ヒト細胞由来医薬品 に関するガイドライン -...

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Clin Eval 38

ヒト細胞由来医薬品に関するガイドライン

Guideline on Human Cell-Based Medicinal Products

欧州医薬品審査庁（EMEA）欧州医薬品委員会（CHMP）

2008年5月21日

European Medicines Agency（EMEA）Committee for Medicinal Products for Human Use（CHMP）

Doc. Ref. EMEA/CHMP/410869/2006www.ema.europa.eu/pdfs/human/cpwp/41086906enfin.pdf

21 May 2008

訳　西川　昭子 　　村山　敏典

翻 訳

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臨床評価

目　　　次

要旨1．序（背景）2．適用範囲3．法的根拠4．主なガイドライン・文書4.1　リスク解析

4.2　品質および製造側面

4.3　非臨床開発

4.4　臨床開発

参考文献（科学および／または法律関係）

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要旨 1．序（背景）

2．適用範囲

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臨床評価

3．法的根拠

4．主なガイドライン・文書

4.1 リスク解析

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Clin Eval 38

4.2 品質および製造側面4.2.1.1 細胞

A

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臨床評価

B

4.2.1.2 その他の原料，試薬，および賦形剤

A

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Clin Eval 38

B

C

－196－

臨床評価

1．細胞調整手順

－197－

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2．工程管理

3．バッチの定義

4．容器および栓の方式

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臨床評価

1．同一性

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2．細胞の純度

3．不純物4．力価

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臨床評価

－201－

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5．発がん性

1．出荷基準

2．安定性試験

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臨床評価

3． 遺伝子修飾細胞を含む，細胞由来医薬品のための特別な品質要求事項

4．複合製品のための特別な品質要求事項

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1．細胞成分

2．非細胞成分

－204－

臨床評価

3．完成品

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4.3 非臨床開発

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臨床評価

主要薬力学

副次的薬理学

安全性薬理学

動態，移動，および持続

相互作用

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単回投与および反復投与毒性試験

局所刺激試験

他の毒性試験

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臨床評価

4.4 臨床開発

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臨床評価

参考文献（科学および／または法律関係）

－211－

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