Эндоваскулярная хирургия ПБА – поиск новых технологий

З.А. Кавтеладзе

Центр эндохирургии и литотрипсииг. Москва

«Эндоваскулярные вмешательства при различных поражениях периферических сосудов » 5 августа 2011г., Красноярск

Лечение заболеваний периферических артерий, особенно поверхностной бедренной

артерии - это самый большой вызов для эндоваскулярной хирургии в следующей

декаде

TASC 2 (2007 г.)

+ TASC 1 (2000г.)

++7 cm

+12cm

+

+2cm

8000 – 10.000 шагов\день 2 ногиОколо 4500 шагов\день 1 нога100 раз в день встаём и садимся

Итого 4600 сгибаний стента в день!

Биомеханика бедренной артерии

Ангиография со сгибанием/«flexor-angiography»

Уникальность артерии

• Небольшой диаметр• Часто встречаются окклюзии • Длинный сегмент поражения• Часто кальциноз стенок • Частое поражение артерий притока и

оттока• 4 силы действуют на артерию

Силы, воздействующие на ПБА, разнообразны

Геометрия артерии

Растяжение/сокращение

Скручивание

Сжатие

Сгибание

Реканализация: методики и инструменты

• Интралюминальная и

субинтимальная реканализация• Гидрофильные проводники• Re-Entry устройства

~ 100 % успех

Реканализация ПБА с доступом через артерии голени

Если не удалась антеградная реканализация

Пункция под УЗИ или Ангиографическим контролем

4-6 Fr. короткие интродьюсеры

Puncture with duplex-sonographic or angiographic guidance

Ретроградная реканализация артерий голени

Cathet.Cardiovascular Diagn. 1990 Aug;20(4);251-3

Retrograde recanalization of an occluded posterior tibial arteryby using a posterior tibial cutdown: two case reports.

IyerSS. Dorros G. Zaitonn R. Lewin RF

После реканализации (~ 100 % успех) ---------- Следующий шаг?

Современные и будущие технологии для лечения ПБА

Первым этапом - удаление субстрата?

После реканализации (~ 100 % успех)… Следующий шаг?

Законы физики и биологии подтверждают:

Меньше субстрата окклюзииМеньше повреждение сосудистой стенкиМеньше ответная реакция со стороны сосудистой стенкиМеньше воспаленияМеньше пролиферация

Удаление субстрата

PCR 2008 Courtesy T.Zeller PCT 2008

Но НЕТ ???

Требования устройствам для удаления субстрата:

• Размер устройств

• Эффективность - возможность удаления большего количества окклюзивного субстрата

• Безопасность

После реканализации ... До стентирования

Удаление субстрата

Баллонная дилатация

Современные и будущие технологии лечения ПБА

Баллонная дилатация vs. Удаление субстрата до стентирования

Гипотеза:Атерэктомия менее травматична, чем баллонная ангиопластика- нет доказательства

Нет исследовании для сравнения удаление субстрата\стентирование vs Баллонная дилатация\стентирование

Стандартная баллонная ангиопластика

Будущее баллонных катетеров

• Низкий профиль• Длинные • Высокого давления Но, в каждодневной практике

необходимо преодолевать ограничениябаллонной дилатации 1. Резидуальный стеноз2. Резидуальный градиент3. Кровоток лимитирующая диссекция4. Эластический рекойл

J. Lammer – SIR meeting 2008

Специальные баллонные катетеры: «Режущий» баллон- «Cutting» Balloon

Нет доказательной базы, что «режущий» баллон дает лучше результаты , чем стандартный баллонный катетер !

Специальный баллонный катетер: «Balloon Cryoplasty»

Courtesy G.Biamino LINC 2008

B. Gray, PCR2010“Paclitaxel is a wonderful drug because it will stay and inhibit cell proliferation for the duration of a cell’s life” - Cook Medical notes

Специальный баллонный катетер: Баллон с лекарственным покрытием

Как работает:Закрепленный на поверхность баллонногокатетера лекарство при его раздувании плотно контактирует и импрегнируется в сосудистую стенку

Паклитаксель – остается в сосудистой стенкев течение 28 дней (срок жизни клетки) и задавливает пролиферацию клеток

Активный агент

R. Virmani - Drug-eluting balloon in Peripheral Vascular interventions. Pre-Clinical Results – insights from a pathologist. PCR2010

Paccocath ® technology лучше всех изученнаятехнология для покрытия лекарством баллонных катетеров

- 350 + animals studied in Europe and US- 3 clinical trials showing durable results in coronary and peripheral applications

THUNDER Tepe et al., N Engl J Med 2008;358:689-99 FEMPAC Werk et al., Circulation 2008;118:1358-1365 Unverdorben M et al. Circulation

Механизм работы:

• Какое лекарство \ в какой комбинации• Как лекарство адгезируется на баллон• Как быстро и полностью доставляется

в сосудистую стенку• Почему одноразовое использование

позволяет осуществлять эффект постоянного присутствия

Функция баллона:

Адгезия лекарства и доставка

Дилатация с различным давлением и времени раздувания

Реализация лекарства сразу при раздувании (≥80%)

Функция лекарственных компонентов:

Доставка в пораженные ткани (~10%)Наличие различных форм: капсула,частица, кристалл и др.

U. Speck , PCR2010

Вопросы связанные с баллоном с лекарством

R. Virmani - Drug-eluting balloon in Peripheral Vascular interventions. Pre-Clinical Results – insights from a pathologist. PCR2010

Технические вопросы:

Лекарство и форма покрытия и состав компонентовХарактеристики покрытияДизайн баллонаПроцесс производства: метод аппликации, однородность покрытия

Биологические вопросы:

Эфективность, доставка лекарства в тканиЛокальный токсический эффектИспользование со стентами или без

Системный токсический эффектМножественные баллоны

Дистальная эмболия лекарственногокомпонента

Thunder Trial

FemPac Trial

Исследования на ходу…

• Levant I (German) (101 pts) 2011

Lutonix DEB vs. POBA

SFA 4-15 cm, angio at 6 month, 24 month F/up

•Advance 18 PTX (German and Russia) (150 pts) 2011

PEB vs. POBA

De novo or ISR, angio at 6 month, 24 month F/up

•ISAR-STATH (German) (150 pts) 2012

PEB or POBA or atherectomy followed by

stenting (150 pts) Rutherford 2-6 with > 70%

SFA stenosis, 24 month F/up

* ISAR-PEBIS (German) (70 pts) 2013

SFA-ISR treated with PEB or POBA

Rutherford 2-6 with > 70% SFA stenosis, 24 month F/up

•RIVER (native artery) and COPA CABANA (ISR)

Paccocath (Cotavance) vs. POBA

Binary restenosis rate at 12 month

*InPACT (native artery)

DEB vs. POBA to prevent restenosis

*LEVANT II (native artery)

Lutonix DEB vs. POBA

Safety and efficacy at 12 month

Скоро начинаются…

Баллонный катетер с лекарством? Почему?!

DEB лучше, чем стандартная БА, меньше частота рестенозовDEB только (опция для использования баллона без стента)DEB результаты сравнимые с стентом без лекарстваDEB + первичное/вынужденное/точечное стентирование

Можно использовать там, где стенты нежелательно использоватьНе вызывает усложнение операцииОдномоментное выделение лекарства без использования полимера,вызывающего воспалительную реакциюОднородная доставка лекарстваПотенциальная возможность уменьшение дозы и времени приема антитромбоцитарной терапии

Современные и будущие технологии лечения ПБА

Баллонный катетер с лекарством? Почему?!

Возможность - множественного, “повторного” использования

ПБА – все время «нативная», без “металлической” конструкции

DEB technologies – may be mainstream tool in the interventionalist’s repertoire particularly

for the treatment of PAD

Cambridge Consultants. Market Strategy Report 2009

DEBs are different: some work and some do not work

Expect different results with different formulations and manufacturing process

Formulation-specific human data is essentialfor proof of safety and efficacy

Safety and efficacy of Covetance( Paclitaxel+Iopromide formulation) for treatment ofSFA/pop stenosis demonstrated

G. Tepe. Long-Term results of DCBs. PCR2010

Баллонный катетер с лекарственным покрытием

Некоторые работают, некоторые нет!!!

