View
2
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
3.5.2017
1
Kosmetické přípravky
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009,
o kosmetických přípravcích
a další závazné předpisy
MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Národní referenční centrum pro kosmetiku
Státní zdravotní ústav Praha
1
Základní závazné předpisy
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 ,
o kosmetických přípravcích
(přepracování Směrnice 76/768/EHS)
Přímo účinné, nezapracovává se do národních předpisů ČS
Účinnost Nařízení od 11.7.2013
Směrnice 76/768/EHS + vyhláška 448/2009 Sb. se ruší
Zákon č.258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví , se novelizuje
2
3.5.2017
2
Nařízení EP a Rady (ES) 1223/2009 + NOVELY
Nařízení Komise (EU) č. 344/2013, mění Př. II, III,V a VI : 11.7.2013 Zapracovává všechny novely Směrnice 76/768/EHS k 11.7.2013 účinnost
Nařízení Komise (EU) č. 658/2013, mění Př. II, a III : 1.9.2013 Nařízení Komise (EU) č. 483/2013, mění Př. II, III,V a VI : 1.4.2014 Nařízení Komise (EU) č. 1197/2013, mění Př. III : 11.7.2013
Nařízení Komise (EU) č. 358/2014, mění Př. II a V : 30.10.14 / 30.7.2015 Nařízení Komise (EU) č. 866/2014 + oprava, mění Př. III, V a VI 28.8.2014 Nařízení Komise (EU) č. 1003/2014, mění Př. III, V a VI Nařízení Komise (EU) č. 1004/2014, mění Př. III, V a VI
Nařízení Komise (EU) č. 1190/2015, mění Př.III 10.8.2015 / 10.8.2016 Nařízení Komise (EU)č. 2015/1298, mění Př. VI a II 18.2.2016
Nař. Komise (EU) č. 2016/ 314, mění Př. III 25.3.2017 Nař. Komise (EU) č. 2016/ 621, mění Př. III, 2016/ 622, mění Př. VI 11.5.2016 Nař. Komise (EU) č. 2016/ 1120, mění Př. IV 31.7.2016 Nař. Komise (EU) č. 2016/ 1121, mění Př. V a III 31.7.2016 Nař. Komise (EU) č. 2016/ 1143, mění Př. VI 2.8.2016 Nař. Komise (EU) č. 2016/ 1198, mění Př. V 12.2.2017
Nař. Komise (EU) č. 2017/ 237, mění Př. III 3.3.2017 / 3.9.2017 / 3.3.2018 Nař. Komise (EU) č. 2017/ 238, mění Př. VI 3.9.2017
Nařízení Komise(EU) č. 655/2013 , kterým se stanoví společná kritéria pro odůvodnění tvrzení používaných v souvislosti s KP + Guidelines 2013 Účinnost : 11.7.2013
Prováděcí Rozhodnutí Komise, 2013/674/EU, o pokynech k příl.I Účinnost : 15.12.2013
3.5.2017
3
Nadále platné vnitřní předpisy ČR Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví
§2, odst.10
Uvedením výrobku na trh se rozumí okamžik, kdy je výrobek na trhu
Evropské unie poprvé úplatně nebo bezúplatně předán nebo nabídnut k
předání za účelem distribuce nebo používání nebo kdy jsou k němu poprvé
převedena vlastnická práva.
Za uvedené na trh se považují i výrobky vyrobené nebo dovezené
pro provozní potřeby
při vlastním podnikání výrobců nebo dovozců.
5
Nadále platné vnitřní předpisy ČR Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví
§19-22. Výroba KP = činnost epidemiologicky závažná
Vyhláška 107/2001 Sb., o hygienických požadavcích na stravovací služby a
o zásadách osobní a provozní hygieny při činnostech epidemiologicky
závažných.
• Požadavky na osoby : zdravotní průkaz + znalosti + dodržovat zásady
osobní a provozní hygieny, zákaz vybraných výkonů
• Požadavky na provozovny : voda pitná, lékárnička, schválený provozní řád
§ 25c) KP jsou řazeny mezi předměty běžného užívání, jsou upraveny
přímo použitelným předpisem EU – nařízení 1223/2009.
6
3.5.2017
4
Nadále platné předpisy Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví
§27, odst.1. Požadavky na výrobu, uvedení nebo dodání na trh KP
stanoví přímo použitelný předpis EU (Nařízení). Výrobce, dovozce
nebo distributor zajistí, aby při dodávání na trh byly v označení KP údaje
uvedeny v českém jazyce.
§27,odst.2. KP, které nejsou ve spotřebitelském balení, jsou baleny v
místě prodeje na žádost kupujícího nebo jsou baleny pro okamžitý prodej,
označí prodejce údaji uvedenými v čl.19 , odstavci 1 a dalšími údaji podle
přímo použitelného předpisu EU (Nařízení) na vnějším spotřebitelském
obalu kosmetického přípravku nebo v přiloženém letáku.
7
Státní zdravotní dozor Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví
§72. Orgány ochrany veřejného zdraví : MZd + KHS
§80,odst.1,p). Ministerstvo zdravotnictví přijímá opatření na základě a
v mezích přímo použitelných předpisů EU na úseku potravinového
práva,obalů na potraviny, kosmetických přípravků a výrobků
přicházejících do přímého styku s vodou….
Pro výkon SZD je Ministerstvo zdravotnictví oprávněno stanovit orgánům
ochrany veřejného zdraví uvedeným v § 78 odst. 1 písm. b) a c) rozsah a
četnost kontrol a konkretizaci kontrolních postupů.
Odst.5,6,7 Stanovení nebezpečných výrobků, přijímání opatření,
vyhlašování ….
