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Sistema da Gestão da Qualidade
Agradecimentos ao Prof. Robson Gama pela criação da
apresentação original
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O que é Qualidade?
CONCEITO QUALIDADE
Qualidade• “Conjunto de características de um objeto ou pessoa que o
distingue de outros objetos ou pessoas” (Dicionário Aurélio)
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Qualidade
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• É a consistente conformidade com as necessidades e expectativas dos clientes externos e internos
• Cliente externo
– Determina “O QUE”
• Produtos
• Serviços
• Cliente interno
– Determina “COMO”
• Processos
Qualidade: Exemplo
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Qualidade: Medicamento• É o quanto ele consegue atender os requisitos do
trinômio
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SEGURANÇA
EFICÁCIAACESSO
Qualidade é...
• Invisível quando é BOA!!!
• Impossível de ignorar quando RUIM!!!
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EVOLUÇÃO DO
CONCEITO DE QUALIDADE
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Gerenciamento da Qualidade
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Evolução do Conceito de QualidadeFoco
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6 sigmas (δ) resultados6 sigmas (δ) resultados
Qualidade Total pessoasQualidade Total pessoas
Garantia da Qualidade prevençãoGarantia da Qualidade prevenção
Controle de Qualidade processoControle de Qualidade processo
Inspeção Inspeção
Evolução do Conceito de QualidadeAtividades
Inspeção
- Detecção de erros
- Retificação
Controle de Qualidade
- Métodos estatísticos
- Desempenho do processo
- Padrões de qualidade
Garantia da Qualidade- Sistemas de
qualidade- Custo da qualidade
- Solução de problemas
- Planejamento da qualidade
Qualidade Total - Envolve toda
operação - Estratégia da
qualidade- Trabalho em
equipe- Envolve
consumidores e fornecedores
6 sigma (δ)
- Reduzir defeitos a ZERO
- Atenção ao gerenciamento,
melhoria e reinvenção dos processos de
negócios
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Evolução Conceito de Qualidade
● CROSBY, Phillip - Teoria do zero defeito
● Martin Corporation qualidade baseada na inspeção
● Comprometeu-se a entregar míssil tipo “Pershing” sem defeito e com prazo curto
● Produziram o míssil com qualidade na primeira montagem
● ISHIKAWA, Kaoru: Década de 1950
● Pioneiro em Controle Total no Japão
● Diagrama de Causa e Efeito
● Enfâse no diagnóstico do Problema
● DEMING, William Edwards: Palestra 1950
● Ciclo PDCA, Gerenciar Processo
● Variabilidade
● Enfâse nas técnicas estatísticas
● JURAN, Joseph M. : Seminários 1954
● Foco na implantação e desenvolvimento de programas de qualidade
● Ênfase na participação das pessoas
Trinômio da Qualidade
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Excelência
Controle de Qualidade
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É a parte das BPF referente à amostragem, especificações, ensaios, procedimentos de
organização, documentação e procedimentos de liberação que asseguram que os ensaios necessários
e relevantes sejam executados e que os materiais não são liberados para uso, nem os produtos
liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória
(RDC 17/2010)
Garantia da Qualidade
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É a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir
que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que
possam ser utilizados para os fins propostos. A GQ incorpora as BPF e outros fatores,
incluindo o projeto e o desenvolvimento de um produto(RDC 17/2010)
Boas Práticas de Fabricação (BPF)
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É a parte da GQ que assegura que os produtos
são consistentemente produzidos e
controlados, com padrões de qualidade
apropriados para o uso pretendido e
requerido pelo registro
(RDC 17/2010)
Sistema da Gestão da Qualidade
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Identificação dos padrões de
qualidade relevantes para o
