РЕЗОНАНС -

РЕЗОНАНС -российское мультицентровое несравнительное исследование

эффективности и безопасности препарата ВАЛЬДОКСАН (агомелатин)

при лечении легких и умеренных депрессий, ассоциированных с

неврологическими заболеваниями

в рутинной неврологической практике

Результаты исследования опубликованы:Воробьёва О.В. Вальдоксан в терапии депрессии в неврологической практике: результаты российского многоцентрового натуралистического исследования «Резонанс». Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова, №9, 2012, стр. 47-51.

Научный руководитель: д.м.н., проф. Воробьёва О.В. Первый МГМУ им. И.М.Сеченова

Оценка терапевтической эффективности и переносимости Вальдоксана (агомелатин) при лечении лёгких и умеренных депрессий, связанных с неврологическим заболеваниями.

Цель исследования:

8 российских научных центров:

1. Москва2. Казань3. Нальчик4. Ярославль5. Новосибирск6. Краснодар7. Барнаул8. Ростов-на-Дону

Масштаб исследования

Включено – 277 пациентов, полностью завершили – 266 пациентов

Длительность лечения – 6 недель

Сроки набора и лечения пациентов: 01.03.2011 – 31.07.2011

1. Мужчины и женщины в возрасте 18–65 лет.

2. Наличие одного из перечисленных неврологических заболеваний:

цереброваскулярные заболевания;

нейроциркуляторная дистония;

синдром хронической боли.

3. Депрессивный эпизод легкой или средней степени тяжести по МКБ-10

4. От 8 до 24 (включительно) баллов по Шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17).

5. От 3 до 4 баллов по Шкале CGI-S.

6. Для женщин с сохранной детородной функцией: применение адекватных

медицинских средств контрацепции.

7. Письменное информированное согласие пациента.

Критерии включения

1. Наличие суицидального риска, психотических симптомов.

2. Шизофрения, шизоаффективное расстройство, органическое поражение

ЦНС, деменция, эпилепсия, рассеянный склероз, паркинсонизм, болезнь

Альцгеймера, ЧМТ и последствия.

3. Алкоголизм или наркомания в анамнезе.

4. Установленная ранее индивидуальная непереносимость либо

неэффективность Вальдоксана

5. Прием ингибиторов МАО в течение 2 недель до начала исследования.

6. Тяжелые соматические или неврологические заболевания.

7. Одновременное применение сильных ингибиторов цитохрома CYP1A2

(флувоксамин, ципрофлоксацин).

8. Печеночная недостаточность.

9. Беременность или кормление грудью.

Критерии исключения

1. Шкала общего клинического впечатления - тяжесть

заболевания (CGI-S) и улучшение (CGI-I)

2. Госпитальная шкала тревоги и депрессии HADS

3. Шкала депрессии Гамильтона HAMD-17

4. Вопросник для оценки сна LEEDS

5. Шкала утомляемости FSS

6. Визуальная аналоговая шкала для оценки боли

7. Тест Шульте

Оценка эффективноститерапии:

Series10

20

40

60

80

21,6%

76,5%

Мужчины Женщины

Возраст n %

<20 лет 2 0,72

20 - 29 24 8,66

30 - 39 56 20,22

40 - 49 76 27,44

50 - 59 80 28,88

>60 35 12,64

Распределение пациентов по возрасту и полу

Характеристика пациентов:

Воробьёва О.В. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова, №9, 2012, стр. 47-51.

