Username , Password -...

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

1

คมอการบนทกรายงานเหตการณไมพงประสงค ส าหรบสถานพยาบาล

1. การขอใชรหสผานเขาใชงานระบบสารสนเทศศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ผใชงานสามารถขอใชงานระบบไดโดย ท าหนงสอแจงความจ านงจากหนวยงาน ถงส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยา โดยระบใหจดเจนวาผขอใชงานระบบเปนผไดรบมอบหมาย จากสถานพยาบาลรายนนๆ แนบเอกสารดงตอไปน

(1) แบบฟอรมการขอใชระบบสารสนเทศอาการไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ (ภาคผนวก 1) โดยแบบฟอรม 1 ฉบบ ตอผใชงาน 1 ทาน ผใชงานแตละทานควรมบญชผใชงาน และรหสผานของตนเอง

รป1.1 ตวอยางแบบฟอรมการขอ Username , Password ของระบบฐานขอมลอาการไมพงประสงคจากการใชยา

(2) ส าเนาเอกสารแสดงตวตน ทมหมายเลขบตรประชาชน และรปถาย เชน บตรประชาชน บตรขาราชการ เปนตน

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

2

2. การสรางบญชผใชงาน ระบบสารสนเทศศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา จะท าการสง Activation code ไปยงผขอรหส ทางจดหมาย

อเลกทรอนกส (e-mail) (รป 2.1) ผใชงานสามารถตงบญชผใชงานจาก Activation code ไดดงน 2.1 เขาเวบไซตตามทไดรบแจงใน e-mail

รป 2.1 แสดงจดหมายอเลกทรอนกส แจง Activation code

2.2 บนทกหมายเลขบตรประชาชนตามทไดแจงมาในแบบฟอรม ตามขอ (1) 2.3 บนทก Activation code ตามทไดรบแจงในจดหมายอเลกทรอนกส

2.4 กด 2.5 หากหมายเลขบตรประชาชน และ Activation code ถกตอง ระบบจะใหสรางบญชผใชงาน รป 2.3

รป 2.2 แสดงหนาจอการบนทก Activation code และหมายเลขบตรประชาชน

2.1

2.2

2.3 2.4

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

3

รป 2.3 แสดงหนาจอการสราง บญชผใชงาน และรหสผาน

2.6 สรางบญชผใชงานโดย บนทก UserId และ password รป 2.3 หมายเหต

- กรณหนวยงานเปลยนผรบผดชอบ หรอผใชงานมการโยกยายหนวยงานทสงกด ใหหนวยงานแจงการเปลยนแปลง มายงส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เพอด าเนนการสรางบญชผใชงานส าหรบผรบผดชอบของหนวยงานตอไปและจะท าการยกเลกผรบผดชอบเดม

- หากผใชงานมการโยกยายสงกด แตใชรหสผานเดมในการเขาใชระบบ “ รายงานจะถกนบจ านวนเปนรายงานของหนวยงานตนสงกดเดม ” 3. การบนทกรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ 3.1 เขาเวบไซตศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ท http://www.fda.moph.go.th/vigilance หรอ http://thaihpvc.fda.moph.go.th รป 3.1

3.2 เลอก “AE Online Reporting” เพอเขาสหนาจอการบนทกรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการ ใชผลตภณฑสขภาพ รป 3.1

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

4

รป 3.1 แสดงหนาแรกเวบไซตศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ

รป 3.2 แสดงหนาเขาสระบบเวบไซตศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ

3.3 ระบบจะแสดงขอมลทเกยวของกบผใชงานตางๆ (รป 3. 3) ดงน

3.3.1 ขอมลผใชงานระบบ กลมผใชงาน และหนวยงาน แสดงในแถบสเหลอง 3.3.2 เมน แสดงในแถบสเทา

3.2

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

5

รป 3.3 แสดงหนาจอเมนผใชงานระบบ

3.4 เรมบนทกรายงานโดยเขาเมน “ สารสนเทศอาการไมพงประสงค ” “ บนทกรายงานอาการไมพง ประสงค ”

รป 3.4 แสดงหนาจอเขาเมนการบนทกรายงาน

3.5 เลอก ประเภทผลตภณฑทท าใหเกดเหตการณไมพงประสงค เชน ยา erythropoietin alpha เลอก

ประเภทผลตภณฑเปน “ยา/วตถเสพตด” (รป 3.5) รป 3.5 แสดงหนาจอการเลอก ประเภทผลตภณฑ

3.3.1

3.3.2

3.5

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

6

3.6 เลอก ประเภทรายงาน (รป 3.6) โดยระบบการรายงานอาการไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ

สามารถเลอกได 3 ประเภทรายงานไดแก 3.6.1 รายงาน spontaneous report system

3.6.2 รายงาน Intensive 3.6.3 รายงาน Clinical Trial

รป 3.6 แสดงหนาจอการเลอก ประเภทรายงาน

3.7 กด “เพมรายงาน” เพอบนทกขอมลรายงานเหตการณไมพงประสงคทเกดขนครงใหม โดยสามารถเลอก

บนทกรายงานไดดงน 3.7.1 “เพมรายงาน” หากตองการเพมรายงานอาการไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ

รายงานใหม 3.7.2 “แกไขรายงาน” หากตองการแกไขรายงานฉบบเดมทไดบนทกไปแลว ซงจะกลาวในขอ 4

ของคมอนตอไป

3.7.3 “Follow Up” หากตองการเพมขอมลรายงานทไดท าการบนทกไปแลว กรณ ไดขอมลเพมเตม

จากการตดตามผปวยทเกดเหตการณไมพงประสงคในครงนนๆ หรอไดขอมลการเกดเหตการณไมพงประสงคทเกดกบผปวยเพมเตมจากการสอบสวนโรค (investigation) ซงจะกลาวใน ขอ 5 ของคมอนตอไป รป 3.7 แสดงหนาจอการเลอก ประเภทรายงาน เพอบนทกขอมลรายงานเหตการณไมพงประสงคทเกดขน

3.6

3.7.1 3.7.3 3.7.2

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

7

3.8 เมอเลอก “เพมรายงาน” แลวจะเขาหนาแรกของการบนทกขอมลรายงานเหตการณไมพงประสงค

(รป 3. 8) ซงจะเปนหนาจอการบนทกขอมลแหลงทรายงาน และขอมลผปวย

รป 3.8 แสดงหนาจอการบนทกรายงานเหตการณไมพงประสงคสวนขอมล แหลงทรายงาน

3.9 การบนทกขอมลแหลงทรายงาน ขอมลทบงคบใหบนทกในสวนน คอ ขอมล แหลงทรายงาน วนทรายงาน เลขทอางองของแหลงท