projeto e determinação de
como satisfazê-los
Sistema de Gestão da Qualidade
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SGQ GQCQ
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Gerenciamento da Qualidade na Fabricação de Medicamentos: filosofia e elementos essenciais
1. Garantia da Qualidade
2. Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos (BPF)
3. Controle de Qualidade
4. Sanitização e Higiene
5. Validação
6. Reclamações
7. Recolhimento de Produtos
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Gerenciamento da Qualidade na Fabricação de Medicamentos: filosofia e elementos essenciais
8. Contrato de Fabricação e/ou de Análise
9. Auto-Inspeção e Auditoria da Qualidade
10. Pessoal
11. Instalações
12. Equipamentos
13. Materiais
14. Documentação
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Premissas da ISO 9001:2000• Sistema da Qualidade é um conjunto de processos
• Enfoque de gerenciamento de processos
• Além da simples conformidade aos requisitos com o propósito da certificação
• Melhoria contínua pró-ativa
Premissas da ISO 9001:2000• 8 princípios– Foco no cliente– Liderança– Envolvimento das pessoas– Abordagem de processo– Abordagem sistêmico para gestão– Melhoria Contínua– Abordagem factual para tomada de decisões– Benefícios mútuos nas relações com os fornecedores
Novos sistemas de administração da Produção
• Just in Time - JIT
– Produzir bens e serviços exatamente no momento em que são
necessários
• Material Requeriments Planning - MRP
– sistema informatizado que permite às empresas calcular quanto
material de determinado tipo é necessário e em que momento
Sistema da Gestão da Qualidade é...• A crença na capacidade do funcionário para resolver
problemas
• A crença de que as pessoas que fazem o trabalho são mais
capazes de melhorá-lo
• A crença de que todos são responsáveis pela qualidade
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Gestão
AQUISIÇÃOAQUISIÇÃO LucroPESSOASPESSOAS
GESTÃOGESTÃOCusto VENDASVENDAS
PRODUÇÃOPRODUÇÃOPLANEJAMENTOPLANEJAMENTO
Sistema de Gestão da Qualidade
Objetivos
- Evitar riscos- Detectar desvios- Corrigir os erros- Melhorar a eficiência- Reduzir os custos
Como implementar?
Manual da Qualidade que define:- Estrutura organizacional - Pessoal- Responsabilidades- Os procedimentos e processos- Recursos- Documentação
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Sistema da Gestão da Qualidade• Controle de mudança• Auditoria interna• CAPA – Ações corretivas e preventivas• Qualificação de fornecedores• Treinamentos• Sistema de documentação• Reclamações• Qualificações (equipamentos)• Metrologia• Validações (processo produtivos, limpeza, metodologia analítica e transporte)• Recebimento e inspeção• Gerenciamento de Risco• Revisão Anual de produto• Liberação de produtos• CEP – Controle estatístico de processo
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Padronização e melhoria
• Trilogia de Juran
• Ciclo PDCA
• Gerenciamento de melhoria e gerenciamento de rotina
• Ciclo PDCA na análise de problemas
Trilogia de Juran
• Planejamento da Qualidade
– Identificar clientes e determinar suas necessidades
• Controle da Qualidade
– Assegurar o cumprimento dos objetivos
• Melhoria da qualidade
– Processo para produzir com níveis superiores e inéditos de execução
Melhoria contínua
• KAIZEN
– Palavra japonesa que se refere à prática da
melhoria contínua através de pequenas mudanças,
utilizando-se de métodos, técnicas e da
criatividade das pessoas no seu próprio setor de
trabalho, em quaisquer níveis hierárquicos, sem
maiores investimentos
Planejar (Plan)Coletar e analisar dados
Fazer (Do)Implementar o plano de melhoria
Agir (Act)Padronizar e aprender lições
Verificar (Check)Mensurar e confirmar resultados
Ciclo PDCA – Processo de melhoria contínua
Gerenciamento de melhoria e da rotina
• Gerenciamento da melhoria– Alta administração: sobrevivência e crescimento– Apoio para cumprimento das políticas
• Gerenciamento da rotina– Colaboradores: obediência aos padrões de trabalho– Treinamento
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