual ou
Interruptor de Dedo Integrado na Wand. Dependendo do tipo de Wand conectado, o RF poderá ser
ativado continuamente, desde que qualquer desses botões sejam apertados, ou a transferência ficará
limitada a um intervalo de tempo pré determinado. O Equipamento detecta automaticamente as Wands
que possuem este recurso. Quando este tipo de Wand é detectada, o equipamento ativa o ícone do
Timer na tela LCD para indicar ao operador que tempo de transmissão RF será automaticamente
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limitado. O Pedal, Controle Manual, e Interruptor de Dedo Integrado do Wand possuem três funções
(ablação, coagulação e ajuste do ponto de definição da ablação).
Ativação da Ablação
Apertar a função de ativação da Ablação opera o modo de ablação normal da unidade de
controle e ativa o Wand.
Ativação da Coagulação
Apertar a função de Coagulação ativa o modo de coagulação pré determinado da unidade de
controle e ativa o Wand para realizar a hemóstase dos vasos sanguíneos.
Ajuste do ponto de Definição da Ablação
A função de Ajuste do Ponto de Definição de Ablação ajusta o nível de tensão da Ablação no
Controlador. Todas as vezes que o botão for pressionado, o nível de tensão da Ablação
aumenta em um nível, até atingir o nível máximo de cada tipo de Wand. Depois de atingir o
nível máximo do Wand conectado, o Equipamento reinicia o ciclo no Ponto 1.
Ícone do Timer
Uma Wand que limita o tempo de transmissão RF a um valor pré determinado foi conectado
ao Equipamento.
OBSERVAÇAO: O Pedal, Controle Manual reutilizável e Wand com Interruptor de Dedo Integrado
podem ser usados no mesmo procedimento, mas não simultaneamente.
Função Quantum 2 System Ambient™
Algumas Wands incluem um termopar integrado que permite que a temperatura do líquido de irrigação
seja monitorada durante o uso. Essas Wands devem ser utilizadas apenas com o Equipamento
Quantum 2. O Equipamento detecta automaticamente essas Wands e permite a exibição da
temperatura. Quando estas Wands são utilizadas, o operador pode selecionar o ponto de alarme da
temperatura ao usar os botões de ajuste COAG quando o Equipamento estiver no modo StandBy. Se a
temperatura auferida exceder este ponto, um alarme visual e sonoro é ativado para alertar o operador.
A Wand com o recurso Ambient™ é compatível somente com o Quantum 2.
Tela de Monitoramento da Temperatura
Uma Wand que possui o recurso de monitoramento da temperatura foi conectado ao
Equipamento. Um alarme visual e sonoro será ativado se a temperatura de irrigação auferida
exceder o limite definido.
Tensão de Saída
A Tensão de Saída corresponde aos valores de ablação ou coagulação, conforme listados na tabela
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abaixo. Dependendo do tipo de Cabo do Paciente em uso, a tela corresponde à tensão de saída em
circuito aberto.
Tomada Bronze do Cabo do Paciente
Tela Tensão de saída (Vrms ±10%)
0 0
1 100
2 126
3 154
4 180
5 207
6 234
7 260
8 287
9 314
10 Não Permitido
Coag 0 0
Coag 1 65
Coag 2 100
Tomada Preta do Cabo do Paciente
Tela Tensão de saída (Vrms ±10%)
0 0
1 100
2 126
3 154
4 180
5 207
6 234
7 260
8 287
9 314
10 320
Coag 0 0
Coag 1 65
Coag 2 100
Quando a Unidade de controle é inicialmente ligado sem nenhuma Wand conectada, aparecerá uma
mensagem “CONNECT WAND” (conectar Wand) no painel frontal do Controlador. Se a Wand estiver
conectada quando a unidade de controle for ligada, este exibirá a mensagem “PRESS ANY BUTTON”
(aperte qualquer tecla). Depois de conectar a Wand ou apertar qualquer tecla, os níveis de saída serão
ajustados automaticamente pela unidade de controle de acordo com os valores padrão da Wand em
uso. Estes valores geralmente fornecem o melhor efeito na maioria dos casos. Aperte as teclas de
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ajuste do ponto de definição da ablação no painel frontal ou botão de ajuste do ponto de definição no
Pedal, Controle Manual ou Wand com Interruptor de Dedo Integrado para ajustar a tela para
configurações alternativas.
OBSERVAÇÃO: se for selecionado um valor fora da variação padrão (entre o valor inicial e o
valor máximo), será necessário confirmar a ativação adequada da Wand.
Depois de conectar corretamente a Wand, o nível de tensão da Ablação ou Coagulação pode ser
aumentado ou diminuído ao pressionar os botões de nível e tensão localizados no painel frontal. O nível
de ablação pode ser ajustado a partir da função Ajuste do Ponto de Definiçao da Ablação no Pedal,
Controle Manual, ou ainda no Interruptor de Dedo Integrado da Wand. Os níveis de ajuste da ablação
podem ser configurados para níveis que estão além da variação adequada, dependendo da tensão
máxima permitida pela Wand em uso. No geral os valores de ajustes mais elevados resultam em
ablação mais agressiva do tecido, valores mais baixos fazem com que a Wand trabalhe no modo de
aquecimento resistivo.
As Wands também possuem finalidade de coagulação ajustável, que pode ser ajustada usando as
teclas de definição da coagulação no painel frontal do coagulador. A coagulação nominal é “1” e a
coagulação melhorada “2”.
Preparação do sistema
1. Antes do uso, faça uma inspeção no Equipamento para verificar possíveis danos à unidade de
controle e cabos.
2. Insira a extremidade da tomada do Cabo de Força na tomada de Força localizada na parte
traseira do Controlador. Insira a extremidade do plug do Cabo de Força em uma tomada elétrica
devidamente aterrada.
3. Posicione a unidade de controle de modo que a ventoinha localizada na parte traseira fique
desobstruída e virada para o sentido contrario do paciente.
4. Aperte o botão Liga/Desliga no painel frontal da unidade de controle e deixe-o na posição
“Liga” (I). O Equipamento passará por um auto-teste de inicialização de rotina e o logo da
ArthroCare e o número da versão do software serão exibidos. Durante esta sequencia,
verifique se a tela e as luzes indicadoras estejam funcionando adequadamente e que o alarme
de advertência esteja audível. A tela deve exibir uma mensagem indicando “CONNECT WAND”
(conectar Wand) ou “PRESS ANY BUTTON” (aperte qualquer tecla).
5. Conecte o Receptor do Pedal/Controle Manual reutilizável/Pedal sem fio na tomada do controle
localizada na parte frontal do Controlador. A luz (verde) do indicador de Controle Conectado no
painel frontal da unidade de controle ficará acesa.
Se estiver utilizando Cabo do Paciente reutilizável, certifique-se que esta limpo e esterilizado,
que os conectores estão secos antes de utilizá-lo. Deslize a porta de correr e conecte o Cabo
do Paciente na tomada bronze na frente do Controlador. Conecte a Wand apropriada na outra
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extremidade do Cabo do Paciente.
Se estiver utilizando a Wand com Cabo Integrado (ICW) com acoplamento cinza ou extremidade
bronze deslize a porta de correr e conecte o ICW na tomada bronze (27 pinos) do Controlador.
Se estiver utilizando a Wand com Cabo Integrado (ICW) com acoplamento preto, deslize a porta
de correr e conecte o ICW na tomada do cabo preto (18 pinos) do Controlador.
OBSERVAÇAO: Consulte as Instruções de Uso especificas de cada Wand com relação aos
procedimentos e preparos para cirurgias.
6. Configure o Ponto de Definiçao adequado para obter os efeitos desejados.
Seleção da Wand
Selecione o tipo de Wand mais apropriada para o procedimento. A unidade de controle trabalhará com
o valor de ablação e coagulação recomendados para cada tipo de Wand para servir de guia para um
procedimento seguro e eficaz.
OBSERVAÇAO: Os valores iniciais e máximos são de configurações sugeridas. A ativação adequada da
Wand deve ser feita sempre.
Desligamento do Equipamento
1. Deixe o botão Liga/Desliga na posição “DESLIGADO” (0). Depois de um tempo curto (menos de
4 segundos) todas as luzes da unidade de controle e a Tela de configuração serão desligadas.
2. Se necessário, desconecte o tubo de sucção.
3. Se estiver utilizando o Cabo do Paciente reutilizável, remova a Wand do Cabo do Paciente e
desconecte o Cabo do Paciente do Controlador. Descarte a Wand e prepare o Cabo do
Paciente para ser esterilizado e utilizado posteriormente.
4. Se estiver utilizando Wand com Cabo Integrado, desconecte o conector do cabo da Wand do
Controlador. Não tente separar a Wand do componente do Cabo. Descarte a Wand com o Cabo
Integrado.
ARMAZENAMENTO E MANUSEIO
Todos os componentes do equipamento podem ser transportados e armazenados com segurança em
temperatura ambiente variando entre -40°C e +70°C e pressão atmosférica de 500 hPa a 1060 hPa. A
umidade relativa do ar deve ser entre 10 e 85%. O Equipamento pode ser operado com segurança em
temperatura ambiente variando de +10°C e +40°C, umidade relativa de 10% a 75% e altitude inferior a
3000m.
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LIMPEZA E ESTERILIZAÇAO
Limpeza da Superfície da Unidade de Controle
Não esterilize ou mergulhe em líquidos. Limpe com um pano macio e detergente suave sempre que
necessário.
Limpeza da Superfície do Pedal
Limpe com detergentes de acordo com pratica padrão. Siga as recomendações do fabricante quanto a
concentração e duração da exposição.
Limpeza e Esterilização do Cabo do Paciente
O Cabo do Paciente é fornecido sem esterilização. Ele pode ser reutilizado se for limpo e esterilizado
antes de cada uso. Certifique-se de utilizar um processo de esterilização a vapor aprovado e validado.
Limpeza do receptor (que acompanha os pedais de controle sem fio)
Atenção: o receptor não deve ser imerso!
Umedecer um pano limpo, não-abrasivo com um dos seguintes produtos: álcool isopropílico, sabão e
água ou hipoclorito de sódio 5,25% com alvejante diluído 10: 1.
Esfregue o pano ligeiramente úmido na área suja até que esteja limpo. Limpe os fluidos da superfície do
receptor.
Limpeza e desinfecção da superfície
Antes de limpar, fixe as tampas protetoras sobre os conectores do Cabo Do Paciente para proteger
contra possíveis danos. As tampas protetoras devem ser encaixadas confortavelmente no conector do
Cabo Do Paciente. Se as tampas ficarem frouxas, verifique se o anel de vedação de silicone esta
posicionado no buraco do cabo conector. Anéis de vedação para reposição podem ser adquiridos
através da ArthroCare. O Cabo Do Paciente pode ser limpo com uma solução de detergente
desinfetante suave, usando uma escova macia ou esponja para remoção de partículas contaminantes
grossas do cabo do paciente. Este cabo pode ser enxaguado em agua corrente para remover resíduos
de limpeza. O Cabo Do Paciente não deve ser mergulhado em agua ou qualquer outra solução. Remova
as tampas protetoras dos conectores do cabo do paciente e verifique se há danos no cabo, como
cortes ou incisões. Os cabos danificados não devem ser reutilizados. Esterilize o Cabo Do Paciente
limpo seguindo um dos métodos de esterilização recomendados.
Esterilização a vapor pré-vacuo
Se esterilizados a vapor pré-vacuo tiver um ciclo pré-fixado, utilize o ciclo “Produtos Rígidos”. Se não
tiver ciclo pré fixados, recomenda-se a utilização dos seguintes parâmetros:
Ajuste a temperatura em 132-133°C;
Configure o tempo de exposição em 10 minutos para Cabos De Pacientes enrolados;
Configure o tempo de exposição em 4 minutos para Cabos De Pacientes desenrolados;
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Ajuste o tempo de secagem para um mínimo de 5 minutos.
Esterilização a vapor com deslocamento por gravidade
Recomendamos os seguintes parâmetros:
Ajuste a temperatura em 132-133°C.
Configure o tempo de exposição em 15minutos para Cabos De Pacientes enrolados ou
desenrolados;
Ajuste o tempo de secagem para um mínimo de 8 minutos.
Ou
Ajuste a temperatura em 121-123°C;
Configure o tempo de exposição em 30minutos para Cabos De Pacientes enrolados ou
desenrolados;
Ajuste o tempo de secagem em 8 minutos.
CUIDADO: A limpeza inadequada do Cabo do Paciente pode causar esterilização inadequada.
Os parâmetros de esterilização recomendados só são validos com equipamentos
de esterilização que sejam devidamente mantidos e calibrados.
Para garantir a esterilização adequada, certifique-se de que as tampas protetoras
não estejam cobrindo os conectores dos cabos durante a esterilização.
Certifique-se de que o cabo esteja completamente seco antes do uso. Cabos
molhados podem danificar o Cabo e o Conector.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize
ou reutilize a Wand, pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo expor o
paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de cada tipo
de Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.
MANUTENÇÃO E SOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Manutenção
Além da substituição do fusível, a unidade de controle não possui peças que possam ser consertadas.
O equipamento foi projetado para fornecer níveis de saída consistentes e calibrado por cristais de
relógio, referencias de tensão e resistência fixas. Não há ajustes internos e, devido aos métodos de
calibração, não é necessário realizar manutenção anualmente. Se algum componente não estiver
funcionando, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor
da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Substituição dos fusíveis
O suporte dos fusíveis está localizado na parte traseira do Controlador. Para substituir um fusível,
desligue a força da unidade de controle e desconecte o cabo de alimentação do conector de força na
parte traseira do Controlador. Depois de esperar por pelo menos 10 segundos para que o circuito
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Versão 4.2.A.0 – 05/2010
interno seja descarregado, use uma chave de fenda ou ferramenta semelhante para abrir a porta da
caixa da caixa de fusíveis. Em seguida levante delicadamente a parte lateral do suporte. Substitua
ambos os fusíveis por fusíveis do mesmo tipo e classificação, conforme especificado no painel traseiro
do Controlador. Reinsira o suporte de fusíveis ate que ele seja encaixado no lugar e feche a porta.
Reconecte o cabo de força, ligue novamente a força do Controlador. Se o fusível não funcionar,
desconecte toda a alimentação e contate o seu representante de vendas ou Serviço de
Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
GUIA DE SOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Se estiver tendo problemas com o Equipamento pode ser necessário usar o guia de resolução de
problemas para ajudar a identificar ou eliminar tal problema antes de contactar o seu representante de
vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos
Médicos LTDA.
O Equipamento não liga após apertar o botão Liga/Desliga
Verifique se o Cabo de Força esta conectado corretamente na unidade de controle e conectado a uma
tomada elétrica aterrada. Se a unidade estiver conectada corretamente, verifique a situação dos
fusíveis.
Equipamento ligado e a unidade de controle não responde
Ao ligar o Equipamento, autotestes são realizados na sua inicialização. Se um desses testes não
completar com sucesso, a unidade de controle entra em modo StandBy, sem mensagem de erro ou tom
de alarme. Desligue e inicie o Equipamento novamente, caso o problema volte a persistir, contate o seu
representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew
Comércio de Produtos Médicos LTDA.
A luz verde do indicador de controle conectado não acende
Verifique se o Pedal, Controle Manual ou Pedal sem Fio estão conectados corretamente na unidade de
controle e se o cabo não esta cortado ou danificado. Não utilize o Pedal ou Controle Manual se o cabo
estiver danificado. Se o problema persistir, troque o Pedal ou o Controle Manual. Se ainda assim a luz
do Indicador de Controle Conectado não acender, contate o seu representante de vendas ou Serviço
de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
A luz verde do Indicador de Wand Conectada não acende quando a Wand está
conectada ao Cabo do Paciente reutilizável
Certifique-se de que a Wand esteja devidamente encaixada no Cabo do Paciente e que o Cabo do
Paciente esteja devidamente conectado ao Controlador. Se o problema persistir, primeiramente
substitua o Cabo do Paciente e, depois a Wand. Se ainda assim a luz não acender, contate o seu
representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew
Comércio de Produtos Médicos LTDA.
