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A Anvisa aprovou o primeiro
medicamento biológico pela
via de desenvolvimento por
comparabilidade. O registro do
biotecnológico Remsima
(Infliximabe) foi publicado
no Diário Oficial da União de
27/04/2015.
O e x e r c í c i o d e
comparabilidade foi avaliado
para demonstrar a similaridade
entre o Remsima e o produto
biológico comparador, o
Remicade. Esse processo foi
necessário porque, de acordo
com as regras previstas na RDC
Nº 55/2010, o produto biológico
que se pretende registrar por
essa via de desenvolvimento
deve ser analisado tendo
por base o produto biológico
c o m p a r a d o r ( p r o d u t o
biológico novo).
Primeiro medicamento biológico por
comparabilidade é registrado pela Anvisa
NÚMERO 34 EDIÇÃO 2015
Boletim
Vigilância Sanitária - HCFMUSP
A Vigilância Sanitária do NIS-HCFMUSP funciona de segunda a sexta-feira, das 7h às 16h.
Tel. (11) 2661-6475. Endereços Eletrônicos: [email protected] / [email protected]
Conheça mais sobre Vigilância Sanitária:
http://portal.anvisa.gov.br http://www.cvs.saude.sp.gov.br
NÚCLEO DE INFORMAÇÃO EM SAÚDE - NIS
Durante a avaliação, todas as
etapas para o registro – como
a n á l i s e d a t e c n o l o g i a
farmacêutica, eficácia e
s e g u r a n ç a – f o r a m
cuidadosamente mantidas.
O Remsima foi aprovado para
as seguin tes ind icações
terapêuticas:
Artrite reumatoide;
Espondilite anquilosante;
Psoríase;
Artrite psoriásica;
Doença de Crohn em adultos;
Doença de Crohn pediátrica;
Doença de Crohn Fistulizante;
Colite e Retocolite ulcerativa.
Fonte: Anvisa
http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/dfWz
Acesso em: 28 abr. 2015.