รายงาน และระดบความสมพนธ (Causality assessment) โดยหนาจอจะแสดงเครองหมาย * หากไมบนทกขอมลในสวนน ระบบจะไมอนญาตใหบนทกรายงานได

3.9.1 แหลงทรายงานระบบจะขนคามาตรฐาน (default) เปนหนวยงานตนสงกดทผใชงานระบบฯ ไดแจงไว

3.9.2 เลขทอางองของแหลงทรายงาน ใหบนทกขอมลเลขทรายงาน ของแหลงทรายงานเปนตวเลข เพอทส านกงานคณะกรรมการอาการและยา จะสามารถใชอางอง หากมการสอบถามกรณมขอสงสยในการเกดเหตการณไมพงประสงคในผปวยเฉพาะราย ทงนโรงพยาบาลอาจก าหนดตวเลขในแตละหลกใหแสดงความหมายของรายงาน เชน 0901010015 เปนตน

3.9.3 วนทรายงาน ใหบนทกขอมล วนท ทรายงานเหตการณไมพงประสงค โดยบนทกขอมลใหตรงตามรปแบบทก าหนด คอ dd/mm/yyyy เปนตวเลข วนท 2 หลก เดอน 2 หลก และ ป 4 หลก โดยปทใชในการบนทกรายงานจะใชเปนปครสตศกราช เชน วนทรายงาน 1 มกราคม 2553 บนทกเปน 01/01/2009 เปนตน

3.9.4 เวลาทรายงาน ใหบนทกบนทกขอมลใหตรงตามรปแบบทก าหนด คอ hh:mm ชวโมง 2 หลก และนาท 2 หลก คนดวยเครองหมาย โคลลอน เชน เวลา 9 นาฬกา 30 นาท บนทก 09:30 เปนตน

3.9.5 ชอผวนจฉยรายงาน ใหบนทกขอมล ชอของผวนจฉยรายงาน พรอมระบ ในชองตวเลอก ประเภทผวนจฉย เชน แพทย, พยาบาล หรอ เภสชกร เปนตน กรณไมมตวเลอก ใหเลอกอนๆ แลวพมพขอมลระบ

3.9.6 ชอผบนทก หรอผประเมน ใหระบชอผบนทกรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ หรอผประเมนรายงานเหตการณไมพงประสงค พรอมระบ ในชองตวเลอก ประเภทผวนจฉย เชน แพทย, พยาบาล หรอ เภสชกร เปนตน กรณไมมตวเลอก ใหเลอกอนๆ แลวพมพขอมลระบ

3.9.7 กรณผประเมนมขอสงเกตอนๆ เกยวกบผปวยสามารถบนทกขอสงเกตเหลานนได โดย กด (รป 3.9) ระบบจะเปดหนาตางใหบนทกไดจาก Naranjo’s algorithm, Thai algorithm หรอ WHO algorithm

ขอสงเกตตางๆ เมอบนทกขอมลเสรจแลว กด “ตกลง” (รป 3.7)

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

8

3.9.8 เลอก ระดบความสมพนธ (causality assessment) ทประเมน โดยขอมลในสวนนเปนขอมลท บงคบใหเลอก หากไมเลอกระบบจะไมยอมใหบนทกขอมล (รป 3. 9) รป 3.9 แสดงหนาจอการบนทกขอมล ผบนทก/ผประเมน ผรายงาน ผสงรายงาน และความสมพนธ

รป 3.10 แสดงหนาจอการบนทกขอมลขอสงเกตของผประเมน

3.9.9 ผรายงาน คอ ผทแจงรายงานเหตการณไมพงประสงค เชน พยาบาลทปฏบตหนาทอยบนหอ ผปวย เปนผพบเหตการณ และรายงานมายงเภสชกรทปฏบตงานในการรายงานเหตการณไมพงประสงคฯ ใหมาชวยประเมนผปวยเฉพาะราย ดงน พยาบาลผพบเหตการณ จะเปนผรายงาน เภสชกร เปนผบนทก/ผประเมน

3.9.10 ผสงรายงาน กรณผรายงาน และผสงรายงานเปนคนละคนกน เชน ผรายงานยา SMP คอ ภญ. เหมยวหงาว สสวาท รพ.สเทา ผสงรายงาน คอ ภญ.นกแกว มาควอร บรษท สองปกฟารมาซตคอล (ประเทศไทย) จ ากด ดงน ในสวนผสงรายงานจะบนทกเปน บรษท สองปกฟารมาซตคอล (ประเทศไทย) จ ากด

3.9.11 กรณผสงรายงานม ขอสงเกตอนๆ เกยวกบผปวยสามารถบนทกขอสงเกตเหลานนได โดย กด

ระบบจะเปดหนาตางใหบนทกขอสงเกตตางๆ เมอบนทกขอมลเสรจแลว กด “ตกลง” (รป 3.10)

3.9.7 3.9.8

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

9

3.10 การบนทกขอมลผปวย

รป 3.11 แสดงหนาจอการบนทกรายงานเหตการณไมพงประสงค สวนขอมลผปวย

3.10.1 เลขทผปวย กรณผปวยนอกบนทกเลขททวไปของผปวย (hospital number : HN) ทระบบน บตรตรวจโรคภายนอก (OPD card) บนทกเฉพาะขอมลทเปนตวเลขเทานน เชน HN.25637-42 บนทกขอมลเปน “2563742” เปนตน สวนกรณผปวยในบนทก HN และเลขทผปวยใน (admission number : AN.) ครงทเกดเหตการณไมพงประสงค เชน HN. 25637-42 AN.9549-42 บนทกขอมล HN คอ 2563742 AN คอ 954942 เปนตน

3.10.2 บนทกชอและนามสกลผปวยทระบบน OPD card (เวนแตผปวยไมยนยอม) เชน นางสมมต พฒนาไกล หรอบนทกดวยชอยอ หรอกรณการศกษาวจยทางคลนกบนทกเปน รหสผปวย

3.10.3 ทอยขณะเรมปวย บนทกขอมลโดย (เวนแตไมม) บนทกขอมลชอสถานท หรอเลขทบาน ลงในชอง “ทอยขณะเรมปวย”

บนทกขอมล ต าบล อ าเภอ จงหวดโดย กด (รป 3.12)

รป 3.12 แสดงหนาจอการบนทกขอมลทอยขณะเรมปวย

3.10.4 พมพค าส าคญทจะใชในการคนหา เชน ชอจงหวด ชออ าเภอ หรอชอต าบล กด “คนหา” (รป 3.13 ) รป 3.13 แสดงหนาจอการคนหา จงหวด อ าเภอ ต าบล ของขอมลทอยขณะเรมปวย

