View
215
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
ADMINSITRACION
DE UN CENTRO DE
INVESTIGACION
GUILLERMO CASTRO
Partes en la investigación clínica
Patrocinador
CRO
Autoridad regulatoria
Comité de ética/Investigacion
Sitio de investigacion
PACIENTES
Centro de investigación funcional
Modelo de negocio
Administración eficaz
Cumple su papel en la sociedad
Buena relación con la industria farmacéutica
Cumplimiento de normas y regulaciones
DEBE SEGUIR FUNCIONANDO EN LA REALIDAD MEDICA
Sitio de investigación
Departamento de factibilidad
Departamento de desarrollo de proyectos
Departamento de contabilidad, contratos, y presupuestos
Departamento reclutamiento y retención de pacientes
Departamento legal
Departamento de control de calidad
Departamento de convenios con proveedores
Departamento de recursos humanos (capacitación, entrenamiento y selección de personal).
Departamento de adquisición y mantenimiento de equipos
Departamento medico
Conducción de un estudio clínico
Factibilidad
Evaluación y aprobación de comités institucionales
Sometimiento y aprobación regulatoria
Contrato y presupuesto
Preparación del estudio (personal – Logistico)
Inicio del estudio
Desarrollo de estudio
Cierre de estudio
Personal Participante
Investigador principal.
Profesionales idóneos, éticos y comprometidos con este proceso pero SIEMPRE “en contacto con la realidad clínica”
Capacitados para cumplir con las obligaciones de estudio clínico
Necesita soporte en el desarrollo de actividades propias del estudio para ejercer adecuadamente su papel
Debe estar familiarizado con el estudio y su racionamiento
Toma las decisiones clínicas del estudio
Subinvestigador
Encargado de dar soporte al principal
Su misión es tener todo al corriente desde el punto de vista medico
Personal Participante
Coordinador de estudios
Persona con entrenamiento en área de la salud o afín, encargada de la
operación administrativa del estudio
En comunicación permanente con el investigador, sub investigadores,
pacientes, otro personal del centro, comités institucionales y el patrocinador o
sus representantes con el fin de ejecutar el estudio.
Debe estar entrenada en el estudio, regulación local y general.
Papel puede ser desempeñado por varias personas
PIEZA CLAVE EN EL DESARROLLO DEL ESTUDIO
Personal Participante
Monitor de estudio
PERSONA QUE EJERCE LA SUPERVICION DEL ESTUDIO POR PARTE DEL PATROCINADOR
Debería apoyar a sitio en la ejecución del estudio
Primer contacto del sitio, debería tener los conocimientos para resolver dudas sobre el estudio
BARRERAS Y RETOS
Disminución progresiva de la cuantía de los presupuestos
Cambios en la regulación local
Conductas inadecuadas de los “competidores” que daña la imagen de el
segmento en general
Incumplimiento de los contratos por la contraparte
Mala imagen ante el publico general de la investigación clínica
Falta de representación ante la autoridad
Ausencia de personal entrenado
Que es que se espera de un centro de
investigación?
POBLACION DE PACIENTES ADECUADA AL ESTUDIO
Cumplimiento de compromisos contractuales
Tiempos de respuesta ultracortos
La infraestructura necesaria para correr cualquier estudio
Que tenga guías operativas actuales, completas y funcionales
Conocimiento y cumplimiento de la regulación local e internacional
Blindaje para auditorias e inspecciones
Manejo medico conforme a las guías aplicables
Previsión y solución de problemas
PERSONAL ENTRENADO, ESTABLE Y AMABLE
OPTIMA CALIDAD DE LOS DATOS
TIPS
TOMAR EN SERIO EL TRABAJO
NO ES DEL TIEMPO SOBRANTE, DEMANDA MAS DEL 100% DEL TIEMPO
REVIZAR Y CUMPLIR LA NORMATIVA
SER HONESTO, NO FRAUDES!!!
TENER BUENAS RELACIONES, PERO DEFENDER EL TRABAJO
SELECCIÓN DEL PERSONAL ADECUADO
BUSCAR LOS PACIENTES TODO EL TIEMPO, O MAS
TENER PACIENCIA Y CAPITAL PARA LA OPERACIÓN CONMO CUALQUIER NEGOCIO, PLAN DE TRABAJO A LARGO PLAZO
MODELO DE NEGOCIO AUTOSUSTENTABLE
MODELO CAMBIANTE ADAPTADO A LAS NUEVAS CONDICIONES LEGALES, DE MERCADO ETC
RECUERDE QUE LOS ESTUDIOS SE DISEÑARON EN SU GRAN MAYORIA PARA OTRAS POBLACIONES
LO QUE HACEMOS HOY IMPACTA EN LOS PROXIMOS AÑOS, HAY QUE PLANEAR.
CONCLUSIONES
COMO CUALQUIER TRABAJO REQUIERE DEDICACION, PLANEACION Y
COMPROMISO TOTAL DE TODOS LO MIEMBROS DEL EQUIPO
NO ES TAN FACIL COMO PODRIA PARECER
SOMOS UN PEQUEÑO ENGRANE EN ESTA MAQUINARIA, PARA EL ÉXITO
TODO DEBERIA ESTAR FUNCIONANDO ADECUADAMENTE
TODOS LOS DETALLES SON IMPORTANTES
DONDE TRABAJO?