8
3.5.2017
5
Státní zdravotní dozor Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví
§92 . SANKCE
(1) Za nesplnění nebo porušení povinností stanovených tímto
zákonem, přímo použitelnými předpisy …. Do 2 000 000,-Kč.
(2) Došlo-li však nesplněním nebo porušením povinností k poškození
zdraví fyzických osob……do 3 000 000,-Kč
(3) Pokutu až do výše 100 000 Kč za uvedení nepravdivých údajů a
informací (bezpečnost, funkce) a za maření úředního výkonu.
…přihlíží se zejména k závažnosti, způsobu, době trvání a následkům
protiprávního jednání …..
9
Zákon 102/2001 Sb. o obecné bezpečnosti výrobků
Bezpečný výrobek (§3), odst.2-6 zákona č.102/2001 Sb. splňuje
• požadavky závazného předpisu ES
• předpis ČS-EU, kde je uváděn na trh, pokud neexistuje předpis EU
• pokud neexistuje předpis, požadavky české normy přejímající normu ES s
odkazem v Úředním věstníku
• české technické normy , normy ČS, kde je výrobek uveden na trh ES
• doporučení Evropské Komise
• pravidla správné praxe bezpečnosti výrobků v daném oboru
• stav vědy a techniky
• rozumné očekávání spotřebitele týkající se bezpečnosti
§9 . Nepotravinářské výrobky (s vážným rizikem) se hlásí MPO EK
(RAPEX), pokud může přesáhnout území ČR.
10
3.5.2017
6
Zákon č.634/1992 Sb., na ochranu spotřebitele ZNAČENÍ – ZAMĚNITELNOST-KLAMÁNÍ
Výrobce / dovozce / distributor / prodejce .
• Vyrábět, dovážet, vyvážet, nabízet, prodávat nebo darovat výrobky
nebezpečné svou zaměnitelností s potravinami se zakazuje.
• Prodávající nesmí odstraňovat ani měnit označení výrobků ani jiné
údaje uvedené výrobcem, dovozcem nebo dodavatelem .
• V případě výrobku, při jehož označení byly použity symboly, je
prodávající povinen vhodně zpřístupnit spotřebiteli informaci o významu
těchto symbolů
• Neoprávněné používání „ekoznačky“ se zakazuje .
• Poctivost prodeje, nekalé, klamavé, agresivní obchodní praktiky,
diskriminace spotřebitele . Pozor horizontální legislativa !
11
Nařízení EP a RADY (ES),
o kosmetických přípravcích č.1223/2009 platnost 20.12.2009 , účinnost 11.7.2013
Zvýšit bezpečnost výrobků-Posílit ochranu spotřebitele
Zjednodušit značení na obale, odstranit klamavá tvrzení
Prohloubit proces hodnocení bezpečnosti
Zpráva o bezpečnosti - analogicky REACH
Zvýšit odpovědnost výrobců / dovozců/ distributorů
SVP, SLP , protokoly o zkouškách bezpečnosti / funkce
Navýšit dozor na trhu, monitoring výrobků
Centrální notifikace výrobků, řízení dozoru, PEMSAC
12
3.5.2017
7
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola I – Oblast působosti - Definice (čl.2)
Pro účely nařízení se rozumí
• „kosmetickým přípravkem“ jakákoli látka nebo směs určená pro
styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým
systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a
sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich
čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich
udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů.
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola I – Oblast působosti - Definice (čl.2)
• „látkou“ chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo
získané výrobním procesem, včetně všech přídatných látek nezbytných k
uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém procesu,
avšak s vyloučením všech rozpouštědel, která lze oddělit bez
ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení;
• „směsí“ směs nebo roztok složený ze dvou nebo více látek. Pojem
„směs“ má stejný význam jako „přípravek“ v dřívějších předpisech. (rec.
21)
• Za KP se nepovažuje látka nebo směs určená k požití, vdechování,
inj. aplikaci nebo k implantaci do lidského těla (odst.2).
3.5.2017
8
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Body odůvodnění
• Kosmetickými přípravky mohou být:
krémy, emulze, pleťové lotiony, gely a oleje na kůži, pleťové masky, základy s obsahem
pigmentů (tekutiny, pasty, pudry), pudry pro líčení, pudry po koupeli, hygienické pudry,
toaletní mýdla, deodorační mýdla, parfémy, toaletní vody a kolínské vody, přípravky do
koupele a do sprchy (soli, pěny, oleje, gely), depilační přípravky, deodoranty a
antiperspiranty, přípravky pro barvení vlasů, přípravky pro zvlnění, rovnání a fixaci
vlasů, přípravky pro formování účesu, vlasové čisticí přípravky (lotiony, pudry,
šampony), vlasové kondicionéry (lotiony, krémy, oleje), kadeřnické přípravky (tužidla,
laky, brilantiny), přípravky pro holení (krémy, pěny, vody po holení), přípravky pro líčení
a odličování, přípravky určené pro aplikaci na rty, přípravky pro péči o zuby a dutinu
ústní, přípravky pro péči o nehty a pro úpravu nehtů, přípravky pro vnější intimní
hygienu, přípravky na opalování, samoopalovací přípravky, přípravky pro zesvětlení
kůže a přípravky proti vráskám.
Přípustné jsou různé aplikační formy (roztok, sprej, lotion, emulze i „ mast“).
