ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Управление Росздравнадзора по Архангельской области и Управление Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округуНенецкому автономному округу

Организация государственного надзора Организация государственного надзора в сфере обращения лекарственных в сфере обращения лекарственных

средствсредствна территории Архангельской областина территории Архангельской области

Руководитель УправленияРуководитель Управления Государственный советник РФГосударственный советник РФ

2 класса2 класса

В.Г. СтародубенкоВ.Г. Стародубенко

21 марта 2013 года.21 марта 2013 года.г. Архангельскг. Архангельск

Основные государственные функции Основные государственные функции РосздравнадзораРосздравнадзора

Государственный контроль качества и Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности;безопасности медицинской деятельности;

Контроль за реализацией региональных Контроль за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения и программ модернизации здравоохранения и приоритетного национального проекта приоритетного национального проекта «Здоровье»;«Здоровье»;

Государственный контроль за обращением Государственный контроль за обращением лекарственных средств; лекарственных средств;

Контроль и надзор в сфере обращения Контроль и надзор в сфере обращения медицинских изделий;медицинских изделий;

Контроль и надзор за полнотой и качеством Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных власти субъектов РФ переданных полномочий в сфере здравоохранения.полномочий в сфере здравоохранения.

Сведения о проведенных проверках в 2012 году Сведения о проведенных проверках в 2012 году

Управлением Росздравнадзора проведено Управлением Росздравнадзора проведено всего 276 проверок в отношении 59 всего 276 проверок в отношении 59 юридических лицюридических лиц

В том числе плановых – 85В том числе плановых – 85 Внеплановых – 19Внеплановых – 19 Из 59 проверенных юридических лиц Из 59 проверенных юридических лиц

выявлены нарушения у 36 (61%)выявлены нарушения у 36 (61%)

Государственный контроль за обращением Государственный контроль за обращением лекарственных средствлекарственных средств

Государственный контроль (надзор) в сфере Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в обращения лекарственных средств включает в себя:себя:

- лицензионный контроль в сфере производства ЛС и - лицензионный контроль в сфере производства ЛС и осуществления фармацевтической деятельности;осуществления фармацевтической деятельности;

(Федеральный закон от (Федеральный закон от 0404..0505..20112011 № 99-ФЗ «О № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности)лицензировании отдельных видов деятельности)

- Федеральный государственный надзор в сфере - Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.обращения лекарственных средств.

(Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об (Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в редакции обращении лекарственных средств» в редакции Федерального закона от 25.06.2012 г. № 93-ФЗ «О Федерального закона от 25.06.2012 г. № 93-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты РФ по внесении изменений в законодательные акты РФ по вопросам государственного контроля (надзора) и вопросам государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»)муниципального контроля»)

Федеральный государственный надзор в сфере Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средствобращения лекарственных средств

Постановление Правительства Российской Постановление Правительства Российской Федерации от 15.102012 № 1043 «Об утверждении Федерации от 15.102012 № 1043 «Об утверждении положения о Федеральном государственном положения о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных надзоре в сфере обращения лекарственных средств»средств»

Задачи Федерального государственного надзора – Задачи Федерального государственного надзора – предупреждение, выявление и пресечение предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований законодательства нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения ЛС в Российской Федерации в сфере обращения ЛС в фармацевтических, медицинских и иных фармацевтических, медицинских и иных организациях, при осуществлении ими организациях, при осуществлении ими медицинской и фармацевтической деятельностимедицинской и фармацевтической деятельности

Федеральный государственный надзор в сфере Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средствобращения лекарственных средств

На территории Архангельской области и Ненецкого На территории Архангельской области и Ненецкого автономного округа осуществляют деятельность, автономного округа осуществляют деятельность, так или иначе связанную с обращением ЛС, свыше так или иначе связанную с обращением ЛС, свыше 1500 медицинских, фармацевтических, социальных 1500 медицинских, фармацевтических, социальных и иных организаций и индивидуальных и иных организаций и индивидуальных предпринимателей, являющихся субъектами предпринимателей, являющихся субъектами обращения лекарственных средств обращения лекарственных средств

Государственный надзор осуществляется путем Государственный надзор осуществляется путем организации и проведения плановых и внеплановых организации и проведения плановых и внеплановых проверок субъектов обращения лекарственных проверок субъектов обращения лекарственных средств в соответствии с Федеральными законами средств в соответствии с Федеральными законами «Об обращении лекарственных средств» и «О «Об обращении лекарственных средств» и «О защите прав юридических лиц и индивидуальных защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»муниципального контроля»

