П.А.ВоробьевПрезидент Общества

фармакоэкономических исследований

Проблемы экономической оценки медицинских

технологий в онкологии

Особенности «онкологических» медицинских технологий

• Затраты на онкологическую помощь растут быстрыми темпами

• Все большее число технологий становиться таргетными - жизнеспасающими

• Все большее число технологий становится сиротскими – не проходят клинических испытаний

• Одновременно существуют технологии с неочевидными по конечным точкам эффектами

• Затраты в основном покрываются из консолидированных (бюджет, страховка) источников

Некоторые вопросы • Как сделать доступными новые

технологии – прежде всего лекарства - для больных быстро?

• Как оценивать эффективность?• Как контролировать затраты?• Как выбирать приоритеты?

Некоторые ответыКак сделать доступными новые технологии – прежде

всего лекарства - для больных быстро?

•Оценка медицинских технологий – регистры, QALY•Стандартизация медицинских технологий – клинические рекомендации, протоколы ведения больных•Возмещение затрат на медицинские технологии – реимберсмент, прайсинг, разделение рисков

Итак, затраты на 1 QALY• Наиболее перспективный показатель пользы Наиболее перспективный показатель пользы

затратзатрат• Отражает клиническую и экономическую Отражает клиническую и экономическую

составляющиесоставляющие• Отражает мнение как пациента (оценка Отражает мнение как пациента (оценка

качества жизни), так и общества (ценностные качества жизни), так и общества (ценностные суждения)суждения)

• Позволяет сравнивать разные медицинские Позволяет сравнивать разные медицинские технологии, что обеспечивает рациональное технологии, что обеспечивает рациональное расходование ресурсоврасходование ресурсов

6

Какое значение является пороговымКакое значение является пороговым? ?

• исчисляются как примерно равные затратам на 1 исчисляются как примерно равные затратам на 1 QALYQALY пациента, получающего гемодиализ = пациента, получающего гемодиализ = 50 00050 000 USDUSD на 1на 1 QALY QALY

Опубликованные пороговые затратыОпубликованные пороговые затраты

Л.Аннеманс, 2008

Страна ВалютаПороговая сумма в местной

валютеПороговая сумма в

EuroСША USD 50 000-100 000 36 600-73 200Швеция SEK 500 000 54 000Великобритания GBP 30 000 44 500Австралия AUSD 42 000-76 000 26 200-47 400Канада CND 20 000-100 000 13 700-68 700Нидерланды EURO 20 000 20 000Новая Зеландия NZD 20 000 11 200

* Conversion to Euro based on exch rates august 1, 2007.

Список технологий по затратам на Список технологий по затратам на QALYQALY – – профилактика инсультапрофилактика инсульта

• Внебольничный мониторинг мерцательной аритмии Внебольничный мониторинг мерцательной аритмии по сравнению со стандартной практикой – 13 000 по сравнению со стандартной практикой – 13 000 USDUSD за за QALYQALY

• Ежедневный прием 80 мг аспирина среди женщин 40-Ежедневный прием 80 мг аспирина среди женщин 40-94 лет с впервые выявленным диабетом по сравнению 94 лет с впервые выявленным диабетом по сравнению с отсутствием приема аспирина – 15 000 с отсутствием приема аспирина – 15 000 USD USD за за QALYQALY

• Имплантируемый каротидный стимулятор по Имплантируемый каротидный стимулятор по сравнению с неэффективным лечением резистентной сравнению с неэффективным лечением резистентной гипертонии у лиц старше 50 лет – 66 000 гипертонии у лиц старше 50 лет – 66 000 USD USD за за QALYQALY

Что будем выбирать?Что будем выбирать?https://research.tufts-nemc.org/cear4/default.aspx

Затраты на Затраты на QALY QALY при лечении при лечении

множественной множественной миеломоймиеломой

Предпосылки для расчета затрат на Предпосылки для расчета затрат на QALYQALY• В основу расчетов положено исследование качества В основу расчетов положено исследование качества

жизни больных множественной миеломой (2009, жизни больных множественной миеломой (2009, МОООФИ), данные об эффективности лечения МОООФИ), данные об эффективности лечения (добавленные годы жизни) – из литературы(добавленные годы жизни) – из литературы

