Oleh: Dra. Nasirah Bahaudin, Apt, MM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Oleh: Dra. Nasirah Bahaudin, Apt, MMDirektur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

IMPLEMENTASI KEGIATAN PRIORITAS

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

TAHUN 2012

Disampaikan padaRAPAT KONSULTASI NASIONALPROGRAM KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANTAHUN 2012

SISTEMATIKA PRESENTASI

Pendahuluan

Ruang Lingkup Regulasi Alat Kesehatan

Tugas Pokok dan Fungsi

Kegiatan Prioritas

Indikator Kinerja dan Realisasi

Strategi Pencapaian Indikator

Kegiatan dan Outcome

Penutup

PENDAHULUAN

Kemajuan Ilmu pengetahuan dan teknologi alat kesehatan yang berkembang sangat pesat dan kompleks

Kesadaran dan tuntutan masyarakat yang tinggi terhadap ketersediaan tekhnologi alat kesehatan

Kesadaran dan tuntutan masyarakat terhadap keamanan, mutu dan manfaat dari produk alat kes

Harapan Industri terhadap Keterbukaan, transparansi dan akuntabilitas dalam sistem peraturan serta ketepatan waktu dalam proses regulasi.

4

VISI

Get safe and Get safe and effective medical effective medical devices to market as devices to market as quickly as possible…quickly as possible…

Get safe and Get safe and effective medical effective medical devices to market as devices to market as quickly as possible…quickly as possible…

… … while ensuring that while ensuring that medical devices medical devices currently on the currently on the

market remain safe market remain safe

and effectiveand effective..

… … while ensuring that while ensuring that medical devices medical devices currently on the currently on the

market remain safe market remain safe

and effectiveand effective..

Menjamin Alat Kesehatan yang Menjamin Alat Kesehatan yang beredar aman, bermutu, beredar aman, bermutu,

bermanfaat, terjangkau dan tepat bermanfaat, terjangkau dan tepat guna.guna.

PRODUK

USE

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Alat Kesehatan

Menjamin keamanan, mutu dan efektifitas

alat kesehatan

Menjamin ketersediaan teknologi alat kesehatan dan

penggunaan yang tepat

guna serta terjangkau.

Melindungi masyarakat terhadap resiko penggunaan dan

penyalahgunaan alat kesehatan

Regulasi

HTM

PREMARKET

CONTROL

POSTMARKET

CONTROL

NEED ASSESSMENT

PROCUREMENT

USER

MAINTENANCE

*1

*2*3

Keterangan:*1: UU Kesehatan No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan*2: PP No. 72 Tahun 2008 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan*3: Permenkes No. 1189 Th 2010 tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes No. 1190 Th 2010 tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes No. 1191 Th 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan dan PKRT*4: Permenkes No.363 Th 1998 tentang Pengujian dan kalibrasi pada sarana pelayanan kesehatan

*4

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN OLEH BINFAR

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Alat Kesehatan

Manufacture (GMP)Essencial Safety PrincipalISO 13485 for QMSRisk ManagementLabelingStandar/ISO lain

MonitoringAudit sarana GMP & GDPPMS Sampling dan pengujian Vigillance tindak lanjut thd laporan efek samping

What we do…..

Melaksanakan premarket control dengan melakukan evaluasi dan monitoring terhadap keamanan, mutu, efektifitas dan keterjangkauan serta tepat guna alat kesehatan

Mengembangkan, mempromosikan dan menerapkan kebijakan dan standar terhadap alat kesehatan

Melakukan pengawasan post-market (surveilance, vigilance) untuk menjamin senantiasa keamanan dan kemanfaatan (safety and performance) dalam penggunaannya

Mengantisipasi dan merespon setiap masalah kesehatan masyarakat yang terkait dengan alat kesehatan

