View
212
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
มหาวทยาลยบรพา
มถนายน ๒๕๕๙
Training for Trainers in Human Research Ethics for Biomedical Research
1
Relationship of Stakeholders in Human research
2
Research Institute/ Internal Sponsor
Researchers
Institutional Review Board
(IRB Board members)
External Sponsors
Human Subject
Initial &
continuing
review
Approval VS Disapproval
IRB Staff record
keeping & archiving
Nuremberg Code (1949) Declaration of Helsinki (1964,…2013) The Belmont Report (1979) CIOMS Guidelines (1982,1993, 2002, 2012) ICH-GCP (1996) Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research
with Human Participants WHO (2000, 2011) กฎหมายไทย - พรบ. สขภาพแหงชาต, ขอบงคบแพทยสภา ฯลฯ ราง พรบ. การวจยในมนษย ๒๕๕๙
หลกเกณฑทใชเปนกรอบในการด าเนนงาน
The Common Rule (กฎหมายอเมรกา ในกรณท IRB ขนทะเบยน FWA และนกวจยไดรบทนวจยจากรฐบาลสหรฐฯ
เชน NIH, CDC เปนตน) SOP
3
Sequence of changes in ethical guidelines & law
2011
• Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants
• World Health Organization (WHO)
2012
• International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects
• Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) in collaboration with the World Health Organization (WHO)
2013
• Declaration of Helsinki
• World Medical Association (WMA)
2015
• The Common Rule
• Notice of Proposed Rulemaking, US Federal
4
THE Common rule
กฎหมายของรฐบาลสหรฐอเมรกา มผลบงคบใชกบองคกร/หนวยงานทขน
ทะเบยน FWA – รบทนจากหนวยงานของรฐบาลสหรฐฯ
ฉบบลาสดใชมาตงแต 1991
ปรบเพอลดภาระของ IRB ในการพจารณารบรอง เชน เพม exclusion & exemption criteria ทนกวจยไมตองขอการรบรองจาก IRB
เพมความรบผดชอบของนกวจยในการก ากบดแลตนเอง
ปรบกระบวนการ informed consent
CIOMS guidelines
กตกาสากลทใชอางองส าหรบการวจยในคนทวไป
มการปรบเลยนเปนระยะเพอใหทนสมย 1982, 1993, 2002, 2012
เพม social value, community engagement, public accountability, conflict of interest
เพมเกณฑส าหรบการวจยทยงไมมเกณฑเฉพาะมากอน เชน การวจยทใช stored biological materials and health-related data และ online information, research in disaster situations, Implementation research
Notice of proposed rulemaking, 2015
5
THE Common rule
ลดการสงรายงานของนกวจยในกรณทเปน expedited review ซงไดสนสด intervention แลว เหลอแต follow up
ขยายการก ากบดแล (การบงคบใชกฎหมาย) ส าหรบ clinical trial ทกโครงการ ทด าเนนการในสถาบนวจยทขนทะเบยน FWA เทาเทยมกนโดยไมขนกบแหลงทน
ปรบการก ากบดแลโครงการวจยประเภทพหสถาบน
CIOMS guidelines
ปรบในสวนทเกยวของกบคณะกรรมการจรยธรรม guideline 2, 3 เปน guideline 23 โดยเพม “accelerated review” ในท านองเดยวกบ expedited review และเพม “exemption for review” ไดแก internet research, epidemiologic study, observation of public behavior, health systems research
ปรบการก ากบดแลโครงการวจยประเภทพหสถาบนไปในทศทางเดยวกบ US เพอลดความซ าซอน
Mandate that U.S. institutions engaged in cooperative research rely on a single IRB for that portion of the research that takes place within the United States, with certain exceptions.
Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants – WHO 2011
6
1. the title - to reflect the purpose of the document.
2. the importance of a systems approach to research ethics—alluded to in the first edition of the book—has been further elaborated, and expanded to include and delineate the role of national governments and relevant legal and regulatory authorities.
3. the scope of the document has been enlarged to include all health-related research ethics committees, whether they review biomedical, social science, epidemiological, operational, or health systems research.
