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Herramientas prácticas de L a calidad: Valor Sigma para validación de métodos, selección y diseño del CC, y evaluación externa de la calidad. James O. Westgard, PhD Westgard QC, Inc. Madison, WI. Seis Sigma July 2003 Clin Lab News. ¿ Qué es Seis Sigma?. - PowerPoint PPT Presentation
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Herramientas prácticas Herramientas prácticas de de LLa calidad:a calidad:Valor Sigma para Valor Sigma para
validación de métodos,validación de métodos,selección y diseño del CC, yselección y diseño del CC, y
evaluación externa de la calidadevaluación externa de la calidad
James O. Westgard, PhDJames O. Westgard, PhD
Westgard QC, Inc.Westgard QC, Inc.
Madison, WIMadison, WI
Seis SigmaSeis SigmaJuly 2003 Clin Lab NewsJuly 2003 Clin Lab News
¿ Qué es Seis Sigma?¿ Qué es Seis Sigma? Estadío superiorEstadío superior de la Gestión Total de la de la Gestión Total de la
CalidadCalidad Incluye como mejoras más importantes:Incluye como mejoras más importantes:
Cuantificación del objetivo de la prestación de un Cuantificación del objetivo de la prestación de un procesoproceso
Alcanzar la prestación “seis sigma”Alcanzar la prestación “seis sigma” Medida universal de la prestación de un procesoMedida universal de la prestación de un proceso
Mide “defectos por millón” (DPM)Mide “defectos por millón” (DPM) Enfatiza la definición de los límites de tolerancia de Enfatiza la definición de los límites de tolerancia de
los procesos o los requisitos de la calidad de los los procesos o los requisitos de la calidad de los productosproductos
¿Qué significa Seis Sigma?¿Qué significa Seis Sigma?
-6s -5s -4s -3s -2s -1s 0s 1s 2s 3s 4s 5s 6s
-Especificación de tolerancia
+ Especificaicón de tolerancia
V. Diana
+6 DSs debería cumplir espec.
-6 DSs debería cumplir espec.
¿Cuál es el razonamiento? ¿Cuál es el razonamiento? Obtener pocos DPM con una Obtener pocos DPM con una
desviación de 1.5sdesviación de 1.5s
-6s -5s -4s -3s -2s -1s 0s 1s 2s 3s 4s 5s 6s
1.5s desviación Pocos
defectos con desviación de 1.5s
¿Cómo medir la calidad en ¿Cómo medir la calidad en la escala Sigma?la escala Sigma?
Inspeccionar Resultadosy contar Defectos
Calcular Defectospor Millón (DPM)
Convertir DPMen Valor Sigma
Medir Variaciónde Procesos
Calcular DS yValor Sigma
Resultado del Control del Proceso
Medir el Resultado Medir la Variación
MetodologíaMOTOROLLA
Sigma “Corto-plazo”Usar columna
pond / desviación 1.5s
Sigma“Largo-plazo”
¿ Qué es un defecto?¿ Qué es un defecto? Un producto que no alcanza las Un producto que no alcanza las
especificacionesespecificaciones Hay que definir los “límites de tolerancia”Hay que definir los “límites de tolerancia” Y comparar el producto con estas especificacionesY comparar el producto con estas especificaciones
Un resultado de una determinación erróneoUn resultado de una determinación erróneo Se puede usar el criterio de la prueba de aptitud Se puede usar el criterio de la prueba de aptitud
CLIA como especificación o límite de toleranciaCLIA como especificación o límite de tolerancia Se comparan los errores observados con los límites Se comparan los errores observados con los límites
tolerables de error: si son superiores, se trata de tolerables de error: si son superiores, se trata de un resultado defectuosoun resultado defectuoso
¿Cómo se pueden calcular ¿Cómo se pueden calcular DPM?DPM?
Un ejemplo: Fabricante de Un ejemplo: Fabricante de neumáticos para Fordneumáticos para Ford 6,000,000 neumáticos6,000,000 neumáticos 2000 accidentes2000 accidentes 100 fallecimientos100 fallecimientos
¿Qué es la prestación de un proceso?¿Qué es la prestación de un proceso? DPM = accidentes/millón neumáticosDPM = accidentes/millón neumáticos
2000/6,000,000 o 333 DPM2000/6,000,000 o 333 DPM
¿Cómo convertir DPM en ¿Cómo convertir DPM en Sigma?Sigma?
