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PM06-CAT-G4 V4 22/06/2012
REGISTROS SANITARIOS
DE ALIMENTOS Y
TRÁMITES ASOCIADOS
SUBDIRECCIÓN DE
REGISTROS SANITARIOS
PM06-CAT-G4 V4 22/06/2012
OBJETIVO GENERAL
DAR A CONOCER LOS ASPECTOS FUNDAMENTALES DE LA NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE EN MATERIA DE ALIMENTOS BAJO LA CUAL, ESTE INSTITUTO EJECUTA SUS POLÍTICAS Y DIRECTRICES.
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OBJETIVOS ESPECÍFICOS
DAR A CONOCER LA NORMATIVIDAD VIGENTE GENERAL Y ESPECIAL APLICADA A LA PRODUCCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE ALIMENTOS.
EXPLICAR EL MANEJO EN LA PÁGINA DEL INSTITUTO (www.invima.gov.co) PARA LA BÚSQUEDA DE LOS REQUISITOS, NORMATIVIDAD Y TRÁMITES ASOCIADOS.
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TEMAS ESPECÍFICOS 1. Normatividad general y específica aplicada a
alimentos.
2. Cómo buscar en la página web del INVIMA la
normatividad general y especial aplicada a alimentos.
3. Requisitos para la fabricación y comercialización de
alimentos, registro sanitario, permiso sanitario y
trámites asociados.
4. Cuáles son las causas de mayor requerimiento en la
evaluación de los trámites radicados ante el Instituto.
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MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE
ALIMENTOS
DE CARÁCTER GENERAL
•Constitución Política,
•Código Contencioso Administrativo,
•Código Civil,
•Código de Comercio,
•Código de Procedimiento civil.
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MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE
ALIMENTOS
DE CARÁCTER ESPECIAL
•Ley 9a. de 1979 - Código Sanitario
•Ley 100 de 1993 – Creación del INVIMA
•Ley 1122 de 2007 - Vigilancia
•Decreto 3075 de 1997
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MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE
ALIMENTOS
DE CARÁCTER ESPECIAL
•Decreto 612 de 2000
(Control Posterior)
•Resolución 5109 de 2005
•(Rotulado de Alimentos)
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MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE
ALIMENTOS DE CARÁCTER ESPECIAL
•Reglamentos expedidos por el Ministerio de la
Protección Social
•Codex Alimentarius
•(Productos Importados)
•Resolución 243710 de 1999
(Pautas agotamiento de empaques)
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QUÉ ES UN ALIMENTO? ES TODO PRODUCTO NATURAL O
ARTIFICIAL, ELABORADO O NO,
QUE INGERIDO APORTA AL
ORGANISMO LOS NUTRIENTES Y
LA ENERGÍA NECESARIOS PARA
EL DESARROLLO DE LOS
PROCESOS BIOLÓGICOS.
BEBIDAS NO ALCOHÓLICAS Y
ESPECIAS (SUSTANCIAS
SAZONADORAS)
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REQUISITOS PARA FABRICAR Y
COMERCIALIZAR ALIMENTOS
1. CONCEPTO SANITARIO – INVIMA (Art 34 Ley 1122 de 2007)
“BPM” BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
2. REGISTRO SANITARIO - INVIMA.
NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE
(MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL)
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QUÉ ES UN REGISTRO SANITARIO?
ES EL DOCUMENTO EXPEDIDO POR
LA AUTORIDAD SANITARIA
COMPETENTE, MEDIANTE EL CUAL
SE AUTORIZA A UNA PERSONA
NATURAL O JURÍDICA PARA
FABRICAR, ENVASAR E IMPORTAR
UN ALIMENTO CON DESTINO AL
CONSUMO HUMANO-
EL REGISTRO SANITARIO TIENE
UNA VIGENCIA DE DIEZ (10) AÑOS
CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA
DE SU EJECUTORIA.
DECRETO 3075 DE 1997
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OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO
SANITARIO ARTÍCULO 41 - DECRETO 3075 DE 1997
TODO PRODUCTO QUE SE EXPENDA
DIRECTAMENTE
AL CONSUMIDOR CON NOMBRE Y MARCA
MARCA
TÉRMINOS, EXPRESIONES, EMBLEMAS O
REPRESENTACIONES GRÁFICAS QUE MARQUEN
UNA DISTINCIÓN EN EL PRODUCTO.
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QUÉ PRODUCTOS NO REQUIEREN REGISTRO
SANITARIO?
SIN MARCA
NO REQUIERE REGISTRO SANITARIO
CERTIFICADO DE NO OBLIGATORIEDAD
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QUÉ PRODUCTOS NO REQUIEREN DE REGISTRO SANITARIO?
(Artículo 41 Decreto 3075 de 1997)
1. Productos naturales no sometidos a transformación como
frutas, granos, hortalizas, verduras, p. apícolas.
2. Origen animal (crudos, refrigerados, congelados) sin proceso de
transformación.
3. Materias primas para utilización exclusiva por la industria y el
sector gastronómico, como precursores de alimentos terminados
(Decreto 4764 de 30 de diciembre de 2005).
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QUÉ PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL
MISMO REGISTRO SANITARIO? (Artículo 50 - Decreto 3075 de 1997)
EL MISMO ALIMENTO CON:
Diferentes marcas
Diferentes fabricantes
La misma composición básica diferentes ingredientes
secundarios.
Diferentes formas físicas de presentación.
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QUÉ PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL
MISMO REGISTRO SANITARIO?
LOS ALIMENTOS DE ORIGEN VEGETAL CON EL
MISMO NOMBRE Y DENOMINACIÓN DISTINTIVA QUE
INDIQUEN LA VERDADERA NATURALEZA DEL
ALIMENTO DE FORMA ESPECÍFICA Y NO GENÉRICA.
DECRETO 1270 2002
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EJEMPLOS:
•MERMELADAS DE FRUTAS VARIEDADES MORA, PIÑA,
MANGO. (RESOLUCIÓN 15789/84)
•PULPAS DE FRUTAS VARIEDADES MORA, GUANABANA,
LULO. (RESOLUCIÓN 7992/91)
•AROMATICAS EN INFUSIÓN: MANZANILLA,
YERBABUENA, LIMONCILLO.
•NÉCTARES DE FRUTAS VARIEDADES: MARACUYÁ, UVA,
MANZANA . (RESOLUCIÓN 7992/91)
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POSIBLES AMPARAMIENTOS
DE UN REGISTRO SANITARIO
Bebida gaseosa con
sabor a limón, fresa
Tortas variedades:
chocolate,
Vainilla.
Panes variedades:
blando,
molde, integral
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POSIBLES AMPARAMIENTOS
DE UN REGISTRO SANITARIO
Harinas de cereales variedades:
Maíz, avena.
Café en grano, café tostado y molido;
café tostado y molido sabores
A: amareto, vainilla.
Agua potable tratada, hielo , agua
saborizada a: fresa, mango; agua
con gas (RESOLUCIÓN 12186/91)
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POSIBLES AMPARAMIENTOS
DE UN REGISTRO SANITARIO
Especias enteras y molidas
Variedades: canela, pimienta
(RESOLUCIÓN 4241/91)
Salchicha de res variedades:
seleccionada, premium
(DECRETO 2162/83)
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POSIBLES AMPARAMIENTOS
DE UN REGISTRO SANITARIO
Galletas variedades: con sabores a chocolate, vainilla, fresa; polvorosas
Pasta Alimenticia Compuesta Variedades: Larga (Espaguetis, Linguinos,
Macarrones, Tallarines); media (Canelones - Canutillos - Caracoles -
Conchas) (RESOLUCIÓN 4393/91)
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REGISTRO SANITARIO INDEPENDIENTE
Mayonesa
(RESOLUCIÓN
17782/85;
RESOLUCIÓN
129/03) Mostaza
(RESOLUCIÓN
19021/84)
Salsa de Tomate
(RESOLUCIÓN
15790/84)
Sal refinada
yodada y fluorizada
para consumo
humano (DECRETO
547/96)
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DÓNDE CONSULTA LA NORMATIVIDAD?
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QUÉ MÁS DEBE HACER?
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SELECCIONE LA NORMA DESEADA...
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POR EJEMPLO AL SELECCIONAR
RESOLUCIONES OBTENDRÍA...
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Y SI SELECCIONA, POR EJEMPLO, EL
DECRETO 3075 DE 1997...
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DÓNDE UBICA LOS FORMULARIOS Y CÓMO
DILIGENCIARLOS?
Dar click aquí
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UBIQUE FORMATOS
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SELECCIONE ALIMENTOS
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UBIQUE LOS FORMATOS DEPENDIENDO
DE SI LO DESEADO ES REGISTRO
SANITARIO O PERMISO SANITARIO
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CÓMO SE DILIGENCIA EL FORMATO DE
REGISTRO
SIEMPRE DEBE
DILIGENCIAR EL
FORMATO DE
INFORMACIÓN
BÁSICA, ESTE LO
DIRECCIONA AL
TRÁMITE QUE
DESEE
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SELECCIONE EL TIPO DE TRÁMITE QUE
DESEE
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IMPRIMALO O GUÁRDELO COMO ARCHIVO DE EXCEL Y
DILIGÉNCIELO (BIEN SEA A MANO CON LETRA CLARA Y
LEGIBLE, POR COMPUTADOR O A MÁQUINA)
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QUÉ TARIFA DEBE PAGAR POR CADA
PROCEDIMIENTO
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SELECCIONA “TARIFAS LEGALES
VIGENTE POR PRODUCTO”
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VERIFIQUE EL CÓDIGO DE LA TARIFA Y
EL VALOR
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DÓNDE IRÍA LA INFORMACIÓN DE
CÓDIGO Y VALOR DE LA TARIFA?
Cód
igo d
e t
arifa
Valo
r de tari
fa
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REQUISITOS REGISTRO SANITARIO
ALIMENTOS FABRICACIÓN NACIONAL 1. Formulario de información básica y de solicitud
de registro(Decreto 3075 de 1997) debidamente
diligenciados y firmado
2. Ficha Técnica del producto modelo INVIMA
3. Certificado de existencia y representación
legal y/o registro mercantil del titular y
fabricante no mayor a tres (3) meses al momento
de radicación
4. Recibo consignación tarifa correspondiente
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REQUISITOS REGISTRO SANITARIO
ALIMENTOS IMPORTADOS
1. Formulario de información básica y de solicitud
(Decreto 3075/97) debidamente diligenciados
2. Ficha Técnica del producto modelo Invima
3. Certificado de existencia y representación legal
y/o registro mercantil del titular y fabricante no
mayor a tres meses al momento de radicación
4. Certificado de venta libre
5. Autorización del fabricante al importador.
6. Recibo consignación tarifa correspondiente PM06-CAT-G4 V4 22/06/2012
CÓMO ELABORAR LA FICHA TÉCNICA?
a. NOMBRE DEL PRODUCTO
b. COMPOSICION (EN ORDEN DECRECIENTE)
c. PROCESO DE ELABORACIÓN
d. PRESENTACIONES COMERCIALES
e. MATERIAL DE EMPAQUE
f. TIPO DE CONSERVACIÓN
g. VIDA ÚTIL
h. PORCION RECOMENDADA
i. GRUPO POBLACIONAL
j. FIRMA
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CÓMO ELABORAR LA FICHA TÉCNICA?
NOMBRE DEL PRODUCTO
•INDICAR LA VERDADERA NATURALEZA DEL PRODUCTO, DEBE SER ESPECÍFICO NO GENÉRICO, ACORDE A LO ESTABLECIDO EN LA RESOLUCIÓN 5109/05
•PUEDE UTILIZAR UN NOMBRE DE FANTASÍA
•VERIFICAR LA NORMATIVIDAD SANITARIA
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DERIVADOS LÁCTEOS
Yogurt entero con dulce con mora,
fresa,....
Yogurt entero con dulce con sabor
a mora...
RESOLUCIÓN 2310 DE 1986
Quesos
Queso fresco graso semiblando
campesino
Queso fresco graso duro costeño
RESOLUCIÓN 1804 DE 1989
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AGUA ENVASADA
RESOLUCIÓN 12186 DE 1991
AGUA POTABLE TRATADA
En la composición debe
indicar la procedencia de la
misma.
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b. COMPOSICIÓN
- CUALITATIVA
- CUANTITATIVA (ENRIQUECIDOS, FORTIFICADOS, BEBIDAS
ENERGIZANES (EN 100 GRAMOS DE PRODUCTO)
ADITIVOS
- NOMBRE GENÉRICO Y ESPECÍFICO
COLORANTES
RESOLUCIÓN 10593 DE1985
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c. PROCESO DE ELABORACIÓN (tipo de tratamiento, se
indicará en forma descriptiva o en diagrama de flujo)
d. PRESENTACIONES COMERCIALES
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e. TIPO DE EMPAQUE Y MATERIAL DE
EMPAQUE
F TIPO DE CONSERVACIÓN
G. PORCION RECOMENDADA
H. GRUPO POBLACIONAL
I. VIDA ÚTIL
J. FIRMA
DOCUMENTOS FOLIADOS
Y LEGAJADOS
CON GANCHO PLÁSTICO
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CÓMO ES EL PROCEDIMIENTO
DE CADA TRÁMITE AL
INTERIOR DEL GRUPO DE
ALIMENTOS?
