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PREQUALIFICATION OMS
Préqualification des Vaccins
Dr. Jackie Fournier-Caruana Equipe de Préqualification (PQT)
Réglementation des Médicaments et Autres Technologies Sanitaires (RHT)Médicaments Essentiels et Produits de Santé (EMP)
Organisation Mondiale de la SantéGenève - Suisse
PREQUALIFICATION OMS
Sommaire
• Définition de la préqualification (PQ)• Objectifs de la PQ• Bénéficiaires• Principes• Pré-conditions• Procédure• Suivi des vaccins préqualifiés• Procédure accélérée d'enregistrement• Liens utiles
PREQUALIFICATION OMS
Définition de la préqualification des vaccins
Service fourni aux agences d'achat des Nations Unies (UN) Apporte opinion/conseil indépendant sur la qualité, sécurité et efficacité des vaccins pour leur approvisionnementAssure que les vaccins candidats à la PQ sont appropriés à la population cible et répondent aux besoins du programmeAssure une continuité dans la conformité aux normes et standards établis pour la qualité des vaccins
PREQUALIFICATION OMS
Objectifs
Principaux
Assurer l'approvisionnement de vaccins de qualité assurée aux agences des Nations Unies
Vaccins fournis conformes aux recommandations de l'OMS émises par le Comité d'Experts de la Standardisation Biologique pour la qualité, la sécurité et l'efficacité ainsi qu'aux spécifications de l'appel d'offre des Nations Unies
Vaccins fournis répondant aux besoins des programmes nationauxd'immunisation (pour l'aspect programmatique et compatibilité avec les calendriers vaccinaux en vigueur)
Secondaires
Remplacer l'autorité des pays receveurs dans l'exercice de ses fonctions de régulation sauf pour les fonctions d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et de pharmacovigilance
Utilisé comme un label de qualité par de nombreux pays qui achètent directement leurs vaccins
Sécuriser un fond d'approvisionnement des vaccins par la recherche de sources alternatives ou additionnelles
PREQUALIFICATION OMS
Objectifs du programme de préqualification
Assurer que les vaccins candidats sont appropriés pour la population cible et répondent aux besoins du programme
Revue de la conformité avec les recommandations de l'OMS en matière de qualité, sécurité et efficacitéRevue de la conformité avec les spécifications de l'appel d'offre des agences des Nations UniesRevue des caractéristiques du produit au regard des programmes nationaux d'immunisation dans les pays émergents Revue des données cliniques au regard des populations ciblesCompatibilité avec les calendriers vaccinaux en vigueur dans les pays émergentsPossibilité de co-administration avec d'autres vaccins inclus dans le programme national d'immunisation
PREQUALIFICATION OMS
Objectifs du programme de préqualification
Assurer la continuité au cours du temps de la conformité avec les spécifications et les standards établis pour la qualité, l'innocuité et l'efficacité grâce à
Surveillance et réponse aux réclamations et/ou rapports d'effets secondaires Programme de contrôle ciblé d'échantillons de vaccins Ré-évaluation du produit préqualifié sur la base d'une évaluation de risque
PREQUALIFICATION OMS
Bénéficiaires
World Health Organization, HTP/V&B/ATT. LBelgharbi
Nombre de pays (194)
84
66
44
UN agency Procuring Producing
Renforcement des
ANRs et des fabricants
Label de qualitépour l'approvisionnement
Qualité assurée:Ressource réglementaire
) souvent limitée et/ou utilisée pour d'autres raisons(
PREQUALIFICATION OMS
Principes
BPF
Confiance dans les ANRs responsables
Conformité aux recommandations OMS et spécifications des agences d'approvisionnement
Consistance des caractéristiques du produit
Données cliniques
PREQUALIFICATION OMS
Pré-conditions à l'évaluation de la PQ
Confiance en l'Autorité Nationale de Réglementation (ANR)
du pays exportateur
• ANR déclarée fonctionnelle à la suite d'une évaluation satisfaisante à l'aide d'indicateurs établis par l'OMS
• Maintien au cours du temps du statut de fonctionnalité• Communication continue avec l'OMS en cas de
problèmes avec un vaccin préqualifié• Accords entre l'OMS et l'ANR pour établir un échange
de communication avant la PQ du vaccin
PREQUALIFICATION OMS
Pré-conditions à l'évaluation de la PQ (2)
• Vaccin enregistré par l'ANR responsable (opinion scientifique Art.58 émise par l'Agence Européenne des Médicaments acceptée)
• Recommandations de l'OMS disponibles après approbation par le CESB et publiés dans les Rapports Techniques de l'OMS
• Vaccin listé selon une priorité définie avec les partenaires (si faible priorité, l'évaluation du vaccin sera retardée en fonction de la charge de travail et si pas de priorité, application rejetée)
PREQUALIFICATION OMS
Processus de préqualificationProcessus de préqualification
Soumission d'une application
Revue scientifique du dossier qualité
Revue scientifique des données cliniques
Contrôle d'échantillons
Consultation avec l'ANR responsable
Audit du site de production
PREQUALIFICATION OMS
Aspects spécifiques considérésAspects spécifiques considérés
• Compréhension générale du procédé de production et des méthodes de contrôle de qualité
• Données cliniques appropriées à la population cible pour le calendrier vaccinal recommandé
• Consistance de production à l'échelle commercials (évaluée par du contrôle d'échantillons du produit fini)
• Conformité aux BPF
• Conformité aux recommandations OMS et aux spécifications de l'appel d'offre des agences des NU incluant étiquettes et notices
• Présentation souhaitable d'un point de vue programmatique et logistique
PREQUALIFICATION OMS
