НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТНАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

Кафедра товароведенияКафедра товароведения

УпаковкаУпаковка и маркировка медицинских и маркировка медицинских изделий. изделий.

2

Медицинские изделияМедицинское изделие — любой

инструмент, аппарат, прибор, устройство, программное обеспечение, материал или другое изделие, которое применяются как отдельно, так и в сочетании, между собой (включая программное обеспечение, предусмотренное производителем для применения специально для диагностических и/или терапевтических целей и необходимо для надлежащего функционирования медицинского изделия), предназначенные производителем для применения с целью обеспечения диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения течения болезни пациента в случае заболевания, диагностики, мониторинга, лечения, облегчения состояния пациента в случае травмы или инвалидности или их компенсации.

3

Медицинские изделия

Постановление КМУ от 02.10.2013 г.

№ 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».

Технический регламент — документ (нормативный правовой акт), устанавливающий обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации), в отличие от ИСО, ГОСТ, ТУ и других стандартов, имеющих добровольное применение.

4

5

Классификация медицинских изделий

По возможности повторного использования

ОдноразовогоОдноразового использованияиспользования

МногоразовогоМногоразового использованияиспользования

Постановление КМУ № 753 от 02.10.2013 г.

6

По степени вмешательства в организм

Неинвазивные ИнвазивныеИмплантируемые

медицинские изделия

Постановление КМУ № 753 от 02.10.2013 г.

7

Классификация по целевому назначению

Медицинские изделия массового

изготовления

Медицинские изделия, которые

изготавливают на заказ

Медицинские изделия, которые

изготавливают для клинических

испытаний

Медицинские изделия для

лабораторной диагностики in vitro

Медицинские изделия для

лабораторной диагностики in vitro

для самоконтроля

Медицинские изделия для

лабораторной диагностики in vitro, предназначенные для

оценки характеристики

Постановление КМУ № 753 от 02.10.2013 г.

8

Классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска при их использовании

В соответствии с ДСТУ 4888:2005 «Вироби медичні. Класифікування залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги».

І класс – медицинские изделия с низкой степенью риска (некоторые хирургические инструменты, электроды и мед. оборудование);

ІІ а класс - медицинские изделия со средней степенью риска (диагностическое оборудование, некоторые перевязывающие средства, реагенты для крови);

ІІ б класс - медицинские изделия с повышенной степенью риска (аппараты для анестезии, аппараты и приспособления для введения лекарственных средств);

ІІІ - медицинские изделия с высокой степенью риска (клапаны сердца, аппараты для гемодиализа).

Производитель медицинских изделий самостоятельно определяет принадлежность их к классу рисков при использовании.

9

Классификация по функциональному назначению

Предметы ухода за больными Инструменты Приборы

Аппараты Оборудование

Постановление КМУ № 753 от 02.10.2013 г.

10

Классификация медицинские изделий по ассортиментным группам

• Шовный материал;• Общехирургические и специальные

медицинские инструменты• Хирургические иглы;• Шприцы медицинские;• Резиновые изделия;• Перевязочные материалы

и готовые перевязочные средства;• Оптика…

11

УпаковкаУпаковка – средство или комплекс средств, обеспечивающие: защиту продукции от повреждений и потерь, окружающей среды от загрязнений, а также процесс обращения продукции (транспортирование, хранение, реализацию).

ДСТУ 2887-94

ТараТара – основной элемент упаковки, представляющий собой изделие для размещения продукции. МаркировкаМаркировка – нанесение текста, условных обозначений и рисунков на упаковку и (или) продукцию. Потребительская маркировкаПотребительская маркировка – маркировка, информирующая об изготовителе, количестве, качестве и цене продукции, способах обращения с ней при потреблении, а также рекламирующая продукцию.

ДСТУ 2890-94

12

ДСТУ 2890-94

Упаковка – комплекс средств, которые состоят из тары, изделия медицинского назначения, упаковочного средства и маркировки.