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Nada acontece quando aperto uma das funções de ativação do dispositivo no Pedal,
Controle Manual ou Wand com Interruptor de Dedo Integrado
Verifique se a luz do Indicador de Controle Conectado e a luz do Indicador de Wand Conectada estão
acesas quando o pedal é pressionado. Verifique se a luz do Indicador de Wand Conectada fica acesa
quando a Wand com Interruptor de Dedo Integrado é utilizada. Verifique se o nível de tensão foi
ajustado para um nível adequado para o funcionamento (geralmente 1 ou mais). Confirme se a ponta da
Wand e o eixo estão cobertos por um irrigante condutor. Certifique-se de que a Wand esteja
devidamente encaixada no Cabo do Paciente e que o Cabo do paciente esteja devidamente conectado
ao Controlador. Se o problema persistir, primeiramente substitua o Cabo do Paciente e, depois a Wand.
Se ainda assim o Equipamento não funcionar, contate o seu representante de vendas ou Serviço de
Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
A Wand não ativa, o sinal sonoro monótono e intermitente do alarme fica disparado e a
luz de advertência vermelha acesa
Isso geralmente indica problema de conexão. Ou a Wand não esta devidamente encaixada no Cabo do
Paciente ou o Cabo do Paciente não esta devidamente conectado ao Controlador. Verifique todas as
conexões. Se o alarme continuar disparado quando o botão do Pedal, Controle Manual ou Wand com
interruptor de Dedo Integrado for apertado, substitua primeiramente o Cabo do Paciente e depois a
Wand. Se o problema persistir contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento
ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Quando a Wand é ativada, o sinal sonoro duplo do alarme dispara e a luz de advertência
vermelha fica acesa
Esta é uma característica de segurança do Equipamento e pode ocorrer se o Wand estiver ativa por um
longo período de tempo sem contato com o tecido. É necessário reiniciar a unidade. Se o alarme
continuar disparando, primeiramente substitua o Cabo do Paciente e, depois a Wand. Se o problema
persistir contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Mensagens de Erros
Falha/Erro Descrição da Falha Mensagem na Tela
Erro Ambos os botões CUT/COAG são apertados
simultaneamente
E1: Cut and Coag simultaneously activated (corte e
coagulação são ativados simultaneamente)
Erro Wand desconectada enquanto o Equipamento
está ativo
E2:Wand disconnected (Wand desconectada)
Erro Tempo de limitação de uso excedido E3: Wand error (Erro da Wand)
Erro Wand mais curto E4: Wand short (Wand curto)
Erro Reutilização de Wand detectada E5: Wand error (erro da Wand)
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Erro Circuito de termopares aberto E6: Open Thermocouple (Termopar aberto)
Erro Reutilização de Wand detectada E7: Wand error (erro da Wand)
Erro Unidade de controle ligado com Wand
reutilizada
E8: Wand error (erro da Wand)
Falha Integridade do programa armazenado
comprometida
F1: Hardware failure (Falha de hardware)
Falha Falha da memoria do computador Nenhuma mensagem pode ser exibida na tela
Falha Falha do Sistema de controle F3: Hardware failure (Falha de hardware)
Falha Falha de energia interna F4: Hardware failure (Falha de hardware)
Falha Falha eletrônica interna F5: Hardware failure (Falha de hardware)
Falha Pedal, Interruptor de Dedo ou do Painel Frontal
apertado durante a inicialização do
Equipamento
F6: Switch stuck on (Botão emperrado)
Falha Excesso de temperature dos components
eletrônicos internos
F7: Internal overtemp (Temperatura interna
excessiva)
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Tempo de vida útil 5 anos
Cabo do Paciente (Opcional)
Comprimento Geral 3,3m
Método de esterilização Vapor
Controlador:
Requisitos da Alimentação de Entrada
Tensão 100-120/220-240V
Frequência 50/60Hz
Corrente de Entrada 8/4A
Classificação do Fusível T8A/250V
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Potência de Saída
Frequência Fundamental 100kHz
Variação de Tensão 0-320 Vrms @ 100kHz
Potencia de Saída Máxima 400W @ 217 Ω
Condições de Funcionamento
Temperatura de Funcionamento 10 a 40°C
Altitude de Funcionamento -470m a 3000m
Umidade de Funcionamento 10% a 75%
Dimensões do Controlador
Peso (Máx.) <5kg
Altura 10,2cm
Largura 40,6cm
Comprimento 40,9cm
Função de medição do Controlador
Variação de Temperatura 20 a 60°C
Resolução da Temperatura 1°C
Precisão da Calibração ±3°C
Pedal e Controle Manual
Comprimento do Cabo do Pedal 4,7m
Comprimento do Cabo do Controle
Manual
3,0m
Esterilização (apenas Controle Manual) Vapor
Rendimento do Controlador
A potência de saída de cada valor especificado da tomada bronze do Cabo do Paciente está
apresentada no gráfico abaixo. A carga utilizada foi de 248 Ohms para todos os valores, exceto no
ponto de ajuste nove, onde foi aplicada a resistência de 219 Ohms (de acordo com IEC/EN 60601-2-2,
subcláusula 6.8.3).
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
Potência de saída vs. Ponto de definição a 248 Ohms Carga Resistiva, Tomada Bronze do Cabo do Paciente
A potência de saída de todos os valores especificados para a tomada preta do Cabo do Paciente está
apresentada no gráfico abaixo. A carga usada foi de 200 Ohms para todos os valores exceto o ponto de
ajuste nove, onde foi aplicada resistência de 217 Ohms (de acordo com IEC/EN 60601-2-2, subcláusula
6.8.3).
Potência de saída vs ponto de definição a 217 Ohms carga resistiva, tomada preta do Cabo do Paciente
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
A potência de saída (com valores totais e pela metade) versus resistência da carga (de acordo com
IECN/EN 60601-2-2 subcláusula 6.8.3) esta apresentada no gráfico abaixo.
Potência de saída vs resistência da carga, tomada bronze do Cabo do Paciente
Potência de saída vs resistência da carga, tomada preta do Cabo do Paciente
Observação: a 50 Ohms, ajuste de potencia total da tomada preta do Cabo do Paciente, o circuito de
limitação de corrente do equipamento suprimiu a saída e assim a potência registrou um valor baixo.
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
Ao gráfico a seguir mostra a relação entre os valores dos instrumentos e a tensão de saída RMS.
Potência de saída vs ponto de definição, tomada bronze e preta do Cabo do Paciente
Especificações Do Ambiente Eletromagnético
Orientação e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas
Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
Orientação e declaçao do fabricante – imunidade eletromagnética
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
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Distância de separação recomendada entre os equipamentos de RF portáveis e móveis. Com o Equipamento Quantum 2
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Versão 4.2.A.0 – 05/2010
De acordo com a IEC 60601-2-2:2009, Especificação para Equipamentos Cirúrgicos de Alta Frequência,
a unidade de controle foi classificado da seguinte forma:
Tipo de proteção contra choques elétricos
Equipamento classe I.
Nível de proteção contra choques elétricos
Prova de desfibrilação, tipo BF (isolamento/flutuação)
Grau de proteção contra a entrada nociva de água:
A unidade de controle atende aos requisitos da IEC/EN 60601-2-2:2009, subclausula 201.11.6.3.
O Pedal atende aos requisitos da IEC 60601-2-2:2009, subclausula 201.11.6.5, recipiente vedado
(IPX8).
Equipamento não adequado ao uso na presença de preparo anestésico inflamável.
Modo de funcionamento: pode operar de forma continua.
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
O Equipamento Quantum 2 da ArthroCare atende às exigências da IEC/EN 60601-1:2005, IEC 60601-1-2,
IEC 60601-2-2:2009 e CSA 22.2 N° 601.1. recomenda-se que o departamento de engenharia teste o
Equipamento para certificar-se de que ele satisfaz os seguintes níveis de fuga:
Corrente de fuga
conexões isoladas de pacientes
≤100µA a 100-120/220-240 V; 50/60 Hz
Corrente de fuga
peças não aplicadas em pacientes
≤500µA a 100-120/220-240 V; 50/60Hz
Caso o equipamento não atenda os requisitos citados, contate o seu representante de vendas ou
Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
A unidade de controle e o Pedal possuem garantia quanto aos materiais, funcionamento e mão de obra
devendo ser utilizados em pacientes por até um ano após o envio. Todos os outros acessórios da
unidade de controle possuem garantia quanto aos materiais, funcionamento e mão de obra, devendo
ser utilizados por até 90 dias.
Todas as duvidas, reclamações ou pedidos de autorização de devolução deverão ser endereçados ao
Serviço de Apoio ao cliente, ou contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento
ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA..
PRAZO DE VALIDADE
Validade do equipamento: indeterminada
Validade das ponteiras (Wands): 3 anos
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 é assegurada pela etiqueta
indelével contida na carcaça do produto.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito impresso eletrônico e não deve ser descartado
em qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de Radiofrequência Quantum, o descarte deverá
ser efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de
dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que
venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de
serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram
publicadas a partir da referida data.
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário
Versão 4.2.A.0 – 05/2010
INFORMAÇÃO
Para informações adicionais, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao
Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
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SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.
Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B
Cep: 04311-000 - São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Sac.brasil@smith-nephew.com
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de série: Vide Rotulagem
Data de validade do equipamento: Indeterminado
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Referência Ponteira WandTamanho
eixo (mm)Ângulo ° 7 6-8 7-9 6-8 7-9 7 6-8 7-9 7 6-8 7-9 7 6-8 7-9 4 1-2 6-8 7-9 6-8 7-9 7-9 6-8 7-9 6-8 7 7-9 7 7-9 5 6-8 1-2 6-8 4 6-8 6-8 7-9 1-2 4 6-8 7-9 6-8 7-9 6-8 7-9 6-8 7-9
Sucção
ANEXO - MANUAL DO USUÁRIO
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JOELHO OMBRO PEQ. ARTICULAÇÕES QUADRIL
Tabela de Seleção da Ponteira Wand
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Pontos de ajustes recomendados
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ASC4251-01 StarVac 90 3,75 90
ASHA4250-01 Ambient Super TurboVac 90 IFS 3,75 90
ASH4250-01 Super TurboVac 90 IFS 3,75 90
ASC4250-01 Super TurboVac 90 3,75 90
ASHA4830-01 Ambient Super MultiVac 50 IFS 3,75 50
ASH4830-01 Super MultiVac 50 IFS 3,75 50
ASC4830-01 Super MultiVac 50 3,75 50
ASCA5001-01 Ambient MegaVac 90 4,20 90
ASHA2530-01 Ambient CoVac 50 IFS 3,0 50
ASC2530-01 CoVac 50 3,0 50
ASHA3730-01 Ambient CoVac 70 IFS 3,0 70
ASC3730-01 CoVac 70 3,0 70
ASC4630-01 TriStar 50 3,0 50
ASHA4730-01 Ambient HipVac 50 IFS 4,7 50
ASC1336-01 TurboVac 90 XL 3,75 90
ASC4730-01 MultiVac 50 XL 3,75 50
AC2340-01 SideWinder Blade 2,7 55
A1325-01 Right Angle 90 integrado com cabo 2,5 90
AC1340-01 Right Angle 90 3,5 90
AC1336-01 LoPro 90 3,6 90
AC1345-01 Eliminator 90 4,5 90
ACHA4040-01 TOPAZ MicroDebrider IFS 0,8 0
AC4040-01/Q6000-01 TOPAZ MicroDebrider 0,8 0
ACH4045-01 TOPAZ MicroDebrider XL IFS 0,8 15
AC4045-01 TOPAZ MicroDebrider XL 0,8 15
Q6002-01 TOPAZ EPF MicroDebrider 0,8 45
Q6003-01 TOPAZ EPF Cannula System
AC4330-01 Saber 30 3,0 30
A4300-01 Straight Saber integrado com cabo 3,0 0
AC4340-01 CoVator 20 3,3 20
AC2430-02 Bevel 45 3,0 45
A2530-01 Bevel 60 integrado com cabo 3,0 60
A2630-01 Bevel 30 integrado com cabo 3,0 30
AC3525-01 Dome 60 2,5 60
A3625-01 Dome 30 integrado com cabo 2,5 30
ASC5500-01 MeniVac 45 3,0 45
AC5531-01 Paragon T2 2,3 15
A1720-01 Micro CAPS integrado com cabo 2,0 0
AC1830-01 CAPSure 30 3,0 30
AC2823-01 Short Bevel 35 2,3 35
AC4050-01 MicroBlator 30 1,4 30
Sucção
Menisco e Cartilagem
articular
Coagulação
Pequenas
Articulações
Quadril
Right Angle
Tendão
Corte
Bevel
Dome
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: A4300-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia
para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos
componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO
A ponteira Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com o A Unidade de Controle de
radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhum outro Controlador.
A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover
hemostase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.
Trata-se de um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador
ArthroCare Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELO
Referencia e imagem Descrição
A4300-01
Straight Saber
USO PRETENDIDO
A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia
dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.
CONTRAINDICAÇÕES
A Wand é contraindicada nas seguintes situações:
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo;
- Em pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes
de utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são
concebidos para serem utilizados como um sistema.
NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.
NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.
NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode
provocar danos a ponta da sonda.
Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode
causar lesões térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o
manual de uso foram lidos e compreendidos.
A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar,
reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no
paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser
agravados pelo stress da cirurgia.
Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO
utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação dO Wand
com cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.
A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação
mecânica de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou
até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso
aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos,
danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para
remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou
evacuação de grande volume do campo cirúrgico.
Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo
de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste
excessivo.
Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e
oxigenio.
Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer
caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o
paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências
quando posicionados próximo ao sistema.
O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro
equipamento eletrônico.
Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos
eletrodos cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento
de monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é
recomendável eletrodos de agulha de monitorização
Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta
frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de
solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na
avaria do dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de
aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da
aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de
descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no
paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte
secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS
Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a
lesões iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO
Requisitos de formação do operador
O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento
aos avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes
de utilizar qualquer Wand.
Wands
As Wands Straight Saber são utilizadas nas pequenas articulações (pulso, tornozelo e cotovelo).
Não é recomendável o uso de outras Wands.
As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,
deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo
cilíndrico para uma boa aspiração.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções
de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de
aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que
o vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).
Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas
no medico ou paciente.
Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de
aspiração pode causar lesões térmicas no medico ou paciente.
4. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um
conector Cinza ou Marrom claro. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel
Marrom claro do Controlador. A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde
acima do ícone da Wand no topo do painel frontal do Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O
ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um
funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar
o efeito final desejado.
5. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende
submeter a ablação.
Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível
de tensão selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos
eletrodos e a velocidade com que a Wand é passada sob os tecidos alvo.
6. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sondO Wand.
Os eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à
ablação e, quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sondO
Wand é ativada, a luz por cima do símbolo de controle da sondO Wand acende-se e o
Controlador emite um sinal sonoro com um único tom. É normal observar-se um certo
borbulhar e uma incandescência alaranjada da sondO Wand. Se pretender uma
regulação diferente, pode ajustar a configuração utilizando o comando por pedal, ou os
interruptores do painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e
circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da
solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O
desgaste dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que
não podem ser replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos
eletrodos incluem, mas não se limita a taxa de ablação, definições de potência
elevadas, utilização prolongada contra superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos
e da sucção. Verifique os eletrodos intermitentemente para certificar-se que os
mesmos se encontram intactos e que O Wand esta funcionar conforme o previsto.
Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sondO Wand não
esta funcionando corretamente. Substitua O Wand se o problema persistir.
7. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se
pretender uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do
painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador
se apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
4. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-
esterilize ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no
paciente, podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as
Instruções de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua
utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade das Wands de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por
exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e
etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado
na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.
Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser
descartado em qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das
Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.
306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de
dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com
as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento
ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B
Cep: 04311-000 - São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Sac.brasil@smith-nephew.com
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: AC2340-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia
para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos
componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de
radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de
controle.
A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover
hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.
È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare
Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELO
Referencia e imagem Descriçao
AC2340-01
Sidewinder Blade
USO PRETENDIDO
A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia
dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.
CONTRAINDICAÇÕES
A Wand é contraindicada nas seguintes situações:
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo;
- Em pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes
de utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são
concebidos para serem utilizados como um sistema.
NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.
NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.
NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode
provocar danos a ponta da sonda.
Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode
causar lesões térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o
manual de uso foram lidos e compreendidos.
A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar,
reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no
paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser
agravados pelo stress da cirurgia.
Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO
utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand
com cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.
A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação
mecânica de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou
até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso
aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos,
danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
O Corpo da Wand para quadril pode rodar no máximo 340° em torno do seu eixo. Não
rode o corpo da ponteira mais de 340°, nem force a rotação além do batente. Pode
danificar o corpo e provocar falhas no dispositivo.
A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para
remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou
evacuação de grande volume do campo cirúrgico.
Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo
de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste
excessivo.
Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e
oxigenio.
Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer
caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o
paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências
quando posicionados próximo ao sistema.
O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro
equipamento eletrônico.
Não utilizar cânulas de metal, pois podem danificar o isolamento da Wand, e ocasionar
queimaduras.
Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos
eletrodos cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento
de monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é
recomendável eletrodos de agulha de monitorização
Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta
frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de
solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na
avaria do dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de
aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da
aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de
descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no
paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte
secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS
Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a
lesões iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO
Requisitos de formação do operador
O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento
aos avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes
de utilizar qualquer Wand.
Wands
As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,
deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo
cilíndrico para uma boa aspiração.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções
de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de
aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que
o vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).
Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas
no medico ou paciente.
Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de
aspiração pode causar lesões térmicas no medico ou paciente.
4. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um
conector Preto. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel preto do Controlador.
A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone da Wand no
topo do painel frontal do Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores pré-definidos. O
ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um
funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar
o efeito final desejado.
5. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende
submeter a ablação.
Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível
de tensão selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos
eletrodos e a velocidade com que a Wand é passada sob os tecidos alvo.
Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível
de tensão selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos
eletrodos e a velocidade com que a Wand é passada sob os tecidos alvo.
6. Através do controle é possível articular a Wand de modo a permitir um melhor acesso.
A Wand não deve ser articulada mais de 80 graus. Não pode ser articulada mais de 30
vezes.
7. É possível rodar o corpo da Wand utilizando o botão existente, +/- 170 gras a partir da
posição neutra. Não se deve rodar o corpo por mais de 340 graus.
8. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand.
Os eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à
ablação e, quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sonda
Wand é ativada, a luz por cima do símbolo de controle da sonda Wand acende-se e o
Controlador emite um sinal sonoro com um único tom. É normal observar-se certo
borbulhar e uma incandescência alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma
regulação diferente, pode ajustar a configuração utilizando o comando por pedal, ou os
interruptores do painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e
circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da
solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O
desgaste dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que
não podem ser replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos
eletrodos incluem, mas não se limita a taxa de ablação, definições de potência
elevadas, utilização prolongada contra superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos
e da sucção. Verifique os eletrodos intermitentemente para certificar-se que os
mesmos se encontram intactos e que a Wand esta funcionar conforme o previsto.
Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
9. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se
pretender uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do
painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Nota: A SideWinder Blade não é compatível com o Interruptor de Mão.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador
se apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Desconecte o conector do cabo da ponteira com o Cabo Integrado do Controlador.
4. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-
esterilize ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no
paciente, podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as
Instruções de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua
utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade das Wands é de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por
exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e
etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado
na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.
Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser
descartado em qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das
Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.
306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de
dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com
as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento
ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B
Cep: 04311-000 - São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Sac.brasil@smith-nephew.com
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands
Códigos: AC4040-01; AC4045-01
Equipamento de Radiofrequência
Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Códigos: AC4040-01; AC4045-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia
para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos
componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a Unidade de Controle de
radiofrequência bipolar Quantum™ 2 e não deve ser utilizada com nenhum outro Controlador.
A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover
hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.
È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare
Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELOS
Referencia e imagem Descriçao
AC4040-01
Topaz MicroDebrider
AC4045-01
Topaz XL
USO PRETENDIDO
A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia
dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos. No caso do TOPAZ é indicado para
ablação e desbridamento de tendões em procedimentos ortopédicos.
CONTRAINDICAÇÕES
A Wand é contraindicada nas seguintes situações:
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo;
- Em pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes
de utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são
concebidos para serem utilizados como um sistema.
NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.
NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.
NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode
provocar danos a ponta da sonda.
Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode
causar lesões térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o
manual de uso foram lidos e compreendidos.
A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar,
reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no
paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
Recomenda-se que o TOPAZ seja utilizado somente no set point default para que o mesmo
apresente o melhor desempenho possível.
O TOPAZ não deve ser utilizado em tendões que apresentem rupturas parciais, pois o risco
de ruptura poderá ser maior.
O TOPAZ foi concebido somente para ablação e/ou desbridamento, NÃO para o
deslocamento mecânico do tecido por meio de aplicação de força.
Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser
agravados pelo stress da cirurgia.
Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO
utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand
com cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.
A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação
mecânica de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou
até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso
aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos,
danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para
remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou
evacuação de grande volume do campo cirúrgico.
Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo
de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste
excessivo.
Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e
oxigenio.
Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer
caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o
paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências
quando posicionados próximo ao sistema.
O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro
equipamento eletrônico.
Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos
eletrodos cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento
de monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é
recomendável eletrodos de agulha de monitorização
Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta
frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de
solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do
dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de
aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da
aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de
descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no
paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte
secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS
Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a
lesões iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO
Requisitos de formação do operador
O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento
aos avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes
de utilizar qualquer Wand.
Wands
O TOPAZ é indicado para ablação e desbridamento de tendões em procedimentos ortopédicos.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções
de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. Conecte o conector do cabo da ponteira Wand ao controlador. A conexão correta é
indicada quando a luz verde acima do ícone da ponteira se acende no painel dianteiro
do controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O
ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um
funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar
o efeito final desejado.
4. Quando apropriado, conecte a linha de irrigação/solução salina a linha IV. Ajuste a taxa
de fluxo para 2-3 gotas por segundo.
5. Com os botões de ajuste de nível de tensão localizados na frente do controlador, no
controle de mão ou nos pedais, estabeleça o ponto de ajuste em 4 para o TOPAZ
MicroDebrider, e o ponto de ajuste para 5 para o TOPAZ XL.
6. Coloque o TOPAZ na superfície do tendão exposto e pressione a função de ativação
do dispositivo no controle de mão ou no conjunto de pedais para ativar o TOPAZ pelo
período de 0,5 segundos. Recomenda-se separar as ativações do tratamento em
intervaços de 5 a 8mm nos limites da área do tendão a ser tratado.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e
circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da
solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O
desgaste dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que
não podem ser replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos
eletrodos incluem, mas não se limitam a taxa de ablação, definições de potência
elevadas, utilização prolongada contra superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos
e da sucção. Verifique os eletrodos intermitentemente para certificar-se que os
mesmos se encontram intactos e que a Wand esta funcionar conforme o previsto.
Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
OBSERVAÇÃO: recomenda-se usar o ArthroCare Timer com o TOPAZ para predefinir o
tempo de tratamento da terapia para 0,5 segundos.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador
se apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Desconecte o conector do cabo da ponteira Wand do Controlador.
4. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizado uma única vez. Não limpe, re-
esterilize ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no
paciente, podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as
Instruções de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua
utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixes de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade das Wands é de 3 anos após a data de esterilização.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por
exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e
etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado
na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.
Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser
descartado em qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das
Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.
306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de
dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com
as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento
ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B
Cep: 04311-000 - São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Sac.brasil@smith-nephew.com
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: AC4050-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia
para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos
componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a Unidade de Controle de
radiofrequência bipolar Quantum™ 2 e não deve ser utilizada com nenhum outro Controlador.
A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover
hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.
È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador Quantum 2 para
indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELO
Referencia e imagem Descrição
AC4050-01
Microblator 30
USO PRETENDIDO
A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia
dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.
CONTRAINDICAÇÕES
A Wand é contraindicada nas seguintes situações:
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo;
- Em pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes
de utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são
concebidos para serem utilizados como um sistema.
NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.
NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.
NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode
provocar danos a ponta da sonda.
Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode
causar lesões térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o
manual de uso foram lidos e compreendidos.
A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar,
reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no
paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser
agravados pelo stress da cirurgia.
Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO
utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand
com cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.
A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação
mecânica de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou
até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso
aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos,
danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para
remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou
evacuação de grande volume do campo cirúrgico.
Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo
de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste
excessivo.
Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e
oxigenio.
Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer
caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o
paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências
quando posicionados próximo ao sistema.
O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro
equipamento eletrônico.
Não utilizar cânulas de metal, pois podem danificar o isolamento da Wand, e ocasionar
queimaduras.
Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos
eletrodos cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento
de monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é
recomendável eletrodos de agulha de monitorização
Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta
frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de
solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na
avaria do dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de
aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da
aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de
descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no
paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte
secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS
Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a
lesões iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO
Requisitos de formação do operador
O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento
aos avanços eletrocirúrgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes
de utilizar qualquer Wand.
Wands
As Wands são utilizadas nas pequenas articulações (pulso, tornozelo e cotovelo). Não é
recomendável o uso de outras Wands.
As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,
deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo
cilíndrico para uma boa aspiração.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções
de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de
aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que
o vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).
Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas
no medico ou paciente.
Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de
aspiração pode causar lesões térmicas no medico ou paciente.
4. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um
conector Preto. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel preto do Controlador.
A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone da Wand no
topo do painel frontal do Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O
ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um
funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar
o efeito final desejado.
5. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende
submeter a ablação.
Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível
de tensão selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos
eletrodos e a velocidade com que a Wand é passada sob os tecidos alvo.
6. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand.
Os eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à
ablação e, quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sonda
Wand é ativada, a luz por cima do símbolo de controle da sonda Wand acende-se e o
Controlador emite um sinal sonoro com um único tom. É normal observar-se um certo
borbulhar e uma incandescência alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma
regulação diferente, pode ajustar a configuração utilizando o comando por pedal, ou os
interruptores do painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e
circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da
solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O
desgaste dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que
não podem ser replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos
eletrodos incluem, mas não se limita a taxa de ablação, definições de potência
elevadas, utilização prolongada contra superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos
e da sucção. Verifique os eletrodos intermitentemente para certificar-se que os
mesmos se encontram intactos e que a Wand esta funcionar conforme o previsto.
Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
7. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se
pretender uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do
painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador
se apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
4. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-
esterilize ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no
paciente, podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as
Instruções de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua
utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade das Wands de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por
exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e
etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado
na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.
Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito impresso e não deve ser descartado em
qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das
Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.
306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de
dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com
as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento
ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B
Cep: 04311-000 - São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Sac.brasil@smith-nephew.com
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands
Códigos: AC4330-01, AC3525-01, AC1336-01, AC1345-01
Equipamento de Radiofrequência
Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Códigos: AC4330-01, AC3525-01, AC1336-01, AC1345-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia
para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos
componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de
radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de
controle.
A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover
hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.
È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare
Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELOS
Referencia e imagem Descriçao
AC4330-01
Saber 30
AC3525-01
Dome 60
AC1336-01
LoPro 90
AC1345-01
Eliminator 90
USO PRETENDIDO
A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia
dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.
CONTRAINDICAÇÕES
A Wand é contraindicada nas seguintes situações:
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo;
- Em pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes
de utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são
concebidos para serem utilizados como um sistema.
NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.
NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.
NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode
provocar danos a ponta da sonda.
Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode
causar lesões térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o
manual de uso foram lidos e compreendidos.
A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar,
reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no
paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser
agravados pelo stress da cirurgia.
Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO
utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand
com cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.
A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação
mecânica de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou
até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso
aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos,
danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para
remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou
evacuação de grande volume do campo cirúrgico.
Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo
de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste
excessivo.
Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e
oxigenio.
Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer
caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o
paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências
quando posicionados próximo ao sistema.
O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro
equipamento eletrônico.
Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos
eletrodos cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento
de monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é
recomendável eletrodos de agulha de monitorização
Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta
frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de
solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do
dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de
aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da
aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de
descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no
paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte
secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS
Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a
lesões iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO
Requisitos de formação do operador
O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento
aos avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes
de utilizar qualquer Wand.
Wands
As Wands são utilizadas nas pequenas articulações (pulso, tornozelo e cotovelo). Não é
recomendável o uso de outras Wands.
As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,
deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo
cilíndrico para uma boa aspiração.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções
de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. Conecte o conector do cabo da ponteira Wand ao controlador. A conexão correta é
indicada quando a luz verde acima do ícone da ponteira se acende no painel dianteiro
do controlador.
4. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de
aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que
o vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).
Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas
no medico ou paciente.
Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de
aspiração pode causar lesões térmicas no medico ou paciente.
5. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um
conector Cinza ou Marrom claro. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel
Marrom claro do Controlador. A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde
acima do ícone da Wand no topo do painel frontal do Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O
ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um
funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar
o efeito final desejado.
6. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende
submeter a ablação.
Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível
de tensão selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos
eletrodos e a velocidade com que a Wand é passada sob os tecidos alvo.
7. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand.
Os eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à
ablação e, quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sonda
Wand é ativada, a luz por cima do símbolo de controle da sonda Wand acende-se e o
Controlador emite um sinal sonoro com um único tom. É normal observar-se um certo
borbulhar e uma incandescência alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma
regulação diferente, pode ajustar a configuração utilizando o comando por pedal, ou os
interruptores do painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e
circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da
solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O
desgaste dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que
não podem ser replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos
eletrodos incluem, mas não se limitam a taxa de ablação, definições de potência
elevadas, utilização prolongada contra superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos
e da sucção. Verifique os eletrodos intermitentemente para certificar-se que os
mesmos se encontram intactos e que a Wand esta funcionar conforme o previsto.
Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
8. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se
pretender uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do
painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador
se apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Desconecte o conector do cabo da ponteira Wand do Controlador.
4. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-
esterilize ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no
paciente, podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as
Instruções de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua
utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade das Wands é de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por
exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e
etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado
na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.
Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser
descartado em qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das
Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.
306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de
dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com
as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento
ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B
Cep: 04311-000 - São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Sac.brasil@smith-nephew.com
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radifrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: AC5531-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia
para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos
componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de
radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade
controladora.
A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover
hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.
È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare
Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELO
Referencia e imagem Descriçao
AC5531-01
Paragon T2
USO PRETENDIDO
A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia
dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.
CONTRAINDICAÇÕES
A Wand é contraindicada nas seguintes situações:
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo;
- Em pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes
de utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são
concebidos para serem utilizados como um sistema.
NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.
NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.
NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode
provocar danos a ponta da sonda.
Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode
causar lesões térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o
manual de uso foram lidos e compreendidos.
A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar,
reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no
paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser
agravados pelo stress da cirurgia.
Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO
utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand
com cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.
A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação
mecânica de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou
até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso
aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos,
danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para
remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou
evacuação de grande volume do campo cirúrgico.
Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo
de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste
excessivo.
Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e
oxigenio.
Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer
caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o
paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências
quando posicionados próximo ao sistema.
O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro
equipamento eletrônico.
Não utilizar cânulas de metal, pois podem danificar o isolamento da Wand, e ocasionar
queimaduras.
Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos
eletrodos cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento
de monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é
recomendável eletrodos de agulha de monitorização
Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta
frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de
solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na
avaria do dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de
aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da
aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de
descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no
paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte
secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS
Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a
lesões iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO
Requisitos de formação do operador
O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento
aos avanços eletrocirúrgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes
de utilizar qualquer Wand.