Usar la tabla “Sigma/DPM”Usar la tabla “Sigma/DPM”
333 DPMAprox4.9-5.0
¿ Cuáles son algunas¿ Cuáles son algunas “mejores marcas” “mejores marcas”
Aceptación Mundial de la Calidad: 3.4 DPM o 6 sigmaAceptación Mundial de la Calidad: 3.4 DPM o 6 sigma Manejo de maletas en Líneas Aéreas: Manejo de maletas en Líneas Aéreas: 4000 DPM o un proceso 4.15 sigma 4000 DPM o un proceso 4.15 sigma Seguridad de Líneas Aéreas (accidentes de Seguridad de Líneas Aéreas (accidentes de
pasajeros): pasajeros): 0.43 DPM, mejor que el proceso 6 sigma0.43 DPM, mejor que el proceso 6 sigma Proceso de negocio normal: 4 sigmaProceso de negocio normal: 4 sigma Proceso mProceso míínimamente aceptable: 3 sigmanimamente aceptable: 3 sigma Producción de neumáticos Producción de neumáticos en en Firestone: 5 sigmaFirestone: 5 sigma
Evaluación de la calidad de los Evaluación de la calidad de los procesos pre- y post-analíticosprocesos pre- y post-analíticos
Nevelainen et al. Evaluating laboratory performance withthe six sigma scale. Arch Pathol Lab Med 2000;124:516-9.
Evaluación de la calidad de los Evaluación de la calidad de los
procedimientos de medidaprocedimientos de medida ¿Conoces el Valor Sigma de cada uno ¿Conoces el Valor Sigma de cada uno de los procedimientos analíticos?de los procedimientos analíticos?
Depende delDepende del Límite de tolerancia o especificación de la Límite de tolerancia o especificación de la
calidad de cada procedimiento (ETcalidad de cada procedimiento (ETdd)) Error sistemático del procedimiento (ES)Error sistemático del procedimiento (ES) Imprecisión del procedimiento (DS o CV)Imprecisión del procedimiento (DS o CV)
-6s -5s -4s -3s -2s -1s 0s 1s 2s 3s 4s 5s 6s
Desviación
1.5s Sigma = (ETd-ES)/s
Sigma =(6s-1.5s)/sSigma = 4.5
V Diana +ETd
V Diana -ETd
Capacidad del procesoCapacidad del proceso
Capacidad del proceso Capacidad del proceso en unidades Sigmaen unidades Sigma
Valor Sigma = (ETValor Sigma = (ETdd - ES)/CV - ES)/CV ETETdd=12%, ES=0%, CV=2%=12%, ES=0%, CV=2%
Valor Sigma es (12-0)/2 o Valor Sigma es (12-0)/2 o 6 sigma6 sigma ETETdd=12%, ES=0%, CV=4=12%, ES=0%, CV=4
Valor Sigma es (12-0)/4 oValor Sigma es (12-0)/4 o 3 sigma3 sigma ETETdd = 12%, ES = 3%, CV=2% = 12%, ES = 3%, CV=2%
Valor Sigma es (12-3)/2 o Valor Sigma es (12-3)/2 o 4.5 sigma4.5 sigma
¿Cuál es el Valor Sigma para el ¿Cuál es el Valor Sigma para el Colesterol basado en el CLIA y Colesterol basado en el CLIA y
las recomendaciones del las recomendaciones del NCEP?NCEP?
ETETdd = 10% criterio CLIA = 10% criterio CLIA ES = 3%, CV=3% especificaciones NCEP ES = 3%, CV=3% especificaciones NCEP
Valor Sigma Valor Sigma ees (10-3)/3 o s (10-3)/3 o 2.33 sigma2.33 sigma No es un proceso satisfactorios según No es un proceso satisfactorios según
las guías de producción industrial !!!las guías de producción industrial !!!
Resultados método de comparación
Resu
ltad
os m
éto
do e
n e
stu
dio
Intercepción de 15 mg/dL: Método en estudio
con valores sistemáticamente superiores
Coeficiente correlación de 0.999:
Puntos cercanos a la líneaOO
O
O
O
OO
O
O
Validación de Métodos: Validación de Métodos: la confusión!la confusión!
Correlación no es igual a concordancia!Correlación no es igual a concordancia!
