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« Bonnes pratiques de retraitement
des dispositifs médicaux et audits des
cabinets dentaires :
des peurs à la réalité »
Dr Christine Cunier Adjointe du médecin-dentiste conseil
de l’administration cantonale vaudoise
Médecin-dentiste
ATS stérilisation niveau 1 et 2
SSO-Fribourg, jeudi 12 février 2015
Cadre légal
Documents de
référence
(hors cadre légal)
93/42/CEE
2007/47/CE LPTh
LRFP
ODIM
OMCJ
normes
Guide des bonnes
pratiques
Littérature, publications, instructions du
fabricant…
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Lois
LPTh loi fédérale sur les produits thérapeutiques, 2000
LRFP loi fédérale sur la responsabilité du fait d’un produit, 1993
Devoir de dilligence
MaintenanceArchivage de documents
MatériovigilanceSanctions
Devoir de dilligence
Le devoir de diligence (article 3 LPTh)
fait obligation aux utilisateurs de dispositifs médicaux de
prendre toutes les mesures nécessaires
en fonction de l'état de la science et de la technique
pour que la santé des humains et des animaux ne soit pas menacée.
Cette exigence peut être remplie en recourant
aux normes actuelles et documents auxiliaires
(mémentos, guides d'exécution, recommandations des associations).
Ordonnances
• ODIM
Ordonnance sur les
dispositifs médicaux
Entrée en vigueur 1.1. 2002
Modification 1.4.2010, mise en
application de l’ODIM modifié
1.7.2011
• OMCJ
Ordonnance sur la
maladie de
Creutzfeld-Jacob
Entrée en vigueur 1.1.2003
ODIM
Article 19 RetraitementArticle 20 Maintenance
Article 20a modification
de DMx
Les cantons se chargent du contrôle de la maintenance
et du retraitement des DMx par les professionnels
qui s’en servent, hormis dans les hôpitaux.
Ordonnance sur les dispositifs médicaux, 2001
Mise en application de l’ODIM modifiée le 1-7-2011
Article 24 al 2
OMCJEntrée en vigueur 1.1.2003
Décontamination et désinfection
selon l’état des connaissances
scientifiques
Lors du retraitement des dispositifs médicaux invasifs réutilisables
Précautions particulières contre la transmission
des maladies à prions
Stérilisation à 134 oC pendant 18mn
sous pression de vapeur saturée
Swissmedic, 2010
En collaboration avec:
SSO société suisse d’odonto-stomatologie
FMH fédération des médecins suisses
SSSH société suisse de stérilisation hospitalière
SSHH société suisse d’hygiène hospitalière
http://www.swissmedic.ch
Document de référence
Document de référence
-Unité HPCI Vaud
-2012
-élaboré par Mme Attinger
-validé par Dr Pétignat,
Dr Nahimana, M. Cavin
-document de référence pour
l’ensemble des
professionnels travaillant en
cabinet médical ou dentaire
Mis à disposition sur le site internet HPCI
http://www.hpci.ch
Site internet HPCI-Vaud
www.hpci.ch
Une « mine »
d’information!
Audits, listes de contrôle
GRILLE D’AUDIT
Cabinets médicaux et cabinets dentaires
Principe
Prévention et contrôle de l’infection.
Approche globale au cabinet dentaire.
Prévention des infections, buts
Prévention des infections lors d’actes de soins.
Prévention de la transmission des infections croisées.
Contrôler le risque infectieux lié à l’environnement.
Mise en conformité des pratiques.
Modes de transmission au cabinet
Patient à patient: Directement en salle d’attente
ou indirectement par des instruments ou les mains souillées du personnel
Personnel au patient
Par contact ou aérosol
Du patient lui-même:
Flore endogène
A partir de l’environnement:
Surfaces, eau, air,…..
Patient au personnel:
Par contact ou aérosol
Prévention des infections
• Protéger le patient :
éviter la transmission de microorganismes du personnel au patient ou de patient à patient.
• Protéger le personnel :
éviter la transmission de germes du patient au personnel.
Retraitement des DMx
Établissement de procédures,
plan d’hygiène
Classification des instruments.
Procédures et instructions (affichées).
Protocoles de libération de charges.
Instruction de maintenance et suivi de la
maintenance/entretien.
Entretien des locaux.
Procédures, protocoles, plan
d’hygiène
Chronophage mais très utile!
A concevoir comme une aide.
