臨床データ統合ツール Clinical Data ... - SAS

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臨床データ統合ツールClinical Data Integrationの発展の方向性2012年8月3日SAS Institute Japan株式会社ビジネス開発本部ビジネスソリューショングループ角田亮

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Table of Contents

SAS® CDI（Clinical Data Integration）とは？

CDIの概要

CDIのオプション

CDIの位置付け

CDIユーザー様の導入目的（一例）

CDI導入実績

CDIロードマップ（計画）

CDIデモ

（参考）InForm Integration

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SAS® CDI（Clinical Data Integration）とは？

CDIは、臨床試験データとそのメタデータを統合、標準化、そして管理を行う為のデータ変換ソリューションです。

本ソリューションは、以下を実現します。

異なるソースからのデータの統合

中間データの業界モデルへの標準化

過去データの最新形式への移行

分析や規制当局への提出用のデータを効率的に準備する為の標準化されたデータの活用

CDIは、SASの情報管理（Information Management）プロダクトの一つです。

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CDIの概要汎用データ統合ツールであるSAS® Data Integrationに、CDISC対応機能等を付加したライフサイエンス業界専用データ統合ソリューションです。

データ（例：生データ、SDTMドメイン）やジョブ（例：SQL結合、抽出）を、GUI上でマッピング、設定していくことで、データ統合の為のSASコードを生成

SDTMドメインのCDISC標準適合チェックや、CRT.DDS作成など、充実したCDISC対応支援機能

SAS® Drug Development（SDD）など他のライフサイエンスソリューションとの連携機能

メタデータを集中管理することで、ある生データを変更した際、更新が必要なSDTMドメインの特定など、充実したデータマネジメント機能を提供

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CDIのオプションCDIの無償オプションとして、Medidata Rave Adapterと”Publish to SDD” plug-Inをご提供しております。

Medidata Rave® Adapter• RaveのWebサービスを利用し、

Raveのデータ/メタデータを効率的、セキュアにCDIに取り込み、活用する為のソリューション

“Publish to SDD” Plug-In• CDIで開発したジョブ（SASプログラム）を、

Part 11対応のSDD上で本番実行する為に、SDDにパブリッシュするソリューション

* Statistical Computing EnvironmentClinical Data Environment

** SAS Drug Development

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CDIの位置付けCDIは、オプションを用いてEDCやSDDと連携します。CDIで作成したSDTMドメインに対してJMP Clinicalで安全性分析を行うことが可能です。

EDC（Medidata RaveやOracle Informなど）

& その他のデータソース





データ取得データ統合データ分析データ変換データ探索

CDI•データ統合、変換SASプログラム開発、実行環境（GUIベース）

データ抽出*1

（データ抽出）

SDD（SAS Drug Development: Webベースのクラウドアプリケーション）

•臨床試験データレポジトリ（CDR）

• SASプログラム開発、実行環境（Procedureベース）

• Part 11& MHLW ERES指針準拠機能（監査証跡等）

SASプログラムの生成*2

（データセットの格納）

JMP Clinical•対話型安全性データ探索ツール

データの活用

（データの活用）

*1 Rave Adapter *2 Publish to SDD

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CDIユーザー様の導入目的（一例）

各システム（EDC, CDMS, Lab, etc.）に散在するデータの統合

異なる形式（自社標準, CDISC, 提携企業標準, etc.）のデータの統合

CDISC準拠（SDTMドメイン作成, 標準適合チェック, CRT.DDS, etc.）

データ統合プロセスの品質担保（SDDとの連携によるPart 11対応等）

データ統合業務のCRO委託時の受入検査の効率化

プログラミング非熟練人材の有効活用

規制当局からの照会への対応（迅速なデータの用意等）

EDC（Medidata Rave®）とのシームレスな連携

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CDI導入実績CDIは、2009年11月の発売から、16社以上の製薬企業やCRO様にご導入頂いております。（2011年時点）

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CDIロードマップ（計画:1/2）2013年第一四半期リリース予定の次期バージョン（CDI2.4）においては、CDISCの標準化の進展をフォローします。

既存のCDISC標準のアップデート

CDISC Controlled terms CDISC CAB-VP SDTM check update Add ODM 1.3.1 support SDTM 3.1.3 and maybe 3.1.4

