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1Tartari & Partners
2Milano 9 e 10 Aprile 2008
3Indice degli argomentiQuality Risk Management
Introduzion
e
1. Il processo di Risk Analysis2. Strumenti di analisi grafica3. FMEA4. FTA5. Case study 1 Applicazione
dellFTA nella convalida di attrezzature di produzione (Alessia De Matteis, Istituto De Angeli - Firenze)
6. FMECA
7. HACCP8. HAZOP9. PHA
1. Case study 2 Quality Risk Management Approach: GMP Training & Audit System application (Marida Marchese, Bristol Myers Squibb, Sermoneta)
2. Il rischio dal punto di vista statistico, rischio e
3. Test Statistici: test t e test f4. DoE, cenni applicativi5. Case study 3 Applicazione
FMEA in un impianto API per i gas Compressi (L. Falce gruppo studio AFI)
6. Xr chart e relativo rischio7. Capabiity, capacit di processo
Pp, Ppk, Cp, Cpk
1Parte
2Parte
4Quality by DesignNello sviluppo/produzione di un prodotto, farmaco o altro, si deve tenere conto di come raggiungere il massimo della soddisfazione del cliente in tutte le dimensioni della qualit. La qualit necessaria in tutto il ciclo di vita del prodotto: dal concepimento allo smaltimento; la qualit di un prodotto pu essere influenzata da vari elementi a diversi stadi dello sviluppo. Il prodotto deve essere pensato / sviluppato / progettato / realizzato / consegnato ecc. in condizioni di qualit. Le dimensioni principali della qualit sono:reliability, durability, safety, faultless, aesthetics, environmental friendly, serviceability, performance, ecc.
Il processo di gestione dei rischiQuality Risk Management
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5Quality by DesignNel ciclo di vita del prodotto, possono essere effettuate attivit che
influenzano la qualit del prodotto: 1. Design quality: indica che il prodotto progettato/sviluppato,
attraverso una pianificazione, per soddisfare le attese del cliente.2. Production quality: indica che il prodotto realizzato, attraverso una
pianificazione, rispettando le specifiche pianificate nella fase di design quality.
3. Delivery quality: significa che il prodotto consegnato, attraverso una pianificazione, nel rispetto dei tempi e con la sicurezza pianificata.
4. Relational quality: il termine riferito alla comunicazione di chiunque entri in contatto con il cliente. Questo aspetto spesso chiamato qualit del servizio.
Il processo di gestione dei rischiQuality Risk Management
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6Quality by Design
Dietro pianificazione, nasce un prodotto considerando tutti gli aspetti necessari ed i rischi connessi;
Il risultato deve essere un quality by design e non un quality by chance!
Il processo di gestione dei rischiQuality Risk Management
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7Vogliamo una Quality By Design?Allora analizziamo i potenziali rischi!
La gestione dei rischi deve entrare nel DNA delle aziende e deve essere parte delle responsabilit del management. Lefficace gestione dei rischi non pu prescindere da:
a) una politica di gestione dei rischi e definizione dei limiti di accettabilit;b) lassegnazione di adeguate risorse umane, tecniche e finanziarie;c) limpegno alla formazione del personale;d) un riesame sistematico e pianificato dei rischi.La formazione del personale svolge un ruolo di primaria importanza in
quanto non pu esserci seria gestione dei rischi senza la conoscenza di adeguati strumenti e tecniche ampiamente validate.
Il processo di gestione dei rischiQuality Risk Management
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8Scopo del corso:Permettere ai manager, ai supervisori e agli individui di massimizzare la capacit operativa minimizzando i rischi
Obiettivi del corsoOffrire la possibilit di migliorare lefficienza dei processi preservando la qualit, la salute e il benessere delle parti coinvolte
Offrire il Know How tecnico per una analisi completa dei rischi su tutto il ciclo di vita del prodotto.
Il processo di gestione dei rischiQuality Risk Management
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9Applicabilit
Il processo di gestione dei rischi cos come formulato e presentato applicabile ad una molteplicit di situazioni. In particolare nella aree:
MarketingSviluppo prodottoIndustrializzazioneProduzioneLogistica
con lo scopo di poterindividuare potenziali rischi connessi con lattivit svolta.
Start
Sviluppo
Test
Pilota
Validazione
Produzione
End
Distribuzione
Il processo di gestione dei rischiQuality Risk Management
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Il processo
Il processo di gestione dei rischi composto da alcune, semplici ma essenziali, fasi comuni a tutte le situazioni:
1.Identificazione del rischio2.Analisi del rischio3.Valutazione del rischio4.Riduzione del rischio5.Accettazione del rischio6.Analisi dei risultati7.Riesame dellanalisi
Fonte: ICH Q9Fonte: ICH Q9
Il processo di gestione dei rischiQuality Risk Management
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Risk managementLa sistematica applicazione di politiche, procedure, pratiche per la gestione dei rischi
Danno (harm) Danno alla salute, alla sicurezza e danno economico incluso quello da deterioramento del prodotto (materiale contaminato)
Pericolo (hazard): qualsiasi cosa che potenzialmente pu causare danno, la sorgente del danno (pericolo di contaminazione)
Rischio (risk): la combinazione di probabilit che il pericolo possa attivarsi e di gravitdel danno (dal punto di vista degli stakeholders) (alta probabilit di )
Valutazione del rischio (risk assessement): il processo didentificazione del pericolo e della valutazione della probabilit di accadimento
Il processo di gestione dei rischi: definizioniQuality Risk Management
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Analisi del rischio (risk analysis): la stima del rischio associata ad un pericolo
Valutazione del rischio (risk evaluation): la valutazione del rischio secondo un certo criterio quantitativo
Ciclo di vita del prodotto:Tutte la fasi nella vita di un prodotto dallo sviluppo alla dismissione
Quality:Il grado in cui un set di caratteristiche di un prodotto, sistema o processo rispettano i requisiti specificati
Il processo di gestione dei rischi: definizioniQuality Risk Management
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Start
Sviluppo
Test
Pilota
Validazione
Produzione
End
Distribuzione
Un approccio efficace al QRM deve assicurare la qualit del farmaco che arriva al consumatore.
Il sistema deve essere proattivo per identificare e controllare situazioni a rischio per la qualit dalla fase di sviluppo alla fase di distribuzione.
Il sistema deve permettere rapide ed efficienti decisioni quando un problema qualitativo si presenta.
Qualit del farmacoin tutto il ciclo di vita del prodotto
Il processo di gestione dei rischi: identificazioneQuality Risk Management
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Start
Sviluppo
Test
Pilota
Validazione
Produzione
End
Distribuzione
Fattore di pericolo specifici: Materiali e Semilavorati Parametri di processo Variabilit dei parametri di processoAddestramento del personaleMetodo di campionamentoMetodo di analisiFattori ambientali Metodo di pulizia
Qualit del farmacoin tutto il ciclo di vita del prodotto
Il processo di gestione dei rischi: identificazioneQuality Risk Management
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Presenza dei rischi nel ciclo di vita e conseguenze
Cosa pu andare male?
Quali sono le conseguenze per tutti gli stakeholders se ci accade?
Qual la probabilit che ci accada?
Start
Sviluppo
Test
Pilota
Validazione
Produzione
End
Distribuzione
Fase 1
Fase 2
Fase 3
Controllo
Fase 4
Fase 5
ManutenzioneS
i
c
u
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z
a
Conformitalle specifiche
Come possiamo rilevare il pericolo?
