Vaccination FCO Pharmacovigilance campagne 2009 - 2010 Afssa ANMV 18/03/2010

Vaccination FCOPharmacovigilance campagne 2009 - 2010

Afssa ANMV 18/03/2010

Suites de la réunion presse du 08/12/2009 (1)

Mise en place de la télédéclaration des cas

sur le modèle des compléments alimentaires opérationnelle depuis le 10 février 2010 15 cas au 15 mars 2010 retour au déclarant sous 48 heures

Suites de la réunion presse du 08/12/2009 (2)

Retour vers les déclarants pour les cas de l’année 2009 (rattrapage)

o commencé le 15/01/2010o 908 cas à traiter o 47 % de réponses (426) envoyées au 15 mars 2010

pour les cas de la campagne 2009-2010o 295 cas au 15/03/09o 100 % des cas traités

Suites de la réunion presse du 08/12/2009 (3)

Prise en compte effective, pour l’imputation des cas, des recommandations effectuées au plan communautaire par le groupe de travail Pharmacovigilance

concerne les critères d’évaluation des effets indésirables sur la gestation et la mise-bas prochainement mise sur le site, sous forme simplifiée sensibilisation à venir des déclarants via le bulletin des GTV

Suites de la réunion presse du 08/12/2009 (4)

Préparation, au plan national, d’un document d’orientation pour le déclarant en cas de déclaration relative à un avortement

nature des prélèvements analyses à effectuer sera ajouté sur le site de télédéclaration

Campagne 2009-2010

Bilan par espèces signes cliniques vaccins

Imputation par espèce Focus sur

avortements chocs sites d’injection

Nombre de cas par espèces

Campagne 2008-2009 Campagne 2009-2010

Nombre de cas par signes cliniques

Nombre de cas par vaccins

Campagne 2008-2009 Campagne 2009-2010

Signes cliniques et imputations : bovins

Campagne 2008-2009 Campagne 2009-2010

Signes cliniques et imputations : ovins

Campagne 2008-2009 Campagne 2009-2010

Avortements

Imputation bilan règles impact sur la gestation

Imputation pour les avortements

Avortements : règles d’imputation (1)

N avortement survenant au delà de 14 jours après vaccination

ou avortement survenant moins de 24 heures après la

vaccination

ou autre cause confirmée

Avortements : règles d’imputation (2)

B avortement survenant quelques jours après vaccination et

résultats d'analyse de laboratoires écartant les causes majeures d'avortements (fièvre Q, chlamydiose, néosporose, IBR, BVD, brucellose)

ou avortement survenant entre 24 h et 14 jours et avec signes

en faveur d’une réaction au vaccin (ex : fièvre sans signe de maladie infectieuse)

Avortements : règles d’imputation (3)

O date de l’avortement compatible mais aucun test de

laboratoire fourni afin d'écarter les causes majeures d'avortement

ou date de vaccination et date de la survenue de l'avortement

non connues

Avortements : règles d’imputation (4)

A date de l’avortement compatible (24 h – 5 jours)

et Signes de réactions allergique (œdème, prurit, choc, ….)

Avortements : retour en chaleur

Femelles qui ne reviennent pas en chaleur après vaccination aucun cas déclaré

Chocs

Imputation bilan règles

Réactions aux sites d’injection

Types de réaction

Bilan par vaccin

Chocs : imputation

Chocs : « définition »

Une sommation de signes cardio-respiratoires: détresse respiratoire œdème pulmonaire dyspnée tachycardie Cyanose le cas échéant

o œdème facial, œdème des paupièreso signes nerveux (agitation, convulsions)

Chocs : règles d’imputation (1)

B délai d'apparition ainsi que signes cliniques décrits

compatibles avec une réaction d'hypersensibilité de type I

troubles cardio-respiratoires précédant la mort de l'animal dans les heures qui suivent la vaccination ou mort de l'animal 3 h après vaccination = choc anaphylactique vrai

Chocs : règles d’imputation (2)

Bautres types d'anaphylaxie possibles tels que la pseudo-

anaphylaxie et les réactions anaphylactoïdes qui peuvent survenir au delà de ces 3 heures

Éventuellement, anaphylaxie biphasique, avec récurrence des symptômes qui peut survenir dans les 72 heures après vaccination avec mort de l'animal

Chocs : règles d’imputation (3)

N autre cause identifiée (ex : entérotoxémie)

O en général, mort de l'animal très tardive et inexpliquée

Réactions aux sites d’injection

Sites d’injection : imputation

Conclusion au 15 mars 2010

Pour les déclarants, en lien avec l’opération de communication ayant suivi la réunion presse

de plus en plus de déclarations en temps réel globalement, une meilleure qualité des déclarations

Au niveau de l’agence effort important pour assurer le retour vers les déclarants évaluation harmonisée, en particulier pour les effets

indésirables touchant à la reproduction

Pas de nouveauté concernant les cas