Presentación de PowerPoint - Invima · saborizada a: fresa, mango; agua con gas (RESOLUCIÓN...

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REGISTROS SANITARIOS

DE ALIMENTOS Y

TRÁMITES ASOCIADOS

SUBDIRECCIÓN DE

REGISTROS SANITARIOS

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OBJETIVO GENERAL

DAR A CONOCER LOS ASPECTOS FUNDAMENTALES DE LA NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE EN MATERIA DE ALIMENTOS BAJO LA CUAL, ESTE INSTITUTO EJECUTA SUS POLÍTICAS Y DIRECTRICES.

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OBJETIVOS ESPECÍFICOS

DAR A CONOCER LA NORMATIVIDAD VIGENTE GENERAL Y ESPECIAL APLICADA A LA PRODUCCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE ALIMENTOS.

EXPLICAR EL MANEJO EN LA PÁGINA DEL INSTITUTO (www.invima.gov.co) PARA LA BÚSQUEDA DE LOS REQUISITOS, NORMATIVIDAD Y TRÁMITES ASOCIADOS.

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TEMAS ESPECÍFICOS 1. Normatividad general y específica aplicada a

alimentos.

2. Cómo buscar en la página web del INVIMA la

normatividad general y especial aplicada a alimentos.

3. Requisitos para la fabricación y comercialización de

alimentos, registro sanitario, permiso sanitario y

trámites asociados.

4. Cuáles son las causas de mayor requerimiento en la

evaluación de los trámites radicados ante el Instituto.

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MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE

ALIMENTOS

DE CARÁCTER GENERAL

•Constitución Política,

•Código Contencioso Administrativo,

•Código Civil,

•Código de Comercio,

•Código de Procedimiento civil.

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MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE

ALIMENTOS

DE CARÁCTER ESPECIAL

•Ley 9a. de 1979 - Código Sanitario

•Ley 100 de 1993 – Creación del INVIMA

•Ley 1122 de 2007 - Vigilancia

•Decreto 3075 de 1997

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MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE

ALIMENTOS

DE CARÁCTER ESPECIAL

•Decreto 612 de 2000

(Control Posterior)

•Resolución 5109 de 2005

•(Rotulado de Alimentos)

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MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE

ALIMENTOS DE CARÁCTER ESPECIAL

•Reglamentos expedidos por el Ministerio de la

Protección Social

•Codex Alimentarius

•(Productos Importados)

•Resolución 243710 de 1999

(Pautas agotamiento de empaques)

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QUÉ ES UN ALIMENTO? ES TODO PRODUCTO NATURAL O

ARTIFICIAL, ELABORADO O NO,

QUE INGERIDO APORTA AL

ORGANISMO LOS NUTRIENTES Y

LA ENERGÍA NECESARIOS PARA

EL DESARROLLO DE LOS

PROCESOS BIOLÓGICOS.

BEBIDAS NO ALCOHÓLICAS Y

ESPECIAS (SUSTANCIAS

SAZONADORAS)

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REQUISITOS PARA FABRICAR Y

COMERCIALIZAR ALIMENTOS

1. CONCEPTO SANITARIO – INVIMA (Art 34 Ley 1122 de 2007)

“BPM” BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

2. REGISTRO SANITARIO - INVIMA.

NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE

(MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL)

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QUÉ ES UN REGISTRO SANITARIO?

ES EL DOCUMENTO EXPEDIDO POR

LA AUTORIDAD SANITARIA

COMPETENTE, MEDIANTE EL CUAL

SE AUTORIZA A UNA PERSONA

NATURAL O JURÍDICA PARA

FABRICAR, ENVASAR E IMPORTAR

UN ALIMENTO CON DESTINO AL

CONSUMO HUMANO-

EL REGISTRO SANITARIO TIENE

UNA VIGENCIA DE DIEZ (10) AÑOS

CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA

DE SU EJECUTORIA.

DECRETO 3075 DE 1997

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OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO

SANITARIO ARTÍCULO 41 - DECRETO 3075 DE 1997

TODO PRODUCTO QUE SE EXPENDA

DIRECTAMENTE

AL CONSUMIDOR CON NOMBRE Y MARCA

MARCA

TÉRMINOS, EXPRESIONES, EMBLEMAS O

REPRESENTACIONES GRÁFICAS QUE MARQUEN

UNA DISTINCIÓN EN EL PRODUCTO.

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QUÉ PRODUCTOS NO REQUIEREN REGISTRO

SANITARIO?

SIN MARCA

NO REQUIERE REGISTRO SANITARIO

CERTIFICADO DE NO OBLIGATORIEDAD

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QUÉ PRODUCTOS NO REQUIEREN DE REGISTRO SANITARIO?

(Artículo 41 Decreto 3075 de 1997)

1. Productos naturales no sometidos a transformación como

frutas, granos, hortalizas, verduras, p. apícolas.

2. Origen animal (crudos, refrigerados, congelados) sin proceso de

transformación.

3. Materias primas para utilización exclusiva por la industria y el

sector gastronómico, como precursores de alimentos terminados

(Decreto 4764 de 30 de diciembre de 2005).

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QUÉ PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL

MISMO REGISTRO SANITARIO? (Artículo 50 - Decreto 3075 de 1997)

EL MISMO ALIMENTO CON:

Diferentes marcas

Diferentes fabricantes

La misma composición básica diferentes ingredientes

secundarios.

Diferentes formas físicas de presentación.

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QUÉ PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL

MISMO REGISTRO SANITARIO?

LOS ALIMENTOS DE ORIGEN VEGETAL CON EL

MISMO NOMBRE Y DENOMINACIÓN DISTINTIVA QUE

INDIQUEN LA VERDADERA NATURALEZA DEL

ALIMENTO DE FORMA ESPECÍFICA Y NO GENÉRICA.

DECRETO 1270 2002

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EJEMPLOS:

•MERMELADAS DE FRUTAS VARIEDADES MORA, PIÑA,

MANGO. (RESOLUCIÓN 15789/84)

•PULPAS DE FRUTAS VARIEDADES MORA, GUANABANA,

LULO. (RESOLUCIÓN 7992/91)

•AROMATICAS EN INFUSIÓN: MANZANILLA,

YERBABUENA, LIMONCILLO.

•NÉCTARES DE FRUTAS VARIEDADES: MARACUYÁ, UVA,

MANZANA . (RESOLUCIÓN 7992/91)

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POSIBLES AMPARAMIENTOS

DE UN REGISTRO SANITARIO

Bebida gaseosa con

sabor a limón, fresa

Tortas variedades:

chocolate,

Vainilla.

Panes variedades:

blando,

molde, integral

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POSIBLES AMPARAMIENTOS

DE UN REGISTRO SANITARIO

Harinas de cereales variedades:

Maíz, avena.

Café en grano, café tostado y molido;

café tostado y molido sabores

A: amareto, vainilla.

Agua potable tratada, hielo , agua

saborizada a: fresa, mango; agua

con gas (RESOLUCIÓN 12186/91)

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POSIBLES AMPARAMIENTOS

DE UN REGISTRO SANITARIO

Especias enteras y molidas

Variedades: canela, pimienta

(RESOLUCIÓN 4241/91)

Salchicha de res variedades:

seleccionada, premium

(DECRETO 2162/83)

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POSIBLES AMPARAMIENTOS

DE UN REGISTRO SANITARIO

Galletas variedades: con sabores a chocolate, vainilla, fresa; polvorosas

Pasta Alimenticia Compuesta Variedades: Larga (Espaguetis, Linguinos,

Macarrones, Tallarines); media (Canelones - Canutillos - Caracoles -

Conchas) (RESOLUCIÓN 4393/91)

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REGISTRO SANITARIO INDEPENDIENTE

Mayonesa

(RESOLUCIÓN

17782/85;

RESOLUCIÓN

129/03) Mostaza

(RESOLUCIÓN

19021/84)

Salsa de Tomate

(RESOLUCIÓN

15790/84)

Sal refinada

yodada y fluorizada

para consumo

humano (DECRETO

547/96)

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DÓNDE CONSULTA LA NORMATIVIDAD?

Dar click aquí

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QUÉ MÁS DEBE HACER?

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SELECCIONE LA NORMA DESEADA...

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POR EJEMPLO AL SELECCIONAR

RESOLUCIONES OBTENDRÍA...

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Y SI SELECCIONA, POR EJEMPLO, EL

DECRETO 3075 DE 1997...

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DÓNDE UBICA LOS FORMULARIOS Y CÓMO

DILIGENCIARLOS?

Dar click aquí

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UBIQUE FORMATOS

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SELECCIONE ALIMENTOS

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UBIQUE LOS FORMATOS DEPENDIENDO

DE SI LO DESEADO ES REGISTRO

SANITARIO O PERMISO SANITARIO

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CÓMO SE DILIGENCIA EL FORMATO DE

REGISTRO

SIEMPRE DEBE

DILIGENCIAR EL

FORMATO DE

INFORMACIÓN

BÁSICA, ESTE LO

DIRECCIONA AL

TRÁMITE QUE

DESEE

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SELECCIONE EL TIPO DE TRÁMITE QUE

DESEE

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IMPRIMALO O GUÁRDELO COMO ARCHIVO DE EXCEL Y

DILIGÉNCIELO (BIEN SEA A MANO CON LETRA CLARA Y

LEGIBLE, POR COMPUTADOR O A MÁQUINA)

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QUÉ TARIFA DEBE PAGAR POR CADA

PROCEDIMIENTO

Dar click aquí

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SELECCIONA “TARIFAS LEGALES

VIGENTE POR PRODUCTO”

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VERIFIQUE EL CÓDIGO DE LA TARIFA Y

EL VALOR

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DÓNDE IRÍA LA INFORMACIÓN DE

CÓDIGO Y VALOR DE LA TARIFA?

Cód

igo d

e t

arifa

Valo

r de tari

fa

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REQUISITOS REGISTRO SANITARIO

ALIMENTOS FABRICACIÓN NACIONAL 1. Formulario de información básica y de solicitud

de registro(Decreto 3075 de 1997) debidamente

diligenciados y firmado

2. Ficha Técnica del producto modelo INVIMA

3. Certificado de existencia y representación

legal y/o registro mercantil del titular y

fabricante no mayor a tres (3) meses al momento

de radicación

4. Recibo consignación tarifa correspondiente

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REQUISITOS REGISTRO SANITARIO

ALIMENTOS IMPORTADOS

1. Formulario de información básica y de solicitud

(Decreto 3075/97) debidamente diligenciados

2. Ficha Técnica del producto modelo Invima

3. Certificado de existencia y representación legal

y/o registro mercantil del titular y fabricante no

mayor a tres meses al momento de radicación

4. Certificado de venta libre

5. Autorización del fabricante al importador.

6. Recibo consignación tarifa correspondiente PM06-CAT-G4 V4 22/06/2012

CÓMO ELABORAR LA FICHA TÉCNICA?

a. NOMBRE DEL PRODUCTO

b. COMPOSICION (EN ORDEN DECRECIENTE)

c. PROCESO DE ELABORACIÓN

d. PRESENTACIONES COMERCIALES

e. MATERIAL DE EMPAQUE

f. TIPO DE CONSERVACIÓN

g. VIDA ÚTIL

h. PORCION RECOMENDADA

i. GRUPO POBLACIONAL

j. FIRMA

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CÓMO ELABORAR LA FICHA TÉCNICA?

NOMBRE DEL PRODUCTO

•INDICAR LA VERDADERA NATURALEZA DEL PRODUCTO, DEBE SER ESPECÍFICO NO GENÉRICO, ACORDE A LO ESTABLECIDO EN LA RESOLUCIÓN 5109/05

•PUEDE UTILIZAR UN NOMBRE DE FANTASÍA

•VERIFICAR LA NORMATIVIDAD SANITARIA

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DERIVADOS LÁCTEOS

Yogurt entero con dulce con mora,

fresa,....

Yogurt entero con dulce con sabor

a mora...

RESOLUCIÓN 2310 DE 1986

Quesos

Queso fresco graso semiblando

campesino

Queso fresco graso duro costeño

RESOLUCIÓN 1804 DE 1989

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AGUA ENVASADA

RESOLUCIÓN 12186 DE 1991

AGUA POTABLE TRATADA

En la composición debe

indicar la procedencia de la

misma.

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b. COMPOSICIÓN

- CUALITATIVA

- CUANTITATIVA (ENRIQUECIDOS, FORTIFICADOS, BEBIDAS

ENERGIZANES (EN 100 GRAMOS DE PRODUCTO)

ADITIVOS

- NOMBRE GENÉRICO Y ESPECÍFICO

COLORANTES

RESOLUCIÓN 10593 DE1985

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c. PROCESO DE ELABORACIÓN (tipo de tratamiento, se

indicará en forma descriptiva o en diagrama de flujo)

d. PRESENTACIONES COMERCIALES

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e. TIPO DE EMPAQUE Y MATERIAL DE

EMPAQUE

F TIPO DE CONSERVACIÓN

G. PORCION RECOMENDADA

H. GRUPO POBLACIONAL

I. VIDA ÚTIL

J. FIRMA

DOCUMENTOS FOLIADOS

Y LEGAJADOS

CON GANCHO PLÁSTICO

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CÓMO ES EL PROCEDIMIENTO

DE CADA TRÁMITE AL

INTERIOR DEL GRUPO DE

ALIMENTOS?

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CONTROL POSTERIOR DECRETO 612 DE 2000

RESPUESTA

SATISFACTORIA

RESPUESTA NO

SATISFACTORIA NO RESPONDE

SUSPENSIÓN

AUTO

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TRÁMITES ASOCIADOS

AL REGISTRO SANITARIO

1. MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

2. RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

3. CERTIFICACIÓN DE NO OBLIGATORIEDAD DE REGISTRO

SANITARIO

4. CERTIFICADO DE VENTA LIBRE

5. AUTORIZACIÓN

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RESOLUCIÓN

NOTIFICACIÓN

REQUERIMIENTO

RESPUESTA A REQUERIMIENTO

OTROS TRÁMITES

NO RESPONDE

DESISTIMIENTO

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ROTULADO GENERAL

DE ALIMENTOS

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ROTULADO GENERAL DE ALIMENTOS

NORMATIVIDAD APLICABLE

•Ley 09 de 1979

•Resolucion 5109 de 2005 - Rotulado General

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ROTULADO GENERAL DE ALIMENTOS Todo Alimento tiene obligación de incluir en su rótulo los siguientes datos:

Nombre del producto.

Marca del producto

Lista de Ingredientes

Nombre y ubicación del Fabricante, importador, envasador responsable.

Número de Registro Sanitario otorgado por el INVIMA.

Contenido neto en unidades del Sistema Internacional de medidas.

Numero del Lote

Fecha de vencimiento

Condiciones de conservación

Instrucciones de Uso. PM06-CAT-G4 V4 22/06/2012

EJEMPLO INFORMACIÓN QUE DEBE TENER UNA

ETIQUETA MARCA COMERCIAL (si la tiene)

NOMBRE COMPLETO DEL

PRODUCTO

FABRICANTE Y

UBICACION

INSTRUCCIONES

DE USO

RSAXXXXXXX NUMERO DE REGISTRO

SANITARIO O DE PERMISO

SANITARIO (según sea el caso)

02/

NÚMERO DE LOTE

EL NUMERO DE LOTE CORRESPONDE AL MES Y AÑO

DE ENVASADO DEL PRODUCTO (por ejemplo)

Calle 123 No. 25-38 Bogotà

D.C.Teléfono 247 28 61

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MOTIVOS DE REQUERIMIENTOS DE CARÁCTER TÉCNICO...

1. Fichas técnicas con

inconvenientes en la denominación

del producto.

2. Relación de composiciones

incompletas. (especificar

ingredientes compuestos, aditivos

con función tecnológica)

3. Falencias en etiquetados.

4. Amparamientos de productos en

un mismo registro sanitario que no

son viables.

DE CARÁCTER LEGAL...

1. Titular y fabricante no acorde al

certificado de existencia y

representación legal o registro

mercantil

2. Dirección de titular y fabricante no

acorde a camara de comercio

3. Falta de soporte legal respecto de

la calidad en la cuál actúa el

interesado dentro de una solicitud,

respuesta.

4. Imprecisiones en objetos sociales

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NORMATIVIDAD SANITARIA

MINISTERIO DE

PROTECCION SOCIAL

Con base en la cúal se requiere más:

1. Decreto 3075 de 1997

2. Decreto 1270 de 2002

3. Resolución 5109 de 2005

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PERMISO SANITARIO

DECRETO 4444 DE 2005

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QUÉ ES UN PERMISO SANITARIO?

ES EL DOCUMENTO EXPEDIDO POR EL INSTITUTO NACIONAL

DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA,

POR EL CUAL SE AUTORIZA A UN MICROEMPRESARIO PARA

FABRICAR Y VENDER ALIMENTOS DE CONSUMO HUMANO, EN

EL TERRITORIO NACIONAL, CON SUS EXCEPCIONES.

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DOCUMENTOS PARA SOLICITAR UN

PERMISO SANITARIO?

1. FORMULARIO DE INFORMACIÓN BÁSICA Y DE

SOLICITUD DE PERMISO SANITARIO (DECRETO 4444

DE 2005) DEBIDAMENTE DILIGENCIADOS Y

FIRMADO

2. FICHA TÉCNICA DEL PRODUCTO MODELO INVIMA

3. CONCEPTO SANITARIO - TARIFA CÓD. 4051

EXPEDIDO POR EL INVIMA LEY 1122 DE 2007

4. CERTIFICADO DE EXISTENCIA Y REPRESENTACION

LEGAL Y/O REGISTRO MERCANTIL DE TITULAR Y

FABRICANTE NO MAYOR A TRES (3) MESES AL

MOMENTO DE RADICACIÓN

5. RECIBO DE PAGO (ORIGINAL) TARIFA CÓD 4046

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EN QUÉ SE DIFERENCIA DEL

REGISTRO SANITARIO? 1. NO ES AUTOMÁTICO

2. VIGENCIA DE TRES (3) AÑOS NO RENOVABLE

3. SOLO APLICA A MICROEMPRESARIOS

4. NO APLICA PARA TODOS LOS ALIMENTOS

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QUÉ ES UN MICROEMPRESARIO?

- PLANTA DE PERSONAL NO SUPERIOR A LOS DIEZ (10)

TRABAJADORES

- ACTIVOS TOTALES EXCLUIDA LA VIVIENDA POR VALOR

INFERIOR A QUINIENTOS (500) SALARIOS MÍNIMOS

MENSUALES LEGALES VIGENTES

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¿QUÉ ALIMENTOS NO SE CONTEMPLAN EN EL

PERMISO SANITARIO?

cárnicos Leche, leche fermentadas,

crema de leche,

mantequilla y queso

grasas Pdtos. pesca

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¿QUÉ ALIMENTOS NO SE CONTEMPLAN EN EL

PERMISO SANITARIO?

Pdtos. a base

de huevo

Enlatados

de baja acidez agua

envasada Pdtos. infantiles

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QUÉ PRODUCTOS AMPARA EL PERMISO

SANITARIO?

FRUTAS Y SUS DERIVADOS (PULPAS, HELADOS,

BOCADILLOS, MERMELADAS, FRUTAS EN ALMÍBAR).

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HORTALIZAS, LEGUMBRES Y LEGUMINOSAS

(CONSERVAS DE VEGETALES, ENCURTIDOS, ).

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ESPECIAS PURAS ENTERAS Y

MOLIDAS. COMINO, LAUREL (INDICA

TODAS LAS VARIEDADES)

- PASTA ALIMENTICIA COMPUESTA

VARIEDADES: LARGA

(ESPAGUETIS, LINGUINOS,

MACARRONES, TALLARINES);

MEDIA (CANELONES - CANUTILLOS

- CARACOLES - CONCHAS) HELADOS DE LECHE SABORES A:

LIMÓN, FRESA

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ALIMENTOS PREPARADOS (AREPAS,

BURRITOS, TACOS, PIZZAS).

-DULCES, CONFÍTES, CHOCOLATES.

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SALSAS PARA ADEREZAR COMIDAS:

Salsa de tomate Salsa de soya

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AREQUIPE O

DULCE DE LECHE

CON:

BREVA, CIRUELA

BIZCOCHITOS DE

SAGÚ

(ACHIRAS)

DULCES CON LECHE VARIEDADES:

CORTADO, PANELITA

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CAFÉ TOSTADO Y

MOLIDO

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MOTIVOS DE REQUERIMIENTO DE CARÁCTER TÉCNICO...

1. Fichas técnicas con

inconvenientes en la denominación

del producto.

2. Relación de composiciones

incompletas. (especificar

ingredientes compuestos, aditivos

con función tecnológica)

3. Amparamientos de productos en

un mismo permiso sanitario que no

son viables.

DE CARÁCTER LEGAL...

1. Titular y fabricante no acorde al

certificado de existencia y

representación legal o registro

mercantil

2. Dirección de titular y fabricante no

acorde a cámara de comercio

3. Falta de soporte legal respecto de

la calidad en la cuál actúa el

interesado dentro de una solicitud,

respuesta.

4. Imprecisiones en objetos sociales PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011

NORMATIVIDAD SANITARIA

MINISTERIO DE

PROTECCIÓN SOCIAL

Con base en la cúal se requiere más:

1. Decreto 4444 de 2005

2. Decreto 1270 de 2002

3. Resolución 5109 de 2005

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GRACIAS

www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.

Teléfono: (1)2948700

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