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

10

3.10.5 ระบบจะแสดง ชอ อ าเภอ จงหวด ทตรงกบค าทใชในการคนหา (รป 3.14) เลอก โดยการกด

หนาชอทตรงกบเงอนไข ระบบจะใส ชอ ต าบล อ าเภอ จงหวด ลงในหนาบนทกรายงานใหโดยอตโนมต

รป 3.14 ระบบแสดงชอ ต าบล อ าเภอ จงหวดทตรงกบค าทใชในการคนหา

รป 3.15 แสดง ชอ ต าบล อ าเภอ จงหวด ตามทเลอก

3.10.6 เลอก เชอชาต เพศ และประเภทผปวย 3.10.7 อายผปวย

ถาผปวยอายนอยกวา 1 เดอน รายงานหนวยเปนวน พรอมระบน าหนก เชน 5 วนน าหนก 3 กโลกรม

ถาผปวยอายนอยกวา 3 ป รายงานหนวยเปนเดอน พรอมระบน าหนก เชน 24 เดอน น าหนก 12 กโลกรม

ถาผปวยอาย 3 ปหรอมากกวา รายงานหนวยเปนป ในกรณทไมทราบอายทแนนอนโปรดใชการคาดคะเนทใกลเคยงทสด ส าหรบมารดาทใหก าเนดทารกพการ (เนองจากการใชยาของมารดา)

กรณาระบ อาย เพศ น าหนกของทารก รวมดวย ทงนการบนทกขอมล อาย สามารถเลอกบนทกวนเกดของผปวยได กรณทราบ โดยบนทกใหตรงตามรปแบบทก าหนด คอ dd/mm/yyyy เปนตวเลข วนท 2 หลก เดอน 2 หลก และ ป 4 หลก

3.10.8 วนทเขารบการรกษา ระบวนทผปวยเขารบการรกษา กรณผปวยใน บนทกวนทรบผปวยเขา

เปนผปวยใน โดยบนทกใหตรงตามรปแบบทก าหนด คอ dd/mm/yyyy เปนตวเลข วนท 2 หลก เดอน 2 หลก และ ป 4 หลก

3.10.9 คา vital sign บนทกคาความดนโลหต systolic, diastolic คาอตราการเตนของหวใจ และ คาอตราการหายใจ เปนตวเลข

3.10.10 ภาวะหรอโรคอนๆ ทเกยวของ บนทกภาวะทางสขภาพของผปวยทเปนอยขณะทไดรบ ผลตภณฑสขภาพทสงสยทอาจมสวนเกยวของกบเหตการณไมพงประสงค ไดแก

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

11

ภาวะความเจบปวยหรอโรคประจ าตว เชน ความดนโลหตสง เบาหวาน การท างานของ ตบ/ไตบกพรอง ภาวะตงครรภ พฤตกรรมทางสงคม เชน ดมเครองดมทมแอลกอฮอล สบบหร การใชผลตภณฑสขภาพ

ในทางทผด

กรณผปวย ไมทราบภาวะอนๆ เลอก ไมทราบ โดยเลอกท ไมทราบ

กรณผปวย ไมมภาวะอน ๆ เลอก ไมม โดยเลอกท ไมม

กรณผปวย มภาวะอนๆ ทเกยวของ เลอก ม พรอมระบภาวะอนๆ ทเกยวของ ดงกลาวโดย

กด และระบลงในหนาตางทระบบเปดขนใหม กดตกลง เพอ บนทกขอมล underlying (รป 3.16)

รป 3.16 แสดงการบนทกขอมลภาวะอนๆทเกยวของ

3.10.11 ประวตแพยา (รป 3.17) เลอก ไมม หมายถง ผปวยไมเคยมประวตแพหรอไมทราบเกดเหตการณไมพงประสงค

จากการใชผลตภณฑ

ม ระบการแพผลตภณฑ กด ระบบจะเปดหนาตางใหมขนมาเพอใหบนทก ขอมลการแพผลตภณฑ สามารถบรรยายประวตการแพผลตภณฑของผปวย เชน ยา Co-trimoxazole

เกด ผนชนด fixed-drug eruption เมอบนทกขอมลเสรจ กด ตกลง

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

12

รป 3.17 แสดงการบนทกขอมลประวตการแพผลตภณฑสขภาพ

3.10.12 ระบระดบความรายแรงของอาการ (seriousness) โดยเลอก ไมรายแรง (non–serious) หมายถง เหตการณไมพงประสงคทเกดขนนอกเหนอจากหวขอท

อยใน รายแรง รายแรง (serious) หมายถง เหตการณไมพงประสงคทเกดขนโดยมผลท าใหเกดกรณ

ดงตอไปน 1) เสยชวต (Results in death) หมายถง การเสยชวตทสงสยเปนผลมาจากเหตการณไมพงประสงคท

เกดขนจากการใชผลตภณฑสขภาพ ทสงสยและระบวนท เดอน ปทผปวยเสยชวต (ถาทราบ) แตไมรวมถงกรณ ผปวยเสยชวตในระหวางการใชผลตภณฑสขภาพ โดยไมมขอสงสยวา การเสยชวตนนมความสมพนธกบการใชผลตภณฑสขภาพทสงสย และการเสยชวตของทารกขณะตงครรภ (การแทงบตร) อนเนองมาจากความผดปกตมาแตก าเนด (congenital anomaly) หรอภาวะตงครรภลมเหลว (miscarried)

2) ชวต (Life threatening) หมายถงผปวยมความเสยงสงตอการเสยชวตในขณะทเกดเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ หรอถาใชผลตภณฑสขภาพ อยางตอเนองอาจมผลท าใหผปวยเสยชวตได เชน การเกด anaphylactic shock

3) ตอง เขารบการรกษาในโรงพยาบาลหรอท าใหเพมระยะเวลาในการรกษานานขน หมายถง

เหตการณไมพงประสงคทเกดขนนนเปนเหตใหผปวยตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาลหรอใชเวลาในการรกษา

ยาวนานขน (กรณทผปวยตองสงเกตการณทหองฉกเฉนโดยไมจ าเปนตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาล สามารถ

ระบดวยตวเลอกอน เชน life-threatening

4) พการ (Disabling) หมายถง เหตการณไมพงประสงคทเกดขนนนเปนผลใหบคคลดงกลาวไมสามารถด ารงชวตไดตามปกต เนองจากเหตการณไมพงประสงคนนมผลกอใหเกดการเปลยนแปลงแบบชวคราวหรอถาวร หรอท าใหเกดความเสยหายหรอท าลายโครงสรางหนาทของรางกายผปวย หรอความสามารถ หรอคณภาพชวตของผปวย เชน ตาบอด ไตวาย เปนตน