Il processo di gestione dei rischi: identificazione
Ogni stakeholder guarda il rischio dal suo punto di vista
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Quanto grave? Qual il grado di priorit di intervento sui rischi presenti?
Il livello di rischio accettabile implica quindi una disponibilit allaccettazione dei residui di rischi che non possono essere eliminati completamente
Fase 1
Fase 2
Fase 3
Controllo
Fase 4
Fase 5
aabb
ccdd
ee
Rischi presenti nella fase 1
Grado priorit di rischio (RPN / Matrice)
Livello di rischio accettabile
Sviluppo
Il processo di gestione dei rischi: valutazione
Gravit
Quality Risk Management
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Quali sono le azioni che possono essere intraprese per mitigare il rischio?
La presenza di rischi residui, accettati, implica un piano di monitoraggio e sorveglianza
aa bb cc dd ee
Rischi presenti e accettati nella fase 1
Grado priorit di rischio
Livello di rischio accettabileFase 1
Fase 2
Fase 3
Controllo
Fase 4
Fase 5
Sviluppo
Il processo di gestione dei rischi: mitigazione
Gravit
Quality Risk Management
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Il pericolo della mitigazione
Questo corso dedicato allequipaggio della missione
Challenger STS51-L
Quality Risk Management
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PAT-grafici
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Quality Risk Management: processo
Wet Granulation Eccipienti
P. attivi
Parametri di processo
Drying Parametri di processo
Blending / lubrication
Compression
Parametri di processo
Indifferentemente: Un processo Una formula
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Quality Risk Management: SIPOC
Preparazione di un dolce: SIPOC 1livello
Fornitore Input Processo Output Cliente1. Generi
alimentari2. Staff
1. Farina2. Sale3. Zucchero4. Uova 5. Burro6. Latte7. Richiesta di
dolci
1. Preparazione ingredienti
2. Mix3. Preparazione4. Cottura5. Raffred-
damento
1. Dolce pronto per imballaggio
1. Bar2. Generi
alimentari3. Caffetteria
1 2 345
Sequenza di compilazione
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Quality Risk Management: SIPOC
SIPOC 2livello: top down chart
Fornitore Input Processo Output Cliente1. Generi
alimentari2. Staff
1. Farina2. Sale3. Zucchero4. Uova 5. Burro6. Latte7. Ordine di dolci
1. Preparazione ingredienti
2. Mix3. Preparazione
precottura4. Cottura5. Raffred-
damento
1. Dolce pronto per imballaggio
1. Bar2. Generi
alimentari3. Caffetteria
Preparazione ingredienti Mix
Preparazione precottura Cottura Raffreddamento
Fase 1: non pi di 5/8 fasi nella prima definizione di processo
Fase 1Fase 2Fase 3Fase 4
Fase 1Fase 2Fase 3Fase 4
Fase 1Fase 2Fase 3Fase 4
Fase 1Fase 2Fase 3Fase 4
Fase 1Fase 2Fase 3Fase 4
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Quality Risk Management: diagramma di flusso
Attesa verifica
Approvazione
Invio preventivo al cliente
Progettazione concettuale
Stesura lista materiali
Richiesta preventivi fornitori
Redazione del preventivo
A
c
q
u
i
s
t
i
Ricezione preventivo
Analisi solvibilit
Analisi di massima
O
r
d
i
n
i
C
o
n
t
a
b
i
l
i
t
P
r
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v
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n
t
i
v
i
P
r
o
g
e
t
t
a
z
i
o
n
e
Inizio
#1
#2
#3
#4
#5
#6
#7
#8
Fine
No
Si
24/h
Fasi
Funzioni
Functional Deployment MapDopo la preparazione del SIPOC di secondo livello possibile aggiungere ulteriori informazioni alla mappa del processo. Con il Functional Deployment Map si arriva a vedere sia il flusso delle attivit che le responsabilitoperative
StartStart
Fase 1Fase 1
Fase 2Fase 2
Fase 3Fase 3
Fase 4Fase 4
EndEnd
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Quality Risk Management: simbologia Motorola
Decisione
Flusso
Attesa
Input/output
Connessione esterna
A#1 Numero attivit
D#1 Numero decisione
Start Fine
Attivit
Quality Risk Management
Attesa verifica
Approvazione
Invio preventivo al cliente
Progettazione concettuale
Stesura lista materiali
Richiesta preventivi fornitori
Redazione del preventivo
A
c
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s
t
i
Ricezione preventivo
Analisi solvibilit
Analisi di massima
O
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n
i
C
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a
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n
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Inizio
#1
#2
#3
#4
#5
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#7
#8
Fine
No
Si
24/h
Fasi
Funzioni
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Quality Risk Management: P chart
! "# $%
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'%(% ")**% )**
+,!#$%
+-
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!"
#
$
PROCESSY = f(xin)
%
Quality Risk Management: P chart per quality by designQuality Risk Management
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Quality Risk Management: Pareto
ParetoLa maggior parte dei rischi (80%) dovuta a un
numero molto piccolo di cause (20%).
L'obiettivo dell'analisi di PARETO quello di:
Indicare dove concentrare gli sforzi Definire i problemi e le opportunit di
miglioramento Indicare la root cause principale 0
50
100
150
200
250
a b c d e f g
%c
83%
Causa RPN Totale cum. % su Totale % cum.Temperatura >40 104 104 52 52Mixer Rpm > 2500 42 146 21 73Tempo mix > 10 20 166 10 83MP fuori specifica 10 176 5 88Altro1 6 182 3 91Altro2 4 186 2 93Vari 14 200 7 100
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Quality Risk Management: Pareto
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50
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150
200
250
Art. 1 Art. 2 Art. 3 Art. 4
83%
Difettosi Difettosi %
1Livello 1Livello
0
50
100
150
200
250
Difetto 1 Difetto 2 Difetto 3 Difetto 4
70%
Difettosi Difettosi %
2Livello 2Livello
Rappresentazione grafica
costruire un diagramma a barre; riportare i valori per singolo difetto; calcolare la curva cumulativa riportando i
valori cumulativi in %;
disegnare due assi verticali uniti, alla base, da un asse orizzontale. In Excel scegliere opzione con due assi;
nell'asse verticale di sinistra riportare in scala il totale dei difetti;
nell'asse verticale di destra riportare in scala la % cumulata;
dividere l'asse orizzontale in intervalli pari al numero di difetti;
completare il diagramma con le informazioni di dettaglio: titolo, data, oggetto, rilevatore, ecc.
Quality Risk Management
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Quality Risk Management: causa - effetto
Causa effetto
Si pu passare allidentificazione dei rischi mediante il diagramma causa-effetto. Si ricercano relazioni causa effetto Y = f(x) Si esplora il mondo delle x che possono influenzare la y, rischio in
oggetto Si intraprendono azioni atte a mitigare il rischio.
