REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE UN SOLO USO. DEFINICIONES FDA 2000

REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE UN REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE UN SOLO USOSOLO USO

DEFINICIONES FDA DEFINICIONES FDA 20002000

DEFINICIONES FDA DEFINICIONES FDA 20002000

DISPOSITIVO DE UN SOLO DISPOSITIVO DE UN SOLO USOUSO

DISPOSITIVO DE UN SOLO DISPOSITIVO DE UN SOLO USOUSO

Dispositivo cuya finalidad es ser usado Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo paciente, en un único en un solo paciente, en un único

procedimiento.procedimiento.

No está diseñado para ser reprocesadoNo está diseñado para ser reprocesado

(LIMPIAR, DESINFECTAR/ESTERILIZAR) y ser y ser

usado en otro paciente. usado en otro paciente.

El inserto del fabricante no incluye El inserto del fabricante no incluye instrucciones de reprocesamientoinstrucciones de reprocesamiento..

FDA 2000FDA 2000

ABIERTO Y NO USADOABIERTO Y NO USADOABIERTO Y NO USADOABIERTO Y NO USADO

Dispositivo cuyo empaque ha Dispositivo cuyo empaque ha sido abierto o dañado, pero no sido abierto o dañado, pero no

ha sido utilizado en un ha sido utilizado en un paciente.paciente.

FDA 2000FDA 2000

REUSOREUSOREUSOREUSO

Uso múltiple o repetido de un dispositivo Uso múltiple o repetido de un dispositivo diseñado para uno o múltiples usos, diseñado para uno o múltiples usos,

incluye el reprocesamiento entre usos.incluye el reprocesamiento entre usos.

FDA 2000FDA 2000

REPROCESAMIENTOREPROCESAMIENTOREPROCESAMIENTOREPROCESAMIENTO

Incluye todos los pasos realizados paraIncluye todos los pasos realizados paraconvertir un dispositivo de un solo uso convertir un dispositivo de un solo uso

ooreusable contaminado, en un reusable contaminado, en un

dispositivo listodispositivo listopara ser usado en otro pacientepara ser usado en otro paciente.

Podría incluirPodría incluir: – LIMPIEZA– PRUEBAS DE FUNCIONALIDAD– RE-EMPAQUE– RE-ETIQUETADO– DESINFECCIÓN O– ESTERILIZACIÓN

FDA 2000FDA 2000

RE-ESTERILIZACIÓNRE-ESTERILIZACIÓNRE-ESTERILIZACIÓNRE-ESTERILIZACIÓN

Aplicación repetida de un proceso Aplicación repetida de un proceso terminal diseñado para retirar o terminal diseñado para retirar o eliminar todas las formas viables eliminar todas las formas viables de Microorganismos incluidas las de Microorganismos incluidas las Esporas Bacterianas, para llegar a Esporas Bacterianas, para llegar a un Nivel Aceptable de Esterilidad.un Nivel Aceptable de Esterilidad.

FDA 2000FDA 2000

Sin conocer las razones del fabricante para indicar una fecha de vencimiento—es un proceso inútil– Ej: Un catéter EPT se vence por pérdida de flexibilidad o

lubricación LA ESTERILIDAD NO ES UN EVENTO DEPENDIENTE DEL

TIEMPO

RE-ESTERILIZACIÓNRE-ESTERILIZACIÓNRE-ESTERILIZACIÓNRE-ESTERILIZACIÓN

EL DILEMA DE LAS EL DILEMA DE LAS RELACIONES RELACIONES

EN REPROCESAMIENTO EN REPROCESAMIENTO DE DSUDE DSU

¿POR QUÉ REPROCESAR?¿POR QUÉ REPROCESAR?

Ahorros de presupuesto: >96%

Mantener el medio ambiente

Reducir desechos~2%

Encuestas, EEUU, Encuestas, EEUU, Zentral SterilizationZentral Sterilization v. 7, 3, 1999 v. 7, 3, 1999

Otros ~2%

RIESGOS ASOCIADOS CON EL REUSO DE RIESGOS ASOCIADOS CON EL REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DISEÑADOS PARA UN SOLO USODISEÑADOS PARA UN SOLO USO

MÉDICOSMÉDICOS NO MÉDICOSNO MÉDICOS

Físicos

Fisiológicos

EconómicosEticosLegales

Riesgo de infecciónRiesgo de infección Presencia de pirógenosPresencia de pirógenos Residuos tóxicosResiduos tóxicos BiocompatibilidadBiocompatibilidad Seguridad de la función e integridad físicaSeguridad de la función e integridad física

- Hospital epidemiology and infection Control, G. Glen - Hospital epidemiology and infection Control, G. Glen Mayhall. 1993.Mayhall. 1993.