O
O
O
O
OO
O
O
O
O
O
OO
O
Valor Sigma: la soluciónValor Sigma: la soluciónElimina la confusión!Elimina la confusión!
Nueva herramienta: la gráfica de decisión Nueva herramienta: la gráfica de decisión Emplea un requisito de la calidad predefinido Emplea un requisito de la calidad predefinido
para el método (límite de tolerancia)para el método (límite de tolerancia) Muestra la precisión y veracidad del métodoMuestra la precisión y veracidad del método
Caracteriza el Valor Sigma de forma Caracteriza el Valor Sigma de forma gráficagráfica
Facilita la inspección visual y evalúa la Facilita la inspección visual y evalúa la aceptabilidad de un métodoaceptabilidad de un método
Secretos de la Secretos de la Validación de MétodosValidación de Métodos
11erer secreto: Enfocar los errores secreto: Enfocar los errores Se trata de Se trata de VERIFICACIÓN DEL ERRORVERIFICACIÓN DEL ERROR ¿Cuál es la magnitudes de los errores ¿Cuál es la magnitudes de los errores
observados en un nuevo método?observados en un nuevo método? ¿Son tan pequeños como para ser ¿Son tan pequeños como para ser
aceptables, o tan grandes como para aceptables, o tan grandes como para dificultar la interpretación de los dificultar la interpretación de los resultados del método?resultados del método?
Tipos de errores a evaluarTipos de errores a evaluar
o
oo
o
oo
o
oNo error
Resultados del método de comparación
Resu
ltad
os d
el m
éto
do e
n e
stu
dio
Error sistemático
proporcional
Error sistemático constante
Erroraleatorio
o
o
o
o
oo
o
o
22oo secreto: Evaluación secreto: Evaluación experimental de experimental de
distintos tipos de erroresdistintos tipos de erroresTipo deError
Analítico
Error Aleatorio
Error Proporcional
ErrorConstante
Experimento
Preliminar Final
ReplicadosIntra- serie
ReplicadosInter - serie
Interferencias
Recuperación
Comparaciónentre
Métodos
33erer ssecreto: la estadística ecreto: la estadística es una herramienta para es una herramienta para
estimar los errores estimar los errores
Herramientas básicas para Validación de Métodos
Cálculo paraDecisión
Dato datos lineales
BiasSDdiff, t
Prueba t-student
Gráfica deComparación
a, b sy/x ,r
Regresión Gráfica de Diferencias
Cálculo de Pares de Datos
Histograma
mediaDS, CV
Distribución
Cálculo de DS
4º secreto: Distintas 4º secreto: Distintas estadísticasestadísticas
son sensibles a distintos son sensibles a distintos erroreserroresSensibilidad de la estadística EA CE
PERegresión
Pendiente, b Intercepción en – Y DS sobre eje Y, sY/X
No No SíNo Sí NoSí No No
Prueba t- Student
Error sistemático (sesgo) DS diferencias
No No Sí?Sí No Sí?Coeficiente de
correlaciónSí? No? No?
55oo Secreto: Significa Secreto: Significacción ión estadística es distinto que estadística es distinto que
significación clínicasignificación clínica Significación Estadística:Significación Estadística: tener datos tener datos
suficientes para saber que existe una suficientes para saber que existe una diferencia – ¿diferencia – ¿Se trata de un error real?Se trata de un error real?
SignificaciónSignificación Clínica: saber si la diferencia Clínica: saber si la diferencia observada es lo suficientementobservada es lo suficientementee grande grande para influir en el diagnóstico y para influir en el diagnóstico y tratamiento del paciente – tratamiento del paciente – ¿ Se trata de ¿ Se trata de unun error importante?error importante?
66oo secreto: Evaluar la aceptabilidad secreto: Evaluar la aceptabilidad usando el Valor Sigma usando el Valor Sigma en la en la
“Gráfica de Decisión de Método ”“Gráfica de Decisión de Método ”
0.0
1.0
2.0
3.0
4.0
5.0
6.0
7.0
8.0
9.0
10.0
0.0 1.0 2.0 3.0 4.0 5.0
Wed 8/6/3 - 13:45:46
Zona dePrestación Inaceptable
Marca Mundial Calidad
Imprecisión observada, % CV,
Err
or s
iste
mát
ico
obse
rvad
o, %
ES
Gráfica de Decisión de Método Gráfica de Decisión de Método (1)(1)
Ejemplo: ColesterolEjemplo: Colesterol El ETEl ETdd es 10% es 10% Construir la Gráfica de Decisión de Construir la Gráfica de Decisión de
MétodoMétodo Escala del eje Escala del eje YY: 0 a 10% : 0 a 10%
“ “Error sistemático observado, %ESs”Error sistemático observado, %ESs” Escala del eje Escala del eje XX: 0 a 5%: 0 a 5%
“ “Imprecisión observada, %CV”Imprecisión observada, %CV” Dibujar las líneas para 2s, 3s, 4s, 6s veces el Dibujar las líneas para 2s, 3s, 4s, 6s veces el
valor de Error Totalvalor de Error Total
Gráfica de Decisión de Método Gráfica de Decisión de Método (2)(2)
Ejemplo: ColesterolEjemplo: Colesterol ES + 3s = ETES + 3s = ETdd línealínea 3 sigma3 sigma
Intercep-Y de 10 y intercep-X de 3.3Intercep-Y de 10 y intercep-X de 3.3
ES + 4s = ETES + 4s = ETdd línea 4 sigmalínea 4 sigma Intercep-Y de 10 y intercep-X de 2.5Intercep-Y de 10 y intercep-X de 2.5
ES + 5s = ETES + 5s = ETdd línea 5 sigmalínea 5 sigma
Intercep-Y de 10 y intercep-X de 2.0Intercep-Y de 10 y intercep-X de 2.0
ES + 6s = ETES + 6s = ETdd línea 6 sigmalínea 6 sigma
Intercep-Y de 10 y intercep-X de 1.7Intercep-Y de 10 y intercep-X de 1.7
Gráfica de Decisión de Gráfica de Decisión de MétodoMétodo
0.0
1.0
2.0
3.0
4.0
5.0
6.0
7.0
8.0
9.0
10.0
0.0 1.0 2.0 3.0 4.0 5.0
Wed 8/6/3 - 13:45:46
Zona dePrestación
Inaceptable
MarcaMundialCalidad
Imprecisión observada, %CV
Err
or S
iste
mát
ico
obse
rvad
o, %
ES
Selección/Diseño del CCSelección/Diseño del CC
-7s -6s -5s -4s -3s -2s -1s 0s 1s 2s 3s 4s 5s 6s 7s
Desviación crítica Límite de riesgo de mal
resultado
del 5%
1.65s
Riesgo de 5% significa que el requisito de la calidad corta Riesgo de 5% significa que el requisito de la calidad corta la distribula distribucición del error a 1.65s de la mediaón del error a 1.65s de la media
Relación entre Relación entre Seis Sigma y el CCSeis Sigma y el CC
Error Sistemático Crítico (Error Sistemático Crítico (ESEScritcrit)) ÍÍndice usado para describir la magnitud del error ndice usado para describir la magnitud del error
que debe ser detectado por el procedimiento de que debe ser detectado por el procedimiento de CCCC
ESEScritcrit = [ = [(ET(ETdd – ES)/CV – ES)/CV] – 1.65] – 1.65
¿Se puede relacionar el ¿Se puede relacionar el ES con la capacidad de ES con la capacidad de rechazo de la regla operativa de CC y el nº de rechazo de la regla operativa de CC y el nº de determinaciones control, usando las curvas de determinaciones control, usando las curvas de potencia conocidas?potencia conocidas?