Metodo
Materiali
Macchina
Manodopera
Utensile
Competenza
Manutenzione
Usurato
Non in specifica
Non addestrato
Sequenza errata
Istruzione errata
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Quality Risk Management: causa - effetto
Causa effettoNelleffettuazione dellanalisi causa effetto pu essere utile una ck list simile a quella
riportata. MisureScarsa ripetibilitScarsa riproducibilitScarsa accuratezzaScarsa stabilitScarsa linearitMetodo di test o di misura non validatoAccettabilit non definita
MetodoMetodo di test o di misura non validatoSequenza non correttaRegole non esplicitate Scarso controllo di processoScarsi controlli sulle misurazioniAssenza di informazioni criticheInformazioni non corretteTempi di attesa eccessiviMovimentazione a manoOrientamento pezzi non f.p.Sistema SMED inadeguatoRevisioni non gestite
MacchinaScarsa manutenzione o calibrazioneControlli assenti o inadeguatiMacchina errata o difettosaSoftware o network inadeguatoMacchina/impianto contaminanteDime o utensili inadeguatiMacchina di prova inadeguata
MaterialiDifettosiFuori specificaContaminatiImmagazzinamento erratoEtichettatura o identificazioneQuantit errata Movimentazione impropriaData validit/degrado sconosciutaProgetto errato dei materialiMateriale errato
AmbienteCondizioni ambientali Sicurezza inadeguataContaminazione ambientaleEmissioni in atmosfera di sostanzeRischio di
ManodoperaLivello di saturazioneFormazioneCompetenza ed esperienzaSupervisioneObiettivi in conflittoMancato rispetto di procedureConflitto di personalitAbilit fisica al ruoloAdeguatezza per la funzioneMancanza di conoscenze
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Quality Risk Management: FMEA Fmea
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1. Sviluppata dalla NASA negli anni 602. Oggi applicata soprattutto nei
settori:1. Auto (iso ts 16949)2. Militare - aerospaziale3. Medical devices4. Farmaceutico
3. Nel settore militare codificata con la norma MIL 1629A
4. E' uno strumento per prevenire i problemi: modi di guasto
5. E' una procedura per coordinare lo sviluppo e/o la revisione dei progetti e dei processi
6. E' un diario dello sviluppo del prodotto e/o processo
7. E' uno strumento per assistere i tecnici di progettazione e di processo, non per giudicare il lavoro svolto!
Quality Risk Management: FMEAQuality Risk Management
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FMEA: oggetto
ProductDesign FMEA
ProcessFMEA
EquipmentFMEA
Semilavorati eprodotti finiti
FocusMinimizza i potenzialimodi di guasto correlati ai prodotti
ObiettiviMassimizzare la qualit , definire i piani di controlloqualit
Processoproduttivo
FocusMinimizza i potenzialimodi di guasto dei processi
ObiettiviMassimizzare la qualit e laffidabilitdei processi produttivi, definire i piani di controllo diprocesso
Manutenzioneimpianti
FocusMinimizza i potenzialimodi di guasto degliimpianti
ObiettiviMassimizzare la qualit e laffidabilitdegli impianti e delle attrezzature diprocesso
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FMEA: chi come e quando
1. Si lavora in gruppo2. Partecipano, secondo i casi:
tecnici di processo, tecnici sviluppo prodotto, tecnici di produzione, specialisti di marketing ecc.. specialisti della qualit, specialisti del regolatorio, esperti legali, ecc.
3. Si deve nominare un responsabile di gruppo con il compito di coordinare lattivit predisponendo, secondo le necessit:
documentazione di progetto cicli di lavoro data sheet fornitori piani di controllo feed back dal mercato leggi, norme, regolamenti ecc.
Start
Sviluppo
Test
Pilota
Validazione
Produzione
End
Distribuzione
Quando si effettua lanalisi dei rischi?
Praticamente in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto
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FMEA: tipi di analisi
1. DFMEA1. Design FMEA: il focus sullattivit di
sviluppo e sul prodotto2. Permette di rispondere alla domanda:
come pu questo prodotto cessare di svolgere la sua funzione nel tempo per effetto dei componenti e delle scelte delladdetto allo sviluppo / progettista?
2. PFMEA1. Process FMEA: il focus sullattivit di
produzione e realizzazione del prodotto
2. Permette di rispondere alla domanda: come pu questa fase del processo produttivo cessare la sua funzione di produrre un componente/prodotto con i requisiti richiesti?
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FMEA: tipi di analisi: prodotto
1. Bottom up1. Focalizza lattenzione sullhardware, si
inizia dai componenti di ultimo livello e si risale fino al sistema completo
2. La tecnica bottom up molto efficace nel settore elettronico
3. UTILIZZATA NEL SETTORE FARMACEUTICO PER STUDIARE LA COMPOSIZIONE DEL FARMACO partendo dai componenti la formula
Top down Focalizza lattenzione sugli aspetti
funzionali, si inizia dal sistema scendendo fino ai componenti di ultimo livello
Prodotto finito
Gruppo "a"
Gruppo "b"
Componente "4"Componente "5"
Componente "3"
Componente "1"Componente "2"
Specifica
Bottom-up
Affidabilit-----------------
-----------------
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37
FMEA: tipi di analisi: processo
1. From start to end1.Focalizza lattenzione su tutte le
fasi del processo2.Dove necessario, il processo
principale pu essere suddiviso in sotto processi
3.Possono essere considerati sia i processi interni, sia i processi esterni presso fornitori e/o terzisti
4.Quando necessario considerare anche:
1. Il processo di stoccaggio MP2. Il processo stoccaggio PF3. il processo di spedizione4. Il processo di trasporto
StartStart
Fase 1Fase 1
Fase 2Fase 2
Fase 3Fase 3
Fase 4Fase 4
EndEnd
Materie prime
Prodotto finito
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FMEA: Schema di base
Testatina con dati generali:Codice parte Fase del processo e relativa descrizioneTeam FMEA Responsabile del team Data effettuazione ecc.
Scopi e obiettivi:
Fase: Bagnata
N. RequisitoFunzioneModo di guasto
Effetto del modo di G. G
Cause del modo di G. P
Rilevabilit, del modo di G. R
R PN
Soluzione, azione successiva G1 P1 R1 Resp.
R PN 1
1 Amalgama i componenti Non amalgama i componenti
Presenza di grumi 9
Troppa acqua 2
Controllo visivoprescritto 10 180
Recipiente graduato
Direzione della sequenza errata!
Si
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FMEA: step 1, funzioni
1. Parti e fasi1. DFMEA: si inizia individuando i
componenti da analizzare (bottom-up) secondo la distinta base
2. PFMEA: si inizia individuando le fasi del ciclo di lavorazione secondo il diagramma di flusso del processo
2. Funzione / requisito1. Si individua il requisito che il
componente / la fase del processo deve avere
2. Ci si deve domandare qual lo scopo e quale funzione deve svolgere il componente o la fase
3. Tra i requisiti includere: accoppiamenti, rugosit, ecc.
3. Domandarsi: quali sono le funzioni che questa parte / fase del processo deve svolgere per soddisfare il cliente?
Design FMEA
Funzioni primarie e secondarie del progetto, prodotto, semilavorato, materia prima
Funzioni che influenzano La soddisfazione del cliente
Funzioni che influenzano La robustezza e laffidabilitdel processo - prodotto
Caratteristiche estetiche
Funzioni connesse con gli Imballaggi e accoppiamenti
Process FMEAProcess FMEA
Processi che influenzano la soddisfazione del cliente
Fasi di lavoro con eccessivicontrolli
Fasi con scarso rendimento eproduttivit
Macchine con alto tasso di fermi
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FMEA: step 1, funzioni
Fase: MIXAGGIO
Definizione della funzione
Funzione utile:1. Effettuare il mix dei componenti2. Requisiti:
1.Mixaggio omogeneo2.Mixaggio puro3.Alla temperatura di 25/35C4.Altro..