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola I – Oblast působosti - Definice (čl.2)
Pro účely nařízení se rozumí
• „výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí kosmetický
přípravek nebo která si dala kosmetický přípravek navrhnout nebo vyrobit a
nabízí jej na trhu pod svým jménem nebo ochrannou známkou;
• „distributorem“ fyzická nebo právnická osoba (jakákoliv) v dodavatelském
řetězci, která není výrobcem ani dovozcem a která KP dodává na trh
Společenství;
• „konečným uživatelem“ spotřebitel nebo profesionál používající KP
• „dodáním na trh“ dodání KP k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu při
obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo zdarma;
• „uvedením na trh“ první dodání KP na trh Společenství;
• „dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která
uvádí na trh Společenství kosmetický přípravek ze třetí země;
3.5.2017
9
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola II – Bezpečnost, odpovědnost, volný pohyb
KP dodávaný na trh musí být bezpečný pro lidské zdraví, je-li používán za obvyklých nebo rozumně předvídatelných podmínek použití, s přihlédnutím zejména:
• k obchodní úpravě (vč. možné podobnosti s potravinou)
• k označení, návodu k použití a likvidaci (vč. např. hořlavosti, leptavosti…)
• jakýmkoli dalším údajům a informacím poskytnutým odpovědnou osobou.
Uvedení upozornění nezprošťuje osoby povinnosti dodržet ostatní stanovené požadavky
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola III – Posouzení bezpečnosti
Posouzení bezpečnosti (čl.10). Odpovědná osoba před uvedením KP na trh zajistí, aby
• bylo provedeno posouzení jeho bezpečnosti a
• byla vypracována zpráva o bezpečnosti KP v souladu s přílohou I k Nařízení.
• aby při posuzování bylo zohledněno předpokládané použití KP a očekávaná systémová expozice jednotlivým přísadám v konečném složení;
• při posuzování byl použit přístup založený na průkaznosti důkazů (údaje ze všech zdrojů)
• zpráva o bezpečnosti KP byla aktualizována (novely nařízení, stížnosti na KP)
• Povinnost se vztahuje i na KP, které byly oznámeny dle směrnice 76/768/EHS.
• Komise přijme vhodné pokyny : Rozhodnutí Komise 2013/674…..
• Posouzení bezpečnosti KP, musí provádět držitel diplomu nebo jiného dokladu o dosažené kvalifikaci uděleného při ukončení vysokoškolského studia v oboru teoretické a praktické farmacie, toxikologie, lékařství nebo obdobného oboru
3.5.2017
10
Prováděcí Rozhodnutí Komise (2013/674/EU), o pokynech k
příloze č.I nařízení č.1223/2009 účinnost 15.12.2013
Uvádí se zde detailní popis postupu vyhodnocení bezpečnosti KP
• Informační dokumentace (vypracovaná před uvedením na trh) by se
měla dle potřeby aktualizovat a být na adrese odpovědné osoby
uvedené na etiketě snadno přístupná v elektronickém nebo jiném
formátu příslušným orgánům za účelem provádění dozoru nad trhem, a
to po dobu deseti let od uvedení poslední šarže přípravku na trh.
Z pohledu bezpečnosti je nejdůležitějším prvkem dokumentace k
přípravku zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku podle čl.10 odst.1.
19
20
ZPRÁVA O BEZPEČNOSTI KOSMETICKÉHO PŘÍPRAVKU. ČÁST A – Informace o bezpečnosti KP - podpoložky:
1. Kvantitativní a kvalitativní složení KP.
2. Fyzikální / chemické vlastnosti a stabilita látek, směsí a KP.
3. Mikrobiologická kvalita (látky, směsi a KP).
4. Nečistoty, stopová množství zakázaných látek, info o obalovém materiálu.
5. Běžné a rozumně předvídatelné použití (KP).
6. Expozice kosmetickému přípravku.
7. Expozice látkám.
8. Toxikologický profil látek.
9. Nežádoucí a závažné nežádoucí účinky (KP).
10. Informace o kosmetickém přípravku (ostatní relevantní info o KP).
3.5.2017
11
21
ZPRÁVA O BEZPEČNOSTI KOSMETICKÉHO PŘÍPRAVKU ČÁST B – Posouzení bezpečnosti KP (podpoložky) :
1. Závěry posouzení :
Prohlášení o bezpečnosti výrobku. Citovat legislativní rámec (Nařízení 1223/2009)
= potvrzuje se soulad zpracování s Přílohou I (= přítomnost kapitol !)
2. Upozornění a návod k použití uvedené na etiketě :
Stanovisko k uvedení zvláštních upozornění, návodu k použití, značení ingrediencí.
3. Odůvodnění.
Podat vysvětlení vědeckých důvodů vedoucích k závěrům o bezpečnosti, založit na
údajích z části A, kde je to vhodné - diskutovat MoS. Zvláštní posouzení provést
výrobků pro děti do 3 let a pro intimní hygienu (event.další cílové skupiny), odůvodnit
zohlednění /nezohlednění toxikologických profilů, posoudit vliv stability.
Zařadit korekční faktory dle věku dítěte.
4. Údaje o posuzovateli a schválení části B.
Jméno, adresa, doklad o kvalifikaci (kopie diplomu), datum, podpis.
Forma ani u této části není předepsána, může být i v elektronické podobě.
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola III – Informační dokumentace ke KP, (čl.11).
Při uvedení KP na trh uchovává odpovědná osoba informační dokumentaci (PIF), kterou dále uchovává po dobu deseti let od uvedení poslední šarže kosmetického přípravku na trh.
PIF obsahuje tyto informace a údaje, které jsou v případě potřeby aktualizovány:
• popis KP, jenž umožňuje snadné přiřazení dokumentace k danému KP (např.PN);
• zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku;
• popis výrobní metody a prohlášení o dodržení správné výrobní praxe (SVP);
• pokud to odůvodňuje povaha nebo účinek KP, důkaz o udávaném účinku KP;
• údaje o jakýchkoli zkouškách na zvířatech provedených výrobcem, jeho zprostředkovateli nebo dodavateli v souvislosti s vývojem nebo posouzením bezpečnosti přípravku nebo jeho přísad, včetně jakýchkoli zkoušek na zvířatech provedených za účelem splnění právních požadavků třetích zemí.
3.5.2017
12
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola III – Informační dokumentace ke KP
Odpovědná osoba zajistí, aby :
• informační dokumentace k přípravku byla pro příslušný orgán členského státu,
ve kterém se tato dokumentace nachází, snadno přístupná v elektronickém
nebo jiném formátu (např. tištěná) na její adrese uvedené na etiketě.
• Informace obsažené v informační dokumentaci k přípravku musí být dostupné
v jazyce snadno srozumitelném příslušným orgánům uvedeného členského
státu.
• Stanovené požadavky se vztahují i na KP oznámené v souladu se směrnicí
76/768/EHS.
Čl.10. Zhodnocení bezpečnosti : + veškerá dokumentace k výrobku musí být uchovávána 10 let od data, kdy byla poslední šarže umístěna na trh, v jazyce orgánu místně příslušného dozoru sídlu firmy.
U výrobků, které již nebudou dodávány na trh po 11.7.2013 dokumentaci nutno uchovávat do 11.7.2020
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola III – Oznamovací povinnost- NOTIFIKACE , čl.11
Před uvedením kosm. přípravku na trh předloží ODPOVĚDNÁ OSOBA KOMISI
elektronickou cestou (webové rozhraní CPNP) tyto informace:
• kategorii KP a jeho název nebo názvy umožňující jeho konkrétní identifikaci;
• jméno a adresu odpovědné osoby, u které je přístupná informační dokumentace;
• v případě dovozu zemi původu;
• členský stát, ve kterém má být kosmetický přípravek uveden na trh;
• kontaktní údaje fyzické osoby, na kterou je možné se v případě potřeby obrátit;
• přítomnost látek ve formě nanomateriálů, jejich identifikaci chemickým názvem
(IUPAC /INN), dále č.CAS,ES; a rozumně předvídatelné podmínky expozice;
• název a č. CAS nebo č. ES látek klasifikovaných podle nařízení (ES) č. 1272/2008
jako CMR kategorie 1A nebo 1B;
• rámcové složení pro účely rychlého a náležitého lékařského ošetření v případě
obtíží.
3.5.2017
13
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola IV – Omezení pro některé látky (odpovědná osoba)
Příloha č.II
Omezení pro látky uvedené v přílohách (čl.14+ čl.17).
KP nesmějí obsahovat :
• Zakázané látky - uvedené v příloze II
Nezáměrná přítomnost (látka která se nepřidává, není ingrediencí)
malého množství zakázané látky (např. toxické prvky) pocházející z
nečistot v přírodních nebo syntetických přísadách (minerály, rostliny), z
výrobního procesu (rezidua meziproduktů), ze skladování (z ovzduší) nebo z
migrace z obalu, která je při správné výrobní praxi technicky nevyhnutelná,
je povolena za předpokladu, že je v souladu s článkem 3 (= výrobek je
bezpečný).
Příloha II - zakázané látky
(odpovědná osoba)
Pb, Cd, Hg, As, Ni (toxické kovy), karcinogenní aminy (azobarviva), toluidiny, dehet,
ropné destiláty s obsahem DMSO / benzenu, barviva CI 42640, 45170,
1207 a další, nitrosaminy, 157 složek barev na vlasy, (amino)fenoly,
nonylfenol, DEG, ftaláty (DBP), kortikoidy, hormony, ATB, sulfonamidy,
toxiny, omamné a psychotropní látky (extrakty z konopí / THC), atropin,
chlor, jod, cinchokain, lidokain, nikotin, soli zlata, furokumariny, fenol,
vitamin K ….
Phenyl-,benzyl-,pentyl-, Isopropyl-,Isobutyl parabeny,
3-Benzylidene Camphor (UVB filtr)
o-Aminophenol (CI 76520), HC Red No.16 ….. (1372 látek)
26
3.5.2017
14
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola IV – Omezení pro některé látky (odpovědná osoba)
Omezení pro látky uvedené v přílohách (čl.14+ čl.17) – Příloha III.
KP nesmějí obsahovat :
• Látky podléhající omezení, které jsou použity v rozporu s omezeními stanovenými v příloze III.
Příloha č.III – Omezeně přípustné látky
(odpovědná osoba)
Kys. boritá , boritany : zásypy 5%, ústní hyg. 0.1%, ostatní 3% (ne děti do 3
let) + Upozornění: Nepoužívat pro děti do tří let. Nepoužívat po peelingu
nebo na podrážděnou kůži. Nepolykat.
Tetraboritany : 18% do koupele, 8% kadeření vlasů , 5% zásypy
Kys.Salicylová: 3% vlasové p., ostatní 2% (ne děti do 3 let)
Upozornění: Nepoužívat pro děti do tří let
Kys. thioglykolová : 8% obecné použití / 11% prof. použití (Trvalá ondulace)
Upozornění pro obecné i profi použití : Zabraňte styku s očima. Při zasažení očí
okamžitě důkladně vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.
Používejte vhodné rukavice. Obsahuje thiolykolát. Dodržujte návod k použití.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
U profi + : Jen pro profesionální použití.
28
3.5.2017
15
Příloha č.III – Omezeně přípustné látky
(odpovědná osoba)
p-Fenylendiamin a jeho soli : 2% (po smíchání ve směsi k aplikaci)
Upozornění pro obecné použití. Na etiketě se uvede: Poměr pro mísení.
„ Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce. Přečtěte si instrukce a
řiďte se jimi. Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let.
Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie. Nebarvěte si vlasy,
pokud: — máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou
pokožku hlavy, — jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů,
— jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.
Obsahuje fenylendiaminy. Nepoužívejte k barvení řas a obočí.“
Upozornění pro profi použití :
Jen pro profesionální použití. Používejte vhodné rukavice.
29
Příloha č.III - Požadavky na značení barev na vlasy Zvláštní opatření (odpovědná osoba)
Od 1.11.2011 při uvedení na trh / od 1.11.2012 při prodeji :
Oxidační barvy na vlasy : Poměr pro mísení musí být vytištěn na etiketě. Upozornění: Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce. Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi. Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let. Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.
Nebarvěte si vlasy, pokud: — máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou
pokožku hlavy, — jste již někdy zaznamenali nějakou reakci po barvení vlasů, — jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.“
30
3.5.2017
16
Nařízení Komise (EU) č.1197/2013
Příloha č.III - Barvy na řasy - znění upozornění
účinnost 1.7.2014
Na etiketě se uvede: Poměr pro mísení.
„Jen pro profesionální použití. Tento výrobek může způsobit těžké
alergické reakce. Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi. Tento výrobek
není určen k používání pro osoby mladší 16 let. Dočasné tetování
černou hennou může zvýšit riziko alergie.
Řasy se nesmí barvit, pokud spotřebitel:
— má vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou
pokožku hlavy,
— zaznamenal jakoukoli reakci po barvení vlasů nebo řas, — v minulosti
zaznamenal reakci na dočasné tetování černou hennou.
Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. Používejte vhodné
rukavice.“
Obsahuje fenylendiaminy (resorcinol). 31
Příloha č.III – Omezeně přípustné látky
(odpovědná osoba) H202
a)12% na vlasy b) 4% na kůži c) 2% na nehty d)≤ 0,1 % ústní dutina
e) > 0,1 % ≤ 6 % bělení / zesvětlení zubů
K prodeji pouze zubním lékařům. U každého cyklu použití je první použití vyhrazeno zubním
lékařům ve smyslu směrnice 2005/36/ES (*) nebo k provedení pod jejich přímým dohledem,
pokud je zaručena rovnocenná úroveň bezpečnosti. Poté poskytnout spotřebiteli k dokončení
cyklu použití.
Upozornění : a)Používejte vhodné rukavice.
a)b)c)e) Obsahuje peroxid vodíku. Zamezte styku s očima. Při zasažení očí
okamžitě důkladně vypláchněte vodou.
e)Koncentrace H 2O 2 přítomného nebo uvolněného uvedena v procentech.
Nepoužívat pro osoby mladší 18 let. K prodeji pouze zubním lékařům. U
každého cyklu použití je první použití vyhrazeno pouze zubním lékařům nebo k
provedení pod jejich přímým dohledem, pokud je zaručena rovnocenná úroveň bezpečnosti. Poté poskytnout spotřebiteli k dokončení cyklu použití.
32
3.5.2017
17
Příloha č.III – Omezeně přípustné látky
(odpovědná osoba)
Zvláštní opatření – další příklady : NaOH : Obsahuje žíravinu. Zabraňte styku s očima. Může způsobit oslepnutí.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Kys.Boritá: Nepoužívat pro děti do 3 let.
NaF: Obsahuje fluorid sodný
Zubní pasty : Od 15.10.2010
„Pro jakoukoliv zubní pastu s obsahem 0,1–0,15% fluoru, pokud nenese na etiketě označení, které zakazuje použití u dětí (např.„ jen pro použití u dospělých osob“), je povinné označení:
„Děti do 6 let včetně: Pro čištění zubů pod dohledem dospělého použijte množství o velikosti zrnka hrachu, abyste omezili spolknutí pasty na minimum. Pokud je fluorid přijímán z jiných zdrojů, konzultujte svého zubního nebo praktického lékaře.“
33
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola IV – Omezení pro některé látky (odpovědná osoba)
Omezení pro látky uvedené v přílohách (čl.14+ čl.17) – Příloha IV
• Barviva, která nejsou uvedena v příloze IV, ani barviva v ní uvedená,
avšak použitá v rozporu s podmínkami v ní stanovenými. (Barviva
nejsou určena pro barvení vlasů ! Barvy na vlasy mají vlastní regulaci;
nyní v příloze č.III , v budoucnu i v příloze č.IV. ! ) Látky uvedené v
příloze IV, avšak neurčené pro použití jako barviva a použité v rozporu
s podmínkami stanovenými v uvedené příloze. (barviva použitá jako
antimikrobiální látka, jako UV filtr – pro TiO2 odkaz na příl.VI)
3.5.2017
18
Příloha č.IV – Seznam povolených barviv
(odpovědná osoba)
Stanoví seznam povolených barviv, jiná jsou zakázaná
Oblast 1 :Barviva povolená ve všech KP (CI 14720 / E 122, ….)
Carbon Black (CI 77266), Carbon Black (nano) 10%
Oblast 2 :Barviva povolená ve všech kosmetických prostředcích kromě
těch do blízkosti očí (CI 15 510, …).
Oblast 3 : Barviva povolená pouze pro kosmetické prostředky, které
nepřicházejí do kontaktu se sliznicí (CI 15 800, …).
Oblast 4 : Barviva povolená pro kosmetické prostředky, které přicházejí
do kontaktu s pokožkou jen krátce ( CI 15 620,…).
35
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola IV – Omezení pro některé látky, čl.14
(odpovědná osoba)
Omezení pro látky uvedené v přílohách – Příloha V
KP nesmějí obsahovat :
• konzervační přísady, které nejsou uvedeny v příloze V, ani konzervační přísady v ní uvedené, avšak použité v rozporu s podmínkami v ní stanovenými;
Látky uvedené v příloze V, avšak neurčené pro použití jako konzervační přísady (např. jako vonná složka, oxidační složky barev na vlasy, tvrzení nehtů – uvedeny odkazy na přílohu č. III).
Kys. salicylová V: 0,5% III :3% (vlasy - lupy), 2% (jiné – keratolyt.)
Pyrithion zinečnatý V: 0,5% /1% vlas. oplach III :0,1% (vlasy leave on – lupy)
Benzylalkohol V: 1% III : Rozpouštědlo / Parfém / aromata -bez limitu
3.5.2017
19
Příloha č.V –Seznam povolených konzervačních látek
(odpovědná osoba) Seznam látek, které je povoleno přidávat do KP za účelem potlačování
růstu mikroorganizmů v KP, konzervanty nejvyšší přípustné koncentrace, požadavky na čistotu a podmínky použití včetně povinného značení na obalech...
Kys.benzoová : 0,5%, 2,5% (oplach), 1,5% dut.ústní
Methyl-, Ethyl paraben 0,4%, Propyl-,Butyl pararaben 0,14%
Kys.salicylová: 0,5% (ne děti do 3 let), IPBC: 0,02opl/ 0,01neop/ 0,0075%
Formaldehyd: 0,2% / 0,1% ústní hyg. (ne rozprašovače) antipersp.
Kathon/ Mithon : 0,0015%(jen oplach), Climbazol 0,5%, Chlorhexidin 0,3
Pyrithion zinečnatý : 0,5% oplach./0,1% neopl. Benzylalkohol: 1%
Bronidox, Bronopol: 0,1% Triclosan:0,3%/ 0,2% (úst.) Triclocarban 0,2%
Phenoxyethanol :1% Phenoxypropanol 1% Diazolidinyl Urea 0,5%
Polyaminopropyl Biguanide 0,3% Citric acid a Silver citrát 0,2%
Chloracetamid (reprotox.kat.2) 0,3% Dichloromethane (carc.kat.2) 35% 37
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola IV – Omezení pro některé látky, čl.14
(odpovědná osoba)
Omezení pro látky uvedené v přílohách ( Příloha VI )
KP nesmějí obsahovat :
• filtry ultrafialového záření, které nejsou uvedeny v příloze VI, ani filtry
ultrafialového záření v ní uvedené, avšak použité v rozporu s
podmínkami v ní stanovenými;
Látky uvedené v příloze VI, avšak neurčené pro použití jako filtry
ultrafialového záření (ale např. jako barviva, antimikrobiální látky…..)
3.5.2017
20
Příloha č.VI – Seznam povolených UV filtrů
(odpovědná osoba)
Látky, které je povoleno přidávat do KP z důvodu ochrany pokožky spotřebitele před škodlivými účinky ultrafialového záření - filtry ultrafialového záření
nejvyšší přípustné koncentrace, požadavky na čistotu a podmínky použití včetně povinného značení na obalech...
28 látek : ….. ( PABA je zakázána)
Homosalate 10%, Benzophenone-3 6%, Octyl Triazone 5%,
Methoxycinnamate 10%, Octyl salicylate 5%, Octocrylene 10%,
4-Methylbenzylidene Camphor 4%,
Tris-biphenyl triazine ( i nano) 10% Oxid titaničitý 25% …….
Zinc Oxide ( i nano) 25%
39
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola IV – Omezení pro některé látky (odpovědná osoba)
Látky klasifikované jako CMR (čl.15).
Použití látek klasifikovaných v nařízení (ES) č.1272/2008 jako látky CMR je
zakázáno
Látka klasifikovaná jako kategorie 2 však může být použita v KP, byla-li
zhodnocena VVBS a shledána jako bezpečná pro použití v kosmetických
přípravcích.
3.5.2017
21
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola IV – Omezení pro některé látky (odpovědná osoba)
Nanomateriály (čl.16). Definice pro účely nařízení, (čl.2):
Nanomateriálem se rozumí nerozpustný nebo bioperzistentní a záměrně
vyrobený materiál o jednom nebo více vnějších rozměrech nebo s vnitřní
strukturou v řádu od 1 do 100nm
Nanomateriály používané jako barviva, UV filtry nebo konzervanty (výhradně
povolené látky) podléhají samostatné regulaci .
Pro ostatní ingredience ve formě nanomateriálů :
Odpovědná osoba oznámí Komisi přípravky obsahující nanomateriály šest
měsíců před jejich uvedením na trh. Pokud tyto přípravky již na trh uvedla před
11. ledna 2013, vedle oznamovací povinnosti vlastního přípravku, oznámí navíc
Komisi elektronickou cestou v období mezi 11. ledna 2013 a 11. července 2013.
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola V – Zkoušky na zvířatech (odpovědná osoba)
Komise po konzultaci s VVBS a Evropským střediskem pro validaci alternativních metod
(ECVAM) a s ohledem na OECD stanovila harmonogram pro postupné vyřazování různých
zkoušek na zvířatech.
Je zakázáno:
• uvádět na trh kosmetické přípravky, jejichž konečné složení bylo za účelem splnění
požadavků tohoto nařízení podrobeno zkouškám na zvířatech jinou než alternativní
metodou (11.3.2009)
• uvádět na trh kosmetické přípravky obsahující přísady nebo kombinace přísad, které
byly za účelem splnění požadavků tohoto nařízení podrobeny zkouškám na zvířatech
jinou než alternativní metodou (11.3.2009 / 11.3.2013 pro 3 zkoušky odklad)
• provádět ve Společenství zkoušky konečných kosmetických přípravků na zvířatech za
účelem splnění požadavků tohoto nařízení ( 11.9.2004, Směrnice 2003/15/ES) ;
• provádět ve Společenství zkoušky přísad nebo kombinací přísad na zvířatech za
účelem splnění požadavků tohoto nařízení (11.3.2013).
3.5.2017
22
„Netestováno na zvířatech“ Nařízení 1223/2009, čl.20,odst.3.
