АРХИВЫН НҮҮР : # ЖИШЭЭ

Үндэсний архивын газар ______________________________________________

(төрийн архивын нэр)

_______ЗГХА-Эрүүл Мэндийн Газар____________ (байгууллагын нэр)

Хөмрөг № 482 Данс № ХН №

Эмийн зохицуулалтын хэлтэс _________________________________ /Зохион байгуулалтын нэгжийн нэр/

Эхэлсэн он, сар ,өдөр_________________ Хуудасны тоо________________________ Хадгалах хугацааны жагсаалтын зүйлийн Дугаар______________________________ Хадгалах хугацаа__байнга_____________

Дотоод товъёог /Импортын эм/

Дэс

дугаар Баримты

н индекс Баримтын он, сар, өдөр

Баримтын тэргүү Баримтын хуудасны дугаар

Тайлбар

1 2 3 4 5 6 1.

Үйлдвэрийн эрх бүхий албан

тушаалтны нэр, гарын үсэг, тамга тэмдгээр баталгаажуулсан Монгол улсад тухайн бүтээгдэхүүнийг бүртгүүлэх өргөдөл; An application submitted by an authorized individual from the manufacturer for the registration of medicine.

2.

Монгол улсын эм ханган нийлүүлэх байгууллага эсхүл төлөөлөгчийн газрын үйлдвэртэй эмийн бүртгэлийн талаар байгуулсан гэрээний хувь; A Copy of the contract between the manufacturer and Mongolian wholesaler/manufacturer’s representative.

3. Холбогдох эрх бүхий хяналтын байгууллагаас үйлдвэрлэгч нь ДЭМБ-ын жишигт нийцэхүйц эм үйлдвэрлэлийн дүрэм (GMP)-ийн шаардлагад нийцсэнийг нотлох баримт бичиг; Verification from relevant drug regulatory authority certifying GMP requirements of manufacturer.

4. Эрх бүхий байгууллагаас баталгаажуулсан эмийн бүтээгдэхүүний сертификатын эх хувь (ДЭМБ-ын жишгийн дагуу ); An Original pharmaceutical product certificate (CoPP) for Mongolia, /WHO- type/.

5.

Бусад улсад бүртгэсэн байдал /гадаадын 3 улсад бүртгэсэн гэрчилгээний хуулбарыг

үйлдвэрлэгчийн тамга тэмдгээр баталгаажуулан ирүүлэх/; A copy of each certificate of registration in 3 countries validated by stamp of manufacturer.

6.

Үйлдвэрийн танилцуулга /1-2 хуудсанд багтаан монгол хэлээр орчуулж ирүүлэх/; Profile of the manufacturer in CD format where the manufacturing process is shown along with a copy of printed profile in the Mongolian language.

7.

Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт, хэрэглэх заалтууд, бусад эмтэй харилцан нөлөөлөх нөлөөлөл, гаж нөлөө; Product specifications, summary of main indications, brief summary of main interaction with other medicines, brief summary of main side effects.

8.

Үйлдвэрлэгчийн эцсийн бүтээгдэхүүний шинжилгээний сертификатын эх хувь, аргачлал;

An original certificate and method of analysis of finished products by manufacturer.

9.

Үндсэн үйлчлэгч болон туслах бодисын гарал үүсэл, шинжилгээний сертификат; Source and Certificate of active and inactive ingredient(s)

10.

Бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг баталсан тогтвортой чанарын судалгааны дүн; /үйлдвэрлэгч баталгаажуулсан байх/ Stability study data justifying the shelf life of the medicinal product. /validated by stamp of manufacturer/

11.

