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Wir bitten alle Rheumatologinnen und Rheuma-
tologen, die axSpA- oder PsA-Patienten betreuen,
diese in RABBIT-SpA zu dokumentieren.
Wir freuen uns über Ihr Interesse und bedanken uns
für Ihre Unterstützung.
Impressum
Deutsches Rheuma-Forschungszentrum Berlin
Programmbereich Epidemiologie
Gruppe Pharmakoepidemiologie
Charitéplatz 1, 10117 Berlin
www.drfz.de
Kontakt
Projektkoordination: Lisa Lindner
Telefon: 030 28 460 636
E-Mail: rabbit-spa@drfz.de
Studienleitung PD Dr. med. Anne Regierer, Berlin
Dr. med. Anja Strangfeld, Berlin
Prof. Dr. Angela Zink, Berlin
Entwicklung Online-Applikation Tembit GmbH, Berlin
Wissenschaftlicher Beirat
Dr. med. Frank Behrens, Frankfurt
Prof. Dr. med. Jürgen Braun, Herne
Dr. rer. nat. Joachim Listing, Berlin
Prof. Dr. med. Georg Schett, Erlangen
Prof. Dr. med. Joachim Sieper, Berlin
Die Finanzierung erfolgt gemeinschaftlich durch
die Hersteller der Indexsubstanzen sowie durch
Eigenmittel des DRFZ. Folgende Hersteller sind
zu gleichen Teilen an der Finanzierung beteiligt:
AbbVie, Celgene, MSD, Novartis, Pfizer und UCB.
Der Beitritt weiterer Hersteller ist vorgesehen.
Aufwandsentschädigung
Für die Dokumentation der Patienten ist eine
Aufwandsentschädigung vorgesehen:
Baseline-Visite: 75 EUR
Folgebogen: 50 EUR
SUE-Nachfragebogen: 30 EUR
Hochladen von Epikrisen: 20 EUR
Hochladen von MRTs: 25 EUR
Durch die Aufwandsentschädigung soll es Ihnen
ermöglicht werden, dass Ihr Praxispersonal die
Dokumentation teilweise übernehmen kann.
Krankheitsregister füraxSpA und PsA
Wie funktioniert RABBIT-SpA?
Die Erhebung erfolgt durch eine komfortable,
datenschutzrechtlich abgesicherte elektronische
Online-Applikation für Ärzte und Patienten.
Der Einschluss der Patienten erfolgt durch den
behandelnden Rheumatologen. Der Online-
Fragebogen (Abb. 1) kann sowohl für den Arzt
als auch für den Patienten als PDF ausgedruckt
werden. Eine Grafik über den klinischen Verlauf
des Patienten kann Ihnen im Praxisalltag
behilflich sein, die für Sie relevanten Parameter
auf einen Blick zu erhalten (Abb. 2).
Wie oft wird dokumentiert?
Die Beobachtung dauert je Patient unabhängig
vom Therapieverlauf mindestens 5, nach
Möglichkeit 10 Jahre. Das Follow-Up der
Patienten erfolgt nach Einschluss in regulären
Visiten zu Monat 3, 6 und danach alle 6 Monate,
genau wie bei RABBIT.
Medikament A
Medikament B
Medikament C
Medikament D
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
Verlauf: Medikation
Scores: BASDAI BASFI
Ereignisse: SAE Hospitalisierung
Patient
Name:Geschlecht:Geburtstag:Geburtsort:
Frau Ingrid Mustermannweiblich31.12.1970Berlin
Home/Fragebögen [Physician] LOGOUT HELP HOME BACK
Liebe Kolleginnen und Kollegen,
wir laden Sie herzlich ein, am Spondyloarthritis
Register RABBIT-SpA teilzunehmen.
Was ist RABBIT-SpA?
RABBIT-SpA ist ein neues Krankheitsregister für
axiale Spondyloarthritis (axSpA) und Psoriasis-
Arthritis (PsA). Das Studiendesign von RABBIT-SpA
ist angelehnt an RABBIT, unser seit 2001 erfolgreich
laufendes Biologika-Register für die rheumatoide
Arthritis. Der Hauptunterschied zu RABBIT besteht
darin, dass RABBIT-SpA nicht papierbasiert ist,
sondern als Online-Register umgesetzt wird.