- \W. Rutala. PhD, APIC, 2001- \W. Rutala. PhD, APIC, 2001

RIESGOS MÉDICOSRIESGOS MÉDICOS

RIESGOS MÉDICOSRIESGOS MÉDICOSINFECCIÓNINFECCIÓN

RIESGOS MÉDICOSRIESGOS MÉDICOSINFECCIÓNINFECCIÓN

??

??

RIESGOS MÉDICOSRIESGOS MÉDICOSPIROGENOSPIROGENOS

RIESGOS MÉDICOSRIESGOS MÉDICOSRESIDUOS TOXICOSRESIDUOS TOXICOSRESIDUOS TOXICOSRESIDUOS TOXICOS

RIESGOS MÉDICOSRIESGOS MÉDICOSBIOCOMPATIBILIDADBIOCOMPATIBILIDAD

RIESGOS MÉDICOSRIESGOS MÉDICOSINTEGRIDAD FUNCIONALINTEGRIDAD FUNCIONAL

ALTERACIONES ?ALTERACIONES ?

PROPIEDADES ?PROPIEDADES ?

RIESGOS MÉDICOSRIESGOS MÉDICOSINTEGRIDAD FÍSICAINTEGRIDAD FÍSICA

FUERZA TENSIL?FUERZA TENSIL?

SUPERFICIES ?SUPERFICIES ?

RIESGOS NO MÉDICOSRIESGOS NO MÉDICOS

PODER Y POLITICOSPODER Y POLITICOS

ECONOMICOSECONOMICOS

CONSIDERACIONES LEGALESCONSIDERACIONES LEGALES

ÉTICOSÉTICOS

POLITICOS Y DE PODERPOLITICOS Y DE PODER

OBJETIVIDADOBJETIVIDAD

??

CIENCIACIENCIA

??

ECONOMICOSECONOMICOS

CALIDADCALIDADCOSTOSCOSTOSCOBRO Paciente?COBRO Paciente?

PACIENTEPACIENTE

EPSEPS

IPSIPS

LEGALESLEGALES Leyes Específica contra el reuso??Leyes Específica contra el reuso?? Guias, recomendaciones, protocolos….Guias, recomendaciones, protocolos….

Acepta el Hospital la Responsabilidad?Acepta el Hospital la Responsabilidad?

Es la razón prioritaria de la IPS?Es la razón prioritaria de la IPS?

LA RESPONSABILIDAD PASALA RESPONSABILIDAD PASA DEL FABRICANTE DEL FABRICANTE AL REPROCESADORAL REPROCESADOR

POSICIONES HOYPOSICIONES HOYPOSICIONES HOYPOSICIONES HOY

– FDAFDA publicó (2000) directivas que por primera vez, afectarán hospitales

– LegislaciónLegislación ECEC del 1998 definiendo responsabilidades de hospitales/fabricantes reprocesando material quirúrgico

– Nueva posición deNueva posición de MDAMDA de Inglaterra (2000) confirmando penas civiles y federales para prácticas de reprocesamiento

• Actividad legislativaActividad legislativa

ÉTICOSÉTICOSÉTICOSÉTICOS

NUEVONUEVOREPROCESADOREPROCESADO

ÉTICOSÉTICOSÉTICOSÉTICOS

¿QUIÉN?¿QUIÉN?

¿CONSENTIMIENTO DEL¿CONSENTIMIENTO DELPACIENTE?PACIENTE?

ETICOSETICOSETICOSETICOS

INTERESES DELINTERESES DELPACIENTE?PACIENTE?

ÉTICOSÉTICOS

¿PODRÁ ESCOGER?¿PODRÁ ESCOGER?

¿QUIÉN Y CÓMO ?¿QUIÉN Y CÓMO ?

ÉTICOSÉTICOS

ESTABLECIMIENTO NÚMERO DE ESTABLECIMIENTO NÚMERO DE REUSOS ORIGINALMENTEREUSOS ORIGINALMENTE– ¿QUIÉN, CÓMO?¿QUIÉN, CÓMO?– ESTUDIO EXPERIMENTAL EN ESTUDIO EXPERIMENTAL EN

HUMANOS SIN CONSENTIMIENTO HUMANOS SIN CONSENTIMIENTO ALGUNO?ALGUNO?

