Esterilización con Oxido de Etileno - Vapox · Parámetros del proceso Ventajas y desventajas....

H H

H C C H

O

Esterilización

con Oxido de

Etileno

Oxido de Etileno (OEt)

Utilizado como agente esterilizante

desde 1950

Utilizado para ítems sensibles al calor

Sistemas mezcla o 100% OEt.

Propiedades del OEt

H H

H C C H

O

Punto de ebullición 10,7o C

Presión de vapor 1094 mm Hg

Límite inferior de flamabilidad 30000 ppm

Densidad 1,49 (aire = 1)

Umbral de olor ~ 500-700 ppm

Propiedades

Oxido de Etileno (OEt)

Mecanismo de acción

Materiales compatibles con el OEt

Parámetros del proceso

Ventajas y desventajas

MECANISMO DE ACCION

ALQUILACION DE GRUPOS

FUNCIONALES DE PROTEINAS Y

BASES NITROGENADAS DE LOS

ACIDOS NUCLEICOS

MATERIALES QUE SE

ESTERILIZAN POR ETO

TERMOSENSIBLES

INSTRUMENTAL DELICADO

INSTRUMENTAL OPTICO

NO SE ESTERILIZA POR ETO

MATERIAL TEXTIL

MATERIAL HIDROFILO

MATERIALES POROSOS (madera,

goma espuma, goma eva, etc)

MATERIALES ESTERILIZABLES POR

VAPOR DE AGUA

Esterilización con OEt -

Parámetros del proceso

[GAS OEt] % H.R.

TEMP. TIEMPO

P

Esterilización con OEt -

Parámetros del proceso

[GAS OEt] % H.R.

TEMP. TIEMPO

PHUMECTACION

Indicador biológico- Bacilo atropheus.

- Cada carga (AAMI, AORN, ASHCSP)

Indicador químico

- Interno & externo

- Cada paquete (AAMI, AORN, ASHCSP)

Monitoreo del Ciclo

Oxido de Etileno

VENTAJAS

Altísima penetrabilidad

No corrosivo

Largos tiempos de Ciclo

Inflamable explosivo

Tóxico

Oxido de Etileno

DESVENTAJAS DEL METODO

Puntos Críticos

Penetración

Muerte biológica

Eliminación del esterilizante

Penetración

Propiedad Ideal OEt H2O2 AP

Presión de vapor (mm Hg) Alta 600 2 20

Punto de ebullición (oc) Baja 10 150 103

Estabilidad molecular Alta Alta Baja Baja

Muerte biológica

Propiedad Ideal OEt H2O2 AP

Concentración (mg/L) Baja 600 3 2

Temperatura (oc) Baja 50 25 25

Tiempo (minutos) Baja 30 10 10

Eliminación del esterilizante

Propiedad Ideal OEt H2O2 AP

Estabilidad Molecular Baja Alta Baja Baja

Producto final no tóxico Si No Si Si

Tiempo Baja Alta Baja Baja

Manejos Críticos del OEt

Aireación

Material de empaque

Concentraciones permitidas en el

personal:

Estándares Nacionales

Estándares Internacionales

Aireación

La mayoría de los ítems/material de

empaque absorben OEt y requieren

aireación

Los fabricantes de dispositivos

médicos deben proveer las

recomendaciones

Factores que influyen sobre los

tiempos de aireación

Tipo de material (ítem & empaque)

Dimensiones físicas

Parámetros de esterilización

Parámetros de aireación

Configuración de la carga

Aireación

8 horas a 60oC

12 horas a 50oC

32-36 horas a 38oC

Basados en la aereación del PVC

Sugerido por AORN, AAMI, AHA

Permeabilidad- OEt, vapor de agua, aire

Fuertemente sellado

Baja absorción del esterilizante

(residuos)

Empaque

Requerimientos especiales

Aceptable- Polipropileno, Papel, Tyvek, Pouch

Marginal

- Polietileno

NO aceptable

- Nylon, PVC, celofán

Empaque

Estándares Nacionales

Ministerio de Trabajo, Empleo y

Seguridad Social. Resolución 102/08

Ley N 19587: (CMP) 1ppm / 8 horas

de trabajo.

Estándares Internacionales OSHA

AMBIENTE DE EXPOSICION MONITOREO REQUERIDO

PEL PPM EN 8 HS PEL PPM EN 15 MIN

0.5 a 1 ppm 5 ppm o menos Monitoreo 8 hs, 2 veces al año

0.5 a 1 ppm Mayor a 5 Monitoreo 8 hs, 2 veces al año

Monitoreo de 15 min, 4 veces al año

Menor a 0.5 ppm Menor a 5 ppm Ninguno

Menor a 0.5 ppm Mayor a 5 ppm Monitoreo de 15 min, 4 veces al año

Mayor a 1 ppm Menor a 5 ppm Monitoreo 8 hs, 4 veces al año

Mayor a 1 ppm Mayor a 5 ppm Monitoreo 8 hs, 2 veces al año

Monitoreo de 15 min, 4 veces al año

Medición ambiental

Instrumentos de lectura rápida por cromatografía

Detector por fotoionización

Dispositivos con alarma

Procedimientos químicos con toma de muestra

Monitores de solapa

16

Monitores Personales OE

Características

• Sistema Pasivo.