Wands
A Paragon T2 Wand possui um marcador visual na extremidade, que muda de azul para branco
quando a ponta é exposta a temperaturas entre 43°C e 57°C. Possui também um eixo dobrável
na ponta distal do eixo. Dobre a Wand de forma cuidadosa e lenta (de um mínimo 10mm a um
máximo de 45mm da ponta distal), consoante o ângulo desejado, até 40 graus.
As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,
deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo
cilíndrico para uma boa aspiração.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções
de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de
aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que
o vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).
Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas
no medico ou paciente.
Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de
aspiração pode causar lesões térmicas no medico ou paciente.
4. Ligue a extremidade do conector do cabo do controlador da Wand com o Controlador.
A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone da Wand no
topo do painel frontal do Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O
ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um
funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar
o efeito final desejado.
5. Para um melhor acesso, a Wand pode ser dobrada, porem não deve ser dobrada mais
que 40 graus.
6. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende
submeter a ablação.
Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível
de tensão selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos
eletrodos e a velocidade com que a Wand é passada sob os tecidos alvo.
7. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand.
Os eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à
ablação e, quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sonda
Wand é ativada, a luz por cima do símbolo de controle da sonda Wand acende-se e o
Controlador emite um sinal sonoro com um único tom. É normal observar-se certo
borbulhar e uma incandescência alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma
regulação diferente, pode ajustar a configuração utilizando o comando por pedal, ou os
interruptores do painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e
circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da
solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O
desgaste dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que
não podem ser replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos
eletrodos incluem, mas não se limita a taxa de ablação, definições de potência
elevadas, utilização prolongada contra superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos
e da sucção. Verifique os eletrodos intermitentemente para certificar-se que os
mesmos se encontram intactos e que a Wand esta funcionar conforme o previsto.
Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
8. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se
pretender uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do
painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador
se apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
4. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-
esterilize ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no
paciente, podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as
Instruções de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua
utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade das Wands de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por
exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e
etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado
na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.
Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser
descartado em qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das
Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.
306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de
dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com
as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento
ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B
Cep: 04311-000 - São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Sac.brasil@smith-nephew.com
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto:
Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: ACH4041-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands
que foram desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de
Radiofrequência Quantum 2 da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o
equipamento, por favor verifique o “Guia para instalação e utilização do Equipamento
de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de controle. A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia. È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELO
Referencia e imagem Descriçao
ACH4045-01
Topaz MicroDebrider IFS
USO PRETENDIDO
A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos. No caso do TOPAZ é indicado para ablação e desbridamento de tendões em procedimentos ortopédicos.
CONTRAINDICAÇÕES
A Wand é contraindicada nas seguintes situações: - Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor; - Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são concebidos para serem utilizados como um sistema.
NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.
NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.
NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode provocar danos a ponta da sonda.
Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode causar lesões térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos,
precauções e o manual de uso foram lidos e compreendidos.
A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO
limpar, reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto
e lesões no paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de
doenças infecciosas.
Recomenda-se que o TOPAZ seja utilizado somente no set point default para que
o mesmo apresente o melhor desempenho possível.
O TOPAZ não deve ser utilizado em tendões que apresentem rupturas parciais,
pois o risco de ruptura poderá ser maior.
O TOPAZ foi concebido somente para ablação e/ou desbridamento, NÃO para o
deslocamento mecânico do tecido por meio de aplicação de força.
Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que
possam ser agravados pelo stress da cirurgia.
Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer,
etc.). NÃO utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina,
etc.).
Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da
Wand com cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.
A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para
deslocação mecânica de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em
dobras nos eletrodos ou até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou
fendas no espaçador.
NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter
acesso aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na
separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos
para remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para
aspiração e/ou evacuação de grande volume do campo cirúrgico.
Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o
eletrodo de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a
utilização.
NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em
desgaste excessivo.
Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de
faíscas e aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso
(N2O) e oxigenio.
Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem
oferecer caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a
evitar contato com o paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem
receber interferências quando posicionados próximo ao sistema.
O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa
outro equipamento eletrônico.
Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível
dos eletrodos cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o
equipamento de monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo
paciente. Não é recomendável eletrodos de agulha de monitorização
Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação
adequados de solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução
que possa provocar lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode
resultar em lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na
avaria do dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o
adaptador de aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não
disponibilização da aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no
medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como
única via de descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões
térmicas no medico e no paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em
conjunto com uma fonte secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS
Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes
devido a lesões iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO
Requisitos de formação do operador
O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve
estar atento aos avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de
atenção antes de utilizar qualquer Wand.
Wands
O TOPAZ é indicado para ablação e desbridamento de tendões em procedimentos
ortopédicos.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos
normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de
Instruções de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o
sistema.
3. A extremidade do conector do cabo do Controlador da Wand é cinza com um
conector PRETO. Ligue ao conector com anel PRETO do Controlador. A
conexão correta é indicada quando a luz verde acima do ícone da ponteira se
acende no painel dianteiro do controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores
predefindos. O ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado
para assegurar um funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido
recomendado para alcançar o efeito final desejado. Utilizar um ponto inferior ao
predefinido pode ocasionar em lesões térmicas.
4. Quando apropriado, conecte a linha de irrigação/solução salina a linha IV.
Ajuste a taxa de fluxo para 2-3 gotas por segundo.
5. Coloque o TOPAZ na superfície do tendão exposto e pressione a função de
ablação do dispositivo no controle de mão ou no conjunto de pedais para ativar
o TOPAZ pelo período de 0,5 segundos. O tempo de ablação é limitado
automaticamente e não pode ser ajustado. Recomenda-se separar as
ativações do tratamento em intervaços de 5 a 8mm nos limites da área do
tendão a ser tratado.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um
fluido e circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento
desnecessário da solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O
desgaste dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de
variáveis que não podem ser replicadas em todos os casos. Os fatores para o
desgaste dos eletrodos incluem, mas não se limitam a taxa de ablação,
definições de potência elevadas, utilização prolongada contra superfícies
ósseas e gestão mínima dos fluidos e da sucção. Verifique os eletrodos
intermitentemente para certificar-se que os mesmos se encontram intactos e
que a Wand esta funcionar conforme o previsto. Utilize o ponto predefinido
recomendado para obter o resultado desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand
não esta funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
OBSERVAÇÃO: recomenda-se usar o ArthroCare Timer com o TOPAZ para
predefinir o tempo de tratamento da terapia para 0,5 segundos.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do
Controlador se apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Desconecte o conector do cabo da ponteira Wand do Controlador.
4. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe,
re-esterilize ou re-utilize a Wand, pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no
paciente, podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
Consulte as Instruções de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas
associadas a sua utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade das Wands é de 3 anos a paritr da data de esterilização.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como,
por exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código
de barras e etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e
prontuários do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente
ao produto utilizado na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do
prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia,
explicando que o documento possui as informações do produto utilizado e número de
registro do produto. Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do
produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao
distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve
ser descartado em qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2
e das Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela
Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial
da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que venha a susbtituí-la, que dispõe
sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde,
bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a
partir da referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de
Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park La Aurora, Heredia Costa Rica Jabil 3800 Giddings Road Auburn Hlls, MI 48316 Estados Unidos da América Arhtrocare Corporation B32.1, S12 - Zona Franca Coyol Coyol, Alajuela, 20101 Costa Rica
Distribuído por: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América
Jabil 3800 Giddings Road Auburn Hlls, MI 48316 Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B
Cep: 04311-000 - São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Sac.brasil@smith-nephew.com
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: ACH4045-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia
para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos
componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com o A unidade de controle de
radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de
Controle.
A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover
hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.
È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare
Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELO
Referencia e imagem Descriçao
ACH4045-01
Topaz XL IFS
USO PRETENDIDO
A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia
dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos. No caso do TOPAZ é indicado para
ablação e desbridamento de tendões em procedimentos ortopédicos.
CONTRAINDICAÇÕES
A Wand é contraindicada nas seguintes situações:
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo;
- Em pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes
de utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são
concebidos para serem utilizados como um sistema.
NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.
NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.
NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode
provocar danos a ponta da sonda.
Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode
causar lesões térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o
manual de uso foram lidos e compreendidos.
A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar,
reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no
paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
Recomenda-se que o TOPAZ seja utilizado somente no set point default para que o mesmo
apresente o melhor desempenho possível.
O TOPAZ não deve ser utilizado em tendões que apresentem rupturas parciais, pois o risco
de ruptura poderá ser maior.
O TOPAZ foi concebido somente para ablação e/ou desbridamento, NÃO para o
deslocamento mecânico do tecido por meio de aplicação de força.
Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser
agravados pelo stress da cirurgia.
Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO
utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand
com cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.
A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação
mecânica de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou
até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso
aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos,
danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para
remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou
evacuação de grande volume do campo cirúrgico.
Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo
de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste
excessivo.
Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e
oxigenio.
Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer
caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o
paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências
quando posicionados próximo ao sistema.
O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro
equipamento eletrônico.
Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos
eletrodos cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento
de monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é
recomendável eletrodos de agulha de monitorização
Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta
frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de
solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do
dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de
aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da
aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de
descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no
paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte
secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS
Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a
lesões iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO
Requisitos de formação do operador
O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento
aos avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes
de utilizar qualquer Wand.
Wands
O TOPAZ é indicado para ablação e desbridamento de tendões em procedimentos ortopédicos.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções
de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. A extremidade do conector do cabo do Controlador da Wand é cinza com um conector
PRETO. Ligue ao conector com anel PRETO do Controlador. A conexão correta é
indicada quando a luz verde acima do ícone da ponteira se acende no painel dianteiro
do controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O
ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um
funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar
o efeito final desejado. Utilizar um ponto inferior ao predefinido pode ocasionar em
lesões térmicas.
4. Quando apropriado, conecte a linha de irrigação/solução salina a linha IV. Ajuste a taxa
de fluxo para 2-3 gotas por segundo.
5. Coloque o TOPAZ na superfície do tendão exposto e pressione a função de ablação do
dispositivo no controle de mão ou no conjunto de pedais para ativar o TOPAZ pelo
período de 0,5 segundos. O tempo de ablação é limitado automaticamente e não pode
ser ajustado. Recomenda-se separar as ativações do tratamento em intervaços de 5 a
8mm nos limites da área do tendão a ser tratado.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e
circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da
solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O
desgaste dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que
não podem ser replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos
eletrodos incluem, mas não se limitam a taxa de ablação, definições de potência
elevadas, utilização prolongada contra superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos
e da sucção. Verifique os eletrodos intermitentemente para certificar-se que os
mesmos se encontram intactos e que a Wand esta funcionar conforme o previsto.
Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
OBSERVAÇÃO: recomenda-se usar o ArthroCare Timer com o TOPAZ para predefinir o
tempo de tratamento da terapia para 0,5 segundos.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador
se apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Desconecte o conector do cabo da ponteira Wand do Controlador.
4. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-
esterilize ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no
paciente, podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as
Instruções de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua
utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade das Wands é de 3 anos a partir da data de fabricação.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por
exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e
etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado
na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.
Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser
descartado em qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das
Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.
306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de
dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com
as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento
ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B
Cep: 04311-000 - São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Sac.brasil@smith-nephew.com
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands
Códigos: ASC4250-01; ASC 4251-01; AC4340-01
Equipamento de Radiofrequência
Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Códigos: ASC4250-01; ASC 4251-01; AC4340-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia
para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos
componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de
radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de
controle.
A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover
hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.
È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com a Unidade de Controle de
radiofrequência bipolar Quantum 2 para indicações específicas em procedimentos artroscópicos.
MODELOS
Referencia e imagem Descriçao
ASC4250-01
Super TurboVac 90 IFS
ASC4251-01
StarVac 90
AC4340-01
CoVator 20
USO PRETENDIDO
A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia
dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.
CONTRA INDICAÇÕES
A Wand é contra indicada nas seguintes situações:
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo;
- Em pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes
de utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são
concebidos para serem utilizados como um sistema.
NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.
NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.
NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode
provocar danos a ponta da sonda.
Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode
causar lesões térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o
manual de uso foram lidos e compreendidos.
A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar,
reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no
paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser
agravados pelo stress da cirurgia.
Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO
utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand
com cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.
A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação
mecânica de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou
até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso
aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos,
danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
O Corpo da Wand para quadril pode rodar no máximo 340° em torno do seu eixo. Não
rode o corpo da ponteira mais de 340°, nem force a rotação além do batente. Pode
danificar o corpo e provocar falhas no dispositivo.
A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para
remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou
evacuação de grande volume do campo cirúrgico.
Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo
de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste
excessivo.
Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e
oxigenio.
Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer
caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o
paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências
quando posicionados próximo ao sistema.
O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro
equipamento eletrônico.
Não utilizar cânulas de metal, pois podem danificar o isolamento da Wand, e ocasionar
queimaduras.
Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos
eletrodos cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento
de monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é
recomendável eletrodos de agulha de monitorização
Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta
frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de
solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na
avaria do dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de
aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da
aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de
descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no
paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte
secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS
Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a
lesões iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO
Requisitos de formação do operador
O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento
aos avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes
de utilizar qualquer Wand.
Wands
As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,
deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo
cilíndrico para uma boa aspiração.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções
de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de
aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que
o vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).
Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas
no medico ou paciente.
Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de
aspiração pode causar lesões térmicas no medico ou paciente.
4. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um
conector Preto. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel preto do Controlador.
A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone da Wand no
topo do painel frontal do Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores pré-definidos. O
ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um
funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar
o efeito final desejado.
5. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende
submeter a ablação.
Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível
de tensão selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos
eletrodos e a velocidade com que a Wand é passada sob os tecidos alvo.
6. Através do controle é possível articular a Wand de modo a permitir um melhor acesso.
A Wand não deve ser articulada mais de 80 graus. Não pode ser articulada mais de 30
vezes.
7. É possível rodar o corpo da Wand utilizando o botão existente, +/- 170 gras a partir da
posição neutra. Não se deve rodar o corpo por mais de 340 graus.
8. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand.
Os eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à
ablação e, quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sonda
Wand é ativada, a luz por cima do símbolo de controle da sonda Wand acende-se e o
Controlador emite um sinal sonoro com um único tom. É normal observar-se certo
borbulhar e uma incandescência alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma
regulação diferente, pode ajustar a configuração utilizando o comando por pedal, ou os
interruptores do painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e
circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da
solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O
desgaste dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que
não podem ser replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos
eletrodos incluem, mas não se limita a taxa de ablação, definições de potência
elevadas, utilização prolongada contra superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos
e da sucção. Verifique os eletrodos intermitentemente para certificar-se que os
mesmos se encontram intactos e que a Wand esta funcionar conforme o previsto.
Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
9. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se
pretender uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do
painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador
se apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Desconecte o conector do cabo da ponteira com o Cabo Integrado do Controlador.
4. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-
esterilize ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no
paciente, podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as
Instruções de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua
utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade das Wands é de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por
exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e
etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado
na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.
Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser
descartado em qualquer tipo de lixo.
No final oida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das
Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.
306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de
dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com
as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento
ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B
Cep: 04311-000 - São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Sac.brasil@smith-nephew.com
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: ASCA 5001-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia
para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos
componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Wand com interruptores de dedo integrados foi concebida para ser utilizada exclusivamente com
a Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com
nenhum outra unidade de controle.
A função Ambient NÃO é compatível com qualquer outra unidade de controle de radiofrequência
bipolar da ArthroCare Corporation. O uso resultará em medições de temperatura imprecisas.
A função Ambient foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura do fluido em
circulação. NÂO foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura dos tecidos moles
ou dos eletrodos.
A função de ponto de definição do alarme de Ambient pode ser ajustada em qualquer altura pelo
utilizador durante seu uso. Não é indispensável para o uso ou desempenho do produto.
MODELO
Referencia e imagem Descriçao
ASCA5001-01
Ambient Megavac 90
USO PRETENDIDO
A Wand com interruptores de dedo integrados é indicada para a ressecção, ablação e coagulação
dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.
