글로벌 제약 시장의 환경 변화(2010)

2010. 12

Korea HealthIndustry DevelopmentInstitute

■요 약■

■보건의료기술의 발달, 경제 성장, 고령화 현상이 지속되는 가운데 의약품의 수요가

증가하고있음

- Blockbuster 특허 만료에도불구하고제약시장은높은성장을할것으로기대

- 신약개발에 대한 어려움 등으로 제네릭 의약품 시장 및 바이오시밀러 시장의 성장이 높을

것으로전망

■2009년 세계제약시장규모는약 8천억달러로, 연평균(2004~09) 7% 성장

- 향후 세계제약시장은 Pharmerging Market이 견인할것으로예상

■2009년미국의제약시장규모는약 3천억달러(세계시장의 35%)로오바마정부의

의료개혁등으로제네릭의약품이활성화될것으로전망

I N T R O D U C T I O N

C o n t e n t s

05/Ⅰ. 세계제약산업의트렌드1. 환경분석

2. 세계 시장분석

19/ Ⅱ. 미국제약시장의트렌드1. 환경분석

2. 미국 제약시장분석

29/ Ⅲ.주요제약기업분석1. Pfizer

2. Merck & Co.

3. Teva

41/ Ⅳ.시사점

2010KHIDI 통계분석리포트KHIDI Korea Health Industry Development Institu e

2010KHIDI 통계분석리포트

Ⅰ.세계제약산업의트렌드

Korea Health Industry Development Institue

1. 환경분석2. 세계시장분석

6

■인구고령화, 건강증진등으로의약품수요증가

전세계산업가운데가장많은연구개발투자

•보건·의료기술의발달과경제성장, 고령화현상이급속하게진행되면서,

- 인구 고령화와 건강 증진 등 의약품 수요 증가로 선진국 등에서 주요 Blockbuster1)

신약의 특허만료에도불구하고제약시장은향후에도높은성장을할것으로기대

•제약 산업은 전 세계 산업 중 가장 많은 R&D투자를 통해 현재의 IT산업 중심에서 미래는

제약산업중심으로산업구조재편예상

- 전 세계산업별 R&D투자는제약·바이오산업이연간 126조로 1위2)

■세계 대형제약기업은적극적M&A를통해세계시장선도

•다국적제약기업의거대자본, 기술 독점및제휴, M&A 등으로시장주도

- 1990년대중반이후미국이나유럽의대형제약업체들은M&A를통해초대형제약업체로성장

- 상위 10대 제약기업의매출비중이 1990년 32.5%에서 2009년에는 45.1%로 확대3)

- 최근에는 바이오 제약 기업이나 제네릭 의약품 전문 기업과의 전략적 제휴 및 M&A가

활발하게이루어지고있음

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Ⅰ. 세계제약산업의트렌드

1. 환경분석

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2010KHIDI 통계분석리포트www.khidi.or.kr

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■신약개발의 어려움과 Blockbuster 신약의 특허 만료로 인해 제네릭 의약품 시장

성장기대

•Blockbuster 신약의특허만료와미국오바마의료개혁에따른제네릭의약품공급의가속화

- 세계주요제약기업의신약개발비용은매년증가하고있으나신약승인건수는줄어들고

있는‘Pharma Innovation Gap’현상발생

- 미국, 일본, 유럽 등 제약선진국에서추진하고있는제네릭의약품활성화정책을볼때

제네릭의약품의성장가능성이높을것으로예상

- 미국의의료개혁법으로인해미국내오리지널기반의다국적제약기업보다제네릭제약

기업이상대적으로유리한입장

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■신약 개발의어려움과제네릭간경쟁등으로바이오의약품고성장기대

•주요 제약 기업의 Blockbuster 신약이 특허가 만료됨에 따라 신시장 개척을 위해 바이오

제약기업과의 M&A 추진

•신약 개발에 비해 연구개발 비용과 시간 비용이 낮고 개발 성공률이 높은 바이오시밀러

(Biosimilar) 제약 시장의급성장이예상됨

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KHIDIKorea Health IndustryDevelopment Institute

■2009년 세계제약시장은전년대비 7%의높은성장을기록

•전 세계 제약 시장 규모는 2009년 현재 약 8천억 달러로, 미국의 시장 규모만 3천억 달러

로추산

- 제약시장은최근세계경기의위축에도불구하고 2004~09년기간동안연평균 7%의빠

른성장을지속

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2. 세계 시장분석

■향후“Pharmerging Market”세계제약시장성장견인

•세계 제약 시장의 이러한 성장은 상당부분 아시아 및 중남미 국가군의 높은 성장률에 기인

하는것으로 10% 이상의높은성장을지속

- 중국, 인도 등“Pharmerging Market”5)의 급속한 성장으로 세계 제약 시장 규모는

2014년 1조 1천억 달러에이를것으로전망6)

- Pharmerging Market의 인구 증가, 인구 고령화에 따른 질환 증가, 빠른 경제 성장 등의

요인이세계제약시장의성장을견인


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■Pfizer, 2008년 이후매출감소에도불구하고전세계 1위

•2009년 Pfizer의 매출은 572억 달러로 전 세계 1위, Merck & Co., Novartis가 약 390억

달러의매출을기록하여 2, 3위

- Johnson & Johnson은 전년대비 10.7% 매출 증가

- 상위 15위권 내의기업이대부분미국과유럽에편중

•세계 1위의 제네릭제약기업 Teva는 전 세계제약기업가운데 11위 차지

- Teva의 매출은 2005년 97억 달러에서 2009년 159억 달러 증가로 증가하여 연평균

13.2% 증가

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■Oncologics의 매출규모가 524억으로가장크고,

Autoimmune agents의 성장속도가가장빨라

•2009년 기준 상위 5대 약효군은 항암제(524억 달러), 콜레스테롤 조절제(353억 달러), 호

흡기질환치료제(336달러), 당뇨병 치료제(304억 달러), 궤양 치료제(296억 달러) 순

- 자가면역질환 치료제는 180억 달러의 매출을 기록하며 2005~2009년 동안 연평균

19.7%로 높은성장

13

■콜레스테롤조절제, Lipito 세계에서가장많이판매

•2009년 기준세계고매출의약품은 Lipitor, Plavix 등임

- Pfizer의 Lipitor는 2009년 133억 달러로 세계에서 가장 많이 판매되었음. 또 다른 고지

혈증치료제 Crestor는 54억 달러의매출을기록

- 정신병 치료제인 Seroquel, Zyprexa, Abilify, 류마티스 관절염 치료제인 Enbrel,

Remicade, Humira, Mabthera가 높은매출을기록하였음

⇨ Enbrel, Remicade는 바이오의약품으로각 50억~60억 달러이상의매출을기록

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■2011년 이후 Lipitor, Plavix 등 Blockbuster 신약의특허만료예상

•2011년 Lipitor, Plavix, Zyprexa, Seroquel, 2012년 Abilify, Singulair 등의 Blockbuster

신약의 특허만료로제네릭의약품상용화예상

- 전 세계 상위 제약기업의 특허만료 시점에서 Blockbuster 신약의 매출액은 2011년 352

억 달러(6개 제품), 2012년 256억 달러(9개 제품)로,

- 이는 제약기업 매출의 14%~41%에 해당하며 제네릭 의약품 출시로 인한 오리지널 제약

기업의매출손실예상

15

■제네릭의약품시장고성장기대

•2009년 세계제네릭의약품시장규모는 770억 달러로전체제약시장의약 9%를 차지

- 제네릭의약품시장은2005년에서2009년동안총43억달러증가하여연평균10.3% 성장

⇨ 2005~09년 동안 400억 달러 이상의 매출을 기록한 16개 Blockbuster 신약의 특허 만료에 따라

제네릭의약품이대거진입예상

- 반면, 50대 주요브랜드의약품은같은기간동안연평균 6% 성장7)

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Ⅱ. 미국제약시장의트렌드


1. 환경분석2. 미국제약시장분석

■인구 증가, 고령화현상미국제약시장성장요인작용

•보건·의료기술의발달과인구증가, 고령화현상등으로의약품수요는지속적증가

- 2010년 미국인구는 3억 1천 8백만명8)으로 전 세계에서인구가 3번째로많음

- 인구 증가는지속될전망이나출생률감소로인하여인구증가율은하락

- 2050년65세인구는전체의21.6%가될전망으로만성질환을다루는치료제매출증가예상

■높은 의료비지출에도불구하고의료접근성낮아,

미국의료보험개혁에따른제네릭의약품시장성장기대

•미국의GDP 대비의료비지출비중은2009년 18.8%로OECD 평균보다높음(2007년8.8%)

