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Erprobung neuer Verfahren – Beschleunigt die neue Verfahrensordnung die Anwendung telemedizinischer Verfahren in der Fläche? Düsseldorf | 15. Mai 2013 RA Andreas Propp, Justiziar des G-BA
Gliederung
1. Thesen
2. Grundlagen
3. Defizite der Methodenbewertung
4. Einführung des §137e SGB V (GKV-VStG)
5. Verfahren und Finanzierung der Erprobung
6. Beschleunigung der Einführung der Telemedizin?
7. Fazit
Gliederung
1. Thesen
2. Grundlagen
3. Defizite der Methodenbewertung
4. Einführung des §137e SGB V (GKV-VStG)
5. Verfahren und Finanzierung der Erprobung
6. Beschleunigung der Einführung der Telemedizin?
7. Fazit
Seite 6 | 15 Mai 2013 | Erprobung gem. § 137e SGB V – Beschleunigung der Einführung telemedizinischer Verfahren?- © 2013, Andreas Propp
Obwohl es sich bei Verfahren der Telemedizin um Verfahren mit Potenzial handelt, ist § 137e SGB V nicht zu deren Erprobung geeignet.
Telediagnostik und Telebehandlung stellen regelmäßig keine
Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) dar. Die Erprobungsregelung dient nicht in erster Linie der
Beschleunigung der Einführung von Innovationen, sondern der Behebung von Defiziten der bish. Methodenbewertung.
1. Thesen
Gliederung
1. Thesen
2. Grundlagen
3. Defizite der Methodenbewertung
4. Einführung des §137e SGB V (GKV-VStG)
5. Verfahren und Finanzierung der Erprobung
6. Beschleunigung der Einführung der Telemedizin?
7. Fazit
Systematische Verortung der Erprobung
Allg. Sicherheitsrecht Erstattungsrecht GKV
Grundlage für Verkehrsfähigkeit • Funktionsfähigkeit • Wirkprinzip • Grundlegende Sicherheit (z.T.: Nachweis eines die Neben- wirkungen überwiegenden Nutzens) (zust. etwa PEI, BfArM, Benannte Stelle)
• Bewertung NUB - medizinischer Nutzen gegenüber GKV-Standardtherapien
(zuständig: G-BA) (neu: Erprobung, § 137e
SGB V) • „Bepreisung“ neuer
Leistungen einschl. Erbringungsmodalitäten
(zuständig: Bewertungsausschuss)
2. Grundlagen: Erstattungsvoraussetzungen GKV
§ 137c SGB V
§ 135 SGB V
unterschiedliche Zugangssystematik: §§135 und 137c SGB V
zu Lasten der GKV erbringbare Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
Erlaubnisvorbehalt im ambulanten Bereich
Verbotsvorbehalt im stationären Bereich
2. Grundlagen: Erstattungsvoraussetzungen GKV
Methode: Eigenständiges theoretisch-wissenschaftliches Konzept zur Behandlung bestimmter Krankheiten
„Neu“: wenn nicht in EBM bzw. wesentliche Änderung
( Sprunginnovation -> neu; „Me-too“ -> nicht neu; Schrittinnovation -> Änderung wesentlich?)
2. Grundlagen: Erstattungsvoraussetzungen GKV
Ärztliche Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
2. Grundlagen: Erstattungsvoraussetzungen GKV Ambulante telemedizinische Leistungen
Tele-Diagnostik und Tele-Therapie
Datenübermittlung und Telekommunikation
• el. Gesundheitsakte • el. Patientenakte • Erinnungs-/Informa-
tionsdienste • el. Arztbrief • Daten für Notfall-
versorgung • Vernetzung durch
Telematik • Video-Konsile • …
eGK
• Tele-Radiologie / -CT • Tele-Coaching • Tele-Pathologie • Tele-Monitoring • …
Telemedizin
2. Grundlagen: Erstattungsvoraussetzungen GKV Ambulante telemedizinische Leistungen
Tele-Diagnostik und Tele-Therapie
Datenübermittlung und Telekommunikation
Dokumentations- und Kommunikationsleistungen sind als solche bereits keine ärztlichen Methoden Daher ≠ NUB
„Tele“ = grds. „nur“ neue Erbringungsmodalität einer Methode (die als solche neu sein kann) Insoweit „Tele-“ ≠ NUB (Ausnahmen denkbar)
Telemedizin
nein ja
Abbildung im EBM?
