System Requirement Specification Documents/Manuals/Industry… · 2.3...

คมอส ำหรบผประกอบกำร

กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ

ภำค 2 วธกำรใชงำนระบบดำนยำ

Guideline for Industry : User Manual of Thai FDA Skynet

Volume 2 Procedure for Medicinal Product’s System

ภาคผนวก 7 ระบบรายงานประจ าป

Annex 7 Procedure for Annual Report System

ฉบบปรบปรงท 3.0 วนท 15 มกราคม 2562

โปรดตรวจสอบรายละเอยดคมอฉบบลาสดไดท http://www.fda.moph.go.th/sites/Drug

จดท าโดย งานเทคโนโลยสารสนเทศดานยา

กลมพฒนาระบบ ส านกยา

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

คมอส ำหรบผประกอบกำรเรอง กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำนยำ Page 2

ประวตการแกไขปรบปรงภาคผนวก 7

ฉบบปรบปรงท วนท รายละเอยดโดยสรป

1.7.5 17 สงหาคม 2560 เพมรายละเอยดการตดตงโปรแกรม จากคมอเลมเดม 2.0 14 ธนวาคม 2560 เพมรายละเอยดการกรอก ทะเบยนยาแบบสตว และ เภสชเคมภณฑ 2.1 1 กมภาพนธ 2561 เพมการจดท ารายงานออนไลน และการออกรายงานออนไลน 2.2 16 ตลาคม 2561 อพเดทรปภาพใหมตามระบบ 2.5 11 ธนวาคม 2561 เพมรายละเอยดการ Export รายงานในรปแบบ Excel 3.0 15 มกราคม 2562 ปรบปรงแกไขระบบการรายงานและระบบการสงรายงาน อพเดทรปภาพ

หนาจอใหม และเพมระบบเภสชกรอนมตรายงาน

สารบญ รายการ หนา

1 การเขาใชงานระบบ .............................................................................................................................. 5

1.1 ขอก าหนดการเขาใชงานระบบ E-SUBMISSION ...................................................................................... 5 1.1.1 สรางบญชผใชงานระบบผาน Open ID ...................................................................................... 5 1.1.2 ยนหนงสอมอบอ านาจ (ตามแบบฟอรม) และหลกฐานประกอบเพอขอสทธเขาใช ...................... 5 1.1.3 ทดสอบการใชงานโดยเขาจากลงคดานบน URL http://privus.fda.moph.go.th/ ................... 5

1.2 การเขาระบบ ....................................................................................................................................... 5 1.2.1 เลอกสวนบรการ ......................................................................................................................... 5 1.2.2 เลอกกลมสทธทไดรบมอบหมาย ................................................................................................. 6 1.2.3 เลอกระบบทตองการด าเนนการ ................................................................................................. 6 1.2.4 หนาแรกของการใชงานของระบบ ............................................................................................... 7

2 การจดการฐานขอมลของผประกอบการ ................................................................................................ 8

2.1 เมนการจดการฐานขอมลบรรจภณฑ ทะเบยนยาส าเรจรป .................................................................. 8 2.2 หนาการจดฐานขอมลบรรจภณฑ ทะเบยนยาส าเรจรป ................................................................... 8

2.2.1 จดการขอมลบรรจภณฑ ............................................................................................................. 8 2.2.2 การตงคาจดการขอมลบรรจภณฑ .............................................................................................. 9 2.2.3 หนวยเลก ................................................................................................................................. 10 2.2.4 สรปการเลอกหนวยเลกสดของทะเบยนยา ............................................................................... 11 2.2.5 สรางรปแบบบรรจภณฑ ........................................................................................................... 12 2.2.6 แสดงขอมลบรรจภณฑ ............................................................................................................. 13

2.3 เมนการจดการขอมลบรรจภณฑเภสชเคมภณฑ ................................................................................. 13 2.4 หนาจดการขอมลบรรจภณฑเภสชเคมภณฑ ...................................................................................... 13

2.4.1 จดการขอมลบรรจภณฑ ........................................................................................................... 13 2.4.2 การตงคาจดการขอมลบรรจภณฑเภสชเคมภณฑ ..................................................................... 14 3.2.3 หนวยเลก ..................................................................................................................................... 15 3.2.4 การสรางรปแบบบรรจภณฑ ....................................................................................................... 15 3.2.5 แสดงขอมลบรรจภณฑ ................................................................................................................ 16

3 การบนทกรายงาน ............................................................................................................................... 17

3.1 การเขาสระบบการจดท ารายงานออนไลน ......................................................................................... 17

4 การจดท ารายงานการน าหรอสงยา(แผนปจจบน ส าหรบมนษย)เขามาในราชอาณาจกรตามแบบ น.ย.6 18

5 การจดท ารายงานการน าหรอสงยา(แผนปจจบน ส าหรบสตว)เขามาในราชอาณาจกรตามแบบ น.ย.6 22

6 การจดท ารายงานการผลตยา(แผนปจจบน ส าหรบมนษย) ตามแบบ ผ.ย.6(ก) ................................... 26

7 การจดท ารายงานการผลตยา(แผนปจจบน ส าหรบสตว) ตามแบบ ผ.ย.6 (ก) ..................................... 31

สารบญ รายการ หนา 8 การจดท ารายงานการน าหรอสงยา(แผนโบราณ ส าหรบมนษย)เขามาในราชอาณาจกร ตามแบบ ย.บ.11 36

9 การจดท ารายงานการน าหรอสงยา(แผนโบราณ ส าหรบสตว)เขามาในราชอาณาจกรตามแบบ ย.บ.11 40

10 การจดท ารายงานการผลตยา(แผนโบราณ ส าหรบมนษย) ตามแบบ ย.บ.6 ......................................... 45

11 การจดท ารายงานการผลตยา(แผนโบราณ ส าหรบสตว) ตามแบบ ย.บ.6 ............................................ 50

12 การจดท ารายงานประจ าปเภสชเภมภณฑ (รปแบบรายงาน ภ.ค.2)..................................................... 54

13 ขนตอนการท ารายงานสงออกยาไปนอกราชอาณาจกร ........................................................................ 60

14 ขนตอนการสงรายงานประจ าปผานระบบออนไลน (เภสชกร) ............................................................. 65

15 สรปสถานะของการสงรายงาน ............................................................................................................ 71

16 การสงออกรายงาน EXCEL ................................................................................................................. 72

16.1 เมนสงออกรายงาน EXCEL ................................................................................................................. 72 16.2 หนาจอการท างานเมนสงออกรายงาน EXCEL ..................................................................................... 72 16.3 ขนตอนการออกรายงาน EXCEL ......................................................................................................... 73 16.4 การตรวจสอบขอมลรายงาน .............................................................................................................. 73

17 ชองทางตดตอส านกยา ........................................................................................................................ 76

17.1 E-MAIL ............................................................................................................................................... 76 17.2 LINE OFFICIAL ..................................................................................................................................... 76

1 การเขาใชงานระบบ

1.1 ขอก าหนดการเขาใชงานระบบ e-Submission

1.1.1 สรางบญชผใชงานระบบผาน Open ID สรางขนบญชผใชงานระบบ Open ID ผานระบบของสานกงานรฐบาลอเลกทรอนกส (องคการมหาชน)

(สรอ.) www.egov.go.th (หากมปญหาในการสมครเพอสรางบญชผใชงาน โปรดตดตอ contact@ega.or.th หรอ โทร 0 2612 6000

1.1.2 ยนหนงสอมอบอ านาจ (ตามแบบฟอรม) และหลกฐานประกอบเพอขอสทธเขาใช ยนหนงสอมอบอานาจ (ตามแบบฟอรม) และหลกฐานประกอบเพอขอสทธเขาใชระบบงานของแตละ