Тара (пакет)

Изделие медицинского

назначения

(зонд желудочный)

Маркировка

Упаковка

(термосварка)

13

Виды потребительской тары для медицинских изделий

Пакеты

Коробки

Пачки

14

Классификация упаковкиКлассификация упаковки

Предназначена для создания необходимых условий обеспечивающих длительную сохранность заключенных в ней лекарственных средств

Предназначена для защиты, первичных упаковок и для более подробного комплекса информативных сведений

Представляет собой группу первичных или вторичных упаковок

Это упаковка в транспортную тару, в которой продукция доставляется до мест распределения и реализации

Первичная

Вторичная

Групповая

Транспортная

15

Класификация упаковки

Первичная

Вторичная

16

Класификация упаковки

Групповая

Транспортная

17

Виды упаковки медицинских изделий

Пакеты

Блистеры

Прогрессивные виды упаковок

Коробки Пачки

18

СТРУКТУРА ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ МАРКИРОВКИСТРУКТУРА ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ МАРКИРОВКИ

ТекстТекст

50-100 %50-100 %

РисунокРисунок

0-50 %0-50 %

Информационные знакиИнформационные знаки

0-30 %0-30 %

19

Информационные Информационные знаки (ИЗ)знаки (ИЗ)

товарныетоварные

предупредительнпредупредительныеыеэксплуатационныеэксплуатационные

компонентныекомпонентные

знаки знаки соответствия и соответствия и

качествакачества

штриховое штриховое кодированиекодирование

экологическиеэкологические

манипуляционныеманипуляционные

размерныеразмерные

наименование наименование места места

происхожденияпроисхождения

Классификация информационных знаков

20

Манипуляционные знаки

"Хрупкое, осторожно"

«Верх, не кантовать»

«Беречь от нагрева»

«Место строповки»

«Беречь от влаги» «Центр тяжести»

21

Манипуляционные знаки

«Крюками непосредственно

не брать»

«Герметичная упаковка»

«Беречь от излучения»

«Беречь от тепла и радиоактивного

излучения»

«Штабелировать запрещается»

«Открывать здесь»

22

Екологические информационные знакидля маркировки упаковки медицинских изделий

«Голубой ангел", заимствованный с эмблемы программы ООН об окружающей среде.

Знак, который свидетельствует о соответствии требованиям, которые направлены на сохранение озонового слоя Земли.

Знак социальной рекламы, призывающей бережно относится к окружающей среде.

"Скандинавский Лебедь" – соответствие скандинавским экологическим нормативам.

"Der Grune Punkt!" ("Зеленая точка") – используется в системе мероприятий предупреждающие загрязнения окружающей среды бытовыми отходами. ( Германия)

«Зеленый журавель» - украинский экологический знак.

Товар, изготавливаемый из переработанного сырья (или пригодный для переработки).

Пластик, который перерабатывается (знак ставится непосредственно на изделие). В треугольнике может указываться цифра-код типа пластика

23

Экологические знаки Экологический знак "Зеленая точка"

применяется в системе мероприятий по предотвращению загрязнения окружающей среды отходами. Такой знак на упаковке указывает на возможность ее переработки или возврата.

Продукция, маркированная знаком "Голубой ангел" соответствует установленным требованиям, выполнение которых гарантирует экологическую безопасность. Например, автомобиль, имеющий такой знак, оборудован надежной системой очистки выхлопных газов.

Другие экологические знаки информируют потребителя о различных показателях экологических свойств реализуемых товаров, что нередко служит основным критерием их выбора.

24

Знаки, предупреждающие о том, что продукция может нанести вред окружающей среде. а – знак, применяемый при морских перевозках опасных для флоры и фауны веществ.б – знак “Опасное для окружающей среды”.

25

Национальные знаки соответствия

26

Эксплуатационные информационные знаки для маркировки медицинских изделий

(согласно ДСТУ EN 980:2007)Символ Обозначение Символ Обозначение

Повторное использование запрещено

Срок годности

(ГГГГ-ММ-ДД или ГГГГ-ММ)

Код партии Регистрационный

номер

Дата изготовления Стерильность

Простерилизовано оксидом этилена

Простерилизовано радиационным способом

Простерилизовано паром или сухим горячим воздухом

Номер по каталогу

Внимание, смотри инструкцию по применению

Простерилизовано фильтрацией

Символ производителя (сопровождается названием и адресом)

Уполномоченный представитель в Украине

27Также используют эксплуатационные информационные знаки Также используют эксплуатационные информационные знаки по ДСТУ EN 980:2007по ДСТУ EN 980:2007

Маркировка упаковки медицинских инструментов

(ГОСТ 19126-2007)

На потребительской таре или на На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны:быть указаны:

1.1. товарный знак или наименование товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;предприятия-изготовителя;

2.2. условное обозначение и (или) условное обозначение и (или) наименование инструмента (при наименование инструмента (при отсутствии условного обозначения);отсутствии условного обозначения);

3.3. номер инструмента в случае упаковки номер инструмента в случае упаковки отдельными номерами;отдельными номерами;

4.4. условный знак «Н» или надпись условный знак «Н» или надпись «Нержавеющая сталь» (для «Нержавеющая сталь» (для инструментов из коррозионно-стойкой инструментов из коррозионно-стойкой стали), «Ti» или «Титан» (для стали), «Ti» или «Титан» (для инструментов из титановых сплавов);инструментов из титановых сплавов);

5.5. обозначение стандарта или обозначение стандарта или технических условий, по которым технических условий, по которым изготавливаются инструменты;изготавливаются инструменты;

6.6. сведения о приемке инструментов сведения о приемке инструментов отделом технического контроля;отделом технического контроля;

7.7. число инструментов в одной упаковке; число инструментов в одной упаковке;8. дата выпуска.8. дата выпуска.

28

Маркировка упаковки полых резиновых изделий

На каждую коробку или ящик должен быть наклеян ярлык с указаниями:

1.Наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;

2. условного обозначения изделия;3 даты изготовления (квартала, года — две

последние цифры):):4. Количество изделий.

ДСТУ 2667-94(ГОСТ 3303-94)ГОСТ 3302-95

Также используют эксплуатационные информационные знаки по ДСТУ Также используют эксплуатационные информационные знаки по ДСТУ EN 980:2007EN 980:2007

Пример условоного

обозначения грелки резиновой

А2 -Грелка типа А объемом 2 л

Штамп ОТК

Обозначение НД

29

Маркировка упаковки латексных резиновых

изделийГОСТ 3-88

Также используют эксплуатационные информационные знаки Также используют эксплуатационные информационные знаки по ДСТУ EN 980:2007по ДСТУ EN 980:2007

Каждая коробка или иная картонная Каждая коробка или иная картонная тара и пакет с упакованными тара и пакет с упакованными перчатками должны иметь перчатками должны иметь маркировку с указанием:маркировку с указанием:1. 1. товарного знака или товарного знака и товарного знака или товарного знака и наименования предприятия-изготовителя;наименования предприятия-изготовителя;2. 2. наименования изделия, номера наименования изделия, номера перчаток;перчаток;3. 3. количества пар;количества пар;4. 4. даты изготовления (месяц, год); даты изготовления (месяц, год); 5. 5. обозначения настоящего стандарта; обозначения настоящего стандарта; 6. 6. гарантийного срока хранения; гарантийного срока хранения; 7. 7. номера партии; номера партии; 8. 8. розничной церозничной ценны одной пары; ы одной пары; 9. 9. штампа ТК или личного клейма.штампа ТК или личного клейма.

30

Маркировка упаковки готовых перевязочных средств

Также используют эксплуатационные информационные знаки Также используют эксплуатационные информационные знаки по ДСТУ EN 980:2007по ДСТУ EN 980:2007

31

Маркировка упаковки шовного материала

1. Торговое название шовного материала – полисорб2. Толщина нити в условных единицах («в нулях»)3. Код для заказа4. Описание шовного материала («покрытый, плетеный лактомер 9-1»)5. Толщина нити в метрической системе6. Код иглы7. Тип иглы (в данном примере – колющая)8. Условный значок, означающий тип иглы (в данном примере – колющая)9. Игла, изображенная в натуральную величину10. Лот (номер) данной партии шовного материала11. Срок годности (месяц и год)12. Длина нити в дюймах и в сантиметрах13. Описание нити: «Стерильная синтетическая рассасывающаяся нить. Не стерилизовать. Отличается oт системы USP только по диаметру»14. Цвет нити: фиолетовая15. Изгиб («крутизна»): в данном примере – 1/2 окружности16. Название фирмы (USSC - Хирургическая Корпорация США)17. Длина иглы в разогнутом состоянии

32

Благодарю за внимание!