GRUPO MEDICO CAMINO SC
INICIA EN 2009
EL TRABAJO ES LO MAS IMPORTANTE
FUNCIONA CON ESQUEMA DE SMO LO QUE SIGNIFICA QUE SU INTENCION ES PROVEER TODO PARA LA EJECUCION DE LOS ESTUDIOS CLINICOS.
(ORGANIZACIÓN QUE ADMINISTRA LA INVESTIGACION A NIVEL SITIO)
CUENTA CON LAS INSTALACIONES, PERSONAL Y EQUIPOS PARA EL DESARROLLO DE LOS PROTOCOLOS DE LAS AREAS
MENCIONADAS
SE PUEDEN LLEVAR ESTUDIOS FASE II EN ADELANTE
GRUPO MEDICO CAMINO SC
INSTALACIONES
AREA TOTAL : 450M2,
5 CONSULTORIOS COMPLETOS
CARRO AZUL
AREA DE INFUSION DE MEDICAMENTOS COM BOMBAS VOLUMETRICAS Y MONITORES DE SIGNOS VITALES
ALMACEN DE SUMINISTROS DE LABORATORIO
AREA DE ADECUACION DE MUESTRAS
AREA ADMINISTRATIVA
SALA DE JUNTAS
AREA DE MONITOREO
AREA DE PERSONAL MEDICO Y DE ESTUDIO
AREA DE CONTROL DE EXPEDIENTES CON ACCESO CONTROLADO
AREA DE ARCHIVO MUERTO
AREA DE MEDICAMENTO AMBIENTE Y REFRIGERADO CON ACCESO CONTROLADO
GRUPO MEDICO CAMINO SC
EQUIPOS MEDICAMENTOS
REFRIGERADORES 8°C
CUARTO CON TEMPERATURA AMBIENTE CONTROLADA PARA MEDICAMENTOS
SISTEMA DE MONITOREO DE TEMPERATURA DE TODOS LOS EQUIPOS Y LUGARES QUE LO REQUIERAN
CAMPANAS DE FLUJO LAMINAR
MUESTRAS
CONGELADORES -20 Y -80 °C
INCUBADORA PARA MUESTRAS
EQUIPOS DE QUIMICA SECA Y HEMATOLOGIA LOCAL
CENTRIFUGA REFRIGERADA Y CONVENCIONA
PACIENTES BASCULAS CON ESTADIMETRO
MONITORES MULTIPARAMETRO
BAUMANOMETROS
OTROS GABINETES DE EXPEDIENTE APRUEBA DE FUEGO
GRUPO MEDICO CAMINO SC
EQUIPOS
ELECTROCARDIOGRAFO
ELECTROENCEFALOGRAFO
EQUIPO DE POTENCIALES EVOCADOS
EQUIPO DE ESPIROMETRIA
BANDA DE ESFUERZO
GLUCOMETROS
VEHICULOS
Y CUALQUIER EQUIPO NECESARIO
GRUPO MEDICO CAMINO SC
PERSONAL
5 COODINADORES
4 MEDICOS DE BASE
14 INVESTIGADORES PRINCIPALES
2 SERVICIOS GENERALES
1 CONDUCTOR
1 CONTADOR
1 ADMINISTRADOR
GRUPO MEDICO CAMINO SC
CONVENIOS
LABORATORIO CLINICO
IMAGENES DIAGNOSTICAS
MEDICINA NUCLEAR
ATENCION DE URGENCIAS
ATENCION HOSPITALARIA
LABORATORIO GENETICO
LABORATORIO CARDIOPULMONAR ESPECIALIZADO
LABORATORIO OFTALMOLOGICO
LABORATORIO DE MEDICINA FISICA
CLINICA DE SUEÑO
GRUPO MEDICO CAMINO SC
DISTRIBUCION
MEDICAMENTOS CONVENCIONALES
MEDICAMENTOS ESPECIALIZADOS
MEDICAMENTOS HOSPITALARIOS
DISPOSITIVOS MEDICOS (BOMBAS DE INFUSION, SISTEMAS PREANALITICOS,
TODO TIPO DE CONSUMIBLES NECESARIOS)
GRUPO MEDICO CAMINO SC
SERVICIOS ADICIONALES
COMITES INSTITUCIONALES
COORDINACION DE ESTUDIOS CLINICOS
ARCHIVO MUERTO
ALMACENAJE DE MEDICAMENTOS
TRADUCCION DOCUMENTAL
IMPLEMENTACION DE SERVICIOS COMPLEMENTARIOS
GRUPO MEDICO CAMINO SC
AREAS CLINICAS
ONCOLOGIA
REUMATOLOGIA
ENDROCRINOLOGIA
NEUROLOGIA
NEUMOLOGIA
HEMATOLOGIA
DOLOR
INFECTOLOGIA
PEDIATRIA
OFTALMOLOGIA
DERMATOLOGIA
GRUPO MEDICO CAMINO SC
SIEMPRE EN BUSCA DE PROFESIONALES MEDICOS
Y AREAS AFINES INTERESADOS EN INTEGRARSE AL
EQUIPO DE TRABAJO
CONTACTO@GMCAMINO.COM
WWW.GMCAMINO.COM
GRACIAS
PREGUNTAS?
Recommended