TUGAS POKOK DAN FUNGSI

ALAT KESEHATANDAN PERBEKALAN

KESEHATAN RUMAH TANGA

PERAN DINKES PROP, KAB/KOTA

KEGIATAN PRIORITAS

SISTEM ONLINE REGISTRASI

INPRES No. 17 Tahun 2011 ttg

Aksi Pencegahan dan

Pemberantasan Korupsi Th

2012

PREVIEW SISTEM ONLINE REGISTRASI

Alamat : http://regalkes.depkes.go.id Menyediakan berbagai layanan perizinan alkes dan PKRT secara online, yang selama ini masih dilakukan secara manual Saat ini masih dalam tahap pengembangan sistem dan penguatan SDM pengelola sistem online registrasi

Fitur Layanan Utama:Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRTIzin Penyalur alat kesehatanIzin Edar Alat Kesehatan dan PKRT

KEBIJAKAN NASIONAL ALAT KES

PEMBUATAN e-INFORMASI ALAT KESEHATAN

2013

HARMONISASI ASEAN

POST MARKET SURVAILANCE SYSTEM (PMS) UNTUK ALAT KESEHATAN

INDIKATOR KINERJA

INDIKATORTahun 2010 Tahun 2011 Tahun 2012

T C T C T% Sarana produksi Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara pembuatan yang baik

60 60 65 65,91 70

% sarana distribusi Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara distribusi yang baik

50 50 55 58,95 60

% produk Alkes dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat

70 70 75 84,93 80

Keterangan : Indikator berdasarkan RKP Tahun 2010 – 2014

STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR

INDIKATOR1.% Sarana produksi Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara pembuatan yang baik.2.% sarana distribusi Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara distribusi yang baik.3.% produk Alkes dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat

PROGRAM PREMARKET

PROGRAM POSTMARKET

PROGRAM PENUNJANG

SDMPeningkatan kompetensi bidang teknologi, regulasi dan quality systemPenguatan sosialisasi dan advokasi stakeholderImplementasi harmonisasi

SARANAPemantapan online RegistrasiPenyediaan sarana utk peningkatan Pelayanan

METODEHarmonisasi regulasiPenyusunan standart, norma dan pedomanPenyempurnaan PeraturanSertifikasi sarana produksi dan distribusi dan standarisasi produk alkes dan PKRTMonitoring dan Evaluasi pelaksanaan secara berkalaKordinasi Lintas sektor dan dinas kes Prop/kab kota

SDMPeningkatan kompetensi bidang quality sistem, pelaksanaan audit dan inspeksi Peningkatan Kemampuan SDMPenguatan sosialisasi dan advokasi stakeholder.

SARANAPenyediaan sarana utk pemantauan dilapanganPenyediaan sistem pelaporan (early warning system)

METODEPenyempurnaan PeraturanPenyusunan pedoman kerjaKoordinasi lintas sektor dan Dinas Kes Prop/ kab kota

Administrasi dan tata usaha.Laporan tahunanAnalisa dan evaluasi indikator program.Inventarisasi dan evaluasi data perizinan.Penyusunan SIMAK/BMN

KEGIATAN DAN OUTCOME DIT. BINA PRODIS ALKES 2012

KEGIATAN INDIKATOR 1: % Sarana produksi Alkes dan PKRT yang memenuhi

persyaratan cara pembuatan yang baik

NO KEGIATAN OUTCOME

1 Penyusunan Revisi Juknis CPAKB

Alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara pembuatan alkes dan PKRT yang baik

2 Pembinaan Industri Alkes dalam Negeri

3 Analisa dan Evaluasi Kemampuan Industri dalam Penerapan Cara Produksi dan Distribusi yang Baik

4 Audit Sarana Produksi Alkes dan PKRT

5 Peningkatan Kemampuan SDM dalam Inspeksi Sarana dan Produk Alkes dan PKRT

6 Sosialisasi Peraturan Binwasdal Perijinan Alat Kesehatan & PKRT

7 Evaluasi Pelayanan Publik Perizinan Alkes

(ALOKASI 2.9 M)

NO KEGIATAN OUTCOME

1 Penyusunan Revisi Juknis CDAKB

Alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara distribusi alkes dan PKRT yang baik

2 Peningkatan kemampuan SDM Pusat dalam audit sarana distribusi alkes dan penerapan harmonisasi tingkat ASEAN

3 Evaluasi dan Monitoring Sarana Produksi dan Distribusi Alkes & PKRT *)

4 Audit Sarana Distribusi Alkes

KEGIATAN INDIKATOR 2: % sarana distribusi Alkes dan PKRT yang memenuhi

persyaratan cara distribusi yang baik.

(ALOKASI 2,7 M)

CATATAN: *) KEGIATAN DEKONSENTRASI

NO KEGIATAN OUTCOME

1 Penyusunan Pedoman Pengawasan Alkes dan PKRT

Alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat

2 Penyusunan Rancangan SNI Alkes & PKRT

3 Penyusunan Juknis Penilaian Alkes dan PKRT

4 Uji Coba Pelaksanaan Registrasi Online

5 Pembahasan Perkembangan IPTEK dalam Rangka Binwasdal Alkes dan PKRT

6 Pelaksanaan Post Market Surveillance Alkes dan PKRT *)

7 Analisa dan Evaluasi Hasil Pelaksanaan Post Market Surveillance Alkes dan PKRT

KEGIATAN INDIKATOR 3:% produk Alkes dan PKRT yang beredar memenuhi

persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat

(ALOKASI 5.6 M)

CATATAN: *) KEGIATAN DEKONSENTRASI

NO KEGIATAN OUTCOME

1 Pertemuan ACCSQ MDPWG Dalam Rangka Harmonisasi Regulasi Alat Kesehatan

Terharmonisasinya regulasi alat kesehatan Indonesia di tingkat ASEAN , Asia maupun global

2 Pertemuan tingkat international untuk penerapan harmonisasi peraturan alkes dalam rangka antisipasi globalisasi

3 Analisa & Evaluasi Peraturan Alkes dalam Penerapan Harmonisasi Tingkat ASEAN

KEGIATAN HARMONISASI

(ALOKASI 2,9 M)

NO KEGIATAN OUTCOME

1 Administrasi kegiatan

Terlaksananya administrasi kegiatan dan pelaporan di Dit. Bina Prodis Alkes secara optimal

2 Laporan Tahunan Dit Bina Prodis Alkes

3 Analisa dan Evaluasi Indikator program dan Laporan Akuntabilitas Kerja

4 Penyusunan Laporan Barang Milik Negara dan Laporan Keuangan (SAK) Dit. Bina Prodis Alkes

5 Penataan Berkas dan Penyusunan arsip Dit Bina Prodis Alkes

KEGIATAN PENUNJANG

(ALOKASI 2.1 M)

ANGGARAN DIT. PRODIS ALKES 2012

18%

16%

35%

18%

13%

SEBARAN ANGARAN DIT PRODIS ALKES 2012

Indikator 1

Indikator 2

Indikator 3

Harmonisasi

Penunjang

Total Anggaran 2012 Dit Prodis Alkes

Rp. 16.246.609.000

PERAN/DUKUNGAN DAERAH

1. Izin sarana Produksi dan Distribusi alat kesehatan dan PKRT (rekomendasi dinkes provinsi)

2. Peningkatan kemampuan SDM dalam aspek pengawasan (Post Market Suverveilance)

3. Peningkatan koordinasi dengan program, lintas sektor terkait dalam rangka pengawasan (Rumah Sakit, Balai POM dan Lain-Lain) terkait penggunaan yang salah dan penyalahgunaan alat kesehatan (Rasional use of Medical Devices)

4. Mulai melakukan identifikasi masalah dibidang alat kesehatan (semua aspek) Dalam rangka penyusunan

Kebijakan Nasional Alat Kesehatan

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan