TEGNOLOGIA INNOVACION

IMPLEMENTACION DE UN PROGRAMA DE

FARMACOVIGILANCIA INSTITUCIONAL

CADENA DEL MEDICAMENTOS

CADENA DEL MEDICAMENTOInvestigación y

Desarrollo

Producción

Distribución Comercialización

Prescripción

Dispensación

AdministraciónConsumo

EFECTOS DEL USO

FARMACO VIGILANCIA(IPS / EPS)

INVIMA

Direcciones Territoriales de Salud (Uso)

Laboratorios Farmacéuticos y Distribuidores

NORMATIVIDAD NACIONAL EN

FARMACOVIGILANCIA

MARCO NORMATIVO

NORMATIVIDAD NACIONAL EN FARMACOVIGILANCIA

NORMA FECHA OBJETO

DECRETO 2200 YRESOLUCION 1403

28/06/2005 Y 14/05/2007

Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y sedictan otras disposiciones. Reglamenta Modelo deGestión Farmacéutica. Periodicidad del Reporte deRAMs.

RESOLUCION No 2004009455 28/05/2004 Por la cual se establece el reglamento relativo al contenidoy periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146del decreto 677 de 1995”

DECRETO 677 26/04/1995 Se reglamenta parcialmente el régimen de registros ylicencias, el control de calidad, así como el régimen devigilancia sanitaria.

DECRETO 1011 YRESOLUCIÓN 1043 y 1446

2002/2006 Por lo cual se establece el sistema único de garantía decalidad de la prestación de servicios de salud. En lahabilitación se establece el seguimiento de eventosadversos como un estándar obligatorio.

LEY 715 21/12/2001 Por la cual se dictan normas orgánicas en materia derecursos y competencias de conformidad con los artículos151, 288, 356 y 357 (Acto Legislativo 01 de 2001) de laConstitución Política y se dictan otras disposiciones paraorganizar la prestación de los servicios de educación ysalud, entre otros.

MARCO NORMATIVODIARIO OFICIAL 46.639 (25 de mayo de 2007)

RESOLUCION NÚMERO 1403 (mayo 14 DE 2007) Ministerio de la Protección Social

“Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se

dictan otras disposiciones”.

• CAPITULO III• Procedimientos para los procesos especiales• 5. Farmacovigilancia• 5.1. Definición y alcance de la farmacovigilancia • 5.2 Programa institucional de Farmacovigilancia• 5.2.1 Procedimiento• 5.2.2 Formato de reporte• 5.2.3 Programa de divulgación y capacitación• 5.2.4 Grupo multidisciplinario• 5.3 Programa Nacional de Farmacovigilancia• 5.4 Periodicidad de los reportes• 5.5 Responsabilidad de Farmacovigilancia en el establecimiento

farmacéu-tico distribuidor minorista

MARCO NORMATIVO

MARCO NORMATIVO

MARCO NORMATIVO

IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL

(IPS/EPS)

IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS)

Objetivos Específicos:

•Medidas administrativas

•Medidas educativas

•Medidas preventivas

•Vigilancia epidemiológica

•Elaboración de estudios

epidemiológicos

•Control y vigilancia

•Evitar el ingreso por RAM prevenibles•Evitar prorroga de Hospitalización•Optimizar recursos•Incentivar el desarrollo de EUM•Intervenciones educativas para profesionales•Disminución en gasto de hospitalización por RAM prevenibles.•Calidad del servicio.•Disminución en gastos de medicamentos.•Diferenciación en prestación del servicio.

IPS / EPS AGENCIAS



Procesos Generales del Servicio Farmacéutico(Art. 15, Decreto 2200/05):

GENERALES

Selección

Adquisición

Almacenamiento

Distribución

Dispensación

Participación en grupos

Información y educación

Destrucción o desnaturalización


Procesos Especiales del Servicio Farmacéutico(Art. 15, Decreto 2200/05):

ESPECIALES

Atención farmacéutica

FÁRMACOVIGILANCIA

Preparaciones magistrales

Nutriciones parenterales

Mezcla de m. oncológicos

Adecuación y ajuste de concentraciones

Investigaciones sobre: demanda insatisfecha, etc

Monitorización de medicamentos

Radio fármacos

Donaciones

Participación en programas

COMO PONER EN FUNCIONAMIENTO UN PROGRAMA DE

FARMACOVIGILANCIA


• El desarrollo de las actividades de Farmacovigilancia,

desde su estado inicial, hasta llegar a ser un programa

consolidado, es un proceso que necesita tiempo,

visión, dedicación, competencia y continuidad.


• La Farmacovigilancia no es un privilegio individual de

nadie.

• Para conseguir un desarrollo coherente y para prevenir

competiciones innecesarias o duplicidades, son

necesarias una buena colaboración, coordinación,

comunicación y relaciones públicas.


IDENTIFICACIÓN Método de FVVigilancia activa o Pasiva

VALORACIÓN DEL RIESGOEVALUACIÓN DE RIESGOS

Grupo multidisciplinarioSoporte Bibliográfico

Análisis mediante algoritmos

GESTIÓN E INFORMACIONDEL RIESGO

Medidas administrativasMedidas EducativasMedidas Preventivas


Actividades Básicas:

• Sensibilizar al cuerpo médico, enfermería sobre la

importancia de notificar, conceptos básicos y cómo notificar.

• Escoger método de vigilancia.

• Diseñar un formato de notificación o acoger el desarrollado

por la agencia regulatoria Nacional (INVIMA).


Actividades Básicas:

• Contar con el apoyo de un grupo multidisciplinario: personal Idóneo

(Médico, Farmacéutico, Farmacólogo, Estadístico, Toxicólogo,

Epidemiólogo)

• Disponer de fuente de datos bibliográficos ( Internet, Revistas

médicas, MedLine, Micromedex etc).

• Disponer de una bases de datos para registrar RAMs y consecución

de estadísticas y resultados epidemiológicos.


Otras funciones:• Una importante actividad dentro de todo programa de

Farmacovigilancia es proporcionar un servicio deinformación de alta calidad, lo que también representa unestímulo para la notificación. El centro debe tener accesoa bases de datos de información sobre literatura amplia yactualizada:

– www.emea.org– www.mhra.gov– www.fda.gov– www.agemed.es– www.nejm.org– www.pubmed.com– www.iqb.es– www.micromedex.com– www.who-umc.org


COMPONENTES BASICOS

COMPONENTES BASICOS

• Método de vigilancia: Activa, Pasiva.• Protocolo Estandarizado del Programa

– Objetivos– Actividades– Procedimientos– Responsables

• Formato de Reporte• Grupo Multidisciplinario de Acuerdo a Nivel de

Complejidad

COMPONENTES BASICOS

• Sistema de registro de RAMS: Base de datos.• Reuniones periódicas: Actas, Informes, Análisis de

causalidad, estadísticas.• Gestión del Riesgo: Protocolos de manejo, exclusión

de especialidades farmacéuticas, etc.• Capacitación.• Reporte a los entes de control: Secretarias de Salud,

INVIMA.

Estadísticas:

COMPONENTES BASICOS

10 9

53 2 2

0

5

10

NUMERO DE REPORTES

REPORTES POR MEDICAMENTO MES DE AGOSTO DE 2008

CAPTOPRIL ACETAMINOFEN CIPROFLOXACINADIPIRONA CLINDAMICINA METOCLOPRAMIDA

21 1

23

1 1

0

5NUMERO DE REPORTES

PRINCIPALES REACCIONES ADVERSAS REPORTADAS AGOSTO 2008

RASH CUTANEO VOMITODIARREA REACCION DE HIPERSENSIBILIDADEFECTO EXTRAPIRAMIDAL SHOCK ANAFILACTICOHIPOTENSION

0

2

4

6

REPORTES

REPORTES POR SERVICIO AGOSTO 2008

URGENCIAS PEDIATRIA UCI MED INTERNA

SEGUIMIENTO RAMS 2008

67

43

2

4

2

56

8

0

2

4

6

8

10

ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO

RAMS EVITABLES RAMS INEVITABLES

Estudios de Utilización de Medicamentos:

COMPONENTES BASICOS

CALCULO DEL CONSUMO EN DDD

CONSUMO EN ATENCIÓN PRIMARIA:

No. DDD por 1000 Hab./dia = No DDD x 1000 (n DHD) t (dias) x No de Hab.

Estudios de Utilización de Medicamentos:

COMPONENTES BASICOS

CONSUMO EN HOSPITALES:

No DDD/100 camas-día =

Consumo de un Mx durante un periodo de tiempo “y” (mg)

DDD (mg) x No de dias del periodo “y” x No de camas x %

medio ocupacional

PROCESO GENERAL DE FARMACOVIGILANCIA

EVALUACION

REGISTRO

GESTION DEL RIESGO

Formato Institucional o formato INVIMA. Notificación a entes de control.

Análisis de causalidad y severidad con el uso de algoritmos por parte de los comités clínicos. Registro en base

de datos. Alimentación de estadísticas

Guías de uso de medicamentos, protocolos de administración de medicamentos, actividades de capacitación para evitar las reacciones adversas prevenibles.

NOTIFICACIÓN

SOSPECHA DE EVENTO

Paciente, Médico,

Enfermera Q.F

Método de Farmacovigilancia: Activa o Pasiva

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Notifique toda sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos.

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

• Teléfono: 2948700 Ext. 3917

• Email: [email protected]

• Fax: 2948700 Ext. 3914

GRACIAS

www.invima.gov.co

Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.Teléfono: (1)2948700

http://www.invima.gov.co/

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