Зависимость от технических характеристик устройства

Зависимость от характеристик поражения артерии

Преимущества – внутристентовый рестеноз?!

А как при: длинных, кальцинированных, окклюзированных поражениях ПБА

Баллонный катетер с лекарственным покрытием

Что в идеале?

Зависимость от операционной тактики

Давление раздуванияВремя раздуванияЗащита лекарства во время доставки и до раздуванияТоксический эффект в зонах накладывания дозы

Как подготовить артерию перед использования баллона с лекарством- другим баллоном, атерэктомии

Агрессивная или консервативная тактика дилатации

Баллонный катетер с лекарственным покрытием

Что в идеале? Что c недостатками принципов баллонной дилатации?

После баллонной дилатации…

Стентирование

Сравнение результатов баллонной ангиопластики и стентирования ПБА

Стентирование - лучше !!!

Стентирование - лучше, но возникли новые проблемы – поломки стентов

Самый лучший стент для

ПБА :

Отсутствие стента

Но поломки стентов?

Стенты без лекарственного покрытия

1. Специальные Нитиноловые стенты

2. Стенты с высокой радиальной жесткости

Разработка оптимального стента для ПБА

Стенты с лекарственным покрытием

Стенты с лекарственным покрытием

Проходимость артерии!!!

Потенциальные технологии:

• Биорассасываемый стент

• Биорассасываемый стент + лекарство

Сейчас - 2010 Успех довольно далеко …

Коронарные биорассасываемые стенты и исследования

Обещающие результаты, но коронарные артерий это не ПБА

Сейчас - 2011 Успех далеко …

1993-2010гг.- Центр Эндохирургии и Литотрипсии

Проведено 1905 ангиопластик ПБА и подколенной артерии 1656 конечностей у 1254 больных, имплантировано 2636 стентов

Окклюзии ПБА - 64% Средняя длина – 16,1 см Многоэтажные поражения у 51% - сочетанные или гибридные операции

Результаты:

Высокий процент успеха вмешательства !!!

Высокий процент рестеноза (инновационный потенциал !!!)

Высокий процент реинтервенции?!

Результаты:

Высокий процент успеха вмешательства !!!

Высокий процент рестеноза !!!

Высокий процент реинтервенции?!

Внутристентовый рестеноз через 8 лет

ЦЕНТР ЭНДОХИРУРГИИ И ЛИТОТРИПСИИ, МОСКВА

Результат после дополнительного стентирования

ЦЕНТР ЭНДОХИРУРГИИ И ЛИТОТРИПСИИ

Оценка результатов по вторичной проходимости !!!

Проблема и \ или возможность повторных малоинвазивных операции

Принцип лечения поражений поверхностных бедренных артерий

МАКСИМУММАКСИМУМ

ЭНДОВАСКУЛЯРНЫХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ МАКСИМАЛЬНОЕ КОЛИЧЕСТВО

РАЗ

Лечение окклюзирующих поражений ПБА

лечения поражений поверхностных бедренных артерий

Без критической ишемии -

Консервативное ( медикаменты + тренировочная ходьба)

Эндоваскулярное (точечное стентирование)

Реконструктивная хирургия

Выбор метода

Выбор методалечения поражений поверхностных

бедренных артерий

При КРИТИЧЕСКОЙ ИШЕМИИ – Времени на раздумье - нет

Консервативное ( медикаменты )

Эндоваскулярное (либеральное стентирование ) любых сегментов артерий

Реконструктивная хирургия (по возможности)

Реконструктивная сосудистая хирургия vs Эндоваскулярная хирургия

Отдаленные результаты бедренно – подколенных – берцовых реконструкции ?!Возможность проведения и результаты повторные реконструкции ???

Эндоваскулярное лечение поражений поверхностной бедренной артерий

• Метод выбора• Возможны повторные интервенции• Отдаленные результаты по вторичной

проходимости• Неудовлетворительный отдаленные

результат почти всегда оставляет возможность для реконструктивной хирургии

С П А С И Б О !

За внимание За терпение