塑膠中心生醫器材整合服務 - cmu.edu.tw · 財團法人塑膠工業技術發展中心 Plastics Industry Development Center 塑膠中心生醫器材整合服務張立德

財團法人塑膠工業技術發展中心 Plastics Industry Development Center

塑膠中心生醫器材整合服務

張立德組長

2015/12/08

1


提綱

塑膠中心

成立

使命與願景

組織及職掌/人力結構

服務總覽/硬體設備

醫療器材能量

生醫器材技術團隊

醫療器材開發能量

醫療器材產品測試/驗證特色

醫療器材品質管理系統與產品上市輔導

醫療器材人才培訓

醫療器材業務運作

醫療器材開發成果介紹

醫療器材創新跨領域整合平台

案例分享-橈動脈止血器

案例分享-角膜保護敷料鏡片

案例分享-氣管內管防咬固定裝置

2015德國醫療MEDICA展覽參觀團

2

財團法人塑膠工業技術發展中心 Plastics Industry Development Center 3

塑膠中心


中心成立

4

民國81年4月7日工業局結合塑

膠原料工業同業公會、塑膠製

品工業同業公會、中華民國塑

膠發展協會之力量，籌設財團

法人塑膠工業技術發展中心。

82.06 經濟部許可設立。


使命與願景

5

使命經營理念

願景


組織及職掌

6

品質提升/永續經營工作群

國際系統接軌技術發展工作群

跨域技術解決方案

商務模式工作群

異業資源整合

市場/應用/整合知識/資訊材料應用製程工藝生產線品管分析生產管理

專業技術分工

Total solution for the “last mile” 全方位解決方案

管

理

部

企

劃

部

檢

測

技

術

部

品

質

環

安

部

驗

證

技

術

部

營運整合

政策連結及推動

推廣媒合

學訓合一/職能鑑定

塑膠e學苑

混練加工實驗室

生質材料

智能高分子

押出加工實驗室

功能性膜袋

碳材料複材

射出加工實驗室

產品機構設計

快速試製

Dr. P 產品失效分析

生物可分解實驗室

實驗工廠

ISO， GMP

碳/水足跡

綠色營運系統

系統驗證

汽車零組件認證

SPE

塑膠工程師學會

董事會

董事長

總經理

副總經理

內部稽核

總經理室

知

識

發

展

部

技

術

研

發

部

生醫器材技術組


人力結構

7

現有人力：192人

資料截止日：104.11.25

學歷分佈統計

博士

8%

碩士

48%

大學

32%

專科

10% 其他

2%

0

10

20

30

40

50

60

1年以下 1-5年 5-10年 10-15年 15-20年 20-25年 25-36年

14

30

57

43

24

14 10

(人)

專業年資(平均年資10.8年)


