Upload
haanh
View
236
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Внешняя оценка качества исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабора-ториях (КДЛ), является одним из важнейших элементов системы обеспечения качества клинической лабораторной диагностики. Она направлена прежде всего на обеспечение правильности результатов исследований биологических материалов в КДЛ и, соответственно, сопоставимости результатов, по-лучаемых в разных лабораториях. Кроме того, внешняя оценка служит объективным инструментом оценки соответствия лабораторных результатов установленным нормативам качества.
С 1995 года в нашей стране эта работа выполняется в рамках Федеральной системы вне-шней оценки качества клинических лабораторных исследований (ФСВОК), которая была учрежде-на приказом Минздрава РФ №117 от 3 мая 1995 года. Основной целью ФСВОК является оказание помощи КДЛ в обеспечении качества выполняемых исследований посредством предоставления им информации о правильности результатов исследования контрольных образцов, рекомендаций по устранению источников выявляемых ошибок и совершенствованию используемых методик. За 12 лет работы число участников ФСВОК выросло более чем в 4 раза и к настоящему времени пре-высило 6500 лабораторий, представляющих 87 субъектов Российской Федерации (рис. 1).
С самого начала своей деятельности ФСВОК была задумана не как административно-раз-решительная система, а как часть лабораторной технологии, позволяющая выявлять и оказывать помощь в устранении источников ошибок, возникающих в КДЛ. Для обеспечения объективнос-ти получаемых из КДЛ результатов анализа направляемых им контрольных образцов, имитирую-щих реальные клинические пробы, и с целью исключения подмены административными санкци-ями помощи, необходимой лабораториям в обеспечении качества выполняемых исследований, в ФСВОК соблюдается конфиденциальность результатов оценки качества исследований конкрет-
Р У К О В О Д И Т Е Л Ь Ф Е Д Е Р А Л Ь Н О Й С И С Т Е М Ы В Н Е Ш Н Е Й О Ц Е Н К И К А Ч Е С Т В А К Л И Н И Ч Е С К И Х
Л А Б О Р А Т О Р Н Ы Х И С С Л Е Д О В А Н И Й ( Ф С В О К ) , Г Е Н Е Р А Л Ь Н Ы Й Д И Р Е К Т О Р Н П « Ц Е Н Т Р
В Н Е Ш Н Е Г О К О Н Т Р О Л Я К А Ч Е С Т В А К Л И Н И Ч Е С К И Х Л А Б О Р А Т О Р Н Ы Х И С С Л Е Д О В А Н И Й »
Владимир Николаевич Малахов
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СИСТЕМА ВНЕШНЕЙ
ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ
ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Zdrav8 verstka end.indd 75 5/30/07 5:52:24 PM
ной лаборатории. Последние направляются только ее заведующему под кодом данной лаборато-рии. Ответственность за использование результатов внешней оценки качества и за принятие по ним решения несет непосредственно только заведующий КДЛ.
Такой подход стимулирует лаборатории представлять честные результаты исследований контрольных образцов, выполненных в тех же условиях, что и анализы проб пациентов, чтобы са-мим оценить реальную ценность выдаваемой врачу диагностической информации. По окончании года каждая лаборатория получает свидетельство установленного образца, в котором перечислены все разделы ФСВОК, по которым была выполнена программа исследования контрольных образцов и представлены результаты внешней оценки качества. Сами результаты оценки высылаются участ-никам в более оперативном порядке в течение года.
В настоящее время ФСВОК охватывает все виды рутинных клинико-лабораторных иссле-дований и включает 77 разделов. Структура этих разделов соответствует перечню используемых контрольных образцов и не всегда совпадает с общепринятой номенклатурой лабораторных ис-следований. Наличие пригодных контрольных образцов является определяющим фактором для са-мой возможности проведения внешней оценки качества конкретного вида исследования.
