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Fernanda Dockhorn CostaPrograma Nacional de Controle da
Tuberculose
Rio de Janeiro, 27 de fevereiro de 2013
A nova tecnologia GeneXpert®
e seu impacto na organização de serviços, captação de casos
e controle da TB droga resistente.
Temas abordados
1) Epidemiologia
2) Descrição geral da tecnologia;
3) Evidências na literatura;
4) Estudo nacional sobre a implantação da tecnologia;
5) Estratégia de implementação do PNCT
6) Fases de implementação
Tuberculose no Brasil
• 73.824 mil casos novos de TB notificados em 2011
• 4,6 mil mortes em 2010
• 642 casos de TB MDR em 2011
• 17º país em número de casos entre os 22 países de alta
carga
• 22º país em taxa de incidência, prevalência e mortalidade
entre os 22 países de alta carga
• 4ª causa de mortes por doenças infecciosas
• 1ª causa de mortes por doenças infecciosas nas PVHA
GeneXpert®
• PCR em tempo real: DNA• Uma amostra• Extração, ampliação e detecção: dentro do
cartucho/módulo• Resistência• Energia elétrica estável e ar condicionado• Geladeira• Não exige profissional especializado• Point of care
GeneXpert®
GeneXpert®
Descrição
GeneXpert®
Evidências prévias
Tempo até o diagnóstico
Xpert Baciloscopia Cultura líquida*
Cultura sólida*
2 horas 1 dia 5 a 12 dias (+)42 (-)
Mín 28 dias (+)Até 60 (-)
TS Líquido: + 5 a 12 dias (+), 28 (-)TS LJ: + 28 dias (+), 42 dias (-)
XPERT:EVIDÊNCIAS NA LITERATURA
EvidênciasEstudo de validação
S=98,2% em BAAR+ e 72,5% em BAAR – E=99,2%
• Boheme et al, Lancet 2011: – 6648 pacientes, multicêntrico– Sensibilidade: 90,3%– Nos com baciloscopia negativa: 76,9% (redução de 56 para
5 dias até início do tratamento)– Especificidade: 99%
• Para resistência à Rifampicina:– Sensibilidade: 94,4%– Especificidade:98,3%
EvidênciasEstudos de demonstração
• Chang et al, J Infect 2012– 18 estudos, 9166 espécimes
– Sensibilidade: 90,4% (89,2%-91,4%), maior em HIV-, adultos, e TB pulmonar
– Especificidade: 98,4% (98%-98,7%)
– Para resistência:
– Sensibilidade: 94,1% (91,6%-96%)
– Especificidade: 97% (96%-97,7%)
Evidências prévias
Metanálise
Recomendações da OMS
Aquisições Globais de GeneXpert – Dez 2010 a Set 2012
PaísCartuchos
Xpert MTBRIF
África do Sul 590.000
Quênia 40.000Índia 36.000Brasil 33.000
Aquisições Globais GeneXpert
~1,5 milhões de cartuchos
898 equipamentos
4.660 módulos
ESTUDO ROLLOUT DE IMPLEMENTAÇÃO NO BRASIL
Betina Durovni (SMSDC-RJ)Marcelo Cordeiro (FMTAM)
Controle/Intervenção
• Rotina
• Controle: 2 baciloscopias
• Intervenção: no laboratório
• RJ: 100% laboratórios da AB (11 máquinas)
• Manaus: laboratórios que fazem 70% dos diagnósticos (4 máquinas)
Rollout
Recursos humanos: não houve necessidade de RH adicional
Treinamento no laboratório: curva de aprendizado rápida Problemas de capacidade dos equipamentos: resolvidos
com ajuste dos turnos de trabalho Problemas com manutenção e troca de peças. Amostras: número elevado de amostras insuficientes,
completar com 2a amostra
Resultados Operacionais
Resultados
ANÁLISE ECONÔMICA
Márcia Pinto (Fiocruz)Rosângela Caetano (UERJ)Ricardo Steffen (UFRJ)Aline Entringer (Fiocruz)
Custos
• Técnica: Micro-custos• 2 momentos de coleta (curva
aprendizado)• 230 baciloscopias e 463 testes Xperts
observados• Reagentes, equipamentos, insumos,
RH, terreno e outros sistemas, depreciação (terreno e equipamentos)
Métodos
Itens de custos
Resultados
Categoria Unidade I (RJ) Unidade II (RJ) Unidade III (Manaus)
Bacilo Xpert Bacilo Xpert Bacilo Xpert
Depreciação 1,22 2,04 1,37 1,97 1,04 0,99
Terreno 0,88 1,46 0,15 0,22 0,07 0,06