Федеральный государственный надзор в сфере Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средствобращения лекарственных средств

Федеральный государственный надзор в сфере Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств» включает в себя:обращения лекарственных средств» включает в себя:

- - организацию и проведение проверок соблюдения организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения ЛС установленных субъектами обращения ЛС установленных требований к доклиническим и клиническим требований к доклиническим и клиническим исследованиям ЛС, к хранению ЛС, их перевозке, исследованиям ЛС, к хранению ЛС, их перевозке, отпуску и реализации, применению, уничтожению, к отпуску и реализации, применению, уничтожению, к установлению предельных оптовых и розничных установлению предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам надбавок к фактическим отпускным ценам производителей ЛС;производителей ЛС;

- организацию и проведение проверок соответствия - организацию и проведение проверок соответствия качества ЛС;качества ЛС;

- организацию и проведение мониторинга безопасности - организацию и проведение мониторинга безопасности ЛС;ЛС;

- выдачу разрешений на ввоз ЛС на территорию - выдачу разрешений на ввоз ЛС на территорию Российской Федерации;Российской Федерации;

- применение адекватных мер по пресечению - применение адекватных мер по пресечению выявленных нарушений.выявленных нарушений.

Контроль за соблюдением лицензионных Контроль за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической требований при осуществлении фармацевтической

деятельностидеятельности

Управление Управление

РосздравнадзораРосздравнадзораМинистерствоМинистерство

здравоохранения здравоохранения

областиобласти

Плановые проверкиПлановые проверки 33 55ВнеплановыеВнеплановые 44 66КоличествоКоличество

протоколовпротоколов00 22

По состоянию на 01.01.2013 г. имеют лицензии на фармацевтическую По состоянию на 01.01.2013 г. имеют лицензии на фармацевтическую деятельность 223 юридических лица (323 действующие лицензии), в том деятельность 223 юридических лица (323 действующие лицензии), в том

числе 35 (15,7%) государственных и 188 (84,3%)частных) числе 35 (15,7%) государственных и 188 (84,3%)частных) Управлением Росздравнадзора проверено 46,6% из 15 подведомственных Управлением Росздравнадзора проверено 46,6% из 15 подведомственных

учреждений, имеющих лицензии на фармацевтическую деятельностью, учреждений, имеющих лицензии на фармацевтическую деятельностью, министерством здравоохранения Архангельской области 3,5% ( 685 аптечных министерством здравоохранения Архангельской области 3,5% ( 685 аптечных организаций, областные, городские и центральные районные больницы, 44организаций, областные, городские и центральные районные больницы, 4488

ФАП, ФАП, 4747 врачебных амбулаторий, 2 врачебных амбулаторий, 20 0 участковыхучастковых больниц) больниц)

Деятельность Управления Росздравнадзора по Деятельность Управления Росздравнадзора по контролю порядка обращения лекарственных контролю порядка обращения лекарственных

средств в 2012 годусредств в 2012 году

Проведено 61 плановая проверка и 8 внеплановых.Проведено 61 плановая проверка и 8 внеплановых.

- аптечные учреждения – 18/1 (5,5%)- аптечные учреждения – 18/1 (5,5%)

- организации оптовой торговли ЛС – 2/0 (0%)- организации оптовой торговли ЛС – 2/0 (0%)

- медицинские организации - 32/5 (15,6%)- медицинские организации - 32/5 (15,6%)

- учреждения социальной защиты - 9/2 (22,2%)- учреждения социальной защиты - 9/2 (22,2%)

Составлено 8 предписаний, 3 протокола об Составлено 8 предписаний, 3 протокола об административном правонарушенииадминистративном правонарушении

Деятельность Управления Росздравнадзора по Деятельность Управления Росздравнадзора по контролю порядка обращения лекарственных контролю порядка обращения лекарственных

средств в 2012 годусредств в 2012 году

Основные нарушенияОсновные нарушения- - нарушения условий хранения термолабильных ЛС – 4 нарушения условий хранения термолабильных ЛС – 4

ЛПУ;ЛПУ;- препараты с истекшим сроком годности - 2 - препараты с истекшим сроком годности - 2

ЛПУ;ЛПУ;- не зарегистрированное на территории РФ ЛС - 1 - не зарегистрированное на территории РФ ЛС - 1

ЛПУ;ЛПУ;- нарушения условий хранения термолабильных ЛС – 1 - нарушения условий хранения термолабильных ЛС – 1

АУ;АУ;- нарушения условий хранения термолабильных ЛС – 2 - нарушения условий хранения термолабильных ЛС – 2

УСЗН;УСЗН;

Результаты выборочного контроля качества ЛСРезультаты выборочного контроля качества ЛС

На территории РФ действуют 8 федеральных На территории РФ действуют 8 федеральных лабораторных комплекса, осуществляющих контроль лабораторных комплекса, осуществляющих контроль качества ЛС. качества ЛС.

В 2012 году по РФ проведена проверка 21 242 образцов В 2012 году по РФ проведена проверка 21 242 образцов ЛСЛС

Не соответствуют требованиям 114 ТН 222 серий ЛС Не соответствуют требованиям 114 ТН 222 серий ЛС (0,5%)(0,5%)

В 2012 году по Архангельской области 142 образца ЛСВ 2012 году по Архангельской области 142 образца ЛС Не соответствуют требованиям 3 ТН 3 серий ЛС (2,1%)Не соответствуют требованиям 3 ТН 3 серий ЛС (2,1%)

На территории Архангельской области функционирует На территории Архангельской области функционирует лаборатория при ГБУЗ АО «БСМЭ», которая проводит лаборатория при ГБУЗ АО «БСМЭ», которая проводит исследования ЛС, изготавливаемых в больничных и исследования ЛС, изготавливаемых в больничных и производственных аптеках:производственных аптеках:

- проведено 2371 анализов изготовленных ЛС- проведено 2371 анализов изготовленных ЛС

- проведено 128 анализов воды очищенной- проведено 128 анализов воды очищенной

- проведено 98 анализов скоропортящихся ЛП- проведено 98 анализов скоропортящихся ЛП

Брак выявлен в 2 случаях (0,08%)Брак выявлен в 2 случаях (0,08%)

Мониторинг качества лекарственных Мониторинг качества лекарственных средствсредств

Участвуют в мониторингеУчаствуют в мониторинге свыше 350 субъектов свыше 350 субъектов обращения ЛСобращения ЛС

В 2012 году:В 2012 году:

Проверено более 1000 серий 280 ТН лекарственных Проверено более 1000 серий 280 ТН лекарственных препаратовпрепаратов

Изъято из обращения более 25 000 упаковок 88 ТН Изъято из обращения более 25 000 упаковок 88 ТН 151 серии недоброкачественных ЛС151 серии недоброкачественных ЛС

Фальсифицированных ЛС на территории Фальсифицированных ЛС на территории Архангельской области и НАО не выявленоАрхангельской области и НАО не выявлено

Контроль за применением цен на ЖНВЛСКонтроль за применением цен на ЖНВЛС

20112011 20122012

Проведено Проведено

проверокпроверок99 2626

ПлановыхПлановых

ВнеплановыВнеплановыхх

88

11

1616

1010По По требованиютребованию

прокуратурпрокуратурыы

Выдано Выдано предписанипредписанийй

11 22

Контроль за организацией программы ОНЛСКонтроль за организацией программы ОНЛС

На 01.01.2012 право на получение ЛС имели 44 На 01.01.2012 право на получение ЛС имели 44 721 чел. (37,1% от общего числа федеральных 721 чел. (37,1% от общего числа федеральных льготниковльготников

В регистр по программе 7 нозологий состояло 390 В регистр по программе 7 нозологий состояло 390 человекчеловек

По программе ОНЛС было выписано 957 660 По программе ОНЛС было выписано 957 660 льготных рецептов, обслужено 957466. Сумма 444 льготных рецептов, обслужено 957466. Сумма 444 725,3 тыс. руб.725,3 тыс. руб.

По программе 7 нозологий выписано и обслужено По программе 7 нозологий выписано и обслужено 3 917 рецептов на сумму 188 562,98 тыс. руб.3 917 рецептов на сумму 188 562,98 тыс. руб.

Проведено 11 проверок медицинских организаций, Проведено 11 проверок медицинских организаций, выявлены нарушения в 3 (27,3%)выявлены нарушения в 3 (27,3%)

Наиболее часто встречающие нарушения при Наиболее часто встречающие нарушения при осуществлении программы ОНЛСосуществлении программы ОНЛС

1. Низкий уровень контроля исполнения заявки со стороны 1. Низкий уровень контроля исполнения заявки со стороны администрации ЛПУ.администрации ЛПУ.