Pastille de contrôle du flacon
Changement de la densité de couleur de l'indicateur
Point initial: couleur du carré plus
claire que celle du cercle extérieur OK
Point final: intensité de couleur
identique entre cercle et carré X
Au delà du point final: couleur du carré
plus foncée que celle du cercle extérieur X
PREQUALIFICATION OMS
Catégorie Nombre de jours pour atteindre le point final à 37°C
Nombre de jours pour atteindre le point final à 25°C
Temps pour atteindre le point final à 5°C
VVM30 30 193 > 4 ans
VVM14 14 90 > 3 ans
VVM7 7 45 > 2 ans
VVM2 2 N/A 225 jours
PREQUALIFICATION OMS
Soumission d'une application de PQ
•Réunions avant soumission avec l'OMS et l'ANR si nécessaire, pour discuter les détails de la soumission et de la procédure de PQ•Envoi d'une lettre d'application avec copie à l'ANR avant la soumission du dossier pour accord par l'OMS en fonction de la liste de priorité établie•Soumission du dossier à l'une des 3 échéances annuelles (fin Janvier, Mai et Septembre)•Réunions entre le fabricant et le secrétariat du PQ de l'OMS possible tout au long de l'évaluation
PREQUALIFICATION OMS
Dossier
•Format recommandé par l'OMS et contenu du dossier abbrégé présenté en Anglais et en 10 chapitres•Format du dossier technique commun (CTD) accepté avec information additionelle demandée par l'OMS et références croisées avec le dossier abbrégé de l'OMS, en Anglais•Echéances : 31 Janvier, 30 Mai et 30 Septembre•Vérification du format et du contenu & de la conformité avec les caractéristiques critiques du produit•Revue lors des 3 semaines planifiées par an par des experts réglementaires et des observateurs des pays utilisateurs du produit
PREQUALIFICATION OMS
Contrôle de régularité de production
•3-5 lots produits à partir de vracs de production consécutive•Protocoles récapitulatifs de production et contrôle des lots soumis pour test•Procédure de la méthode de contrôle pour des tests critiques (ex. activité et thermo-stabilité) et matériels de référence pour la standardisation du test par les laboratoires de contrôle OMS•Echantillons testés en parallèle par 2 laboratoires sous-contrat OMS, pour conformité aux spécifications de l'OMS ou celles du fabricant établies sur la base de données cliniques
PREQUALIFICATION OMS
Audit du site de production
•Vérification du respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)•Evaluation de paramètres spécifiques aux spécifications de l'appel d'offre des centrales d'achat des NU•Evaluation des systèmes d'assurance qualité (AQ) et de gestion de la qualité•Représentants de l'ANR invités par l'OMS à l'audit•Réunion de consultation entre l'ANR et l'équipe OMS pour discuter du statut de la Compagnie et du produit évalué et afin d'établir un accord de collaboration
PREQUALIFICATION OMS
Role de l'ANR durant le procédé de PQ
Durant la procédure d'évaluation, consultation avec l'ANR pour discuter:
•statut réglementaire du vaccin concerné•performance clinique dans le pays de production en cas d'utilisation•Évaluation de la qualité, conclusion des inspections récentes•Conformité avec les spécifications (analyse de tendance des données de libération des lots)•Actions réglementaires•Accord informel de partage d'information avec l'OMS
PREQUALIFICATION OMS
Fonction réglementaire de l'ANR
Inspections à intervalles réguliers
Libération lot à lot
Actions réglementairesPharmaco-vigilance
Revue des variations au
dossier
PREQUALIFICATION OMS
Accord de collaboration OMS/ANR
A la première préqualification de vaccin dans le pays, l'OMS approche l'ANR pour signer un contrat de confidentialité et de collaboration pour échanger des informations confidentielles concernant le vaccin préqualifié
Une telle collaboration demande l'autorisation du fabricant qui permet à l'ANR de partager toute information confidentielle
PREQUALIFICATION OMS
Surveillance de la performance du vaccin préqualifié
•Contrôle ciblé (laboratoires sous contrat OMS) : une fois par an, contrôle d'échantillons de lots achetés par les agences des NU pour évaluer le maintien de la confirmité du produit avec les spécifications•Surveillance et réponses aux réclamations et/ou rapports d'effets secondaires en collaboration avec l'ANR responsable•Fréquence de ré-évaluation basée sur une évaluation de risque
PREQUALIFICATION OMS
Procédure d'enregistrement accélérée
Procédure recommandée par l'OMS pour faciliter l'enregistrement de vaccins préqualifiés importés dans des pays utilisateurs
Bénéficiaires: •Pays qui s'approvisionnent au travers des agences des NU•Pays qui achètent directement leurs vaccins•Pays où l'ANR a prévu dans la loi réglementaire une clause d'approbation accélérée d'enregistrement
Conditions:•Décision politique•Clause légale•Expertise technique pour la revue de la soumission
PREQUALIFICATION OMS
Vaccins préqualifiés par l'OMS en 2013
Utilisés dans 124 pays
Utilisés dans 124 pays
64% total population
64% total population
134vaccins
préqualifés
134vaccins
préqualifés
29fabricants
29fabricants
8 fabricants de pays émergeants
15 fabricants de pays industrialisés
Brésil Bulgarie
Cuba
Inde Indonesie Russie Sénégal Thailande
Australie Belgique Canada
Danemark France Pays Bas
Allemagne Hongrie
Italie
Japon Rep. de Corée Suisse
Suède Grande-Bretagne Etats-Unis
PREQUALIFICATION OMS
Liens utiles
http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/vq_index/en/
http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/TRS_978_61st_report_Annex_6_PQ_vaccine_procedure.pdf
PREQUALIFICATION OMS
Merci pour votre attention
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