新たなCDISC標準のサポート

ADaMの完全サポート

SEND ※目標（CDI2.5以降にて実装の可能性有）

SDTM extensions for medical devices※目標（CDI2.5以降にて実装の可能性有）

Therapeutic Area (CDISC 55 in 5)※目標（CDI2.5以降にて実装の可能性有）

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CDIロードマップ（計画:2/2）また、CDI2.4においては、Data Integrationに由来するCDI基本機能の操作性の改善やADaM関連機能の強化等も行う予定です。

define.xml/ODMからのスタディの定義

multiple study/submissionテンプレートの提供(フォルダー階層、ライブラリのプレースホルダー)

“Publish to SDD”のアップデート

ジョブの再利用の容易化※目標（CDI2.5以降にて実装の可能性有）

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CDIデモ

1. Raveサーバの登録

2. スタディの設定

3.テーブル定義の取り込み

4. プロパティ確認

5. ジョブ設定

6. SDTM作成

7. トライアル・デザイン・ドメイン作成

8. SDTMコンプライアンスチェック

9. CRT.DDS作成

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1.1. Raveサーバの登録（1/2）：SAS管理コンソール

SAS管理コンソール（SAS Management Console）上でRaveサーバを登録することで、サーバ管理を集約化致します。

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1.2. Raveサーバの登録（2/2）：SAS管理コンソール

CDIクライアント（SAS Data Integration Studio）のメニュー「Medidata Rave®」の操作により、テスト接続やスタディのマッピング状況を確認可能です。

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2.1. スタディの設定（1/2）：通常のスタディ

CDIクライアントのフォルダー表示では通常は水色、Rave関連スタディは群青色のフラスコアイコンで区別されます。通常スタディでは右クリックによりMedidata Rave®への接続設定ウィザードを開始可能です。

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2.2. スタディの設定（2/2）：Rave関連スタディ

Rave関連スタディでは右クリックにて、Raveサーバ上のテーブル定義の取り込みや接続解除が可能です。テーブル定義の取り込みはGUI操作が可能です。

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3. テーブル定義の取り込み

以下では、テーブル定義の取り込みにより、「rave001」スタディのソースフォルダー「source」に、raveのテーブル「VS1」が追加されております。

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4.1. プロパティ確認（1/3）：接続情報とコードリスト

Rave関連スタディのプロパティには「Medidata Rave®」タブが追加表示され、Raveサーバへの接続情報の確認やコードリストの取得が可能です。

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4.2. プロパティ確認（2/3）：ODM文書保管フォルダ

ODM文書保管フォルダ（前頁参照）を実際に確認すると、タイムスタンプが付与された、Raveから抽出されたODMファイルを確認できます。

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4.3. プロパティ確認（3/3）：ODM文書保管フォルダ

変換ログテーブル（前頁参照）を実際に確認すると、実行日時や形態（snapshot/transactional）等の各種ログ情報を確認可能です。

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5.1. ジョブ設定（1/2）：「抽出（Extract Medidata Rave® Data）」

「Transformations」タブで提供されているジョブ「抽出」を配置、実行することで、対象とするテーブルを選択し、抽出を実行可能です。

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5.2. ジョブ設定（2/2）：「更新（Update from Medidata Rave® Data）」

ジョブ「更新」の使用により、テーブルの更新も可能です。なお、「抽出」「更新」とも、ジョブの実行により、SASコードが生成されます。

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6.1. SDTM作成（1/2）：ソースデータセット準備済みの場合

前頁までの作業により、ソースのデータセットの準備が終了している為、下図の「DS」等のSDTMドメインの作成が可能です。

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6.2. SDTM作成（2/2）：ソースデータセット同時準備の場合

SDTMドメインを作成するジョブの実行時に、Raveサーバに接続し、ソースのデータセットを更新することも可能です。また、下図のジョブでは、SDTMドメインのCDISC適合チェック（後述）も組み込みしております。

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7. トライアル・デザイン・ドメイン作成

トライアル・デザイン・ドメインの作成も可能です。

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8. SDTMコンプライアンスチェック

従来のCDIと同様に、SDTMコンプライアンスチェックを実施し、結果をPDFなどの任意の形式で出力することも可能です。

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9. CRT.DDS作成

従来のCDIと同様に、CRT.DDSの作成も可能です。

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（参考）InForm Integration※サービスとしてのご提供

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1. InForm Integration：全体構成

本件に関する論文は、以下より入手可能です。http://www.pharmasug.org/proceedings/2012/AD/PharmaSUG-2012-AD27-SAS.pdf

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2. InForm Integration：スコープ


今回のスコープ

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3. InForm Integration：プロセスフロー


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4. InForm Integration：XML⇒SASデータセット変換


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5. InForm Integration：GUIでの接続設定


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6. InForm Integration：GUIでのパラメータ設定


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