! "# $%
&'%(% ")**% )**
+,!#$%
+-
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FMEA: step 2, modo di guasto
1. Modo di guasto1. DFMEA: sono i modi di guasto dei
componenti2. PFMEA: sono i modi di guasto del
processo produttivo
2. Che cosa un modo di guasto1. Si definisce modo di guasto la
cessazione dellesistenza delle condizioni specificate di:
1.Requisiti dei componenti/fasi2.Funzioni svolte dai componenti/fasi
2. In definitiva un componente / una fase entra in modo di guasto quando non pi capace di svolgere la sua funzione secondo i requisiti richiesti.
Quali funzioni cessano?Funzioni del:- Progetto- Sistema- Sottosistema- Componente- Processo
Funzioni relative a requisiti:- Tecnici- Qualitativi- Funzionali- Sicurezza- Pulizia- Contaminazione- Estetici
Si deve identificare come il modo di guasto si trasmette al livello superiore
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FMEA: step 2, modo di guasto
Alla ricerca del modo di guasto
Per meglio identificare il modo di guasto si pu fare riferimento a delle parole chiave che, nella maggior parte dei casi, sono semplici e dirette:
1. funzione utile secondo le modalitpreviste;
2. funzione assente;3. funzione eccessiva, oltre le modalit
previste;4. funzione insufficiente, inferiore alle
modalit previste;5. funzione indesiderata e/ o pericolosa;6. funzione di unione di parti e
componenti;7. funzione di interfaccia utente.
Utilizzare questo metodo per individuare il modo di guasto
(metodo che ricorda sia il TRIZ, sia la tecnica HAZOP) rende la
ricerca veloce e mirata. In alcune situazioni non tutte le
parole chiave sono utilizzabili e hanno una logica azione nello
svolgimento dellanalisi; in questi casi le parole che
portano a condizioni illogiche non sono utilizzate
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FMEA: step 2, modo di guasto
Alla ricerca del modo di guasto
Motore mixer
Funzione utile: aziona girante
Funzione assente: girante inattiva;
Funzione eccessiva: girante troppo veloce;
Funzione insufficiente: girante troppo lenta;
Funzione indesiderata: genera calore, consuma energia, presenza di alta tensione;
Funzione di unione: coassialit fori flangia;
Funzione di interfaccia: indiretta tramite interruttore.
Analisi funzionale del motore
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Modo di GuastoMECCANICO
Deformazione plasticaRottura istantaneaRottura per usuraCorrosioneGraffiaturaUsuraBruciaturaFusioneGrippaggioPerdita olio
Modo di GuastoELETTROMECCANICO
ApertoIn cortoBruciaturaRiscaldamentoScaricaFalso contattoDecadimento
Modo di GuastoSISTEMA
BloccaggioPerdita efficienzaPerdita di equilibrioGiochi InfiltrazioniVibrazioniRumorositStaratura sensori
Sigillare il sensore nella capsulaSigillare il sensore nella capsula Non sigilla il sensore nella capsulaNon sigilla il sensore nella capsula
Rilevare la temperatura dellRilevare la temperatura dellolioolio Non rileva la temperaturaNon rileva la temperaturaAzionare la pompa elettricaAzionare la pompa elettrica Non aziona la pompaNon aziona la pompa
RequisitoRequisitoFunzioneFunzione
Modo di Modo di guastoguasto
FMEA: step 2, modo di guastoQuality Risk Management
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FMEA: step 3, effetti del modo di guasto
Rischi per il clienteRischi per il cliente
Il cliente rischia:
CONSEGUENZEper il cliente
CONSEGUENZEper il cliente
Insoddisfazione cliente:1. Per sicurezza2. Per salute3. Per ambiente4. Per contaminazione
Prodotto non idoneo allusoFermo produzioneDifficolt di lavorazione
Iniziare da dati relativi a situazioni gi successe e informazioni
di ritorno dal mercato
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FMEA: step 3, effetti del modo di guasto
Trascurando le situazioni non applicabili e/o funzioni standard desiderate dovremmo quindi avere una analisi del tipo:
1. effetto della funzione assente;2. effetto della funzione eccessiva;3. effetto della funzione insufficiente;4. effetto della funzione indesiderata.
Leffetto potr essere meglio definito se usiamo anche altre parole chiave che possono guidarci ad una mirata ricerca. Le parole guida in questo caso sono:
1. conseguenze sul processo/ prodotto;2. pericolo per lutente e/o per gli
operatori di linea.
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N. RequisitoFunzioneModo di guasto
Effetto del modo di G. G
Cause del modo di G. P
Rilevabilit, del modo di G. R
R PN
Soluzione, azione successiva G1 P1 R1 Resp.
R PN 1
1 Mescola omogenea di A&B
Non mescola
Miscela non omogenea 5
Tempo non adeguato 6
Controllo a campioneprescritto
7 210 Modifica ciclo lavorazione
Direzione della sequenza errata!
Si
Effetto locale:Miscela non omogenea
Prossimo effetto:Lotto non conforme
Effetto finale sulluomo:Farmaco non efficace
Come migra leffetto
Fase miscelazione
FMEA: step 3, trasmissione degli effetti al livello superoreQuality Risk Management
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FMEA: step 3, trasmissione degli effetti al livello superore
Modo di guasto
Assenza di vuoto Conseguenza alta % di H2O nel semilavorato
Effetto locale
Massa non lavorabile, fermo di produzioneConseguente perdita economica
Effetto a valle
N.A.
Effetto finale
Vuoto insufficiente Conseguenza media % di H2O nel semilavorato
Conseguente prodotto non conformeConseguente perdita economicaNessun pericolo vitale
Massa difficile da lavorare, rallentamento della produzione
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FMEA: step 4, gravit delleffetto del modo di guasto
1. Gravit delleffetto. Domandarsi: 1. Quanto grave e serio l'effetto sul
cliente.. .. fase successiva?2. La sicurezza del cliente a rischio?3. Quale sar l'impatto economico, del
modo di guasto, sulla nostra azienda, sulla societ, ecc.?
2. La gravit del modo di guasto dipende molto da come stato descritto leffetto. Assicurarsi che leffetto del modo di guasto: Sia considerato dal punto di
vista del cliente/fase a valle Contempli i rischi esistenti per il
cliente/fase a valle Contempli le conseguenze per il
cliente/fase a valle
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FMEA: step 4, gravit delleffetto del modo di guasto
MOTOROLA and the Stylized M Logo are registered in the U.S. Patent & Trademark Office. All other product or service names are the property of their respective owners. Motorola, Inc. 2003.
Motorola Internal Use only, CIC1168, Rev Number 1
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FMEA: step 5, cause del modo di guasto
1. Domandarsi: 1. Quali sono le condizioni che possono
portare al modo di guasto
2. Elencare tutte le potenziali cause senza riguardo alla sorgente. Secondo i casi includere come sorgenti:1. Calcoli errati2. Test inadeguati3. Set up non corretti4. Fornitori inadeguati5. Condizioni ambientali6. Controlli con strumenti
inadeguati7. Ecc.
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FMEA: step 6, probabilit di accadimento causa-effetto
1. Probabilit di accadimento della relazione causa effetto. Domandarsi: 1. Quali sono le probabilit che il modo
di guasto individuato sia dovuto alle cause indicate nella fase precedente?
2. Quali sono le probabilit che al presentarsi della causa si verifichi il modo di guasto individuato?
2. La probabilit di accadimento deve prendere in considerazione la relazione causa effetto e deve concentrarsi sullinsorgenza della causa
3. Se pu succedere, succeder. solo questione di tempo!
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FMEA: step 6, probabilit di accadimento causa-effetto
MOTOROLA and the Stylized M Logo are registered in the U.S. Patent & Trademark Office. All other product or service names are the property of their respective owners. Motorola, Inc. 2003.