Свойства контрольных образцов должны в максимальной степени соответствовать свойс-твам реальных проб, исследуемых в клинических лабораториях, и при этом должны оставаться однородными и стабильными в процессе транспортировки и хранения. В ряде случаев одновре-менное выполнение всех требований является невозможным, и это накладывает известные огра-ничения на методологию внешней оценки качества, делая невозможным охват всех стадий под-готовки пробы и аналитического процесса. В настоящее время применяются следующие виды контрольных образцов:
1. Контрольные образцы биологических жидкостей человека (кровь, сыворотка, плазма, моча) – внешней оценкой качества охвачены все стадии аналитического процесса, кро-ме процедуры взятия биологической жидкости у пациента. 2. Искусственные образцы и смеси (контрольный водный раствор глюкозы, искусствен-ная моча, суспензия эритроцитов, штаммы из государственной коллекции микроорганиз-мов, образцы бактериальной ДНК) – образец может не содержать мешающих компонен-тов, влияющих на результат исследования реальной пробы. 3. Окрашенные и неокрашенные микроскопические мазки (разделы «Лейкоцитарная формула», «Микроскопия мокроты с окраской по Цилю–Нильсену», «Цитология») – конт-ролируется только стадия работы с микроскопом, ошибки на стадии приготовления маз-ка не выявляются.
76Р О С С И Й С К О Е З Д Р А В О О Х Р А Н Е Н И Е
Таблица 1
КЛАССИФИКАЦИЯ РАЗДЕЛОВ ФСВОК
Класс исследований Форма представления результата Методы оценки
Количественный анализ Число из непрерывной Статистика, основанная (методы определения) шкалы измерений на распределении Гаусса
Полуколичественный анализ Число или интервал Допуск на основании точности из дискретной шкалы измерений шкалы измерений
Качественный анализ Нечисловая, градации количества Непараметрическая статистика (методы обнаружения) (–, ±, +, ++, +++, ++++) или дефинитивная оценка, показатели
диагностической чувствительности и специфичности
Диагностические исследования Описание объекта исследования, Экспертное заключение (объект заранее не определен) диагностическое заключение или дефинитивная оценка
Zdrav8 verstka end.indd 76 5/30/07 5:52:25 PM
4. Микрофотографии и видеоизображения – контролируется только окончательный этап диагностического исследования (распознавание образов).Во многих разделах применяются контрольные образцы промышленного изготовления.
В этих случаях конкретный производитель (поставщик) контрольных образцов определяется на кон-курсной основе, к конкурсу приглашаются ведущие отечественные и зарубежные производители.
Наборы закодированных контрольных образцов с сопроводительной документацией, в которой изложен порядок исследования образцов, бланками для записи полученных результатов и другой необходимой для оценки качества информацией доставляются из Центра внешнего кон-троля качества в лаборатории почтой или курьерской службой. Порядок исследования контроль-ных образцов предусматривает, что эти исследования должны быть выполнены в рутинной серии исследований обычных проб, поступающих в лабораторию на анализ, в тех же условиях, с теми же реагентами, на том же оборудовании. Результаты выполненных по заданной схеме контрольных образцов, внесенные в соответствующие бланки (формы) ФСВОК, направляются лабораториями в Центр внешнего контроля качества для последующей оценки.