Methode beim G-BA beantragen
Nutzenbewertung
Methode kann mit Krankenkasse abgerechnet werden
G-BA Entscheidung: • Ausschluss • Erlaubnis • (Aussetzung)
2. Grundlagen: Erstattungsvoraussetzungen GKV Methoden vertragsärztliche Versorgung
Prüfung „unterbrochen“
Prüfung der Methode beantragt
Zustand/Beratung
Ergebnisebene
Methode zu Lasten der GKV weiterhin erbringbar
Weiterführung im Rahmen klinischer Studien möglich (§ 137c Abs. 2 SGB V)
Ausschluss aus LK Aussetzung gem. 2.Kap §14 Abs. 4 VerfO i.V.m. QS-Maßnahmen (Voraussetzung: die Evidenz ändert sich in absehbarer Zeit durch (weitere) klinische Studien zum Nutzennachweis)
Methode wird ausdrücklich für LK bestätigt
keine Prüfung der Methode beantragt
UA Methodenbewertung
Prüfung abgeschlossen
2. Grundlagen: Erstattungsvoraussetzungen GKV Methoden Krankenhausbehandlung
Gliederung
1. Thesen
2. Grundlagen
3. Defizite der Methodenbewertung
4. Einführung des §137e SGB V (GKV-VStG)
5. Verfahren und Finanzierung der Erprobung
6. Beschleunigung der Einführung der Telemedizin?
7. Fazit
Bewertungsinstrumente des G-BA
Ausschluss
kein Nutzenbeleg
Aussetzung
kein Nutzenbeleg - Evidenz erwartet/Studien laufen
?
… kein Nutzenbeleg aufgrund unzureichender Evidenzlage, aber Hinweise auf Nutzen kein Beleg der Unwirksamkeit oder Schädlichkeit
Anerkennung/ Verbleib Nutzen belegt
3. Defizite bei Unwissen
Gliederung
1. Thesen
2. Grundlagen: Erstattungsvoraussetzungen GKV
3. Defizite der Methodenbewertung
4. Einführung des §137e SGB V (GKV-VStG)
5. Verfahren und Finanzierung der Erprobung
6. Beschleunigung der Einführung der Telemedizin?
7. Fazit
Seite 18 | 15 Mai 2013 | Erprobung gem. § 137e SGB V – Beschleunigung der Einführung telemedizinischer Verfahren?- © 2013, Andreas Propp
Erweiterung des Bewertungsinstrumentariums: Erprobung
Nutzen, Notwendigkeit, Wirtschaftlichkeit
Gesetzliche Kriterien erfüllt
Anerkennung
Aussetzung gem. 2. Kap. § 14 Abs. 4 VerfO
Ausschluss
kein Nutzenbeleg,
+ kein „Potenzial“
Erprobung nach § 137e SGB V
noch keine ausreichende Evidenz, aber Studien laufen
Nutzen nicht hinreichend
belegt, aber „Potenzial“
Methodenbewertung nach § 137c SGB V
Änderungen in §137c und §137e (neu) SGB V
4. Einführung des § 137e SGB V (GKV-VStG)
Seite 19 | 15 Mai 2013 | Erprobung gem. § 137e SGB V – Beschleunigung der Einführung telemedizinischer Verfahren?- © 2013, Andreas Propp
Zweck:
Werkzeug zur Gewinnung der notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens einer Methode mit Potenzial
Mittel:
nach Nutzenbewertung / Auf Antrag eines Unternehmens: Studie zu medizinischem Nutzen, dazu Beschränkte Gestattung der Erbringung der Methode unter Einhaltung der Vorgaben einer Erprobungs-RL
Was bedeutet Erprobung nach § 137e SGB V?
