بارجلا ميدع لوصولاماظن - Cordis · допускається продаж цього пристрою лише лікарям або за їхнім призначенням

100000014624.4

Instructions for UseRAILWAY™ Sheathless Access System

Mode d’emploiSystème d’accès sans gaine RAILWAY™

GebrauchsanweisungRAILWAY™-Zugangssystem ohne Schleuse

Istruzioni per l’usoSistema di accesso senza introduttore RAILWAY™

Instrucciones de usoSistema de acceso sin vaina RAILWAY™

Instruções de utilizaçãoSistema de acesso sem bainha RAILWAY™

GebruiksinstructiesRAILWAY™ toegangssysteem zonder sheath

BrugsanvisningRAILWAY™ hylsterløst adgangssystem

KäyttöohjeHolkiton RAILWAY™-vientijärjestelmä

BruksanvisningRAILWAY™ hylslöst åtkomstsystem

Bruksanvisning RAILWAY™ hylseløst tilgangssystem

Oδηγίες χρήσηςΣύστημα πρόσβασης χωρίς θηκάρι RAILWAY™

Návod k použitíBezplášťový systém přístupu RAILWAY™

Használati útmutatóRAILWAY™hüvely nélküli bevezetőrendszer

Instrukcja stosowaniaBezosłonowy system dostępu RAILWAY™

Návod na použitieBezpuzdrový prístupový systém RAILWAY™

Инструкции за употребаСистема за достъп без дезиле RAILWAY™

Instrucțiuni de utilizareSistem de acces fără teacă RAILWAY™

KasutusjuhendRAILWAY™ ümbriseta juurdepääsusüsteem

Lietošanas pamācībaRAILWAY™ bezapvalka piekļuves sistēma

Naudojimo instrukcijosRAILWAY™ prieigos sistema be movos

Kullanma TalimatlarıRAILWAY™ Kılıfsız Erişim Sistemi

Инструкции по применениюБезоболочечная система доступа RAILWAY™

Інструкція з застосуванняБезоболонкова система доступу RAILWAY™

Пайдалану нұсқаулары RAILWAY™ өткізгішсіз қол жеткізу жүйесі 使用说明RAILWAY™ 无鞘通路系统

使用說明RAILWAY™ 無鞘式通路系統

사용 설명서RAILWAY™시스가 없는 접근 시스템

คำ�แนะนำ�ในก�รใชง�นRAILWAY™ Sheathless Access System

Petunjuk PenggunaanSistem Akses Tanpa Selubung RAILWAY™

Upute za upotrebuPristupni sustav bez obloge RAILWAY™

Uputstvo za upotrebuRAILWAY™ sistem sa pristupom bez košuljice

Упатство за употребаСистем за пристап RAILWAY™ без обвивкаNavodila za uporaboSistem za dostop brez ovoja RAILWAY™

تعليامت االستخدام

RAILWAY™نظام الوصول عديم الجراب

PPE SpecificationLabeling SpecificationSpec for Railway IFU

100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018

CO: 100510027Release Level: 4. Production

2

Explanation of symbols on labels and packaging: / Explication des symboles sur les étiquettes et l’emballage : / Erklärung der Symbole auf Etiketten und Verpackung: / Legenda dei simboli presenti sulle etichette e sulla confezione: / Explicación de los símbolos en las etiquetas y el envase: / Explicação dos símbolos dos rótulos e embalagem: / Verklaring van symbolen op etiketten en verpakking: / Forklaring af symboler på etiketter og pakninger: / Tuotetarroissa ja pakkauksessa olevien symbolien merkitys: / Förklaring av symboler på etiketter och förpackning: / Forklaring av symboler på etiketter og emballasje: / Επεξήγηση των συμβόλων στις ετικέτες και στη συσκευασία: / Vysvětlení symbolů na štítcích a obalu: / A csomagoláson található jelek és címkék magyarázata: / Wyjaśnienie symboli znajdujących się na etykiecie i opakowaniu: / Vysvetlenie symbolov na štítkoch a obale: / Обяснение на символите върху етикетите и опаковката: / Explicaţia simbolurilor de pe etichete şi ambalaj: / Siltidel ja pakendil olevate sümbolite selgitus: / Iepakojuma un marķējuma simbolu skaidrojums / Simbolių etiketėse ir ant pakuotės reikšmės: / Etiket ve ambalaj üzerindeki sembollerin açıklamaları: / Расшифровка обозначений на этикетках и упаковке: / Розшифровка позначень на етикетках та упаковці: / Жапсырмалар мен орамдардағы таңбалар түсіндірмесі: / 标签和包装上的符号说明：/ 包裝與標籤上的符號說明：/ 라벨과 포장에 표시되어 있는 기호에 대한 설명: / คำ�อธบ�ยสญลกษณบนฉล�กและบรรจภณฑ: / Penjelasan simbol-simbol pada label dan kemasan: / Objašnjenje simbola na naljepnicama i pakiranju: / Objašnjenje simbola na nalepnicama i pakovanju: / Објаснување на симболите на етикетите и амбалажата: / Razlaga simbolov na etiketah in ovojnini: / :ةوبعلاو تاقصلملا ىلع ةنودملا زومرلا حيضوت

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabbricante / Fabricante / Fabricante / Fabrikant / Producent / Valmistaja / Tillverkare / Produsent / Κατασκευαστής / Výrobce / Gyártó / Wytwórca / Výrobca / Производител / Producător / Tootja / Ražotājs / Gamintojas / Üretici / Производитель / Виробник / Өндіруші / 制造商 / 製造商 / 제조업체 / บรษทผผลต / Produsen / Proizvođač / Proizvođač / Производител / Proizvajalec /

Authorized Representative in the European Community / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autoriseret repræsentant i EU / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä / Auktoriserad EG-representant / Autorisert representant i EU / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Oprávněný obchodní zástupce v Evropském společenství / Hivatalos képviselő az Európai Közösségben / Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej / Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo / Оторизиран представител в Европейската общност / Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Apstiprinātais pārstāvis Eiropas Kopienā / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Avrupa Topluluğu’ndaki Yetkili Temsilci / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Уповноважений представник у Європейському Союзі / Еуропалық Қауымдастықтағы сенімді өкілі / 欧共体授权代表 / 歐共體授權代表 / 유럽 공동체(EC) 공식 대리점 / ตวแทนท ไดรบอนญ�ตในประช�คมยโรป / Perwakilan Resmi di Masyarakat Eropa / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici / Овластен претставник во Европската заедница / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti / ممثل معتمد في المجموعة األوروبية

Use-by Date / Date de péremption / Verwendbar bis / Data di scadenza / Fecha "utilizar antes de" / Prazo de validade / Uiterste gebruiksdatum / Udløbsdato / Viimeinen käyttöpäivä / Sista förbrukningsdag / Brukes innen-dato / Τελική ημερομηνία ανάλωσης / Datum použitelnosti / Lejárati dátum / Termin ważności / Dátum najneskoršej spotreby / Срок на годност / A se utiliza până la / Kõlblik kuni / Derīguma termiņa datums / „Tinka iki“ data / Son Kullanma Tarihi / Срок годности / Термін придатності / Жарамдылық мерзімі / 使用期限 / 使用期限 / 사용 기한 / ควรใชกอนวนท / Gunakan sebelum / Datum "Upotrijebiti do" / Datum „Upotrebljivo do“ / Употребливо до / Uporabiti do /

REF Catalogue Number / Numéro de catalogue / Bestellnummer / Numero di catalogo / Número de catálogo / Número de catálogo / Catalogusnummer / Katalognummer / Tuotenumero / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalogové číslo / Katalógusszám / Nr katalogowy / Katalógové číslo / Каталожен номер / Număr de catalog / Kataloogi number / Kataloga numurs / Katalogo numeris / Katalog numarası / Номер по каталогу / Номер за каталогом / Каталог нөмірі / 目录编号 / 目錄編號 / 카탈로그 번호 / หม�ยเลขแคตต�ลอก / Nomor katalog / Kataloški broj / Kataloški broj / Каталошки број / Kataloška številka /

LOTLot Number / Numéro de lot / Chargenbezeichnung / Numero di lotto / Número de lote / Número de Lote / Lotnummer / Lotnummer / Eränumero / Partinummer / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Číslo šarže / Gyártásitétel-szám / Numer partii / Číslo šarže / Партиден номер / Număr de lot / Partii number / Partijas numurs / Partijos numeris / Lot numarası / Номер партии / Номер партії / Топтама нөмірі / 批号 / 批號 / 로트 번호 / หม�ยเลขลอต / Nomor lot / Broj lota / Broj partije / Серија број / Številka serije /

Non-pyrogenic / Apyrogène / Pyrogenfrei / Apirogeno / Apirógeno / Apirogénico / Niet-pyrogeen / Non-pyrogen / Ei-pyrogeeninen / Icke pyrogen / Ikke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Apyrogenní / Nem pirogén / Produkt niepirogenny / Apyrogénne / Непирогенен / Apirogen / Mittepürogeenne / Nepirogēns / Nepirogeniškas / Pirojenik değildir / Апирогенно / Апірогенний / Апирогенді / 无热原 / 無熱原 / 비발열성 / ปร�ศจ�กส�รกอไข / Non-pirogenik / Apirogeno / Apirogeno / Aпироген / Apirogeno / غير مسبب للحمى

Sterilized using ethylene oxide / Stérilisé à l’oxyde d’éthylène / Sterilisation mit Ethylenoxid / Sterilizzato con ossido di etilene / Esterilizado mediante óxido de etileno / Esterilizado por óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Steriliseret med ethylenoxid / Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid / Sterilisert ved bruk av etylenoksidgass / Αποστειρωμένο με χρήση αιθυλενοξειδίου / Sterilizováno etylénoxidem / Etilén-oxiddal sterilizálva / Wysterylizowano tlenkiem etylenu / Sterilizované etylénoxidom / Стерилизирано с етиленов оксид / Sterilizat cu oxid de etilenă / Steriliseeritud etüleenoksiidiga / Sterilizēta ar etilēnoksīdu / Sterilizuotas etileno oksido dujomis / Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir / Стерилизовано этиленоксидом / Стерилізовано етиленоксидом / Этиленоксидпен зарарсыздандырылған / 已用环氧乙烷气体消毒 / 採用環氧乙烷滅菌 / 에틸렌옥사이드를 사용하여 멸균됨 / ผ�นก�รฆ�เชอดวยก�ซเอทลนออกไซด / Disterilkan dengan etilena oksida / Sterilizirano upotrebom etilen oksida / Sterilisano etilen-oksidom / Стерилизирано со етилен оксид / Sterilizirano z etilenoksidom /

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on order of a physician / Mise en garde : la loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur prescription médicale / Vorsicht: Gemäß US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von Ärzten oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden / Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo dispositivo solo a medici o su presentazione di prescrizione medica / Aviso: Las leyes federales (de EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo. La venta sólo puede realizarse por parte de un médico o a petición de un médico / Atenção: A lei federal norte-americana restringe a venda deste dispositivo a médicos ou sob prescrição médica / Let op: Krachtens de nationale wetgeving (van de VS) mag dit product uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht / Forsigtig: I henhold til amerikansk lov må denne anordning kun sælges af en læge eller på dennes foranledning / Huomio: Yhdysvaltain liittovaltiolain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä / Varning: Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination / Advarsel: I henhold til føderal lovgivning (USA) skal dette utstyret kun selges av lege eller etter anvisning fra lege / Προσοχή: Ο ομοσπονδιακός νόμος των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή με εντολή γιατρού / Upozornění: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení na lékařský předpis / Figyelem: a szövetségi (USA) törvények értelmében az eszközt kizárólag orvos értékesítheti vagy rendelheti meg / Przestroga: Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż urządzenia tylko przez lekarza lub na jego zlecenie / Upozornenie: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tejto pomôcky na lekárov a lekársky predpis / Внимание: Според федералния закон на САЩ този уред е предназначен за продажба само от лекар или по лекарско предписание / Atenţie: În conformitate cu legea federală (SUA), acest dispozitiv poate fi comercializat numai de către un medic sau la comanda unui medic / Ettevaatust! USA föderaalseadused lubavad seda seadet müüa ainult arstidel või arsti korraldusel / Saskaņā ar federālajiem (ASV) tiesību aktiem šo ierīci drīkst pārdot tikai ārsts vai pēc ārsta rīkojuma / Dėmesio: pagal Federalinį įstatymą (JAV) šį prietaisą pardavinėti ir užsakyti gali tik gydytojai / Dikkat: Federal yasalar (ABD) gereği bu cihaz yalnızca hekim tarafından veya hekim siparişi üzerine satılabilir / Осторожно! В соответствии с федеральным законодательством США данное устройство может продаваться только врачами или по их указанию / Увага! Відповідно до федерального законодавства США допускається продаж цього пристрою лише лікарям або за їхнім призначенням / Ескерту: федералды (АҚШ) заң бойынша бұл құрылғыны тек медициналық мамандарға немесе олардың тапсырысы бойынша сатуға болады / 注意：美国联邦法律规定本设备须由医师或凭医师处方购买 / 注意：美國聯邦法規限定本裝置僅可由醫師銷售或依照其指示銷售 / 주의: 미국 연방법에 따라 본 장치는 외과 의사가 직접 판매하거나 주문하는 경우에만 판매할 수 있습니다 / คำ�เตอน: กฎหม�ยรฐบ�ลกล�ง (สหรฐอเมรก�) กำ�หนดใหจำ�หน�ยอปกรณนไดต�มหรอโดยคำ�สงของแพทยเท�นน / Perhatian: Undang-undang federal (AS) membatasi penjualan perangkat ini oleh atau atas perintah dokter / Oprez: Savezni zakon (SAD-a) ograničava prodaju ovog uređaja na liječnike ili po njihovu nalogu / Oprez: Savezni zakon SAD-a ograničava prodaju ovog uređaja samo od strane lekara ili po njegovom nalogu / Внимание: Според федералниот закон на САД, овој уред може да се продава само на лекари или по нивна нарачка / Pozor: Zvezni (ZDA) zakon omejuje prodajo tega pripomočka na zdravnika ali njegovo naročilo / )تحذير: مينع القانون الفيدرايل )األمرييك بيع هذا الجهاز إال بواسطة الطبيب أو بناء عىل طلب

Do not resterilize / Ne pas restériliser / Nicht erneut sterilisieren / Non risterilizzare / No reesterilizar / Não reesterilizar / Niet opnieuw steriliseren / Må ikke resteriliseres / Ei saa steriloida uudelleen / Får ej steriliseras om / Må ikke resteriliseres / Μην επαναποστειρώνετε / Neresterilizujte / Ne sterilizálja újra / Nie sterylizować ponownie / Nesterilizujte opakovane / Да не се стерилизира повторно / Nu resterilizaţi / Mitte korduvalt steriliseerida / Nesterilizējiet atkārtoti / Nesterilizuoti pakartotinai / Yeniden sterilize etmeyin / Повторная стерилизация запрещена / Не стерилізувати повторно / Қайта зарарсыздандырмаңыз / 不得重新灭菌 / 切勿再次滅菌 / 재멸균 금지 / ห�มฆ�เชอซำ� / Jangan disterilkan ulang / Nemojte ponovo sterilizirati / Ne sterilisati ponovo / Не стерилизирајте повторно / Ne sterilizirajte ponovno /

Do not re-use / Ne pas réutiliser / Nicht zur Wiederverwendung / Non riutilizzare / No reutilizar / Não voltar a utilizar / Niet opnieuw gebruiken / Må ikke genbruges / Ei saa käyttää uudelleen / Får ej återanvändas / Må ikke brukes på nytt / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Nepoužívejte opakovaně / Ne használja fel újra / Nie używać ponownie / Nepoužívajte opakovane / Да не се използва повторно / De unică utilizare / Mitte korduvalt kasutada / Neizmantojiet atkārtoti / Nenaudoti pakartotinai / Tekrar kullanmayın / Повторное использование запрещено / Не використовувати повторно / Қайта пайдаланбаңыз / 请勿重复使用 / 切勿重複使用 / 재사용 금지 / ห�มใชซำ� / Jangan gunakan kembali / Nemojte ponovno upotrebljavati / Samo za jednokratnu upotrebu / Само за една употреба / Ne uporabljajte ponovno /

Caution / Mise en garde / Vorsicht / Attenzione / Aviso / Cuidado / Waarschuwing / Forsigtig / Huomio / Försiktighet / Forsiktig / Προσοχή / Upozornění / Vigyázat / Przestroga / Upozornenie / Внимание / Atenţie / Ettevaatust! / Uzmanību / Dėmesio / Dikkat / Предупреждение / Увага! / Ескерту / 注意 / 注意 / 주의 / คำ�เตอน / Perhatian / Oprez / Oprez / Внимание / Svarilo /


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


3

Consult Instructions for Use / Consulter le mode d’emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Consultare le istruzioni per l’uso / Leer las instrucciones de uso / Consulte as Instruções de Utilização / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Se brugsanvisningen / Lue käyttöohjeet / Läs bruksanvisningen / Se bruksanvisningen / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Viz návod k použití / Lásd a használati útmutatót / Instrukcja stosowania / Prečítajte si návod na použitie / Разгледайте инструкциите за употреба / A se consulta instrucţiunile de utilizare / Lugege kasutusjuhendit / Skatīt lietošanas pamācību / Žr. naudojimo instrukcijas / Kullanım Talimatlarına Bakın / См. инструкцию по применению / Дивіться інструкцію з експлуатації / Пайдалану нұсқаулығын қараңыз / 参考使用说明 / 參照使用說明 / 사용 설명서 참조 / ดคำ�แนะนำ �ก�รใชง�น / Baca Petunjuk Penggunaan / Proučite upute za upotrebu / Proučiti uputstvo za upotrebu / Видете во Упатството за употреба / Glejte navodila za uporabo /

nn units per box / n° d’unités par boîte / n Einheiten pro Karton / n. di unità per confezione / n unidades por caja / n unidades por caixa / n eenheden per doos / n enheder pr. æske / n kappaletta pakkauksessa / n enheter per förpackning / n enheter per eske / Ν μονάδες ανά κιβώτιο / n jednotek v balení / Dobozonként n egység / n sztuk w opakowaniu / n jednotiek v jednej škatuli / n броя в кутия / n unități per cutie / n ühikut karbis / n vienības kārbā / n vienetų dėžutėje / Kutu başına n birim / Кол-во комплектов в коробке / n штук у коробці / бір қорапта n дана / 每盒 n 件/ 每盒 n 件 / 상자당 n개의 장치 / n ชนตอกลอง / n unit per kotak / n jedinica po kutiji / n jedinica u kutiji / n единици во кутија / n enot na škatlo / عدد الوحدات لكل صندوق

Keep away from sunlight / Conserver à l’abri de la lumière / Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren / Tenere al riparo dalla luce del sole / Mantener alejado de la luz solar / Manter afastado da luz solar / Niet blootstellen aan zonlicht / Skal holdes ude af sollys / Suojattava auringonvalolta / Skyddas mot solljus / Holdes unna sollys / Κρατήστε μακριά από το ηλιακό φως / Uchovávejte mimo dosah slunečního záření / Napfénytől védve tárolandó / Chronić przed światłem słonecznym / Uchovávajte mimo slnečného žiarenia / Пазете от слънчева светлина / A se feri de lumina soarelui / Hoida päikesevalguse eest kaitstult / Sargāt no saules gaismas / Laikyti atokiai nuo saulės spindulių / Güneş ışığından uzak tutun / Не подвергать воздействию солнечных лучей / Берегти від впливу сонячного світла / Күн сәулесі түспейтін жерде сақтаңыз / 保持远离阳光 / 避開日光直射 / 햇빛을 피하십시오 / เกบใหพนจ�กแสงแดด / Jauhkan dari cahaya matahari / Držite dalje od Sunčeve svjetlosti / Držati dalje od sunčeve svetlosti / Да се чува подалеку од сончева светлина / Ne izpostavljajte sončni svetlobi /

Keep dry / Conserver à l’abri de l’humidité / Trocken aufbewahren / Conservare in luogo asciutto / Mantener seco / Manter seco / Droog bewaren / Skal holdes tør / Pidettävä kuivana / Förvaras torrt / Oppbevares tørt / Να διατηρείται στεγνό / Udržujte v suchu / Szárazon tartandó / Chronić przed wilgocią / Uchovávajte v suchu / Пазете от влага / A se păstra uscat / Hoida kuivas / Sargāt no mitruma / Laikyti sausai / Kuru saklayın / Беречь от влаги / Тримати у сухому місці / Құрғақ сақтаңыз / 保持干燥 / 保持乾燥 / 건조 보관 / เกบไว ในทแหง / Jaga agar tetap kering / Čuvajte na suhom / Držati na suvom / Да се чува на суво место / Hranite na suhem mestu /

Do not use if package is damaged / Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé / Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden / Non utilizzare se l’imballaggio non è integro / No usar si el embalaje presenta daños / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Niet gebruiken als verpakking beschadigd is / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut / Använd ej om förpackningen är skadad / Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet / Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά / Nepoužívejte je-li obal poškozen / Ne használja, ha a csomagolás sérült / Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone / Nepoužívajte, ak je balenie poškodené / Не използвайте, ако опаковката е повредена / A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Nelietot, ja iesaiņojums ir atvērts vai bojāts / Nenaudoti, jei pakuotė atvira ar pažeista / Ambalaj hasarlıysa kullanmayın / Не использовать, если упаковка повреждена / Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена / Қаптамасы зақымдалған болған жағдайда пайдаланбаңыз / 如果包装损坏，请勿使用 / 如果包裝已受損，切勿使用 / 포장이 손상된 제품은 사용하지 마십시오 / ห�มใชห�กพบว�บรรจภณฑมรอยฉกข�ด / Jangan gunakan jika kemasan rusak / Ne upotrebljavajte ako je pakiranje oštećeno / Nemojte koristiti ako je pakovanje oštećeno / Не користете го ако амбалажата е оштетена / Ne uporabite, če je ovojnina poškodovana /

Recommended Compatibility / Compatibilité recommandée / Empfohlene Kompatibilität / Compatibilità raccomandata / Compatibilidad recomendada / Compatibilidade recomendada / Aanbevolen compatibiliteit / Anbefalet kompatibilitet / Suositeltu yhteensopivuus / Rekommenderad kompatibilitet / Anbefalt kompatibilitet / Συνιστώμενη συμβατότητα / Doporučená kompatibilita / Ajánlott kompatibilitás / Zalecana kompatybilność / Odporúčaná kompatibilita / Препоръчителна съвместимост / Compatibilitate recomandată / Soovitatav ühilduvus / Ieteicamā saderība / Rekomenduojamas suderinamumas / Tavsiye Edilen Uyumluluk / Рекомендации по совместимости / Рекомендоване сумісне приладдя / Ұсынылатын үйлесімділік / 建议兼容性 / 建議的相容性 / 권장 적합성 / คว�มส�ม�รถในก�รใชง�นรวมกนทแนะนำ� / Kompatibilitas yang Disarankan / Preporučena kompatibilnost / Preporučena kompatibilnost / Препорачана компатибилност / Priporočljiva združljivost / التوافق الموصى به

HW Hydrophilic Wire / Guide hydrophile / Hydrophiler Draht / Filo idrofilo / Alambre hidrófilo / Fio hidrofílico / Hydrofiele draad / Hydrofil wire / Hydrofiilinen lanka / Hydrofil ledare / Hydrofil sonde / Υδρόφιλο σύρμα / Drát s hydrofilním potahem / Hidrofil drót / Prowadnik hydrofilowy / Hydrofilný drôt / Хидрофилно жило / Fir hidrofil / Hüdrofiilne traat / Hidrofila vadstīga / Hidrofilinė viela / Hidrofilik Tel / Гидрофильный проводник / Гідрофільний провідник / Гидрофильдік сым / 亲水导丝 / 親水導線 / 친수성 와이어 / ลวดนำ�ส�รหลอลน / Kawat Hidrofili / Hidrofilna žica / Hidrofilna žica / Хидрофилна жица / Hidrofilna žica / سلك مسترطب

BW Bare Wire / Guide non couvert / Blankdraht / Filo non rivestito / Alambre descubierto / Fio sem revestimento / Draad zonder deklaag / Ikke-belagt wire / Paljas lanka / Obelagd ledare / Blank sonde / Γυμνό σύρμα / Holý drát / Csupasz drót / Prowadnik bez powłoki / Holý drôt / Обикновено жило / Fir neînvelit / Katteta traat / Nepārklāta vadstīga / Paprasta viela / Çıplak Tel / Проводник без покрытия / Провідник без покриття / Оқшаулаусыз сым / 裸露的导丝 / 裸露的導線 / 비피복 와이어 / ลวดนำ�แบบเปลอย / Kawat Terbuka / Ogoljena žica / Nepokrivena žica / Оголена жица / Neprevlečena žica / سلك مجرد

MEXAssembled in Mexico / Assemblé au Mexique / Hergestellt in Mexiko / Assemblato in Messico / Ensamblado en México / Montado no México / Samengesteld in Mexico / Monteret i Mexico / Koottu Meksikossa / Monterad i Mexiko / Montert i Mexico / Συναρμολογήθηκε στο Μεξικό / Smontováno v Mexiku / Mexikóban szerelték össze / Montowane w Meksyku / Zmontované v Mexiku / Сглобен в Мексико / Asamblat în Mexic / Kokku pandud Mehhikos / Komplektēts Meksikā / Surinktas Meksikoje / Meksika’da birleştirilmiştir / Собрано в Мексике / Складено у Мексиці / Мексикада жиналған / 墨西哥组装 / 在墨西哥組裝 / 멕시코에서 조립 / ประกอบในประเทศเมกซโก / Dirakit di Meksiko / Sklopljeno u Meksiku / Sastavljeno u Meksiku / Склопeно во Мексико / Sestavljeno v Mehiki / مجمع في المكسيك


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


4

Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Figura 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figur 1 / Kuva 1 / Bild 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Obrázek 1 / 1. ábra / Rycina 1 / Obrázok 1 / Фигура 1 / Figura 1 / Joonis 1 / 1. attēls. / 1 pav. / Şekil 1 / Рисунок 1 / Рисунок 1 / 1-сурет / 图 1 / 圖 1 / 그림 1 / รปท 1 / Gambar 1 / Slika 1 / Slika 1 / Слика 1 / Slika 1 / 1 الشكل

B A

A: Proximal Marker / A : Marqueur proximal / A: Proximale Markierung / A: Marker prossimale / A: Marcador proximal / A: Marcador proximal / A: Proximale markering / A: Proksimal markør / A: Proksimaalinen markkeri / A: Proximal markör / A: Proksimal markør / A: Εγγύς δείκτης / A: Proximální značka / A: Proximális jelölés / A: Znacznik proksymalny / A: Proximálna značka / A: Проксимален маркер / A: Marcaj proximal / A: Proksimaalne marker / A: proksimālais marķieris / A: proksimalinis žymeklis / A: Proksimal Belirteç / А: проксимальный маркер / A: проксимальний маркер / A: Проксималды таңбалауыш / A：近端标记物 / A：近端標記物 / A: 근위부 마커 / A: ตวทำ�เครองหม�ยสวนตน / A: Penanda Proksimal / A: proksimalna oznaka / A: Proksimalni marker / А: проксимален маркер / A: proksimalni označevalec / أ: العالمات اإلرشادية القريبة

B: Proximal Marker / B : Marqueur proximal / B: Proximale Markierung / B: Marker prossimale / B: Marcador proximal / B: Marcador proximal / B: Proximale markering / B: Proksimal markør / B: Proksimaalinen markkeri / B: Proximal markör / B: Proksimal markør / B: Εγγύς δείκτης / B: Proximální značka / B: Proximális jelölés / B: Znacznik proksymalny / B: Proximálna značka / B: Проксимален маркер / B: Marcaj proximal / B: Proksimaalne marker / B: proksimālais marķieris / B: proksimalinis žymeklis / B: Proksimal Belirteç / B: проксимальный маркер / B: проксимальний маркер / B: Проксималды таңбалауыш / B：近端标记物 / B：近端標記物 / B: 근위부 마커 / B: ตวทำ�เครองหม�ยสวนตน / B: Penanda Proksimal / B: proksimalna oznaka / B: Proksimalni marker / B: проксимален маркер / B: proksimalni označevalec / ب: العالمات اإلرشادية القريبة


20G


21G





100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


5



B A

A: Proximal Marker / A : Marqueur proximal / A: Proximale Markierung / A: Marker prossimale / A: Marcador proximal / A: Marcador proximal / A: Proximale markering / A: Proksimal markør / A: Proksimaalinen markkeri / A: Proximal markör / A: Proksimal markør / A: Εγγύς δείκτης / A: Proximální značka / A: Proximális jelölés / A: Znacznik proksymalny / A: Proximálna značka / A: Проксимален маркер / A: Marcaj proximal / A: Proksimaalne marker / A: proksimālais marķieris / A: proksimalinis žymeklis / A: Proksimal Belirteç / А: проксимальный маркер / A: проксимальний маркер / A: Проксималды таңбалауыш / A：近端标记物 / A：近端標記物 / A: 근위부 마커 / A: ตวทำ�เครองหม�ยสวนตน / A: Penanda Proksimal / A: proksimalna oznaka / A: Proksimalni marker / А: проксимален маркер / A: proksimalni označevalec / أ: العالمات اإلرشادية القريبة

B: Proximal Marker / B : Marqueur proximal / B: Proximale Markierung / B: Marker prossimale / B: Marcador proximal / B: Marcador proximal / B: Proximale markering / B: Proksimal markør / B: Proksimaalinen markkeri / B: Proximal markör / B: Proksimal markør / B: Εγγύς δείκτης / B: Proximální značka / B: Proximális jelölés / B: Znacznik proksymalny / B: Proximálna značka / B: Проксимален маркер / B: Marcaj proximal / B: Proksimaalne marker / B: proksimālais marķieris / B: proksimalinis žymeklis / B: Proksimal Belirteç / B: проксимальный маркер / B: проксимальний маркер / B: Проксималды таңбалауыш / B：近端标记物 / B：近端標記物 / B: 근위부 마커 / B: ตวทำ�เครองหม�ยสวนตน / B: Penanda Proksimal / B: proksimalna oznaka / B: Proksimalni marker / B: проксимален маркер / B: proksimalni označevalec / ب: العالمات اإلرشادية القريبة


Figure 10 / Figure 10 / Abbildung 10 / Figura 10 / Figura 10 / Figura 10 / Afbeelding 10 / Figur 10 / Kuva 10 / Bild 10 / Figur 10 / Εικόνα 10 / Obrázek 10 / Rycina 10 / 10. ábra / Obrázok 10 / Фигура 10 / Figura 10 / Joonis 10 / 10. attēls. / 10 pav. / Şekil 10 / Рисунок 10 / Рисунок 10 / 10-сурет / 图 10 / 圖 10 / 그림 10 / รปท 10 / Gambar 10 / Slika 10 / Slika 10 / Слика 10 / Slika 10 / 10 الشكل

Figure 11 / Figure 11 / Abbildung 11 / Figura 11 / Figura 11 / Figura 11 / Afbeelding 11 / Figur 11 / Kuva 11 / Bild 11 / Figur 11 / Εικόνα 11 / Obrázek 11 / Rycina 11 / 11. ábra / Obrázok 11 / Фигура 11 / Figura 11 / Joonis 11 / 11. attēls. / 11 pav. / Şekil 11 / Рисунок 11 / Рисунок 11 / 11-сурет / 图 11 / 圖 11 / 그림 11 / รปท 11 / Gambar 11 / Slika 11 / Slika 11 / Слика 11 / Slika 11 / 11 الشكل


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


6

EnglishSTERILE. Sterilized with ethylene oxide gas. Nonpyrogenic. For single use only. Do not resterilize.Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.I. Components/DescriptionThe RAILWAY™ Sheathless Access System is a sheathless radial access system compatible with 5F, 6F and 7F Guiding Catheters of lengths 90 cm and 100 cm. The system consists of a 0.021” guidewire compatible vessel dilator, a 0.035” guidewire compatible vessel dilator, a 0.021” mini-guidewire, an IV catheter (consisting of an IV cannula and a needle), and a bare needle. For catalog codes where the 0.021” mini-guidewire is hydrophilic, the bare needle is not included. Note: The dilator size must match the guidewire and guiding catheter sizes. Refer to Table 1 and to the product labeling for recommended guidewire and guiding catheter compatibility information.

Table 1: Product Matrix and Recommended Compatibilities

Catalog Code Wire Vessel DilatorRecommended Guiding Catheter

Compatibility1 (and Inner Diameter) Guidewire Compatibility

(2 Dilators)Dilator Outer Diameter

DimensionsRW5ADTH Hydrophilic

5F, Gray

5F Cordis ADROIT® (0.058”) 0.021” and 0.035” 0.057” / 1.45mmRW5ADTB Bare

RW5VBTH Hydrophilic5F Cordis VISTA BRITE TIP®

(0.056”) 0.021” and 0.035” 0.056” / 1.41mmRW5VBTB BareRW6ADTH Hydrophilic

6F, Green

6F Cordis ADROIT® (0.072”) 0.021” and 0.035” 0.071” / 1.80mmRW6ADTB Bare

RW6VBTH Hydrophilic6F Cordis VISTA BRITE TIP®

(0.070”) 0.021” and 0.035” 0.070” / 1.77mmRW6VBTB BareRW7VBTH Hydrophilic

7F, Orange 7F Cordis VISTA BRITE TIP® (0.078”) 0.021” and 0.035” 0.078” / 1.97mmRW7VBTB Bare

1 For Guiding Catheter compatibility: Dilators have been optimized to fit either the Cordis VISTA BRITE TIP® or Cordis ADROIT® catheters (as listed in Table 1), and have not been dimensionally optimized for compatibility with other guiding catheters. Refer to dimensions in Table 1. Vessel DilatorsThe vessel dilators have a lubricious hydrophilic coating and facilitate the percutaneous entry of a guiding catheter by forming a smooth, atraumatic transition from the skin through the subcutaneous tissue and into the vessel. Refer to Figure 1 for dilator details.The hydrophilic coating covers the distal 20 cm of the vessel dilator. The hydrophilic coating must be activated by soaking the distal end of the vessel dilator in saline prior to using the dilator. Refer to the Preparation section for device preparation instructions.A wire port near the distal end is designed to enable easy removal of the mini-guidewire. Refer to Table 1 for guidewire compatibility information.Both vessel dilators have two proximal markers, labeled A and B in Figure 1. Marker A (the more proximal marker) is used as a position reference when using a compatible 100 cm guiding catheter. Marker B (the more distal marker) is used as a position reference when using a compatible 90 cm guiding catheter.IV Catheter NeedleAn Introcan Safety® IV Catheter* access needle 3.2 cm is provided to facilitate initial entry into the artery. Removal of the needle leaves the IV cannula in place to facilitate insertion of the mini-guidewire into the target vessel. Refer to Figure 2 for IV Catheter details. Flush the needle per the Preparation section. Note that this needle contains chrome-nickel steel, and should not be used in patients in which this may cause an allergic response. Bare NeedleA bare access needle 3.8 cm is provided as an alternative to the IV catheter needle. It also facilitates initial entry into the artery. After initial entry of the bare needle into the target vessel the mini-guidewire can be placed through the hub of the needle. Refer to Figure 3 for bare needle details. Flush the needle per the Preparation section. Note: For catalog codes where the 0.021” mini-guidewire is hydrophilic, the bare needle is not included.Mini-GuidewireA 0.021” diameter, 45 cm long mini-guidewire is provided for establishing vessel access. Refer to Figure 4 for mini-guidewire details. The mini-guidewire is either bare or hydrophilic coated, depending on the kit configuration. Table 1 lists the type of wire included in each kit. Note that the hydrophilic coated wire contains nickel, and should not be used in patients in which this may cause an allergic response. II. IndicationsThe RAILWAY™ Sheathless Access System is indicated for use in radial arterial procedures requiring percutaneous introduction of intravascular devices. III. ContraindicationsAvoid the use of the RAILWAY™ Sheathless Access System in vasculature with extreme tortuosity, calcified plaque or thrombus. Radial access is contraindicated in patients with:

• Inadequate circulation to the extremity as evidenced by signs of artery occlusion or absence of radial pulse.• Hemodialysis shunt, graft or arterio-venous fistula involving the upper extremity vasculature.

IV. Warnings• Prior to radial access procedures, it is recommended to verify adequate collateral flow through the ulnar artery, such as with an Allen test. If collateral blood supply to the hand is considered

inadequate, an alternate access site should be considered.• Do not use Ethiodol or Lipiodol** contrast media, or other such contrast media which incorporates components of these agents, as solvents used in these media may have a deleterious

effect on the device.• For the Introcan Safety® IV Catheter* needle, do not reinsert the needle into the IV catheter at any time. The needle could damage the IV catheter, resulting in an IV catheter embolus.• If using a hydrophilic wire, do not use with a bare needle or metal torque device, as this may damage the integrity of the coating.• Use of alcohol, antiseptic solutions, or other solvents should be avoided, as they may adversely affect the device.• Manipulate the mini-guidewire slowly and carefully to avoid damage to the vessel wall, while monitoring tip position and movement under fluoroscopy.• Failure to follow the procedural steps when exchanging a guiding catheter may result in loss of vessel access.• Do not manually re-shape the distal tip of the dilator or the mini-guidewire by applying external force intended to bend or affect the shape of the dilator or mini-guidewire.• The dilator must only be advanced while over a guidewire. Advancing the dilator without a wire in place may cause vascular complications.• Persons with allergic reactions to nickel may suffer an allergic response to components of this device.

Risk of re-useThis product is designed and intended for single use. It is not designed to undergo reprocessing and resterilization after initial use. Reuse of this product, including after reprocessing and/or resterilization, may cause a loss of structural integrity which could lead to a failure of the device to perform as intended and may lead to a loss of critical labeling / use information all of which present a potential risk to patient safety.V. Precautions

• This product is intended for use by professionals who have been trained to perform coronary diagnostic and interventional procedures.• This product is intended to be used under fluoroscopic guidance. • Use the product immediately after opening the package.• Store in a cool, dark, dry place.• Prior to use, confirm that the vessel dilator size is appropriate for the access vessel, guiding catheter and with any other accessories to be used.• The entire procedure, from skin stick to product removal, must be performed aseptically.• Do not use if package is open or damaged.• Do not alter this product.• Use prior to “Use By” date.• This product is intended for radial arterial access and tracking up to, but not beyond, the subclavian artery only. No data has been collected to demonstrate the safety and effectiveness of

this product for use as a diagnostic or interventional device.• If the device becomes kinked or increased resistance is felt upon insertion or advancement of the vessel dilator, investigate the cause before continuing. If the cause of the resistance cannot

be determined and corrected, discontinue the procedure and withdraw the vessel dilator.• If increased resistance is felt upon withdrawal of the vessel dilator, investigate the cause before continuing, as excessive force during vessel dilator withdrawal can cause product damage or

vascular complications. • During the procedure, provide a proper anticoagulant or antiplatelet therapy to the patient.

VI. ComplicationsPossible complications include, but are not limited to:

• Abrupt vessel closure• Additional intervention• Allergic reaction (device, contrast medium and medications)• Amputation• Arrhythmia• Arteriovenous fistula• Death• Embolism• Fever• Hematoma at puncture site• Hemorrhage• Inflammation / Infection / Sepsis• Ischemia• Myocardial infarction• Necrosis• Peripheral nerve injury• Pain• Renal failure• Stroke• Transient ischemic attack • Thrombosis• Vascular complications (e.g. intimal tear, dissection, pseudoaneurysm, perforation, rupture, spasm, occlusion)


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


7

VII. Instructions for UsePreparation

1. Select an appropriately sized vessel dilator. Refer to Table 1 and to the product labeling for recommended guiding catheter and guidewire compatibility.2. Remove the vessel dilator and components from the packaging using aseptic technique.3. Inspect the system contents for any signs of damage; do not use if any damage is present.4. Using a 5 or 10 cc syringe and an appropriately sized flushing needle (recommended 27 gauge for the 0.021” dilator and 21 gauge for the 0.035” dilator) filled with a sterile heparinized

saline or similar isotonic solution, flush both the distal and proximal segments of the dilator by inserting the needle gently into the wire port and flushing in both the distal and proximal directions. CAUTION: Failure to flush the device prior to use may result in air embolism.

5. Soak the distal 25 cm of the vessel dilator in sterile heparinized saline or similar isotonic solution to activate the hydrophilic coating. If using a hydrophilic access wire, soak the wire as well to activate the coating.

6. Use a syringe filled with heparinized saline or similar isotonic solution to flush the access needle (Introcan Safety® IV Catheter* needle or bare needle) prior to use.Recommended Procedure

1. Prepare the selected, compatible sized guiding catheter per appropriate IFU. Load the distal tip of the guiding catheter over the proximal end of the vessel dilator. Refer to Table 1 for recommended product compatibility information.

2. Advance the guiding catheter over the proximal end of the vessel dilator until the tip of the guiding catheter is approximately 5 cm proximal to the wire port of the vessel dilator.3. Use a surgical scalpel to make a superficial skin nick at the skin puncture site. Introduce either the Introcan Safety® IV Catheter* needle or bare needle into the patient’s vessel using

accepted medical technique for vascular access.4. Gently insert the soft end of the mini-guidewire through the needle or IV cannula into the radial artery, manipulating cautiously to prevent entry into the side branches or sub-intimal space.

If strong resistance is met during advancement of the guidewire, discontinue movement and determine the cause of resistance before proceeding. 5. Hold the mini-guidewire in place and withdraw the needle.

CAUTION: After withdrawal of the Introcan Safety® IV Catheter* or bare needle and activation of the safety clip (where applicable), dispose of the needle. Do not attempt to re-insert the needle into the patient or replace the protective guard.

6. Load the distal tip of the vessel dilator over the mini-guidewire, with the wire port oriented upwards, and advance it into the vessel. The dilator may be advanced until the wire port is within approximately 3 cm of the puncture site. DO NOT advance the vessel dilator wire port into the vessel. Hold the dilator near the tip to prevent slippage or buckling at the skin. It is recommended to use gauze soaked with heparinized saline or similar isotonic solution to enhance wetting of the hydrophilic coating and ease insertion of the dilator. As the dilator is advanced, bend it slightly to allow the proximal end of the access wire to exit from the dilator wire port (Refer to Figure 5).

7. Withdraw the mini-guidewire through the vessel dilator wire port (Refer to Figure 6). If resistance is encountered when removing the mini-guidewire and the cause of the resistance cannot be determined and corrected, discontinue the procedure and withdraw the vessel dilator and mini-guidewire together. If wire will be reinserted for any reason, wipe with moistened gauze and immerse in heparinized saline solution or similar isotonic solution until further use.

8. While fixing the proximal end of the dilator, advance the guiding catheter through the skin and subcutaneous tissue into the vessel (Refer to Figure 7). Note: It is important to maintain the fixed position of the vessel dilator, as forward motion of the dilator may cause vascular complications.

a. When using a 100 cm guiding catheter – advance the guiding catheter until the hub is advanced to Marker A (the more proximal marker). This indicates that the tip of the 100 cm guiding catheter is near the taper transition of the vessel dilator. Note: Do not advance the guiding catheter any farther over the vessel dilator when Marker A is visible at the guiding catheter hub (Refer to Figures 8 and 9). Moving the guiding catheter hub beyond this marker may cause the tip of the guiding catheter to advance beyond the transition to the dilator tip, increasing the potential for vascular complications.

b. When using a 90 cm guiding catheter – advance the guiding catheter until the hub is advanced to Marker B (the more distal marker). This indicates that the tip of the 90 cm guiding catheter is near the taper transition of the vessel dilator. Note: DO NOT advance the guiding catheter any farther over the vessel dilator when Marker B is visible at the guiding catheter hub (Refer to Figures 8 and 9). Moving the guiding catheter hub beyond this marker may cause the tip of the guiding catheter to advance beyond the transition to the dilator tip, increasing the potential for vascular complications.

9. Remove the vessel dilator by withdrawing it through the guiding catheter while maintaining the position of the guiding catheter (Refer to Figure 10). If the dilator will be reinserted for any reason, wipe with moistened gauze, flush and immerse in heparinized saline solution or similar isotonic solution until use.

10. Administer appropriate medications through the hub of the guiding catheter to minimize potential complications, patient discomfort and vasospasm during catheterization.11. A sheathless guiding catheter access in the target vessel has been achieved. If required, vessel angiography can be performed by injecting contrast. An interventional 0.035” J-wire or other

0.035” wire per operator’s preference may be inserted into the guiding catheter and advanced to enable tracking of the guiding catheter over the interventional wire to the target site.12. If additional support is desired while advancing the guiding catheter through the vasculature, insert the 0.035” guidewire (if not already in place) and insert the 0.035” compatible dilator

over the wire into the guiding catheter up to the appropriate proximal marker as referenced in step 8 above. Under fluoroscopic guidance, advance the dilator and guiding catheter over the guidewire to an area up to, but not beyond, the subclavian artery. Remove the dilator and wire, then reinsert the wire in the guiding catheter and proceed to the target site. CAUTION: The dilator must be tracked over a guidewire at all times and alignment between the dilator and guiding catheter per Step 8 must be maintained; failure to do so may result in vascular complications. CAUTION: If extreme tortuosity or strong resistance is encountered during advancement or withdrawal of the catheter, discontinue movement and determine the cause of resistance before proceeding. If the cause of resistance cannot be determined, withdraw the entire system. CAUTION: Do not advance the dilator beyond the subclavian artery. Further advancement may cause vascular complications (refer to Complications section).

13. If exchange of the guiding catheter is necessary:a. Refer to the Warnings section. Failure to follow the instructions may lead to loss of access.b. Ensure that a 0.035” interventional guidewire of at least 260 cm length is in place to maintain access, and remove the guiding catheter. Manually apply gentle pressure at the

puncture site.c. Load the new guiding catheter over the 0.035” compatible vessel dilator to the appropriate proximal marker as referenced in step 8 above. d. Load the 0.035” vessel dilator and guiding catheter over the 0.035” wire together (Refer to Figure 11).e. Insert the dilator and guiding catheter combination into the vessel while fixing the proximal end of the 0.035” wire. f. As described in the steps above, the dilator may be removed once access of the new guiding catheter is achieved, or it may be used to support the guiding catheter during

advancement. If used for advancement, once the dilator and guiding catheter reach the desired position up to, but not beyond, the subclavian artery, remove the dilator and wire, then reinsert the wire in the guiding catheter and proceed to the target site.

14. Dispose of all used devices in accordance with hospital policy for bio-hazardous materials.Note: By using compatible dilators and guiding catheters, the guiding catheter can be upsized as needed for the procedure. Refer to Table 1 for dilator and recommended guiding catheter compatibility.VIII. DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATIONS OF REMEDYTHERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY, INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ON THE CORDIS PRODUCT(S) DESCRIBED IN THIS PUBLICATION. UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL CORDIS BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC LAW. NO PERSON HAS THE AUTHORITY TO BIND CORDIS TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY EXCEPT AS SPECIFICALLY SET FORTH HEREIN.Descriptions or specifications in Cordis printed matter, including this publication, are meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and do not constitute any express warranties.Cordis Corporation will not be responsible for any direct, incidental, or consequential damages resulting from reuse of the product.*Introcan Safety® IV Catheter is a registered Trademark of B. Braun Medical Inc. **Ethiodol and Lipiodol are Trademarks of Guerbet S.A. For patent information on Cordis products please visit www.cordis.com

FrançaisSTÉRILE. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Apyrogène. Réservé à un usage unique. Ne pas restériliser.Mise en garde : La loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordonnance médicale.I. Composants / descriptionLe système d’accès sans gaine RAILWAY™ est un système d’accès par voie radiale sans gaine compatible avec les cathéters-guides de 5F, 6F et 7F de 90 cm et 100 cm de long. Le système comprend un dilatateur vasculaire compatible avec un guide de 0,53 mm (0,021”), un dilatateur vasculaire compatible avec un guide de 0,88 mm (0,035”), un mini-guide de 0,53 mm (0,021”), un cathéter IV (comprenant une canule IV et une aiguille) et une aiguille non couverte. L’aiguille non couverte n’est pas incluse avec les références catalogue dont le mini-guide de 0,53 mm (0,021”) est hydrophile. Remarque : La taille du dilatateur doit être compatible avec la taille du guide et du cathéter-guide. Consulter le Tableau 1 et l’étiquetage du produit pour prendre connaissance des informations sur la compatibilité recommandée entre le guide et le cathéter-guide.

Tableau 1 : Matrice du produit et compatibilités recommandées

Références catalogue Guide

Dilatateur vasculaire

Compatibilité de cathéter-guide recommandée1 (et diamètre interne)

Compatibilité de guide (2 dilatateurs)

Dimensions du diamètre externe du dilatateur

RW5ADTH Hydrophile

5F, gris5F Cordis ADROIT® (1,47 mm [0,058”]) 0,53 mm (0,021”) et 0,88 mm (0,035”) 1,45 mm / 0,057”RW5ADTB Non couvert

RW5VBTH Hydrophile5F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1,41 mm [0,056”]) 0,53 mm (0,021”) et 0,88 mm (0,035”) 1,41 mm / 0,056”RW5VBTB Non couvertRW6ADTH Hydrophile

6F, vert6F Cordis ADROIT® (1,82 mm [0,072”]) 0,53 mm (0,021”) et 0,88 mm (0,035”) 1,80 mm / 0,071”RW6ADTB Non couvert

RW6VBTH Hydrophile6F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1,77 mm [0,070”]) 0,53 mm (0,021”) et 0,88 mm (0,035”) 1,77 mm / 0,070”RW6VBTB Non couvertRW7VBTH Hydrophile

7F, orange 7F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,97 mm [0,078”]) 0,53 mm (0,021”) et 0,88 mm (0,035”) 1,97 mm / 0,078”RW7VBTB Non couvert

1 Concernant la compatibilité du cathéter-guide : les dilatateurs ont été optimisés pour s’adapter aux cathéters Cordis VISTA BRITE TIP® ou Cordis ADROIT® (voir liste dans le Tableau 1) ; leurs dimensions ne sont pas optimisées à des fins de compatibilité avec d’autres cathéters-guides. Consulter les dimensions dans le Tableau 1. Dilatateurs vasculairesLes dilatateurs vasculaires possèdent un revêtement lubrifiant hydrophile et facilitent la pénétration par voie percutanée d’un cathéter-guide en assurant une transition atraumatique en douceur depuis la peau à travers le tissu sous-cutané et jusque dans le vaisseau. Consulter la Figure 1 pour plus de détails concernant les dilatateurs.Le revêtement hydrophile couvre la partie distale du dilatateur vasculaire sur 20 cm. Le revêtement hydrophile doit être activé en immergeant l’extrémité distale du dilatateur vasculaire dans une solution saline avant utilisation du dilatateur. Consulter les instructions de préparation du dispositif à la section Préparation.Un orifice de guide situé à proximité de l’extrémité distale facilite le retrait du mini-guide. Consulter le Tableau 1 pour prendre connaissance des informations sur la compatibilité du guide.Les deux dilatateurs vasculaires sont équipés de deux marqueurs proximaux, libellés A et B sur la Figure 1. Le marqueur A (marqueur le plus proximal) sert de référence positionnelle lors de l’utilisation d’un cathéter-guide compatible de 100 cm. Le marqueur B (marqueur le plus distal) sert de référence positionnelle lors de l’utilisation d’un cathéter-guide compatible de 90 cm.Aiguille de cathéter IVUne aiguille d’introduction Cathéter IV* Introcan Safety® est fournie afin de faciliter la pénétration initiale dans l’artère. Lorsque l’aiguille est retirée, la canule IV reste en place afin de faciliter l’introduction du mini-guide dans le vaisseau cible. Consulter la Figure 2 pour plus de détails concernant le cathéter IV. Rincer l’aiguille en suivant les instructions fournies à la section Préparation. Il


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


8

est à noter que cette aiguille contient de l’acier au chrome-nickel et qu’elle ne doit pas être utilisée chez les patients susceptibles de développer une réaction allergique. Aiguille non couverteUne aiguille d’introduction non couverte, fournie à cet effet, peut être utilisée en lieu et place de l’aiguille de cathéter IV. Cette aiguille facilite aussi la pénétration initiale dans l’artère. Après insertion initiale de l’aiguille non couverte dans le vaisseau cible, le mini-guide peut être placé au travers du raccord de l’aiguille. Consulter la Figure 3 pour plus de détails concernant l’aiguille non couverte. Rincer l’aiguille en suivant les instructions fournies à la section Préparation. Remarque : L’aiguille non couverte n’est pas incluse avec les références catalogues dont le mini-guide de 0,53 mm (0,021”) est hydrophile.Mini-guideUn mini-guide de 0,53 mm (0,021”) de diamètre et de 45 cm de long est fourni pour établir l’abord vasculaire. Consulter la Figure 4 pour plus de détails concernant le mini-guide. Le mini-guide peut être non couvert ou posséder un revêtement hydrophile, selon la configuration du kit. Le Tableau 1 précise le type de guide inclus dans chaque kit. Il est à noter que le guide avec revêtement hydrophile contient du nickel et qu’il ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de développer une réaction allergique. II. IndicationsLe système d’accès sans gaine RAILWAY™ est indiqué pour les procédures artérielles radiales nécessitant l’introduction de dispositifs intravasculaires par voie percutanée. III. Contre-indicationsÉviter l’utilisation du système d’accès sans gaine RAILWAY™ lorsque le système vasculaire présente des sinuosités extrêmes, des plaques calcifiées ou des thrombus. L’accès par voie radiale est contre-indiqué chez les patients présentant :

• Une circulation inadéquate vers l’extrémité, mise en évidence par des signes d’occlusion artérielle ou par l’absence de pouls radial ;• Un shunt de l’hémodialysé, une prothèse ou une fistule artério-veineuse dans le système vasculaire du membre supérieur.

IV. Avertissements• Avant toute procédure d'abord par voie radiale, il est recommandé de vérifier l'adéquation du débit collatéral dans l'artère ulnaire, par exemple, à l'aide de la manœuvre d'Allen. Si l’irrigation

sanguine controlatérale vers la main est jugée inadéquate, un autre site d’accès doit être recherché.• Ne pas utiliser Ethiodol ou Lipiodol** comme produit de contraste ni aucun autre produit de contraste similaire incorporant les mêmes substances que ces agents, car les solvants utilisés

dans ces produits peuvent avoir un effet délétère sur le dispositif.• Avec l’aiguille Cathéter IV* Introcan Safety®, ne jamais réintroduire l’aiguille dans le cathéter IV. L’aiguille pourrait endommager le cathéter IV et provoquer une embolie de cathéter IV.• Ne pas utiliser un guide hydrophile avec une aiguille non couverte ou avec un dispositif de couple métallique, car cela pourrait endommager l’intégrité du revêtement.• Éviter d’utiliser de l’alcool, des solutions antiseptiques ou d’autres solvants, car ceux-ci pourraient avoir un effet indésirable sur le dispositif.• Manipuler le mini-guide lentement et avec précaution afin d’éviter d’endommager la paroi vasculaire, tout en surveillant la position et le déplacement de l’extrémité sous fluoroscopie.• Le non-respect des étapes de la procédure d’échange d’un cathéter-guide peut entraîner la perte de l’abord vasculaire.• Ne pas refaçonner manuellement l’extrémité distale du dilatateur ou du mini-guide en appliquant une force externe destinée à courber le dilatateur ou le mini-guide ou à en modifier la

forme.• Faire progresser le dilatateur exclusivement sur un guide, au risque de provoquer des complications vasculaires dans le cas contraire.• Les personnes présentant des réactions allergiques au nickel pourront développer une réaction allergique aux composants de ce dispositif.

Risque lié à la réutilisationCe produit est conçu et prévu pour un usage unique. Il n’est pas destiné à être retraité ni restérilisé après sa première utilisation. La réutilisation de ce produit, y compris après retraitement et/ou restérilisation, peut provoquer une perte d’intégrité de la structure susceptible d’empêcher le dispositif de fonctionner comme prévu et d’entraîner la perte d’informations d’étiquetage / d’utilisation essentielles et donc, de mettre potentiellement en péril la sécurité du patient.V. Précautions

• Ce produit est destiné à être utilisé par des professionnels ayant été formés aux procédures coronariennes diagnostiques et interventionnelles.• Ce produit est destiné à être utilisé sous guidage fluoroscopique. • Utiliser le produit immédiatement après ouverture de l’emballage.• Conserver dans un endroit frais et sec, à l’abri de la lumière.• Avant utilisation, vérifier que la taille du dilatateur vasculaire est adaptée à la voie d’abord du vaisseau, au cathéter-guide et aux autres accessoires utilisés.• La totalité de la procédure, de l’incision cutanée au retrait du produit, doit avoir lieu dans des conditions aseptiques.• Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.• Ne pas modifier ce produit.• Utiliser avant la date de péremption indiquée après la mention « Utiliser avant ».• Ce produit est réservé à un abord artériel par voie radiale et au suivi jusqu'à l'artère subclavière, mais pas au-delà. Aucune donnée visant à démontrer l’innocuité et l’efficacité de ce produit

comme dispositif diagnostique ou interventionnel n’a été collectée.• Si le dispositif est coudé ou si une résistance accrue se fait sentir lors de l’introduction ou de la progression du dilatateur vasculaire, rechercher la cause avant de continuer. S’il est impossible

de déterminer et de corriger la cause de cette résistance, arrêter la procédure et retirer le dilatateur vasculaire.• Si une résistance accrue se fait sentir lors du retrait du dilatateur vasculaire, rechercher la cause avant de continuer ; en effet, exercer une force excessive lors du retrait du dilatateur vasculaire

peut endommager le produit ou entraîner des complications vasculaires. • Pendant la procédure, administrer au patient un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire approprié.

VI. ComplicationsLes complications possibles comportent, sans toutefois s’y limiter :

• obstruction soudaine d’un vaisseau• intervention supplémentaire• réaction allergique (dispositif, produit de contraste et médicaments)• amputation• arythmie• fistule artério-veineuse• décès• embolie• fièvre• hématome au site de ponction• hémorragie• inflammation / infection / sepsie• ischémie• infarctus du myocarde• nécrose• lésion d’un nerf périphérique• douleur• insuffisance rénale• AVC• accident ischémique transitoire • thrombose• complications vasculaires (p. ex. : déchirure de l’intima, dissection, pseudo-anévrysme, perforation, rupture, spasme, occlusion)

VII. Mode d’emploiPréparation

1. Sélectionner un dilatateur vasculaire de taille appropriée. Consulter le Tableau 1 et l’étiquetage du produit pour prendre connaissance des informations sur la compatibilité recommandée entre le guide et le cathéter-guide.

2. Retirer le dilatateur vasculaire et ses composants de l’emballage en appliquant une technique aseptique.3. Inspecter le contenu du système afin de détecter tout signe de détérioration. Ne pas utiliser si le produit est endommagé.4. Avec une seringue de 5 ou 10 mm3 et une aiguille de rinçage de taille appropriée (27 gauge pour le dilatateur de 0,53 mm [0,021”] et 21 gauge pour le dilatateur de 0,88 mm [0,035”])

remplies d’une solution saline héparinisée stérile ou d’une solution isotonique similaire, rincer les segments distal et proximal du dilatateur en introduisant délicatement l’aiguille dans l’orifice de guide et en rinçant en direction distale et en direction proximale. ATTENTION : Si le dispositif n’est pas rincé avant utilisation, il pourra en résulter une embolie gazeuse.

5. Immerger l’extrémité distale du dilatateur vasculaire sur 25 cm dans une solution saline héparinisée stérile ou dans une solution isotonique similaire afin d’activer le revêtement hydrophile. En cas d’utilisation d’un guide d’accès hydrophile, immerger également le guide pour activer son revêtement.

6. Avec une seringue remplie de solution saline héparinisée ou d’une solution isotonique similaire, rincer l’aiguille d’introduction (aiguille Cathéter IV* Introcan Safety® ou aiguille non couverte) avant utilisation.

Procédure recommandée1. Préparer le cathéter-guide sélectionné de taille compatible en suivant les instructions de la notice. Charger l’extrémité distale du cathéter-guide sur l’extrémité proximale du dilatateur

vasculaire. Consulter le Tableau 1 pour prendre connaissance des informations sur la compatibilité recommandée du produit.2. Faire progresser le cathéter-guide sur l’extrémité proximale du dilatateur vasculaire jusqu’à ce que l’extrémité du cathéter-guide se trouve à environ 5 cm, en direction proximale, de l’orifice

de guide du dilatateur vasculaire.3. Utiliser un scalpel chirurgical pour pratiquer une incision cutanée superficielle au site de ponction cutanée. Introduire l’aiguille Cathéter IV* Introcan Safety® ou l’aiguille non couverte dans

le vaisseau du patient en appliquant une technique médicale d’abord vasculaire acceptée.4. Introduire délicatement, à travers l'aiguille ou la canule IV, l'extrémité souple du mini-guide dans l'artère radiale en procédant avec précaution de manière à éviter toute pénétration dans

les branches collatérales ou dans l'espace sous-intimal. Si une forte résistance est ressentie pendant la progression du guide, interrompre le mouvement et déterminer la cause avant de continuer.

5. Tenir le mini-guide en place et retirer l’aiguille. ATTENTION : Après le retrait de l’aiguille Cathéter IV* Introcan Safety® ou de l’aiguille non couverte et l’activation du clip de sécurité (s’il y a lieu), jeter l’aiguille. Ne pas tenter de réintroduire l’aiguille dans le corps du patient ni de remplacer le protecteur.

6. Charger l’extrémité distale du dilatateur vasculaire sur le mini-guide, orifice de guide orienté vers le haut, et la faire progresser dans le vaisseau. Il est possible de faire progresser le dilatateur jusqu’à ce que l’orifice de guide se trouve à environ 3 cm du site de ponction. NE PAS faire pénétrer l’orifice de guide du dilatateur de vaisseau à l’intérieur du vaisseau. Tenir le dilatateur à proximité de son extrémité pour éviter qu’il ne glisse ou ne se déforme au niveau de la peau. Il est recommandé d’utiliser de la gaze imbibée de solution saline héparinisée ou d’une solution isotonique similaire pour améliorer l’hydratation du revêtement hydrophile et faciliter l’introduction du dilatateur. Tout en faisant progresser le dilatateur, le courber légèrement pour permettre à l’extrémité proximale du guide d’accès de sortir de l’orifice de guide du dilatateur (voir la Figure 5).

7. Retirer le mini-guide par l’orifice de guide du dilatateur de vaisseau (voir la Figure 6). Si une résistance se fait sentir lors du retrait du mini-guide et qu’il est impossible de déterminer et de corriger la cause de cette résistance, interrompre la procédure et retirer ensemble le dilatateur vasculaire et le mini-guide. Si le guide doit être réintroduit pour une raison quelconque, l’essuyer avec de la gaze humidifiée et l’immerger dans une solution saline héparinisée ou dans une solution isotonique similaire jusqu’à réutilisation.

8. Tout en fixant l’extrémité proximale du dilatateur, faire progresser le cathéter-guide à travers la peau et le tissu sous-cutané jusque dans le vaisseau (voir la Figure 7). Remarque : Il est important de maintenir la position fixe du dilatateur vasculaire ; en effet, tout mouvement vers l’avant du dilatateur pourrait entraîner des complications vasculaires.

a. En cas d’utilisation d’un cathéter-guide de 100 cm, faire progresser le cathéter-guide jusqu’à ce que l’embase atteigne le marqueur A (marqueur le plus proximal). Ce marqueur indique que l’extrémité du cathéter-guide de 100 cm se trouve à proximité de la transition conique du dilatateur vasculaire. Remarque : Ne pas faire progresser le cathéter-guide plus loin sur le dilatateur vasculaire lorsque le marqueur A est visible au niveau de l’embase du cathéter-guide (voir les Figures 8 et 9). Si l’embase du cathéter-guide était avancée au-delà de ce marqueur, l’extrémité du cathéter-guide pourrait progresser au-delà de la transition vers l’extrémité du dilatateur, ce qui augmenterait le risque de complications vasculaires.

b. En cas d’utilisation d’un cathéter-guide de 90 cm, faire progresser le cathéter-guide jusqu’à ce que l’embase atteigne le marqueur B (marqueur le plus distal). Ce marqueur


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


9

indique que l’extrémité du cathéter-guide de 90 cm se trouve à proximité de la transition conique du dilatateur vasculaire. Remarque : NE PAS faire progresser le cathéter-guide plus loin sur le dilatateur vasculaire lorsque le marqueur B est visible au niveau de l’embase du cathéter-guide (voir les Figures 8 et 9). Si l’embase du cathéter-guide était avancée au-delà de ce marqueur, l’extrémité du cathéter-guide pourrait progresser au-delà de la transition vers l’extrémité du dilatateur, ce qui augmenterait le risque de complications vasculaires.

9. Retirer le dilatateur vasculaire du cathéter-guide tout en maintenant la position du cathéter-guide (voir la Figure 10). Si le dilatateur doit être réintroduit pour une raison quelconque, l’essuyer avec de la gaze humidifiée, le rincer et l’immerger dans une solution saline héparinisée ou dans une solution isotonique similaire jusqu’à réutilisation.

10. Administrer les médicaments appropriés via l’embase du cathéter-guide afin de minimiser les complications éventuelles, l’inconfort du patient et tout vasospasme pendant le cathétérisme.11. L’accès du cathéter-guide sans gaine dans le vaisseau cible a été réalisé. Si nécessaire, il est possible de réaliser une angiographie des vaisseaux en injectant un produit de contraste. Il est

possible d’introduire un guide en J interventionnel de 0,88 mm (0,035”) ou autre guide de 0,88 mm (0,035”), selon les préférences de l’utilisateur, dans le cathéter-guide et de le faire avancer pour permettre le suivi du cathéter-guide sur le guide interventionnel vers le site cible.

12. Pour une assistance supplémentaire lors de la progression du cathéter-guide dans le système vasculaire, introduire le guide de 0,88 mm (0,035”) (s'il n'est pas déjà en place), puis introduire le dilatateur compatible de 0,88 mm (0,035”) sur le guide dans le cathéter-guide jusqu'au marqueur proximal approprié, comme indiqué à l'étape 8 ci-dessus. Sous guidage fluoroscopique, faire progresser le dilatateur et le cathéter-guide sur le guide jusqu'à un point qui atteigne l'artère subclavière, sans aller au-delà. Retirer le dilatateur et le guide puis réintroduire le guide dans le cathéter-guide et accéder au site cible. MISE EN GARDE : Le dilatateur doit être constamment suivi sur un guide et l'alignement entre le dilatateur et le cathéter-guide décrit à l'étape 8 doit être conservé. Le non-respect de cette instruction peut entraîner des complications vasculaires. ATTENTION : En présence de sinuosités importantes ou si une forte résistance est ressentie pendant la progression ou le retrait du cathéter, interrompre le mouvement et déterminer la cause avant de continuer. Si la cause de la résistance ne peut être déterminée, retirer le système. ATTENTION : Ne pas faire progresser le dilatateur au-delà de l’artère subclavière. Le non-respect de cette instruction peut entraîner des complications vasculaires (consulter la section Complications).

13. Si l’échange du cathéter-guide est nécessaire :a. Consulter la section Avertissements. Le non-respect des instructions peut entraîner la perte de l’accès.b. S’assurer qu’un guide interventionnel de 0,88 mm (0,035”) d’au moins 260 cm de long est en place pour maintenir l’accès puis retirer le cathéter-guide. Appliquer une légère

pression manuelle sur le site de ponction.c. Charger le nouveau cathéter-guide sur le dilatateur vasculaire compatible de 0,88 mm (0,035”) jusqu’au marqueur approprié, comme indiqué à l’étape 8 ci-dessus. d. Charger ensemble le dilatateur vasculaire de 0,88 mm (0,035”) et le cathéter-guide sur le guide de 0,88 mm (0,035”) (voir la Figure 11).e. Introduire l’ensemble dilatateur et cathéter-guide dans le vaisseau tout en fixant l’extrémité proximale du guide de 0,88 mm (0,035”). f. Comme décrit dans les étapes ci-dessus, il est possible de retirer le dilatateur après réalisation de l'accès du nouveau cathéter-guide, ou bien de l'utiliser pour soutenir le cathéter-

guide pendant la progression. S'il est utilisé pour la progression, une fois que le dilatateur et le cathéter-guide ont atteint la position désirée jusqu'à l'artère subclavière, mais pas au-delà, retirer le dilatateur et le guide puis réintroduire le guide dans le cathéter-guide et accéder au site cible.

14. Mettre tous les dispositifs utilisés au rebut conformément à la politique de l’hôpital concernant les matériaux présentant un risque biologique.Remarque : L’utilisation de dilatateurs et de cathéters-guides compatibles permet d’augmenter la taille du cathéter-guide selon les besoins de la procédure. Consulter le Tableau 1 pour prendre connaissance des informations de compatibilité recommandée du dilatateur et du cathéter-guide.VIII. EXONÉRATION DE GARANTIE ET LIMITATIONS DES RECOURS.CORDIS NE FOURNIT AUCUNE GARANTIE EXPLICITE OU IMPLICITE, Y COMPRIS ET SANS LIMITATION, DE GARANTIE DE VALEUR MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER, SUR LE OU LES PRODUITS DE CORDIS DÉCRITS DANS CETTE PUBLICATION. LA RESPONSABILITÉ DE CORDIS NE SAURAIT EN AUCUN CAS ÊTRE ENGAGÉE POUR DES DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS OU CONSÉCUTIFS, SAUF STIPULATIONS CONTRAIRES EXPRESSES PRÉVUES PAR LA LÉGLISATION EN VIGUEUR. PERSONNE NE DÉTIENT L’AUTORITÉ NÉCESSAIRE POUR ENGAGER CORDIS À ÉMETTRE UNE REPRÉSENTATION OU UNE GARANTIE QUELCONQUE, EXCEPTION FAITE DES DISPOSITIONS SPÉCIFIQUES ÉNONCÉES AUX PRÉSENTES.Les descriptions ou spécifications figurant dans les imprimés de Cordis, dont la présente publication, sont destinées à servir uniquement de description générale du produit au moment de sa fabrication et ne sauraient constituer des garanties explicites.La responsabilité de Cordis Corporation ne saurait en aucun cas être engagée pour dommages directs, indirects ou consécutifs découlant de la réutilisation de ce produit.*Introcan Safety® IV Catheter est une marque déposée de B. Braun Medical Inc. **Ethiodol et Lipiodol sont des marques commerciales de Guerbet S.A. Consulter le site www.cordis.com pour obtenir des informations relatives aux brevets des produits Cordis.

DeutschSTERIL. Mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Pyrogenfrei. Nur zur einmaligen Verwendung. Nicht erneut sterilisieren.Vorsicht: Gemäß US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von Ärzten oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden.I. Komponenten/BeschreibungDas RAILWAY™-Zugangssystem ohne Schleuse ist ein radiales Zugangssystem ohne Schleuse, das mit 5F-, 6F- und 7F-Führungskathetern mit Längen von 90 cm und 100 cm kompatibel ist. Das System besteht aus einem mit einem 0,53-mm-(0,021-Zoll)-Führungsdraht kompatiblen Gefäßdilatator, einem mit einem 0,88-mm-(0,035-Zoll)-Führungsdraht kompatiblen Gefäßdilatator, einem 0,53-mm-(0,021-Zoll)-Mini-Führungsdraht, einem IV-Katheter, der aus einer IV-Kanüle und einer Nadel besteht, und einer blanken Nadel. Bei Katalog-Codes, bei denen der 0,53-mm-(0,021-Zoll)-Mini-Führungsdraht hydrophil ist, ist die blanke Nadel nicht enthalten. Hinweis: Die Dilatatorgröße muss den Größen des Führungsdrahtes und des Führungskatheters entsprechen. Informationen zur empfohlenen Kompatibilität des Führungsdrahtes und des Führungskatheters finden sich in Tabelle 1 und der Produktetikettierung.

Tabelle 1: Produktmatrix und empfohlene Kompatibilitäten

Katalog-Code Draht Gefäßdilatator Empfohlene Kompatibilität des Führungskatheters1 (und Innendurchmesser)

Kompatibilität des Führungsdrahtes

(2 Dilatatoren)

Abmessungen des Außendurchmessers

des DilatatorsRW5ADTH Hydrophil

5F, grau5F Cordis ADROIT®

(1,47 mm [0,058 Zoll])0,53 mm (0,021 Zoll)

und 0,88 mm (0,035 Zoll) 1,45 mm/0,057 ZollRW5ADTB BlankRW5VBTH Hydrophil

5F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,41 mm [0,056 Zoll])

0,53 mm (0,021 Zoll) und 0,88 mm (0,035 Zoll) 1,41 mm/0,056 ZollRW5VBTB Blank

RW6ADTH Hydrophil

6F, grün6F Cordis ADROIT®

(1,82 mm [0,072 Zoll])0,53 mm (0,021 Zoll)

und 0,88 mm (0,035 Zoll) 1,80 mm/0,071 ZollRW6ADTB BlankRW6VBTH Hydrophil

6F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,77 mm [0,070 Zoll])

0,53 mm (0,021 Zoll) und 0,88 mm (0,035 Zoll) 1,77 mm/0,070 ZollRW6VBTB Blank

RW7VBTH Hydrophil7F, orange 7F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1,97 mm [0,078 Zoll])0,53 mm (0,021 Zoll)

und 0,88 mm (0,035 Zoll) 1,97 mm/0,078 ZollRW7VBTB Blank1 Für die Kompatibilität des Führungskatheters: Dilatatoren wurden so optimiert, dass sie entweder zum Cordis VISTA BRITE TIP®- oder Cordis ADROIT®-Katheter passen (wie in Tabelle 1 aufgeführt) und wurden nicht für die Kompatibilität mit anderen Führungskathetern dimensional optimiert. Siehe die Abmessungen in Tabelle 1. GefäßdilatatorenDie Gefäßdilatatoren verfügen über eine gleitfähige hydrophile Beschichtung und erleichtern die perkutane Einführung eines Führungskatheters, indem sie einen glatten atraumatischen Übergang von der Haut durch das subkutane Gewebe in das Gefäß bilden. Siehe Abbildung 1 für Einzelheiten zum Dilatator.Die hydrophile Beschichtung bedeckt 20 cm des distalen Endes des Gefäßdilatators. Die hydrophile Beschichtung muss aktiviert werden, indem das distale Ende des Gefäßdilatators vor der Verwendung des Dilatators in Kochsalzlösung getränkt wird. Die Anweisungen zur Vorbereitung des Produkts finden sich im Abschnitt „Vorbereitung“.Ein Drahtanschluss in der Nähe des distalen Endes dient der einfachen Entfernung des Mini-Führungsdrahtes. Siehe Tabelle 1 für Informationen zur Kompatibilität des Führungsdrahtes.Beide Gefäßdilatatoren verfügen über zwei proximale Markierungen, die in Abbildung 1 mit A und B gekennzeichnet sind. Markierung A (die proximalere Markierung) wird als Positionsreferenz verwendet, wenn ein kompatibler 100-cm-Führungskatheter verwendet wird. Markierung B (die distalere Markierung) wird als Positionsreferenz verwendet, wenn ein kompatibler 90-cm-Führungskatheter verwendet wird.IV-KatheternadelEine Introcan Safety® IV-Katheter*-Zugangsnadel wird mitgeliefert, um das erste Einführen in die Arterie zu erleichtern. Bei Entfernung der Nadel bleibt die IV-Kanüle an ihrem Platz, um die Einführung des Mini-Führungsdrahtes in das Zielgefäß zu erleichtern. Siehe Abbildung 2 für Einzelheiten zum IV-Katheter. Die Nadel gemäß den Anweisungen im Abschnitt „Vorbereitung“ spülen. Beachten Sie, dass diese Nadel Chromnickelstahl enthält und nicht bei Patienten, bei denen dies eine allergische Reaktion auslösen könnte, verwendet werden darf. Blanke NadelEine blanke Zugangsnadel wird als Alternative zur IV-Katheternadel mitgeliefert. Sie erleichtert ebenfalls das erste Einführen in die Arterie. Nach dem ersten Einführen der blanken Nadel in das Zielgefäß kann der Mini-Führungsdraht durch das Ansatzstück der Nadel geführt werden. Siehe Abbildung 3 für Einzelheiten zur blanken Nadel. Die Nadel gemäß den Anweisungen im Abschnitt „Vorbereitung“ spülen. Hinweis: Bei Katalog-Codes, bei denen der 0,53-mm-(0,021-Zoll)-Mini-Führungsdraht hydrophil ist, ist die blanke Nadel nicht enthalten.Mini-FührungsdrahtEs wird ein 45 cm langer Mini-Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,53 mm (0,021 Zoll) für den Gefäßzugang mitgeliefert. Siehe Abbildung 4 für Einzelheiten zum Mini-Führungsdraht. Der Mini-Führungsdraht ist je nach Konfiguration des Sets entweder blank oder hydrophil beschichtet. In Tabelle 1 sind die in jedem Set enthaltenen Drahttypen aufgeführt. Beachten Sie, dass der hydrophil beschichtete Draht Nickel enthält und nicht bei Patienten, bei denen dies eine allergische Reaktion auslösen könnte, verwendet werden darf. II. IndikationenDas RAILWAY™-Zugangssystem ohne Schleuse ist für die Verwendung in radialen arteriellen Eingriffen vorgesehen, bei denen die perkutane Einführung von intravaskulären Geräten erforderlich ist. III. KontraindikationenDie Verwendung des RAILWAY™-Zugangssystems ohne Schleuse in Gefäßen mit extremer Windung, Kalkablagerung oder Thrombus ist zu vermeiden. Der radiale Zugang ist bei Patienten in folgenden Fällen kontraindiziert:

• Mangelnde Durchblutung der Extremitäten, die durch Anzeichen eines Arterienverschlusses oder das Fehlen des Radialispulses nachgewiesen wird.• Hämodialyse-Shunt, Transplantat oder arteriovenöse Fistel, wobei das Gefäßsystem der oberen Extremität betroffen ist.

IV. Warnhinweise• Vor radialen Zugangsverfahren wird empfohlen, den entsprechenden kollateralen Blutfluss durch die Arteria ulnaris zu prüfen, z. B. mit dem Allen-Test. Wenn die kollaterale Blutzufuhr zur

Hand als unzureichend erachtet wird, sollte eine alternative Zugangsstelle in Betracht gezogen werden.• Kein Ethiodol oder Lipiodol** als Kontrastmittel verwenden oder sonstige Kontrastmittel, die Bestandteile dieser Wirkstoffe enthalten, da Lösungsmittel, die in diesen Mitteln verwendet

werden, eine schädigende Wirkung auf das Produkt haben.• Bei der Introcan Safety® IV-Katheter*-Nadel darf die Nadel zu keiner Zeit erneut in den IV-Katheter eingesetzt werden. Die Nadel könnte den IV-Katheter beschädigen und zu einer

IV-Katheterembolie führen.• Bei Verwendung eines hydrophilen Drahtes keine blanke Nadel oder Steuerungshilfe aus Metall verwenden, da dies die Integrität der Beschichtung beschädigen kann.• Die Verwendung von Alkohol, Desinfektionslösungen oder anderen Lösungsmitteln muss vermieden werden, da sie das Produkt nachteilig beeinflussen können.• Den Mini-Führungsdraht langsam und vorsichtig bewegen, um Schäden an der Gefäßwand zu vermeiden. Währenddessen die Position und Bewegung der Spitze unter Fluoroskopie

überwachen.


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


10

• Eine Nichtbefolgung der Verfahrensschritte beim Austausch eines Führungskatheters kann zum Verlust des Gefäßzugangs führen.• Die distale Spitze des Dilatators oder Mini-Führungsdrahtes darf nicht manuell durch äußere Kraftanwendung umgeformt werden, um den Dilatator oder Mini-Führungsdraht zu biegen

oder dessen Form zu verändern.• Der Dilatator darf nur über einen Führungsdraht vorgeschoben werden. Das Vorschieben des Dilatators ohne einen Draht kann zu vaskulären Komplikationen führen.• Personen mit bekannter Allergie gegen Nickel könnten auf Bestandteile dieses Produkts allergisch reagieren.

Risiko bei WiederverwendungDieses Produkt ist für den Einmalgebrauch vorgesehen. Es darf nach der ersten Verwendung nicht wiederaufbereitet oder erneut sterilisiert werden. Wiederverwendung, einschließlich Wiederaufbereitung und/oder erneuter Sterilisation, kann die Unversehrtheit des Produkts beeinträchtigen und eine Fehlfunktion verursachen, sodass das Produkt nicht wie vorgesehen funktioniert und wichtige Kennzeichnungs- und Gebrauchsinformationen verloren gehen. Dies stellt eine mögliche Gefahr für die Sicherheit des Patienten dar.V. Vorsichtsmaßnahmen

• Dieses Produkt ist zur Verwendung durch Fachkräfte vorgesehen, die für die Durchführung von koronaren Diagnose- und Interventionsverfahren geschult wurden.• Dieses Produkt sollte unter Durchleuchtung verwendet werden. • Das Produkt sofort nach dem Öffnen der Packung verwenden.• Kühl, trocken und lichtgeschützt lagern.• Vor der Verwendung sicherstellen, dass die Größe des Gefäßdilatators für das Zugangsgefäß, den Führungskatheter und sonstiges Zubehör geeignet ist.• Das gesamte Verfahren, vom Einstechen in die Haut bis hin zur Produktentnahme, muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.• Inhalt bei offener oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.• Dieses Produkt nicht verändern.• Vor dem Datum „Verwendbar bis“ verwenden.• Dieses Produkt ist nur für den radialen arteriellen Zugang und eine Verfolgung bis zur Schlüsselbeinschlagader, jedoch nicht über diese hinaus, vorgesehen. Es wurden keine Daten erfasst,

um die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts für den Einsatz als Diagnose- und Interventionsgerät zu belegen.• Wenn das Gerät geknickt wird oder beim Einsetzen oder Vorschieben des Gefäßdilatators ein erhöhter Widerstand spürbar ist, muss vor dem Fortfahren die Ursache untersucht werden.

Wenn die Ursache des Widerstands nicht bestimmt und behoben werden kann, muss das Verfahren abgebrochen und der Gefäßdilatator herausgezogen werden.• Wenn beim Herausziehen des Gefäßdilatators ein erhöhter Widerstand spürbar ist, muss vor dem Fortfahren die Ursache untersucht werden, da übermäßige Kraftaufwendung während des

Herausziehens des Gefäßdilatators Schäden am Produkt oder vaskuläre Komplikationen verursachen kann. • Verabreichen Sie dem Patienten während des Verfahrens ein geeignetes Antikoagulans oder einen geeigneten Thrombozytenaggregationshemmer.