Схемы и алгоритмы внешней оценки качества зависят от формы представления результата исследования (табл. 1). Результаты количественного анализа, выраженные в виде числа из непрерыв-ной шкалы измерений (в таких разделах, как «Биохимия крови», «Глюкоза», «Гематология», «Гемоцито-метрия», «Анализ мочи», «Коагулология», «Гормоны и витамины», «Онкомаркеры», «Кардиомаркеры», «Липиды и аполипопротеины»), оцениваются с использованием статистики, основанной на распре-делении Гаусса. Для каждого контрольного образца устанавливаются целевые значения по каждому из определяемых в нем показателей. В качестве целевого значения может быть выбрано среднее зна-чение результатов участников, использующих один и тот же аналитический метод, среднее значение всех участников, определяющих один и тот же показатель любым методом за вычетом 5% крайних ре-зультатов, или же референтное значение, установленное методом высшего порядка точности (напри-мер, в разделе «Глюкоза» – концентрация глюкозы, определенная в водном стандартном растворе по навеске чистого вещества). Индивидуальные целевые значения по каждому методу устанавливаются
77О Ц Е Н К А К А Ч Е С Т В А Л А Б О Р А Т О Р Н Ы Х И С С Л Е Д О В А Н И Й
Таблица 2
НОРМЫ ТОЧНОСТИ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ВО ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ОПРЕДЕЛЕНИЯ БИОХИМИЧЕСКИХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ СЫВОРОТКИ КРОВИ В РАМКАХ ФСВОК
(по состоянию на 01.01.2005)
Определяемый Ошибка единичного Смещение среднего Относительный размах показатель измерения (%) из двух измерений (%) двух измерений (%)
Аланинаминотрансфераза ±32 ±31 17Аспартатаминотрансфераза ±21 ±20 11Белок общий ±8 ±8 3Билирубин общий ±32 ±31 17Глюкоза ±11 ±10 6Железо ±28 ±27 18Калий ±8 ±8 5Кальций общий ±6 ±6 3Креатинин ±18 ±17 8Мочевая кислота ±18 ±17 8Мочевина ±21 ±20 11Натрий ±4 ±4 2Триглицериды ±32 ±31 17Фосфор неорганический ±15 ±14 8Хлориды ±6 ±6 3Холестерин ±16 ±15 8
Zdrav8 verstka end.indd 77 5/30/07 5:52:26 PM
только в тех случаях, когда имеются достоверные различия между средними, заложенные в природе самих методов. При этом лаборатория, корректно использующая свой метод, не может нести ответс-твенность за его систематическую погрешность относительно других методов.
Для оценки приемлемости систематической погрешности результата измерения вокруг целевого значения откладывается диапазон допустимых значений, который в большинстве случа-ев составляет ±1,64s (s – межлабораторное стандартное отклонение), что соответствует 90%-ному доверительному интервалу вокруг среднего. В разделах «Биохимия крови» и «Глюкоза» экспертами ФСВОК были установлены фиксированные нормы точности, исходя из достигнутых в лаборатори-ях аналитических характеристик и с учетом требований, вытекающих из биологической вариации данных показателей в популяции (табл. 2).
Помимо систематической погрешности для результатов количественного анализа произ-водится оценка допустимости случайной погрешности по величине относительного размаха между двумя параллельными измерениями одного образца. В качестве нормы точности для воспроизво-димости установлены либо фиксированные критерии (табл. 2), либо величина 2,46R (R – средний относительный размах в оцениваемой совокупности лабораторий), соответствующая верхней 95%-ной отрезной точке распределения размахов.
Данная схема оценки имеет преимущества перед рядом зарубежных схем внешней оценки качества, в которых оценка дается по единственному результату анализа контрольного образца, пос-кольку позволяет выявить источник аналитической погрешности – случайной или систематической. По результатам одного измерения этого сделать невозможно. Вместе с тем экспертами ФСВОК в разде-лах «Биохимия крови» и «Глюкоза» были установлены нормы точности также и для ошибки единичного измерения (табл. 2) – для случаев, когда лаборатория представляет только один результат анализа.
Использование фиксированных норм точности в разделе «Биохимия крови» позволяет про-следить, насколько изменилась доля удовлетворительных результатов анализа различных биохимичес-ких показателей среди участников ФСВОК. За 10 лет работы раздела (1995–2004 годы) число лечебно-профилактических учреждений России, принимавших участие в нем, выросло в 3 раза (с 1187 до 3548), а количество исследуемых биохимических показателей за указанный период увеличилось с 16 до 38.
Ежегодно каждая лаборатория, участвующая в разделе «Биохимия крови», получает три набора, состоящих из двух контрольных образцов – нормального и патологического. Каждый об-разец должен быть проанализирован дважды для всех исследуемых лабораторией показателей.
