Hematopoietische stamcellen: van donor tot patiënt veiligheid en risicomomenten

Symposium Weefselvigilantie TRIP 2011Symposium Weefselvigilantie TRIP 2011

Hematopoietische stamcellen:Hematopoietische stamcellen:van donor tot patiëntvan donor tot patiënt

veiligheid en risicomomentenveiligheid en risicomomentenTanja NetelenbosTanja Netelenbos

Internist-hematoloog, transfusiespecialist i.o.Internist-hematoloog, transfusiespecialist i.o.Centrum voor stamceltherapieCentrum voor stamceltherapie

Afd.Immunohematologie en bloedtransfusiedienst LUMCAfd.Immunohematologie en bloedtransfusiedienst LUMC

Weefselvigilantie in HSCWeefselvigilantie in HSC

Het systematisch monitoren van ernstige Het systematisch monitoren van ernstige voorvallen en bijwerkingen in de gehele voorvallen en bijwerkingen in de gehele

transplantatieketen van hematopoietische transplantatieketen van hematopoietische stamcellen met het doel te komen tot een stamcellen met het doel te komen tot een

veiliger en effectiever gebruik van veiliger en effectiever gebruik van hematopoietische stamcellen en hematopoietische stamcellen en

beenmerg. beenmerg.

Hematopoietische stamcellenHematopoietische stamcellen

Toepassing van HSCToepassing van HSC

Perifere bloed stamceltransplantatiesPerifere bloed stamceltransplantatiesBeenmergtransplantatiesBeenmergtransplantatiesCord blood transplantatiesCord blood transplantaties

Autoloog versus allogeenAutoloog versus allogeenVers versus ontdooidVers versus ontdooidVerwant versus onverwantVerwant versus onverwant

Stamceltransplantaties worden gebruikt bij de Stamceltransplantaties worden gebruikt bij de behandeling van kankerpatiënten : met als doel om behandeling van kankerpatiënten : met als doel om nieuwe bloedaanmaak in de patiënt te krijgen en om nieuwe bloedaanmaak in de patiënt te krijgen en om

anti-kanker effect te verkrijgen.anti-kanker effect te verkrijgen.

Zieke Patiëënt

HSC afnemen

SC transfunderen

Gezonde patiënt

Chemo-radiotherapie

Opslag, bewerkingGezonde donor/

familie…

Brief IGZ november 2010Brief IGZ november 2010Kwaliteit van lichaamsmateriaal dient in de gehele keten Kwaliteit van lichaamsmateriaal dient in de gehele keten van donatie tot ontvanger gewaarborgd te zijn.van donatie tot ontvanger gewaarborgd te zijn.Melden ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen Melden ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen aan TRIPaan TRIP– Graad 2: matig tot ernstige morbiditeit, al dan niet Graad 2: matig tot ernstige morbiditeit, al dan niet

levensbedreigend; of leidend tot ziekenhuisopname of levensbedreigend; of leidend tot ziekenhuisopname of verlenging van ziekte; of gepaard gaande met chronische verlenging van ziekte; of gepaard gaande met chronische invaliditeit of arbeidsongeschiktheidinvaliditeit of arbeidsongeschiktheid

– Graad 3: ernstige morbiditeit, direct levensbedreigend Graad 3: ernstige morbiditeit, direct levensbedreigend – Graad 4: mortaliteit als afloop van een bijwerking bij Graad 4: mortaliteit als afloop van een bijwerking bij

transplantatietransplantatie

Melding calamiteiten aan IGZMelding calamiteiten aan IGZ

stamceltransplantatieketenstamceltransplantatieketen

donor stamcelaferese stamcelproduct Bewerking product opstamcellab

Infusie product in patiëënt

transport

Traceerbaarheid product in gehele Traceerbaarheid product in gehele ketenketen

Etikettering volgens ISBT 128/FACT-Etikettering volgens ISBT 128/FACT-JACIEJACIE

donor stamcelaferese stamcelproduct Bewerking product opstamcellab

Infusie product in patient

transport

Risicomomenten in de ketenRisicomomenten in de keten

DonorDonoridentificatieidentificatieNiet verschijnenNiet verschijnenOverdraagbare ziektenOverdraagbare ziekten– Viraal/parasitair/bacterieelViraal/parasitair/bacterieel– BeenmergaandoeningenBeenmergaandoeningen

Ernstige bijwerkingen bij de donor Ernstige bijwerkingen bij de donor waardoor donatie moet worden gestaaktwaardoor donatie moet worden gestaakt

StamcelafereseStamcelafereseTechnische mankementen en gebrekenTechnische mankementen en gebreken– Problemen met veneuze toegang Problemen met veneuze toegang – Hemaferese apparaatHemaferese apparaat– Zakken die scheurenZakken die scheuren

Risicomomenten in de ketenRisicomomenten in de keten

StamcelproductStamcelproductVerkeerde etiketten/verwisselingVerkeerde etiketten/verwisselingFout met transport naar stamcellabFout met transport naar stamcellab

Risicomomenten in de ketenRisicomomenten in de keten

Bewerking op het stamcellabBewerking op het stamcellabMenselijke fout, bijv. verkeerde tellingMenselijke fout, bijv. verkeerde tellingBacteriële contaminatieBacteriële contaminatie