VI. KomplikationenZu den möglichen Komplikationen gehören unter anderem:

• plötzlicher Gefäßverschluss• zusätzlicher Eingriff• allergische Reaktion (Katheter, Kontrastmittel und Arzneimittel)• Amputation• Arrhythmie• arteriovenöse Fistel• Tod• Embolie• Fieber• Hämatom an der Punktionsstelle• Blutung• Entzündung/Infektion/Sepsis• Ischämie• Herzinfarkt• Nekrose• periphere Nervenschädigung• Schmerzen• Nierenversagen• Schlaganfall• transitorische ischämische Attacke • Thrombose• Gefäßkomplikationen (z. B. Intimaeinriss, Dissektion, Aneurysma spurium, Perforation, Ruptur, Spasmus, Okklusion)

VII. GebrauchsanweisungVorbereitung

1. Einen Gefäßdilatator geeigneter Größe auswählen. Die empfohlene Kompatibilität des Führungskatheters und des Führungsdrahtes finden sich in Tabelle 1 und der Produktetikettierung.2. Den Gefäßdilatator und die Komponenten mittels aseptischer Technik aus der Verpackung nehmen.3. Den Inhalt des Systems auf Anzeichen von Beschädigung prüfen; wenn Schäden vorhanden sind, nicht verwenden.4. Unter Verwendung einer 5- oder 10-cc-Spritze und einer Spülkanüle geeigneter Größe (empfohlen werden 27 Gauge für den 0,53-mm-[0,021-Zoll]-Dilatator und 21 Gauge für den

0,88-mm-[0,035-Zoll]-Dilatator), die mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung oder einer ähnlichen isotonischen Lösung gefüllt ist, müssen sowohl die distalen als auch die proximalen Segmente des Dilatators durch vorsichtiges Einsetzen der Nadel in den Drahtanschluss und Spülen sowohl in distaler als auch in proximaler Richtung gespült werden. VORSICHT: Wenn das Produkt vor der Verwendung nicht gespült wird, kann es zu einer Luftembolie kommen.

5. 25 cm des distalen Endes des Gefäßdilatators in steriler heparinisierter Kochsalzlösung oder einer ähnlichen isotonischen Lösung tränken, um die hydrophile Beschichtung zu aktivieren. Bei Verwendung eines hydrophilen Zugangsdrahtes den Draht ebenfalls tränken, um die Beschichtung zu aktivieren.

6. Eine Spritze, die mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung oder einer ähnlichen isotonischen Lösung gefüllt ist, verwenden, um die Zugangsnadel (Introcan Safety® IV-Katheter*-Nadel oder blanke Nadel) vor der Verwendung zu spülen.

Empfohlene Vorgehensweise1. Den ausgewählten Führungskatheter kompatibler Größe gemäß der entsprechenden Gebrauchsanweisung vorbereiten. Die distale Spitze des Führungskatheters über das proximale Ende

des Gefäßdilatators einlegen. Siehe Tabelle 1 für Informationen zur empfohlenen Kompatibilität des Produkts.2. Den Führungskatheter über das proximale Ende des Gefäßdilatators vorschieben, bis sich die Spitze des Führungskatheters etwa 5 cm proximal zum Drahtanschluss des Gefäßdilatators

befindet.3. Ein chirurgisches Skalpell verwenden, um an der Einstichstelle einen oberflächlichen Schnitt in die Haut vorzunehmen. Entweder die Introcan Safety® IV-Katheter*-Nadel oder die blanke

Nadel unter Anwendung einer anerkannten medizinischen Technik für den Gefäßzugang in das Gefäß des Patienten einführen.4. Das weiche Ende des Mini-Führungsdrahtes langsam durch die Nadel oder IV-Kanüle in die Radialarterie einführen und dabei vorsichtig bewegen, um ein Eindringen in die Seitenäste oder

den subintimalen Bereich zu vermeiden. Wenn während des Vorschiebens des Führungsdrahtes ein starker Widerstand spürbar ist, die Bewegung unterbrechen und vor dem Fortfahren zunächst die Ursache des Widerstands bestimmen.

5. Den Mini-Führungsdraht an seiner Position halten und die Nadel herausziehen. VORSICHT: Nach dem Herausziehen der Introcan Safety® IV-Katheter*-Nadel oder der blanken Nadel und gegebenenfalls der Aktivierung der Sicherungsklammer, muss die Nadel entsorgt werden. Nicht versuchen, die Nadel wieder in den Patienten einzuführen oder die Schutzeinrichtung auszutauschen.

6. Die distale Spitze des Gefäßdilatators über den Mini-Führungsdraht einlegen, dabei den Drahtanschluss nach oben ausrichten, und anschließend in das Gefäß vorschieben. Der Dilatator kann vorgeschoben werden, bis sich der Drahtanschluss etwa 3 cm von der Einstichstelle befindet. Den Drahtanschluss des Gefäßdilatators NICHT in das Gefäß vorschieben. Den Dilatator in der Nähe der Spitze halten, um ein Abrutschen oder Knicken an der Haut zu vermeiden. Es wird empfohlen, einen in heparinisierter Kochsalzlösung oder einer ähnlichen isotonischen Lösung getränkten Tupfer zu verwenden, um die Befeuchtung der hydrophilen Beschichtung zu verbessern und die Einführung des Dilatators zu erleichtern. Wenn der Dilatator vorgeschoben wird, muss er leicht gebogen werden, damit das proximale Ende des Zugangsdrahtes den Drahtanschluss des Dilatators verlassen kann (siehe Abbildung 5).

7. Den Mini-Führungsdraht durch den Drahtanschluss des Gefäßdilatators herausziehen (siehe Abbildung 6). Wenn beim Entfernen des Mini-Führungsdrahtes ein Widerstand festgestellt wird und die Ursache des Widerstands nicht bestimmt und behoben werden kann, muss das Verfahren abgebrochen und der Gefäßdilatator zusammen mit dem Mini-Führungsdraht herausgezogen werden. Wenn der Draht aus irgendeinem Grund wieder eingesetzt wird, muss er mit einem angefeuchteten Tupfer abgewischt und bis zur weiteren Verwendung in heparinisierte Kochsalzlösung oder eine ähnliche isotonische Lösung eingetaucht werden.

8. Bei der Befestigung des proximalen Endes des Dilatators muss der Führungskatheter durch die Haut und das subkutane Gewebe in das Gefäß vorgeschoben werden (siehe Abbildung 7). Hinweis: Es ist wichtig, dass die feste Position des Gefäßdilatators beibehalten wird, da eine Vorwärtsbewegung des Dilatators vaskuläre Komplikationen verursachen kann.

a. Wenn ein 100-cm-Führungskatheter verwendet wird, muss der Führungskatheter vorgeschoben werden, bis sich das Ansatzstück an Markierung A (die proximalere Markierung) befindet. Dies weist darauf hin, dass sich die Spitze des 100-cm-Führungskatheters in der Nähe des abgeschrägten Übergangs des Gefäßdilatators befindet. Hinweis: Den Führungskatheter nicht weiter über den Gefäßdilatator vorschieben, wenn Markierung A am Ansatzstück des Führungskatheters zu sehen ist (siehe Abbildungen 8 und 9). Wenn das Ansatzstück des Führungskatheters hinter diese Markierung bewegt wird, kann es dazu kommen, dass die Spitze des Führungskatheters über den Übergang zur Spitze des Dilatators hinaus vorgeschoben wird, wodurch sich das Risiko vaskulärer Komplikationen erhöht.

b. Wenn ein 90-cm-Führungskatheter verwendet wird, muss der Führungskatheter vorgeschoben werden, bis sich das Ansatzstück an Markierung B (die distalere Markierung) befindet. Dies weist darauf hin, dass sich die Spitze des 90-cm-Führungskatheters in der Nähe des abgeschrägten Übergangs des Gefäßdilatators befindet. Hinweis: Den Führungskatheter NICHT weiter über den Gefäßdilatator vorschieben, wenn Markierung B am Ansatzstück des Führungskatheters zu sehen ist (siehe Abbildungen 8 und 9). Wenn das Ansatzstück des Führungskatheters hinter diese Markierung bewegt wird, kann es dazu kommen, dass die Spitze des Führungskatheters über den Übergang zur Spitze des Dilatators hinaus vorgeschoben wird, wodurch sich das Risiko vaskulärer Komplikationen erhöht.

9. Den Gefäßdilatator durch Herausziehen durch den Führungskatheter entfernen, während die Position des Führungskatheters beibehalten wird (siehe Abbildung 10). Wenn der Dilatator aus irgendeinem Grund wieder eingesetzt wird, muss er mit einem angefeuchteten Tupfer abgewischt, gespült und bis zur Verwendung in heparinisierte Kochsalzlösung oder eine ähnliche isotonische Lösung eingetaucht werden.

10. Entsprechende Medikamente durch das Ansatzstück des Führungskatheters verabreichen, um das Risiko möglicher Komplikationen, von Patientenbeschwerden, und eines Vasospasmus während der Katheterisierung zu minimieren.

11. Es wurde ein Führungskatheterzugang ohne Schleuse im Zielgefäß erreicht. Bei Bedarf kann durch Injektion eines Kontrastmittels eine Angiographie des Gefäßes durchgeführt werden. Je nach Präferenz des Arztes kann ein interventioneller 0,88-mm-(0,035-Zoll)-J-Draht oder ein anderer 0,88-mm-(0,035-Zoll)-Draht in den Führungskatheter eingeführt und vorgeschoben werden, um die Verfolgung des Führungskatheters über den interventionellen Draht zur betreffenden Stelle zu ermöglichen.

12. Wenn während des Vorschiebens des Führungskatheters durch die Gefäße zusätzliche Unterstützung erforderlich ist, den 0,88-mm-(0,035 Zoll)-Führungsdraht einführen (falls nicht bereits vorhanden) und den kompatiblen 0,88-mm-(0,035 Zoll)-Dilatator über den Draht in den Führungskatheter bis zur entsprechenden proximalen Markierung einführen. Siehe dazu Schritt 8 oben. Unter Durchleuchtung können der Dilatator und der Führungskatheter über den Führungsdraht bis zur Schlüsselbeinschlagader, jedoch nicht über diese hinaus, vorgeschoben werden. Den Dilatator und den Draht entfernen. Den Draht dann erneut in den Führungskatheter einführen und ihn bis zum Zielbereich vorschieben. VORSICHT: Der Dilatator muss jederzeit mithilfe eines Führungsdrahtes verfolgt werden und die Ausrichtung zwischen dem Dilatator und dem Führungskatheter muss gemäß Schritt 8 beibehalten werden. Eine Nichtbeachtung kann zu vaskulären Komplikationen führen. VORSICHT: Wenn während des Vorschiebens oder des Herausziehens des Katheters eine extreme Windung oder ein starker Widerstand spürbar ist, die Bewegung unterbrechen und vor dem Fortfahren zunächst die Ursache des Widerstands bestimmen. Wenn die Ursache des Widerstands nicht bestimmt werden kann, muss das gesamte System herausgezogen werden. VORSICHT: Schieben Sie den Dilatator nicht bis über die Schlüsselbeinschlagader vor. Durch weiteres Vorschieben können vaskuläre Komplikationen verursacht werden (siehe Abschnitt „Komplikationen“).

13. Wenn ein Austausch des Führungskatheters erforderlich ist, folgendermaßen vorgehen:


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


11

a. Siehe Abschnitt „Warnhinweise“. Ein Nichtbefolgen der Anweisungen kann zum Verlust des Zugangs führen.b. Sicherstellen, dass ein interventioneller 0,88-mm-(0,035-Zoll)-Führungsdraht mit einer Länge von mindestens 260 cm vorhanden ist, um den Zugang zu erhalten und

anschließend den Führungskatheter entfernen. Mit der Hand leichten Druck auf die Punktionsstelle ausüben.c. Den neuen Führungskatheter wie in Schritt 8 angegeben bis zur entsprechenden proximalen Markierung über den kompatiblen 0,88-mm-(0,035-Zoll)-Gefäßdilatator einlegen. d. Den 0,88-mm-(0,035-Zoll)-Gefäßdilatator und den Führungskatheter zusammen über den 0,88-mm-(0,035-Zoll)-Draht einlegen (siehe Abbildung 11).e. Die Dilatator- und Führungskatheterkombination in das Gefäß einführen und gleichzeitig das proximale Ende des 0,88-mm-(0,035-Zoll)-Drahtes befestigen. f. Wie in den vorherigen Schritten beschrieben, kann der Dilatator entfernt werden, sobald der Zugang des neuen Führungskatheters erreicht ist, oder er kann verwendet werden,

um den Führungskatheter während des Vorschiebens zu stützen. Bei Verwendung für das Vorschieben, den Dilatator und den Draht entfernen, nachdem der Dilatator und der Führungskatheter die gewünschte Position in der Schlüsselbeinschlagader, jedoch nicht über diese hinaus, erreicht haben. Den Draht dann erneut in den Führungskatheter einführen und ihn bis zum Zielbereich vorschieben.

14. Alle benutzten Produkte entsprechend den Vorschriften des Krankenhauses für biogefährdendes Material entsorgen.Hinweis: Durch die Verwendung kompatibler Dilatatoren und Führungskatheter kann der Führungskatheter nach Bedarf für den Eingriff vergrößert werden. Siehe Tabelle 1 für Informationen zum Dilatator und zur empfohlenen Kompatibilität des Führungskatheters.VIII. GEWÄHRLEISTUNG UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNGES WIRD WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND EINE GEWÄHRLEISTUNG FÜR DAS (DIE) IN DIESEM DOKUMENT BESCHRIEBENE(N) CORDIS-PRODUKT(E) ÜBERNOMMEN, WIE U. A. JEDE STILLSCHWEIGENDE GEWÄHRLEISTUNG AUF MARKTFÄHIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. UNTER KEINEN UMSTÄNDEN HAFTET CORDIS FÜR DIREKTE, BEILÄUFIG ENTSTANDENE ODER FOLGESCHÄDEN JEGLICHER ART MIT AUSNAHME DER EXPLIZIT DURCH EINSCHLÄGIGE RECHTLICHE BESTIMMUNGEN ZWINGEND VORGESCHRIEBENEN FÄLLE. NIEMAND IST BERECHTIGT, CORDIS AN HIER NICHT AUSDRÜCKLICH DOKUMENTIERTE ZUSICHERUNGEN ODER GEWÄHRLEISTUNGEN ZU BINDEN.Die Spezifikationen in der Produktliteratur der Cordis Corporation, einschließlich dieses Dokuments, dienen nur der allgemeinen Beschreibung des Produkts zum Herstellungszeitpunkt und bedingen keinen Garantieanspruch.Die Cordis Corporation ist nicht haftbar für unmittelbare, beiläufig entstandene oder Folgeschäden, die aus der Wiederverwendung des Produkts resultieren.*Introcan Safety® IV-Katheter ist eine eingetragene Marke der B. Braun Medical Inc. **Ethiodol und Lipiodol sind Marken der Guerbet S.A. Patentinformationen zu Cordis-Produkten finden sich unter www.cordis.com

ItalianoSTERILE. Sterilizzato mediante ossido di etilene gassoso. Apirogeno. Monouso. Non risterilizzare.Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita del presente dispositivo solo a medici o su presentazione di prescrizione medica.I. Componenti/DescrizioneIl Sistema di accesso senza introduttore RAILWAY™ è un sistema di accesso radiale senza introduttore compatibile con i cateteri guida 5F, 6F e 7F lunghi 90 cm e 100 cm. Il sistema è composto da un dilatatore per vasi sanguigni compatibile con il filo guida da 0,53 mm (0,021”), un dilatatore per vasi sanguigni compatibile con il filo guida da 0,88 mm (0,035”), un mini-filo guida da 0,53 mm (0,021”), un catetere IV (formato da una cannula IV e un ago) e un ago non rivestito. Per i codici catalogo in cui il mini-filo guida da 0,53 mm (0,021”) è idrofilo, l’ago non rivestito non è incluso. Nota: la misura del dilatatore deve corrispondere alle misure del filo guida e del catetere guida. Per le informazioni sulla compatibilità raccomandata del filo guida e del catetere guida fare riferimento alla Tabella 1 e alle etichette dei prodotti.

Tabella 1: Matrice dei prodotti e compatibilità raccomandata

Codice catalogo Filo Dilatatore per vasi sanguigni

Compatibilità raccomandata del catetere guida1 (e diametro interno)

Compatibilità del filo guida (2 dilatatori)

Dimensioni del diametro esterno del dilatatore

RW5ADTH Idrofilo5F, grigio

5F Cordis ADROIT® (1,47 mm [0,058”])

0,53 mm (0,021”) e 0,88 mm (0,035”) 1,45 mm/0,057”RW5ADTB Non rivestito

RW5VBTH Idrofilo 5F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,41 mm [0,056”])

0,53 mm (0,021”) e 0,88 mm (0,035”) 1,41 mm/0,056”RW5VBTB Non rivestito

RW6ADTH Idrofilo

6F, verde6F Cordis ADROIT® (1,82 mm [0,072”])

0,53 mm (0,021”) e 0,88 mm (0,035”) 1,80 mm/0,071”RW6ADTB Non rivestito

RW6VBTH Idrofilo 6F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,77 mm [0,070”])

0,53 mm (0,021”) e 0,88 mm (0,035”) 1,77 mm/0,070”RW6VBTB Non rivestito

RW7VBTH Idrofilo7F, arancione 7F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1,97 mm [0,078”])0,53 mm (0,021”)

e 0,88 mm (0,035”) 1,97 mm/0,078”RW7VBTB Non rivestito1 Per la compatibilità del catetere guida: i dilatatori sono stati ottimizzati per essere adeguati ai cateteri Cordis VISTA BRITE TIP® o Cordis ADROIT® (come elencato nella Tabella 1) e non sono stati ottimizzati da un punto di vista dimensionale per la compatibilità con altri cateteri guida. Fare riferimento alle dimensioni indicate nella Tabella 1. Dilatatori per vasi sanguigniI dilatatori per vasi sanguigni sono dotati di un rivestimento idrofilo lubrico e facilitano l’inserimento percutaneo di un catetere guida formando una transizione atraumatica liscia dalla pelle attraverso il tessuto sottocutaneo e nel vaso sanguigno. Per i dettagli sul dilatatore fare riferimento alla Figura 1.Il rivestimento idrofilo copre i 20 cm distali del dilatatore per vasi sanguigni. Il rivestimento idrofilo deve essere attivato immergendo l’estremità distale del dilatatore per vasi sanguigni nella soluzione salina prima di utilizzare il dilatatore. Per le istruzioni sulla preparazione del dispositivo fare riferimento alla sezione Preparazione.La porta per filo vicino l’estremità distale è progettata per facilitare la rimozione del mini-filo guida. Per le informazioni sulla compatibilità del filo guida fare riferimento alla Tabella 1.Entrambi i dilatatori per vasi sanguigni sono dotati di due marker prossimali, indicati con le lettere A e B nella Figura 1. Il marker A (il marker più prossimale) viene usato come riferimento posizionale quando si usa un catetere guida da 100 cm compatibile. Il marker B (il marker più distale) viene usato come riferimento posizionale quando si usa un catetere guida da 90 cm compatibile.Ago per catetere IVPer facilitare l’inserimento iniziale nell’arteria viene fornito un ago di accesso per catetere IV Introcan Safety®*. La rimozione dell’ago lascia in posizione la cannula IV per facilitare l’inserimento del mini-filo guida nel vaso di destinazione. Per i dettagli sul catetere IV fare riferimento alla Figura 2. Irrorare l’ago come indicato nella sezione Preparazione. Non dimenticare che questo ago contiene acciaio al nickel-cromo e non va utilizzato nei pazienti in cui può causare una reazione allergica. Ago non rivestitoIn alternativa all’ago per catetere IV viene fornito un ago di accesso non rivestito. Anche questo facilita l’inserimento iniziale nell’arteria. Dopo l’inserimento iniziale dell’ago non rivestito nel vaso di destinazione, è possibile posizionare il mini-filo guida attraverso il mozzo dell’ago. Per i dettagli sull’ago non rivestito fare riferimento alla Figura 3. Irrorare l’ago come indicato nella sezione Preparazione. Nota: per i codici catalogo in cui il mini-filo guida da 0,53 mm (0,021”) è idrofilo, l’ago non rivestito non è incluso.Mini-filo guidaPer stabilire l’accesso ai vasi viene fornito un mini-filo guida lungo 45 cm e con un diametro di 0,53 mm (0,021”). Per i dettagli sul mini-filo guida fare riferimento alla Figura 4. In base alla configurazione del kit, il mini-filo guida è disponibile non rivestito o rivestito con materiale idrofilo. La Tabella 1 elenca il tipo di filo incluso in ciascun kit. Non dimenticare che il filo rivestito con materiale idrofilo contiene nickel e non va utilizzato nei pazienti in cui può causare una reazione allergica. II. IndicazioniIl Sistema di accesso senza introduttore RAILWAY™ è indicato per l’uso nelle procedure sulle arterie radiali che richiedono un’introduzione percutanea di dispositivi intravascolari. III. ControindicazioniEvitare di usare il Sistema di accesso senza introduttore RAILWAY™ nel sistema vascolare con tortuosità estrema, placca calcificata o trombo. L’accesso radiale è controindicato nei pazienti con:

• Circolazione inadeguata nell’estremità, indicata da segni di occlusione dell’arteria o assenza del polso arterioso.• Shunt per emodialisi, protesi o fistola artero-venosa che coinvolge il sistema vascolare delle estremità superiori.

IV. Avvertenze• Prima delle procedure di accesso radiale, si consiglia di verificare che vi sia un flusso collaterale adeguato attraverso l’arteria ulnare, ad esempio con un test di Allen. Se l’afflusso di sangue

collaterale alla mano viene considerato inadeguato, è opportuno considerare un sito di accesso alternativo.• Non utilizzare i mezzi di contrasto Ethiodol o Lipiodol** o altri mezzi di contrasto analoghi che incorporano i componenti di questi agenti, poiché i solventi usati in questi mezzi possono

avere un effetto dannoso sul dispositivo.• Per l’ago per catetere IV Introcan Safety®*, non reinserire mai l’ago nel catetere IV. L’ago potrebbe danneggiare il catetere IV, generando un’embolia del catetere IV.• Se si utilizza un filo idrofilo, non usarlo con un ago non rivestito o un dispositivo di rotazione in metallo, poiché si potrebbe danneggiare l’integrità del rivestimento.• Evitare di utilizzare alcol, soluzioni antisettiche o altri solventi poiché potrebbero avere effetti negativi sul dispositivo.• Manipolare il mini-filo guida lentamente e prestando attenzione al fine di evitare di danneggiare la parete del vaso, monitorando contemporaneamente sotto fluoroscopia la posizione della

punta e il movimento.• La mancata osservanza della procedura prevista per lo scambio di un catetere guida può causare la perdita dell’accesso ai vasi.• Non ridare manualmente la forma alla punta distale del dilatatore o del mini-filo guida applicando una forza esterna per piegare o modificare la forma del dilatatore o del mini-filo guida.• Far avanzare il dilatatore mentre si trova su un filo guida. L’avanzamento del dilatatore senza un filo in posizione può causare complicanze vascolari.• I soggetti con reazione allergica al nickel potrebbero presentare una reazione allergica ai componenti di questo dispositivo.

Rischi associati all’uso ripetutoQuesto prodotto è progettato e previsto per essere monouso. Non è progettato per essere riprocessato e risterilizzato dopo l’uso iniziale. Il riutilizzo di questo prodotto, anche dopo il riprocessamento e/o la risterilizzazione, può causare una perdita dell’integrità strutturale che potrebbe far sì che il dispositivo non funzioni come previsto, oltre a comportare una perdita di importanti informazioni d’uso e/o etichettatura. Tutte queste situazioni presentano un rischio potenziale per la sicurezza del paziente.V. Precauzioni

• Questo prodotto è previsto per l’uso da parte di professionisti che hanno ricevuto una formazione sull’esecuzione di procedure diagnostiche e interventi chirurgici sulle coronarie.• Questo prodotto è previsto per essere usato sotto guida fluoroscopica. • Usare il prodotto subito dopo l’apertura della confezione.• Conservare in luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce.• Prima dell’uso, verificare che la misura del dilatatore per vasi sanguigni sia appropriata per il vaso di accesso, il catetere guida e tutti gli altri accessori da usare.• L’intera procedura, dalla perforazione cutanea alla rimozione del prodotto, deve essere eseguita in modo asettico.• Non utilizzare se la confezione appare aperta o danneggiata.• Non alterare questo prodotto.• Utilizzare entro la data di scadenza indicata.• Questo prodotto è previsto solamente per l’accesso alle arterie radiali e per il monitoraggio fino all’arteria succlavia, non oltre. Non è stato raccolto alcun dato per dimostrare la sicurezza

e l’efficacia di questo prodotto per l’uso come dispositivo per diagnosi o interventi chirurgici.• Se il dispositivo si attorciglia o si avverte una maggiore resistenza al momento dell’inserimento o dell’avanzamento del dilatatore per vasi sanguigni, trovare la causa prima di continuare. Se

risulta impossibile determinare e correggere la causa della resistenza, interrompere la procedura e ritirare il dilatatore per vasi sanguigni.• Se si avverte una maggiore resistenza al momento del ritiro del dilatatore per vasi sanguigni, trovare la causa prima di continuare, poiché una forza eccessiva durante il ritiro del dilatatore

per vasi sanguigni può causare danni al prodotto o complicanze vascolari. • Durante la procedura, somministrare al paziente una terapia anti-coagulante o anti-piastrinica adeguata.


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


12

VI. ComplicanzeTra le possibili complicazioni figurano, a titolo indicativo:

• Chiusura improvvisa del vaso• Intervento aggiuntivo• Reazione allergica (al dispositivo, al mezzo di contrasto e ai farmaci)• Amputazione• Aritmia• Fistola artero-venosa• Decesso• Embolia• Piressia• Ematoma in corrispondenza del sito di perforazione• Emorragia• Infiammazione/infezione/sepsi• Ischemia• Infarto miocardico• Necrosi• Lesione del nervo periferico• Dolore• Insufficienza renale• Ictus• Attacco ischemico transitorio • Trombosi• Complicanze vascolari (ad es. lacerazione dell’intima, dissezione, pseudoaneurisma, perforazione, rottura, spasmo, occlusione)

VII. Istruzioni per l’usoPreparazione

1. Selezionare un dilatatore per vasi sanguigni della misura adeguata. Fare riferimento alla Tabella 1 e alle etichette dei prodotti per la compatibilità raccomandata del filo guida e del catetere guida.

2. Rimuovere il dilatatore per vasi sanguigni e i componenti dalla confezione adottando una tecnica asettica.3. Ispezionare il contenuto del sistema per verificare l’eventuale presenza di danni; non utilizzare in presenza di danni.4. Usando una siringa da 5 o 10 cc e un ago di lavaggio della misura adeguata (consigliato il calibro 27 per il dilatatore da 0,53 mm [0,021”] e il calibro 21 per il dilatatore da 0,88 mm [0,035”])

riempiti con una soluzione salina eparinizzata sterile o una soluzione isotonica similare, irrorare i segmenti sia distale che prossimale del dilatatore inserendo delicatamente l’ago nella porta per filo e irrorando in direzione sia distale che prossimale. ATTENZIONE: la mancata irrorazione del dispositivo prima dell’uso può causare embolia gassosa.

5. Per attivare il rivestimento idrofilo, immergere i 25 cm distali del dilatatore per vasi sanguigni in una soluzione salina eparinizzata sterile o una soluzione isotonica similare. Se si utilizza un filo di accesso idrofilo, immergere anche il filo per attivare il rivestimento.

6. Usare una siringa riempita con soluzione salina eparinizzata o una soluzione isotonica similare per irrorare l’ago di accesso (ago per catetere IV Introcan Safety®* o ago non rivestito) prima dell’uso.

Procedura consigliata1. Preparare il catetere guida della dimensione compatibile selezionato seguendo le istruzioni per l’uso appropriate. Caricare la punta distale del catetere guida sull’estremità prossimale del

dilatatore per vasi sanguigni. Per le informazioni sulla compatibilità raccomandata del prodotto fare riferimento alla Tabella 1.2. Fare avanzare il catetere guida sull’estremità prossimale del dilatatore per vasi sanguigni finché la punta del catetere guida non si trova in una posizione prossimale di circa 5 cm verso la

porta per filo del dilatatore per vasi sanguigni.3. Usare un bisturi per effettuare un’incisione cutanea superficiale in corrispondenza del sito di perforazione cutanea. Introdurre l’ago per catetere IV Introcan Safety®* o l’ago non rivestito nel

vaso sanguigno del paziente usando una tecnica medica accettata per l’accesso vascolare.4. Inserire delicatamente l’estremità morbida del mini-filo guida attraverso l’ago o la cannula IV nell’arteria radiale, manipolando con attenzione al fine di evitare l’inserimento nelle

diramazioni laterali o nello spazio subintimale. Se si avverte una forte resistenza durante l’avanzamento del filo guida, sospendere il movimento e determinarne la causa prima di procedere. 5. Tenere in posizione il mini-filo guida e ritirare l’ago.

ATTENZIONE: dopo il ritiro del catetere IV Introcan Safety®* o dell’ago non rivestito e dopo l’attivazione della clip di sicurezza (ove applicabile), smaltire l’ago. Non tentare di reinserire l’ago nel paziente o di riposizionare la protezione.

6. Caricare la punta distale del dilatatore per vasi sanguigni sul mini-filo guida, con la porta per filo orientata verso l’alto, e farla avanzare nel vaso sanguigno. È possibile fare avanzare il dilatatore finché la porta per filo non dista al massimo 3 cm circa dal sito di perforazione. NON fare avanzare la porta per filo del dilatatore per vasi sanguigni all’interno del vaso sanguigno. Tenere il dilatatore vicino alla punta per evitare scivolamenti o deformazioni sulla pelle. Si consiglia di utilizzare una garza imbevuta di soluzione salina eparinizzata o soluzione isotonica similare per aumentare l’umidificazione del rivestimento idrofilo e facilitare l’inserimento del dilatatore. Quando si fa avanzare il dilatatore, piegarlo leggermente per consentire all’estremità prossimale del filo di accesso di uscire dalla porta per filo del dilatatore (fare riferimento alla Figura 5).

7. Ritirare il mini-filo guida attraverso la porta per filo del dilatatore per vasi sanguigni (fare riferimento alla Figura 6). Se si incontra resistenza durante la rimozione del mini-filo guida e risulta impossibile determinare e correggere la causa della resistenza, interrompere la procedura e ritirare il dilatatore per vasi sanguigni. Se per qualche motivo il filo sarà reinserito, pulirlo con della garza inumidita e immergerlo nella soluzione salina eparinizzata o una soluzione isotonica similare fino al prossimo utilizzo.

8. Durante il fissaggio dell’estremità prossimale del dilatatore, fare avanzare il catetere guida attraverso la cute e il tessuto sottocutaneo nel vaso sanguigno (fare riferimento alla Figura 7). Nota: è importante mantenere il dilatatore per vasi sanguigni in posizione fissa, poiché un movimento in avanti potrebbe causare complicanze vascolari.

a. Quando si usa un catetere guida da 100 cm, fare avanzare il catetere guida finché il mozzo non arriva al marker A (il marker più prossimale). Questo indica che la punta del catetere guida da 100 cm si trova vicino alla transizione affusolata del dilatatore per vasi sanguigni. Nota: quando il Marker A è visibile nel mozzo del catetere guida, non far avanzare il catetere guida ulteriormente sul dilatatore per vasi sanguigni (fare riferimento alle Figure 8 e 9). Il superamento di questo marker da parte del mozzo del catetere guida può causare l’avanzamento della punta del catetere guida oltre la transizione verso la punta del dilatatore, aumentando la possibilità di complicanze vascolari.

b. Quando si usa un catetere guida da 90 cm, fare avanzare il catetere guida finché il mozzo non arriva al marker B (il marker più distale). Questo indica che la punta del catetere guida da 90 cm si trova vicino alla transizione affusolata del dilatatore per vasi sanguigni. Nota: quando il Marker B è visibile nel mozzo del catetere guida, NON far avanzare il catetere guida ulteriormente sul dilatatore per vasi sanguigni (fare riferimento alle Figure 8 e 9). Il superamento di questo marker da parte del mozzo del catetere guida può causare l’avanzamento della punta del catetere guida oltre la transizione verso la punta del dilatatore, aumentando la possibilità di complicanze vascolari.

9. Rimuovere il dilatatore per vasi sanguigni ritirandolo attraverso il catetere guida e mantenendo la posizione di quest’ultimo (fare riferimento alla Figura 10). Se per qualche motivo il dilatatore sarà reinserito, pulirlo con della garza inumidita, irrorarlo e immergerlo nella soluzione salina eparinizzata o una soluzione isotonica similare fino all’utilizzo.

10. Somministrare dei farmaci appropriati attraverso il mozzo del catetere guida per ridurre al minimo le potenziali complicanze, il disagio del paziente e il vasospasmo durante la cateterizzazione.

11. È stata ottenuto un accesso del catetere guida senza introduttore all’interno del vaso di destinazione. Se necessario, è possibile eseguire un’angiografia del vaso tramite iniezione del mezzo di contrasto. Nel catetere guida è possibile inserire un filo per interventi chirurgici con estremità a J da 0,88 mm (0,035”) o un filo di altro tipo da 0,88 mm (0,035”) in base alle preferenze dell’utilizzatore, e farlo avanzare per consentire il monitoraggio del catetere guida sul filo per interventi chirurgici verso il sito di destinazione.

12. Se si desidera un supporto aggiuntivo durante l’avanzamento del catetere guida attraverso il sistema vascolare, inserire il filo guida da 0,88 mm (0,035”) (se non è già in posizione) e inserirlo nel dilatatore compatibile da 0,88 mm (0,035”) sul filo all’interno del catetere guida fino al marker prossimale appropriato come indicato nel punto 8 sopra riportato. Sotto guida fluoroscopica, far avanzare il dilatatore e il catetere guida sul filo guida fino ad un’area che raggiunga al massimo l’arteria succlavia, senza superarla. Rimuovere il dilatatore e il filo, quindi reinserire il filo nel catetere guida e procedere al sito di destinazione. ATTENZIONE: il dilatatore deve essere sempre monitorato su un filo guida ed è necessario mantenere l’allineamento tra il dilatatore e il catetere guida secondo quanto indicato nel punto 8; la mancata osservanza di tale indicazione può generare complicanze vascolari. ATTENZIONE: se si incontra una tortuosità estrema o si avverte una forte resistenza durante l’avanzamento o il ritiro del catetere, sospendere il movimento e determinarne la causa prima di procedere. Se risulta impossibile determinare la causa della resistenza, ritirare l’intero sistema. ATTENZIONE: non fare avanzare il dilatatore oltre l’arteria succlavia. Un ulteriore avanzamento può causare complicanze vascolari (fare riferimento alla sezione Complicanze).

13. Se è necessario scambiare il catetere guida:a. Fare riferimento alla sezione Avvertenze. La mancata osservanza delle istruzioni può portare alla perdita dell’accesso.b. Per mantenere l’accesso, verificare che sia in posizione un filo guida per interventi da 0,88 mm (0,035”), lungo almeno 260 cm, e rimuovere il catetere guida. Applicare

manualmente una pressione delicata in corrispondenza del sito di perforazione.c. Caricare il nuovo catetere guida sul dilatatore per vasi sanguigni compatibile da 0,88 mm (0,035”) fino al marker prossimale appropriato come indicato nel punto 8 sopra

riportato. d. Caricare insieme il dilatatore per vasi sanguigni da 0,88 mm (0,035”) e il catetere guida sul filo da 0,88 mm (0,035”) (fare riferimento alla Figura 11).e. Inserire il gruppo dilatatore e catetere guida nel vaso sanguigno, fissando nel contempo l’estremità prossimale del filo da 0,88 mm (0,035”). f. Come descritto nei punti precedenti, è possibile rimuovere il dilatatore una volta ottenuto l’accesso del nuovo catetere guida oppure è possibile utilizzarlo a supporto del catetere

guida durante l’avanzamento. Se utilizzato per l’avanzamento, una volta che la punta del dilatatore ha raggiunto la posizione desiderata fino all’arteria succlavia, senza superarla, rimuovere il dilatatore e il filo, quindi reinserire il filo nel catetere guida e procedere al sito di destinazione.

14. Smaltire tutti i dispositivi usati attenendosi alle disposizioni vigenti dell’ospedale in materia di smaltimento di materiali biologici pericolosi.Nota: usando dilatatori e cateteri guida compatibili, se necessario, per la procedura è possibile scegliere un catetere guida di misura superiore. Per la compatibilità raccomandata del dilatatore e del catetere guida fare riferimento alla Tabella 1.VIII. LIMITAZIONE DI GARANZIA E LIMITAZIONI DEI RICORSII PRODOTTI CORDIS DESCRITTI IN QUESTA PUBBLICAZIONE NON SONO COPERTI DA ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA, TRA CUI, SENZA LIMITAZIONI, LE EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN CERTO SCOPO. IN NESSUN CASO CORDIS POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI EVENTUALI DANNI DIRETTI, ACCIDENTALI O INDIRETTI, CON L’ECCEZIONE DI CASI ESPRESSAMENTE PREVISTI DA SPECIFICHE NORMATIVE. NESSUNO È AUTORIZZATO A FARSI GARANTE PER CORDIS, TRANNE CHE PER I CASI SPECIFICI ESPRESSAMENTE RIPORTATI NEL PRESENTE DOCUMENTO.Le descrizioni o le specifiche presentate negli stampati Cordis, compresa questa pubblicazione, hanno come unico scopo la descrizione generale del prodotto al momento della fabbricazione e non costituiscono alcuna garanzia espressa.Cordis Corporation declina ogni responsabilità per eventuali danni diretti, accidentali o indiretti causati dal riutilizzo del prodotto.*Introcan Safety® è un marchio registrato di B. Braun Medical Inc. **Ethiodol e Lipiodol sono marchi di Guerbet S.A. Per le informazioni sui brevetti dei prodotti Cordis visitare il sito www.cordis.com

EspañolESTÉRIL. Esterilizado con gas de óxido de etileno. Apirógeno. Para un solo uso. No reesterilizar.Aviso: Las leyes federales (de EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo. La venta solo puede realizarse por parte de un médico o a petición de un médico.I. Componentes/descripciónEl sistema de acceso sin vaina RAILWAY™ es un sistema de acceso radial sin vaina compatible con catéteres guía de 5F, 6F y 7F de 90 cm y 100 cm de longitud. El sistema consta de un dilatador


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


13

vascular compatible con una guía de 0,53 mm (0,021”), un dilatador vascular compatible con una guía de 0,88 mm (0,035”), una miniguía de 0,53 mm (0,021”), un catéter i.v. (compuesto de una cánula i.v. y una aguja) y una aguja descubierta. En el caso de las referencias de catálogo en las que la miniguía de 0,53 mm (0,021”) es hidrófila no se incluye la aguja descubierta. Nota: El tamaño del dilatador debe coincidir con el tamaño de la guía y el catéter guía. Consulte la Tabla 1 y la etiqueta del producto para obtener información sobre la compatibilidad de la guía y el catéter guía recomendados.

Tabla 1: Matriz del producto y compatibilidades recomendadas

Referencia de catálogo Alambre

Dilatador vascular

Compatibilidad del catéter guía recomendado1 (y diámetro interno)

Compatibilidad de la guía (2 dilatadores)

Dimensiones del diámetro externo del dilatador

RW5ADTH Hidrófilo

5F, grisCordis ADROIT® 5F (1,47 mm [0,058”]) 0,53 mm (0,021”) y 0,88 mm (0,035”) 1,45 mm/0,057”RW5ADTB Descubierto

RW5VBTH Hidrófilo Cordis VISTA BRITE TIP® 5F (1,41 mm [0,056”]) 0,53 mm (0,021”) y 0,88 mm (0,035”) 1,41 mm/0,056”RW5VBTB Descubierto

RW6ADTH Hidrófilo

6F, verdeCordis ADROIT® 6F (1,82 mm [0,072”]) 0,53 mm (0,021”) y 0,88 mm (0,035”) 1,80 mm/0,071”RW6ADTB Descubierto

RW6VBTH Hidrófilo Cordis VISTA BRITE TIP® 6F (1,77 mm [0,070”]) 0,53 mm (0,021”) y 0,88 mm (0,035”) 1,77 mm/0,070”RW6VBTB Descubierto

RW7VBTH Hidrófilo7F, naranja Cordis VISTA BRITE TIP® 7F

(1,97 mm [0,078”]) 0,53 mm (0,021”) y 0,88 mm (0,035”) 1,97 mm/0,078”RW7VBTB Descubierto1 En el caso de la compatibilidad del catéter guía: los dilatadores se han optimizado para encajar con los catéteres Cordis VISTA BRITE TIP® o Cordis ADROIT® (como se recoge en la Tabla 1) y no se han optimizado sus dimensiones para hacerlos compatibles con otros catéteres guía. Consulte las dimensiones en la Tabla 1. Dilatadores vascularesLos dilatadores vasculares tienen un revestimiento hidrófilo lubricado y facilitan la entrada percutánea de un catéter guía formando una transición fluida y atraumática desde la piel, atravesando el tejido subcutáneo, hasta llegar al vaso. Consulte la Figura 1 para obtener datos del dilatador.El revestimiento hidrófilo cubre los 20 cm distales del dilatador vascular. El revestimiento hidrófilo debe activarse empapando el extremo distal del dilatador vascular en solución salina antes de utilizarlo. Consulte la sección Preparación para ver las instrucciones de preparación del dispositivo.Se ha diseñado un puerto del alambre cerca del extremo distal para facilitar la retirada de la miniguía. Consulte la Tabla 1 para obtener información sobre la compatibilidad de la guía.Ambos dilatadores vasculares tienen dos marcadores proximales, que aparecen como A y B en la Figura 1. El marcador A (el marcador más proximal) se utiliza como referencia de posición si se emplea un catéter guía compatible de 100 cm. El marcador B (el marcador más distal) se utiliza como referencia de posición si se emplea un catéter guía compatible de 90 cm.Aguja de catéter i.v.Se suministra una aguja de acceso para el catéter i.v. Introcan Safety®* a fin de facilitar la entrada inicial en la arteria. La retirada de la aguja deja la cánula i.v. en su lugar para facilitar la inserción de la miniguía en el vaso objetivo. Consulte la Figura 2 para obtener datos sobre el catéter i.v. Lave la aguja tal y como se indica en la sección Preparación. Tenga en cuenta que esta aguja contiene acero al cromoníquel y no debe utilizarse en pacientes en los que pueda causar una respuesta alérgica. Aguja descubiertaComo alternativa a la aguja del catéter i.v. se suministra una aguja de acceso descubierta. Esta también facilita la entrada inicial en la arteria. Tras la entrada inicial de la aguja descubierta en el vaso objetivo, la miniguía puede colocarse a través del conector de la aguja. Consulte la Figura 3 para obtener datos sobre la aguja descubierta. Lave la aguja tal y como se indica en la sección Preparación. Nota: En el caso de las referencias de catálogo en las que la miniguía de 0,53 mm (0,021”) es hidrófila no se incluye la aguja descubierta.MiniguíaSe facilita una miniguía de 0,53 mm (0,021”) y 45 cm de largo para establecer el acceso vascular. Consulte la Figura 4 para obtener datos sobre la miniguía. La miniguía se presenta o bien descubierta o bien con revestimiento hidrófilo, dependiendo de la configuración del kit. La Tabla 1 recoge el tipo de alambre incluido en cada kit. Tenga en cuenta que el alambre con revestimiento hidrófilo contiene níquel y no debe utilizarse en pacientes en los que pueda causar una respuesta alérgica. II. IndicacionesEl sistema de acceso sin vaina RAILWAY™ está indicado para su uso en procedimientos arteriales radiales que requieran la introducción percutánea de dispositivos intravasculares. III. ContraindicacionesEvite el uso del sistema de acceso sin vaina RAILWAY™ en vasculaturas con una tortuosidad extrema, placa calcificada o trombos. El acceso radial está contraindicado en pacientes con:

• Circulación inadecuada a la extremidad demostrada mediante signos de oclusión arterial o ausencia de pulso radial.• Derivación para hemodiálisis, injerto o fístula arteriovenosa que afecten a la vasculatura de las extremidades superiores.

IV. Advertencias• Antes de los procedimientos de acceso radial, se recomienda verificar el correcto flujo colateral a través de la arteria cubital, por ejemplo, con un test de Allen.

Si el riego sanguíneo colateral a la mano se considera inadecuado, se debe considerar la posibilidad de utilizar un punto de acceso alternativo.• No utilice Ethiodol ni Lipiodol** como medio de contraste, ni ningún otro medio de contraste que incorpore componentes de estos agentes, ya que los disolventes empleados en estos

medios pueden tener un efecto perjudicial sobre el dispositivo.• No vuelva a introducir la aguja del catéter i.v. Introcan Safety®* en el catéter i.v. en ningún momento. La aguja podría dañar el catéter i.v. y causar un émbolo en dicho catéter.• Si utiliza un alambre hidrófilo, no emplee una aguja descubierta ni un dispositivo de torsión metálico, ya que podrían dañar la integridad del revestimiento.• Debe evitarse el uso de alcohol, soluciones antisépticas u otros disolventes, ya que podrían afectar negativamente al dispositivo.• Manipule la miniguía de forma lenta y cuidadosa para evitar daños en la pared del vaso, al tiempo que controla la posición y el movimiento de la punta mediante fluoroscopía.• Si no se siguen los pasos del procedimiento durante el cambio de un catéter guía, puede perderse el acceso al vaso.• No remodele manualmente la punta distal del dilatador ni de la miniguía aplicando una fuerza externa dirigida a doblar o modificar la forma del dilatador o la miniguía.• El dilatador solo se debe hacer avanzar sobre una guía. Hacerlo sin una guía puede causar complicaciones vasculares.• Las personas con reacciones alérgicas al níquel pueden sufrir una respuesta alérgica a los componentes de este dispositivo.

Riesgo de reutilizaciónEste producto se ha diseñado y está previsto para un solo uso. No se ha diseñado para volver a procesarlo y esterilizarlo después del uso inicial. La reutilización del producto, incluso después del reprocesamiento o reesterilización, puede suponer la pérdida de su integridad estructural y, como consecuencia, la incapacidad del dispositivo para funcionar correctamente, y puede ocasionar la pérdida de información crítica del etiquetado/uso, lo que supone un posible riesgo para la seguridad del paciente.V. Precauciones

• El producto se ha diseñado para su uso por parte de profesionales cualificados para realizar procedimientos coronarios diagnósticos y quirúrgicos.• Este producto se ha diseñado para su uso con ayuda de fluoroscopía. • Utilice el producto inmediatamente después de abrir el envase.• Almacénese en un lugar fresco, oscuro y seco.• Antes de utilizarlo, compruebe que el tamaño del dilatador vascular sea apropiado para el vaso de acceso, el catéter guía y el resto de accesorios que se vayan a emplear.• Todo el procedimiento, desde la punción en la piel hasta la retirada del producto, debe realizarse de forma aséptica.• No utilice el producto si el envase está abierto o dañado.• No altere este producto.• Utilice el producto antes de la fecha que figura en la leyenda “utilizar antes de”.• Este producto se ha diseñado de forma exclusiva para el acceso y el seguimiento de la arterial radial hasta la arteria subclavia, y no más allá. No se han recogido datos para demostrar la

seguridad y la eficacia de este producto para su uso como dispositivo diagnóstico o quirúrgico.• Si el dispositivo se dobla o si se advierte un aumento de la resistencia tras la inserción o el avance del dilatador vascular, investigue la causa antes de continuar. Si la causa de la resistencia no

puede determinarse y corregirse, suspenda el procedimiento y retire el dilatador vascular.• Si se advierte un aumento de la resistencia tras la retirada del dilatador vascular, investigue la causa antes de continuar, ya que el uso de un exceso de fuerza durante la retirada puede causar

daños al producto o complicaciones vasculares. • Durante el procedimiento, administre al paciente un tratamiento anticoagulante o de antiagregación plaquetaria adecuado.

VI. ComplicacionesLas posibles complicaciones incluyen, entre otras:

• cierre brusco del vaso;• intervención adicional;• reacción alérgica (al dispositivo, al medio de contraste o a la medicación);• amputación;• arritmia;• fístula arteriovenosa;• fallecimiento;• embolia;• fiebre;• hematoma en el lugar de la punción;• hemorragia;• inflamación/infección/sepsis;• isquemia;• infarto de miocardio;• necrosis;• lesión en los nervios periféricos;• dolor;• insuficiencia renal;• accidente cerebrovascular;• ataque isquémico transitorio;• trombosis;• complicaciones vasculares (p. ej., desgarro de la íntima, disección, pseudoaneurisma, perforación, rotura, espasmo u oclusión).

VII. Instrucciones de usoPreparación

1. Seleccione un tamaño adecuado de dilatador vascular. Consulte la Tabla 1 y la etiqueta del producto para obtener información sobre la compatibilidad del catéter guía y la guía recomendados.

2. Retire el dilatador vascular y los componentes del envase utilizando una técnica aséptica.3. Inspeccione el contenido del sistema para detectar cualquier signo de daño; no lo utilice si presenta daños.4. Con una jeringuilla de 5 o 10 cc y una aguja de aspiración del tamaño apropiado (se recomienda un calibre 27 para el dilatador de 0,53 mm [0,021”] y un calibre 21 para el dilatador

de 0,88 mm [0,035”]) llena con una solución salina heparinizada estéril o solución isotónica similar, lave tanto el segmento distal como el proximal del dilatador insertando la aguja suavemente en el puerto del alambre e irrigando en dirección distal y proximal.


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


14

AVISO: Si no se lava el dispositivo antes de su uso, puede producirse un embolismo aéreo.5. Sumerja los 25 cm distales del dilatador vascular en solución salina heparinizada estéril o solución isotónica similar para activar el revestimiento hidrófilo. Si utiliza un alambre de acceso

hidrófilo, empápelo también para activar el revestimiento. 6. Utilice una jeringuilla llena de solución salina heparinizada o solución isotónica similar para lavar la aguja de acceso (aguja del catéter i.v. Introcan Safety®* o aguja descubierta) antes del

uso.Procedimiento recomendado

1. Prepare el catéter guía seleccionado y con un tamaño compatible como se indica en las instrucciones de uso correspondientes. Cargue la punta distal del catéter guía sobre el extremo proximal del dilatador vascular. Consulte la Tabla 1 para obtener información sobre la compatibilidad del producto recomendado.

2. Haga avanzar el catéter guía sobre el extremo proximal del dilatador vascular hasta que la punta del catéter guía esté aproximadamente a 5 cm en sentido proximal del puerto del alambre del dilatador vascular.

3. Utilice un bisturí quirúrgico para practicar un corte superficial en la piel del lugar de punción. Introduzca la aguja del catéter i.v. Introcan Safety®* o la aguja descubierta en el vaso del paciente mediante una técnica médica aceptada para el acceso vascular.

4. IIntroduzca suavemente el extremo flexible de la miniguía en la arteria radial a través de la aguja o la cánula intravenosa, manipulándolo con cuidado para evitar entrar en las ramas laterales o en el espacio de la subíntima. Si encuentra una fuerte resistencia mientras se hace avanzar la guía, interrumpa el movimiento y determine la causa antes de continuar.

5. Mantenga la miniguía en su lugar y retire la aguja. AVISO: Tras la retirada del catéter i.v. Introcan Safety®* o de la aguja descubierta y la activación de la pinza de seguridad (en su caso), deseche la aguja. No intente volver a insertar la aguja en el paciente ni sustituir el protector.

6. Cargue la punta distal del dilatador vascular sobre la miniguía, con el puerto del alambre hacia arriba, y hágala avanzar dentro del vaso. El dilatador puede introducirse hasta que el puerto del alambre esté aproximadamente a 3 cm del lugar de la punción. NO haga avanzar el puerto del alambre del dilatador vascular en el interior del vaso. Sostenga el dilatador cerca de la punta para evitar que se deslice o se doble en la piel. Se recomienda utilizar una gasa empapada en solución salina heparinizada o una solución isotónica similar para aumentar la humedad del revestimiento hidrófilo y facilitar la inserción del dilatador. A medida que el dilatador avanza, dóblelo ligeramente para permitir que el extremo proximal del alambre de acceso salga del puerto del alambre del dilatador (consulte la Figura 5).

7. Extraiga la miniguía a través del puerto del alambre del dilatador vascular (consulte la Figura 6). Si se encuentra resistencia al extraer la miniguía y la causa no puede determinarse y corregirse, suspenda el procedimiento y retire el dilatador vascular y la miniguía conjuntamente. Si el alambre se va a reinsertar por cualquier motivo, límpielo con una gasa humedecida y sumérjalo en solución salina heparinizada o una solución isotónica similar hasta su posterior uso.

8. Mientras fija el extremo proximal del dilatador, haga avanzar el catéter guía a través de la piel y el tejido subcutáneo hacia el interior del vaso (consulte la Figura 7). Nota: Es importante mantener la posición fija del dilatador vascular, ya que el desplazamiento hacia delante del dilatador puede causar complicaciones vasculares.

a. Al utilizar un catéter guía de 100 cm, haga avanzar el catéter guía hasta que el conector llegue al marcador A (el marcador más proximal). Esto indica que la punta del catéter guía de 100 cm está cerca de la transición angulada del dilatador vascular. Nota: No haga avanzar más el catéter guía sobre el dilatador vascular si el marcador A es visible en el conector del catéter guía (consulte las Figuras 8 y 9). Mover el conector del catéter guía más allá del marcador puede provocar que la punta del catéter guía avance más allá de la transición a la punta del dilatador, aumentando la posibilidad de que se produzcan complicaciones vasculares.

b. Si se utiliza un catéter guía de 90 cm, haga avanzar el catéter guía hasta que el conector llegue al marcador B (el marcador más distal). Esto indica que la punta del catéter guía de 90 cm está cerca de la transición angulada del dilatador vascular. Nota: NO haga avanzar más el catéter guía sobre el dilatador vascular si el marcador B es visible en el conector del catéter guía (consulte las Figuras 8 y 9). Mover el conector del catéter guía más allá del marcador puede provocar que la punta del catéter guía avance más allá de la transición a la punta del dilatador, aumentando la posibilidad de que se produzcan complicaciones vasculares.

9. Retire el dilatador vascular extrayéndolo a través del catéter guía mientras mantiene la posición del catéter guía (consulte la Figura 10). Si el dilatador se va a reinsertar por cualquier motivo, límpielo con una gasa humedecida, lávelo y sumérjalo en solución salina heparinizada o una solución isotónica similar hasta su uso.

10. Administre la medicación correspondiente a través del conector del catéter guía para reducir al mínimo las posibles complicaciones, las molestias para el paciente y el vasoespasmo durante el cateterismo.

11. Se ha conseguido el acceso de un catéter guía sin vaina en el vaso objetivo. Si es necesario, puede realizar una angiografía del vaso inyectando un medio de contraste. Puede introducirse un alambre quirúrgico tipo J de 0,88 mm (0,035”) u otro alambre de 0,88 mm (0,035”), según las preferencias del usuario, en el catéter guía y hacerlo avanzar para poder realizar el seguimiento del catéter guía sobre el alambre quirúrgico hasta el lugar objetivo.

12. Si se desea un soporte adicional mientras se hace avanzar el catéter guía a través de la vasculatura, inserte la guía de 0,88 mm (0,035”) (si no está colocada aún) e introduzca el dilatador de 0,88 mm (0,035”) compatible sobre el alambre en el catéter guía hasta el marcador proximal correspondiente como se indica en el paso 8 anterior. Con ayuda de orientación fluoroscópica, haga avanzar el dilatador y el catéter guía sobre la guía hasta la arteria subclavia, y no más allá. Retire el dilatador y el alambre; a continuación, vuelva a introducir este último en el catéter guía y avance hasta el lugar objetivo. AVISO: Debe realizarse un seguimiento del dilatador sobre la guía en todo momento, y se debe mantener la alineación entre el dilatador y el catéter guía de conformidad con el paso 8; de no hacerlo, pueden producirse complicaciones vasculares. AVISO: Si se encuentra una tortuosidad extrema o una fuerte resistencia mientras se hace avanzar o se retira el catéter, interrumpa el movimiento y determine la causa antes de continuar. Si no se puede determinar la causa de la resistencia, retire el sistema completo. AVISO: No haga avanzar el dilatador más allá de la arteria subclavia. Si se avanza más, se pueden producir complicaciones vasculares (consulte la sección Complicaciones).

13. Si es necesario cambiar el catéter guía:a. Consulte la sección Advertencias. Si no se siguen las instrucciones, puede perderse el acceso.b. Asegúrese de que esté colocada una guía quirúrgica de 0,88 mm (0,035”) de al menos 260 cm de longitud para mantener el acceso y retire el catéter guía. Aplique una ligera

presión manual en el lugar de la punción.c. Cargue el nuevo catéter guía sobre el dilatador vascular compatible de 0,88 mm (0,035”) hasta el marcador proximal correspondiente como se indica en el paso 8 anterior. d. Cargue el dilatador vascular de 0,88 mm (0,035”) junto con el catéter guía sobre el alambre de 0,88 mm (0,035”) (consulte la Figura 11).e. Inserte la combinación de dilatador y catéter guía en el vaso al tiempo que fija el extremo proximal del alambre de 0,88 mm (0,035”). f. Como se ha descrito en los pasos anteriores, el dilatador puede retirarse una vez que se ha logrado el acceso del nuevo catéter guía o puede utilizarse para apoyar al catéter

guía durante el avance. Si se emplea para el avance, una vez que el dilatador y el catéter guía hayan alcanzado la posición deseada en la arteria subclavia y no más allá, retire el dilatador y el alambre, vuelva luego a introducir este último en el catéter guía y avance hasta el lugar objetivo.

14. Elimine todos los dispositivos usados de acuerdo con la política del hospital en cuanto a materiales con riesgo biológico.Nota: Mediante el uso de dilatadores y catéteres guía compatibles puede aumentarse el tamaño del catéter guía según sea necesario para el procedimiento. Consulte la Tabla 1 para obtener información sobre la compatibilidad del dilatador y el catéter guía recomendado.VIII. RESTRICCIÓN DE GARANTÍA Y RESTRICCIONES DE RECURSO LEGALNO EXISTE NINGUNA GARANTÍA EXPRESA NI IMPLÍCITA, TALES COMO, ENTRE OTRAS, NINGUNA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO DETERMINADO EN LOS PRODUCTOS CORDIS DESCRITOS EN ESTA PUBLICACIÓN. EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA SE HARÁ RESPONSABLE A CORDIS DE DAÑOS DIRECTOS, INCIDENTALES O RESULTANTES, EXCEPTO AQUELLOS DISPUESTOS EXPRESAMENTE POR LA LEY. NINGUNA PERSONA TIENE AUTORIDAD PARA OBLIGAR A CORDIS A NINGUNA DECLARACIÓN O GARANTÍA, A EXCEPCIÓN DE LAS ESPECÍFICAMENTE ESTABLECIDAS AQUÍ.Las descripciones o especificaciones que aparecen en los materiales impresos de Cordis, incluida esta publicación, tienen como única finalidad describir el producto de manera general en el momento de su fabricación, y no constituyen ninguna garantía.Cordis Corporation no será responsable de los daños directos, incidentales o indirectos que resulten de la reutilización del producto.* El catéter i.v. Introcan Safety® es una marca comercial registrada de B. Braun Medical Inc. **Ethiodol y Lipiodol son marcas comerciales de Guerbet S.A. Para obtener información sobre los productos Cordis, visite www.cordis.com

PortuguêsESTÉRIL. Esterilizado por gás de óxido de etileno. Apirogénico. Apenas para uma única utilização. Não re-esterilizar.Atenção: a lei federal (dos E.U.A.) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou sob prescrição médica.I. Componentes/DescriçãoO Sistema de acesso sem bainha RAILWAY™ é um sistema de acesso radial sem bainha compatível com cateteres-guia de 5F, 6F e 7F de 90 cm e 100 cm de comprimento. O sistema é composto por um dilatador de vaso compatível com um fio-guia de 0,53 mm (0,021 pol.), um dilatador de vaso compatível com um fio-guia de 0,88 mm (0,035 pol.), um mini fio-guia de 0,53 mm (0,021 pol.), um cateter IV (composto por uma cânula IV e uma agulha) e uma agulha sem revestimento. Nos códigos de catálogo em que o mini fio-guia de 0,53 mm (0,021 pol.) é hidrofílico, a agulha sem revestimento não está incluída. Nota: O tamanho do dilatador deve corresponder ao tamanho do cateter-guia e ao tamanho do fio-guia. Consulte o Quadro 1 e a rotulagem do produto para informações acerca da compatibilidade de cateteres-guia e fios-guia recomendados.

Quadro 1: Matriz do produto e compatibilidades recomendadas

Código de catálogo Fio Dilatador de vaso

Compatibilidade de cateteres-guia recomendados1

(e diâmetro interior) Compatibilidade

de fios-guia (2 dilatadores)Dimensões do diâmetro exterior

do dilatadorRW5ADTH Hidrofílico

5F, Cinzento5F Cordis ADROIT®

(1,47 mm [0,058 pol.])0,53 mm (0,021 pol.)

e 0,88 mm (0,035 pol.) 1,45 mm/0,057 pol.RW5ADTB Sem revestimentoRW5VBTH Hidrofílico

5F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,41 mm [0,056 pol.])

0,53 mm (0,021 pol.) e 0,88 mm (0,035 pol.) 1,41 mm/0,056 pol.RW5VBTB Sem revestimento

RW6ADTH Hidrofílico

6F, Verde6F Cordis ADROIT®

(1,82 mm [0,072 pol.])0,53 mm (0,021 pol.)

e 0,88 mm (0,035 pol.) 1,80 mm/0,071 pol.RW6ADTB Sem revestimentoRW6VBTH Hidrofílico

6F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,77 mm [0,070 pol.])

0,53 mm (0,021 pol.) e 0,88 mm (0,035 pol.) 1,77 mm/0,070 pol.RW6VBTB Sem revestimento

RW7VBTH Hidrofílico7F, Laranja 7F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1,97 mm [0,078 pol.])0,53 mm (0,021 pol.)

e 0,88 mm (0,035 pol.) 1,97 mm/0,078 pol.RW7VBTB Sem revestimento1 Relativamente à compatibilidade de cateteres-guia: os dilatadores foram optimizados para serem utilizados com os cateteres Cordis VISTA BRITE TIP® ou Cordis ADROIT® (conforme indicado no Quadro 1) e não foram optimizados em termos de dimensão para compatibilidade com outros cateteres-guia. Consulte as dimensões no Quadro 1. Dilatadores de vasoOs dilatadores de vaso têm um revestimento hidrofílico lubrificado para facilitar a introdução percutânea de um cateter-guia, permitindo uma transição suave e atraumática da pele para o vaso, através do tecido subcutâneo. Consulte a Figura 1 para obter informações acerca do dilatador.O revestimento hidrofílico abrange 20 cm da parte distal do dilatador de vaso. O revestimento hidrofílico tem de ser activado imergindo a extremidade distal do dilatador de vaso em solução salina antes de utilizar o dilatador. Consulte a secção Preparação para obter as instruções de preparação do dispositivo.Uma porta de ligação junto à extremidade distal permite a fácil remoção do mini fio-guia. Consulte o Quadro 1 para obter informações acerca da compatibilidade de fios-guia.


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


15

Ambos os dilatadores de vaso têm dois marcadores proximais etiquetados com A e B na Figura 1. O marcador A (o marcador mais proximal) é utilizado como posição de referência aquando da utilização de um cateter-guia de 100 cm compatível. O marcador B (o marcador mais distal) é utilizado como posição de referência aquando da utilização de um cateter-guia de 90 cm compatível.Agulha de cateter IVÉ fornecida uma agulha de acesso para Cateter IV Introcan Safety®* para facilitar a introdução inicial na artéria. A remoção da agulha permite a colocação da cânula IV para facilitar a introdução do mini fio-guia no vaso-alvo. Consulte a Figura 2 para obter informações acerca do Cateter IV. Irrigue a agulha seguindo as instruções da secção Preparação. Tenha em atenção que esta agulha contém aço cromo-níquel e não deve ser utilizada em doentes nos quais possa causar uma resposta alérgica. Agulha sem revestimentoÉ fornecida uma agulha sem revestimento como alternativa à agulha de cateter IV. Esta agulha também facilita a introdução inicial na artéria. Após a introdução inicial da agulha sem revestimento no vaso-alvo, o mini fio-guia pode ser colocado através do conector da agulha. Consulte a Figura 3 para obter informações acerca da agulha sem revestimento. Irrigue a agulha seguindo as instruções da secção Preparação. Nota: Nos códigos de catálogo em que o mini fio-guia de 0,53 mm (0,021 pol.) é hidrofílico, a agulha sem revestimento não está incluída.Mini fio-guiaÉ fornecido um mini fio-guia com 45 cm de comprimento e 0,53 mm (0,021 pol.) de diâmetro para estabelecer o acesso ao vaso. Consulte a Figura 4 para obter informações acerca do mini fio-guia. O mini fio-guia é fornecido sem revestimento ou com um revestimento hidrofílico, dependendo da configuração do kit. O Quadro 1 indica o tipo de fio incluído em cada kit. Tenha em atenção que o fio com revestimento hidrofílico contém níquel e não deve ser utilizado em doentes nos quais possa causar uma resposta alérgica. II. IndicaçõesO Sistema de acesso sem bainha RAILWAY™ destina-se a ser utilizado em procedimentos arteriais radiais que requerem a introdução percutânea de dispositivos intravasculares. III. Contra-indicaçõesEvite utilizar o Sistema de acesso sem bainha RAILWAY™ em vasculatura com extrema tortuosidade, placa calcificada ou trombos. O acesso radial está contra-indicado em doentes com:

• Circulação inadequada para a extremidade, conforme evidenciado por sinais de oclusão arterial ou ausência de pulso radial.• Shunt de hemodiálise, enxerto ou fístula arteriovenosa envolvendo a vasculatura das extremidades superiores.

IV. Advertências• Antes de quaisquer procedimentos de acesso radial, recomenda-se que verifique a existência de fluxo colateral adequado através da artéria ulnar, tal como com um teste de Allen. Se o

fornecimento de sangue colateral para a mão for inadequado, deverá ser ponderado um local de acesso alternativo.• Não utilize meio de contraste Ethiodol ou Lipiodol** ou outro meio de contraste que contenha componentes destes agentes, uma vez que os solventes utilizados nestes meios de contraste

podem ter um efeito prejudicial no dispositivo.• Para a agulha do Cateter IV Introcan Safety®*, não reintroduza em momento algum a agulha no cateter IV. A agulha pode danificar o cateter IV, resultando num êmbolo do cateter IV.• Se estiver a utilizar um fio hidrofílico, não utilize uma agulha sem revestimento ou um dispositivo de torção metálico, uma vez que tal pode danificar a integridade do revestimento.• A utilização de álcool, soluções anti-sépticas ou outros solventes deve ser evitada, uma vez que estas substâncias podem afectar adversamente o dispositivo.• Manuseie o mini fio-guia de forma lenta e cuidadosa para evitar danificar a parede do vaso, monitorizando em simultâneo a posição e o movimento da ponta por meio de fluoroscopia.• O não cumprimento dos passos do procedimento aquando da substituição de um cateter-guia pode resultar na perda de acesso do vaso.• Não molde manualmente a ponta distal do dilatador ou do mini fio-guia aplicando força externa com o objectivo de dobrar ou moldar a forma do dilatador ou do mini fio-guia.• O dilatador só pode ser avançado quando estiver sobre um fio-guia. Fazer avançar o dilatador sem ter um fio em posição pode causar complicações vasculares.• Pessoas com reacções alérgicas ao níquel podem ter uma resposta alérgica aos componentes deste dispositivo.

Risco de reutilizaçãoEste produto foi concebido e destina-se a uma única utilização. Não foi concebido para ser submetido a reprocessamento e re-esterilização depois da utilização inicial. A reutilização deste produto, incluindo após o reprocessamento e/ou a re-esterilização, pode originar uma perda da integridade estrutural, o que poderá conduzir à incapacidade do dispositivo para apresentar o desempenho planeado e pode originar uma perda de rotulagem/informação de utilização críticas, podendo todos estes factores constituir um risco potencial para a segurança do doente.V. Precauções

• Este produto destina-se a ser utilizado por profissionais devidamente formados para realizar procedimentos de diagnóstico e intervenção coronária.• Este produto destina-se a ser utilizado sob orientação fluoroscópica. • Utilize o produto imediatamente após a abertura da embalagem.• Guarde em local seco, escuro e fresco.• Antes de utilizar, confirme se o tamanho do dilatador de vaso é apropriado para o vaso-alvo, para o cateter-guia e para quaisquer outros acessórios que serão utilizados.• Todo o procedimento, desde a colocação na pele à remoção do produto, tem de ser realizado assepticamente.• Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.• Não altere este produto.• Utilize antes do “Prazo de validade”.• Este produto destina-se apenas a acesso arterial radial e monitorização do percurso até à artéria subclávia, mas não para além da mesma. Não foram recolhidos dados para demonstrar a

segurança e eficácia deste produto enquanto dispositivo de diagnóstico ou intervenção.• Se o dispositivo apresentar dobras ou se sentir uma maior resistência aquando da inserção ou avanço do dilatador de vaso, investigue a causa antes de prosseguir. Se não for possível

determinar e corrigir a causa da resistência, descontinue o tratamento e remova o dilatador de vaso.• Se sentir uma maior resistência aquando da remoção do dilatador de vaso, investigue a causa antes de prosseguir, uma vez que a aplicação de força excessiva durante a remoção do dilatador

de vaso pode causar danos no produto ou complicações vasculares. • Durante o procedimento, administre uma terapêutica anticoagulante ou antiplaquetária adequada ao doente.

VI. ComplicaçõesEntre outras, podem surgir as seguintes complicações:

• encerramento abrupto de vaso• intervenção adicional• reacção alérgica (dispositivo, meio de contraste e medicações)• amputação• arritmia• fístula arteriovenosa• morte• embolia• febre• hematoma no local da punção• hemorragia• inflamação/infecção/sépsis• isquemia• enfarte do miocárdio• necrose• lesão de nervo periférico• dor• insuficiência renal• acidente vascular cerebral• acidente isquémico transitório • trombose• complicações vasculares (por exemplo, laceração da íntima, dissecção, pseudoaneurisma, perfuração, rotura, espasmo e oclusão)

VII. Instruções de utilizaçãoPreparação

1. Seleccione um dilatador de vaso de tamanho apropriado. Consulte o Quadro 1 e a rotulagem do produto para informações acerca da compatibilidade de cateteres-guia e fios-guia recomendados.

2. Remova o dilatador de vaso e os componentes da embalagem utilizando uma técnica asséptica.3. Inspeccione o conteúdo do sistema quanto à presença de quaisquer sinais de danos; não utilize se detetar a existência de danos.4. Com uma seringa de 5 ou 10 cc e uma agulha de irrigação de tamanho apropriado (recomenda-se um calibre 27 para o dilatador de 0,53 mm [0,021 pol.] e um calibre 21 para o dilatador

de 0,88 mm [0,035 pol.] cheia com solução salina heparinizada estéril ou com uma solução isotónica semelhante, irrigue os segmentos distal e proximal do dilatador introduzindo cuidadosamente a agulha na porta de ligação e irrigando na direcção distal e proximal. CUIDADO: A não irrigação do dispositivo antes da sua utilização pode resultar numa embolia gasosa.

5. Imerja 25 cm da parte distal do dilatador de vaso em solução salina heparinizada estéril ou numa solução isotónica semelhante para activar o revestimento hidrofílico. Se estiver a utilizar um fio de acesso hidrofílico, imerja também o fio para activar o revestimento.

6. Utilize uma seringa com solução salina heparinizada ou com uma solução isotónica semelhante para irrigar a agulha de acesso (agulha de Cateter IV Introcan Safety®* ou agulha sem revestimento) antes da utilização.

Procedimento recomendado1. Prepare o cateter-guia compatível e seleccionado de acordo com as instruções de utilização apropriadas. Carregue a ponta distal do cateter-guia sobre a extremidade proximal do dilatador

de vaso. Consulte o Quadro 1 para obter informações acerca da compatibilidade do produto.2. Avance o cateter-guia sobre a extremidade proximal do dilatador de vaso até a ponta do cateter-guia ficar a aproximadamente 5 cm na direcção proximal da porta de ligação do dilatador

de vaso.3. Utilize um bisturi cirúrgico para efectuar um corte superficial na pele, no local de punção. Introduza a agulha de Cateter IV Introcan Safety®* ou uma agulha sem revestimento no vaso do

doente utilizando uma técnica médica aceite para acesso vascular.4. Introduza cuidadosamente a extremidade flexível do mini fio-guia através da agulha ou cânula IV na artéria radial, manipulando-o com precaução para impedir a sua introdução nos ramos

laterais ou no espaço sub-íntimo. Se encontrar uma resistência forte durante o avanço do fio-guia, interrompa o movimento e determine a causa da resistência antes de continuar. 5. Segure o fio-guia no lugar e remova a agulha.

CUIDADO: Após a remoção da agulha de Cateter IV Introcan Safety®* ou da agulha sem revestimento e após a activação do grampo de segurança (se aplicável), elimine a agulha. Não tente reintroduzir a agulha no doente ou substituir a protecção.

6. Carregue a ponta distal do dilatador de vaso sobre o mini fio-guia, com a porta de ligação virada para cima, e avance-o para o vaso. O dilatador pode ser avançado até a porta de ligação estar aproximadamente a 3 cm do local de punção. NÃO avance a porta de ligação do dilatador de vaso em direcção ao vaso. Segure o dilatador junto à ponta para prevenir qualquer deslizamento ou deformação na pele. Recomenda-se a utilização de uma compressa embebida em solução salina heparinizada ou numa solução isotónica semelhante para promover o humedecimento do revestimento hidrofílico e para facilitar a introdução do dilatador. À medida que o dilatador avança, curve-o ligeiramente para permitir que a extremidade proximal do fio de acesso saia da porta de ligação do dilatador (consulte a Figura 5).

7. Remova o mini fio-guia através da porta de ligação do dilatador de vaso (consulte a Figura 6). Se sentir resistência aquando da remoção do mini fio-guia e não for possível determinar e corrigir a causa da resistência, interrompa o procedimento e remova o dilatador de vaso e o mini fio-guia em conjunto. Se pretender reintroduzir o fio por algum motivo, limpe-o com uma compressa humedecida e mergulhe-o numa solução salina heparinizada ou numa solução isotónica semelhante até à próxima utilização.

8. Enquanto fixa a extremidade proximal do dilatador, avance o cateter-guia para o vaso através da pele e tecido subcutâneo (consulte a Figura 7). Nota: É importante que mantenha a posição fixa do dilatador de vaso, uma vez que o movimento para a frente do dilatador pode causar complicações vasculares.

a. Aquando da utilização de um cateter-guia de 100 cm – avance o cateter-guia até o conector avançar para o Marcador A (o marcador numa posição mais proximal). Tal indica que a ponta do cateter-guia de 100 cm está próxima da transição cónica do dilatador de vaso. Nota: Não avance mais o cateter-guia para o dilatador de vaso quando o Marcador A estiver visível no conector do cateter-guia (consulte as Figuras 8 e 9). Mover o conector do cateter-guia para além deste marcador pode fazer com que a ponta do cateter-guia avance para além da transição para a ponta do dilatador, aumentando o potencial


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


16

de complicações vasculares. b. Aquando da utilização de um cateter-guia de 90 cm – avance o cateter-guia até o conector avançar para o Marcador B (o marcador numa posição mais distal). Tal indica que a

ponta do cateter-guia de 90 cm está próxima da transição cónica do dilatador de vaso. Nota: NÃO avance mais o cateter-guia para o dilatador de vaso quando o Marcador B estiver visível no conector do cateter-guia (consulte as Figuras 8 e 9). Mover o conector do cateter-guia para além deste marcador pode fazer com que a ponta do cateter-guia avance para além da transição para a ponta do dilatador, aumentando o potencial de complicações vasculares.

9. Remova o dilatador de vaso retirando-o através do cateter-guia, mantendo simultaneamente a posição do cateter-guia (consulte a Figura 10). Se pretender reintroduzir o dilatador por algum motivo, limpe-o com uma compressa humedecida, irrigue e mergulhe o dilatador numa solução salina heparinizada ou numa solução isotónica semelhante até a próxima utilização.

10. Administre medicação apropriada através do conector do cateter-guia para minimizar potenciais complicações, desconforto do doente e vasoespasmos durante a cateterização.11. Foi alcançado um acesso com cateter-guia sem bainha no vaso-alvo. Se necessário, poderá realizar-se uma angiografia do vaso através da injecção de meio de contraste. Para monitorizar

o percurso do cateter-guia sobre o fio de intervenção até ao local-alvo, poderá ser introduzido no cateter-guia e avançado um fio J de 0,88 mm (0,035 pol.) ou outro fio de intervenção de 0,88 mm (0,035 pol.), de acordo com a preferência do operador.

12. Se desejar um apoio adicional ao avançar o cateter-guia através da vasculatura, insira o fio-guia de 0,88 mm (0,035 pol.) (se ainda não tiver sido introduzido) e insira o dilatador compatível de 0,88 mm (0,035 pol.) sobre o fio no cateter-guia até ao marcador proximal apropriado, conforme indicado no passo 8 acima. Sob orientação fluoroscópica, faça avançar o dilatador e o cateter-guia sobre o fio-guia até à artéria subclávia mas não para além desta área. Remova o dilatador e o fio e, em seguida, volte a introduzir o fio no cateter-guia e avance até ao local-alvo. CUIDADO: O dilatador tem de ser sempre colocado sobre um fio-guia e mantido o alinhamento entre o dilatador e o cateter-guia conforme o passo 8; o não cumprimento desta indicação pode resultar em complicações vasculares. CUIDADO: Se encontrar extrema tortuosidade ou uma resistência forte durante o avanço ou recuo do cateter, interrompa o movimento e determine a causa da resistência antes de continuar. Se não for possível determinar a causa da resistência, recue a totalidade do sistema. CUIDADO: Não avance o dilatador para além da artéria subclávia. O avanço para além deste arco pode causar complicações vasculares (consulte a secção Complicações).

13. Caso seja necessário substituir o cateter-guia:a. Consulte a secção Advertências. O não cumprimento das instruções pode conduzir à perda de acesso.b. Certifique-se de que introduz um fio-guia de intervenção de 0,88 mm (0,035 pol.) com um comprimento mínimo de 260 cm para manter o acesso e remova o cateter-guia.

Exerça manualmente alguma pressão no local de punção.c. Carregue o novo cateter-guia sobre o dilatador de vaso compatível de 0,88 mm (0,035 pol.) até ao marcador proximal apropriado, conforme indicado no passo 8 acima. d. Carregue o dilatador de vaso de 0,88 mm (0,035 pol.) e o cateter-guia em conjunto no fio de 0,88 mm (0,035 pol.) (consulte a Figura 11).e. Introduza o dilatador e o cateter-guia em conjunto no vaso fixando simultaneamente a extremidade proximal do fio de 0,88 mm (0,035 pol.). f. Conforme descrito nos passos acima, o dilatador pode ser removido assim que for alcançado o acesso do novo cateter-guia ou pode ser utilizado para apoiar o cateter-guia

durante o avanço. Se for utilizado para avançar, quando o dilatador e o cateter-guia alcançarem a posição pretendida até à artéria subclávia, mas não para além da mesma, remova o dilatador e o fio e, em seguida, volte a introduzir o fio no cateter-guia e avance até ao local-alvo.

14. Elimine todos os dispositivos usados de acordo com a política hospitalar para materiais que constituam perigo biológico.

Nota: Ao utilizar dilatadores e cateteres-guia compatíveis, o tamanho do cateter-guia pode ser aumentado conforme necessário para o procedimento. Consulte o Quadro 1 para informações acerca da compatibilidade de dilatadores e cateteres-guia recomendados.VIII. DECLARAÇÃO DE RENÚNCIA DE GARANTIA E LIMITAÇÃO DA RESOLUÇÃOA CORDIS REJEITA TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO ENTRE OUTRAS, GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM, DO(S) PRODUTO(S) CORDIS DESCRITOS NESTA PUBLICAÇÃO. EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA DEVERÁ A CORDIS SER RESPONSABILIZADA POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS, ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS QUE NÃO ESTEJAM EXPRESSOS NA RESPECTIVA LEI. NINGUÉM PODERÁ OBRIGAR A CORDIS A QUALQUER REPRESENTAÇÃO OU GARANTIA QUE NÃO ESTEJA ESPECIFICAMENTE AQUI DEFINIDA.As descrições ou especificações contidas nos manuais impressos da Cordis, incluindo esta publicação, destinam-se exclusivamente a descrever, de uma forma geral, o produto no momento do seu fabrico e não constituem quaisquer garantias expressas.A Cordis Corporation não será responsável por quaisquer danos directos, acidentais ou consequenciais resultantes da reutilização deste produto.*O Cateter IV Introcan Safety® é uma marca comercial registada da B. Braun Medical Inc. **Ethiodol e Lipiodol são marcas comerciais de Guerbet S.A. Para informações sobre as patentes de produtos da Cordis, consulte www.cordis.com

NederlandsSTERIEL. Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. Niet-pyrogeen. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren.Let op: Krachtens de nationale wetgeving (van de VS) mag dit product uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht.I. Onderdelen/beschrijvingHet RAILWAY™ toegangssysteem zonder sheath is een toegangssysteem zonder sheath voor de arteria radialis dat compatibel is met 5F, 6F en 7F geleidekatheters met een lengte van 90 cm en 100 cm. Het systeem bestaat uit een vaatdilatator die compatibel is met een voerdraad van 0,53 mm (0,021”), een vaatdilatator die compatibel is met een voerdraad van 0,88 mm (0,035”), een mini-voerdraad van 0,53 mm (0,021”), een infuuskatheter (bestaande uit een infuuscanule en een naald) en een naald zonder deklaag. Bij cataloguscodes waarin een hydrofiele mini-voerdraad van 0,53 mm (0,021”) is opgenomen, is de naald zonder deklaag niet inbegrepen. Opmerking: De maat van de dilatator moet overeenkomen met de maten van de voerdraad en geleidekatheter. Raadpleeg tabel 1 en het productetiket voor informatie over aanbevolen compatibiliteit van voerdraden en geleidekatheters.

Tabel 1: Productmatrix en aanbevolen compatibiliteiten

Cataloguscode Draad Vaatdilatator

Aanbevolen geleidekathetercompatibiliteit1

(en binnendiameter) Voerdraadcompatibiliteit

(2 dilatators) Buitendiameter dilatatorsRW5ADTH Hydrofiel

5F, grijs5F Cordis ADROIT® (1,47 mm [0,058”]) 0,53 mm (0,021”) en 0,88 mm (0,035”) 1,45 mm/0,057”RW5ADTB Zonder deklaag

RW5VBTH Hydrofiel 5F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,41 mm [0,056”]) 0,53 mm (0,021”) en 0,88 mm (0,035”) 1,41 mm/0,056”RW5VBTB Zonder deklaag

RW6ADTH Hydrofiel

6F, groen6F Cordis ADROIT® (1,82 mm [0,072”]) 0,53 mm (0,021”) en 0,88 mm (0,035”) 1,80 mm/0,071”RW6ADTB Zonder deklaag

RW6VBTH Hydrofiel 6F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,77 mm [0,070”]) 0,53 mm (0,021”) en 0,88 mm (0,035”) 1,77 mm/0,070”RW6VBTB Zonder deklaag

RW7VBTH Hydrofiel7F, oranje 7F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1,97 mm [0,078”]) 0,53 mm (0,021”) en 0,88 mm (0,035”) 1,97 mm/0,078”RW7VBTB Zonder deklaag1 Voor compatibiliteit van de geleidekatheter: Dilatators zijn geoptimaliseerd voor de Cordis VISTA BRITE TIP® of Cordis ADROIT® katheters (zoals vermeld in tabel 1) en zijn qua dimensies niet geoptimaliseerd voor compatibiliteit met andere geleidekatheters. Raadpleeg de afmetingen in tabel 1. VaatdilatatorsDe vaatdilatators hebben een gladde hydrofiele deklaag en vergemakkelijken percutaan inbrengen van een geleidekatheter doordat ze een vloeiende, atraumatische overgang vormen vanuit de huid via het subcutane weefsel tot in het vat. Zie afbeelding 1 voor nadere gegevens over de dilatator.De hydrofiele deklaag is aangebracht op de distale 20 cm van de vaatdilatator. Voorafgaand aan het gebruik van de dilatator moet u de hydrofiele deklaag activeren door het distale uiteinde van de vaatdilatator te laten weken in fysiologische zoutoplossing. Raadpleeg het gedeelte Gereedmaken, voor instructies voor het gereedmaken van het hulpmiddel.Via een draadpoort bij het distale uiteinde kan de mini-voerdraad gemakkelijk worden verwijderd. Raadpleeg tabel 1 voor informatie over de compatibiliteit van voerdraden.Beide vaatdilatators zijn voorzien van twee proximale markeringen die worden aangeduid als A en B in afbeelding 1. Markering A (de meer proximaal gelegen markering) wordt gebruikt als positiereferentie wanneer gebruik wordt gemaakt van een compatibele geleidekatheter van 100 cm. Markering B (de meer distaal gelegen markering) wordt gebruikt als positiereferentie wanneer gebruik wordt gemaakt van een compatibele geleidekatheter van 90 cm.Naald voor infuuskatheterEr wordt een toegangsnaald voor de Introcan Safety® infuuskatheter*-toegangsnaald meegeleverd om initiële toegang tot de arterie te vergemakkelijken. Bij verwijdering van de naald blijft de infuuscanule op zijn plaats voor gemakkelijker inbrengen van de mini-voerdraad in het doelvat. Zie afbeelding 2 voor nadere gegevens over de infuuskatheter. Spoel de naald zoals aangegeven in het gedeelte Gereedmaken. Denk eraan dat deze naald chroomnikkelstaal bevat en daarom niet mag worden gebruikt bij patiënten bij wie dit materiaal een allergische reactie kan veroorzaken. Naald zonder deklaagEr wordt een toegangsnaald zonder deklaag meegeleverd als alternatief voor de infuuskatheternaald. Deze vergemakkelijkt ook de initiële toegang tot de arterie. Nadat initiële toegang tot het doelvat is verkregen via de naald zonder deklaag, kan de mini-voerdraad door het aanzetstuk van de naald worden ingebracht. Zie afbeelding 3 voor nadere gegevens over de naald zonder deklaag. Spoel de naald zoals aangegeven in het gedeelte Gereedmaken. Opmerking: Bij cataloguscodes waarin een hydrofiele mini-voerdraad van 0,53 mm (0,021”) is opgenomen, is de naald zonder deklaag niet inbegrepen.Mini-voerdraadEr wordt een 45 cm lange mini-voerdraad met een diameter van 0,53 mm (0,021”) meegeleverd voor het verkrijgen van toegang tot het vat. Zie afbeelding 4 voor nadere gegevens over de mini-voerdraad. Afhankelijk van de setconfiguratie is de mini-voerdraad wel of niet voorzien van een hydrofiele deklaag. In tabel 1 vindt u het type draad dat elke set bevat. Denk eraan dat de voerdraad met een hydrofiele deklaag nikkel bevat en daarom niet mag worden gebruikt bij patiënten bij wie dit materiaal een allergische reactie kan veroorzaken. II. IndicatiesHet RAILWAY™ toegangssysteem zonder sheath is geïndiceerd voor gebruik bij procedures via de arteria radialis waarbij percutaan inbrengen van intravasculaire hulpmiddelen vereist is. III. Contra-indicatiesGebruik het RAILWAY™ toegangssysteem zonder sheath niet in zeer kronkelige vaten en in vaten waarin zich plaque of trombus heeft gevormd. Toegang tot de arteria radialis is gecontra-indiceerd bij patiënten met:

• Ontoereikende bloedvoorziening van de extremiteit herkenbaar aan tekenen van arteriële occlusie of het ontbreken van de radiale pols.• Hemodialyseshunt of -graft of arterioveneuze fistel in de vasculatuur van de bovenste extremiteit.

IV. Waarschuwingen• Het verdient aanbeveling om voorafgaand aan procedures waarbij toegang wordt verkregen via de a. radialis te controleren of de collaterale stroming door de a. ulnaris toereikend is. Dit kan

bijvoorbeeld met een Allen-test. Als de collaterale bloedvoorziening van de hand ontoereikend wordt geacht, moet een andere toegangsplaats worden overwogen.• De contrastmiddelen Ethiodol en Lipiodol** en andere soortgelijke contrastmiddelen die bestanddelen van de genoemde middelen bevatten mogen niet worden gebruikt, aangezien de

hierin aanwezige oplosmiddelen een nadelig effect op het hulpmiddel kunnen hebben.• De naald van de Introcan Safety® infuuskatheter*-naald mag onder geen beding opnieuw in de infuuskatheter worden ingebracht. De naald kan de infuuskatheter beschadigen, met een

infuuskatheter-embolie tot gevolg.• Als een hydrofiele draad wordt gebruikt, mag hierbij geen naald zonder deklaag en geen metalen koppelinstrument worden gebruikt, aangezien hierdoor de deklaag kan beschadigen.• Gebruik geen alcohol of antiseptische of andere oplossingen; deze kunnen een ongunstige invloed hebben op het hulpmiddel.• Manipuleer de mini-voerdraad langzaam en voorzichtig om beschadiging van de vaatwand te voorkomen, terwijl u de positie van de tip onder röntgendoorlichting controleert.• Het niet opvolgen van de stappen van de procedure bij het verwisselen van een geleidekatheter kan leiden tot verlies van vaattoegang.• De distale tip van de dilatator en de mini-voerdraad mogen niet handmatig worden bijgevormd door uitoefening van externe kracht.


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


17

• De dilatator mag alleen over een voerdraad worden opgevoerd. Als de dilatator niet over een voerdraad wordt opgevoerd, kan dit vaatcomplicaties veroorzaken.• Personen die allergisch zijn voor nikkel kunnen allergisch reageren op onderdelen van dit hulpmiddel.

HergebruikrisicoDit product is uitsluitend ontworpen en bestemd voor eenmalig gebruik. Het is niet ontworpen voor herverwerking of hersterilisatie nadat het eenmaal is gebruikt. Hergebruik van dit product (ook na herverwerking en/of hersterilisatie) kan verlies van de structurele integriteit veroorzaken waardoor het hulpmiddel mogelijk niet zoals bedoeld zal werken, en kan tevens leiden tot het verlies van belangrijke etiketterings- of gebruiksgegevens, welke zaken alle een mogelijke bedreiging voor de veiligheid van de patiënt vormen.V. Voorzorgsmaatregelen

• Dit product is bedoeld voor gebruik door professionals die zijn opgeleid in het uitvoeren van diagnostische en interventionele coronaire procedures.• Dit product is bedoeld voor gebruik onder röntgendoorlichting. • Gebruik het product onmiddellijk na het openen van de verpakking.• Op een koele, donkere, droge plaats bewaren.• Voorafgaand aan het gebruik moet worden geverifieerd dat de vaatdilatator de juiste maat heeft voor het toegangsvat, de geleidekatheter en voor gebruik met andere benodigde

accessoires.• De gehele procedure, vanaf aanprikken van de huid tot het verwijderen van het product, moet aseptisch worden uitgevoerd.• Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.• Geen wijzigingen in dit product aanbrengen.• Gebruiken voor de uiterste gebruiksdatum.• Dit product is uitsluitend bedoeld voor het verkrijgen van toegang tot de a. radialis en het opvoeren tot, maar niet verder dan, de a. subclavia. Er zijn geen gegevens verzameld die

de veiligheid en werkzaamheid van dit product voor gebruik als diagnostisch of interventioneel hulpmiddel aantonen.• Als er een knik ontstaat in het hulpmiddel of er een verhoogde weerstand voelbaar is bij het inbrengen of opvoeren van de vaatdilatator, moet de oorzaak hiervan worden onderzocht

voordat de procedure wordt voortgezet. Als de oorzaak van de weerstand niet kan worden bepaald en weggenomen, moet u stoppen met de procedure en de vaatdilatator terugtrekken.• Als bij het terugtrekken van de vaatdilatator een verhoogde weerstand voelbaar is, onderzoek dan de oorzaak voordat u verder gaat, aangezien het uitoefenen van overmatige kracht

tijdens het terugtrekken van de vaatdilatator beschadiging van het product of vaatcomplicaties kan veroorzaken. • Tijdens de procedure moet de patiënt een gepaste behandeling met trombocytenaggregatieremmers worden gegeven.

VI. ComplicatiesMogelijke complicaties zijn onder meer:

• abrupte vaatafsluiting• aanvullende interventie• allergische reactie (op hulpmiddel, contrastmiddel en geneesmiddelen)• amputatie• aritmie• arterioveneuze fistel• overlijden• embolie• koorts• hematoom op punctieplaats• hemorragie• ontsteking/infectie/sepsis• ischemie• myocardinfarct• necrose• perifeer zenuwletsel• pijn• nierfalen• beroerte• transiënte ischemische aanval • trombose• vaatcomplicaties (bijv. intimascheur, dissectie, pseudoaneurysma, perforatie, ruptuur, spasme, occlusie)

VII. GebruiksinstructiesGereedmaken

1. Kies een vaatdilatator van de juiste maat. Raadpleeg tabel 1 en het productetiket voor informatie over de aanbevolen compatibiliteit van de geleidekatheter en voerdraad.2. Neem de vaatdilatator en de onderdelen met behulp van een steriele techniek uit de verpakking.3. Inspecteer de systeemonderdelen op tekenen van beschadiging; gebruik het systeem niet indien het beschadigingen vertoont.4. Spoel met een 5 of 10 ml spuit waarop een spoelnaald van de juiste maat is aangebracht (aanbevolen wordt 27 gauge voor de dilatator van 0,53 mm [0,021”] en 21 gauge voor de dilatator

van 0,88 mm [0,035”]) en die gevuld is met een steriele gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing of een soortgelijke isotone oplossing, de distale en proximale segmenten van de dilatator. Breng hiertoe de naald voorzichtig in de draadpoort in en spoel in zowel distale als proximale richting. LET OP: Indien het hulpmiddel niet wordt gespoeld vóór gebruik, kan dit luchtembolie tot gevolg hebben.

5. Laat de distale 25 cm van de vaatdilatator weken in een steriele gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing of soortgelijke isotone oplossing om de hydrofiele deklaag te activeren. Bij gebruik van een hydrofiele toegangsdraad moet deze eveneens worden geweekt om de deklaag te activeren.

6. Spoel de toegangsnaald (naald van de Introcan Safety® infuuskatheter*-naald of een naald zonder deklaag) voorafgaand aan het gebruik met een spuit met een gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing of soortgelijke isotone oplossing.

Aanbevolen procedure1. Maak de gekozen geleidekatheter van een compatibele maat gereed volgens de desbetreffende gebruiksaanwijzing. Laad de distale tip van de geleidekatheter over het proximale uiteinde

van de vaatdilatator. Raadpleeg tabel 1 voor informatie over aanbevolen productcompatibiliteit.2. Voer de geleidekatheter op over het proximale uiteinde van de vaatdilatator tot de tip van de geleidekatheter zich ongeveer 5 cm proximaal van de draadpoort van de vaatdilatator bevindt.3. Maak met een chirurgisch scalpel een oppervlakkige insnijding in de huid op de huidpunctieplaats. Breng door middel van algemeen aanvaarde medische technieken de naald van de

Introcan Safety® infuuskatheter*-naald of naald zonder deklaag in het vat van de patiënt in.4. Plaats het zachte uiteinde van de mini-voerdraad voorzichtig door de naald of de infuuscanule in de a. radialis en manipuleer behoedzaam om te voorkomen dat de voerdraad in de

zijtakken of sub-intimale ruimte wordt ingebracht. Als u tijdens het opvoeren van de voerdraad sterke weerstand ondervindt, moet u stoppen en de oorzaak van de weerstand vaststellen voordat u verder gaat.

5. Houd de mini-voerdraad op zijn plaats en trek de naald terug. LET OP: Na het terugtrekken van de naald van de Safety® infuuskatheter* of de naald zonder deklaag en na activering van de veiligheidsclip (wanneer van toepassing), gooit u de naald weg. Probeer niet de naald opnieuw in de patiënt in te brengen of het beschermkapje terug te plaatsen.

6. Laad de distale tip van de vaatdilatator over de mini-voerdraad terwijl de draadpoort naar boven is gericht en voer de dilatator op tot in het vat. De dilatator kan worden opgevoerd tot de draadpoort zich binnen ongeveer 3 cm van de punctieplaats bevindt. Voer de draadpoort van de vaatdilatator NIET op tot in het vat. Houd de dilatator nabij de tip vast om te voorkomen dat deze verschuift of op de huid ombuigt. Geadviseerd wordt een in gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing of een soortgelijke isotone oplossing geweekt gaasje te gebruiken om de hydrofiele deklaag beter te bevochtigen. Hierdoor kan de dilatator gemakkelijker worden ingebracht. Tijdens het opvoeren moet u de dilatator lichtjes buigen zodat het proximale uiteinde van de toegangsdraad via de draadpoort van de dilatator naar buiten kan komen (raadpleeg afbeelding 5).

7. Trek de mini-voerdraad terug door de draadpoort van de vaatdilatator (raadpleeg afbeelding 6). Als u weerstand ondervindt tijdens het verwijderen van de mini-voerdraad en de oorzaak hiervan niet kunt vaststellen en wegnemen, moet u stoppen met de procedure en de vaatdilatator en mini-voerdraad tegelijk terugtrekken. Indien de draad om welke reden dan ook opnieuw zal worden ingebracht, veegt u deze af met een bevochtigd gaasje en dompelt u deze tot verder gebruik onder in gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing of een soortgelijke isotone oplossing.

8. Terwijl u het proximale uiteinde van de dilatator fixeert, schuift u de geleidekatheter door de huid en het subcutane weefsel in het vat (raadpleeg afbeelding 7). Opmerking: Het is van belang om de gefixeerde positie van de vaatdilatator te handhaven, daar voorwaartse beweging van de dilatator vaatcomplicaties kan veroorzaken.

a. Bij gebruik van een geleidekatheter van 100 cm voert u de geleidekatheter op tot het aanzetstuk tot aan markering A is gekomen (de meer proximaal gelegen markering). Dit geeft aan dat de tip van de geleidekatheter van 100 cm zich dicht bij de tapse overgang van de vaatdilatator bevindt. Opmerking: Wanneer markering A zichtbaar is bij het aanzetstuk van de geleidekatheter, mag de geleidekatheter niet meer verder over de vaatdilatator worden opgevoerd (raadpleeg afbeelding 8 en 9). Als het aanzetstuk van de geleidekatheter tot voorbij deze marker wordt geschoven, kan de tip van de geleidekatheter achter de overgang naar de dilatatortip terechtkomen, waardoor de kans op vaatcomplicaties wordt vergroot.

b. Bij gebruik van een geleidekatheter van 90 cm voert u de geleidekatheter op tot het aanzetstuk tot aan markering B is gekomen (de meer distaal gelegen markering). Dit geeft aan dat de tip van de geleidekatheter van 90 cm zich dicht bij de tapse overgang van de vaatdilatator bevindt. Opmerking: Wanneer markering B zichtbaar is bij het aanzetstuk van de geleidekatheter, mag de geleidekatheter NIET meer verder over de vaatdilatator worden opgevoerd (raadpleeg afbeelding 8 en 9). Als het aanzetstuk van de geleidekatheter tot voorbij deze marker wordt geschoven, kan de tip van de geleidekatheter achter de overgang naar de dilatatortip terechtkomen, waardoor de kans op vaatcomplicaties wordt vergroot.

9. Verwijder de vaatdilatator door deze door de geleidekatheter terug te trekken terwijl u de geleidekatheter op zijn plaats houdt (raadpleeg afbeelding 10). Indien de dilatator om welke reden dan ook opnieuw zal worden ingebracht, veegt u deze af met een bevochtigd gaasje, spoelt u deze met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing of een soortgelijke isotone oplossing en dompelt u deze tot aan het gebruik in deze oplossing onder.

10. Dien geëigende medicatie toe via het aanzetstuk van de geleidekatheter om mogelijke complicaties, ongemak van de patiënt en vasospasme tijdens katheterisatie tot een minimum te beperken.

11. Er is nu een toegang tot het doelvat tot stand gebracht via een geleidekatheter zonder sheath. Indien noodzakelijk kan angiografie van het vat worden uitgevoerd door injectie van contrastmiddel. Er kan een interventionele J-draad van 0,88 mm (0,035”) of, naar voorkeur van de gebruiker, een andere draad van dezelfde diameter in de geleidekatheter worden ingebracht en opgeschoven, waarover de geleidekatheter naar de doellocatie kan worden opgevoerd.

12. Indien extra ondersteuning bij het opvoeren van de geleidekatheter door de vasculatuur gewenst is, plaatst u de voerdraad van 0,88 mm (0,035”) (als deze niet reeds is ingebracht) en brengt u de compatibele dilatator van 0,88 mm (0,035”) over-the-wire in de geleidekatheter in tot de juiste proximale markering, zoals aangegeven in stap 8 hierboven. Voer de dilatator en geleidekatheter onder fluoroscopische geleiding over de voerdraad op naar een gebied tot, maar niet verder dan, de a. subclavia. Verwijder de dilatator en de draad en plaats vervolgens de draad terug in de geleidekatheter en voer deze op tot aan de doellocatie. LET OP: De dilatator moet te allen tijde over een voerdraad worden opgevoerd en de uitlijning van dilatator en geleidekatheter zoals in stap 8 moet worden behouden. Doet u dit niet, dan kunnen er vaatcomplicaties optreden. LET OP: Als u tijdens het opvoeren of terugtrekken van de katheter wordt geconfronteerd met zeer kronkelige vaten of sterke weerstand, moet u stoppen en de oorzaak van de weerstand vaststellen voordat u verder gaat. Als de oorzaak van de weerstand niet kan worden vastgesteld, trekt u het gehele systeem terug. LET OP: De dilatator mag niet voorbij de arteria subclavia worden opgevoerd. Bij verder opvoeren kunnen vaatcomplicaties optreden (zie het gedeelte Complicaties).

13. Als de geleidekatheter moet worden verwisseld:a. Raadpleeg het gedeelte Waarschuwingen. Het niet opvolgen van de instructies kan leiden tot verlies van toegang.b. Controleer of een interventionele voerdraad van 0,88 mm (0,035”) met een lengte van minimaal 260 cm is ingebracht is om toegang te behouden en verwijder de

geleidekatheter. Druk lichtjes op de punctieplaats.c. Laad de nieuwe geleidekatheter over de met de voerdraad van 0,88 mm (0,035”) compatibele vaatdilatator tot aan de desbetreffende proximale markering zoals beschreven in

stap 8 hierboven. d. Laad de vaatdilatator en geleidekatheter samen over de voerdraad van 0,88 mm (0,035”) (raadpleeg afbeelding 11).e. Breng de combinatie van dilatator en geleidekatheter in het vat in terwijl u het proximale uiteinde van de draad van 0,88 mm (0,035”) fixeert.


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


18

f. Zoals beschreven in bovenstaande stappen, kan de dilatator worden verwijderd zodra de toegang via de nieuwe geleidekatheter tot stand is gebracht. De dilatator kan echter ook worden gebruikt ter ondersteuning van de geleidekatheter tijdens het opvoeren. Indien gebruikt voor opvoeren, verwijdert u de dilatator en de draad als de dilatator en de geleidekatheter de gewenste plaats tot aan, maar niet verder dan, de a. subclavia hebben bereikt. Plaats vervolgens de draad terug in de geleidekatheter en voer deze op tot aan de doellocatie.

14. Werp alle gebruikte hulpmiddelen weg volgens het hiervoor geldende beleid van het ziekenhuis voor biologisch gevaarlijke materialen.Opmerking: Door het gebruik van compatibele dilatators en geleidekatheters kan een groter exemplaar geleidekatheter worden gebruikt als dit nodig is voor de procedure. Raadpleeg tabel 1 voor dilatators en aanbevolen compatibiliteit van geleidekatheters.VIII. AFWIJZING VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN RECHTSMIDDELENER WORDT GEEN ENKELE EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE GEBODEN, INCLUSIEF ZONDER BEPERKING VAN ELKE IMPLICIETE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, VOOR HET (DE) IN DEZE PUBLICATIE BESCHREVEN PRODUCT(EN) VAN CORDIS. CORDIS AANVAARDT ONDER GEEN BEDING AANSPRAKELIJKHEID VOOR DIRECTE, INDIRECTE OF BIJKOMENDE SCHADE ANDERS DAN UITDRUKKELIJK BESCHREVEN IN HIEROP VAN TOEPASSING ZIJNDE WETGEVING. NIEMAND IS BEVOEGD OM CORDIS TE VERBINDEN TOT ENIGE VERTEGENWOORDIGING OF GARANTIE ANDERS DAN UITDRUKKELIJK HIERIN OMSCHREVEN.Beschrijvingen en specificaties in documentatie van Cordis, met inbegrip van deze publicatie, zijn uitsluitend bedoeld als algemene omschrijving van het product op het moment van productie en vormen geen uitdrukkelijke garantie.Cordis Corporation aanvaardt geen aansprakelijkheid voor directe, indirecte of bijkomende schade die voortvloeit uit hergebruik van dit product.*Introcan Safety® infuuskatheter* is een geregistreerd handelsmerk van B. Braun Medical Inc. **Ethiodol en Lipiodol zijn handelsmerken van Guerbet S.A. Ga voor informatie over octrooien op Cordis-producten naar www.cordis.com

DanskSTERIL. Steriliseret med ethylenoxidgas. Non-pyrogen. Kun til engangsbrug. Må ikke resteriliseres.Forsigtig: I henhold til amerikansk (USA) lov må denne anordning kun sælges af en læge eller på dennes foranledning.I. Komponenter/beskrivelseRAILWAY™ hylsterløst adgangssystem er et radialt adgangssystem uden sheath, som er kompatibelt med 5F-, 6F- og 7F-guidekatetre i længderne 90 cm og 100 cm. Systemet består af en guidewirekompatibel 0,53 mm (0,021”) kardilatator, en guidewirekompatibel 0,88 mm (0,035”) kardilatator, en 0,53 mm (0,021”) mini-guidewire, et IV-kateter (bestående af en IV-kanyle og en nål), og en ikke-belagt nål. For katalogkoder, hvor 0,53 mm (0,021”) mini-guidewiren er hydrofil, er den ikke-belagte nål ikke medtaget. Bemærk: Dilatatorens størrelse skal matche guidewirens og guidekateterets størrelse. Tabel 1 og produktmærkningen indeholder oplysninger om anbefalet guidewire- og guidekateterkompatibilitet.

Tabel 1: Produktmatrice og anbefalet kompatibilitet

Katalogkode Wire KardilatatorAnbefalet guidekateterkompatibilitet1

(og indvendig diameter) Guidewirekompatibilitet (2

dilatatorer) Dilatators udvendige diameterRW5ADTH Hydrofil

5F, grå5F Cordis ADROIT® (1,47 mm [0,058”]) 0,53 mm (0,021”) og 0,88 mm (0,035”) 1,45 mm/0,057”RW5ADTB Ikke-belagt

RW5VBTH Hydrofil 5F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,41 mm [0,056”]) 0,53 mm (0,021”) og 0,88 mm (0,035”) 1,41 mm/0,056”RW5VBTB Ikke-belagt

RW6ADTH Hydrofil

6F, grøn6F Cordis ADROIT® (1,82 mm [0,072”]) 0,53 mm (0,021”) og 0,88 mm (0,035”) 1,80 mm/0,071”RW6ADTB Ikke-belagt

RW6VBTH Hydrofil 6F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,77 mm [0,070”]) 0,53 mm (0,021”) og 0,88 mm (0,035”) 1,77 mm/0,070”RW6VBTB Ikke-belagt

RW7VBTH Hydrofil7F, orange 7F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1,97 mm [0,078”]) 0,53 mm (0,021”) og 0,88 mm (0,035”) 1,97 mm/0,078”RW7VBTB Ikke-belagt1 For guidekateterets kompatibilitet: Dilatatorerne er blevet optimeret til at passe med enten Cordis VISTA BRITE TIP® eller Cordis ADROIT® katetre (som anført i Tabel 1), og er ikke blevet dimensionsmæssigt optimeret med henblik på kompatibilitet med andre guidekatetre. Se dimensionerne i Tabel 1. KardilatatorerKardilatatorerne har en glat hydrofil belægning, og letter den perkutane indføring af et guidekateter, idet de danner en glat, atraumatisk overgang fra huden gennem det subkutane væv og ind i karret. Se Figur 1 vedrørende dilatatordetaljer.Den hydrofile belægning dækker kardilatatorens distale 20 cm. Den hydrofile belægning skal aktiveres ved at lægge den distale ende af kardilatatoren i blød i saltvand, inden dilatatoren benyttes. Afsnittet Klargøring indeholder anvisninger i klargøring af enheden.En wireport nær den distale ende er beregnet til at give mulighed for nem fjernelse af mini-guidewiren. Tabel 1 indeholder oplysninger om guidewire-kompatibilitet.Begge kardilatatorer har to proksimale markører, der er mærket A og B i Figur 1. Markør A (den mest proksimale markør) benyttes som positionsreference ved brug af et kompatibelt 100 cm-guidekateter. Markør B (den mest distale markør) benyttes som positionsreference ved brug af et kompatibelt 90 cm-guidekateter.IV-kateternålEn Introcan Safety® IV-kateter* adgangsnål medfølger for at lette den indledende indføring i arterien. Når nålen fjernes, bliver IV-kanylen siddende på plads for at lette indføringen af mini-guidewiren i målkarret. Se Figur 2 vedrørende detaljer om IV-kateteret. Gennemskyl nålen i henhold til anvisningerne i afsnittet Klargøring. Bemærk, at denne nål indeholder krom-nikkel-stål og ikke må anvendes til patienter, hos hvem den kan fremkalde en allergisk reaktion. Ikke-belagt nålEn ikke-belagt adgangsnål medfølger som et alternativ til IV-kateternålen. Den letter ligeledes den indledende indføring i arterien. Efter den indledende indføring af den ikke-belagte nål i målkarret kan mini-guidewiren placeres gennem nålens muffe. Se Figur 3 vedrørende oplysninger om den ikke-belagte nål. Gennemskyl nålen i henhold til anvisningerne i afsnittet Klargøring. Bemærk: For katalogkoder, hvor 0,53 mm (0,021”) mini-guidewiren er hydrofil, er den ikke-belagte nål ikke medtaget.Mini-guidewireEn 0,53 mm (0,021”) diameter, 45 cm lang mini-guidewire medfølger til etablering af karadgang. Se Figur 4 vedrørende oplysninger om mini-guidewiren. Mini-guidewiren er enten ikke-belagt eller med hydrofil belægning, afhængigt af kittets konfiguration. Tabel 1 indeholder en liste over wiretyper, der er inkluderet i hvert kit. Bemærk, at wiren med hydrofil belægning indeholder nikkel og ikke må anvendes til patienter, hos hvem den kan fremkalde en allergisk reaktion. II. IndikationerRAILWAY™ hylsterløst adgangssystem er indiceret til brug ved radiale arterieprocedurer, som kræver perkutan indføring af intravaskulære anordninger. III. KontraindikationerUndgå anvendelse af RAILWAY™ hylsterløst adgangssystem i ekstremt snoet vaskulatur eller vaskulatur med forkalket plak eller trombe. Radial adgang er kontraindiceret hos patienter med:

• Utilstrækkelig cirkulation til ekstremiteten, som er påvist ved tegn på arterieokklusion eller fravær af radial puls.• Hæmodialyse-shunt, graft eller arteriovenøs fistel, som involverer den øvre ekstremitets vaskulatur.

IV. Advarsler• Inden radiale adgangsprocedurer anbefales det at verificere passende kollateralt flow gennem arteria ulnaris, f.eks. med en Allen-test. Hvis det kontralaterale blodflow til hånden anses for

utilstrækkeligt, skal det overvejes at anvende et alternativt adgangssted.• Der må ikke benyttes Ethiodol- eller Lipiodol** kontrastmiddel eller andre lignende kontrastmidler, som indeholder komponenter af disse stoffer, da opløsningsmidler anvendt i disse midler

kan have en nedbrydende virkning på anordningen.• For Introcan Safety® IV-kateter* nålen gælder det, at nålen ikke på noget tidspunkt må genindføres i IV-kateteret. Nålen kunne beskadige IV-kateteret, hvilket ville medføre en IV-

kateteremboli.• Hvis der anvendes en hydrofil wire, må denne ikke benyttes med en ikke-belagt nål eller en styreanordning af metal, da det kan beskadige belægningens integritet.• Brug af alkohol, antiseptiske opløsninger eller andre opløsningsmidler skal undgås, da de kan påvirke anordningen negativt.• Manipuler mini-guidewiren langsomt og forsigtigt for at undgå at beskadige karvæggen, mens spidsposition og -bevægelse overvåges under fluoroskopi.• Manglende overholdelse af procedurens trin under udskiftning af et guidekateter kan medføre tab af karadgang.• Det er ikke tilladt at omforme dilatatorens eller mini-guidewirens distale spids ved at påføre eksterne kræfter med det formål at bøje eller påvirke formen af dilatatoren eller mini-

guidewiren.• Dilatatoren må udelukkende fremføres, mens den er over en guidewire. Fremføring af dilatatoren uden at en wire er på plads, kan forårsage vaskulære komplikationer.• Personer med allergiske reaktioner over for nikkel kan udvise en allergisk respons på komponenter i denne anordning.

Risici ved genbrugDette produkt er udformet og beregnet til engangsbrug. Det er ikke designet til at blive genklargjort og resteriliseret efter første anvendelse. Genbrug af dette produkt, inkl. efter genklargøring og/eller resterilisering, kan medføre tab af strukturel integritet. Det kan medføre, at anordningen ikke fungerer som tiltænkt, og kan medføre tab af afgørende mærkater/brugsinformation, hvilket udgør en potentiel risiko for patientens sikkerhed.V. Forholdsregler

• Dette produkt er beregnet til at anvendes af professionelle, som er blevet trænet i at udføre diagnostiske og interventionelle hjerteprocedurer.• Dette produkt er beregnet til at anvendes under fluoroskopisk vejledning. • Produktet skal benyttes umiddelbart efter åbning af emballagen.• Opbevares køligt, mørkt og tørt.• Inden brug skal det bekræftes, at kardilatatorens størrelse er passende til adgangskarret, guidekateteret og andet tilbehør, som vil blive benyttet.• Hele proceduren, fra hudperforering til fjernelse af produktet, skal udføres aseptisk.• Må ikke anvendes, hvis emballagen er åben eller beskadiget.• Produktet må ikke ændres.• Skal anvendes inden inden udløbsdatoen.• Dette produkt er beregnet til radial arterieadgang og sporing op til, men ikke ud over arteria subclavia. Ingen data er blevet indsamlet, som påviser sikkerheden og effekten af dette produkt

til brug som en diagnostisk eller interventionel anordning.• Hvis der kommer knæk på anordningen eller der mærkes øget modstand under indføring eller fremføring af kardilatatoren, skal årsagen undersøges, inden der gås videre. Hvis årsagen til

modstanden ikke kan fastslås og korrigeres, skal proceduren afbrydes og kardilatatoren trækkes tilbage.• Hvis der mærkes øget modstand under tilbagetrækning af kardilatatoren, skal årsagen undersøges, inden der gås videre, da anvendelse af for megen kraft under tilbagetrækning af

kardilatatoren kan forårsage produktbeskadigelse eller vaskulære komplikationer. • Patienten skal modtage en passende antikoagulans- eller antitrombocytbehandling under proceduren.

VI. KomplikationerMulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til:

• Abrupt karlukning• Yderligere intervention• Allergisk reaktion (anordning, kontrastmiddel og medicin)• Amputation• Arytmi


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


19

• Arteriovenøs fistel• Død• Emboli• Feber• Hæmatom på punkturstedet• Hæmoragi• Inflammation/infektion/sepsis• Iskæmi• Myokardieinfarkt• Nekrose• Perifer nervelæsion• Smerter• Nyresvigt• Slagtilfælde• Transitorisk iskæmisk attak • Trombose• Vaskulære komplikationer (f.eks. intimarift, dissektion, pseudoaneurisme, perforation, ruptur, spasme, okklusion)

VII. BrugsanvisningKlargøring

1. Vælg en kardilatator af passende størrelse. Tabel 1 og produktmærkningen indeholder oplysninger om anbefalet guidekateter- og guidewirekompatibilitet.2. Tag kardilatatoren og komponenterne ud af emballagen ved brug af aseptisk teknik.3. Efterse systemkomponenterne for tegn på skader. De må ikke anvendes, hvis der er skader.4. Brug en 5 eller 10 ml-sprøjte og en skyllenål af passende størrelse (anbefalet 27 gauge til 0,53 mm [0,021”] dilatatoren og 21 gauge til 0,88 mm [0,035”] dilatatoren), som er fyldt med

sterilt hepariniseret saltvand eller en lignende isotonisk opløsning, til at skylle både de distale og de proksimale segmenter af dilatatoren ved at føre nålen forsigtigt ind i wireporten og skylle i både den distale og den proksimale retning. FORSIGTIG: Manglende skylning af anordningen inden brug kan medføre luftemboli.

5. Læg de distale 25 cm af kardilatatoren i blød i sterilt hepariniseret saltvand eller en lignende isotonisk opløsning for at aktivere den hydrofile belægning. Hvis der benyttes en hydrofil adgangswire, skal wiren også lægges i blød for at aktivere belægningen.

6. Brug en sprøjte, der er fyldt med hepariniseret saltvand eller en lignende isotonisk opløsning, til at skylle adgangsnålen (Introcan Safety® IV-kateter* nål eller ikke-belagt nål) inden brug.Anbefalet procedure

1. Klargør det valgte, kompatible guidekateter af korrekt størrelse i henhold til den relevante brugsanvisning. Sæt guidekateterets distale spids ind over kardilatatorens proksimale ende. Tabel 1 indeholder oplysninger om anbefalet produktkompatibilitet.

2. Fremfør guidekateteret over kardilatatorens proksimale ende, indtil spidsen af guidekateteret er ca. 5 cm proksimalt for kardilatatorens wireport.3. Brug en kirurgisk skalpel til at lave et overfladisk snit i huden på hudpunkturstedet. Indfør enten Introcan Safety® IV-kateter* nålen eller den ikke-belagte nål i patientens kar ved brug af en

godkendt medicinsk teknik til vaskulær adgang.4. Indfør forsigtigt den bløde ende af mini-guidewiren i den radiale arterie via nålen eller IV-kanylen, idet den manipuleres forsigtigt for at forhindre, at den føres ind i sidegrenene eller det

subintimale rum. Afbryd bevægelsen, hvis der mødes stor modstand ved fremføringen af guidewiren, og fastlæg årsagen til modstanden, inden der fortsættes. 5. Hold mini-guidewiren på plads og træk nålen tilbage.

FORSIGTIG: Bortskaf nålen efter tilbagetrækning af Introcan Safety® IV-kateter* nålen eller den ikke-belagte nål og aktivering af sikkerhedsklipsen (hvor det er relevant). Forsøg ikke at genindføre nålen i patienten eller at sætte beskyttelseshætten på igen.

6. Indsæt kardilatatorens distale spids over mini-guidewiren med wireporten rettet opad, og fremfør den ind i karret. Dilatatoren kan fremføres, indtil wireporten er ca. 3 cm fra punkturstedet. Kardilatatorens wireport må IKKE fremføres ind i karret. Hold dilatatoren tæt ved spidsen for at forhindre, at den glider eller folder ved huden. Det anbefales at benytte gaze, som er vædet med hepariniseret saltvand eller en lignende isotonisk opløsning, til at forbedre fugtningen af den hydrofile belægning og lette indføringen af dilatatoren. Efterhånden som dilatatoren fremføres, skal den bøjes let for at tillade, at den proksimale ende af adgangswiren kommer ud af dilatatorens wireport (se Figur 5).

7. Tilbagetræk mini-guidewiren gennem kardilatatorens wireport (se Figur 6). Hvis der mødes modstand ved fjernelse af mini-guidewiren, og årsagen ikke kan fastslås og korrigeres, skal proceduren afbrydes og kardilatatoren og mini-guidewiren trækkes tilbage sammen. Hvis wiren af en hvilken som helst årsag skal genindføres, skal den aftørres med fugtet gaze og nedsænkes i hepariniseret saltvandsopløsning eller en lignende isotonisk opløsning inden yderligere brug.

8. Mens den proksimale ende af dilatatoren fikseres, fremføres guidekateteret gennem huden og det subkutane væv ind i karret (se Figur 7). Bemærk: Det er vigtigt at opretholde kardilatatorens faste position, da en bevægelse fremad af dilatatoren kan forårsage vaskulære komplikationer.

a. Ved brug af et 100 cm-guidekateter – fremfør guidekateteret, indtil muffen er fremført til markør A (den mest proksimale markør). Dette angiver, at spidsen af 100 cm-guidekateteret er nær ved kardilatatorens koniske overgang. Bemærk: Guidekateteret må ikke fremføres yderligere over kardilatatoren, når markør A er synlig ved guidekateterets muffe (se Figur 8 og 9). Hvis guidekateterets muffe føres længere frem end denne markør, kan det medføre, at spidsen af guidekateteret fremføres ud over overgangen til dilatatorens spids, hvilket forøger risikoen for vaskulære komplikationer.

b. Ved brug af et 90 cm-guidekateter – fremfør guidekateteret, indtil muffen er fremført til markør B (den mest distale markør). Dette angiver, at spidsen af 90 cm-guidekateteret er nær ved kardilatatorens koniske overgang. Bemærk: Guidekateteret må IKKE fremføres yderligere over kardilatatoren, når markør B er synlig ved guidekateterets muffe (se Figur 8 og 9). Hvis guidekateterets muffe føres længere frem end denne markør, kan det medføre, at spidsen af guidekateteret fremføres ud over overgangen til dilatatorens spids, hvilket forøger risikoen for vaskulære komplikationer.

9. Fjern kardilatatoren ved at trække den tilbage gennem guidekateteret, mens guidekateterets position opretholdes (se Figur 10). Hvis dilatatoren af en hvilken som helst årsag skal genindføres, skal den aftørres med fugtet gaze og nedsænkes i hepariniseret saltvandsopløsning eller en lignende isotonisk opløsning inden yderligere brug.

10. Administrer passende medicinering gennem guidekateterets muffe for at minimere potentielle komplikationer, patientubehag og vasospasmer under kateteriseringen.11. Der er blevet opnået en sheath-løs guidekateteradgang til målkarret. Hvis det er påkrævet, kan der udføres kar-angiografi ved injektion af kontrastmiddel. En interventionel 0,88 mm

(0,035”) J-wire eller an anden 0,88 mm (0,035”) wire efter operatørens præference kan indføres i guidekateteret og fremføres for at muliggøre sporing af guidekateteret over den interventionelle wire til målstedet.

12. Indfør 0,88 mm (0,035”)" guidewiren (hvis den ikke allerede er på plads), og indfør den 0,88 mm (0,035”) kompatible dilatator over wiren i guidekateteret op til den relevante, proksimale markør som beskrevet i trin 8 ovenfor, hvis yderligere support ønskes under fremføring af guidekateteret gennem vaskulaturen. Fremfør under fluoroskopisk vejledning dilatator og guidekateter over guidewiren til et område op til, men ikke ud over arteria subclavia. Fjern dilatatoren og wiren, indfør derefter wiren i guidekateteret igen, og fortsæt til målstedet. FORSIGTIG: Dilatatoren skal til enhver tid spores over en guidewire, og justering mellem dilatatoren og guidekateteret, jævnfør trin 8, skal opretholdes; overholdes dette ikke, kan det medføre vaskulære komplikationer. FORSIGTIG: Afbryd bevægelsen, hvis der forekommer kraftige snoninger eller stor modstand ved fremføringen eller tilbagetrækningen af kateteret, og fastlæg årsagen til modstanden, inden der fortsættes. Hvis ikke det er muligt at fastlægge årsagen til modstanden, skal hele systemet trækkes tilbage. FORSIGTIG: Dilatatoren må ikke fremføres længere end arteria subclavia. Yderligere fremføring kan forårsage vaskulære komplikationer (se afsnittet Komplikationer).

13. Hvis det er nødvendigt at udskifte guidekateteret:a. Se afsnittet Advarsler. Manglende overholdelse af anvisningerne kan medføre tab af adgang.b. Kontrollér, at en 0,88 mm (0,035”) interventionel guidewire på mindst 260 cm længde er på plads for at opretholde adgangen, og fjern guidekateteret. Læg manuelt et let pres

på punkturstedet.c. Indsæt det nye guidekateter over den 0,88 mm (0,035”) kompatible kardilatator til den relevante proksimale markør som beskrevet i trin 8 ovenfor. d. Indsæt 0,88 mm (0,035”) kardilatatoren og guidekateteret sammen over 0,88 mm (0,035”) wiren (se Figur 11).e. Indfør dilatator- og guidekateterkombinationen i karret, mens den proksimale ende af 0,88 mm (0,035”) wiren fikseres. f. Som beskrevet i ovenstående trin kan dilatatoren fjernes, når der er opnået adgang med det nye guidekateter, eller den kan benyttes som støtte til guidekateteret under

fremføring. Hvis dilatatoren og guidekateteret anvendes til fremføring, skal dilatatoren og wiren fjernes, når de når den ønskede position op til, men ikke ud over arteria subclavia, hvorefter wiren indføres i guidekateteret igen, og der fortsættes til målstedet.

14. Bortskaf alle brugte anordninger i henhold til hospitalets retningslinjer for biologiske risikomaterialer.Bemærk: Guidekateteret kan gøres større afhængigt af, hvad der er påkrævet til proceduren, ved brug af kompatible dilatatorer og guidekatetre. Tabel 1 indeholder oplysninger om dilatator- og anbefalet guidekateterkompatibilitet.VIII. ANSVARSFRASKRIVELSE OG BEGRÆNSNING AF RETSMIDLERDER GIVES INGEN UDTRYKT ELLER UNDERFORSTÅET GARANTI – HERUNDER UDEN BEGRÆNSNING ENHVER UNDERFORSTÅET GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL – PÅ CORDIS-PRODUKTET/PRODUKTERNE, SOM ER BESKREVET I DENNE PUBLIKATION. CORDIS HÆFTER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER FOR NOGEN SOM HELST DIREKTE ELLER HÆNDELIGE SKADER ELLER FØLGESKADER UD OVER DEM, DER UDTRYKKELIGT ER BESTEMT VED SPECIFIK LOVGIVNING. INGEN PERSONER HAR BEMYNDIGELSE TIL AT BINDE CORDIS TIL NOGET SOM HELST ANBRINGENDE ELLER NOGEN SOM HELST GARANTI UD OVER, HVAD DER SPECIFIKT ER FREMSAT HERI.Beskrivelser eller specifikationer i trykt materiale fra Cordis, inklusive denne publikation, har udelukkende til formål at beskrive produktet generelt på produktionstidspunktet, og udgør ikke udtrykkelige garantier.Cordis Corporation hæfter ikke for eventuelle direkte eller hændelige skader eller følgeskader som følge af genbrug af produktet.*Introcan Safety® IV-kateter er et registreret varemærke, der tilhører B. Braun Medical Inc. **Ethiodol og Lipiodol er varemærker, der tilhører Guerbet S.A. Der findes patentoplysninger for Cordis-produkter på www.cordis.com

SuomiSTERIILI. Steriloitu etyleenioksidikaasulla. Ei-pyrogeeninen. Kertakäyttöinen. Älä steriloi uudelleen.Huomio: Yhdysvaltain liittovaltiolain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.I. Komponentit/kuvausHolkiton RAILWAY™-vientijärjestelmä on holkiton, radiaalinen sisäänvientijärjestelmä, joka on yhteensopiva 90 ja 100 cm:n mittaisten 5 F:n, 6 F:n ja 7 F:n ohjauskatetrien kanssa. Järjestelmä koostuu 0,53 mm:n (0,021 tuuman) ohjainvaijerin kanssa yhteensopivasta suonen laajentimesta, 0,88 mm:n (0,035 tuuman) ohjainvaijerin kanssa yhteensopivasta suonen laajentimesta, 0,53 mm:n (0,021 tuuman) miniohjainvaijerista, (IV-kanyylista ja neulasta koostuvasta) IV-katetrista ja paljaasta neulasta. Luettelonumeroille, joissa 0,53 mm:n (0,021 tuuman) miniohjainvaijeri on hydrofiilinen, paljas neula ei sisälly toimitukseen. Huomaa: Laajentimen koon on vastattava ohjainvaijerin ja ohjauskatetrin kokoja. Lue tietoja suositellun ohjainvaijerin ja ohjauskatetrin yhteensopivuudesta taulukosta 1 ja tuotetiedoista.

Taulukko 1: Tuotematriisi ja suositellut yhteensopivuudet

Luettelokoodi Vaijeri Suonen laajenninSuositeltu ohjauskaterin yhteensopivuus1

(ja sisähalkaisija) Ohjainvaijerin yhteensopivuus

(2 laajenninta)Laajentimen

ulkohalkaisijan mitatRW5ADTH Hydrofiilinen

5 F, harmaa5 F:n Cordis ADROIT®

(1,47 mm:n [0,058 tuuman])0,53 mm:n (0,021 tuuman) ja 0,88

mm:n (0,035 tuuman) 1,45 mm:n/0,057 tuumanRW5ADTB PaljasRW5VBTH Hydrofiilinen 5 F:n Cordis VISTA BRITE TIP®


mm:n (0,035 tuuman) 1,41 mm:n/0,056 tuumanRW5VBTB Paljas


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


20

Luettelokoodi Vaijeri Suonen laajenninSuositeltu ohjauskaterin yhteensopivuus1

(ja sisähalkaisija) Ohjainvaijerin yhteensopivuus

(2 laajenninta)Laajentimen

ulkohalkaisijan mitatRW6ADTH Hydrofiilinen

6 F, vihreä6 F:n Cordis ADROIT®


mm:n (0,035 tuuman) 1,80 mm:n/0,071 tuumanRW6ADTB PaljasRW6VBTH Hydrofiilinen 6 F:n Cordis VISTA BRITE TIP®


mm:n (0,035 tuuman) 1,77 mm:n/0,070 tuumanRW6VBTB PaljasRW7VBTH Hydrofiilinen

7 F, oranssi 7 F:n Cordis VISTA BRITE TIP® (1,97 mm:n [0,078 tuuman])

0,53 mm:n (0,021 tuuman) ja 0,88 mm:n (0,035 tuuman) 1,97 mm:n/0,078 tuuman RW7VBTB Paljas

1 Ohjauskatetrin yhteensopivuus: Laajentimet on optimoitu sopimaan joko Cordis VISTA BRITE TIP®- tai Cordis ADROIT® -katetreihin (taulukossa 1 ilmoitetulla tavalla), eikä niiden kokoja ole optimoitu yhteensopiviksi muiden ohjauskatetrien kanssa. Lue koot taulukosta 1. Suonen laajentimetSuonen laajentimissa on liukas hydrofiilinen pinnoite, ja ne helpottavat ohjauskatetrin perkutaanista sisäänvientiä takaamalla tasaisen, traumattoman siirtymisen ihon ja ihonalaiskudoksen läpi suoneen. Katso laajentimen tiedot kuvasta 1.Hydrofiilinen pinnoite peittää 20 cm suonen laajentimesta distaalisesti. Hydrofiilinen pinnoite on aktivoitava upottamalla suonen laajentimen distaalipää keittosuolaliuokseen ennen laajentimen käyttämistä. Katso laitteen valmisteluohjeet Valmistelu-osiosta.Distaalipään lähellä oleva vaijeriportti on suunniteltu helpottamaan miniohjainvaijerin poistoa. Katso ohjainvaijerin yhteensopivuustiedot taulukosta 1.Molemmissa suonen laajentimissa on kaksi proksimaalista markkeria, A ja B, kuten kuvassa 1. Markkeria A (proksimaalisempaa markkeria) käytetään sijaintiviitteenä käytettäessä yhteensopivaa 100 cm:n ohjauskatetria. Markkeria B (distaalisempaa markkeria) käytetään sijaintiviitteenä käytettäessä yhteensopivaa 90 cm:n ohjauskatetria.IV-katetrin neulaToimitukseen sisältyy IV-katetrin Introcan Safety® -sisäänvientineula*, joka helpottaa valtimoyhteyden avaamista. Kun neula poistetaan, IV-kanyyli jää paikalleen helpottamaan miniohjainvaijerin vientiä kohdesuoneen. Katso IV-katetrin tiedot kuvasta 2. Huuhtele neula Valmistelu-osion mukaisesti. Huomaa, että tämä neula sisältää krominikkeliterästä, eikä sitä tule käyttää potilaissa, joissa se voi aiheuttaa allergisen reaktion. Paljas neulaToimitukseen sisältyy paljas sisäänvientineula vaihtoehtona IV-katetrin neulalle. Sekin helpottaa valtimoyhteyden avaamista. Kun paljas neula on ensiksi viety kohdesuoneen, miniohjainvaijeri voidaan asettaa paikalleen neulan kannan kautta. Katso paljaan neulan tiedot kuvasta 3. Huuhtele neula Valmistelu-osion mukaisesti. Huomaa: luettelonumeroille, joissa 0,53 mm:n (0,021 tuuman) miniohjainvaijeri on hydrofiilinen, paljas neula ei sisälly toimitukseen.MiniohjainvaijeriSuoniyhteyden avaamista varten toimitukseen sisältyy paksuudeltaan 0,53 mm:n (0,021 tuuman) ja pituudeltaan 45 cm:n miniohjainvaijeri. Miniohjainvaijerin tiedot ovat kuvassa 4. Pakkauksen kokoonpanon mukaan miniohjainvaijeri on joko paljas tai hydrofiilisesti pinnoitettu. Taulukko 1 luettelee kunkin pakkauksen sisältämät vaijerit. Huomaa, että hydrofiilinen pinnoite sisältää nikkeliä, eikä sitä tule käyttää potilaille, joille se voi aiheuttaa allergisen reaktion. II. IndikaatiotHolkiton RAILWAY™-vientijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi radiaalisissa valtimotoimenpiteissä, jotka vaativat suonensisäisten laitteiden perkutaanista sisäänvientiä. III. KontraindikaatiotVältä holkittoman RAILWAY™-vientijärjestelmän käyttämistä verisuonistossa, jossa on erittäin paljon mutkia, kalkkeutunutta plakkia tai trombeja. Sisäänvienti radiaalisesti on kontraindikoitua potilailla, joilla on

• Riittämätön ääreisverenkierto, mihin viittaavat valtimotukoksen merkit tai rannesykkeen puuttuminen.• Hemodialyysisuntti, siirre tai arteriovenoosi fisteli yläraajojen verisuonistossa.

IV. Varoitukset• Ennen säteittäisiä sisäänvientitoimenpiteitä on suositeltavaa varmistaa, esimerkiksi Allenin testillä, että kyynärvaltimon läpi kulkeva rinnakkainen virtaus on riittävä.

Jos käden kollateraaliverenkierto katsotaan riittämätömäksi, on harkittava muuta sisäänvientikohtaa.• Ethiodol- tai Lipiodol**-varjoaineita tai muita vastaavia varjoaineita, joissa on näiden sisältämiä ainesosia, ei saa käyttää, sillä varjoaineissa käytetyt liuottimet voivat vaurioittaa laitetta.• Älä koskaan aseta IV-katetrin Introcan Safety® -neulaa* uudelleen IV-katetriin. Neula voi vaurioittaa IV-katetria ja aiheuttaa ilmakuplan katetrissa.• Käytettäessä hydrofiilistä katetria älä käytä paljasta neulaa tai metallista kiristyslaitetta, sillä pinnoitteen eheys voi vaarantua.• Alkoholin, antiseptisten liuosten tai muiden liuottimien käyttöä on vältettävä, sillä niillä voi olla haitallinen vaikutus laitteeseen.• Käsittele miniohjainvaijeria hitaasti ja varovasti, jotta suonen seinämä ei vaurioidu. Tarkkaile samalla kärjen asentoa ja liikkumista fluoroskopiassa.• Jos toimenpiteen vaiheita ei noudateta ohjauskatetria vaihdettaessa, tuloksena voi olla valtimoyhteyden menettäminen.• Älä muotoile laajentimen distaalikärkeä tai miniohjainvaijeria manuaalisesti kohdistamalla ulkoista voimaa laajentimeen tai miniohjainvaijeriin niiden taivuttamiseksi tai muodon

muuttamiseksi.• Laajenninta saa viedä eteenpäin vain ohjainvaijerin avulla. Laajentimen vieminen eteenpäin ilman, että vaijeri on paikallaan, voi johtaa verisuonikomplikaatioihin.• Henkilöt, jotka saavat allergisia reaktioita nikkelistä, voivat saada allergisen reaktion tästä laitteesta.

Uudelleenkäyttöön liittyvä riskiTämä tuote on suunniteltu ja tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Sitä ei ole suunniteltu kestämään uudelleenkäsittelyä ja -sterilointia käytön jälkeen. Tämän tuotteen uudelleenkäyttö uudelleenkäsittelyn ja/tai -steriloinnin jälkeen saattaa heikentää laitteen rakenteellista toimivuutta, minkä seurauksena laite ei ehkä toimi tarkoitetulla tavalla, ja se saattaa johtaa kriittisten merkintöjen/käyttötietojen menettämiseen. Tämä aiheuttaisi potentiaalisen riskin potilaan turvallisuudelle.V. Varotoimet

• Tämä tuote on tarkoitettu koronaaridiagnostisten ja -interventionaalisten menetelmien käyttöön perehtyneiden ammattilaisten käyttöön.• Tämä tuote on tarkoitettu käytettäväksi fluoroskopiaohjauksessa. • Avaa tuote välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.• Säilytä viileässä ja kuivassa paikassa valolta suojattuna.• Ennen käyttöä varmista, että suonen laajennin on kooltaan sopiva sisäänvientisuoneen, ohjauskatetriin ja muihin käytettäviin lisävarusteisiin.• Koko toimenpide ihon läpäisemisestä tuotteen poistamiseen on tehtävä aseptisesti.• Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.• Älä tee muutoksia tuotteeseen.• Käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä Käytettävä ennen -päivämäärää.• Tämä tuote on tarkoitettu asetettavaksi vain värttinävaltimoon ja ulottuen solisvaltimoon asti, mutta ei sitä pidemmälle. Tämän tuotteen käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta

diagnostisena tai interventionaalisena laitteena ei ole kerätty tietoja.• Jos laite taipuu tai suonen laajentimen sisäänviennin tai etenemisen aikana tuntuu suurentunutta vastusta, tutki syy ennen jatkamista. Jos vastuksen syytä ei voida selvittää ja korjata,

keskeytä toimenpide ja poista suonen laajennin.• Jos suonen laajenninta poistettaessa tuntuu suurentunutta vastusta, tutki syy ennen jatkamista, sillä suonen laajentimen poistossa käytetty liiallinen voima saattaa johtaa tuotteen

vaurioitumiseen tai verisuonikomplikaatioihin. • Anna potilaalle toimenpiteen aikana asianmukaista antikoagulanttihoitoa tai verihiutaleiden estäjähoitoa.

VI. KomplikaatiotMahdollisia komplikaatioita ovat muun muassa seuraavat:

• äkillinen verisuonen tukkeutuminen• lisätoimenpide• allerginen reaktio (laitteelle, varjoaineelle tai lääkitykselle)• amputaatio• arytmia• arteriovenoosi fisteli• kuolema• embolia• kuume• pistokohdan hematooma• verenvuoto• tulehdus/infektio/sepsis• iskemia• sydäninfarkti• nekroosi• ääreishermovaurio• kipu• munuaisen vajaatoiminta• aivohalvaus• transientti iskeeminen infarkti• tromboosi• verisuonikomplikaatiot (esim. intiman repeämä, dissekoituma, pseudoaneurysma, perforaatio, ruptuura, spasmi, tukos).

VII. KäyttöohjeValmistelu

1. Valitse sopivan kokoinen suonen laajennin. Lue tietoja suositellun ohjainvaijerin ja ohjauskatetrin yhteensopivuudesta taulukosta 1 ja tuotetiedoista.2. Ota suonen laajennin ja komponentit pakkauksesta noudattamalla aseptisia menetelmiä.3. Tarkista järjestelmän sisältö vaurioiden varalta. Älä käytä, jos näet vaurioita.4. Käytä 5 tai 10 cm3:n ruiskua ja sopivan kokoista steriilillä keittosuolaliuoksella tai vastaavalla isotonisella liuoksella täytettyä huuhteluneulaa (suositus: 27 G 0,53 mm:n [0,021 tuuman]

laajentimelle ja 21 G 0,88 mm:n [0,035 tuuman] laajentimelle), huuhtele sekä laajentimen distaalinen että proksimaalinen osa viemällä neula varovasti vaijeriporttiin ja huuhtelemalla sekä distaaliseen että proksimaaliseen suuntaan. HUOMIO: jos laitetta ei huuhdella ennen käyttöä, seurauksena voi olla ilmaembolia.

5. Upota suonen laajentimen distaalipää 25 cm:n syvyydeltä steriiliin keittosuolaliuokseen tai vastaavaan isotoniseen liuokseen, jotta hydrofiilinen pinnoite aktivoituu. Jos käytetään hydrofiilistä sisäänvientivaijeria, aktivoi myös sen pinnoite upottamalla sekin.

6. Käytä heparinoidulla suolaliuoksella tai vastaavalla isotonisella liuoksella täytettyä ruiskua sisäänvientineulan (IV-katetrin Introcan Safety® -neulaa*) huuhtelemiseen ennen käyttöä.Suositeltavat toimenpiteet

1. Valmistele valittu sopivankokoinen ohjauskatetri vastaavan käyttöohjeen ohjeiden mukaisesti. Aseta ohjauskatetrin distaalikärki suonen laajentimen proksimaalipään päälle. Katso tuotteiden suositellut yhteensopivuustiedot taulukosta 1.

2. Vie ohjauskatetria suonen laajentimen proksimaalipään ylitse, kunnes ohjauskatetrin kärki on suunnilleen 5 cm proksimaalisesti suonen laajentimen vaijeriportista.3. Tee leikkausveitsellä punktiokohdan ihoon pinnallinen viilto. Vie joko IV-katetrin Introcan Safety® -neulaa* tai paljas neula potilaan suoneen noudattamalla suoniyhteyden avaamisessa

hyväksyttyä lääketieteellistä käytäntöä.4. Vie miniohjainvaijerin pehmeä pää varovasti värttinävaltimoon neulan tai IV-kanyylin kautta. Etene varoen, jotta vältät sen joutumisen sivuhaaroihin tai subintimaaliseen tilaan. Jos

ohjainvaijerin viemisen aikana tuntuu voimakasta vastusta, lopeta sen liikuttaminen ja selvitä vastuksen syy, ennen kuin jatkat. 5. Pidä miniohjainvaijeria paikallaan ja poista neula.


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


21

HUOMIO: IV-katetrin Introcan Safety® -neulan* tai paljaan neulan poistamisen ja (mahdollisen) suojakiinnikkeen aktivoinnin jälkeen hävitä neula. Älä yritä viedä neulaa uudelleen potilaaseen tai vaihtaa suojusta.

6. Aseta suonen laajentimen distaalikärki miniohjainvaijerin päälle siten, että vaijeriportti osoittaa ylöspäin, ja vie se suoneen. Laajenninta voidaan viedä suoneen, kunnes vaijeriportti on suunnilleen 3 cm:n päässä punktiokohdasta. ÄLÄ vie suonen laajentimen vaijeriporttia suoneen. Pidä laajenninta lähellä kärkeä, jotta vältät sen luiskahtamisen tai taipumisen ihoa vasten. Suosittelemme parantamaan hydrofiilisen pinnoitteen kastumista ja helpottamaan laajentimen sisäänvientiä käyttämällä heparinoituun suolaluokseen tai vastaavaan isotoniseen liuokseen kastettua sideharsoa. Laajenninta sisäänviedessä sitä on taivutettava hiukan, jotta sisäänvientivaijerin proksimaalinen pää pääsee laajentimen vaijeriportista (katso kuva 5).

7. Vedä miniohjainvaijeri suonen laajentimen vaijeriportin läpi (katso kuva 6). Jos miniohjainvaijeria poistettaessa tuntuu vastusta, eikä sen syytä voida selvittää ja korjata, keskeytä toimenpide ja poista suonen laajennin ja miniohjainvaijeri yhdessä. Jos vaijeri aiotaan viedä uudelleen suoneen mistä tahansa syystä, pyyhi se kostutetulla sideharsolla ja upota heparinoituun suolaliuokseen tai vastaavaan isotoniseen liuokseen odottamaan tulevaa käyttökertaa.

8. Pidä kiinni laajentimen proksimaalisesta päästä ja vie ohjauskatetri ihon ja ihonalaiskudoksen läpi suoneen (katso kuva 7). Huomaa: suonen laajennin on tärkeä pitää paikallaan, sillä sen liikkuminen eteenpäin voi aiheuttaa verisuonikomplikaatioita.

a. Käytettäessä 100 cm:n ohjauskatetria vie ohjauskatetria eteenpäin, kunnes kanta on markkerin A (proksimaalisemman markkerin) kohdalla. Tämä on merkki siitä, että 100 cm:n ohjauskatetrin kärki on lähellä suonen laajentimen kapenemaa. Huomaa: Älä vie ohjauskatetria suonen laajentimen yli enää, kun markkeri A näkyy ohjauskatetrin kannan kohdalla (katso kuvat 8 ja 9). Jos ohjauskateria viedään tämän markkerin yli, sen kärki voi siirtyä laajentimen kärken kapeneman yli, mikä lisää verisuonikomplikaatioiden mahdollisuutta.

b. Käytettäessä 90 cm:n ohjauskatetria vie ohjauskatetria eteenpäin, kunnes kanta on markkerin B (distaalisemman markkerin) kohdalla. Tämä on merkki siitä, että 90 cm:n ohjauskatetrin kärki on lähellä suonen laajentimen kapenemaa. Huomaa: ÄLÄ vie ohjauskatetria suonen laajentimen yli enää, kun markkeri B näkyy ohjauskatetrin kannan kohdalla (katso kuvat 8 ja 9). Jos ohjauskateria viedään tämän markkerin yli, sen kärki voi siirtyä laajentimen kärken kapeneman yli, mikä lisää verisuonikomplikaatioiden mahdollisuutta.

9. Poista suonen laajennin vetämällä se ohjauskatetrin läpi samalla, kun pidät ohjauskatetrin paikallaan (katso kuva 10). Jos laajennin aiotaan viedä uudelleen suoneen mistä tahansa syystä, pyyhi se kostutetulla sideharsolla, huuhtele ja upota heparinoituun suolaliuokseen tai vastaavaan isotoniseen liuokseen odottamaan tulevaa käyttökertaa.

10. Anna ohjauskaterin kannan läpi asianmukaisia lääkkeitä, joilla minimoidaan mahdolliset komplikaatiot, potilaan epämukavuus ja vasospasmit katetroinnin aikana.11. Kohdesuoneen on muodostettu yhteys holkittomalla ohjauskatetrilla. Tarvittaessa voidaan tehdä suoniangiografia injektoimalla varjoainetta. Käyttäjän mieltymysten mukaan

ohjauskatetriin voidaan viedä interventionaalinen 0,88 mm:n (0,035 tuuman) J-vaijeri tai muu 0,88 mm:n (0,035 tuuman) vaijeri. Sen avulla voidaan tarkkailla ohjauskaterin etenemistä interventionaalisen vaijerin päällä kohdesijaintiin.

12. Jos ohjauskatetria suoneen vietäessä tarvitaan lisätukea, aseta 0,88 mm:n (0,035 tuuman) ohjainvaijeri (jos ei jo asetettu) ja vie 0,88 mm:n (0,035 tuuman) yhteensopiva laajennin ohjainvaijeria pitkin ohjauskatetriin vaiheessa 8 kuvatun toimenpiteen mukaisesti soveltuvaan proksimaaliseen merkkiin asti. Vie läpivalaisuohjauksessa laajenninta ja ohjauskatetria ohjausvaijeria pitkin solisvaltimoon, mutta ei sen ohi. Poista laajennin ja vaijeri, vie vaijeri takaisin ohjauskatetriin ja jatka hoitokohtaan. HUOMIO: Laajenninta on vietävä koko ajan ohjainvaijerin päällä ja vaiheessa 8 mainittu laajentimen ja ohjausvaijerin välinen suhde toistensa sijaintiin on säilytettävä, jotta vältetään verisuonikomplikaatiot. HUOMIO: Jos katetrin viemisen tai poistamisen aikana esiintyy tiukkoja mutkia tai voimakasta vastusta, lopeta katetrin liikuttaminen ja selvitä vastuksen syy ennen kuin jatkat. Jos vastuksen syy ei selviä, poista koko järjestelmä. HUOMIO: Älä vie laajenninta solisvaltimon yli. Sen yli vieminen voi johtaa verisuonikomplikaatioihin (katso Komplikaatiot-osio).

13. Jos ohjauskatetri on vaihdettava:a. lue Varoitukset-osio. Jos ohjeita ei noudateta, suoniyhteys voidaan menettää.b. Varmista, että yhteyden säilymiseksi on asetettu vähintään 260 cm:n pituinen 0,88 mm:n (0,035 tuuman) interventionaalinen ohjainvaijeri, ja poista ohjauskatetri. Paina

pistokohtaa varovasti manuaalisesti.c. Vie uusi ohjauskatetri 0,88 mm:n (0,035 tuuman) yhteensopivan suonen laajentimen päältä, kunnes saavutetaan vastaava vaiheessa 8 edellä kuvattu proksimaalinen markkeri. d. Vie 0,88 mm:n (0,035 tuuman) suonen laajennin ja ohjauskatetri yhdessä 0,88 mm:n (0,035 tuuman) vaijerin päältä (katso kuva 11).e. Vie laajennin ja ohjauskateri yhdessä suoneen pitämällä samalla 0,88 mm:n (0,035 tuuman) vaijerin proksimaalista päätä paikallaan. f. Kuten edellä olevissa vaiheissa on kuvattu, laajennin voidaan poistaa, kun uusi ohjauskatetri on paikallaan, tai sitä voidaan käyttää ohjauskatetrin tukena asettamisen aikana.

Jos laajenninta käytetään viemiseen, poista laajennin ja vaijeri kun laajennin ja ohjauskatetri saavuttavat halutun kohdan solisvaltimossa. Laajenninta ja katetria ei saa viedä solisvaltimon ohi. Poista laajennin ja vaijeri, vie vaijeri takaisin ohjauskatetriin ja jatka hoitokohtaan.

14. Hävitä kaikki käytetyt laitteet sairaalan biovaarallisten aineiden käsittelyohjeiden mukaisesti.Huomaa: Kun käytetään yhteensopivia laajentimia ja ohjauskatetreja, toimenpiteessä voidaan käyttää suurempia ohjauskatetreja tarpeen mukaan. Katso laajentimien ja suositeltujen ohjauskaterien yhteensopivuustiedot taulukosta 1.VIII. VASTUUVAPAUTUSLAUSEKE JA KORVAUKSIIN LIITTYVÄT RAJOITUKSETTÄSSÄ JULKAISUSSA KUVATULLE CORDIS-TUOTTEELLE/KUVATUILLE CORDIS-TUOTTEILLE EI ANNETA MITÄÄN SUORAA TAI EPÄSUORAA TAKUUTA, MUKAAN LUKIEN MUUN MUASSA KAIKKI EPÄSUORAT TAKUUT TUOTTEEN KAUPATTAVUUDESTA TAI SOPIVUUDESTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN. CORDIS EI VASTAA MISSÄÄN OLOISSA MISTÄÄN VÄLITTÖMISTÄ, SATUNNAISISTA TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA, JOITA SOVELLETTAVASSA LAISSA EI NIMENOMAISESTI MAINITA. CORDISIA EI VOI ASETTAA VASTUUSEEN MISTÄÄN SELLAISESTA VÄITTÄMÄSTÄ TAI TAKUUSTA, JOTA TÄSSÄ EI OLE NIMENOMAISESTI ESITETTY.Cordisin painotuotteiden, kuten tämän julkaisun, sisältämät kuvaukset tai tekniset tiedot on tarkoitettu ainoastaan antamaan yleinen kuvaus tuotteesta sen valmistushetkellä, eivätkä ne muodosta mitään nimenomaisia takuita.Cordis Corporation ei ole vastuussa mistään tuotteen uudelleenkäytön aiheuttamasta välittömästä, satunnaisesta tai välillisestä vahingosta.*Introcan Safety® IV-katetri on B. Braun Medical Inc. -yhtiön rekisteröity tavaramerkki. **Ethiodol ja Lipiodol ovat Guerbet S.A:n tavaramerkkejä. Tietoja Cordis-tuotteista potilaille on osoitteessa www.cordis.com

Svenska STERIL. Steriliserad med etylenoxidgas. Icke-pyrogen. Endast för engångsbruk. Får ej resteriliseras.Försiktighet! Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination.I. Komponenter/beskrivningRAILWAY™ hylslöst åtkomstsystem är ett system för radiell åtkomst utan hylsa som är kompatibelt med ledarkatetrar i storlek 5F, 6F och 7F samt längderna 90 cm och 100 cm. Systemet består av en ledarkompatibel kärldilatator på 0,53 mm (0,021 tum), en ledarkompatibel kärldilatator på 0,88 mm (0,035 tum), en miniledare på 0,53 mm (0,021 tum), en venkanyl (bestående av en venkanyl och en nål), samt en obelagd nål. Den obelagda nålen medföljer inte för katalogkoder där miniledaren på 0,53 mm (0,021 tum) är hydrofil. Obs! Dilatatorns storlek måste matcha ledarens och ledarkateterns storlekar. Se Tabell 1 och produktetiketten för information om kompatibla ledare och ledarkatetrar.

Tabell 1: Produktmatris och rekommenderad kompatibilitet

Katalogkod Ledare KärldilatatorRekommenderad ledarkateter-

kompatibilitet1 (och innerdiameter) Ledarkompatibilitet

(2 dilatatorer) Dilatators ytterdiameterRW5ADTH Hydrofil

5F, grå5F Cordis ADROIT®

(1,47 mm [0,058 tum])0,53 mm (0,021 tum)

och 0,88 mm (0,035 tum) 1,45 mm/0,057 tumRW5ADTB ObelagdRW5VBTH Hydrofil 5F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1,41 mm [0,056 tum])0,53 mm (0,021 tum)

och 0,88 mm (0,035 tum) 1,41 mm/0,056 tumRW5VBTB ObelagdRW6ADTH Hydrofil

6F, grön6F Cordis ADROIT®

(1,82 mm [0,072 tum])0,53 mm (0,021 tum)

och 0,88 mm (0,035 tum) 1,80 mm/0,071 tumRW6ADTB ObelagdRW6VBTH Hydrofil 6F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1,77 mm [0,070 tum])0,53 mm (0,021 tum)

och 0,88 mm (0,035 tum) 1,77 mm/0,070 tumRW6VBTB ObelagdRW7VBTH Hydrofil

7F, orange 7F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,97 mm [0,078 tum])

0,53 mm (0,021 tum)och 0,88 mm (0,035 tum) 1,97 mm/0,078 tumRW7VBTB Obelagd

1 För ledarkateterkompatibilitet: Dilatatorer har optimerats att passa antingen Cordis VISTA BRITE TIP®- eller Cordis ADROIT®-katetrar (enligt uppställning i Tabell 1), och har inte måttmässigt optimerats för att vara kompatibla med andra ledarkatetrar. Se måtten i Tabell 1. KärldilatatorerKärldilatatorerna har en glatt hydrofil beläggning och underlättar den perkutana införingen av en ledarkateter genom att skapa en smidig, atraumatisk övergång från huden, genom den subkutana vävnaden och in i kärlet. Se Bild 1 för ytterligare information om dilatatorer.Den hydrofila beläggningen täcker 20 cm av kärldilatatorn distalt. Den hydrofila beläggningen måste aktiveras genom att kärldilatatorns distala ände blötläggs i koksaltlösning innan dilatatorn används. Se avsnittet om ”Beredning” för anvisningar om enhetsberedning.En ledarport nära den distala änden är utformad för att göra det enkelt att avlägsna miniledaren. Se Tabell 1 för information om ledarkompatibilitet.Båda kärldilatatorerna har två proximala markörer, märkta A och B i Bild 1. Markör A (mer proximalt placerad) används som en positionsreferens när en kompatibel 100 cm ledarkateter används. Markör A (mer proximalt placerad) används som en positionsreferens när en kompatibel 90 cm ledarkateter används.VenkateternålEn åtkomstnål till Introcan Safety® IV kateter* medföljer för att underlätta initial åtkomst till artären. När nålen avlägsnas sitter venkanylen på plats för att underlätta införingen av miniledaren i målkärlet. Se Bild 2 för ytterligare information om venkatetrar. Spola nålen i enlighet med avsnittet ”Beredning”. Observera att denna nål innehåller kromnickelstål och ska inte användas i patienter för vilka den kan orsaka en allergisk reaktion. Obelagd nålEn obelagd nål medföljer som ett alternativ till venkateternålen. Den underlättar också initial åtkomst till artären. Efter initial åtkomst med den obelagda nålen i målkärlet kan miniledaren placeras genom nålens nav. Se Bild 3 för ytterligare information om den obelagda nålen. Spola nålen i enlighet med avsnittet ”Beredning”. Obs! Den obelagda nålen medföljer inte för katalogkoder där miniledaren på 0,53 mm (0,021 tum) är hydrofil.MiniledareEn 45 cm lång miniledare med en diameter på 0,53 mm (0,021 tum) medföljer för att upprätta kärlåtkomst. Se Bild 4 för ytterligare information om miniledare. Miniledaren är antingen obelagd eller hydrofil, beroende på vilken sats som beställs. Tabell 1 anger vilken typ av ledare som respektive sats innehåller. Observera att den hydrofila ledaren innehåller nickel och ska inte användas i patienter för vilka den kan orsaka en allergisk reaktion. II. IndikationerRAILWAY™ hylslöst åtkomstsystem är indikerat för användning vid radiella, arteriella ingrepp som kräver perkutan införing av intravaskulära enheter. III. KontraindikationerUndvik att använda RAILWAY™ hylslöst åtkomstsystem i kärl med extrem slingrighet, förkalkning (plack) eller trombos. Radiell åtkomst är kontraindikerad för patienter med:

• Otillräcklig cirkulation till extremiteten som visas genom tecken på artärförträngning eller oförmåga att känna av radiell puls.• Hemodialysshunt, graft eller arteriovenös fistel som inbegriper kärl i de övre extremiteterna.

IV. Varningar• Före radiella åtkomstingrepp rekommenderas att ett tillräckligt kollateralt flöde genom arteria ulnaris bekräftas, t.ex. med ett Allen-test. Om det kollaterala blodflödet till handen betraktas


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


22

som otillräckligt bör en alternativ åtkomstplats beaktas.• Använd inte kontrastmedlen Ethiodol eller Lipiodol** eller andra sådana kontrastmedel som innehåller delar av dessa medel, eftersom lösningsmedel som används i dessa medel kan skada

enheten.• När det gäller nålen till Introcan Safety® IV kateter* ska den aldrig återinföras i venkatetern. Nålen kan skada venkatetern och orsaka venkateteremboli.• Om en hydrofil ledare används ska den inte användas tillsammans med en obelagd nål eller en vridanordning i metall, eftersom de kan skada beläggningen.• Användning av alkohol, antiseptiska lösningar eller andra lösningsmedel bör undvikas, eftersom de kan påverka enheten negativt.• Manipulera miniledaren långsamt och försiktigt för att undvika skada på kärlväggen, samtidigt som du övervakar spetsens position och rörelse under fluoroskopi.• Underlåtenhet att följa ingreppsstegen vid byte av en ledarkateter kan orsaka förlorad kärlåtkomst.• Omforma inte dilatatorns distala spets eller miniledaren manuellt med utvändig kraft avsedd att böja eller påverka dialatatorns eller miniledarens form.• Dilatatatorn för bara föras framåt över en ledare. Om den förs framåt utan ledare på plats kan det orsaka kärlkomplikationer.• Personer med nickelallergi kan drabbas av en allergisk reaktion från denna enhets komponenter.

Risk med återanvändningDen här produkten är konstruerad och avsedd för engångsbruk. Den är inte utformad för att genomgå ombearbetning och resterilisering efter initial användning. Återanvändning av denna produkt, inklusive efter ombearbetning och/eller resterilisering, kan orsaka förlust av strukturell integritet, vilket kan leda till att enheten inte fungerar som avsett samt förlust av viktig märknings-/användningsinformation, vilka alla utgör potentiella risker för patientens säkerhet.V. Försiktighetsåtgärder

• Denna produkt är avsedd att användas av läkare som utbildats i att utföra koronar diagnostik och interventionella ingrepp.• Denna produkt är avsedd att användas med fluoroskopisk vägledning. • Använd produkten omedelbart efter att förpackningen har öppnats.• Förvaras svalt, mörkt och torrt.• Bekräfta före användningen att kärldilatatorns storlek passar åtkomstkärlet, ledarkatetern och andra tillbehör som ska användas.• Hela ingreppet, från sticket i huden tills produkten avlägsnas, måste utföras aseptiskt.• Använd inte om förpackningen är öppnad eller skadad.• Förändra inte denna produkt.• Använd före datumet som är angivet som ”Sista förbrukningsdag”.• Denna produkt är endast avsedd för radiell arteriell access och spårning fram till, men inte förbi, nyckelbensartären. Inga data har insamlats för att visa denna produkts säkerhet

och effektivitet vid användning som en diagnostisk eller interventionell enhet.• Om enheten viker sig eller ett ökat motstånd känns vid insättning eller vidare införing av kärldilatatorn ska orsaken undersökas innan proceduren fortskrider. Om orsaken till motståndet

inte kan fastställas och korrigeras ska förfarandet avbrytas och kärldilatatorn dras ut.• Om ökat motstånd känns när kärldilatatorn ska dras ur ska orsaken undersökas innan förfarandet fortskrider, eftersom för stor kraft vid utdragning av kärldilatatorn kan skada produkten

eller orsaka kärlkomplikationer. • Under proceduren ska patienten få lämplig antikoagulant- eller trombocythämmande behandling.

VI. KomplikationerPotentiella komplikationer inkluderar, men är inte begränsade till:

• plötslig kärlocklusion• ytterligare intervention• allergisk reaktion (mot produkt, kontrastmedel eller läkemedel)• amputation• arytmi• arteriovenös fistel• död• emboli• feber• hematom vid punktionsstället• blödning• inflammation/infektion/sepsis• ischemi• myokardinfarkt• nekros• perifer nervskada• smärta• njursvikt• stroke• transitorisk ischemisk attack (TIA) • trombos• vaskulära komplikationer (t.ex. intimal skada, dissektion, pseudoaneurysm, perforation, ruptur, spasm, ocklusion).

VII. BruksanvisningBeredning

1. Välj en kärldilatator i lämplig storlek. Se Tabell 1 och produktetiketten för information om rekommenderad ledarkateter och ledarkompatibilitet.2. Plocka ut kärldilatatorn och komponenterna ur förpackningen med aseptisk teknik.3. Kontrollera om systemkomponenterna visar tecken på skada; använd inte om det finns skador.4. Använd en spruta på 5 eller 10 ml samt en spolningsnål i passande storlek (27 gauge rekommenderas för dilatatorn på 0,53 mm [0,021 tum], medan 21 gauge rekommenderas för

dilatatorn på 0,88 mm [0,035 tum]) fylld med steril, hepariniserad koksaltlösning eller liknande isotonisk lösning, och spola både de distala och proximala delarna av dilatatorn genom att föra in nålen försiktigt i ledarporten och spola i både distal och proximal riktning. FÖRSIKTIGHET! Om enheten inte spolas före användning kan det orsaka luftemboli.

5. Blötlägg kärldilatatorns distala 25 cm i steril hepariniserad koksaltlösning eller liknande isotonisk lösning för att aktivera den hydrofila beläggningen. Om en hydrofil åtkomstledare används ska ledaren också blötläggas för att aktivera beläggningen.

6. Använd en spruta fylld med hepariniserad koksaltlösning eller liknande isotonisk lösning för att spola åtkomstnålen (nål till Introcan Safety® IV kateter* eller obelagd nål) före användning.Rekommenderad procedur

1. Bered den ledarkateter av rätt storlek som valts i enlighet med bruksanvisningen. Ladda ledarkateterns distala spets över kärldilatatorns proximala ände. Se Tabell 1 för information om rekommenderad produktkompatibilitet.

2. För fram ledarkatetern över kärldilatatorns proximala ände tills ledarkateterns spets befinner sig ca 5 cm proximalt om kärldilatatorns ledarport.3. Använd en operationsskalpell för att göra ett ytligt snitt i huden vid punktionsstället. För in antingen Introcan Safety® IV kateter* nål eller den obelagda nålen i patientens kärl med

godkänd medicinsk teknik för kärlåtkomst.4. För in miniledarens mjuka ände varsamt genom nålen eller droppkanylen och in i strålbensartären och manipulera den försiktigt för att förhindra att den hamnar i förgreningar eller i

kärlväggen (intima). Om starkt motstånd påträffas under införandet av ledaren ska rörelsen avbrytas och orsaken till motståndet fastställas innan proceduren fortskrider. 5. Håll miniledaren på plats och dra ut nålen.