За 10 лет доля результатов, удовлетворяющих критериям приемлемости систематичес-кой ошибки, выросла в целом для 16 показателей с 57,0% в 1995 году до 69,0% в 2004 году (рис. 2). Данное увеличение имеет высокую степень достоверности (p<10-195). Особенно значительное улуч-шение наблюдается для методов определения креатинина (с 38,5 до 65,8%, p<10-82), АСТ (с 30,3 до 54,6%, p<10-81), АЛТ (с 46,2 до 67,0%, p<10-55) и неорганического фосфора (с 51,8 до 71,0%, p<10-15). В то же время правильность определения калия, натрия и железа осталась практически на том же уровне (разница статистически недостоверна), а в случае мочевины произошло небольшое, но ста-тистически значимое ухудшение (с 81,8 до 78,9%, p=0,002).
78Р О С С И Й С К О Е З Д Р А В О О Х Р А Н Е Н И Е
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
7000
1995
15571365
1996
Чис
ло у
част
нико
в
1795
1997 1998
2280
2000
4347
1999
3144
2001
5417
4108
2002 2003
55145818
2004
6256
2005
6625
2006
1
ДИНАМИКА ЧИСЛА УЧАСТНИКОВ ФСВОК
Zdrav8 verstka end.indd 78 5/30/07 5:52:28 PM
Доля результатов, удовлетворяющих критериям приемлемости случайной ошибки, увеличи-лась за рассматриваемый период в целом для 16 показателей с 70,2 до 87,7% (p<10-500), причем такое по-вышение наблюдается для всех показателей без исключения (рис. 3). Наиболее значительное улучше-ние воспроизводимости анализа отмечено для АСТ (с 59,4 до 86,0%, p<10-89), хлоридов (с 61,7 до 83,6%, p<10-27), общего белка (с 56,1 до 77,4%, p<10-61), мочевой кислоты (с 72,2 до 92,7%, p<10-26) и креатинина (с 68,8 до 88,8%, p<10-50). Улучшение воспроизводимости анализа, очевидно, напрямую связано с внед-рением в лабораторную практику новых автоматических анализаторов, современных спектрофотомет-ров, высокоточных дозирующих устройств, стандартизованных наборов реагентов.
Полученные данные свидетельствуют о существенном улучшении качества биохимичес-ких исследований в клинико-диагностических лабораториях России, участвующих в ФСВОК.
Помимо методов количественного анализа, для оценки которых применяются известные ста-тистические методы, в рамках ФСВОК разработаны оригинальные схемы внешней оценки качества ме-тодов лабораторной диагностики, в которых результат исследования не может считаться измерением.
Для оценки результатов полуколичественного анализа мочи с помощью диагностических полосок, у которых каждое последующее деление шкалы в несколько раз превышает предыдущее,
79О Ц Е Н К А К А Ч Е С Т В А Л А Б О Р А Т О Р Н Ы Х И С С Л Е Д О В А Н И Й
АЛТ
АСТ
Бело
к об
щий
Били
руби
ноб
щий
Жел
езо
Глю
коза
Кал
ий
Кал
ьций
общ
ий
Кре
атин
ин
Моч
евая
ки
слот
а
Моч
евин
а
55,8
72,1
57,1 62
,1
51,8
71,0
81,1
89,4
65,6
65,8
81,8
78,9
73,0
38,5
65,8
30,3
44,7
72,6
71,6
65,4 68
,3
53,6
62,4
76,0 79
,7
57,7
70,5
30,3
54,6
46,2
67,0
66,8
Нат
рий
Триг
лице
риды
Фос
фор
нео
рг.
