Уникальная идентификация лекарственных средств и...

Леандров А.Е., технический директор, GS1 Russia

Уникальная идентификация лекарственных средств и система прослеживаемости с точки зрения GS1

Потребность, развитие, текущий статус

GS1 HealthcareПрименение Стандартов Автоматической

идентификации и сбора данных в секторе

Здравоохранения

Требования, влияющие на стратегию международного распределения

3

•Требования по идентификации продукта• Идентификационный номер (регистрация - возмещение)• Атрибуты продукта• Штриховой код – линейный или DataMatrix• Маркировка единичной дозы

•Требования по прослеживаемости• Сериализация• Система проверки подлинности / происхождения / …

Разработки правительства и регуляторных органов

4

FDA Закон о Поправках 2007Обязательства по развитию Стандартизированного Цифрового Идентификатора (SNI) для рецептурных лекарственных препаратов

В январе 2009 Агентство опубликовало проект руководства, указав необходимость массовой сериализации

Согласовано со стандартами GS1 (AI(21))

«Фармацевтическая Упаковка» - Предотвращение поступления в легальную цепь поставок фальсифицированных медицинских препаратов путем внедрения согласованной системы кодирования с возможностью прослеживаемости

Сериализация – требование прослеживаемости

• Аргентина: 2014 г. – на внешнюю упаковку ЛС и медицинских изделий должен быть нанесен GTIN, а также серийный номер, номер партии и срок годности в соответствии со стандартами GS1.

• Корея: к концу 2015 года должны быть сериализованы все ЛС.• Саудовская Аравия: к концу марта 2017 г. все ЛС должны быть

сериализованы и снабжены GS1 DataMatrix.• Украина: сроки сериализации ЛС: - 1 июля 2016 г. для производителей ЛС и компаний, участвующих в оптовой продаже ЛС. - 1 июля 2017 г. для компаний, участвующих в розничной продаже ЛС.

5

DataMatrix – предложение кодирования основано на стандартах GS1(GS1-128 синтакс с Идентификаторами Применения; DataMatrix ECC200)

Код продукта производителя (GTIN или NTIN) 14 цифрУникальный серийный номер (случайный) до 20 буквенно-цифровых символовСрок годности 6 цифр (ГГММДД)Номер партии до 20 буквенно-цифровых символов

Пример:

GTIN: (01) 07046261398572Партия: (10) TEST5632Cрок Годности: (17) 130331Серийный Номер: (21) 19067811811

Спецификации представлены EFPIA в брошюре

«Руководство по кодированию Европейской Упаковки»

6

Рекомендации EFPIA для кодирования фармацевтических продуктов в Европе

Европейская АссоциацияКлинических Фармацевтов (EAHP)

EAHP выдвигает требование к индустрии упаковывать все лекарственные средства для больниц в промаркированные штриховым кодом блистеры, содержащие единичную дозу лекарства. • Клинические фармацевты настоятельно рекомендуют использовать

признанный международный стандарт, такой как система идентификации GS1 для штриховых кодов.

• Стандарт GS1-128 является лучшим стандартом для прослеживаемости каждой единичной дозы.

• Принимая во внимание проблему свободного места, мы рекомендуем печатать его как двумерный штриховой код (т.е. DataMatrix).

© Dr. Roberto Frontini GS1 Health Conference Geneva 2010

Заявление EAHP. Обновление в 2010

7

8

Безопасная система поставок в сфере здравоохранения

Единица / Единичная доза

Первичная

Вторичная

Коробка

Паллета

Сл

ож

ность

Повышение безопасн

ости пациента

Взаимосвязь

Автоматическая идентификация и сбор

данных

Электронный Каталог

Продукции

Электронный Обмен

Данными

Прослеживаемость Приложения для Пункта оказания

Мед.Помощи

Постепенное расширение управления данными в

цепи поставок и улучшение безопасности

пациентов

Безопасность пациентов и сокращение издержек

• Министерство по делам ветеранов США: штриховое кодирование информации о пациентах и дозах назначаемых препаратов может сократить число ошибок подготовки и распределения лекарств на 65%-86%.

• Клиника Чаринг-Кросс (Великобритания): проверка идентификаторов пациентов проводилась только в 17% случаев до того, как

были введены идентификационные браслеты с штрих-кодами, после чего это число увеличилось до 81%.• Клиника Дюбюи (США): за девять месяцев окупили инвестиции в автоматическую систему идентификации пациентов.• Больница Норман Риджинал (США): экономия составила 380 000 долларов США в год.• Исследование компании «McKinsey & Company»: Внедрение глобальных

стандартов на всем протяжении цепи поставок здравоохранения может спасти от 22.000 до 43.000 жизней и предотвратить миллионы (от 0,7 до 1,4 миллионов) случаев потери трудоспособности

9

Идентификационные ключи Системы GS1

Применение Стандартов Автоматической

идентификации и сбора данных в секторе

Здравоохранения

Почему GS1?

11

Система GS1 гарантирует:

Уникальность Незначимость

Возможность кодировать дополнительную информацию

КЛЮЧ КО ВСЕМ СТАНДАРТАМ GS1

Идентификационные ключи GS1

12

Идентификатор изделия =

Идентификатор логистической единицы =

Идентификатор места нахождения =

GTIN

SSCC

GLN

Глобальный Номер Предмета Торговли

Серийный Код Транспортной Упаковки

Глобальный Номер Места Нахождения

Уникальный

Незначимый

Международный

Надежный

Фундаментальный

И более…

Глобальный Номер Предмета Торговли (GTIN)

13

…используется для любого предмета торговли, на который необходимо получить предопределенную информацию, и который может быть оценен, или заказан, или оплачен в

любой точке цепи поставок.