Standards and Operational Guidance for Ethics
Review of Health-Related Research with Human
Participants - WHO 3 changes in edition 2011
7
WHO – Operational Guidelines for Ethics Review
Version 2000
1. Objectives
2. The role of an EC
3. Establishing a system of ethical review
4. Constituting an EC
5. Submitting an application
Version 2011
Standard 1: Responsibility for establishing the research ethics review system
Standard 2: Composition of research ethics committees
Standard 3: Research ethics committee resources
Standard 4: Independence of research ethics committees
Standard 5: Training the research ethics committee
8
WHO – Operational Guidelines for Ethics Review
Version 2000
6. Review
7. Decision making
8. communicating a decision
9. Follow up
10. Documentation and archiving
Version 2011
Standard 6: Transparency, accountability, and quality of the research ethics committee
Standard 7: Ethical basis for decision-making in research ethics committees
Standard 8: Decision-making procedures for research ethics committees
Standard 9: Written policies and procedures
Standard 10: Researchers’ responsibilities
9
กฎหมายไทยทเกยวของกบการวจย
๒๕๕๐, ๒๕๕๑
• พรบ. สขภาพแหงชาต (๒๕๕๐) • พรบ. สขภาพจต (๒๕๕๑)
๒๕๕๑, ๒๕๕๖
• พรบ. เครองมอแพทย (๒๕๕๑) • พรบ. อาหาร (๒๕๒๒) และ ประกาศกระทรวงสาธารณสขฉบบปรบปรง ๒๕๕๖
๒๕๕๘
• พรบ. สตวเพองานทางวทยาศาสตร (ราชกจจานเบกษา หนา ๑ เลม ๑๓๒ ตอนท ๑๘ ก ๑๓ มนาคม ๒๕๕๘)
• พรบ. เชอโรคและพษจากสตว (ราชกจจานเบกษา หนา ๙ เลม ๑๓๒ ตอนท ๘๐ ก ๒๖ สงหาคม ๒๕๕๘)
10
กระบวนการท างาน
Initial
submission
Progress report (at least1/year)
Close-out (Final) report
- Protocol
amendment
- Protocol deviation
Serious
Adverse Event Report
COA Start
Turn
around time
Keep as
inactive
protocol for 3
years before discard
11
Clinical
Trial Register
Research Oversight
• Turn to inactive
• Plan for discard
• Sending notice
• Renew COA
• Modify information sheet
• Re-consent VS. new subject
• Provide treatment
• Corrective plan
Adverse event
Amend- ment
Close- out
report
Annual report
12
ค าถามทพบบอย
โครงการประเภทไหนทตองไดรบ
การรบรอง
โครงการแบบไหนทอยในขาย
Exemption
โครงการแบบไหน
ทอยในขาย Expedited
การขอยกเวนการลงนามในหนงสอยนยอม
โครงการพหสถาบน
SOP
จดท าขอมลไวใน website หรอส าเนาขอมลใหนกวจยเพอ
ความเทยงตรง
การท าขอตกลงระหวางผบรหารของแตละสวนงาน
การประสานงานของเจาหนาท
13
ประเภทงานวจยในคน ตองขอการรบรองจาก IRB
การวจยทางคลนก
การวจยทางศลยศาสตร
การวจยทางรงสวทยา
การวจยจากสงสงตรวจทเกบจากคน
การวจยโดยเกบขอมลจากเวชระเบยน
การวจยทางระบาดวทยา
การวจยทางจตเวชศาสตรและจตวทยา
การวจยทางสงคมศาสตร
ตองขนทะเบยนท publicly available database
Drugs Phase 2 to 4, cells and other biological products,
Surgical procedures,
Radiologic procedures,
Devices,
Behavioral treatments,
Process-of-care changes,
Preventive care, etc.
14
TCTR Clinitrials.gov
The Belmont Report
Declaration of Helsinki
Nuremberg Code
Ethical Guidelines
15
จดเนนของ Nuremberg Code
จะเนนเรองความสมครใจ และความปลอดภยของผเขารวมการวจย เนองจากงานวจยในยคนนอยในสถานการณสงคราม บคคลถกบงคบใหเขารวมการวจยไมสามารถขดขนได และเกดอนตรายตอผเขารวมการวจยท าใหพการ หรอเสยชวต
เพอความปลอดภยของผเขารวมวจย ควรท าการวจยกบสตวทดลองกอนด าเนนการวจยในคน ซงเปนรากฐานของกระบวนการวจยทางชวการแพทย โดยเฉพาะการวจยยาและเวชภณฑชนดใหม ตามเกณฑ - ICH GCP (International Conference on Harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use - guideline for Good Clinical Practice)
16
จดเนนของ Declaration of Helsinki
บอกขอบเขตของการวจยทางชวการแพทย ทครอบคลมถง identifiable human material and data และมวตถประสงคเพอ หาสาเหตของการเกดโรค พฒนาการวนจฉย การปองกน และรกษาโรค
กลาวถงหนาทของแพทย และนกวจย ซงอาจเปนบคคลเดยวกน คอ แพทยท าหนาททงรกษาผปวย และท าวจยไปพรอมกน จะตองตระหนกถงความรบผดชอบของตนเองทง ๒ อยาง
ในการใหการรกษา แพทยอาจตองเปนผตดสนใจแทนผปวย ในการเลอกวธการรกษาทคาดวาจะเกดผลดกบผปวยมากทสด
แตในฐานะนกวจย แพทยคนเดยวกนจะตองใหขอมล แลวใหผปวยทจะเขารวมการวจย เปนผตดสนใจเอง และจะตองชแจงใหชดเจนวาสวนใดคอการรกษาตามมาตรฐาน และสวนใดคอการวจย
17
ความสมพนธระหวางแพทยและผปวย อาจมผลกระทบตอการตดสนใจเขารวมการวจยของผปวย – วางแผนกระบวนการเชญชวน และขอความยนยอมโดยใหผอน (trained personnel) ท าหนาทแทน
อาจแสดงความยนยอมในการเขารวมวจยโดยไมตองลงนามในเอกสาร (the non-written consent)
การมคณะกรรมการจรยธรรม ท าหนาทก ากบดแลโครงการวจย
การขนทะเบยนงานวจยในฐานขอมลสาธารณะกอนรบผเขารวมวจยรายแรก หากไมขนทะเบยน อาจไมไดตพมพเผยแพรผลงานวจย
18
จดเนนของ Declaration of Helsinki
Clinitrials.gov Thai Clinical Trials Registry -
TCTR
Add necessity in education & training in research ethics for investigators and research ethics committee members
Increase transparency in
Research Ethics committee’s function
Conducting research – register in publicly available database before recruiting the 1st subject, submit a final report containing a summary of the research findings and conclusions to ethics committee
19
Change in Declaration of Helsinki version 2013
Change in Declaration of Helsinki version 2013
Address more in human subject protection
Before: informed about post trial protection and information about research result
During: close monitoring and responsibility for research-related injury
After: obligation of sponsors, researchers and host country governments of provisions for post-trial access
20
The Belmont Report
Respect for person
Beneficence and non-maleficence
Justice
21
The Belmont Report
Respect for person
- เคารพในความเปนคน
- ปกปองผทไมสามารถ
ตดสนใจไดดวยตนเอง
การเชญชวนใหเขารวมวจย
การขอความยนยอมเพอการเขารวมการวจย โดย
- ใหขอมล
- ขอมลนนตองเขาใจงาย
มความหมายตรงกบทจะเกดขนจรง
ในการเขารวมการวจย
- เขารวมการวจยดวยความสมครใจอยางแทจรง
22
Recruitment materials
Information sheet & Informed Consent Form
กระบวนการใหขอมลเพอขอความยนยอมเขารวมวจย
ผด าเนนการ
PI
Trained personnel
กาละเทศะ