Motorola Internal Use only, CIC1168, Rev Number 1
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FMEA: step 7, rilevabilit cause/guasto
1. Lo scopo dellanalisi FMEA quello di anticipare i problemi e minimizzare le conseguenze. Domandarsi: 1. Quali sono gli strumenti per
accorgersi della presenza di cause che possono portare al guasto?
2. In quale modo possiamo accorgerci del guasto?
2. Prendere in considerazione solamente elementi esistenti:1. Controlli pianificati2. Analisi prestabilite3. Istruzioni operative di lavoro gi
applicate4. Controlli presso il fornitore5. Design review
3. Nel caso di inesistenza di elementi pianificati, prenderne atto con estrema chiarezza
Controlli basati sul sistema di misura:indicatori di processocontrollo di processo (SPC)
Controlli basati sul sistema documentale:diagrammi di flussodisegni e specificheprocedure e istruzioni
Controlli basati sul progetto stesso:sistemi a prova di erroreRobust Design riesami della progettazione
Controlli basati sul sistema qualit:controlli e collaudiprove di laboratorio
Controlli pianificati:controllo taratura strumenticontrollo manutenzionequalifica operatori
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FMEA: step 8, grado di rilevabilit cause/guasto
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FMEA: step 9, interpretazione RPN
1. Linterpretazione dei dati porta a dare delle priorit ai rischi presenti
2. Si deve calcolare lindice di Grado di Priorit di Rischio (GPR in italiano, RPN in inglese)
3. Il valore dellRPN dato dalla moltiplicazione di:
Indice di gravit delleffetto Indice di probabilit di accadimento Indice di rilevabilit
4. Il valore di RPN osciller tra unminimo di 1 e un massimo di 1000.
108108
162162
378378
243243
162162
5454
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FMEA: step 9, interpretazione RPN
1. La fase successiva consiste in:1. ordinare i dati in ordine
decrescente di RPN2. creare un diagramma di
Pareto per individuare le priorit delle azioni successive
2. Azioni successive. Il primo punto da chiarire se dobbiamo intervenire su tutti i punti analizzati ed elencati in ordine decrescente; la risposta chiaramente un NO. Si deve stabilire un livello minimo di soglia al disotto del quale non si interviene. In alcuni settori tale soglia del 36, ma pu variare anche a 20, 90.
3. Ogni azienda deve stabilire il suo livello di soglia.
0
50
100
150
200
250
a b c d e f g
%c
83%
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FMEA: step 10, interpretazione a matrice del GRADO di RISCHIO
1. In alternativa al valore RPN si usa la matrice delle priorit: plottare i valori di severit e
probabilit di accadimento (come riportata a fianco)
la rilevabilit in questo metodo non viene considerata
2. Azioni successive. Con questo metodo i punti che necessitano di azioni successive sono individuati allinterno di tre zone di diversa dimensione:
1. Alta priorit2. Media priorit3. Bassa priorit
3. Gli elementi che necessitano di immediata azione sono nelle zone di alta e media priorit.
SEVERITA'P
R
O
B
A
B
I
L
I
T
A
'
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1
0
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Alta priorit
Media
Bassa
1a
2b
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FMEA: step 11, piano di mitigazione dei rischi
1. Individuate le priorit:1. Derivanti da alti valori di RPN2. Derivanti dalla matrice
1.Con cause comuni a pi punti2. Domandarsi:
1. Cosa possiamo fare per modificare la situazione esistente?
2. Come possiamo ridurre la probabilit di accadimento?
3. Come possiamo aumentare la rilevabilit?4. Chi deve fare cosa e quando?5. Considerare:
1.Modifiche di progetto2.Modifiche di processo3.Modifiche a procedure e a piani di controllo
4.Controlli presso fornitori5.Robust design6.Design of Experiments7.Studi stabilit8.Ecc.
R PN
Soluzione, azione successiva G1 P1 R1
Resp.
243
162
729
54
162
54
Monitorare velocitmixer
Cambio materiale
Modifica specificaQualifica diretta
99
33
32
R PN 1
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Che cosa successo?Dopo aver individuato le azioni successive, e chi deve applicarle, si deve:
1. Applicare lazione prescritta2. Registrare lazione effettivamente
intrapresa3. Verificare lefficacia nella
prevenzione4. Ricalcolare i valori di
1.Gravit2.Probabilit3.Rilevabilit
5. Ricalcolare il valore di RPN6. Verificare che il nuovo valore di
RPN sia inferiore al livello di soglia stabilita.
FMEA: step 11, piano di mitigazione dei rischi
R PN
Soluzione, azione successiva G1 P1 R1
Resp.
243
162
729
54
162
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Monitorare velocitmixer
Cambio materiale
Modifica specificaQualifica fornitore
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33
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R PN 1
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FMEA: esempio applicativo 1, meccanico
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FMEA: esempio applicativo 1, meccanico
Potential cause(s) / Current control (s) Current Recommended Owner Due
mechanism(s) to detecte mechanism(s): containment / action Action(s) Date Actions
of failure cause (s) -> failure in place Taken
[Lacal / end user] [Before end user notice it]1) Materiale fuori specifica 5 1) Nessun controllo 10 1) In attesa specifiche dal fornitore 450 1) Emettere specifica CQA CQ 07/02/2006 1) CQ racla in. prod. 02) Spessore costole inf. 1 2) Nessun controllo 10 1) Nessuna azione in corso 90 1) Registro tempi uso racla 1 3 273) fori troppo piccoli 4 3) Design review 3 1) Nessuna azione in corso 108 1) Verifica calcoli di progetto Utec 07/02/2006 04) viti troppo grandi 1 4) Design review 1 1) Nessuna azione in corso 9 0
0 01 1 9
1) fori troppo piccoli 3 1) Nessuno 1 1) Nessuna azione in corso 27 0 0 02) fori troppo grandi 3 2) Nessuno 1 1) Nessuna azione in corso 27 0 0 03) Interferenza viti scarsa 7 3) Nessuno 6 1) Nessuna azione in corso 378 0 0 04) Degrado termico ABS 4 4) Test vita c/o fornitore 3 1) In attesa di risposte dal fornitore 108 0 0 0
0 0 0 0 0 00 0 0 0 0 00 0 0 0 0 00 0 0 0 0 00 0 0 0 0 0
9
9
R
P
N
1
*
D
e
t
e
c
t
i
o
n
2
R
P
N
2
9
9
Action Results
S
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e
r
i
t
y
2
S
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v
e
r
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1
O
c
c
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r
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(
L
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1
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Quality Risk Management FTA
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Quality Risk Management: FTA
Fault Tree Analysis
Lanalisi FTA unaltra tecnica per lanalisi dei rischi e per lo studio affidabilistico dei sistemi. stata sviluppata nei laboratori della Bell Telephone nel 1962 per lU.S. Air Forceper essere usata nel progetto Minuteman. Successivamente stata adottata dalla Boeing Company.
una tecnica poco adatta allo studio dei processi; molto adatta allo studio di sistemi complessi.
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Quality Risk Management: FTA
Fault Tree Analysis
Lanalisi parte da specifici guasti di sistema, chiamati TOP EVENT e prosegue top down determinando come questi guasti possono verificarsi causati da eventi individuali e/o combinati di livello inferiore.
Lanalisi FMEA, e lanalisi FMECA pur essendo degli strumenti molto validi non offrono questa possibilit, quindi lFTA si integra molto bene con i precedenti metodi.