Facilite l’uniformisation des pratiques au sein du cabinet et la garantie de
mise en œuvre optimale au niveau du retraitement.
Classification des DMx selon utilisation
(Spaulding)
1. Dispositifs non critiques.N'entrent en contact qu'avec la peau intacte du patient
2. Dispositifs semi-critiques.
Entrent en contact avec des muqueuses non stériles sans effraction
ou la peau lésée superficiellement
3. Dispositifs critiques.
Entrent en contact avec un site corporel stérile.
Pénètrent la peau et les muqueuses.
Entrent en contact avec le sang (vaisseaux sanguins), des tissus internes,
des organes ou des blessures.
Retraitement en fonction du niveau
de criticité
• Nettoyage-désinfection
(bas niveau, niveau intermédiaire, haut
niveau).
• Nettoyage-désinfection-stérilisation.
Personnel
BPPS p.11
Formation initiale.
Formation continue.
Conservation des certificats.
Retraitement des dispositifs médicaux,
respect de la marche en avant.
Organisation des différentes
zones du cabinet
2 zones distinctes :
Locaux sans activités de soins(bureaux, couloir, réception, zones de stockage)
Locaux où se pratiquent des activités de soins (salle de consultation, radiologie, stérilisation, laboratoire, ….)
Local de stérilisation
En dehors de la zone de traitement
3 zones:
Zone «sale» nettoyage-désinfection
Zone «propre» conditionnement
Zone «stérile» stérilisation
Permet d’éviter tout risque de confusion
entre le matériel
sale/propre/désinfecté/stérilisé
+ Espace pour
déposer le
matériel à la
sortie du
stérilisateur
US éventuel
Bacs lavage
manuel
+désinfection.
Toujours penser à la marche en avant au niveau architectural + organisation.
Jamais de « retour en arrière ».
Pas de contamination d’une zone sur l’autre
(exemple, pas de projections possibles depuis la zone sale).
Marche en avant pré-désinfection/nettoyage/désinfection
Pré-désinfection Ultra-sons Lavage Désinfection
ou
Pré-désinfection Ultra-sons Lavage-désinfection
Marche en avant séchage-contrôle-conditionnement
séchage conditionnementcontrôle
Stérilisation-zone de décharge-stockage
Stérilisation StockageZone de
décharge
Manuel HPCI
BPPS Swissmedic, p 13
Pré-désinfection
Pré-désinfection
Précède le nettoyage
But:
- Protéger le personnel et réduire la contamination des locaux.
- Diminuer la population de micro-organismes.
- Faciliter le nettoyage ultérieur.
Pré-désinfection
Lieu:
Dans le local de soins ou à la stérilisation,
idéalement au plus près de la zone d’utilisation.
Peut être court-circuitée en cas de nettoyage
immédiat des DMx après utilisation.
Pré-désinfection
Matériel:
Bac avec couvercle.
Solution désinfectante (ou détergente- désinfectante)
sans aldéhyde/alcool (pour éviter la fixation des protéines).
Eau du réseau.
Pré-désinfection
Contrôles:
Solution a une concentration conforme aux indications
du fabricant.
Instruments complètement imerges dans le bain.
Changement de la solution selon recommandations du
fabricant ou de suite si souillures visibles.
Pré-désinfection
Remarques:
Se protéger avec des gants.
Respecter le temps d’immersion recommandé par le
fabricant du produit en fonction de la concentration du
produit choisie.
Démonter les DMx.
Rinçage après pré-désinfection
• incontournable en cas d’incompatibilité entre les produits
utilisés pour la pré-désinfection et le
nettoyage/désinfection.
• recommandé de routine pour diminuer les salissures.
eau potable du réseau
rincer abondamment
Nettoyage-désinfectionBPPS Swissmedic, p 13-14
Nettoyage et désinfection manuels
Les étapes de nettoyage et de
désinfection peuvent être regroupées en
une seule étape si le produit utilisé est un
détergent – désinfectant.
Procédure écrite doit être établie
Matériel:
Bac contenant une solution détergente-désinfectante.
Matériel (brosses et écouvillons) pour le nettoyage.
Eau du réseau.
Bain a ultrasons éventuellement avant le bac de nettoyage-désinfection.
Nettoyage-désinfection manuel
Contrôles:
Solution a une concentration conforme aux indications
du fabricant.
Instruments complètement imerges dans le bain.
Changement de la solution selon les indications du
fabricant ou de suite si sale.
Nettoyage-désinfection manuel
nettoyage des DMx directement
dans la solution
matériel de protection (gants de
ménage, lunettes…)
nettoyage quotidien des brosses et
des écouvillons
Ultra-sons
Pas obligatoires.
Aide au nettoyage (ne remplace pas le nettoyage).
Rapides et efficace.
Règles importantes à respecter (temps, température, fréquence), selon les instructions du fabricant.
Inefficace sur les plastiques et matériaux synthétiques.
Rinçage minutieux du DM après US (re-déposition de souillure).
Ultra-sons
Test US réguliers et protocolés:
-feuille d’aluminium
-test Sonocheck®
Maintenance régulière (min. 1x/an)
Rinçage final des instruments
Rinçage abondant.
Eau déminéralisée ou distillée recommandée.
BPPS, p. 14
BPPS, p. 12
Nettoyage-désinfection
en laveur-désinfecteur
Désinfection thermique ou
chimique
Norme EN ISO 15883 –2
Nettoyage-désinfection
en laveur-désinfecteur
Conformité avec la norme EN ISO 15883 –2.
Maintenance annuelle de l’appareil.
Validation/requalification annuelle.
BPPS, p 13
BPPS, p 26
Nettoyage-désinfection
en laveur-désinfecteur
- test de salissures
Séchage
(après lavage-désinfection manuel)
Séchage efficace et non contaminant du DM
(chiffons propres, secs et non pelucheux ou air comprimé
filtré).
Vérifier la propreté et la fonctionnalité.
Nettoyer a nouveau les DMx encore sales.
Eliminer les DMx qui présentent des détériorations.
Contrôle de propreté et de fonctionnalité
BPPS p. 14
Conditionnement
DMx protégés pour éviter toute nouvelle contamination.
Le plus précocement après le nettoyage.
BPPS p. 14-15
ConditionnementMatériel:
Emballages conformes aux normes (SN EN ISO 11607 ou
SN EN 868).
Présence obligatoire d’un indicateur chimique de classe I
(indicateur de passage).
Compatibilité avec le processus de stérilisation.
Doit permettre la pénétration de l’agent stérilisant.
Doit assurer le maintien de l’état stérile.
Doit permettre l’extraction aseptique du DM.
Contrôle visuel pour vérifier son aptitude au
fonctionnement.
Système indiquant l’intégrité de la fermeture.
Conteneurs
Sachets
Fermeture par thermosoudeuse ou emballage avec bande
auto adhésive.
Thermosoudeuse
Norme ISO 11607.
Maintenance annuelle.
Idéalement test quotidien:
Test au bleu de Méthylène ou test Seal and Check…
Thermosoudeuse
Soudure : absence de cheminées, de plis, de zones
brûlées.
Largeur de la soudure 6 mm, espace suffisant au-dessus
de la soudure pour permettre l’ouverture correcte.
Température de soudure adaptée au sachet (instructions
du fabricant du sachet).
Etiquetage Doit permettre la traçabilité du processus de
stérilisation.
date de fabrication/de péremption
n° du cycle de stérilisation
initiales du collaborateur
! Ne doit pas compromettre l’état stérile du dispositif.
Etiquetage réalisé avant ou après le cycle de
stérilisation.
BPPS p. 15
StérilisationBPPS p. 15
La stérilisation a la vapeur d’eau saturée
« cycle de reference 134°C, 18 min »
est la méthode de stérilisation de choix
pour les cabinets dentaires.
StérilisationBPPS p. 15, 18, 19, 26
Stérilisateur conforme à la norme EN 13060 (petit stérilisateur).
Classe B préconisé en cabinet dentaire.
Utilisation d’eau déminéralisée ou distillée conforme.
Validation/requalification 1x/an.
BPPPS, p.28
Stérilisation
Validation et ctrl de routine des procédés de
stérilisation selon la norme EN ISO 17665.
Système d’ enregistrement du cycle.
Formulaire de libération de charge.
1 indicateur chimique de classe 6 (5) par charge.
Validation et ctrl de routine d’un petit
stérilisateur a la vapeur d’eauBPPS p 18, 19
Travaux de maintenance (nettoyage extérieur+chambre, ctrl et
nettoyage du réservoir d’eau, filtre d’aération, joint de porte,
entretien et maintenance périodique).
Ctrl de routine des procédés de stérilisation:
Ctrl de l’appareil par inspection visuelle.
Vérification des fonctionnalités de l’appareil par test de vide et
test Helix.
Utilisation d’indicateur chimique classe 6 (idéal) ou 5.
Enregistrement des paramètres de chaque cycle de stérilisation.
Contrôle de fonctionnalité
Test de vide+Test Hélix
Essai de fuite d’air = test de videFréquence: hebdomadaire
But: vérification qu’une fuite d’air n’empêche pas la
pénétration de la vapeur d’eau dans la charge a
stériliser et ne constituera pas un risque de
contamination pendant le séchage.
Test de pénétration de vapeur type ou Hélix
Fréquence: quotidien
But: vérification pénétration de la vapeur
Stérilisation
Stérilisation
Indicateurs chimiques classe 6 (idéal) ou 5
StérilisationSystème enregistrement du cycle
Stérilisation
Que lire sur le graphique?
Vérification de la bonne sélection du programme.
Vérification des paramètres du cycles, notamment
plateau de stérilisation, To, durée, etc…
Libération de la charge
Contrôle du diagramme de la charge (n°de charge,
pression, température, temps de maintien)
Contrôle visuel des indicateurs chimiques
Contrôle visuel de chaque emballage (intègrité et siccité)
Protocole, archivage
10 ans (+ 2 ans)Archivage des
protocoles,
des tests,
des tickets de
stérilisation.
Documentation et archivage
BPPS p. 16
Récapitulatif recommandations relatives aux contrôles nécessaire à la
stérilisation des DMx, BPPS p. 22
Stockage
Système de rangement selon un classement rationnel (FIFO).
Stockage a l’abri de la lumière directe, de l’humidité, des contaminations.
Zone de stockage des dispositifs médicaux stérile spécifique et distincte du stockage de fournitures non stériles.
Pas de plicature des emballages ou d’assemblage a l’aide d’élastiques.
Date de péremption dépend du stockage.
Stérilisation par des tiers
Sous-traitance de toutes les étapes excepté la pré-
désinfection.
Le sous-traitant (p. ex. un hôpital ou une entreprise
industrielle) doit etre certifié conformément a la norme SN
EN ISO 13485.
Le contrat de prestations avec l’entreprise externe doit etre
disponible ainsi que les procès verbaux de réception des
DM retraités.
Retraitement des DMx
Récapitulatif des opérations de retraitement des DM
P. 25-26 Brochure prévention de l’infection en pratique libérale
Erreurs fréquentes
Supports conformes, emballés dans des sachets.
Solutions
Usage unique
Solution
1,50 .-
0,10 .-
0,30.-
0,10 .-
2,15.-
3.-/pièce
0,40.-
0,25.-
1,50.-
Inspections sur plainte au médecin
cantonal
(cabinets et cliniques dentaires)
non annoncées
Audits de tous les cabinets dentaires du
Canton de Vaud
visites planifiées, sur RDV
Audits dans le
canton de Vaud
Feed-back des audits de cabinets dentaires
dans le canton de Vaud
• 251 cabinets dentaires audités en 2 ans
• Fin des audits le 15.01.2015
Principaux constats
• Méconnaissance de la marche en avant, non liée au local.
• Stérilisateurs ne répondant pas au normes ou non validés.
• Problèmes d’architecture des locaux.
• Traçabilité incomplète, voir inexistante.
• Pas de matériel de protection.
• Formation lacunaire en stérilisation.
Exemples de non conformités ayant nécessité
une correction immédiate:
• Stérilisateur non conforme et/ou non validés.
• Cycle non conforme si actes invasifs.
• Procédure qui ne respecte pas la
marche en avant.
• Local de stérilisation multifonctionnel.
• Non respect des mesures d’hygiène et des
mesures de protection du personnel.
Exemple de non conformités ayant
nécessité une correction à
court terme :
• Elimination des DMx corrodés, rouillés
et bagues sur les DMx.
• Formation.
Exemple de non conformités ayant
nécessité une correction à
moyen/long terme :
• Défaut architectural.
• Formation.
La loi comme levier du changement
La formation… pour améliorer les compétences…
et réaliser les changements
en toute sérénité
En conclusion
!
Gestion de la qualité (plan-do-check-act),
roue de « Deming ».
Les AUDITS…
Passer de la peur à la réalité !
Merci de votre
attention
