ОСНОВНЫЕ ФАКТОРЫОСНОВНЫЕ ФАКТОРЫОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ИФАОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ИФА

Исправное оборудование.Исправное оборудование.Достаточная (высокая) квалификация Достаточная (высокая) квалификация персонала.персонала.Соблюдение правил при подготовке Соблюдение правил при подготовке исследуемых образцов.исследуемых образцов.Правильный выбор тест-систем, соблюдение Правильный выбор тест-систем, соблюдение условий их доставки и хранения.условий их доставки и хранения.Соблюдение правил при подготовке и Соблюдение правил при подготовке и постановке ИФА.постановке ИФА.Правильный учет и интерпретация Правильный учет и интерпретация результатов.результатов.Внешний и внутрилабораторный контроль Внешний и внутрилабораторный контроль качества . качества .

Закон Российской Федерации Закон Российской Федерации «Об обеспечении единства «Об обеспечении единства

измерений» измерений» от 27 апреля 1993 гот 27 апреля 1993 г

Статья 13. Государственный метрологический Статья 13. Государственный метрологический контроль и надзор, осуществляемые с целью контроль и надзор, осуществляемые с целью проверки соблюдения метрологических правил и проверки соблюдения метрологических правил и норм, распространяется на здравоохранение.норм, распространяется на здравоохранение.

Поверка средств измерений – совокупность Поверка средств измерений – совокупность операций, выполняемых органами операций, выполняемых органами государственной метрологической службы государственной метрологической службы (другими уполномоченными на то органами, (другими уполномоченными на то органами, организациями) с целью определения и организациями) с целью определения и подтверждения соответствия средств измерений подтверждения соответствия средств измерений установленным техническим требованиям.установленным техническим требованиям.

По результатам поверки выдается на 1 год По результатам поверки выдается на 1 год свидетельство о поверке средств измерений.свидетельство о поверке средств измерений.

Средства измерения, подлежащие Средства измерения, подлежащие метрологической поверкеметрологической поверке

Спектрофотометр Спектрофотометр (набором (набором эталонных фильтров с различной эталонных фильтров с различной оптической плотностью). оптической плотностью). ПипеткиПипетки (гравиметрическим (гравиметрическим способом, взвешивая способом, взвешивая дистиллированную воду 10%, 50%, дистиллированную воду 10%, 50%, 100% от полного объема шкалы 100% от полного объема шкалы пипетки).пипетки).Термометры Термометры (относительно (относительно эталонного термометра).эталонного термометра).

КОНТРОЛЬ РАБОТЫ ПЛАНШЕТНОГО КОНТРОЛЬ РАБОТЫ ПЛАНШЕТНОГО СПЕКТРОФОТОМЕТРАСПЕКТРОФОТОМЕТРА

Смешать 1:1 дистиллированную воду Смешать 1:1 дистиллированную воду и 1М серную кислоту; и 1М серную кислоту;

разлить по 200 мкл во все лунки разлить по 200 мкл во все лунки планшета (планшет предварительно планшета (планшет предварительно должен быть промыт р-ром ФСБ-Т); должен быть промыт р-ром ФСБ-Т);

измерить оптическую плотность на измерить оптическую плотность на 450 нм относительно воздуха; 450 нм относительно воздуха;

ОП не должна превышать 0,05.ОП не должна превышать 0,05.

КОНТРОЛЬ РАБОТЫ КОНТРОЛЬ РАБОТЫ АВТОМАТИЧЕСКИХ ПИПЕТОКАВТОМАТИЧЕСКИХ ПИПЕТОК

Необходимы метрологическим путем Необходимы метрологическим путем поверенные весы и разновесы.поверенные весы и разновесы.

Выставить пипетку на объём 50 % от Выставить пипетку на объём 50 % от полного объёма шкалы пипетки (или полного объёма шкалы пипетки (или наиболее часто используемый объём).наиболее часто используемый объём).Отобрать соответствующее Отобрать соответствующее количество дистиллированной воды. количество дистиллированной воды. Вылить воду в сухую, предварительно Вылить воду в сухую, предварительно взвешенную, пробирку и сделать взвешенную, пробирку и сделать повторное взвешивание.повторное взвешивание.

1 мкл – 1 мг1 мкл – 1 мг

ТЕРМОСТАТТЕРМОСТАТ

Необходимо в термостате на полке Необходимо в термостате на полке иметь термометр (поверенный) .иметь термометр (поверенный) .В термостатах без вентилирования В термостатах без вентилирования температура в разных зонах камеры температура в разных зонах камеры может существенно различаться.может существенно различаться.В современных термостатах, как В современных термостатах, как правило, есть вентилятор создающий правило, есть вентилятор создающий равномерность температуры по равномерность температуры по всему объему.всему объему.

АВТОМАТИЧЕСКИЕ ВОШЕРЫ АВТОМАТИЧЕСКИЕ ВОШЕРЫ И РУЧНЫЕ ГРЕБЁНКИИ РУЧНЫЕ ГРЕБЁНКИ

Необходимо следить за состоянием Необходимо следить за состоянием каналов; их засорение приводит к каналов; их засорение приводит к снижению эффективности отмывки. снижению эффективности отмывки.

Требуется ежедневная промывка системы Требуется ежедневная промывка системы дистиллированной водой дистиллированной водой (не оставляйте вошер (не оставляйте вошер заполненным промывочным раствором на ночь).заполненным промывочным раствором на ночь).

Наличие микробиологических Наличие микробиологических заростов в шлангах, каналах, заростов в шлангах, каналах, ёмкостях уменьшает специфичность ёмкостях уменьшает специфичность анализа. анализа.

Обязательно, как минимум, раз в неделю промывать Обязательно, как минимум, раз в неделю промывать всю систему вошера 70% спиртом или другим всю систему вошера 70% спиртом или другим раствором, рекомендованным инструкцией к прибору.раствором, рекомендованным инструкцией к прибору.

ДИСТИЛЛЯТОРДИСТИЛЛЯТОР

Правильная настройка дистиллятора, Правильная настройка дистиллятора, обеспечивающая требуемое качество обеспечивающая требуемое качество дистиллированной воды: удельная дистиллированной воды: удельная проводимость при 20 °С — не более проводимость при 20 °С — не более 0,0005 см/м, рН 5,0-7,0.0,0005 см/м, рН 5,0-7,0.Периодическая профилактическая Периодическая профилактическая чистка дистиллятора.чистка дистиллятора.Стерилизация шлангов и бутылей Стерилизация шлангов и бутылей ((автоклавирование, прожаривание в автоклавирование, прожаривание в сухожаресухожаре) с целью исключения ) с целью исключения контаминации воды.контаминации воды.

ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

Сыворотка кровиСыворотка крови Завершённое формирование фибринового сгусткаЗавершённое формирование фибринового сгустка (фибрин – источник ложноположительных (фибрин – источник ложноположительных

результатов)результатов) Исключить возможность контаминации одного Исключить возможность контаминации одного

образца другим (использование индивидуальных образца другим (использование индивидуальных стеклянных палочек или наконечников для стеклянных палочек или наконечников для обведения сгустка).обведения сгустка).

Возможен частичный гемолиз, но не допускается Возможен частичный гемолиз, но не допускается клеточная взвесь (видно по преципитации клеточная взвесь (видно по преципитации эритроцитов в лунках планшета). эритроцитов в лунках планшета).

Сыворотки должны быть без проростов, при Сыворотки должны быть без проростов, при длительном хранении (более 3 дней) лучше длительном хранении (более 3 дней) лучше заморозить.заморозить.

ПлазмаПлазма Должна быть свободна от тромбоцитов. Должна быть свободна от тромбоцитов.

ПРАВИЛА ДЕЗИНФЕКЦИИ ПРАВИЛА ДЕЗИНФЕКЦИИ В ЛАБОРАТОРИИВ ЛАБОРАТОРИИ

Исследуемые и контрольные образцы - потенциально инфекционный материал!

• Работать в резиновых перчатках и медицинских масках.

• Оставшиеся исследуемые образцы, посуду и наконечники, с ними контактировавшие, замачивать в 6% перекиси водорода.

• Посуда и наконечники, не контактировавшие с образцами, не требуют дезинфекции.

• Поверхность стола, пипетки, перчатки в процессе работы дезинфицировать только 70% спиртом. Категорически запрещается использовать для этого растворы перекиси водорода, хлорамина или гипохлорита натрия.

Работа с наконечниками для Работа с наконечниками для автоматических пипетокавтоматических пипеток

Желательно Желательно одноразовое использованиеодноразовое использование наконечников, особенно используемых для работы с наконечников, особенно используемых для работы с конъюгатом и субстратным раствором.конъюгатом и субстратным раствором.

В случае невозможности одноразового В случае невозможности одноразового использования наконечники для сывороток, использования наконечники для сывороток, конъюгата и субстратного раствора должны быть конъюгата и субстратного раствора должны быть разделены. разделены. Замачивание для инактивации в Замачивание для инактивации в перекиси водорода только наконечников, перекиси водорода только наконечников, используемых для дозирования сыворотокиспользуемых для дозирования сывороток..

Для конъюгата и субстратного раствора в одной Для конъюгата и субстратного раствора в одной тест-системе можно несколько раз использовать тест-системе можно несколько раз использовать наконечники. В этом случае после использования наконечники. В этом случае после использования ополоснуть их в дист. воде, 70% спирте и сложить в ополоснуть их в дист. воде, 70% спирте и сложить в подписанную (название тест-системы, «конъюгат» подписанную (название тест-системы, «конъюгат» или «ТМБ») чашку Петри.или «ТМБ») чашку Петри.

Методика мытья наконечниковМетодика мытья наконечников

замачивание в 6% перекиси водорода, можно с замачивание в 6% перекиси водорода, можно с 0,5% жидкого моющего средства (типа жидкости 0,5% жидкого моющего средства (типа жидкости для мытья посуды серии “Клер” по ТУ 2383-001-для мытья посуды серии “Клер” по ТУ 2383-001-26332142-99) на 24 часа 26332142-99) на 24 часа

категорически запрещается использование категорически запрещается использование моющих средств с биологически активными моющих средств с биологически активными веществами и СМС в виде любых стиральных веществами и СМС в виде любых стиральных порошков!порошков!промывка 10 раз холодной водойпромывка 10 раз холодной водойпромывка 2 раза дистиллированной водойпромывка 2 раза дистиллированной водойкипячениекипячение в третьей порции дистиллированной в третьей порции дистиллированной воды воды не менее 30 минутне менее 30 минутсухожар 80° С не менее 5 – 6 часов до полного сухожар 80° С не менее 5 – 6 часов до полного высыхания или поместить в 70% спирт не менее высыхания или поместить в 70% спирт не менее чем на 2 часа, а затем высушить при комнатной чем на 2 часа, а затем высушить при комнатной температуре на воздухетемпературе на воздухераскладка наконечников в штативы пинцетом!раскладка наконечников в штативы пинцетом!

ПОДГОТОВКА К РАБОТЕПОДГОТОВКА К РАБОТЕ

Внимательно изучить инструкцию по применению Внимательно изучить инструкцию по применению тест-системы.тест-системы.Не использовать тест-системы с истекшим сроком Не использовать тест-системы с истекшим сроком годности.годности.Не смешивать реактивы из разных серий наборов.Не смешивать реактивы из разных серий наборов.Компоненты набора перед началом ИФА должны Компоненты набора перед началом ИФА должны быть прогреты до комнатной температуры. быть прогреты до комнатной температуры. Разборный планшет Разборный планшет перед вскрытиемперед вскрытием необходимо необходимо выдержать при комнатной температуре не менее выдержать при комнатной температуре не менее 30 мин для предотвращения конденсации влаги.30 мин для предотвращения конденсации влаги.Кристаллы в концентрате отмывающего буфера Кристаллы в концентрате отмывающего буфера должны быть растворены.должны быть растворены.

