Фармація України: реалії та перспективи

ГУДЗЕНКО ОЛЕКСАНДР ПАВЛОВИЧ

доктор фармацевтичних наук, професорЗаступник Міністра охорони здоров’я України

22

АПТЕК – 12878

АПТЕЧНИХ СКЛАДІВ – 637

АПТЕЧНИХ ПУНКТІВ – 5350

АПТЕЧНИХ КІОСКІВ – 4247

33

Узагальнені дані щодо аптечної мережі

44

55

66

77

88

99

ПРОМИСЛОВІ ВИРОБНИКИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ КІЛЬКІСТЬ

Виробництво (субстанції) 11

Виробництво медичних газів 21

Виробництво стерильних ЛЗ 11

Виробництво нестерильних ЛЗ, в т.ч. традиційних ЛЗ

55

Виробництво (стерильних та нестерильних) 20

Виробництво (субстанції, стерильні та нестерильні) 19

Виробництво лз у формі лікарської рослинної сировини

2

Перепакування та перемаркування ЛЗ 1

Виробництво у формі: трускавецької натуральної солі “Барбара"

1

Виробництво у формі: тест-реагентів для визначення груп крові

1

Всього: 141

1010

13 892 (за кількістю реєстраційних посвідчень станом на 01.09.2010р.)

3020вітчизняні

3020вітчизняні

971In bulk

971In bulk

1165субстанції

1165субстанції

403Фасовані з In bulk

403Фасовані з In bulk

11353ГЛЗ11353ГЛЗ

8333іноземні

8333іноземні

850іноземні

850іноземні

961іноземні

961іноземні

101іноземні

101іноземні

121вітчизняні

121вітчизняні

204вітчизняні

204вітчизняні

302вітчизняні

302вітчизняні

1111

Ринок ЛЗ України в цінах виробника

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

2005 2006 2007 2008 2009

Рино

к (м

лрд.

грн.

)

0

5

10

15

20

25

30

35

При

ріст

(%)

Рынок (млрд. грн) Прирост (%)

СИСТЕМАСИСТЕМАОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ

в межах в межах ЗЗакону Украакону Україїни «Про лни «Про лікікарськарськіі засоби» засоби» № 123/96ВР від № 123/96ВР від 04.04.04.04.1996р. 1996р. ((із змінами)із змінами)

Дозвіл на медичне застосування (РЕЄСТРАЦІЯ)

ст. 9 ЗУ «Про лікарські засоби»

Нормативна база:ст. 6,7,8,9,12 Закону «Про лікарські засоби»;постанова КМУ від 26.05.2005 № 376наказ МОЗ № 426 + 28 ін. наказів МОЗ

ВИРОБНИЦТВО ЛІКІВ ст. 10,11,14

ЗУ «Про лікарські засоби»

Контроль здійснює Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

ліцензування, сертифікація, контроль за якістю за безпекою лікарських засобів під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації, утилізації та знищення.

Нормативна база:ст. 13,14,15,16, 17 Закону «Про лікарські засоби»;постанова КМУ від 20.12.2008 №1121 та ін.

ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКІВ ст. 19,20,21,22,23 ЗУ «Про лікарські засоби»;

ст. 16, 54 Закону «Основи законодавства України про охорону здоров’я»

\\

АПТЕЧНІ ЗАКЛАДИ

ЗАКЛАДИ ОХОРОНИЗДОРОВ’Я І-ІІ РІВНЯ; ІІІ РІВНЯ

ст. 35 Закону «Основи законодавства України про охорону здоров’я»

ЗАКУПІВЛЯ ЛЗ ЗА БЮДЖЕТНІ

КОШТИ

Фармаконагляд здійснює ДФЦ

Збір, обробка матеріалів щодо безпеки та ефективності ліків

під час медичного застосування, внесення

відповідних змін у інструкції, заборона (зупинення) обігу.

Розробка лікарського засобуСтворення лікарського засобуДоклінічне вивченняКлінічні випробування

ІМПОРТ ЛІКІВст. 17

ЗУ «Про лікарські засоби»

НАСЕЛЕННЯ УКРАЇНИ

ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД (фармаконагляд)

Рішення про державну реєстрацію лікарського засобу приймає МОЗ України.

Висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу надаєДП „ Державний фармакологічний центр” МОЗ України (ДФЦ), який здійснює:

експертизу реєстраційних матеріалів;контроль якості лікарських засобів у лабораторіях;у разі необхідності додаткові дослідження на якість, безпечність або ефективність (2 лабораторії по біоеквівалентності, лабораторія по вивченню порівняльної активності антибіотиків ДФЦ, додаткові клінічні випробування - 400 клінічних баз).