5) เปนเหตใหเกดความผดปกตแตก าเนด (Congenital anomaly/birth defect) หมายถง ผปวยไดรบผลตภณฑสขภาพ กอนการตงครรภ หรอในระหวางตงครรภ แลวสงผลใหเกดความผดปกตแตก าเนดของทารกซงเปนผลของเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

13

6) ภาวะอนๆ ทมความส าคญทางการแพทย (Other medically important condition) หมายถง สภาวะทมไดสงผลท าใหผปวย เสยชวต อนตรายถงชวต หรอตองเขารบการรกษาตวในโรงพยาบาล แตภาวะดงกลาวอาจมความเสยงตอผปวย หมายถง สภาวะทแมจะไมสงผลใหผปวยเสยอนตรายตอชวตวาอาจท าใหผปวยตองเขารบรกษาตวในโรงพยาบาล แตผปวยอาจมความจ าเปนตองไดรบการรกษาเพอปองกนผลลพธทอาจน าไปสภาวะทเขาไดกบเกณฑขอใดขอหนงของค าจ ากดวารายแรง ตวอยางเชน การเกด allergic bronchospasm ทจ าเปนตองไดรบการรกษา ณ หองฉกเฉนหรอบานผปวย หรอกรณเกด blood dyscrasias or convulsions หรอ convulsive หรอเหตการณพฒนาน าไปสการตดยาหรอใชยาในทางทผด เปนตน แตภาวะอาจมความเสยงผปวย หรอผปวยมความจ าเปนตองไดรบการปองกนเพอมใหเกดผลลพธท าใหเกด รป 3.18 แสดงการบนทกระดบความรายแรงของอาการ

3.10.13 ผลลพธ (outcome) ทเกดขนภายหลงเกดเหตการณไมพงประสงค เลอก 1) หายเปนปกตโดยไมมรองรอยเดม หมายถง ภายหลงการเกดเหตการณไมพงประสงคผปวยหายเปนปกต โดยทไมมอาการหรอรองรอยเดมทเปนผลจากเหตการณไมพงประสงคเหลออย 2) หายโดยมรองรอยเดม หมายถง ภายหลงการเกดเหตการณไมพงประสงคผปวยสามารถหายเปนปกต แตยงคงมอาการหรอรองรอยเดมทเปนผลจากการเกดเหตการณไมพงประสงคนนเหลออย เชน ตาบอด หรอกรณอน ๆ ใหระบรองรอยดงกลาว 3) ยงมอาการอย หมายถง ภายหลงการเกดเหตการณไมพงประสงคยงคงมเหตการณไมพงประสงคนนอย ในวนทรายงาน เชน ผปวยทเปน tardive dyskinesia จากการใชยาในกลม antipsychotics ทถงแมจะหยดยาหรอเปลยนไปใชตวยาอนแลว ผปวยกยงคงมอาการดงกลาว 4) เสยชวต หมายถง ภายหลงเกดเหตการณไมพงประสงค ผปวยเสยชวตใหระบสาเหต โดยเลอก เนองจากเหตการณไมพงประสงค หมายถง ผปวยเสยชวตจากเหตการณไมพงประสงคนน โดยใหระบวนเดอนปทผปวยเสยชวต รวมถงกรณทผปวยเกด เหตการณไมพงประสงคแลวตอมาเสยชวตจากภาวะทเกดตอเนอง ซงภาวะดงกลาวมสาเหตจากเหตการณไมพงประสงคนน ๆ เชน ผปวยรบประทานยา Co-trimoxazole แลวเกดอาการ Steven Johnsons Syndrome แลวตอมาผปวยเสยชวตจากภาวะ sepsis ในกรณนถอวาเปนการเสยชวตจากเหตการณไมพงประสงค เนองจากภาวะดงกลาวทท าใหผปวยเสยชวตนเปนภาวะทเกดขนตอเนองมาจากอาการ Steven Johnsons Syndrome ทท าใหผปวยตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาล และเสยชวตในทสด

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

14

เนองจากอาจเกยวของกบผลตภณฑสขภาพ หมายถง ผปวยเสยชวตจากปจจยหลายอยางก ารเกด เหตการณไมพงประสงค เปนหนงในปจจยดงกลาว การทผปวยเสยชวตอนอาจเนองมาจากผลรวมกนของ underlying disease ของผปวยเองและการไดรบยา เชน ผปวยมโรคประจ าตวเปน ventricular arrhythmia แลวไดรบยา cisapride หลงจากนนผปวยเสยชวตดวยอาการ ventricular arrhythmia กรณนจะม 2 ปจจยทมผลลพธใหผปวยเสยชวต คอ โรคประจ าตวของผปวยเอง และการไดรบยา cisapride เนองจากสาเหตอนทไมเกยวของกบผลตภณฑสขภาพ (ระบสาเหต) หมายถง ผปวยเสยชวตจากสาเหตอนๆ ไมเกยวของกบการใชผลตภณฑสขภาพเลย เชน ผปวยเปน brain abscess แลวไดรบยา cloxacillin ชนดฉด หลงจากไดรบยาผปวยเกดอาการแพยา เกดผนคน (pruritus) และในระหวางทรบการรกษาอาการแพยาอยนนผปวยเสยชวตเนองจาก brain abscess ไมสามารถตดตามผลได หมายถง ไมสามารถทราบผลลพธภายหลงการเกดเหตการณไมพง

ประสงค

รป 3.19 แสดงการบนทกผลลพธทเกดขนภายหลงเกดเหตการณไมพงประสงค

3.10.14 สาเหตทมารกษา ระบ สาเหตทผปวยเขารบการรกษาพยาบาลในครงนนๆ และไดรบ

ผลตภณฑ ทท าใหเกดเหตการณไมพงประสงค โดยระบ ICD 10 (กรณทราบ) โดย กด เพอระบสาเหตทเขารบการรกษา (บรรยาย) เลอก รหส ICD10 เพอระบสาเหตทเขารบการรกษา (รป 3.12) โดย

กด ระบบจะปรากฏหนาตางใหท าการคนหา จากรหส หรอชอ ICD10

ใสค าส าคญ หรอรหส ICD 10 ทใชในการคนหา กด “คนหา”

