Мария Зайцева, к.м.н, MRQA, член Европейского общества

обеспечения качества

Интересные находки при проведении аудитов клинических

исследований

2014

– clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com

Аудит

Комплексная и независимая проверка

относящихся к исследованию деятельности и

документации, проводимая для

подтверждения соответствия этой деятельности, а также процедур сбора,

анализа и представления данных протоколу,

стандартным операционным процедурам

спонсора, надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным

требованиям.

– clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com

Аудит – основные этапы

Подготовка

– Расписание аудита

Проведение

– Вводное совещание

– Клиническая база

– Интервью с персоналом

– Оборудование

– Хранение исследуемого продукта

– Документация

– Заключительное обсуждение

– Отчет и коррекционный план

– Аудит-сертификат

– clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com

Анализ аудиторских находок

23%

62%

15% 0%

Большие замечания

Малые замечания

Рекомендации

Критическиезамечания

– clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com

Распределение аудиторских замечаний

0,00

5,00

10,00

15,00

20,00

25,00

30,00

35,00

ИР

К

Фай

л

Пр

еп

арат

Об

ор

удо

ван

ие

GC

P

ЛЭ

К

Со

глас

ие

Пе

рви

чная

до

кум

ен

тац

ия

%

– clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com

Информированное согласие

Проведение процедур исследования до подписания формы согласия

Отсутствие подписей исследователей, пациентов

Отсутствие информации о ЭК

Недостаточно времени для ознакомления у пациента

– clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com

Препарат

Отсутствие документов о поставке препарата

Незаполнение форм учета препарата

Расхождение между фактическим количеством препарата в центре и заявленным в документации

Отсутствие температурного мониторинга в зоне хранения препарата

Выход температуры в зоне хранения за пределы, заявленные в протоколе без последующих акций

Заполнение температурных логов задним числом

Хранение использованных и неиспользованных препаратов совместно

Отслеживание температуры в зоне хранения персоналом, не вовлеченным в исследование.

– clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com

Оборудование

Отсутствие лабораторных норм и сертификатов центра в файле исследователя

Отсутствие документации о метрологической поверке измерительного оборудования в файле исследователя

Отсутствие документации о сервисном обслуживании неизмерительного оборудования в файле исследователя

Отсутствие документации о сервисном обслуживании оборудования, использующегося для хранения препаратов.

– clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com

ЛЭК

В заседаниях ЛЭК с правом голоса принимают участие не члены ЛЭК

Одобрение исследования после начала исследования

Отсутствие информирования ЛЭК о нежелательных явлениях, отклонениях от протокола

– clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com

GCP

Исследователи и разработчики не владеют терминологией GCP

Исследователи и разработчики не владеют информацией об актуальных стандартах в области клинических исследований.

Исследователи не знают критерии и процедуру репортирования по нежелательным явлениям

– clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com

CRF

Отсутствие руководства по заполнению CRF

Незаполнение/пустые поля/пропуски CRF

Расхождение данных между первичной документацией и CRF

Исправления в CRF не по правилам- замазки!!!

Отклонения от графика проверки CRF – мониторами- накопление системных ошибок.

Значительные задержки в сроках заполнения CRF со стороны исследователей

– clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com

Первичная документация

Формат первичной документации не соответствует утвержденному на клинической базе

Незаполнение первичной документации

Отсутствие описаний в первичной документации всех действий пациента и исследователя в ходе исследования

Нет информации о включении пациентов, окончании исследования

Отсутствие подписей исследователей

– clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com

Исследовательский файл

Несоответствие содержания файла заявленному содержанию

Отсутствие части актуальных документов (резюме, контракты, контактные листы, формы контроля перевода, сертификаты GCP, информация о ЛЭК)

Незаполнение логов по пациентам

Незаполнение мониторингового лога

В список исследователей не включены врачи, участвующие в исследовании- участие без авторизации PI

Отсутствие документации о прохождении проектного тренинга исследователями

– clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com

Косвенные указатели на возможно сфабрикованные / недостоверные данные

Пациенты включаются в больших количествах, стремительно

Препарат записан как выданный / введен-ный, но обнаруживается в центре

Одинаковые показатели жизненно-важных функций (давление, пульс, температура) у двоих и более пациентов

Одинаковые показатели жизненно-важных функций (давление, пульс, температура) у одного пациента на протяжении всего исследования

– clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com

Косвенные указатели на возможно сфабрикованные/недостоверные данные

Выполнение процедур нескольким пациентам одним исследователем в одно и то же время

Записи, сделанные исследователем в даты, когда он отсутствовал в центре (был в командировке, отпуске)

Отказ исследователя предъявить первичные данные для проверки

Неожиданное исчезновение документации без достоверного объяснения

Расхождение одних и тех же данных в разных источниках информации

– clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com

Интерактивная игра

Градация замечания

Обсуждение коррекционных акций

– clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com

Вопросы?