CONTRAINDICAÇÕES
A Wand com interruptores de dedo integrados é contraindicada nas seguintes situações:
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo;
- Em pacientes com marca-passos cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes
de utilizar o aparelho. A Unidade de Controle de radiofrequência bipolar e a Ambient Wand
com interruptores de dedo integrados são concebidos para serem utilizados como um
sistema.
NÃO toque nos eletrodos da ponta da Ambient Wand quando estiver sendo aplicada na
corrente.
NÃO retire a Ambient Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.
NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Ambient Wand uma vez
que pode provocar danos a ponta da sonda.
PRECAUÇÕES
Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o
manual de uso foram lidos e compreendidos.
A Ambient Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO
limpar, reesterilizar ou reutilizar a Ambient Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto
e lesões no paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças
infecciosas.
Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser
agravados pelo stress da cirurgia.
Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO
utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand
com cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.
A Ambient Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para
deslocação mecânica de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos
eletrodos ou até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no
espaçador.
NÃO utilize a Ambient Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter
acesso aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos
mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
A Ambient Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos
para remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração
e/ou evacuação de grande volume do campo cirúrgico.
Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Ambient Wand (incluindo o
eletrodo de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
NÃO coloque outros cabos entre o da Ambient Wand e o Controlador.
Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste
excessivo.
Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e
oxigênio.
Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer
caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o
paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências
quando posicionados próximo ao sistema.
O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro
equipamento eletrônico.
Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos
eletrodos cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento
de monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é
recomendável eletrodos de agulha de monitorização
Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta
frequência.
Cuidado: para a Ambient Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação
adequados de solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que
possa provocar lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Ambient Wands dado que pode
resultar em lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: usar um ponto de definição inferior ao ponto de definição para a Wand pode originar
lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na
avaria do dispositivo.
Cuidado: as Ambient ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o
adaptador de aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não
disponibilização da aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou
paciente.
Cuidado: para Ambient Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como
única via de descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no
medico e no paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma
fonte secundaria de saída de fluxo.
Cuidado: não utilize a Ambient Wand com qualquer outra Unidade de Controle de
radiofrequência bipolar que não seja o Quantum 2 da ArthroCare.
EVENTOS ADVERSOS
Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a
lesões iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO
Nota: A Ambient Wand com Interruptores de Dedo Integrados foi concebida para utilização
apenas com Controlador Quantum 2 da ArthroCare. Não utilize com nenhum outro controlador.
Requisitos de formação do operador
O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento
aos avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos avisos, precauções e chamadas de atenção antes de
utilizar qualquer Ambient Wand.
Wands de aspiração
As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,
deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo
cilíndrico para uma boa aspiração.
Nota: A função Ambient deve ser utilizada apenas com a Unidade de Controle de
radiofrequência bipolar Quantum 2 da ArthroCare. A utilização com qualquer outra Unidade de
Controle de radiofrequência bipolar resultará em medições de temperatura incorretas.
Nota: A função Ambient proporciona apenas medições de temperatura do fluido em circulação.
Não proporciona medições de temperatura dos tecidos ou dos eletrodos.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte a Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 de acordo com as
instruções no Manual de Instruções de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S)
para ativar o sistema.
3. Para Ambient Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao
equipamento de aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo
esta aberto e que o vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 in Hg) a 400mmHg
(15,75 in Hg).
4. A extremidade do conector do cabo da Unidade de Controle de radiofrequência bipolar
da Ambient Wand é cinzenta com um conector Preto. Ligue esta extremidade ao
receptáculo com o anel preto do Controlador. A ligação correta é indicada pela
iluminação da luz verde acima do ícone da Ambient Wand no topo do painel frontal do
Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição da Unidade de Controle de radiofrequência bipolar
assume os valores predefindos. O ponto de definição máximo para cada Wand
também é limitado para assegurar um funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto
predefinido recomendado para alcançar o efeito final desejado.
5. As Ambient Wands incluem um termopar integrado que permite que a temperatura do
fluido de irrigação seja monitorizada durante a utilização, entre 20°C e 60°C ±3°C. O
Quantum 2 detecta automaticamente as Wands que incluam esta função e ativa o ecrã
de temperatura. Quando se utilizam estas Wands, o operador pode selecionar um
ponto de definição de alarme para temperatura, utilizando os botões de regulação
COAG quando o sistema se encontra em modo de espera. Durante a utilização, se a
temperatura medida ultrapassar este ponto de definição, é ativado um alarme sonoro e
visual para alertar o operador.
Nota: O utilizador pode optar por continuar a utilizar o produto depois de se ouvir o
alarme. A função Ambient fornece apenas informações sobre o fluido em circulação. A
utilização e o desempenho d a Wand não são afetados quando o alarme dispara.
6. Insira a Ambient ArthrWand através do portal e encoste a Wand ao tecido onde vai
realizar o procedimento de ablação.
Aviso: A taxa e profundidade de ablação do tecido são afetadas pelo ponto de
definição selecionado, a quantidade de pressão no tecido e a velocidade a que a Wand
é passada sobre o tecido alvo.
7. Pressione a função de ablação utilizando o interruptor integrado de dedo no manípulo
da Ambient Wand ou utilizando o pedal para ativar a Wand. Os eletrodos devem
sempre estar colocados junto ou em contato com o tecido no qual vai se efetuar a
ablação e a Ambient Wand deve ser mantida em movimento quando a Wand estiver
ativada. A luz amarela por cima do ícone da ArthoWand acende e é emitido um tom
único audível proveniente do Controlador. É normal haver algum borbulhar e brilho
laranja proveniente da Ambient Wand.
Se pretender um ponto de definição diferente, este pode ser ajustado escolhendo a
função Ajuste do ponto de definição no manípulo da Wand ou utilizando o pedal ou os
interruptores do painel frontal na Unidade de Controle de radiofrequência bipolar até se
atingir o ponto de definição pretendido.
Nota: As Ambient Wands não se destinam a ablação prolongada. Os eletrodos
desgastam-se com o uso e o grau de desgaste depende de variáveis que não podem
ser replicadas em todos os casos. Os fatores de desgaste dos eletrodos incluem, mas
não se limitam, à taxa de ablação, definição de alta potencia, utilização prolongada
contra superfície óssea, aspiração mínima e gestão de fluidos. Verifique os eletrodos
intermitentemente para se assegurar de que os eletrodos estão intactos e que a Wand
esta a funcionar de acordo com as especificações. Utilize o ponto predefinido
recomendado para obter o efeito final desejado.
Nota: A redução marcada na taxa de ablação pode indicar que a Ambient Wand não
esta a funcionar nas condições ideais. Substitua a Wand se o problema persistir.
8. Para a coagulação, pressione a função de coagulação utilizando o interruptor de dedo
integrado no manipulo da Ambient Wand ou utilizando o pedal. Se pretender um ponto
de definição diferente, este pode ser selecionado utilizando os interruptores do painel
frontal na Unidade de Controle de radiofrequência bipolar até atingir o ponto de
definição pretendido.
9. É possível ajustar a saída de coagulação com a versão 2.02 ou superior do software
Quantum 2. Caso deseje um ponto definido diferente, é possível selecionar este ponto
utilizando os interruptores do painel frontal no Controlador. Pressione o botão de
coagulação azul sem soltar durante aproximadamente um segundo ate que o ponto
definido de coagulação atual seja visível. As ativações repetidas dos botões de ajuste
COAG permitem a alteração do ponto definido de coagulação. Após dois segundos de
inatividade, o ecra volta ao modo de ajuste da temperatura.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes da Unidade de
Controle de radiofrequência bipolar se apagam após um breve atraso (menos de cinco
segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Desligue o conector do cabo da Wand do Controlador.
4. Não tente separar a Ambient Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Ambient Wand usada.
Wand
A Wand é fornecido esterilizada. a Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-
esterilize ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no
paciente, podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as
Instruções de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua
utilização.
A Ambient Wande é esterilizada por radiação de feixe de elétrns. É isento de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade das Wands de 3 anos.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por
exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e
etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado
na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.
Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser
descartado em qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e as
Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.
306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de
dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com
as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento
ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B
Cep: 04311-000 - São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Sac.brasil@smith-nephew.com
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: ASH4250-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia
para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos
componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Wand com interruptores de dedo integrados foi concebida para ser utilizada exclusivamente com
a unidade de controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com
nenhuma outra unidade de controle.
A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover
hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.
È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare
Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELO
Referencia Descriçao
ASH4250-01
Super TurboVac 90 IFS
USO PRETENDIDO
A Wand com interruptores de dedo integrados é indicada para a ressecção, ablação e coagulação
dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.
CONTRAINDICAÇÕES
A Wand com interruptores de dedo integrados é contraindicada nas seguintes situações:
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo;
- Em pacientes com pacemakers cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes
de utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são
concebidos para serem utilizados como um sistema.
NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.
NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.
NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode
provocar danos a ponta da sonda.
Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode
causar lesões térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o
manual de uso foram lidos e compreendidos.
A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar,
reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no
paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser
agravados pelo stress da cirurgia.
Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO
utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand
com cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.
A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação
mecânica de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou
até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso
aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos,
danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para
remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou
evacuação de grande volume do campo cirúrgico.
Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Ambient Wand (incluindo o
eletrodo de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste
excessivo.
Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e
oxigenio.
Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer
caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o
paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências
quando posicionados próximo ao sistema.
O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro
equipamento eletrônico.
Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos
eletrodos cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento
de monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é
recomendável eletrodos de agulha de monitorização
Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta
frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de
solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na
avaria do dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de
aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da
aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lumunes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de
descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no
paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte
secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS
Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a
lesões iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO
Requisitos de formação do operador
O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento
aos avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes
de utilizar qualquer Wand.
Wands
As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,
deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo
cilíndrico para uma boa aspiração.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções
de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de
aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que
o vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).
Atençao: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas
no medico ou paciente.
Atençao: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de
aspiração pode causar lesões térmicas no medico ou paciente.
4. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um
conector Cinza ou Castanho. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel
castanho do Controlador. A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde
acima do ícone da Wand no topo do painel frontal do Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O
ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um
funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar
o efeito final desejado.
5. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende
submeter a ablação.
Atençao: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível
de tensão selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos
eletrodos e a velocidade com que a Wand é passada sob os tecidos alvo.
6. Escolha a função de ablação utilizando o interruptor de dedo integrado no punho da
sonda Wand ou utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand. Os
eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à
ablação e, quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sonda
Wand é ativada, a luz por cima do símbolo de controle da sonda Wand acende-se e o
Controlador emite um sinal sonoro com um único tom. É normal observar-se certo
borbulhar e uma incandescência alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma
regulação diferente, pode ajustar a configuração utilizando o interruptor de dedo no
punho da sonda Wand ou utilizando o comando por pedal, ou os interruptores do
painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Atençao: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e
circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da
solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O
desgaste dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que
não podem ser replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos
eletrodos incluem, mas não se limita a taxa de ablação, definições de potência
elevadas, utilização prolongada contra superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos
e da sucção. Verifique os eletrodos intermitentemente para certificar-se que os
mesmos se encontram intactos e que a Wand esta funcionar conforme o previsto.
Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
7. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o interruptor de dedo
integrado no punho da sonda Wand, ou o comando por pedal. Se pretender uma
regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do painel frontal do
Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador
se apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Desligue o conector do cabo da Wand com Interruptores de Dedo Integrados do
Controlador.
4. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Wand com Interruptores de Dedo Integrados usados.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-
esterilize ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no
paciente, podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as
Instruções de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua
utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade das Wands é de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por
exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e
etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado
na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.
Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser
descartado em qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das
Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.
306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de
dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com
as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento
ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B
Cep: 04311-000 - São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Sac.brasil@smith-nephew.com
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands
Códigos: ASHA4250-01; ASHA3730-01; ASHA2530-01
Equipamento de Radiofrequência
Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Códigos: ASHA4250-01; ASHA3730-01; ASHA2530-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia
para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos
componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Ponteira Ambient Wand com interruptores de dedo integrados foi concebida para ser utilizada
exclusivamente com a Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser
utilizada com nenhuma outra unidade de controle.
A função Ambient NÃO é compatível com qualquer outra unidade de controle de radiofrequência
bipolar da ArthroCare Corporation. O uso com outros controladores resultará em medições de
temperatura imprecisas.
A função Ambient foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura do fluido em
circulação. NÂO foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura dos tecidos moles
ou dos eletrodos.
A função de ponto de definição do alarme de Ambient pode ser ajustada em qualquer altura pelo
utilizador durante seu uso e não é indispensável para o uso ou desempenho do produto.
MODELOS
Referencia e imagem Descrição
ASHA4250-01
Ambient Super TurboVac 90
ASHA2530-01
Ambient CoVac 50 IFS
ASHA3730-01
Ambient CoVac 70 IFS
USO PRETENDIDO
A Ambient Wand com interruptores de dedo integrados é indicada para a ressecção, ablação e
coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos
artroscópicos.
CONTRAINDICAÇÕES
As Wands com interruptores de dedo integrados são contraindicadas nas seguintes situações:
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo;
- Em pacientes com pacemakers cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes
de utilizar o aparelho. A Unidade de Controle de radiofrequência bipolar e a Ambient Wand
com interruptores de dedo integrados são concebidas para serem utilizadas como um
sistema.
NÃO toque nos eletrodos da ponta da Ambient Wand quando estiver sendo aplicada na
corrente.
NÃO retire a Ambient Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.
NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Ambient Wand uma vez
que isso pode provocar danos a ponta da sonda.
PRECAUÇÕES
Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o
manual de uso foram lidos e compreendidos.
A Ambient Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO
limpar, reesterilizar ou reutilizar a Ambient Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto
e lesões no paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças
infecciosas.
Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
Avalie os pacientes em relação à predisposição de problemas médicos que possam ser
agravados pelo stress da cirurgia.
Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.).
NÃO utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand
com cabo integrado (ICW) que liga à Unidade de Controle de radiofrequência bipolar
Quantum™ 2.
A Ambient Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para
deslocação mecânica de tecidos por meio de força aplicada, pois pode resultar em dobras
nos eletrodos ou até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no
espaçador.
NÃO utilize a Ambient Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter
acesso aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos
mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
A Ambient Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos
para remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração
e/ou evacuação de grande volume do campo cirúrgico.
Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Ambient Wand (incluindo o
eletrodo de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
NÃO coloque outros cabos entre o da Ambient Wand e o Unidade de Controle de
radiofrequência bipolar .
Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste
excessivo.
Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e
oxigenio.
Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer
caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o
paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências
quando posicionados próximo ao sistema.
O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro
equipamento eletrônico.
Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos
eletrodos cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento
de monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é
recomendável eletrodos de agulha de monitorização
Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta
frequência.
Cuidado: para a Ambient Wand, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação
adequados de solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que
possa provocar lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Ambient Wand dado que pode
resultar em lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: usar um ponto de definição inferior ao ponto de definição para a Wand pode originar
lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para as Ambient Wand com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na
avaria do dispositivo.
Cuidado: as Ambient Wands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador
de aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da
aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Ambient Wand com lumunes de aspiração, a utilização dos lúmenes como
única via de descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no
medico e no paciente. As ArthroWans com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com
uma fonte secundaria de saída de fluxo.
Cuidado: não utilize a Ambient Wand com qualquer outro Unidade de Controle de
radiofrequência bipolar que não seja o Quantum 2 da ArthroCare.
EVENTOS ADVERSOS
Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a
lesões iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO
Nota: A Ambient Wand com Interruptores de Dedo Integrados foi concebida para utilização
apenas com Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 da ArthroCare. Não
utilizecom nenhum outro controlador.
Requisitos de formação do operador
O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento
aos avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes
de utilizar qualquer Ambient Wand.
Wands de aspiração
As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,
deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo
cilíndrico para uma boa aspiração.
Nota: A função Ambient deve ser utilizada apenas com o Unidade de Controle de
radiofrequência bipolar Quantum 2 da ArthroCare. A uitilizaçao com qualquer outro Unidade de
Controle de radiofrequência bipolar resutará em medições de temperatura incorretas.