ระบบจะคนหารหส และชออาการ ทตรงกบค าส าคญ คลก เลอก ICD10 ท

ตองการ รหส ICD10 ดงกลาวจะบนทกลงใน โดยอตโนมต

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

15

รป 3.20 แสดงการบนทกขอมล ICD 10

3.10.15 เลอกประเทศทพบผปวยโดยกด และคนหาชอประเทศ โดยระบบจะก าหนดคามาตรฐานเปนประเทศไทย

3.10.16 ระบระยะเวลาทปรากฏหลงการบรโภค โดยระบชวงเวลาเปน วน ชวโมง นาท 3.10.17 กด “ตกลง” เพอบนทกขอมล สวน ขอมลแหลงทรายงาน และขอมลผปวย โดยระบบจะออก

เลขทรายงานศนย HPVC (รป 3.13) และแจงคณภาพรายงานตามเกณฑในการบนทกขอมลแตละหนา

รป 3.21 แสดงเลขทรายงาน HPVC No.ทระบบออกให หลงจากการกดบนทกขอมล

3.11 การบนทกขอมลอาการไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ ขอมลทบงคบใหบนทกในสวนน คอ ขอมล เหตการณไมพงประสงค (adr) และวนทเกดอาการ โดย

หนาจอจะแสดงเครองหมาย * หากไมบนทกขอมลในสวนน ระบบจะไมอนญาตใหบนทกรายงานได บนทกขอมลโดยการเลอก tab ขอมลเหตการณไมพงประสงค ซงในรายงานเหตการณไมพงประสงค 1 ฉบบ สามารถระบเหตการณไมพงประสงค ตาม WHO Adverse Reaction Terminology (รป 3.13 – 3.14) ไดหลายรายการ

3.11.1 ระบเหตการณไมพงประสงค ตาม WHO Adverse Reaction Terminology (รป 3.13 – 3.14) โดย เลอกจากค า

กด เพอคนหาเหตการณไมพงประสงค โดยสามารถคนหาไดทงภาษาไทย และ ภาษาองกฤษ

เลขทรายงานทระบบออกให

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

16

พมพค าส าคญทใชในการคนหา เชน ผน ตบ enzyme เปนตน กด “คนหา” ระบบจะแสดงชอเหตการณไมพงประสงคทตรงกบค าทคนหา

เลอกเหตการณไมพงประสงค คลกท หนาเหตการณไมพงประสงคทตรงตามท ตองการ

รป 3.22 แสดงหนาจอการบนทกรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ

รป 3.23 แสดงหนาจอการคนหา และเลอกเหตการณไมพงประสงค

3.11.2 หากไมพบขอความทระบบจดเตรยมไวให ใหระบความทกวางกวา และครอบคลมค าท

ตองการ โดยสามารถบรรยาย โดยกด ระบบจะเปดหนาตางใหบรรยายอาการไมพงประสงคทพบ (รป 3.15) เมอพมพบรรยายอาการไมพงประสงคไดแลว กด “ตกลง” เพอปดหนาตางบรรยายอาการไมพงประสงค

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

17

รป 3.24 แสดง หนาจอการบรรยายเหตการณไมพงประสงค

3.11.3 ขอมลวนทเกดอาการ ใหบนทกขอมล วนทเกดอาการไมพงประสงค โดยบนทกขอมลใหตรงตามรปแบบทก าหนด คอ dd/mm/yyyy เปนตวเลข วนท 2 หลก เดอน 2 หลก และ ป 4 หลก โดยปทใชในการบนทกรายงานจะใชเปนปครสตศกราช เชน วนทรายงาน 1 มกราคม 2553 บนทกเปน 01/01/2009 เปนตน

3.11.4 ขอมล เวลาทเกดอาการ (กรณทราบ) ใหบนทกขอมลใหตรงตามรปแบบทก าหนด คอ hh:mm ชวโมง 2 หลก และนาท 2 หลก คนดวยเครองหมาย โคลลอน เชน เวลา 9 นาฬกา 30 นาท บนทก 09:30 เปนตน

3.11.5 ขอมลวนทสนสดเหตการณ (กรณทราบ) ใหบนทกขอมล วนทสนสดเหตการณ อาการไมพงประสงค โดยบนทกขอมลใหตรงตามรปแบบทก าหนด คอ dd/mm/yyyy เปนตวเลข วนท 2 หลก เดอน 2 หลก และ ป 4 หลก โดยปทใชในการบนทกรายงานจะใชเปนปครสตศกราช เชน วนทรายงาน 1 มกราคม 2553 บนทกเปน 01/01/2009 เปนตน

3.11.6 ภายหลงเกดเหตการณไมพงประสงค หมายถง สถานะการณภายหลง เกดเหตการณไมพงประสงคแลวไดมการหยดใช (Dechallenge) หรอใชผลตภณฑสขภาพทสงสยตอไป หรอทดลองใชผลตภณฑสขภาพทสงสยซ า (Rechallenge) หรอไมมการใชซ า เลอก

1) หยดใช (dechallenge) หมายถง หลงจากทผปวยหยดการใชผลตภณฑสขภาพทสงสยแลว เหตการณไมพงประสงค ทเกดขนของผปวยเปนอยางไร - อาการดขนอยางชดเจน (definite improvement) หมายถง เหตอนไมพงประสงคของผปวยดขนโดยสามารถสงเกตไดหลงจากหยดใชผลตภณฑสขภาพทสงสย - อาการไมดขน (no improvement) หมายถง เหตการณไมพงประสงค ของผปวยไมดขนหลงจากหยดใชผลตภณฑสขภาพ ทสงสย - ไมทราบ (unknown) หมายถง ไมทราบผลหรอไมมขอมลของ เหตการณไมพงประสงคหลงจากหยดใชผลตภณฑสขภาพ ทสงสย 2) ไมมการใชซ า (no rechallenge performed) หมายถง ไมมการใชผลตภณฑสขภาพทสงสยนนซ า

อกครง

3.11.2 3.11.3 – 3.11.7

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

18

3) ทดลองใชซ า (Rechallenge) หมายถง ภายหลงเกดเหตการณไมพงประสงคมการหยดใชผลตภณฑทสงสยแลวผปวยอาการดขนจนหายเปนปกตตอมาไดทดลองใหผลตภณฑทสงสยแกผปวยอกหรอมการใชผลตภณฑดงกลาวอกครง โดยไมตงใจอกครงนนผปวยมอาการเปนอยางไร

- เกดอาการเดมซ าขนอก (recurrence of symptoms) หมายถง ผปวยเกดเหตการณไมพงประสงคเดมขนอกหลงจากไดรบผลตภณฑสขภาพ ทสงสยเขาไปอกครง

- ไมเกดอาการอก (no recurrence) หมายถงผปวยไมเกดเหตการณไมพงประสงคเดมซ าอก หลงจากไดรบผลตภณฑสขภาพ ทสงสยเขาไปอกครง

- ไมทราบ (unknown) หมายถง ไมทราบผลหรอไมมขอมลเหตการณไมพงประสงคหลงจากการใหผลตภณฑ ทสงสยอกครง

4) ใชผลตภณฑทสงสยตอไป หมายถง ภายหลงเกดเหตการณไมพงประสงคไมมการหยดใช

ผลตภณฑทสงสย และยงคงใชผลตภณฑสขภาพทสงสยนนตอไป โดยอาจใชตอในขนาดเดมหรอลดขนาดทใชลง

- เปลยนวธการบรหารยา ( เชน กนกอนอาหาร เปน หลงอาหาร ) - ใชผลตภณฑตอในขนาดเดม - ใชผลตภณฑตอแตลดขนาดลง 3.11.7 สาเหตการเกด AE กรณการเกดอาการไมพงประสงคในครงนน เชอวาเกดจากเหตการณไมพงประสงคอนๆ เลอก 3.11.8 ระดบความสมพนธ ( causality assessment) กรณสามารถระบระดบความสมพนธ ระหวางเหตการณไมพงประสงคแตละชนด และยาทสงสยได ใหเลอกระดบความสมพนธทไดจากการประเมน 3.11.9 เมอบนทกขอมลเหตการณไมพงประสงคเสรจเรยบรอยแลว กด “บนทก” เพอบนทกเหตการณไมพงประสงค 3.11.10 หากมเหตการณไมพงประสงคมากกวา 1 เหตการณใหเลอกเหตการณไมพงประสงคชนดใหม ตามขนตอนทกลาวมา (รป 3.25)

รป 3.25 แสดงผลลพธจากการบนทกขอมลเหตการณไมพงประสงคมากกวา 1 เหตการณ

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

19

3.11.11 หากตองการแกไขเหตการณไมพงประสงค กด เพอแกไข (รป 3.17) จากนน ท าการแกไขขอมล แลวกดบนทก

3.11.12 หากตองการลบเหตการณไมพงประสงค กด

รป 3.25 แสดงการแกไข หรอ ลบขอมลเหตการณไมพงประสงค

3.12 การบนทกขอมลความผดปกตทางหองปฏบตการ

3.12.1 เลอก tab ความผดปกตทางหองปฏบตการ (ความผดปกตของคา lab) 3.12.2 เลอก กลมรายการตรวจ lab กด “ตกลง” ระบบจะมชองใหบนทกคา lab ทเตรยมไวให 3.12.3 ใสขอมล ครงท และวนทตรวจทางหองปฏบตการ 3.12.4 ใสเครองหมาย ลงในชองรายการตรวจทางหองปฏบตการ 3.12.5 ใสคาการตรวจทางหองปฏบตการ 3.12.6 กด “บนทก” 3.12.7 กรณมการตรวจทางหองปฏบตการมากกวา 1 กลมรายการ หรอมการตรวจทาง

หองปฏบตการมากกวา 1 ครง ใหกด เพมกลมรายการตรวจ lab จากนนท าตามขนตอน 3.12.1 – 3.12.6

รป 3.26 แสดงการบนทกขอมลคาทางหองปฏบตการ

3.11.11 3.11.12

3.12.1

3.12.2 3.12.3

3.12.4 3.12.5

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

20

รป 3.27 แสดงการบนทกขอมลคาทางหองปฏบตการ กรณมการตรวจทางหองปฏบตการมากกวา 1 กลมรายการ หรอมการตรวจทางหองปฏบตการมากกวา 1 ครง

3.13 การบนทกขอมลผลตภณฑสขภาพ

ขอมลผลตภณฑสขภาพทระบบบงคบใหหรอก คอ ชอสารส าคญ และ ชนดผลตภณฑ วาเปนผลตภณฑทสงสย, ใชรวม หรอเกดปฏกรยาตอกน โดยหนาจอจะแสดงเครองหมาย * หากไมบนทกขอมลในสวนน ระบบจะไมอนญาตใหบนทกรายงานได การบนทกขอมลผลตภณฑสขภาพสามารถท าไดดงน

3.13.1 เลอก tab ขอมลผลตภณฑสขภาพ (รป 3.28) 3.13.2 การบนทกขอมลชอสารส าคญ

กด เพอคนหาชอสารส าคญ โดยระบบจะเปดหนาตางใหมใหท าการคนหาชอสารส าคญ (รป 3.28)

ใสค าส าคญในการคนหา เชน ยา ergotamine ใส “gotamine” กด “คนหา” (รป 3.29) ระบบจะขนสาระส าคญทตรงกบค าส าคญทใชในการคนหา (รป 3.29)

เลอกสาระส าคญทตองการโดยการกด หนาชอสาระส าคญ ระบบจะใสชอสาระส าคญลงในหนาบนทกขอมลผลตภณฑสขภาพโดยอตโนมต (รป 3.30)

รป 3.28 แสดงหนาจอการบนทกรายงานขอมลผลตภณฑสขภาพ

3.12.7

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

21

รป 3.29 แสดงหนาจอการเรยกดชอสารส าคญ

รป 3.30 แสดงหนาจอการบนทกขอมลชอสารส าคญ

3.13.3 ขอมลชอการคา ผผลต/น าเขา ในประเทศไทย และผจ าหนาย บนทกขอมลเชนเดยวกบชอสารส าคญ

3.13.4 ขอมลวนทผลต วนทหมดอาย ใหบนทกขอมลเปนวนท โดยบนทกขอมลใหตรงตามรปแบบทก าหนด คอ dd/mm/yyyy เปนตวเลข วนท 2 หลก เดอน 2 หลก และ ป 4 หลก โดยปทใชในการบนทกรายงานจะใชเปนปครสตศกราช เชน วนทรายงาน 1 มกราคม 2553 บนทกเปน 01/01/2009 เปนตน

3.13.5 ชนดผลตภณฑ ระบวาผลตภณฑนนๆ เปน วาเปนผลตภณฑทสงสย, ใชรวม หรอ

เกดปฏกรยาตอกน โดยการเลอกท กรณระบวาผลตภณฑนนเกดปฏกรยาตอกน ตองมผลตภณฑมากกวา 1 ชนดทระบวา เกดปฏกรยาตอกน ดงน S = suspected product หมายถง ผลตภณฑสขภาพ ทสงสยวาท าใหเกดเหตการณไมพงประสงคทพบ ในกรณทมผลตภณฑสขภาพ ทสงสยมากกวา 1 ตวใหเรยงล าดบความนาจะเปนจากมากไปหานอย และใน 1 รายงานสามารถมผลตภณฑสขภาพ ทสงสยไดมากกวา 1 ตว โดยเลอกผลตภณฑทสงสยจากชองชนด O = other product หมายถง ผลตภณฑสขภาพอน ทใชรวมกบผลตภณฑสขภาพ ทสงสยซงใชรวมกนภายใน 1 เดอนกอนวนทเกด เหตการณไมพงประสงค (onset of reaction) โดยเลอกผลตภณฑทใชรวมจากชองชนด I = product interaction หมายถงการเกดปฏกรยาตอกนของผลตภณฑสขภาพ อยางนอยสองตวแลวท าใหเกดเหตการณไมพงประสงคขน ใหระบ ผลตภณฑสขภาพ ทมปฏกรยากนโดยเลอกผลตภณฑทใชรวมจาก

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

22

ชองชนดใน 1 รายงานตองมผลตภณฑสขภาพ อยางนอย 2 รายการ 3.13.6 แหลงทไดรบผลตภณฑ ระบขอมลแหลงทไดรบผลตภณฑ โดยเลอกจากตวเลอก 3.13.7 รปแบบผลตภณฑ ใหเลอกรปแบบผลตภณฑทผปวยไดรบ 3.13.8 ปรมาณ ระบปรมาณตอครงทผปวยไดรบผลตภณฑ โดยระบเปนตวเลข พรอมทงระบหนวย

จากตวเลอก กรณเปนยาผสม ใหใชหนวยเปน dosage form เชน co-trimoxazole รบประทาน ครงละ 2 เมด 2 เวลา ใหระบ ประมาณทไดรบเปน 2 หนวยเปน dosage form

3.13.9 รายละเอยดวธการใช / บรโภค สามารถใสขอมลเพมเตม เกยวกบการบรโภคผลตภณฑ แลว

ท าใหเกดเหตการณไมพงประสงคในครงนน โดยกด ระบบจะเปดหนาตางใหม สามารถบนทกขอความลงไป เมอเสรจแลวกด “ตกลง” เพอบนทกขอมล (รป 3.31) เชน ผปวยน าผงยา amoxicillin ใน capsule มาโรยแผล เปนตน รป 3.31 แสดงหนาจอการบนทกขอมล รายละเอยดวธการใช / บรโภค

3.13.10 ขอมลวนทเรมตน วนทหยดใชผลตภณฑ ประเภทวนทเรมตน/วนทหยดใช โดยสามารถเลอกเปน - L-Term กรณผปวยใชยานนมาแลวเปนเวลานาน แตไมสามารถระบวนทได - S-Term กรณผปวยใชยานนมาแลวเปนเวลาไมนาน แตไมสามารถระบวนทได - Continue กรณผปวยใชยานนตอโดยไมหยดยา - date กรณทราบวนทเรมตน และวนทหยดใช พรอมทงระบวนท โดยบนทกขอมลใหตรงตามรปแบบทก าหนด คอ dd/mm/yyyy เปนตวเลข วนท 2 หลก เดอน 2 หลก และ ป 4 หลก โดยปทใชในการบนทกรายงานจะใชเปนปครสตศกราช เชน วนทรายงาน 1 มกราคม 2553 บนทกเปน 01/01/2009 เปนตน

3.14.11 ขอมลสาเหตทใชผลตภณฑ บนทกโรคจากการวนจฉยของแพทย และ/หรออาการของโรคหรอเหตผลทตองใชผลตภณฑสขภาพทสงสยดงกลาว โดยระบ ICD10 ลงในชอง ICD10 และ/หรอ บรรยายลงในชองวางทเตรยมไว สามารถระบ ICD 10 ไดโดย

กด ระบบจะเปดหนาตางใหคนหา ICD 10 ใสค าส าคญทจะใชในการคนหา เชน “migrain”, “ulcer” เปนตน ระบบจะแสดง รหส และชอ ICD10

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

23

เลอก ICD10 ทตองการโดย กด ระบบจะใสรหส ICD10 ลงในหนาบนทกขอมลผลตภณฑใหอตโนมต

รป 3.32 แสดงการบนทกขอมล ICD10

3.13.11 กดบนทก เพอบนทกขอมลผลตภณฑ 3.13.12 หากผปวยไดรบผลตภณฑมากกวา 1 ชนด ใหกด จากนนท าตามขนตอน 3.13.1 – 3.13.11

3.14 การแนบเอกสาร ระบบสามารถรองรบการแนบ file ตางๆได เชน file รปลกษณะการเกดอาการไมพงประสงคของ

ผปวย หรอ file CIOM form สามารถท าไดโดย เลอก tab ขอมลเอกสารแนบ กด browse เพอคนหา file ขอมล เลอก file ทตองการ กด “บนทก”

รป 3.33 แสดงการแนบ file เอกสาร

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

24

4. การแกไขรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ เมอไดท าการบนทกรายงานเหตการณไมพงประสงคแลว หากตองการแกไขรายงาน ใหด าเนนการดงตอไปน

4.1 เขาเมน “สารสนเทศอาการไมพงประสงค” “บนทกรายงานอาการไมพงประสงค” (รป 4.1) รป 4.1 แสดงหนาจอเขาเมนการแกไขรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ

4.2 เลอก ประเภทผลตภณฑทท าใหเกดเหตการณไมพงประสงค ของรายงานทตองการแกไข

เชน ยา erythropoietin alpha เลอก ประเภทผลตภณฑเปน “ยา/วตถเสพตด” (รป 4.2)

4.1

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

25

รป 4.2 แสดงหนาจอการเลอก ประเภทผลตภณฑ ของรายงานทตองการแกไข

4.3 เลอก ประเภทรายงาน ของรายงานทตองการแกไข (รป 4.3) โดยระบบการรายงานอาการไมพง ประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพสามารถเลอกได 3 ประเภทรายงานไดแก

4.3.1 รายงาน spontaneous report system

4.3.2 รายงาน Intensive 4.3.3 รายงาน Clinical Trial

รป 4.3 แสดงหนาจอการเลอก ประเภทรายงาน ของรายงานทตองการแกไข

4.4 กด “แกไขรายงาน” ระบบจะแสดง หนาจอการก าหนดเงอนไขรายงานทตองการเรยกขนมา

แกไข โดยสามารถกไหนดเงอนไข (รป 4.3) ไดจาก

4.4.1 เลขทรายงานของศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ (HPVC No.) ทระบบออกใหจากการคยขอมลทไดเคยบนทกไว