หนวยงานแตละผลตภณฑ ทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา (ยนแคครงเดยว จนกวาหนงสอมอบอ านาจจะหมดอาย)

1.1.3 ทดสอบการใชงานโดยเขาจากลงคดานบน URL http://privus.fda.moph.go.th/

1.2 การเขาระบบ

1.2.1 เลอกสวนบรการ สามารถเลอกสวนบรการไดจาก ตวเลอกทางดานบน หรอ สวนบรการดานลาง ตวอยาง

“ผประกอบการ”

1.2.2 เลอกกลมสทธทไดรบมอบหมาย เลอก เขาสผรบอนญาตทขอเขาใชงานระบบรายงานประจ าปดานยา

1.2.3 เลอกระบบทตองการด าเนนการ เขาสหนาแรกของการใชงานของระบบรายงานประจ าปดานยา ทานสามารถเลอกจดการฐานขอมล และการ

จดท ารายงานอยางละเอยดออนไลน

1.2.4 หนาแรกของการใชงานของระบบ

2 การจดการฐานขอมลของผประกอบการ

2.1 เมนการจดการฐานขอมลบรรจภณฑ ทะเบยนยาส าเรจรป

2.2 หนาการจดฐานขอมลบรรจภณฑ ทะเบยนยาส าเรจรป

2.2.1 จดการขอมลบรรจภณฑ เลอกทะเบยนยาทตองการจดการขอมลบรรจภณฑ โดย double click ทรายการทะเบยนยาทตองการ หรอ

คนหาเลขทะเบยนต ารบยาในชอง Search แลวกดเลอกทะเบยนดงกลาว จงแสดงหนาการตงคาจดการบรรจภณฑ

2.2.2 การตงคาจดการขอมลบรรจภณฑ แสดงรายละเอยดขอมลตามเลขทะเบยนยา ทงน จ าเปนตอง ตรวจสอบความถกตองของขอมล และเลอก

หนวยเลกตามทะเบยนต ารบยา และเพมขนาดบรรจภณฑในแตละทะเบยนยาได โดยประกอบไปดวยหวขอดงตอไปน ชอยา(ไทย) : แสดงชอยาภาษาไทย ชอยา(ภาษาองกฤษ) : แสดงชอยาภาษาองกฤษ เลขทะเบยนยา : แสดงเลขทะเบยนยา กลมของต ารบยา : แสดงชอกลมต ารบยาของเลขทะเบยนยา รปแบบยา : แสดงชอรปแบบยาของเลขทะเบยนยา ความแรงของต ารบยา : แสดงตวเลขความแรงของต ารบยาตามเลขทะเบยน หนวยเลก : เลอกหนวยทตองการเพอท าการตงคาบรรจภณฑตอไป รายการบรรจภณฑ : แสดงรายการบรรจภณฑทงหมดของทะเบยนยา

2.2.3 หนวยเลก

ด าเนนการเลอกหนวยเลกสดตามต ารบยาแลวกดปมบนทกขอมล ซงสามารถดขอมลหนวยเลกสดไดจากแบบ ทย1 หรอแบบย1 ในสวนของสตรยาหรอ ตรวจสอบทระบบคนหาขอมลผลตภณฑยา กดดรายละเอยดในหวขอ “สวนประกอบของยาในต ารบยาน (ปรมาณ/หนวย)” โดยหนวยเลกสด คอ Each ……หนวยเลกสด

ยกตวอยาง เชน ทะเบยนต ารบนจะมหนวยเลก คอ gram

หรอ ทะเบยนต ารบนจะมหนวยเลก คอ tablet

หรอ ทะเบยนต ารบนจะมหนวยเลก คอ ml

2.2.4 สรปการเลอกหนวยเลกสดของทะเบยนยา

รปแบบยา หนวยเลกสดทใชในการรายงาน

1. ของเหลว / ยาน าแขวนตะกอน /dry syrup ml

2. ยาผง / ครม / ขผง Gram

3. เมด (Tablet)

tablet (ยกเวน : ยาฮอรโมนทปรมาณตวยาไมเทากน ใหรายงาน

เปน “(set)”)

4. แคปซล (Capsule) capsule

5. ยาเหนบ (Suppository) suppository

6. แผน (Transdermal patch) pieces

7. วคซน (Vaccine*) dose/IU/ml *ขนอยกบรปแบบของยา

2.2.5 สรางรปแบบบรรจภณฑ บรรจภณฑสามารถ เลอกไดตามชนการบรรจภณฑ ของทางบรษท โดยการสรางรปแบบบรรจภณฑ

ดงตอไปน 1. กรอกชอบรรจภณฑ บรษทสามารถตงชอตามการเรยกใชจรง เชน CDT012510, แพคใหญ, 1gx10หอ

เปนตน 2. ระดบชนของบรรจภณฑ ระบบมใหเลอก ถง 3 ระดบ เรยงจากหนวยเลกไปใหญ ขนอยกบบรรจภณฑ

ของบรษท เชน a. ทะเบยน A : 100 เมดบรรจใน 1 ขวด

i. วธกรอก : ตงชอบรรจภณฑ > กด เลข 1

บรรทดแรก: จ านวนกรอก “100” > ตอหนวยเลอก “bott”> กดปม b. ทะเบยน B : 100 เมดบรรจใน 1 ขวด, 1 ขวด ใน 1 กลองเลก

i. วธกรอก : ตงชอบรรจภณฑ > กด เลข 2 บรรทดแรก: จ านวนกรอก “100” > ตอหนวยเลอก “bott”

บรรทดทสอง: จ านวนกรอก “1” > ตอหนวยเลอก “กลอง” > กดปม c. ทะเบยน C : 100 เมดบรรจใน 1 ขวด, 1 ขวด ใน 1 กลองเลก, 10 กลองเลก ใน 1 กลองใหญ

i. วธกรอก : ตงชอบรรจภณฑ > กด เลข 3 บรรทดแรก: จ านวนกรอก “100” > ตอหนวยเลอก “bott” บรรทดทสอง: จ านวนกรอก “1” > ตอหนวยเลอก “กลอง”

บรรทดทสาม: จ านวนกรอก “10” > ตอหนวยเลก “packed” > กดปม

2.2.6 แสดงขอมลบรรจภณฑ หลงกดบนทกแลวจะแสดงขอมลบรรจภณฑทด าเนนงานตงคาบรรจภณฑทเสรจสน ขนแสดงมาโชว หาก

ตองการแกไข ใหกดปม “ลบ” แลวสรางบรรจภณฑใหมทถกตอง หรอหากมรปแบบบรรจภณฑใหม กสรางใหมเพมได

2.3 เมนการจดการขอมลบรรจภณฑเภสชเคมภณฑ

2.4 หนาจดการขอมลบรรจภณฑเภสชเคมภณฑ

2.4.1 จดการขอมลบรรจภณฑ เลอกเลขทจดแจงเภสชเคมภณฑทตองการจดการขอมลบรรจภณฑ โดย double click ทรายการเภสช

เคมภณฑทตองการ หรอ คนหาเลขเลขทจดแจงเภสชเคมภณฑในชอง Search แลวกดเลอกเภสชเคมภณฑดงกลาว จงแสดงหนาการตงคาจดการบรรจภณฑ

2.4.2 การตงคาจดการขอมลบรรจภณฑเภสชเคมภณฑ แสดงรายละเอยดขอมลตามเลขทจดแจงเภสชเคมภณฑ ทงน จ าเปนตองตรวจสอบความถกตองของขอมล

และเลอกหนวยเลกตามของเภสชเคมภณฑ และเพมขนาดบรรจภณฑในแตละเลขทจดแจงได โดยประกอบไปดวยหวขอดงตอไปน

ชอยา(ไทย) : แสดงชอเภสชเคมภณฑภาษาไทย ชอยา(ภาษาองกฤษ) : แสดงชอเภสชเคมภณฑภาษาองกฤษ หนวยเลก : เลอกหนวยทตองการเพอท าการตงคาบรรจภณฑตอไป ซงสามารถเลอกได 2 หนวย