Nota: A função Ambient proporciona apenas medições de temperatura do fluido em circulação.
Não proporciona medições de temperatura dos tecidos ou dos eletrodos.
1. Prepare o paciente antes da operaãp de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 de acordo com as
instruções no Manual de Instruçoes de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S)
para ativar o sistema.
3. Para Ambient Wand com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao
equipamento de aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo
esta aberto e que o vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 in Hg) a 400mmHg
(15,75 in Hg).
4. A extremidade do conector do cabo do Unidade de Controle de radiofrequência bipolar
da Ambient Wand é cinzenta com um conector Preto. Ligue esta extremidade ao
receptáculo com o anel preto do Controlador. A ligação correta é indicada pela
iluminação da luz verde acima do ícone da Ambient Wand no topo do painel frontal do
Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Unidade de Controle de radiofrequência bipolar
assume os valores pré-definidos. O ponto de definição máximo para cada Wand
também é limitado para assegurar um funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto
predefinido recomendado para alcançar o efeito final desejado.
5. As Ambient Wand incluem um termopar integrado que permite que a temperatura do
fluido de irrigação seja monitorizada durante a utilização, entre 20°C e 60°C ±3°C. O
Quantum 2 detecta automaticamente as Wands que incluam esta função e ativa o ecrã
de temperatura. Quando se utilizam estas Wands, o operador pode selecionar um
ponto de definição de alarme para temperatura, utilizando os botões de regulação
COAG quando o sistema se encontra em modo de espera. Durante a utilização, se a
temperatura medida ultrapassar este ponto de definição, é ativado um alarme sonoro e
visual para alertar o operador.
Nota: O utilizador pode optar por continuar a utilizar o produto depois de se ouvir o
alarme. A função Ambient fornece apenas informações sobre o fluido em circulação. A
utilização e o desempenho da wand não são afetados quando o alarme dispara.
6. Insira a Ambient Wand através do portal e encoste a Wand ao tecido onde vai realizar o
procedimento de ablação.
Aviso: A taxa e profundidade de ablação do tecido são afetadas pelo ponto de
definição selecionado, a quantidade de pressão notecido e a velocidade a que a Wand
é passada sobre o tecido alvo.
7. Pressione a função de ablação utilizando o interruptor integrado de dedo no manípulo
da Ambient Wand ou utilizando o pedal para ativar a Wand. Os eletrodos devem
sempre estar colocados junto ou em contato com o tecido no qual vai se efetuar a
ablação e a Ambient Wand deve ser mantida em movimento quando a Wand estiver
ativada. A luz amarela por cima do ícone da ArthoWand acende e é emitido um tom
único audível proveniente do Controlador. É normal haver algum borbulhar e brilho
laranja proveniente da Ambient Wand.
Se pretender um ponto de definição diferente, este pode ser ajustado escolhendo a
função Ajuste do ponto de definição no manípulo da Wand ou utilizando o pedal ou os
interruptores do painel frontal no Unidade de Controle de radiofrequência bipolar até se
atingir o ponto de definição pretendido.
Nota: As Ambient Wand não se destinam a ablação prolongada. Os eletrodos
desgastam-se com o uso e o grau de desgaste depende de variáveis que não podem
ser replicadas em todos os casos. Os fatores de desgaste dos eletrodos incluem, mas
não se limitam à taxa de ablação, definição de alta potencia, utilização prolongada
contra superfície óssea, aspiração mínima e gestão de fluidos. Verifique os eletrodos
intermitentemente para se assegurar de que os eletrodos estão intactos e que a Wand
esta a funcionar de acordo com as especificações. Utilize o ponto predefinido
recomendado para obter o efeito final desejado.
Nota: A redução marcada na taxa de ablação pode indicar que a Ambient Wand não
esta a funcionar nas condições ideais. Substitua a Wand se o problema persistir.
8. Para a coagulação, pressione a função de coagulação utilizando o interruptor de dedo
integrado no manipulo da Ambient Wand ou utilizando o pedal. Se pretender um ponto
de definição diferente, este pode ser selecionado utilizando os interruptores do painel
frontal no Unidade de Controle de radiofrequência bipolar até atingir o ponto de
definição pretendido.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Unidade de
Controle de radiofrequência bipolar se apagam após um breve atraso (menos de cinco
segundos)
2. Desligue a tubagem de aspiração.
3. Desligue o conector do cabo da Wand com Interruptores de Dedo Integrados do
Controlador.
4. Não tente separar a Ambient Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Ambient Wand com Interruptores de Dedo Integrados usados.
A Wand é fornecida esterilizada e deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize
ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente,
podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções
de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.
A Ambient Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de Ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por
exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e
etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado
na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.
Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuitos eletrônicos impressos e não deve ser
descartado em qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das
Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.
306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de
dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com
as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento
ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
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Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B
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No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands
Código: ASHA4730-01
Equipamento de Radiofrequência
Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: ASHA4730-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia
para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos
componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Ponteira HipVac 50 Ambient, ICW, IFS com interruptores de dedo integrados foi concebida para
ser utilizada exclusivamente com a Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e
não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de controle. A função Ambient não é
compatível com qualquer outra unidade de controle de radiofrequência bipolar da ArthroCare
Corporation. O uso com outros controladores resultará em medições de temperatura imprecisas.
A função Ambient foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura do fluido em
circulação. NÂO foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura dos tecidos moles
ou dos eletrodos. O recurso permite o monitoramento preciso (± 3 ºC) em tempo real da
temperatura do fluido de irrigação circulante entre 20 ºC e 60 ºC e inclui um ponto de ajuste de
alarme que pode ser ajustado pelo usuário. A ponteira é projetada para ser utilizada por até cinco
minutos de ablação ativa cumulativa no ponto de ajuste padrão de 7.
A função de ponto de definição do alarme de Ambient pode ser ajustada em qualquer altura pelo
utilizador durante seu uso e não é indispensável para o uso ou desempenho do produto.
MODELO
Referencia e imagem Descrição
ASHA4730-01
Ponteira HipVac 50 Ambient, ICW, IFS
USO PRETENDIDO
A Ponteira Ponteira HipVac 50 Ambient, ICW, IFS com interruptores de dedo integrados é indicada
na ressecção, ablação e coagulação de tecidos moles e na hemostasia de vasos sanguíneos em
procedimentos artroscópicos e ortopédicos.
CONTRAINDICAÇÕES
As Wands com interruptores de dedo integrados são contraindicadas nas seguintes situações:
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor (como solução salina ou lactato Ringer)
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo;
- Em pacientes com marcapassos cardíacos e outros dispositivos eletrônicos ativos implantados.
ADVERTÊNCIAS
• Deve haver fluxo e circulação adequados de soro fisiológico, a fim de evitar aquecimento
da solução e danos aos tecidos ou lesão térmica.
• Não utilize soro fisiológico pré-aquecido com esta ponteira, isso pode resultar em dano
ao tecido ou lesão térmica.
• O uso de um ponto de ajuste inferior ao padrão pode provocar lesões térmicas no
usuário ou no paciente.
• Verifique se a sucção está conectada corretamente. Se não estiver conectada, pare e
conecte a sucção. Pode haver falha na ponteira e consequente lesão térmica no usuário ou
paciente se o adaptador de sucção não for conectado a uma fonte de vácuo e se a sucção
recomendada (200 - 400 mmHg) não for mantida. Pressões de vácuo fora deste intervalo
não foram validadas e não são recomendadas.
• O regulador de fluxo da Wand não deve ser utilizado para interromper o fluxo de líquidos
e a linha de sucção deve permanecer conectada em todos os momentos ou poderá ocorrer
lesão térmica ao usuário ou paciente.
• Não é recomendado o uso do lúmen como único caminho de fluxo de saída para a
irrigação, já que isso pode resultar em lesão térmica ao usuário e paciente. A sucção da
Wand deve ser utilizada com uma fonte secundária de fluxo de saída (sucção).
• Danos no isolamento da Wand/haste podem gerar condução elétrica indesejada,
causando queimaduras ao paciente. Verifique periodicamente a Wand durante o uso para
garantir sua integridade.
• Quando não estiver usando os equipamentos, coloque-os numa área limpa e seca, de
modo que fiquem bem visíveis, sem contato com o paciente. O contato não intencional
com o paciente pode provocar queimaduras.
• A superfície do eletrodo ativo pode ficar quente o suficiente para causar queimaduras
após a corrente de RF ser desativada, ocasionando queimaduras inadvertidas ao
paciente/usuário.
• A linha de sucção da Wand não deve entrar em contato direto com o paciente, pois pode
provocar lesão térmica. É recomendado posicionar campos entre a linha e a pele.
Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes
de utilizar o aparelho. A Unidade de Controle de radiofrequência bipolar e a Ambient Wand
com interruptores de dedo integrados são concebidas para serem utilizadas como um
sistema.
NÃO toque nos eletrodos da ponta da Ambient Wand quando estiver sendo aplicada na
corrente.
NÃO retire a Ambient Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.
NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Ambient Wand uma vez
que isso pode provocar danos a ponta da sonda.
Risco de lesões térmicas ao usuário/paciente
• Assegure o fluxo e a circulação adequada de solução salina a fim de evitar que o
aquecimento desnecessário da solução cause dano ao tecido ou lesão térmica.
• Não utilize solução fisiológica pré-aquecida com o dispositivo, pois pode resultar em
danos nos tecidos ou lesão térmica.
• O uso de um set point inferior ao set point padrão do dispositivo pode provocar lesões
térmicas no usuário ou no paciente.
• Verifique se a sucção está devidamente conectada. Caso não esteja conectada, pare e
conecte a sucção. Não conectar o adaptador de sucção a uma fonte de vácuo e não
manter a sucção recomendada (200 - 400 mmHg) poderá ocasionar o mau funcionamento
da Ponteira e causar lesão térmica ao usuário ou paciente. Pressões de vácuo fora deste
intervalo não foram autorizadas e não são recomendadas.
• A braçadeira da Ponteira não deve ser utilizada para interromper o fluxo de fluido e a
linha de sucção deve permanecer conectada em todos os momentos ou poderá ocorrer
lesão térmica ao usuário ou paciente.
• Não é recomendado o uso dos lúmens como o único caminho de fluxo de saída para a
irrigação, já que isso poderá resultar em lesão térmica ao usuário e paciente. A sucção da
Ponteira deve ser utilizada com uma fonte secundária de fluxo de saída (sucção).
• Danos no isolamento da Ponteira podem gerar condução elétrica indesejada, causando
queimaduras ao paciente. Verifique periodicamente a Ponteira durante o uso para garantir
sua integridade.
• Quando não estiver utilizando os instrumentos, coloque-os em uma área limpa, seca e
visível, sem contato com o paciente. O contato inadvertido com o paciente poderá causar
queimaduras.
• A superfície do eletrodo ativo pode ficar quente o suficiente para causar queimaduras
após a corrente de RF ser desativada, ocasionando queimaduras inadvertidas ao
paciente/usuário.
• A linha de sucção da Ponteira não deve entrar em contato direto com o paciente, já que
isso poderá causar lesão térmica. É recomendado utilizar bandagens entre a linha e a pele.
Influência do ponto de ajuste e do tempo cumulativo de ablação ativa sobre o desempenho da
Ponteira
• Não utilize esta Ponteira por mais de 15 minutos (cumulativos) de ablação ativa. O uso
excessivo e/ou uso acima do ponto de ajuste padrão poderá resultar em falha do eletrodo
ou redução da vida útil do dispositivo.
• O ponto de ajuste padrão de ablação deverá ser mantido em todos os momentos durante
o uso da Ponteira. O uso de um ponto de ajuste de ablação abaixo do padrão não foi
validado. O uso de ponto de ajuste de ablação acima do padrão poderá reduzir a vida útil
da Ponteira.
• A taxa e a profundidade de ablação do tecido são afetadas pelo ponto de ajuste
selecionado, pela quantidade de pressão no tecido, pela integridade do eletrodo e pela
velocidade com a qual a Ponteira é passada sobre o tecido-alvo.
ASPECTOS GERAIS
• A Ponteira/Unidade de controle devem ser inspecionados periodicamente antes e
durante a cirurgia, de modo a identificar qualquer dano, já que isso poderá influenciar de
maneira adversa o desempenho, a segurança e o resultado clínico. Não a utilize se estiver
danificada ou apresentando problemas de funcionamento. Dispositivos-reserva devem
estar sempre disponíveis para evitar atraso antes ou durante a cirurgia.
• Ao inserir e remover a Ponteira tenha cuidado e evite entrar em contato com a porção
distal da cânula e/ou cânula fenestrada com a haste ou face do eletrodo, pois isso pode
causar dano ao eletrodo/haste e pode causar lesão ao paciente.
• A Ponteira foi concebida somente para ablação e/ou coagulação e não para o
deslocamento mecânico do tecido por meio de aplicação de força. Não utilize a Ponteira
como uma alavanca para ampliar o campo cirúrgico ou ter acesso ao tecido, pois isso pode
provocar o curvamento ou deslocamento dos eletrodos, ou ainda danos no dispositivo
e/ou quebra do espaçador, o que pode causar lesão ao paciente.
• Não toque nos eletrodos da extremidade da Ponteira quando ela estiver energizada, pois
podem ocorrer lesões.
• Não permita o contato da extremidade da Ponteira com tecido que não seja o alvo da
cirurgia, já que isso poderá causar lesões.
• Não ative os controles até que a Ponteira esteja bem próxima ou em contato com o
tecido-alvo ou poderá ocorrer lesões.
• Não retire a Ponteira enquanto ela estiver energizada, pois podem ocorrer lesões.
• Não entre em contato com objetos metálicos enquanto a Ponteira estiver ativa, já que
podem ocorrer danos à extremidade e/ou ao isolamento da haste, causando o mau
funcionamento do dispositivo ou uma lesão ao paciente.
• Utilize somente meios condutores (como solução salina, lactato Ringer, etc.). Não utilize
meio não condutor (água estéril, ar, gás, glicerina, etc.) já que isso comprometerá o
desempenho da Ponteira.
• A Ponteira é fornecida estéril, sendo destinada somente a USO ÚNICO. O dispositivo só
será considerado estéril se a bandeja não estiver aberta, danificada ou quebrada. Se a
embalagem estiver danificada, não use a Ponteira. Não limpe, reesterilize ou reutilize a
Ponteira pois isso poderá danificá-la ou comprometer seu desempenho, resultando em
mau funcionamento, falha e/ou lesão ao paciente, além de expor o paciente ao risco de
transmissão de doenças infecciosas.
Inflamabilidade/Choque Elétrico
• Quando não estiver utilizando a Ponteira, coloque-a em uma área limpa, seca e visível,
sem contato com o paciente. O contato inadvertido com o paciente poderá causar
queimaduras.
• Sempre observe as precauções de incêndio. Faíscas e calor associados à eletrocirurgia
podem se tornar uma fonte de ignição.
• Não coloque instrumentos próximos ou em contato com materiais inflamáveis (como
gaze ou bandagens cirúrgicas). Os instrumentos ativos ou quentes têm o potencial de
atuar como fonte de ignição.
• Não permita que fluido entre em contato com a extremidade do conector do cabo que se
liga ao Controlador, pois pode provocar choque elétrico.
• Não utilize na presença de anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes (como óxido
nitroso (N2O) e oxigênio) ou próximo a solventes voláteis (como metanol ou álcool), pois o
dispositivo eletrocirúrgico pode atuar como uma fonte de ignição.
• Não utilize agentes inflamáveis para a limpeza e/ou desinfecção do Controlador, já que o
dispositivo eletrocirúrgico pode ser uma fonte de ignição.
PRECAUÇÕES
• Não dobre, modifique ou altere a Ponteira de qualquer modo antes ou durante a cirurgia,
já que isso poderá danificar o dispositivo, causar sua falha e/ou lesão do usuário ou
paciente.
• Avalie os pacientes quanto à predisposição a problemas médicos que podem ser
agravados pelo desgaste decorrente da cirurgia.