Risicomomenten in de ketenRisicomomenten in de keten

TransportTransportBinnen eigen ziekenhuisBinnen eigen ziekenhuis– Niet aankomen product op afdelingNiet aankomen product op afdeling

Naar ziekenhuis eldersNaar ziekenhuis elders– Niet aankomen product/probleem koerierNiet aankomen product/probleem koerier– Beschadiging celproductBeschadiging celproduct

Risicomomenten in de ketenRisicomomenten in de keten

Infusie product in patientInfusie product in patientToediening bij verkeerde patiëntToediening bij verkeerde patiëntTransfusiereactiesTransfusiereactiesonvoldoende engraftmentonvoldoende engraftment

Risicomomenten in de ketenRisicomomenten in de keten

Transfusiereacties bij stamcellenTransfusiereacties bij stamcellen

Koorts/koude rillingenKoorts/koude rillingenRR dalingRR dalingRR stijgingRR stijgingThoracale pijnklachtenThoracale pijnklachtenDyspnoe, hypoxieDyspnoe, hypoxieAllergische reactiesAllergische reacties

Onderliggende oorzaken reactiesOnderliggende oorzaken reacties

Bacteriele contaminatie productBacteriele contaminatie productOnderliggende sepsis patiëntOnderliggende sepsis patiëntAcute hemolyseAcute hemolyseReactie op DMSOReactie op DMSOVolume overbelastingVolume overbelastingAllergische reactie op AlemtuzumabAllergische reactie op AlemtuzumabAllergische reactie op allogeen plasmaAllergische reactie op allogeen plasma(TRALI)(TRALI)

Meldingen transfusiereacties Meldingen transfusiereacties centrum voor stamceltherapie centrum voor stamceltherapie

LUMCLUMC

0

50

100

150

200

250

2008 2009 2010 2011 tot 1 okt

totaal aantal uitgegeven producten

aantal meldingen

aantal meldingen TRIP

VoorvallenVoorvallen

kwaliteitsindicatorenkwaliteitsindicatorenBacteriële contaminatiesBacteriële contaminatiesIngevroren stamcelproduct met te lage Ingevroren stamcelproduct met te lage vitaliteitvitaliteitIngevroren stamcelproduct met te weinig Ingevroren stamcelproduct met te weinig clonogene capaciteitclonogene capaciteit

Voorvallen CST LUMCVoorvallen CST LUMC

0

1

2

3

4

5

6

7

8

2008 2009 2010

vitaliteit < 50%

CFU groei te laag of afwezig

bacteriele contaminatie

Huidig meldbeleidHuidig meldbeleid

Intern (aan kwaliteitsfunctionaris): alle Intern (aan kwaliteitsfunctionaris): alle meldingenmeldingenTRIP: ernstige bijwerkingen en voorvallen TRIP: ernstige bijwerkingen en voorvallen

≥ ≥ graad 2 reactiesgraad 2 reacties

IGZ bij calamiteiten (door directeur IGZ bij calamiteiten (door directeur Medische Zaken)Medische Zaken)

Andere organisaties~overlapAndere organisaties~overlap

FACT-JACIEFACT-JACIE– AccreditatieAccreditatie– Jaarlijks outcome analyse stamcelcentrum met Jaarlijks outcome analyse stamcelcentrum met

transplantatie afdelingentransplantatie afdelingenMonitoring kwaliteitsindicatoren en meldingenMonitoring kwaliteitsindicatoren en meldingen

EBMT registratie patientgegevensEBMT registratie patientgegevensengraftmentengraftment

WMDA melden bijwerkingen in WMDA melden bijwerkingen in donoren/transport/overdraagbare ziektendonoren/transport/overdraagbare ziekten– Serious (Product) Events and Adverse Reactions Serious (Product) Events and Adverse Reactions

(SEAR) (SEAR)

VerbeterpuntenVerbeterpunten

Stimuleren meldingscultuur tranplanteursStimuleren meldingscultuur tranplanteursAanstellen weefselvigilantie-functionaris en Aanstellen weefselvigilantie-functionaris en coordinatorcoordinatorBeter definieren: welke meldingen naar TRIP? Beter definieren: welke meldingen naar TRIP? Welke meldingen graad 2 of meer? Wat is Welke meldingen graad 2 of meer? Wat is calamiteit?calamiteit?– Ter discussie registratie van:Ter discussie registratie van:

DonorbijwerkingenDonorbijwerkingenNon-engraftmentNon-engraftmentGraad 1 transfusiereactiesGraad 1 transfusiereactiesPosttransplantatie maligniteitPosttransplantatie maligniteit

Met dank aanMet dank aan

Centrum voor Stamceltherapie LUMCCentrum voor Stamceltherapie LUMCHoofdHoofd Jaap Jan ZwagingaJaap Jan ZwagingaKwaliteitsfunctionarisKwaliteitsfunctionaris Ines PronkInes PronkHemafereseHemaferese Anja NoortAnja NoortStamcellabStamcellab Jacqueline OverdevestJacqueline Overdevest