DISTRIBUCIÓN EQUITATIVA DE LA DISTRIBUCIÓN EQUITATIVA DE LA JUSTICIAJUSTICIADISTRIBUCIÓN EQUITATIVA DE LA DISTRIBUCIÓN EQUITATIVA DE LA JUSTICIAJUSTICIA

Los pacientes tienen elLos pacientes tienen el

““derecho”derecho”

Nosotros el “deber “de Nosotros el “deber “de ofrecerofrecer

a cada uno los mismos riesgosa cada uno los mismos riesgos

y beneficios de un producto oy beneficios de un producto o

tratamientotratamiento

¿Qué implica un ¿Qué implica un sistemasistema de de calidad de FDA?calidad de FDA?

¿Qué implica un ¿Qué implica un sistemasistema de de calidad de FDA?calidad de FDA?

Registro Hospita/Fab. con FDA . Registro Hospita/Fab. con FDA . Implementar Sistema Reporte IncidentesImplementar Sistema Reporte Incidentes Implementar Sistema identificación y Implementar Sistema identificación y

seguimiento. seguimiento. Implementar Sistema Recuperación Implementar Sistema de CalidadImplementar Sistema de Calidad Implementar EtiquetadoImplementar Etiquetado

Sumisión 510(k) o PMASumisión 510(k) o PMASumisión 510(k) o PMASumisión 510(k) o PMA

Clase I Documentación de equivalencia, seguridad, y eficacia

Clase II Documentación de equivalencia, seguridad, y eficacia según los

controlesNormas para controles especiales

Clase III(PMA)

Estudio de equivalencia o

estudios clínicos

Documentación de resultados clínicos,

equivalencia, seguridad, y eficacia según PMA

Investigaciones Científicas FDA 2002

La FDA ha tenido la oportunidad de investigar científicamente varios clases de instrumentos y la posibilidad de reprocesarlos confiadamente

http://www.fda.gov/cdrh/Reuse/index.html

Problemas de Materiales

Instrumental laparoscópico diseñado para ser miniaturizado

Uso de aleaciones o tratamientos para impartir alta fuerza tensíl en pinzas y tijeras

Aleaciones o tratamientos cambian propiedades físicas al ser re-esterilizados

Falla de pinzas después de reuso -- FDA 2001

Material interno es hidrófobo—difícil para limpiar y secar

Catéteres Cardíacos con residuos de tinta de radiografía

COLOMBIA EL REUSO Y LA HABILITACIÓN

SITUACIÓN LEGAL COLOMBIA

DECRETO 2309 DE 2002, con sistema de garantía de calidad en salud…..– “verifique que se tienen definidas normas

institucionales que garanticen que no se reutilicen insumos que el INVIMA ó el fabricante definan que no deben ser reutilizados”

Resolución 486 de Abril 2003

1. Modifíquese el criterio No. 4 del estándar de Insumos - Gestión de insumos, el cual quedará así: Se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control de su cumplimiento, que garanticen que no se reusen insumos. En tanto se defina la relación y condiciones de reuso de insumos, los prestadores podrán reusar, siempre y cuando definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que demuestren que no implica reducción de la eficacia para la cual se utiliza el insumo, ni riesgos de infecciones o complicaciones por los procedimientos para el usuario, con seguimiento a través del comité de infecciones.

CLARO QUE PODEMOS CONTINUAR EL REPROCESO CLARO QUE PODEMOS CONTINUAR EL REPROCESO DE FORMA IRRESPONSABLE Ó COMENZARDE FORMA IRRESPONSABLE Ó COMENZAR

A TRABAJAR EN UNOS LINEAMIENTOS BÁSICOS.A TRABAJAR EN UNOS LINEAMIENTOS BÁSICOS.Mañana podemos ser nosotros los pacientes!!!Mañana podemos ser nosotros los pacientes!!!

Referencias ÚtilesReferencias ÚtilesReferencias ÚtilesReferencias Útiles FDAFDA

– www.fda.gov/cdrh/reuse/index.shtml – http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/default.htm

CANADACANADA– www.mmip.mcgill.ca/heart/carechain.htmlwww.mmip.mcgill.ca/heart/carechain.html

INGLATERRAINGLATERRA– /www.medical-devices.gov.uk/db2000(04).pdf

OTROSOTROS– www.jcaho.org/– http://www.aorn.org/clinical/Reproc.htm– http://www.americanheart.org/statistics/

index.html