In modo particolare dopo aver effettuato lanalisi FMEA e individuato i top event del sistema possibile passare allo studio della concomitanza delle cause dando esito a veri alberi dei guasti
RischioRischio
C5 C1 C7
C2 C3 C8 C4 C6
and
or
or
Top
do
wn
Top event
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Quality Risk Management: FTA
Fault Tree Analysis
Analisi pi complesse permettono di determinare la probabilit di accadimento del top event partendo dalla probabilit di accadimento dei singoli eventi a livello inferiore con combinazioni AND OR
OR: nella configurazione rappresentata a fianco il rischio, manifestato nel top event,pu rivelarsi se presente levento base Aoppure se presente levento base B.
La presenza di A, oppure di B, determina la presenza del rischio
RischioRischio
Top
do
wn
Top event
aa bb
Evento base A Evento base B
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Quality Risk Management: FTA
Fault Tree Analysis
Analisi pi complesse permettono di determinare la probabilit di accadimento del top event partendo dalla probabilit di accadimento dei singoli eventi a livello inferiore con combinazioni AND OR
AND: nella configurazione rappresentata a fianco il rischio, manifestato nel top eventpu rivelarsi se sono contemporaneamente presenti levento base A e levento base B.
La presenza contemporanea di A e B, determina la presenza del rischio
RischioRischio
Top
do
wn
Top event
aa bb
Evento base A Evento base B
Quality Risk Management
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Quality Risk Management: FTA, analisi qualitativa
Il motore non parteIl motore non parte
Top
do
wn
Top event
Guasto nel flusso Guasto nel flusso del carburantedel carburante
Guasto nel Guasto nel carburatorecarburatore
Guasto Guasto nellnelliniettoreiniettore
Getto ostruitoGetto ostruito Regolazione Regolazione errataerrata
Evento Evento AA
Evento Evento BB
Quality Risk Management
Materia
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vietata
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Quality Risk Management: FTA, analisi qualitativa
Microrganismo patogenoMicrorganismo patogeno
Top
do
wn
Evento, presenza di:
Tempo Tempo trattamento trattamento insufficienteinsufficiente
Altro..Altro.. Trattamento Trattamento termico blandotermico blando
VelocitVelocitprescritta errataprescritta errata
Regolazione Regolazione velocitvelocit errataerrata
Tempo Tempo insufficienteinsufficiente
Bassa Bassa temperaturatemperatura
Quality Risk Management
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Quality Risk Management: FTA, analisi quantitativa
Ruota dentata
Asse Cuscinetto
Fault Tree Analysis: OR gateLanalisi quantitativa prende in esame la
probabilit di guasto dei singoli eventi base e attraverso calcoli probabilistici si arriva a definire la probabilit di accadimento del top event.
Abbiamo una ruota dentata, un asse e due cuscinetti. La probabilit di guasto dei quattro componenti al tempo t di missione (rilevata sperimentalmente attraverso studi affidabilistici e prove di vita accelerata) rispettivamente:
1. evento base A, ruota dentata, 7x10-5;2. evento base B, cuscinetto B1 e B2, 2x10-3;3. evento base C, asse, 3,4x10-6,
Supponendo eventi indipendenti la probabilit di guasto del sistema meccanico, top event, condizionato dalla probabilit di guasto di uno dei componenti A, B, C.
aa bb
Evento base A Evento base B
CC
Evento base C
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Quality Risk Management: FTA, analisi quantitativa
Ruota dentata
Asse Cuscinetto
Dal punto di vista matematico tale probabilit di guasto pu essere espressa da:
Da cui si ricava, nel caso del nostro esempio ponendo la probabilit di guasto del componente A = P1, di B = P2, di C = P3:
)31)(21)(11(1)( PPPSP =
002073,0)104,31()1021)(1071(1)( 6235 == SPCi sta a significare che nel tempo t di missione levento rappresentato
dal guasto del sistema per la rottura di uno qualsiasi dei quattro componenti avr una probabilit di accadere dello 0,2073%.
Quality Risk Management
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Quality Risk Management: FTA, analisi quantitativa
Fault Tree Analysis: AND gateLa situazione AND di figura condizionata da
tre eventi di base A, B, C; tutti e tre gli eventi devono essere contemporaneamente presenti per rilevare la presenza del top event. Tale situazione spesso rappresentata da sistemi complessi ridondanti, con sotto sistemi in stand by.
La probabilit di accadimento del topo event dato dalla relazione:
RischioRischio
Top event
aa bb
Evento base A Evento base B
AND
CC
Evento base C)()()()( CBA PPPSP =
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Quality Risk Management: FTA, esempio
SerbatoioPrincipale H2O
V1
V2
V3
P1
P2
V4
V5
AlimentazioneSensore
Nodo 1
Nella fig. 3.6 rappresentato un classico sistema di pompaggio di sostanze liquide. Lacqua richiesta dallutenza a valle proviene dal serbatoio principale quando una sola delle due pompe, P1 o P2, lavora. Le valvole da V1 V5 sono normalmente aperte.
Un sensore (S) rileva la domanda dallutenza a valle e attiva le due pompe che lavorano in parallelo; entrambe le pompe ed i sensori hanno la stessa sorgente di alimentazione.
Il sistema espleta correttamente la sua missione se almeno una delle due pompe attiva.
Quality Risk Management
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Quality Risk Management: FTA, esempioH2O non
disponibileH2O non disponibile
1
H2O non disponibile da P1
H2O non da P2
1.1
H2O non da da V1
V3 guasta V5 guasta P2 non funzionante
1.1.2
P2 guasta Alimentatore guastoSegnale sensore
assente
Sensore guasto
Alimentatore guasto
1.1.1
Serbatoio rotto V1 guasta
1.1.2.1
Simmetrica
E2E1
E3 E4
E5
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Quality Risk Management: FTA, esempio
E5, la probabilit di segnale sensore assente, gate OR 1.1.2.1 data da:probabilit di sensore guasto = 4x10-4;probabilit di assenza dellalimentazione di rete = 4,7x10-6P1.1.2.1 = 1-(1-4x10-4)(4,7x10-6) = 0,000405
E4, la probabilit della pompa P2 non funzionante, gate OR 1.1.2 data da:probabilit di segnale sensore assente = 4,05x10-4, proveniente dal calcolo al nodoP1.1.2.1;probabilit di P2 guasta. La probabilit di P2 guasta stata calcolata dal produttoredopo aver rilevato attraverso prove di vita i parametri: distribuzione di Weibull; parametro di Weibull = 3,48; parametro di Weibull = 10560;considerando un tempo di missione di 2 anni si ottiene una P(P2) = 0,021621;probabilit di assenza dellalimentazione di rete = 4,7x10-6;P1.1.2 = 1-(1-4,05x10-4)(1-0,021621)(1-4,7x10-6)= 0,022;
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Quality Risk Management: FTA, esempio
E3, la probabilit di non avere H2O proveniente dalla valvola V1, gate OR 1.1.1 data da:probabilit di avere un serbatoio rotto posta = 0;probabilit di avere la valvola V1 guasta. La probabilit di avere la valvola V1 guasta(in 2 anni) stata data dal fornitore considerando che la valvola ha un MTBF di35200/h, ha una distribuzione esponenziale e R = e-(1/mtbf)xT . Da cui P(V1) = 0,0951;P1.1.1 = 0,0951
E2, la probabilit di non avere H2O proveniente dalla pompa P2, gate OR 1.1 data da:probabilit di non avere acqua da V1 = 0,0951;probabilit di avere la valvola V3 (uguale a V1) guasta = 0,0951;probabilit di avere la valvola V5 (uguale a V1) guasta = 0,0951;probabilit di avere al pompa P2 non funzionante = 0,022;P1.1 = 0,275;
E0, la probabilit di guasto del sistema nel suo complesso considerando i due ramiidentici data da:P(P1) = 0,275;P(P2) = 0,275;P(sistema) = 0,275x0,275 = 0,0758.
Quality Risk Management
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Quality Risk Management FMECA
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Strumenti di Risk Engineering: FMECAQuality Risk Management
FMECA, MIL-std 1629
Lanalisi FMECA (analisi degli effetti dei modi di guasto e della loro criticit) trae origine dal settore militare americano e fu introdotta negli anni 50. Lidea alla base era quella di suddividere i potenziali modi di guasto in base a criteri oggettivi di criticit e successivamente di intervenire per prevenirli.
approccio qualitativo: questo approccio dovrebbe essere usato quando non sono disponibili dati specifici circa il tasso di guasto dei componenti usati. In questo caso il modo di effettuare lanalisi FMECA esattamente uguale allanalisi FMEA descritta precedentemente. Le tabelle per determinare la severit, la probabilit di accadimento e la rilevabilit sono per diverse.
approccio quantitativo: lapproccio quantitativo preferibile allapproccio qualitativo. Per effettuare lanalisi FMECA con lapproccio quantitativo necessario avere a disposizione dati affidabilistici dei componenti. In modo particolare il tasso di guasto () o in alternativa il valore del tempo medio tra guasti MTBF o MTTF, in funzione della riparabilit o meno del componente.
C = Criticit: la misura della frequenza di accadimento in relazione al suo effetto sul sistema
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FMECA: approccio qualitativoQuality Risk Management
N. RequisitoFunzioneModo di guasto
Effetto del modo di G. G
Cause del modo di G. P
Rilevabilit, del modo di G. R
R PN
Soluzione, azione successiva G1 P1 R1 Resp.
R PN 1
1 Mescola omogenea di A&B
Non mescola
Miscela non omogenea 5
Tempo non adeguato 6
Controllo a campioneprescritto
7 210 Modifica ciclo lavorazione
Direzione della sequenza errata!
Si
Fase miscelazione
FMECA con approccio qualitativo:
1. Possiamo usare lo stesso form usato per effettuare lanalisi FMEA
2. Dobbiamo cambiare le tabelle di valutazione di G, P, R3. Dobbiamo rivedere il valore massimo di priorit di
rischio, RPN, accettabile Materia
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FMECA: gravit delleffetto del modo di guasto
Tab. Gravit Grado Criterio di gravit
1 Minore, effetto non osservato. Incapacit di rilevare leffetto 2 Marginale, disturbo minimo. Nessun degrado del sistema 3 Moderata, causa insoddisfazione. Minimo degrado del sistema 4 Critico, causa insoddisfazione elevata. Perdita di funzionalit del
sistema 5 Catastrofico, un guasto che pu causare ferite gravi e/o morte.
Perdita di missione totale
Quality Risk ManagementFMECA: approccio qualitativo
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FMECA: probabilit di accadimento delle cause
Tab. Probabilit di accadimento Grado Criterio di probabilit Frequenza
1 Improbabile. Non ragionevole attendersi il modo di guasto
----
2 Isolato. In situazioni simili stato riscontrato un basso numero di guasti
1/10.000
3 Sporadico. In situazioni simili sono stati riscontrati guasti occasionali
1/1.000
4 Di tanto in tanto. In situazioni simili sono stati riscontrati ricorrenti guasti
1/100
5 Ricorrente. Certi che il guasto sar riscontrato 1/10
Quality Risk ManagementFMECA: approccio qualitativo
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FMECA: rilevabilit del modo di guastoTab. Rilevabilit Grado Criterio di rilevabilit Probabilit
1 Altissima probabilit che il guasto sia rilevato prima della sua manifestazione. Preavviso certo.
80% -- 100%
2 Alta probabilit che il guasto sia rilevato prima della sua manifestazione. Preavviso nella maggior parte dei casi
60% -- 80%
3 Moderata probabilit di rilevare il guasto prima della sua manifestazione. Preavviso al 50%
40% -- 60%
4 Bassa probabilit di rilevare il guasto prima della sua manifestazione. Limitato preavviso
20% -- 40%
5 Nessuna probabilit di rilevare il guasto. Nessun preavviso
00% -- 20%
Quality Risk ManagementFMECA: approccio qualitativo
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FMECA: approccio quantitativo
Criticit del modo di guasto
Lanalisi FMECA vista principalmente come una tecnica da usarsi in fase di sviluppo prodotto e in fase di progettazione.
Lo scopo quello di individuare gli elementi critici del sistema basandosi principalmente su elementi oggettivi del sistema.
La C di FMECA sta per criticality, ovvero la misura della frequenza di accadimento di un effetto in relazione al suo impatto sul sistema.
La misura della criticit:
Cm = t
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Criticit del modo di guasto
La criticit di un modo di guasto di un componente si indica con la sigla Cm e dipende da:
= Probabilit condizionata delleffetto al livello prossimo pi alto
= rapporto tra i modi di guasto diversi
= tasso di guasto del componente/fase
= tempo di durata della missione
Cm = t
Valori di ,,,, UnreliabilityQuando non disponibili da prove affidabilistiche:
1)Perdita di missione certa = 1
2)Perdita di missione probabile 0.1>>13)Perdita di missione possibile0
85
Criticit del modo di guasto
Situazione: una batteria ha un tasso di guasto di 0.08 guasti ogni milione di ore.
Rapporto tra modi di guasto :35% = per ossidazione50% = per elementi in corto15% = per perdita di liquido
Probabilit di perdita di missione :Se si ossida abbiamo il 40% di probabilit
di perdita della missioneSe gli elementi sono in corto abbiamo il
50 % di probabilit di perdita della missione
Se si ha una perdita di liquido abbiamo il 10%
Cm = t
Cm si ossida:
= 0,08 = 0,35 = 0,40Cm = 0,0112
Da cui la criticit del prodotto:
Cm = 0,0332
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N. RequisitoFunzioneModo di guasto
Effetto del modo di G.
Tasso guastoBatteria
F.M.
Ratio ()
ProbabilitPerdita
Criticit
1 Fornisce alimentazione
Batteria: missione di xx/h
Si ossida Malfunzionamento sistema .08 .35 .40 .0112
Elementi in corto
Perdita liquido
Il sistema non funziona
Il sistema non funziona
.08 .50
.08 .15
1
F.M. somma
.50
.1
.02
.0012
Il 15% dei modi di guasto sono rappresentati da perdita di liquido
.0332
Criticitprodotto
Quality Risk ManagementFMECA: approccio quantitativo
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Matrice delle criticit
Liquido
1234
Ossida
Corto
0,00100,0010
0,0100,010
0,0660,066
0,0330,033
Cr Cr /Cm/Cm
Pu essere usata come criticit nellelemento e/o
criticit degli elementi
Severity level Mil std 1629
Cat 1- Catastrofic: un guasto che pu causare morte o perdita di missione
Cat 2 Critical: un guasto che pu causare ferite gravi, danni alle propriet, o danni maggiori al sistema con risultato di perdita di missione
Cat 3 Marginal: un guasto che pu causare ferite lievi, piccoli danni a propriet, o piccoli danni al sistema con degrado delle prestazioni
Cat 4 Minor: un guasto non serio abbastanza da causare danni, ferite e degrado della missione
Quality Risk ManagementFMECA: approccio quantitativo
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Criticit del modo di guasto
Situazione: la fase di melt granulationha un tasso di guasto di 1,07x10-4 guasti ogni 1760 di ore.