Doporučení Komise 2006/406/ES, kterým se stanoví pokyny pro
použití údajů o neprovádění pokusů na zvířatech
Výrobce nebo dovozce může využít možnosti uvést na obalu nebo
v jakémkoli dokumentu, poznámce, etiketě, které finální kosmetický
prostředek doprovázejí, skutečnost, že nebyly prováděny pokusy na
zvířatech pouze tehdy, pokud výrobce ani jeho dodavatelé neprováděli
ani nezadali žádné pokusy na zvířatech u prototypu kosmetického
prostředku, finálního výrobku nebo jeho ingrediencí, ani nepoužili
ingredience, které byly zkoušeny na zvířatech třetími osobami.
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola V I – Informace pro spotřebitele (odpovědná osoba)
Označování.
KP smí být dodáván na trh pouze, pokud jsou na obalu, do kterého je
naplněn a na jeho vnějším obalu nesmazatelně, čitelně a viditelně
uvedeny následující údaje :
a) jméno nebo zapsaný název a adresa odpovědné osoby. Tyto
informace mohou být zkráceny tak, aby zkratka umožňovala určit tuto osobu
a její adresu. Je-li uvedeno více adres, jasně se označí adresa, na níž
odpovědná osoba uchovává snadno přístupnou informační dokumentaci k
přípravku. V případě dovážených kosmetických přípravků se uvádí země
původu;
3.5.2017
23
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola V I – Informace pro spotřebitele (odpovědná osoba)
Označování.
b) jmenovitý obsah v době balení vyjádřený v hmotnosti nebo objemu, s
výjimkou balení obsahujících méně než pět gramů nebo pět mililitrů,
bezplatných vzorků a balení pro jedno použití; pro spotřebitelská balení
prodávaná obvykle jako skupina položek, pro něž nejsou podrobné
informace o hmotnosti nebo objemu významné, nemusí být obsah uveden
za předpokladu, že je na obalu uveden počet položek. Tato informace
nemusí být uvedena, jestliže je počet položek snadno viditelný zvenku nebo
je-li přípravek obvykle prodáván pouze jednotlivě;
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola V I – Informace pro spotřebitele (odpovědná osoba)
Označování.
c) „datum minimální trvanlivosti“, tj. datum, do kterého kosmetický
přípravek skladovaný
za vhodných podmínek bude nadále plnit svou původní funkci,
a zejména zůstává bezpečný. Samotnému datu nebo údajům, kde je datum
na vnějším obalu uvedeno, předchází slova: „spotřebujte nejlépe do“ nebo
symbol.
~ Datum minimální trvanlivosti musí být zřetelně uvedeno a musí obsahovat
buď měsíc a rok, nebo den, měsíc a rok, v uvedeném pořadí.
Informace musí být podle potřeby doplněna údajem o podmínkách, které musí
být splněny, aby byla uvedená trvanlivost zaručena.
3.5.2017
24
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola V I – Informace pro spotřebitele (odpovědná osoba)
Označování.
c)
~ Údaj o minimální trvanlivosti není povinný u kosmetických přípravků, jejichž
minimální trvanlivost přesahuje 30 měsíců. U těchto přípravků se uvede
údaj o době, po kterou je přípravek po otevření bezpečný a lze jej používat,
aniž by došlo k újmě na zdraví spotřebitele. Tato informace se uvede
symbolem , za kterým následuje údaj (doprovází jej údaj) o době
(v měsících nebo rocích), kromě případů kdy pojem trvanlivosti po otevření
nemá význam;
3M/ 3Y
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola V I – Informace pro spotřebitele (odpovědná osoba)
Označování.
d) zvláštní upozornění týkající se použití, a alespoň ta upozornění, která
jsou uvedena v přílohách III až VI, a veškerá zvláštní upozornění o
kosmetických přípravcích pro profesionální použití; (povinnost návodu k
použití není již předpisem stanovena)
e) číslo šarže nebo odkaz umožňující identifikaci kosmetického
přípravku. Není-li to z praktických důvodů možné, protože jsou kosmetické
přípravky příliš malé, postačí, když se tyto informace nacházejí pouze na
vnějším obalu;
3.5.2017
25
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola V I – Informace pro spotřebitele (odpovědná osoba)
Označování.
f) funkce kosmetického přípravku, pokud není zřejmá z jeho obchodní
úpravy;
g) seznam přísad pomocí názvu INCI., neexistuje-li, použije se termín
obecně uznávané nomenklatury. Tato informace může být uvedena pouze
na vnějším obalu. Seznamu musí předcházet slovo „ingredients“.
Čl.33: Komise vypracuje seznam názvů přísad podle společné
nomenklatury (INCI), který aktualizuje. Seznam neslouží jako seznam
látek povolených pro použití v KP. Povinnost používat název podle INCI
nastává vydáním :
Rozhodnutí komise 2006/257/ES + Databáze CosIng
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola V I – Informace pro spotřebitele (odpovědná osoba)
Označování - Výjimky .
Pokud nelze z praktických důvodů uvést na výrobku zvláštní upozornění a seznam
přísad,
lze je uvést na přiloženém nebo připevněném letáku, etiketě,pásce, visačce nebo
kartičce a pokud to prakticky není nemožné, odkáže se zkráceným údajem
nebo symbolem na zvláštní upozornění na vnitřním nebo vnějším obale,
na seznam přísad na vnějším obale.
Není-li možné v případě mýdla, koupelových kuliček nebo jiných malých
přípravků z praktických důvodů uvést seznam přísad na etiketě, visačce, pásce
nebo kartičce nebo na přiloženém letáku, musí se tyto informace nacházet na
upozornění v bezprostřední blízkosti obalu, do kterého je kosmetický přípravek
naplněn a ve kterém je vystaven k prodeji.
3.5.2017
26
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola V I – Informace pro spotřebitele (odpovědná osoba)
Přísadou se rozumí jakákoli látka nebo směs záměrně použitá v
kosmetickém přípravku během výrobního procesu.
Za přísady se nepovažují nečistoty v použitých surovinách, technické
pomocné materiály použité při mísení, nepřítomné v konečném KP.
Parfémové a aromatické kompozice se uvádějí slovy „parfum“ nebo
„aroma“. Látky, jejichž přítomnost musí být v souladu s přílohou III
sloupcem „Jiné“ vyznačena, se uvedou navíc v seznamu přísad (alergeny).
Přísady se uvádějí v sestupném pořadí podle hmotnosti v době jejich
přidání do KP. Přísady v konc. menších než 1 % mohou být uvedeny v
jakémkoli pořadí po přísadách, jejichž koncentrace překračuje 1 %.
Všechny obsažené přísady ve formě nanomateriálu musí být jasně
uvedeny na seznamu přísad. Za názvy těchto přísad se uvede slovo
„nano“ v závorkách.
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola V I – Informace pro spotřebitele (odpovědná osoba)
Barviva, která nejsou určena pro barvení vlasů, mohou být uvedena v
jakémkoli pořadí po ostatních přísadách. Pro dekorativní KP nabízené na
trhu ve více barevných odstínech mohou být v seznamu uvedena veškerá
barviva použitá ve škále, pokud jsou připojena slova „může obsahovat“
nebo symbol „+/–“. Kde je to možné, použije se nomenklatura CI (Colour
Index).
Seznam přísad. Informace podle odst. 1 písm. g) se vyjadřují pomocí názvu
přísady podle společné nomenklatury uvedeného v článku 33 (INCI).
Neexistuje-li společný název přísady, použije se termín vyskytující se v
obecně uznávané nomenklatuře.
3.5.2017
27
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola V I – Informace pro spotřebitele (odp. osoba),čl.19
Pro KP, které nejsou ve spotřebitelském balení, jsou baleny v místě prodeje na žádost kupujícího nebo jsou baleny pro okamžitý prodej, přijmou členské státy pravidla.
§27,odst.2.zákona č.258/2000Sb. KP, které nejsou ve spotřebitelském balení, jsou baleny v místě prodeje na žádost kupujícího nebo jsou baleny pro okamžitý prodej, označí prodejce údaji uvedenými v čl.19, odstavci 1 a dalšími údaji podle přímo použitelného předpisu EU (Nařízení).
Jazyk, v němž jsou uváděny informace dle odst. 1 písm. b)-jmen.obsah, c)-min.trvanlivost, d)-upozornění a f)-funkce a odstavců 2, 3 a 4, stanoví právní předpisy členských států, ve kterých je přípravek dodáván konečnému uživateli : v ČR je to jazyk český.
§27, odst.1. zákona č. 258/2000 Sb. Požadavky na výrobu, uvedení nebo dodání na trh KP stanoví přímo použitelný předpis EU (Nařízení). Výrobce, dovozce nebo distributor zajistí, aby při dodávání na trh byly v označení KP údaje podle nařízení uvedeny v českém jazyce.
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola V I Tvrzení o přípravku, článek 20 ……. (Samostatná přednáška)
Přístup veřejnosti k informacím, článek21 (odpovědná osoba)
Aniž je dotčena ochrana zejména obchodního tajemství a práv duševního vlastnictví, zajišťuje odpovědná osoba vhodnými prostředky, aby byly kvalitativní a kvantitativní složení kosmetického přípravku, a v případě parfémových a aromatických kompozic název a číslo kódu příslušného složení a totožnost dodavatele, a dále existující údaje o nežádoucích účincích a závažných nežádoucích účincích na lidské zdraví v důsledku použití kosmetického přípravku snadno přístupné veřejnosti.
Kvantitativní informace týkající se složení kosmetického přípravku, které mají být veřejně přístupné, jsou omezeny na nebezpečné látky podle článku 3 nařízení (ES) č. 1272/2008.
3.5.2017
28
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola V I – Přístup veřejnosti k informacím
(odpovědná osoba)
Aniž je dotčena ochrana zejména obchodního tajemství a práv duševního vlastnictví, zajišťuje odpovědná osoba vhodnými prostředky, aby byly kvalitativní a kvantitativní složení kosmetického přípravku, a v případě parfémových a aromatických kompozic název a číslo kódu příslušného složení a totožnost dodavatele, a dále existující údaje o nežádoucích účincích a závažných nežádoucích účincích na lidské zdraví v důsledku použití kosmetického přípravku snadno přístupné veřejnosti.
Kvantitativní informace týkající se složení kosmetického přípravku, které mají být veřejně přístupné, jsou omezeny na nebezpečné látky podle článku 3 nařízení (ES) č. 1272/2008.
Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola V II – X
Kapitola VII Dozor nad trhem
Článek 22 Kontrola trhu
Článek 23 Oznamování závažných nežádoucích účinků
Kapitola VIII Nedodržení požadavků a ochranná doložka.
Článek 25 Nedodržení požadavků odpovědnou osobou
Článek 26 Nedodržení požadavků distributory
Článek 27 Ochranná doložka
Článek 28 Řádná správní praxe
Kapitola IX Správní spolupráce
Článek 29 Spolupráce mezi příslušnými orgány
Článek 30 Spolupráce při ověřování informační dokumentace
Kapitola X Prováděcí opatření
3.5.2017
29
Děkuji za pozornost.
MUDr.Dagmar Jírová,CSc.
vedoucí, NRC pro kosmetiku
Státní zdravotní ústav Praha
tel. +420 267082439
e-mail: jirova@szu.cz
57
Recommended