Persyaratan Ot

PERSYARATAN OBAT TRADISIONAL

KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI NO : 661/MENKES/SK/VII/1994

KADAR AIR

KADAR AIR OBAT TRADISIONAL ADALAH BANYAKNYA AIR YANG TERDAPAT DI DALAM OBAT TRADISIONAL. AIR TERSEBUT BERASAL DARI KANDUNGAN SIMPLISIA, PENYERAPAN PADA SAAT PRODUKSI ATAU PENYERAPAN UAP AIR DARI UDARA PADA SAAT BERADA DALAM PEREDARAN.

WAKTU HANCUR

MAKIN CEPAT DAYA HANCUR PIL, TABLET, KAPSUL DIHARAPKAN MAKIN BESAR DAN MAKIN CEPAT ZAT AKTIF YANG DISERAP OLEH TUBUH.

KESERAGAMAN BOBOT

PERLU DIPERHATIKAN AGAR KETEPATAN TAKARAN YANG DIANJURKAN DAPAT TERPENUHI

MENCEGAH PENGURANGAN JUMLAH, ISI MAUPUN BERAT

MIKROBA PATOGEN

MIKROBA PATOGEN IALAH SEMUA MIKROBA YANG DAPAT MENYEBABKAN ORANG MENJADI SAKIT, BILA KEMASUKAN MIKROBA TERSEBUT

SALMONELLA, E. COLI, S. AUREUS, P. AERUGINOSA.

ANGKA LEMPENG TOTAL

ANGKA LEMPENG TOTAL HARUS DITEKAN SEKECIL MUNGKIN

MIKROBA TERSEBUT TIDAK MEMBAHAYAKAN BAGI KESEHATAN

SEBAGAI PETUNJUK SEJAUH MANA PELAKSANAAN CPOTB

ANGKA KAPANG DAN KHAMIR

JUMLAH KAPANG DAN KHAMIR YANG BESAR MENUNJUKKAN KEMUNDURAN DARI MUTU OT

AKAN BERKEMBANGBIAK BILA TEMPAT TUMBUHNYA COCOK

RAJANGAN

ADALAH SEDIAAN OT BERUPA POTONGAN SIMPLISIA, CAMPURAN SIMPLISIA, ATAU CAMPURAN SIMPLISIA DENGAN SEDIAAN GALENIK, YANG PENGGUNAANNYA DILAKUKAN DENGAN PENDIDIHAN ATAU PENYEDUHAN DENGAN AIR PANAS.

SYARAT RAJANGAN

KADAR AIR MAKS. 10% ALT MAKS 107 PENDIDIHAN ALT MAKS 106 PENYEDUHAN ANGKA KAPANG KHAMIR MAKS 104

MIKROBA PATOGEN NEGATIF AFLAKTOKSIN MAKS 30 PPM WADAH DAN PENYIMPANAN DALAM WADAH

TERTUTUP BAIK, DISIMPAN PADA SUHU KAMAR, TEMPAT KERING, TERLINDUNG DARI SINAR MATAHARI

SERBUK

ADALAH SEDIAAN OT BERUPA BUTIRAN HOMOGEN DENGAN DERAJAT HALUS YANG COCOK, BAHAN BAKUNYA BERUPA SIMPLISIA, SEDIAAN GALENIK ATAU CAMPURANNYA.

SYARAT

KESERAGAMAN BOBOTTIDAK LEBIH DARI 2 BUNGKUS SERBUK, YANG MASING-MASING BOBOT ISINYA MENYIMPANG DARI BOBOT ISI RATA-RATA LEBIH BESAR DARI HARGA YANG DITETAPKAN DALAM KOLOM A DAN TIDAK SATU BUNGKUSPUN YANG BOBOT ISINYA MENYIMPANG DARI BOBOT ISI RATA-RATA LEBIH BESAR DARI HARGA YANG DITETAPKAN DALAM KOLOM B, YANG TERTERA PADA DAFTAR BERIKUT :

BOBOT RATA-RATA ISI SERBUK

PENYIMPANGAN TERHADAP BOBOT ISI RATA-RATA

A B

5g- 10g 8% 10%

TIMBANG ISI TIAP BUNGKUS SERBUK TIMBANG SELURUH ISI 20 BUNGKUS

SERBUK HITUNG BOBOT ISI SERBUK RATA-RATA

SYARAT SERBUK

KADAR AIR MAKS. 10% ALT MAKS 106 ANGKA KAPANG KHAMIR MAKS 104

MIKROBA PATOGEN NEGATIF AFLAKTOKSIN MAKS 30 PPM WADAH DAN PENYIMPANAN DALAM WADAH

TERTUTUP BAIK, DISIMPAN PADA SUHU KAMAR, TEMPAT KERING, TERLINDUNG DARI SINAR MATAHARI

SYARAT SERBUK

BAHAN TAMBAHANPENGAWET TIDAK LEBIH DARI 0.1%^ BAHAN BAKU SIMPLISIA DILARANG^ BAHAN BAKU GALENIK = NIPAGIN, NIPASOL, SORBAT, BENZOATPEMANIS

GULA TEBU, GULA AREN, GULA KELAPA, GULA BIT

PIL

SEDIAAN PADAT OT BERUPA MASSA BULAT, BAHAN BAKUNYA BERUPA SERBUK SIMPLISIA, SEDIAAN GALENIK ATAU CAMPURANNYA.

SYARAT PIL

KESERAGAMAN BOBOTDARI 20 PIL, TIDAK LEBIH DARI 2 PIL YANG

MASING-MASING BOBOTNYA MENYIMPANG DARI BOBOT RATA-RATA LEBIH BESAR DARI HARGA YANG DITETAPKAN DALAM KOLOM A DAN TIDAK SATU PILPUN YANG BOBOTNYA MENYIMPANG DARI BOBOT RATA-RATA LEBIH BESAR DARI HARGA YANG DITETAPKAN DALAM KOLOM B, yang tertera dalam daftar berikut

BOBOT RATA-RATA PIL

PENYIMPANGAN TERHADAP BOBOT ISI RATA-RATA

A B

100 mg-250mg 10% 20%

251mg-500mg 7.5% 15%

TIMBANG PIL SATU-PERSATU TIMBANG 20 PIL SEKALIGUS HITUNG BOBOT RATA-RATA

SYARAT PIL

KADAR AIR MAKS. 10% WAKTU HANCUR MAKS. 60 MENIT ALT MAKS 105 ANGKA KAPANG KHAMIR MAKS 103

MIKROBA PATOGEN NEGATIF AFLAKTOKSIN MAKS 30 PPM WADAH DAN PENYIMPANAN DALAM WADAH

TERTUTUP BAIK, DISIMPAN PADA SUHU KAMAR, TEMPAT KERING, TERLINDUNG DARI SINAR MATAHARI

SYARAT PIL

BAHAN TAMBAHAN

PENGAWET TIDAK LEBIH DARI 0.1%

NIPAGIN, NIPASOL, SORBAT, BENZOAT

PEMANIS

GULA TEBU, GULA AREN, GULA KELAPA, GULA BIT

PASTILES

ADALAH SEDIAAN PADAT OT BERUPA LEMPENGAN PIPIH UMUMNYA BERBENTUK SEGIEMPAT, BAHAN BAKUNYA BERUPA CAMPURAN SERBUK SIMPLISIA, SEDIAAN GALENIK ATAU CAMPURAN KEDUANYA.

SYARAT PASTILES

KADAR AIR MAKS. 10% ALT MAKS 104 ANGKA KAPANG KHAMIR MAKS 103

MIKROBA PATOGEN NEGATIF AFLAKTOKSIN MAKS 30 PPM WADAH DAN PENYIMPANAN DALAM WADAH

TERTUTUP BAIK, DISIMPAN PADA SUHU KAMAR, TEMPAT KERING, TERLINDUNG DARI SINAR MATAHARI

PAREM, PILIS, TAPEL

ADALAH SEDIAAN PADAT OT, BAHAN BAKUNYA BERUPA SERBUK SIMPLISIA, SEDIAAN GALENIK, ATAU CAMPURANNYA DAN DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT LUAR.

SYARAT PAREM, PILIS DAN TAPEL

KADAR AIR MAKS. 10% ALT MAKS 105 ANGKA KAPANG KHAMIR MAKS 104

MIKROBA PATOGEN NEGATIF AFLAKTOKSIN MAKS 30 PPM WADAH DAN PENYIMPANAN DALAM WADAH TERTUTUP

BAIK, DISIMPAN PADA SUHU KAMAR, TEMPAT KERING, TERLINDUNG DARI SINAR MATAHARI

PENANDAAN : PADA ETIKET TERTERA OBAT LUAR

SALEP/KRIM

ADALAH SEDIAAN SETENGAH PADAT YANG MUDAH DIOLESKAN, BAHAN BAKUNYA BERUPA SEDIAAN GALENIK YANG LARUT ATAU TERDISPERSI HOMOGEN DALAM DASAR SALEP/KRIM YANG COCOK DAN DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT LUAR.

SYARAT SALEP/KRIM

TIDAK BERBAU TENGIK ALT MAKS. 105

MIKROBA PATOGEN : NEGATIF BAHAN TAMBAHAN PENGAWET : PIL WADAH DAN PENYIMPANAN DALAM WADAH

TERTUTUP BAIK, DISIMPAN PADA SUHU KAMAR, TEMPAT KERING, TERLINDUNG DARI SINAR MATAHARI

PENANDAAN : PADA ETIKET TERTERA OBAT LUAR