Presentation B. Danevych Medical Law Congress

Проведення клінічних випробувань в Україні:

проблемні аспекти організації та регулювання

Борис ДаневичКомітет охорони здоров’я

Американської торгівельної палати

Адвокатська фірма «ПАРИТЕТ»

20.04.2012

Питання для обговорення

1. Нагальні проблеми регулювання1.1. NEW! Статус Центральної комісії з питань етики

1.2. NEW! Взаємодія Управління МОЗ та ДЕЦ

2. Інші недоліки регулювання2.1. Неітервенційні дослідження2.2. Страхування відповідальності2.3. Облік, зберігання, утилізація матеріалів

3. Ключові проблеми проведення3.1. ПДВ при імпорті3.2. Договірні і фінансові відносини у сфері КВ3.3. «Ліцензійні» ризики3.4. КВ і правоохоронні органи

Адвокатська фірма «ПАРИТЕТ»

• Понад 14 років роботи в сфері охорони здоров’я

• Понад 8 років досвіду в сфері багатоцентрових клінічних випробувань

• Активна участь в Комітеті охорони здоров’я АСС

• Юридичний партнер Association of Pharmaceutical Research & Development

• Юридичний партнер Комітету охорони здоров’я ЄБА

• Серед наших Клієнтів:

1. Нагальні проблеми регулювання

1.1. Статус Центральної комісії з питань етики МОЗ

НАКАЗУЮ:1.Визнати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 17.07.2006 № 485 "Про утворення та склад Центральної комісії з питань етики Міністерства охорони здоров'я України".

1.1. Статус Центральної комісії з питань етики МОЗ

Зміна порядку оформлення висновків щодо проведення КВ та суттєвих поправок:•Значне ускладнення процедури на підставі Наказу № 98 від 09.02.2012 (яким замінено Наказ № 113): запровадження Комісії•Повернення до процедури формального затвердження керівником Управління Наказом № 158 від 07.03.2012

1.2. Взаємодія Управління МОЗ та ДЕЦ

2. Інші недоліки регулювання

• Відсутність регулювання (Наказ № 690 містить лише визначення і вказівку на не поширення на такий тип досліджень)

• Практика ЦКЕ щодо схвалення неітервенційних досліджень

2.1. Неітервенційні дослідження

Інформаційний лист ЦКЕ № 10:«На даний час проведення постреєстраційних

досліджень не регулюється жодним нормативним актом законодавства України.»

• Вимоги до страхування, передбачені Наказом № 690 – не достатньо чіткі та однозначні

• Невизначений статус методичних рекомендацій ЦКЕ щодо страхування КВ

2.2. Страхування відповідальності

Наказ № 690: при укладанні договору страхування не допускається встановлення штучних перешкод та обмежень у виплаті страхового відшкодування: визначення нереальних строків повідомлення

страхової компанії про страховий випадок, попереднє підтвердження його та розміру збитків рішенням суду або висновками органів охорони

здоров'я ... тощо.

2.3. Облік, зберігання, утилізація матеріалів для КВ

Питання оформлення передачі досліджуваних ліків та інших матеріалів КВ

Питання обліку та зберігання досі регулюється нормативним актом радянського часу

Проблемне питання утилізації досліджуваних ліків та інших матеріалів КВ

3. Ключові практичні проблеми проведення

3.1. ПДВ при імпорті

ДМСУ продовжує практику непрогнозованої оцінки митної вартості досліджуваних ЛЗ

3.2. Договірні і фінансові відносини у сфері КВ

3.3. «Ліцензійні» ризики

3.4. КВ і правоохоронні органи

Зростає кількість претензій до дослідників та ЛПУ щодо

проведення та фінансування КВ (міліція, прокуратура, СБУ

тощо)

Дякую за Вашу увагу!

Доповідач

Борис Даневич

Керуючий партнер, адвокатСпівголова Комітету охорони здоров’я Американської Торгівельної ПалатиЧлен Координаційної ради з регуляторних питань фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ УкраїниРадник асоціації APRaD

вул. Жилянська 59, оф. 107, (Дипломат Хол), Київ, Україна, 01033t | +38 044 207 08 98 f | +38 044 207 08 98e | paritet@paritet.uahttp://www.paritet.ua

Наші контакти: