Леонова М.В.Леонова М.В.

Профессор, член-корр. РАЕНПрофессор, член-корр. РАЕН ГБОУ ВПО РНИМУ им.Н.И.Пирогова, ГБОУ ВПО РНИМУ им.Н.И.Пирогова,

Кафедра клинической фармакологииКафедра клинической фармакологии

Обоснование внедрения Обоснование внедрения инновационных инновационных технологий для лечения технологий для лечения офтальмологических офтальмологических заболеванийзаболеваний

Проблема слепоты:Проблема слепоты:медико-социальные аспектымедико-социальные аспекты

В мире 314 млн. с нарушенным зрением и 45 млн. слепых (ВОЗ, 2009 г.) В России более 1 млн. слабовидящих и слепых людейДо 50 % случаев прогрессирующей потери зрения и слепоты связано с возрастной макулярной дегенерацией Заболеваемость ВМД растет с возрастом больных, а также при наличии кардиоваскулярных заболеваний (атеросклероз, АГ)

частота у лиц старше 50 лет – 11%, старше 65 лет – 15%, старше 75 лет – 25% частота инвалидизации достигает 20-30%

В связи с постарением населения ожидается значительное увеличение больных с ВМД в ближайшие 20 лет, а число слепых – до 75 млн.

Возрастная макулярная Возрастная макулярная дегенерациядегенерация

ВМД – дегенеративное поражение макулы.Влажная форма характеризуется хориоидальной неоваскуляризацией. Участки неоваскуляризации содержат незрелые сосуды, прорастающие между пигментным эпителием сетчатки, повреждают макулу и приводят к дезорганизации ее структуры и нарушению функции (прогрессирующему снижению зрения). Установлена роль фактора роста сосудистого эндотелия (VEGF).

• Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) представляет собой значимое социально-экономическое бремя

• Неоваскулярная форма ВМД сопровождается высокой частотой случаев потери зрения (80-90%) и является 3-й причиной слепоты

• При ВМД происходит снижение качества жизни

• Экономическое бремя ВМД значительно в связи с тем, что пациенты с нарушенным зрением подвержены падениям, переломам, депрессии, а также нуждаются в ежедневной помощи

Влажная форма возрастной Влажная форма возрастной макулярной дегенерации:макулярной дегенерации:Бремя болезниБремя болезни

Стоимость лечения пациента Стоимость лечения пациента со слепотойсо слепотойОбщие расходы на 1 пациента со слепотой в Великобритании Общие расходы на 1 пациента со слепотой в Великобритании ($) ($)

Немедицинские затраты (в 13 раз)

Медицинские затраты( в 7 раз)

Source: Meads & Hyde, 2003

$3,300

$39,500

Качество жизни больных ВМДКачество жизни больных ВМД

Williams 1998, Brown 2000

0,520,52

0,570,57

0,614

0,64

0,659

0,70

0,72

0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8

Больные с ВМД от 20/200 до 20/400

Больные с ВМД от 20/60 до 20/100

ВИЧ

ГемодиализХОБЛИБС

Состояние, приближающееся к смерти =

0

Абсолютное здоровье=1.0

Значения утилитарного показателя КЖЗначения утилитарного показателя КЖ

Онкологические больные

Принципы лечения ВМДПринципы лечения ВМД

Обычная терапия:- Лазерная фотокоагуляция

- Фотодинамическая терапия вертепорфином (ФДТ)

Новые препараты, взаимодействующие с VEGF и блокирующие неоваскуляризацию:

Ранибизумаб (Луцентис)

Пегаптаниб (Macugen*) – не зарегистрирован в России

Внедрения инновационного Внедрения инновационного препарата для лечения слепотыпрепарата для лечения слепоты

Ранибизумаб (Луцентис) – инновационный препарат таргентного действия для лечения слепоты у пациентов с возрастной макулярной дегенерацией

Ранибизумаб – рекомбинантное моноклональное АТ к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF) всех изоформ (VEGF110, VEGF121 and VEGF165)

Ранибизумаб тормозит прогрессирование слепоты, а также увеличивает остроту зрения

Ранибизумаб эффективнее пегаптаниба

Основные клинические Основные клинические исследования ранибизумабаисследования ранибизумаба

MARINAMARINA n=716n=716

ANCHOR ANCHOR n=423n=423

FOCUS FOCUS n=16n=1622

PIER PIER n=n=184184

РанибизумабРанибизумаб

3333,3,3%%

4411%%

24%24%

8,2%8,2%

ПлацебоПлацебо//ФДТФДТ

3,83,8%%

66,3,3%%

5%5%

4,8%4,8%

Названия КИ Увеличение остроты зрения

(доля больных в %)

Исследование MARINAУвеличение числа букв через 24 мес на 5,4 при дозе 0.3 мг и 6,6 при дозе 0.5 мг

Исследование ANCHORУвеличение числа букв через 24 мес на 8,1 при дозе 0.3 мг и10,7 при дозе 0.5 мг

Динамика остроты зрения в Динамика остроты зрения в клинических исследованиях клинических исследованиях

ранибизумабаранибизумаба

Стоимость 1 добавленного года Стоимость 1 добавленного года жизни при лечении ВМДжизни при лечении ВМД

Ранибизумаб (Луцентис)Ранибизумаб (Луцентис)

Пегаптаниб (Пегаптаниб (Macugen)Macugen)

В сравнении с обычной терапией ФДТ

1 год 10-летний горизонт

4 489 £ 15 638 £4 489 £ 15 638 £

15 819 15 819 30 98630 986 £ £

Препараты Добавленная стоимость 1 QALY

NICE, 2008

QALY – добавленный год жизни с абсолютным качеством

это один из основных компонентов полноценной экономической оценки новых технологий в здравоохранении, который становится все более востребованным, вместе с анализом «затраты – эффективность», при подготовке к внедрению в формуляр или суммы на возмещение

Анализ влияния на бюджет Анализ влияния на бюджет

Основа для анализаОснова для анализа

Новое вмешательство имеет высокую стоимость в сравнении с существующими вмешательствамиНовое вмешательство может приводить к снижению расходов бюджета ввиду клинических преимуществ для пациентов в будущемСнижение расходов бюджета может оправдывать высокую стоимость нового вмешательства

Оценка влияния на бюджет Оценка влияния на бюджет внедрения препарата внедрения препарата Луцентис для лечения Луцентис для лечения пациентов с ВМДпациентов с ВМДМодельное фармакоэкономическое

исследованиеИспользование результатов

многоцентровых клинических исследований (MARINA, ANCHOR, TAP)

Оценка прямых медицинских и немедицинских (социальных) затрат

Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010

Динамическая модель для Динамическая модель для BIABIA

• В модели учитывались состояния пациентов с разной остротой зрения и объемом необходимых услуг• 20/40, 20/60-100, 20/125-160, 20/200-400, смерть

• Луцентис назначался при уровне 20/400

• Временной горизонт – 7 лет

Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010

Модель Маркова для снижения Модель Маркова для снижения зрения при ВМДзрения при ВМД

ОЗ ≥20/50

ОЗ 20/60-20/100

ОЗ 20/125-20/160

ОЗ 20/200-20/400

ОЗ<20/400

Смерть

СлепотаСлепота Частота перехода пациента из одного состояния в другое определялось по клиническим исследованиям

Оценка медицинских затрат на Оценка медицинских затрат на ведение больных с ВМД, получающих ведение больных с ВМД, получающих Луцентис Луцентис (моделирование)(моделирование)Виды затрат Стоимость

единицы (руб)Количество

за 1 годЛуцентис 51,7 тыс. 8 (1-й год)

6 (2-5 год)Визит к врачу 139,9 1Оптическая когерентная томография 526,9 1Флюоресцентная ангиография 1300 1Койко-день в офтальмологическом отделении

1637,4 7

Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010

Рутинная терапия включала только визиты к врачу и госпитализации

Оценка затрат на социальную Оценка затрат на социальную помощь и реабилитацию помощь и реабилитацию больным с ВМД больным с ВМД (моделирование)(моделирование)

Дополнительные социальные выплаты (пенсия, ДЛО)Потери родственников и социальных служб, связанные с

обеспечением бытовых услугЗатраты на содержание с интернатах для лиц с потерей

зренияДругие затраты на реабилитацию больных с потерей

зрения (программы адаптации, обучение и т.п.)

Средние затраты имеют широкий диапазон:Средние затраты имеют широкий диапазон: от 50-100 руб. (социальные выплаты) от 50-100 руб. (социальные выплаты) до 1200-1500 руб. в день (пребывание в интернате)до 1200-1500 руб. в день (пребывание в интернате)

Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010

Стоимость 1 добавленного года Стоимость 1 добавленного года жизни при лечении ВМД жизни при лечении ВМД

препаратом Луцентиспрепаратом Луцентис(по результатам моделирования)(по результатам моделирования)

Стоимость 1 Стоимость 1 QALYQALY

Стоимость Стоимость дополнительного дополнительного 1 1 QALYQALY

Луцентис Рутинная практика

372 тыс. 72,8 тыс.

1 654 тыс.

Препараты

Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010

400

252216

185158 136

117

37 34 33 33 32 32310

100

200

300

400

500

0 1 2 3 4 5 6 7

Ежег

одны

е з

атра

ты,

тыс.

руб

.

Годы терапии

Луцентис (медицинские затраты)

рутинная практика (медицинские затраты)

Динамика медицинских затрат на Динамика медицинских затрат на ведение 1 больного с ВМД ведение 1 больного с ВМД (моделирование)(моделирование)

Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010

5879 95 103 107 109 109

223

287 291 288 284 280 275

0

100

200

300

400

0 1 2 3 4 5 6 7

Ежег

одны

е з

атра

ты, т

ыс.

ру

б.

Годы терапии

Луцентис (социальные затраты)рутинная практика (социальные затраты)

Динамика социальных затрат на Динамика социальных затрат на ведение 1 больного с ВМД ведение 1 больного с ВМД (моделирование)(моделирование)

Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010

458

331

311 288266 245

226260

320

325 321 316 312 307

0

100

200

300

400

500

0 1 2 3 4 5 6 7

Ежег

одны

е за

трат

ы, т

ыс.

руб

.

Годы терапии

Луцентис (полные затраты)рутинная практика (полные затраты)

Динамика общих прямых затрат Динамика общих прямых затрат на ведение 1 больного с ВМД, на ведение 1 больного с ВМД, получающего Луцентис получающего Луцентис (моделирование)(моделирование)

Cost - saving

Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010

ЗаключениеЗаключениеИнновационные препараты, улучшающие исходы заболеваний должны внедряться в практику

Для принятия решений о целесообразности их внедрения должны использоваться не только анализ СЕА, но и анализ влияния на бюджет

Фармакоэкономический анализ позволяет определить объем затрат, степень замещения новыми препаратами и временной горизонт «cost-saving» эффекта .

БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕБЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