3 группы согласно категории основного неврологического

заболевания:

1. Цереброваскулярные заболевания (n=88)

2. Дисциркуляторная энцефалопатия (n=109)

3. Синдром хронической боли (n=80)

Средняя длительность неврологического заболевания – 6 лет

У 56,7 % пациентов имелись и другие сопутствующие заболевания, в

том числе АГ у 28,5%

Характеристика пациентов:

Series10

10

20

30

40

50

60

42,24

57,76

ДЭ лёгкой степени тяжести F32.0 ДЭ средней степени тяжести F32.1

Степень тяжести депрессии у обследованных пациентов

(по МКБ-10):

Про

цент

пац

иент

ов

ДЭ – депрессивный эпизод


Series10

20

40

60

80

100 93.86

41.52

70.4

31.41

8.3

27.44

Нарушение сна

Чувство вины или низкая самооценка

Трудности при сосредоточении

Возбуждение или заторможенность движений или речи

Расстройство аппетита, приводящее к изменению веса

Снижение полового влечения

Про

цент

пац

иент

ов

Основные симптомы депрессииу обследованных пациентов:

Усталость (в среднем 4,5+1,15 баллов по шкале FSS)

Низкая эффективность работы (2 балла по 5-балльной шкале согласно тесту Шульте)


Терапия по поводу основного неврологического и/или сопутствующего соматического заболевания

+ Вальдоксан 25 мг/сут однократно вечером.

Лечение

до лечения 7 день 14 день 28 день 42 день0

3

6

9

12

15

18

15.4

12.7

10.1

7.2

4.7

Сум

ма

балл

ов п

о ш

кале

деп

ресс

ии

Гам

ильт

она

HA

MD

-17

Влияние терапии Вальдоксаном на сумму баллов по шкале депрессии Гамильтона

HAMD-17

Значимое снижение суммы баллов по шкале HAMD-17 начиная с 1 недели терапии

К концу лечения депрессивная симптоматика купирована у 81,2% пациентов

*p<0,00001

*

*

*

*


7 день 14 день 28 день 42 день0

20

40

60

80

100

5.26

27.82

56.02

82.33

Про

цент

рес

понд

еров

Изменение процента респондеров на терапию Вальдоксаном в ходе лечения

(по шкале HAMD-17)

82,33% респондеров через 6 недель терапии

*

*

*

*p<0,00001


Влияние терапии Вальдоксаном на сумму баллов по госпитальной шкале тревоги и депрессии HADS

Значимое снижение суммы баллов уже с 1 недели терапии

Полная редукция депрессивной симптоматики у 83,46% пациентов, тревожной симптоматики – у 80,83% пациентов через 6 недель терапии

До лечения


2

4

6

8

10

1211

4.8

9.7

4.3

HADS-AHADS-DС

умм

а ба

ллов

*p<0,00001

*

** *

**

**


Влияние терапии на оценку боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)

и на оценку утомляемости по шкале FSS

До лечени

я


1

2

3

4

5

До лечения


10

20

30

40

50

Динамика по ВАШ Динамика по FSS

Бал

лы

Сум

ма

балл

ов*p<0,00001

**

**

**

**

*p<0,00001


Влияние терапии Вальдоксаном на эффективность работы

До лечения 14 день 42 день40

42

44

46

48

50

52

54

52*

47,7*

45*

Отмечено улучшение эффективности работы с 2 до 3 баллов по 5-балльной шкале

Вре

мя,

сек

p<0,00001

*p<0,00001


Улучшение сна уже с 1 недели терапии по всем параметрам

Наиболее выраженное влияние на функцию засыпания

Уменьшение ночных пробуждений и нарастание ощущения бодрости в течение дня

Влияние терапии Вальдоксаном на сон (по вопроснику для оценки сна LEEDS)

Series10

10

20

30

40

50

60

70 67.29

27.82

3.760.38 0.75

Отлично

Хорошо

Удовлетворительно

Плохо

Нет данных

врачами

Оценка эффективности терапии Вальдоксаном

Series10

10

20

30

40

50

6053.38

41.73

3.380.75 0.75

пациентами


Series10

10

20

30

40

50

60

70

8078.95

19.55

0.38 0 1.13

Отлично Хорошо Удовлетворительно Плохо Нет данных

Про

цен

т п

аци

енто

в

врачaми

Series10

10

20

30

40

50

6059.29

34.85

3.370.12 2.37П

роце

нт п

ацие

нтов

пациентами

Оценка переносимости терапии Вальдоксаном


Documents

РЕЗОНАНС -