FÖRSIKTIGHET! Kassera nålen efter att Introcan Safety® IV kateter* eller obelagd nål dragits ut och säkerhetsklämman aktiverats (där så är tillämpligt). Försök inte att sätta in nålen i patienten igen eller att sätta tillbaka skyddet.

6. Ladda kärldilatatorns distala spets över miniledaren, med ledarporten vänd uppåt, och för in den i kärlet. Dilatatorn kan föras vidare tills ledarporten befinner sig inom 3 cm från punktionsstället. För INTE in kärldilatatorns ledarport i kärlet. Håll i dilatatorn nära spetsen för att förhindra att den glider eller böjer sig vid huden. Det rekommenderas att en gaskompress dränkt i hepariniserad koksaltlösning eller liknande isotonisk lösning används för att öka vätningen av den hydrofila beläggningen och förenkla införandet av dilatatorn. När dilatatorn förs in ska den böjas något så att åtkomstledarens proximala ände ska kunna komma ut ur dilatatorns ledarport (se bild 5).

7. Dra ut miniledaren genom kärldilatatorns ledarport (se bild 6). Om motstånd upplevs när miniledaren ska avlägsnas och orsaken till motståndet inte kan fastställas och åtgärdas, ska förfarandet avbrytas och kärldilatatorn och miniledaren dras ut tillsammans. Om ledaren av någon anledning ska sättas in igen ska den torkas med en fuktad gaskompress och blötläggas i hepariniserad koksaltlösning eller liknande isotonisk lösning tills det är dags att använda den igen.

8. Fixera dilatatorns proximala ände och för in ledarkatetern genom huden och subkutan vävnad och in i kärlet (se bild 7). Obs! Det är viktigt att kärldilatatorns fixerade position upprätthålls, eftersom det kan orsaka kärlkomplikationer om den rör sig framåt.

a. När en ledarkateter på 100 cm används ska ledarkatetern föras in tills navet nått Markör A (den mer proximalt placerade markören). Detta indikerar att spetsen på den 100 cm långa ledarkatetern befinner sig nära kärldilatatorns avsmalnande övergång. Obs! För inte in ledarkatetern längre över kärldilatatorn när Markör A syns vid ledarkateternavet (se bilderna 8 och 9). Om ledarkateterns nav förs in förbi denna markör kan spetsen på ledarkatetern hamna bortom övergången till dilatatorspetsen, vilket ökar risken för kärlkomplikationer.

b. När en ledarkateter på 90 cm används ska ledarkatetern föras in tills navet nått Markör B (den mer distalt placerade markören). Detta indikerar att spetsen på den 90 cm långa ledarkatetern befinner sig nära kärldilatatorns avsmalnande övergång. Obs! För INTE in ledarkatetern längre över kärldilatatorn när Markör B syns vid ledarkateternavet (se bilderna 8 och 9). Om ledarkateterns nav förs in förbi denna markör kan spetsen på ledarkatetern hamna bortom övergången till dilatatorspetsen, vilket ökar risken för kärlkomplikationer.

9. Avlägsna kärldilatatorn genom att dra ut den genom ledarkatetern samtidigt som ledarkateterns position bibehålls (se bild 10). Om dilatatorn av någon anledning ska sättas in igen ska den torkas med en fuktad gaskompress, spolas och blötläggas i hepariniserad koksaltlösning eller liknande isotonisk lösning tills det är dags att använda den igen.

10. Administrera relevanta läkemedel genom ledarkateterns nav för att minimera potentiella komplikationer, obehag för patienten och vasospasm under kateterisering.11. Åtkomst till målkärlet med en ledarkateter utan hylsa har uppnåtts. Vid behov kan kärlangiografi utföras genom kontrastinjicering. En interventionell J-ledare på 0,88 mm (0,035 tum) eller

en annan 0,88 mm (0,035-tums) ledare i enlighet med läkarens önskemål kan föras in i ledarkatetern och föras vidare för att möjliggöra spårning av ledarkatetern över den interventionella ledaren till målplatsen.

12. Om ytterligare stöd önskas när ledarkatetern förs fram genom kärlsystemet ska ledaren på 0,88 mm (0,035-tums) föras in (om den inte redan sitter på plats) och den kompatibla dilatatorn på 0,88 mm (0,035-tums) föras in över ledaren och in i ledarkatetern ungefär fram till den proximala markör som det hänvisas till steg 8 ovan. Under fluoroskopisk vägledning förs dilatatorn och ledarkatetern fram över ledaren upp till, men inte förbi, nyckelbensartären. Avlägsna dilatatorn och ledaren och för sedan in ledaren på nytt i ledarkatetern och fortsätt fram till målstället. FÖRSIKTIGHET! Dilatatorn måste alltid spåras över en ledare och inriktningen mellan dilatatorn och ledarkatetern enligt steg 8 måste upprätthållas. Underlåtelse att göra detta kan leda till kärlkomplikationer. FÖRSIKTIGHET! Om extrem slingrighet eller starkt motstånd påträffas under införande eller utdragning av katetern ska rörelsen avbrytas och orsaken till motståndet fastställas innan proceduren fortsätter. Om orsaken till motståndet inte kan fastställas ska hela systemet avlägsnas. FÖRSIKTIGHET! För inte in dilatatorn längre än nyckelbensartären. Ytterligare införing kan orsaka kärlkomplikationer (se avsnittet om ”Komplikationer”).

13. Om byte av ledarkateter blir nödvändigt:a. Se avsnittet om ”Varningar”. Om instruktionerna inte följs kan åtkomsten förloras.b. Se till att en interventionell ledare på 0,88 mm (0,035 tum) och en längd av minst 260 cm finns på plats för att upprätthålla åtkomst, och avlägsna ledarkatetern. Tryck försiktigt

och manuellt på punktionsstället.c. Ladda den nya ledarkatetern över den 0,88 mm (0,035-tumskompatibla) kärldilatatorn till rätt proximal markör i enlighet med steg 8 ovan. d. Ladda 0,88 mm (0,035-tums) kärldilatator och ledarkateter över 0,88 mm (0,035-tumsledaren) tillsammans (se bild 11).


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


23

e. För in dilatator- och ledarkateterkombinationen i kärlet samtidigt som den proximala änden på 0,88 mm (0,035-tumsledaren) fixeras. f. Såsom beskrivs i stegen ovan kan dilatatorn avlägsnas när den nya ledarkatetern fått åtkomst, eller så kan den användas som stöd till ledarkatetern under framförandet. Om de

används för framförandet ska dilatatorn och ledaren avlägsnas så snart dilatatorn och ledarkatetern nått den önskade positionen fram till, men inte förbi, nyckelbensartären. För sedan in ledaren i ledarkatetern igen och fortsätt fram till målplatsen.

14. Kassera alla använda enheter i enlighet med sjukhusets policy för bioriskavfall.Obs! Genom att använda kompatibla dilatatorer och ledarkatetrar kan ledarkateterns storlek anpassas efter ingreppets behov. Se Tabell 1 för att se kompatibla dilatatorer och ledarkatetrar som rekommenderas.VIII. GARANTIFRISKRIVNING OCH GOTTGÖRELSEBEGRÄNSNINGDET FINNS INGEN UTTRYCKLIG ELLER UNDERFÖRSTÅDD GARANTI, INKLUSIVE OCH UTAN BEGRÄNSNING TILL EN UNDERFÖRSTÅDD GARANTI OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT SPECIFIKT SYFTE, FÖR DEN (DE) PRODUKT(ER) FRÅN CORDIS SOM BESKRIVS I DENNA PUBLIKATION. CORDIS FRÅNSÄGER SIG UNDER ALLA OMSTÄNDIGHETER ANSVAR FÖR ALLA DIREKTA SKADOR, TILLFÄLLIGA SKADOR ELLER FÖLJDSKADOR MED UNDANTAG FÖR VAD SOM UTTRYCKLIGEN FASTSTÄLLS I SPECIFIK LAG. INGEN PERSON HAR BEFOGENHET ATT BINDA CORDIS TILL NÅGON FRAMSTÄLLAN ELLER GARANTI MED UNDANTAG FÖR DET SPECIFIKA INNEHÅLLET I DETTA DOKUMENT.Beskrivningar och angivelser i tryckt material från Cordis, inklusive denna publikation, är enbart avsedda att allmänt beskriva produkten vid tidpunkten för dess tillverkning och utgör inga uttryckliga garantier.Cordis Corporation tar inte ansvar för några direkta skador, tillfälliga skador eller följdskador som uppkommer till följd av att denna produkt återanvänds.*Introcan Safety® IV kateter* är ett registrerat varumärke som tillhör B. Braun Medical Inc. **Ethiodol och Lipiodol är varumärken som tillhör Guerbet S.A. Information om patenterade Cordis-produkter finns på www.cordis.com

NorskSTERIL. Sterilisert med etylenoksidgass. Ikke-pyrogen. Kun for engangsbruk. Ikke steriliser på nytt. Forsiktig: I henhold til amerikansk føderal lovgivning skal dette utstyret kun selges av eller etter forordning fra lege. I. Komponenter/beskrivelse RAILWAY™ hylseløst tilgangssystem er et hylseløst radialt tilgangssystem, kompatibelt med 5F, 6F og 7F ledekatetre i lengden 90 cm og 100 cm. Systemet består av en kardilatator kompatibel med 0,53 mm (0,021”) ledesonde, en kardilatator kompatibel med 0,88 mm (0,035”), en 0,53 mm (0,021”) mini-ledesonde, et IV-kateter (som består av en IV-kanyle og -nål) og en blank nål. Ved katalogkoder der 0,53 mm (0,021”) mini-ledesonden er hydrofil, er den blanke nålen ikke inkludert. Merk: Dilatatorens størrelse må samsvare med størrelsene til ledesonden og ledekateteret. Se Tabell 1 og produktmerkingen for informasjon om anbefalt ledesonde og ledekateterkompatibilitet.

Tabell 1: Produktmatrise og anbefalte kompatibiliteter

Katalogkode Sonde Kardilatator Anbefalt ledekateterkompatibilitet1

(og indre diameter) Ledekateterkompatibilitet (2

dilatatorer) Dilatator, ytre diameter,

dimensjoner RW5ADTH Hydrofil

5F, Grå5F Cordis ADROIT® (1,74 mm [0,058"]) 0,53 mm (0,021") og 0,88 mm (0,035") 1,45 mm/0,057"RW5ADTB Blank

RW5VBTH Hydrofil 5F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,41 mm [0,056"]) 0,53 mm (0,021") og 0,88 mm (0,035") 1,41 mm/0,056"RW5VBTB Blank

RW6ADTH Hydrofil

6F, Grønn6F Cordis ADROIT® (1,82 mm [0,072"]) 0,53 mm (0,021") og 0,88 mm (0,035") 1,80 mm/0,071"RW6ADTB Blank

RW6VBTH Hydrofil 6F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,77 mm [0,070"]) 0,53 mm (0,021") og 0,88 mm (0,035") 1,77 mm/0,070"RW6VBTB Blank

RW7VBTH Hydrofil7F, Oransje 7F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1,97 mm [0,078"]) 0,53 mm (0,021") og 0,88 mm (0,035") 1,97 mm/0,078"RW7VBTB Blank1 For ledekateterkompatibilitet: Dilatatorer har blitt optimalisert for enten å passe Cordis VISTA BRITE TIP® eller Cordis ADROIT® katetrene (som oppført i Tabell 1) og har ikke blitt dimensjonalt optimalisert for kompatibilitet med andre ledekatetre. Se Tabell 1 for dimensjoner. Kardilatatorer Kardilatatorene har et smørende hydrofilt belegg og forenkler perkutan innføring av et ledekateter ved at det dannes en jevn, atraumatisk overgang fra huden gjennom det subkutane vevet og inn i karet. Se figur 1 for dilatatordetaljer.Det hydrofile belegget dekker de distale 20 cm til kardilatatoren. Det hydrofile belegget må aktiveres ved å bløtlegge den distale enden til kardilatatoren i saltløsning før dilatatoren brukes. Se avsnittet Klargjøring for instruksjoner om klargjøring av enheten.En sondeport nær den distale enden er designet for å muliggjøre enkel fjerning av mini-ledesonden. Se Tabell 1 for informasjon om ledesondekompatibilitet.Begge kardilatatorene har proksimale markører, merket A og B i figur 1. Markøren A (den mest proksimale markøren) brukes som en posisjonsreferanse når det benyttes et kompatibelt 100 cm ledekateter. Markøren B (den mest distale markøren) brukes som en posisjonsreferanse når det benyttes et kompatibelt 90 cm ledekateter.IV-kateternål En Introcan Safety® IV-katetertilgangsnål* brukes for å forenkle innledende inngang i arterien. Nålen fjernes, og IV-kanylen blir værende på plass for å forenkle innføringen av mini-ledesonden i målkaret. Se figur 2 for detaljer om IV-kateter. Skyll nålen i henhold til avsnittet Klargjøring. Merk at denne nålen inneholder krom-nikkel-stål, og må ikke brukes i pasienter hvor dette kan forårsake en allergisk reaksjon. Blank nål En blank tilgangsnål er stilt til rådighet som et alternativ til IV-kateternålen. Den letter også innledende inngang i arterien. Etter innledende inngang av den blanke nålen inn i målkaret kan mini-ledesonden plasseres gjennom muffen til nålen. Se figur 3 for detaljer om blank nål. Skyll nålen i henhold til avsnittet Klargjøring. Merk: Ved katalogkoder der 0,53 mm (0,021”) mini-ledesonden er hydrofil, er den blanke nålen ikke inkludert.Mini-ledesonde En 0,53 mm (0,021”) diameter, 45 cm lang mini-ledesonde stilles til rådighet for å etablere tilgang til karet. Se figur 4 for detaljer om mini-ledesonde. Mini-ledesonden er enten blank eller hydrofilt belagt, avhengig av settets konfigurasjon. Tabell 1 lister sondetypen som er inkludert i hvert sett. Merk at den hydrofilt belagte sonden inneholder krom-nikkel-stål, og må ikke brukes i pasienter hvor dette kan forårsake en allergisk reaksjon. II. Indikasjoner RAILWAY™ hylseløst tilgangssystem er indisert for bruk i radiale arterieprosedyrer som krever perkutan innføring av intravaskulære enheter. III. Kontraindikasjoner Unngå å bruke RAILWAY™ hylseløst tilgangssystem i vaskulatur med ekstrem buktning, forkalket plakk eller trombe. Radial tilgang er kontraindisert hos pasienter med:

• Utilstrekkelig sirkulasjon til ekstremitetene som gjenspeiles ved tegn på arterieokklusjon eller fravær av radial puls.• Hemodialyseshunt, graft eller arteriovenøs fistel som involverer vaskulaturen til de øvre ekstremitetene.

IV. Advarsler • Før radiale tilgangsprosedyrer anbefales det å verifisere tilstrekkelig kollateral strømning gjennom ulnararterien, for eksempel med en Allen-test. Hvis kollateral blodtilførsel til hånden

vurderes som utilstrekkelig, skal et alternativt innføringssted vurderes.• Ikke bruk Ethiodol eller Lipiodol** eller lignende kontrastmidler som inneholder komponenter av disse virkestoffene, fordi løsemidler som brukes i disse midlene kan ha skadelig effekt på

enheten.• Når det gjelder Introcan Safety® IV-kateternålen*, må nålen ikke føres inn i IV-kateteret igjen på noe tidspunkt. Nålen kan skade IV-kateteret og føre til IV-kateteremboli.• Hvis du bruker en hydrofil sonde, må den ikke brukes med en blank nål eller vridningsinnretning av metall, fordi dette kan skade integriteten til belegget.• Bruk av alkohol, antiseptiske løsninger eller andre løsemidler må unngås, fordi de kan ha negativ innvirkning på enheten.• Manipuler mini-ledesonden langsomt og forsiktig for å unngå skade på karveggen, mens spissposisjon og bevegelse overvåkes via fluoroskopi.• Unnlatelse av å følge prosedyretrinnene ved utskiftingen av et ledekateter kan resultere i tap av tilgang til karet.• Den distale spissen til dilatatoren eller mini-ledesonden må ikke omformes manuelt ved å bruke ekstern kraft for å bøye eller påvirke formen til dilatatoren eller mini-ledesonden.• Dilatatoren må kun bringes fremover over en ledesonde. Fremføring av dilatatoren uten en sonde plassert kan føre til vaskulære komplikasjoner.• Personer som reagerer allergisk på nikkel, kan reagere allergisk på komponenter av denne enheten.

Fare ved gjenbrukDette produktet er utformet og beregnet til engangsbruk. Det er ikke beregnet på reprosessering og resterilisering etter første gangs bruk. Gjenbruk av dette produktet, inkludert etter reprosessering og/eller resterilisering, kan forårsake tap av strukturell helhet som kan føre til at enheten ikke fungerer som tilsiktet. Det kan også føre til tap av viktig merking/brukerinformasjon. Alt dette utgjør en potensiell risiko for pasientens sikkerhet.V. Forholdsregler

• Dette produktet er beregnet for bruk av fagfolk som er opplært i koronare diagnostikk- og intervensjonsprosedyrer.• Dette produktet er beregnet for bruk med fluoroskopisk veiledning. • Produktet må brukes umiddelbart etter åpning av pakningen.• Oppbevares på et kjølig, mørkt, tørt sted.• Før bruk må det kontrolleres at kardilatatorens størrelse er passende for tilgangskaret, ledekateteret og for annet tilbehør som skal brukes.• Hele prosedyren, fra huden stikkes til produktet fjernes, må utføres aseptisk.• Må ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet.• Ikke foreta endringer på dette produktet.• Anvendes før “Brukes før”-dato.• Dette produktet er kun beregnet på radial arterietilgang og innføring frem til, men ikke forbi, arteria subclavia. Ingen data har blitt samlet for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten

av dette produktet for bruk som en diagnostisk eller intervensjonell innretning.• Hvis enheten får knekk eller det merkes økt motstand ved innføring eller fremføring av kardilatatoren, skal årsaken til dette undersøkes før prosedyren fortsettes. Hvis årsaken til

motstanden ikke kan bestemmes og korrigeres, skal prosedyren avbrytes og kardilatatoren trekkes ut.• Hvis motstand merkes ved uttrekking av kardilatatoren, må årsaken undersøkes før du fortsetter, fordi overdreven kraft ved uttrekking av kardilatatoren kan forårsake skade på produktet

eller vaskulære komplikasjoner. • Under prosedyren må du sørge for egnet antikoagulerende eller platehemmende behandling for pasienten.

VI. Komplikasjoner Mulige komplikasjoner kan omfatte, men er ikke begrenset til:

• plutselig lukkede blodkar,• ytterligere intervensjon,• allergisk reaksjon (enhet, kontrastmiddel og medisinering),• amputasjon,• arytmi,• arteriovenøs fistel,• død,• emboli,• feber,• hematom på punkturstedet,


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


24

• blødning,• betennelse/infeksjon/sepsis,• iskemi,• hjerteinfarkt,• nekrose,• perifer nerveskade,• smerte,• nyresvikt,• slag,• transitorisk iskemisk attakk,• trombose,• vaskulære komplikasjoner (f.eks. oppriving av intima, disseksjon, pseudoaneurisme, perforering, ruptur, spasme, okklusjon).

VII. Bruksanvisning Klargjøring

1. Velg en kardilatator av passende størrelse. Se Tabell 1 og produktmerkingen for anbefalt ledekateter og ledesondekompatibilitet.2. Ta ut kardilatatoren og komponentene fra pakningen ved hjelp av sterile metoder.3. Kontroller systeminnholdet for tegn på skade. Må ikke brukes hvis skade er til stede.4. Ved hjelp av en 5 eller 10 ml sprøyte og en hensiktsmessig dimensjonert skyllenål (anbefalt er 27 gauge for 0,53 mm [0,021”] dilatator og 21 gauge for 0,88 mm [0,035”] dilatator) som er

fylt med steril heparinisert saltløsning eller en lignende isoton oppløsning, skylles både de distale og proksimale segmentene til dilatatoren ved å stikke nålen forsiktig inn i sondeporten og skylle i både den distale og proksimale retningen. FORSIKTIG: Unnlatelse av å skylle apparatet før bruk kan resultere i luftemboli.

5. Bløtlegg de distale 25 cm til kardilatatoren i steril heparinisert saltløsning eller en lignende isoton oppløsning for å aktivere det hydrofile belegget. Hvis du bruker en hydrofil tilgangssonde, bløtlegges sonden også for å aktivere belegget.

6. Bruk en sprøyte fylt med steril heparinisert saltløsning eller lignende isoton oppløsning for å skylle tilgangsnålen (Introcan Safety® IV-kateternål* eller blank nål) før bruk.Anbefalt prosedyre

1. Klargjør det valgte, kompatibelt dimensjonerte ledekateteret i henhold til aktuell bruksanvisning. Før den distale spissen til ledekateteret over den proksimale enden til kardilatatoren. Se Tabell 1 for informasjon om anbefalt produktkompatibilitet.

2. Før ledekateteret frem over den proksimale enden til kardilatatoren inntil spissen til ledekateteret er omtrent 5 cm proksimalt for sondeporten til kardilatatoren.3. Bruk en kirurgisk skalpell til å gjøre et overfladisk hudinnsnitt på punkturstedet. Før enten Introcan Safety® IV-kateternålen* eller den blanke nålen inn i pasientens kar ved å bruke

akseptert medisinsk teknikk for vaskulær tilgang.4. Før den myke enden til mini-ledesonden forsiktig gjennom nålen eller IV-kanylen og inn i den radiale arterien, og manipuler forsiktig for å unngå inngang til sidegrener eller subintimalt

område. Hvis det møtes sterk motstand under innføring av ledesonden, skal bevegelsen stanses og årsaken til motstanden finnes før det fortsettes. 5. Hold ledesonden på plass, og trekk tilbake nålen.

FORSIKTIG: Etter uttrekking av Introcan Safety® IV-kateteret* eller den blanke nålen, og aktivering av sikkerhetsklemmen (om aktuelt), skal nålen kasseres. Ikke forsøk å sette nålen inn i pasienten igjen eller erstatte beskyttelsen.

6. Før den distale spissen til kardilatatoren over mini-ledesonden, med sondeporten orientert oppover, og før den frem inn i karet. Dilatatoren kan føres frem inntil sondeporten er innen ca. 3 cm fra punkteringsstedet. IKKE før kardilatatorens sondeport inn i karet. Hold dilatatoren nær spissen for å hindre glidning eller vridning ved huden. Det anbefales å bruke gasbind fuktet med heparinisert saltløsning eller en lignende isoton oppløsning for å få bedre fukting av det hydrofile belegget og lette innføringen av dilatatoren. Etter hvert som dilatatoren føres frem, skal den bøyes lett slik at den proksimale enden til tilgangssonden går ut av dilatatorens sondeport (se figur 5).

7. Trekk tilbake mini-ledesonden gjennom kardilatatorens sondeport (se figur 6). Hvis motstand møtes ved fjerning av mini-ledesonden og årsaken til motstanden ikke kan bestemmes og korrigeres, skal prosedyren avbrytes og kardilatatoren trekkes ut. Dersom sonden skal settes inn igjen av en eller annen grunn, må den tørkes av med fuktig gasbind og senkes ned i heparinisert saltløsning eller en lignende isoton oppløsning inntil videre bruk.

8. Mens den proksimale enden av dilatatoren holdes på plass, føres ledekateteret frem gjennom huden og det subkutane vevet og inn i karet (se figur 7). Merk: Det er viktig å opprettholde den faste posisjonen til kardilatatoren, fordi fremoverbevegelse av dilatatoren kan forårsake vaskulære komplikasjoner.

a. Ved bruk av et 100 cm ledekateter skal ledekateteret føres fremover inntil muffen er ført frem til markøren A (den mest proksimale markøren). Dette indikerer at spissen til 100 cm ledekateteret er nær den avsmalnede overgangen til kardilatatoren. Merk: Ikke før ledekateteret lengre frem over kardilatatoren når markøren A er synlig ved muffen til ledekateteret (se figur 8 og 9). Hvis muffen til ledekateteret beveges forbi denne markøren, kan spissen på ledekateteret bli ført forbi overgangen til dilatatorspissen, noe som øker potensialet for vaskulære komplikasjoner.

b. Ved bruk av et 90 cm ledekateter skal ledekateteret føres fremover inntil muffen er ført frem til markøren B (den mest distale markøren). Dette indikerer at spissen til 90 cm ledekateteret er nær den avsmalnede overgangen til kardilatatoren. Merk: IKKE før ledekateteret lengre frem over kardilatatoren når markøren B er synlig ved muffen til ledekateteret (se figurene 8 og 9). Hvis muffen til ledekateteret beveges forbi denne markøren, kan spissen på ledekateteret bli ført forbi overgangen til dilatatorspissen, noe som øker potensialet for vaskulære komplikasjoner.

9. Fjern kardilatatoren ved å trekke den ut gjennom ledekateteret samtidig som ledekateterets posisjon opprettholdes (se figur 10). Dersom dilatatoren skal settes inn igjen av en eller annen grunn, må den tørkes av med fuktig gasbind og senkes ned i heparinisert saltløsning eller en lignende isoton oppløsning inntil bruk.

10. Administrer egnede medisiner gjennom muffen til ledekateteret for å minimere potensielle komplikasjoner, ubehag for pasienten og vasospasme under kateterisering.11. En hylseløs ledekatetertilgang i målkaret har blitt oppnådd. Hvis det er nødvendig, kan karangiografi utføres ved å injisere kontrastmiddel. En intervensjonell 0,88 mm (0,035”) J-sonde

eller annen 0,88 mm (0,035”) sonde i henhold til operatørens preferanse kan føres inn i ledekateteret og føres fremover for å muliggjøre sporing av ledekateteret over intervensjonssonden til målstedet.

12. Hvis det trengs ekstra støtte mens ledekateteret føres frem gjennom vaskulaturen, skal 0,88 mm (0,035”) ledesonden føres inn (hvis ikke allerede på plass), og den 0,88 mm (0,035”) kompatible dilatatoren føres over ledesonden, inn i ledekateteret og frem til den aktuelle proksimal markøren, som angitt i trinn 8 ovenfor. Under fluoroskopi føres dilatatoren og ledekateteret over ledesonden til et område frem til, men ikke forbi, arteria subclavia. Fjern dilatatoren og ledesonden, sett ledesonden tilbake i ledekateteret og fortsett til målstedet. FORSIKTIG: Dilatatoren må føres frem over en ledesonde til enhver tid, og riktig innretting mellom dilatator og ledekateter, i henhold til trinn 8, må opprettholdes. Hvis ikke, kan det føre til vaskulære komplikasjoner. FORSIKTIG: Hvis det møtes ekstrem buktning eller sterk motstand under innføring eller tilbaketrekking av kateteret, skal bevegelsen stanses og årsaken til motstanden finnes før det fortsettes. Hvis årsaken til motstanden ikke kan fastslås, skal hele systemet tas ut. FORSIKTIG: Ikke før dilatatoren forbi arteria subclavia. Videre fremføring kan forårsake vaskulære komplikasjoner (se avsnittet Komplikasjoner).

13. Dersom utskifting av ledekateteret er nødvendig:a. Se avsnittet Advarsler. Unnlatelse av å følge anvisningene kan føre til tap av tilgang.b. Sørg for at en 0,88 mm (0,035”) intervensjonsledesonde på minst 260 cm lengde er på plass for å opprettholde tilgang, og fjern ledekateteret. Utøv manuelt lett trykk på

punkteringsstedet.c. Før det nye ledekateteret over den 0,88 mm (0,035”) kompatible kardilatatoren og frem til den aktuelle proksimale markøren, som angitt i trinn 8 ovenfor. d. Før 0,88 mm (0,035”) kardilatatoren og ledekateteret sammen over 0,88 mm (0,035”) sonden (se figur 11).e. Før dilatator-og-ledekateter-kombinasjonen inn i karet mens du holder fast på plass den proksimale enden til 0,88 mm (0,035”) sonden. f. Som beskrevet i trinnene ovenfor kan dilatatoren fjernes når tilgang for det nye ledekateteret er oppnådd, eller den kan brukes til å støtte ledekateteret under fremføring. Ved

bruk under fremføring: Etter at dilatatoren og ledekateteret har nådd ønsket posisjon frem til, men ikke forbi, arteria subclavia, fjernes dilatatoren og ledesonden, og sett deretter ledesonden tilbake i ledekateteret og fortsett til målstedet.

14. Kasser alle brukte enheter i henhold til sykehusets retningslinjer for biologisk risikoavfall.Merk: Ved å bruke kompatible dilatatorer og ledekatetre kan ledekateteret skaleres opp i henhold til behovet for prosedyren. Se Tabell 1 for dilatator og anbefalt ledekateterkompatibilitet.VIII. GARANTIFRASKRIVELSE OG BEGRENSNING AV RETTSMIDDEL DET GIS INGEN GARANTIER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL, UNDERFORSTÅTTE GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET BESTEMT FORMÅL FOR PRODUKTET/PRODUKTENE FRA CORDIS SOM BESKRIVES I DENNE PUBLIKASJONEN. CORDIS SKAL UNDER INGEN OMSTENDIGHET STÅ ANSVARLIG FOR EVENTUELL DIREKTE ELLER TILFELDIG SKADE ELLER FØLGESKADE, UNNTATT SLIK DET UTTRYKKELIG ER ANGITT I GJELDENDE LOV. INGEN PERSON HAR MYNDIGHET TIL Å BINDE CORDIS TIL NOEN FREMSTILLING ELLER GARANTI, UNNTATT SLIK DET ER UTTRYKKELIG ANGITT HER. Beskrivelser eller spesifikasjoner i trykt materiale fra Cordis, inkludert denne publikasjonen, er utelukkende ment å beskrive produktet på produksjonstidspunktet og utgjør ingen garantier.Cordis Corporation vil ikke være ansvarlig for noen direkte eller tilfeldig skade eller følgeskade som forårsakes ved gjenbruk av produktet.*Introcan Safety® IV-kateter er et registrert varemerke for B. Braun Medical Inc. **Ethiodol og Lipiodol er varemerker for Guerbet S.A. For informasjon om patent på Cordis produkter, vennligst gå til www.cordis.com

ΕλληνικάΣΤΕΙΡΟ. Αποστειρωμένο με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου. Μη πυρετογόνο. Για μία μόνο χρήση. Μην επαναποστειρώνετε.Προσοχή: Ο ομοσπονδιακός νόμος των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή με εντολή γιατρού.I. Εξαρτήματα/ΠεριγραφήΤο σύστημα πρόσβασης χωρίς θηκάρι RAILWAY™ είναι ένα σύστημα κερκιδικής πρόσβασης χωρίς θηκάρι, συμβατό με οδηγούς καθετήρες 5F, 6F και 7F μήκους 90 cm και 100 cm. Το σύστημα αποτελείται από έναν διαστολέα αγγείου συμβατό με συρμάτινο οδηγό 0,53 mm (0,021 ιντσών), έναν διαστολέα αγγείου συμβατό με συρμάτινο οδηγό 0,88 mm (0,035 ιντσών), έναν μίνι συρμάτινο οδηγό 0,53 mm (0,021 ιντσών), έναν ενδοφλέβιο (IV) καθετήρα (που αποτελείται από ενδοφλέβια κάνουλα και βελόνα), και μια γυμνή βελόνα. Για κωδικούς καταλόγου όπου ο μίνι συρμάτινος οδηγός 0,53 mm (0,021 ιντσών) είναι υδρόφιλος, η γυμνή βελόνα δεν περιλαμβάνεται. Σημείωση: Το μέγεθος διαστολέα πρέπει να ταιριάζει με τα μεγέθη συρμάτινου οδηγού και οδηγού καθετήρα. Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 και στην επισήμανση του προϊόντος για τις πληροφορίες συνιστώμενης συμβατότητας συρμάτινου οδηγού και οδηγού καθετήρα.

Πίνακας 1: Πίνακας προϊόντων και συνιστώμενες συμβατότητες

Κωδικός καταλόγου Σύρμα Διαστολέας αγγείου

Συνιστώμενη συμβατότητα οδηγού καθετήρα1

(και εσωτερική διάμετρος) Συμβατότητα

συρμάτινου οδηγού (2 διαστολείς)Διαστάσεις εξωτερικής διαμέτρου

διαστολέαRW5ADTH Υδρόφιλο

5F, γκρι5F Cordis ADROIT®

(1,47 mm [0,058 ιντσών])0,53 mm (0,021 ιντσών)

και 0,88 mm (0,035 ιντσών) 1,45 mm/0,057 ιντσώνRW5ADTB ΓυμνόRW5VBTH Υδρόφιλο 5F Cordis VISTA BRITE TIP®


και 0,88 mm (0,035 ιντσών) 1,41 mm/0,056 ιντσώνRW5VBTB ΓυμνόRW6ADTH Υδρόφιλο

6F, πράσινο6F Cordis ADROIT®


και 0,88 mm (0,035 ιντσών) 1,80 mm/0,071 ιντσώνRW6ADTB ΓυμνόRW6VBTH Υδρόφιλο 6F Cordis VISTA BRITE TIP®


και 0,88 mm (0,035 ιντσών) 1,77 mm/0,070 ιντσώνRW6VBTB Γυμνό


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


25

RW7VBTH Υδρόφιλο7F, πορτοκαλί 7F Cordis VISTA BRITE TIP®


και 0,88 mm (0,035 ιντσών) 1,97 mm/0,078 ιντσώνRW7VBTB Γυμνό1 Για τη συμβατότητα οδηγού καθετήρα: Οι διαστολείς έχουν βελτιστοποιηθεί για να ταιριάζουν με τους καθετήρες Cordis VISTA BRITE TIP® ή Cordis ADROIT® (όπως παρατίθενται στον Πίνακα 1) και δεν έχουν βελτιστοποιηθεί ως προς τις διαστάσεις για συμβατότητα με άλλους οδηγούς καθετήρες. Ανατρέξτε στις διαστάσεις στον Πίνακα 1. Διαστολείς αγγείουΟι διαστολείς αγγείου διαθέτουν ολισθηρή υδρόφιλη επικάλυψη και διευκολύνουν τη διαδερμική εισαγωγή ενός οδηγού καθετήρα δημιουργώντας μια ομαλή, ατραυματική μετάβαση από το δέρμα, διαμέσου του υποδόριου ιστού προς το εσωτερικό του αγγείου. Ανατρέξτε στην Εικόνα 1 για λεπτομέρειες του διαστολέα.Η υδρόφιλη επικάλυψη καλύπτει τα περιφερικά 20 cm του διαστολέα αγγείου. Η υδρόφιλη επικάλυψη πρέπει να ενεργοποιηθεί με διαβροχή του περιφερικού άκρου του διαστολέα αγγείου σε φυσιολογικό ορό πριν από τη χρήση του διαστολέα. Ανατρέξτε στην ενότητα «Προετοιμασία» για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία της συσκευής.Μια θύρα σύρματος κοντά στο περιφερικό άκρο είναι σχεδιασμένη για να επιτρέπει την εύκολη αφαίρεση του μίνι συρμάτινου οδηγού. Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 για πληροφορίες συμβατότητας του συρμάτινου οδηγού.Και οι δύο διαστολείς αγγείου διαθέτουν δύο εγγύς δείκτες, που επισημαίνονται με A και B στην Εικόνα 1. Ο δείκτης A (ο εγγύτερος δείκτης) χρησιμοποιείται ως σημείο αναφοράς θέσης κατά τη χρήση ενός συμβατού οδηγού καθετήρα 100 cm. Ο δείκτης B (ο πιο περιφερικός δείκτης) χρησιμοποιείται ως σημείο αναφοράς θέσης κατά τη χρήση ενός συμβατού οδηγού καθετήρα 90 cm.Βελόνα ενδοφλέβιου καθετήραΠαρέχεται μια βελόνα πρόσβασης ενδοφλέβιου καθετήρα Introcan Safety®* για τη διευκόλυνση της αρχικής εισόδου στην αρτηρία. Η αφαίρεση της βελόνας αφήνει την ενδοφλέβια κάνουλα στη θέση της για τη διευκόλυνση της εισαγωγής του μίνι συρμάτινου οδηγού στο αγγείο-στόχο. Ανατρέξτε στην Εικόνα 2 για λεπτομέρειες του ενδοφλέβιου καθετήρα. Εκπλύνετε τη βελόνα σύμφωνα με την ενότητα «Προετοιμασία». Σημειώστε ότι αυτή η βελόνα περιέχει χάλυβα χρωμίου-νικελίου και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους αυτό θα μπορούσε να δημιουργήσει αλλεργική αντίδραση. Γυμνή βελόναΜια γυμνή βελόνα πρόσβασης παρέχεται ως εναλλακτική λύση στη βελόνα ενδοφλέβιου καθετήρα. Διευκολύνει επίσης την αρχική είσοδο στην αρτηρία. Μετά την αρχική είσοδο της γυμνής βελόνας στο αγγείο-στόχο, ο μίνι συρμάτινος οδηγός μπορεί να τοποθετηθεί διαμέσου του ομφαλού της βελόνας. Ανατρέξτε στην Εικόνα 3 για λεπτομέρειες της γυμνής βελόνας. Εκπλύνετε τη βελόνα σύμφωνα με την ενότητα «Προετοιμασία». Σημείωση: Για κωδικούς καταλόγου όπου ο μίνι συρμάτινος οδηγός 0,53 mm (0,021 ιντσών) είναι υδρόφιλος, η γυμνή βελόνα δεν περιλαμβάνεται.Μίνι συρμάτινος οδηγόςΈνας μίνι συρμάτινος οδηγός διαμέτρου 0,53 mm (0,021 ιντσών) και μήκους 45 cm παρέχεται για τη δημιουργία πρόσβασης στο αγγείο. Ανατρέξτε στην Εικόνα 4 για λεπτομέρειες του μίνι συρμάτινου οδηγού. Ο μίνι συρμάτινος οδηγός είτε είναι γυμνός είτε φέρει υδρόφιλη επικάλυψη, ανάλογα με τη διαμόρφωση του κιτ. Ο Πίνακας 1 παραθέτει τον τύπο σύρματος που περιλαμβάνεται σε κάθε κιτ. Σημειώστε ότι το σύρμα με υδρόφιλη επικάλυψη περιέχει νικέλιο και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους αυτό θα μπορούσε να δημιουργήσει αλλεργική αντίδραση. II. ΕνδείξειςΤο σύστημα πρόσβασης χωρίς θηκάρι RAILWAY™ ενδείκνυται για χρήση σε διαδικασίες κερκιδικής αρτηρίας που απαιτούν τη διαδερμική εισαγωγή ενδοαγγειακών συσκευών. III. ΑντενδείξειςΑποφύγετε τη χρήση του συστήματος πρόσβασης χωρίς θηκάρι RAILWAY™ σε αγγειακό σύστημα με υπερβολική ελίκωση, αποτιτανωμένη πλάκα ή θρόμβο. Η κερκιδική πρόσβαση αντενδείκνυται σε ασθενείς με:

• Ανεπαρκή κυκλοφορία προς το άκρο, όπως αποδεικνύεται από σημεία αρτηριακής απόφραξης ή απουσία κερκιδικού σφυγμού.• Επικοινωνία, μόσχευμα ή αρτηριοφλεβικό συρίγγιο για αιμοκάθαρση που περιλαμβάνει το αγγειακό σύστημα άνω άκρου.

IV. Προειδοποιήσεις• Πριν από διαδικασίες κερκιδικής πρόσβασης, συνιστάται να επαληθεύεται η επαρκής παράπλευρη ροή διαμέσου της ωλένιας αρτηρίας, όπως με μια δοκιμασία Allen. Εάν η παράπλευρη

παροχή αίματος στο χέρι θεωρείται ανεπαρκής, θα πρέπει να εξετάζεται ένα εναλλακτικό σημείο πρόσβασης.• Μη χρησιμοποιείτε σκιαγραφικά μέσα με Ethiodol ή Lipiodol**, ή άλλα παρόμοια σκιαγραφικά μέσα τα οποία περιέχουν τα συστατικά αυτών των παραγόντων, καθώς οι διαλύτες που

χρησιμοποιούνται σε αυτά τα μέσα μπορεί να έχουν επιβλαβή επίδραση στη συσκευή.• Για τη βελόνα ενδοφλέβιου καθετήρα Introcan Safety®*, μην επανεισάγετε τη βελόνα στον ενδοφλέβιο καθετήρα σε καμία περίπτωση. Η βελόνα θα μπορούσε να καταστρέψει τον

ενδοφλέβιο καθετήρα, με αποτέλεσμα τον σχηματισμό εμβόλου στον ενδοφλέβιο καθετήρα.• Εάν χρησιμοποιείτε υδρόφιλο σύρμα, μην το χρησιμοποιείτε σε συνδυασμό με γυμνή βελόνα ή μεταλλική συσκευή ροπής στρέψης, καθώς αυτό μπορεί να καταστρέψει την ακεραιότητα της

επικάλυψης.• Η χρήση αλκοόλης, αντισηπτικών διαλυμάτων ή άλλων διαλυτών πρέπει να αποφεύγεται, καθώς αυτά μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά τη συσκευή.• Χειριστείτε τον μίνι συρμάτινο οδηγό αργά και προσεκτικά για να αποφύγετε την πρόκληση βλάβης στο τοίχωμα του αγγείου, ενώ παρακολουθείτε τη θέση και την κίνηση του άκρου υπό

ακτινοσκόπηση.• Η μη τήρηση των βημάτων της διαδικασίας κατά την ανταλλαγή του οδηγού καθετήρα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της πρόσβασης στο αγγείο.• Μη διαμορφώνετε εκ νέου με το χέρι το περιφερικό άκρο του διαστολέα ή του μίνι συρμάτινου οδηγού ασκώντας εξωτερική δύναμη που προορίζεται για να κάμψει ή να επηρεάσει το σχήμα

του διαστολέα ή του μίνι συρμάτινου οδηγού.• Ο διαστολέας πρέπει να προωθείται μόνο ενόσω βρίσκεται επάνω από έναν συρμάτινο οδηγό. Η προώθηση του διαστολέα χωρίς τοποθετημένο σύρμα μπορεί να προκαλέσει αγγειακές

επιπλοκές.• Άτομα με αλλεργικές αντιδράσεις στο νικέλιο είναι πιθανόν να εμφανίσουν αλλεργική αντίδραση σε εξαρτήματα αυτής της συσκευής.

Κίνδυνος εάν επαναχρησιμοποιηθείΤο προϊόν αυτό σχεδιάστηκε και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Δεν σχεδιάστηκε για να υποβάλλεται σε επανεπεξεργασία και επαναποστείρωση μετά την αρχική χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση του προϊόντος αυτού, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης μετά από επανεπεξεργασία ή/και επαναποστείρωση, ενδέχεται να προκαλέσει απώλεια της δομικής ακεραιότητας, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αδυναμία της συσκευής να λειτουργήσει όπως προβλέπεται και σε απώλεια κρίσιμων πληροφοριών σήμανσης/χρήσης, καταστάσεις οι οποίες αποτελούν όλες δυνητικό κίνδυνο για την ασφάλεια του ασθενούς.V. Προφυλάξεις

• Αυτό το προϊόν προορίζεται για χρήση από επαγγελματίες οι οποίοι έχουν εκπαιδευτεί για να διενεργούν στεφανιαίες διαγνωστικές και επεμβατικές διαδικασίες.• Αυτό το προϊόν προορίζεται για χρήση υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση. • Χρησιμοποιήστε το προϊόν αμέσως μετά το άνοιγμα της συσκευασίας.• Να αποθηκεύεται σε δροσερό, σκοτεινό και ξηρό μέρος.• Πριν από τη χρήση, επιβεβαιώστε ότι το μέγεθος του διαστολέα αγγείου είναι κατάλληλο για το αγγείο πρόσβασης, τον οδηγό καθετήρα και οποιαδήποτε άλλα παρελκόμενα που πρόκειται να

χρησιμοποιηθούν.• Ολόκληρη η διαδικασία, από τη νύξη του δέρματος μέχρι την αφαίρεση του προϊόντος, πρέπει να διενεργείται υπό άσηπτες συνθήκες.• Μην το χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί ζημιά.• Μην τροποποιείτε αυτό το προϊόν.• Να χρησιμοποιείται πριν από την τελική ημερομηνία ανάλωσης.• Αυτό το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για την πρόσβαση στην κερκιδική αρτηρία και την ιχνηλάτηση μέχρι την υποκλείδια αρτηρία, αλλά όχι πέρα από αυτήν. Δεν έχουν συγκεντρωθεί

δεδομένα που να καταδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος για χρήση ως διαγνωστική ή επεμβατική συσκευή.• Εάν η συσκευή συστραφεί ή γίνει αισθητή αυξημένη αντίσταση κατά την εισαγωγή ή την προώθηση του διαστολέα αγγείου, διερευνήστε την αιτία πριν συνεχίσετε. Εάν η αιτία της αντίστασης

δεν μπορεί να προσδιοριστεί και να διορθωθεί, διακόψτε τη διαδικασία και αποσύρετε τον διαστολέα αγγείου.• Εάν γίνει αισθητή αυξημένη αντίσταση κατά την απόσυρση του διαστολέα αγγείου, διερευνήστε την αιτία πριν συνεχίσετε, καθώς η υπερβολική δύναμη κατά τη διάρκεια της απόσυρσης του

διαστολέα αγγείου μπορεί να προκαλέσει καταστροφή του προϊόντος ή αγγειακές επιπλοκές. • Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, χορηγείτε μια κατάλληλη αντιπηκτική ή αντιαιμοπεταλιακή αγωγή στον ασθενή.

VI. ΕπιπλοκέςΟι πιθανές επιπλοκές συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτές, τις ακόλουθες:

• απότομη απόφραξη αγγείου,• πρόσθετη επέμβαση,• αλλεργική αντίδραση (στη συσκευή, το σκιαγραφικό μέσο και τα φάρμακα),• ακρωτηριασμός,• αρρυθμία,• αρτηριοφλεβικό συρίγγιο,• θάνατος,• εμβολή,• πυρετός,• αιμάτωμα στο σημείο παρακέντησης,• αιμορραγία,• φλεγμονή/λοίμωξη/σηψαιμία,• ισχαιμία,• έμφραγμα του μυοκαρδίου,• νέκρωση,• τραυματισμός περιφερικών νεύρων,• πόνος,• νεφρική ανεπάρκεια,• εγκεφαλικό επεισόδιο,• παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο,• θρόμβωση,• αγγειακές επιπλοκές (π.χ. σχίσιμο έσω χιτώνα, διαχωρισμός, ψευδο-ανεύρυσμα, διάτρηση, ρήξη, σπασμός, απόφραξη).

VII. Οδηγίες χρήσηςΠροετοιμασία

1. Επιλέξτε έναν διαστολέα αγγείου κατάλληλου μεγέθους. Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 και στην επισήμανση του προϊόντος για τη συνιστώμενη συμβατότητα οδηγού καθετήρα και συρμάτινου οδηγού.

2. Αφαιρέστε τον διαστολέα αγγείου και τα εξαρτήματα από τη συσκευασία χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική.3. Επιθεωρήστε τα περιεχόμενα του συστήματος για οποιαδήποτε σημεία ζημιάς – μην το χρησιμοποιήσετε εάν είναι παρούσα οποιαδήποτε ζημιά.4. Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 5 ή 10 cc και μια βελόνα έκπλυσης κατάλληλου μεγέθους (συνιστάται 27 gauge για τον διαστολέα 0,53 mm [0,021 ιντσών] και 21 gauge για τον διαστολέα

0,88 mm [0,035 ιντσών]) γεμάτη με στείρο ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό ή παρόμοιο ισοτονικό διάλυμα, εκπλύνετε το περιφερικό και το εγγύς τμήμα του διαστολέα εισάγοντας τη βελόνα απαλά μέσα στη θύρα σύρματος και εκπλένοντας τόσο στην περιφερική όσο και στην εγγύς κατεύθυνση. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η μη έκπλυση της συσκευής πριν από τη χρήση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα εμβολισμό αέρα.

5. Διαβρέξτε τα περιφερικά 25 cm του διαστολέα αγγείου σε στείρο ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό ή παρόμοιο ισοτονικό διάλυμα για να ενεργοποιήσετε την υδρόφιλη επικάλυψη. Εάν χρησιμοποιείτε υδρόφιλο σύρμα πρόσβασης, διαβρέξτε το σύρμα επίσης για να ενεργοποιήσετε την επικάλυψη.

6. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα γεμάτη με στείρο ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό ή παρόμοιο ισοτονικό διάλυμα για να εκπλύνετε τη βελόνα πρόσβασης (βελόνα ενδοφλέβιου καθετήρα Introcan Safety®* ή γυμνή βελόνα) πριν από τη χρήση.

Συνιστώμενη διαδικασία1. Προετοιμάστε τον επιλεγμένο οδηγό καθετήρα συμβατού μεγέθους σύμφωνα με τις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. Φορτώστε το περιφερικό άκρο του οδηγού καθετήρα επάνω από το εγγύς

άκρο του διαστολέα αγγείου. Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 για πληροφορίες συνιστώμενης συμβατότητας του προϊόντος.2. Προωθήστε τον οδηγό καθετήρα επάνω από το εγγύς άκρο του διαστολέα αγγείου μέχρι το άκρο του οδηγού καθετήρα να βρίσκεται περίπου 5 cm εγγύς της θύρας σύρματος του διαστολέα

αγγείου.3. Χρησιμοποιήστε χειρουργικό νυστέρι για να πραγματοποιήσετε τομή στο δέρμα στο σημείο παρακέντησης του δέρματος. Εισάγετε είτε τη βελόνα ενδοφλέβιου καθετήρα Introcan Safety®*


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


26

είτε τη γυμνή βελόνα μέσα στο αγγείο του ασθενούς χρησιμοποιώντας την αποδεκτή ιατρική τεχνική για αγγειακή πρόσβαση.4. Εισάγετε απαλά το μαλακό άκρο του μίνι συρμάτινου οδηγού διαμέσου της βελόνας ή της ενδοφλέβιας κάνουλας μέσα στην κερκιδική αρτηρία, με προσεκτικούς χειρισμούς έτσι ώστε να

αποφύγετε την είσοδο στους πλευρικούς κλάδους ή στον χώρο του έσω χιτώνα. Αν συναντήσετε μεγάλη αντίσταση κατά τη διάρκεια της προώθησης του συρμάτινου οδηγού, διακόψτε την κίνηση και προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης προτού προχωρήσετε.

5. Κρατήστε τον μίνι συρμάτινο οδηγό στη θέση του και αποσύρετε τη βελόνα. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μετά την απόσυρση της βελόνας ενδοφλέβιου καθετήρα Introcan Safety®* ή της γυμνής βελόνας και την ενεργοποίηση του κλιπ ασφαλείας (εάν υπάρχει), απορρίψτε τη βελόνα. Μην επιχειρήσετε να εισαγάγετε εκ νέου τη βελόνα μέσα στον ασθενή ή να επανατοποθετήσετε το προστατευτικό κάλυμμα.

6. Φορτώστε το περιφερικό άκρο του διαστολέα αγγείου επάνω από τον μίνι συρμάτινο οδηγό, με τη θύρα σύρματος προσανατολισμένη προς τα πάνω, και προωθήστε τον μέσα στο αγγείο. Ο διαστολέας μπορεί να προωθηθεί μέχρι η θύρα σύρματος να βρίσκεται εντός περίπου 3 cm από το σημείο παρακέντησης. ΜΗΝ προωθείτε τη θύρα σύρματος διαστολέα αγγείου μέσα στο αγγείο. Κρατήστε τον διαστολέα κοντά στο άκρο για να αποτρέψετε την ολίσθηση ή την κύρτωση στο δέρμα. Συνιστάται να χρησιμοποιήσετε μια γάζα διαβρεγμένη με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό ή παρόμοιο ισοτονικό διάλυμα για να ενισχύσετε τη διαβροχή της υδρόφιλης επικάλυψης και να διευκολύνετε την εισαγωγή του διαστολέα. Καθώς προωθείται ο διαστολέας, λυγίστε τον ελαφρά για να επιτρέψετε στο εγγύς άκρο του σύρματος πρόσβασης να εξέλθει από τη θύρα σύρματος του διαστολέα (ανατρέξτε στην Εικόνα 5).

7. Αποσύρετε τον μίνι συρμάτινο οδηγό διαμέσου της θύρας σύρματος του διαστολέα αγγείου (ανατρέξτε στην Εικόνα 6). Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την αφαίρεση του μίνι συρμάτινου οδηγού και η αιτία της αντίστασης δεν μπορεί να προσδιοριστεί και να διορθωθεί, διακόψτε τη διαδικασία και αποσύρετε τον διαστολέα αγγείου και τον μίνι συρμάτινο οδηγό μαζί. Εάν το σύρμα πρόκειται να επανεισαχθεί για οποιονδήποτε λόγο, σκουπίστε το με εμποτισμένη γάζα και εμβυθίστε το σε διάλυμα ηπαρινισμένου φυσιολογικού ορού ή παρόμοιο ισοτονικό διάλυμα μέχρι την περαιτέρω χρήση.

8. Ενώ καθηλώνετε το εγγύς άκρο του διαστολέα, προωθήστε τον οδηγό καθετήρα διαμέσου του δέρματος και του υποδόριου ιστού μέσα στο αγγείο (ανατρέξτε στην Εικόνα 7). Σημείωση: Είναι σημαντικό να διατηρείται η σταθερή θέση του διαστολέα αγγείου, καθώς η προς τα εμπρός κίνηση του διαστολέα μπορεί να προκαλέσει αγγειακές επιπλοκές.

α. Κατά τη χρήση οδηγού καθετήρα 100 cm – προωθήστε τον οδηγό καθετήρα έως ότου ο ομφαλός προωθηθεί μέχρι τον δείκτη A (ο εγγύτερος δείκτης). Αυτό υποδεικνύει ότι το άκρο του οδηγού καθετήρα 100 cm βρίσκεται κοντά στην κωνική μετάβαση του διαστολέα αγγείου. Σημείωση: Μην προωθείτε τον οδηγό καθετήρα πέρα από τον διαστολέα αγγείου όταν ο δείκτης A είναι ορατός στον ομφαλό του οδηγού καθετήρα (ανατρέξτε στις Εικόνες 8 και 9). Η μετακίνηση του ομφαλού του οδηγού καθετήρα πέρα από αυτόν τον δείκτη μπορεί να προκαλέσει προώθηση του άκρου του οδηγού καθετήρα πέρα από την μετάβαση στο άκρο του διαστολέα, αυξάνοντας την πιθανότητα για αγγειακές επιπλοκές.

β. Κατά τη χρήση οδηγού καθετήρα 90 cm – προωθήστε τον οδηγό καθετήρα έως ότου ο ομφαλός προωθηθεί μέχρι τον δείκτη B (ο πιο περιφερικός δείκτης). Αυτό υποδεικνύει ότι το άκρο του οδηγού καθετήρα 90 cm βρίσκεται κοντά στην κωνική μετάβαση του διαστολέα αγγείου. Σημείωση: ΜΗΝ προωθείτε τον οδηγό καθετήρα πέρα από τον διαστολέα αγγείου όταν ο δείκτης B είναι ορατός στον ομφαλό του οδηγού καθετήρα (ανατρέξτε στις Εικόνες 8 και 9). Η μετακίνηση του ομφαλού του οδηγού καθετήρα πέρα από αυτόν τον δείκτη μπορεί να προκαλέσει προώθηση του άκρου του οδηγού καθετήρα πέρα από την μετάβαση στο άκρο του διαστολέα, αυξάνοντας την πιθανότητα για αγγειακές επιπλοκές.

9. Αφαιρέστε τον διαστολέα αγγείου αποσύροντάς τον διαμέσου του οδηγού καθετήρα ενώ διατηρείτε τη θέση του οδηγού καθετήρα (ανατρέξτε στην Εικόνα 10). Εάν ο διαστολέας πρόκειται να επανεισαχθεί για οποιονδήποτε λόγο, σκουπίστε τον με εμποτισμένη γάζα, εκπλύνετε και εμβυθίστε τον σε διάλυμα ηπαρινισμένου φυσιολογικού ορού ή παρόμοιο ισοτονικό διάλυμα μέχρι τη χρήση.

10. Χορηγήστε τα κατάλληλα φάρμακα διαμέσου του ομφαλού του οδηγού καθετήρα προκειμένου να ελαχιστοποιήσετε την πιθανότητα επιπλοκών, δυσφορίας του ασθενούς και αγγειόσπασμου κατά τη διάρκεια του καθετηριασμού.

11. Έχει επιτευχθεί μια πρόσβαση με οδηγό καθετήρα χωρίς θηκάρι στο αγγείο-στόχο. Εάν απαιτείται, μπορεί να διενεργηθεί αγγειογραφική απεικόνιση του αγγείου με την έγχυση σκιαγραφικού μέσου. Ένα επεμβατικό σύρμα τύπου J 0,88 mm (0,035 ιντσών) ή άλλο σύρμα 0,88 mm (0,035 ιντσών) ανάλογα με την προτίμηση του χειριστή μπορεί να εισαχθεί μέσα στον οδηγό καθετήρα και να προωθηθεί έτσι ώστε να επιτρέπει την ιχνηλάτηση του οδηγού καθετήρα επάνω από το επεμβατικό σύρμα μέχρι το σημείο-στόχο.

12. Εάν είναι επιθυμητή πρόσθετη υποστήριξη κατά την προώθηση του οδηγού καθετήρα μέσα στο αγγειακό σύστημα, εισαγάγετε τον συρμάτινο οδηγό 0,88 mm (0,035 ιντσών) (εάν δεν έχει τοποθετηθεί ήδη) και εισαγάγετε τον συμβατό διαστολέα 0,88 mm (0,035 ιντσών) επάνω από το σύρμα μέσα στον οδηγό καθετήρα μέχρι τον κατάλληλο εγγύς δείκτη όπως αναφέρεται στο βήμα 8 παραπάνω. Υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, προωθήστε τον διαστολέα και τον οδηγό καθετήρα επάνω από τον συρμάτινο οδηγό σε μια περιοχή μέχρι την υποκλείδια αρτηρία, αλλά όχι πέρα από αυτήν. Αφαιρέστε τον διαστολέα και το σύρμα, και στη συνέχεια επανεισάγετε το σύρμα στον οδηγό καθετήρα και προχωρήστε στο σημείο-στόχο. ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο διαστολέας πρέπει να κινείται επάνω από έναν συρμάτινο οδηγό κάθε στιγμή και πρέπει να διατηρείται η ευθυγράμμιση μεταξύ του διαστολέα και του οδηγού καθετήρα σύμφωνα με το Βήμα 8 – το αντίθετο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αγγειακές επιπλοκές. ΠΡΟΣΟΧΗ: Αν συναντήσετε υπερβολική ελίκωση ή μεγάλη αντίσταση κατά τη διάρκεια της προώθησης ή της απόσυρσης του καθετήρα, διακόψτε την κίνηση και προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης προτού προχωρήσετε. Αν η αιτία της αντίστασης δεν μπορεί να προσδιοριστεί, αποσύρετε όλο το σύστημα. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην προωθείτε τον διαστολέα πέρα από την υποκλείδια αρτηρία. Η περαιτέρω προώθηση μπορεί να προκαλέσει αγγειακές επιπλοκές (ανατρέξτε στην ενότητα «Επιπλοκές»).

13. Εάν είναι απαραίτητη η ανταλλαγή του οδηγού καθετήρα:α. Ανατρέξτε στην ενότητα «Προειδοποιήσεις». Η μη τήρηση των οδηγιών μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια πρόσβασης.β. Διασφαλίστε ότι ένα επεμβατικό οδηγό σύρμα 0,88 mm (0,035 ιντσών) μήκους τουλάχιστον 260 cm βρίσκεται τοποθετημένο για τη διατήρηση της πρόσβασης, και αφαιρέστε τον

οδηγό καθετήρα. Ασκήστε με το χέρι απαλή πίεση στο σημείο παρακέντησης.γ. Φορτώστε τον νέο οδηγό καθετήρα επάνω από τον συμβατό διαστολέα αγγείου 0,88 mm (0,035 ιντσών) μέχρι τον κατάλληλο εγγύς δείκτη όπως αναφέρεται στο βήμα 8

παραπάνω. δ. Φορτώστε τον διαστολέα αγγείου 0,88 mm (0,035 ιντσών) και τον οδηγό καθετήρα επάνω από το σύρμα 0,88 mm (0,035 ιντσών) μαζί (ανατρέξτε στην Εικόνα 11).ε. Εισάγετε τον συνδυασμό διαστολέα και οδηγού καθετήρα μέσα στο αγγείο ενώ καθηλώνετε το εγγύς άκρο του σύρματος 0,88 mm (0,035 ιντσών). στ. Όπως περιγράφεται στα βήματα παραπάνω, ο διαστολέας μπορεί να αφαιρεθεί αφού επιτευχθεί η πρόσβαση του νέου οδηγού καθετήρα, ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την

υποστήριξη του οδηγού καθετήρα κατά τη διάρκεια της προώθησης. Εάν χρησιμοποιηθεί για προώθηση, αφού ο διαστολέας και ο οδηγός καθετήρας φθάσουν στην επιθυμητή θέση μέχρι την υποκλείδια αρτηρία, αλλά όχι πέρα από αυτήν, αφαιρέστε τον διαστολέα και το σύρμα, και στη συνέχεια επανεισάγετε το σύρμα στον οδηγό καθετήρα και προχωρήστε στο σημείο-στόχο.

14. Απορρίψτε όλες τις χρησιμοποιημένες συσκευές σύμφωνα με την πολιτική που ακολουθεί το νοσοκομείο για τα υλικά που παρουσιάζουν βιολογικό κίνδυνο.Σημείωση: Χρησιμοποιώντας συμβατούς διαστολείς και οδηγούς καθετήρες, το μέγεθος του οδηγού καθετήρα μπορεί να αυξηθεί όπως απαιτείται για τη διαδικασία. Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 για τη συμβατότητα διαστολέα και συνιστώμενου οδηγού καθετήρα.VIII. ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΕΩΝΔΕΝ ΔΙΑΤΙΘΕΤΑΙ ΚΑΜΙΑ ΡΗΤΗ Ή ΕΜΜΕΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΕΜΜΕΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΠΕΡΙ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ, ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΤΗΣ CORDIS ΠΟΥ ΠΕΡΙΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ ΕΝΤΥΠΟ. Η CORDIS ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΚΑΜΙΑ ΑΠΟΛΥΤΩΣ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ Ή ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΟΥ ΔΕΝ ΠΡΟΒΛΕΠΟΝΤΑΙ ΡΗΤΩΣ ΑΠΟ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ. ΟΥΔΕΙΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙΤΑΙ ΝΑ ΔΕΣΜΕΥΣΕΙ ΤΗΝ CORDIS ΣΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΥΣΗ Ή ΕΓΓΥΗΣΗ ΕΚΤΟΣ ΟΣΩΝ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΕΙΔΙΚΑ ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ.Οι περιγραφές ή οι προδιαγραφές στο έντυπο υλικό της Cordis, συμπεριλαμβανομένου του παρόντος εντύπου, έχουν αποκλειστικό στόχο τη γενική περιγραφή του προϊόντος κατά τη στιγμή της κατασκευής του και δεν αποτελούν ρητές εγγυήσεις.Η Cordis Corporation δεν φέρει καμία ευθύνη για οποιεσδήποτε άμεσες, συμπτωματικές ή παρεπόμενες ζημιές λόγω επαναχρησιμοποίησης του προϊόντος.*Το Introcan Safety® είναι σήμα κατατεθέν της B. Braun Medical Inc. **Τα Ethiodol και Lipiodol είναι εμπορικά σήματα της Guerbet S.A. Για πληροφορίες διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας σχετικά με τα προϊόντα Cordis, παρακαλούμε επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.cordis.com

ČeskySTERILNÍ. Sterilizováno plynným etylénoxidem. Apyrogenní. Pouze pro jedno použití. Opakovaně nesterilizovat.Upozornění: Federální zákony USA omezují prodej tohoto prostředku na lékaře nebo na lékařský předpis.I. Součásti/PopisBezplášťový systém přístupu RAILWAY™ je bezplášťový radiální systém přístupu kompatibilní se zaváděcími katétry o velikosti 5F, 6F a 7F o délce 90 cm a 100 cm. Systém se skládá z cévního dilatátoru kompatibilního s vodicím drátem o velikosti 0,53 mm (0,021 palce), z cévního dilatátoru kompatibilního s vodicím drátem o velikosti 0,88 mm (0,035 palce), mini vodicího drátu o velikosti 0,53 mm (0,021 palce), i.v. katétru (sestávajícího z i.v. kanyly a jehly) a holé jehly. U kódů katalogu, kde mini vodicí drát o velikosti 0,53 mm (0,021 palce) má hydrofilní potah, není holá jehla připojena. Poznámka: Velikost dilatátoru se musí shodovat s velikostí vodicího drátu a velikostí zaváděcího katétru. Informace o doporučené kompatibilitě vodicího drátu a zaváděcího katétru naleznete v tabulce 1 a na etiketě výrobku.

Tabulka 1: Přehled výrobků a doporučené kompatibility

Kód výrobku Drát Cévní

dilatátor

Doporučená kompatibilita zaváděcího katétru1

(a vnitřní průměr) Kompatibilita

vodicího drátu (2 dilatátory)Rozměry vnějšího

průměru dilatátoruRW5ADTH Hydrofilní potah

5F, šedý 5F Cordis ADROIT®

(1,47 mm [0,058 palce])0,53 mm (0,021 palce)

a 0,88 mm (0,035 palce) 1,45 mm/0,057 palceRW5ADTB HolýRW5VBTH Hydrofilní potah 5F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1,41 mm [0,056 palce])0,53 mm (0,021 palce)

a 0,88 mm (0,035 palce) 1,41 mm/0,056 palceRW5VBTB HolýRW6ADTH Hydrofilní potah

6F, zelený 6F Cordis ADROIT®

(1,83 mm [0,072 palce])0,53 mm (0,021 palce)

a 0,88 mm (0,035 palce) 1,80 mm/0,071 palceRW6ADTB HolýRW6VBTH Hydrofilní potah 6F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1,77 mm [0,070 palce])0,53 mm (0,021 palce)

a 0,88 mm (0,035 palce) 1,77 mm/0,070 palceRW6VBTB HolýRW7VBTH Hydrofilní potah

7F, oranžový 7F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,97 mm [0,078 palce])

0,53 mm (0,021 palce) a 0,88 mm (0,035 palce) 1,97 mm/0,078 palceRW7VBTB Holý

1 Pro kompatibilitu zaváděcího katétru: Dilatátory byly optimalizovány pro katétry VISTA BRITE TIP® nebo ADROIT® výrobce Cordis (jak je uvedeno v tabulce 1) a nebyly rozměrově optimalizovány pro kompatibilitu s jinými zaváděcími katétry. Rozměry viz tabulka 1. Cévní dilatátoryCévní dilatátory mají kluzný hydrofilní potah a usnadňují perkutánní vstup zaváděcího katétru tím, že tvoří hladký, atraumatický přechod z pokožky přes subkutánní tkáň do cévy. Podrobnosti o dilatátorech viz obrázek 1.Hydrofilní potah pokrývá distální část cévního dilatátoru o délce 20 cm. Před použitím dilatátoru se musí hydrofilní potah aktivovat ponořením distálního konce cévního dilatátoru do fyziologického roztoku. Pokyny k přípravě zařízení naleznete v části Příprava.Port drátu v blízkosti distálního konce je určen k snadnému vyjmutí mini vodicího drátu. Informace o kompatibilitě vodicího drátu naleznete v tabulce 1.Oba cévní dilatátory mají proximální značky, na obrázku 1 označené jako A a B. Značka A (proximálnější značka) se používá jako referenční poloha při použití kompatibilního zaváděcího katétru o délce 100 cm. Značka B (distálnější značka) se používá jako referenční poloha při použití kompatibilního zaváděcího katétru o délce 90 cm.Jehla i.v. katétruJehla pro přístup i.v. katétru Introcan Safety®* se dodává za účelem usnadnění prvního vstupu do tepny. Vyjmutí jehly ponechá i.v. kanylu na místě, aby se usnadnilo zavedení mini vodicího drátu do cílové cévy. Podrobnosti o i.v. katétru viz obrázek 2. Jehlu proplachujte podle pokynů v části Příprava. Pamatujte, že tato jehla obsahuje chromniklovou ocel a neměla by být používána


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


27

u pacientů, u kterých může vyvolat alergickou reakci. Holá jehlaHolá jehla pro přístup se dodává jako alternativa k jehle i.v. katétru. Rovněž usnadňuje počáteční vstup do tepny. Po počátečním vstupu holé jehly do cílové cévy je možné umístit skrz hrdlo jehly mini vodicí drát. Podrobnosti o obnažené jehle viz obrázek 3. Jehlu proplachujte podle pokynů v části Příprava. Poznámka: U kódů katalogu, kde mini vodicí drát o velikosti 0,53 mm (0,021 palce) má hydrofilní potah, není holá jehla připojena.Mini vodicí drátK vytvoření přístupu do cévy se dodává mini vodicí drát o průměru 0,53 mm (0,021 palce) a délce 45 cm. Podrobnosti o mini vodicím drátu viz obrázek 4. Mini vodicí drát je buď holý, nebo s hydrofilní povrchovou úpravou, v závislosti na konfiguraci sady. Tabulka 1 uvádí seznam typů drátů, které jsou součástí každé sady. Pamatujte, že drát s hydrofilní povrchovou úpravou obsahuje nikl a neměl by být používán u pacientů, u kterých může vyvolat alergickou reakci. II. IndikaceBezplášťový systém přístupu RAILWAY™ je určen pro radiální arteriální výkony vyžadující perkutánní zavedení intravaskulárních zařízení. III. KontraindikaceBezplášťový systém přístupu RAILWAY™ nepoužívejte v cévním systému s nadměrnými zákruty, kalcifikovaným plátem nebo trombem. Radiální přístup je kontraindikován u pacientů s:

• nedostatečnou cirkulací v končetině, jak o tom svědčí příznaky okluze tepny nebo absence radiálního pulsu,• shuntem pro hemodialýzu, štěpem nebo arteriovenózní fistulou v cévním systému horní končetiny.

IV. Varování• Před započetím procedury radiálního přístupu se doporučuje zkontrolovat odpovídající kolaterální průtok ulnární tepny, například pomocí Allenova testu. Jestliže kolaterální průtok krve v

ruce je považován za nedostatečný, je třeba zvážit jiné místo přístupu.• Nepoužívejte s kontrastní látkou Ethiodol nebo Lipiodol**, ani s jinými kontrastními látkami, které obsahují složky těchto látek, protože rozpouštědla používaná v těchto látkách mohou mít

škodlivý účinek na zařízení.• V případě použití jehly i.v. katétru Introcan Safety®* nikdy nezavádějte jehlu opakovaně do i.v. katétru. Jehla by mohla poškodit i.v. katétr a mohlo by dojít k embolii způsobené i.v.

katétrem.• Jestliže se používá drát s hydrofilní povrchovou úpravou, nepoužívejte holou jehlu ani kovové otáčecí zařízení, protože by mohlo dojít k poškození celistvosti potahu.• Je třeba zabránit použití alkoholu, antiseptických roztoků a dalších rozpouštědel, neboť by mohly nepříznivě ovlivnit zařízení.• S mini vodicím drátem manipulujte pomalu a opatrně, aby při sledování polohy a pohybu špičky za kontroly fluoroskopem nedošlo k poškození cévní stěny.• Nedodržení jednotlivých kroků postupu při výměně zaváděcího katétru může vést ke ztrátě cévního přístupu.• Neměňte ručně tvar distální špičky dilatátoru nebo mini vodicího drátu použitím vnější síly za účelem ohnutí nebo změny tvaru dilatátoru nebo mini vodicího drátu.• Dilatátor je možné posunovat pouze přes vodicí drát. Posunování dilatátoru bez umístěného vodicího drátu by mohlo způsobit cévní komplikace.• Osoby s alergickou reakcí na nikl mohou vykazovat alergickou odpověď na tuto součást zařízení.

Riziko při opětovném použitíTento produkt je vyroben a určen pouze pro jedno použití. Není určen k tomu, aby se po prvním použití uváděl do znovupoužitelného stavu nebo se opakovaně sterilizoval. Opakované použití, zahrnující opakované uvádění výrobku do znovupoužitelného stavu nebo opakovanou sterilizaci, může poškodit strukturální integritu zařízení, což může vést k selhání funkčnosti zařízení a může mít za následek ztrátu důležitých označení/informací k použití. To vše představuje potenciální riziko pro bezpečnost pacienta.V. Bezpečnostní opatření

• Tento výrobek je určen k používání odborným personálem vyškoleným k provádění koronárních diagnostických a intervenčních výkonů.• Tento výrobek je určen k používání pod fluoroskopickou kontrolou. • Výrobek použijte okamžitě po otevření.• Uchovávejte v chladnu, temnu a suchu.• Před použitím zkontrolujte, zda velikost cévního dilatátoru je vhodná pro cévní přístup, zaváděcí katétr a pro všechna další používaná příslušenství.• Celý postup, od vpichu do pokožky do odstranění zařízení, musí být proveden asepticky.• Nepoužívat, pokud je obal otevřený nebo poškozený.• Výrobek neupravujte.• Použijte do data spotřeby.• Výrobek je určen pouze pro radiální arteriální přístup a sledování až do subklaviální tepny, ale ne dále. Neexistují údaje k prokázání bezpečnosti a účinnosti výrobku pro použití

jako diagnostické nebo intervenční zařízení.• V případě, že se zařízení zalomí nebo je zaznamenám zvýšený odpor po zavedení nebo během posunování cévního dilatátoru, je třeba před dalším pokračováním vyšetřit příčinu. Pokud

příčinu odporu nelze zjistit, ani opravit, ukončete proceduru a cévní dilatátor vyjměte.• V případě, že je zaznamenám zvýšený odpor během vyjímání cévního dilatátoru, je třeba před dalším pokračováním vyšetřit příčinu, protože použití nadměrné síly během vyjímání cévního

dilatátoru by mohlo způsobit poškození zařízení nebo by mohlo vést k cévním komplikacím. • Během zákroku je třeba pacientovi podávat odpovídající antiagregační a antikoagulační medikaci.

VI. KomplikaceK možným komplikacím mimo jiné patří:

• náhlá obstrukce cévy,• další zásah,• alergické reakce (na zařízení, kontrastní látku a léčiva),• amputace,• arytmie,• arteriovenózní fistula,• úmrtí,• embolie,• horečka,• hematom v místě vpichu,• krvácení,• zánět/infekce/sepse,• ischémie,• infarkt myokardu,• nekróza,• poškození periferních nervů,• bolest,• renální selhání,• mrtvice,• přechodná ischemická příhoda, • trombóza,• cévní komplikace (např. natržení intimy, disekce, pseudoaneurysma, perforace, ruptura, spazmus, okluze).

VII. Návod k použitíPříprava

1. Zvolte cévní dilatátor odpovídající velikosti. Informace o doporučené kompatibilitě vodicího drátu a zaváděcího katétru naleznete v tabulce 1 a na etiketě výrobku.2. Aseptickým způsobem vyjměte cévní dilatátor a jeho součásti z obalu.3. Prohlédněte a zkontrolujte obsah systému, zda nevykazuje známky poškození; pokud ano, nepoužívejte ho.4. Použijte 5 nebo 10 ml injekční stříkačku s proplachovací jehlou odpovídající velikosti (doporučuje se 27 gauge pro dilatátor o velikosti 0,53 mm (0,021 palce) a 21 gauge pro dilatátor o

velikosti 0,88 mm (0,035 palce)) naplněnou sterilním heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo obdobným izotonickým roztokem a propláchněte distální i proximální části dilatátoru opatrným zavedením jehly do portu drátu a propláchněte v distálním i proximálním směru. UPOZORNĚNÍ: Neprovedení kroku proplachování před použitím může způsobit vzduchovou embolii.

5. Hydrofilní potah aktivujte namočením distální části cévního dilatátoru o délce 25 cm do sterilního heparinizovaného fyziologického roztoku nebo obdobného izotonického roztoku. Jestliže se používá drát pro přístup s hydrofilním potahem, namočte rovněž tento drát, aby se jeho potah aktivoval.

6. Před použitím použijte stříkačku naplněnou sterilním heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo podobným izotonickým roztokem a propláchněte jehlu pro přístup (jehla i.v. katétru Introcan Safety®* nebo holá jehla).

Doporučený postup1. Podle příslušného návodu k použití připravte kompatibilní zaváděcí katétr vhodné velikosti. Zaveďte distální hrot zaváděcího katétru přes proximální konec cévního dilatátoru. Informace o

doporučené kompatibilitě výrobku naleznete v tabulce 1.2. Zaváděcí katétr posunujte přes proximální konec cévního dilatátoru, až bude hrot zaváděcího katétru přibližně 5 cm proximálně k portu drátu cévního dilatátoru.3. K provedení řezu na povrchu kůže v místě vpichu použijte chirurgický skalpel. Za použití uznávané lékařské techniky pro cévní přístup zaveďte jehlu i.v. katétru Introcan Safety®* nebo holou

jehlu do cévy pacienta.4. Opatrně zavádějte měkký konec mini vodicího drátu skrz jehlu nebo i.v. kanylu do radiální tepny, manipulujte opatrně, aby se zabránilo vstupu do bočních větví či subintimálního prostoru.

Pokud během posunování vodicího drátu narazíte na silný odpor, přerušte pohyb, zjistěte příčinu tohoto odporu a teprve poté pokračujte. 5. Držte mini vodicí drát v místě a vyjměte jehlu.

UPOZORNĚNÍ: Po vyjmutí jehly i.v. katétru Introcan Safety®* nebo holé jehly a aktivaci bezpečnostní svorky (pokud se používá), jehlu zlikvidujte. Nepokoušejte se znovu aplikovat jehlu do pacienta nebo měnit ochranný kryt.

6. Zaveďte distální hrot cévního dilatátoru přes mini vodicí drát, s portem drátu orientovaným nahoru, a posunujte ho do cévy. Dilatátor je možné posunovat, až bude port drátu přibližně do 3 cm od místa vpichu. Port drátu cévního dilatátoru NEZASUNUJTE do cévy. Držte dilatátor blízko špičky, aby se zabránilo prokluzování nebo vybočení na kůži. Doporučuje se použít gázu namočenou heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo podobným izotonickým roztokem pro zvýšení vlhkosti hydrofilního povlaku a k usnadnění zavedení dilatátoru. Po zasunutí dilatátoru ho mírně ohněte, aby proximální konec přístupového drátu mohl vyjít z portu drátu dilatátoru (viz obrázek 5).

7. Vyjměte mini vodicí drát přes port drátu cévního dilatátoru (viz obrázek 6). Pokud během vyjímání mini vodicího drátu zaznamenáte odpor a příčinu odporu nelze zjistit, ani opravit, ukončete proceduru a cévní dilatátor spolu s mini vodicím drátem vyjměte. Jestliže je drát potřeba z nějakého důvodu znovu zavést, před dalším použitím ho navlhčete gázou a ponořte do heparinizovaného fyziologického roztoku nebo podobného izotonického roztoku.

8. Fixujte proximální konec dilatátoru a posunujte zaváděcí katétr skrz kůži a subkutánní tkáň do cévy (viz obrázek 7). Poznámka: Je důležité udržovat pevnou polohu cévního dilatátoru, neboť pohyb dilatátoru vpřed by mohl způsobit cévní komplikace.

a. Jestliže se používá zaváděcí katétr o velikosti 100 cm – posunujte zaváděcí katétr, až hrdlo dosáhne ke značce A (proximálnější značka). To znamená, že hrot 100 cm zaváděcího katétru se nachází v blízkosti zúženého přechodu cévního dilatátoru. Poznámka: Neposunujte zaváděcí katétr dále přes cévní dilatátor, jestliže je značka A viditelná na hrdle zaváděcího katétru (viz obrázek 8 a 9). Posunutí hrdla zaváděcího katétru za tuto značku může způsobit, že se hrot zaváděcího katétru posune přes přechod do hrotu dilatátoru, což zvyšuje možnost vzniku cévních komplikací.

b. Jestliže se používá zaváděcí katétr o velikosti 90 cm – posunujte zaváděcí katétr, až hrdlo dosáhne ke značce B (distálnější značka). To znamená, že hrot 90 cm zaváděcího katétru se nachází v blízkosti zúženého přechodu cévního dilatátoru. Poznámka: NEPOSUNUJTE zaváděcí katétr dále přes cévní dilatátor, jestliže je značka B viditelná na hrdle zaváděcího katétru (viz obrázek a 9). Posunutí hrdla zaváděcího katétru za tuto značku může způsobit, že se hrot zaváděcího katétru posune přes přechod do hrotu dilatátoru, což zvyšuje možnost vzniku cévních komplikací.

9. Cévní dilatátor odstraňujte vytažením přes zaváděcí katétr tak, aby byla zachována poloha zaváděcího katétru (viz obrázek 10). Jestliže je dilatátor potřeba z nějakého důvodu znovu zavést, navlhčete ho gázou a až do použití ponořte do heparinizovaného fyziologického roztoku nebo podobného izotonického roztoku.

10. Aby se minimalizovalo riziko možných komplikací, nepohodlí pacienta a vznik vazospasmu při katetrizaci, podávejte přes hrdlo zaváděcího katétru vhodnou medikaci.


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


28

11. Byl vytvořen bezplášťový přístup zaváděcího katétru do cílové cévy. V případě potřeby je možné provést cévní angiografii vstřiknutím kontrastní látky. Do zaváděcího katétru je možné zavést a posunovat intervenční drát ve tvaru J o velikosti 0,88 mm (0,035 palce) nebo jiný drát velikosti 0,88 mm (0,035 palce) podle výběru operatéra, aby bylo možné zavést zaváděcí katétr přes intervenční drát do cílového místa.

12. Jestliže je během posunování zaváděcího katétru do cévního systému potřeba další podpora, zaveďte vodicí drát o velikosti 0,88 mm (0,035 palce), (pokud již není v místě), a zaveďte kompatibilní dilatátor o velikosti 0,88 mm (0,035 palce) přes vodicí drát do zaváděcího katétru až po příslušnou proximální značku, jak je uvedeno v kroku 8 výše. Za kontroly fluoroskopem posunujte dilatátor a zaváděcí katétr přes vodicí drát až do oblasti subklaviální tepny, ale ne dále. Dilatátor a drát odstraňte, potom znovu zaveďte drát do zaváděcího katétru a pokračujte do cílového místa. UPOZORNĚNÍ: Dilatátor se musí po celou dobu sledovat přes vodicí drát a po celou dobu musí být zachováno vyrovnání mezi dilatátorem a zaváděcím katétrem, jak je uvedeno v kroku 8; nedodržení tohoto pokynu může vést k cévním komplikacím. UPOZORNĚNÍ: Pokud během zavádění nebo vytahování katétru narazíte na nadměrné zákruty nebo silný odpor, přerušte postup, zjistěte příčinu tohoto odporu a teprve poté pokračujte. Pokud příčinu odporu nelze zjistit, celý systém vyjměte. UPOZORNĚNÍ: Dilatátor neposunujte za subklaviální tepnu. Další posunování by mohlo způsobit cévní komplikace (viz část komplikace).

13. Jestliže je nutná výměna zaváděcího katétru:a. Viz část Varování. Nedodržení pokynů může vést ke ztrátě přístupu.b. Ujistěte se, že intervenční vodicí drát o velikosti 0,88 mm (0,035 palce) v délce alespoň 260 cm je na místě, aby se udržoval přístup, a potom odstraňte zaváděcí katétr. Použijte

ručně mírný tlak na místo vpichu.c. Zaveďte nový zaváděcí katétr přes kompatibilní cévní dilatátor o velikosti 0,88 mm (0,035 palce) po příslušnou proximální značku, jak je uvedeno v kroku 8 výše. d. Zaveďte zaváděcí katétr a cévní dilatátor o velikosti 0,88 mm (0,035 palce) společně přes vodicí drát o velikosti 0,88 mm (0,035 palce) (viz obrázek 11).e. Během fixace proximálního konce drátu o velikosti 0,88 mm (0,035 palce) zaveďte kombinaci dilatátoru a zaváděcího katétru do cévy. f. Jak je uvedeno v krocích výše, dilatátor je možné odstranit po vytvoření přístupu nového zaváděcího katétru, nebo je možné ho použít jako podporu zaváděcího katétru během

posouvání. Jestliže se použije k posouvání, jakmile dilatátor a zaváděcí katétr dosáhne požadovanou polohu v subklaviální tepně, ale ne dále, dilatátor a drát odstraňte, potom znovu zaveďte drát do zaváděcího katétru a pokračujte do cílového místa.

14. Všechna použitá zařízení zlikvidujte v souladu se zásadami nemocnice pro nakládání s biologicky nebezpečným materiálem.Poznámka: Při používání kompatibilních dilatátorů a zaváděcích katétrů je možné podle potřeby výkonu použít větší zaváděcí katétr. Informace o dilatátorech a doporučené kompatibilitě zaváděcího katétru naleznete v tabulce 1.VIII. OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI A OMEZENÍ OPRAVNÝCH PROSTŘEDKŮNA PRODUKT(Y) SPOLEČNOSTI CORDIS POPSANÉ V TÉTO PUBLIKACI SE NEVZTAHUJE ŽÁDNÁ VÝSLOVNÁ ANI ODVOZENÁ ZÁRUKA, VČETNĚ ODVOZENÉ ZÁRUKY OBCHODOVATELNOSTI ČI VHODNOSTI VÝROBKU PRO URČITÝ ÚČEL. SPOLEČNOST CORDIS NENÍ V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ ODPOVĚDNÁ ZA PŘÍMÉ, NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY KROMĚ TĚCH, KTERÉ JSOU VÝSLOVNĚ STANOVENY PŘÍSLUŠNÝM ZÁKONEM. ŽÁDNÁ OSOBA NENÍ OPRÁVNĚNA ZAVAZOVAT SPOLEČNOST CORDIS JINÝMI PROHLÁŠENÍMI NEBO ZÁRUKAMI KROMĚ TĚCH, KTERÉ JSOU ZDE VÝSLOVNĚ UVEDENY.Popisy a technické údaje uvedené v tištěných materiálech společnosti Cordis, včetně této publikace, slouží pouze jako všeobecný popis produktu v době výroby a nepředstavují výslovnou záruku.Společnost Cordis Corporation neponese odpovědnost za žádné přímé, náhodné ani následné škody vyplývající z opakovaného použití výrobku.*I.v. katétr Introcan Safety® je registrovaná ochranná známka společnosti B. Braun Medical Inc. **Ethiodol a Lipiodol jsou ochranné známky společnosti Guerbet S.A. Informace o patentech týkajících se výrobků společnosti Cordis naleznete na webové stránce www.cordis.com

MagyarSTERIL. Etilén-oxid gázzal sterilizált. Nem pirogén. Kizárólag egyszeri használatra. Ne sterilizálja újra!Vigyázat! Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi utasításra forgalmazható.I. Alkatrészek/leírásA RAILWAY™ hüvely nélküli bevezetőrendszer egy hüvellyel nem rendelkező, az arteria radialison keresztül történő bevezetésre szolgáló bevezetőrendszer, amely kompatibilis az 5F-es, 6F-es és 7F-es, 90 cm és 100 cm hosszúságú vezetőkatéterekkel. A rendszer egy 0,53 mm (0,021”)-es vezetődróttal kompatibilis értágítóból, egy 0,88 mm (0,035”)-es vezetődróttal kompatibilis értágítóból, egy 0,53 mm (0,021”)-es mini vezetődrótból, egy iv. katéterből (amelyet egy iv. kanül és egy tű alkot) és egy csupasz tűből áll. Azon termékek, amelyekben a 0,53 mm (0,021”)-es mini vezetődrót hidrofil bevonattal van ellátva, nem tartalmaznak csupasz tűt. Megjegyzés: A tágító méretének illeszkednie kell a vezetődrót és a vezetőkatéter méretéhez. Az ajánlott kompatibilis vezetődróttal és vezetőkatéterrel kapcsolatos információkat lásd az 1. táblázatban és a termék címkéjén.

1. táblázat: Terméklista és az ajánlott kompatibilis tartozékok

Cikkszám Drót ÉrtágítóAjánlott kompatibilis vezetőkatéter1

(és belső átmérő) Kompatibilis vezetődrót

(2 értágító) Az értágító külső átmérőjeRW5ADTH Hidrofil

5F, szürke5F Cordis ADROIT® (1,47 mm [0,058”])

0,53 mm (0,021”) és 0,88 mm (0,035”) 1,45 mm/0,057”RW5ADTB Csupasz

RW5VBTH Hidrofil 5F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,41 mm [0,056”])

0,53 mm (0,021”) és 0,88 mm (0,035”) 1,41 mm/0,056”RW5VBTB Csupasz

RW6ADTH Hidrofil

6F, zöld6F Cordis ADROIT® (1,82 mm [0,072”])

0,53 mm (0,021”) és 0,88 mm (0,035”) 1,80 mm/0,071”RW6ADTB Csupasz

RW6VBTH Hidrofil 6F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,77 mm [0,070”])

0,53 mm (0,021”) és 0,88 mm (0,035”) 1,77 mm/0,070”RW6VBTB Csupasz

RW7VBTH Hidrofil7F, narancssárga 7F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1,97 mm [0,078”])0,53 mm (0,021”)

és 0,88 mm (0,035”) 1,97 mm/0,078”RW7VBTB Csupasz1 A vezetőkatéter kompatibilitására vonatkozóan: A tágítók a Cordis VISTA BRITE TIP® vagy a Cordis ADROIT® katéterekhez történő illeszkedésre vannak optimalizálva (az 1. táblázatban felsoroltak szerint), és a méretek szempontjából nem lettek optimalizálva más vezetőkatéterekhez. A méreteket lásd az 1. táblázatban. ÉrtágítókAz értágítóknak síkosított hidrofil bevonatuk van, és a bőrtől a bőr alatti szöveteken át az érig létrehozott sima, atraumatikus csatorna biztosítása révén elősegítik a vezetőkatéter perkután bevezetését. Az értágítóval kapcsolatos részleteket lásd az 1. ábrán.A hidrofil bevonat az értágító disztális 20 cm-es szakaszát borítja. A hidrofil bevonatot aktiválni kell úgy, hogy a használatba vétel előtt sóoldatba áztatja az értágító disztális végét. Az eszköz előkészítésével kapcsolatos utasításokat olvassa el az Előkészítés című részben.A disztális vég közelében levő drótnyílás megkönnyíti a mini vezetődrót eltávolítását. A kompatibilis vezetődrótokkal kapcsolatos információkat az 1. táblázatban találja.Mindkét értágítónak két proximális jelölése van, amit az 1. ábrán A-val és B-vel jelöltünk. Az „A” jelölés (a proximálisabb jelölés) a pozicionálás során használatos referenciapontként, ha 100 cm-es kompatibilis vezetőkatétert használ. A „B” jelölés (a disztálisabb jelölés) a pozicionálás során használatos referenciapontként, ha 90 cm-es kompatibilis vezetőkatétert használ.Iv. katétertűEgy Introcan Safety® iv. katéter-bevezető* tűt is mellékelünk az artériába történő behatolás elősegítésére. A tű eltávolításakor az iv. kanül a helyén marad, így elősegítve a mini vezetőkatéter bevezetését a célérbe. Az iv. katéterrel kapcsolatos részleteket lásd a 2. ábrán. Öblítse át a tűt az Előkészítés című részben leírtak szerint. Ez a tű króm-nikkel acélt tartalmaz, ezért nem szabad használni olyan betegeknél, akiknél allergiás reakciót válthat ki. Csupasz tűEgy csupasz bevezetőtűt is mellékelünk, amely az iv. katétertű helyett használható. Ez is az artériába történő behatolást könnyíti meg. A csupasz tű célérbe történő bevezetése után a mini vezetődrótot a tű csatlakozóján keresztül lehet bevezetni. A csupasz tűvel kapcsolatos részleteket lásd a 3. ábrán. Öblítse át a tűt az Előkészítés című részben leírtak szerint. Megjegyzés: Azon termékek, amelyekben a 0,53 mm (0,021”)-es mini vezetődrót hidrofil bevonattal van ellátva, nem tartalmaznak csupasz tűt.Mini vezetődrótEgy 0,53 mm (0,021”)-os átmérőjű, 45 cm hosszú mini vezetődrótot is mellékelünk az érbe történő behatoláshoz. A mini vezetődróttal kapcsolatos részleteket lásd a 4. ábrán. A mini vezetődrót a készlet kialakításától függően csupasz, vagy hidrofil bevonattal van ellátva. Az 1. táblázatban tüntettük fel, hogy milyen drót van az egyes készletekben. A hidrofil bevonattal ellátott drót nikkelt tartalmaz, ezért nem szabad használni olyan betegeknél, akiknél allergiás reakciót válthat ki. II. JavallatokA RAILWAY™ hüvely nélküli bevezetőrendszer az arteria radialisban használatos olyan beavatkozások során, amelyeknél intravascularis eszközök perkután bevezetésére van szükség. III. EllenjavallatokNe használja a RAILWAY™ hüvely nélküli bevezetőrendszert rendkívül kanyargós erekben, vagy ha az érben elmeszesedett plakk vagy thrombus van. Az arteria radialison keresztül történő bevezetés ellenjavallt azon betegeknél:

• akiknél az artériás elzáródás jelei vagy a radialis pulzus hiánya a végtag elégtelen keringését mutatja;• akiknek a felső végtagi ereket érintő hemodialízises söntje, graftja vagy arteriovenosus sipolya van.

IV. Figyelmeztetések• A radialis behatolással végzett beavatkozások előtt ellenőrizze (pl. Allen-teszttel), hogy megfelelő-e a kollaterális keringés az arteria ulnarison keresztül. Ha a kéz kontralaterális vérellátása

nem tekinthető elégségesnek, másik behatolási helyet kell választani.• Ne használjon Ethiodol vagy Lipiodol** kontrasztanyagot vagy más olyan kontrasztanyagot, amely ezek összetevőit tartalmazza, mivel az ezen kontrasztanyagokban használt oldószerek

károsíthatják az eszközt.• Az Introcan Safety® iv. katétertű* használata során soha ne vezesse vissza a tűt az iv. katéterbe. A tű károsíthatja az iv. katétert, ami az iv. katéter embolizációjához vezethet.• Hidrofil drót használata esetén ne használja a drótot csupasz tűvel vagy fém forgatóeszközzel, mivel károsodhat a bevonat.• Kerülje az alkohol, fertőtlenítőoldatok vagy más oldószerek használatát, mivel ezek károsíthatják az eszközt.• Lassan és óvatosan mozgassa a mini vezetődrótot, hogy elkerülje az érfal sérülését; közben fluoroszkópia segítségével kövesse nyomon az eszköz végének helyzetét.• Ha nem tartja be a lépésről lépésre leírt utasításokat a vezetőkatéter cseréje során, akkor elveszítheti az érhozzáférési pontot.• Ne formázza újra kézzel az értágító disztális végét vagy a mini vezetődrótot úgy, hogy külső erőhatás alkalmazásával megpróbálja meghajlítani vagy módosítani az értágító vagy a mini

vezetődrót alakját.• Az értágítót csak vezetődrót mentén szabad előretolni. Az értágító vezetődrót nélküli előretolása eret érintő szövődményeket okozhat.• A nikkelre allergiás személyeknél allergiás reakció alakulhat ki az eszköz alkatrészeivel szemben.

Az újrafelhasználás kockázataEzt a terméket kizárólag egyszeri használatra tervezték és szánják. Az első használat után nem szabad újra feldolgozni vagy újrasterilizálni. A termék újrafelhasználása – akár újrafeldolgozás és/vagy újrasterilizálás után – szerkezeti károsodást okozhat, ami miatt előfordulhat, hogy az eszköz nem fog megfelelően működni, és elveszhetnek a kritikus címkézési/felhasználási információk. Mindezek veszélyeztethetik a beteg biztonságát.V. Óvintézkedések

• Ezt a terméket coronariákat érintő diagnosztika és beavatkozások kivitelezésében képzett szakemberek általi használatra szánták.• A terméket fluoroszkópiás ellenőrzés mellett kell használni. • A csomag felnyitása után azonnal használja fel a terméket.• Hűvös, sötét, száraz helyen tárolandó.


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


29

• Használat előtt ellenőrizze, hogy az értágító mérete megfelelő-e a megnyitni kívánt érhez, valamint a használni kívánt vezetőkatéterhez és más tartozékokhoz.• A teljes eljárást aszeptikus módon kell kivitelezni, a bőr megszúrásától egészen a termék eltávolításáig.• Ne használja fel, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.• Ne módosítsa a terméket.• A feltüntetett „Use By” (szavatossági) időn belül használja fel.• Ez a termék kizárólag az arteria radialison keresztül történő behatolással az artéria subclaviáig, és attól nem távolabb történő bevezetésre használható. Nem gyűjtöttek adatot a termék

diagnosztikai vagy intervenciós eszközként történő használatával kapcsolatos biztonságosság és hatékonyság igazolására.• Ha az eszköz megcsavarodik, vagy ha megnövekedett ellenállást észlel az értágító bevezetése vagy előretolása során, állapítsa meg ennek okát, mielőtt folytatná a műveletet. Ha az

ellenállás oka nem állapítható meg és nem szüntethető meg, hagyja abba a beavatkozást, és húzza ki az értágítót.• Ha megnövekedett ellenállást észlel az értágító kihúzásakor, állapítsa meg ennek okát, mielőtt folytatná a műveletet, mivel az értágító kihúzása során alkalmazott túlzottan nagy erőhatás a

termék sérülését vagy eret érintő szövődményeket okozhat. • Az eljárás során megfelelő véralvadásgátló vagy thrombocytaaggregáció-gátló kezelést kell alkalmazni a betegnél.

VI. SzövődményekLehetséges szövődményként többek között az alábbiak fordulhatnak elő:

• hirtelen érelzáródás,• további beavatkozás,• allergiás reakció (eszközre, kontrasztanyagra és gyógyszerekre),• amputáció,• aritmia,• arteriovenosus sipoly,• halál,• embólia,• láz,• haematoma a behatolás helyén,• vérzés,• gyulladás/fertőzés/szepszis,• ischaemia,• myocardialis infarctus,• nekrózis,• perifériás idegkárosodás,• fájdalom,• veseelégtelenség,• stroke,• tranziens ischaemiás roham, • trombózis,• vascularis szövődmények (pl. intimarepedés, dissectio, álaneurizma, perforáció, ruptura, spazmus, elzáródás).

VII. Használati útmutatóElőkészítés

1. Válassza ki a megfelelő méretű értágítót. Az ajánlott kompatibilis vezetőkatéterrel és vezetődróttal kapcsolatos információkat lásd az 1. táblázatban és a termék címkéjén.2. Aszeptikus technika alkalmazásával vegye ki az értágítót és a tartozékait a csomagolásból.3. Vizsgálja meg a rendszer részeit, nem sérültek-e; sérülés esetén ne használja.4. Steril heparinos sóoldattal vagy hasonló izotóniás oldattal megtöltött 5 vagy 10 cm3-es fecskendő és megfelelő méretű öblítőtű (27 G-s méret ajánlott a 0,53 mm [0,021”]-es értágítóhoz,

21 G-s méret pedig a 0,88 mm [0,035”]-eshez) segítségével öblítse át az értágító disztális és a proximális részét úgy, hogy óvatosan bevezeti a tűt a drótnyílásba, majd disztális és proximális irányba is öblítést végez. VIGYÁZAT! Ha használat előtt nem öblíti át az eszközt, az légembóliához vezethet.

5. A hidrofil bevonat aktiválása érdekében áztassa az értágító disztális 25 cm-es részét steril heparinos sóoldatba vagy hasonló izotóniás oldatba. Ha hidrofil bevezetődrótot használ, a bevonat aktiválása érdekében áztassa be a drótot is.

6. A használatba vétel előtt heparinos sóoldattal vagy hasonló izotóniás oldattal megtöltött fecskendővel öblítse át a bevezetőtűt (Introcan Safety® iv. katétertű* vagy csupasz tű).Az eljárás ajánlott menete

1. A vonatkozó használati utasítás szerint készítse elő a kiválasztott, kompatibilis méretű vezetőkatétert. Vezesse a vezetőkatéter disztális végét az értágító proximális végére. A kompatibilis termékekkel kapcsolatos információkat az 1. táblázatban találja.

2. Tolja előre a vezetőkatétert az értágító proximális végén addig, amíg a vezetőkatéter vége körülbelül 5 cm-re proximálisan helyezkedik el az értágító drótnyílásától.3. Szikével ejtsen felszíni bemetszést a bőrön a szúrás helyénél. Az érbe történő behatolásra vonatkozó elfogadott orvosi technikát követve vezesse be az Introcan Safety® iv. katétertűt* vagy

egy csupasz tűt a beteg erébe.4. Óvatosan vezesse be a mini vezetődrót puha végét a tűn vagy az iv. kanülön keresztül az artéria radialisba, körültekintően mozgatva azt, hogy ne hatoljon be az oldalágakba vagy a

szubintimális térbe. Amennyiben erős ellenállást érez a vezetődrót előretolása közben, hagyja abba a mozgatást, és a művelet folytatása előtt határozza meg az ellenállás okát. 5. A mini vezetődrótot a helyén tartva húzza ki a tűt.

VIGYÁZAT! Az Introcan Safety® iv. katéter-* vagy a csupasz tű kihúzása és a biztonsági csíptető aktiválása (ha van) után dobja ki a tűt. Ne próbálja meg visszavezetni a tűt a betegbe, vagy kicserélni a védőkupakot.

6. Vezesse az értágító disztális végét a mini vezetődrótra úgy, hogy a drótnyílás felfelé nézzen, majd vezesse be az érbe. Az értágítót be lehet tolni addig, amíg a drótnyílás körülbelül 3 cm-re helyezkedik el a szúrás helyétől. NE tolja be az értágító drótnyílását az érbe. A végénél fogva tartsa az értágítót, hogy ne csússzon vagy hajoljon meg a bőrnél. Javasoljuk, hogy heparinos sóoldattal vagy hasonló izotóniás oldattal megnedvesített gézzel nedvesítse a hidrofil bevonatot, így megkönnyítve az értágító behelyezését. Az értágítót kissé hajlítsa meg az előretolás során, hogy a bevezetődrót proximális vége kiléphessen az értágító drótnyílásán (lásd az 5. ábrát).

7. Az értágító drótnyílásán keresztül húzza ki a mini vezetődrótot (lásd a 6. ábrát). Ha ellenállást észlel a mini vezetődrót eltávolítása közben, és nem lehet megállapítani annak okát, illetve megszüntetni azt, hagyja abba a beavatkozást, és együtt húzza ki az értágítót és a mini vezetődrótot. Ha valamilyen okból vissza kell vezetni a drótot, törölje le azt megnedvesített gézzel, és merítse heparinos sóoldatba vagy hasonló izotóniás oldatba a további használatba vételig.

8. Rögzítse az értágító proximális végét, és tolja előre a vezetőkatétert a bőrön és a szubkután szöveteken keresztül az érbe (lásd a 7. ábrát). Megjegyzés: Fontos, hogy egy helyben tartsa az értágítót, mivel annak előre történő elmozdulása eret érintő szövődményeket okozhat.

a. 100 cm-es vezetőkatéter használata esetén addig tolja előre a vezetőkatétert, amíg a csatlakozó el nem éri az „A” jelölést (a proximálisabb jelölést). Ez azt jelöli, hogy a 100 cm-es vezetőkatéter vége az értágító elvékonyodó átmeneténél van. Megjegyzés: Ne tolja tovább a vezetőkatétert az értágítón, ha az „A” jelölés a vezetőkatéter csatlakozójánál van (lásd a 8. és 9. ábrát). Ha a jelölésnél tovább tolja a vezetőkatéter csatlakozóját, akkor a vezetőkatéter vége áthaladhat az átmeneti szakaszon az értágító végébe, ezzel megnövelve az eret érintő lehetséges szövődmények kockázatát.

b. 90 cm-es vezetőkatéter használata esetén addig tolja előre a vezetőkatétert, amíg a csatlakozó el nem éri a „B” jelölést (a disztálisabb jelölést). Ez azt jelöli, hogy a 90 cm-es vezetőkatéter vége az értágító elvékonyodó átmeneténél van. Megjegyzés: NE tolja tovább a vezetőkatétert az értágítón, ha a „B” jelölés a vezetőkatéter csatlakozójánál van (lásd a 8. és 9. ábrát). Ha a jelölésnél tovább tolja a vezetőkatéter csatlakozóját, akkor a vezetőkatéter vége áthaladhat az átmeneti szakaszon az értágító végébe, ezzel megnövelve az eret érintő lehetséges szövődmények kockázatát.

9. Távolítsa el az értágítót úgy, hogy kihúzza azt a vezetőkatéteren keresztül, miközben egy helyben tartja a vezetőkatétert (lásd a 10. ábrát). Ha valamilyen okból vissza kell vezetni az értágítót, törölje le azt megnedvesített gézzel, öblítse le és merítse bele heparinos sóoldatba vagy hasonló izotóniás oldatba a használatbavételig.

10. A katéterezés során a vezetőkatéter csatlakozóján keresztül adagoljon megfelelő gyógyszereket a lehetséges szövődményeknek, a beteg diszkomfortérzetének, valamint az érspazmus mértékének minimalizálása érdekében.

11. Ezzel létrehozott egy hüvely nélküli vezetőkatéteres hozzáférési pontot a célérben. Szükség esetén kontrasztanyag befecskendezése mellett végezzen angiográfiát. A műtétet végző sebész döntése szerint bevezethető egy intervenciós 0,88 mm (0,035”)-es J-drót vagy más 0,88 mm (0,035”)-es drót a vezetőkatéterbe, hogy az intervenciós drót mentén el lehessen vezetni a vezetőkatétert a célterületre.

12. Ha további támasztékra van szükség a vezetőkatéter érrendszerben történő előretolásához, vezesse be a 0,88 mm (0,035”)-es vezetődrótot (ha még nincs bevezetve), és vezesse be a kompatibilis 0,88 mm (0,035”)-es, drótra illeszkedő értágítót a vezetőkatéterbe a megfelelő proximális jelölésig, a fenti 8. lépésben leírtak szerint. Fluoroszkópiás ellenőrzés mellett tolja tovább az értágítót és a vezetőkatétert a vezetődrót mentén egészen az arteria subclaviáig, de attól nem távolabbra. Távolítsa el az értágítót és a drótot, majd illessze be ismét a drótot vezetőkatéterbe, és haladjon tovább a célterületig. VIGYÁZAT! Az értágítót mindig a vezetődrót mentén kell mozgatni, és biztosítani kell az értágító és a vezetőkatéter megfelelő illeszkedést a 8. lépésben leírtak szerint; ellenkező esetben eret érintő szövődmények léphetnek fel. VIGYÁZAT! Amennyiben rendkívül kanyargós érszakaszba jut vagy erős ellenállásba ütközik a katéter előretolása vagy visszahúzása közben, hagyja abba a mozgatást, és a művelet folytatása előtt határozza meg az ellenállás okát. Ha nem tudja megállapítani az ellenállás okát, akkor húzza ki a teljes rendszert. VIGYÁZAT! Ne tolja az értágítót az arteria subclavián túlra. A továbbtolás eret érintő szövődményekhez vezethet (lásd a Szövődmények című részt).

13. Ha ki kell cserélni a vezetőkatétert:a. Olvassa el a Figyelmeztetések című részt. Ha nem követi az utasításokat, elvesztheti a behatolási pontot.b. A hozzáférés fenntartása érdekében gondoskodjon arról, hogy bent legyen egy 0,88 mm (0,035”)-es, legalább 260 cm hosszúságú intervenciós katéter, majd távolítsa el a

vezetőkatétert. Kézzel fejtsen ki enyhe nyomást a szúrás helyére.c. A 0,88 mm (0,035”)-es kompatibilis értágító mentén vezessen be egy új vezetőkatétert a megfelelő proximális jelzésig, a fenti 8. lépésben leírtak szerint. d. Együtt vezesse be a 0,88 mm (0,035”)-es értágítót és a vezetőkatétert a 0,88 mm (0,035”)-es drót mentén (lásd a 11. ábrát).e. Vezesse be az értágító és a vezetőkatéter együttesét az érbe, miközben egy helyben tartja a 0,88 mm (0,035”)-es drót proximális végét. f. A fenti lépésekben leírtak szerint az értágító eltávolítható, miután létrehozta a hozzáférést az új vezetőkatéterrel, vagy pedig használható a vezetőkatéter megtámasztására az

előretolás során. Előretolás során, amint az értágító és a vezetőkatéter elért a kívánt pozícióba az arteria subclaviáig, de attól nem távolabb, távolítsa el az értágítót és a drótot, majd illessze be ismét a drótot a vezetőkatéterbe, és haladjon tovább a célterületig.

14. A használt eszközök megsemmisítését a biológiailag veszélyes anyagokra vonatkozó kórházi eljárásrend betartásával végezze.Megjegyzés: Kompatibilis értágítók és vezetőkatéterek használatával a vezetőkatéter mérete szükség szerint növelhető. Az értágító és az ajánlott vezetőkatéter kompatibilitásával kapcsolatos információkat az 1. táblázatban találja.VIII. A GARANCIA ELHÁRÍTÁSA ÉS A KÁRTÉRÍTÉS KORLÁTOZÁSAA JELEN DOKUMENTUMBAN ISMERTETETT CORDIS TERMÉK(EK) MINDENNEMŰ KIFEJEZETT VAGY VÉLELMEZETT GARANCIA NÉLKÜL KERÜL(NEK) FORGALOMBA, BELEÉRTVE TÖBBEK KÖZÖTT BÁRMELY, AZ ELADHATÓSÁGRA ÉS ALKALMAZHATÓSÁGRA VONATKOZÓ GARANCIÁT. AZ ALKALMAZANDÓ JOGSZABÁLYOKBAN MEGHATÁROZOTTAKTÓL ELTÉRŐ ESETEKBEN A CORDIS VÁLLALAT NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET SEMMILYEN KÖZVETLEN, JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT. SENKINEK SEM ÁLL JOGÁBAN A CORDIST BÁRMILYEN KÁRTÉRÍTÉSRE VAGY GARANCIÁRA KÖTELEZNI, KIVÉVE AZ ITT MEGHATÁROZOTTAK ALAPJÁN.A Cordis által kiadott anyagok, így a jelen dokumentumban szereplő leírások és műszaki adatok is, kizárólag a terméknek a gyártás időpontjában fennálló állapotának általános leírására vonatkoznak, és semmilyen kifejezett garanciát nem biztosítanak.A Cordis Corporation nem vállal felelősséget semmilyen, a termék újrafelhasználásából eredő közvetlen, járulékos vagy következményes kárral kapcsolatban.* Az Introcan Safety® iv. katéter a B. Braun Medical Inc. bejegyzett védjegye. ** Az Ethiodol és a Lipiodol a Guerbet S.A. védjegye. A Cordis termékekkel kapcsolatos szabadalmi információkért látogasson el a www.cordis.com weboldalra.


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


30

PolskiPRODUKT STERYLNY. Sterylizowano gazowym tlenkiem etylenu. Produkt niepirogenny. Tylko do jednorazowego użytku. Nie sterylizować ponownie.Przestroga: Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż urządzenia tylko przez lekarza lub na jego zlecenie.I. Komponenty/OpisBezosłonowy system dostępu RAILWAY™ to bezosłonowy system dostępu promieniowego kompatybilny z cewnikami prowadzącymi w rozmiarach 5F, 6F i 7F o długości 90 cm i 100 cm. System składa się z rozszerzacza naczyniowego kompatybilnego z prowadnikiem o średnicy 0,53 mm (0,021”), rozszerzacza naczyniowego kompatybilnego z prowadnikiem o średnicy 0,88 mm (0,035”), miniprowadnika o średnicy 0,53 mm (0,021”), cewnika dożylnego (składającego się z kaniuli do wlewów dożylnych oraz igły) oraz igły bez osłony. W przypadku kodów katalogowych oznaczających hydrofilowy miniprowadnik o średnicy 0,53 mm (0,021”) igła bez osłony nie jest częścią zestawu. Uwaga: Rozmiar rozszerzacza musi pasować do rozmiarów prowadnika i cewnika prowadzącego. W Tabeli 1 oraz na etykietach produktu znajdują się informacje dotyczące kompatybilności prowadnika i cewnika prowadzącego.

Tabela 1: Matryca produktów i informacje o kompatybilności

Kod katalogowy Prowadnik Rozszerzacz naczyniowy

Kompatybilność cewników prowadzących1 (i średnica wewnętrzna)

Kompatybilność prowadników (2 rozszerzacze)

Zewnętrzna średnica rozszerzacza

RW5ADTH Hydrofilowy

5F, szary5F Cordis ADROIT® (1,47 mm [0,058”])

0,53 mm (0,021”) i 0,88 mm (0,035”) 1,45 mm/0,057”RW5ADTB Bez osłony

RW5VBTH Hydrofilowy 5F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,41 mm [0,056”])

0,53 mm (0,021”) i 0,88 mm (0,035”) 1,41 mm/0,056”RW5VBTB Bez osłony

RW6ADTH Hydrofilowy

6F, zielony6F Cordis ADROIT® (1,82 mm [0,072”])

0,53 mm (0,021”) i 0,88 mm (0,035”) 1,80 mm/0,071”RW6ADTB Bez osłony

RW6VBTH Hydrofilowy 6F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,77 mm [0,070”])

0,53 mm (0,021”) i 0,88 mm (0,035”) 1,77 mm/0,070”RW6VBTB Bez osłony

RW7VBTH Hydrofilowy7F, pomarańczowy 7F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1,97 mm [0,078”])0,53 mm (0,021”)

i 0,88 mm (0,035”) 1,97 mm/0,078”RW7VBTB Bez osłony1 Kompatybilność cewnika prowadzącego: Rozszerzacze zostały zoptymalizowane w celu dopasowania do cewników Cordis VISTA BRITE TIP® lub Cordis ADROIT® (wymienione w Tabeli 1) i ich wymiary nie były optymalizowane pod kątem kompatybilności z innymi cewnikami prowadzącymi. Więcej informacji dotyczących wymiarów znajduje się w Tabeli 1. Rozszerzacze naczynioweRozszerzacze naczyniowe są pokryte poślizgową powłoką hydrofilową i ułatwiają przezskórne wprowadzanie cewnika prowadzącego dzięki tworzeniu gładkiego, bezurazowego przejścia od skóry, przez tkankę podskórną i do naczynia. Więcej informacji na temat szczegółów dotyczących rozszerzacza znajduje się na Rycinie 1.Powłoka hydrofilowa pokrywa dystalne 20 cm rozszerzacza naczyniowego. Powłoka hydrofilowa musi zostać aktywowana przez zamoczenie dystalnego końca rozszerzacza naczyniowego w roztworze soli fizjologicznej przed użyciem rozszerzacza. Instrukcje dotyczące przygotowania wyrobu znajdują się w części Przygotowanie.Port znajdujący się na końcu dystalnym umożliwia łatwe usuwanie miniprowadnika. Więcej informacji dotyczących kompatybilności prowadnika znajduje się w Tabeli 1.Oba rozszerzacze naczyniowe mają po dwa znaczniki proksymalne, oznaczone jako A i B na Rycinie 1. Znacznik A (bardziej proksymalny) jest wykorzystywany jak punkt odniesienia pozycji podczas używania kompatybilnego cewnika prowadzącego o długości 100 cm. Znacznik B (bardziej dystalny) jest wykorzystywany jak punkt odniesienia pozycji podczas używania kompatybilnego cewnika prowadzącego o długości 90 cm.Igła cewnika dożylnegoIgła dostępowa cewnika dożylnego Introcan Safety®* umożliwia pierwsze wkłucie do tętnicy. Po usunięciu igły kaniula do wlewów dożylnych pozostaje w miejscu, ułatwiając wprowadzenie miniprowadnika do naczynia docelowego. Więcej informacji na temat szczegółów dotyczących cewnika dożylnego znajduje się na Rycinie 2. Przepłukać igłę, jak to opisano w części Przygotowanie. Należy zauważyć, że igła ta zawiera stal chromowo-niklową i nie należy jej stosować u pacjentów, u których może powodować reakcję alergiczną. Igła bez osłonyW zestawie znajduje się igła bez osłony, jako alternatywa dla igły cewnika dożylnego. Igła ta również umożliwia pierwsze wkłucie do tętnicy. Po pierwszym wkłuciu igły bez osłony do naczynia docelowego miniprowadnik może być wprowadzony przez nasadkę igły. Więcej informacji na temat igły bez osłony znajduje się na Rycinie 3. Przepłukać igłę, jak to opisano w części Przygotowanie. Uwaga: W przypadku kodów katalogowych oznaczających hydrofilowy miniprowadnik 0,53 mm (0,021”) igła bez osłony nie jest częścią zestawu.MiniprowadnikZałączony miniprowadnik o średnicy 0,53 mm (0,021”) i długości 45 cm zapewnia dostęp do naczynia. Więcej informacji na temat szczegółów dotyczących miniprowadnika znajduje się na Rycinie 4. Miniprowadnik może być pozbawiony jakiejkolwiek powłoki lub pokryty powłoką hydrofilową, w zależności od zestawu. W Tabeli 1 znajduje się lista prowadników zawartych w każdym zestawie. Należy zauważyć, że prowadnik z powłoką hydrofilową zawiera nikiel i nie należy go stosować u pacjentów, u których może powodować reakcję alergiczną. II. WskazaniaBezosłonowy system dostępu RAILWAY™ jest wskazany do stosowania w zabiegach na tętnicach promieniowych wymagających przezskórnego wprowadzenia wyrobów wewnątrznaczyniowych. III. PrzeciwwskazaniaBezosłonowego systemu dostępu RAILWAY™ nie należy stosować w układzie naczyniowym z wysoką krętością, zwapnieniem blaszki lub zakrzepami. Dostęp promieniowy jest niewskazany u pacjentów z:

• Niewystarczającym krążeniem w kończynach poświadczonym objawami niedrożności tętnicy lub brakiem tętna na tętnicy promieniowej.• Shuntem do hemodializy, przeszczepem lub przetoką tętniczo-żylną obejmującą naczynia krwionośne kończyn górnych.

IV. Ostrzeżenia• Przed rozpoczęciem procedury uzyskiwania dostępu promieniowego wskazane jest sprawdzenie przepływu obocznego przez tętnicę łokciową, na przykład przy użyciu testu Allen. Jeżeli

krążenie oboczne do dłoni okaże się niedostateczne, należy rozważyć wybór innego miejsca dostępu.• Nie należy stosować środków kontrastowych Ethiodol lub Lipiodol**, ani innych tego typu środków kontrastowych, które zawierają składniki takich środków, ponieważ rozpuszczalniki

stosowane w takich środkach mogą mieć szkodliwy wpływ na wyrób.• Nie należy, pod żadnym pozorem, wprowadzać ponownie igły cewnika dożylnego Introcan Safety®* do cewnika. Igła może zniszczyć cewnik dożylny i spowodować zator cewnika.• Prowadnika hydrofilowego nie należy używać z igłą bez osłony, ani z metalowym urządzeniem rotacyjnym, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia integralności powłoki.• Należy unikać stosowania alkoholu, roztworów antyseptycznych lub innych rozpuszczalników, ponieważ mogą one wpływać niekorzystnie na wyrób.• Miniprowadnikiem należy poruszać powoli i ostrożnie, aby uniknąć uszkodzenia ściany naczynia, i jednocześnie monitorować położenie końcówki i ruch przy użyciu fluoroskopii.• Niestosowanie się do czynności proceduralnych przy wymianie cewnika prowadzącego może spowodować utratę dostępu do naczynia.• Nie należy ponownie ręcznie nadawać kształtu dystalnej końcówce rozszerzacza lub miniprowadnika poprzez zastosowanie siły zewnętrznej, mającej na celu zagięcie lub wpłynięcie na

kształt rozszerzacza lub miniprowadnika.• Rozszerzacz może być wprowadzany wyłącznie po prowadniku. Wprowadzanie rozszerzacza bez uprzedniego umieszczenia prowadnika może spowodować powikłania naczyniowe.• U osób uczulonych na nikiel mogą wystąpić reakcje alergiczne na składowe tego wyrobu.

Ryzyko związane z ponownym wykorzystaniemTen produkt jest przewidziany i przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie jest przeznaczony do powtórnego przygotowania do użycia ani resterylizacji po pierwszym użyciu. Ponowne użycie produktu, również po powtórnym przygotowaniu i/lub powtórnej sterylizacji, może spowodować utratę integralności strukturalnej, co może prowadzić do nieprawidłowego działania urządzenia, a także do utraty najważniejszych informacji z etykiet lub o użyciu produktu, co stanowi potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta.V. Środki ostrożności

• Produkt ten jest przeznaczony do użytku przez lekarzy przeszkolonych w zakresie wykonywania wieńcowych zabiegów diagnostycznych i interwencyjnych.

• Produkt ten jest przeznaczony do stosowania pod kontrolą fluoroskopową. • Produkt musi być użyty natychmiast po otwarciu opakowania.• Przechowywać w chłodnym, pozbawionym dostępu światła, suchym miejscu.• Przed użyciem należy upewnić się, że rozmiar rozszerzacza naczyniowego jest odpowiedni dla wybranego naczynia dostępowego, cewnika prowadzącego i innych używanych akcesoriów.• Cały zabieg, od wkłucia do usunięcia produktu, musi być przeprowadzony w warunkach aseptycznych.• Nie używać, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.• Nie zmieniać produktu.• Stosować przed upływem daty ważności.• Niniejszy produkt jest przeznaczony do uzyskiwania dostępu do tętnicy promieniowej i śledzenia maksymalnie do wysokości tętnicy podobojczykowej. Nie istnieją dane wskazujące na

bezpieczeństwo i skuteczność wykorzystania tego produktu do celów diagnostycznych lub interwencyjnych.• Jeśli urządzenie się wygnie lub jeśli odczuwalny jest zwiększony opór podczas wprowadzania albo przesuwania rozszerzacza naczyniowego, należy zbadać przyczynę przed wykonaniem

dalszych czynności. Jeśli przyczyny oporu nie można określić i skorygować, należy przerwać zabieg i wycofać rozszerzacz naczyniowy.• Jeśli podczas wycofywania rozszerzacza naczyniowego odczuwalny jest zwiększony opór, należy zbadać przyczynę przed wykonaniem dalszych czynności, gdyż użycie nadmiernej siły może

spowodować uszkodzenie produktu lub powikłania naczyniowe. • Podczas wykonywania zabiegu należy zapewnić pacjentowi właściwe leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.

VI. PowikłaniaDo możliwych powikłań zaliczamy m. in.:

• gwałtowne zamknięcie naczynia;• konieczność dodatkowej interwencji;• reakcję alergiczną (na urządzenie, środek kontrastowy i leki);• amputację;• arytmię;• przetokę tętniczo-żylną;• zgon;• zator;• gorączkę;• krwiak w miejscu nakłucia;• krwotok;• zapalenie/zakażenie/posocznicę;• niedokrwienie;• zawał mięśnia sercowego;• martwicę;• uraz nerwu obwodowego;• ból;• niewydolność nerek;• udar;• przemijający incydent niedokrwienny;


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


31

• zakrzepica;• powikłania naczyniowe (np. rozerwanie błony wewnętrznej naczynia, rozwarstwienie, pseudotętniak, perforacja, pęknięcie, skurcz, niedrożność).

VII. Instrukcja stosowaniaPrzygotowanie

1. Wybrać rozszerzacz naczyniowy o odpowiednim rozmiarze. W Tabeli 1 oraz na etykietach produktu znajdują się informacje dotyczące kompatybilności cewnika prowadzącego i prowadnika.

2. Wyjąć rozszerzacz naczyniowy i jego części składowe z opakowania z zachowaniem zasad aseptyki.3. Sprawdzić części składowe systemu pod kątem jakichkolwiek oznak uszkodzenia. Nie stosować w przypadku obecności jakiegokolwiek uszkodzenia.4. Za pomocą strzykawki 5 lub 10 ml i igły do przepłukiwania o odpowiednim rozmiarze (zalecany rozmiar 27 G dla rozszerzacza o średnicy 0,53 mm [0,021”] i 21 G dla rozszerzacza o średnicy

i 0,88 mm [0,035”]) wypełnionej sterylnym heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej lub podobnym roztworem izotonicznym należy wypłukać zarówno dystalne, jak i proksymalne segmenty rozszerzacza poprzez delikatne włożenie igły do portu prowadnika i płukanie zarówno w kierunku dystalnym, jak i proksymalnym. PRZESTROGA: Nieprzepłukanie wyrobu przed użyciem może prowadzić do powstania zatoru powietrznego.

5. Zamoczyć dystalne 25 cm rozszerzacza naczyniowego w sterylnym heparynizowanym roztworze soli fizjologicznej lub podobnym roztworze izotonicznym w celu aktywowania powłoki hydrofilowej. W przypadku korzystania z hydrofilowego prowadnika dostępowego należy zamoczyć także prowadnik w celu aktywowania powłoki.

6. Przed użyciem należy przepłukać igłę dostępową strzykawką wypełnioną sterylnym heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej lub podobnym roztworem izotonicznym (igła cewnika dożylnego Introcan Safety®* lub igła bez osłony).

Zalecany sposób postępowania1. Przygotować wybrany cewnik prowadzący o odpowiednim rozmiarze, zgodnie z instrukcją stosowania. Umieścić dystalną końcówkę cewnika prowadzącego nad proksymalnym końcem

rozszerzacza naczyniowego. Więcej informacji dotyczących kompatybilności produktu znajduje się w Tabeli 1.2. Wprowadzić cewnik prowadzący nad proksymalnym końcem rozszerzacza naczyniowego do momentu, aż końcówka cewnika prowadzącego znajdzie się około 5 cm proksymalnie do portu

prowadnika rozszerzacza naczyniowego.3. Za pomocą skalpela chirurgicznego dokonać powierzchownego nacięcia skóry w miejscu wkłucia. Do naczynia pacjenta wprowadzić igłę cewnika dożylnego Introcan Safety®* albo igłę bez

osłony, stosując przyjętą medyczną technikę dostępu naczyniowego.4. Delikatnie wprowadzić miękką końcówkę miniprowadnika do tętnicy promieniowej za pomocą igły lub kaniuli dożylnej, poruszając nim ostrożnie, aby zapobiec wprowadzeniu w odnogi

boczne lub w przestrzeń pod błoną wewnętrzną. Jeśli w czasie wprowadzania prowadnika wyczuwa się duży opór, należy zaprzestać jego przemieszczania i określić przyczynę powstałego oporu przed wykonaniem dalszych czynności.

5. Trzymając miniprowadnik w miejscu, wycofać igłę. PRZESTROGA: Po wycofaniu cewnika dożylnego Introcan Safety®* lub igły bez osłony i aktywacji zacisku bezpieczeństwa (jeśli to możliwe) należy zutylizować igłę. Nie należy ponownie wprowadzać igły do organizmu pacjenta, ani wymieniać osłony ochronnej.

6. Umieścić dystalną końcówkę rozszerzacza naczyniowego nad miniprowadnikiem, z portem skierowanym do góry, i wprowadzić do naczynia. Rozszerzacz może być wprowadzany do momentu, aż port znajdzie się w odległości około 3 cm od miejsca wkłucia. NIE NALEŻY wprowadzać portu rozszerzacza naczyniowego do naczynia. Trzymać rozszerzacz w pobliżu końcówki, aby zapobiec wystąpieniu poślizgu lub wyboczenia w skórze. Zaleca się używać gazy nasączonej heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej lub podobnym roztworem izotonicznym w celu zwiększenia zwilżalności powłoki hydrofilowej i ułatwienia wprowadzania rozszerzacza. Podczas wprowadzania rozszerzacza zginać go lekko, aby umożliwić wyjście proksymalnego końca prowadnika dostępowego z portu rozszerzacza (patrz Rycina 5).

7. Wycofać miniprowadnik przez port prowadnika rozszerzacza naczyniowego (patrz Rycina 6). W razie napotkania oporu podczas usuwania miniprowadnika i niemożności określenia i wyeliminowania przyczyny oporu, należy zaprzestać wykonywania dalszych czynności i wycofać rozszerzacz naczyniowy razem z miniprowadnikiem. W razie konieczności ponownego wprowadzenia prowadnika należy go przetrzeć zwilżoną gazą i zanurzyć w heparynizowanym roztworze soli fizjologicznej lub podobnym roztworze izotonicznym, aż do ponownego wykorzystania.

8. Podczas mocowania proksymalnego końca rozszerzacza, wprowadzić cewnik prowadzący przez skórę i tkankę podskórną do naczynia (patrz Rycina 7). Uwaga: Należy utrzymywać stałe położenie rozszerzacza naczyniowego, ponieważ ruch rozszerzacza do przodu może powodować powikłania naczyniowe.

a. Podczas korzystania z cewnika prowadzącego o długości 100 cm – wprowadzać cewnik prowadzący, aż gniazdo znajdzie się przy znaczniku A (bardziej proksymalny znacznik). Oznacza to, że końcówka cewnika prowadzącego o długości 100 cm jest w pobliżu stożkowego przejścia rozszerzacza naczyniowego. Uwaga: Nie wprowadzać cewnika prowadzącego dalej nad rozszerzacz naczyniowy, gdy widoczny jest znacznik A na gnieździe cewnika prowadzącego (patrz Ryciny 8 i 9). Przesunięcie gniazda cewnika prowadzącego poza ten znacznik może powodować wprowadzenie końcówki cewnika prowadzącego poza przejście do końcówki rozszerzacza, zwiększając możliwość wystąpienia powikłań naczyniowych.

b. Podczas korzystania z cewnika prowadzącego o długości 90 cm – wprowadzać cewnik prowadzący, aż gniazdo znajdzie się przy znaczniku B (bardziej dystalny znacznik). Oznacza to, że końcówka cewnika prowadzącego o długości 90 cm jest w pobliżu stożkowego przejścia rozszerzacza naczyniowego. Uwaga: NIE WPROWADZAĆ cewnika prowadzącego dalej nad rozszerzacz naczyniowy, gdy widoczny jest znacznik B na gnieździe cewnika prowadzącego (patrz Ryciny 8 i 9). Przesunięcie gniazda cewnika prowadzącego poza ten znacznik może powodować wprowadzenie końcówki cewnika prowadzącego poza przejście do końcówki rozszerzacza, zwiększając możliwość wystąpienia powikłań naczyniowych.

9. Usunąć rozszerzacz naczyniowy, wycofując go przez cewnik prowadzący, przy utrzymywaniu położenia cewnika prowadzącego (patrz Rycina 10). W razie konieczności ponownego wprowadzenia rozszerzacza należy go przetrzeć zwilżoną gazą, przepłukać i zanurzyć w heparynizowanym roztworze soli fizjologicznej lub podobnym roztworze izotonicznym, aż do ponownego wykorzystania.

10. Podawać odpowiednie leki przez gniazdo cewnika prowadzącego, aby zmniejszyć ryzyko potencjalnego występowania powikłań, zmniejszyć dyskomfort pacjenta i skurcz naczyń krwionośnych podczas cewnikowania.

11. Bezosłonowy dostęp cewnika prowadzącego do naczynia docelowego został osiągnięty. Jeśli jest to konieczne, można wykonać angiografię naczynia przez wstrzyknięcie środka kontrastowego. W cewniku prowadzącym może zostać umieszczony interwencyjny prowadnik w kształcie litery J o średnicy 0,88 mm (0,035”) lub inny prowadnik o średnicy 0,88 mm (0,035”) według preferencji operatora, aby umożliwić prowadzenie cewnika prowadzącego przez prowadnik interwencyjny do miejsca docelowego.

12. Jeśli wymagane jest dodatkowe podparcie podczas przesuwania cewnika prowadzącego przez układ naczyń, należy wprowadzić prowadnik 0,88 mm (0,035”) (jeśli nie został jeszcze wprowadzony) i wprowadzić zgodny rozszerzacz 0,88 mm (0,035”) nad prowadnikiem do cewnika prowadzącego, aż do odpowiedniego znacznika proksymalnego, tak jak opisano to w kroku 8 powyżej. Pod kontrolą fluoroskopii przesunąć rozszerzacz i cewnik prowadzący nad prowadnikiem, aż do obszaru maksymalnie na wysokości tętnicy podobojczykowej. Wyjąć rozszerzacz i prowadnik, a następnie ponownie wprowadzić prowadnik w cewnik prowadzący i poprowadzić do miejsca docelowego. PRZESTROGA: Rozszerzacz należy przez cały czas śledzić podczas przeprowadzania go nad prowadnikiem i zapewnić wyrównanie rozszerzacza z cewnikiem prowadzącym zgodnie z krokiem 8; zaniechanie spełnienia tego warunku może spowodować powikłania naczyniowe. PRZESTROGA: Jeśli w czasie wprowadzania lub usuwania cewnika wyczuwa się wysoką krętość lub duży opór, należy przerwać zabieg i określić przyczynę powstałego oporu przed wykonaniem dalszych czynności. Jeśli nie można określić przyczyny powstałego oporu, należy usunąć cały system. PRZESTROGA: Nie wprowadzać rozszerzacza poza tętnicę podobojczykową. Wprowadzanie poza to miejsce może prowadzić do powikłań naczyniowych (patrz część Powikłania).

13. Jeżeli konieczna jest wymiana cewnika prowadzącego:a. Patrz część Ostrzeżenia. Niezastosowanie się do powyższych zaleceń może doprowadzić do utraty dostępu.b. Upewnić się, że prowadnik interwencyjny o średnicy 0,88 mm (0,035”) i co najmniej 260 cm długości jest na swoim miejscu, aby utrzymać dostęp i usunąć cewnik prowadzący.

Ręcznie zastosować delikatny ucisk w miejscu wkłucia.c. Umieścić nowy cewnik prowadzący nad kompatybilnym rozszerzaczem naczyniowym o średnicy 0,88 mm (0,035”) do odpowiedniego znacznika proksymalnego, jak podano w

punkcie 8 powyżej. d. Umieścić rozszerzacz naczyniowy o średnicy 0,88 mm (0,035”) razem z cewnikiem prowadzącym nad prowadnikiem o średnicy 0,88 mm (0,035”) (patrz Rycina 11).e. Wprowadzić połączony rozszerzacz i cewnik prowadzący do naczynia, mocując proksymalny koniec prowadnika o średnicy 0,88 mm (0,035”). f. Zgodnie z opisem powyżej, rozszerzacz można usunąć, gdy nowy cewnik prowadzący uzyska dostęp, lub można zastosować go do wsparcia cewnika prowadzącego podczas

przemieszczania. W przypadku stosowania w celu przesuwania do przodu, po osiągnięciu przez rozszerzacz i cewnik prowadzący żądanego położenia maksymalnie na wysokości tętnicy podobojczykowej, usunąć rozszerzacz i prowadnik, a następnie ponownie wprowadzić prowadnik do cewnika prowadzącego i przejść do miejsca docelowego.

14. Wszystkie wykorzystane wyroby należy utylizować zgodnie z polityką szpitalną dotyczącą materiałów stanowiących zagrożenie biologiczne.Uwaga: Używanie kompatybilnych rozszerzaczy i cewników prowadzących umożliwia stosowanie większych rozmiarów cewników prowadzących, w zależności od potrzeb. Więcej informacji dotyczących rozszerzaczy i kompatybilności cewników prowadzących znajduje się w Tabeli 1.VIII. ZRZECZENIE SIĘ GWARANCJI I OGRANICZENIA ODPOWIEDZIALNOŚCINA PRODUKT(Y) FIRMY CORDIS OPISANY(E) W TEJ PUBLIKACJI NIE UDZIELA SIĘ ŻADNEJ RĘKOJMI, W TYM BEZ OGRANICZEŃ, USTAWOWEJ RĘKOJMI DO PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB DO OKREŚLONYCH CELÓW. W ŻADNYM WYPADKU FIRMA CORDIS NIE BĘDZIE PONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA JAKIEKOLWIEK BEZPOŚREDNIE, PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY INNE NIŻ WYRAŹNIE OKREŚLONE PRZEZ STOSOWNE PRAWO. ŻADNA OSOBA NIE MA UPOWAŻNIENIA, ABY ZOBOWIĄZYWAĆ FIRMĘ CORDIS DO UDZIELENIA PRZEDSTAWICIELSTWA LUB GWARANCJI INNYCH NIŻ SZCZEGÓŁOWE POSTANOWIENIA NINIEJSZEJ UMOWY.Opisy i specyfikacje zawarte w materiałach firmy Cordis, łącznie z niniejszą publikacją, mają na celu wyłącznie ogólne scharakteryzowanie produktu w momencie jego wytworzenia i nie stanowią gwarancji.Firma Cordis Corporation nie odpowiada za żadne zamierzone, przypadkowe czy wtórne szkody wynikające z ponownego użytkowania niniejszego produktu.*Cewnik dożylny Introcan Safety® jest zarejestrowanym znakiem handlowym firmy B. Braun Medical Inc. **Ethiodol i Lipiodol są znakami handlowymi firmy Guerbet S.A. Więcej informacji dla pacjentów na temat produktów firmy Cordis znajduje się na stronie internetowej www.cordis.com

SlovenskySTERILNÉ. Sterilizované etylénoxidom. Apyrogénne. Len na jedno použitie. Nesterilizujte opakovane.Upozornenie: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tejto pomôcky na lekárov alebo na lekársky predpis.I. Komponenty/popisBezpuzdrový prístupový systém RAILWAY™ je bezpuzdrový radiálny prístupový systém kompatibilný s vodiacimi katétrami veľkosti 5F, 6F a 7F s dĺžkou 90 cm a 100 cm. Systém sa skladá z cievneho dilatátora kompatibilného s 0,53 mm (0,021 palca) vodiacim drôtom, cievneho dilatátora kompatibilného s 0,88 mm (0,035 palca) vodiacim drôtom, 0,53 mm (0,021 palca) mini vodiaceho drôtu, IV katétra (skladá sa z IV kanyly a ihly) a holej ihly. V prípade katalógových kódov, kde je 0,53 mm (0,021 palca) mini vodiaci drôt hydrofilný, nie je holá ihla súčasťou dodávky. Poznámka: Veľkosť dilatátora sa musí zhodovať s veľkosťou vodiaceho drôtu a vodiaceho katétra. Informácie o odporúčanej kompatibilite vodiaceho drôtu a vodiaceho katétra nájdete v tabuľke 1 a na štítku produktu.

Tabuľka 1: Produktová matica a odporúčané kompatibility

Katalógový kód Drôt Cievny dilatátor

Odporúčaná kompatibilita s vodiacim katétrom1

(a vnútorný priemer) Kompatibilita s vodiacim drôtom

(2 dilatátory)Rozmery vonkajšieho priemeru

dilatátoraRW5ADTH Hydrofilný

5F, Sivý5F Cordis ADROIT®

(1,47 mm [0,058 palca])0,53 mm (0,021 palca)

a 0,88 mm (0,035 palca) 1,45 mm/0,057 palcaRW5ADTB HolýRW5VBTH Hydrofilný 5F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1,41 mm [0,056 palca])0,53 mm (0,021 palca)

a 0,88 mm (0,035 palca) 1,41 mm/0,056 palcaRW5VBTB Holý


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


32

RW6ADTH Hydrofilný

6F, Zelený6F Cordis ADROIT®

(1,82 mm [0,072 palca])0,53 mm (0,021 palca)

a 0,88 mm (0,035 palca) 1,80 mm/0,071 palcaRW6ADTB HolýRW6VBTH Hydrofilný 6F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1,77 mm [0,070 palca])0,53 mm (0,021 palca)

a 0,88 mm (0,035 palca) 1,77 mm/0,070 palcaRW6VBTB HolýRW7VBTH Hydrofilný

7F, Oranžový 7F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,97 mm [0,078 palca])

0,53 mm (0,021 palca) a 0,88 mm (0,035 palca) 1,97 mm/0,078 palcaRW7VBTB Holý

1 Pre kompatibilitu vodiaceho katétra: Dilatátory boli optimalizované, aby vyhovovali buď katétrom Cordis VISTA BRITE TIP® alebo Cordis ADROIT® (ako je uvedené v tabuľke 1), a neboli rozmerovo optimalizované na kompatibilitu s inými vodiacimi katétrami. Pozrite si rozmery v tabuľke 1. Cievne dilatátoryCievne dilatátory majú klzkú hydrofilnú povrchovú vrstvu a uľahčujú perkutánny vstup vodiaceho katétra vytvorením hladkého, atraumatického prechodu z kože cez podkožné tkanivo až do cievy. Podrobné informácie o dilatátoroch nájdete na obrázku 1.Hydrofilná povrchová vrstva pokrýva distálnych 20 cm cievneho dilatátora. Hydrofilná povrchová vrstva sa musí aktivovať namočením distálneho konca cievneho dilatátora do fyziologického roztoku pred použitím dilatátora. Pozrite si časť Príprava, kde nájdete pokyny na prípravu pomôcky.Blízko distálneho konca sa nachádza port drôtu, aby sa mini vodiaci drôt dal ľahko odstrániť. Informácie o kompatibilite s vodiacim drôtom nájdete v tabuľke 1.Obidva cievne dilatátory majú dve proximálne značky, označené A a B na obrázku 1. Značka A (proximálnejšia značka) sa používa ako polohová referencia pri použití kompatibilného 100 cm vodiaceho katétra. Značka B (distálnejšia značka) sa používa ako polohová referencia pri použití kompatibilného 90 cm vodiaceho katétra.Ihla IV katétraDodaná prístupová ihla IV katétra Introcan Safety®* uľahčuje počiatočný vstup do artérie. Odstránenie ihly zanechá IV kanylu na mieste, aby sa uľahčilo zavedenie mini vodiaceho drôtu do cieľovej cievy. Podrobné informácie o IV katétri nájdete na obrázku 2. Prepláchnite ihlu podľa časti Príprava. Upozorňujeme, že ihla obsahuje chrómniklovú oceľ a nesmie sa používať u pacientov, ktorým by mohla spôsobiť alergickú reakciu. Holá ihlaAko alternatíva k ihle IV katétra sa dodáva holá prístupová ihla. Takisto uľahčuje počiatočný vstup do artérie. Po počiatočnom vstupe holej ihly do cieľovej cievy je možné mini vodiaci drôt umiestniť cez hlavicu ihly. Podrobné informácie o holej ihle nájdete na obrázku 3. Prepláchnite ihlu podľa časti Príprava. Poznámka: V prípade katalógových kódov, kde je 0,53 mm (0,021 palca) mini vodiaci drôt hydrofilný, nie je holá ihla súčasťou dodávky.Mini vodiaci drôtMini vodiaci drôt s priemerom 0,53 mm (0,021 palca) a dĺžkou 45 cm slúži na vytvorenie prístupu k cieve. Podrobné informácie o mini vodiacom drôte nájdete na obrázku 4. Mini vodiaci drôt je buď holý, alebo má hydrofilnú povrchovú vrstvu, v závislosti od konfigurácie súpravy. V tabuľke 1 je uvedený typ drôtu, ktorý obsahuje každá súprava. Upozorňujeme, že drôt s hydrofilnou povrchovou vrstvou obsahuje nikel a nesmie sa používať u pacientov, ktorým by mohol spôsobiť alergickú reakciu. II. IndikácieBezpuzdrový prístupový systém RAILWAY™ je indikovaný na použitie pri radiálnych arteriálnych procedúrach, ktoré si vyžadujú perkutánne zavedenie intravaskulárnych pomôcok. III. KontraindikácieBezpuzdrový prístupový systém RAILWAY™ nepoužívajte vo vaskulatúre s extrémnym zakrivením, kalcifikovaným plakom alebo trombom. Radiálny prístup je kontraindikovaný u pacientov s:

• nedostatočnou cirkuláciou do končatiny, o čom svedčia známky oklúzie artérie alebo absencia radiálneho pulzu,• shuntom, štepom alebo arteriovenóznou fistulou pri hemodialýze spojenými s vaskulatúrou hornej končatiny.

IV. Varovania• Pred procedúrami radiálneho prístupu sa odporúča overiť si dostatočný kolaterálny prietok cez ulnárnu artériu, napríklad pomocou Allenovho testu. Ak kolaterálny prívod krvi do ruky

považujete za nedostatočný, treba zvážiť alternatívne prístupové miesto.• Nepoužívajte kontrastné médium Ethiodol alebo Lipiodol** ani iné kontrastné médium, ktoré obsahuje zložky týchto látok, pretože rozpúšťadlá v týchto médiách môžu mať škodlivý účinok

na pomôcku.• Ihlu Introcan Safety® IV katetra* nikdy opätovne nezavádzajte do IV katétra. Ihla by mohla poškodiť IV katéter, čo by mohlo mať za následok embolizáciu IV katétra.• Ak používate hydrofilný drôt, nepoužívajte ho s holou ihlou ani kovovou torznou pomôckou, pretože to môže narušiť celistvosť povrchovej vrstvy.• Nepoužívajte alkohol, antiseptické roztoky ani iné rozpúšťadlá, pretože môžu mať negatívny vplyv na pomôcku.• S mini vodiacim drôtom manipulujte pomaly a opatrne, aby ste zabránili poškodeniu steny cievy, a zároveň pod skiaskopickou kontrolou monitorujte polohu a pohyb hrotu.• Nedodržanie krokov postupu pri výmene vodiaceho katétra môže mať za následok stratu prístupu k cieve.• Nemeňte manuálne tvar distálneho hrotu dilatátora ani mini vodiaceho drôtu vyvinutím vonkajšej sily na ohnutie alebo úpravu tvaru dilatátora, resp. mini vodiaceho drôtu.• Dilatátor sa smie posúvať len po vodiacom drôte. Posúvanie dilatátora, keď drôt nie je na svojom mieste, môže spôsobiť vaskulárne komplikácie.• Osoby s alergickými reakciami na nikel môžu vykazovať alergickú reakciu na komponenty tejto pomôcky.

Riziko opätovného použitiaTento výrobok je vyrobený a určený len na jednorazové použitie. Nie je určený na prípravu na opätovné použitie ani na opätovnú sterilizáciu po prvom použití. Opätovné použitie tohto výrobku po príprave na opätovné použitie alebo opätovnej sterilizácii môže zapríčiniť stratu štrukturálnej integrity a viesť k zlyhaniu pomôcky pri použití na určený účel a môže viesť k strate dôležitých informácií na štítkoch/informácií o použití, čo predstavuje potenciálne riziko pre bezpečnosť pacientov.V. Bezpečnostné opatrenia

• Tento výrobok je určený na použitie odborníkmi, ktorí boli vyškolení vo vykonávaní koronárnej diagnostiky a intervenčných procedúr.• Tento výrobok je určený na použitie pod skiaskopickou kontrolou. • Výrobok použite hneď po otvorení obalu.• Skladujte na chladnom, tmavom a suchom mieste.• Pred použitím si overte, že veľkosť cievneho dilatátora je vhodná pre prístupovú cievu, vodiaci katéter a všetko ostatné použité príslušenstvo.• Celá procedúra, od prepichnutia kože až po odstránenie výrobku, sa musí vykonávať asepticky.• Nepoužívajte, ak je obal otvorený alebo poškodený.• Nevykonávajte zmeny na výrobku.• Použite do dátumu »Použiť do«.• Tento produkt je určený len na prístup k radiálnej artérii a zavedenie až po podkľúčnu tepnu, avšak nie za ňu. Na demonštrovanie bezpečnosti a efektívnosti tohto výrobku pre použitie

ako diagnostickej alebo intervenčnej pomôcky sa nezbierali žiadne údaje.• Ak sa pomôcka zalomí alebo pri zavádzaní či posúvaní cievneho dilatátora pocítite zvýšený odpor, nepokračujte, kým nezistíte príčinu. Pokiaľ nedokážete určiť a napraviť príčinu odporu,

prerušte procedúru a cievny dilatátor vytiahnite.• Ak zvýšený odpor pocítite pri vyťahovaní cievneho dilatátora, nepokračujte, kým nezistíte príčinu, pretože nadmerná sila pri vyťahovaní cievneho dilatátora môže spôsobiť poškodenie

výrobku alebo vaskulárne komplikácie. • Počas procedúry poskytnite pacientovi správnu antikoagulačnú alebo protidoštičkovú terapiu.

VI. KomplikácieMožné komplikácie okrem iného zahŕňajú nasledovné:

• náhle uzavretie cievy,• ďalší zákrok,• alergická reakcia (na pomôcku, kontrastné médium a lieky),• amputácia,• arytmia,• artériovenózna fistula,• smrť,• embólia,• horúčka,• hematóm v mieste punkcie,• hemorágia,• zápal/infekcia/sepsa,• ischémia,• infarkt myokardu,• nekróza,• poranenie periférnych nervov,• bolesť,• zlyhanie obličiek,• mŕtvica,• prechodný ischemický záchvat, • trombóza,• cievne komplikácie (napr. natrhnutie intimy, disekcia, pseudoaneuryzma, perforácia, ruptúra, spazmus, oklúzia).

VII. Návod na použitiePríprava

1. Vyberte cievny dilatátor s vhodnou veľkosťou. Informácie o odporúčanej kompatibilite vodiaceho katétra a vodiaceho drôtu nájdete v tabuľke 1 a na štítku produktu.2. Cievny dilatátor a komponenty vybaľte aseptickou technikou.3. Skontrolujte obsah systému ohľadom akýchkoľvek známok poškodenia. Ak vykazuje akékoľvek poškodenie, nepoužívajte ho.4. Pomocou 5 alebo 10 cc striekačky a preplachovacej ihly s vhodnou veľkosťou (odporúčaná veľkosť 27 pre 0,53 mm (0,021 palca) dilatátor a veľkosť 21 pre 0,88 mm (0,035 palca) dilatátor)

naplnenej sterilným heparinizovaným fyziologickým roztokom alebo podobným izotonickým roztokom prepláchnite distálne aj proximálne segmenty dilatátora tak, že ihlu jemne zasuniete do portu drôtu a prepláchnete v distálnom aj proximálnom smere. UPOZORNENIE: Neprepláchnutie pomôcky pred použitím môže mať za následok vzduchovú embóliu.

5. Namočte distálnych 25 cm cievneho dilatátora do sterilného heparinizovaného fyziologického roztoku alebo podobného izotonického roztoku, aby ste aktivovali hydrofilnú povrchovú vrstvu. Ak používate hydrofilný prístupový drôt, na aktiváciu hydrofilnej povrchovej vrstvy namočte aj drôt.

6. Pred použitím prepláchnite prístupovú ihlu (ihla Introcan Safety® IV katetra* alebo holá ihla) pomocou striekačky naplnenej sterilným heparinizovaným fyziologickým roztokom alebo podobným izotonickým roztokom.

Odporúčaný postup1. Podľa príslušného návodu na použitie si pripravte vybraný vodiaci katéter s kompatibilnou veľkosťou. Nasaďte distálny hrot vodiaceho katétra na proximálny koniec cievneho dilatátora.

Informácie o odporúčanej kompatibilite s výrobkom nájdete v tabuľke 1.2. Posúvajte vodiaci katéter po proximálnom konci cievneho dilatátora, kým nebude hrot vodiaceho katétra približne 5 cm proximálne od portu drôtu cievneho dilatátora.3. Pomocou chirurgického skalpelu urobte na koži povrchový rez v mieste punkcie. Použitím schválenej lekárskej techniky pre vaskulárny prístup zaveďte do cievy pacienta ihlu Introcan

Safety® IV katetra* alebo holú ihlu.4. Jemne zasúvajte mäkký koniec mini vodiaceho drôtu skrz ihlu alebo IV kanylu do radiálnej artérie. Manipulujte pritom opatrne, aby ste zabránili vstupu do bočných vetiev alebo

subintimálneho priestoru. Pokiaľ pri posúvaní vodiaceho drôtu narazíte na silný odpor, prerušte pohyb a pred pokračovaním zistite príčinu odporu. 5. Držte mini vodiaci drôt na mieste a vytiahnite ihlu.

UPOZORNENIE: Po vytiahnutí ihly Introcan Safety® IV katetra* alebo holej ihly a aktivácii bezpečnostnej svorky (pokiaľ sa používa) ihlu zlikvidujte. Nepokúšajte sa znovu zasunúť ihlu do pacienta ani nasadiť ochranný kryt.


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


33

6. Nasaďte distálny hrot cievneho dilatátora na mini vodiaci drôt, s portom drôtu smerujúcim nahor, a posúvajte ho do cievy. Dilatátor sa smie posúvať, kým nebude port drôtu v rozmedzí približne 3 cm od miesta punkcie. NEPOSÚVAJTE port drôtu cievneho dilatátora do cievy. Držte dilatátor blízko hrotu, aby ste zabránili skĺznutiu alebo ohnutiu na koži. Na zvýšenie navlhčenia hydrofilnej povrchovej vrstvy a uľahčenie zasunutia dilatátora sa odporúča použiť gázu namočenú do heparinizovaného fyziologického roztoku. Pri posúvaní dilatátora ho zľahka ohnite, aby mohol proximálny koniec prístupového drôtu opustiť port drôtu dilatátora (pozri obrázok 5).

7. Vytiahnite mini vodiaci drôt cez port drôtu cievneho dilatátora (pozri obrázok 6). Ak sa pri vyťahovaní mini vodiaceho drôtu stretnete s odporom a nedokážete zistiť ani napraviť jeho príčinu, prerušte procedúru a vytiahnite cievny dilatátor spolu s mini vodiacim drôtom. Ak budete drôt z akéhokoľvek dôvodu znovu zavádzať, utrite ho navlhčenou gázou a ponorte do heparinizovaného fyziologického roztoku alebo podobného izotonického roztoku až do jeho ďalšieho použitia.

8. Počas fixácie proximálneho konca dilatátora posúvajte vodiaci katéter cez kožu a podkožné tkanivo do cievy (pozri obrázok 7). Poznámka: Je dôležité udržiavať fixnú polohu cievneho dilatátora, pretože pohyb dilatátora vpred môže spôsobiť vaskulárne komplikácie.

a. Pri použití 100 cm vodiaceho katétra – posúvajte vodiaci katéter, kým sa hrdlo neposunie k značke A (proximálnejšia značka). To indikuje, že hrot 100 cm vodiaceho katétra je blízko kužeľového prechodu cievneho dilatátora. Poznámka: Keď je značka A viditeľná na hrdle vodiaceho katétra, vodiaci katéter už po cievnom dilatátore ďalej neposúvajte (pozri obrázok 8 a 9). Posun hrdla vodiaceho katétra za túto značku môže spôsobiť, že sa hrot vodiaceho katétra posunie za prechod k hrotu dilatátora, čo zvýši potenciál pre vaskulárne komplikácie.

b. Pri použití 90 cm vodiaceho katétra – posúvajte vodiaci katéter, kým sa hrdlo neposunie k značke B (distálnejšia značka). To indikuje, že hrot 90 cm vodiaceho katétra je blízko kužeľového prechodu cievneho dilatátora. Poznámka: Keď je značka B viditeľná na hrdle vodiaceho katétra, vodiaci katéter už po cievnom dilatátore ďalej NEPOSÚVAJTE (pozri obrázok 8 a 9). Posun hrdla vodiaceho katétra za túto značku môže spôsobiť, že sa hrot vodiaceho katétra posunie za prechod k hrotu dilatátora, čo zvýši potenciál pre vaskulárne komplikácie.

9. Odstráňte cievny dilatátor jeho vytiahnutím cez vodiaci katéter, pričom zachovajte polohu vodiaceho katétra (pozri obrázok 10). Ak budete dilatátor z akéhokoľvek dôvodu znovu zavádzať, utrite ho navlhčenou gázou, prepláchnite a ponorte do heparinizovaného fyziologického roztoku alebo podobného izotonického roztoku až do jeho ďalšieho použitia.

10. Podajte príslušné lieky cez hrdlo vodiaceho katétra, aby ste počas katetrizácie minimalizovali možné komplikácie, nepohodlie pacienta a angiospazmus.11. Bol dosiahnutý bezpuzdrový prístup vodiaceho katétra do cieľovej cievy. V prípade potreby je možné vstreknutím kontrastnej látky vykonať angiografiu cievy. Do vodiaceho katétra je

možné zasunúť intervenčný 0,88 mm (0,035 palca) J-drôt alebo iný 0,88 mm (0,035 palca) drôt podľa preferencie operatéra a posúvať ho, aby sa umožnilo zavádzanie vodiaceho katétra po intervenčnom drôte do cieľového miesta.

12. V prípade potreby ďalšej podpory počas posúvania vodiaceho katétra skrz vaskulatúru zasuňte 0,88 mm (0,035 palca) vodiaci drôt (ak ešte nie je na mieste) a po drôte zasuňte 0,88 mm (0,035 palca) kompatibilný dilatátor do vodiaceho katétra až po príslušnú proximálnu značku, ako je to uvedené v kroku 8 vyššie. Pod skiaskopickou kontrolou posúvajte dilatátor a vodiaci katéter po vodiacom drôte do oblasti až po podkľúčnu tepnu, avšak nie za ňu. Odstráňte dilatátor a drôt, potom opätovne zasuňte drôt do vodiaceho katétra a pokračujte k cieľovému miestu. UPOZORNENIE: Dilatátor musíte vždy posúvať po vodiacom drôte, pričom medzi dilatátorom a vodiacim drôtom treba zachovať zarovnanie podľa kroku 8, v opačnom prípade môže dôjsť k cievnym komplikáciám. UPOZORNENIE: Pokiaľ pri zasúvaní či vyťahovaní katétra narazíte na extrémne zakrivenie alebo silný odpor, prerušte pohyb a pred pokračovaním zistite príčinu odporu. Pokiaľ nemožno stanoviť príčinu odporu, vytiahnite celý systém. UPOZORNENIE: Neposúvajte dilatátor za podkľúčnu tepnu. Posunutie ďalej môže spôsobiť vaskulárne komplikácie (pozri časť Komplikácie).

13. Ak je nutná výmena vodiaceho katétra:a. Pozri časť Varovania. Nerešpektovanie pokynov môže viesť k strate prístupu.b. Na zachovanie prístupu zaistite, aby bol na mieste 0,88 mm (0,035 palca) intervenčný vodiaci drôt s dĺžkou aspoň 260 cm, a odstráňte vodiaci katéter. V mieste punkcie vyviňte

manuálne jemný tlak.c. Nasaďte nový vodiaci katéter na 0,88 mm (0,035 palca) kompatibilný cievny dilatátor po príslušnú proximálnu značku, ako uvádza v kroku 8 vyššie. d. Nasaďte 0,88 mm (0,035 palca) cievny dilatátor spolu s vodiacim katétrom na 0,88 mm (0,035 palca) drôt (pozri obrázok 11).e. Zasuňte kombináciu dilatátora a vodiaceho katétra do cievy, pričom zafixujte proximálny koniec 0,88 mm (0,035 palca) drôtu. f. Ako je popísané vo vyššie uvedených krokoch, dilatátor sa smie odstrániť až po vytvorení prístupu nového vodiaceho katétra alebo sa môže použiť ako podpora vodiaceho katétra

počas posúvania. V prípade použitia na posúvanie, keď dilatátor a vodiaci katéter dosiahnu požadovanú polohu až po podkľúčnu tepnu, avšak nie za ňu, odstráňte dilatátor a drôt, potom opätovne zasuňte drôt do vodiaceho katétra a pokračujte k cieľovému miestu.

14. Všetky použité pomôcky zlikvidujte v súlade s predpismi daného zdravotníckeho zariadenia, ktoré sa týkajú nebezpečných biologických materiálov.Poznámka: Použitím kompatibilných dilatátorov a vodiacich katétrov je možné zvýšiť veľkosť vodiaceho katétra podľa potreby pre danú procedúru. Informácie o dilatátore a odporúčanej kompatibilite s vodiacim katétrom nájdete v tabuľke 1.VIII. ODMIETNUTIE ZÁRUKY A OBMEDZENIE OPRAVNÝCH PROSTRIEDKOVNEEXISTUJE ŽIADNA VÝSLOVNÁ ANI IMPLIKOVANÁ ZÁRUKA VRÁTANE, BEZ OBMEDZENIA, AKEJKOĽVEK IMPLIKOVANEJ ZÁRUKY PREDAJNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA KONKRÉTNY ÚČEL V RÁMCI PRODUKTOV SPOLOČNOSTI CORDIS OPÍSANÝCH V TEJTO PUBLIKÁCII. ZA ŽIADNYCH OKOLNOSTÍ NEBUDE SPOLOČNOSŤ CORDIS ZODPOVEDAŤ ZA INÉ PRIAME, NÁHODNÉ ALEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY, AKO SÚ ŠKODY VÝSLOVNE UVEDENÉ PRÍSLUŠNÝM ZÁKONOM. ŽIADNA OSOBA NIE JE OPRÁVNENÁ ZAVÄZOVAŤ SPOLOČNOSŤ CORDIS VO VZŤAHU K AKÝMKOĽVEK VYHLÁSENIAM ČI ZÁRUKÁM, OKREM TÝCH, KTORÉ SÚ KONKRÉTNE UVEDENÉ V TOMTO DOKUMENTE.Popisy alebo špecifikácie v tlačenej dokumentácii spoločnosti Cordis vrátane tejto publikácie slúžia len ako všeobecný popis produktu v čase výroby a nepredstavujú žiadnu výslovnú záruku.Spoločnosť Cordis Corporation nebude zodpovedať za žiadne priame, náhodné alebo následné škody vyplývajúce z opätovného používania tohto produktu.*Introcan Safety® IV katetra je registrovaná obchodná známka spoločnosti B. Braun Medical Inc. **Ethiodol a Lipiodol sú ochranné známky spoločnosti Guerbet S.A. Informácie o patentoch výrobkov Cordis nájdete na adrese www.cordis.com

БългарскиСТЕРИЛЕН. Стерилизиран с газ етиленов оксид. Непирогенен. Само за еднократна употреба. Не стерилизирайте повторно.Внимание: Според федералния закон на САЩ този уред е предназначен за продажба само от лекар или по лекарско предписание.I. Компоненти/ОписаниеСистемата за достъп без дезиле RAILWAY™ е радиална система за достъп без дезиле, съвместима с водещи катетри от 5F, 6F и 7F с дължини 90 cm и 100 cm. Системата се състои от съвместим с водач от 0,53 mm (0,021”) съдов дилататор, съвместим с водач от 0,88 mm (0,035”) съдов дилататор, 0,53 mm (0,021”) миниводач, интравенозен катетър (състоящ се от интравенозна канюла и игла) и обикновена игла. За каталожни кодове, при които миниводачът от 0,53 mm (0,021”) е хидрофилен, обикновената игла не е включена. Забележка: Размерът на съдовия дилататор трябва да е съвместим с размерите на водача и на водещия катетър. Вижте Таблица 1 и етикета на продукта за информация за препоръчителна съвместимост на водач и водещ катетър.

Таблица 1: Продуктова матрица и препоръчителни съвместимости

Каталожен код Жило Съдов

дилататор

Препоръчителна съвместимост на водещ катетър1

(и вътрешен диаметър)

Съвместимост на водач

(2 дилататора)Размери на външен диаметър на

дилататорRW5ADTH Хидрофилен

5F, сив5F Cordis ADROIT® (1,47 mm [0,058”])

0,53 mm (0,021”) и 0,88 mm (0,035”) 1,45 mm/0,057”RW5ADTB Обикновен

RW5VBTH Хидрофилен 5F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,41 mm [0,056”])

0,53 mm (0,021”) и 0,88 mm (0,035”) 1,41 mm/0,056”RW5VBTB Обикновен

RW6ADTH Хидрофилен

6F, зелен6F Cordis ADROIT® (1,82 mm [0,072”])

0,53 mm (0,021”) и 0,88 mm (0,035”) 1,80 mm/0,071”RW6ADTB Обикновен

RW6VBTH Хидрофилен 6F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,77 mm [0,070”])

0,53 mm (0,021”) и 0,88 mm (0,035”) 1,77 mm/0,070”RW6VBTB Обикновен

RW7VBTH Хидрофилен7F, оранжев 7F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1,97 mm [0,078”])0,53 mm (0,021”)

и 0,88 mm (0,035”) 1,97 mm/0,078”RW7VBTB Обикновен1 За съвместимост на водещ катетър: дилататорите са оптимизирани да съответстват или на катетри VISTA BRITE TIP®, или Cordis ADROIT® (както е описано в Таблица 1) и техните размери не са оптимизирани за съвместимост с други водещи катетри. Вижте размерите в Таблица 1. Съдови дилататориСъдовите дилататори имат гладко хидрофилно покритие и улесняват перкутанното навлизане на водещия катетър, като осигуряват плавно, нетравматично преминаване от кожата през подкожните тъкани до кръвоносния съд. Вижте Фигура 1 за подробности за дилататора.Хидрофилното покритие покрива дисталните 20 cm от съдовия дилататор. Хидрофилното покритие трябва да се активира чрез потапяне на дисталния край на съдовия дилататор във физиологичен разтвор преди използване на дилататора. Вижте раздела „Подготовка” за инструкции за подготовка на устройството.Отворът за жило в дисталния край е предназначен за лесно отстраняване на миниводача. Вижте Таблица 1 за информация за съвместимост на водачите.И двата съдови дилататора имат проксимални маркери, обозначени като A и B на Фигура 1. Маркер A (по-проксималният маркер) се използва като референция за позиция при използване на съвместим 100-сантиметров водещ катетър. Маркер B (по-дисталният маркер) се използва като референция за позиция при използване на съвместим 90-сантиметров водещ катетър.Игла на интравенозен катетърПредоставена е игла за достъп на интравенозния катетър Introcan Safety®*, за да се улесни първоначалното проникване в артерията. Отстраняването на иглата оставя интравенозната канюла в позиция, за да улесни вмъкването на миниводач в целевия съд. Вижте Фигура 2 за подробности относно интравенозния катетър. Изплакнете иглата в съответствие с раздел „Подготовка”. Имайте предвид, че тази игла съдържа хром-никелова стомана и не трябва да се използва при пациенти, при които може да предизвика алергична реакция. Обикновена иглаПредоставя се обикновена игла за достъп като алтернатива на игла за интравенозен катетър. Тя също улеснява навлизането в артерията. След първоначално навлизане на обикновената игла в целевия съд миниводачът може да бъде поставен през отвора на иглата. Вижте Фигура 3 за подробности за обикновена игла. Изплакнете иглата в съответствие с раздел „Подготовка”. Забележка: За каталожните кодове, при които миниводачът от 0,53 mm (0,021”) е хидрофилен, обикновената игла не е включена.МиниводачЗа установяването на достъп до съда се предоставя миниводач с диаметър от 0,53 mm (0,021”) и дължина от 45 cm. Вижте Фигура 4 за подробности за миниводача. Миниводачът е или обикновен, или с хидрофилно покритие – в зависимост от конфигурацията на набора. Таблица 1 описва типа жило, включено във всеки набор. Имайте предвид, че жилото с хидрофилно покритие съдържа никел и не трябва да се използва при пациенти, при които може да предизвика алергична реакция. II. ПоказанияСистемата за достъп без дезиле RAILWAY™ е предназначена за употреба при радиални артериални процедури, които изискват перкутанно въвеждане на интраваскуларни устройства. III. ПротивопоказанияИзбягвайте употребата на системата за достъп без дезиле RAILWAY™ в съдови системи с прекалено усукване, калцирани плаки или тромбози. Радиалният достъп е противопоказен за пациенти със:

• Недобро кръвообращение в крайниците, което се потвърждава от белези на запушване на артерии или липса на радиален пулс.• Хемодиализен шунт, присадка или артериовенозна фистула, включващи кръвоносната система на горните крайници.