• Пациенты получают Пациенты получают (i) (i) стандартное лечение, стандартное лечение, (ii) (ii) либо либо терапию бортезомибом, терапию бортезомибом, (iii) (iii) либо комбинацию либо комбинацию леналидомида и дексаметазоналеналидомида и дексаметазона

• Продолжительность лечения – 4 месяцаПродолжительность лечения – 4 месяца• Учитываются затраты на ведение больного в Учитываются затраты на ведение больного в

соответствии со стандартом медицинской помощисоответствии со стандартом медицинской помощи

Продолжительность жизни больныхПродолжительность жизни больных• Больные, получающие лечение Больные, получающие лечение

леналидомидом+дексаметазоном, леналидомидом+дексаметазоном, проживут 29 месяцев проживут 29 месяцев • Больные, получающие лечение Больные, получающие лечение

бортезомибом, проживут 26 бортезомибом, проживут 26 месяцевмесяцев

Качество жизни по ВАШКачество жизни по ВАШ

• Леналидомид – 0,68Леналидомид – 0,68• Бортезомиб – 0,60Бортезомиб – 0,60

Расчет Расчет QALYQALY• QALY QALY при применении Леналидомида: при применении Леналидомида:

2,4 лет * 0,68 = 1,6 2,4 лет * 0,68 = 1,6 QALYsQALYs• QALY QALY при применении Бортезомиба: 2,1 при применении Бортезомиба: 2,1

лет * 0,60 = 1,2 лет * 0,60 = 1,2 QALYsQALYs

• QALY = количество лет, которое проживет пациент * качество жизни

Затраты на ведение 1 пациента с Затраты на ведение 1 пациента с множественной миеломоймножественной миеломой

• Затраты на лечение больных согласно Затраты на лечение больных согласно стандарту медицинской помощи: стандарту медицинской помощи:

5 180 462,13 руб. 5 180 462,13 руб. • Затраты на лечение больного бортезомибом:Затраты на лечение больного бортезомибом:7 089 673,76 руб.7 089 673,76 руб.• Затраты на лечение больного комбинацией Затраты на лечение больного комбинацией

леналидомид+дексаметазон:леналидомид+дексаметазон:8 935 136,72 руб.8 935 136,72 руб.

Инкрементальный показатель затрат на один Инкрементальный показатель затрат на один дополнительный год качественной жизнидополнительный год качественной жизни

(QALY)(QALY) по сравнению со стандартной терапией: по сравнению со стандартной терапией:

• Для леналидомида в комбинации с Для леналидомида в комбинации с дексаметазоном:дексаметазоном:–9 686 982,95 руб. или 9 686 982,95 руб. или 215 266,29 215 266,29 €€

• Для бортезомиба:Для бортезомиба:–11 364 354,94 руб. или 11 364 354,94 руб. или 252 541,22 252 541,22 €€

Оценка качества жизни по визуально-аналоговой Оценка качества жизни по визуально-аналоговой шкале при разных заболеванияхшкале при разных заболеваниях

Показатель QALY при гемофилии, анемии у пациентов с ХПН на диализе, множественной

миеломе

Затраты на 1 Затраты на 1 QALYQALY больного с гемофилией больного с гемофилией(потребление всех ресурсов (потребление всех ресурсов

здравоохранения)здравоохранения)

При адекватной профилактической терапии При адекватной профилактической терапии 101 955 605101 955 605 руб. / 26,2 руб. / 26,2 QALYQALY = 3 891 435 руб. = 3 891 435 руб.

При неэффективной терапии (по требованию)При неэффективной терапии (по требованию)19 196 88919 196 889 руб. / 4,5 руб. / 4,5 QALYQALY = 4 265 975 руб. = 4 265 975 руб.

Расчет Расчет QALYQALY у больных с анемией при ХПН на у больных с анемией при ХПН на гемодиализегемодиализе

Средняя продолжительность жизни Средняя продолжительность жизни пациентов на гемодиализе составляет 5 лет пациентов на гемодиализе составляет 5 лет (по данным нашего анкетирования)(по данным нашего анкетирования) QALYQALY (Эральфон)= 0,6223*5= 3,112 (Эральфон)= 0,6223*5= 3,112 QALYQALY (Рекормон) = 0,591*5= 2,955 (Рекормон) = 0,591*5= 2,955 QALYQALY (Эпрекс)= 0,585*5= 2,925 (Эпрекс)= 0,585*5= 2,925 QALYQALY (Эпокрин)= 0,558*5= 2,79 (Эпокрин)= 0,558*5= 2,79