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CONTROL POSTERIOR DECRETO 612 DE 2000
RESPUESTA
SATISFACTORIA
RESPUESTA NO
SATISFACTORIA NO RESPONDE
SUSPENSIÓN
AUTO
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TRÁMITES ASOCIADOS
AL REGISTRO SANITARIO
1. MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
2. RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
3. CERTIFICACIÓN DE NO OBLIGATORIEDAD DE REGISTRO
SANITARIO
4. CERTIFICADO DE VENTA LIBRE
5. AUTORIZACIÓN
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RESOLUCIÓN
NOTIFICACIÓN
REQUERIMIENTO
RESPUESTA A REQUERIMIENTO
OTROS TRÁMITES
NO RESPONDE
DESISTIMIENTO
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ROTULADO GENERAL
DE ALIMENTOS
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ROTULADO GENERAL DE ALIMENTOS
NORMATIVIDAD APLICABLE
•Ley 09 de 1979
•Resolucion 5109 de 2005 - Rotulado General
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ROTULADO GENERAL DE ALIMENTOS Todo Alimento tiene obligación de incluir en su rótulo los siguientes datos:
Nombre del producto.
Marca del producto
Lista de Ingredientes
Nombre y ubicación del Fabricante, importador, envasador responsable.
Número de Registro Sanitario otorgado por el INVIMA.
Contenido neto en unidades del Sistema Internacional de medidas.
Numero del Lote
Fecha de vencimiento
Condiciones de conservación
Instrucciones de Uso. PM06-CAT-G4 V4 22/06/2012
EJEMPLO INFORMACIÓN QUE DEBE TENER UNA
ETIQUETA MARCA COMERCIAL (si la tiene)
NOMBRE COMPLETO DEL
PRODUCTO
FABRICANTE Y
UBICACION
INSTRUCCIONES
DE USO
RSAXXXXXXX NUMERO DE REGISTRO
SANITARIO O DE PERMISO
SANITARIO (según sea el caso)
02/
NÚMERO DE LOTE
EL NUMERO DE LOTE CORRESPONDE AL MES Y AÑO
DE ENVASADO DEL PRODUCTO (por ejemplo)
Calle 123 No. 25-38 Bogotà
D.C.Teléfono 247 28 61
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MOTIVOS DE REQUERIMIENTOS DE CARÁCTER TÉCNICO...
1. Fichas técnicas con
inconvenientes en la denominación
del producto.
2. Relación de composiciones
incompletas. (especificar
ingredientes compuestos, aditivos
con función tecnológica)
3. Falencias en etiquetados.
4. Amparamientos de productos en
un mismo registro sanitario que no
son viables.
DE CARÁCTER LEGAL...
1. Titular y fabricante no acorde al
certificado de existencia y
representación legal o registro
mercantil
2. Dirección de titular y fabricante no
acorde a camara de comercio
3. Falta de soporte legal respecto de
la calidad en la cuál actúa el
interesado dentro de una solicitud,
respuesta.
4. Imprecisiones en objetos sociales
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NORMATIVIDAD SANITARIA
MINISTERIO DE
PROTECCION SOCIAL
Con base en la cúal se requiere más:
1. Decreto 3075 de 1997
2. Decreto 1270 de 2002
3. Resolución 5109 de 2005
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PERMISO SANITARIO
DECRETO 4444 DE 2005
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QUÉ ES UN PERMISO SANITARIO?
ES EL DOCUMENTO EXPEDIDO POR EL INSTITUTO NACIONAL
DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA,
POR EL CUAL SE AUTORIZA A UN MICROEMPRESARIO PARA
FABRICAR Y VENDER ALIMENTOS DE CONSUMO HUMANO, EN
EL TERRITORIO NACIONAL, CON SUS EXCEPCIONES.
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DOCUMENTOS PARA SOLICITAR UN
PERMISO SANITARIO?
1. FORMULARIO DE INFORMACIÓN BÁSICA Y DE
SOLICITUD DE PERMISO SANITARIO (DECRETO 4444
DE 2005) DEBIDAMENTE DILIGENCIADOS Y
FIRMADO
2. FICHA TÉCNICA DEL PRODUCTO MODELO INVIMA
3. CONCEPTO SANITARIO - TARIFA CÓD. 4051
EXPEDIDO POR EL INVIMA LEY 1122 DE 2007
4. CERTIFICADO DE EXISTENCIA Y REPRESENTACION
LEGAL Y/O REGISTRO MERCANTIL DE TITULAR Y
FABRICANTE NO MAYOR A TRES (3) MESES AL
MOMENTO DE RADICACIÓN
5. RECIBO DE PAGO (ORIGINAL) TARIFA CÓD 4046
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EN QUÉ SE DIFERENCIA DEL
REGISTRO SANITARIO? 1. NO ES AUTOMÁTICO
2. VIGENCIA DE TRES (3) AÑOS NO RENOVABLE
3. SOLO APLICA A MICROEMPRESARIOS
4. NO APLICA PARA TODOS LOS ALIMENTOS
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QUÉ ES UN MICROEMPRESARIO?
- PLANTA DE PERSONAL NO SUPERIOR A LOS DIEZ (10)
TRABAJADORES
- ACTIVOS TOTALES EXCLUIDA LA VIVIENDA POR VALOR
INFERIOR A QUINIENTOS (500) SALARIOS MÍNIMOS
MENSUALES LEGALES VIGENTES
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¿QUÉ ALIMENTOS NO SE CONTEMPLAN EN EL
PERMISO SANITARIO?
cárnicos Leche, leche fermentadas,
crema de leche,
mantequilla y queso
grasas Pdtos. pesca
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¿QUÉ ALIMENTOS NO SE CONTEMPLAN EN EL
PERMISO SANITARIO?
Pdtos. a base
de huevo
Enlatados
de baja acidez agua
envasada Pdtos. infantiles
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QUÉ PRODUCTOS AMPARA EL PERMISO
SANITARIO?
FRUTAS Y SUS DERIVADOS (PULPAS, HELADOS,
BOCADILLOS, MERMELADAS, FRUTAS EN ALMÍBAR).
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HORTALIZAS, LEGUMBRES Y LEGUMINOSAS
(CONSERVAS DE VEGETALES, ENCURTIDOS, ).
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ESPECIAS PURAS ENTERAS Y
MOLIDAS. COMINO, LAUREL (INDICA
TODAS LAS VARIEDADES)
- PASTA ALIMENTICIA COMPUESTA
VARIEDADES: LARGA
(ESPAGUETIS, LINGUINOS,
MACARRONES, TALLARINES);
MEDIA (CANELONES - CANUTILLOS
- CARACOLES - CONCHAS) HELADOS DE LECHE SABORES A:
LIMÓN, FRESA
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ALIMENTOS PREPARADOS (AREPAS,
BURRITOS, TACOS, PIZZAS).
-DULCES, CONFÍTES, CHOCOLATES.
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SALSAS PARA ADEREZAR COMIDAS:
Salsa de tomate Salsa de soya
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AREQUIPE O
DULCE DE LECHE
CON:
BREVA, CIRUELA
BIZCOCHITOS DE
SAGÚ
(ACHIRAS)
DULCES CON LECHE VARIEDADES:
CORTADO, PANELITA
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CAFÉ TOSTADO Y
MOLIDO
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MOTIVOS DE REQUERIMIENTO DE CARÁCTER TÉCNICO...
1. Fichas técnicas con
inconvenientes en la denominación
del producto.
2. Relación de composiciones
incompletas. (especificar
ingredientes compuestos, aditivos
con función tecnológica)
3. Amparamientos de productos en
un mismo permiso sanitario que no
son viables.
DE CARÁCTER LEGAL...
1. Titular y fabricante no acorde al
certificado de existencia y
representación legal o registro
mercantil
2. Dirección de titular y fabricante no
acorde a cámara de comercio
3. Falta de soporte legal respecto de
la calidad en la cuál actúa el
interesado dentro de una solicitud,
respuesta.
4. Imprecisiones en objetos sociales PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
NORMATIVIDAD SANITARIA
MINISTERIO DE
PROTECCIÓN SOCIAL
Con base en la cúal se requiere más:
1. Decreto 4444 de 2005
2. Decreto 1270 de 2002
3. Resolución 5109 de 2005
PM06-CAT-G4 V4 22/06/2012
GRACIAS
www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700
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