• Os lúmens de sucção da Ponteira são projetados para liberar bolhas e/ou pequenas
partículas de tecido do campo cirúrgico e não para sucção de grande volume e/ou
evacuação do campo cirúrgico.
• As Ponteiras não foram concebidas para ablação prolongada. O desgaste dos eletrodos
em uso e a taxa de desgaste dependem de variáveis que não podem ser simuladas em
todos os casos. Fatores de desgaste dos eletrodos incluem, mas não se limitam à taxa de
ablação, configurações de potência, uso prolongado contra superfícies ósseas ou densas,
taxa de sucção e gerenciamento de fluidos.
• Sob a orientação de artroscopia, certifique-se de que a extremidade da Ponteira esteja
completamente cercada por solução irrigadora quando em uso.
• Não permita que o paciente entre em contato com objetos metálicos aterrados, já que
isso poderá causar lesão.
• Não coloque outros cabos entre o cabo da Ponteira e a unidade de controle. Da mesma
forma que com outras unidades eletrocirúrgicas, os eletrodos e os cabos fornecem
caminhos para correntes de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar o contato
com o paciente ou com outros condutores. Outros equipamentos elétricos podem sofrer
interferências caso sejam posicionados próximo ao sistema.
• Equipamentos eletrocirúrgicos de alta frequência como os sistemas QUANTUM 2, podem
afetar negativamente a operação de outros equipamentos eletrônicos.
• Os eletrodos de monitoração (como o eletrocardiograma – ECG) devem ser posicionados
o mais longe possível dos eletrodos cirúrgicos quando forem utilizados equipamentos
cirúrgicos de alta frequência e equipamentos de monitoração fisiológica simultaneamente
no mesmo paciente. O uso de eletrodos de agulha de monitoração (como os de
eletromiografia – EMG) não é recomendado.
• Recomendam-se equipamentos de monitoração que incorporem dispositivos limitadores
de corrente de alta frequência.
Cuidado: para a Ambient Wand, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados
de solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: usar um ponto de definição inferior ao ponto de definição para a Wand pode originar
lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para as Ambient Wand com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do
dispositivo.
Cuidado: as Ambient Wands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de
aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da
aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
EVENTOS ADVERSOS
Como em qualquer procedimento cirúrgico, há riscos envolvidos. Possíveis complicações que
acompanham a cirurgia podem incluir, mas não estão limitadas a: complicações com a anestesia;
dor no local de incisão ou da cirurgia; infecção, tanto profunda quanto superficial; lesão óssea ou
fratura; lesão nos tecidos circundantes ou vascularização; embolia ou problemas de coagulação do
sangue (como embolia pulmonar, trombose venosa profunda, etc.); lesão nervosa ou paralisia;
falha do tratamento ou do implante; e intervenção cirúrgica secundária para tratar de complicações
associadas à cirurgia ou tratamento.
INSTRUÇÕES DE USO
Nota: A Ambient Wand com Interruptores de Dedo Integrados foi concebida para utilização apenas
com Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 da ArthroCare. Não utilize com
nenhum outro controlador.
Nota: Antes do primeiro uso, leia e revise cuidadosamente o Manual do Usuário (fornecido com a
unidade de controle QUANTUM 2) e as Instruções de uso da Ponteira. É necessária atenção
especial às indicações, advertências e precauções.
Requisitos de formação do operador
O uso desta Ponteira requer um nível adequado de habilidade e experiência cirúrgica. Verifique as
Instruções de Uso e o Manual do Usuário do QUANTUM 2 antes do uso em ambiente clínico.
Recomenda-se a realização de um treinamento de capacitação com o fabricante ou um de seus
representantes e/ou a observação ou assistência em procedimentos cirúrgicos semelhantes.
Procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo seleção adequada de pacientes,
conhecimento de técnicas cirúrgicas e seleção adequada do dispositivo são considerações
importantes ao utilizar a Ponteira. O cirurgião deverá informar o paciente sobre os riscos e
complicações conhecidos e associados ao procedimento cirúrgico e ao uso deste produto.
USO DO SISTEMA
1. Prepare o paciente antes da cirurgia de acordo com os procedimentos padrão.
2. Monte a unidade de controle QUANTUM 2 de acordo com as instruções no Manual do
Usuário. Pressione o botão de alimentação principal (I/O) para ativar o sistema. Confirme
que o monitor mostra “Connect Wand” (Conectar Ponteira). Se houve uma exibição parcial,
desligue o Controlador e ligue-o novamente.
3. Conecte o adaptador de linha de sucção ao equipamento de sucção padrão do hospital.
4. Conecte a extremidade do cabo conector PRETO ao receptáculo rosqueado PRETO da
unidade de controle. Uma luz verde acima do ícone Ponteira () confirma a conexão. A
unidade de controle refletirá automaticamente o valor do ponto de ajuste padrão e
detectará a função AMBIENT, permitindo a exibição da temperatura. O operador poderá
selecionar um ponto de ajuste de alarme de temperatura utilizando os botões de ajuste de
ponto de ajuste de coagulação quando o sistema estiver em modo de espera. Durante o
uso, se a temperatura exceder o valor determinado, será ativado um alarme sonoro e
visual para alertar o operador. O usuário poderá optar por continuar a utilizar o produto
após a ativação do alarme. O recurso AMBIENT fornece apenas informação sobre o fluido
circulante; isto é, o recurso AMBIENT não fornece medições da temperatura do tecido ou
dos eletrodos. O uso e o desempenho da Ponteira não são afetados pelo alarme.
5. Insira a Ponteira através da entrada colocando a extremidade distal contra o tecido a ser
removido.
6. Obs.: Ao inserir e remover a Ponteira tenha cuidado e evite entrar em contato com a porção
distal da cânula e/ou cânula fenestrada com a haste ou face do eletrodo, pois isso pode
causar dano ao eletrodo/haste e pode causar lesão ao paciente.
7. Ablação: Confirme visualmente o controle (isto é, pedal ou botão manual) que está sendo
pressionado para ativar a função de ablação. O eletrodo deve estar sempre bem próximo
ou em contato com o tecido a ser ablacionado e a Ponteira deve ser mantida em
movimento quando ativada. A luz amarela acima do ícone da Ponteira se acenderá e o
controlador emitirá um sinal audível mono. É normal visualizar algumas bolhas e um brilho
laranja saindo da extremidade da Ponteira quando esta estiver ativa. Caso seja preciso um
set point de ablação diferente, é possível ajustá-lo usando o botão de ajuste do set point
no dispositivo manual ou no controle de pé, ou usando os botões do painel frontal no
controlador.
Obs.: Verifique a extremidade da Ponteira periodicamente para garantir que o eletrodo está
intacto e que a Ponteira está funcionando como deveria. Se o eletrodo não estiver intacto,
interrompa o uso e verifique a cavidade articular de modo apropriado.
Obs.: Não utilize esta Ponteira por mais de 15 minutos (cumulativos) de ablação ativa.
Obs.: A redução na taxa de ablação pode indicar que a ponteira não está funcionando
perfeitamente. Se o problema persistir, substitua a ponteira.
7. Coagulação: Confirme visualmente o controle que está sendo pressionado para ativar a
função de coagulação (isto é, pedal ou botão manual). O dispositivo AMBIENT HIPVAC 50
automaticamente reverte para o ponto de ajuste “1”. Para ajustar a saída de coagulação,
pressione e segure um dos botões de ajuste COAG até que o ponto de ajuste COAG seja
exibido no monitor do controlador. Em seguida, use os botões de ajuste COAG para ajustar o
ponto dr ajuste de coagulação até o nível desejado. Após dois segundos de inatividade, o
monitor retornará ao modo de ajuste de temperatura.
DESLIGAMENTO DO SISTEMA
1. Gire o interruptor de energia para a posição “OFF” (Desligado). Depois de um breve
atraso (menos de cinco segundos), as luzes da unidade de controle se apagarão.
2. Desconecte o tubo de sucção.
3. Desconecte o conector do cabo da Ponteira do Controlador.
4. Não tente separar o cabo do componente da Ponteira.
5. Descarte a Ponteira utilizada.
RECURSOS DE SEGURANÇA
Os recursos de segurança do controlador são pormenorizados no manual do usuário fornecido
com cada sistema.
A Wand é fornecida esterilizada e deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize
ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente,
podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções
de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.
A Ambient Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de Ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por
exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e
etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado
na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.
Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuitos eletrônicos impressos e não deve ser
descartado em qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das
Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.
306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de
dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com
as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento
ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B
Cep: 04311-000 - São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Sac.brasil@smith-nephew.com
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands
Código: ASHA4830-01
Equipamento de Radiofrequência
Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: ASHA4830-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia
para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos
componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFS com botões integrados foi concebida para ser utilizada
exclusivamente com a Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser
utilizada com nenhuma outra unidade de controle. A função Ambient não é compatível com
qualquer outra unidade de controle de radiofrequência bipolar da ArthroCare Corporation. O uso
com outros controladores resultará em medições de temperatura imprecisas.
A função Ambient foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura do fluido em
circulação. NÂO foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura dos tecidos moles
ou dos eletrodos. O recurso permite o monitoramento preciso (± 3 ºC) em tempo real da
temperatura do fluido de irrigação circulante entre 20 ºC e 60 ºC e inclui um ponto de ajuste de
alarme que pode ser ajustado pelo usuário. A ponteira é projetada para ser utilizada por até cinco
minutos de ablação ativa cumulativa no ponto de ajuste padrão de 7.
A função de ponto de definição do alarme de Ambient pode ser ajustada em qualquer altura pelo
utilizador durante seu uso e não é indispensável para o uso ou desempenho do produto.
MODELO
Referencia e imagem Descrição
ASHA4830-01
Ponteira Ambient Super
Multivac 50 IFS
USO PRETENDIDO
A Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFS com botões integrados é indicada na ressecção, ablação
e coagulação de tecidos moles e na hemostasia de vasos sanguíneos em procedimentos
artroscópicos e ortopédicos.
CONTRAINDICAÇÕES
As Wands com interruptores de dedo integrados são contraindicadas nas seguintes situações:
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor (como solução salina ou lactato Ringer)
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo;
- Em pacientes com marcapassos cardíacos e outros dispositivos eletrônicos ativos implantados.
ADVERTÊNCIAS
Potencial lesão térmica ao usuário/paciente
Deve haver fluxo e circulação adequados de soro fisiológico, a fim de evitar aquecimento
da solução de modo a provocar danos aos tecidos ou lesão térmica.
Não utilize soro fisiológico pré-aquecido com esta ponteira, isso pode resultar em dano ao
tecido ou lesão térmica.
O uso de um ponto de ajuste inferior ao padrão pode provocar lesões térmicas no usuário
ou no paciente.
Verifique se a sucção está conectada corretamente. Se não estiver conectada, pare e
conecte a sucção. Pode haver falha na ponteira e consequente lesão térmica no usuário ou
paciente se o adaptador de sucção não for conectado a uma fonte de vácuo e se a sucção
recomendada (200 - 400 mmHg) não for mantida. Pressões de vácuo fora deste intervalo
não foram validadas e não são recomendadas.
O regulador de fluxo da ponteira não deve ser utilizado para interromper o fluxo de líquidos
e a linha de sucção deve permanecer conectada em todos os momentos ou poderá ocorrer
lesão térmica ao usuário ou paciente.
Não é recomendado o uso do lúmen como único caminho de fluxo de saída para a
irrigação, já que isso pode resultar em lesão térmica ao usuário e paciente.
A sucção da ponteira deve ser utilizada com uma fonte secundária de fluxo de saída
(sucção).
Danos no isolamento da ponteira podem gerar condução elétrica indesejada, causando
queimaduras ao paciente. Verifique periodicamente a ponteira durante o uso para garantir
sua integridade.
Quando não estiver usando os equipamentos, coloque-os numa área limpa e seca, de
modo que fiquem bem visíveis, sem contato com o paciente.
O contato não intencional com o paciente pode provocar queimaduras.
A superfície do eletrodo ativo pode ficar quente o suficiente para causar queimaduras após
a corrente de RF ser desativada, ocasionando queimaduras inadvertidas ao
paciente/usuário.
A linha de sucção da ponteira não deve entrar em contato direto com o paciente, pois pode
provocar lesão térmica.
É recomendado posicionar campos entre a linha e a pele.
Risco de lesões térmicas ao usuário/paciente
• Assegure o fluxo e a circulação adequada de solução salina a fim de evitar que o
aquecimento desnecessário da solução cause dano ao tecido ou lesão térmica.
• Não utilize solução fisiológica pré-aquecida com o dispositivo, pois pode resultar em
danos nos tecidos ou lesão térmica.
• O uso de um set point inferior ao set point padrão do dispositivo pode provocar lesões
térmicas no usuário ou no paciente.
• Verifique se a sucção está devidamente conectada. Caso não esteja conectada, pare e
conecte a sucção. Não conectar o adaptador de sucção a uma fonte de vácuo e não
manter a sucção recomendada (200 - 400 mmHg) poderá ocasionar o mau funcionamento
da Ponteira e causar lesão térmica ao usuário ou paciente. Pressões de vácuo fora deste
intervalo não foram autorizadas e não são recomendadas.
• A braçadeira da Ponteira não deve ser utilizada para interromper o fluxo de fluido e a
linha de sucção deve permanecer conectada em todos os momentos ou poderá ocorrer
lesão térmica ao usuário ou paciente.
• Não é recomendado o uso dos lúmens como o único caminho de fluxo de saída para a
irrigação, já que isso poderá resultar em lesão térmica ao usuário e paciente. A sucção da
Ponteira deve ser utilizada com uma fonte secundária de fluxo de saída (sucção).
• Danos no isolamento da Ponteira podem gerar condução elétrica indesejada, causando
queimaduras ao paciente. Verifique periodicamente a Ponteira durante o uso para garantir
sua integridade.
• Quando não estiver utilizando os instrumentos, coloque-os em uma área limpa, seca e
visível, sem contato com o paciente. O contato inadvertido com o paciente poderá causar
queimaduras.
• A superfície do eletrodo ativo pode ficar quente o suficiente para causar queimaduras
após a corrente de RF ser desativada, ocasionando queimaduras inadvertidas ao
paciente/usuário.
• A linha de sucção da Ponteira não deve entrar em contato direto com o paciente, já que
isso poderá causar lesão térmica. É recomendado utilizar bandagens entre a linha e a pele.
Influência do ponto de ajuste e do tempo cumulativo de ablação ativa sobre o desempenho da
Ponteira
• Não utilize esta Ponteira por mais de 15 minutos (cumulativos) de ablação ativa. O uso
excessivo e/ou uso acima do ponto de ajuste padrão poderá resultar em falha do eletrodo
ou redução da vida útil do dispositivo.
• O ponto de ajuste padrão de ablação deverá ser mantido em todos os momentos durante
o uso da Ponteira. O uso de um ponto de ajuste de ablação abaixo do padrão não foi
validado. O uso de ponto de ajuste de ablação acima do padrão poderá reduzir a vida útil
da Ponteira.
• A taxa e a profundidade de ablação do tecido são afetadas pelo ponto de ajuste
selecionado, pela quantidade de pressão no tecido, pela integridade do eletrodo e pela
velocidade com a qual a Ponteira é passada sobre o tecido-alvo.
ASPECTOS GERAIS
• A Ponteira/Unidade de controle devem ser inspecionados periodicamente antes e
durante a cirurgia, de modo a identificar qualquer dano, já que isso poderá influenciar de
maneira adversa o desempenho, a segurança e o resultado clínico. Não a utilize se estiver
danificada ou apresentando problemas de funcionamento. Dispositivos-reserva devem
estar sempre disponíveis para evitar atraso antes ou durante a cirurgia.
• Ao inserir e remover a Ponteira tenha cuidado e evite entrar em contato com a porção
distal da cânula e/ou cânula fenestrada com a haste ou face do eletrodo, pois isso pode
causar dano ao eletrodo/haste e pode causar lesão ao paciente.