- 높은 의료비지출에도불구하고의료보험9) 비 혜택자는 4,700만명에이르고있음10)

⇨ 건강관련지표(평균수명, 영아사망률등)도 OECD 평균에미치지못하고있음

- 위와 같은 높은 의료비 지출에도 불구하고 낮은 의료접근성은 미국의 의료개혁의 배경이

되었음

•지난 3월 미국의 오바마 대통령이 의료개혁법에 서명함에 따라 의료개혁이 본격적으로

시행될전망

- 미국 내의료보험혜택대상자를확대11)하여 의료의접근성을확대하고,

- 제네릭의약품의사용을촉진하여의료비지출의효율화와의료비절감추진

⇨ 2003 Medicare Modernization Act(MMA)’12)를폐기, 가격협상을제도화하여제약기업의과도한이윤억제

⇨미국내에서판매되고있는동일한의약품의해외수입도허용

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1. 환경분석

■미국의제약시장규모는 3,003억 달러로세계의 35%

•2009년 미국제약시장규모는 3,003억 달러로세계시장의 35% 비중을차지하고있음

- 2009년 경기침체에도불구하고제약시장은전년대비 5.1% 성장

- 이는 인구증가, 인구 고령화등의약품에대한수요증가에기인하는것으로해석

⇨2009년 처방건수는전년대비 2.1% 증가(38.4억 건→39.2억 건) 13)

- 만성질환치료를 대상으로 한 전문의약품 사용량이 전체 시장의 21%를 차지하며 7.5%

성장해전체매출증가에기여


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2. 미국 제약시장분석

■Pfizer, 2009년 매출 278억달러로미국시장 1위

•2009년도 미국처방의약품매출액기준으로 Pfizer가 278억 달러로 1위 기업

- Astra Zeneca는 매출 실적이 크게 향상된 반면 Pfizer, Merck&Co, GlaxoSmithKline

은 지난해와비교하여정체혹은감소

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■정신병치료제, 콜레스테롤조절제, 궤양치료제판매비율높아

•2009년 미국에서가장많이판매된약효군은 Antipsychotics로 146억 달러기록

- Lipid regulators는 2009년 처방건수는 211백만 건으로 전년대비 4%14) 증가하였으나

매출액은 143억 달러로 1% 감소

⇨관련약효군시장에제네릭의약품진입15) 등으로 인해처방건수는증가한반면매출은감소

- Proton pump inhibitors는2009년136억달러판매되어3번째로미국시장에서큰비중을차지

⇨전년대비판매액이 1% 감소한반면처방건수 5% 증가16)

