View
225
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
MESA REDONDA: ENSAYOS CLINICOS Y SALUD PUBLICA EN EL PERU
Ensayos Clínicos en Essalud Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
Arturo Ota Nakasone
Comité de Investigación del HNERM
Diagnóstico Situacional de la Investigación en Essalud Recientemente se ha dado a conocer el documento normativo “Lineamientos
de Política de Investigación Institucional”, (actualmente en revisión),
que ha hecho un Diagnóstico Situacional de la investigación en Essalud.
Los principales problemas mencionados son:
• Ausencia de líneas prioritarias de investigación.
• Alta demanda para el desarrollo de investigaciones tipo ensayo clínico,
con un enfoque de “mercado”.
• Falta de control efectivo y eficiente de los Ensayos clínicos
• Predominio de investigaciones de tipo observacional
• Escasa investigación epidemiológica
• Carencia de un Centro de Documentación de Información y divulgación de la
producción científica
• Ausencia de una Red de Investigadores a nivel nacional.
• Pocas facilidades de horario para el profesional que se dedica a la investigación.
• Limitado presupuesto para investigación
• Falta de cumplimiento al Fondo Intangible de Investigación.
Investigación biomédica en el HNERM:
1) Pregrado
a) Alumnos
b) Internos
2) Post-grado:
a) Segunda Especialidad
b) Sub-especialidad
c) Maestría
d) Doctorado
3) Personal de la Institución:
a) Iniciativa personal
b) Proyectos colaborativos
c) Ensayos clínicos
4) Profesionales externos
Condición del investigador y número de proyectos
HNERM 2012-2013
2012 2013
Alumnos 8 7
Internos 12 4
Residentes 73 25
Asistentes (investigac propias) 21 14
Asistentes (Ensayos clínicos) 37 17
77
193
39
3 3 1 1 0
50
100
150
200
250
Activos Finalizados Suspendido Noautorizados
Tramite sinefecto
Desistimiento Abandono
Ensayos Clínicos según estado
(HNERM 2007 – 2013)
AÑO N°
2010 62
2011 57
2012 37
2013 (1er semestre) 17
Número de Ensayos Clínicos en el
HNERM (2010 – 2013)
Ensayos clínicos por Especialidad
HNERM (2007-2012) (%)
40.2
11.7
10.4
7.8
7.8
7.8
6.5
2.6
5.2
0 10 20 30 40 50
Otros
Dermatología
Neumología
Endocrinología
Hematología
Reumatología
Infectología
Cardiología
Oncología
En el Hospital Rebagliati los ensayos clínicos son
mayormente para estudiar enfermedades no
transmisibles en el área de Oncología para evaluar la
seguridad y eficacia de productos en investigación
ASOCIACIÓN CIVIL IMPACTA, SALUD Y EDUCACIÓN 1
ASTRAZENECA PERU S.A. 3
BAYER S.A. 1
BRISTOL MYERS SQUIBB PERÚ S.A. 9
COVANCE PERU SERVICES S.A. 1
ELI LILLY INTERAMERICA INC. (SUCURSAL PERUANA) 1
GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A. 6
GOTUZZO ASOCIADOS S.A.C. 1
ICON CLINICAL RESEARCH PERÚ S.A. 1
INC RESEARCH PERÚ LIMITED S.R.L. 6
LABORATORIOS WYETH S.A. 1
MERCK SHARP & DOHME PERÚ S.R.L 3
NOVARTIS BIOSCIENCES PERÚ S.A. 6
PAREXEL International Peru S.A 4
PERUVIAN CLINICAL RESEARCH S.A.C 1
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES PERU SAC 2
PPD Peru S.A.C. 10
PRODUCTOS ROCHE Q.F.S.A. 9
PSI CRO Peru S.A.C. 1
QUINTILES PERÚ S.R.L. 4
SANOFI AVENTIS DEL PERÚ S.A. 2
UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA 3
World Wide Clinical Trials Peru SRL-W.C.T. Peru SRL 1
La ejecución de ensayos clínicos de las empresas
farmacéuticas transnacionales ha sido reemplazada por
los CROs (Organizaciones de Investigación clínica
por Contrato)
1%
14%
81%
4%
Fase III
Ensayos Clínicos por fase
Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
Fase II Fase IV Fase I
En el Hospital Rebagliati la mayoría de los ensayos
clínicos son de fase III, pero últimamente se están
incorporando estudios de fases más tempranas de
desarrollo.
Conformación de los Comités de Investigación
y de Etica en Essalud
• Comité de Investigación: Miembros
Funciones
• Comité de Etica: Miembros
Funciones
Evaluación de los ensayos clínicos por los
Comités de Investigación y de Etica
1) Evaluación de la idoneidad del protocolo en relación con los
objetivos del estudio, su eficiencia científica y la justificación de
los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en función de los
beneficios esperados por los sujetos y la sociedad.
2) Evaluación de la idoneidad del equipo investigador, teniendo en
cuenta su experiencia y la capacidad investigadora para llevar a
cabo el estudio, en función de las obligaciones asistenciales y de
los compromisos previamente adquiridos con otros protocolos de
investigación.
3) Evaluación del consentimiento informado y el asentimiento (si es
el caso).
4) Realizar el seguimiento de los estudios desde su inicio hasta la
recepción del informe final.
Problemática de los Ensayos Clínicos en Hospitales:
• Uso indebido de insumos, espacio y tiempo en hospitales
del Estado
• Realización de varios ensayos clínicos al mismo
tiempo, perjudicando el trabajo asistencial
• Participantes poco informados en relación al estudio del
que son parte
• Uso indebido de las historias clínicas (“secuestro” de las
mismas)
• Situación de los pacientes post-estudio
Ensayos Clínicos en hospitales de Essalud:
¿Contribuyen al desarrollo de la investigación?
* No hay incremento de investigaciones propias en el
HNERM
* No se incluyen nuevos grupos de investigación
* No hay promoción de nuevos investigadores
* No se realizan investigaciones sobre problemas
prioritarios de salud del país
* No hay ensayos clínicos promovidos por instituciones
académicas o Universidades
(Ver: Málaga G, Zúñiga-Rivera A. ¿Contribuyen los ensayos clínicos al
desarrollo de la investigación en el Perú? ¿Cómo lograrlo?
Rev Peru Med Exp Salud Pública. 2012;29(4): 529-34)
Algunas Recomendaciones para la promoción de
investigación en el HNERM:
• Establecer una Unidad de Investigación
• Definir las líneas de investigación en función a la
problemas prioritarios de salud en las diferentes
especialidades
• Ejecución del Fondo Intangible para fines de
investigación (proveniente del overhead)
• Creación de una Unidad física de Cirugía
Experimental (ó de Experimentación Animal)
• Facilidades a los profesionales de la institución para
desarrollar investigación
¿Cuál debe ser el reto de los ensayos clínicos en
relación a la salud pública en el Perú?
El reto debe ser una política de Estado promotora de la
investigación clínica, desarrollando ensayos clínicos
desde las instituciones estatales (Universidades, institutos
especializados, hospitales) para las necesidades de
nuestro país, y no de los países desarrollados.
Es decir, medicamentos para nuestras enfermedades
prevalentes y abandonadas, que deben ser implementadas
con el más alto estándar ético
Muchas Gracias por su atención
Recommended