Warum dieses Register?
In den vergangenen Jahren hat sich die
medikamentöse Therapie der axSpA und PsA
deutlich verändert. Eine Vielzahl neuer
Medikamente mit unterschiedlichen Wirk-
mechanismen ist zugelassen worden und weitere
werden in naher Zukunft folgen. Bisher fehlen
aber Langzeitdaten bezüglich Wirksamkeit und
Sicherheit. Auch die Einführung der Biosimilars
und deren zunehmender Einsatz werfen viele
Fragen auf. Deshalb ist eine prospektive
langfristige Analyse der SpA-Patienten unter realen
Bedingungen im Rahmen eines Krankheitsregisters
notwendig.
Abb. 2: Grafik Patientenübersicht
Wer kann in RABBIT-SpA eingeschlossen werden?
Eingeschlossen werden können Patienten mit:
• axialer Spondyloarthritis
• Psoriasis-Arthritis.
Für eine bessere Aussagefähigkeit werden Patienten
sowohl mit Biologikum/Biosimilar/zielgerichteter
Therapie als auch mit konventioneller Therapie
inkludiert.
Fälle:
Beginn einer neuen Therapie mit einem Index-
Medikament (z.Zt. Cimzia®, Cosentyx®, Enbrel®,
Humira®, Inflectra®, Simponi® und Otezla®)
Kontrollpatienten:
axSpA: Beginn eines neuen NSAR, klinisch
relevante Dosiserhöhung einer laufenden
NSAR-Therapie oder Beginn einer Therapie mit
einem konventionellen synthetischen DMARD
PsA: Beginn einer systemischen Standardtherapie
(nach Versagen mindestens einer vorherigen
Standardtherapie)
© DRFZ* Pflichtfeld
RABBIT - SpA - Modul axSpAÄrztlicher Basisbogen
*Erhebungsdatum *Geburtsjahr Patient *Geschlecht weiblichTag / Monat / Jahr
männlich
*Welche Charakteristika treffen / trafen auf die Rückenschmerzen des Patienten zu?
Morgensteifigkeit im Rücken mind. 30 min
langsamer Beginn der Rückenschmerzen
Besserung bei Bewegung
keine Besserung bei Ruhe
nächtliches Aufwachen wegen Rückenschmerzen insbesondere zweite Nachthälfte
alternierender Gesäßschmerz
keine dieser Charakteristika trifft zu
*Erstkontakt zumRheumatologen
Monat / Jahr
Krankenversicherung GKV
PKV
*Welche bildgebenden Verfahren wurden durchgeführt?
Röntgen / CT der Sakroiliakalgelenke Röntgen / CT der Wirbelsäule
Grad der Sakroiliitis nicht durchgeführt Syndesmophyten / Ankylose nicht durchgeführt
10 2 3 4 links ja nein
10 2 3 4 rechts
MRT der Sakroiliakalgelenke MRT der Wirbelsäule
- aktive Entzündungen nicht durchgeführt - aktive Entzündungen nicht durchgeführt
ja nein ja nein
- chronische Veränderungen - chronische Veränderungen
ja nein ja nein
*Erstdiagnose
Monat / Jahr
*Beginn SpA-typischerBeschwerden/Symptome
Monat / Jahr
Aktuell entzündlicher Rückenschmerz vorhanden?
ja nein
Lokalisation:
Gesäß Lendenwirbelsäule
Brustwirbelsäule Halswirbelsäule
*Welche klinischen Zeichen einer axialen SpA liegen aktuell oder lagen jemals bei dem Patienten vor?
Alter bei Erkrankungsbeginn < 45 Jahre Arthritis
über mindestens 3 Monaten anhaltender Rückenschmerz Enthesitis
entzündlicher Rückenschmerz Daktylitis
HLA B27 positiv Uveitis anterior
gutes Ansprechen auf NSAR Psoriasis
positive Familienanamnese Chron. entzündliche Darmerkrankung
erhöhtes CRP
Prüfung Seite 1© DRFZ
RABBIT-SpABasisbogen für Patienten
BASDAI - Wie ist es Ihnen in den letzten 7 Tagen ergangen?