Equipamentos 0,61 1,86 0,39 1,85 0,33 1,00
RH 2,53 1,81 1,83 1,47 7,74 6,47
Reagentes e outros insumos
1,15 10,74 1,15 10,74 1,15 10,74
Total 6,38 17,90 4,89 16,24 10,32 19,26
Custo por categoria (US$/2012)
Custo médio total
Resultados
Teste Custo médio (US$)
Baciloscopia (1) 7,20
Xpert MTB/Rif 17,80
Custo médio total (US$/2012)
• Xpert aumenta detecção em 34% comparado à bacioloscopia
• Detecção da resistência à RIF é uma vantagem
• Impacto no tempo para início do tratamento e na notificação ainda pendentes (SINAN)
• Implementação fácil• Xpert MTB/ Rif provavelmente será muito
custo-efetivo• Bem aceito pelo laboratório apesar da
mudança nas rotinas
Conclusões preliminares
Conclusões
Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif
1) Criado um Grupo Técnico de trabalho sobre Xpert;Elaboração da estratégia de implantação nacional e algoritmo diagnóstico.
2) Aprovação da estratégia pelo CTA;
3) Aprovação da incorporação da Nova Tecnologia pela CONITEC;
4) Reunião com os estados para:Ajustes no planejamento considerando a realidade local;Sistema de informação do laboratório;Infraestrutura local;Métodos rápidos para cultura;
5) Início do processo de compra;
Diagnóstico TB pulmonar com Xpert em adultos e adolescentes (>10 anos)
Diagnóstico para TB pulmonar com Xpert para casos de retratamento, contatos de TBDR, Profissionais de Saúde, PVHA, PPL, PSR e Indígenas
Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif
CRITÉRIOS (Grupo Técnico)
•Municípios com mais de 200 casos novos de tuberculose no ano de 2011
•Capitais de estado que não foram incluídas no critério acima (notificaram menos de 200 casos novos em 2011)
•Municípios de fronteira e/ou com população indígena com mais de 50 casos novos notificados em 2011
•Municípios sede de presídios com estrutura de laboratório e demanda significativa de exames de baciloscopia
•Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN)
Tipo de Equipamento (GeneXpert)
Número Médio de Exames/dia (8 horas)
Número Médio de Exames/mês (22 dias
úteis)
Número Médio de Exames/ano (250 dias
úteis)
Equipamento 2 Módulos
8 176 2000
Equipamento 4 Módulos
16 352 4000
Equipamento 16 Módulos
64 1408 16000
Número Máxio de Exames/dia (8 horas)
12
24
96
Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif
Xpert MTB/Rif: 1 positivo em 10 exames
Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif
•Total de municípios identificados = 59
•Esses municípios contribuíram com 56% do total de casos novos de TB notificados em 2011
Municípios Identificados para Impantação do Xpert MTBRif – Brasil 2012
Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif
Fases de Implantação
• As capitais foram ranqueadas levando-se em consideração a porcentagem de casos TB resistente e/ou de coinfecção TB-HIV (recomendação da OMS)
• Os demais municípios, por questões logísticas, foram agrupados por estado
Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif
Estimativas de Custos
• 412.220 Cartuchos: US $ 4.113.955,60
• 101 Equipamentos (4 módulos): US$ 2.011.677,50
•Valor Total (equipamentos e insumos): US $ 6.125.633,10
• Financiamento: Secretaria de Vigilância em Saúde/MS
Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif
Fases de Implantação
Perído (meses)
Municípios Custo (USD) Custo (Reais) % do Recurso
Primeira 8 (4+2+2) 37 4.413.904 8.827.808,60 72,0
Segunda 3 13 1.200.203 2.400.405,40 19,6
Terceira 1 9 511.526 1.023.052,20 8,4
12 59 6.125.633,10 12.251.266,20 100,0
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