Бүтэн цувралыг хамруулсан үйлдвэрлэлийн ажиллагааны заавар, үйлдвэрлэлийн процесс, схем (дамжлага

дундын хяналтыг оруулах); Master manufacturing formula of including details of batch size, manufacturing process (including in-process quality control)

12. Биошингэцийн судалгаа; Bioavailability studies

13. Эмийн хорон чанар (Ерөнхий нэршлийн эмэнд хамаарахгүй), идэвх, аюулгүй байдлыг судалсан судалгааны дүгнэлт; Summary of clinical data on the toxicity (Not relevant to generic drug) efficacy and safety of the medicinal product

14. Эмнэлгийн мэргэжилтэн болон өвчтөнд зориулсан хэрэглэх заавар, монгол орчуулгын хамт; Instruction of medicine for health professionals and package insert leaflet for patients with translation into Mongolian language.

15. Эмийн анхдагч болон хоёрдогч савлалтын загвар зураг, шошго, хаяглалт, хайрцаг г.м; /үйлдвэрлэгч баталгаажуулсан байх/ Primary and secondary packaging design such as label, pamphlet, carton and so on. /validated by stamp of manufacturer/

Дүн тоо: ________________________________________________ баримт бичиг бүртгэв. /тоо, үсгээр/

Дотоод товъёог үйлдсэн

ажилтны албан тушаалын нэр гарын үсэг Гарын үсгийн тайлал

................он ...... сар .........өдөр

Дотоод товъёог /Түргэвчилсэн бүртгэлээр бүртгэсэн эм/

Дэс

дугаар Баримты

н индекс Баримтын он, сар, өдөр

Баримтын тэргүү Баримтын хуудасны дугаар

Тайлбар

1 2 3 4 5 6 1.

Үйлдвэрийн эрх бүхий албан

тушаалтны нэр, гарын үсэг, тамга тэмдгээр баталгаажуулсан Монгол улсад тухайн бүтээгдэхүүнийг бүртгүүлэх өргөдөл; An application submitted by an authorized individual from the manufacturer for the registration of medicine.

2. Эрх бүхий байгууллагаас баталгаажуулсан эмийн бүтээгдэхүүний сертификатын эх хувь (ДЭМБ-ын жишгийн дагуу ); An Original pharmaceutical product certificate (CoPP) for Mongolia, /WHO- type/.

3.

АНУ-ын FDA, Австралийн TGA, Европын холбооны European Medicines Evaluation Agency, Их Британийн Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Швейцарийн Swiss agency for Therapeutic Products /Swiss Medic/, Канадын Health Products and Food Branch Health байгууллага, Солонгосын Korean FDA байгууллага болон Японы Нийгмийн хамгаалал, Хөдөлмөр, Эрүүл мэндийн яамны аль нэгэнд бүртгэгдсэнийг нотлох гэрчилгээний баталгаажсан хуулбар; Document from relevant drug regulatory authority verifying that the product is registered in one of following countries such as the USA, Australia, European Union, UK, Swizerland, Canada, Korea and

Japan. 4.

Эмнэлгийн мэргэжилтэнд

болон өвчтөнд зориулсан хэрэглэх заавар монгол орчуулгын хамт; Instruction of medicine for health professionals and package insert leaflet for patients with translation into Mongolian language.

5.

Үйлдвэрлэгчийн эцсийн бүтээгдэхүүний шинжилгээний аргачилал, сертификат эх хувь; An original certificate and method of analysis of finished products by manufacturer.

6.

Савлалт, хаяглалт, шошгын загвар; /үйлдвэрлэгч баталгаажуулсан байх/ Packaging design such as label, pamphlet, carton and so on. /validated by stamp of manufacturer/

Дүн тоо: ________________________________________________ баримт бичиг бүртгэв. /тоо, үсгээр/

Дотоод товъёог үйлдсэн

ажилтны албан тушаалын нэр гарын үсэг Гарын үсгийн тайлал

................он ...... сар .........өдөр

Дотоод товъёог /Үндэсний үйлдвэрийн эм/

Дэс

дугаар Баримты

н индекс Баримтын он, сар, өдөр

Баримтын тэргүү Баримтын хуудасны дугаар

Тайлбар

1 2 3 4 5 6 1.

Үйлдвэрийн эрх бүхий албан

тушаалтны нэр, гарын үсэг, тамга тэмдгээр баталгаажуулсан Монгол улсад тухайн бүтээгдэхүүнийг бүртгүүлэх өргөдөл;

2.