Sigma
Relación entre Calidad y Relación entre Calidad y CCCC
0.0
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
1.0
0.0 1.0 2.0 3.0 4.0
1.65 2.65 3.65 4.65 5.65
13s/2of32s/R4s/31s/6x 0.07 0.07 6 1
13s/22s/R4s/41s 0.03 0.03 4 1
12.5s 0.04 0.04 4 1
12.5s 0.03 0.03 2 1
13s/22s/R4s 0.01 0.01 2 1
13s 0.00 0.00 2 1
13.5s 0.00 0.00 2 1
13s 0.00 0.00 1 1
Pfr Ped N RP
roba
bil
idad
de
rech
azo
(P)
3 4 5 6
Detección de Eerror deseable
Falso Rechazo deseable
Error Sistemático (ES, múltiplos de s)
Escala Sigma
¿Qué CC se necesita?¿Qué CC se necesita?““Reglas Reglas prácticasprácticas””
Proceso 6 sigma Proceso 6 sigma – regla CC simple con – regla CC simple con límites 3.0s y N=2límites 3.0s y N=2
Proceso 5 sigma Proceso 5 sigma - regla CC simple con - regla CC simple con límites 2.5s y Ns de 2-3límites 2.5s y Ns de 2-3
Proceso 4-sigma Proceso 4-sigma – regla CC simple con – regla CC simple con límites 2.5s llímites 2.5s líímitmitees o multiregla CC y Ns de 4-s o multiregla CC y Ns de 4-66
Proceso 3-sigma Proceso 3-sigma – necesita Ns de 6-8 o – necesita Ns de 6-8 o más, no es práctico para la mayoría de más, no es práctico para la mayoría de laboratorioslaboratorios No se debe procesar un nº grande de controles No se debe procesar un nº grande de controles
para detectar errores clínicamente importantes!para detectar errores clínicamente importantes!
¿Cómo seleccionar/diseñar un CC ¿Cómo seleccionar/diseñar un CC adecuado?adecuado?
Programa QC EZ Rules3 de WestgardPrograma QC EZ Rules3 de Westgard
Calidad Requerid
a
ESObservado
PrecisiónObservada
Nº materiales
control
Programa Programa aasesor sesor Bio-Rad WestgardBio-Rad Westgard
Verificación del Valor SigmaVerificación del Valor Sigmausando datos EQA/PTusando datos EQA/PT
““Touchstone Test Methodology” Touchstone Test Methodology” www.westgard.com/essay72.htm Identifica ejemplos que representan Identifica ejemplos que representan
aplicaciones clínicas y diagnósticas importantes aplicaciones clínicas y diagnósticas importantes Requisitos de la calidad definido por el “criterio de Requisitos de la calidad definido por el “criterio de
aceptabilidad” CLIA en Evaluación Externa (EQA)aceptabilidad” CLIA en Evaluación Externa (EQA) Magnitudes reguladas para las que los laboratorios Magnitudes reguladas para las que los laboratorios
deben participar en EQA y mostrar los informes EQA deben participar en EQA y mostrar los informes EQA a la Administracióna la Administración
Disponibilidad de datos de distintos programas EQA, Disponibilidad de datos de distintos programas EQA, para una gran variedad de determinaciones del para una gran variedad de determinaciones del laboratorio laboratorio
Estimaciones de la CalidadEstimaciones de la Calidad National Test Quality (NTQ)National Test Quality (NTQ)
Sigma = ETdSigma = ETdCLIACLIA/CV/CVgrupogrupo
National Method Quality (NMQ)National Method Quality (NMQ) Sigma = Sigma = Media ponderadaMedia ponderada [(ETd [(ETdCLIACLIA – ES – ESsubgruposubgrupo)/CV)/CVsubgruposubgrupo]]
Local Method Quality (LMQ)Local Method Quality (LMQ) Sigma – Sigma – Media ponderadaMedia ponderada (ETd (ETdCLIACLIA)/CV)/CVsubgruposubgrupo
Calidad para Colesterol en un Calidad para Colesterol en un EQAEQA
EQA/EQA/
PTPTLabsLabs MediMedi
aaNTQNTQ NMQNMQ LMQLMQ
AAFPAAFP 296296 201.0201.0 2.012.01 2.012.01 2.542.54MLEMLE 577577 224.4224.4 2.272.27 2.382.38 2.992.99
AABAAB 14981498 223.0223.0 2.372.37 2.682.68 3.513.51
APIAPI 26472647 221.3221.3 2.282.28 2.372.37 3.193.19
CAPCAP 42404240 198.7198.7 3.573.57 3.713.71 4.194.19Media Media ponderadponderadaa
92589258 210.210.88
2.882.88 3.023.02 3.673.67
NYNY 371371 208.1208.1 4.094.09 4.484.48 4.834.83
Calidad para Colesterol Calidad para Colesterol (NTQ)(NTQ)
0.0
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
1.0
0.0 1.0 2.0 3.0 4.0
1.65 2.65 3.65 4.65 5.65
13s/2of32s/R4s/31s/6x 0.07 0.07 6 1
13s/22s/R4s/41s 0.03 0.03 4 1
12.5s 0.04 0.04 4 1
12.5s 0.03 0.03 2 1
13s/22s/R4s 0.01 0.01 2 1
13s 0.00 0.00 2 1
13.5s 0.00 0.00 2 1
13s 0.00 0.00 1 1
Pfr Ped N R
Pro
bab
ilid
ad d
e re
chaz
o (P
)
Erro Sistemático (ES, múltiplos de s)
Escala SigmaCAP
AAFP
MLE
AAB
API NY
Calidad para Colesterol, hoyCalidad para Colesterol, hoy
0.0
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
1.0
0.0 1.0 2.0 3.0 4.0
1.65 2.65 3.65 4.65 5.65
13s/2of32s/R4s/31s/6x 0.07 0.07 6 1
13s/22s/R4s/41s 0.03 0.03 4 1
12.5s 0.04 0.04 4 1
12.5s 0.03 0.03 2 1
13s/22s/R4s 0.01 0.01 2 1
13s 0.00 0.00 2 1
13.5s 0.00 0.00 2 1
13s 0.00 0.00 1 1
Pfr Ped N R
Pro
bab
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ad d
e re
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o (P
)
Error Sistemático (ES, múltiplos de s)
Escala SigmaLMQNTQ NMQ
GlucosaGlucosa 30 Abril 2003 30 Abril 2003
TeleconferenciaTeleconferencia Recomendaciones de ADA Recomendaciones de ADA
para el cribadopara el cribado
Calidad para Glucosa, hoyCalidad para Glucosa, hoy ET ETd d CLIACLIA =10%=10%
0.0
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
1.0
0.0 1.0 2.0 3.0 4.0
1.65 2.65 3.65 4.65 5.65
13s/2of32s/R4s/31s/6x 0.07 0.07 6 1
13s/22s/R4s/41s 0.03 0.03 4 1
12.5s 0.04 0.04 4 1
12.5s 0.03 0.03 2 1
13s/22s/R4s 0.01 0.01 2 1
13s 0.00 0.00 2 1
13.5s 0.00 0.00 2 1
13s 0.00 0.00 1 1
Pfr Ped N R
Pro
bab
ild
ad d
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chaz
o (P
)
Error Sistemático (ES, múltiplos de s)
Escala SigmaLMQNTQ NMQ
CalcioCalcioClin Lab News, Agosto 2004Clin Lab News, Agosto 2004
Calidad para Calcio, hoyCalidad para Calcio, hoy ET ETd d CLIACLIA =1.0 mg/dL (~10%)=1.0 mg/dL (~10%)
0.0
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
1.0
0.0 1.0 2.0 3.0 4.0
1.65 2.65 3.65 4.65 5.65
13s/2of32s/R4s/31s/6x 0.07 0.07 6 1
13s/22s/R4s/41s 0.03 0.03 4 1
12.5s 0.04 0.04 4 1
12.5s 0.03 0.03 2 1
13s/22s/R4s 0.01 0.01 2 1
13s 0.00 0.00 2 1
13.5s 0.00 0.00 2 1
13s 0.00 0.00 1 1
Pfr Ped N R
Pro
bab
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o (P
)
Error Sistemático (ES, múltiplos de s)
Sigma ScaleLMQNTQ NMQ
January 2005, Clin Lab News
Calidad Tiempo Protrombina, Calidad Tiempo Protrombina, hoyhoy
ET ETd d CLIACLIA =15%, Programa CAP 800 labs, pro 10 =15%, Programa CAP 800 labs, pro 10 MuestrasMuestras
0.0
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
1.0
0.0 1.0 2.0 3.0 4.0
1.65 2.65 3.65 4.65 5.65
13s/2of32s/R4s/31s/6x 0.07 0.07 6 1
13s/22s/R4s/41s 0.03 0.03 4 1
12.5s 0.04 0.04 4 1
12.5s 0.03 0.03 2 1
13s/22s/R4s 0.01 0.01 2 1
13s 0.00 0.00 2 1
13.5s 0.00 0.00 2 1
13s 0.00 0.00 1 1
Pfr Ped N R
Pro
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ad d
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)
