Aкредитация на лаборатории за изпитване, съгласно изискванията за Добра лабораторна практика и

ISO 17025

Д. Бонева11.09.2008

• ИА “Българска служба по акредитация”

www.nab-bas.bg

Основни теми

• Оценка на съответствието с принципите на Добрата лабораторна практика (ДЛП)

• ISO/IEC 17025• Изразяване на неопределеност на

измерване при калибриране

Терминология

ДЛП ISO Софарма

изследване изпитване анализ

план за изследване

метод за изпитване

спецификацияжурнали

доклад от изследване

протокол от изпитване

сертификат за качество

Добра лабораторна практика

• Процедура за оценяване на съответствието с Добрата лабораторна практика BAS QR 22

1. Подаване на заявление2. Преглед на документация3. Предварителен одит4. Одит5. Сертификат за “Оценка на

съответствието с ДЛП”6. Мониторинг

Добра лабораторна практика

• Наредба за принципите, инспекцията и удостоверяване на съответствието с ДЛП /ПМС № 207/2004

• Наредбата се прилага при инспекцията и удостоверяването на организационния процес и условията, при които се планират, провеждат, документират и докладват лабораторните изследвания и/или изпитвания на всички химични вещества и препарати, за определяне на въздействието им върху хората, животните и околната среда.

Добра лабораторна практика

• Организация и персонал на лабораторията

• Програма по осигуряване на качеството

• Лаборатория• Технически средства, материали и

реактиви• Тест системи• Изпитвани вещества и ССМ

Добра лабораторна практика

• СОП• Планиране и провеждане на

изследването• Докладване на резултатите от

изследването• Съхраняване на арбитражни мостри

и записи

ISO/IEC 17025

“Общи изисквания относно компетентността на лаборатории за изпитване и калибриране”

ISO/IEC 17025

• Изисквания при управлението• Система на управление• Управление на документите

НК

СОП, ФС

Инструкции

ОПК

СписъциФормуляри

ISO/IEC 17025

• Обслужване на клиента• Рекламации и оплаквания • Подобряване на системата за

управление• Корегиращи и превантивни действия• Управление на записите• Вътрешни одити• Преглед от ръководството

ISO/IEC 17025

• Технически изисвания- персонал- помещения и условия на

заобикалящата среда- методи за изпитване- технически средства - проследимост

• Пробовземане• Отчитане на резултатите

ДЛП и ISO 17025

GLP ISO 17025

Национални наредби Международен стандарт

Акцентира се върху отделно изследване

Отнася се за рутинни изпитвания и акцентира върху предоставения резултат

Системата по качество е описана в СОП *

Системата по качество е описана в Наръчник по качество

ДЛП и ISO 17025

GLP ISO 17025План за всяко изследванеРъководител на изследванеГлавен изследовател

Не се изготвя план за изследване препоръчват се стандартизирани методи

Програма за осигуряване на качеството

Политика и цели по качествоПревантивни действия

Няма изисквания Обслужване на клиента

Неопределеност на измерване при калибриране

Неопределеност на измерване при изпитване и калибриране

ДЛП и ISO 17025

GLP ISO 17025

Предварително разработванеВалидиране на методите Тест системи

Междулабораторни изпитвания

Програма за осигуряване на качеството

Политика и цели по качество Превантивни действия

Съхранение на арбитражни проби, съгласно вътрешни процедури

Съхранение на арбитражни проби, съгласно предварителни споразумения

Общи изисквания

ЛабораторияПерсонал Сравнителни материалиТехнически средстваПроцедури за осигуряване на качествотоВалидиране на методи Корегиращи действияОдитиПредставяне на резултатите

Неопределеност на измерванията

• Неопределеността е параметър, свързан с резултата от измерването, който характеризира разсейването на стойностите, които могат да бъдат приписани на измерваната величина(точността на измерване)

Неопределеност на измерванията

mg/ml Стойност Стойност без оценка на

неопределеността (само доверителен

интервал)

Стойност с оценка на

неопределеността

Лаб 1 Лаб 2 Лаб 1 Лаб 2 Лаб 1 Лаб 2

Неопределеност на измерванията

• Основни източници на неопределеностОпределяне на влияещите входни величини върху резултата от измерване

• Y=f (X1, X2, X3…..XN)• Видове неопределеност• Тип А – неопределеност от статистически анализ на

серия от наблюдения-стандартното отклонение• Тип В – неопределеност, внесена от външни източници• Комбинирана средноквадратична неопределеност U • Разширена неопределеност

U(y)=k.U• k=1,2 или 3 (съответстващо на 68 %, 95 %, 99,7 % ниво

на достоверност)

Неопределеност на измерванията

Чистота на стандарта

Калибриране на везната

Маса на стандарта

Концентрация на стандарта

Калибриране на везната

Маса на пробата

Обем

Стъклария, сертификат

Температура

Калибриране на ТСИ

Сигнал за пробата

Сигнал за стандарта

Стабилност на сигнала

Резултат

Неопределеност на измерванията при калибриране

• Необходимост от оценка на неопределеността при калибриране

• Разлики между калибриране и проверка

Неопределеност на измерванията при калибриране

• Неопределеност на кондуктометър

U= K.[(Uссм)²+(Uт)²+(Uе-д)²+(Uап)²+(UА)² ]1/2

Заключения

1. Международно признаване на предоставените резултати

2. Цялостно изследване –предоставения резултат

3. Оценяване на резултатите

Въпроси