服務總覽

8

技術研發

跨域技術解決方案

材料技術/加工技術/產品開發/

實驗工廠/醫材整合平台

品質環境安全輔導

創造企業永續成長

產業管理輔導

企業永續輔導

系統驗證服務

檢測驗證

一地測試，全球認證

• 檢測技術：產品檢測、生物分解測試、

Dr.P產品失效分析、高分子材料檢測

• 驗證技術：產品驗證、汽車零組件認

證、醫材測試驗證、建材驗證

人才培訓

專業貼心服務

教育訓練/職能鑑別/企業內訓/

國際塑膠工程師學會 -Taiwan Section


硬體設備

9

http://www.pidc.org.tw/res/photos/講師休息室.jpg

http://www.pidc.org.tw/res/photos/302-培訓教室(201).jpg

http://www.pidc.org.tw/res/photos/301-階梯教室(101).jpg

http://www.pidc.org.tw/res/photos/502-會議室(301).jpg

http://www.pidc.org.tw/res/photos/501-會議室(401).jpg

http://www.pidc.org.tw/res/photos/011-展示室暨接待室.jpg


硬體設備

10

http://www.pidc.org.tw/res/photos/電腦教室(圖二).JPG

http://www.pidc.org.tw/res/photos/101-加工設備.jpg



http://www.pidc.org.tw/res/photos/208-精密實驗室.jpg


硬體設備

11

http://www.pidc.org.tw/res/photos/202-高分子物性實驗室.jpg

http://www.pidc.org.tw/res/photos/201-高分子化性實驗室.jpg

http://www.pidc.org.tw/res/photos/203-熱性質實驗室.jpg

http://www.pidc.org.tw/res/photos/204-高分子物性實驗室.jpg

http://www.pidc.org.tw/res/photos/205-精密實驗室.jpg

http://www.pidc.org.tw/res/photos/206-生物分解實驗室.jpg

http://www.pidc.org.tw/res/photos/207-化性實驗室.jpg

http://www.pidc.org.tw/res/photos/209-環境實驗室.jpg

http://www.pidc.org.tw/res/photos/210-化性實驗室.jpg









醫材研發基地

精密加工製程

TAF物化性檢測驗證

TAF 微生物檢測

GLP動物相容性檢測

醫材法規輔導能量

醫療人才培育



協助企業永續發展

產業供應鏈整合

製程技術提升

生產系統優化

產品地圖掃描

企業診斷

協助企業進行產品地圖分析

針對現有製程技術進行突破

提升生產管理系統進行優化

產業供應鏈整合拓展產品面



醫材先期評估臨床需求評估市售產品分析市場、法規研究分析專利策略佈局技術分析風險評估產官學研醫整合資源

高分子原料開發設計高分子功能性配方設計親疏水表面改質配方抗菌表面改質配方抗凝血表面改質配方可控降解配方高生物相容性配方藥物相容性配方



醫材設計與開發

產品設計與分析人因工程設計細胞治療技術組織工程技術藥物輔料技術安全性與功能性評估電腦輔助分析產品規格制定



醫材製程技術開發

3D 列印快速打樣 Mockup sample製作快速模具設計精密模具結構設計可靠度分析模流分析射出技術押出技術製膜技術發泡技術小型試量產整廠規劃設計


產品開發

醫美植入物及傳送裝置開發

血液淨化膜材堆疊機開發

複合式功能針具開發

高品質無特定病原實驗動物運輸箱開發

快篩產品人因工程設計開發

高效能組織收集器設計開發

業界技術輔導

產品市場/專利分析調查

產品材質分析

產品法規分析調查

產品開發布局分析

產品人因工程設計

產品模具開發設計

產線規劃設計

醫療器材近期開發成果


醫療器材產品測試/驗證特色


醫療器材開發與商品化流程

22

市場評估先期參與商品化準備產品上市

材質 - 生物相容性

- 化學溶出性

成品 - 功能性試驗

- 化學溶出性

包裝袋 - 完整性

滅菌 -滅菌確效


醫療器材全方位檢測與驗證能量

23

塑膠中心

醫療器材

檢測驗證

臨床前試

驗基準 ISO

10993 生物相容性試驗

包裝袋滅菌確效 &完整性試驗

藥典化學

溶出試驗

微生物相

關試驗

產品功能

性&耐用

性試驗


生物相容性試驗 ISO 10993

實驗室認證 ISO/IEC 17025

http://www.google.com.tw/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRw&url=http://www.1fpic.com/qc/201409/18/2b4VrzNX7uPW.html&ei=SptgVNbFOqfHmAWklICoBw&psig=AFQjCNFpFGq9cDYaTWA8YBcAVOIBAu6u7g&ust=1415703707114153


生物相容性試驗 ISO 10993

細胞毒性試驗

皮膚刺激性試驗

皮內刺激性試驗

眼刺激性試驗

過敏性試驗

急性系統毒性試驗

亞急/亞慢性毒性試驗

慢性毒性試驗

植入試驗

血液相容性試驗

基因毒性試驗

致癌性與生殖毒性試驗


藥典化學試驗

化學溶出試驗 8類塑化劑檢測 (DEHP、DBP、BBP、DIDP、

DINP、DMP、DNOP、DEP)

還原物質試驗(過錳酸鉀)

蒸發殘渣

UV吸收度

重金屬溶出量

材質鑑定


成品功能性試驗

設計/結構/功能試驗

耐候性老化試驗

壓力(正壓/負壓)試驗

密封試驗-液體測漏性

拉伸試驗

針管抗折/抗拉試驗

針管尺寸/角度/管徑暢通性

微生物穿透性試驗


包裝完整性試驗

包裝材料測試與確效

設計與結構

爆破測試

緩破測試

封口強度試驗

染劑穿透試驗

微生物穿透試驗

包裝袋老化試驗

耐儲時間研究


滅菌確效

EO/Gamma/高溫蒸氣滅菌

EO殘留 (EO環氧乙烷/ECH環氧氯丙烷)

生物負荷量試驗/生物負荷量回收率

無菌性試驗

抑菌抑黴試驗 (B&F)

生物指示劑 BI

滅菌處理

滅菌確效完整計劃報告


生菌數試驗生菌數回收率試驗無菌試驗／滅菌檢查落菌試驗總生菌數抗菌試驗抗黴試驗抑菌試驗抑黴試驗

總生菌數綠膿桿菌黴菌及酵母菌數大腸桿菌金黃葡萄球菌生物指示劑試驗

微生物試驗


醫療器材品質管理系統與產品上市輔導


醫療器材管理系統輔導

ISO 13485建置輔導中華民國國產醫療器材 GMP 登錄輔導中華民國輸入醫療器材 QSD 輔導美國QSR（21 CFR 820）建置輔導加拿大CMDCAS ISO 13485建置輔導日本JPAL 169 QMS建置輔導醫療器材品質管理系統重整輔導品質管理系統之系統整合輔導（ISO 13485、ISO

9001、ISO/TS 16949、ISO/IEC 17025…等）


醫療器材產品上市輔導

中華民國 - 國產/輸入醫療器材查驗登記輔導

歐盟 - CE Marking申請輔導

美國 - 產品上市前通知(510(k))及上市前許可(PMA)申請輔導

中國 - 醫療器械註冊產品標準編寫輔導

GHTF/STED上市技術文件輔導

AHWP/CSTD 文件輔導

其他客戶要求或各上市國要求之技術資料整理輔導

醫療器材工廠經營管理輔導

醫療器材QCC品管圈活動推行輔導

5S 活動推行輔導


醫療器材相關其他服務

醫療器材管理系統模擬稽核（ISO 13485、GMP、QSR、客

戶要求等…..）

醫療器材產品開發評估及赴廠診斷服務

醫療器材製造工廠建置規劃輔導

醫療器材法規評估輔導

醫療器材跨領域整合平台協助

醫療器材產業技術媒合


醫療器材認證輔導能量優勢

35

醫療器材產業輔導能量模型

醫療器材廠商實務經驗豐富之顧問師

提供專業藥療器材上事法規諮詢

完整醫療器材系統教育訓練課程

眾多大廠輔導經驗

依廠商狀況協尋政府計畫補

助

塑膠中心協助民德生醫業界最快人工牙根通過GMP廠商受獎照片

輔導實績：環隆電氣、南亞塑膠（仁武廠）、喬福泡棉(台中廠)、喬福泡棉(福州廠) 、三本國際（台中廠）、邦泰複合材料、恒大工業、五福化學製藥、廣欣藥品、科云生醫、民德生醫、裕豐國際、全科綜電、融程電訊、光昱金屬、堅睦實業、成順工業、伸豐工具、倍穎資訊、益鳴國際、茁壯企業、鑫成坐墊、企柏實業、光動力生醫、尚殷、寶麗明…等公司





37

客戶訪談

內訓需求確認

訓練落差判斷

合作確認簽署

計畫內容確認

訓練課程規劃

專案執行

成效評估

後續追蹤與進階合作

瑞健公司、太平洋醫材、國睦工業…等知名醫療器材大廠。


醫療器材法規與設計開發流程管理實務班

醫療器材品質管理系統及風險管理

醫療器材臨床性評估

ISO 13485：2003品質管理系統內部稽核員訓練

EN ISO 14971：2012風險管理導入實務訓練

台灣醫療器材上市查驗登記準備訓練

歐盟醫療器材指令93/42/EEC與技術文件實務撰寫課程

美國醫療器材上市前通知510(k)實務撰寫課程

醫療器材上市法規管理實務班

醫療器材設計開發規劃實務班

醫療器材國外參展杜塞道夫國際醫院及醫療設備用品博覽會

醫療器材管理培訓課程





40

創新概念構想

關鍵技術平台/雛型產品

商品化/檢測/認證行銷推廣

學校機構

塑膠中心醫材研究

臨床機構

廠商

• 臨床構想

• 市場/專利/成本/法規(安全功效)分析

• 專利佈局 • 關鍵技術與產品研發

• 營運模式 • 推廣策略

• 基礎研究 • 學理論述

• 臨床前試驗 • 臨床試驗

• 動物試驗 • 量產輔導 • GMP輔導 • 查驗登記/認證

• 營運模式 • 推廣策略 • 行銷推廣 • 技術研討會

• 產品測試標準 • 動物試驗 • 量產技轉 • GMP輔導 • 查驗登記/認證

• 技術分析 • 風險評估

市場評估先期參與商品化準備產品上市


醫療器材大樓

41

願景：提供國內醫療器材廠商最完整之服務提昇台灣高分子醫材產品之國際競爭力創造永續的醫材創新生態培育尖端生技人才


醫材開發成果介紹



43

彰濱秀傳紀念醫院

鏈結全國產官醫學研跨領域資源



44

建構高值醫材產業鏈，於短時間達到產品上市目標及促進產業發展目的

點、線、面逐步擴張，從創新產品評估開發、整合服務方案到產業擴散帶動，打造我國成為微創、照護及急重症醫材重鎮

98年 99年 101年 103年~ 時間

102年

累積投入近40項醫療器材研究開發

專利佈局美中日台，申請24件(含7件發明)，已獲得14件

已推動7件產品上市/準備上市 (ePTFE手術縫線、抗沾黏手術器械、多關節手術器械、彈性

冰敷繃帶、止血器、充氣固定夾板、鈦夾止血鉗) 產業推動

100年


台灣創新發明國際發光-橈動脈止血器

開發『以病人為中心設計』之創新止血器，可應用於多種手術後(如冠狀動脈成形手術、洗腎)加壓止血裝置。以台中榮總專利設計為基礎，結合塑膠中心材料技術、設計研發能量，進階開發新型止血器。並參加韓國「 Seoul International Invention Fair 2011 」榮獲金牌獎。

優勢:

整體構件均由國內生產，提升產品價格競爭力。

減少醫療人員以手動按押造成的醫療疏失。

增加單點集中力道，確保止血迅速。


全球首創將魚鱗材料應用於眼部組織修復。將膠原蛋白材料以多層膜結構製成具有修復功能的角膜保護敷料鏡片，在特定期間內保護並協助眼角膜組織修復的進行。

協助柏登生醫研發『角膜保護敷料鏡片』

優勢: 敷料鏡片具有透明性，可維持患者視力敷料材質為膠原蛋白，不會引起人體不適使用魚鱗材料進行提煉，提升產品附加價值適用於適用於術後和創傷性角膜疾病


國內非計畫性拔管發生率高達8.5~13%，增加加護病房住院天數及醫療費用。現有氣管內管產品於固定時易造成病患皮膚及口腔膜組織壓迫或壓瘡、膠帶固定較不穩固，可能造成氣管內管滑脫之危險。

優點：使患者較為舒適，可避免因使用膠帶造成之皮膚缺損，減少造成感染的機率。

整合創新以防咬管結構來延伸固定裝置，組裝與拆卸時間最多為38秒，不超過1分鐘。

與中榮總合作研發『氣管內管防咬固定裝置』

於2015年獲得「第十二屆國家新創獎－臨床新創獎」


敬請指教

服務窗口:

薛光瑩經理(04-23595900#601)

張立德組長(04-23595900#699)

48

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