Затраты на 1 Затраты на 1 QALYQALY пациентов с пациентов с ХПН на гемодиализе ХПН на гемодиализе

Наименование Наименование препаратапрепарата

Общие затраты на Общие затраты на 5 дополнительных 5 дополнительных лет жизни лет жизни

QALYQALY Затраты на Затраты на QALYQALY

ЭпрексЭпрекс 7 602 550 руб.7 602 550 руб. 2,9252,925 2 599 162 руб.2 599 162 руб.

ЭпокринЭпокрин 7 082 590 руб.7 082 590 руб. 2,792,79 2 538 563 руб.2 538 563 руб.

РекормонРекормон 7 415 350 руб.7 415 350 руб. 2,952,95 2 509 424 руб.2 509 424 руб.

ЭральфонЭральфон 7 462 930 руб.7 462 930 руб. 3,1123,112 2 298 114 руб.2 298 114 руб.

Расчет затрат на ведение 1 пациента с системные Расчет затрат на ведение 1 пациента с системные головокружением на протяжении 16,1 лет (медицинские услуги головокружением на протяжении 16,1 лет (медицинские услуги

+ лекарства) (руб.) + лекарства) (руб.)

Бетавер - 3 508 + 2 085 = 5 593 в месяц Бетавер - 3 508 + 2 085 = 5 593 в месяц *12 = 67 116 руб. в год * 16,1 лет *12 = 67 116 руб. в год * 16,1 лет = 1 080 567 руб.= 1 080 567 руб.

Бетасерк - 2 603 + 2 978 = 5 581 в месяц Бетасерк - 2 603 + 2 978 = 5 581 в месяц *12 = 66 972 руб. в год * 16,1 лет *12 = 66 972 руб. в год * 16,1 лет = 1 078 249 руб.= 1 078 249 руб.

Расчет затрат на Расчет затрат на QALYQALYБетаверБетавер БетасеркБетасерк

Затраты (руб.) Затраты (руб.) за 16,1 летза 16,1 лет

1 080 567 1 080 567 1 078 249 1 078 249

Среднее число Среднее число QALYQALY

11,111,1 11,11,3 3

Средние Средние затраты на затраты на

QALYQALY

97 348 руб.97 348 руб. 95 420 руб.95 420 руб.

Критика индикатора «затраты на Критика индикатора «затраты на QALYQALY»»• Дискриминация по возрасту и тяжести заболевания – Дискриминация по возрасту и тяжести заболевания –

выигрывают молодые и здоровые, которые выигрывают молодые и здоровые, которые потенциально могут прибрести больше потенциально могут прибрести больше QALYQALY ( (можно можно ввести коэффициенты, учитывающие предстоящие ввести коэффициенты, учитывающие предстоящие годы жизни в популяциигоды жизни в популяции))

• Лечение и скрининг более здоровых лиц обходится Лечение и скрининг более здоровых лиц обходится дороже (например, скрининг с использованием ЭКГ в дороже (например, скрининг с использованием ЭКГ в группах молодых асимптоматичных и без ЭКГ старше группах молодых асимптоматичных и без ЭКГ старше 50 лет с симптомами стенокардии)50 лет с симптомами стенокардии)

• Диспропорции между значительным улучшением Диспропорции между значительным улучшением качества жизни и небольшим увеличением качества жизни и небольшим увеличением продолжительности, и – наоборот клинически не продолжительности, и – наоборот клинически не оправданы (преднизолон при ревматоидном артрите) оправданы (преднизолон при ревматоидном артрите)

• Введение искусственных «порогов» не позволит Введение искусственных «порогов» не позволит обществу уйти от консенсуса - что же нужно лечитьобществу уйти от консенсуса - что же нужно лечить

Затраты на 1 QALY (потребление всех ресурсов здравоохранения) при разных болезнях

Лечение множественной миеломы Лечение множественной миеломы леналидомидом+дексаметазоном леналидомидом+дексаметазоном

5 584 460 руб. 5 584 460 руб. При терапии гемофилии по требованиюПри терапии гемофилии по требованию

4 265 975 руб.4 265 975 руб. При профилактической терапии гемофилии При профилактической терапии гемофилии

3 891 435 руб. 3 891 435 руб. При терапии анемии на гемодиализе При терапии анемии на гемодиализе

от 2 298 114 до 2 599 162 руб.от 2 298 114 до 2 599 162 руб.

Лечение системного головокружения БетасеркомЛечение системного головокружения Бетасерком 95 420 руб.95 420 руб.

В мире до 1 500 000 руб. В мире до 1 500 000 руб.

Выводы по затратам на QALY• Расчет затрат на Расчет затрат на QALY QALY позволяет сравнивать позволяет сравнивать

между собой лечение разных заболеваниймежду собой лечение разных заболеваний• Высокоэффективные препараты, несмотря на Высокоэффективные препараты, несмотря на

высокую стоимость (факторы свертывания), высокую стоимость (факторы свертывания), дают относительно низкие показатели затрат на дают относительно низкие показатели затрат на QALYQALY при эффективном применении при эффективном применении

• Результаты анализа «затраты-полезность» Результаты анализа «затраты-полезность» должны учитываться при планировании должны учитываться при планировании программ лекарственного обеспеченияпрограмм лекарственного обеспечения

• В России необходимо дальнейшее широкое В России необходимо дальнейшее широкое изучение качества жизни и расчет затрат на изучение качества жизни и расчет затрат на QALYQALY

• Затраты на Затраты на QALY QALY в России не могут являться на в России не могут являться на сегодняшний момент основой для сегодняшний момент основой для финансирования технологий в финансирования технологий в здравоохранении здравоохранении

Механизмы сдерживания роста государственных расходов на лекарства

• Принудительное снижение цен• Референтное ценообразование• Генерическая замена• Фондодержание• Установление торговых и оптовых надбавок• Установление предельной прибыли

ОДНАКО И ЭТИХ МЕР НЕДОСТАТОЧНО ДЛЯ СДЕРЖИВАНИЯ РОСТА РАСХОДОВ

НА ЛЕКАРСТВА…

Схемы финансирования дорогостоящих лекарств,

при одновременном обеспечении их доступности,

когда государство платит только за те лекарства,

которые реально помогли пациенту

Разделение риска без оценки результатов

• Модель, основанная преимущественно на финансовых механизмах

• Скидки на лекарства• Разделение риска с пациентом – сооплата,

дополнительное страхование• Переговоры о ценах – установление цены на

препарат в зависимости от объема поставок

Разделение риска с оценкой результатов

• Соглашение между плательщиком и производителем лекарства или медицинского оборудования, в котором цена и сама модель компенсации зависит от реальной будущей эффективности технологии

• Устанавливается объем финансирования и возврата в случае неэффективности технологии

• Важна оценка уровня неопределенности относительно эффективности технологии в будущем – для расчета затрат на технологию

• 2 схемы: гарантии результатов и традиционное компенсирование

Схемы финансирования до достижения краткосрочной эффективности

• Один из подходов схемы традиционного компенсирования

• 2007 – Италия – 50% скидка на первые 2-3 месяца лечения рака почки Сорафенибом и Сунитинибом. У ответивших на лечение пациентов лечение продолжается без скидки на препараты

• 2007 – Италия – первые 3 месяца лечения болезни Альцгеймера лекарства поставляются бесплатно производителем. У ответивших пациентов лечение финансируется государством на протяжении 2 лет

• 2006 – Джонсон и Джонсон возвратит деньги за бортезомиб, если он не помог пациенту с множественной миеломой в течение 4 циклов. Если препарат помог – Минздрав закупает бортезомиб еще на 4 цикла

Обобщение• Схемы разделения риска применяются, когда при

выводе препарата в обращение имеется недостаточно доказательств эффективности, эффективности в субпопуляциях больных, доказательств затратной-эффективности

• Предполагается гибкая политика в отношении ценообразования и компенсирования – нестандартные решения

• Целесообразно в случае хронических заболеваний, когда на оценку эффекта уходят годы

• Принципиально важны при финансировании лечения редких заболеваний

• Важное значение имеет стабильность системы

Перспективы внедрения схем «разделения риска» в России

• Желание финансировать лечение дорогостоящих заболеваний

• Необходимость изменения законодательства (как фирма будет возмещать расходы?)

• Развитие регистров больных, должны быть под контролем государства или общественных (академических) структур