2. Не достаточная информированность врачей медицинских организаций 2. Не достаточная информированность врачей медицинских организаций о номенклатуре и количестве заявленных ЛС.о номенклатуре и количестве заявленных ЛС.

3. Формальная работа врачебной комиссии по осуществлению контроля 3. Формальная работа врачебной комиссии по осуществлению контроля за обоснованностью назначения и выписки лекарственных препаратов.за обоснованностью назначения и выписки лекарственных препаратов.

4. Нарушение требований в части оформления и ведения медицинской 4. Нарушение требований в части оформления и ведения медицинской документации - (формы 025/у-04; №30-П/у; № 30-р/у; отсутствие в документации - (формы 025/у-04; №30-П/у; № 30-р/у; отсутствие в амбулаторной карте экземпляров выписанных рецептов).амбулаторной карте экземпляров выписанных рецептов).

5. Назначение лекарственных препаратов без указания способа и 5. Назначение лекарственных препаратов без указания способа и кратности приема, длительности курса лечения.кратности приема, длительности курса лечения.

6. Назначение лекарственных препаратов без осмотра пациента.6. Назначение лекарственных препаратов без осмотра пациента.

7. Назначение лекарственных препаратов без рассмотрения 7. Назначение лекарственных препаратов без рассмотрения (оформления) решения врачебной комиссии медицинской (оформления) решения врачебной комиссии медицинской организации. организации.

8. Отсутствие организации эффективного информационного 8. Отсутствие организации эффективного информационного взаимодействия между медицинскими и аптечными организациями, в взаимодействия между медицинскими и аптечными организациями, в т.ч. в части контроля за своевременным обеспечением пациентов т.ч. в части контроля за своевременным обеспечением пациентов лекарственными препаратами.лекарственными препаратами.

Обращения граждан по вопросам лекарственного Обращения граждан по вопросам лекарственного обеспеченияобеспечения

ТематикаТематика

обращенийобращений20122012

(доля в %)(доля в %)20112011

(доля в %)(доля в %)ДинамиДинамикака

%%

Отсутствие ЛС Отсутствие ЛС в аптекахв аптеках

7 (46,7%)7 (46,7%) 5 (40%)5 (40%) + 6,67%+ 6,67%

Врач не Врач не выписывает ЛСвыписывает ЛС

00 1 (20%)1 (20%) - 20%- 20%

Аптека не Аптека не взяла рецептвзяла рецепт

00 1 (10%)1 (10%) - 10%- 10%

О бесплатном О бесплатном обеспечении обеспечении не не федеральных федеральных льготниковльготников

2 (13,33%)2 (13,33%) 4 (20%)4 (20%) - 6,67%)- 6,67%)

Качество ЛС и Качество ЛС и ценообразованценообразованиеие

6 (40%)6 (40%) 4 (10%)4 (10%) + 30%+ 30%

Всего Всего обращенийобращений

1515 1515

Контроль и надзор в сфере обращения Контроль и надзор в сфере обращения медицинских изделиймедицинских изделий

Статьи 38 и 96 Федерального закона от 22.11.2011 № Статьи 38 и 96 Федерального закона от 22.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»

Постановление Правительства РФ № 970 от 25.09.2012Постановление Правительства РФ № 970 от 25.09.2012«Об утверждении положения о государственном «Об утверждении положения о государственном

контроле в сфере обращения медицинских контроле в сфере обращения медицинских изделий»изделий»

Определена организация системы мониторинга Определена организация системы мониторинга безопасности МИ в Российской Федерациибезопасности МИ в Российской Федерации Ключевые составляющие мониторинга:Ключевые составляющие мониторинга: Обязательная процедура разрешения Обязательная процедура разрешения обращения МИ на национальном рынкеобращения МИ на национальном рынке

Установление специальных требований к Установление специальных требований к производству МИпроизводству МИ

Контроль безопасности МИ в Контроль безопасности МИ в пострегистрационном периодепострегистрационном периоде

Полномочия Управления по контролю за Полномочия Управления по контролю за

безопасностью медицинских изделий.безопасностью медицинских изделий.