• A Ponteira foi concebida somente para ablação e/ou coagulação e não para o
deslocamento mecânico do tecido por meio de aplicação de força. Não utilize a Ponteira
como uma alavanca para ampliar o campo cirúrgico ou ter acesso ao tecido, pois isso pode
provocar o curvamento ou deslocamento dos eletrodos, ou ainda danos no dispositivo
e/ou quebra do espaçador, o que pode causar lesão ao paciente.
• Não toque nos eletrodos da extremidade da Ponteira quando ela estiver energizada, pois
podem ocorrer lesões.
• Não permita o contato da extremidade da Ponteira com tecido que não seja o alvo da
cirurgia, já que isso poderá causar lesões.
• Não ative os controles até que a Ponteira esteja bem próxima ou em contato com o
tecido-alvo ou poderá ocorrer lesões.
• Não retire a Ponteira enquanto ela estiver energizada, pois podem ocorrer lesões.
• Não entre em contato com objetos metálicos enquanto a Ponteira estiver ativa, já que
podem ocorrer danos à extremidade e/ou ao isolamento da haste, causando o mau
funcionamento do dispositivo ou uma lesão ao paciente.
• Utilize somente meios condutores (como solução salina, lactato Ringer, etc.). Não utilize
meio não condutor (água estéril, ar, gás, glicerina, etc.) já que isso comprometerá o
desempenho da Ponteira.
• A Ponteira é fornecida estéril, sendo destinada somente a USO ÚNICO. O dispositivo só
será considerado estéril se a bandeja não estiver aberta, danificada ou quebrada. Se a
embalagem estiver danificada, não use a Ponteira. Não limpe, reesterilize ou reutilize a
Ponteira pois isso poderá danificá-la ou comprometer seu desempenho, resultando em
mau funcionamento, falha e/ou lesão ao paciente, além de expor o paciente ao risco de
transmissão de doenças infecciosas.
Inflamabilidade/Choque Elétrico
• Quando não estiver utilizando a Ponteira, coloque-a em uma área limpa, seca e visível,
sem contato com o paciente. O contato inadvertido com o paciente poderá causar
queimaduras.
• Sempre observe as precauções de incêndio. Faíscas e calor associados à eletrocirurgia
podem se tornar uma fonte de ignição.
• Não coloque instrumentos próximos ou em contato com materiais inflamáveis (como
gaze ou bandagens cirúrgicas). Os instrumentos ativos ou quentes têm o potencial de
atuar como fonte de ignição.
• Não permita que fluido entre em contato com a extremidade do conector do cabo que se
liga ao Controlador, pois pode provocar choque elétrico.
• Não utilize na presença de anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes (como óxido
nitroso (N2O) e oxigênio) ou próximo a solventes voláteis (como metanol ou álcool), pois o
dispositivo eletrocirúrgico pode atuar como uma fonte de ignição.
• Não utilize agentes inflamáveis para a limpeza e/ou desinfecção do Controlador, já que o
dispositivo eletrocirúrgico pode ser uma fonte de ignição.
PRECAUÇÕES
• Não dobre, modifique ou altere a Ponteira de qualquer modo antes ou durante a cirurgia,
já que isso poderá danificar o dispositivo, causar sua falha e/ou lesão do usuário ou
paciente.
• Avalie os pacientes quanto à predisposição a problemas médicos que podem ser
agravados pelo desgaste decorrente da cirurgia.
• Os lúmens de sucção da Ponteira são projetados para liberar bolhas e/ou pequenas
partículas de tecido do campo cirúrgico e não para sucção de grande volume e/ou
evacuação do campo cirúrgico.
• As Ponteiras não foram concebidas para ablação prolongada. O desgaste dos eletrodos
em uso e a taxa de desgaste dependem de variáveis que não podem ser simuladas em
todos os casos. Fatores de desgaste dos eletrodos incluem, mas não se limitam à taxa de
ablação, configurações de potência, uso prolongado contra superfícies ósseas ou densas,
taxa de sucção e gerenciamento de fluidos.
• Sob a orientação de artroscopia, certifique-se de que a extremidade da Ponteira esteja
completamente cercada por solução irrigadora quando em uso.
• Não permita que o paciente entre em contato com objetos metálicos aterrados, já que
isso poderá causar lesão.
• Não coloque outros cabos entre o cabo da Ponteira e a unidade de controle. Da mesma
forma que com outras unidades eletrocirúrgicas, os eletrodos e os cabos fornecem
caminhos para correntes de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar o contato
com o paciente ou com outros condutores. Outros equipamentos elétricos podem sofrer
interferências caso sejam posicionados próximo ao sistema.
• Equipamentos eletrocirúrgicos de alta frequência como os sistemas QUANTUM 2, podem
afetar negativamente a operação de outros equipamentos eletrônicos.
• Os eletrodos de monitoração (como o eletrocardiograma – ECG) devem ser posicionados
o mais longe possível dos eletrodos cirúrgicos quando forem utilizados equipamentos
cirúrgicos de alta frequência e equipamentos de monitoração fisiológica simultaneamente
no mesmo paciente. O uso de eletrodos de agulha de monitoração (como os de
eletromiografia – EMG) não é recomendado.
• Recomendam-se equipamentos de monitoração que incorporem dispositivos limitadores
de corrente de alta frequência.
Cuidado: para a Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFS, deve certificar-se de que existe um
fluxo e circulação adequados de solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da
solução que possa provocar lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: usar um ponto de definição inferior ao ponto de definição para a Wand pode originar
lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para as Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFS com aspiração, sua não manutenção
poderá resultar na avaria do dispositivo.
Cuidado: as Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFSs com aspiração, é necessário colocar
corretamente o adaptador de aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente .
A não disponibilização da aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico
ou paciente.
EVENTOS ADVERSOS
Como em qualquer procedimento cirúrgico, há riscos envolvidos. Possíveis complicações que
acompanham a cirurgia podem incluir, mas não estão limitadas a: complicações com a anestesia;
dor no local de incisão ou da cirurgia; infecção, tanto profunda quanto superficial; lesão óssea ou
fratura; lesão nos tecidos circundantes ou vascularização; embolia ou problemas de coagulação do
sangue (como embolia pulmonar, trombose venosa profunda, etc.); lesão nervosa ou paralisia;
falha do tratamento ou do implante; e intervenção cirúrgica secundária para tratar de complicações
associadas à cirurgia ou tratamento.
INSTRUÇÕES DE USO
Nota: A Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFS com Interruptores de Dedo Integrados foi
concebida para utilização apenas com Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2
da ArthroCare. Não utilizecom nenhum outro controlador.
Nota: Antes do primeiro uso, leia e revise cuidadosamente o Manual do Usuário (fornecido com a
unidade de controle QUANTUM 2) e as Instruções de uso da Ponteira. É necessária atenção
especial às indicações, advertências e precauções.
Requisitos de formação do operador
O uso desta Ponteira requer um nível adequado de habilidade e experiência cirúrgica. Verifique as
Instruções de Uso e o Manual do Usuário do QUANTUM 2 antes do uso em ambiente clínico.
Recomenda-se a realização de um treinamento de capacitação com o fabricante ou um de seus
representantes e/ou a observação ou assistência em procedimentos cirúrgicos semelhantes.
Procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo seleção adequada de pacientes,
conhecimento de técnicas cirúrgicas e seleção adequada do dispositivo são considerações
importantes ao utilizar a Ponteira. O cirurgião deverá informar o paciente sobre os riscos e
complicações conhecidos e associados ao procedimento cirúrgico e ao uso deste produto.
USO DO SISTEMA
1. Prepare o paciente antes da cirurgia de acordo com os procedimentos padrão.
2. Monte a unidade de controle QUANTUM 2 de acordo com as instruções no Manual do
Usuário. Pressione o botão de alimentação principal (I/O) para ativar o sistema. Confirme
que o monitor mostra “Connect Wand” (Conectar Ponteira). Se houve uma exibição parcial,
desligue o Controlador e ligue-o novamente.
3. Conecte o adaptador de linha de sucção ao equipamento de sucção padrão do hospital.
4. Conecte a extremidade do cabo conector PRETO ao receptáculo rosqueado PRETO da
unidade de controle. Uma luz verde acima do ícone Ponteira () confirma a conexão. A
unidade de controle refletirá automaticamente o valor do ponto de ajuste padrão e
detectará a função AMBIENT, permitindo a exibição da temperatura. O operador poderá
selecionar um ponto de ajuste de alarme de temperatura utilizando os botões de ajuste de
ponto de ajuste de coagulação quando o sistema estiver em modo de espera. Durante o
uso, se a temperatura exceder o valor determinado, será ativado um alarme sonoro e
visual para alertar o operador. O usuário poderá optar por continuar a utilizar o produto
após a ativação do alarme. O recurso AMBIENT fornece apenas informação sobre o fluido
circulante; isto é, o recurso AMBIENT não fornece medições da temperatura do tecido ou
dos eletrodos. O uso e o desempenho da Ponteira não são afetados pelo alarme.
5. Insira a Ponteira através da entrada colocando a extremidade distal contra o tecido a ser
removido.
6. Obs.: Ao inserir e remover a Ponteira tenha cuidado e evite entrar em contato com a porção
distal da cânula e/ou cânula fenestrada com a haste ou face do eletrodo, pois isso pode
causar dano ao eletrodo/haste e pode causar lesão ao paciente.
7. Ablação: Confirme visualmente o controle (isto é, pedal ou botão manual) que está sendo
pressionado para ativar a função de ablação. O eletrodo deve estar sempre bem próximo
ou em contato com o tecido a ser ablacionado e a Ponteira deve ser mantida em
movimento quando ativada. A luz amarela acima do ícone da Ponteira se acenderá e o
controlador emitirá um sinal audível mono. É normal visualizar algumas bolhas e um brilho
laranja saindo da extremidade da Ponteira quando esta estiver ativa. Caso seja preciso um
set point de ablação diferente, é possível ajustá-lo usando o botão de ajuste do set point
no dispositivo manual ou no controle de pé, ou usando os botões do painel frontal no
controlador.
Obs.: Verifique a extremidade da Ponteira periodicamente para garantir que o eletrodo está
intacto e que a Ponteira está funcionando como deveria. Se o eletrodo não estiver intacto,
interrompa o uso e verifique a cavidade articular de modo apropriado.
Obs.: Não utilize esta Ponteira por mais de 15 minutos (cumulativos) de ablação ativa.
Obs.: A redução na taxa de ablação pode indicar que a ponteira não está funcionando
perfeitamente. Se o problema persistir, substitua a ponteira.
7. Coagulação: Confirme visualmente o controle que está sendo pressionado para ativar a
função de coagulação (isto é, pedal ou botão manual). O dispositivo AMBIENT HIPVAC 50
automaticamente reverte para o ponto de ajuste “1”. Para ajustar a saída de coagulação,
pressione e segure um dos botões de ajuste COAG até que o ponto de ajuste COAG seja
exibido no monitor do controlador. Em seguida, use os botões de ajuste COAG para ajustar o
ponto dr ajuste de coagulação até o nível desejado. Após dois segundos de inatividade, o
monitor retornará ao modo de ajuste de temperatura.
DESLIGAMENTO DO SISTEMA
1. Gire o interruptor de energia para a posição “OFF” (Desligado). Depois de um breve
atraso (menos de cinco segundos), as luzes da unidade de controle se apagarão.
2. Desconecte o tubo de sucção.
3. Desconecte o conector do cabo da Ponteira do Controlador.
4. Não tente separar o cabo do componente da Ponteira.
5. Descarte a Ponteira utilizada.
RECURSOS DE SEGURANÇA
Os recursos de segurança do controlador são pormenorizados no manual do usuário fornecido
com cada sistema.
A Wand é fornecida esterilizada e deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize
ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente,
podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções
de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.
A Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFS é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta
de Látex e de Ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por
exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e
etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado
na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.
Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuitos eletrônicos impressos e não deve ser
descartado em qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das
Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.
306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de
dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com
as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento
ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B
Cep: 04311-000 - São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Sac.brasil@smith-nephew.com
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands
Códigos: ASC4630-01, ASC5500-01, ASC1336-01, AC2823-01;
ASC4730-01; AC1830-01; ASC2530-01; AC2430-01; ASC3730-01
Equipamento de Radiofrequência
(Quantum 2)
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Códigos: ASC4630-01, ASC5500-01, ASC1336-01, AC2823-01;
ASC4730-01; AC1830-01; ASC2530-01; AC2430-01; ASC3730-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia
para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos
componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de
radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de
controle.
A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover
hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.
È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com a unidade de controle
Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELOS
Referencia e Imagem Descriçao
ASC4630-01
TriStar 50
ASC5500-01
MeniVac 45
ASC1336-01
TurboVac 90 XL
AC2823-01
Short Bevel 35
ASC4730-01
MultiVac 50 XL
AC1830-01
CAPSure 30
ASC2530-01
CoVac 50
AC2430-01
Bevel 45
ASC3730-01
CoVac 70
USO PRETENDIDO
A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia
dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.
CONTRA INDICAÇÕES
A Wand é contra indicada nas seguintes situações:
- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;
- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo;
- Em pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes
de utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são
concebidos para serem utilizados como um sistema.
NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.
NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.
NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode
provocar danos a ponta da sonda.
Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode
causar lesões térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o
manual de uso foram lidos e compreendidos.
A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar,
reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no
paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser
agravados pelo stress da cirurgia.
Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO
utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand
com cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.
A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação
mecânica de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou
até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso
aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos,
danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para
remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou
evacuação de grande volume do campo cirúrgico.
Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo
de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste
excessivo.
Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e
oxigenio.
Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer
caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o
paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências
quando posicionados próximo ao sistema.
O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro
equipamento eletrônico.
Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos
eletrodos cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento
de monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é
recomendável eletrodos de agulha de monitorização
Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta
frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de
solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do
dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de
aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da
aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de
descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no
paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte
secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS
Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a
lesões iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO
Requisitos de formação do operador
O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento
aos avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes
de utilizar qualquer Wand.
Wands
As Wands são utilizadas nas pequenas articulações (pulso, tornozelo e cotovelo). Não é
recomendável o uso de outras Wands.
As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,
deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo
cilíndrico para uma boa aspiração.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções
de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. Conecte o conector do cabo da ponteira Wand ao controlador. A conexão correta é
indicada quando a luz verde acima do ícone da ponteira se acende no painel dianteiro
do controlador.
4. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de
aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que
o vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).
Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas
no medico ou paciente.
Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de
aspiração pode causar lesões térmicas no medico ou paciente.
5. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um
conector Cinza ou Marrom claro. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel
Marrom claro do Controlador. A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde
acima do ícone da Wand no topo do painel frontal do Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O
ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um
funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar
o efeito final desejado.
6. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende
submeter a ablação.
Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível
de tensão selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos
eletrodos e a velocidade com que a Wand é passada sob os tecidos alvo.
7. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand.
Os eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à
ablação e, quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sonda
Wand é ativada, a luz por cima do símbolo de controle da sonda Wand acende-se e o
Controlador emite um sinal sonoro com um único tom. É normal observar-se um certo
borbulhar e uma incandescência alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma
regulação diferente, pode ajustar a configuração utilizando o comando por pedal, ou os
interruptores do painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e
circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da
solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O
desgaste dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que
não podem ser replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos
eletrodos incluem, mas não se limitam a taxa de ablação, definições de potência
elevadas, utilização prolongada contra superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos
e da sucção. Verifique os eletrodos intermitentemente para certificar-se que os
mesmos se encontram intactos e que a Wand esta funcionar conforme o previsto.
Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
8. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se
pretender uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do
painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador
se apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Desconecte o conector do cabo da ponteira Wand do Controlador.
4. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-
esterilize ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no
paciente, podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as
Instruções de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua
utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE
Validade das Wands é de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por
exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e
etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado
na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.
Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser
descartado em qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das
Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.
306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de
dezembro de 2004ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico
para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as
Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento
ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Locais de Fabricação:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Arhtrocare Corporation
B32.1, S12 - Zona Franca Coyol
Coyol, Alajuela, 20101
Costa Rica
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation
7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Jabil
3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B
Cep: 04311-000 - São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Sac.brasil@smith-nephew.com
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321
Reg. ANVISA n°: 80804050177
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
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