•대사관련 약효군은 2009년 전년대비 16.2%, 2005~09년 연평균 13.6% 증가하여 미국

시장에서가장빠르게성장

- Sanofi-Aventis의 Lantus, Novo Nordisk의 Novo Rapid, Merck & Co.의 Janumet,

Levemir와 같은 당뇨병치료제의매출증가에기인

•중추신경계 약효군과 심혈관 치료제의 매출 규모는 2009년 미국 제약 시장의 각각 23.1%

와 12.9%를 차지하고 있으나 제네릭 의약품 침투 증가에 따라 전체 매출은 감소할 것으로

예상

•Pfizer의 Lipitor(콜레스테롤 조절제), AstraZeneca의 Nexium(소화성궤양용제), Sanofi-

Aventis & Bristol Myers Squibb의 Plavix(동맥경화용제)가 미국의상위 3대 매출브랜드

- Lipidor, Takeda의 Takepron(궤양 치료제), Amgen의 Neulasta(백혈병 치료제)는

2009년 전년대비매출감소

- 2008~09년동안상위20개브랜드의성장률은10.4%로, 상위7개브랜드17) 성장률보다높음

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■제네릭의약품출시로인한의료비절감효과지속적확대

•제네릭 의약품 출시로 인해 지난 10년간(2000~09년) 총 8,240억달러의 의료비를 절감한

것으로분석되었으며, 2009년 한 해동안 1,390억 달러의료비절감

- 2005년 이후 Simvastatin, Norvasc(고혈압치료제), Zoloft(항우울증치료제)와 같은

Blockbuster 신약의 특허만료후제네릭의약품출시이후비용절감효과급증

~

•미국제네릭의약품시장규모는 290억 달러로전세계비중의 37%를 차지

- 2005~09년 동안연평균 9.4%가 증가하여연평균약 86억 달러씩증가

• 2009년 미국처방의약품시장규모에서제네릭의약품이차지하는비중은약 10%

- 오바마 정부의 의료개혁, 2011~12년 주요 Blockbuster 신약의 특허 만료로 인해제네릭

의약품시장은향후에도성장이지속될것으로예상

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Ⅲ. 주요제약기업분석


1. Pfizer2. Merck & Co.

3. Teva

■Pfizer, 전 세계제약기업 Champion

•Pfizer는 세계최대의제약회사로 2009년Wyeth를인수하여성장성높은백신과 Bio 제품을

확보하고자하고있음

- 2000년 Warner-Lambert 인수, 2003년 Pharmacia 인수

- Pfizer는 대형 제약 기업과의 M&A를 통해 R&D 비용을 절감하고 Blockbuster(Lipitor,

Celebrex 등) 제품을 확보하여매출증진

■2009년 처방의약품매출액은 454억, 이 가운데 Lipitor 매출이 25%

•Pfizer의 2009년 총 매출액은약 500억 달러로이가운데처방의약품매출은 454억 달러

- 이 가운데 Lipitor 매출이 114억 달러로처방의약품매출의 25% 차지

- Lipitor의 매출은 2006년 Simvastatin의 제네릭 의약품이 출시되면서 매출이 저하되기

시작하였으며, 2011년 특허만료에따라매출은더욱감소할것으로전망

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1. Pfizer


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•Pfizer는 Wyeth 인수로 인해 2009~15년 연평균 3%의 매출 성장이 예상되며 2010~15년18)

동안에는연평균 -1.4%의 마이너스성장예상

- 이와 같은 마이너스 성장은 Pfizer의 처방의약품 매출의 25%를 차지하고 있던 Lipitor의

특허가 2011년 만료됨에따른매출손실에기인

- Lipitor 뿐만 아니라 Pfizer의 주요 Blockbuster 제품 Norvasc, Zyvox,

Xalatan/Xalacom, Celebrex, Viagra, Detrol/Detrol LA, Geodon/Zeldox은 제네릭

의약품진입으로인해 2015년 까지매출감소가지속될것으로예상

•2009~15년 동안 Pfizer를 주도하는 제품은 Wyeth의 vaccine Prevnar(7가 폐구균백신)와

바이오의약품 Enbrel and Bapineuzumab(알츠하이머치료제)

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■Schering-Plough과의 M&A로성장기대

•Merck&Co.는 1889년 미국에서설립된제약회사로,

- 1999년 세계 1위의 제약회사였으나경쟁사들의 M&A로 인해시장점유율이하락

- 최근 Schering-Plough와의 합병으로 pipeline이 강화되는등매출성장기대

• 2009년 Schering-Plough와의 M&A로 인해매출증가전망

- Januvia(당뇨병 치료제), Isentress(HIV), sitagliptin/pioglitazone(당뇨병 치료제),

Saphris(정신병 치료제), SCH 530348(항혈소판제), Boceprevir(C형 간염 치료제) and

Simponi(자가면역질환치료제)등의 제품은성장요인으로작용

- 반면 Singulair와 Cozaar/Hyzaar(고혈압치료제)의특허만료로급격한매출손실이예상

■Vioxx의 부작용, Statin의 특허 만료에도 불구하고 Schering-Plough의

M&A, 신약출시에대한기대감으로 2005년이후매출회복

•2009년 Merck&Co.의 처방의약품의매출규모는 252억 달러로전년대비 14.3% 증가

- 이는 2009년 Schering-Plough과의 M&A에 기인하는 것으로 2003~09년 동안 연평균

성장률은 3.4%

•2004년 Merck&Co.는 Vioxx의 부작용이 문제가 되면서 2003년 25억 달러의 매출이 15억

달러로감소

- 2006년 콜레스테롤조절제 Simvastatin의 특허 만료로매출격감

(2004년 52억 달러→ 2009년 5.6억 달러)

33

2. Merck & Co.

•2004~06년 매출 실적이 저조했음에도 불구하고 Merck&Co.는 신약의 출시 기대와

Schering-Plough과의 M&A로 매출이크게증가

- 2003~09년 Singulair의 매출은 270억 달러증가하여 Merck&Co. 성장의 동력

- Januvia과 Janumet는 19억 달러, 7억 달러, Gardasil(4가 HPV 백신)는 11억 달러

2003~09년 동안매출증가에기여

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■Remicade, Zetia/Vytorin Merck&Co. 성장 동력 제품, 2012년 Singulair

특허만료로매출손실예상

•바이오의약품인 Remicade는 2009~15년 동안연간 230억 달러매출증가에기여전망

- Zetia/Vytorin 성장 동력제품으로기대되나매출증가의정도는둔화

• 2012년 Singulair의 특허 만료로매출감소예상

- 연간 33억 달러매출손실이예상되며 Merck&Co. 성장의 저해요인

- Cozaar/Hyzaar가 2009년특허가만료됨에따라2009~15년 28억달러의매출감소예상

•Merck&Co.는M&A를통해Blockbuster 제품의특허만료로인한매출손실을타개하고자노력

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■Teva, 1976년 이스라엘에서 설립된 기업으로 전략적 제휴와 M&A 추진을 통해

세계적인제네릭기업으로성장

2009년매출 84억달러로제네릭의약품판매 1위기업

•Teva는 M&A와 licensing 거래를통한 pipeline을 구축하여세계적인기업으로성장

- 미국의 Sicor(2004년), IVAX(2006년) 인수에 이어 미국 제네릭 제약기업 Barr 인수

(2008년)에 이어독일의 Ratiopharm와 인수추진중

- Oxycodone, Budeprion, Simvastatin 등의제네릭의약품을발매하면서시장선점에성공

- 제네릭 의약품 사용 비중이 높은 미국 시장에 진출하여 시장 공략에 성공하였으며, 유럽

및 일본시장에진출하여사업을다각화

- 제네릭 의약품 뿐만 아니라 Copaxone, Azilect, Laquinimod 등의 신약을 개발하여

지속적인매출신장에성공

• Teva의 처방의약품매출은연평균(2002~08년) 28.9% 증가

- 2008년 처방의약품매출은 101억 달러로전년대비 20.2% 증가

•2012년 Teva의 매출은 200억 달러에 이를 것으로 전망되며 이 가운데 처방의약품 매출은

159억 달러로전망

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3. Teva

•Copaxone(다발성경화증치료제)는 Teva에서매출이가장많은제품으로매출신장을견인

- 1997년과 2001년에 미국과 EU 시장에 진출한 이후 2002년 매출이 2.7억 달러에서

2008년 15억 달러로매출증가

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•Teva의 처방의약품 매출은 2014년 159억달러 규모로 2008년 101억 달러보다 58억 증가

할것으로전망

- 이 가운데제네릭의약품매출증가분의기여율은 88.4%

•2008~14년 동안 Teva의 매출신장을주도할제품은 Laquinimod


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Ⅳ. 시사점


■Blockbuster 신약특허만료에따른퍼스트제네릭및개량신약육성

•2011~12년 Lipido, Plavix, Abilify 등의 Blockbuster 신약의 특허만료가예상

- 관련 약효군 고지혈증 치료제, 동맥경화 치료제, 정신병 치료제 등에 대한 제네릭 제품

개발에선택과집중

- 인구 고령화에따른만성질환질병치료제개발

•퍼스트제네릭및개량신약의약품개발

- 미국 시장에서는퍼스트제네릭에한해 6개월간독점권이부여,

- 오리지널제품이신약승인을받기이전부터제품에대한전략및연구개발수립

■글로벌제약환경변화에주목하고다국적기업과의기술제휴추진

•미국의료개혁과전세계제네릭의약품활성화정책등글로벌제약환경변화에주목하고

- 다국적기업과의기술제휴등을통해미국등선진국제약시장진출도모

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Ⅳ. 시사점

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글로벌 제약 시장의 환경 변화(2010)