Сухие компоненты набора должны быть Сухие компоненты набора должны быть восстановлены заранее и выдержаны не восстановлены заранее и выдержаны не менее 15 мин до использования. менее 15 мин до использования. Неиспользованные стрипы должны быть Неиспользованные стрипы должны быть немедленно упакованы и тщательно немедленно упакованы и тщательно запечатаны в пакет для планшета с запечатаны в пакет для планшета с влагопоглотителем.влагопоглотителем.Необходимо следить за состоянием Необходимо следить за состоянием влажной камеры – исключить влажной камеры – исключить бактериальные заросты (желательно бактериальные заросты (желательно камеру готовить ежедневно); влажная камеру готовить ежедневно); влажная камера должна быть предварительно камера должна быть предварительно прогрета до температуры инкубации. прогрета до температуры инкубации.

ПОСТАНОВКА РЕАКЦИИПОСТАНОВКА РЕАКЦИИ

Строгое выполнение условий Строгое выполнение условий проведения ИФА, проведения ИФА,

указанных в инструкции!указанных в инструкции!

ВНЕСЕНИЕ ОБРАЗЦОВВНЕСЕНИЕ ОБРАЗЦОВ

Контролировать качество вносимых Контролировать качество вносимых исследуемых образцов (отсутствие исследуемых образцов (отсутствие сгустков, клеточных элементов сгустков, клеточных элементов крови, прозрачность).крови, прозрачность).При внесении образца в разводящий При внесении образца в разводящий раствор – тщательное раствор – тщательное перемешивание пипетированием. перемешивание пипетированием. Исключить манипуляции с образцами Исключить манипуляции с образцами над рабочим планшетом.над рабочим планшетом.Продолжительность внесения Продолжительность внесения образцов в лунки должна составлять образцов в лунки должна составлять не более 20-30% от времени не более 20-30% от времени инкубации.инкубации.

ВЛИЯНИЕ ВРЕМЕНИ ВНЕСЕНИЯ ВЛИЯНИЕ ВРЕМЕНИ ВНЕСЕНИЯ ОБРАЗЦОВ НА РЕЗУЛЬТАТЫ ОБРАЗЦОВ НА РЕЗУЛЬТАТЫ

АНАЛИЗААНАЛИЗА(т(т//с «РекомбиБест антипаллидум»)с «РекомбиБест антипаллидум»)

ВЛИЯНИЕ ВРЕМЕНИ ВНЕСЕНИЯ ВЛИЯНИЕ ВРЕМЕНИ ВНЕСЕНИЯ ОБРАЗЦОВ НА РЕЗУЛЬТАТЫ ОБРАЗЦОВ НА РЕЗУЛЬТАТЫ

АНАЛИЗААНАЛИЗА(т(т//с «РекомбиБест антипаллидум»)с «РекомбиБест антипаллидум»)

ГруппГруппы ы

сыворсыворо-токо-ток

Время внесения сыворотокВремя внесения сывороток

10 10 минмин 15 мин15 мин 20 мин20 мин 25 мин25 мин

ОПОП ОПОП ОПОП ОПОП

Выс. +Выс. + 1,251,25 1,291,29 –– 1,271,27 –– 1,451,45 +16%+16%

Ср. +Ср. + 0,880,88 0,980,98 +11%+11% 1,021,02 +16%+16% 1,081,08 +23%+23%

Сл. +Сл. + 0,490,49 0,520,52 +6%+6% 0,550,55 +12%+12% 0,590,59 +20% +20%

__0,170,17 0,190,19 +12%+12% 0,220,22 +29%+29% 0,230,23 +35%+35%

0,050,05 0,050,05 –– 0,050,05 –– 0,050,05 ––

ВНЕСЕНИЕ КОНЪЮГАТАВНЕСЕНИЕ КОНЪЮГАТА

Использовать одноразовую посуду Использовать одноразовую посуду и наконечники.и наконечники.При повторном использовании – При повторном использовании – отдельно выделенные наконечники отдельно выделенные наконечники и посуда, которые не обрабатывать и посуда, которые не обрабатывать дезинфицирующими и моющими дезинфицирующими и моющими средствами.средствами.При одновременной инкубации При одновременной инкубации сыворотки и конъюгата – раствор сыворотки и конъюгата – раствор конъюгата вносить, не касаясь конъюгата вносить, не касаясь наконечниками сывороточного наконечниками сывороточного раствора.раствора.

ИНКУБАЦИЯИНКУБАЦИЯ

Контроль температуры в термостате Контроль температуры в термостате (по дополнительному термометру).(по дополнительному термометру).

Предварительный прогрев влажной Предварительный прогрев влажной камеры камеры (если она используется).(если она используется).

Тщательное заклеивание планшета Тщательное заклеивание планшета клейкой плёнкой, предотвращающее клейкой плёнкой, предотвращающее испарение жидкости.испарение жидкости.

Размещение планшет в один слой.Размещение планшет в один слой.

Строгое соблюдение Строгое соблюдение продолжительности инкубации.продолжительности инкубации.

ПРОМЫВКА ПЛАНШЕТАПРОМЫВКА ПЛАНШЕТА

Соответствие состояния промывающих устройств Соответствие состояния промывающих устройств требованиям: равномерность внесения-удаления требованиям: равномерность внесения-удаления промывочного раствора, чистота ёмкостей и шлангов.промывочного раствора, чистота ёмкостей и шлангов.

Полное заполнение лунок промывочным раствором и Полное заполнение лунок промывочным раствором и полное его удаление в каждом цикле промывки.полное его удаление в каждом цикле промывки.

Время экспозиции промывочного раствора в лунке Время экспозиции промывочного раствора в лунке при каждом цикле промывки должно быть не менее при каждом цикле промывки должно быть не менее 10 сек (если не оговорено по-другому в инструкции).10 сек (если не оговорено по-другому в инструкции).

Тщательное удаление влаги из лунок после Тщательное удаление влаги из лунок после промывки.промывки.

Не допускать подсыхания лунок между операциями.Не допускать подсыхания лунок между операциями.

Смена фильтровальной бумаги на разных стадиях Смена фильтровальной бумаги на разных стадиях постановки ИФА.постановки ИФА.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ И ВНЕСЕНИЕ ПРИГОТОВЛЕНИЕ И ВНЕСЕНИЕ РАСТВОРА ХРОМОГЕНАРАСТВОРА ХРОМОГЕНА

Использовать одноразовую посуду и Использовать одноразовую посуду и наконечники.наконечники.

При повторном использовании – При повторном использовании – отдельные наконечники и посуда, отдельные наконечники и посуда, которые которые

не обрабатывать дезинфицирующими и не обрабатывать дезинфицирующими и моющими средствами.моющими средствами.

Категорически недопустимо Категорически недопустимо перекрёстное использование посуды и перекрёстное использование посуды и наконечников для работы с растворами наконечников для работы с растворами ОФД и ТМБ.ОФД и ТМБ.

Исключить воздействие прямого Исключить воздействие прямого солнечного света.солнечного света.

ВЛИЯНИЕ ПЕРЕКИСИ ВОДОРОДА ВЛИЯНИЕ ПЕРЕКИСИ ВОДОРОДА НА РЕЗУЛЬТАТЫ ИФАНА РЕЗУЛЬТАТЫ ИФА

№№образцаобразца

ОП образцаОП образцаВариантВариант

сравнениясравненияДобавлена капля НДобавлена капля Н22ОО2 2 6%6%

В конъюгатВ конъюгат В ТМБВ ТМБ

1.1. 2,812,81 0,830,83 0,470,47

2.2. 2,362,36 0,620,62 0,390,39

3.3. 1,841,84 0,480,48 0,250,25

4.4. 0,850,85 0,160,16 0,230,23

5.5. 0,540,54 0,140,14 0,130,13

6.6. 0,070,07 0,130,13 0,050,05

7.7. 0,060,06 0,090,09 0,050,05

8.8. 0,050,05 0,110,11 0,050,05

9.9. 0,060,06 0,120,12 0,060,06

10.10. 0,050,05 0,100,10 0,060,06

ВЛИЯНИЕ ПРЯМЫХ СОЛНЕЧНЫХ ВЛИЯНИЕ ПРЯМЫХ СОЛНЕЧНЫХ ЛУЧЕЙ НА СУБСТРАТНЫЙ РАСТВОР С ЛУЧЕЙ НА СУБСТРАТНЫЙ РАСТВОР С

ТМБТМБ

№№

образцобразцаа

Средняя ОП образцовСредняя ОП образцов

Снижение ОПСнижение ОПОтсутствие Отсутствие

прямого прямого воздействия воздействия

светасвета

Воздействие Воздействие солнечных солнечных

лучей лучей

в теч. 30 минв теч. 30 мин

11 2,722,72 1,041,04 62 %62 %

22 1,331,33 0,540,54 59 %59 %

33 0,530,53 0,220,22 58 %58 %

44 0,190,19 0,110,11 42 %42 %

55 0,050,05 0,060,06 ––

ИНКУБАЦИЯ ИНКУБАЦИЯ С РАСТВОРОМ ХРОМОГЕНАС РАСТВОРОМ ХРОМОГЕНА

Исключить воздействие света.Исключить воздействие света.

Соответствие температуры инкубации Соответствие температуры инкубации требованиям (18-25требованиям (18-25°°С).С).

Строгое соблюдение Строгое соблюдение продолжительности инкубации.продолжительности инкубации.

Визуальный контроль характера Визуальный контроль характера окрашивания раствора в лунках окрашивания раствора в лунках (неравномерное окрашивание, (неравномерное окрашивание, появление окрашенных капель на появление окрашенных капель на стенках лунок – результат стенках лунок – результат некачественной работы).некачественной работы).

ОСТАНОВКА РЕАКЦИИОСТАНОВКА РЕАКЦИИ

При внесении стоп-реагента При внесении стоп-реагента необходимо добиваться полного необходимо добиваться полного

перемешивания растворовперемешивания растворов

(не пипетированием)(не пипетированием)

ВЛИЯНИЕ СПОСОБА ВНЕСЕНИЯ ВЛИЯНИЕ СПОСОБА ВНЕСЕНИЯ СТОП-РЕАГЕНТА НА РЕЗУЛЬТАТЫ СТОП-РЕАГЕНТА НА РЕЗУЛЬТАТЫ

АНАЛИЗААНАЛИЗА

Показатель Показатель

(по 24 (по 24 повторам)повторам)

Способ внесения стоп-реагентаСпособ внесения стоп-реагента

РазличияРазличияперемешиваниперемешивани

ее

отсутствие отсутствие перемешиванперемешиван

ияия

Средняя ОП Средняя ОП контрольного контрольного

образцаобразца0,951 о.е.0,951 о.е. 0,778 о.е.0,778 о.е. – – 18 %18 %

Коэффициент Коэффициент вариациивариации 2,4 %2,4 % 7,5 %7,5 % + 5,1 %+ 5,1 %

МаксимальноМаксимальное отклонение е отклонение от среднегоот среднего

5 %5 % 16 %16 % + 11 %+ 11 %

УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВУЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ

Исправный, поверенный Исправный, поверенный спектрофотометр.спектрофотометр.Предварительный прогрев прибора.Предварительный прогрев прибора.Сопоставить визуальную оценку планшета Сопоставить визуальную оценку планшета с распечаткой. Причиной повышенной ОП с распечаткой. Причиной повышенной ОП могут быть: загрязнение дна лунки, могут быть: загрязнение дна лунки, дефект пластика, посторонние включения дефект пластика, посторонние включения в растворе, загрязнение линзы в растворе, загрязнение линзы спектрофотометра.спектрофотометра.Исключить влияние артефактов позволяет Исключить влияние артефактов позволяет измерение ОП относительно фильтра 620 измерение ОП относительно фильтра 620 нм нм (допустимо при расчёте ОПкрит по (допустимо при расчёте ОПкрит по формуле: формуле:

КК-- + + constconst ). ).

ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ

Оценить соответствие полученных Оценить соответствие полученных контрольных значений ОП требованиям, контрольных значений ОП требованиям, заложенным в НТД и инструкции по заложенным в НТД и инструкции по применению (валидность теста).применению (валидность теста).

Сопоставить полученные контрольные Сопоставить полученные контрольные значения ОП с паспортными значения ОП с паспортными ((при правильно при правильно проведённом анализе не должно быть проведённом анализе не должно быть

существенных отличийсущественных отличий).).

ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ ТЕСТ-ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ ТЕСТ-СИСТЕМЫСИСТЕМЫ

При определении антигена - минимальная При определении антигена - минимальная концентрация вещества, определяемая данной тест-концентрация вещества, определяемая данной тест-системой.системой.При определении антител – процент образцов, При определении антител – процент образцов, давших положительный результат в данной тест-давших положительный результат в данной тест-системе, от общего количества обследованных системе, от общего количества обследованных образцов, содержащих выявляемые антитела.образцов, содержащих выявляемые антитела.

СПЕЦИФИЧНОСТЬ ТЕСТ-СИСТЕМЫСПЕЦИФИЧНОСТЬ ТЕСТ-СИСТЕМЫ

Процент образцов, давших отрицательный результат в данной тест-системе, от общего количества обследованных образцов, действительно не содержащих выявляемый маркёр.

Возможные причины занижения Возможные причины занижения чувствительности анализачувствительности анализа

Уменьшение времени инкубации (как правило, Уменьшение времени инкубации (как правило, субстратной реакции).субстратной реакции).Использование загрязнённой посуды и наконечников.Использование загрязнённой посуды и наконечников.Замачивание посуды и наконечников в перекиси Замачивание посуды и наконечников в перекиси водорода или хлорсодержащих растворах без водорода или хлорсодержащих растворах без последующего кипячения в процессе мытья.последующего кипячения в процессе мытья.Обработка рабочих поверхностей, пипеток, перчаток в Обработка рабочих поверхностей, пипеток, перчаток в процессе работы перекисью водорода или процессе работы перекисью водорода или хлорсодержащими растворами.хлорсодержащими растворами.Плохая отмывка после инкубации сывороток в тестах, Плохая отмывка после инкубации сывороток в тестах, выявляющих антитела.выявляющих антитела.Растворы, не нагретые перед постановкой до комнатной Растворы, не нагретые перед постановкой до комнатной температуры.температуры.Размещение планшет в термостате стопкой.Размещение планшет в термостате стопкой.Низкая температура в лабораторных комнатах.Низкая температура в лабораторных комнатах.Нарушение правил и сроков хранения вскрытых Нарушение правил и сроков хранения вскрытых компонентов при дробном использовании набора.компонентов при дробном использовании набора.

Возможные причиныВозможные причиныснижения специфичности анализаснижения специфичности анализа

Контаминированный вошер (гребенка) или низкого Контаминированный вошер (гребенка) или низкого качества дистиллированная вода.качества дистиллированная вода.Плохая отмывка на стадии конъюгата.Плохая отмывка на стадии конъюгата.Длительное внесение образцов по отношению к Длительное внесение образцов по отношению к времени инкубации.времени инкубации.Неправильная работа с пипетками (контаминация Неправильная работа с пипетками (контаминация пипетки, неправильное дозирование).пипетки, неправильное дозирование).Неправильное использование влажной камеры, липкой Неправильное использование влажной камеры, липкой пленки, приводящее к подсыханию раствора.пленки, приводящее к подсыханию раствора.Многократное использование наконечников и посуды Многократное использование наконечников и посуды для субстратного раствора (ТМБ).для субстратного раствора (ТМБ).Нерастворенные кристаллы в концентрате Нерастворенные кристаллы в концентрате отмывающего раствора.отмывающего раствора.Заросшие или с наличием клеточных элементов Заросшие или с наличием клеточных элементов сыворотки.сыворотки.Неисправный планшетный спектрофотометр.Неисправный планшетный спектрофотометр.