Сбор информацииСбор информации Расследование нежелательных реакцийРасследование нежелательных реакций Выявление, изучение и предупреждение Выявление, изучение и предупреждение

проблем безопасностипроблем безопасности

323-ФЗ статья 96323-ФЗ статья 96 МИ, находящиеся в обращении на территории РФ, МИ, находящиеся в обращении на территории РФ,

подлежат мониторингу безопасностиподлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращенияв целях выявления и предотвращения

- - побочных действий, не указанных в инструкции побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по по применению или руководстве по

эксплуатации МИ, эксплуатации МИ, - нежелательных реакций при его применении, - нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия МИ между собой, особенностей взаимодействия МИ между собой, - фактов и обстоятельств, создающих угрозу - фактов и обстоятельств, создающих угрозу

жизни и здоровью граждан и медицинских жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации МИработников при применении и эксплуатации МИ

ч. 4 ст. 96 Федерального закона ч. 4 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗот 21.11.2011 № 323-ФЗ

За несообщение или сокрытие данных, За несообщение или сокрытие данных, случаев и сведений лица, которым они стали случаев и сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную административную или уголовную ответственность в соответствии ответственность в соответствии с с законодательствомзаконодательством Российской Федерации Российской Федерации

Приказ МЗ РФ от 14.09.2012 № 175н «Об Приказ МЗ РФ от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга утверждении Порядка осуществления мониторинга

безопасности МИ»безопасности МИ»

По итогам проверки сообщений По итогам проверки сообщений принимаются решения:принимаются решения:

об изъятии из обращения медицинского об изъятии из обращения медицинского изделияизделия

о возобновлении применения и обращения о возобновлении применения и обращения медицинского изделиямедицинского изделия

Информация размещается на официальном Информация размещается на официальном интернет-сайтеинтернет-сайте

ВыводыВыводы

Государственный контроль(надзор) в сфере обращения ЛС на Государственный контроль(надзор) в сфере обращения ЛС на территории Архангельской области требует дальнейшего территории Архангельской области требует дальнейшего совершенствования и развития;совершенствования и развития;

Особое внимания необходимо обратить на организацию Особое внимания необходимо обратить на организацию лекарственного обеспечения в медицинских организациях, лекарственного обеспечения в медицинских организациях, расположенных в сельской местности (ФАП,УБ,ВА,ЦРБ);расположенных в сельской местности (ФАП,УБ,ВА,ЦРБ);

Увеличить количество плановых проверок возможности Увеличить количество плановых проверок возможности соблюдения лицензионных требований при осуществлении соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельностифармацевтической деятельности в государственных и частных в государственных и частных медицинских и фармацевтических организациях;медицинских и фармацевтических организациях;

Последовательно увеличивать объемы выборочного контроля Последовательно увеличивать объемы выборочного контроля ЛС, находящихся в обращении, в т.ч. за счет использования ЛС, находящихся в обращении, в т.ч. за счет использования передвижных экспресс – лабораторий;передвижных экспресс – лабораторий;

Постоянно и объективно информировать специалистов, Постоянно и объективно информировать специалистов, население Архангельской области о ситуации с качеством ЛС, население Архангельской области о ситуации с качеством ЛС, находящихся в обращении;находящихся в обращении;

ПредложенияПредложения

Провести аккредитацию испытательную лаборатории Провести аккредитацию испытательную лаборатории ГБУЗ АО «БСМЭ»ГБУЗ АО «БСМЭ»

Рассмотреть вопрос об увеличении штатных должностей Рассмотреть вопрос об увеличении штатных должностей отдела лицензирования МЗ АОотдела лицензирования МЗ АО

Рекомендовать руководителям МО назначить Рекомендовать руководителям МО назначить ответственных сотрудников за сбор и направление ответственных сотрудников за сбор и направление информации о побочных действиях МИ в Росздравнадзоринформации о побочных действиях МИ в Росздравнадзор

Ознакомить сотрудников МО с законодательными Ознакомить сотрудников МО с законодательными требованиями в области мониторинга безопасности МИтребованиями в области мониторинга безопасности МИ

Обеспечить получение МО доступа в информационный Обеспечить получение МО доступа в информационный портал «Мониторинг МИ» на сайте Росздравнадзора для портал «Мониторинг МИ» на сайте Росздравнадзора для предоставления информации о выявленных проблемах предоставления информации о выявленных проблемах безопасности МИбезопасности МИ

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ.СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ.