Глобальное развертывание PI System и новый подход к валидации в корпорации Johnson&Johnson

© Copyr igh t 2014 OSIsof t , LLC.

Presented by

Глобальное развертывание PI System и новый подход к валидации в корпорации Johnson&Johnson

Carl Van Laer

© Copyr igh t 2014 OSIsof t , LLC. 2

• Более быстрые и развертывания PI System с минимальными затратами

• Развертывание одной глобальной PI System для всех производственных объектов Janssen

Решение Результаты и преимущества

Глобальное развертывание PI System

Бизнес-задача

• Как провести глобальное развертывание PI System для всех подразделений предприятия быстро и с минимальными затратами?

• Стандартизированное развертывание и стандартизированный метод валидации для всех производственных объектов

• Повторное использование документов и тестовых скриптов

• Электронный документооборот

“Использование цикла разработки ПО и электронных устройств позволяет развертывать региональные экземпляры значительно быстрее, чем раньше. До начала использования PI System нам никогда не удавалось реализовать проект без единого бумажного документа.»

Никунж Дани, Nikunj Dani, менеджер по проектам PDMS


Содержание

• Компания Janssen и корпорация Johnson&Johnson

• PI System и цепочка поставок Janssen

• SPIRIT – глобальная стандартизированная PI System World для всех производственных объектов

• SPIRIT – Развертывание – Метод валидации

• SPIRIT – Развертывание– Метод валидации– дорожная карта

• SPIRIT –Развертывание– Метод валидации– преимущества

3









4


5


Лекарственные препараты от компании Janssen Pharmaceutical (отпускаемые по рецепту)

Подразделение потребительских товаров Уход за волосами и кожей, продукты для детей, лекарства, отпускаемые без рецепта

Медицинские инструменты и диагностические приборыпродукция для работников здравоохранения

6









7


Обзор инфраструктур PI System

8

Локальный PI Server Центральный PI Server

ГилJSC & PDMS

ЛейденJSC & PDMS

БерсеPDMS

Global Data Center

ШаффхаузенJSC & PDMS

Латина

Cork Chem

Cork BioJSC & PDMS

MalvernRadnorSpringhouse

РаританГлобальный ЦОДМалверн

Хиги

Манати

Гурабо

12 экземпляров PI System JSC & PDMS (фармацевтические разработки55% производственных объектов Janssen используют PI System100% фармацевтические предприятия

Афины

8


Текущий статус по внедрениям PI System

SM LM Solids L&C PDMS

% Sites with PI by Plat-form

0.666666666666667

0.8 0.571428571428573

0 1

5%

15%

25%

35%

45%

55%

65%

75%

85%

95%

% предприятий, использующих PI System%

пред

прияти

й,

исп

ол

ьзу

ющ

их P

I S

yste

m

9


Текущий статус. Подключение оборудования

Подключение производственного оборудования к PI System

10









11


• Глобальная PI System для всех производственных объектов

Видение

Единая PI SystemОдин надежный источник данных, доступных кому угодно, где угодно, когда

угодно

12


PI System

13

Стандартизация всех предприятий

13

Управление УведомленияАналитика Визуализация

PI Interface

s


Видение

Стандартизация

Глобально

Единая PI SystemОдин надежный источник данных, доступных кому

угодно, где угодно, когда угодно

JSC Site PDMS Site

CMO SiteJNJ Site

Доступность данных Использование данных

14


Видение

Интегрированная система управления данными

Верификация процесса(системы

управления качеством)

Производительность(Отчет о выпуске

партии & Автоматический сбор

данных)

Визуализация производственных

процессов в реальном времени

Потребитель Соответствие стандартам качества Экономия

Технология анализа производственных

процессов

15


Получение выгоды от информации

16









17


Стандарты


Развертывание

Развертывание– Валидация

• Бизнес-задачи программы SPIRIT– Данные с нескольких производственных площадок

должны быть доуступны в единой PI System

– Стандартизация:• Данных• Метода развертывания• Инструментов визуализации• Отчетности

– Развертывания PI System становятся:• Быстрее• С наименьшими затратами

19



Развертывание-Валидация:

Как это было раньше?• Никакой стандартизации (разные методы установки, разные

функции, разные инструменты):• Данных• Метода развертывания• Инструментов визуализации• Отчетности

• Свои локальные методы валидации продукции

• Бумажный документооборот

=> НИКАКОЙ единой глобальной PI System

20



Развертывание-ВалидацияЧто не так с методом валидации?

– Нет поддержки бизнес-задач программы SPIRIT

– Бумажный документооборот (на национальном языке каждого объекта) не подходит для глобальной PI System

– Не должно быть различных методов валидации для региональных и глобальных экземпляров PI System

– Неэффективный производственный процесс:• Повторное изобретение колеса• Дополнительные затраты

– Как быть в случае инспекции если методы валидации различаются?



Развертывание-Валидация

– ЧТО НАМ НУЖНО• Поддержка бизнеса

– Гибкость– Минимальные затраты

• Соответствие стандартам качества:– Создание единого метода валидации– Создание единого пути для движения вперед

• Дорожная карта для достижения указанной цели



Развертывание-Метод валидации(1)

• IT системаÞ J&J IT SDLC

• Отказ от бумажного документооборота– Электронные документы

– Электронная система утверждения

– Электронные тестовые скрипты– HP/QC

– Электронная система утверждения, активации, обзора

• Применения для всех экземпляров PI System– Локальные/ Региональные / Глобальный


Развертывание – тестовые коды

24



Развертывание-Метод валидации (2)

• Документы (1)– Документы, относящиеся к продукции создаются и

утверждаются 1 раз

– Региональный тип документов (зависит от инфраструктуры) – создаются и утверждаются 1 раз для каждого экземпляра (EMEA, NA, ASPAC)

– Локальные (в зависимости от производственной площадки) документы– создаются и утверждаются 1 раз для каждой площадки, подключенной к региональному PI Server. Используются стандартные шаблоны


Deployment

Развертывание-Метод валидации (3)

• Документы (2)– Системя для всей цепочки поставок Janssen –

документы создаются и утверждаются 1 раз – Универсальные тестовые скрипты. Создаются и

утверждаются 1 раз, используются многократно – Валидация компонентов PI System (соответствие

стандарту GAMP 5) • Элементы PI AF • PI Tags• PI Interfaces• ...









27



Развертывание-Метод валидации

Четыре проекта, в которых можно применить новые подходы к валидации

“Регионализация” - обязательно Обновление ПО и модернизация оборудования Использование нового метода валидации-

обязательно Поддержка Центра передового опыта в течение

всего жизненного цикла системы (установка, функционирование, списание)









29



Развертывание-Метод валидации-Преимущества

• Повторное использование документов: создаются и утверждаются только 1 раз

• Повторное использование тестовых скриптов

• Преимущества корпоративного соглашения с OSIsoft (EA)

• OSIsoft SI – 10-20 человеко-дней

Преимущества- меньше человеко-дней

Развертывания Мин Макс

Локальные 10 15

Региональные 20 30

Глобальные 20 30

Преимущество – меньше человеко-дней

Внедрения Мин Макс

Создание / утчерждение 40 50

Выполнение / Обзор / Сопровождение 10 20



Развертывание-Метод валидации-Преимущества

• Контроль качества– Стандартизированный метод валидации для

всех производственных площадок = никаких сюрпризов

– Никакого бумажного документооборота• Все документы доступны и готовы к использованию

в электронном виде• Все выполненные тестовые скрипты доступны


Carl Van Laer

• [email protected]• IT Manager Manufacturing Systems• J&J – Janssen Pharmaceutica

32

mailto:[email protected]


Brought to you by

Data & Analytics

Глобальное развертывание PI System и новый подход к валидации в корпорации Johnson&Johnson