Rapporto tra modi di guasto, :35% = per A = mesh > specifica50% = per B = lenta dissoluzione15% = per C = alta umidit
Probabilit di perdita di missione :Per A: abbiamo il 50% di probabilit di
perdita della missionePer B: abbiamo il 40 % di probabilit di
perdita della missionePer C: abbiamo il 10% di perdita di
missione del prodotto
Cm = t
CmA mesh > specifica:
= 1,07x10^-4 = 0,35 = 0,50Cm1 = 1,87x10-5
Da cui la criticit della fase:
CmA B C = xxx
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N. RequisitoFunzioneModo di guasto
Effetto del modo di G.
Tasso di guasto
F.M. Ratio ()
ProbabilitPerdita () Criticit
1 Produzione di granulato
Fase: melt granulation
A) Mesh > specifica
Mescola non omogenea 1.07E-4 .35 0.5 1,87E-5
B) Lentadissoluzione
C) Alta umidit
Mescola non omogenea
Mescola non omogenea
.50
.15
1
F.M. somma
0.4
0.1
Il 15% dei modi di guasto sono rappresentati da alta umidit
Quality Risk ManagementFMECA: approccio quantitativo
1.07E-4
1.07E-4
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Quality Risk Management Tasso di guasto
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Tasso di guasto =
Quality Risk Management
Affidabilit e Tasso di guasto
Un prodotto giudicato affidabile quando svolge nel tempo la sua missione senza guasti.
Un prodotto non pi affidabile quando cessa la sua missione nel tempo e si trova in modo di guasto o, pisemplicemente, smette di funzionare.
Quali sono i rischi connessi con il guasto di un componente (o degrado)? In quale modo i guasti di singoli componenti aumentano il rischio di perdita di missione di un sistema complesso (medical devices, automotive, ecc.)?
Quanto probabile che quel guasto/degrado possa effettivamente accadere prima di un certo tempo t?
1) Fornisce la relazione tra la vita di una unit e la frequenza dei guasti
2) Fornisce la relazione tra la vita di una unit e i numero di guasti, per unit di tempo, al tempo T di missione
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Quality Risk Management
Calcolo del Tasso di guasto
Supponiamo di aver testato un certo numero di componenti (100) e di avere rilevato i tempi al guasto come riportato in tabella.
Il tasso di guasto in ogni intervallo di tempo t dato dalla:
Nf = numero di guasti nel periodo T;NB = numero di prodotti funzionanti allinizio
del periodo;T = intervallo di tempo.
Il tasso di guasto al tempo t = 1124 dato da:
27/(53x562) = 0,000906
0.00
10.00
20.00
30.00
40.00
50.00
562 1124 1686 2248 2810 3372 3934
Serie1
Esito di un test su di un componenteEsito di un test su di un componente
TTNTN
B
f
= )(
)(
Tasso di guasto =
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Quality Risk Management
MTBF di un impianto / processo
Se il tasso di guasto costante, il tempo medio tra guasti pari a:
MTBF = 1/
e la distribuzione di frequenza dei tempi al guasto una esponenziale.
Tasso di guasto =
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Quality Risk Management HACCP
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95
HACCP: storia
Nasce dalla collaborazione della Pillsbury Company, lesercito degli Stati Uniti, la NASA e US Air Force Space Laboratory Project Group.
Lobiettivo era quello di garantire alla NASA zero difetti nella sicurezza degli alimenti che gli astronauti avrebbero mangiato durante il loro viaggio nello spazio.
Si basa su procedure di monitoraggio continue in corrispondenza di punti critici del processo dove pi alta la probabilit di introdurre pericoli nel prodotto.
Gli studi portarono alla conclusione che lunica via per ottenere la massima garanzia di sicurezza risiedeva nella capacit di controllare:
Le materie primeIl processo produttivoLambiente di lavoroIl personale
HACCPQuality Risk Management
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HACCP: Principi del metodo HACCP
Passi preliminari:1. Formazione del team HACCP2. Descrizione del prodotto3. Identificazione della destinazione duso4. Diagramma di flusso5. Conferma sul posto dello schema impianto
Principi guida1. Analisi dei pericoli associati ad ogni fase del
processo2. Determinazione dei punti critici di controllo3. Determinazione dei limiti critici4. Determinazione del sistema di monitoraggio5. Determinazione delle azioni correttive6. Determinazione delle procedure di verifica7. Determinazione del sistema di gestione della
documentazione
StartStart
Fase 1Fase 1
Fase 2Fase 2
Fase 3Fase 3
Fase 4Fase 4
EndEnd
Il processo produttivo
HACCP: introduzioneQuality Risk Management
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HACCP: che cosa il pericolo
Con il termine pericolo si intende qualsiasi potenziale condizione che pu arrecare danno alla salute umana. Si tratta di un potenziale evento negativo per la salubrit e/o accettazione microbiologica, chimica e fisica del prodotto destinato al consumo umano.
I pericoli in pratica (risk family):1. Presenza di microrganismi patogeni (es: salmonelle)2. Presenza e persistenza di prodotti dannosi o
deterioramenti provenienti dal metabolismo microbico3. Persistenza, a causa di un insufficiente effetto biocida, di
microrganismi infettanti o patogeni4. Moltiplicazione di microrganismi sopravvissuti nel ciclo di
produzione5. Presenza di infestanti (insetti, roditori ..)6. Presenza di contaminanti chimici (pesticidi, antibiotici,
detergenti..), o fisici (frammenti metallici)7. Sostanze chimiche aggiunte in quantit superiore al
necessario richiesto8. Presenza di sostanze tossiche passate nel prodotto da
tubazioni, contenitori non adatti, ecc.
StartStart
Fase 1Fase 1
Fase 2Fase 2
Fase 3Fase 3
Fase 4Fase 4
EndEnd
Il processo produttivo
HACCP: identificazione del pericolo
Contaminazione biologicaContaminazione chimicaContaminazione fisicaDegradazione prodottoIdentificazione errata
Materie prime
Prodotto finito
Quality Risk Management
Materia
le didat
tico.
vietata
ogni for
ma
di
diffusion
e e
riproduz
ione
non
autorizza
ta
dalla
Tartari &
Partner
s -Osim
o (AN) - Ita
ly
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HACCP: criticit e CCP
Con il termine punto critico si intende un qualsiasi punto, o procedura, in corrispondenza del quale sia possibile approntare un controllo al fine di eliminare, prevenire e/o ridurre ad un livello accettabile un pericolo per lintegrit del prodotto..
La determinazione dei CCP (critical control point) basata sulla valutazione di:Gravit del rischioProbabilit di accadimento dellevento Capacit di eliminare / mitigare il rischio
Livello di soglia del rischio accettabile (25, 35)
StartStart
Fase 1Fase 1
Fase 2Fase 2
Fase 3Fase 3
Fase 4Fase 4
EndEnd
Il processo produttivo
HACCP: i punti critici
Contaminazionebiologica
Contaminazionechimica
Contaminazionefisica
Materie prime
Prodotto finito
Quality Risk Management
Materia
le didat
tico.
vietata
ogni for
ma
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Fase processo Funzione Risk family Effetto
Ricevimento ..
Tecnica HACCP
SegueSegue
Accettazione e stoccaggio
Contaminazione biologica
Microrganismo Staphylococcus
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