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Stabilité et conservation des médicaments
Dr Caroline Fonzo-Christe
Kuntheavy-Roseline Ing
Pharmacie des HUG
2Formation post-diplôme du domaine opératoire
09.11.05
StabilitéDéfinition: " Un médicament est considéré comme pratiquement stable lorsque, dans un laps de temps déterminé, ses propriétés essentielles ne changent pas ou changent au plus dans des proportions tolérables; de plus, il est entendu que le médicament doit être conservé dans des conditions appropriées et prescrites de température, d’humidité et d’exposition à la lumière et qu’un récipient convenable a étéutilisé " Pharmacopée Helvétique 9
3Formation post-diplôme du domaine opératoire
09.11.05
Types de stabilitéChimique: teneur en principe actif (95-105%)Physique: aspect, goûtMicrobiologique: contamination, proliférationThérapeutique: effet thérapeutique inchangéToxicologique: pas d’augmentation de la toxicité (produits de dégradation)
4Formation post-diplôme du domaine opératoire
09.11.05
Facteurs d’instabilité et processus de dégradation
Micro-organismes ⇒ contamination bactérienne
Eau, humidité ⇒ hydrolyse
Lumière ⇒ photodégradation
Oxygène ⇒ oxydation par airTempérature (haute ou basse!) ⇒ catalyseur
5Formation post-diplôme du domaine opératoire
09.11.05
Comment éviter la prolifération microbienne?Conservateurs antimicrobiens
Phénol et dérivés (Parabènes)AlcoolsBiguanides (Chlorhexidine)Ammoniums quaternaires (Benzalkonium)
Ne pas prélever plusieurs fois dans un flaconRéfrigération si pas contre-indiqué
6Formation post-diplôme du domaine opératoire
09.11.05
Comment ralentir l’hydrolyse?
En conditionnant les médicaments sous forme de poudre lyophilisée àreconstituer avant emploiPrescription de conservation: « conserver à l’abri de l’humidité »Emballage appropriéDessiccateur dans l’emballage. Ex.: comprimés effervescents
7Formation post-diplôme du domaine opératoire
09.11.05
Comment ralentir la photodégradation?
Emballage appropriéFlacon ou seringue opaque, foncé. Ex.: CIVAS isoprénalineBlister en aluminium. Ex.: Augmentin®
Prescription de conservation: « conserver àl’abri de la lumière »
Concerne généralement le stockage, l’administration à l’abri de la lumière n’est nécessaire que pour quelques médicaments (ex: Adalat® pro infusione, Nipruss®)
8Formation post-diplôme du domaine opératoire
09.11.05
Comment ralentir l’oxydation?
Adjuvants antioxydants: EDTA, acide ascorbique, métabisulfite de sodium. Ex.: Voltarène® ampConditionnement sous gaz protecteur Ex.: Perfalgan® ⇒ azote et argon⇒ pas de prélèvement multiple
9Formation post-diplôme du domaine opératoire
09.11.05
Comment éviter une dégradation par une
température inadaptée?Respect des températures de stockage
Température ambiante: +15 à +25°CRéfrigérateur: +2 à +8°CCongélateur: ≤ -18°C
Respect de la chaîne du froid durant le transport
Attention aux extrêmes (grandes chaleurs et frigos trop froids avec risque de congélation)
10Formation post-diplôme du domaine opératoire
09.11.05
Date de péremption Doit obligatoirement figurer sur les emballages
Convention: dernier jour du mois (exp. 12.2005 = 31.décembre 2005)
Conservation de 90% de principe actif intactRespecter les prescriptions de stockage du fabricant!N’est plus valable après ouverture
CollyresLiquides oraux
11Formation post-diplôme du domaine opératoire
09.11.05
Frigo - stockage (1)Règle générale pour le stockageLe stockage à température ambiante d’un médicament devant être conservé au réfrigérateur accélère sa vitesse de dégradation. A l’inverse, le stockage au réfrigérateur d’un médicament à conserver àtempérature ambiante est à éviter car une dégradation du produit ne peut jamais être exclue a priori.
Se conformer aux informations des fabricants mentionnées sur les emballages pour garantir la qualité du médicament et son effet thérapeutique
12Formation post-diplôme du domaine opératoire
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Recommandations générales pour le stockage au frigo (2)
Pharmacie et DSI
Rubriques:• Relevé
température• Stockage• Entretien• Chaine du froid
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Frigo (3)
PROTOCOLE D'ENTRETIEN ET DE RELEVE HEBDOMADAIRE DES TEMPERATURES DES REFRIGERATEURS POUR LES UNITES DE SOINS
Marque du frigo Modèle No identification HUG Unité Année du relevé
RELEVE DES TEMPERATURES (Limites +2 à +8 °C) Janvier - Juin Juillet - Décembre
Sem. Date Temp. °C Visa Remarques Sem. Date Temp. °C Visa Remarques 1 27 2 28 3 29 4 30 5 31 6 32 7 33 8 34 9 35
10 36 11 37 12 38 13 39 14 40 15 41 16 42 17 43 18 44 19 45 20 46 21 47 22 48 23 49 24 50 25 51 26 52
DECONGELATION NETTOYAGE
Date Visa Date Visa PROCEDURE D'ENTRETIEN
Hebdomadaire Contrôler la température et compléter le relevé
Valeurs hors normes ou Pannes Prévenir IRU du service et voir avec service technique
Selon les besoins (min. 4x / an) - Décongélation du compartiment congélateur - Nettoyage du frigo
Laver le compartiment réfrigérant avec de l'eau tiède (ev. additionnée d'une faible dose de détergent)
Rincer à l'eau claire et bien sécher Ne pas utiliser d'eau savonneuse, ni de produit de nettoyage abrasif, alcalin ou acide
**** Ce document doit être archivé 2 années civiles complètes en plus de l'année en cours dans l'unité **** Protocole rédigé par: Dr C. Fonzo-Christe / Pharmacie des HUG Approuvé par: M. P. Brennenstuhl / DSI Pharmacie renseignements: Bip 68 59 358
Rubriques:• Unité• Relevé des
températures• Relevé entretien• Protocole entretien
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Frigo (4)
La température dans la porte des frigos est >+8°C.
NE PAS STOCKER DE MEDICAMENTS !
Endroit de stockage des médicaments avec le plus d'espace possible entre les emballages.
METTRE UNTHERMOMETRE!
La température dans les bacs à légumes des frigos est >+8°C. NE PAS STOCKER DE
MEDICAMENTS !
Si achat nouveau frigo:
15Formation post-diplôme du domaine opératoire
09.11.05
Frigo (5) OUI!Généralités: Vaccins et sérums Insulines Médicaments dérivés du sang (sauf l’albumine) Anticorps monoclonaux
Médicaments particuliers (liste non exhaustive) Stabilité à temp. ambiante (+15 à +25°C)* AmBisome flacon-amp. (amphotéricine B liposomale) plusieurs mois Arterenol 25 ml flacon multi-dose (noradrénaline) 6 mois Atg amp (Immunglobulines anti-lymphocytes T) 12 mois à 20°C Carbostésine-Adrénaline amp et fiol. (bupivacaine, adrénaline)° A conserver < + 20°C; ND Chloral hydrate suppo. (hydrate de chloral) ND Clopixol gouttes (zuclopenthixol) 72 h Distraneurin mixture (clométhiazole) ND Eprex amp. (érythropoïétine alfa) 48 h Fungizone amp. (amphotéricine B) 12 mois Healon amp. (sodium hyaluronate) 4 semaines Kaletra caps. et sirop (lopinavir, ritonavir) 42 jours Leucovorin amp. (folinate de calcium) 2 ans Miacalcic amp. et spray nasal (calcitonine) Spray nasal: 4 semaines Minirin amp, gttes nasales (desmopressine) Gouttes nasales: 4 semaines Neupogen amp. (filgrastim) 7 jours Norvir caps. (ritonavir) 30 jours Oranol gttes (polyvitamines) ° A conserver < + 15°C; ND Ospen sirop (phénoxyméthylpénicilline) 3 jours Premarin amp. (oestrogènes équins) 12 semaines Prothromplex Total S-TIM4 amp. (facteurs de coag. II, VII, IX, X) 48 h Prostin E2 gel vag. seringue (dinoprostone) ND Recormon PS seringue (érythropoïétine beta) 3 jours Sandostatine et Sandostatine LAR amp. (octréotide) Sandostatine: 2 semaines; Sandostatine LAR: 24 h Soluvit / Vitalipid N (polyvitamines) 24h Succinolin amp. (suxamethonium) 2 mois Syntocinon amp. et spray nasal (ocytocine) Amp. et spray nasal: 1 mois Temesta amp. (lorazepam) 12 semaines Tuberculine PPD RT 23 amp. Au moins 48h Vibraveineuse amp. (doxycycline) 1 mois X-Prep solution (sennosides) 5 jours
* Stabilité à température ambiante: Délai maximal de stabilité à température
ambiante (+15 à +25°C, à l'abri du soleil
direct) du médicament non ouvert une
fois sorti du réfrigérateur, pour autant que
la date d'expiration mentionnée sur
l'emballage soit valable jusqu'à la fin de
ce délai.
Mentionner sur l'emballage la date de
sortie du réfrigérateur et utiliser
l'emballage en premier
Ne pas remettre au réfrigérateur les
médicaments non utilisés et ayant été
mis à température ambiante quelque
temps
Les fabricants déclinent souvent toute
responsabilité, seule l'information
officielle du produit faisant foi ° Produits dont la température de
conservation recommandée par le fabricant est inadaptée à la réalité
ND: pas de données
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Frigo (7)PARFOIS!
Généralités: Exemples Produits qui ne doivent être stockés au frigo que durant une certaine phase de leur cycle stockage des emballages fermés à température ambiante,
stockage des emballages entamés au frigo stockage des emballages fermés au frigo, stockage à
température ambiante durant l’utilisation
Alucol suspension (hydroxyde Mg et Al) , Mycostatine suspension (nystatine), Augmentin Duo et Trio suspension (amoxicilline/ac. clavulanique: susp. reconstituée stable 7 j au frigo) Clopixol gttes (zuclopenthixol: 3 mois à temp. ambiante), Foradil spray (formotérol: 3 mois), Norvir capsules (ritonavir: 1 mois) Spersadex composé collyre (chloramphénicol + dexaméthasone: 1 mois), Syntocinon spray (ocytocine: 1 mois), Xalatan collyre (latanoprost: 1 mois)
Produits qui peuvent être stockés au frigo non pas pour des raisons de stabilité, mais pour induire une sensation de fraîcheur lors de l’administration
Cold-cream, Emla, Flector EP tissugel, solutions nutritives type Méritène, soins de bouche
Produits qui peuvent être stockés au frigo durant l'été lors de fortes chaleurs
Suppositoires (sauf Chloral Hydrate suppositoires à conserver en permanence au frigo)
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Médicaments à conserver au congélateur
Tissucol®
Botox®
KitDuo S
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Tissucol®Tissucol® Kit
2 lyophilisats à reconstituer avec les solvants fournis: 1 flac. fibrinogène + 1 flac. thrombineA stocker au réfrigérateur, ne pas congeler!NON disponible à la pharmacie des HUG
Tissucol® Duo S2 seringues prêtes à l’emploi: 1 ser. fibrinogène + 1 ser. thrombineA stocker au congélateur (< -18°C)Disponible à la pharmacie (code 8417, 8418, 8419)
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Tissucol®, principeColle biologique de fibrine à 2 composants
FibrinogèneThrombine
Collage avec Tissucol® ⇒ dernière phase de la coagulation sanguineLa fermeture d’une plaie débute lorsque l’hémorragie cesse
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Tissucol®, en pratiqueHUG: seringues congelées (Duo S)Passage d’un transporteur 1x/heure pour la livraison (Filière identique aux chimiothérapies préparées à la pharmacie) Décongélation: 20 à 30 minutes àtempérature ambiante ou quelques minutes à <37°CSolutions décongelées: à utiliser dans les 48 heures, garder à température ambianteNe pas recongeler, ni réfrigérer!
23Formation post-diplôme du domaine opératoire
09.11.05
Médicaments à NE PAS congéler!InsulinesVaccins Dérivés du sang: albumine, facteurs de coagulation Protéines: immunoglobulinesEmulsions lipidiques
Risques: Dénaturation des structures protéiques lors de la décongélationFissures dans le flacon (stérilité non garantie)Cristallisation d’une solution
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Que faire en cas de rupture de la chaîne du froid?
Ou en cas de congélation accidentelle…
Assistance pharmaceutique (bip 6859 358)
Certains médicaments stables un certain temps à temp. ambianteInfos nécessaires:
• Depuis combien de temps hors frigo• Aspect (précipitation, cristallisation)• Dernier relevé température du frigo
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