Error Sistemático(ES, múltiplos de s)
Escala SigmaLMQNMQ
Calidad para INR, hoyCalidad para INR, hoy ET ETd d CAPCAP =20%, Programa CAP 800 labs, Pro 10 =20%, Programa CAP 800 labs, Pro 10
SamplesSamples
0.0
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
1.0
0.0 1.0 2.0 3.0 4.0
1.65 2.65 3.65 4.65 5.65
13s/2of32s/R4s/31s/6x 0.07 0.07 6 1
13s/22s/R4s/41s 0.03 0.03 4 1
12.5s 0.04 0.04 4 1
12.5s 0.03 0.03 2 1
13s/22s/R4s 0.01 0.01 2 1
13s 0.00 0.00 2 1
13.5s 0.00 0.00 2 1
13s 0.00 0.00 1 1
Pfr Ped N R
Pro
bab
ilid
ad d
e re
chaz
o (P
)
Error Sistemático (ES, múltiplos de s)
NMQEscala Sigma
LMQ
GlicohemoglobinaGlicohemoglobinaClin Lab News March 2002Clin Lab News March 2002
Glicohemoglobina (GHb)Glicohemoglobina (GHb) Recomendaciones de NACBRecomendaciones de NACB
Clin Chem 2002;48:436-472.Clin Chem 2002;48:436-472. Nivel deseable GHb es 7.0% or inferiorNivel deseable GHb es 7.0% or inferior Re-evaluar tratamiento a 8.0%Re-evaluar tratamiento a 8.0% CV Método de 3.0% a 5.0%CV Método de 3.0% a 5.0% Analizar 2 materiales control en la serieAnalizar 2 materiales control en la serie
Las guías para interpretación de la Las guías para interpretación de la prueba (criterio de resultados) implican prueba (criterio de resultados) implican un cierto nivel de calidad un cierto nivel de calidad El intervalo de decisión es 1.0 %Hb o 14.3%El intervalo de decisión es 1.0 %Hb o 14.3% La variación biológica intraindividual es La variación biológica intraindividual es
4.1% (Fraser)4.1% (Fraser)
Calidad para Glicohemoglobina, Calidad para Glicohemoglobina, hoyhoy
ETETdd=10%=10%Sigma Scale
0.0
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
1.0
0.0 1.0 2.0 3.0 4.0
1.65 2.65 3.65 4.65 5.65
13s/2of32s/R4s/31s/6x 0.07 0.07 6 1
13s/22s/R4s/41s 0.03 0.03 4 1
12.5s 0.04 0.04 4 1
12.5s 0.03 0.03 2 1
13s/22s/R4s 0.01 0.01 2 1
13s 0.00 0.00 2 1
13.5s 0.00 0.00 2 1
13s 0.00 0.00 1 1
Pfr Ped N R
Pro
bab
ilid
ad d
e re
chaz
o (P
)
Error Sistemático (ES, múltiplos de s)
LMQNTQ NMQ
¡Qué necesitamos!¡Qué necesitamos!CV=2.0%, ES=0% y CC con N=2 y límites control 2.5s CV=2.0%, ES=0% y CC con N=2 y límites control 2.5s
Calidad Glicohemoglobina, Calidad Glicohemoglobina, hoyhoy
Calidad Calidad NTQNTQ NMQNMQ LMQLMQ
10 %10 % 1.931.93 1.931.93 2.572.571.0 %Hb1.0 %Hb 2.122.12 2.202.20 2.852.85
15 %15 % 2.892.89 3.213.21 3.843.84
20 %20 % 3.863.86 4.504.50 5.155.15
2.0 %Hb2.0 %Hb 4.244.24 5.045.04 5.695.69
25 %25 % 4.824.82 5.795.79 6.446.44
2.5 %Hb2.5 %Hb 5.305.30 6.476.47 7.117.11
Qué necesitamos
Qué obtenemos
Conclusiones Conclusiones Mitos vs MedidasMitos vs Medidas
MitoMito – la prestación analítica es mejor que – la prestación analítica es mejor que la necesaria para fines médicos!la necesaria para fines médicos! Defina la calidad necesaria de sus Defina la calidad necesaria de sus
procedimientos!procedimientos! MitMito- No es necesario mejorar la prestación o- No es necesario mejorar la prestación
analíticaanalítica Determine el valor sigma de sus procedimientos!Determine el valor sigma de sus procedimientos!
MitoMito – Cumplir las recomendaciones de CC – Cumplir las recomendaciones de CC actuales es suficiente!actuales es suficiente! Determine el valor sigma de su CCDetermine el valor sigma de su CC
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