Embed Size (px)
Citation preview
THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG
HỆ THỐNG XỬ LÍ KHÔNG KHÍ
(HVAC)
Phòng Cơ điện
Mã số:
QAPPQ1-13 Khu CN Phú Thị, Gia lâm, Hà Nội
Thay thế số: 0 Áp dụng từ: 01/02/2014 Trang 1/6
SOẠN THẢO KIỂM TRA PHÊ CHUẨN
Ds. Nguyễn Thị Hòa Ds. Vũ Thị Thúy Ts. Nguyễn Phú Kiều
Nhân viên P. ĐBCL Trưởng P. ĐBCL Giám đốc công ty
Ngày: ..…./…..../….... Ngày: ….../……./..….. Ngày: ….../……./…....
QUÁ TRÌNH BAN HÀNH VÀ SỬA ĐỔI
Lần ban
hành
Mục/vị trí sửa
đổi Nội dung sửa đổi
1 Ban hành lần đầu
NƠI NHẬN
Phòng KTCL Bản sao số 3
Phòng ĐBCL Bản gốc và bản sao số 9
HÌNH THỨC LƯU TRỮ
Văn bản: QA\THẨM ĐỊNH\Thẩm định hiệu năng Hệ thống xử lý không khí HVAC.
Tập tin: D:\HVAC\ QAPPQ17-13.
THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG
HỆ THỐNG XỬ LÍ KHÔNG KHÍ
(HVAC)
Phòng Cơ điện
Mã số:
QAPPQ1-13 Khu CN Phú Thị, Gia lâm, Hà Nội
Thay thế số: 0 Áp dụng từ: 01/02/2014 Trang 2/6
1. MỤC ĐÍCH:
- Chứng minh và là bằng chứng để tin cậy rằng Hệ thống xử lí không khí (HVAC) được lắp đặt
tại xưởng sản xuât, khu lấy mẫu nguyên liệu, khu kiểm nghiệm vi sinh hoạt động ổn định, hiệu
quả.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG:
- Thẩm định hiệu năng hệ thống xử lí không khí tại xưởng sản xuất, khu lấy mẫu nguyên liệu, khu
kiểm nghiệm vi sinh.
3. TRÁCH NHIỆM:
- Nhân viên Phòng Cơ điện vận hành Hệ thống xử lí không khí (HVAC).
- Phòng ĐBCL soạn thảo đề cương thẩm định; thực hiện kiểm tra số lượng tiểu phân không khí ở
trạng thái tĩnh, giám sát thực hiện, tổng hợp các kết quả đo được, viết báo cáo sai lệch và báo
cáo thẩm định.
- Nhân viên phòng kiểm tra chất lượng lấy mẫu vi sinh không khí, thử nghiệm và trả lời kết quả.
4. TÀI LIỆU THAM KHẢO, VIỆN DẪN:
- Thực hành tốt sản xuất thuốc – theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới.
- WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, Fortieth Report -
Annex 4: Supplementary guidelines on good manufacturing practices: Validation.
- Quy trình kiểm tra chỉ tiêu vi sinh và số lượng tiểu phân phòng sạch QCPP05.00-01.
5. THUẬT NGỮ, ĐỊNH NGHĨA: Không.
6. NỘI DUNG:
6.1. Mô tả hệ thống:
Hệ thống xử lý không khí của 2 xưởng sản xuât, khu lấy mẫu nguyên liệu, khu kiểm nghiệm vi
sinh gồm 5 AHU phân bố như sau:
Tên Khu vực được xử lý không khí
AHU- 01 Rửa dụng cụ, dụng cụ sạch, dụng cụ vệ sinh, khuôn mẫu, biệt trữ chờ kiểm nghiệm,
IPC, Airlock NL, hành lang, lấy mẫu, Airlock lấy mẫu, thay đồ, rửa tay, vệ sinh bao
bì ngoài.
AHU- 02 Đóng nang 1, Đóng nang 2, Trộn, Biệt trữ dự phẩm, Vỏ nang màng nhôm, lau nang,
biệt trữ bán thành phẩm, phòng ép vỉ
AHU- 03 Nghiền rây, cân
AHU- 04 Giặt là, sấy tầng sôi, rửa dụng cụ, dụng cụ sạch, AL1, thay đồ nam lần 2, biệt trữ cao,
hành lang thay đồ, thay đồ nữ lần 2
AHU- 05 Toàn bộ khu vi sinh (Rửa tay thay đồ, AL1, chuẩn bị môi trường, AL2, thay đồ 2,
AL3, thử độ nhiễm khuẩn).
THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG
HỆ THỐNG XỬ LÍ KHÔNG KHÍ
(HVAC)
Phòng Cơ điện
Mã số:
QAPPQ1-13 Khu CN Phú Thị, Gia lâm, Hà Nội
Thay thế số: 0 Áp dụng từ: 01/02/2014 Trang 3/6
6.2.Chỉ tiêu đánh giá:
Thông số
Mức giới hạn cấp sạch A Mức giới hạn cấp sạch C Mức giới hạn cấp sạch D
Bình
thường
Cảnh
báo
Hành
động
Bình
thường Cảnh báo
Hành
động Bình thường Cảnh báo Hành động
Số tiểu phân có kích
thước từ 0,5 -5,0m
trong 1 m3 không khí
ở trạng thái nghỉ
3.500 3.200-
3.500 >3.500 350.000
320.000-
350.000 >350.000 <2.500.000
2.500.000-
3.520.000 >3.500.000
Số tiểu phân có kích
thước > 5,0m trong
1 m3 không khí ở
trạng thái nghỉ
0 2.000 1.800-
2.000 > 2.000 <20.000
20.000-
29.000 > 29.000
Số lượng khuẩn lạc
trong phương pháp
đặt đĩa thạch đường
kính 90mm trong 4giờ
< 1 50 45 -50 >50 <50 50-100 >100
Số lượng khuẩn lạc
trong phương pháp
lấy mẫu bằng phương
pháp phết trên diện
tích 25cm2.
< 1 25 20 - 25 > 25 <25 25 - 50 > 50
6.3.Nguyên vật liệu, thiết bị dụng cụ và tài liệu cần thiết cho thẩm định:
6.3.1. Nguyên vật liệu:
- Chuẩn bị các môi trường nuôi cấy để đánh giá chỉ tiêu vi sinh theo quy trình QCPP05.00-01.
6.3.2. Thiết bị, dụng cụ:
- Theo Quy trình kiểm tra chỉ tiêu vi sinh và số lượng tiểu phân phòng sạch QCPP05.00-01.
6.3.3. Tài liệu cần thiết:
- Hướng dẫn sử dụng máy đếm tiểu phân không khí – Mã số: QAGG05.00.
- Quy trình vận hành hệ thống xử lý không khí xưởng sản xuất EN.HVAC.OQ-01
6.4.Lấy mẫu:
- Đếm tiểu phân:
o Cách sàn 1,2m, số mẫu và vị trí lấy mẫu theo phụ lục 2.
o Thời gian đếm tại 1 vị trí là 1 phút tương đương 2,8 lít không khí.
- Lấy mẫu không khí: Kiểm tra vi sinh trong không khí:
o Điểm lấy mẫu: Cách sàn 1,2m, số mẫu và vị trí lấy mẫu theo phụ lục 1.
6.5.Tiến hành và xử lý kết quả:
- Nhân viên Phòng máy thiết bị cho vận hành hệ thống trước khi tiến hành lấy mẫu 30 phút.
- Nhân viên Phòng ĐBCL vận hành máy đếm tiểu phân tại các phòng theo quy trình
QAGG05.00-01.
THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG
HỆ THỐNG XỬ LÍ KHÔNG KHÍ
(HVAC)
Phòng Cơ điện
Mã số:
QAPPQ1-13 Khu CN Phú Thị, Gia lâm, Hà Nội
Thay thế số: 0 Áp dụng từ: 01/02/2014 Trang 4/6
- Nhân viên Phòng KTCL lấy mẫu và tiến hành nuôi cấy đọc kết quả theo Quy trình QCPP05.00-
01, trả lời kết quả cho Phòng ĐBCL theo biểu mẫu QARR06.05-01.
- Phòng ĐBCL tổng hợp kết quả viết báo cáo sai lệch, đưa ra lý giải khả năng chấp nhận, ảnh
hưởng của sai lệch đến hoạt động, viết báo cáo thẩm định kiểm tra và trình duyệt.
6.6.Hồ sơ/tài liệu đính kèm:
TT Tên hồ sơ/tài liệu
THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG
HỆ THỐNG XỬ LÍ KHÔNG KHÍ
(HVAC)
Phòng Cơ điện
Mã số:
QAPPQ1-13 Khu CN Phú Thị, Gia lâm, Hà Nội
Thay thế số: 0 Áp dụng từ:14./02./2014 Trang 5/6
6.7.Báo cáo sai lệch:
6.7.1. Sai lệch:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
6.7.2. Lý giải khả năng chấp nhận:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
6.7.3. Ảnh hưởng của sai lệch đến hoạt động, chức năng và quy trình:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Người báo cáo Chữ ký Ngày
6.8.Báo cáo thẩm định:
6.8.1. Kết quả:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG
HỆ THỐNG XỬ LÍ KHÔNG KHÍ
(HVAC)
Phòng Cơ điện
Mã số:
QAPPQ1-13 Khu CN Phú Thị, Gia lâm, Hà Nội
Thay thế số: 0 Áp dụng từ:……../……../…….. Trang 6/6
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
6.8.2. Kết luận:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
6.9.Phê duyệt báo cáo thẩm định:
BÁO CÁO KIỂM TRA PHÊ CHUẨN
Ds. Nguyễn Thị Hòa Ds. Vũ Thị Thúy Ds. Vũ Thị Thúy
Nhân viên P. ĐBCL Trưởng P. ĐBCL Trưởng P. ĐBCL
Ngày: …./…../….. Ngày: …./…../….. Ngày: …./…../…..