คอ Kilogram ,LITS รายการบรรจภณฑ : แสดงรายการบรรจภณฑทงหมดของเลขทจดแจงเภสชเคมภณฑ

3.2.3 หนวยเลก ด าเนนการเลอก ขนาดหนวยยาเลกสด เพอด าเนนการเพมขนาดบรรจภณฑ

3.2.4 การสรางรปแบบบรรจภณฑ บรรจภณฑสามารถ เลอกไดตามชนของการบรรจภณฑหบหอ ของทางบรษท ซงหลกการสรางรปแบบบรรจ

ภณฑ จะเหมอนกบกบการสรางรปแบบบบรจภณฑของทะเบยนต ารบยา คอ 1. กรอกชอบรรจภณฑ บรษทสามารถตงชอตามการเรยกใชจรง เชน CDT012510, แพคใหญ, 1gx10

หอเปนตน 2. ระดบชนของบรรจภณฑ ระบบมใหเลอก ถง 3 ระดบ เรยงจากหนวยเลกไปใหญ ขนอยกบบรรจ

ภณฑของบรษท

3.2.5 แสดงขอมลบรรจภณฑ หลงกดบนทกแลวจะแสดงขอมลบรรจภณฑทด าเนนงานตงคาบรรจภณฑทเสรจสน ขนแสดงมาโชว หากตองการ

แกไข ใหกดปม “ลบ” แลวสรางบรรจภณฑใหมทถกตอง หรอหากมรปแบบบรรจภณฑใหม กสรางใหมเพมได

3 การบนทกรายงาน

3.1 การเขาสระบบการจดท ารายงานออนไลน การจดท ารายงานออนไลน สามารถเขาสระบบ ดวยเมนการจดท ารายงานออนไลนมมซาย

4 การจดท ารายงานการน าหรอสงยา(แผนปจจบน ส าหรบมนษย)เขามาในราชอาณาจกรตามแบบ น.ย.6 ท าการเขาสหนาตางการบนทกขอมลโดย กดเลอกเมน จดท ารายงานออนไลน > แผนปจจบน > น าเขา

1. เลอกเลขทใบอนญาตทตองการท ารายงาน เมอเลอกเลขทใบอนญาต ชอสถานทและทตงสถานทจะแสดงขอมลโดยอตโนมต

2. เลอกเลขทะเบยนต ารบยาทตองการท ารายงาน สามารถพมพคนหาเลขทะเบยนต ารบยาได โดยหากเมอมการเลอกเลขทะเบยนต ารบยาแลว ระบบจะแสดงชอทางการคา, ชอผผลตในตางประเทศ, ประเทศผผลตอตโนมต

3. เลอกแถบการกรอกขอมล “รายงานประจ าป” 3.1) บรรจภณฑ เลอกบรรจภณฑ ทด าเนนการตงคาขนาดบรรจภณฑของทะเบยนยา (สามารถ

ศกษาไดทหวขอ “การจดการบรรจภณฑ”) 3.2) ยอดผลต/น าเขาในปท ใหเลอกปพ.ศ. ทตองรายงาน และกรอกตวเลขยอดน าเขา โดยหนวย

แสดงเปนหนวยใหญสดของบรรจภณฑ 3.3) ยอดน าจายในปท ใหเลอกปทตองการรายงาน และกรอกตวเลขยอดน าจาย โดยหนวยแสดง

เปนหนวยใหญสดของบรรจภณฑ 3.4) ประเภทราคา เลอกประเภทราคา “ CIF ” 3.5) ราคาตอหนวย กรอกตวเลขราคาตอหนวย โดยหนวยแสดงเปนบาทตอหนวย 3.6) ยอดยกไปปหนา ระบบจะท าการค านวณยอดยกไปปหนาโดยอตโนมต จากยอดผลต/น าเขา หก

ลบกบยอดน าจาย โดยหนวยแสดงเปนหนวยเลกสดของบรรจภณฑ 3.7) มลคารวม ระบบจะท าการค านวณมลคารวมโดยอตโนมต จาก ราคาตอหนวยคณปรมาณการ

น าเขา แสดงมลคาในหนวยบาท 3.8) กรอกขอมลการกระจาย โดยขอความรวมมอกรณากรอกขอมลการกระจายใหครบ 100% ถา

ไมครบจะไมสามารถบนทกได

4. กดปม “บนทก” เมอกรอกขอมลครบถวน จงสามารถกดปมเพอบนทกรายการดงกลาว โดยระบบจะแสดงรายละเอยดขอมลทบนทกไว หากตรวจสอบความถกตองแลวพบขอผดพลาด สามารถกดปม “Delete” แลวเรมกรอกขอมลใหมอกครง

หมายเหต : หากตองการบนทกขอมลขนาดบรรจภณฑอนในเลขทะเบยนต ารบยาเดยวกน สามารถเรมท าในขนตอนท 3.1 เปนตนไปไดเลย

5. การสรปรายการทงหมดตามรปแบบรายงาน น.ย.6 ท าการเขาสหนาตางการบนทกขอมลโดย คลกเมน สงออกขอมล ออนไลน > แผนปจจบน > น าเขา

5.1 คนหารายการทงหมด โดยเลอก ปรายงาน และเลขทใบอนญาต แลวจงกดปม “คนหา” โดยระบบจะแสดงขอมลรายการทเคยบนทกขอมลไวทงหมด

5.2 กดปม Export PDF เพอสรปเปนรายงานตามแบบ น.ย.6 ในรปแบบ PDF file (กรณมผบนทกขอมลมากกวา 1 ทาน ใหสงออกรายงาน PDF 1 ฉบบตอใบอนญาต)

5.3 ระบบจะแสดงหนาตางใหเลอกต าแหนงทตองการบนทกไฟลเกบไวในเครองคอมพวเตอร แลวกดปม “Save”

5.4 กดเปดไฟล PDF โดยผานโปรแกรม Adobe Acrobat reader DC (สามารถศกษารายละเอยดการดาวนโหลดและตดตงทคมอได http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/SitePages/GL-Industry.aspx )

สามารถตรวจสอบความถกตองกอนสงใหเภสชกรผมหนาทปฏบตการเปนผตรวจสอบอกครง ทงน หากตองการแกไขขอมลใหกลบไปเรมทในขนตอนท 1 ใหม

6. การสงรายงานใหเภสชกรผมหนาทปฏบตการตรวจสอบความถกตองของรายงาน ท าการเขาสหนาหลกโดย กดเลอกเมน น าเขาขอมล > แผนปจจบน > น าเขา

6.1 อพโหลดแบบฟอรม ใหกดปม “+เลอกไฟลทตองการ” แลวกดเลอกไฟลรายงาน (PDF) ทตรวจสอบความถกตองเรยบรอยแลวจากขนตอน 5.4 6.2 เมอเลอกไฟลรายงานทตองการสงใหเภสชกรตรวจสอบเรยบรอยแลวจงกดปม “อพโหลดไฟลน” ระบบจะแสดงขอความการอพโหลดส าเรจ กดปม“OK” ขอมลรายการทอพโหลดไฟลจะแสดงขอมลในสวน “ประวตการรายงาน”น โดยไฟลทเพงอพโหลดจะอยบรรทดแรกสด แสดงสถานะ

“รอสงรายงาน” สามารถกดดรายงานไดทปม “ ” หรอตองการดาวนโหลดไฟลลงมาเพอ

ตรวจสอบอกครง ใหกดปม “ ” 6.3 เลอกเภสชกรผตรวจสอบรายงานประจ าป กดปม “เลอกเภสชกร” ระบบจะแสดงหนาตางใหเลอกเภสชกรผทจะตรวจสอบรายงาน (กรณมเภสชกรผหนาทปฏบตการมากกวา 1 ทาน ใหเลอกเภสชกร 1 ทานตอ รายงาน 1 ฉบบ) แลวจงกดปม “บนทก” ระบบจะแสดงหนาตางใหยนยนการเพมรายชอเภสชกร ใหกดปม “Yes” 6.4 สงไฟลใหเภสชกรตรวจสอบรายงาน ในรายการทจะสงระบบแสดงชอเภสชกร เมอยนยนทจะสงรายงานใหเภสชกรแลว ใหกดปม “สงเภสชกรตรวจสอบ” สถานะของรายงานจะเปลยนเปน “รอเภสชกรอนมต” ถอวาไฟลรายงานนถงเภสชกรเรยบรอยแลว

5 การจดท ารายงานการน าหรอสงยา(แผนปจจบน ส าหรบสตว)เขามาในราชอาณาจกรตามแบบ น.ย.6 ท าการเขาสหนาตางการบนทกขอมลโดย คลกเมน จดท ารายงานออนไลน> ยาสตว แผนปจจบน > น าเขา

4. กดปม “บนทก” เมอกรอกขอมลครบถวน จงสามารถกดปมเพอบนทกรายการดงกลาว โดยระบบจะแสดงรายละเอยดขอมลทบนทกไว หากตรวจสอบความถกตองแลวพบขอผดพลาด สามารถกดปม “Delete” แลวเรมกรอกขอมลใหมอกครง หมายเหต : หากตองการบนทกขอมลขนาดบรรจภณฑอนในเลขทะเบยนต ารบยาเดยวกน สามารถเรมท าในขนตอนท 3.1 เปนตนไปไดเลย

5. การสรปรายการทงหมดตามรปแบบรายงาน น.ย.6 ท าการเขาสหนาตางการบนทกขอมลโดย คลกเมน สงออกขอมล ออนไลน > ยาสตว แผนปจจบน > น าเขา

5.2 กดปม Export PDF เพอสรปเปนรายงานตามแบบ น.ย.6 ในรปแบบ PDF file (กรณมผบนทกขอมลมากกวา 1 ทาน ใหสงออกรายงาน PDF 1 ฉบบตอใบอนญาต)

5.4 กดเปดไฟล PDF โดยผานโปรแกรม Adobe Acrobat reader DC (สามารถศกษารายละเอยดการดาวนโหลดและตดตงทคมอไดท http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/SitePages/GL-Industry.aspx) สามารถตรวจสอบความถกตองกอนสงใหเภสชกรผมหนาทปฏบตการเปนผตรวจสอบอกครง ทงน หากตองการแกไขขอมลใหกลบไปเรมทในขนตอนท 1 ใหม

6. การสงรายงานใหเภสชกรผมหนาทปฏบตการตรวจสอบความถกตองของรายงาน ท าการเขาสหนาหลกโดย กดเลอกเมน น าเขาขอมล > ยาสตว แผนปจจบน > น าเขา

6 การจดท ารายงานการผลตยา(แผนปจจบน ส าหรบมนษย) ตามแบบ ผ.ย.6(ก) ท าการเขาสหนาตางการบนทกขอมลโดย กดเลอกเมน จดท ารายงานออนไลน > แผนปจจบน > ผลต

ศกษาไดทหวขอ “การจดการบรรจภณฑ”) 3.2) ยอดผลต/น าเขาในปท ใหเลอกปพ.ศ. ทตองรายงาน และกรอกตวเลขยอดผลต โดยหนวย

เปนหนวยใหญสดของบรรจภณฑ 3.4) ประเภทราคา เลอกประเภท “ราคาขาย (Price List)” หรอ “ราคาจางผลต” 3.5) ราคาตอหนวย กรอกตวเลขราคาตอหนวย โดยหนวยแสดงเปนบาทตอหนวย 3.6) ยอดยกไปปหนา ระบบจะท าการค านวณยอดยกไปปหนาโดยอตโนมต จากยอดผลต/น าเขา หก

5. การสรปรายการทงหมดตามรปแบบรายงาน ผ.ย.6(ก) ท าการเขาสหนาตางการบนทกขอมลโดย คลกเมน สงออกขอมล ออนไลน > แผนปจจบน > ผลต

5.2 กดปม Export PDF เพอสรปเปนรายงานตามแบบ ผ.ย.6(ก) ในรปแบบ PDF file(กรณมผบนทกขอมลมากกวา 1 ทาน ใหสงออกรายงาน PDF 1 ฉบบตอใบอนญาต)

6. การสงรายงานใหเภสชกรผมหนาทปฏบตการตรวจสอบความถกตองของรายงาน ท าการเขาสหนาหลกโดย กดเลอกเมน น าเขาขอมล > แผนปจจบน > ผลต

7 การจดท ารายงานการผลตยา(แผนปจจบน ส าหรบสตว) ตามแบบ ผ.ย.6 (ก) ท าการเขาสหนาตางการบนทกขอมลโดย คลกเมน จดท ารายงานออนไลน> ยาสตว แผนปจจบน > ผลต

5. การสรปรายการทงหมดตามรปแบบรายงาน ผ.ย.6(ก) ท าการเขาสหนาตางการบนทกขอมลโดย คลกเมน สงออกขอมล ออนไลน > ยาสตว แผนปจจบน > ผลต 5.1 คนหารายการทงหมด โดยเลอก ปรายงาน และเลขทใบอนญาต แลวจงกดปม “คนหา” โดย

ระบบจะแสดงขอมลรายการทเคยบนทกขอมลไวทงหมด 5.2 กดปม Export PDF เพอสรปเปนรายงานตามแบบ ผ.ย.6(ก) ในรปแบบ PDF file (กรณมผ

บนทกขอมลมากกวา 1 ทาน ใหสงออกรายงาน PDF 1 ฉบบตอใบอนญาต) 5.3 ระบบจะแสดงหนาตางใหเลอกต าแหนงทตองการบนทกไฟลเกบไวในเครองคอมพวเตอร แลว

กดปม “Save” 5.4 กดเปดไฟล PDF โดยผานโปรแกรม Adobe Acrobat reader DC

(สามารถศกษารายละเอยดการดาวนโหลดและตดตงทคมอไดท http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/SitePages/GL-Industry.aspx)

6. การสงรายงานใหเภสชกรผมหนาทปฏบตการตรวจสอบความถกตองของรายงาน ท าการเขาสหนาหลกโดย กดเลอกเมน น าเขาขอมล > ยาสตว แผนปจจบน > ผลต

ตรวจสอบอกครง ใหกดปม “ ” 6.3 เลอกเภสชกรผตรวจสอบรายงานประจ าป กดปม “เลอกเภสชกร” ระบบจะแสดงหนาตางใหเลอกเภสชกรผทจะตรวจสอบรายงาน (กรณมเภสชกรผหนาทปฏบตการมากกวา 1 ทาน ใหเลอกเภสชกร 1 ทานตอรายงาน 1 ฉบบ) แลวจงกดปม “บนทก” ระบบจะแสดงหนาตางใหยนยนการเพมรายชอเภสชกร ใหกดปม “Yes” 6.4 สงไฟลใหเภสชกรตรวจสอบรายงาน ในรายการทจะสงระบบแสดงชอเภสชกร เมอยนยนทจะสงรายงานใหเภสชกรแลว ใหกดปม “สงเภสชกรตรวจสอบ” สถานะของรายงานจะเปลยนเปน “รอเภสชกรอนมต” ถอวาไฟลรายงานนถงเภสชกรเรยบรอยแลว

8 การจดท ารายงานการน าหรอสงยา(แผนโบราณ ส าหรบมนษย)เขามาในราชอาณาจกร ตามแบบ ย.บ.11 ท าการเขาสหนาตางการบนทกขอมลโดย กดเลอกเมน จดท ารายงานออนไลน > แผนโบราณ > น าเขา

5. การสรปรายการทงหมดตามรปแบบรายงาน ย.บ.11 ท าการเขาสหนาตางการบนทกขอมลโดย คลกเมน สงออกขอมล ออนไลน > แผนโบราณ > น าเขา

5.2 กดปม Export PDF เพอสรปเปนรายงานตามแบบ ย.บ.11 ในรปแบบ PDF file (กรณมผบนทกขอมลมากกวา 1 ทาน ใหสงออกรายงาน PDF 1 ฉบบตอใบอนญาต)

5.4 กดเปดไฟล PDF โดยผานโปรแกรม Adobe Acrobat reader DC (สามารถศกษารายละเอยดการดาวนโหลดและตดตงทคมอได http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/SitePages/GL-Industry.aspx ) สามารถตรวจสอบความถกตองกอนสงใหเภสชกรผมหนาทปฏบตการเปนผตรวจสอบอกครง ทงน หากตองการแกไขขอมลใหกลบไปเรมทในขนตอนท 1 ใหม

6. การสงรายงานใหเภสชกรผมหนาทปฏบตการตรวจสอบความถกตองของรายงาน ท าการเขาสหนาหลกโดย กดเลอกเมน น าเขาขอมล > แผนโบราณ > น าเขา

9 การจดท ารายงานการน าหรอสงยา(แผนโบราณ ส าหรบสตว)เขามาในราชอาณาจกรตามแบบ ย.บ.11 ท าการเขาสหนาตางการบนทกขอมลโดย คลกเมน จดท ารายงานออนไลน> ยาสตว แผนโบราณ > น าเขา

5. การสรปรายการทงหมดตามรปแบบรายงาน ย.บ.11 ท าการเขาสหนาตางการบนทกขอมลโดย คลกเมน สงออกขอมล ออนไลน > ยาสตว แผนโบราณ > น าเขา

5.2 กดปม Export PDF เพอสรปเปนรายงานตามแบบ ย.บ.11 ในรปแบบ PDF file (กรณมผบนทกขอมลมากกวา 1 ทาน ใหสงออกรายงาน PDF 1 ฉบบตอใบอนญาต)

5.4 กดเปดไฟล PDF โดยผานโปรแกรม Adobe Acrobat reader DC (สามารถศกษารายละเอยดการดาวนโหลดและตดตงทคมอไดท

h t t p : / /www. fda .moph . go . th / s i t e s /d ru g/S i t ePa ges /GL - I ndus t r y . a spx) สามารถตรวจสอบความถกตองกอนสงใหเภสชกรผมหนาทปฏบตการเปนผตรวจสอบอกครง ทงน หากตองการแกไขขอมลใหกลบไปเรมทในขนตอนท 1 ใหม

6. การสงรายงานใหเภสชกรผมหนาทปฏบตการตรวจสอบความถกตองของรายงาน ท าการเขาสหนาหลกโดย กดเลอกเมน น าเขาขอมล > ยาสตว แผนโบราณ > น าเขา

10 การจดท ารายงานการผลตยา(แผนโบราณ ส าหรบมนษย) ตามแบบ ย.บ.6 ท าการเขาสหนาตางการบนทกขอมลโดย กดเลอกเมน จดท ารายงานออนไลน > แผนโบราณ > ผลต

ศกษาไดทหวขอ “การจดการบรรจภณฑ”) 3.2) ยอดผลต/น าเขาในปท ใหเลอกปพ.ศ. ทตองรายงาน และกรอกตวเลขยอดผลต โดยหนวย

5. การสรปรายการทงหมดตามรปแบบรายงาน ย.บ.6 ท าการเขาสหนาตางการบนทกขอมลโดย คลกเมน สงออกขอมล ออนไลน > แผนโบราณ > ผลต

5.2 กดปม Export PDF เพอสรปเปนรายงานตามแบบ ย.บ.6 ในรปแบบ PDF file(กรณมผบนทกขอมลมากกวา 1 ทาน ใหสงออกรายงาน PDF 1 ฉบบตอใบอนญาต)

5.4 กดเปดไฟล PDF โดยผานโปรแกรม Adobe Acrobat reader DC (สามารถศกษารายละเอยดการดาวนโหลดและตดตงทคมอได http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/SitePages/GL-Industry.aspx ) สามารถตรวจสอบความถกตองกอนสงใหเภสชกรผมหนาทปฏบตการเปนผตรวจสอบอกครง ทงน หากตองการแกไขขอมลใหกลบไปเรมทในขนตอนท 1 ใหม

6. การสงรายงานใหเภสชกรผมหนาทปฏบตการตรวจสอบความถกตองของรายงาน ท าการเขาสหนาหลกโดย กดเลอกเมน น าเขาขอมล > แผนโบราณ > ผลต

11 การจดท ารายงานการผลตยา(แผนโบราณ ส าหรบสตว) ตามแบบ ย.บ.6 ท าการเขาสหนาตางการบนทกขอมลโดย คลกเมน จดท ารายงานออนไลน> ยาสตว แผนโบราณ > ผลต

5. การสรปรายการทงหมดตามรปแบบรายงาน ย.บ.6 ท าการเขาสหนาตางการบนทกขอมลโดย คลกเมน สงออกขอมล ออนไลน > ยาสตว แผนโบราณ > ผลต 5.1 คนหารายการทงหมด โดยเลอก ปรายงาน และเลขทใบอนญาต แลวจงกดปม “คนหา” โดย

ระบบจะแสดงขอมลรายการทเคยบนทกขอมลไวทงหมด 5.2 กดปม Export PDF เพอสรปเปนรายงานตามแบบ ย.บ.6 ในรปแบบ PDF file (กรณมผบนทก

ขอมลมากกวา 1 ทาน ใหสงออกรายงาน PDF 1 ฉบบตอใบอนญาต) 5.3 ระบบจะแสดงหนาตางใหเลอกต าแหนงทตองการบนทกไฟลเกบไวในเครองคอมพวเตอร แลว

กดปม “Save” 5.4 กดเปดไฟล PDF โดยผานโปรแกรม Adobe Acrobat reader DC

(สามารถศกษารายละเอยดการดาวนโหลดและตดตงทคมอไดท http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/SitePages/GL-Industry.aspx)

6. การสงรายงานใหเภสชกรผมหนาทปฏบตการตรวจสอบความถกตองของรายงาน ท าการเขาสหนาหลกโดย กดเลอกเมน น าเขาขอมล > ยาสตว แผนโบราณ > ผลต

ตรวจสอบอกครง ใหกดปม “ ” 6.3 เลอกเภสชกรผตรวจสอบรายงานประจ าป กดปม “เลอกเภสชกร” ระบบจะแสดงหนาตางใหเลอกเภสชกรผทจะตรวจสอบรายงาน (กรณมเภสชกรผหนาทปฏบตการมากกวา 1 ทาน ใหเลอกเภสชกร 1 ทานตอรายงาน 1 ฉบบ) แลวจงกดปม “บนทก” ระบบจะแสดงหนาตางใหยนยนการเพมรายชอเภสชกร ใหกดปม “Yes” 6.4 สงไฟลใหเภสชกรตรวจสอบรายงาน ในรายการทจะสงระบบแสดงชอเภสชกร เมอยนยนทจะสงรายงานใหเภสชกรแลว ใหกดปม “สงเภสชกรตรวจสอบ” สถานะของรายงานจะเปลยนเปน “รอเภสชกรอนมต” ถอวาไฟลรายงานนถงเภสชกรเรยบรอยแลว

12 การจดท ารายงานประจ าปเภสชเภมภณฑ (รปแบบรายงาน ภ.ค.2) ท าการเขาสหนาตางการบนทกขอมลโดย กดเลอกเมน จดการรายงานออนไลน> เภสชเคมภณฑ>น าเขา

เพอเขาสหนาบนทกขอมลการน าเขา บนทกขอมลการน าเขาและยอดยกมาในแถบ “รบ” และบนทกขอมลการจายออกไปคลง (สงขาย สงท าลาย ฯลฯ) ในแถบ “จาย”

2. เลอกเลขทจดแจงเภสชเคมภณฑทตองการท ารายงาน สามารถพมพคนหาเลขจดแจงเภสชเคมภณฑได โดยหากเมอมการเลอกแลว ระบบจะแสดงชอทางการคา, ชอผผลตในตางประเทศ, ประเทศผผลตอตโนมต

3. เลอกแถบการกรอกขอมล “รบ” 3.1) เลอกวนท เลอกวนทบนทกขอมลตามวนนมการน าเขา หากเปนยอดยกมา (ยอดคงเหลองจากปทแลว) ใหเลอกวนท 1 มกราคมของปรายงานนน เชน ปรายงาน 2561 ใหเลอกวนท 1/1/2018 3.2) เลขทรน บนทกขอมลเลขทรนการผลต (lot No.) 3.3) หลกการวเคราะห บนทกขอมลหลกฐานการวเคราะห 3.4) สถานะการเขาคลง เลอกสถานะการเขาคลง

- น าเขา คอ การรบเขาคลงมาจากการสงซอมาจากกตางประเทศ - ยอดยกใหม คอ การรบเขาคลงมาจากการยอดคงเหลอ

- อนๆ คอ การรบเขาคลงดวยสถานะอนๆ เชน รบของคน โดยใหกรอกรายละเอยดในชอง “โปรดระบ”

3.5) บรรจภณฑ เลอกขนาดบรรจภณฑททานตองการใชงาน (สามารถศกษาไดทหวขอ “การจดการบรรจภณฑ”) 3.6) ปรมาณการรบ บนทกขอมลปรมาณน าเขาตามวนท และ lot โดยหนวยแสดงเปนหนวยใหญสดของบรรจภณฑ 3.7) ปรมาณการรบรวม ระบบท าการค านวณปรมาณน าเขาตอหนวยของบรรจภณฑทเลอกอตโนมต โดยหนวยแสดงเปนหนวยเลกสดของบรรจภณฑ 3.8) ราคาตอหนวย บนทกขอมลราคาตอหนวย โดยหนวยแสดงเปนบาท

4. กดปม “บนทก”

เมอกรอกขอมลครบถวน จงสามารถกดปมเพอบนทกรายการดงกลาว โดยระบบจะแสดงรายละเอยดขอมลทบนทกไว หากตรวจสอบความถกตองแลวพบขอผดพลาด สามารถกดปม “Delete” แลวเรมกรอกขอมลใหมอกครง

หมายเหต : หากตองการบนทกขอมลขนาดบรรจภณฑอนในเลขจดแจงเภสชเคมภณฑเดยวกน สามารถเรมท าในขนตอนท 3.1 เปนตนไปไดเลย

หมายเหต หากมยอดยกมาจากปทแลว ใหกรอกในแถบ “รบ ”

- ระบวนท 1 ม.ค.ของปรายงาน เชน ปรายงาน 2561 เลอกวนท“1 ม.ค.2561” - กรอกเลขรน ของ lot ยอดยกมาใหม - สถานการณเขาคลง เลอก “ยอดยกใหม” - เลอกบรรจภณฑ และกรอกยอดยกมา

5. เลอกแถบการกรอกขอมล “จาย” 5.1) เลอกวนท ทตองการบนทกขอมลการจาย 5.2) เลขทรน เลอกขอมลเลขทรนการผลต)lot ทตองการจายออก( ซงจ าเปนตองมขอมลในหนา “รบ” กอน 5.3) สถานะการออกคลง เลอกประเภทการจายของออกจาคลง

- ขายสงในประเทศ คอ การจ าหนายภายในประเทศไทย - สงออกไปตางประเทศ คอ การจ าหนายออกไปตางประเทศ - ท าลาย คอ การจายออกคลง เนองจากสงท าลาย

- อนๆ คอ การจายออกคลงดวยสถานะอนๆ เชน สงคนผผลตตางประเทศ โดยใหกรอกรายละเอยดในชอง “โปรดระบ”

5.4) บรรจภณฑ เลอกขนาดบรรจภณฑททานตองการใชงาน (สามารถศกษาไดทหวขอ “การจดการบรรจภณฑ”) 5.5) ปรมาณการจ าหนาย บนทกขอมลปรมาณการจ าหนายยอยใหแตละประเภทคคาทมการจ าหนายออกไป โดยหนวยแสดงเปนหนวยใหญสดของบรรจภณฑ 5.6) ปรมาณการจ าหนายรวม บนทกขอมลปรมาณการจ าหนายรวมทงหมด ทมการจ าหนายยาออกไป โดยหนวยแสดงเปนหนวยเลกสดของบรรจภณฑ

5.7) ประเภทราคา เลอกประเภทราคา ราคาขาย )Price List), ราคาจางผลต , CIF 5.8) ราคาตอหนวย บนทกตวเลขราคาตอหนวย โดยหนวยแสดงเปนบาทตอหนวย 5.9) ประเภทคคา เลอกประเภทคคาทมการจ าหนายยาออกไป

- รานขายยา คอ การจ าหนายใหแกผทมใบอนญาตขายยา - ขายปลกตอบคล คอ การจ าหนายใหแกบคคลธรรมดา - โรงพยาบาลรฐ คอ การจ าหนายใหแกโรงพยาบาลของรฐ - โรงพยาบาลเอกชน คอ การจ าหนายใหแกโรงพยาบาลเอกชน - คลนกเอกชน คอ การจ าหนายใหแกคลนกเอกชน - ตางประเทศ คอ การจ าหนายออกไปตางประเทศ - โรงพยาบาลสตว คอ การจ าหนายใหแกโรงพยาบาลสตว - คลนกสตวเอกชน คอ การจ าหนายใหแกคลนกสตวเอกชน - ผผลต คอ การจ าหนายใหแกผทมรใบอนญาตผลตยา - หนวยงานรฐ คอ การจ าหนายใหแกหนวยงานของรฐ - ฟารมปศสตว คอ การจ าหนายใหแกฟารปศสตว - ฟารมประมง คอ คอ การจ าหนายใหแกฟารมประมง - อนๆ การจ าหนายใหแกอนๆ ทนอกจากตวเลอก เชน อตสาหกรรมเครองส าอาง อตสาหกรรมอาหาร โดยใหกรอกรายละเอยดในชอง “โปรดระบ”

6.กดปม “บนทก” เมอกรอกขอมลครบถวน จงสามารถกดปมเพอบนทกรายการดงกลาว โดยระบบจะแสดงรายละเอยดขอมลทบนทกไว หากตรวจสอบความถกตองแลวพบขอผดพลาด สามารถกดปม “Delete” แลวเรมกรอกขอมลใหมอกครง

หมายเหต : หากตองการบนทกขอมลการจายของขนาดบรรจภณฑอนในเลขจดแจงเดยวกน สามารถเรมท าในขนตอนท 5.1 เปนตนไปไดเลย

7. การสรปรายการทงหมดตามรปแบบรายงานสรป ภ.ค.2 ท าการเขาสหนาตางการบนทกขอมลโดย กดเลอกเมน สงออกขอมล ออนไลน > เภสชเคมภณฑ > น าเขา

7.2 กดปม Export PDF เพอสรปเปนรายงานตามแบบ น.ย.6 ในรปแบบ PDF file 7.3 ระบบจะแสดงหนาตางใหเลอกต าแหนงทตองการบนทกไฟลเกบไวในเครองคอมพวเตอร แลว

กดปม “Save” 7.4 กดเปดไฟล PDF โดยผานโปรแกรม Adobe Acrobat reader DC (สามารถศกษารายละเอยดการดาวนโหลดและตดตงทคมอ.....ไดท....) สามารถตรวจสอบความถกตองกอนสงใหเภสชกรผมหนาทปฏบตการเปนผตรวจสอบอกครง ทงน หากตองการแกไขขอมลใหกลบไปเรมทในขนตอนท 1 ใหม

8. การสงรายงานใหเภสชกรผมหนาทปฏบตการตรวจสอบความถกตองของรายงาน ท าการเขาสหนาหลกโดย กดเลอกเมน น าเขาขอมล > เภสชเคมภณฑ > น าเขา

8.1 อพโหลดแบบฟอรม ใหกดปม “+เลอกไฟลทตองการ” แลวกดเลอกไฟลรายงานตรวจสอบความถกตองเรยบรอยแลวจากขนตอน 7.4 8.2 เมอเลอกไฟลรายงานทตองการสงใหเภสชกรตรวจสอบเรยบรอยแลวจงกดปม “อพโหลดไฟลน”ระบบจะแสดงขอความการอพโหลดส าเรจ กดปม“OK” ขอมลรายการทอพโหลดไฟลจะแสดงขอมลในสวน “ประวตการรายงาน”น โดยไฟลทเพงอพโหลดจะอยบรรทดแรกสด แสดงสถานะ

ตรวจสอบอกครง ใหกดปม “ ” 8.3 เลอกเภสชกรผตรวจสอบรายงานประจ าป กดปม “เลอกเภสชกร” ระบบจะแสดงหนาตางใหเลอกเภสชกรผทจะตรวจสอบรายงาน แลวจงกดปม “บนทก” ระบบจะแสดงหนาตางใหยนยนการเพมรายชอเภสชกร ใหกดปม “Yes” 8.4 ในรายการทจะสงไฟลใหเภสชกรตรวจสอบรายงาน ระบบแสดงชอเภสชกร เมอยนยนทจะสงรายงานใหเภสชกรแลว ใหกดปม “สงเภสชกรตรวจสอบ” แลวสถานะของรายงานจะเปลยนเปน “รอเภสชกรอนมต”

13 ขนตอนการท ารายงานสงออกยาไปนอกราชอาณาจกร ท าการเขาสหนาตางการบนทกขอมลโดย กดเลอกเมน จดท ารายงานออนไลน >...

>ยาแผนปจจบน > ผลต : กรณมการสงออกยาในกลมทะเบยนยาส าหรบมนษย 1A หรอ 2A ไปตางประเทศ >น าเขา: กรณมการสงออกยาในกลมทะเบยนยาส าหรบมนษย 1C หรอ 2C ไปตางประเทศ >ยาแผนโบราณ > ผลต: กรณมการสงออกยาในกลมทะเบยนยาส าหรบมนษย G ไปตางประเทศ >น าเขา: กรณมการสงออกยาในกลมทะเบยนยาส าหรบมนษย K ไปตางประเทศ >ยาสตว แผนปจจบน > ผลต: กรณมการสงออกยาในกลมทะเบยนยาส าหรบสตว 1D หรอ 2D ไปตางประเทศ >น าเขา: กรณมการสงออกยาในกลมทะเบยนยาส าหรบสตว 1F หรอ 2F ไปตางประเทศ >ยาสตว แผนโบราณ

> ผลต: กรณมการสงออกยาในกลมทะเบยนยาส าหรบมนษย L ไปตางประเทศ >น าเขา: กรณมการสงออกยาในกลมทะเบยนยาส าหรบมนษย N ไปตางประเทศ

3. เลอกแถบการกรอกขอมล “รายงานสงออกตางประเทศ” 3.9) ยอดสงออกในปท เลอกปทมการสงยาออกไปนอกราชอาณาจกร 3.10) บรรจภณฑ เลอกบรรจภณฑ ทด าเนนการตงคาขนาดบรรจภณฑของทะเบยนยา (สามารถ

ศกษาไดทหวขอ “การจดการบรรจภณฑ”) 3.11) ปรมาณการจ าหนาย กรอกตวเลขยอดน าจาย โดยหนวยแสดงเปนหนวยใหญสดของบรรจภณฑ 3.12) ประเภทราคา เลอกประเภทราคาขาย “Price List” 3.13) ราคาตอหนวย กรอกตวเลขราคาตอหนวย โดยหนวยแสดงเปนบาทตอหนวย 3.14) มลคารวม ระบบจะท าการค านวณมลคารวมโดยอตโนมต จาก ราคาตอหนวยคณปรมาณการ

น าจาย แสดงมลคาในหนวยบาท 3.15) ประเทศสงออก เลอกประเทศทมการสงยาออกไป

5. การสรปรายการทงหมดตามรปแบบรายงานสงออก ท าการเขาสหนาตางการบนทกขอมลโดย คลกเมน สงออกขอมล ออนไลน > ...

>ยาแผนปจจบน > สงออก: กรณมการรายงานสงออกยาแผนปจจบนส าหรบมนษย >ยาแผนโบราณ > สงออก: กรณมการรายงานสงออกยาแผนโบราณส าหรบมนษย >ยาสตว แผนปจจบน > สงออก: กรณมการรายงานสงออกยาแผนปจจบนส าหรบสตว >ยาสตว แผนโบราณ > สงออก: กรณมการรายงานสงออกยาแผนโบราณส าหรบสตว

5.2 กดปม Export PDF เพอสรปเปนรายงานตามแบบรายงานสงออก ในรปแบบ PDF file (กรณมผบนทกขอมลมากกวา 1 ทาน ใหสงออกรายงาน PDF 1 ฉบบตอใบอนญาต)

6. การสงรายงานใหเภสชกรผมหนาทปฏบตการตรวจสอบความถกตองของรายงาน ท าการเขาสหนาหลกโดย กดเลอกเมน น าเขาขอมล > แผนปจจบน > น าเขา

14 ขนตอนการสงรายงานประจ าปผานระบบออนไลน (เภสชกร) ขนตอนการท างานของเภสชกรผตรวจสอบรายงานประจ าป

1. Login เขาระบบ “ระบบเภสชกรอนมตรายงาน” 2. เลอกเมน “อนมตรายงาน” จะแสดงรายงานทผบนทกขอมลสงมาให เมอตรวจสอบความถกตองแลว

a. หากตองการแกไขรายงาน ใหกด “ ” แลวแจงผบนทกรายงานประจ าปแกไขแลวสงไฟลฉบบใหมใหตรวจสอบอกครง

b. หากยนยนความถกตอง และตองการสงเขาระบบใหแกเจาหนาท ใหกด “ ” 3. เมอสถานะของรายงานแจงวา “เจาหนาทรบรายงาน” จงจะถอวาสนสดกระบวนการสงรายงานประจ าป

โดยระบบจะออกเลขรบ และวนทรบรายงานประจ าปในไฟลดงกลาว สามารถพมพ (print) หรอ บนทกไฟลรายงานทมเลขรบรายงานประจ าป เกบไว

อานขอตกลงและกดยอมรบ

เลอกเมน “อนมตรายงาน”

ถารายงานถกตองใหด าเนนการกด “อนมตรายงาน” แตถารายงานผดพลาด หรอตองการใหผบนทกแกไขขอมลใหม ใหด าเนนการกด “ไมอนมตรายงาน”

เมออนมตรายงานส าเรจ สามารถตรวจสอบไดจากหนาแสดงผลสถานะถกเปลยนเปนสถานะ “สงรายงาน”ชองเลขรบมการแสดงเลขรบ ถาตองการดรายงานกดปมแวนขยายเพอดรายงาน อกทงถาตองการดาวนโหลด ใหคลกปมดาวนโหลด เกบขอมลไฟล

กรณถาตองการแกไขรายงานใหมเมอมการอนมตแลวใหเภสชกรด าเนนการกดยกเลกรายงาน

ใสหมายเหต ทด าเนนการยกลก

สถานะรายงานถกเปลยนเปน “ยกเลกรายงาน”

เลขรบเอกสารจะมวงเลบยกเลก วนทยกเลกน ามาแสดงในชอผรบ

15 สรปสถานะของการสงรายงาน สรปสถานนะการสงรายงานทงระบบ

สถานะของ

รายงาน สถานะในการสงรายงานตอเจาหนาทตามกฏหมาย

หนาผบนทก หนาเภสชกรอนมตรายงาน

หนาเจาหนาท

ยงไมมการด าเนนการสง ดรายงานได ไมเหนรายงาน ไมเหนรายงาน อพโหลดแลวยงไมเลอกเภสชกร หรอเภสชกรแลวยงไมกดสงตรวจสอบ

ยงไมมการด าเนนการสง ดรายงานได ดรายงานได ไมเหนรายงาน สงใหเภสชกรตรวจสอบเสรจ

เภสชกรด าเนนการตรวจสอบรายงาน

ระบบรบรายงาน ดรายงานได ดรายงานได ดรายงานได ตรวจสอบเลขรบเอกสาร

ตรวจสอบเลขรบเอกสาร

ระบบรบรายงาน ดรายงานได ดรายงานได ดรายงานได - - เจาหนาทไมกดรบ

รายงาน

ระบบรบรายงาน ดรายงานได ดรายงานได ไมเหนรายงาน ด าเนนการแกไขขอมลทผดพลาดจากรายงาน

ยกเลกรายงานฉบบทตองการแกไข

ระบบรบรายงาน ดรายงานได ดรายงานได ดรายงานได - - เจาหนาทกดรบ

รายงาน

16 การสงออกรายงาน Excel การสงออกรายงานเปนไฟล Excel เพอน าขอมลทกรอกในระบบรายงานประจ าป ทอยในฐานขอมลของอย.

น ามาตรวจสอบความถกตองของรายงานสามารถท าไดดวยตวเอง โดยเขาทระบบรายงานประจ าป

16.1 เมนสงออกรายงาน Excel เขาหนาระบบรายงานประจ าป สงเกตดานซายมอของหนาจอ เมน “สงออกรายงาน

16.2 หนาจอการท างานเมนสงออกรายงาน Excel หนาจอจะแสดงขอมล 4 รายการ คอ เลขทใบอนญาต , ชอสถานท , ทตงสถานท, ปทรายงาน

16.3 ขนตอนการออกรายงาน Excel 1) เรมตนใหเลอกเลขทใบอนญาต 2) เลอกปรายงานทตองการตรวจสอบ เชน การตรวจสอบขอมลรายงานป 2560 ใหเลอกป 2560 3) กดปมสเขยว “สงออก Excel ”

การสงออกไฟลรายงานประจ าปในรปแบบ Excel นนระยะเวลาการประมวลผลขนอยกบจ านวนทะเบยน และความเรวของอนเทอรเนตของทาน

16.4 การตรวจสอบขอมลรายงาน เมอดาวนโหลดเสรจแลว ใหกดบนทกไฟล แลวเปดไฟลขนมา รบกวนตรวจสอบรายละเอยดตามขอมลดานลาง

1) column A-D จะบอกเกยวกบใบอนญาตทเปนผสงรายงานเขามา 2) column E-F คอเลขทะเบยนยา และชอทะเบยนต ารบยา ทมการรายงานเขามา 3) colum H คอ ปรายงาน 4) colum I - L เปนสวนของบรรจภณฑ ทอยในระบบ 5) colum M คอปรมาณทรายงานยอดการผลต/น าเขา เฉพาะในปรายงานนนๆ 6) column N คอหนวยของบรรจภณฑทผลต/น าเขามา เชน กลองหรอ package 7) colum O คอ ปรมาณทรายงานยอดการน าจายออกไป เฉพาะในปรายงานนนๆ 8) column P คอหนวยของบรรจภณฑทจายออกไป เชน กลองหรอ package 9) column Q เปนปรมาณ “รบ” ในหนวยเลกสด เกดจากผลคณจากการค านวนระหวาง column K

“ผลรวมบรรจภณฑ” กบ column M “รบบรรจภณฑ”

10) column R เปนปรมาณ “รบ” ในหนวยเลกสด 11) column S เปนหนวยเลกสดของทะเบยนต ารบ 12) column T เปนปรมาณ “จาย” ในหนวยเลกสด เกดจากผลคณจากการค านวนระหวาง column

K “ผลรวมบรรจภณฑ” กบ column O “จายบรรจภณฑ” 13) column AC เปนการตรวจสอบความถกตองของใน column Q ตองเทากบ column R

17 ชองทางตดตอส านกยา การตดตอส านกยา สอบถามขอมล สงปญหาการใชงานระบบ สามารถตดตอโดยใช

17.1 E-mail drug-smarthelp@fda.moph.go.th

17.2 Line official แอดไลน @thfda-drug

System Requirement Specification Documents/Manuals/Industry… · 2.3...

Documents

Introduction of Nonfunctional requirement in Requirement Development

PERANCANGAN SISTEM INFORMASI AKADEMIK … · Software requirement specification yielded by adapting Rational Unified Process ... tersebut akan menggunakan metode 'RUP'. ... spesifikasi

BAB II KAJIAN PUSTAKA, KERANGKA PEMIKIRAN …repository.unpas.ac.id/46441/3/Bab 2.pdfsesuai dengan kebutuhan perusahaan berdasarkan job description, job specification, job requirement,

Your Title Here - brigidaarie.files.wordpress.com · Requirement definition Daftar lengkap harapan pelanggan ... Reqn Elicitation and Analysis Reqn Definition and Specification Feasibility

System Requirements Date: Specificationibb.iveco.com/Body Builder Instructions/Spain and...2.1 Brief description RLS47_SPS_29 This requirement specification is the description of the

Design Study/Requirement Specification · 2020-01-22 · Design Study/Requirement Specification. Kostenträger / Project No.: M-900K155 Titel: M2 Positioning System ... TMS Thermal

Requirement Enginering

15-Watt Head - support.evhgear.comsupport.evhgear.com/manuals/EVH5150III-LBX-manual.pdf · Power Requirement 100 watts ... Edward Van Halen, una de las auténticas leyendas del mundo

System Requirement Specification - THAIMEDthaimed.co.th/files/0128-Registration Manual e-Submission... · 2018. 7. 31. · 2.8.2.2 คลิกที่ CFS_Cert 2.8.2 . ... หน้ำชีท

(SOFTWARE REQUIREMENT SPECIFICATION)siam2dev.net/E_Learning/OOAD/Case_Study/Case3_Requirement... · File:TOT CRM 3 - SRS - Service V 1.4 Page: 8 of 98 5. TOR Requirement Mapping TOR

Mqa Entry Requirement Equivalency

Requirement Development Chronicle

Software Requirement Spesification

ISTRUZIONI IN ITALIANO - Aim-TTi Internationalresources.aimtti.com/manuals/QPX1200_Istruzioni_in_Italiano-Iss3.pdf · ISTRUZIONI IN ITALIANO. Indice Specification 2 EMC 5 Sicurezza

System Requirements Date: Specificationibb.iveco.com/Body Builder Instructions/UK and Ireland/UK...RLS47_SPS_29 This requirement specification is the description of the electronic

Digital Marketer Requirement

Last Update : 12/05/2561siam2dev.net/E_Learning/OOAD/Lec05_OOAD_UML_v2018_Last...1. Requirement Specification : define problem domain 2. Analysis : what problem to be solved? (อะไรค

Pekelnej Requirement Modeler

팀 Requirement & usecase

Requirement Analysis Tree