สถานการณ
สถานท
Vulnerable subject วธการส าหรบ subject
ผแทนโดยชอบธรรม/ ผปกครอง
กอนวจย ระหวางวจย เสรจสนวจย
Amend, AE 23
Recruitment process
การเตรยมเอกสารชแจงผเขารวมวจย
เดก เรมทอาย 7 ป ตองมเอกสารชแจงผปกครองรวมดวย 7-12 มเอกสารส าหรบเดกแยกตางหาก
13 – 17 ลงนามในฉบบผปกครองได
เอกสารชแจงเพมเตม – หลง initial review
กรณปรบโครงรางวจย ทมผลกระทบโดยตรงตอผเขารวมวจย
กรณเกดเหตการณไมพงประสงคทคณะกรรมการขอใหแจงผเขารวมวจยดวย
24
- Consent Form Addendum - Re- consent
Waiver of informed consent/ waiver of consent document
Privacy & Confidentiality Protection in Internet Era
Risk & Benefit Assessment
Type of review according to risk categories: Exemption, Expedited, Full-Board review
Additional Safeguard for Vulnerable Subjects
Subject Selection & Allocation
Respect for Person
25
Consent
beyond basic
Exemption &
Expedited criteria
The Belmont Report Beneficence & non maleficence การเขารวมการวจยควรเปนไปเพอ
ประโยชนตอผเขารวมการวจย/สงคม
ไมเกดอนตรายตอผเขารวมการวจย มความเสยงตอการเกดเหตการณท
ไมพงประสงคนอยทสด
ประเมนโอกาสทจะไดรบประโยชนจากผลของการวจย วาคมคากบความเสยงทอาจจะเกดขนหรอไม
ประโยชนทคาดวาจะไดรบจะมผลโดยตรงตอผเขารวมการวจยหรอเปนประโยชนตอสวนรวม
ใหความชวยเหลอหากเกดเหตการณ ไมพงประสงค
- วธการพจารณาโครงการ exempt, expedite, full-board - ความถในการสงรายงานความกาวหนาของการวจย
26
กระบวนการพทกษสทธและสวสดภาพของผเขารวมวจย
ความถกตองครบถวนตามเกณฑ
ความรวดเรวและมประสทธภาพ
จดการกบโครงการตางๆตามความเสยงทประเมนได
•โครงการทมความเสยงต ามากๆ Exemption Review
•โครงการทมความเสยงต า Expedited review •โครงการทมากกวาความเสยงต า Full - Board review
27
แบงโครงการวจยออกเปน ๓ ประเภทตามความเสยง เพอการใชเวลา และ ทรพยากร อยางคมคา
28
Exemption
• ความเสยงต ามาก • ประธาน/ expedited
reviewers เปนผพจารณาและลงความเหน
• ไมตองตดตามตอ
Expedited
• ความเสยงต า • ประธาน/ expedited
reviewers เปนผพจารณาและลงความเหน
• ตดตามความกาวหนาจนกวาจะสนสดการวจย
Full Board
• มากกวาความเสยงต า • เขาประชมตามวาระ –
มตจากทประชม • ตดตามความกาวหนา
จนกวาจะสนสดการวจย
ใชไดทง initial และ continuing review
The Belmont Report Justice
หลกความยตธรรม ผทใหความรวมมอ หรอ มความ
เสยงมาก ควรใหรบประโยชนทคมคา
ความจ าเปนทจะตองไดรบความชวยเหลอ
เกณฑการคดเลอกผเขารวมการวจย เกณฑการคดเขา (inclusion)
เกณฑการคดออก (exclusion)
วธการสมผเขารวมการวจยเขาในแตละกลมทไดรบการปฏบตทแตกตางกน (Subject allocation)
29
Withdrawal criteria
แจงผลการวจยใหทราบ และเปดโอกาสใหกลมทดอยกวาไดเขาถงประโยชนจากการ
วจยทดเทยมกบอกกลม
Additional safeguard for vulnerable subject
การพจารณารบรองโครงการวจย
• การชวยเหลอหากเกดเหตการณไมพงประสงค
• คณวฒ/ประสบการณ
• อาจารยทปรกษา
• วธการเชญชวนและขอความยนยอม
• การดแล vulnerable subjects
• ถกตองตามระเบยบวธวจย • มประโยชนคมคาความ
เสยง
โครงรางวจย
การพทกษสทธและสวสดภาพผเขารวม
วจย
ความเหมาะสมของสถานทวจย
ความเหมาะสมของ
ผวจย
30
การประกนคณภาพ แผนบรหารจดการความเสยง
เกบขอมลอยางเปนระบบระเบยบ
สบคนงาย รวดเรว
ไมสญหาย
มระบบท าส าเนา (back up)
อคคภย/ภยธรรมชาต
ขอมลรวไหล
ผปฏบตงานไมอย – การทดแทน
การเตรยมบคลากรเพอความยงยน
31
UNIVERSITY
32
Recommended