4.4.2 วนทรายงาน คนหาโดยบนทกขอมล วนท ทรายงานเหตการณไมพงประสงค ใหตรงตามรปแบบทก าหนด คอ dd/mm/yyyy เปนตวเลข วนท 2 หลก เดอน 2 หลก และ ป 4 หลก โดยปทใชในการคนหารายงานจะใชเปนปครสตศกราช เชน วนทรายงาน 1 มกราคม 2553 บนทกเปน 01/01/2009 เปนตน

4.2

4.2

4.4

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

26

รป 4.3 แสดงหนาจอการบนทกเงอนไข เพอดงรายงานมาแกไข

เมอก าหนดเงอนไขทตองการแลว กด “คนหา” ระบบจะแสดงรายงานทตรงกบเงอนไข ใหคลกทรายงาน (รป 4.4) ทตองการ ระบบจะเขาสหนาบนทกรายงาน

รป 4.4 แสดงรายงานทดงขนมาเพอแกไข

5. การบนทกรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ เพมเตม Follow Up หากตองการเพมขอมลรายงานทไดท าการบนทกไปแลว กรณ ไดขอมลเพมเตมจากการตดตามผปวยทเกด

เหตการณไมพงประสงคในครงนนๆ หรอไดขอมลการเกดเหตการณไมพงประสงคทเกดกบผปวยเพมเตมจากการสอบสวนโรค (investigation)เขาเมน “สารสนเทศอาการไมพงประสงค” “บนทกรายงานอาการไมพงประสงค” (รป 5.1)

รป 5.1 แสดงหนาจอเขาเมนการ follow up รายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ

4.4.1

4.4.2

5.1

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

27

5.1 เลอก ประเภทผลตภณฑทท าใหเกดเหตการณไมพงประสงค ของรายงานทตองการบนทกขอมล follow up เชน ยา erythropoietin alpha เลอก ประเภทผลตภณฑเปน “ยา/วตถเสพตด” (รป 5.2)

5.2 เลอก ประเภทรายงาน ของรายงานทตองการบนทกขอมล follow up (รป 5.4) โดยระบบการรายงานอาการไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพสามารถเลอกได 3 ประเภทรายงานไดแก

5.2.1 รายงาน spontaneous report system

5.2.2 รายงาน Intensive 5.2.3 รายงาน Clinical Trial

รป 5.2 แสดงหนาจอการเลอก ประเภทผลตภณฑ และประเภทของรายงานทตองการ follow up

5.3 กด “follow up” ระบบจะแสดง หนาจอการก าหนดเงอนไขรายงานทตองการเรยกขนมาบนทกขอมล

follow up โดยสามารถก าหนดเงอนไขไดจากเลขทรายงาน (HPVC No.) (รป 5.3) จากนน กด “คนหา” ระบบจะดงรายงานทตรงกบเงอนไขใหบนทกรายงาน follow up (รป 5.4) โดยระบบจะบอกวารายงานนเปนการ follow up ครงทเทาไหร ด าเนนการบนทกขอมลตามขอ 3.1.2 – 3.1.5

รป 5.3 แสดงหนาจอการบนทกเลขทรายงาน (HPVC No.) เพอเรยกรายงานขนมาบนทกขอมล follow up

5.1

5.2

5.4

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

28

รป 5.4 แสดงการเรยกรายงานขนมาบนทกขอมล follow up

ระบบระบวาเปนรายงาน follow up ครงท 1

HPVC No.

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

29

6. การดงขอมลรายฉบบ (line listing) ส าหรบสถานพยาบาล

ก าหนดเงอนไขส าหรบดงขอมล line listing โดยสามารถก าหนดไดมากกวา 1 เงอนไข

ตวอยางเชน ก าหนดเงอนไข

1. เลอกจาก ATC code level1(กลมยาหลก) ทตองการ

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

30

2. เลอกจาก ATC code level 2 (กลมยายอย) ทตองการ

3. เลอกจาก ชอสารส าคญ ทตองการ

4. เลอกจาก ชอเหตการณไมพงประสงค ทตองการ

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

31

7. การคนหารายงาน ตามเงอนไข

โดยสามารถคนหาไดจากเงอนไข ดงน

1. คนหาจาก ประเภทผลตภณฑ ชอสารส าคญ และชวงป ทตองการ

2. คนหาจาก ประเภทผลตภณฑ ชอการคา และชวงป ทตองการ

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

32

3. คนหาจาก ประเภทผลตภณฑ ชอเหตการณไมพงประสงค และชวงป ทตองการ

8. การคนหาประวตแพยา

คนหาไดโดยระบ “เลขทบตรประชาชนฯ” ของผปวย

9. การรายงานปญหาจากการใชผลตภณฑสขภาพ

ส าหรบประชาชนทวไปทตองการรายงานปญหาจากการใชผลตภณฑสขภาพ ทงทเกดกบคนหรอทเกด

กบสตวเลยง

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

33

10. จดท าแบบสรปรายงานเหตการณไมพงประสงค (Adverse events)

หนาจอส าหรบจดท าแบบสรปรายงาน AE ของแตละโรงพยาบาล

ก าหนดชอสารส าคญ และเลข HPVC NO หรอ วนทรายงาน ส าหรบดงขอมล

11. การบนทกจ านวนใบสงยาผปวยนอกและจ านวนวนนอน

หนาจอส าหรบบนทกจ านวนใบสงยาผปวยนอกและจ านวนวนนอน ในแตละเดอน

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

34

ขนตอนการบนทก

1. เลอกป และเดอนทตองการ

2. ระบจ านวนใบสงยาผปวยนอก และจ านวนวนนอน

3. ตรวจสอบความถกตองของขอมลใหเรยบรอย แลวคลกทปม “บนทก ”

หลงจากทท าการบนทกขอมลแลว สามารถดขอมลไดโดยคลกทลงค “ดขอมลจ านวนใบสงยาผปวยนอกและ

จ านวนวนนอน”

12. การจดท ารายงานการประเมนผลการบนทก AE

หนาจอส าหรบดงขอมลเพอจดท ารายงานการประเมนผลการบนทก AE เพอสงใหผบรหาร

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

35

ขนตอนมดงน

1. เลอก “ประเภทผลตภณฑ” ทตองการ

2. ระบชวง “วนทรบรายงาน” ทตองการ

3. สามารถระบ “สถานะรายงาน” ทตองการได

4. คลกทปม “Submit”

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

36

13. เวบบอรด

เปนกระดานขาวส าหรบสมาชกทตองการแลกเปลยนความร โดยมหองสนทนาใหเลอก 2 หอง ไดแก

หองสนทนาทวไป และหองสนทนาดานวชาการ ในแตละหองสมาชกสามารถท าการเพมกระทใหม

หรอตอบกระทได