1. Wie würden Sie Ihre allgemeine Müdigkeit und Erschöpfung beschreiben?keine Müdigkeit/Erschöpfung 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 sehr starke Müdigkeit/
Erschöpfung
2. Wie stark waren Ihre Schmerzen in Nacken, Rücken oder Hüfte?
keine Schmerzen 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 sehr starke Schmerzen
3. Wie stark waren Ihre Schmerzen oder Schwellungen in anderen Gelenken ?
keine Schmerzen 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 sehr starke Schmerzen
4. Wie unangenehm waren für Sie besonders berührungs- oder druckempfindliche Körperstellen?
gar nicht 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 sehr stark
5. Wie ausgeprägt war Ihre Morgensteifigkeit nach dem Aufwachen?
gar nicht 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 sehr stark
6. Wie lange dauerte diese Morgensteifigkeit im Allgemeinen?
in Stunden 0 ¼ ½ ¾ 1 1¼ 1½ 1¾ ≥ 2
Bitte entscheiden Sie sich auf den nachfolgenden Skalen jeweils für eine Zahl. Auch wenn die Beschwerden geschwankthaben, wählen Sie eine Zahl als Angabe für die durchschnittliche Stärke der Beschwerden.
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, vielen Dank, dass Sie an der Beobachtungsstudie RABBIT-SpA teilnehmen. Wir möchten Sie an dieser Stelle darauf hinweisen, dass die von Ihnen in diesem Fragebogen gemachten Angaben vertraulich behandelt werden und bis auf wenige Ausnahmen auch nicht von Ihrem Arzt eingesehen werden können. Auf diese Ausnahmen werden wir Sie im Fragebogen hinweisen.
Heutiges Datum Tag / Monat / Jahr
Wie würden Sie Ihren derzeitigen Gesundheitszustand beschreiben?
sehr gut 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 sehr schlecht
Wie aktiv war Ihre rheumatische Erkrankung im Durchschnitt in den vergangenen 7 Tagen?
inaktiv 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 sehr aktiv
Wie würden Sie die Stärke Ihrer Schmerzen in den vergangenen 7 Tagen einschätzen?
keine Schmerzen 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 unerträgliche Schmerzen
Hatten Sie in den letzten 4 Wochen Schlafstörungen? (z.B. Probleme beim Ein- oder Durchschlafen)
gar nicht 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 sehr stark
© DRFZ* Pflichtfeld
*Wie aktiv ist die Krankheit im Augenblick?
inaktiv hoch aktiv0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Labor (letzter Wert der letzten 3 Monate)
CRP mg / l
Keines dieser 44 Gelenke ist betroffen.
Falls Sie nichts angekreuzt haben:
Arthritis
Keiner dieser 16 Sehnenansatzpunkte ist betroffen.
Falls Sie nichts angekreuzt haben:
Enthesitis
linksrechts
M. supraspinatus-Ansatz
Epicondylus lateralis
Epicondylus medialis
Trochanter major
M. quadriceps-Ansatzan PatellaPatellarsehnen-Ansatz
Achillessehnen-Ansatz
Plantarfaszien-Ansatz
rechts links
*Extraartikuläre Manifestationen seit der letzten Visite vorhanden ja nein unklar
Wenn ja, unverändert neu aufgetreten (bitte auch UE dokumentieren)
Uveitis anterior/Iritis
Psoriasis
Chron. entzündliche Darmerkrankungen
Art der CED (falls bekannt) :
.................................
*ErhebungsdatumTag / Monat / Jahr
*Aktuell entzündlicher Rückenschmerz vorhanden?
ja nein
Lokalisation:
Gesäß Lendenwirbelsäule
Brustwirbelsäule Halswirbelsäule
RABBIT-SpAÄrztlicher Folgebogen T
Prüfung Seite 1
Abb. 1: elektronische Dokumentationsbögen
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