Эрх бүхий байгууллагаас баталгаажуулсан оюуны өмчийн гэрчилгээний хуулбар /хэрэв байгаа бол/;

3. Үйлдвэрийн танилцуулга 4. Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт,

хэрэглэх заалтууд, бусад эмтэй харилцан нөлөөлөх нөлөөлөл, гаж нөлөө;

5.

Тухайн эмийн үйлдвэрлэгчийн фармакопейн өгүүлэл /хугацаа хүчинтэй байх /

6.

Эцсийн бүтээгдэхүүний шинжилгээний сертификат /ЭМГ-тай гэрээтэй хөндлөнгийн итгэмжлэгдсэн лабораториор шинжлүүлсэн дүн байна/;

7.

Үндсэн үйлчлэгч болон туслах бодисын гарал үүсэл, шинжилгээний сертификат

8.

Бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг баталсан тогтвортой чанарын судалгааны дүн; /үйлдвэрлэгч баталгаажуулсан байх/

9.

Бүтэн цувралыг хамруулсан үйлдвэрлэлийн ажиллагааны заавар, үйлдвэрлэлийн процесс, схем (дамжлага дундын хяналтыг оруулах);

10.

Эмийн хорон чанар /ерөнхий нэршлийн эмэнд хамаарахгүй/,

идэвх, аюулгүй байдлыг судалсан судалгааны материал;

11.

Эмнэлгийн мэргэжилтэн болон өвчтөнд зориулсан хэрэглэх заавар (баталгаажуулсан байх);

12. Эмийн анхдагч болон хоёрдогч савлалтын загвар зураг, шошго, хаяглалт, хайрцаг г.м ; /үйлдвэрлэгч баталгаажуулсан байх/

Дүн тоо: ________________________________________________ баримт бичиг бүртгэв. /тоо, үсгээр/

Дотоод товъёог үйлдсэн

ажилтны албан тушаалын нэр гарын үсэг Гарын үсгийн тайлал

................он ...... сар .........өдөр

Дотоод товъёог /Уламжлалт эм/

Дэс

дугаар Баримты

н индекс Баримтын

он, сар, өдөр Баримтын тэргүү Баримтын

хуудасны дугаар

Тайлбар

1 2 3 4 5 6 1.

Үйлдвэрийн эрх бүхий албан

тушаалтны нэр, гарын үсэг, тамга тэмдгээр баталгаажуулсан Монгол улсад тухайн бүтээгдэхүүнийг бүртгүүлэх өргөдөл; An application submitted by an authorized individual from the manufacturer for the registration of medicine.

2.

Холбогдох эрх бүхий хяналтын байгууллагаас үйлдвэрлэгч нь эм үйлдвэрлэлийн дүрэм (GMP)-ийн шаардлагад нийцсэнийг нотлох баримт бичиг (бүртгэлийн хугацаанд хүчин төгөлдөр байна); Verification from relevant drug regulatory authority certifying GMP requirements of manufacturer.

3. Эрх бүхий байгууллагаас баталгаажуулсан эмийн бүтээгдэхүүний сертификат (ДЭМБ-ын жишгийн дагуу)-эх орны эмэнд хамаарахгүй; An Original pharmaceutical product certificate (CoPP) for Mongolia, /WHO- type/.

4. Үйлдвэрийн танилцуулга /монгол хэлээр 1-2 хуудсанд багтаах/ Profile of the manufacturer

5.

Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт, хэрэглэх заалтууд, бусад эм болон эмийн хэлбэртэй харилцан нөлөөлөх нөлөөлөл, гаж нөлөө; Product specifications, summary of main indications, brief summary of main interaction with other medicaments and other forms of interaction, brief summary of main side effects

6.

Эцсийн бүтээгдэхүүнд хөгц мөөгөнцөр, хүнд метал, задралт, пестицид, афлатоксин тодорхойлсон шинжилгээний дүн /эх хувь/, аргачлал; Original copy of certificate and method of analysis indicated

content of microbiology, heavy metal, disintegration, pesticide and aflotoxine in finished product.