4. Einführung des § 137e SGB V (GKV-VStG)
Seite 20 | 15 Mai 2013 | Erprobung gem. § 137e SGB V – Beschleunigung der Einführung telemedizinischer Verfahren?- © 2013, Andreas Propp
Voraussetzungen für Potenzial
1. Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative
2. Vorliegen von wissenschaftlichen Unterlagen, die Planung einer Studie zur hinreichend sicheren abschließenden Bewertung des Nutzens erlauben
Nur Methode, welche beide Aspekte des Potenzials aufweist, hat Chance auf Erprobung.
www E Wirkprinzip + bisherige Erkenntnisse
Erwartung effektiverer Behandlung
4. Einführung des § 137e SGB V (GKV-VStG)
Gliederung
1. Thesen
2. Grundlagen
3. Defizite der Methodenbewertung
4. Einführung des §137e SGB V (GKV-VStG)
5. Verfahren und Finanzierung der Erprobung
6. Beschleunigung der Einführung der Telemedizin?
7. Fazit
Seite 22 | 15 Mai 2013 | Erprobung gem. § 137e SGB V – Beschleunigung der Einführung telemedizinischer Verfahren?- © 2013, Andreas Propp
Wege in die Erprobung
Bish. Methodenbewertung, §§ 135, 137c SGB V
Antrag auf Erprobung, § 137e Abs. 7 SGB V
G-BA Potenzialbewertung Auswahl aus und Erprobung (+) und Erprobungs-RL
wiss. Institution Studienprotokolle Kostenregelung Rekrutierung und Durchführung
G-BA Bewertung unter Einbeziehung der Studienergebnisse
5. Verfahren und Finanzierung der Erprobung
Seite 23 | 15 Mai 2013 | Erprobung gem. § 137e SGB V – Beschleunigung der Einführung telemedizinischer Verfahren?- © 2013, Andreas Propp
Antragsberechtigte Hersteller eines Medizinproduktes, auf dessen Einsatz die technische Anwen- dung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode maßgeblich be- ruht, und Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Me-thode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Kranken- kassen haben Entscheidungskriterien Bescheidverfahren • Evidenz ausreichend, um ein Potential für einen zusätzlichen Nutzen anzuerkennen • Die neue Methode wäre im Rahmen der GKV vom Leistungsanspruch umfasst • Bereitschaft zur Kostenübernahme durch Antragsteller
• -> Bescheid zum Potential innerhalb von 3 Monaten
Einleitung des Verfahrens
5. Verfahren und Finanzierung der Erprobung
Antragsverfahren
1. Antrag (online-Formular)
2. Antragsverfahren selbst ist kostenfrei
3. Möglichkeit zur Beratung a) Anforderung (online-Formular) b) Gebühren nach Gebührenordnung (zwischen 500 und 10.000 € bei Erhöhungs- und Ermäßigungsmöglichkeiten)
5. Verfahren und Finanzierung der Erprobung
Seite 25 | 15 Mai 2013 | Erprobung gem. § 137e SGB V – Beschleunigung der Einführung telemedizinischer Verfahren?- © 2013, Andreas Propp
Antrag
+ Potenzial
- kein Potenzial
+ Erprobung
2. Chance
im nächsten
Jahr
RL-Entwurf
Studien-protokoll/
Finan-zierungs- vereinb.
… Patienten & Leis-
tungser- bringer
RL-Be-schluss
Feststellung Potenzial
Auswahl
Beratung Erprobungs-RL
Durchführung Erprobung
Verfahrenspfad 5. Verfahren und Finanzierung der Erprobung
Seite 26 | 15 Mai 2013 | Erprobung gem. § 137e SGB V – Beschleunigung der Einführung telemedizinischer Verfahren?- © 2013, Andreas Propp
1. Leistungserbringungskosten (ggf. einschl. MP) tragen die Kassen 2. Studienkosten trägt grds. der G-BA 3. Ausnahme bei Methoden, die „maßgeblich auf der Anwendung eines Medizinprodukts“ beruhen a. Kosten Studienprotokoll stets MP-Hersteller / Anbieter b. übrige Studienkosten in angemessenem Umfang vom MP-Hersteller/ -Anbieter zu tragen, d.h. grds. vollständig Kostenanteil für „eigene“ Methode Ausnahme: Minderung Kostentragung - Antrag - Kleine u. mittlere Unternehmen (KMU) – bis 50% - zusätzl.: Einsatz nur bei seltener Erkrankung – bis 70% (insoweit vorauss. auch nicht-KMU bis 20%)
Finanzierung 5. Verfahren und Finanzierung der Erprobung
Seite 27 | 15 Mai 2013 | Erprobung gem. § 137e SGB V – Beschleunigung der Einführung telemedizinischer Verfahren?- © 2013, Andreas Propp
G-BA
I. Feststellung
Potenzial
II. Erprobungs-
RL
Projekt- träger
Wissenschaftl. Institition
Hersteller u. Anbieter
III. Management
III.
Durchführung der Studie
IV. Auswertung
und Entscheidung
Kosten- Übernahme
(Studien-Overhead)
Antrag
5. Verfahren und Finanzierung der Erprobung
Gliederung
1. Thesen
2. Grundlagen
3. Defizite der Methodenbewertung
4. Einführung des §137e SGB V (GKV-VStG)
5. Verfahren und Finanzierung der Erprobung
6. Beschleunigung der Einführung der Telemedizin?
7. Fazit
Seite 29 | 15 Mai 2013 | Erprobung gem. § 137e SGB V – Beschleunigung der Einführung telemedizinischer Verfahren?- © 2013, Andreas Propp
• Kritik: • Vielzahl unbestimmter Rechtsbegriffe, fehlende Transparenz
• Finanzierungsvorbehalt durch begrenzte G-BA Haushaltsmittel
• Ermessen des G-BA bei Auswahl der Erprobungsthemen
• Zeitlicher Verzug: Erstellung einer Richtlinie dauert X Jahre
• Kein schnellerer Zugang von Innovationen
• Bewertung: • Kritikpunkte interessenpolitisch verständlich, aber inhaltl. verfehlt DENN: • Defizit der bish. Methodenbewertung erfolgversprechend adressiert
7. Beschleunigung der Einführung von Telemedizin?
Gliederung
1. Thesen
2. Grundlagen
3. Defizite der Methodenbewertung
4. Einführung des §137e SGB V (GKV-VStG)
5. Verfahren und Finanzierung der Erprobung
6. Beschleunigung der Einführung der Telemedizin?
7. Fazit
Seite 31 | 15 Mai 2013 | Erprobung gem. § 137e SGB V – Beschleunigung der Einführung telemedizinischer Verfahren?- © 2013, Andreas Propp
Die Erprobung ermöglicht dem G-BA erstmals die
Unterstützung von NUB mit Potenzial auf dem Weg in die Versorgung der GKV.
Eine Beschleunigung der Einführung neuer Methoden ist
von der Erprobung jedoch allenfalls mittelbar zu erwarten. Erprobung ist in erster Linie ein Werkzeug der GKV zur
gezielten Verbesserung ihres Leistungsangebots.
Auf Leistungen der Telemedizin ist die Erprobung nicht ausgerichtet. Eine beschleunigende Wirkung auf die Einführung der Telemedizin ist ihr daher nicht zu attestieren.
Fazit:
7. Fazit
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