•Placa ligera, tipo solapero, para monitorear la

exposición a los vapores de óxido de etileno en

sus ambientes de trabajo.

• El carbono fija el óxido de etileno y la lectura se

realiza mediante cromatografía gaseosa.

Beneficios

• Monitoriza a los individuos o áreas que tienen la

probabilidad de exponerse a los vapores de óxido

de etileno.

• Ofrecen la posibilidad de muestreo a corto plazo

(15min, >5ppm) o durante una jornada laboral (8hs,

>1ppm).

Medición ambientalGuardar la documentación relacionada con

el monitoreo por 30 años

Registrar :

Fecha de medición

Operación por zona monitoreada

Número, duración y resultado de las muestras

Tipo de protección usada

Nombre de cada uno de los empleados

Medidas de prevención personales

en la unidad de esterilización

NO: comer, beber ni guardar

alimentos

NO: usar fósforos, encendedores u

otras fuentes de ignición

NO: Fumar

Medidas de prevención personales

en la unidad de esterilización

Acceso restringido al personal ajeno al lugar

Apertura de puertas hacia fuera

Presión Negativa

Plan de emergencias y evacuación escrito

Capacitación periódica al personal

Extintores a base de CO2 o polvo químico seco

Protección contra la exposición al OEt

Equipamiento de protección para el

personal

Examen pre ocupacional (Ig E

especifica para OE)

Examen ocupacional semestral

Equipamiento de protección para

el personal

Antiparras o lentes de seguridad

Máscaras Respiratorias con filtro

químico

Guantes de neoprene

Equipo de respiración autónomo

para casos de emergencia

Equipamiento de protección para

el personal

Estudios de la NIOSH

No se encontraron aumentos

significativos en la frecuencia

de enfermedades producidas

por el OEt

0 200 400 600

Número real de muertes entre

los trabajadores expuestos al OE

Número de muertes esperadas

en un segmento similar de la

población general

25

Resultados del Estudio de NIOSH

Índices de Mortalidad Entre los Trabajadores

Expuestos al OE

Cánceres Hematopoyético

Cáncer de Cerebro

Cáncer Digestivo

Cáncer Respiratorio

Cáncer de Mamas

Cáncer Urinario

Enfermedad Cardiológica

Enfermedad Digestiva Benigna

Enfermedad Respiratoria Benigna

Enfermedad Genitourinaria Benigna

Fuente: New England Journal of Medicine

Residuos OEt en Dispositivos Biomédicos

Validación

La Norma ISO 10993-7:1995 “Evaluación biológica de dispositivos médicos” en su parte 7

“Residuos de esterilización por óxido de etileno”establece metodologías alternativas para la determinación de residuos de óxido de etileno.

LÍMITES DE RESIDUOS SUGERIDOS POR LA FDA

DM OE Etilencloridrina Etilenglicol

IMPLANTE PEQ 250 250 5000

IMPLANTE MED (10 A 100G) 100 100 2000

IMPLANTE GDE (+ DE 100G) 25 25 500

DIU 5 10 10

LENTES INTRAOCULARES 25 25 500

D SEMICRITICOS 250 250 5000

D CRITICOS 25 25 250

D NO CRITICOS 250 250 5000

ESPONJAS DE LIMPIEZA 25 250 500

Emisiones de OEt

H H

H C C H

O

Permitidos: Conversión catalítica

Oxidación

Recuperación del gas

Hidrólisis ácida (conversión a etilenglicol)

Eliminación por el sistema de vacío a los 4 vientos

No permitidos: Drenaje directo a red cloacal

CONTROL DE EMISIÓN DEL OE

Conversión del OEt

en el ambiente

La principal conversión del óxido

de etileno en el ambiente es

degradación por un proceso

conocido como hidrólisis

Conversión del OEt en el

ambiente

CH2 CH2

CH2 OHO

CH2 OHH2O

OXIDO DE ETILENO + AGUA = ETILEN-GLICOL

Conversión del OEt en el ambienteSistemas de eliminación de efluentes

Desgasificación por pulsos vacío- aireación e hidrólisis ácida en

tanque convertidor

Conversión del OEt en el ambienteSistemas de eliminación de efluentes

Desgasificación por barrido continuo y eliminación del efluente

a los cuatro vientos

Mejora continua de las técnicas de los

trabajadores

Mayor énfasis para seleccionar

artículos a esterilizar con OEt

Usarlo como sistema alternativo donde

fuera apropiado

Uso futuro del OEt en el

cuidado de la Salud

Futuro del OEt

El OEt continuará siendo usado

como método principal en la

esterilización a baja

temperatura de insumos

médicos OEt

www.vapox.com

www.stpack.com.ar

MUCHAS GRACIAS!