GTIN – это общий термин для всех номеров предмета торговли GS1. Глобальный Номер Предмета Торговли может быть длиной в 8, 12, 13 или 14 цифр.

GTIN, Идентификационный Ключ GS1

14

GTINы (Глобальные Номера Предметов Торговли) обеспечивают доступ к информации, хранящейся в компьютерных файлах.

GTIN – Глобальный Номер Предмета Торговли

Срок Годности

Номер Партии

Серийный Номер

GTINы: уникальные— незначимые — международные — безопасные— фундаментальные

Атрибуты Ключа (такие как Срок Годности, Партия, Серийный Номер, и т.д.) обеспечивают дополнительную прямую информацию.

Постоянные и переменные данные…

15

GTIN (постоянные данные)

AI (переменные данные атрибутов)

…в двух символах штрихового кода (тот же самый Носитель информации GS1)

Применение Стандартов Автоматической

идентификации и сбора данных в секторе

Здравоохранения

Уровни упаковки

Сектору Здравоохранения необходимы…уровни маркировки

17

• Основа для определения уровня маркировки AIDC (носители информации и закодированные данные)

• По типу продукции• Лекарственные средства и медицинские изделия• Продукция с риском от низкого до высокого

• По каналу распределения• Розничная или нерозничная

• По уровню упаковки (НОВЫЙ ГЛОССАРИЙ ТЕРМИНОВ)• Direct part marking (прямая маркировка деталей или

частей), первичная упаковка, вторичная упаковка, коробка, паллета

Уровни упаковки

18

ПаллетаКоробка

Вторичная упаковка

Первичная упаковка

Единичная доза

Иерархия Упаковки

19

GTIN A

GTIN B

GTIN C

GTIN D

GTIN E (стандартная паллета)

Конфигурации Здравоохранения и Уровни Упаковки

20

Вторичная Упаковка – Уровень упаковки, промаркированный носителем данных AIDC, который может содержать одну первичную упаковку или более, или группу первичных упаковок, содержащих единицу товара.

Первичная Упаковка – Первый уровень упаковки, на прямую контактирующий с продуктом и промаркированный носителем данных AIDC либо на упаковке, либо на этикетке, закрепленной за упаковкой. Для упаковочных конфигураций, содержащих предмет розничной торговли, первичная упаковка представляет собой упаковку уровнем ниже, чем предмет розничной торговли.

Иерархия Упаковки

21

5701780645317

05701780581097

Носители данных

Применение Стандартов Автоматической

идентификации и сбора данных в секторе

Здравоохранения

Использование Штрихового кода в Здравоохранении

23

В сфере Здравоохранения существуют определенные требования к данным и их носителям

24

Требуется прямая маркировка детали

Срок годности, партия, и/или

Серийный Номер

Нерозничные каналы

Маленькое пространство для штрихового кода

Дополнительные данные и переменные данные на производстве

И более того…

В сфере Здравоохранения существуют определенные требования по маркировке

25

Прямая Маркировка детали

Штриховой КодНАНЕСЕН

НЕПОСРЕДСТВЕННО НА ИЗДЕЛИЕ

Этикетка со штриховым кодом

Штриховой код на этикетке

НАНЕСЕННОЙ на изделии

Носители Данных для определенных потребностей сектора Здравоохранения

26

GS1-128 & GS1 DataBar

Предпочтительные варианты если:

Позволяет упаковка

GS1 DataMatrixПредпочтительный

вариант если: Большой объем данных

на маленьком пространстве

Переменная информация при высокой

производительности Прямая маркировка

детали

EPC/RFIDДополнительны

й вариант Non-line of sight Большой объем

данных

DataMatrix

Применение Стандартов Автоматической

идентификации и сбора данных в секторе

Здравоохранения

Носители Данных:Символики Штрих Кодов

28

«Эволюция» символики штрих кода

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 5

Одномерный “Линейный”

Двумерный “Многострочный”

Двумерный “Матричный”

Носители данных: символики штрих кодов

29

«Категории» символики…

• Одномерные Линейные– “Обычные” символики, знакомые всем нам… UPC/EAN, Code

39, Code 128, etc.• Двумерные “Многострочные”

– Так же известные, как “многоуровневые” символики, основанные на линейных или “строчных”… Code 16K, Code 49, PDF 417, и т.д.

• Двумерные “Матричные”– Истинные “двумерные” коды, в основе которых - точки или

элементы, размещенные в матрице… DataMatrix, QR Code, MaxiCode, etc.

Применение Data Matrix

30

Стандарт ISO Символики Data Matrix

31

• Установлен в 1989 by International Data Matrix

• Стандартизирован на международном уровне в ISO/IEC 16022

• Масштабируемость матрицы от 9 x 9 до 49 x 49 модулей

• Обнаружение ошибки и Многократные Уровни Устранения ошибки

• Несколько форматов кодирования и макросов

• Более приспосабливаемый к "прямой" маркировке (DPM)

• Основные применения – Маркировка Частей (Автомобильный сектор, Полупроводники, Медицинские инструменты, Аэрокосмическая промышленность), Фармацевтическая упаковка, обработка документации, маркировка упаковки

Леандров А.Е.

Технический директор

Контакты

32

E a.leandrov@gs1ru.orgT (495) 640-53-25W www.gs1ru.org