7.

Орц найрлагад орсон түүхий эдийн гарал үүсэл, шинжилгээний дүн; Source and analyse certificate of active and inactive ingredient(s)

8.

Бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг баталсан тогтвортой чанарын судалгааны дүн; /үйлдвэрлэгч баталгаажуулсан байх/ Stability study data justifying the shelf life of the medicinal product. /validated by stamp of manufacturer/

9.

Эмийн хэрэглэх заавар, монгол орчуулгын хамт /импортын эмийн хувьд/; Instruction of medicine for health professionals and package insert leaflet for patients with translation into Mongolian language /for improted traditional medicines/

10.

Эмийн анхдагч болон хоёрдогч савлалтын загвар зураг, шошго, хаяглалт, хайрцаг г.м; /үйлдвэрлэгч баталгаажуулсан байх/ Primary and secondary packaging design such as label, pamphlet, carton and so on. /validated by stamp of manufacturer/

Дүн тоо: ________________________________________________ баримт бичиг бүртгэв. /тоо, үсгээр/

Дотоод товъёог үйлдсэн

ажилтны албан тушаалын нэр гарын үсэг Гарын үсгийн тайлал

................он ...... сар .........өдөр

Дотоод товъёог /Эмийн түүхий эд/

Дэс

дугаар Баримты

н индекс Баримтын

он, сар, өдөр Баримтын тэргүү Баримтын

хуудасны дугаар

Тайлбар

1 2 3 4 5 6 1.

Үйлдвэрийн эрх бүхий албан

тушаалтны нэр, гарын үсэг, тамга тэмдгээр баталгаажуулсан Монгол улсад тухайн бүтээгдэхүүнийг бүртгүүлэх өргөдөл; An application submitted by an authorized individual from the manufacturer for the registration of medicine

2.

Холбогдох эрх бүхий хяналтын байгууллагаас үйлдвэрлэгч нь ДЭМБ-ын жишигт нийцэхүйц эм үйлдвэрлэлийн дүрэм (GMP)-ийн шаардлагад нийцсэнийг нотлох баримт бичиг; Verification from relevant drug regulatory authority certifying GMP requirements of manufacturer

3. Үйлдвэрийн танилцуулга Profile of the manufacture

4. Түүхий эдийн шинжилгээний аргачилал; Method of analysis of API

5.

Түүхий эдийн шинжилгээний сертификат /үйлдвэрлэгчийн сертификат эх хувь байна/; An original certificate of API by manufacturer

6.

Эмийн анхдагч болон хоёрдогч савлалтын загвар зураг, шошго, хаяглалт, хайрцаг /үйлдвэрлэгч баталгаажуулсан байх/ Primary and secondary packaging design such as label, pamphlet and carton /validated by stamp of manufacturer/

Дүн тоо: ________________________________________________ баримт бичиг бүртгэв. /тоо, үсгээр/

Дотоод товъёог үйлдсэн

ажилтны албан тушаалын нэр гарын үсэг Гарын үсгийн тайлал

................он ...... сар .........өдөр

Баталгааны хуудас

Энэ хадгаламжийн нэгжид ________________________ хуудас + дотоод товъёогны /тоо, үсгээр/ _____________________________ хуудас бүгд ___________________________________

/тоо, үсгээр/ /тоо, үсгээр/

хуудас дугаарлав. Алгассан дугаар _____________________________________________________________ Давхардсан дугаар __________________________________________________________ А3, А2 хэмжээтэй хуудасны дугаар ____________________________________________ Дугтуй наасан, үдсэн хуудасны дугаар __________________________________________ Гэмтэлтэй, сэлбэн засагдсан хуудасны дугаар ___________________________________

Баталгааны хуудас бичсэн

ажилтны албан тушаалын нэр гарын үсэг Гарын үсгийн тайлал

................он ...... сар .........өдөр