Хло
риды
Хол
есте
рин
0
20
40
60
80
20041995
2
ДОЛЯ РЕЗУЛЬТАТОВ, УДОВЛЕТВОРЯЮЩИХ НОРМАМ ТОЧНОСТИ ПО ПРАВИЛЬНОСТИ: 1995 И 2004 ГОДЫ (В ПРОЦЕНТАХ)
АЛТ
АСТ
Бело
к об
щий
Били
руби
ноб
щий
Жел
езо
Глю
коза
Кал
ий
Кал
ьций
общ
ий
Кре
атин
ин
Моч
евая
ки
слот
а
Моч
евин
а
68,4
86,5
61,7
83,6
73,3
88,0
86,2
97,5
72,7
90,8
78,4
93,2
92,7
68,8
88,8
49,2
61,0
83,4 88
,3
85,0
97,3
64,6
83,1 86
,3
96,9
56,1
77,4
59,4
86,0
72,9
92,5
72,2
Нат
рий
Триг
лице
риды
Фос
фор
нео
рг.
Хло
риды
Хол
есте
рин
0
20
40
60
80
20041995
3
ДОЛЯ РЕЗУЛЬТАТОВ, УДОВЛЕТВОРЯЮЩИХ НОРМАМ ТОЧНОСТИ ПО ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ: 1995 И 2004 ГОДЫ (В ПРОЦЕНТАХ)
Zdrav8 verstka end.indd 79 5/30/07 5:52:31 PM
используются критерии, основанные на степени точности применяемой дискретной шкалы: меди-ана результатов участников, использующих один и тот же тип диагностических полосок, должна укладываться в пределах ±1 деление шкалы измерения.
Подходы к оценке качества методов обнаружения веществ, антигенов, антител, микроор-ганизмов и т.п. основываются чаще всего на заранее известных свойствах контрольного образца (дефинитивная оценка). В ряде случаев используются контрольные панели с контрольными образ-цами различной степени нагруженности («ИФА-выявление HBsAg», «Микроскопия мокроты с окрас-кой по Цилю–Нильсену»), что позволяет оценить диагностическую чувствительность и специфич-ность методики. В тех случаях, когда используются контрольные образцы с заранее неизвестным содержанием компонента, подлежащего обнаружению (качественный анализ мочи), для оценки качества используются методы непараметрической статистики: не более 20% крайних результатов признаются неудовлетворительными, остальные – правильными.
В целом ряде разделов ФСВОК лаборатории заранее не сообщается, какой объект ей пред-стоит обнаружить или нет. Например, в разделе «Микробиология» требуется определить до рода и вида бактериальный штамм из государственной коллекции микроорганизмов, а в разделе «Цито-логия» – дать диагностическое описание цитологического препарата. Оценкой качества такого за-ключения служит сравнительное заключение комиссии экспертов, изучивших данный препарат.
Помимо внешней оценки качества Центр внешнего контроля качества клинических лабора-торных исследований уделяет внимание вопросам внутрилабораторного контроля качества: участвует в разработке нормативных документов, регламентирующих процедуры внутрилабораторного контро-ля; распространяет контрольные образцы с паспортными значениями определяемых показателей, ус-тановленными в рамках проведения контрольных циклов ФСВОК; предлагает участникам ФСВОК ком-пьютерные программы для построения и ведения внутрилабораторного контроля качества.
Важным аспектом деятельности Центра внешнего контроля качества клинических ла-бораторных исследований с 2005 года стало обеспечение работы созданной Росздравнадзором Системы сертификации процессов выполнения лабораторных исследований – важнейшего инс-трумента управления качеством работы КДЛ. К настоящему времени подготовлен пакет проектов нормативных документов, регламентирующих ее деятельность. Скоординированная работа Систе-мы сертификации и ФСВОК призвана создать надежную основу обеспечения качества лаборатор-ных исследований, выполняемых в учреждениях отечественного здравоохранения.
80Р О С С И Й С К О Е З Д Р А В О О Х Р А Н Е Н И Е
СТАТЬЯ ПОДГОТОВЛЕНА ПРИ УЧАСТИИ
Е.В. Заикина
Zdrav8 verstka end.indd 80 5/30/07 5:52:32 PM