Нераціональне використання ліків та існуючого асортименту виробів медичного призначення

Поліпрагмазія (зайве призначення ліків), порушення етапності раціональної фармакотерапії

Обмежений вплив лікаря на призначення ліків

ПРОБЛЕМНІ ПИТАННЯ

1414

Формулярна системаФормулярна система

Формулярна система Формулярна система – – це комплекс управлінських це комплекс управлінських методик в охороні здоров'я, що забезпечує використання методик в охороні здоров'я, що забезпечує використання раціональних, тобто організаційно й економічно раціональних, тобто організаційно й економічно ефективних методів забезпечення й використання ефективних методів забезпечення й використання лікарських засобів з метою забезпечення максимально лікарських засобів з метою забезпечення максимально високої, у конкретних умовах, якості медичної допомоги, високої, у конкретних умовах, якості медичної допомоги, оптимального використання наявних ресурсівоптимального використання наявних ресурсів.

Основний принцип формулярної системи - застосування Основний принцип формулярної системи - застосування ліків з доведеною ефективністю їх дії при певному ліків з доведеною ефективністю їх дії при певному патологічному процесіпатологічному процесі..

ОСНОВНІ КОНЦЕПТУАЛЬНІ НАПРЯМКИ РОЗВИТКУ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО

СЕКТОРУ ГАЛУЗІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

1616

ОСНОВНІ ЗАВДАННЯ

Організація стабільної діяльностіфармацевтичного сектору

Сприяння покращенню стануздоров’я та збільшенню тривалостіі якості життя населення України

1717

Основні концептуальні напрямки розвитку фармацевтичного сектору

галузі охорони здоров’я України

Визначають перспективу та завдання

Спрямовані на створення відповідної нормативно-правової бази

Основні концептуальні напрямки зумовлюються реальними політичними та

соціально-економічними процесами:

• інтеграцією України у світове співтовариство • глобальними структурними процесами в

економіці• недостатнім рівнем забезпечення населення

лікарськими засобами • низькою соціально-економічною ефективністю

використання ресурсів охорони здоров’я та фармацевтичного сектору

1919

ПРОБЛЕМНІ ПИТАННЯ У ГАЛУЗІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

Обмежений обсяг державного фінансування системи охорони здоров’я

Повільні темпи реформування системи охорони здоров’я

Зниження економічної доступності лікарських засобів для населення

Відсутність державної або страхової компенсації витрат пацієнта

2020

НАПРЯМКИ ВИРІШЕННЯ ПИТАННЯ ЕКОНОМІЧНОЇ ДОСТУПНОСТІ ЛІКІВ С

ДОВЕДЕНОЮ ЕФЕКТИВНІСТЮ ТА ЯКІСТЮ

Доступність якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів — основний фактор, який визначає доступність системи охорони здоров’я як в умовах стаціонару, так і у вигляді первинної медико-санітарної допомоги

Перехід від контролю якості до створення гарантованої системи забезпечення якості

Формування менеджменту у фармацевтичному секторі, адекватного трансформації суспільства

2121

НАПРЯМКИ ВИРІШЕННЯ ПИТАННЯ ЕКОНОМІЧНОЇ ДОСТУПНОСТІ ЛІКІВ С

ДОВЕДЕНОЮ ЕФЕКТИВНІСТЮ ТА ЯКІСТЮ

Поліпшення інформаційного забезпечення функціонування галузі та створення прозорої системи її функціонування

Створення системи раціонального використання лікарських засобів та матеріальних ресурсів усіх рівнів

Реформування науки та освіти, адекватної потребам галузі та сучасного стану суспільства

ПРІОРИТЕТНІ НАПРЯМКИ ТА ПРОГРАМНІ ЗАВДАННЯ

Систематичний моніторинг забезпечення населення України лікарськими засобами, що включатиме:

оцінку доступності основних лікарських засобів на основі порівняння показників потреби у них за основними нозологіями захворювань з фактичним споживанням ліків

моніторинг системи цін і тарифів на лікарські засоби

оцінку якості препаратів та їх раціонального використання

ПРІОРИТЕТНІ НАПРЯМКИ ТА ПРОГРАМНІ ЗАВДАННЯ

Систематичний моніторинг забезпечення населення України лікарськими засобами, що включатиме:

оцінку фінансування забезпечення населення лікарськими засобами

аналіз нормативно-правової бази з метою її вдосконалення

розробку заходів боротьби задля недопущення реалізації фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів

ПРІОРИТЕТНІ НАПРЯМКИ ТА ПРОГРАМНІ ЗАВДАННЯ

Оптимізація системи управління фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я:

нова редакція Закону «Про лікарські засоби»зміни до Закону «Про рекламу»проекту Закону «Про фармацевтичну діяльність»внесення змін до Кримінального та Адміністративного Кодексів України

перегляд законодавчих та інших нормативно-правових актів з питань вимог до виробництва, системи реалізації, реєстрації, контролю якості, контролю за рекламою лікарських засобів тощо

ПРІОРИТЕТНІ НАПРЯМКИ ТА ПРОГРАМНІ ЗАВДАННЯ

Проведення фармакоекономічних досліджень ефективності зареєстрованих та нових ліків

Продовження розробки та впровадження формулярної системи, стандартів лікування, в тому числі стандартів фармакотерапії

Впровадження системи фармацевтичної опіки,як основи відповідального самолікування

Удосконалення цінової політики та економічної доступності лікарських засобів

2626

ДЯКУЮ ЗА УВАГУ !ДЯКУЮ ЗА УВАГУ !