IV. Предупреждения• Преди да пристъпите към процедурите за радиален достъп, препоръчва се да проверите дали през лакътната артерия има добър колатерален поток, например с тест на Ален.

Ако подаването на колатерална кръв към ръката се сметне за недостатъчно, трябва да се обмисли друго място за достъп.• Не използвайте контрастно вещество Ethiodol или Lipiodol**, или друго подобно контрастно вещество, което включва в състава си компоненти на тези агенти, тъй като


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


34

разтворителите, използвани в тези вещества, могат да повредят устройството.• Никога не поставяйте иглата на интравенозния катетър Introcan Safety®* отново в интравенозен катетър. Иглата може да интравенозния катетър катетъра, което

ще предизвика емболия на същия.• Ако използвате хидрофилно жило, не го използвайте с обикновена игла или затягащ метален инструмент, тъй като това може да повреди покритието.• Трябва да се избягва използването на алкохол, антисептични разтвори или други разтворители, тъй като те могат да повредят устройството.• Манипулирайте миниводача бавно и внимателно, за да избегнете увреждане на стената на кръвоносния съд, като същевременно наблюдавате движението и позицията на

върха чрез флуороскопия.• Неспазването на тези процедурни стъпки при смяна на водещия катетър може да доведе до загуба на достъп до съда.• Не извършвайте ръчна промяна на формата на дисталния връх на дилататора или миниводача чрез прилагането на външна сила, предназначена за извиването или промяната

на формата на дилататора или миниводача.• Дилататорът може да се придвижва само когато е върху жило. Придвижването на дилататора без жило може да предизвика съдови усложнения.• Лица с алергични реакции към никел могат да проявят алергична реакция към това устройство.

Опасност при повторна употребаТози продукт е проектиран и предназначен за еднократна употреба. Той не е проектиран да бъде подлаган на повторна обработка и повторна стерилизация след първоначална употреба. Повторната употреба на този продукт, включително след повторна обработка и/или рестерилизация, може да наруши структурната цялост, което да доведе до невъзможност устройството да се използва по предназначение, както и до загуба на важна информация относно употреба/обозначения, като всичко това представлява потенциален риск за безопасността на пациента.V. Предпазни мерки

• Този продукт трябва да се използва от професионалисти, които са обучени да извършват коронарна диагностика и интервенционални процедури.• Този продукт трябва да се използва само чрез флуороскопско насочване. • Използвайте продукта веднага след отваряне на опаковката.• Съхранявайте на хладно, тъмно, сухо място.• Преди употреба потвърдете, че размерът на съдовия дилататор е подходящ за съда, в който ще се осъществява достъп, за водещия катетър и за всички други

принадлежности, които ще бъдат използвани.• Цялата процедура, от убождането на кожата до изваждането на продукта, трябва да бъде извършена асептично.• Не използвайте продукта, ако опаковката е отворена или повредена.• Не нанасяйте никакви изменения върху продукта.• Използвайте преди посочената дата за изтичане срока на годност.• Този продукт е предназначен само за радиален артериален достъп и проследяване до, но не отвъд, подключичната артерия. Няма събрани данни, които да доказват

безопасността и ефективността на този продукт като диагностично или интервенционално устройство.• Ако устройството се прегъне или се усети съпротивление при въвеждане или придвижване на съдовия дилататор, намерете причината, преди да продължите. Ако причината

за съпротивлението не може да бъде определена и коригирана, прекъснете процедурата и изтеглете съдовия дилататор.• Ако при изтегляне на съдовия дилататор се почувства повишено съпротивление, намерете причината, преди да продължите, тъй като упражняването на прекалена сила при

изтегляне на съдовия дилататор, може да предизвика повреда на продукта или съдови усложнения. • По време на процедурата приложете подходяща антикоагулантна или антитромбоцитна терапия на пациента.

VI. УсложненияВъзможните усложнения включват, но не се ограничават до:

• внезапно затваряне на съда;• допълнителна интервенция;• алергична реакция (устройство, контрастно вещество и лекарства);• ампутация;• аритмия;• артериовенозна фистула;• смърт;• емболия;• треска;• хематом на мястото на пункцията;• кръвоизлив;• възпаление/инфекция/сепсис;• исхемия;• инфаркт на миокарда;• некроза;• увреждане на периферен нерв;• болка;• бъбречна недостатъчност;• инсулт;• преходен исхемичен пристъп;• тромбоза;• съдови усложнения (напр. разкъсване на интимата, дисекация, псевдоаневризма, перфорация, руптура, спазъм, оклузия).

VII. Инструкции за употребаПодготовка

1. Изберете съдов дилататор с подходящ размер. Вижте Таблица 1 и етикета на продукта за препоръчителна съвместимост на водещ катетър и жило.2. Извадете съдовия дилататор и компонентите от опаковката, използвайки асептична техника.3. Проверете съдържанието на системата за белези на повреда; не използвайте, ако има налична повреда.4. Чрез спринцовка от 5 или 10 cc и промивна игла с подходящ размер (препоръчителен размер 27 за 0,53 mm [0,021”] дилататор и размер 21 за 0,88 mm [0,035”] дилататор),

напълнена със стерилен хепаринизиран физиологичен разтвор, изплакнете дисталните и проксималните сегменти на дилататора, като вмъкнете леко иглата в отвора за жило. Изплакнете както в дистална, така и в проксимална посока. ВНИМАНИЕ: Ако устройството не бъде изплакнато преди употреба, това може да предизвика въздушна емболия.

5. Потопете дисталните 25 cm на съдовия дилататор в стерилен хепаринизиран физиологичен разтвор или подобен изотоничен разтвор, за да активирате хидрофилното покритие. Ако използвате хидрофилно жило за достъп, потопете и жилото, за да активирате покритието.

6. Използвайте спринцовка, напълнена с хепаринизиран физиологичен разтвор или подобен изотоничен разтвор, за да изплакнете иглата за достъп (на интравенозен катетър Introcan Safety®* или обикновена игла) преди употреба.

Препоръчителна процедура1. Подгответе избрания съвместим водещ катетър в съответствие с подходящите инструкции за употреба. Заредете дисталния връх на водещия катетър през проксималния

отвор на съдовия дилататор. Вижте Таблица 1 за информация за препоръчителна съвместимост на продукти.2. Придвижете водещия катетър върху проксималния край на съдовия дилататор, докато върхът на водещия катетър се намира приблизително на 5 cm проксимално спрямо

отвора за жило на съдовия дилататор.3. Използвайте хирургически скалпел, за да направите повърхностен срез на кожата на мястото на пробиване на кожата. Въведете или игла на интровенозен катетър Introcan

Safety®*, или обикновена игла в кръвоносния съд на пациента, като използвате одобрена техника за васкуларен достъп.4. Внимателно вкарайте мекия край на миниводача през иглата или интравенозната канюла в радиалната артерия; повишеното внимание е нужно, за да предотвратите

навлизане в страничните разклонения или субинтималното пространство. Ако възникне силно съпротивление по време на придвижване на водача, преустановете движението и определете причината за съпротивлението, преди да продължите.

5. Задръжте миниводача на място и изтеглете иглата. ВНИМАНИЕ: След изтеглянето на интравенозния катетър Introcan Safety®* или на обикновената игла и след активирането на предпазната скоба (където е приложимо) изхвърлете иглата. Не опитвайте смяна на предпазителя или повторно въвеждане на иглата в пациента.

6. Заредете дисталния връх на съдовия дилататор върху миниводача, като отворът за жило е насочен нагоре, и го придвижете в кръвоносния съд. Дилататорът може да се движи, докато отворът за жилото достигне до около 3 cm от мястото на пробождане. НЕ вкарвайте отвора за жило на съдовия дилататор в съда. Хванете дилататора в близост до върха, за да предотвратите приплъзване или изкривяване в кожата. Препоръчва се да използвате марля, потопена в хепаринизиран физиологичен разтвор или подобен изотоничен разтвор, за да подобрите мокренето на хидрофилното покритие и да улесните въвеждането на дилататора. При придвижване на дилататора го извийте леко, за да позволите на проксималния край на жилото за достъп да излезе от отвора за жило на дилататора (вижте Фигура 5).

7. Изтеглете миниводача през отвора за жило на дилататора (вижте Фигура 6). Ако при изваждане на миниводача усетите съпротивление и причината за това съпротивление не може да бъде определена и отстранена, прекратете процедурата и изтеглете заедно съдовия дилататор и миниводача. Ако поради някаква причина жилото ще бъде въвеждано отново, забършете го с влажна марля и го потопете в хепаринизиран физиологичен разтвор или подобен изотоничен разтвор до следващо приложение.

8. Докато фиксирате проксималния край на дилататора, придвижете водещия катетър през кожата и подкожната тъкан в съда (вижте Фигура 7). Забележка: Поддържането на фиксирана позиция на съдовия дилататор е важно, тъй като движението на съдовия дилататор напред може да предизвика съдови усложнения.

a. Когато се използва 100 cm водещ катетър – придвижете водещия катетър, докато отворът достигне до маркер A (по-проксималния маркер). Това показва, че върхът на 100-сантиметровия водещ катетър е в близост до заострения преход на съдовия дилататор. Забележка: Спрете с придвижването на водещия катетър в съдовия дилататор, когато маркерът А стане видим в отвора на водещия катетър (вижте Фигури 8 и 9). Придвижването на отвора на водещия катетър отвъд този маркер може да доведе до придвижването на върха на водещия катетър отвъд прехода към върха на дилататора, което повишава опасността от съдови усложнения.

b. Когато се използва 90-сантиметров водещ катетър – придвижете водещия катетър, докато отворът достигне до маркер B (по-дисталния маркер). Това показва, че върхът на 90-сантиметровия водещ катетър е в близост до заострения преход на съдовия дилататор. Забележка: СПРЕТЕ с придвижването на водещия катетър в съдовия дилататор, когато маркерът B стане видим в отвора на водещия катетър (вижте Фигури 8 и 9). Придвижването на отвора на водещия катетър отвъд този маркер може да доведе до придвижването на върха на водещия катетър отвъд прехода към върха на дилататора, което повишава опасността от съдови усложнения.

9. Отстранете съдовия дилататор, като го изтеглите през водещия катетър и едновременно с това поддържате позицията на водещия катетър (вижте Фигура 10). Ако поради някаква причина дилататорът ще бъде въвеждан отново, забършете го с влажна марля, изплакнете го и го потопете в хепаринизиран физиологичен разтвор или подобен изотоничен разтвор до следващо приложение.

10. Въведете подходящите лекарства през отвора на водещия катетър, за да минимизирате възможните усложнения, дискомфорта на пациента и евентуален вакоспазъм по време на катетеризацията.

11. Постигнат е достъп с водещ катетър без дезиле в целевия кръвоносен съд. Ако е необходимо, чрез инжектирането на контраст може да се извърши съдова ангиография. Във водещия катетър може да бъде въведено и придвижено интервенционално 0,88 mm (0,035”) J-образно жило или друго 0,88 mm (0,035”) жило, в съответствие с предпочитанията на оператора, за да се позволи проследяването на водещия катетър по интервенционалното жило до целевата позиция.

12. Ако е необходима допълнителна помощ при придвижване на водещия катетър през кръвоносната система, вкарайте водача от 0,88 mm (0,035”) (ако още не е поставен такъв) и поставете 0,88 mm (0,035”) съвместим дилататор по водача във водещия катетър до съответния проксимален маркер, както е показано по-горе в стъпка 8. Под флуороскопски контрол придвижите напред дилататора и водещия катетър по водача близо до, но не отвъд, подключичната артерия. Отстранете дилататора и водача, след което поставете отново водача във водещия катетър и продължете до целевата позиция. ВНИМАНИЕ: Дилататорът трябва винаги да се движи по водача и трябва да се запазва подравняването между дилататора и водещия катетър, описано в стъпка 8; неспазването на това може да доведе до съдови усложнения.


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


35

ВНИМАНИЕ: Ако по време на придвижване или изтегляне на катетъра възникне силно усукване или съпротивление, преустановете движението и определете причината за съпротивлението, преди да продължите. Ако причината за съпротивлението не може да бъде установена, изтеглете цялата система. ВНИМАНИЕ: Не придвижвайте дилататора отвъд подключичната артерия. Допълнителното придвижване може да предизвика съдови усложнения (вижте раздел „Усложнения”).

13. Ако е необходима смяна на водещия катетър:a. Вижте раздел „Предупреждения”. Неспазването на инструкциите може да доведе до загуба на достъп.b. Уверете се, че е налично 0,88 mm (0,035”) интервенционално жило с дължина от поне 260 cm, за да се поддържа достъпът, и отстранете водещия катетър. Приложете

ръчно лек натиск към мястото на убождане.c. Заредете новия водещ катетър върху съвместим 0,88 mm (0,035”) съдов дилататор до подходящия проксимален маркер, както е описано в стъпка 8 по-горе. d. Заредете заедно 0,88 mm (0,035”) съдов дилататор и водещ катетър на 0,88 mm (0,035”) жило (вижте Фигура 11).e. Вмъкнете комбинацията от дилататор и водещ катетър в съда, като фиксирате проксималния край на жилото от 0,88 mm (0,035”). f. Както е описано в стъпките по-горе, дилататорът може да бъде отстранен, след като бъде осъществен достъп на новия водещ катетър, или може да се използва

като опора на водещия катетър по време на придвижване напред. Ако се използва за придвижване напред, след като дилататорът и водещият катетър стигнат до желаната позиция – подключичната артерия (но не след нея), извадете дилататора и водача. След това отново вкарайте водача във водещия катетър и продължете до целевото място

14. Изхвърлете всички използвани устройства в съответствие с политиката на болницата за биологично-опасните отпадъци.Забележка: Чрез използване на подходящи дилататори и водещи катери размерът на водещия катетър може да се повиши в съответствие с нуждите на процедурата. Вижте Таблица 1 за препоръчителна съвместимост на дилататор и водещ катетър.VIII. ОСВОБОЖДАВАНЕ ОТ ГАРАНЦИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ НА ОТГОВОРНОСТТАНЕ СЕ ДАВА ИЗРИЧНА ИЛИ КОСВЕНА ГАРАНЦИЯ, ВКЛЮЧИТЕЛНО, НО БЕЗ ДА СЕ ОГРАНИЧАВА ДО ИЗБРОЕНОТО, КАКВАТО И ДА БИЛО КОСВЕНА ГАРАНЦИЯ ЗА ПРОДАВАЕМОСТ ИЛИ ГОДНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ, НА ПРОДУКТА (ПРОДУКТИТЕ) НА CORDIS, ОПИСАН/И В НАСТОЯЩАТА ЛИСТОВКА. ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА CORDIS НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА ПРЕКИ, СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ВРЕДИ, РАЗЛИЧНИ ОТ ИЗРИЧНО ПОСОЧЕНИТЕ В КОНКРЕТЕН ЗАКОН. НИКОЕ ЛИЦЕ НЯМА ПРАВОТО ДА ОБВЪРЗВА CORDIS С КАКВОТО И ДА БИЛО ЗАЯВЛЕНИЕ ИЛИ ГАРАНЦИЯ, РАЗЛИЧНА ОТ ИЗРИЧНО ПОСОЧЕНАТА ТУК.Описанията или спецификациите в печатните материали на Cordis, включително в тази листовка, са предназначени само за общо описание на продукта към момента на производство и не представляват изрични гаранции.Cordis Corporation не носи отговорност за каквито и да било преки, случайни или последващи вреди в резултат на повторна употреба на продукта.* Introcan Safety® е регистрирана търговска марка интравенозен катетър на B. Braun Medical Inc. **Ethiodol и Lipiodol са търговски марки на Guerbet S.A. За информация за пациента по отношение на продуктите на Cordis посетете www.cordis.com

RomânăSTERIL. Sterilizat cu gaz oxid de etilenă. Apirogen. De unică folosință. A nu se resteriliza.Atenţie: În conformitate cu legea federală (SUA), acest aparat poate fi comercializat numai de către un medic sau la comanda unui medic.I. Componentele/DescriereSistemul de acces fără teacă RAILWAY™ este un sistem de acces radial fără teacă, compatibil cu catetere de ghidare 5F, 6F și 7F cu lungime de 90 cm și 100 cm. Sistemul este format dintr-un dilatator vascular compatibil cu fire de ghidare cu diametrul de 0,53 mm (0,021”), un dilatator vascular compatibil cu fire de ghidare cu diametrul de 0,88 mm (0,035”), un mini-fir de ghidare cu diametrul de 0,53 mm (0,021”), un cateter intravenos (care constă într-o canulă intravenoasă și un ac) și un ac neînvelit. În cazul codurilor de catalog la care mini-firul de ghidare cu diametrul de 0,53 mm (0,021”) este hidrofil, nu este inclus acul neînvelit. Notă: Dimensiunea dilatatorului trebuie să corespundă cu dimensiunea firului de ghidare și a cateterului de ghidare. Consultați Tabelul 1 și eticheta produsului pentru informații privind compatibilitatea recomandată cu firul de ghidare și cateterul de ghidare.

Tabelul 1: Matricea produsului și compatibilități recomandate

Cod catalog Fir Dilatator vascular

Compatibilitate recomandată a cateterului de ghidare1

(și diametru interior) Compatibilitatea firului

de ghidare (2 dilatatoare)Dimensiunile diametrului exterior al

dilatatorului

RW5ADTH Hidrofil

5F, Gri


0,53 mm (0,021”) și 0,88 mm (0,035”) 1,45 mm/0,057”RW5ADTB Neînvelit

RW5VBTH Hidrofil5F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1,41 mm [0,056”])0,53 mm (0,021”)

și 0,88 mm (0,035”) 1,41 mm/0,056”RW5VBTB Neînvelit

RW6ADTH Hidrofil

6F, Verde


0,53 mm (0,021”) și 0,88 mm (0,035”) 1,80 mm/0,071”RW6ADTB Neînvelit

RW6VBTH Hidrofil6F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1,77 mm [0,070”])0,53 mm (0,021”)

și 0,88 mm (0,035”) 1,77 mm/0,070”RW6VBTB Neînvelit

RW7VBTH Hidrofil7F, Portocaliu 7F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1,97 mm [0,078”])0,53 mm (0,021”)

și 0,88 mm (0,035”) 1,97 mm/0,078”RW7VBTB Neînvelit1 Referitor la compatibilitatea cateterului de ghidare: Dilatatoarele au fost optimizate pentru a fi compatibile cu modelele de cateter Cordis VISTA BRITE TIP® și Cordis ADROIT® (conform datelor din Tabelul 1) și nu au fost optimizate din punct de vedere al dimensiunii pentru a fi compatibile cu alte catetere de ghidare. Consultați dimensiunile din Tabelul 1. Dilatatoare vasculareDilatatoarele vasculare au înveliș hidrofil lubrifiant și facilitează introducerea percutanată a unui cateter de ghidare formând o tranziţie ușoară, netraumatică de la piele la vas, trecând prin ţesutul subcutanat. Pentru detalii despre dilatator, consultați Figura 1.Învelișul hidrofil îmbracă zona distală de 20 cm a dilatatorului vascular. Învelișul hidrofil trebuie activat prin înmuierea capătului distal al dilatatorului vascular în soluție salină înainte de utilizarea dilatatorului. Pentru instrucțiuni de pregătire a dispozitivului, consultați secțiunea Pregătire.Pentru a permite îndepărtarea ușoară a mini-firului de ghidare, lângă capătul distal este prevăzut un port pentru fir. Pentru informații privind compatibilitatea firului de ghidare, consultați Tabelul 1.Ambele dilatatoare vasculare sunt prevăzute cu două marcaje proximale, marcate A și B în Figura 1. Marcajul A (marcajul poziționat mai proximal) este folosit ca referință de poziționare la utilizarea unui cateter de ghidare de 100 cm. Marcajul B (marcajul poziționat mai distal) este folosit ca referință de poziționare la utilizarea unui cateter de ghidare de 90 cm.Acul cateterului intravenosPentru a facilita accesul în arteră, este disponibil un ac de acces pentru cateterul intravenos* Introcan Safety®. După îndepărtarea acului, canula intravenoasă rămâne în poziție, pentru a facilita introducerea mini-firului de ghidare în vasul țintă. Pentru detalii despre cateterul intravenos, consultați Figura 2. Spălați acul conform instrucțiunilor din secțiunea Pregătire. Rețineți că acul conține oțel crom-nichel și nu trebuie utilizat la pacienți la care poate declanșa reacții alergice. Ac neînvelitCa alternativă la acul cateterului intravenos, este disponibil un ac de acces neînvelit. Acesta facilitează de asemenea introducerea în arteră. După introducerea inițială a acului neînvelit în vasul țintă, mini-firul de ghidare poate fi introdus prin axul acului. Pentru detalii privind acul neînvelit, consultați Figura 3. Spălați acul conform instrucțiunilor din secțiunea Pregătire. Notă: În cazul codurilor de catalog la care mini-firul de ghidare cu diametru de 0,53 mm (0,021”) este hidrofil, nu este inclus acul neînvelit.Mini-fir de ghidarePentru a stabili accesul venos, este disponibil un mini-fir de ghidare cu lungime de 45 cm și diametru de 0,53 mm (0,021”). Pentru detalii despre mini-firul de ghidare, consultați Figura 4. Mini-firul de ghidare este neînvelit sau are înveliș hidrofil, în funcție de configurația trusei. În Tabelul 1 sunt menționate tipurile de fir incluse în fiecare trusă. Rețineți că firul cu înveliș hidrofil conține nichel și nu trebuie utilizat la pacienți la care poate declanșa reacții alergice. II. IndicaţiiSe recomandă utilizarea sistemului de acces fără teacă RAILWAY™ la intervențiile arteriale radiale care necesită introducerea percutanată a dispozitivelor intravasculare. III. ContraindicaţiiEvitați utilizarea sistemului de acces fără teacă RAILWAY™ la vasele de sânge cu sinuozitate semnificativă, afectate de plăci calcificate sau tromb. Accesul radial este contraindicat la pacienții cu:

• Circulație inadecvată spre extremități, după cum indică semnele de ocluzie arterială sau absența pulsului radial.• Șunt de hemodializă, grefă sau fistulă artero-venoasă în vasele de sânge din extremitatea superioară.

IV. Avertismente• Înaintea procedurilor de acces radial, se recomandă verificarea fluxului colateral adecvat în artera ulnară, de exemplu cu ajutorul testului Allen. Dacă alimentarea colaterală cu sânge a mâinii

este considerată inadecvată, se va avea în vedere un punct de acces alternativ.• A nu se utiliza substanțe de contrast Ethiodol sau Lipiodol** sau alte astfel de substanțe de contrast care conțin componente ale acestor substanțe deoarece solvenții folosiți în aceste

substanțe pot avea un efect dăunător asupra dispozitivului.• În cazul acului de cateter intravenos* Introcan Safety®, nu reintroduceți niciodată acul în cateterul intravenos. Acul ar putea deteriora cateterul intravenos, conducând la formarea unei

embolii în cateterul intravenos.• Dacă se utilizează un fir hidrofil, nu utilizați cu ac neînvelit sau dispozitiv metalic de torsiune deoarece există riscul de deteriorare a învelișului.• Se va evita utilizarea alcoolului, soluțiilor antiseptice sau a altor solvenți deoarece pot afecta negativ dispozitivul.• Manipulați lent și cu grijă mini-firul de ghidare pentru a evita lezarea peretelui vascular, monitorizând în același timp fluoroscopic poziția și deplasarea vârfului.• Nerespectarea pașilor din procedură la înlocuirea unui cateter de ghidare poate conduce la pierderea accesului vascular.• Nu repoziționați manual vârful distal al dilatatorului sau mini-firul de ghidare aplicând forță externă pentru a îndoi sau modifica forma dilatatorului sau a mini-firului de ghidare.• Avansarea dilatatorului se va face doar pe un fir de ghidare. Avansarea dilatatorului în absența firului poate cauza complicații vasculare.• Persoanele cu reacții alergice la nichel pot suferi reacții alergice la componentele acestui dispozitiv.

Riscul asociat cu reutilizareaAcest produs este conceput și destinat pentru unică utilizare. Nu este conceput pentru a fi reprocesat și resterilizat după utilizarea inițială. Reutilizarea acestui produs, chiar și după reprocesare și/sau resterilizare, poate determina pierderea integrității sale structurale, ceea ce poate duce la funcționarea defectuoasă a dispozitivului și la pierderea informațiilor critice de utilizare/etichetare, toate acestea prezentând riscuri potențiale pentru siguranța pacientului.V. Precauții


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


36

• Acest produs este destinat utilizării de către profesioniști calificați în diagnosticarea afecțiunilor coronariene și în efectuarea procedurilor de intervenție.• Acest produs este destinat spre a fi utilizat sub monitorizare fluoroscopică. • Produsul se va utiliza imediat după deschiderea ambalajului.• A se păstra într-un loc răcoros, uscat și ferit de lumină.• Înainte de utilizare, confirmați că dimensiunea dilatatorului vascular este adecvată pentru vasul de acces, cateterul de ghidare și oricare alt accesoriu utilizat.• Toată procedura, de la puncția cutanată până la îndepărtarea produsului, se va efectua în condiții aseptice.• A nu se utiliza dacă ambalajul este desfăcut sau deteriorat.• Nu modificați acest produs.• A se utiliza înainte de data înscrisă la „A se utiliza până la” („Use by”).• Acest produs este destinat exclusiv accesului arterial radial și urmăririi până la, dar nu și dincolo de artera subclaviculară. Nu s-au colectat date care să demonstreze siguranța și eficacitatea

acestui produs în utilizarea ca dispozitiv de diagnosticare sau intervenție.• Dacă dispozitivul se înnoadă sau întâmpinați rezistență sporită la introducerea sau avansarea dilatatorului vascular, cercetați cauza înainte de a continua. Dacă nu se poate determina și

corecta cauza rezistenței, întrerupeți intervenția și retrageți dilatatorul vascular.• Dacă întâmpinați rezistență sporită la retragerea dilatatorului vascular, cercetați cauza înainte de a continua deoarece aplicarea forței excesive la retragerea dilatatorului vascular poate

conduce la deteriorarea produsului sau la complicații vasculare. • Pe parcursul procedurii, administrați pacientului terapie anticoagulantă sau antiplachetară adecvată.

VI. ComplicațiiPrintre posibilele complicații se numără următoarele, fără a se limita la acestea:

• închidere bruscă a vasului de sânge;• intervenții suplimentare;• reacție alergică (dispozitiv, mediu de contrast și medicamente);• amputare;• aritmie;• fistulă artero-venoasă;• deces;• embolie;• febră;• hematom la locul puncției;• hemoragie;• inflamare/infecție/sepsis;• ischemie;• infarct miocardic;• necroză;• leziuni ale nervilor periferici;• durere;• insuficiență renală;• atac cerebrovascular;• atac ischemic tranzitoriu;• tromboză;• complicații vasculare (de exemplu: ruptură intimală, disecție, pseudoanevrism, perforare, ruptură, spasm, ocluzie).

VII. Instrucțiuni de utilizarePregătire

1. Selectați un dilatator vascular de dimensiune adecvată. Consultați Tabelul 1 și eticheta produsului pentru informații privind compatibilitatea recomandată cu firul de ghidare și cateterul de ghidare.

2. Extrageți dilatatorul vascular și componentele sale din ambalaj printr-o tehnică aseptică.3. Verificați dacă există semne de deteriorare la conținutul sistemului; a nu se utiliza dacă există deteriorări.4. Utilizați o seringă de 5 sau 10 cm3 și un ac de spălare de dimensiune adecvată (grosime recomandată 27 pentru dilatatorul cu diametru de 0,53 mm [0,021”] și grosime recomandată

21 pentru dilatatorul cu diametru de 0,88 mm [0,035”]) umplută cu soluție salină heparinizată sau o soluție izotonică similară pentru a spăla atât segmentul distal cât și cel proximal al dilatatorului, introducând ușor acul în portul firului și efectuând spălarea atât în direcție distală cât și proximală. ATENȚIE: Dacă nu se spală dispozitivul înainte de utilizare, există risc de embolism gazos.

5. Înmuiați partea distală de 25 cm a dilatatorului vascular în soluție salină heparinizată sau soluție izotonică similară pentru a activa învelișul hidrofil. Dacă se utilizează un fir de acces hidrofil, înmuiați și firul pentru a activa învelișul.

6. Pentru spălarea acului de acces (ac de cateter intravenos* Introcan Safety® sau ac neînvelit) înainte de utilizare, folosiți o seringă umplută cu soluție salină heparinizată sau o soluție izotonică similară.

Procedura recomandată1. Pregătiți cateterul de ghidare selectat, cu dimensiuni compatibile, conform instrucțiunilor de utilizare aplicabile. Încărcați vârful distal al cateterului de ghidare peste capătul proximal al

dilatatorului vascular. Pentru informații privind compatibilitatea recomandată a produsului, consultați Tabelul 1.2. Avansați cateterul de ghidare peste capătul distal al dilatatorului vascular, până când vârful cateterului de ghidare se poziționează la aproximativ 5 cm proximal față de portul firului pentru

dilatatorul vascular.3. Folosiți un bisturiu chirurgical pentru a cresta superficial pielea la locul puncției. Introduceți acul cateterului intravenos* Introcan Safety® sau acul neînvelit în vasul pacientului, folosind o

tehnică medicală de acces vascular acceptată.4. Introduceți ușor capătul moale al mini-firului de ghidare în artera radială prin ac sau canula intravenoasă, manevrând cu precauție pentru a evita introducerea în ramificațiile laterale sau în

spațiul subintimal. Dacă întâmpinaţi o rezistenţă puternică în timpul avansării firului de ghidare, întrerupeți mișcarea și stabiliți cauza rezistenței înainte de a continua. 5. Țineți mini-firul de ghidare pe poziție și retrageți acul.

ATENȚIE: După retragerea acului de cateter intravenos* Introcan Safety® sau a acului neînvelit și activarea clemei de siguranță (unde este cazul), eliminați acul. Nu încercați să reintroduceți acul în pacient sau să înlocuiți apărătoarea.

6. Încărcați vârful distal al dilatatorului vascular peste mini-firul de ghidare, orientând portul firului în sus, și avansați în interiorul vasului. Dilatatorul poate avansa până când portul firului ajunge la aproximativ 3 cm de locul puncției. NU avansați portul firului pentru dilatatorul vascular în vas. Mențineți dilatatorul în poziție lângă vârf pentru a preveni alunecarea sau flambarea pe piele. Se recomandă utilizarea unui tampon de tifon îmbibat cu soluție salină heparinizată sau soluție izotonică similară pentru a crește nivelul de umezire a stratului hidrofil și pentru a simplifica introducerea dilatatorului. Pe măsură ce se avansează dilatatorul, curbați-l ușor pentru a permite ieșirea capătului proximal al firului de acces din portul firului dilatatorului (Consultați Figura 5).

7. Retrageți mini-firul de ghidare prin portul firului pentru dilatatorul vascular (Consultați Figura 6). Dacă întâmpinați rezistență la îndepărtarea mini-firului de ghidare și nu se poate determina și corecta cauza rezistenței, întrerupeți intervenția și retrageți dilatatorul vascular împreună cu mini-firul de ghidare. În cazul în care firul va fi reintrodus, indiferent de motiv, ștergeți cu un tampon de tifon umezit și scufundați în soluție salină heparinizată sau soluție izotonică similară până la următoarea utilizare.

8. La fixarea capătului distal al dilatatorului, avansați cateterul de ghidare în vas, trecând prin piele și țesutul subcutanat (Consultați Figura 7). Notă: Este important să mențineți poziția fixă a dilatatorului vascular deoarece deplasarea înainte a dilatatorului ar putea conduce la complicații vasculare.

a. La utilizarea unui cateter de ghidare de 100 cm – avansați cateterul de ghidare până când axul ajunge la Marcajul A (marcajul poziționat mai proximal). Acesta este un indicator al apropierii vârfului cateterului de ghidare de 100 cm de tranziția conică a dilatatorului vascular. Notă: Nu avansați cateterul de ghidare dincolo de dilatatorul vascular atunci când Marcajul A este vizibil la axul cateterului de ghidare (Consultați Figurile 8 și 9). Deplasarea axului cateterului de ghidare dincolo de acest marcaj ar putea conduce la avansarea vârfului cateterului de ghidare dincolo de tranziția vârfului dilatatorului, crescând riscul de apariție a complicațiilor vasculare.

b. La utilizarea unui cateter de ghidare de 90 cm – avansați cateterul de ghidare până când axul ajunge la Marcajul B (marcajul poziționat mai distal). Acesta este un indicator al apropierii vârfului cateterului de ghidare de 90 cm de tranziția conică a dilatatorului vascular. Notă: NU avansați cateterul de ghidare dincolo de dilatatorul vascular atunci când Marcajul B este vizibil la axul cateterului de ghidare (Consultați Figurile 8 și 9). Deplasarea axului cateterului de ghidare dincolo de acest marcaj ar putea conduce la avansarea vârfului cateterului de ghidare dincolo de tranziția vârfului dilatatorului, crescând riscul de apariție a complicațiilor vasculare.

9. Îndepărtați dilatatorul vascular retrăgându-l prin cateterul de ghidare, menținând în același timp poziția cateterului de ghidare (Consultați Figura 10). În cazul în care dilatatorul va fi reintrodus, indiferent de motiv, ștergeți cu un tampon de tifon umezit, spălați și scufundați în soluție salină heparinizată sau soluție izotonică similară până la utilizare.

10. Administrați medicații adecvate prin axul cateterului de ghidare pentru a reduce la minim riscul de complicații, disconfort pentru pacient și spasm vascular pe parcursul cateterizării.11. S-a reușit accesul cu un cateter de ghidare fără teacă în vasul țintă. Dacă este necesar, se poate efectua angiografie vasculară prin injectarea mediului de contrast. Un fir intervențional în

J, cu diametru de 0,88 mm (0,035”), sau alt fir cu diametru de 0,88 mm (0,035”), la alegerea operatorului, poate fi introdus în cateterul de ghidare și avansat pentru a permite urmărirea cateterului de ghidare de-a lungul firului intervențional, până la locul țintă.

12. Dacă este necesar suport suplimentar la avansarea cateterului de ghidare prin vasele de sânge, introduceți firul de ghidare cu diametrul de 0,88 mm (0,035”) (dacă nu este deja poziționat) și introduceți dilatatorul compatibil cu diametrul de 0,88 mm (0,035”) peste fir în cateterul de ghidare până la marcajul proximal corespunzător, conform descrierii din pasul 8 de mai sus. Sub ghidare fluoroscopică, avansați dilatatorul și cateterul de ghidare peste firul de ghidare până la zona arterei subclaviculare, fără a trece însă de aceasta. Îndepărtați dilatatorul și firul, apoi reintroduceți firul în cateterul de ghidare și avansați spre locul țintă. ATENȚIE: Dilatatorul trebuie să urmărească permanent un fir de ghidare și trebuie menținută alinierea între dilatator și cateterul de ghidare conform pasului 8; în caz contrar, pot rezulta complicații vasculare. ATENȚIE: Dacă întâmpinați o sinuozitate semnificativă sau rezistență puternică în timpul avansării sau retragerii cateterului, întrerupeți mișcarea și stabiliți cauza rezistenței înainte de a continua. În cazul în care nu puteți stabili cauza rezistenței, retrageți întregul sistem. ATENȚIE: Nu avansați dilatatorul dincolo de artera subclaviculară. Avansarea dincolo de arcul subclavicular poate cauza complicații vasculare (consultați secțiunea Complicații).

13. Dacă este necesară înlocuirea cateterului de ghidare:a. Consultați secțiunea Avertismente. Nerespectarea instrucțiunilor poate conduce la pierderea accesului.b. Asigurați-vă că este în poziție un fir de ghidare intervențional cu diametrul de 0,88 mm (0,035”) și lungimea minimă de 260 cm pentru a menține accesul și îndepărtați cateterul

de ghidare. Aplicați manual presiune ușoară la locul puncției.c. Încărcați noul cateter de ghidare în dilatatorul vascular compatibil cu diametrul de 0,88 mm (0,035”) până la marcajul adecvat, conform precizărilor de la pasul 8 de mai sus. d. Încărcați dilatatorul vascular cu diametrul de 0,88 mm (0,035”) alături de cateterul de ghidare pe firul cu diametru de 0,88 mm (0,035”) (Consultați Figura 11).e. Introduceți dilatatorul alături de cateterul de ghidare în vas, fixând capătul proximal al firului cu diametrul de 0,88 mm (0,035”). f. Conform descrierii de la pașii de mai sus, dilatatorul poate fi îndepărtat după ce noul cateter de ghidare realizează accesul cu succes sau poate fi utilizat pentru a susține cateterul

de ghidare pe parcursul avansării. În condițiile utilizării pentru avansare, după ce dilatatorul și cateterul de ghidare ajung în poziția dorită până la artera subclaviculară, dar nu dincolo de aceasta, îndepărtați dilatatorul și firul, apoi reintroduceți firul în cateterul de ghidare și avansați spre locul țintă.

14. Eliminaţi toate dispozitivele folosite conform politicii spitalului privind deșeurile periculoase din punct de vedere biologic.Notă: Folosind dilatatoare și catetere de ghidare compatibile, cateterul de ghidare poate fi mărit în funcție de cerințele procedurii. Pentru informații privind compatibilitatea recomandată a cateterului de ghidare și a dilatatorului, consultați Tabelul 1.VIII. DECLINAREA GARANȚIEI ȘI LIMITAREA MĂSURILOR REPARATORIINU SE ACORDĂ NICIUN FEL DE GARANŢIE EXPLICITĂ SAU IMPLICITĂ, INCLUSIV, DAR FĂRĂ LIMITARE LA GARANŢII IMPLICITE DE VANDABILITATE SAU ADECVARE PENTRU UN ANUMIT SCOP, PENTRU PRODUSUL (PRODUSELE) CORDIS DESCRIS(E) ÎN ACEST DOCUMENT. CORDIS NU VA FI RESPONSABILĂ ÎN NICIO SITUAŢIE PENTRU NICIUN FEL DE PAGUBE DIRECTE, ACCIDENTALE SAU INDIRECTE, ALTELE DECÂT CELE PREVĂZUTE ÎN MOD EXPRES PRIN LEGISLAŢIA SPECIFICĂ. NICIO PERSOANĂ NU ARE AUTORITATEA DE A OBLIGA COMPANIA CORDIS


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


37

LA O RESPONSABILITATE SAU GARANŢIE, CU EXCEPŢIA CELOR MENŢIONATE EXPLICIT ÎN ACEST DOCUMENT.Descrierile sau specificațiile din documentele tipărite Cordis, inclusiv documentul de față, sunt concepute în exclusivitate în scopul descrierii generale a produsului la momentul fabricării și nu constituie niciun fel de garanții explicite.Cordis Corporation nu va fi răspunzătoare pentru nicio pagubă directă, accidentală sau indirectă ce rezultă din reutilizarea produsului.*Cateterul intravenos Introcan Safety® este marcă înregistrată a B. Braun Medical Inc. **Ethiodol și Lipiodol sunt mărci înregistrate ale Guerbet S.A. Pentru informații despre brevetele produselor Cordis, vizitați www.cordis.com

Eesti STERIILNE. Steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga. Mittepürogeenne. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Mitte steriliseerida korduvalt.Ettevaatust! USA föderaalseadused lubavad seda seadet müüa ainult arstidel või arsti korraldusel.I. Koostisosad/kirjeldusRAILWAY™ ümbriseta juurdepääsusüsteem on ümbriseta radiaaljuurdepääsusüsteem, millega saab kasutada juhtekateetreid 5F, 6F ja 7F pikkusega 90 cm ning 100 cm. Süsteem koosneb 0,53 mm (0,021”) juhtetraadiga ühilduvast veresoone laiendajast, 0,88 mm (0,035”) juhtetraadiga ühilduvast veresoone laiendajast, 0,53 mm (0,021”) minijuhtetraadist, IV kateetrist (koosneb IV kanüülist ja nõelast) ning katteta nõelast. Hüdrofiilse 0,53 mm (0,021”) minijuhtetraadiga kataloogi koodid ei sisalda katteta nõela. Märkus. Laiendaja suurus peab sobima juhtetraadi ja juhtekateetri suurustega. Soovitatava juhtetraadi ja juhtekateetri ühilduvuse teavet vaadake tabelist 1.

Tabel 1. Tootemaatriks ja soovitatavad ühilduvused

Kataloogi kood Traat Veresoone laiendaja

Soovitatav juhtekateetri ühilduvus1 (ja siseläbimõõt)

Juhtetraadi ühilduvus (2 laiendajat) Laiendaja välisläbimõõtude suurused

RW5ADTH Hüdrofiilne

5F, hall5F Cordis ADROIT® (1,47 mm [0,058”])

0,53 mm (0,021”) ja 0,88 mm (0,035”) 1,45 mm/0,057”RW5ADTB Katteta

RW5VBTH Hüdrofiilne 5F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,41 mm [0,056”])

0,53 mm (0,021”) ja 0,88 mm (0,035”) 1,41 mm/0,056”RW5VBTB Katteta

RW6ADTH Hüdrofiilne

6F, roheline6F Cordis ADROIT® (1,82 mm [0,072”])

0,53 mm (0,021”) ja 0,88 mm (0,035”) 1,80 mm/0,071”RW6ADTB Katteta

RW6VBTH Hüdrofiilne 6F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,77 mm [0,070”])

0,53 mm (0,021”) ja 0,88 mm (0,035”) 1,77 mm/0,070”RW6VBTB Katteta

RW7VBTH Hüdrofiilne7F, oranž 7F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1,97 mm [0,078”])0,53 mm (0,021”)

ja 0,88 mm (0,035”) 1,97 mm/0,078”RW7VBTB Katteta1 Juhtekateetri ühilduvuse kohta: laiendajad on kohandatud sobima kas kateetriga Cordis VISTA BRITE TIP® või kateetriga Cordis ADROIT® (mis on loetletud tabelis 1) ja mille suurust ei ole teiste juhtekateetritega ühildumiseks kohandatud). Mõõtmeid vaadake tabelist 1.Veresoone laiendajadVeresoone laiendajatel on libe hüdrofiilne kate ja need aitavad juhtekateetrit perkutaanselt sisestada, tekitades sileda atraumaatilise naha ja nahaaluse kihi läbistamiskoha veresoonde sisenemisel. Laiendaja üksikasju vaadake joonisel 1.Hüdrofiilne kattekiht katab veresoone laiendaja distaalsest otsast 20 cm. Enne laiendaja kasutamist tuleb hüdrofiilne kattekiht aktiveerida, leotades veresoone laiendaja distaalotsa füsioloogilises lahuses. Vaadake seadme koostamise juhiseid jaotisest „Ettevalmistamine”.Traadi ava distaalotsa lähedal on kujundatud selliseks, et minijuhtetraati oleks lihtne eemaldada. Juhtetraadi ühilduvusteabe leiate tabelist 1.Mõlemal veresoone laiendajal on kaks proksimaalset markerit, mis on joonisel 1 märgistatud tähtedega A ja B. Markerit A (proksimaalsem marker) kasutatakse asukoha viitena ühilduva 100 cm juhtekateetri kasutamisel. Markerit B (distaalsem marker) kasutatakse asukoha viitena ühilduva 90 cm juhtekateetri kasutamisel.IV kateetri nõelEsmakordse arterisse sisestamise hõlbustamiseks on Introcan Safety® IV kateetrile* ette nähtud juurdepääsunõel. Nõela eemaldamine jätab IV kanüüli minijuhtetraadi soovitavasse veresoonde sisestamise hõlbustamiseks paigale. IV kateetri üksikasju vaadake jooniselt 2. Loputage nõela jaotise „Ettevalmistamine” kohaselt. Pange tähele, et see nõel sisaldab kroomnikkelterast ja seda ei tohi kasutada patsientidel, kellel see võib tekitada allergilist reaktsiooni. Katteta nõelKatteta juurdepääsunõel on alternatiiv IV kateetri nõelale. See hõlbustab ka esmast arterisse sisestamist. Pärast katteta nõela esialgset sisestamist soovitud veresoonde saab minijuhtetraadi paigaldada läbi nõela jaoturi. Katteta nõela üksikasju vaadake jooniselt 3. Loputage nõela jaotise „Ettevalmistamine” kohaselt. Märkus. Hüdrofiilse 0,53 mm (0,021”) minijuhtetraadiga kataloogi koodid ei sisalda katteta nõela.MinijuhtetraatVeresoonde paigaldamiseks on ette nähtud 0,53 mm (0,021”) läbimõõduga 45 cm pikkune minijuhtetraat. Minijuhtetraadi üksikasju vaadake jooniselt 4. Sõltuvalt konfiguratsioonist on minijuhtetraat kas katteta või kaetud hüdrofiilse kattega. Tabelis 1 on loetletud igasse komplekti kuuluvate traatide tüübid. Pange tähele, et hüdrofiilse kattega traat sisaldab niklit ja seda ei tohi kasutada patsientidel, kellel see võib tekitada allergilist reaktsiooni. II. NäidustusedRAILWAY™ ümbriseta juurdepääsusüsteem on näidustatud kasutamiseks radiaalsete arteriaalsete protseduuride juures, mis nõuavad intravaskulaarsete seadmete perkutaanset sisestamist. III. VastunäidustusedVältige RAILWAY™ ümbriseta juurdepääsusüsteemi kasutamist äärmiselt looklevas, lubjastunud või trombidega veresoonkonnas. Radiaalne juurdepääs on vastunäidustatud patsientidele:

• kellel on jäsemetes puudulik vereringlus, mida näitavad arterite oklusioon või radiaalse pulsi puudumine;• kellel on hemodialüüsi šunt, transplantaat või ülajäsemete veresoonkonna arteriovenoosne fistul.

IV. Hoiatused• Enne radiaalse juurdepääsu protseduuri on soovitatav kontrollida piisava kollateraalse voolu olemasolu läbi küünarluu arteri, näiteks Alleni katsuga. Kui käe kollateraalne verevarustus

loetakse puudulikuks, tuleb kaaluda alternatiivset juurdepääsuvõimalust.• Ärge kasutage kontrastaineid Ethiodol või Lipiodol** ega muid nende ainete koostisosi sisaldavaid kontrastaineid, sest nendes ainetes kasutatavad lahustid võivad seadet kahjustada.• Introcan Safety® IV kateetri* nõela ei tohi kunagi uuesti paigaldada IV kateetrisse. Nõel võib IV kateetrit vigastada, mille tulemuseks on IV kateetri emboolia.• Ärge kasutage hüdrofiilse traadi puhul katteta nõela ega metallist pööramisseadist, sest see võib pinnakatet kahjustada.• Vältida tuleb alkoholi, antiseptiliste lahuste või muude lahustite kasutamist, sest need võivad seadet kahjustada.• Liigutage minijuhteraati aeglaselt ja ettevaatlikult, et vältida veresoone seina vigastamist, jälgides samal ajal fluoroskoopiliselt otsa asukohta ning liikumist.• Menetlustoimingute täitmata jätmine juhtekateetri vahetamisel võib põhjustada juurdepääsu kadumist veresoonde.• Ärge muutke laiendaja distaalse otsa ega minijuhtetraadi kuju käsitsi, rakendades jõudu laiendaja või minijuhtetraadi painutamiseks või nende kuju muutmiseks.• Laiendajat tohib edasi nihutada ainult siis, kui see asub juhtetraadil. Laiendaja edasinihutamine ilma traadita võib põhjustada veresoonte tüsistusi.• Nikli vastu allergilistel isikutel võib tekkida selle seadise koostisainete suhtes allergiline reaktsioon.

Taaskasutamise oht Toode on välja töötatud ja ette nähtud ühekordseks kasutamiseks. See ei ole ette nähtud korduvaks taastöötlemiseks ega steriliseerimiseks. Toote korduvkasutamine, sealhulgas ümbertöötlemise ja/või uuesti steriliseerimise järel, võib ohustada seadme struktuurset terviklikkust, viia seadme tõrkeni ja põhjustada olulise märgistuse/kasutusteabe kadu, mis võib vähendada patsiendi ohutust.V. Ettevaatusabinõud

• See toode on mõeldud kasutamiseks professionaalidele, kes on saanud väljaõppe koronaarse diagnostika ja raviotstarbeliste protseduuride täitmiseks.• See toode on ette nähtud kasutamiseks fluoroskoopilise kontrolli all. • Kasutage toodet kohe pärast pakendi avamist.• Säilitage jahedas, pimedas ja kuivas kohas.• Enne kasutamist veenduge, et veresoone laiendaja suurus sobib veresoonde sisestamiseks, juhtekateetri ja kõikide muude kasutatavate tarvikutega.• Kogu protseduur, alates läbi naha torkamisest kuni toote eemaldamiseni, peab olema aseptiline.• Ärge kasutage, kui pakend on avatud või kahjustatud.• Ärge muutke toodet.• Kasutage enne kõlblikkusaja möödumist.• See toode on mõeldud ainult radiaalseks arteriaalseks juurdepääsuks ja jälgimiseks kuni rangluualuse arterini, mitte kaugemale. Selle toote ohutuse või efektiivsuse kohta diagnostilise

või raviotstarbelise seadisena kasutamisel ei ole andmeid kogutud.• Kui seade läheb keerdu või kui veresoone laiendaja sisestamisel või nihutamisel on tunda suurenenud takistust, tuleb enne jätkamist uurida põhjust. Kui takistuse põhjust ei ole võimalik

kindlaks määrata ja kõrvaldada, katkestage protseduur ja eemaldage veresoone laiendaja.• Kui veresoone laiendaja eemaldamisel on tunda suurenenud takistust, uurige enne jätkamist põhjust, sest ülemäärase jõu kasutamine veresoone laiendaja eemaldamisel võib kahjustada

toodet või tekitada veresoonkonna tüsistusi. • Menetluse käigus kasutage nõuetekohast antikoagulant- või trombotsüütide ravi.

VI. TüsistusedVõimalike tüsistuste hulka võivad kuuluda muuhulgas järgmised:

• veresoone äkiline sulgumine;• lisasekkumise vajadus;• allergiline reaktsioon (seadmele, kontrastainele või ravimitele);• amputatsioon;• arütmia;• arteriovenoosne fistul;• surm;• emboolia;• palavik;• hematoom punktsioonikohal;• verejooks;• põletik/infektsioon/sepsis;• isheemia;• müokardiinfarkt;• nekroos;• perifeerse närvi vigastus;• valu;• neerupuudulikkus;• insult;• mööduv isheemiline atakk;


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


38

• tromboos;• vaskulaarsed tüsistused (nt intima rebend, dissektsioon, pseudoaneurüsm, perforatsioon, ruptuur, spasm, oklusioon).

VII. KasutusjuhendEttevalmistus

1. Valige sobiva suurusega veresoone laiendaja. Soovitatava juhtekateetri ja juhtetraadi ühilduvuse teavet vaadake tabelist 1.2. Eemaldage veresoone laiendaja ja koostisosad pakendist, kasutades aseptilist tehnikat.3. Kontrollige süsteemi sisu võimalikke kahjustusi; kahjustuste leidmisel ärge kasutage.4. Loputage laiendaja distaalset ja proksimaalset segmenti, surudes nõela ettevaatlikult traadi avasse ja loputades nii distaal- kui ka proksimaalsuunas. Kasutage 5 või 10 cm3 süstalt ja vastava

suurusega loputusnõela (soovitatav suurus 0,53 mm [0,021”] laiendaja jaoks on 27 ja 0,88 mm [0,035”] laiendaja jaoks 21), mis on täidetud steriilse hepariniseeritud lahuse või sellega sarnase isotoonilise lahusega. ETTEVAATUST! Seadme loputamata jätmine enne kasutamist võib põhjustada õhkembooliat.

5. Hüdrofiilse kattekihi aktiveerimiseks leotage veresoone laiendaja distaalotsa 25 cm ulatuses steriilses hepariniseeritud lahuses või samasuguses isotoonilises lahuses. Hüdrofiilse juurdepääsutraadi kasutamisel leotage kattekihi aktiveerimiseks ka traati.

6. Juurdepääsunõela loputamiseks enne kasutamist võtke hepariniseeritud lahuse või samasuguse isotoonilise lahusega täidetud süstal (Introcan Safety® IV kateetri* nõel või katteta nõel).Soovitatav protseduur

1. Valmistage ette valitud sobiva suurusega juhtekateeter vastava kasutusjuhendi põhjal. Asetage juhtekateetri distaalots veresoone laiendaja proksimaalotsa. Soovitatava toote ühilduvusteabe leiate tabelist 1.

2. Nihutage juhtekateetrit üle veresoone laiendaja proksimaalotsa, kuni juhtekateetri ots asub veresoone laiendaja traadi avast umbes 5 cm kaugusel.3. Kasutage kirurgilist skalpelli täkke tegemiseks punktsioonikohale nahal. Võtke patsiendi veresoonde viimiseks kas Introcan Safety® IV kateetri* nõel või katteta nõel, kasutades veresoonkonnale

juurdepääsuks tunnustatud tehnikat.4. Sisestage minijuhtetraadi pehme ots õrnalt läbi nõela või intravenoosse kanüüli radiaalarterisse, käsitsedes seda ettevaatlikult, et ots ei läheks kõrvalharudesse ega subintimaalsesse ruumi.

Kui juhtetraadi sisestamisel on tunda tugevat takistust, tuleb protseduur peatada ja teha enne jätkamist kindlaks takistuse põhjus. 5. Hoidke minijuhtetraati paigal ja eemaldage nõel.

ETTEVAATUST! Pärast Introcan Safety® IV kateetri* või katteta nõela eemaldamist ja ohutusklambri aktiveerimist (vajaduse korral) eemaldage nõel. Ärge proovige nõela uuesti patsienti sisestada ega vahetada kaitsepiiret.

6. Asetage veresoone laiendaja distaalots üle minijuhtetraadi selliselt, et traadi ava oleks suunatud ülespoole, ja nihutage laiendaja veresoonde. Laiendajat võib nihutada seni, kuni traadi ava on punktsioonikohast umbes 3 cm kaugusel. ÄRGE lükake veresoone laiendaja traadi ava veresoonde. Hoidke laiendajat libisemise või paindumise vältimiseks nahal otsa lähedal. Hüdrofiilse kattekihi niisutamisaja pikendamiseks ja laiendaja sisestamise hõlbustamiseks on soovitatav kasutada hepariniseeritud lahusesse kastetud marlit. Kui laiendaja on sisestatud, painutage seda kergelt juurdepääsutraadi proksimaalotsa väljatoomiseks laiendaja traadi avast (vt joonis 5).

7. Tõmmake minijuhtetraat läbi veresoone laiendaja traadi ava välja (vt joonis 6). Kui minijuhtetraadi eemaldamisel on tunda takistust ja selle põhjust ei ole võimalik määrata ega kõrvaldada, lõpetage protseduur ja eemaldage minijuhtetraat koos veresoone laiendajaga. Kui traat sisestatakse mingil põhjusel uuesti, pühkige seda niiske marliga ja leotage hepariniseeritud lahuses või samasuguses isotoonilises lahuses kuni järgmise kasutuskorrani.

8. Laiendaja proksimaalotsa kinnitades lükake juhtekateeter läbi naha ja nahaaluse kihi veresoonde (vt joonis 7). Märkus. Oluline on säilitada veresoone laiendaja fikseeritud asend, sest laiendaja edasiliikumine võib põhjustada veresoonte tüsistusi.

a. 100 cm juhtekateetri kasutamisel nihutage kateetrit edasi, kuni jaotur on jõudnud markerini A (kõige proksimaalsem marker). See näitab, et 100 cm juhtekateetri ots on lähedal veresoone laiendaja koonusjale üleminekule. Märkus. Ärge nihutage juhtekateetrit kaugemale üle veresoone laiendaja, kui juhtekateetri jaoturis on nähtav marker A (vt jooniseid 8 ja 9). Juhtekateetri jaoturi viimisel sellest markerist kaugemale võib juhtekateetri ots liikuda laiendaja otsa üleminekust kaugemale, suurendades veresoonkonna tüsistuste ohtu.

b. 90 cm juhtekateetri kasutamisel nihutage kateetrit edasi, kuni jaotur on jõudnud markerini B (kõige distaalsem marker). See näitab, et 90 cm juhtekateetri ots on lähedal veresoone laiendaja koonusjale üleminekule. Märkus. ÄRGE nihutage juhtekateetrit kaugemale üle veresoone laiendaja, kui juhtekateetri jaoturis on nähtav marker B (vt jooniseid 8 ja 9). Juhtekateetri jaoturi viimisel sellest markerist kaugemale võib juhtekateetri ots liikuda kaugemale laiendaja otsa üleminekust kaugemale, suurendades veresoonkonna tüsistuste ohtu.

9. Eemaldage veresoone laiendaja, tõmmates selle läbi juhtekateetri, seejuures tuleb säilitada juhtekateetri asend (vt joonis 10). Kui laiendaja sisestatakse mingil põhjusel uuesti, pühkige seda niiske marliga, loputage ja leotage hepariniseeritud lahuses või samasuguses isotoonilises lahuses kuni järgmise kasutuskorrani.

10. Manustage kateteriseerimise ajal võimalike tüsistuste, patsiendi ebamugavustunde ja vasospasmi vähendamiseks juhtekateetri jaoturi kaudu vajalikke ravimeid.11. Ümbriseta juhtekateetri juurdepääs soovitud veresoonde on saavutatud. Vajaduse korral saab teha veresoone angiograafiat, süstides kontrastainet. Juhtekateetrisse võib operaatori eelistuse

järgi viia raviotstarbelise 0,88 mm (0,035”) J-traadi või muu 0,88 mm (0,035”) traadi ja nihutada seda edasi, et võimaldada juhtekateetri jälgimist raviotstarbelisel traadil soovitud asukohas.12. Kui juhtekateetri liikumisel läbi veresoonte on vaja lisatuge, sisestage 0,88 mm (0,035”) juhtetraat (kui see ei ole juba paigaldatud) ja sisestage 0,88 mm (0,035”) ühilduv laiendaja üle

juhtetraadi juhtekateetrisse õige proksmaalse tähiseni, nagu on viidatud ülal, etapis 8. Viige röntgeniga jälgides laiendajat ja juhtekateetrit koos üle juhtetraadi rangluualuse arterini, kuid mitte kaugemale. Eemaldage laiendaja ja traat, seejärel paigaldage traat uuesti juhtekateetrisse ning liikuge sihtmärgi suunas. ETTEVAATUST! Laiendajat tuleb juhtetraadil kogu aeg jälgida ning säilitada tuleb laiendaja ja juhtekateetri joondatus etapi 8 kohaselt; selle tegemata jätmine võib põhjustada veresoonte tüsistusi. ETTEVAATUST! Kui kateetri sisestamisel või väljatõmbamisel on tunda äärmuslikku kõverust või tugevat takistust, tuleb protseduur katkestada ja teha enne jätkamist kindlaks takistuse põhjus. Kui takistuse põhjust ei saa kindlaks teha, eemaldage kogu süsteem. ETTEVAATUST! Ärge nihutage laiendajat üle rangluualuse arteri. Edasine nihutamine võib põhjustada veresoonte tüsistusi (vt jaotist „Tüsistused”).

13. Kui on vaja vahetada juhtekateetrit, toimige järgmiselt.a. Vaadake jaotist „Hoiatused”. Nende juhiste eiramine võib põhjustada juurdepääsu kadumise.b. Veenduge, et 0,88 mm (0,035”) ja vähemalt 260 cm pikkune raviotstarbeline juhtetraat on juurdepääsu tagamiseks omal kohal ja eemaldage juhtekateeter. Avaldage

punktsioonikohale käsitsi kerget survet.c. Laadige uus juhtekateeter üle 0,88 mm (0,035”) ühilduva veresoone laiendaja vastava proksimaalse markerini, nagu näidatud ülal punktis 8.d. Laadige 0,88 mm (0,035”) veresoone laiendaja ja juhtekateeter 0,88 mm (0,035”) traadile (vt joonis 11).e. Sisestage laiendi ja juhtekateetri kombinatsioon veresoonde, seejuures fikseerige 0,88 mm (0,035”) traadi proksimaalots. f. Nagu ülaltoodud punktides kirjeldatud, võib laiendaja eemaldada, kui on saadud juurdepääs uuele juhtekateetrile, või võib laiendajat kasutada juhtekateetri toetamiseks

edasinihutamisel. Kui laiendaja ots jõuab edasinihutamisel soovitud positsiooni rangluualuse arterini, kuid mitte kaugemale, eemaldage laiendaja ja traat, seejärel paigaldage traat uuesti juhtekateetrisse ning liikuge sihtmärgi suunas.

14. Visake kõik kasutatud seadmed ära haigla kohalike eeskirjade järgi, mis käsitlevad bioohtlike materjalide hävitamist.Märkus. Ühilduvate laiendajate ja juhtekateetrite kasutamisel võib juhtekateetrit suurendada protseduuri vajaduste kohaselt. Laiendaja ja soovitatava juhtekateetri ühilduvust vaadake tabelist 1.VIII. GARANTIIST KEELDUMINE JA VASTUTUSE PIIRANGKÄESOLEVAS TRÜKISES KIRJELDATUD CORDISE TOO(DE)TELE EI KEHTI MINGI OTSENE EGA KAUDNE GARANTII, SEALHULGAS EI KEHTI MITTE MINGISUGUNE KAUDNE KAUBANDUSLIK EGA MINGIKS KINDLAKS EESMÄRGIKS KEHTESTATUD GARANTII. MITTE MINGITEL TINGIMUSTEL EI OLE CORDIS VASTUTAV OTSESTE, JUHUSLIKE EGA TULENEVATE KAHJUDE EEST PEALE NENDE, MIS ON SELGELT VASTAVAS SEADUSANDLUSES VÄLJA TOODUD. ÜHELGI ISIKUL EI OLE VOLI SIDUDA CORDIST MINGI KOHUSTUSE VÕI GARANTIIGA PEALE NENDE, MILLELE ON SIIN OTSESELT VIIDATUD.Cordise trükistes (sealhulgas käesolev trükis) toodud kirjeldused ja spetsifikatsioonid on mõeldud üksnes toote üldiseks kirjeldamiseks tootmishetkel ega kujuta endast mingit garantiid.Cordis Corporation ei vastuta mitte mingite otseste, juhuslike ega kaudsete kahjustuste eest, mille põhjuseks on toote korduv kasutamine.*Introcan Safety® IV kateeter on ettevõtte B. Braun Medical Inc. registreeritud kaubamärk. **Ethiodol ja Lipiodol on ettevõtte Guerbet S.A. kaubamärgid. Cordise toodete patendiandmete saamiseks külastage veebisaiti www.cordis.com

Latviešu STERILA IERĪCE. Ar etilēnoksīda gāzi sterilizēta ierīce. Apirogēna ierīce. Lietošanai tikai vienreiz. Nesterilizēt atkārtoti.Uzmanību! Saskaņā ar federālajiem (ASV) tiesību aktiem šo ierīci drīkst pārdot tikai ārsts vai pēc ārsta rīkojuma.I. Sastāvdaļas/aprakstsRAILWAY™ bezapvalka piekļuves sistēma ir sistēma bez apvalka piekļuvei cauri spieķkaula artērijai, saderīga ar 5F, 6F un 7F vadītājkatetriem, kuru garums ir 90 cm un 100 cm. Sistēmā ietilpst asinsvadu dilatators, kas ir saderīgs ar 0,53 mm (0,021 collu) vadstīgu, asinsvadu dilatators, kas ir saderīgs ar 0,88 mm (0,035 collu) vadstīgu, 0,53 mm (0,021 collu) mini vadstīga un IV katetrs (sastāv no IV kanulas un adatas), kā arī nepārklāta adata. Ja kataloga kods liecina, ka 0,53 mm (0,021 collu) mini vadstīga ir hidrofila, nepārklāta adata nav iekļauta. Piezīme. Dilatatora izmēram ir jāatbilst vadstīgas un vadītājkatetra izmēriem. Skatīt 1. tabulu un izstrādājuma marķējumu, lai uzzinātu informāciju par ieteicamo vadstīgas un vadītājkatetra saderību.

1. tabula. Izstrādājuma matrice un ieteicamā saderība

Kataloga kods Vadstīga Asinsvadu dilatators

Ieteicamā vadītājkatetra saderība1 (un iekšējais diametrs)

Vadstīgas saderība (2 dilatatori) Dilatatora ārējais diametrs

RW5ADTH Hidrofila

5F, pelēks 5F Cordis ADROIT®

(1,47 mm [0,058 collas])0,53 mm (0,021 collas)

un 0,88 mm (0,035 collas) 1,45 mm/0,057 collasRW5ADTB NepārklātaRW5VBTH Hidrofila 5F Cordis VISTA BRITE TIP®


un 0,88 mm (0,035 collas) 1,41 mm/0,056 collasRW5VBTB NepārklātaRW6ADTH Hidrofila

6F, zaļš 6F Cordis ADROIT®


un 0,88 mm (0,035 collas) 1,80 mm/0,071 collaRW6ADTB NepārklātaRW6VBTH Hidrofila 6F Cordis VISTA BRITE TIP®


un 0,88 mm (0,035 collas) 1,77 mm/0,070 collasRW6VBTB NepārklātaRW7VBTH Hidrofila

7F, oranžs 7F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,97 mm [0,078 collas])

0,53 mm (0,021 collas) un 0,88 mm (0,035 collas) 1,97 mm/0,078 collasRW7VBTB Nepārklāta

1 Vadītājkatetra saderība: dilatatori ir optimizēti, lai saderētu ar Cordis VISTA BRITE TIP® un Cordis ADROIT® katetriem (kā norādīts 1. tabulā), bet tā izmēri nav optimizēti saderībai ar citiem vadītājkatetriem. Izmērus skatīt 1. tabulā. Asinsvadu dilatatoriAsinsvadu dilatatoriem ir lubricējošs hidrofils pārklājums, un tie atvieglo vadītājkatetra perkutānu ievadīšanu, veidojot gludu, netraumatisku pāreju no ādas cauri zemādas audiem un asinsvadā. Skatīt 1. attēlu, lai uzzinātu informāciju par dilatatoriem.Hidrofilais pārklājums nosedz asinsvadu dilatatora distālos 20 cm. Hidrofilais pārklājums ir jāaktivizē, asinsvadu dilatatora distālo galu pirms dilatatora lietošanas mērcējot fizioloģiskajā šķīdumā. Ierīces sagatavošanas pamācību skatīt sadaļā “Sagatavošana”.Vadstīgas ports distālajā galā ir izstrādāts, lai ļautu viegli izņemt mini vadstīgu. Skatīt 1. tabulu, lai uzzinātu informāciju par vadstīgu saderību.Abiem asinsvadu dilatatoriem ir divi proksimāli marķieri, kas 1. attēlā ir apzīmēti ar A un B. Marķieris A (tuvākais no marķieriem) tiek izmantots stāvokļa noteikšanai, lietojot saderīgu 100 cm vadītājkatetru. Marķieris B (tālākais no marķieriem) tiek izmantots stāvokļa noteikšanai, lietojot saderīgu 90 cm vadītājkatetru.IV katetra adata


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


39

Introcan Safety® IV katetra* piekļuves adata ir nodrošināta, lai atvieglotu sākotnējo ievadīšanu artērijā. Izņemot adatu, IV kanula paliek vietā, lai atvieglotu mini vadstīgas ievadīšanu mērķa asinsvadā. Skatīt 2. attēlu, lai uzzinātu informāciju par IV katetriem. Skalojiet adatu atbilstīgi pamācībai sadaļā “Sagatavošana”. Ņemiet vērā, ka šī adata satur hroma-niķeļa tēraudu, un to nevar izmantot pacientiem, kam tā var izraisīt alerģisku reakciju. Nepārklāta adataNepārklāta piekļuves adata tiek nodrošināta kā alternatīva IV katetra adatai. Tā arī atvieglo sākotnējo ievadīšanu artērijā. Pēc nepārklātas adatas sākotnējās ievadīšanas mērķa asinsvadā, cauri adatas portam var ievadīt mini vadstīgu. Skatīt 3. attēlu, lai uzzinātu informāciju par nepārklātajām adatām. Skalojiet adatu atbilstīgi pamācībai sadaļā “Sagatavošana”. Piezīme. Ja kataloga kods liecina, ka 0,53 mm (0,021 collu) mini vadstīga ir hidrofila, nepārklātā adata nav iekļauta.Mini vadstīga45 cm garā 0,53 mm (0,021 collu) diametra mini vadstīga ir iekļauta, lai nodrošinātu piekļuvi asinsvadam. Skatīt 4. attēlu, lai uzzinātu informāciju par mini vadstīgām. Mini vadstīgas ir nepārklātas vai pārklātas ar hidrofilu pārklājumu atkarībā no komplekta konfigurācijas. 1. tabulā ir norādīts, kāda veida vadstīga ir iekļauta katrā komplektā. Ņemiet vērā, ka vadstīga ar hidrofilo pārklājumu satur niķeli, un to nevar izmantot pacientiem, kam tā var izraisīt alerģisku reakciju. II. IndikācijasRAILWAY™ bezapvalka piekļuves sistēma ir indicēta lietošanai spieķkaula artērijas procedūrās, kurās ir nepieciešama intravaskulāru ierīču perkutāna ievadīšana. III. KontrindikācijasNelietojiet RAILWAY™ bezapvalka piekļuves sistēmu ļoti izlocītos asinsvados un asinsvados ar pārkaļķotām pangām vai trombiem. Piekļuve cauri spieķkaula artērijai ir kontrindicēta pacientiem ar:

• nepietiekamu asinsriti ekstremitātē, par ko liecina artērijas nosprostojuma pazīmes un pulsa trūkums spieķkaula artērijā;• hemodialīzes šuntu, transplantātu vai arteriovenozo fistulu, kas ir saistīta ar augšējās ekstremitātes asinsvadiem.

IV. Brīdinājumi• Pirms procedūras, kurā tiks veidota piekļuve cauri spieķkaula artērijai, ir ieteicams pārbaudīt, piemēram, ar Allena testu, vai kolaterālā plūsma elkoņa kaula artērijā ir pietiekama. Ja

plaukstas kolaterālā asinsapgāde tiek atzīta par nepietiekamu, ir jālemj par alternatīvu piekļuves vietu.• Nelietojiet Ethiodol un Lipiodol** kontrastvielu, nedz arī citas kontrastvielas, kurās ietilpst šo kontrastvielu sastāvdaļas, jo tajās izmantotie šķīdinātāji var negatīvi ietekmēt ierīci.• Lai Introcan Safety® IV katetra* adata būtu droša, to nekādā gadījumā nedrīkst atkārtoti ievadīt IV katetrā. Adata var sabojāt IV katetru, kā rezultātā var izveidoties IV katetra embols.• Lietojot hidrofilu vadstīgu, neizmantojiet nepārklātu adatu vai metālisku pagriešanas ierīci, jo tas var sabojāt šī pārklājuma veselumu.• Nedrīkst pieļaut spirta, antiseptisku šķīdumu un citu šķīdinātāju lietošanu, jo tie var negatīvi ietekmēt ierīci.• Mini vadstīgu virziet lēni un rūpīgi, lai nesabojātu asinsvada sieniņas, vienlaikus fluoroskopā kontrolējot gala stāvokli un kustību.• Ja, nomainot vadītājkatetru, šīs procedūras darbības neizpilda, piekļuve asinsvadam var tikt zaudēta.• Dilatatora un mini vadstīgas distālo galu nedrīkst pārveidot pieliekot spēku, lai saliektu dilatatoru vai mini vadstīgu vai izmainītu to formu.• Dilatatoru drīkst virzīt uz priekšu tikai pāri vadstīgai. Dilatatora virzīšana uz priekšu, ja vadstīga nav ievietota, var izraisīt vaskulāras komplikācijas.• Cilvēkiem, kam ir alerģiskas reakcijas pret niķeli, var būt alerģiska reakcija pret šīs ierīces sastāvdaļām.

Atkārtotas lietošanas risksŠis izstrādājums ir izgatavots un paredzēts vienreizējai lietošanai. To nav paredzēts atkārtoti apstrādāt un atkārtoti sterilizēt pēc pirmās lietošanas reizes. Šā izstrādājuma atkārtota lietošana, piemēram, pēc atkārtotas apstrādes un/vai atkārtotas sterilizēšanas, var izraisīt struktūras veseluma zudumu, līdz ar to ierīce var nefunkcionēt paredzētajā veidā un var pazust būtiska marķējuma/lietošanas informācija; tas viss rada iespējamu risku pacienta drošumam.V. Piesardzības pasākumi

• Šo izstrādājumu ir paredzēts lietot speciālistiem, kas ir apmācīti veikt diagnostiskas un invazīvas koronāro artēriju procedūras.• Šis izstrādājums ir paredzēts izmantošanai fluoroskopijas kontrolē. • Izstrādājumu lietot uzreiz pēc iepakojuma atvēršanas.• Glabāt vēsā, tumšā, sausā vietā.• Pirms lietošanas pārliecinieties, ka asinsvadu dilatatora izmērs ir piemērots piekļuves asinsvadam, vadītājkatetram un citiem izmantošanai paredzētajiem piederumiem.• Visa procedūra – no dūriena līdz izstrādājuma izņemšanai – ir jāveic aseptiski.• Nelietot, ja iesaiņojums ir atvērts vai bojāts.• Šo izstrādājumu nedrīkst pārveidot.• Izlietot līdz dienai, kas norādīta pēc “Izlietot līdz”.• Šis izstrādājums ir paredzēts tikai piekļuvei caur spieķkaula artēriju un izsekošanai līdz zematslēgas kaula artērijai, bet ne tālāk par to. Nav iegūti dati par šī izstrādājuma drošumu un

efektivitāti, to lietojot kā diagnostisku vai invazīvu ierīci.• Ja, ievietojot asinsvadu dilatatoru vai virzot to uz priekšu, ierīce savijas vai arī jūtama pastiprināta pretestība, jānosaka tās cēlonis, un tikai pēc tam drīkst turpināt procedūru. Ja pretestības

cēlonis nav nosakāms un novēršams, procedūra jāpārtrauc un jāizņem asinsvadu dilatators.• Ja, izvelkot asinsvadu dilatatoru, ir jūtama pastiprināta pretestība, jānosaka tās cēlonis, un tikai pēc tam drīkst turpināt procedūru, jo pārmērīgs spēks asinsvadu dilatatora izņemšanas laikā

var sabojāt izstrādājumu vai izraisīt ar asinsvadu sistēmu saistītas komplikācijas. • Procedūras laikā pacientam ir jānodrošina adekvāta antikoagulācijas vai antitrombocitārā terapija.

VI. KomplikācijasIespējamās, bet ne vienīgās komplikācijas ir šādas:

• strauja asinsvada nosprostošanās;• papildu iejaukšanās;• alerģiska reakcija (ierīce, kontrastviela un zāles);• amputācija;• aritmija;• arteriovenoza fistula;• nāve;• embolija;• drudzis;• hematoma punkcijas vietā;• asiņošana;• iekaisums/infekcija/septicēmija;• išēmija;• miokarda infarkts;• nekroze;• perifēro nervu bojājums;• sāpes;• nieru mazspēja;• insults;• pārejoša išēmiskā lēkme; • tromboze;• asinsvadu sistēmas komplikācijas (piemēram, plīsums, atslāņošanās, pseidoaneirisma, perforācija, trūce, spazmas, nosprostošanās).

VII. Lietošanas pamācībaSagatavošanās

1. Izvēlieties atbilstoša izmēra asinsvadu dilatatoru. Skatīt 1. tabulu un izstrādājuma marķējumu, lai uzzinātu informāciju par ieteicamo vadītājkatetra un vadstīgas saderību.2. Asinsvadu dilatatoru un piederumus izņemiet no iepakojuma, izmantojot aseptisku metodi.3. Pārbaudiet sistēmas sastāvdaļas, vai tām nav bojājumu pazīmju; nelietojiet, ja tām ir bojājumi.4. Lietojot 5 vai 10 cm3 šļirci ar atbilstoša izmēra skalošanas adatu (ieteicams izmantot 27. izmēru 0,53 mm [0,021 collu] dilatatoram un 21. izmēru 0,88 mm [0,035 collu] dilatatoram), kas ir

uzpildīta ar heparinizētu fizioloģisko šķīdumu vai līdzīgu izotonisko šķīdumu, skalojiet dilatatora distālo un proksimālo segmentu, saudzīgi ievadot adatu vadstīgas portā un skalojot gan distālajā, gan proksimālājā virzienā. UZMANĪBU: Ja ierīce pirms lietošanas netiek skalota, ir iespējama gaisa embolija.

5. Asinsvadu dilatatora distālā gala 25 cm mērcējiet sterilā heparinizētā fizioloģiskajā šķīdumā, lai aktivizētu hidrofilo pārklājumu. Ja lietojat hidrofilu piekļuves vadstīgu, arī vadstīga ir jāmērcē, lai aktivizētu pārklājumu.

6. Lietojiet ar heparinizētu fizioloģisko šķīdumu vai līdzīgu izotonisko šķīdumu pildītu šļirci, lai pirms lietošanas skalotu piekļuves adatu (Introcan Safety® IV katetra* adatu vai nepārklātu adatu).

Ieteicamā procedūra1. Sagatavojiet izvēlēto saderīga izmēra vadītājkatetru atbilstoši lietošanas pamācībai. Vadītājkatetra distālo galu uzvelciet pāri asinsvadu dilatatora proksimālajam galam. Skatīt 1. tabulu, lai

uzzinātu informāciju par ieteicamo izstrādājumu saderību.2. Vadītājkatetru virziet pāri asinsvadu dilatatora proksimālajam galam, līdz vadītājkatetra gals atrodas apmēram 5 cm proksimāli asinsvadu dilatatora vadstīgas portam.3. Izmantojiet ķirurģisko skalpeli, lai veiktu virspusēju iegriezumu pie ādas punkcijas vietā. Izmantojot vispārpieņemtu metodi, ievadiet pacienta asinsvadā vai nu Introcan Safety® IV katetra*

adatu, vai nepārklātu adatu.4. Caur adatu vai IV kanulu saudzīgi ievadiet spieķkaula artērijā mini vadstīgas mīksto galu, pārvietojot piesardzīgi, lai nepieļautu iekļūšanu sānu zaros vai iekšējā slānī. Ja vadstīgas virzīšanas

procesā jūtama stipra pretestība, virzīšana jāpārtrauc un pirms procedūras turpināšanas jānosaka pretestības cēlonis. 5. Turiet mini vadstīgu vietā un izvelciet adatu.

UZMANĪBU: pēc Introcan Safety® IV katetra* vai nepārklātas adatas izvilkšanas un drošības skavas aktivizēšanas (ja nepieciešams), atbrīvojieties no adatas. Nemēģiniet adatu vēlreiz ievadīt pacientā vai nomainīt aizsargu.

6. Asinsvadu dilatatora distālo galu uzmauciet pāri mini vadstīgai tā, lai vadstīgas ports būtu vērsts uz augšu, un virziet to iekšā asinsvadā. Dilatatoru var virzīt uz priekšu, līdz vadstīgas ports atrodas apmēram 3 cm no punkcijas vietas. Asinsvadu dilatatora vadstīgas portu NEDRĪKST ievadīt asinsvadā. Dilatatoru turiet aiz gala, lai nepieļautu izslīdēšanu vai ādas sakrokošanos. Lai labāk samitrinātu hidrofilo pārklājumu un atvieglotu dilatatora ievadīšanu, ir ieteicams izmantot ar heparinizētu fizioloģisko šķīdumu vai līdzīgu izotonisko šķīdumu piesūcinātu marli. Virzot dilatatoru uz priekšu, nedaudz salieciet to, lai piekļuves vadstīgas proksimālais gals izkļūtu ārā no dilatatora vadstīgas porta (skatīt 5. attēlu).

7. Mini vadstīgu izvelciet pa dilatatora vadstīgas portu (skatīt 6. attēlu). Ja, izņemot mini vadstīgu, rodas pretestība un pretestības cēlonis nav nosakāms un novēršams, pārtrauciet procedūru un izņemiet asinsvadu dilatatoru kopā ar mini vadstīgu. Ja vadstīga jebkādu iemeslu dēļ tiks ievietota atkārtoti, noslaukiet ar samitrinātu marli un līdz turpmākai lietošanai iegremdējiet heparinizētā fizioloģiskajā šķīdumā vai līdzīgā izotoniskā šķīdumā.

8. Fiksējot dilatatora proksimālo galu, virziet vadītājkatetru uz priekšu cauri ādai un zemādas audiem iekšā asinsvadā (skatīt 7. attēlu). Piezīme. Ir svarīgi, lai asinsvadu dilatators nepārvietotos, jo dilatatora kustība uz priekšu var izraisīt asinsvadu komplikācijas.

a. Izmantojot 100 cm vadītājkatetru – vadītājkatetru virziet uz priekšu, līdz ports ir sasniedzis A marķieri (proksimālo marķieri). Tas norāda, ka 100 cm vadītājkatetra gals atrodas netālu no asinsvadu dilatatora nosmailinātās pārejas. Piezīme. Vadītājkatetra virzīšana pāri asinsvadu dilatatoram ir jāprārtrauc, kad A marķieris ir redzams pie vadītājkatetra porta (skatīt 8. un 9. attēlu). Ja vadītājkatetra ports tiek pārvietots aiz šī marķiera, vadītājkatetra gals var pārvietoties aiz pārejas uz dilatatora galu, palielinot asinsvadu komplikāciju iespējamību.

b. Izmantojot 90 cm vadītājkatetru, virziet to uz priekšu, līdz ports ir sasniedzis B marķieri (tālāko no marķieriem). Tas norāda, ka 90 cm vadītājkatetra gals atrodas netālu no asinsvadu dilatatora nosmailinātās pārejas. Piezīme. Vadītājkatetra virzīšana pāri asinsvadu dilatatoram ir JĀPĀRTRAUC, kad B marķieris ir redzams pie vadītājkatetra porta (skatīt 8. un 9. attēlu). Ja vadītājkatetra ports tiek pārvietots aiz šī marķiera, vadītājkatetra gals var pārvietoties aiz pārejas uz dilatatora galu, palielinot asinsvadu komplikāciju iespējamību.

9. Izņemiet asinsvadu dilatatoru, to izvelkot ārā pa vadītājkatetru, vienlaikus saglabājot vadītājkatetra stāvokli (skatīt 10. attēlu). Ja dilatators jebkādu iemeslu dēļ tiks ievietots atkārtoti, noslaukiet ar samitrinātu marli, skalojiet un līdz lietošanai iegremdējiet heparinizētā fizioloģiskajā šķīdumā vai līdzīgā izotoniskā šķīdumā.

10. Cauri vadītājkatetra portam ievadiet atbilstošas zāles, lai pēc iespējas samazinātu varbūtējas komplikācijas, pacienta diskomfortu un asinsvadu spazmas katetrizācijas laikā.


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


40

11. Ir izveidota vadītājkatetra piekļuve mērķa asinsvadam, neizmantojot apvalku. Ja nepieciešams, var veikt asinsvada angiogrāfiju, injicējot kontrastvielu. Invazīvo procedūru 0,88 mm (0,035 collu) J vadstīgu vai citu 0,88 mm (0,035 collu) vadstīgu, kam operators ir devis priekšroku, var ievadīt vadītājkatetrā un virzīt uz priekšu, lai ļautu izsekot vadītājkatetra kustībai pāri invazīvo procedūru vadstīgai uz mērķa vietu.

12. Ja, vadītājkatetru virzot uz priekšu pa asinsvadiem, ir nepieciešams papildu atbalsts, ievadiet 0,88 mm (0,035 collu) vadstīgu (ja tā jau nav ievietota) un pāri vadstīgai ievadiet 0,88 mm (0,035 collu) atbilstīgu dilatatoru vadītājkatetrā līdz atbilstošajam proksimālajam marķierim, kā aprakstīts 8. solī. Fluoroskopiskā kontrolē dilatatoru un vadītājkatetru virziet uz priekšu pāri vadstīgai zonā līdz zematslēgas kaula artērijai, bet ne tālāk par to. Izņemiet dilatatoru un vadstīgu, tad vadstīgu no jauna ievadiet vadītājkatetrā un turpiniet virzīt uz mērķa vietu. UZMANĪBU! Dilatatoram ir jābūt uzmauktam pāri vadstīgai visu laiku, un jāsaglabā dilatatora un vadītājkatetra salāgojums atbilstoši aprakstam 8. solī; ja tas netiek izdarīts, var rasties asinsvadu sistēmas komplikācijas. UZMANĪBU: Ja katetra virzīšanas vai izvilkšanas procesā tiek sasniegts ļoti izlocīts asinsvads vai jūtama stipra pretestība, virzīšana jāpārtrauc un pirms procedūras turpināšanas jānosaka pretestības cēlonis. Ja pretestības cēlonis nav nosakāms, jāizvelk visa sistēma. UZMANĪBU: Nevirziet dilatatoru tālāk par zematslēgas kaula artēriju. Turpinot virzīšanu, var izraisīt asinsvadu sistēmas komplikācijas (skatīt sadaļu “Komplikācijas”).

13. Ja nepieciešams nomainīt vadītājkatetru:a. Skatīt sadaļu “Brīdinājumi”. Ja norādījumus, brīdinājumus un piesardzības pasākumus neievēro, piekļuve var tikt zaudēta.b. Pārliecinieties, ka ir ievietota vismaz 260 cm gara 0,88 mm (0,035 collu) invazīvo procedūru vadstīga, lai saglabātu piekļuvi, un izvelciet vadītājkatetru. Ar roku viegli piespiediet

punkcijas vietu.c. Jauno vadītājkatetru uzmauciet pāri 0,88 mm (0,035 collu) vadstīgai atbilstīgam asinsvadu dilatatoram, līdz atbilstošais proksimālais marķieris atrodas 8. darbībā aprakstītajā

vietā. d. 0,88 mm (0,035 collu) asinsvadu dilatatoru un vadītājkatetru kopā uzmauciet pāri 0,88 mm (0,035 collu) vadstīgai (skatīt 11. attēlu).e. Dilatatora un vadītājkatetra kombināciju ievadiet asinsvadā, vienlaikus fiksējot 0,88 mm (0,035 collu) vadstīgas proksimālo galu. f. Rīkojoties, kā aprakstīts shēmā iepriekš, dilatatoru var izņemt, kad ar jauno vadītājkatetru ir izveidota piekļuve, vai arī to var izmantot, lai atbalstītu vadītājkatetru, kad tas tiek

virzīts uz priekšu. Kad, izmantojot virzīšanai, dilatators un vadītājkatetrs sasniedz nepieciešamo vietu līdz zematslēgas kaula artērijai, bet ne tālāk par to, izņemiet dilatatoru un vadstīgu, tad vadstīgu no jauna ievadiet vadītājkatetrā un turpiniet virzīt uz mērķa vietu.

14. Atbrīvojieties no visām izlietotajām ierīcēm, ievērojot slimnīcas noteikumus par bioloģiski bīstamiem materiāliem.Piezīme. Izmantojot saderīgus asinsvadu dilatatorus un katetrus, vadītājkatetra izmēru var palielināt, ja nepieciešams procedūrai. Skatīt 1. tabulu, lai uzzinātu informāciju par dilatatora saderību ar ieteicamo vadītājkatetru.VIII. GARANTIJAS SAISTĪBU ATRUNAS UN TIESISKĀS AIZSARDZĪBAS IEROBEŽOJUMSCORDIS IZSTRĀDĀJUMIEM, KAS APRAKSTĪTI ŠAJĀ PUBLIKĀCIJĀ, NAV TIEŠAS VAI NETIEŠAS GARANTIJAS, NEDZ ARĪ NEIEROBEŽOTĀ APMĒRĀ NEKĀDAS NETIEŠAS GARANTIJAS PAR PĀRDODAMĪBU VAI DERĪGUMU KONKRĒTAM MĒRĶIM. CORDIS NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEATBILD PAR TIEŠIEM, NEJAUŠIEM VAI IZRIETOŠIEM KAITĒJUMIEM, IZŅEMOT TOS, KAS SKAIDRI NOTEIKTI KONKRĒTOS TIESĪBU AKTOS. NEVIENAM NAV DOTAS PILNVARAS PIEDĒVĒT CORDIS PĀRSTĀVNIECĪBU VAI GARANTIJAS, IZŅEMOT ĪPAŠI ŠEIT TĀLĀK NOTEIKTĀS.Apraksti vai specifikācijas Cordis iespieddarbos un arī šajā publikācijā paredzēti tikai tam, lai vispārīgi aprakstītu izstrādājumu tā izgatavošanas laikā, un tajos nav nevienas skaidri izteiktas garantijas.Cordis Corporation neatbild ne par vienu tiešu, nejaušu vai izrietošu kaitējumu pēc ierīces lietošanas atkārtoti.* Introcan Safety® IV katetrs ir B. Braun Medical Inc. reģistrēta prečzīme. ** Ethiodol un Lipiodol ir Guerbet S.A. prečzīmes. Informāciju par Cordis izstrādājumu patentiem, lūdzu, skatīt www.cordis.com

Lietuviškai STERILU. Sterilizuota etileno oksido dujomis. Nepirogeniškas. Skirtas naudoti tik vieną kartą. Nesterilizuoti pakartotinai.Dėmesio. Pagal Federalinį įstatymą (JAV) šį prietaisą galima parduoti tik gydytojui arba jo nurodymu.I. Komponentai / aprašasRAILWAY™ prieigos sistema be movos yra radialinės prieigos sistema be movos, suderinama su 5F, 6F ir 7F 90 cm ir 100 cm ilgio kreipiamaisiais kateteriais. Sistemą sudaro su 0,53 mm (0,021 col.) kreipiamąja viela suderinamas kraujagyslės plėtiklis, su 0,88 mm (0,035 col.) kreipiamąja viela suderinamas kraujagyslės plėtiklis, 0,53 mm (0,021 col.) mažoji kreipiamoji viela, IV kateteris (jį sudaro IV kaniulė ir adata) ir paprasta adata. Jei nurodant katalogo kodą pažymėta, kad 0,53 mm (0,021 col.) mažoji kreipiamoji viela yra hidrofilinė, paprasta adata nėra pridedama. Pastaba. Plėtiklio dydis turi atitikti kreipiamosios vielos ir kreipiamojo kateterio dydžius. Norėdami daugiau sužinoti apie rekomenduojamos kreipiamosios vielos ir kreipiamojo kateterio suderinamumą, žr. 1 lentelę ir gaminio etiketes.

1 lentelė. Gaminio matrica ir rekomenduojamas suderinamumas

Katalogo kodas Viela Kraujagyslės

plėtiklis

Rekomenduojamas kreipiamojo kateterio suderinamumas1

(ir vidinis skersmuo)

Kreipiamosios vielos suderinamumas

(2 plėtikliai)Plėtiklio išorinio

skersmens matmenysRW5ADTH Hidrofilinė

5F, pilkas5F „Cordis ADROIT®“

(1,47 mm [0,058 col.])0,53 mm (0,021 col.)

ir 0,88 mm (0,035 col.) 1,45 mm / 0,057 col. RW5ADTB PaprastaRW5VBTH Hidrofilinė 5F „Cordis VISTA BRITE TIP®“

(1,41 mm [0,056 col.])0,53 mm (0,021 col.)

ir 0,88 mm (0,035 col.) 1,41 mm / 0,056 col.RW5VBTB PaprastaRW6ADTH Hidrofilinė

6F, žalias6F „Cordis ADROIT®“

(1,82 mm [0,072 col.])0,53 mm (0,021 col.)

ir 0,88 mm (0,035 col.) 1,80 mm / 0,071 col.RW6ADTB PaprastaRW6VBTH Hidrofilinė 6F „Cordis VISTA BRITE TIP®“

(1,77 mm [0,070 col.])0,53 mm (0,021 col.)

ir 0,88 mm (0,035 col.) 1,77 mm / 0,070 col.RW6VBTB PaprastaRW7VBTH Hidrofilinė

7F, oranžinis 7F „Cordis VISTA BRITE TIP®“ (1,97 mm [0,078 col.])

0,53 mm (0,021 col.) ir 0,88 mm (0,035 col.) 1,97 mm / 0,078 col.RW7VBTB Paprasta

1 Kreipiamojo kateterio suderinamumas: plėtikliai optimizuoti, kad tiktų arba „Cordis VISTA BRITE TIP®“ arba „Cordis ADROIT®“ kateteriams (kaip nurodyta 1 lentelėje), jų matmenys nebuvo optimizuoti kitiems kreipiamiesiems kateteriams. Matmenis žr. 1 lentelėje. Kraujagyslių plėtikliaiKraujagyslių plėtikliai padengti lubrikuota hidrofiline danga. Naudojant juos lengviau po oda įterpti kreipiamąjį kateterį, nes užtikrinamas sklandus, traumų nesukeliantis perėjimas nuo odos, pro poodinį audinį ir į kraujagyslę. Norėdami daugiau sužinoti apie plėtiklį, žr. 1 pav.Distalinė 20 cm ilgio kraujagyslės plėtiklio dalis padengta hidrofiline danga. Hidrofilinė danga turi būti suaktyvinta prieš naudojant plėtiklį: distalinį kraujagyslės plėtiklio galą reikia pamerkti į fiziologinį tirpalą. Prietaiso paruošimo instrukcijas žr. skyriuje „Paruošimas“.Netoli distalinio galo esantis vielų prievadas sukurtas taip, kad būtų lengva pašalinti mažąją kreipiamąją vielą. Norėdami daugiau sužinoti apie kreipiamosios vielos suderinamumą, žr. 1 lentelę.Abu kraujagyslių plėtikliai turi du proksimalinius žymeklius, jie 1 pav. pažymėti A ir B. A žymeklis (proksimaliau esantis žymeklis) naudojamas kaip padėties atskaitos taškas, kai naudojamas suderinamas 100 cm kreipiamasis kateteris. B žymeklis (distaliau esantis žymeklis) naudojamas kaip padėties atskaitos taškas, kai naudojamas suderinamas 90 cm kreipiamasis kateteris.IV kateterio adataTam, kad būtų lengviau iš pradžių įterpti į arteriją, pridedama „Introcan Safety®“ IV kateterio* prieigos adata. Ištraukus adatą IV kaniulė lieka vietoje, kad mažąją kreipiamąją vielą būtų lengviau įterpti į tikslinę kraujagyslę. Norėdami daugiau sužinoti apie IV kateterį, žr. 2 pav. Adatą praplaukite pagal skyriuje „Paruošimas“ pateiktą informaciją. Atkreipkite dėmesį, kad ši adata pagaminta iš chromo ir nikelio plieno, jos negalima naudoti pacientams, kuriems tai gali sukelti alerginę reakciją. Paprasta adataPaprasta prieigos adata yra pateikiama kaip alternatyva IV kateterio adatai. Ji taip pat palengvina pradinį patekimą į arteriją. Po to, kai paprasta adata įkišama į tikslinę kraujagyslę, mažoji kreipiamoji viela gali būti įkišta pro adatos įvorę. Norėdami daugiau sužinoti apie paprastą adatą, žr. 3 pav. Adatą praplaukite pagal skyriuje „Paruošimas“ pateiktą informaciją. Pastaba. Jei nurodant katalogo kodą pažymėta, kad 0,53 mm (0,021 col.) mažoji kreipiamoji viela yra hidrofilinė, paprasta adata nėra pridedama.Mažoji kreipiamoji vielaPrieigai prie kraujagyslės pateikiama 0,53 mm (0,021 col.) skersmens, 45 cm ilgio mažoji kreipiamoji viela. Norėdami daugiau sužinoti apie mažąją kreipiamąją vielą, žr. 4 pav. Mažoji viela arba nedengta, arba padengta hidrofiline danga, atsižvelgiant į rinkinio konfigūraciją. 1 lentelėje nurodytas konkrečiame rinkinyje esančios vielos tipas. Atkreipkite dėmesį, kad hidrofiline danga padengta viela pagaminta iš nikelio, jos negalima naudoti pacientams, kuriems tai gali sukelti alerginę reakciją. II. IndikacijosRAILWAY™ prieigos sistema be movos skirta naudoti per procedūras, kurios atliekamos per radialinę arteriją ir kurių metu perkutaniniu būdu įterpiami intravaskuliniai prietaisai. III. KontraindikacijosRAILWAY™ prieigos sistemos be movos stenkitės nenaudoti, jei kraujotakos sistema labai vingiuota, yra sukalkėjusių plokštelių ar trombų. Radialinę prieigą draudžiama naudoti gydant pacientus, kurių:

• kraujotaka galūnėje nepakankama, tai nurodo arterijos užsikimšimas arba radialinės arterijos pulso nebuvimas;• organizme yra hemodializės šuntas, transplantatas ar arterinė-veninė fistulė, susijusi su viršutinių galūnių kraujagyslėmis.

IV. Įspėjimai• Prieš atliekant procedūras per stipininės arterijos prieigą rekomenduojama patikrinti, pavyzdžiui, atliekant Allen testą, ar tinkama kolateralinė kraujotaka per alkūninę arteriją.

Jei kolateralinis kraujo srautas į ranką laikomas netinkamu, turi būti apsvarstyta alternatyvi prieigos vieta.• Nenaudokite „Ethiodol“, „Lipiodol“** ar kitos kontrastinės medžiagos, kurioje yra šių medžiagų komponentų, nes šiose medžiagose esantys tirpikliai gali pažeisti prietaisą.• „Introcan Safety®“ IV kateterio* adatos niekada neįstatykite į IV kateterį. Adata gali sugadinti IV kateterį, dėl to gali susidaryti IV kateterio embolas.• Jei naudojate hidrofilinę vielą, nenaudokite jos su paprasta adata arba metaliniu sukimo prietaisu, nes tai gali pažeisti dangos vientisumą.• Stenkitės nenaudoti alkoholio, antiseptinių tirpalų ar kitų tirpiklių, nes jie gali pakenkti prietaisui.• Fluoroskopu stebėdami galiuko padėtį ir judėjimą, mažąją kreipiamąją vielą valdykite lėtai ir atsargiai, kad nepažeistumėte kraujagyslės sienelės.• Jei keisdami kreipiamąjį kateterį nesilaikysite procedūros veiksmų, galite prarasti prieigą prie kraujagyslės.• Nebandykite rankomis pakeisti plėtiklio arba mažosios kreipiamosios vielos distalinio galiuko formos, išorine jėga lenkdami arba keisdami plėtiklio arba mažosios kreipiamosios vielos formą.• Plėtiklis turi būti stumiamas tik per kreipiamąją vielą. Stumdami plėtiklį, kai vietoje nėra vielos, galite sukelti kraujagyslių komplikacijų.• Asmenims, kurie yra patyrę alerginių reakcijų į nikelį, gali pasireikšti alerginė reakcija į šio prietaiso komponentus.

Pavojus naudojant pakartotinaiŠis gaminys sukurtas ir skirtas naudoti kaip vienkartinis. Jis neskirtas pakartotinai apdoroti ir sterilizuoti panaudojus. Šį gaminį naudojant pakartotinai, įskaitant pakartotinį apdorojimą ir (arba) pakartotinį sterilizavimą, gali būti pažeistas struktūrinis vientisumas, dėl to prietaisas gali nebeveikti, kaip numatyta, taip pat galima prarasti svarbią žymėjimo (naudojimo) informaciją, o visa tai gali sukelti pavojų paciento saugai.V. Atsargumo priemonės

• Šis gaminys skirtas naudoti tik specialistams, kurie buvo išmokyti atlikti diagnostines ir intervencines vainikinių arterijų procedūras.• Šis gaminys skirtas naudoti kontroliuojant fluoroskopu. • Gaminį naudokite vos tik atidarę pakuotę.• Laikykite vėsioje, tamsioje ir sausoje vietoje.• Prieš naudodami įsitikinkite, kad kraujagyslės plėtiklio dydis yra tinkamas prieigos kraujagyslei, kreipiamajam kateteriui ir bet kokiems kitiems priedams, kurie bus naudojami.• Visa procedūra nuo odos dūrio iki gaminio pašalinimo turi būti atliekama steriliai.• Nenaudokite, jei pakuotė atvira arba pažeista.


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


41

• Nekeiskite šio gaminio.• Naudokite iki datos „Tinka iki“.• Šis gaminys skirtas naudoti per stipininės arterijos prieigą tik iki poraktikaulinės arterijos, bet ne toliau. Nesurinkta jokių duomenų, įrodančių šio gaminio saugumą ir veiksmingumą,

naudojant jį kaip diagnostikos arba intervencinį prietaisą.• Jei prietaisas sulenkiamas arba įterpiant ar stumiant kraujagyslės plėtiklį jaučiamas didesnis pasipriešinimas, prieš tęsdami nustatykite priežastį. Jeigu pasipriešinimo priežasties nustatyti ir

pašalinti negalima, nutraukite procedūrą ir ištraukite kraujagyslės plėtiklį.• Jei padidėjęs pasipriešinimas jaučiamas ištraukiant kraujagyslės plėtiklį, prieš tęsdami nustatykite priežastį, nes dėl pernelyg didelės jėgos ištraukiant kraujagyslės plėtiklį gali būti

sugadintas gaminys arba kilti kraujagyslių komplikacijų. • Per procedūrą pacientui būtina tinkama antikoaguliantų arba antitrombocitinių vaistų terapija.

VI. KomplikacijosGalimos komplikacijos (sąrašas neišsamus):

• netikėtas kraujagyslės užsidarymas,• papildoma intervencija,• alerginė reakcija (į prietaisą, kontrastinę medžiagą ir vaistus),• amputacija,• širdies ritmo sutrikimas,• arterinė-veninė fistulė,• mirtis,• embolija,• karščiavimas,• hematoma dūrio vietoje,• kraujavimas,• uždegimas / infekcija / sepsis,• išemija,• miokardo infarktas,• nekrozė,• periferinių nervų pažeidimas,• skausmas,• inkstų nepakankamumas,• insultas,• trumpalaikis smegenų kraujotakos sutrikimas, • trombozė,• kraujagyslių komplikacijos (pvz., vidinio kraujagyslės dangalo įplyšimas, įpjova, pseudoaneurizma, pradūrimas, plyšimas, spazmas, okliuzija).

VII. Naudojimo instrukcijosParuošimas

1. Pasirinkite tinkamo dydžio kraujagyslės plėtiklį. Norėdami daugiau sužinoti apie rekomenduojamo kreipiamojo kateterio ir kreipiamosios vielos suderinamumą, žr. 1 lentelę ir gaminio etiketes.

2. Ištraukite kraujagyslės plėtiklį ir komponentus iš pakuotės laikydamiesi sterilumo metodikos.3. Patikrinkite, ar ant sistemos komponentų nėra kokių nors pažeidimo požymių. Nenaudokite, jei matote bet kokį pažeidimo požymį.4. Naudodami 5 arba 10 ml švirkštą ir tinkamo dydžio praplovimo adatą (0,53 mm [0,021 col.] plėtikliui rekomenduojamas 27 dydis, 0,88 mm [0,035 col.] plėtikliui – 21 dydis), pripildytą

sterilaus heparinizuoto fiziologinio tirpalo arba panašaus izotoninio tirpalo, plaukite distalinį ir proksimalinį plėtiklio segmentus, atsargiai įstatę adatą į vielos prievadą ir plaudami distaline ir proksimaline kryptimis. DĖMESIO. Jei prieš naudodami prietaiso nepraplausite, gali susidaryti oro embolija.

5. Norėdami suaktyvinti hidrofilinę dangą, pamerkite kraujagyslės plėtiklio distalinę 25 cm dalį į sterilų heparinizuotą fiziologinį tirpalą arba panašų izotoninį tirpalą. Jei naudojate hidrofilinę prieigos vielą, taip pat panardinkite vielą, kad būtų suaktyvinta danga.

6. Prieš naudodami švirkštu, pripildytu heparinizuoto fiziologinio tirpalo ar panašaus izotoninio tirpalo, praplaukite prieigos adatą („Introcan Safety®“ IV kateterį* arba paprastą adatą).Rekomenduojama procedūra

1. Pagal atitinkamas naudojimo instrukcijas paruoškite pasirinktą suderinamo dydžio kreipiamąjį kateterį. Distalinį kreipiamojo kateterio galiuką uždėkite ant kraujagyslės plėtiklio proksimalinio galo. Norėdami daugiau sužinoti apie rekomenduojamo gaminio suderinamumą, žr. 1 lentelę.

2. Stumkite kreipiamąjį kateterį ant kraujagyslės plėtiklio proksimalinio galo, kol kreipiamojo kateterio galiukas bus maždaug 5 cm proksimaliau nuo kraujagyslės plėtiklio vielos prievado.3. Norėdami atlikti paviršinę odos įpjovą odos dūrio vietoje, naudokite chirurginį skalpelį. Laikydamiesi patvirtintos medicininės prieigos prie kraujagyslių technikos įbeskite arba „Introcan

Safety®“ IV kateterį*, arba paprastą adatą į paciento kraujagyslę.4. Atsargiai valdydami per adatą arba į veną įstumtą kaniulę įkiškite minkštąjį mažosios kreipiamosios vielos galą į stipininę arteriją, kad nepatektumėte į šalutines šakas arba po intimos

sluoksniu. Jei stumdami kreipiamąją vielą juntate didelį pasipriešinimą, nebejudinkite ir prieš tęsdami išsiaiškinkite pasipriešinimo priežastį. 5. Mažąją kreipiamąją vielą laikykite vietoje ir ištraukite adatą.

DĖMESIO. Ištraukę „Introcan Safety®“ IV kateterį* arba paprastą adatą ir suaktyvinę saugos fiksatorių (jei taikoma), išmeskite adatą. Nebandykite pakartotinai įterpti adatos į paciento kūną arba keisti apsauginio gaubtelio.

6. Distalinį kraujagyslės plėtiklio galiuką uždėkite ant mažosios kreipiamosios vielos taip, kad vielos prievadas būtų nukreiptas aukštyn, ir stumkite į kraujagyslę. Plėtiklis gali būti stumiamas tol, kol vielos prievadas bus maždaug 3 cm nuo punkcijos vietos. NESTUMKITE kraujagyslės plėtiklio vielos prievado į kraujagyslę. Laikykite plėtiklį netoli galiuko, kad išvengtumėte slydimo ar sulinkimo ties oda. Rekomenduojama naudoti marlę, sudrėkintą heparinizuotu fiziologiniu tirpalu arba panašiu izotoniniu tirpalu, kad geriau sudrėktų hidrofilinė danga ir būtų lengviau įterpti plėtiklį. Stumdami plėtiklį švelniai lenkite, kad proksimalinis prieigos vielos galas galėtų išlįsti iš plėtiklio vielos prievado (žr. 5 pav.).

7. Mažąją kreipiamąją vielą ištraukite per kraujagyslės plėtiklio vielos prievadą (žr. 6 pav.). Jei juntate pasipriešinimą išimdami mažąją kreipiamąją vielą ir pasipriešinimo priežastis negali būti nustatyta ir pašalinta, nutraukite procedūrą, kartu ištraukite kraujagyslės plėtiklį ir mažąją kreipiamąją vielą. Jei viela dėl bet kokios priežasties vėl bus įterpiama, nuvalykite ją drėgnos marlės gabalėliu ir laikykite panardinę į heparinizuotą fiziologinį tirpalą arba panašų izotoninį tirpalą, kol vėl turėsite naudoti.

8. Fiksuodami plėtiklio proksimalinį galą, stumkite kreipiamąjį kateterį pro odą ir poodinį audinį į kraujagyslę (žr. 7 pav.). Pastaba. Svarbu išlaikyti nekintamą kraujagyslės plėtiklio padėtį, nes plėtiklio poslinkis į priekį gali sukelti kraujagyslių komplikacijų.

a. Jei naudojate 100 cm kreipiamąjį kateterį, stumkite kreipiamąjį kateterį, kol įvorė bus ties A žymekliu (proksimaliau esantis žymeklis). Tai rodo, kad 100 cm kreipiamojo kateterio galiukas yra netoli kraujagyslės plėtiklio kūgio formos perėjimo. Pastaba. Nestumkite kreipiamojo kateterio toliau per kraujagyslės plėtiklį, kai A žymeklis matyti kreipiamojo kateterio įvorėje (žr. 8 ir 9 pav.). Perkeliant kreipiamojo kateterio įvorę už šio žymeklio, kreipiamojo kateterio galiukas gali pasislinkti už perėjimo prie plėtiklio galiuko, tai gali padidinti kraujagyslių komplikacijų riziką.

b. Jei naudojate 90 cm kreipiamąjį kateterį, stumkite kreipiamąjį kateterį, kol įvorė bus ties B žymekliu (distaliau esantis žymeklis). Tai rodo, kad 90 cm kreipiamojo kateterio galiukas yra netoli kraujagyslės plėtiklio kūgio formos perėjimo. Pastaba. NESTUMKITE kreipiamojo kateterio toliau per kraujagyslės plėtiklį, kai B žymeklis matyti kreipiamojo kateterio įvorėje (žr. 8 ir 9 pav.). Perkeliant kreipiamojo kateterio įvorę už šio žymeklio, kreipiamojo kateterio galiukas gali pasislinkti už perėjimo prie plėtiklio galiuko, tai gali padidinti kraujagyslių komplikacijų riziką.

9. Išimkite kraujagyslės plėtiklį, traukdami jį per kreipiamąjį kateterį ir išlaikydami kreipiamojo kateterio padėtį (žr. 10 pav.). Jei plėtiklis dėl bet kokios priežasties vėl bus įterpiamas, nuvalykite jį drėgnos marlės gabalėliu, praplaukite ir laikykite panardę į heparinizuotą fiziologinį tirpalą arba panašų izotoninį tirpalą, kol turėsite naudoti.

10. Norėdami sumažinti komplikacijų riziką, paciento patiriamą diskomfortą ir kraujagyslių spazmą per kateterizaciją, per kreipiamojo kateterio įvorę leiskite tinkamus vaistus.11. Kreipiamasis kateteris be movos pateko į tikslinę kraujagyslę. Jei reikia, suleidus kontrastinės medžiagos gali būti atliekama kraujagyslių angiografija. Intervencinė 0,88 mm (0,035 col.) J

viela ar kita 0,88 mm (0,035 col.) viela pagal operatoriaus pageidavimus gali būti įterpta į kreipiamąjį kateterį ir stumiama, norint stebėti kreipiamojo kateterio judėjimą per intervencinę vielą į tikslinę vietą.

12. Jeigu kreipiamąjį kateterį stumiant per kraujagyslę reikia papildomos atramos, įstumkite 0,88 mm (0,035 col.) kreipiamąją vielą (jei dar neįstumta), o virš vielos į kreipiamąjį kateterį įkiškite 0,88 mm (0,035 col.) suderinamą plėtiklį ir stumkite iki atitinkamos proksimaliosios žymos, kaip nurodyta pirmiau, aprašant 8-ą žingsnį. Kontroliuodami fluoroskopu plėtiklį ir kreipiamąjį kateterį stumkite iki poraktikaulinės arterijos, bet ne toliau. Plėtiklį ir vielą ištraukite, tada į kreipiamąjį kateterį vėl įkiškite vielą ir stumkite iki tikslinės vietos. DĖMESIO! Plėtiklį reikia visą laiką stebėti, kad jis būtų virš kreipiamosios vielos; taip pat reikia užtikrinti, kad plėtiklis ir kreipiamasis kateteris visada būtų sulygiuoti tarpusavyje, kaip nurodyta aprašant 8-ą žingsnį; antraip gali pasireikšti kraujagyslių komplikacijų. DĖMESIO. Jei stumiamas arba traukiamas kateteris labai lenkiasi arba juntate didelį pasipriešinimą, jo nebejudinkite ir prieš tęsdami išsiaiškinkite pasipriešinimo priežastį. Jeigu pasipriešinimo priežasties nustatyti nepavyksta, ištraukite visą sistemą. DĖMESIO. Nestumkite plėtiklio už poraktikaulinės arterijos. Tolesnis stūmimas gali sukelti kraujagyslių komplikacijas (žr. skyrių apie komplikacijas).

13. Jei reikia pakeisti kreipiamąjį kateterį:a. Žr. skyrių „Įspėjimai“. Jei nesilaikysite nurodymų, galite prarasti prieigą.b. Užtikrinkite, kad intervencinė 0,88 mm (0,035 col.), mažiausiai 260 cm ilgio kreipiamoji viela yra tokioje vietoje, kad galima išlaikyti prieigą, ir ištraukite kreipiamąjį kateterį.

Ranka švelniai paspauskite ties punkcijos vieta.c. Uždėkite naują kreipiamąjį kateterį ant 0,88 mm (0,035 col.) suderinamo kraujagyslės plėtiklio iki atitinkamo proksimalinio žymeklio, kaip nurodyta anksčiau pateiktame 8

veiksmo apraše. d. Kartu uždėkite 0,88 mm (0,035 col.) kraujagyslės plėtiklį ir kreipiamąjį kateterį ant 0,88 mm (0,035 col.) vielos (žr. 11 pav.).e. Fiksuodami proksimalinį 0,88 mm (0,035 col.) vielos galą, įkiškite plėtiklio ir kreipiamojo kateterio derinį į kraujagyslę. f. Kaip aprašyta pirmiau, plėtiklį, pasiekus prieigą prie naujo kreipiamojo kateterio, galima nuimti arba naudoti kreipiamajam kateteriui palaikyti stumiant. Jei naudojamas

stumiant, po to, kai plėtiklis ir kreipiamasis kateteris pasiekia reikiamą poraktikaulinės arterijos vietą (tačiau jo negalima stumti toliau), ištraukite plėtiklį ir vielą, tada vėl įkiškite vielą į kreipiamąjį kateterį ir toliau stumkite į tikslinę vietą.

14. Visus panaudotus prietaisus išmeskite laikydamiesi ligoninės tvarkos dėl biologiškai pavojingų medžiagų.Pastaba. Naudojant suderinamus plėtiklius ir kreipiamuosius kateterius, galima reguliuoti kreipiamojo kateterio dydį pagal procedūrą. Informaciją apie plėtiklio ir rekomenduojamo kreipiamojo kateterio suderinamumą žr. 1 lentelėje.VIII. GARANTIJOS NETAIKYMAS IR GAMINIO NAUDOJIMO APRIBOJIMAIŠIAME LEIDINYJE APRAŠYTAM (-IEMS) „CORDIS“ GAMINIUI (-IAMS) NESUTEIKIAMA JOKIŲ AIŠKIŲ ARBA NUMANOMŲ GARANTIJŲ, BE JOKIŲ IŠLYGŲ ĮSKAITANT IR BET KOKIAS NUMANOMAS TINKAMUMO NAUDOTI ARBA PREKIAUTI GARANTIJAS. JOKIOMIS APLINKYBĖMIS BENDROVĖ „CORDIS“ NEPRISIIMA ATSAKOMYBĖS UŽ TIESIOGINĘ, NETIESIOGINĘ AR PASEKMINĘ ŽALĄ, IŠSKYRUS TOKIĄ, KURI AIŠKIAI NUMATYTA ĮSTATYMUOSE. JOKS ASMUO NETURI TEISĖS SIETI BENDROVĖS „CORDIS“ SU JOKIU ATSTOVAVIMU ARBA GARANTIJOMIS, IŠSKYRUS AIŠKIAI ŠIAME LEIDINYJE NURODYTAS GARANTIJAS.Aprašai bei duomenys, esantys atspausdintoje „Cordis“ medžiagoje, įskaitant ir šį leidinį, yra skirti vien tik gaminiui aprašyti pagaminimo metu ir nenurodo jokios jo garantijos.„Cordis Corporation“ neatsako už jokius tiesioginius, atsitiktinius ar pasekminius pažeidimus, įvykusius dėl pakartotinio gaminio naudojimo.* „Introcan Safety®“ IV kateteris yra registruotasis „B. Braun Medical Inc.“ prekės ženklas. ** „Ethiodol“ ir „Lipiodol“ yra „Guerbet S.A.“ prekės ženklai. Norėdami gauti informacijos apie „Cordis“ gaminių patentus, apsilankykite www.cordis.com

Türkçe STERİLDİR. Etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir. Pirojenik değildir. Yalnızca tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyin.Dikkat: Federal yasalar (ABD) gereği bu cihaz yalnızca hekim tarafından veya hekim siparişi üzerine satılabilir.I. Bileşenler/Tanım


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


42

RAILWAY™ Kılıfsız Erişim Sistemi, 90 cm ve 100 cm uzunluklardaki 5F, 6F ve 7F Kılavuz Kateterleriyle uyumlu kılıfsız radyal bir erişim sistemidir. Sistem, 0,53 mm (0,021”) kılavuz tel uyumlu damar dilatörü, 0,88 mm (0,035”) kılavuz tel uyumlu damar dilatörü, 0,53 mm (0,021”) mini kılavuz tel, IV kateter (IV kanülü ve bir iğneyle birlikte) ve bir çıplak iğneden oluşur. 0,53 mm (0,021”) mini kılavuz telin hidrofilik olduğu katalog kodları için çıplak iğne dahil edilmemiştir. Not: Dilatör boyutu kılavuz tel ve kılavuz kateteri boyutlarıyla uyumlu olmalıdır. Tavsiye edilen kılavuz tel ve kılavuz kateteri uyumluluk bilgileri için bkz. Tablo 1 ve ürün etiketi.

Tablo 1: Ürün Matrisi ve Tavsiye Edilen Uyumluluklar

Katalog Kodu Tel Damar DilatörüTavsiye Edilen Kateter Uyumluluğu1

(ve İç Çap) Tel Uyumluluğu

(2 Dilatör)Dilatör

Dış Çapı BoyutlarıRW5ADTH Hidrofilik

5F, Gri5F Cordis ADROIT® (1,47 mm [0,058”])

0,53 mm (0,021”) ve 0,88 mm (0,035”) 1,45 mm/0,057”RW5ADTB Çıplak

RW5VBTH Hidrofilik 5F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,41 mm [0,056”])

0,53 mm (0,021”) ve 0,88 mm (0,035”) 1,41 mm/0,056”RW5VBTB Çıplak

RW6ADTH Hidrofilik

6F, Yeşil6F Cordis ADROIT® (1,82 mm [0,072”])

0,53 mm (0,021”) ve 0,88 mm (0,035”) 1,80 mm/0,071”RW6ADTB Çıplak

RW6VBTH Hidrofilik 6F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,77 mm [0,070”])

0,53 mm (0,021”) ve 0,88 mm (0,035”) 1,77 mm/0,070”RW6VBTB Çıplak

RW7VBTH Hidrofilik7F, Turuncu 7F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1,97 mm [0,078”])0,53 mm (0,021”)

ve 0,88 mm (0,035”) 1,97 mm/0,078”RW7VBTB Çıplak1 Kılavuz Kateter uyumluluğu için: Dilatörler, Cordis VISTA BRITE TIP® veya Cordis ADROIT® kateterlerine uyacak şekilde iyileştirildi (Tablo 1’de listelendiği üzere) ve diğer kılavuz kateterlerle uyumluluk için boyutsal olarak iyileştirilmedi. Tablo 1’deki boyutlara bakın. Damar DilatörleriDamar dilatörleri kaygan hidrofilik bir kaplamaya sahiptir ve ciltten, subkutan dokuya ve sonrasında damara sorunsuz ve atravmatik bir geçiş sağlayarak kılavuz kateterin perkütan girişini kolaylaştırır. Dilatör ayrıntıları için bkz. Şekil 1.Hidrofilik kaplama damar dilatörünün distal 20 cm’lik kısmını kapsar. Hidrofilik kaplama, damar dilatörü kullanılmadan önce, dilatörün distal ucu saline batırılarak etkinleştirilmelidir. Cihaz hazırlama talimatları için bkz. Hazırlık bölümü.Mini kılavuz telin kolay çıkarılmasını sağlamak için distal ucun yanında bir tel portu tasarlanmıştır. Kılavuz tel uyumluluk bilgileri için bkz. Tablo 1.Tüm damar dilatörlerinin iki proksimal belirteci vardır; Şekil 1’de A ve B olarak etiketlenmiştir. Belirteç A (daha proksimal olan belirteç), uyumlu bir 100 cm kılavuz kateteri kullanılırken pozisyon referansı olarak kullanılır. Belirteç B (daha distal olan belirteç), uyumlu bir 90 cm kılavuz kateteri kullanılırken pozisyon referansı olarak kullanılır.IV Kateter İğnesiArtere ilk girişi kolaylaştırmak için Introcan Safety® IV Kateteri* erişim iğnesi temin edilir. İğne çıkarıldıktan sonra IV kanül yerinde kalır ve bu sayede mini kılavuz telin hedef damara yerleştirilmesini kolaylaştırır. IV Kateter ayrıntıları için bkz. Şekil 2. Hazırlık bölümünde belirtilen şekilde iğneyi suyla temizleyin. Bu iğnenin krom-nikel çelik içerdiğini ve alerjik tepkiye neden olabilecek hastalarda kullanılmaması gerektiğini unutmayın. Çıplak İğneIV kateter iğnesine alternatif olarak bir çıplak erişim iğnesi temin edilir. Bu ayrıca artere ilk girişi de kolaylaştırır. Çıplak iğnenin hedef damara ilk girişinin ardından mini kılavuz tel iğnenin göbeğinden yerleştirilebilir. Çıplak iğne ayrıntıları için bkz. Şekil 3. Hazırlık bölümünde belirtilen şekilde iğneyi suyla temizleyin. Not: 0,53 mm (0,021”) mini kılavuz telin hidrofilik olduğu katalog kodları için çıplak iğne dahil edilmemiştir.Mini Kılavuz TelDamar erişimi sağlamak için 0,53 mm (0,021”) çapında, 45 cm uzunluğunda bir mini kılavuz teli temin edilir. Mini kılavuz telinin ayrıntıları için bkz. Şekil 4. Kit yapılandırmasına bağlı olarak mini kılavuz teli çıplak ve hidrofilik kaplıdır. Her bir kitte bulunan tel tipi Tablo 1’de listelenmektedir. Hidrofil kaplı telin nikel içerdiğini ve alerjik tepkiye neden olabilecek hastalarda kullanılmaması gerektiğini unutmayın. II. EndikasyonlarRAILWAY™ Kılıfsız Erişim Sistemi, intravasküler cihazların perkütan olarak yerleştirilmesini gerektiren radyal arter prosedürlerinde kullanım için endikedir. III. KontrendikasyonlarRAILWAY™ Kılıfsız Erişim Sistemi’ni aşırı kıvrımlı, kireçlenmiş plaklar veya trombusu olan damar yapılarında kullanmaktan sakının. Radyal erişim aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:

• Ekstremitelerde arter tıkanıklığı veya radyal nabız eksikliği ile kendini gösteren yetersiz dolaşım.• Hemodiyaliz şantı, greft veya üst ekstremite damar yapısını içine alan arteryo-venöz fistüller.

IV. Uyarılar• Radyal erişim prosedürlerinden önce, Allen testi gibi bir yöntemle ulnar arterde yeterli kollateral akış olduğunun teyit edilmesi önerilmektedir. Ele kolateral kan beslemesinin yetersiz olduğu

düşünülürse, alternatif bir erişim bölgesi değerlendirilmelidir.• Ethiodol veya Lipiodol** kontrast madde veya bu ajanların bileşenlerini içeren diğer kontrast maddeleri kullanmayın; bu kontrast maddelerde kullanılan çözücülerin cihaz üzerinde zararlı

etkisi olabilir.• Introcan Safety® IV Kateteri* iğnesini herhangi bir zamanda tekrar IV kateterin içine yerleştirmeyin. İğne IV katetere zarar verebilir ve bu da IV kateterinin tıkanmasına neden olur.• Hidrofilik tel kullanılıyorsa, kaplamanın bütünlüğüne zarar verebileceğinden çıplak iğne veya metal tork cihazıyla birlikte kullanmayın.• Alkol, antiseptik çözeltiler veya diğer çözücüler cihazı aksi biçimde etkileyebileceğinden, bunlar kullanılmamalıdır.• Uç konumunu ve hareketini floroskopiyle takip ederken mini kılavuz teli yavaşça ve dikkatle hareket ettirerek damar duvarına zarar vermekten kaçının.• Bir kılavuz teli değiştirirken işlem adımlarının uygulanmaması damar erişiminin kaybedilmesine neden olabilir.• Dilatörün veya mini kılavuz telin distal ucunu eğmek için veya dilatörün ya da mini kılavuz telin şeklini değiştirmek için harici kuvvet uygulayarak ucu manuel olarak yeniden

şekillendirmeyin.• Dilatör yalnızca bir kılavuz telin üzerinde olduğunda ilerletilmelidir. Tel yerinde olmadığı halde dilatörü ilerletmek vasküler komplikasyonlara neden olabilir.• Nikele alerjisi olan kişilerde bu cihazın bileşenlerine karşı alerjik tepki oluşabilir.

Tekrar kullanım riskiBu ürün tek kullanımlıktır. İlk kullanımdan sonra yeniden işlenemez ve yeniden sterilize edilemez. Bu ürünün, yeniden işleme ve/veya yeniden sterilizasyon sonrası da dahil olmak üzere yeniden kullanılması, yapısal bütünlüğünün kaybolmasına yol açabilir ve bu da cihazın planlandığı şekilde çalışmamasına ve tümü hasta güvenliği açısından potansiyel risk taşıyan kritik etiket/kullanım bilgilerinin kaybolmasına neden olabilir.V. Önlemler

• Bu ürün, koroner tanı ve girişimsel işlemler gerçekleştirmek üzere eğitim almış profesyoneller tarafından kullanılmalıdır.• Bu ürün floroskopi rehberliğinde kullanılmalıdır. • Paket açıldıktan sonra ürünü hemen kullanın.• Serin, ışık almayan, kuru bir yerde saklayın.• Kullanmadan önce, damar dilatörü boyutunun damar erişimi, kılavuz kateter ve kullanılacak diğer aksesuarlara uygun olduğunu teyit edin.• Cilde girişten ürünün çıkarılmasına dek tüm işlem aseptik olarak gerçekleştirilmelidir.• Ambalaj açılmışsa veya hasarlıysa kullanmayın.• Bu ürün üzerinde değişiklik yapmayın.• “Use By” (Son Kullanma) tarihinden önce kullanın.• Bu ürün, yalnızca radyal arter erişimi ve (ötesine geçmeyecek şekilde) subklavyan artere kadar izleme için kullanılmaktadır. Bu ürünün tanı cihazı veya girişimsel bir cihaz olarak kullanımına

yönelik güvenliğini ve etkinliğini göstermek için hiç veri toplanmamıştır.• Cihaz dolaşırsa veya damar dilatörünün yerleştirilmesi veya ilerletilmesinde yüksek direnç hissedilirse, devam etmeden önce nedenini araştırın. Direncin sebebi belirlenemez ve

düzeltilemezse, prosedüre devam etmeyin ve damar dilatörünü geri çekin.• Damar dilatörünün geri çekilmesinin üzerine yüksek direnç hissedilirse, devam etmeden önce nedenini araştırın; damar dilatörünün geri çekilmesi sırasında uygulanan aşırı kuvvet ürün

hasarına veya vasküler komplikasyonlara neden olabilir. • Prosedür sırasında, hastaya uygun bir antikoagülan veya antiplatelet verin.

VI. KomplikasyonlarOlası komplikasyonlar aşağıdakileri içermekle birlikte bunlarla sınırlı değildir:

• ani damar kapanması;• ek müdahale;• alerjik reaksiyon (cihaz, kontrast madde ve ilaçlar);• ampütasyon;• aritmi;• arteriyovenöz fistül;• ölüm;• emboli;• ateş;• giriş bölgesinde hematom;• kanama;• enflamasyon/enfeksiyon/sepsis;• iskemi;• miyokar enfarktüsü;• nekroz;• perifer sinir hasarı;• ağrı;• böbrek yetmezliği;• inme;• geçici iskemik atak;• tromboz;• vasküler Komplikasyonlar (örn. intimal yırtılma, disseksiyon, yalancı anevrizma, perforasyon, yırtılma, spazm, oklüzyon).

VII. Kullanma TalimatlarıHazırlık

1. Uygun boyutta bir damar dilatörü seçin. Tavsiye edilen kılavuz kateteri ve kılavuz teli uyumluluğu için bkz. Tablo 1 ve ürün etiketi.2. Damar dilatörünü ve bileşenleri aseptik teknik kullanarak paketten çıkarın.3. Hasar işaretleri bakımından sistem bileşenlerini inceleyin; hasar varsa ürünü kullanmayın.4. 5 veya 10 cc’lik bir şırınga ve steril heparinize saline veya benzer bir izotonik çözeltiyle doldurulmuş uygun boyutta yıkama iğnesiyle (0,53 mm [0,021”] dilatör için 27 gauge ve 0,88 mm

[0,035”] için 21 gauge tavsiye edilir), iğneyi hafifçe tel portuna yerleştirip hem distal hem de proksimal yönlere doğru boşaltarak dilatörün distal ve proksimal segmentlerini temizleyin. DİKKAT: Kullanmadan önce cihazın suyla temizlenmemesi hava embolisine neden olabilir.

5. Damar dilatörünün distal ucundan 25 cm’i steril heparinize saline veya benzer bir izotonik çözeltiye daldırarak hipofilik kaplamayı etkinleştirin. Hipofilik erişim teli kullanılıyorsa, kaplamayı


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


43

etkinleştirmek için teli de daldırın. 6. Kullanmadan önce erişim iğnesini (Introcan Safety® IV Kateteri* iğnesi veya çıplak iğne) yıkamak için heparinize saline veya benzer izotonik çözeltiyle dolu bir şırınga kullanın.

Önerilen Prosedür1. İlgili Kullanım Kılavuzu uyarınca uygun boyutta seçilen kılavuz kateterini hazırlayın. Kılavuz kateterinin distal ucunu damar dilatörünün proksimal ucu üzerine yükleyin. Tavsiye edilen ürün

uyumluluk bilgileri için bkz. Tablo 1.2. Kılavuz kateterinin ucu damar dilatörünün tel portuna yaklaşık 5 cm proksimal olana dek kılavuz kateterini damar dilatörünün proksimal ucu üzerinde ilerletin.3. Cilde giriş alanında yüzeysel bir cilt kesiği açmak için cerrahi bisturi kullanın. Vasküler erişim için kabul edilen tıbbi tekniği kullanarak Introcan Safety® IV Kateteri* iğnesini veya çıplak iğneyi

hastanın damarına yerleştirin.4. Mini kılavuz telin yumuşak ucunu iğnenin veya IV kanülün içinden geçirerek yavaşça radyal artere yerleştirin. Yan dallara ya da sub-intimal alana girişi önlemek için mini kılavuz teli

dikkatlice hareket ettirin. Kılavuz telin ilerletilmesi sırasında güçlü bir direnç ile karşılaşılırsa, hareketi durdurun ve devam etmeden önce direncin sebebini belirleyin. 5. Mini kılavuz teli yerinde tutun ve iğneyi geri çekin.

DİKKAT: Introcan Safety® IV Kateteri* veya çıplak iğnenin geri çekilmesinden ve güvenlik klipsinin (uygulanabilir olduğu hallerde) etkinleştirilmesinden sonra, iğneyi atın. İğneyi hastaya tekrar yerleştirmeye veya koruyucunun yerini değiştirmeye çalışmayın.

6. Damar dilatörünün distal ucunu tel portu yukarı bakacak şekilde mini kılavuz tel üzerine yükleyin ve damara doğru ilerletin. Dilatör, tel portu giriş bölgesinden yaklaşık 3 cm mesafede olacak şekilde ilerletilebilir. Damar dilatörü tel portunu damarın içine doğru hareket ETTİRMEYİN. Ciltte kaymasını veya bükülmesini önlemek için dilatörü uca yakın tutun. Heparinize salin veya benzer bir izotonik çözeltiyle ıslatılmış gazlı bez kullanılarak hidrofilik kaplamanın ıslatılması ve dilatörün yerleştirilmesinin kolaylaştırılması tavsiye edilir. Dilatör ilerletildikçe, erişim telinin proksimal ucunun dilatör tel portundan çıkmasını sağlamak için hafifçe bükün (bkz. Şekil 5).

7. Mini kılavuz telini damar dilatörü tel portundan geri çekin (bkz. Şekil 6). Mini kılavuz teli çıkarırken dirençle karşılaşılırsa ve direncin nedeni belirlenip düzeltilemezse, işleme devam etmeyin ve damar dilatörü ile mini kılavuz teli birlikte geri çekin. Herhangi bir nedenle tel yeniden yerleştirilecekse, nemli gazlı bezle silin ve sonraki kullanıma kadar heparinize salin çözeltisine veya benzer bir izotonik çözeltiye daldırın.

8. Dilatörün proksimal ucunu sabitlerken, kılavuz kateteri cilt ve subkutan doku boyunca damarın içine doğru ilerletin (bkz. Şekil 7). Not: Dilatörün ileri hareketi vasküler komplikasyonlara neden olacağından damar dilatörünün sabit konumunun korunması önemlidir.

a. 100 cm kılavuz kateteri kullanırken, göbek Belirteç A’ya (daha proksimal belirteç) ilerleyene kadar kılavuz kateteri ilerletin. Bu, 100 cm kılavuz kateterinin ucunun damar dilatörünün konik geçişine yakın olduğunu gösterir. Not: Belirteç A, kılavuz kateteri göbeğinde görülebilir olduğunda kılavuz kateteri damar dilatörü üzerinde daha fazla ilerletmeyin (bkz. Şekil 8 ve 9). Kılavuz kateteri göbeğini bu belirtecin ötesine hareket ettirmek kılavuz kateterin ucunun dilatör ucunun geçişinden ileri gitmesine ve dolayısıyla vasküler komplikasyon potansiyelinin artmasına neden olabilir.

b. 90 cm kılavuz kateteri kullanırken, göbek Belirteç B’ye (daha distal belirteç) ilerleyene kadar kılavuz kateteri ilerletin. Bu, 90 cm kılavuz kateterinin ucunun damar dilatörünün konik geçişine yakın olduğunu gösterir. Not: Belirteç B, kılavuz kateteri göbeğinde görülebilir olduğunda kılavuz kateteri damar dilatörü üzerinde daha fazla İLERLETMEYİN (bkz. Şekil 8 ve 9). Kılavuz kateteri göbeğini bu belirtecin ötesine hareket ettirmek kılavuz kateterin ucunun dilatör ucunun geçişinden ileri gitmesine ve dolayısıyla vasküler komplikasyon potansiyelinin artmasına neden olabilir.

9. Kılavuz kateterin konumunu korurken damar dilatörünü kılavuz kateterden çekerek çıkarın (bkz. Şekil 10). Herhangi bir nedenle dilatör yeniden yerleştirilecekse, nemli gazlı bezle silin, suyla temizleyin ve kullanana kadar heparinize salin çözeltisine veya benzer bir izotonik çözeltiye daldırın.

10. Kateterizasyon sırasında oluşabilecek potansiyel komplikasyonları, hasta rahatsızlıklarını ve vazospazmı en aza indirmek için kılavuz kateterin göbeğinden uygun ilaçlar verin.11. Hedef damarda kılıfsız bir kılavuz kateter erişimi sağlanmıştır. Gerekirse, kontrast madde enjekte edilerek damar anjiyografisi gerçekleştirilebilir. Kılavuz kateterinden kullanıcının tercihine

göre girişimsel bir 0,88 mm (0,035”) J teli veya farklı bir 0,88 mm (0,035”) tel yerleştirilip hedef bölgeye doğru girişimsel tel üzerinden kılavuz kateterin izlenebilmesi için ilerletilebilir.12. Kılavuz kateterini damar yapısında ilerletirken ilave destek istenirse 0,035 inç kılavuz teli (halihazırda yerleştirilmemişse) takın ve 0,035 inç uyumlu dilatörü, yukarıdaki adım 8'de belirtilen

şekilde kılavuz kateter içindeki tel üzerinden uygun proksimal belirtece kadar ilerletin. Floroskopi rehberliğinde, dilatör ve kılavuz kateteri kılavuz tel üzerinden subklavyan artere kadar olan alana (ötesine geçmeyecek şekilde) ilerletin. Dilatörü ve teli çıkardıktan sonra, teli kılavuz katetere yeniden takın ve hedef bölgeye ilerleyin. DİKKAT: Dilatör daima kılavuz telle birlikte ilerletilmeli ve Adım 8'de belirtilen, dilatör ve kılavuz kateter arasındaki hizalama korunmalıdır; aksi halde vasküler komplikasyonlara neden olabilir. DİKKAT: Kateterin ilerletilmesi veya geri çekilmesi sırasında aşırı eğrilik veya güçlü bir dirençle karşılaşılırsa, hareketi durdurun ve devam etmeden önce direncin sebebini belirleyin. Direncin sebebi belirlenemezse tüm sistemi geri çekin. DİKKAT: Dilatörü subklavyan arterin ötesine ilerletmeyin. Daha fazla ilerletilmesi vasküler komplikasyonlara neden olabilir (bkz. Komplikasyonlar bölümü).

13. Kılavuz kateterin değiştirilmesi gerekirse:a. Uyarılar bölümüne bakın. Talimatlara uyulmaması erişimin kaybedilmesine neden olabilir.b. Erişimi korumak için en az 260 cm uzunluğundaki 0,88 mm (0,035”) girişimsel kılavuz telin yerleştirildiğinden emin olun ve kılavuz kateterini çıkarın. Giriş bölgesine manuel

olarak hafif bir baskı uygulayın.c. 0,88 mm (0,035”) uyumlu damar dilatörü üzerinden yeni kılavuz kateteri ilgili proksimal belirtece doğru yukarıda 8. adımda belirtildiği şekilde yükleyin. d. 0,88 mm (0,035”) damar dilatörünü ve kılavuz kateteri 0,88 mm (0,035”) tel üzerine birlikte yükleyin (bkz. Şekil 11).e. Dilatör ve kılavuz kateteri kombinasyonunu damara yerleştirin ve 0,88 mm (0,035”) telin proksimal ucunu sabitleyin. f. Yukarıdaki adımlarda açıklandığı üzere, yeni kılavuz kateterin erişimi sağlandıktan sonra dilatör çıkarılabilir veya ilerletme sırasında kılavuz kateteri desteklemek için kullanılabilir.

İlerletme için kullanılması durumunda, dilatör ve kılavuz kateter subklavyan artere kadar olan alanda (ötesine geçmeyecek şekilde) istenen konuma ulaştıktan sonra, dilatörü ve teli çıkarın, teli kılavuz katetere yeniden takın ve hedef bölgeye ilerleyin.

14. Tüm kullanılmış cihazları hastanenin biyolojik tehlikeli maddeler politikasına göre atın.Not: Uyumlu dilatörler ve kılavuz kateterlerinin kullanımı sayesinde kılavuz kateteri işlem için gerektiği şekilde büyütülebilir. Tavsiye edilen kılavuz kateter uyumluluğu için Tablo 1’e bakın.VIII. GARANTİ ŞARTLARI VE GARANTİ SINIRLARIBU YAYINDA AÇIKLANAN CORDIS ÜRÜNÜ/ÜRÜNLERİ İÇİN, HERHANGİ BİR SINIRLAMA OLMAKSIZIN, ZIMNİ TİCARİ GARANTİ VEYA BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK DA DAHİL OLMAK ÜZERE AÇIK VEYA ZIMNİ HERHANGİ BİR GARANTİ BULUNMAMAKTADIR. CORDIS BELİRLİ KANUNLARCA AÇIKÇA BELİRTİLMEDİĞİ SÜRECE HİÇBİR DURUMDA, HERHANGİ BİR DOĞRUDAN, ARIZİ VEYA DOLAYLI ZARARDAN SORUMLU TUTULAMAZ. HİÇ KİMSE, CORDIS’İ, BURADA AÇIKÇA BELİRTİLENLER DIŞINDA BİR BEYAN VEYA GARANTİYLE İLİŞKİLENDİRME YETKİSİNE SAHİP DEĞİLDİR.Bu yayın da dahil olmak üzere Cordis’in basılı materyallerindeki tanımlama ve spesifikasyonlar, sadece ürünü üretildiği zamanda genel olarak tanımlamayı amaçlamaktadır ve herhangi bir açık garanti teşkil etmemektedir.Cordis Corporation, bu ürünün tekrar kullanımından kaynaklanabilecek herhangi bir doğrudan, arızi veya dolaylı zarardan sorumlu tutulamaz.*Introcan Safety® IV Kateter B. Braun Medical Inc. şirketinin tescilli Ticari Markasıdır. **Ethiodol ve Lipiodol, Guerbet S.A.’nın Ticari Markalarıdır. Cordis ürünleri hakkında hasta bilgilendirmesi için lütfen www.cordis.com adresini ziyaret edin.

Русский СТЕРИЛЬНО. Стерилизовано газообразным этиленоксидом. Апирогенно. Только для одноразового использования. Повторная стерилизация запрещена.Предупреждение. В соответствии с федеральным законодательством США данное устройство может продаваться только врачами или по их указанию.

I. Компоненты и описаниеБезоболочечная система доступа RAILWAY™ представляет собой безоболочечную систему доступа к лучевой артерии, совместимую с проводниковыми катетерами 5F, 6F и 7F длиной 90 и 100 см. Система состоит из сосудистого дилататора, совместимого с проводником 0,53 мм (0,021 дюйма), сосудистого дилататора, совместимого с проводником 0,88 мм (0,035 дюйма), мини-проводника 0,53 мм (0,021 дюйма), внутривенного (в/в) катетера (состоящего из в/в канюли и иглы) и оголенной иглы. Для тех каталожных кодов, в которых мини-проводник 0,53 мм (0,021 дюйма) является гидрофильным, оголенная игла в комплект не входит. Примечание. Размер дилататора должен соответствовать размерам проводника и проводникового катетера. См. табл. 1 и маркировку продукта, где приведены рекомендации по совместимости с проводником и проводниковым катетером.

Таблица 1. Таблица продуктов и рекомендаций по совместимости

Каталожный код Проводник Сосудистый дилататор

Рекомендации по совместимости с проводниковым катетером1

(и внутренний диаметр) Совместимость с проводниками

(2 дилататора)Наружные диаметры

дилататоровRW5ADTH Гидрофильный

5F, серый5F Cordis ADROIT®

(1,47 мм [0,058 дюйма])0,53 мм (0,021 дюйма)

и 0,88 мм (0,035 дюйма) 1,45 мм/0,057 дюймаRW5ADTB Без покрытияRW5VBTH Гидрофильный 5F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1,41 мм [0,056 дюйма])0,53 мм (0,021 дюйма)

и 0,88 мм (0,035 дюйма) 1,41 мм/0,056 дюймаRW5VBTB Без покрытияRW6ADTH Гидрофильный

6F, зеленый6F Cordis ADROIT®

(1,82 мм [0,072 дюйма])0,53 мм (0,021 дюйма)

и 0,88 мм (0,035 дюйма) 1,80 мм/0,071 дюймаRW6ADTB Без покрытияRW6VBTH Гидрофильный 6F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1,77 мм [0,070 дюйма])0,53 мм (0,021 дюйма)

и 0,88 мм (0,035 дюйма) 1,77 мм/0,070 дюймаRW6VBTB Без покрытияRW7VBTH Гидрофильный

7F, оранжевый 7F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,97 мм [0,078 дюйма])

0,53 мм (0,021 дюйма) и 0,88 мм (0,035 дюйма) 1,97 мм/0,078 дюймаRW7VBTB Без покрытия

1 Для совместимости с проводниковым катетером: дилататоры оптимизированы под катетеры Cordis VISTA BRITE TIP® или Cordis ADROIT® (как указано в табл. 1), и их размеры не оптимизированы для обеспечения совместимости с другими проводниковыми катетерами. См. размеры, приведенные в табл. 1.

Сосудистые дилататорыСосудистые дилататоры имеют смазочное гидрофильное покрытие. Они облегчают подкожное введение проводникового катетера, образуя гладкий атравматичный переход от кожи через подкожную ткань и внутрь сосуда. См. рис. 1, где приведена информация о дилататоре.Гидрофильное покрытие охватывает 20 см дистального конца сосудистого дилататора. Гидрофильное покрытие необходимо активировать путем замачивания дистального конца сосудистого дилататора в физрастворе перед использованием дилататора. Инструкции по подготовке устройства к работе указаны в разделе «Подготовка».Порт проводника вблизи дистального конца предназначен для простого извлечения мини-проводника. См. табл. 1, где приведена информация о совместимости с проводниками.Оба сосудистых дилататора имеют два проксимальных маркера, обозначенных A и B на рис. 1. Маркер A (более проксимальный маркер) используется для обозначения положения при использовании совместимого проводникового катетера длиной 100 см. Маркер В (более дистальный маркер) используется для обозначения положения при использовании совместимого проводникового катетера длиной 90 см.

Игла внутривенного катетераВводящая игла внутривенного катетера Introcan Safety®* предназначена для облегчения первичного входа в артерию. При извлечении иглы в/в канюля остается на месте, облегчая введение мини-проводника в целевой сосуд. См. рис. 2, где приведена информация о внутривенном катетере. Промойте иглу, как указано в разделе «Подготовка». Обратите внимание, что данная игла содержит хромоникелевую сталь, и ее не следует использовать у пациентов, у которых она может вызвать аллергическую реакцию.

Оголенная иглаОголенная вводящая игла предусмотрена в качестве альтернативы игле внутривенного катетера. Она также облегчает первичный доступ к артерии. После первоначального введения оголенной иглы в целевой сосуд через соединительную втулку иглы можно ввести мини-проводник. См. рис. 3, где приведена информация об оголенной игле. Промойте иглу, как указано в разделе «Подготовка». Примечание. Для тех каталожных кодов, в которых мини-проводник 0,53 мм (0,021 дюйма) является гидрофильным, оголенная игла в комплект не


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


44

входит.

Мини-проводникМини-проводник диаметром 0,53 мм (0,021 дюйма) и длиной 45 см предназначен для формирования доступа к сосуду. См. рис. 4, где приведена информация о мини-проводнике. В зависимости от конфигурации набора мини-проводник либо не имеет покрытия, либо имеет гидрофильное покрытие. В табл. 1 перечислены типы проводников, входящих в каждый набор. Обратите внимание, что проводник с гидрофильным покрытием содержит никель, и его не следует использовать у пациентов, у которых он может вызывать аллергическую реакцию.

II. ПоказанияБезоболочечная система доступа RAILWAY™ предназначена для использования в процедурах на лучевой артерии, требующих подкожного введения внутрисосудистых устройств.

III. ПротивопоказанияНе следует применять безоболочечную систему доступа RAILWAY™ в сильно извилистых сосудах, при кальцифицированных бляшках или тромбозе. Доступ к лучевой артерии противопоказан у следующих пациентов:

• с нарушением кровообращения в конечности, которое проявляется в признаках окклюзии артерии или отсутствии пульса на лучевой артерии;• имеющих гемодиализный шунт, трансплантат или артериовенозную фистулу, затрагивающую сосуды верхней конечности.

IV. Предупреждения• Перед процедурами доступа к лучевой артерии рекомендуется убедиться в удовлетворительности коллатерального кровотока по локтевой артерии, например с помощью теста

Аллена. Если коллатеральный кровоток к руке оказывается неудовлетворительным, следует оценить возможность использования другого места доступа.• Запрещено использовать контрастные вещества Ethiodol или Lipiodol** или другие подобные контрастные вещества, содержащие компоненты этих агентов, поскольку

растворители, применяемые в них, могут оказывать разрушающее действие на устройство.• Запрещается в любое время повторно вставлять иглу внутривенного катетера Introcan Safety®* во внутривенный катетер. Игла может повредить внутривенный катетер, что

приведет к эмболии внутривенного катетера.• При использовании гидрофильного проводника запрещается использовать оголенную иглу или металлическое устройство для вращения, поскольку это может нарушить

целостность покрытия.• Следует избегать использования спирта, дезинфицирующих растворов или других растворителей, поскольку они могут негативно повлиять на устройство.• Манипуляции мини-проводником следует осуществлять медленно и осторожно во избежание повреждения стенки сосуда и под рентгеноскопическим контролем положения

кончика и перемещений.• Несоблюдение этапов процедуры при смене проводникового катетера может привести к утрате доступа к сосуду.• Запрещается вручную менять форму дистального кончика дилататора или мини-проводника путем приложения чрезмерной силы для изгибания или корректировки формы

дилататора или мини-проводника.• Продвижение дилататора допустимо только по проводнику. Продвижение дилататора без установленного проводника может привести к сосудистым осложнениям.• У пациентов с аллергическими реакциями на никель может возникнуть аллергическая реакция на компоненты данного устройства.

Риск повторного использованияДанное изделие разработано и предназначено для одноразового использования. Для него не предусмотрена повторная обработка и повторная стерилизация после первого использования. Повторное использование данного изделия, в том числе после повторной обработки и (или) повторной стерилизации, может привести к нарушению его структурной целостности и ненадлежащему функционированию, а также к утрате очень важных маркировок/информации для использования, что ставит под угрозу безопасность пациента.V. Меры предосторожности

• Настоящее изделие предназначено для использования специалистами, квалификация которых позволяет проводить диагностические и интервенционные коронарные процедуры.

• Настоящее изделие предназначено для использования под рентгеноскопическим контролем. • Изделие следует использовать сразу после вскрытия упаковки.• Храните в темном сухом прохладном месте.• Перед использованием убедитесь, что размер сосудистого дилататора соответствует сосуду, к которому осуществляется доступ, проводниковому катетеру и любым другим

используемым вспомогательным устройствам.• Всю процедуру, от прокола кожи до извлечения изделия, необходимо проводить в асептических условиях.• Не используйте, если упаковка вскрыта или повреждена.• Запрещается вносить изменения в настоящее изделие.• Используйте до истечения срока годности.• Данное изделие предназначено для доступа к лучевой артерии и продвижения только до подключичной артерии. Данные, демонстрирующие безопасность и эффективность

настоящего изделия при использовании в качестве диагностического или интервенционного устройства, отсутствуют.• При изгибании устройства или возрастании ощущаемого сопротивления при введении или продвижении сосудистого дилататора перед продолжением выясните причину. Если

выяснить и устранить причину сопротивления невозможно, необходимо прекратить процедуру и извлечь сосудистый дилататор.• Если при извлечении сосудистого дилататора ощущается возрастание сопротивления, перед продолжением выясните причину, поскольку чрезмерное усилие при извлечении

сосудистого дилататора может привести к повреждению изделия или сосудистым осложнениям. • В ходе процедуры обеспечьте для пациента надлежащую антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию.

VI. ОсложненияВ число возможных осложнений среди прочего входят:

• внезапное закрытие сосуда;• необходимость проведения дополнительных вмешательств;• аллергическая реакция (на устройство, контрастное вещество и препараты);• ампутация;• аритмия;• артериовенозная фистула;• летальный исход;• эмболия;• лихорадка;• гематома в месте прокола;• кровоизлияние;• воспаление/инфицирование/сепсис;• ишемия;• инфаркт миокарда;• некроз;• поражение периферических нервов;• боль;• почечная недостаточность;• инсульт;• транзиторная ишемическая атака; • тромбоз;• сосудистые осложнения (например, разрыв или расслоение интимы, псевдоаневризма, перфорация, разрыв, спазм, окклюзия).

VII. Инструкции по применениюПодготовка

1. Выберите сосудистый дилататор подходящего размера. См. табл. 1 и маркировку продукта, где приведены рекомендации по совместимости с проводниковым катетером и проводником.

2. Извлеките сосудистый дилататор и компоненты из упаковки асептическим способом.3. Проверьте компоненты системы на наличие любых признаков повреждения; при любых повреждениях использование запрещено.4. С помощью шприца объемом 5 или 10 куб. см и промывочной иглы подходящего размера (рекомендуется калибр 27 для дилататора 0,53 мм [0,021 дюйма] и калибр 21 для

дилататора 0,88 мм [0,035 дюйма]), заполненной стерильным гепаринизированным физраствором или аналогичным изотоническим раствором, промойте дистальный и проксимальный сегменты дилататора, осторожно вводя иглу в порт проводника и выполняя промывку как в дистальном, так и в проксимальном направлениях. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Если устройство не промыть перед использованием, возможна воздушная эмболия.

5. Замочите 25 см дистального конца сосудистого дилататора в стерильном гепаринизированном физрастворе или аналогичном изотоническом растворе для активации гидрофильного покрытия. При использовании гидрофильного проводника для обеспечения доступа также замочите проводник для активации гидрофильного покрытия.

6. С помощью шприца, заполненного гепаринизированным физраствором или аналогичным изотоническим раствором, промойте вводящую иглу (иглу внутривенного катетера Introcan Safety®* или оголенную иглу) перед использованием.

Рекомендуемый порядок выполнения процедур1. Подготовьте выбранный проводниковый катетер подходящего размера согласно соответствующим инструкциям по применению. Установите дистальный кончик

проводникового катетера на проксимальный конец сосудистого дилататора. См. табл. 1, где приведена рекомендованная информация по совместимости изделия.2. Продвигайте проводниковый катетер по проксимальному концу сосудистого дилататора до тех пор, пока кончик проводникового катетера не окажется приблизительно на 5 см

проксимальнее порта проводника сосудистого дилататора.3. С помощью хирургического скальпеля выполните поверхностный надрез кожи в месте прокола кожи. Введите иглу внутривенного катетера Introcan Safety®* или оголенную

иглу в сосуд пациента, используя принятый метод обеспечения сосудистого доступа.4. Аккуратно введите мягкий конец мини-проводника через иглу или внутривенную канюлю в лучевую артерию. Действия должны быть осторожными во избежание попадания

в боковые разветвления или в субинтимальное пространство. Если продвижение проводника значительно затруднено, приостановите движение и определите причину до возобновления процедуры.

5. Удерживая мини-проводник на месте, извлеките иглу. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. После извлечения иглы внутривенного катетера Introcan Safety®* или оголенной иглы и активации предохранительного зажима (если применимо) утилизируйте иглу. Не пытайтесь повторно ввести иглуçв тело пациента или заменить защитный кожух.

6. Установите дистальный кончик сосудистого дилататора на мини-проводник так, чтобы порт проводника был ориентирован вверх, и продвигайте его в сосуд. Дилататор можно продвигать до тех пор, пока порт проводника не окажется приблизительно в 3 см от места прокола. ЗАПРЕЩАЕТСЯ продвигать порт проводника в сосудистом дилататоре в сосуд. Удерживайте дилататор вблизи кончика для предотвращения скольжения или деформации у кожи. Рекомендуется использовать марлю, смоченную гепаринизированным физраствором или аналогичным изотоническим раствором, для смачивания гидрофильного покрытия и удобства введения дилататора. При продвижении дилататора слегка изгибайте его, чтобы позволить проксимальному концу проводника для обеспечения доступа выйти из порта проводника в дилататоре (см. рис. 5).

7. Извлеките мини-проводник через порт проводника в сосудистом дилататоре (см. рис. 6). Если при извлечении мини-проводника возникает сопротивление, а определить и устранить причину сопротивления не удается, прекратите процедуру и извлеките сосудистый дилататор и мини-проводник вместе. Если проводник по какой-либо причине будет вводиться повторно, протрите его влажной марлей и погрузите в гепаринизированный физраствор или аналогичный изотонический раствор до дальнейшего использования.

8. Зафиксировав проксимальный конец дилататора, продвиньте проводниковый катетер через кожу и подкожную ткань в сосуд (см. рис. 7). Примечание. Важно сохранять фиксированное положение сосудистого дилататора, поскольку продвижение дилататора вперед может вызвать сосудистые осложнения.

А. При использовании проводникового катетера длиной 100 см продвигайте его до тех пор, пока соединительная втулка не дойдет до маркера A (более проксимального


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


45

маркера). Он показывает, что кончик проводникового катетера длиной 100 см находится вблизи конусного перехода сосудистого дилататора. Примечание. Запрещается продвигать проводниковый катетер дальше по сосудистому дилататору, если маркер А виден у соединительной втулки проводникового катетера (см. рис. 8 и 9). Перемещение соединительной втулки проводникового катетера за этот маркер может привести к тому, что кончик проводникового катетера выйдет за пределы перехода к кончику дилататора, что повысит риск сосудистых осложнений.

Б. При использовании проводникового катетера длиной 90 см продвигайте проводниковый катетер до тех пор, пока соединительная втулка не дойдет до маркера В (более дистального маркера). Он показывает, что кончик проводникового катетера длиной 90 см находится вблизи конусного перехода сосудистого дилататора. Примечание. ЗАПРЕЩАЕТСЯ продвигать проводниковый катетер дальше по сосудистому дилататору, если маркер В виден у соединительной втулки проводникового катетера (см. рис. 8 и 9). Перемещение соединительной втулки проводникового катетера за этот маркер может привести к тому, что кончик проводникового катетера выйдет за пределы перехода к кончику дилататора, что повысит риск сосудистых осложнений.

9. Извлеките сосудистый дилататор путем вытягивания через проводниковый катетер, сохраняя положение проводникового катетера (см. рис. 10). Если дилататор по какой-либо причине будет вводиться повторно, протрите его влажной марлей, промойте и погрузите в гепаринизированный физраствор или аналогичный изотонический раствор до использования.

10. Вводите требуемые препараты через соединительную втулку проводникового катетера для сведения к минимуму риска осложнений, неудобств для пациента и вазоспазма в процессе катетеризации.

11. Доступ к целевому сосуду с помощью безоболочечного проводникового катетера осуществлен. При необходимости можно выполнить ангиографию сосуда путем введения контрастного вещества. По желанию оператора интервенционный J-образный проводник 0,88 мм (0,035 дюйма) или другой проводник 0,88 мм (0,035 дюйма) можно ввести в проводниковый катетер и продвигать с возможностью направления проводникового катетера по интервенционному проводнику к целевому участку.

12. Если при продвижении проводникового катетера через сосуд потребуется дополнительная опора, вставьте направитель диаметром 0,88 мм (0,035 дюйма) (если он еще не установлен) и введите совместимый дилататор диаметром 0,88 мм (0,035 дюйма) по проводнику в проводниковый катетер до соответствующего проксимального маркера, как указано выше в шаге 8. Под рентгеноскопическим контролем продвигайте дилататор и проводниковый катетер по проводнику к области подключичной артерии, но не за ее пределы. Извлеките дилататор и проводник, затем снова вставьте проводник в проводниковый катетер и продолжайте движение к целевому участку. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Во избежание сосудистых осложнений дилататор необходимо постоянно продвигать по проводнику и соблюдать правильность расположения дилататора относительно проводникового катетера согласно шагу 8. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Если продвижение или извлечение катетера значительно затруднены или возникает сильная извитость, приостановите движение и определите причину сопротивления до возобновления процедуры. Если установить причину сопротивления невозможно, извлеките всю систему. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Запрещается продвигать дилататор за подключичную артерию. Дальнейшее продвижение может вызвать сосудистые осложнения (см. раздел «Осложнения»).

13. При необходимости замены проводникового катетера:А. Обратитесь к разделу «Предупреждения». Несоблюдение инструкций может привести к утрате доступа.Б. Для сохранения доступа убедитесь, что установлен интервенционный проводник 0,88 мм (0,035 дюйма) длиной не менее 260 см, и извлеките проводниковый

катетер. Вручную осторожно нажмите на место прокола.В. Установите новый проводниковый катетер на совместимый сосудистый дилататор 0,88 мм (0,035 дюйма) до соответствующего проксимального маркера, как

показано выше в шаге 8. Г. Установите сосудистый дилататор 0,88 мм (0,035 дюйма) и проводниковый катетер вместе на проводник 0,88 мм (0,035 дюйма) (см. рис. 11).Д. Введите комбинацию из дилататора и проводникового катетера в сосуд, фиксируя проксимальный конец проводника 0,88 мм (0,035 дюйма). Е. Как описано в приведенных выше этапах, дилататор можно извлечь после того, как осуществлен доступ нового проводникового катетера, или его можно

использовать в качестве опоры для проводникового катетера в ходе продвижения. При использовании для продвижения после достижения дилататором и проводниковым катетером требуемого положения вплотную к подключичной артерии, но не за ее пределами, извлеките дилататор и проводник, затем повторно введите проводник в проводниковый катетер и продолжайте движение к целевому участку.

14. Утилизируйте все использованные устройства в соответствии с правилами обращения с биологически опасными материалами, принятыми в медицинском учреждении.Примечание. При помощи совместимых дилататоров и проводниковых катетеров размер проводникового катетера можно увеличить, если это необходимо для процедуры. См. табл. 1, где приведены рекомендации по совместимости дилататора и проводникового катетера.VIII. ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ И ЗАЩИТЫ ПРАВНА ИЗДЕЛИЕ (-Я) КОРПОРАЦИИ CORDIS, ОПИСАННОЕ (-ЫЕ) В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ, НЕ ДАЕТСЯ ЯВНЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ. КОРПОРАЦИЯ CORDIS НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА КАКИЕ БЫ ТО НИ БЫЛО ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, КРОМЕ НАПРЯМУЮ ПРЕДУСМОТРЕННЫХ В СООТВЕТСТВУЮЩЕМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ. НИКАКИЕ ЛИЦА НЕ УПОЛНОМОЧЕНЫ ПРЕДОСТАВЛЯТЬ ОТ ИМЕНИ КОРПОРАЦИИ CORDIS ЛЮБОГО РОДА ИНФОРМАЦИЮ ИЛИ ГАРАНТИИ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЕВ, ОСОБО ОГОВОРЕННЫХ В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ.Описания или технические характеристики, приводимые в публикациях Cordis, в том числе в данной, предназначены исключительно для предоставления общей информации о продукции на момент ее производства и ни в коем случае не являются изложением гарантийных обязательств.Cordis Corporation не несет ответственности за какие-либо прямые, случайные или косвенные убытки, причиненные вследствие повторного использования ее продукции.* Внутривенный катетер Introcan Safety® является зарегистрированным товарным знаком компании B. Braun Medical Inc. ** Ethiodol и Lipiodol являются товарными знаками компании Guerbet S.A. Информация о патентах на продукты Cordis представлена на сайте www.cordis.com.

Українська СТЕРИЛЬНО. Стерилізований етиленоксидом. Апірогенний. Лише для одноразового використання. Не стерилізувати повторно.Увага! Відповідно до федерального законодавства США допускається продаж цього пристрою лише лікарям або за їх вказівкою.I. Компоненти/ОписБезоболонкова система доступу RAILWAY™ є безоболонковою системою для радіального доступу, сумісною з провідниковими катетерами довжиною 90 та 100 см, що мають розміри 5F, 6F і 7F. Система складається з сумісного з провідником судинного дилататора діаметром 0,53 мм (0,021”), сумісного з провідником судинного дилататора діаметром 0,88 мм (0,035”), міні-провідника діаметром 0,53 мм (0,021”), внутрішньовенного катетера (складається з в/в канюлі та голки) та голки без провідника. Голка без провідника не входить у набори з каталожними номерами, що містять гідрофільний міні-провідник діаметром 0,53 мм (0,021”). Примітка. Розмір судинного дилататора повинен відповідати розмірам провідника та провідникового катетера. Інформація щодо сумісності рекомендованого провідника та провідникового катетера знаходиться у Таблиці 1 та на маркуванні виробу.

Таблиця 1: Відповідність виробу та рекомендованого сумісного приладдя

Каталожний номер Провідник

Судинний дилататор

Рекомендоване приладдя, сумісне з провідниковим катетером1

(включно з внутрішнім діаметром) Сумісне з провідником приладдя

(2 дилататори)

Розміри зовнішнього діаметра

дилататораRW5ADTH Гідрофільний

5F, Сірий5F Cordis ADROIT® (1,47 мм [0,058”])

0,53 мм (0,021”) та 0,88 мм (0,035”) 1,45 мм/0,057”RW5ADTB Без покриття

RW5VBTH Гідрофільний 5F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,41 мм [0,056”])

0,53 мм (0,021”) та 0,88 мм (0,035”) 1,41 мм/0,056”RW5VBTB Без покриття

RW6ADTH Гідрофільний

6F, Зелений6F Cordis ADROIT® (1,82 мм [0,072”])

0,53 мм (0,021”) та 0,88 мм (0,035”) 1,80 мм/0,071”RW6ADTB Без покриття

RW6VBTH Гідрофільний 6F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,77 мм [0,070”])

0,53 мм (0,021”) та 0,88 мм (0,035”) 1,77 мм/0,070”RW6VBTB Без покриття

RW7VBTH Гідрофільний7F, Оранжевий 7F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1,97 мм [0,078”])0,53 мм (0,021”)

та 0,88 мм (0,035”) 1,97 мм/0,078”RW7VBTB Без покриття1 Сумісність з провідниковим катетером: дилататори були оптимізовані для ефективної роботи як з катетерам Cordis VISTA BRITE TIP®, так і з катетерам Cordis ADROIT® (див. таблицю 1), але їхні розміри не були оптимізовані для сумісності з іншими катетерами. Розміри див. у таблиці 1. Судинні дилататориСудинні дилататори мають гідрофільне покриття з високою змащуваністю та полегшують черезшкірне введення провідникового катетера шляхом формування гладкого атравматичного переходу від шкіри до судини через підшкірні тканини. Докладніше дилататор див. на рисунку 1.Гідрофільне покриття вкриває дистальну частину судинного дилататора довжиною 20 см. Перед використанням дилататора необхідно активувати гідрофільне покриття, змочивши дистальний кінець судинного дилататора фізіологічним розчином. Вказівки з підготовки приладу до роботи див. в розділі «Підготовка».Порт провідника біля дистального кінця призначено для полегшення видалення міні-провідника. Інформацію про сумісність провідника див. у таблиці 1.Обидва судинні дилататори мають два проксимальні маркери, позначені на рисунку 1 А та В. Маркер А (найближчий маркер) використовують як точку відліку під час застосування сумісного провідникового катетера довжиною 100 см. Маркер В (найбільш віддалений маркер) використовують як точку відліку під час застосування сумісного провідникового катетера довжиною 90 см.Внутрішньовенний стилет-катетерВнутрішньовенний стилет-катетер Introcan Safety®* полегшує початковий вхід в артерію. Під час видалення голки на місці залишається внутрішньовенна канюля, що полегшує введення міні-провідника в призначену судину. Докладніше внутрішньовенний катетер див. на рисунку 2. Промийте голку згідно з описом в розділі «Підготовка». Зауважте, що голка містить хромонікелеву сталь, тому її не слід використовувати для пацієнтів, у яких це може викликати алергічну реакцію. Голка без провідникаДоступ за допомогою голки без провідника використовується як альтернатива внутрішньовенному стилету-катетеру. Це також полегшує початковий вхід в артерію. Міні-провідник можна розміщати через роз’єм на голці після початкового входу за допомогою голки без провідника. Докладніше голку без провідника див. на рисунку 3. Промийте голку згідно з описом в розділі «Підготовка». Примітка: голка без провідника не входить у набори з каталожними номерами, що містять гідрофільний міні-провідник діаметром 0,53 мм (0,021”).Міні-провідникМіні-провідник діаметром 0,53 мм (0,021”) і довжиною 45 см використовують для створення судинного доступу. Елементи міні-провідника див. на рисунку 4. Залежно від конфігурації комплекту міні-провідник може бути без покриття або з гідрофільним покриттям. У таблиці 1 міститься перелік типів провідників, які входять до кожного комплекту. Зауважте, що провідник з гідрофільним покриттям містить нікель, тому його не слід використовувати для пацієнтів, у яких це може викликати алергічну реакцію. II. ПоказанняБезоболонкову систему доступу RAILWAY™ призначено для використання під час процедур радіального артеріального доступу, які потребують черезшкірного введення внутрішньосудинних пристроїв. III. ПротипоказанняУникайте застосування безоболонкової системи доступу RAILWAY™ у надмірно звивистих судинах, судинах із кальцинованими бляшками або тромбами. Радіальний доступ протипоказаний пацієнтам, у яких:

• порушено циркуляцію у кінцівках, що свідчить про оклюзію артерії, або відсутня пульсація променевої артерії;• стоїть гемодіалізний шунт, імплантат або наявний артеріовенозний свищ, включно з судинною системою верхніх кінцівок.

IV. Застереження• Перед початком процедур радіального доступу рекомендується перевірити, чи колатеральний потік крові вільно проходить через ліктьову артерію, наприклад, за допомогою


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


46

тесту Аллена. Якщо постачання крові до руки по колатеральній судині виявиться недостатнім, необхідно розглянути можливість іншого місця доступу.• Не використовуйте контрастні засоби Ethiodol або Lipiodol** або інші контрастні речовини, які містять компоненти цих засобів, оскільки розчинники, що використовуються в

них, можуть шкідливо впливати на прилад.• Ніколи не вставляйте повторно голку у внутрішньовенний катетер під час використання внутрішньовенного стилета-катетера Introcan Safety®*. Голка може пошкодити

внутрішньовенний катетер, що приведе до емболії в/в катетером.• Не використовуйте голку без провідника або металічний пристрій для обертання під час застосування провідника з гідрофільним покриттям, оскільки це може пошкодити

цільність покриття.• Необхідно уникати використання спирту, антисептичних розчинів або інших розчинників, позаяк вони можуть шкідливо впливати на прилад.• Щоб запобігти пошкодженню судинної стінки, маніпулюйте міні-провідником повільно і обережно, контролюючи розташування і рух наконечника за допомогою

рентгеноскопії.• Недотримання послідовності етапів процедури під час заміни провідникового катетера може призвести до втрати судинного доступу.• Не змінюйте вручну форму дистального наконечника дилататора або міні-провідника, прикладаючи зовнішню силу, щоб зігнути або вплинути на форму дилататора чи міні-

провідника.• Дилататор необхідно просувати тільки по провіднику. Просування на місце дилататора без провідника може викликати ускладнення з боку судин.• У пацієнтів з алергічними реакціями на нікель може спостерігатися алергічна реакція на цей прилад.

Ризик при повторному застосуванніЦей виріб розроблено і призначено для одноразового використання. Його не призначено для повторної обробки й повторної стерилізації після первинного використання. Повторне використання цього виробу, зокрема після повторної обробки та/або повторної стерилізації, може спричинити порушення його структурної цілісності, що може призвести до неправильної роботи пристрою, втрати важливої інформації щодо маркування/використання і становити потенційний ризик для безпеки пацієнта.

V. Запобіжні заходи• Цей виріб призначено для використання професіоналами, навченими методикам коронарної ангіографії та проведенню інтервенційних процедур.• Цей виріб призначено для використання під рентгеноскопічним контролем. • Використовуйте виріб негайно після відкривання упаковки.• Зберігати в прохолодному темному сухому місці.• Перед використанням упевніться, що розмір судинного дилататора підходить до судинного доступу, провідникового катетера та іншого допоміжного приладдя, яке

використовуватиметься.• Вся процедура повністю, від проколу шкіри до видалення виробу, повинна проводитись в асептичних умовах.• Не використовувати, якщо упаковка відкрито або пошкоджено.• Заборонено вносити зміни у цій виріб.• Використати до закінчення терміну придатності.• Виріб призначено для радіального артеріального доступу та відстеження лише до підключичної артерії, але не поза нею. Не зібрано жодних даних, що показують безпечність та

ефективність використання цього виробу як діагностичного або інтервенційного приладу.• Якщо під час введення або просування судинного дилататора прилад перекручується або відчувається підвищений опір, з’ясуйте причину, перед тим як продовжувати. Якщо

неможливо з’ясувати та усунути причину опору, припиніть процедуру та витягніть судинний дилататор.• Якщо протягом витягання судинного дилататора відчувається підвищений опір, перед тим як продовжити, дослідіть причину, оскільки надмірне прикладання сили під час

витягання судинного дилататора може викликати пошкодження виробу або ускладнення з боку судин. • Забезпечте відповідну антикоагулянтну або антиагрегантну терапію протягом процедури.

VI. УскладненняМожливі ускладнення включають, серед іншого:

• раптове закриття судини;• додаткове втручання;• алергічну реакцію (на пристрій, контрастну речовину та лікарські засоби);• ампутацію;• аритмію;• утворення артеріовенозного свища;• смерть;• емболію;• гарячку;• гематому в місці проколу;• крововилив;• запалення/інфікування/сепсис;• ішемію;• інфаркт міокарда;• некроз;• ушкодження периферичного нерва;• біль;• ниркову недостатність;• інсульт;• транзиторні ішемічні напади; • тромбоз;• ускладнення, що розвинулися у судинах (наприклад, розрив інтими, розшарування, псевдоаневризма, перфорація, розрив, спазм, закупорювання).

VII. Інструкція з застосування

Підготовка1. Підберіть судинний дилататор відповідного розміру. Інформація щодо сумісності рекомендованого провідникового катетера та провідника знаходиться у Таблиці 1 та на

маркуванні виробу.2. Дотримуючись асептичної методики, вийміть судинний дилататор та компоненти з упаковки.3. Перевірте, чи наявні ознаки пошкодження вмісту системи, якщо пошкодження існує, не використовуйте систему.4. Використавши шприц об’ємом 5 або 10 см3 та голку для промивання відповідного розміру (рекомендовано 27 калібр для дилататора діаметром 0,53 мм [0,021”] та 21

калібр для дилататора діаметром 0,88 мм [0,035”]), наповнену стерильним гепаринізованим фізіологічним або подібним ізотонічним розчином, промийте обидва відрізки дилататора, дистальний та проксимальний, обережно ввівши голку у порт провідника, промиваючи як у дистальному, так і у проксимальному напрямках. УВАГА! Якщо перед використанням прилад не було промито, це може призвести до повітряної емболії.

5. Змочіть дистальну частину судинного дилататора довжиною 25 см стерильним гепаринізованим фізіологічним або подібним ізотонічним розчином, щоб активувати гідрофільне покриття. При використанні провідника доступу з гідрофільним покриттям змочіть його, щоб активувати покриття.

6. Перед використанням за допомогою шприца, наповненого гепаринізованим фізіологічним або подібним ізотонічним розчином, промийте голку для доступу (внутрішньовенний стилет-катетер Introcan Safety®* або голка без провідника).

Рекомендований порядок виконання процедури1. Підготуйте вибраний провідниковий катетер сумісного розміру згідно з «Інструкцією із застосування» Через проксимальний кінець судинного дилататора введіть

дистальний наконечник провідникового катетера. Інформацію про сумісність рекомендованого виробу див. у таблиці 1.2. Просувайте провідниковий катетер через проксимальний кінець судинного дилататора, поки наконечник провідникового катетера не опиниться на відстані приблизно 5 см

від порту провідника на судинному дилататорі.3. За допомогою хірургічного скальпеля зробіть на шкірі неглибокий надріз у місці проколу. Використавши стандартну медичну методику для отримання судинного доступу,

введіть в судинне русло пацієнта внутрішньовенний стилет-катетер Introcan Safety®* або голку без провідника.4. М'який кінчик міні-провідника обережно вставте через голку або внутрішньовенну канюлю в радіальну артерію, обережно маніпулюючи таким чином, щоб запобігти

потраплянню в бічні гілки або в простір під інтимою. Якщо при просуванні провідника відчувається сильний опір, слід припинити переміщення та, перш ніж продовжувати, визначити причину цього опору.

5. Утримуйте міні-провідник на місці та вийміть голку. УВАГА! Утилізуйте голку після витягання внутрішньовенного стилета-катетера Introcan Safety®* або голки без катетера та активації запобіжного затискача (за наявності). Не намагайтесь повторно ввести голку в тіло пацієнта або замінити захисний пристрій.

6. Введіть дистальний наконечник судинного дилататора по міні-провіднику, у якого порт провідника піднято догори, і просуньте в судину. Дилататор можна просувати, допоки порт провідника не опиниться на відстані приблизно 3 см від місця проколу. ЗАБОРОНЕНО просувати у судину порт провідника судинного дилататора. Щоб запобігти ковзанню або випинанню на шкірі, утримуйте дилататор біля кінчика. Задля посилення зволоження гідрофільного покриття та полегшення введення дилататора рекомендовано використовувати змочену у гепаринізованому фізіологічному або подібному ізотонічному розчині марлю. Після просування дилататора, трохи зігніть його, щоб дати можливість проксимальному кінцю провідника доступу вийти з порту провідника дилататора (див. рисунок 5).

7. Витягніть міні-провідник через порт провідника судинного дилататора (див. рисунок 6). Якщо під час вилучення міні-провідника раптово виникає опір, а причину його не можна визначити та усунути, припиніть процедуру та витягніть судинний дилататор та міні-провідник разом. Якщо з будь-якої причини провідник буде перевстановлено, витріть його зволоженою марлею та занурте в гепаринізований фізіологічний або подібний ізотонічний розчин до наступного використання.

8. Закріплюючи проксимальний кінець дилататора, просуньте провідниковий катетер у судину через шкіру та підшкірні тканини (див. рисунок 7). Примітка. Важливо утримувати зафіксоване положення судинного дилататора, оскільки рух дилататора вперед може викликати ускладнення з боку судин.

а. Якщо використовується провідниковий катетер довжиною 100 см, просувайте провідниковий катетер до тих пір, поки роз’єм не підсунеться до маркера А (найближчий маркер). Це показує, що кінчик 100 см провідникового катетера знаходиться біля конічного переходу судинного дилататора. Примітка. Не просувайте провідниковий катетер далі по судинному дилататорі, коли маркер А стане видимим біля роз’єму провідникового катетера (див. малюнки 8 та 9). Переміщення провідникового катетера за цей маркер може примусити наконечник провідникового катетера просуватись до наконечника дилататора поза переходом, підвищуючи можливість виникнення ускладнень з боку судин.

б. Якщо використовується провідниковий катетер довжиною 90 см, просувайте провідниковий катетер до тих пір, поки роз’єм не підсунеться до маркера В (найбільш віддалений маркер). Це показує, що кінчик 90 см провідникового катетера знаходиться біля конічного переходу судинного дилататора. Примітка. НЕ просувайте провідниковий катетер далі по судинному дилататорі, коли маркер В стане видимим біля роз’єму провідникового катетера (див. малюнки 8 та 9). Переміщення провідникового катетера за цей маркер може примусити наконечник провідникового катетера просуватись до наконечника дилататора поза переходом, підвищуючи імовірність виникнення ускладнень з боку судин.

9. Зберігаючи положення провідникового катетера, вилучіть судинний дилататор, витягаючи його через провідниковий катетер (див. рисунок 10). Якщо з будь-якої причини дилататор буде перевстановлено, витріть його зволоженою марлею та промийте гепаринізованим фізіологічним або подібним ізотонічним розчином і занурте в розчин до наступного використання.

10. Щоб зменшити імовірність виникнення ускладнень, дискомфорту для пацієнта та спазму судин під час катетеризації, вводьте відповідні лікарські засоби через роз’єм


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


47

провідникового катетера.11. Доступ до планованої судини за допомогою безоболонкового провідникового катетера досягнуто. За потреби можна виконати ангіографію із введенням контрастної речовини.

Щоб уможливити стеження за просуванням провідникового катетера по інтервенційному провіднику до планованого місця, у провідниковий катетер можна вставити і просунути інтервенційний J-подібний провідник діаметром 0,88 мм (0,035”) або інший провідник діаметром 0,88 мм (0,035”), відповідно до вибору оператора.

12. Якщо необхідна додаткова підтримка під час просування провідникового катетера через судинну систему, вставте провідник діаметром 0,88 мм (0,035”) якщо він ще не встановлений, а також вставте в провідниковий катетер по провіднику дилататор на 0,88 мм (0,035”) до відповідного проксимального маркера, як зазначено на етапі 8 вище. Під флюороскопічним контролем просуньте дилататор та провідниковий катетер по провіднику до рівня підключичної артерії, але не поза нього. Вийміть дилататор і провідник, потім знову вставте провідник в провідниковий катетер і перейдіть до цільової ділянки. УВАГА! Слід завжди відстежувати просування дилататора по провіднику та підтримувати розташування дилататора відносно провідникового катетера згідно з інструкціями щодо етапу 8; недотримання цих інструкцій може призвести до судинних ускладнень. УВАГА! Якщо при просуванні або вилученні катетера зустрічається надмірна звивистість або сильний опір, слід припинити переміщення та, перш ніж продовжувати, визначити причину цього опору. Якщо з’ясувати причину опору неможливо, необхідно вилучити всю систему. УВАГА! Не просувайте дилататор поза підключичну артерію. Подальше просування може викликати ускладнення з боку судинної системи (див. розділ «Ускладнення»).

13. За потреби замінити провідниковий катетер:а. Дивіться розділ «Ускладнення». Недотримання наведених далі інструкцій може призвести до втрати доступу.б. Упевніться, що інтервенційний провідник діаметром 0,88 мм (0,035”) і довжиною щонайменше 260 см знаходиться на місці, щоб зберегти доступ, тоді вилучіть

провідниковий катетер. Вручну обережно натисніть на місце проколу.в. Просуньте новий провідниковий катетер по сумісному судинному дилататору діаметром 0,88 мм (0,035”) до відповідного проксимального маркера згідно з

вказівками, наведеними вище в пункті 8. г. Просуньте разом судинний дилататор діаметром 0,88 мм (0,035”) та провідниковий катетер по провіднику діаметром 0,88 мм (0,035”) (див. рисунок 11).д. Введіть поєднані дилататор та провідниковий катетер у судину, одночасно закріплюючи проксимальний кінець провідника діаметром 0,88 мм (0,035”). е. Як описано вище, дилататор можна вийняти після досягнення доступу за допомогою нового провідникового катетера, або його можна використовувати для

підтримки провідникового катетера під час просування. У разі використання для просування, як тільки дилататор і провідниковий катетер досягнуть запланованого місця на рівні підключичної артерії (але не поза ним), вийміть дилататор та провідник, а потім заново вставте провідник в провідниковий катетер та продовжуйте просування до запланованого місця.

14. Всі використані пристрої утилізуйте відповідно до процедур, прийнятих у лікарні щодо матеріалів, які становлять біологічну небезпеку.Примітка. За необхідності розмір провідникового катетера може бути збільшено за допомогою сумісних дилататорів та провідникових катетерів. Дилататор та рекомендований сумісний провідниковий катетер див. у таблиці 1.VIII. ОБМЕЖЕННЯ ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ ТА ПРАВОВОГО ЗАХИСТУНА ПРОДУКЦІЮ CORDIS, ОПИСАНУ В ЦІЙ ПУБЛІКАЦІЇ, НЕ ПОШИРЮЮТЬСЯ БУДЬ-ЯКІ ПРЯМІ АБО ОПОСЕРЕДКОВАНІ ГАРАНТІЇ, ВКЛЮЧНО БЕЗ ОБМЕЖЕННЯ З БУДЬ-ЯКИМИ ОПОСЕРЕДКОВАНИМИ ГАРАНТІЯМИ ПРИДАТНОСТІ ДЛЯ ПРОДАЖУ АБО ГАРАНТІЯМИ ПРИДАТНОСТІ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ. ЗА ЖОДНИХ ОБСТАВИН CORDIS НЕ ВІДПОВІДАЄ ЗА БУДЬ-ЯКІ ПРЯМІ, ВИПАДКОВІ АБО НЕПРЯМІ ЗБИТКИ, КРІМ ТИХ, ЩО ПРЯМО ПЕРЕДБАЧЕНІ У ВІДПОВІДНОМУ ЗАКОНОДАВСТВІ. ЖОДНА ОСОБА НЕ ВПОВНОВАЖЕНА НАДАВАТИ ВІД ІМЕНІ CORDIS БУДЬ-ЯКУ ІНФОРМАЦІЮ АБО ГАРАНТІЇ, ЯКЩО ІНШЕ ПРЯМО НЕ ПЕРЕДБАЧЕНО В ЦЬОМУ ДОКУМЕНТІ.Описи або технічні характеристики, що наводяться в документації Cordis, зокрема в даній публікації, призначені винятково для надання загальної інформації про продукцію на момент її виробництва та в жодному випадку не є викладенням гарантійних зобов’язань.Cordis Corporation не несе відповідальності за будь-які прямі, випадкові або непрямі збитки у результаті повторного використання виробу.*Внутрішньовенний стилет-катетер *Introcan Safety® є зареєстрованим товарним знаком B. Braun Medical Inc. **Ethiodol та Lipiodol є товарними знаками компанії Guerbet S.A. Патентну інформацію щодо виробів Cordis дивіться на www.cordis.com

Қазақша СТЕРИЛЬДІ. Этиленоксид газымен зарарсыздандырылған. Апирогенді. Тек бір рет қолдануға арналған. Қайта зарарсыздандырмаңыз. Ескерту: Федералды (АҚШ) заң бойынша бұл құралды тек дәрігерге немесе оның тапсырысы бойынша сатуға болады. I. Құрамдастар/сипаттама RAILWAY™ өткізгішсіз қол жеткізу жүйесі – ұзындығы 90 см және 100 см құрайтын 5F, 6F және 7F бағыттауыш катетерлерімен үйлесімді қабықшасыз радиалды қол жеткізу жүйесі. Жүйеде 0,53 мм (0,021 дюйм) бағыттауыш сыммен үйлесімді тамыр кеңейткіші, 0,88 мм (0,035 дюйм) бағыттауыш сыммен үйлесімді тамыр кеңейткіші, 0,53 мм (0,021 дюйм) шағын бағыттауыш сым, IV катетері (IV канюлясынан және инеден тұрады) және оқшаулаусыз ине бар. 0,53 мм (0,021 дюйм) шағын бағыттауыш сымы гидрофильдік болып саналатын каталог кодтары үшін оқшаулаусыз ине қосылмайды. Ескертпе: Кеңейткіш өлшемі бағыттауыш сым мен бағыттауыш катетер өлшемдеріне сәйкес болуы қажет. Ұсынылатын бағыттауыш сым және бағыттауыш катетер үйлесімділігі туралы ақпаратты 1-кестеден және өнім жапсырмасынан қараңыз.

1-кесте: Өнім матрицасы және ұсынылатын үйлесімділіктер

Каталог коды Сым

Тамыр кеңейткіші

Ұсынылатын бағыттауыш катетер үйлесімділігі1 (және ішкі диаметрі)

Бағыттауыш сым үйлесімділігі (2 кеңейткіш)

Кеңейткіштің сыртқы диаметрінің

өлшемдері RW5ADTH Гидрофильдік

5F, сұр5F Cordis ADROIT®

(1,47 мм/0,058 дюйм)0,53 мм (0,021 дюйм) және

0,88 мм (0,035 дюйм) 1,45 мм/0,057 дюймRW5ADTB ОқшаулаусызRW5VBTH Гидрофильдік 5F Cordis VISTA BRITE TIP®


0,88 мм (0,035 дюйм) 1,41 мм/0,056 дюймRW5VBTB ОқшаулаусызRW6ADTH Гидрофильдік

6F, жасыл6F Cordis ADROIT®


0,88 мм (0,035 дюйм) 1,80 мм/0,071 дюймRW6ADTB ОқшаулаусызRW6VBTH Гидрофильдік 6F Cordis VISTA BRITE TIP®


0,88 мм (0,035 дюйм) 1,77 мм/0,070 дюймRW6VBTB ОқшаулаусызRW7VBTH Гидрофильдік

7F, сарғылт 7F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,97 мм/0,078 дюйм)

0,53 мм (0,021 дюйм) және 0,88 мм (0,035 дюйм) 1,97 мм/0,078 дюймRW7VBTB Оқшаулаусыз

1 Бағыттауыш катетер үйлесімділігі үшін: Кеңейткіштер Cordis VISTA BRITE TIP® немесе Cordis ADROIT® катетерлеріне (1-кестеде тізімделгендей) сәйкес келетіндей оңтайландырылған және басқа бағыттауыш катетерлермен үйлесімді болу үшін өлшемдері бойынша оңтайландырылмаған. 1-кестедегі өлшемдерді қараңыз. Тамыр кеңейткіштер Тамыр кеңейткіштердің майланған гидрофильдік қабаты бар, олар тері асты тіні арқылы қан тамырына тегіс, жарақаттамайтын жол түзеп, бағыттауыш катетердің тері астына енгізілуін жеңілдетеді. Кеңейткіш мәліметтерін 1-суреттен қараңыз.Гидрофильдік қабат 20 см дисталды тамыр кеңейткішін қамтиды. Гидрофильдік қабатты кеңейткішті пайдаланбас бұрын тамыр кеңейткішінің дисталды ұшын тұзды ерітіндіге салып белсендіру қажет. Құрылғыны дайындау нұсқауларын «Дайындау» бөлімінен қараңыз.Дисталды ұшының қасындағы сым порты шағын бағыттауыш сымды оңай алуға арналған. Бағыттауыш сым үйлесімділігі туралы ақпаратты 1-кестеден қараңыз.Екі тамыр кеңейткіште де 1-суретінде А және B ретінде белгіленген екі проксималды таңбалауыш бар. 100 см бағыттауыш катетерді пайдаланған кезде А таңбалауышы (жақынырақ таңбалауыш) орын сілтемесі ретінде пайдаланылады. 90 см бағыттауыш катетерді пайдаланған кезде B таңбалауышы (алысырақ таңбалауыш) орын сілтемесі ретінде пайдаланылады.IV катетерінің инесі Introcan Safety® IV катетері* қол жеткізу инесі артерияға алғашқы енгізуді жеңілдету үшін қамтамасыз етілген. Шағын бағыттауыш сымды қажетті тамырға тез салу үшін инені алған соң IV канюлясы орнында қалдыру керек. IV катетері туралы мәліметтерді 2-суреттен қараңыз. «Дайындау» бөлімі үшін инені шайыңыз. Осы иненің құрамында хром-никельді болат бар, оны аллергиясы бар емделушілерге қолдануға болмайтынын ескеріңіз. Оқшаулаусыз ине Оқшаулаусыз қол жеткізу инесі IV катетері инесінің баламасы ретінде беріледі. Ол да иненің артерияға алғашқы енгізілуін жеңілдетеді. Оқшаулаусыз инені қажетті тамырға алғашқы енгізгеннен кейін шағын бағыттауыш сымды ине төлкесі арқылы салуға болады. Оқшаулаусыз ине мәліметтерін 3-суреттен қараңыз. «Дайындау» бөлімі үшін инені шайыңыз. Ескертпе: 0,53 мм (0,021 дюйм) шағын бағыттауыш сымы гидрофильдік болып саналатын каталог кодтары үшін оқшаулаусыз ине қосылмайды.Шағын бағыттауыш сым Диаметрі 0,53 мм (0,021 дюйм), ұзындығы 45 см шағын бағыттауыш сым тамыр қолжетімділігін ұйымдастыру үшін беріледі. Шағын бағыттауыш сым мәліметтерін 4-суреттен қараңыз. Шағын бағыттауыш сым жинақ конфигурациясына байланысты оқшауланбаған немесе гидрофильдік қаптамада болады. 1-кестеде әрбір жинаққа қосылған сым түрлері тізімделеді. Гидрофильдік қаптамасы бар сымның құрамында никель болады, оны аллергиясы бар емделушілерге қолдануға болмайтынын ескеріңіз. II. Көрсетімдер RAILWAY™ өткізгішсіз қол жеткізу жүйесі интраваскулярлық құрылғыны тері астына енгізуді қажет ететін радиалды артериялық процедураларда пайдалануға арналған. III. Қарсы көрсетімдер RAILWAY™ өткізгішсіз қол жеткізу жүйесін иірімдері шамадан көп, кальцийленген түйіндігі немесе тромбы бар қан тамырлары жүйесіне пайдаланбаңыз. Радиалды қол жеткізу келесі емделушілерге қарсы көрсетілген:

• Артерияның бітелуі немесе кәріжілік артериясы пульсациясының жоқтығы сияқты белгілер арқылы көрінетін аяқ-қолдағы жеткіліксіз қан айналымы.

• Қолдағы қан тамыр жүйесін қамтитын гемодиализ шунты, трансплантат немесе артерия-веналық фистула.IV. Абайлаңыз

• Кәріжілік артериясына қол жеткізу процедураларынан бұрын, Аллен сынағы секілді сынақтарды пайдаланып, шынтақ артериясы бойынша дұрыс бүйірлік ағынды тексеру ұсынылады. Егер қолға келетін бүйірлік қан дұрыс болмаса, балама қол жеткізу орнын қарастыру керек.


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


48

• Ethiodol немесе Lipiodol** контрасттық заттарын немесе құрамында құрылғыға кері әсер етуі мүмкін затта пайдаланылатын еріткіштер сияқты осы заттардың құрамдастары бар, басқа, осыған ұқсас контрасттық заттарды пайдаланбаңыз.

• Introcan Safety® IV катетерінің* инесі үшін инені IV катетеріне ешқашан қайта салмаңыз. Ине IV катетеріне зақым келтіріп, IV катетерінің эмболына әкелуі мүмкін.

• Егер гидрофильдік сым пайдаланылса, оқшауланбаған инені немесе металл айналдыру құрылғысын пайдаланбаңыз, себебі қабат тұтастығы зақымдалуы мүмкін.

• Спирт, антисептик ерітінділер немесе басқа еріткіштерді пайдаланбаған жөн, себебі олар құрылғыға кері әсер етуі мүмкін.• Ұштық орнын және рентгеноскопия арқылы қозғалысын бақылау кезінде шағын бағыттауыш сымды баяу басқарып, тамыр

қабырғасына зақым келтірмеңіз.• Бағыттауыш катетерді ауыстыру кезінде процедуралық қадамдары орындалмаса, бұл тамыр қолжетімділігінің жоғалуына

әкелуі мүмкін.• Кеңейткіш немесе шағын бағыттауыш сым пішініне әсер ету немесе бүгу үшін сыртқы күш қолданып, кеңейткіш немесе

шағын бағыттауыш сымның дисталды ұшын қолмен қайта пішімдемеңіз.• Кеңейткішті тек бағыттауыш сым бойынша ұзарту керек. Кеңейткішті сымсыз жылжыту тамыр асқынуларына себеп болуы

мүмкін.• Никельге аллергиясы бар адамдарға осы құрылғының құрамдастары аллергия беруі мүмкін.

Қайта пайдалануға байланысты қауіпБұл өнім тек бір рет қолдануға арналған. Бұл бастапқы қолданыстан кейін қайта өңдеуге және қайта зарарсыздандыруға арналмаған. Бұл өнімді қайта өңдегеннен және/немесе қайта зарарсыздандырғаннан кейін қайта пайдалану құрылымдық тұтастықтың бұзылуына себеп болуы, құрылғының арнаулы мақсатына сай жұмыс істемеуіне және маңызды белгілердің/пайдалану туралы ақпараттың жоғалуына себеп болуы мүмкін, ал мұның барлығы емделушіге қауіп төндіреді.V. Сақтық шаралары

• Бұл өнім коронарлық диагностиканы және хирургиялық процедураларды орындауға оқытылған мамандардың пайдалануына арналған.

• Бұл өнімді рентгеноскопия бақылауы астында пайдалану керек. • Қаптаманы ашқаннан кейін өнімді бірден пайдаланыңыз.• Салқын, қараңғы және құрғақ жерде сақтаңыз.• Пайдалану алдында тамыр кеңейткіш өлшемі қол жеткізу тамырымен, бағыттауыш катетермен және пайдаланылатын

басқа керек-жарақтармен үйлесімді болуын тексеріңіз.• Тері арқылы енгізуден өнімді алуға дейінгі толық процедураны стерильді жағдайда орындау қажет.• Қаптамасы ашылған немесе зақымдалған жағдайда қолданбаңыз.• Бұл өнімді өзгертуге болмайды.• Жарамдылық мерзімі өткенге дейін пайдаланыңыз.• Бұл өнім кәріжілік артериясына қол жеткізуге және бұғана асты артериясына дейін, бірақ оның сыртына асырмай

қолдануға арналған. Диагностикалық немесе хирургиялық құрылғы ретінде пайдаланылатын осы өнімнің қауіпсіздігін және тиімділігін көрсететін деректер жиналмаған.

• Егер құрылғы түйілсе немесе тамыр кеңейткішін енгізу немесе жылжыту кезінде кедергі күшейсе, жалғастырмас бұрын оның себебін анықтаңыз. Себебін анықтап, түзету мүмкін болмаса, процедураны тоқтатып, тамыр кеңейткішін шығарыңыз.

• Егер тамыр кеңейткішін шығару кезінде кедергі күшейсе, жалғастырмас бұрын себебін анықтаңыз, себебі тамыр кеңейткішін шығаруға артық күш салу өнім зақымына немесе тамыр асқынуларына себеп болуы мүмкін.

• Процедура барысында емделушіге дұрыс антикоагулянт немесе антитромбоцитарлық емдеу қолданыңыз.VI. Асқынулар Ықтимал асқыну жайттарына төмендегілер жатады, бірақ олармен ғана шектелмейді:

• кенеттен тамырдың жабылуы;• қосымша араласу;• аллергиялық реакция (құрылғыға, контрасттық затқа және препараттарға);• ампутация;• аритмия;• күре тамыр фистуласы;• өлім;• эмболия;• безгек;• тесілген жердің қанталауы;• қан кету;• қабыну/инфекция/сепсис;• ишемия;• миокард инфаркты;• некроз;• перифериялық жүйке зақымы;• ауыру;• бүйрек қызметінің бұзылуы;• инсульт;• өткінші ишемиялық шабуыл;• тромбоз;• қан тамырларының асқынуы (мысалы, интиманың жыртылуы, жарылуы, жалған аневризма, тесілу, үзілу, спазм, окклюзия).

VII. Пайдалану нұсқаулары Дайындау

1. Тиісті өлшемді тамыр кеңейткішін таңдаңыз. Ұсынылатын бағыттауыш катетер және бағыттауыш сым үйлесімділігі туралы ақпаратты 1-кестеден және өнім жапсырмасынан қараңыз.

2. Тамыр кеңейткішін және құрамдастарды қаптамасынан стерильді әдіспен алыңыз.3. Жүйе құрамынан зақым белгілерін тексеріңіз; зақым болған жағдайда пайдаланбаңыз.4. 5 немесе 10 текше см шприцті немесе зарарсыз гепаринделген тұзды ерітіндімен немесе соған ұқсас изотондық

ерітіндімен толтырылған тиісті өлшемді құйғыш инені (0,53 мм [0,021 дюймді] кеңейткіш үшін 27 көрсеткіш және 0,88 мм [0,035 дюймді] кеңейткіші үшін 21 көрсеткіш ұсынылады) пайдалану арқылы инені сым портына салу арқылы және дисталды және проксималды бағытта шаю арқылы кеңейткіштің дисталды және проксималды бөліктерін шайыңыз. ЕСКЕРТУ: Пайдалану алдында құрылғыны шаймаған жағдайда ауа эмболиясына әкелуі мүмкін.

5. Гидрофильдік қабықты белсендіру үшін тамыр кеңейткіштің дисталды 25 см бөлігін зарарсыз гепаринделген тұзды ерітіндіге немесе соған ұқсас изотондық ерітіндіге салыңыз. Егер гидрофильдік қол жеткізу сымы пайдаланылса, қаптаманы белсендіру үшін сымды да сулаңыз.

6. Пайдалану алдында қол жеткізу инесін (Introcan Safety® IV катетерінің* инесі немесе оқшауланбаған инесі) шаю үшін гепаринделген тұзды ерітіндімен немесе соған ұқсас изотондық ерітіндімен толтырылған шприцті пайдаланыңыз.

Процедураларды орындау тәртібі 1. Таңдалған, үйлесімді өлшемді бағыттауыш катетерді тиісті пайдалану нұсқаулығына сәйкес дайындаңыз. Бағыттауыш

катетердің дисталды ұшын тамыр кеңейткіштің проксималды ұшына жүктеңіз. Өнім үйлесімділігі туралы ақпаратты 1-кестеден қараңыз.

2. Бағыттауыш катетердің ұшы тамыр кеңейткіштің сым портына шамамен 5 см жақын болғанша бағыттауыш катетерді тамыр кеңейткіштің проксималды ұшы бойынша жылжытыңыз.

3. Теріні тесу орнында беттік тері кесігін жасау үшін хирургиялық скальпельді пайдаланыңыз. Introcan Safety® IV катетерінің* инесін немесе оқшауланбаған инесін тамырға қол жеткізуге арналған медициналық әдіспен емделуші тамырына салыңыз.

4. Бүйірлік тармақтарға немесе аралық ішкі қабықша орнына енгізілуіне жол бермеу үшін, тамырдағы шағын бағыттауыш сымның жұмсақ ұшын ине немесе IV канюлясы арқылы кәріжілік артериясына баяу салыңыз. Егер бағыттауыш сымды жылжыту кезінде қатты кедергі байқалса, әрекетті тоқтатып, оны жалғастырмас бұрын себебін анықтаңыз.

5. Бағыттауыш сымды орнында ұстап тұрып, инені шығарып алыңыз. ЕСКЕРТУ: Introcan Safety® IV катетері* немесе оқшауланбаған инесін шығарып, қауіпсіздік қысқышын белсендіргеннен кейін (қолданылатын жағдайда), инені тастаңыз. Инені емделушіге қайта салуға немесе қорғаныс қалқанын ауыстыруға болмайды.

6. Жоғары қаратылған сым портымен тамыр кеңейткіштің дисталды ұшын шағын бағыттауыш сымға жүктеп, тамыр бойынша жылжытыңыз. Кеңейткішті тесу орнынан шамамен 3 см қашықтыққа сым портына дейін жылжытуға болады. Тамыр кеңейткіштің сым портын тамырға қарай ЖЫЛЖЫТПАҢЫЗ. Теріде сырғанап немесе майысып кетпеуі үшін кеңейткішті ұшына жақын ұстаңыз. Гидрофильдік қабық ылғалдануын арттырып, кеңейткіштің салынуын жеңілдету үшін зарарсыз гепаринделген тұзды ерітіндіге немесе соған ұқсас изотондық ерітіндіге малынған дәкені пайдаланған жөн. Кеңейткіш жылжытылса, қол жеткізу сымының проксималды ұшын кеңейткіштің сым портынан шығару үшін оны шамалы майыстырыңыз (5-суретті қараңыз).

7. Шағын бағыттауыш сымды тамыр кеңейткіштің сым порты арқылы шығарыңыз (6-суретті қараңыз). Егер шағын бағыттауышты алу кезінде кедергі орын алса және оның себебін анықтап, түзету мүмкін болмаса, процедураны тоқтатып, тамыр кеңейткішін және шағын бағыттауышты бірге шығарыңыз. Егер сым белгілі бір себеппен қайта енгізілсе, ылғалды дәкемен сүртіп, кейінгі қолданысқа дейін зарарсыз гепаринделген тұзды ерітіндіге немесе соған ұқсас изотондық ерітіндіге салып қойыңыз.

8. Кеңейткіштің проксималды ұшын бекіту кезінде бағыттауыш катетерді тері және тері асты тіні арқылы тамыр бойынша жылжытыңыз (7-суретті қараңыз). Ескертпе: Тамыр кеңейткішінің бекітілген орнын сақтау маңызды, себебі кеңейткіштің алға қозғалысы тамыр асқынуларына себеп болуы мүмкін.

а. 100 см бағыттауыш катетерді пайдалану кезінде төлке А таңбалауышына (жақынырақ таңбалауыш) дейін жеткенше бағыттауыш катетерді жылжытыңыз. Бұл 100 см бағыттауыш катетердің ұшы тамыр кеңейткіштің үшкір жолға жақын екендігін көрсетеді. Ескертпе: А таңбалауышы бағыттауыш катетер төлкесінде көрінген кезде бағыттауыш катетерді тамыр кеңейткіш бойынша жылжытпаңыз (8 және 9 суреттерін қараңыз). Бағыттауыш катетер төлкесін осы таңбалауыштан асыра


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


49

жылжыту бағыттауыш катетер ұшының тамыр кеңейткіштің үшкір жолына жылжуына себеп болып, тамырдың асқыну мүмкіндігін арттырады.

ә. 90 см бағыттауыш катетерді пайдалану кезінде төлке B таңбалауышына (алысырақ таңбалауыш) дейін жеткенше бағыттауыш катетерді жылжытыңыз. Бұл 90 см бағыттауыш катетердің ұшы тамыр кеңейткіштің үшкір жолға жақын екендігін көрсетеді. Ескертпе: B таңбалауышы бағыттауыш катетер төлкесінде көрінген кезде бағыттауыш катетерді тамыр кеңейткіш бойынша ЖЫЛЖЫТПАҢЫЗ (8 және 9-суреттерді қараңыз). Бағыттауыш катетер төлкесін осы таңбалауыштан асыра жылжыту бағыттауыш катетер ұшының тамыр кеңейткіштің үшкір жолына жылжуына себеп болып, тамырдың асқыну мүмкіндігін арттырады.

9. Бағыттауыш катетер орнын сақтай отырып, бағыттауыш катетер арқылы шығарып, тамыр кеңейткішті алыңыз (10-суретті қараңыз). Егер кеңейткіш белгілі бір себеппен қайта енгізілсе, ылғалды дәкемен сүртіп, кейінгі қолданысқа дейін зарарсыз гепаринделген тұзды ерітіндіге немесе соған ұқсас изотондық ерітіндіге салып қойыңыз.

10. Катетер енгізу барысында ықтимал асқынуларды, емделуші ынғайсыздығын және вазоспазмды азайту үшін бағыттауыш катетер төлкесі арқылы дұрыс препараттар салыңыз.

11. Қажетті тамырда қабықшасыз бағыттауыш катетерге қол жеткізілді. Талап етілген жағдайда тамыр ангиографиясын контраст енгізу арқылы орындауға болады. Бағыттауыш катетердің хирургиялық сым арқылы мақсатты орынға дейін бақылануын іске қосу үшін әрбір оператор теңшеліміне сәйкес хирургиялық 0,88 мм (0,035 дюйм) J пішіндес сымды немесе 0,88 мм (0,035 дюйм) сымды бағыттауыш катетерге енгізуге және жылжытуға болады.

12. Бағыттауыш катетерді тамырлы тор арқылы ілгері жылжытқанда қосымша тірек қажет болса, 0,88 мм (0,035 дюймді) бағыттауыш сымды енгізіңіз (салынып қойған болмаса) және жоғарыдағы 8-қадамда көрсетілгендей, 0,88 мм (0,035 дюймді) үйлесімді кеңейткішті сымның үстімен бағыттауыш катетерге, проксималды маркерге дейін енгізіңіз. Рентгеноскопия арқылы қарай отырып, кеңейткішті және бағыттауыш катетерді бағыттауыш сым бойымен бұғана асты артериясына дейін, бірақ оның сыртына шығармай жылжытыңыз. Кеңейткіш пен сымды алып тастап, сымды бағыттауыш катетерге қайтадан енгізіңіз және мақсатты орынға қарай жалғастырыңыз. ЕСКЕРТУ: Кеңейткішті үнемі бағыттауыш сым арқылы бақылау қажет және 8-қадамға сәйкес кеңейткіш пен бағыттауыш катетер арасындағы сәйкестік сақталуы керек; бұлай істемеген жағдайда, тамырдың асқынуына себеп болуы мүмкін. ЕСКЕРТУ: Егер катетерді жылжыту немесе алу кезінде артық иірімділік немесе қатты кедергі байқалса, әрекетті тоқтатып, оны жалғастырмас бұрын себебін анықтаңыз. Себебі анықталмаса, жүйені толық шығарып алыңыз. ЕСКЕРТУ: Кеңейткішті бұғана асты артериясынан асыра жылжытпаңыз. Асыра жылжыту тамырдың асқынуына себеп болуы мүмкін («Асқынулар» бөлімін қараңыз).

13. Егер бағыттауыш катетерді ауыстыру керек болса:а. «Ескертулер» бөлімін қараңыз. Нұсқауларды орындамаған жағдайда қол жетімділігінің жоғалуына әкелуі мүмкін.ә. Қолжетімділігін сақтау үшін ұзындығы кемінде 260 см құрайтын 0,88 мм (0,035 дюймдік) хирургиялық

бағыттауыштың орнында болуын тексеріп, бағыттауыш катетерді алып тастаңыз. Тесу орнына қолмен жай басыңыз.

б. Жаңа бағыттауыш катетерді 0,88 мм (0,035 дюймдік) үйлесімді тамыр кеңейткіш арқылы жоғарғы 8-қадамда көрсетілгендей тиісті проксималды таңбалауышқа дейін жүктеңіз.

в. 0,88 мм (0,035 дюймдік) тамыр кеңейткішті және бағыттауыш катетерді 0,88 мм (0,035 дюймдік) сымға бірге жүктеңіз (11-суретті қараңыз).

г. 0,88 мм (0,035 дюймдік) сымның проксималды ұшын бекіту кезінде кеңейткіш пен бағыттауыш катетер тіркесімін тамырға енгізіңіз.

д. Жоғарыдағы қадамдарда сипатталғандай, жаңа бағыттауыш катетерге қол жеткен кезде кеңейткішті алуға болады немесе бағыттауыш катетерді жылжыту кезінде оны ұстап тұру үшін пайдалануға болады. Ілгері жылжыту үшін пайдаланылса, кеңейткіш пен бағыттауыш катетер бұғана асты артериясынан аспай, оған дейінгі орынға жеткеннен кейін, кеңейткіш пен сымды алып, бағыттауыш катетердегі сымды қайта салыңыз да, мақсатты орынға қарай жалғастырыңыз.

14. Барлық пайдаланылған құрылғыларды биологиялық тұрғыдан қауіпті материалдарға арналған аурухана саясатына сәйкес қоқысқа тастаңыз.

Ескертпе: Үйлесімді кеңейткіштерді және бағыттауыш катетерлерді пайдалану арқылы бағыттауыш катетердің өлшемін процедураға сәйкес үлкейтуге болады. Кеңейткіш және ұсынылатын бағыттауыш катетер үйлесімділігі туралы мәліметті 1-кестеден қараңыз.VIII. КЕПІЛДІКТЕН БАС ТАРТУ ЖӘНЕ ҚҰҚЫҚТЫ ҚОРҒАУ ШЕКТЕУЛЕРІ ОСЫ ЖАРИЯЛАНЫМДА СИПАТТАЛҒАН CORDIS ӨНІМ(ДЕР)І ҮШІН САТУ ЖАРАМДЫЛЫҒЫ НЕМЕСЕ БЕЛГІЛІ БІР МАҚСАТ ҮШІН СӘЙКЕСТІЛІКТІҢ КЕЗ КЕЛГЕН ЖАНАМА КЕПІЛДІГІН ҚОСЫП, ОНЫМЕН ШЕКТЕЛМЕЙТІН ТІКЕЛЕЙ НЕМЕСЕ ЖАНАМА КЕПІЛДІК ЖОҚ. ЕШБІР ЖАҒДАЙДА CORDIS ТИІСТІ ЗАҢДА КӨРСЕТІЛГЕННЕН БАСҚА ЖАҒДАЙЛАРДА ЕШҚАНДАЙ ТІКЕЛЕЙ, ҚОСЫМША НЕМЕСЕ ЖАНАМА ЗИЯНДАР ҮШІН ЖАУАПТЫ БОЛМАЙДЫ. ОСЫ ҚҰЖАТТА АРНАЙЫ КӨРСЕТІЛГЕННЕН БАСҚА ТҰЛҒАЛАР CORDIS АТЫНАН ҚАНДАЙ ДА БІР АҚПАРАТТЫ НЕМЕСЕ КЕПІЛДІКТЕРДІ БЕРУГЕ УӘКІЛЕТТІ ЕМЕС. Cordis компаниясының басып шығарылған материалындағы сипаттамалар немесе ерекшеліктер, соның ішінде осы жарияланым, тек өнімнің жасап шығарылған кезіндегі жалпы сипаттамасын беруге арналған және олар ешқандай тікелей кепілдіктер болып табылмайды.Cordis Corporation өнімді қайта пайдаланудан туындаған қандай да бір тікелей, қосымша немесе жанама зияндар үшін жауапты болмайды.*Introcan Safety® IV катетері* - B. Braun Medical Inc. тіркелген сауда белгісі. **Ethiodol және Lipiodol - Guerbet S.A. сауда белгілері. Cordis өнімдері бойынша емделуші ақпаратын www.cordis.com веб-торабынан қараңыз.

简体中文无菌。已使用环氧乙烷气体消毒。无致热原。仅限一次性使用。不得重新灭菌。警示：美国联邦法律规定本设备须由医师或凭医师处方购买。I. 组件�描述RAILWAY™ 无鞘通路系统是一种无鞘桡动脉通路系统，与长度为 90cm 和 100cm 的 5F、6F 和 7F 导引管兼容。该系统包括一个 0.53mm (0.021”) 导丝兼容性血管扩张器、一个 0.88mm (0.035”) 导丝兼容性血管扩张器、一个 0.53mm (0.021”) 微导丝、一个静脉注射导管（包括一个静脉套管和一个刺针）和一个裸露的刺针。收录亲水性 0.53mm (0.021”) 微导丝的产品目录代码不包括裸露的刺针。附注：扩张器的尺寸必须与导丝和导引管的尺寸相匹配。请参阅表 1 和产品标签以了解建议的导丝和导引管兼容性信息。

表 1：产品矩阵和建议兼容性

产品目录代码导丝血管扩张器建议导引管兼容性1（及内径）导丝兼容性（2 个扩张器）扩张器外径尺寸RW5ADTH 亲水

5F、灰色5F Cordis ADROIT® (1.47mm [0.058”])

0.53mm (0.021”) 和 0.88mm (0.035”) 1.45mm/0.057”RW5ADTB 裸露

RW5VBTH 亲水 5F Cordis VISTA BRITE TIP® (1.42mm [0.056”])

0.53mm (0.021”) 和 0.88mm (0.035”) 1.41mm/0.056”RW5VBTB 裸露

RW6ADTH 亲水

6F、绿色6F Cordis ADROIT® (1.82mm [0.072”])

0.53mm (0.021”) 和 0.88mm (0.035”) 1.80mm/0.071”RW6ADTB 裸露

RW6VBTH 亲水 6F Cordis VISTA BRITE TIP® (1.77mm [0.070”])

0.53mm (0.021”) 和 0.88mm (0.035”) 1.77mm/0.070”RW6VBTB 裸露

RW7VBTH 亲水7F、橙色 7F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1.98mm [0.078”])0.53mm (0.021”) 和 0.88mm (0.035”) 1.97mm/0.078”RW7VBTB 裸露

1 适用于导引管兼容性：扩张器已经过优化，以适配 Cordis VISTA BRITE TIP® 或 Cordis ADROIT® 导管（如表 1 所示），但是尚未进行尺寸优化，以便与其他导引管兼容。请参阅表 1 列示的尺寸。血管扩张器血管扩张器拥有润滑亲水包衣，通过形成一种从皮肤经由皮下组织至血管的平稳无创伤过渡，以易于导引管的经皮进入。请参阅图 1 以了解扩张器详情。血管扩张器的远端 20cm 覆有亲水包衣。使用血管扩张器之前，必须先将血管扩张器的远端浸入生理盐水，以活化亲水包衣。请参阅“制备”章节，以了解医疗器械制备说明。靠近远端的导丝端口被设计成易于抽出微导丝。请参阅表 1 以了解导丝兼容性信息。两种血管扩张器都拥有两个近端标记物，如图 1 中标注的 A 和 B 所示。在使用兼容的 100cm 导引管时，标记物 A（更近端标记物）被用作位置参照。在使用兼容的 90cm 导引管时，标记物 B（更远端标记物）被用作位置参照。静脉注射导管针随附 Introcan Safety® 静脉注射导管*通路针，以便于初始进入动脉。抽出刺针，随即将静脉套管针放置妥当，以便于微导丝插入目标血管中。请参阅图 2 以了解静脉注射导管详情。按照“制备”章节所述冲洗刺针。请注意，该刺针含有铬镍钢成分，不可用于可能引起过敏性反应的患者。裸露的刺针随附一个裸露的通路针，以作为静脉注射导管针的备选。它还有利于初始进入动脉。在裸露的刺针刺入目标血管之后，可以经由刺针的轴心放置微导丝。请参阅图 3 以了解裸露的刺针详情。按照“制备”章节所述冲洗刺针。附注：收录亲水性 0.53mm (0.021”) 微导丝的产品目录代码不包括裸露的刺针。微导丝随附 0.53mm (0.021”) 直径、45cm 长的微导丝，以便建立血管通路。请参阅图 4 以了解微导丝详情。微导丝可以是裸露的，也可以是覆有亲水包衣的，具体取决于套件配置。表 1 列载了每种套件随附的导丝类型。请注意，覆有亲水包衣的导丝含有镍成分，不可用于可能引起过敏性反应的患者。 II. 适应症


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


50

RAILWAY™ 无鞘通路系统旨在用于需要经皮引入血管内设备的桡动脉手术。 III. 禁忌症避免将 RAILWAY™ 无鞘通路系统用于极端纡曲、钙化斑块或血栓形成的血管。以下患者忌用桡动脉通路系统：

• 可通过动脉栓塞或无桡动脉脉搏病征印证的末端血液循环不足。• 血液透析分流、移植物或累及上肢血管的动静脉瘘。

IV. 警告• 在实施桡动脉通路术之前，建议经由尺动脉核实侧支血管血流充足，例如通过 Allen 试验。如果认为流向双手的侧支供血不足，• 则应考虑备用通路部位。• 不得使用 Ethiodol 或 Lipiodol** 造影剂或包含这些试剂成分的其他此类造影剂，原因在于这些造影剂使用的溶剂可能会对设备造成损害。

• 至于 Introcan Safety® 静脉注射导管*针，任何时候都不得将刺针重新插入静脉注射导管中。刺针可能会损坏静脉注射导管，导致静脉注射导管栓塞。

• 如果使用亲水导丝，不得同时使用裸露的导丝或金属扭矩装置，原因在于这可能会损坏包衣的完整性。• 应当避免使用酒精、抗菌溶液或其他溶剂，原因在于这些溶液可能会对设备产生不利影响。• 缓慢且小心地操纵微导丝，避免损及血管壁，同时借助荧光镜透视检查监测尖端位置和移动。• 更换导引管时未能遵循程序步骤，可能会导致血管通路丢失。• 不得意图通过施加外力来弯曲或影响扩张器或微导丝的形状，从而手动改造扩张器或微导丝的远端。• 仅限沿着导丝推进扩张器。在导丝未防止妥当的情况下推进扩张器可能会引起血管并发症。• 对镍过敏的人士可能会对某些设备成分过敏。

重复使用的风险按照设计，本产品仅供一次性使用。在初次使用后，不应对其进行再处理和重新灭菌。重复使用本产品，包括再处理和�或重新灭菌后重复使用，可能会导致其结构完整性受到损害，而这可能使该器械无法发挥预期的作用，并可能导致关键标签�使用信息丢失，所有这些都会对患者的安全构成潜在风险。V. 注意事项

• 本产品仅限接受过冠状动脉诊断和介入手术的专业人士使用。• 本产品旨在荧光镜透视检查导引下使用。 • 打开包装后立即使用本产品。• 请存放于阴凉、干燥的避光处。• 使用之前，请确认血管扩张器尺寸适用于通路血管、导引管和使用的任何其他附件。• 从刺穿皮肤到抽出产品的整个过程必须在无菌条件下进行。• 切勿使用包装已开封或破损的产品。• 不得更改本产品。• 请在“使用截止期”日期前使用。• 本产品仅用于桡动脉通路和推进至不超过锁骨下动脉的血管。尚未采集到任何数据可以证明本产品用作诊断或介入治疗设备的安全性和有效性。

• 如果设备弯曲，或在插入或推进血管扩张器时觉得阻力增加，则在继续操作前查明原因。如果阻力原因无法确定和纠正，则中断手术，并抽出血管扩张器。

• 如果在抽出血管扩张器时觉得阻力增加，则在继续操作前查明原因，原因在于血管扩张器抽出期间用力过度会导致产品受损，或引起血管并发症。

• 在手术期间，给予患者适当的抗凝血剂或抗血小板治疗。VI. 并发症可能的并发症包括但不限于：

• 突发血管闭塞�• 额外干预�• 过敏反应（器械、造影剂和药物过敏）�• 截肢�• 心律不齐�• 动静脉瘘�• 死亡�• 栓塞�• 发热�• 穿刺部位血肿�• 大出血�• 炎症�感染�败血症�• 缺血�• 心肌梗塞�• 坏死�• 外周神经损伤�• 疼痛�• 肾衰竭�• 中风�• 短暂性脑缺血发作�• 血栓�• 血管并发症（例如内膜撕裂、夹层、假性动脉瘤、穿孔、破裂、痉挛、闭塞）。

VII. 使用说明准备

1. 选择适当尺寸的血管扩张器。请参阅表 1 和产品标签，以了解建议的导引管和导丝兼容性信息。2. 使用无菌技术从包装中取出血管扩张器和组件。3. 检查系统内容物是否有任何损坏迹象；如果受损，不得使用。4. 使用一个 5cc 或 10cc 注射器和一个适当尺寸的冲洗针（建议 0.53mm [0.021”] 扩张器使用 27 标准规格，0.88mm [0.035”] 扩张器使用 21 标准规格），注满无菌肝素化盐水或类似等渗溶液，然后将冲洗针轻轻插入导丝端口，对准近端和远端冲洗，以彻底冲洗扩张器的远端和近端部分。警示：使用前未能冲洗设备可能会导致气泡栓塞。

5. 将血管扩张器的远端 25cm 浸入无菌肝素化盐水或类似等渗溶液，以活化亲水包衣。如果使用亲水通路导丝，还要浸泡导丝，以活化包衣。

6. 在使用之前，使用注射器，并注满肝素化盐水或类似等渗溶液，以冲洗通路针（Introcan Safety® 静脉注射导管*针或裸露的刺针）。建议程序

1. 按照适当的 IFU 选择尺寸兼容的导引管。藉由血管扩张器的近端加装导引管的远端管尖。请参阅表 1 以了解建议产品兼容性信息。2. 沿着血管扩张器的近端推进导引管，直到导引管的管尖距离血管扩张器的导丝端口近端大约 5cm。3. 使用微创手术刀在皮肤穿刺部位切开一个皮肤浅表切口。使用公认的血管通路医疗技术，将 Introcan Safety® 静脉注射导管*针或裸露的刺针刺入患者的血管。

4. 将微导丝的软端通过穿刺针或 IV 套管轻轻插入桡动脉，并谨慎操纵，以防进入侧枝或血管内膜下的空间。如果在导丝推进过程中遇到很强的阻力，须中止移动，找出阻力原因后再继续推进。

5. 握住微导丝不动并抽出刺针。警示：抽出 Introcan Safety® 静脉注射导管*针或裸露的刺针，并活化缝合夹（若适用）之后，安全处理刺针。切勿尝试将刺针重新插入患者体内，或更换防护罩。

6. 藉由微导丝加装血管扩张器的远端，且导丝端口朝上，然后将其推入血管。推进扩张器，直至导丝端口位于穿刺部位的大约 3cm 范围内。切勿将血管扩张器导丝端口推进到血管中。握住尖端附近的扩张器，以防滑向皮肤或朝着皮肤弯曲。建议使用以肝素化盐水或类似等渗溶液浸泡的纱布，以增强亲水包衣的浸湿程度，易于扩张器插入。推进扩张器时，轻轻弄弯扩张器，以允许通路导丝的近端从扩张器导丝端口抽出（详情请参阅图 5）。

7. 经由血管扩张器导丝端口抽出微导丝（详情请参阅图 6）。如果抽出微导丝时遇到阻力，且阻力原因无法确定和纠正，则立即中断手术，并抽出血管扩张器和微导丝。如果因任何原因重新插入导丝，使用湿纱布擦拭，并浸入肝素化盐水或类似等渗溶液浸泡，直到进一步使用。

8. 固定扩张器近端时，经由皮肤和皮下组织将导引管推进到血管中（详情请参阅图 7）。附注：重要的是保持血管扩张器的位置不变，原因在于向前推进扩张器可能会引起血管并发症。

a. 使用 100cm 导引管时，推进导引管，直至将轴心推进到标记物 A 的位置（更近端标记物）。这表明 100cm 导引管的管尖靠近血管扩张器的锥形过渡段。附注：当标记物 A 在导引管的轴心上可见时，切勿继续沿着血管扩张器向前推进导引管（详情请参阅图 8 和图 9）。推进导引管轴心超过此标志物的位置可能会导致导引管的管尖超出过渡段而推进至扩张器的尖端，从而增加血管并发症的发作可能性。

b. 使用 90cm 导引管时，推进导引管，直至将轴心推进到标记物 B 的位置（更远端标记物）。这表明 90cm 导引管的管尖靠近血管扩张器的锥形过渡段。附注：当标记物 B 在导引管的轴心上可见时，切勿继续沿着血管扩张器向前推进导引管（详情请参阅图 8 和图 9）。推进导引管轴心超过此标志物的位置可能会导致导引管的管尖超出过渡段而推进至扩张器的尖端，从而增加血管并发症的发作可能性。

9. 经由导引管抽出血管扩张器，同时保持导引管的位置不变（详情请参阅图 10）。如果因任何原因重新插入扩张器，使用湿纱布擦拭，并浸入肝素化盐水或类似等渗溶液浸泡，直到使用。

10. 经由导引管的轴心给予适当药物，以最大限度地降低导管插入期间并发症、患者不适感和血管痉挛的发作可能性。11. 已成功实现将无鞘导引管插入目标血管。如果需要，可以通过注射照影剂进行血管造影术。可以根据操作员的偏好，使用介入性

0.88mm (0.035”) J-导丝或其他 0.88mm (0.035”) 导丝插入导引管，并沿着介入性导丝推进导引管抵达目标部位。12. 在推进导引管通过血管时，如果需要额外支持，则插入 0.88 mm (0.035”) 导丝（如果未放置），并沿导丝将 0.88 mm (0.035”) 相容的扩张


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


51

器插入导引管，直至到达以上第 8 步所述的适当近端标记物。在荧光镜透视检查导引下，沿导丝将扩张器和导引管推进到不超过锁骨下动脉的区域。抽出扩张器和导丝，然后重新插入导引管内的导丝，并继续推进到目标部位。警示：必须始终沿着导丝推进扩张器，并按照第 8 步所述维持扩张器和导引管之间对准，否则可能会引起血管并发症。警示：导管推进或后退过程中如果遇到极端纡曲或很强的阻力，须中止移动，找出阻力原因后再继续进行。如果不能确定阻力原因，则退出整个系统。警示：切勿推进扩张器超出锁骨下动脉。进一步推进可能会引起血管并发症（详情请参阅“并发症”章节）。

13. 如果需要更换导引管：a. 请参阅“警告”章节。未能遵守使用说明可能会导致血管通路丢失。b. 确保至少 260cm 长的 0.88mm (0.035”) 介入性导丝放置妥当，以维持血管通路，并抽出导引管。在穿刺部位手动施加轻柔压力。c. 藉由 0.88mm (0.035”) 兼容性血管扩张器加装新的导引管，然后推进到上述第 8 步所述的相应的近端标记物位置。 d. 藉由 0.88mm (0.035”) 导丝加装 0.88mm (0.035”) 血管扩张器和导引管（详情请参阅图 11）。e. 将扩张器和导引管插入血管，同时固定住 0.88mm (0.035”) 导丝的近端。 f. 如上述步骤所述，一旦将新的导引管插入血管，即可抽出扩张器，或者在推进过程中将扩张器用于支撑导引管。如果用于推进，则一旦扩张器和导引管抵达不超过锁骨下动脉的期望位置，则抽出扩张器和导丝，然后重新插入导引管内的导丝，并继续推进到目标部位。

14. 依照医院对于生物有害物的政策处置所有使用的设备。附注：通过使用兼容的扩张器和导引管，可以根据手术需要使用更大尺寸的导引管。请参阅表 1 以了解扩张器和建议导引管兼容性信息。VIII. 免责声明和有限赔偿本出版物中所描述的 CORDIS 产品不提供任何明示的或暗示的保证，包括但不限于任何有关适销性或针对某种特定用途的适用性的暗示保证。除非特定的法律明确规定，否则在任何情况下，CORDIS 对于任何直接、偶然或后果性的损害均不承担任何责任。任何人都无权使 CORDIS 受到除此处规定之外任何陈述或保证的责任约束。Cordis 公司印刷品（包括本出版物）上的描述或规格仅仅是对产品出厂时的特征所做的一般性描述，不构成任何明示保证。Cordis Corporation 对因重复使用本产品而引起的任何直接的、偶然的或后果性的损害概不承担责任。*Introcan Safety® 静脉注射导管是 B. Braun Medical Inc. 的注册商标。**Ethiodol 和 Lipiodol 是 Guerbet S.A. 的商标。有关 Cordis 产品的专利信息，请访问 www.cordis.com

繁體中文無菌。已使用環氧乙烷氣體消毒。無致熱原。僅限一次性使用。不得重新滅菌。注意：美國聯邦法律限制本裝置只能由醫師本人或根據其醫囑銷售。I. 組件／描述RAILWAY™ 無鞘式通路系統是一種無鞘橈動脈通路系統，與長度為 90 cm 和 100 cm 的 5F、6F 和 7F 導引管相容。該系統包括一個 0.53 mm (0.021”) 導線相容性血管擴張器、一個 0.88 mm (0.035”) 導絲相容性血管擴張器、一個 0.53 mm (0.021”) 微導線、一個靜脈注射導管 (包括一個靜脈套管和一個刺針) 和一個裸露的刺針。親水性 0.53 mm (0.021”) 微導線的產品目錄代碼項目不包括裸露的刺針。附註：擴張器的尺寸必須與導線和導引管的尺寸相匹配。請參見表 1 和產品標籤，以瞭解建議的導線和導引管相容性資訊。

表 1：產品矩陣和建議的相容性

產品目錄代碼導線血管擴張器推薦導引管相容性1

(及內徑) 導線相容性 (2 個擴張器) 擴張器外徑尺寸

RW5ADTH 親水

5F、灰色5F Cordis ADROIT® (1.47 mm [0.058”])

0.53 mm (0.021”) 和 0.88 mm (0.035”) 1.45 mm/0.057”RW5ADTB 裸露

RW5VBTH 親水 5F Cordis VISTA BRITE TIP® (1.42 mm [0.056”])

0.53 mm (0.021”) 和 0.88 mm (0.035”) 1.41 mm/0.056”RW5VBTB 裸露

RW6ADTH 親水

6F、綠色6F Cordis ADROIT® (1,82 mm [0.072”])

0.53 mm (0.021”) 和 0.88 mm (0.035”) 1.80 mm/0.071”RW6ADTB 裸露

RW6VBTH 親水 6F Cordis VISTA BRITE TIP® (1.77 mm [0.070”])

0.53 mm (0.021”) 和 0.88 mm (0.035”) 1.77 mm/0.070”RW6VBTB 裸露

RW7VBTH 親水7F、橙色 7F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1.98 mm [0.078”]) 0.53 mm (0.021”) 和 0.88 mm (0.035”) 1.97 mm/0.078”RW7VBTB 裸露

1 適用於導引管相容性：擴張器已經過最佳化，以適配 Cordis VISTA BRITE TIP® 或 Cordis ADROIT® 導管 (如表 1 所示)，但是尚未進行尺寸最佳化，以便與其他導引管相容。請參見表 1 列示的尺寸。血管擴張器血管擴張器擁有潤滑親水包衣，透過形成一種從皮膚經由皮下組織至血管的平穩無創傷過渡，以易於導引管的經皮進入。請參見圖 1 以瞭解擴張器詳情。血管擴張器的遠端 20 cm 覆有親水包衣。使用血管擴張器之前，必須先將血管擴張器的遠端浸入生理鹽水，以活化親水包衣。請參見「製備」章節，以瞭解醫療器械製備說明。靠近遠端的導線埠採用易於抽出微導線的設計。請參見表 1 以瞭解導線相容性資訊。兩種血管擴張器都擁有兩個近端標記物，如圖 1 中標注的 A 和 B 所示。在使用相容的 100 cm 導引管時，標記物 A (更近端標記物) 被用作位置參照。在使用相容的 90 cm 導引管時，標記物 B (更遠端標記物) 被用作位置參照。靜脈注射導管針隨附 Introcan Safety® 靜脈注射導管* 通路針，以便於一開始刺入動脈。抽出刺針，隨即將靜脈套管針放置妥當，以利於微導線插入目標血管中。請參見圖 2 以瞭解靜脈注射導管詳情。按照「製備」章節所述沖洗刺針。請注意，該刺針含有鉻鎳鋼成分，不可用於可能引起過敏性反應的患者。裸露的刺針隨附一個裸露的通路針，以作為靜脈注射導管針的備選。它亦有利於一開始進入動脈。在裸露的刺針刺入目標血管之後，可以經由刺針的軸心放置微導線。請參見圖 3 以瞭解裸露的刺針詳情。按照「製備」章節所述沖洗刺針。附註：親水性 0.53 mm (0.021”) 微導線的產品目錄代碼項目不包括裸露的刺針。微導線隨附 0.53 mm (0.021”) 直徑、45 cm 長的微導線，以便建立血管通路。請參見圖 4 以瞭解微導線詳情。微導線可以裸露的，或是覆有親水包衣的，視乎套件配置而定。表 1 列載了每種套件隨附的導線類型。請注意，覆有親水包衣的導線含有鎳成分，不可用於可能引起過敏性反應的患者。 II. 適應症RAILWAY™ 無鞘式通路系統旨在用於需要經皮引入血管內設備的橈動脈手術。 III. 禁忌症避免將 RAILWAY™ 無鞘式通路系統用於極端紆曲、鈣化斑塊或血栓形成的血管。以下患者忌用橈動脈通路系統：

• 可透過動脈栓塞或無橈動脈脈搏病徵印證的末端血液循環不足。• 血液透析分流，移植物或累及上肢血管的動靜脈瘺。

IV. 警告• 在實施橈動脈通路術之前，建議經由尺動脈核實側支血管血流充足，例如進行艾倫試驗 (Allen test)。如果認為流向手掌的雙側供血不足，則應考慮備用通路部位。

• 不得使用 Ethiodol 或 Lipiodol** 造影劑或包含這些試劑成分的其他此類造影劑，原因在於這些造影劑使用的溶劑可能會對設備造成損害。

• 至於 Introcan Safety® 靜脈注射導管* 針，任何時候都不得將刺針重新插入靜脈注射導管中。刺針可能會損壞靜脈注射導管，導致靜脈注射導管栓塞。

• 如果使用親水導線，不得同時使用裸露的導線或金屬扭矩裝置，原因在於這可能會損壞包衣的完整性。• 應當避免使用酒精，抗菌溶液或其他溶劑，原因在於這些溶液可能會對設備產生不利影響。• 緩慢且小心地操縱微導線，避免損及血管壁，同時借助螢光鏡透視檢查監測尖端位置和移動。• 更換導引管時未能遵循程序步驟，可能會導致血管通路失效。• 不得意圖透過施加外力來彎曲或影響擴張器或微導線的形狀，從而手動改造擴張器或微導線的遠端。• 僅限沿著導線推進擴張器。在導線未防止妥當的情況下推進擴張器可能會引起血管併發症。• 對鎳過敏的人士可能會對某些設備成分過敏。

重複使用的風險按照設計，本產品僅供一次性使用。在初次使用後，不應對其進行再處理和重新滅菌。重複使用本產品，包括再處理和／或重新滅菌後重複使用，可能會導致其結構完整性受到損害，而這可能使該器械無法發揮預期的作用，並可能導致關鍵標籤／使用資訊遺失，所有這些都會對患者的安全構成潛在風險。V. 注意事項

• 本產品僅限接受過冠狀動脈診斷和介入手術的專業人士使用。• 本產品供螢光鏡透視檢查導引下使用。 • 打開包裝後應立即使用本產品。• 請存放於陰涼，乾燥的避光處。• 使用之前，請確認血管擴張器尺寸適用於通路血管、導引管和使用的任何其他附件。• 從刺穿皮膚到抽出產品的整個過程必須在無菌條件下進行。• 切勿使用包裝已開封或破損的產品。• 不得更改本產品。• 請在「使用期限」日期前使用。


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


52

• 本產品僅適用於進入橈動脈並繼續向前追蹤，但不超出鎖骨下動脈。尚未採集到任何資料可以證明本產品用作診斷或介入治療設備的安全性和有效性。

• 如果設備彎曲，或在插入或推進血管擴張器時覺得阻力增加，則在繼續操作前查明原因。如果阻力原因無法確定和糾正，則中斷手術，並抽出血管擴張器。

• 如果在抽出血管擴張器時覺得阻力增加，則在繼續操作前查明原因，原因在於血管擴張器抽出期間用力過度會導致產品受損，或引起血管併發症。

• 在手術期間，給予患者適當的抗凝血劑或抗血小板治療。VI. 併發症可能的併發症包括但不限於：

• 突發血管閉塞；• 需額外介入；• 過敏反應 (器械、造影劑和藥物過敏)；• 截肢；• 心律不整；• 動靜脈廔管；• 死亡；• 栓塞；• 發熱；• 穿刺部位血腫；• 大出血；• 炎症／感染／敗血症；• 缺血；• 心肌梗塞；• 壞死；• 周邊神經損傷；• 疼痛；• 腎衰竭；• 中風；• 短暫性腦缺血發作；• 血栓；• 血管併發症 (例如內膜撕裂、剝離、假性動脈瘤、穿孔、破裂、痙攣、閉塞)。

VII. 使用說明準備

1. 選擇適當尺寸的血管擴張器。請參見表 1 和產品標籤，以瞭解建議的導引管和導線相容性資訊。2. 使用無菌技術從包裝中取出血管擴張器和組件。3. 檢查系統內容物是否有任何損壞跡象；如果受損，不得使用。4. 使用一個 5 cc 或 10 cc 注射器和一個適當尺寸的沖洗針 (建議使用 0.53 mm [0.021”] 擴張器使用 27 號，0.88 mm [0.035”] 擴張器使用 21 號)，注滿無菌肝素化鹽水或類似等滲溶液，然後將沖洗針輕輕插入導線埠，對準近端和遠端沖洗，以徹底沖洗擴張器的遠端和近端部分。注意：使用前未能沖洗設備可能會導致氣泡栓塞。

5. 將血管擴張器的遠端 25 cm 浸入無菌肝素化鹽水或類似等滲溶液，以活化親水包衣。如果使用親水通路導線，還要浸泡導線，以活化包衣。

6. 在使用之前，使用注射器，並注滿肝素化鹽水或類似等滲溶液，以沖洗通路針 (Introcan Safety® 靜脈注射導管* 針或裸露的刺針)。推薦程序

1. 按照適當的 IFU 選擇尺寸相容的導引管。藉由血管擴張器的近端加裝導引管的遠端管尖。請參見表 1 以瞭解推薦產品相容性資訊。2. 沿著血管擴張器的近端推進導引管，直到導引管的管尖距離血管擴張器的導線埠近端大約 5 cm。3. 使用微創手術刀在皮膚穿刺部位切開一個皮膚淺表切口。使用公認的血管通路醫療技術，將 Introcan Safety® 靜脈注射導管* 針或裸露的刺針刺入患者的血管。

4. 透過靜脈套管或刺針，將微導絲的軟端輕輕插入橈動脈，並謹慎操縱，以防進入側枝或血管內膜下的空間。如果在導線推進過程中遇到很強的阻力，須中止移動，找出阻力原因後再繼續推進。

5. 握住微導線不動並抽出刺針。警示：抽出 Introcan Safety® 靜脈注射導管* 針或裸露的刺針，並活化縫合夾 (若適用) 之後，安全處理刺針。切勿嘗試將刺針從新插入患者體內，或更換防護罩。

6. 藉由微導線裝上血管擴張器的遠端，且導絲埠朝上，然後將其推入血管。推進擴張器，直至導線埠位於穿刺部位的大約 3 cm 範圍內。切勿將血管擴張器導線埠推進到血管中。握住尖端附近的擴張器，以防滑向皮膚或朝著皮膚彎曲。建議使用以肝素化鹽水或類似等滲溶液浸泡的紗布，以增強親水包衣的浸濕程度，易於擴張器插入。推進擴張器時，輕輕彎曲擴張器，以允許通路導線的近端從擴張器導線埠抽出 (詳情請參見圖 5)。

7. 經由血管擴張器導線埠抽出微導線 (詳情請參見圖 6)。如果抽出微導絲時遇到阻力，且阻力原因無法確定和糾正，則立即中斷手術，並抽出血管擴張器和微導線。如果因任何原因重新插入導線，使用濕紗布擦拭，並浸入肝素化鹽水或類似等滲溶液浸泡，直到進一步使用。

8. 固定擴張器近端，再經由皮膚和皮下組織將導引管推進到血管中 (詳情請參見圖 7)。註釋：重要的是保持血管擴張器的位置不變，原因在於向前推進擴張器可能會引起血管併發症。

a. 使用 100 cm 導引管時，推進導引管，直至將軸心推進到標記物 A 的位置 (更近端標記物)。這表明 100 cm 導引管的管尖靠近血管擴張器的錐形過渡段。附注：當標記物 A 在導引管的軸心上可見時，切勿繼續沿著血管擴張器向前推進導引管 (詳情請參見圖 8 和圖 9)。推進導引管軸心超過此標誌物的位置可能會導致導引管的管尖超越過渡段而推進至擴張器的尖端，從而增加發作血管併發症的可能性。

b. 使用 90 cm 導引管時，推進導引管，直至將軸心推進到標記物 B 的位置 (更遠端標記物)。這表明 90 cm 導引管的管尖靠近血管擴張器的錐形過渡段。註釋：當標記物 B 在導引管的軸心上可見時，切勿繼續沿著血管擴張器向前推進導引管 (詳情請參見圖 8 和圖 9)。推進導引管軸心超過此標誌物的位置可能會導致導引管的管尖超越過渡段而推進至擴張器的尖端，從而增加發作血管併發症的可能性。

9. 經由導引管抽出血管擴張器，同時保持導引管的位置不變 (詳情請參見圖 10)。如果因任何原因重新插入擴張器，使用濕紗布擦拭，並浸入肝素化鹽水或類似等滲溶液浸泡，直到使用。

10. 經由導引管的軸心給予適當藥物，以最大限度地降低導管插入期間併發症、患者不適感和血管痙攣的發作可能性。11. 已成功實現將無鞘導引管插入目標血管。如果需要，可以透過注射照影劑進行血管造影術。可以根據操作員的偏好，使用介入性

0.88 mm (0.035”) J-導絲或其他 0.88 mm (0.035”) 導線插入導引管，並沿著介入性導絲推進導引管抵達目標部位。12. 如果經由血管推進導引管時需要額外的支援，插入 0.88 mm (0.035”) 導絲 (如果未放置)，然後沿著導絲將 0.88 mm (0.035”) 相容性擴張器插入到導引管中，一置到適當的近端標記物，具體請參考以上步驟 8。可以在螢光鏡透視檢查導引下，沿著導絲推進擴張器和導引管，置至到達但不超過鎖骨下動脈區域。抽出擴張器和導絲，然後重新插入導引管內的導絲，並繼續推進到目標部位。警示：必須始終沿著導絲推進擴張器，並且根據步驟 8 保持擴張器與導引管對齊；如果不這樣做，可能會引起血管併發症。注意：導管推進或後退過程中如果遇到極端紆曲或很強的阻力，須中止移動，找出阻力原因後再繼續進行。如果不能確定阻力原因，則退出整個系統。注意：切勿推進擴張器超出鎖骨下動脈。進一步推進可能會引起血管併發症 (詳情請參見「併發症」章節)。

13. 如果需要更換導引管：a. 請參見「警告」章節。未能遵守使用說明可能會導致血管通路失效。b. 確保至少 260 cm 長的 0.88 mm (0.035”) 介入性導線放置妥當，以維持血管通路，並抽出導引管。在穿刺部位手動施加輕柔壓力。

c. 藉由 0.88 mm (0.035”) 相容性血管擴張器加裝新的導引管，然後推進到上述第 8 步所述的相應的近端標記物位置。 d. 藉由 0.88 mm (0.035”) 導線加裝 0.88 mm (0.035”) 血管擴張器和導引管 (詳情請參見圖 11)。e. 將擴張器和導引管插入血管，同時固定住 0.88 mm (0.035”) 導線的近端。 f. 如上述步驟所述，一旦將新的導引管插入血管，即可抽出擴張器，或者在推進過程中使用擴張器幫助支援導引管。如果用於推進，一旦擴張器和導引管抵達期望位置，但不超過鎖骨下動脈，抽出擴張器和導絲，然後重新插入導引管內的導絲，並繼續推進到目標部位。

註釋：透過使用相容的擴張器和導引管，可以根據手術需要使用更大尺寸的導引管。請參見表 1 以瞭解擴張器和推薦導引管相容性資訊。VIII. 免責聲明和有限賠償本出版物中所描述的 CORDIS 產品不提供任何明示的或暗示的保證，包括但不限於任何有關適銷性或針對某種特定用途的適用性的暗示保證。除非特定的法律明確規定，否則在任何情況下，CORDIS 對於任何直接、偶然或後果性的損害均不承擔任何責任。任何人都無權使 CORDIS 受到除此處規定之外任何陳述或保證的責任約束。Cordis 公司印刷品 (包括本出版物) 上的描述或規格僅僅是對產品出廠時的特徵所做的一般性描述，不構成任何明示保證。Cordis Corporation 對因重複使用本產品而引起的任何直接的、偶然的或後果性的損害概不承擔責任。*Introcan Safety® 靜脈輸注導管室 B. Braun Medical Inc. 的注冊商標。**Ethiodol 和 Lipiodol 是 Guerbet S.A. 的商標。有關 Cordis 產品的專利資訊，請上網查詢 www.cordis.com

한국어멸균. 에틸렌옥사이드 가스로 멸균됨. 비발열성. 일회용입니다. 재멸균 금지.주의: 미국 연방법에 따라 본 장치는 외과 의사가 직접 판매하거나 주문하는 경우에만 판매할 수 있습니다.I. 구성 요소/제품 설명RAILWAY™ 시스가 없는 접근 시스템은 길이가 90cm와 100cm인 5F, 6F, 7F 유도 카테터와 함께 사용할 수 있는 시스가 없는 요골 접근 시스템입니다. 이 시스템은 0.53mm (0.021”) 가이드와이어에 적합한 혈관 확장기, 0.88mm (0.035”) 가이드와이어에 적합한 혈관 확장기, 0.53mm (0.021”) 소형 가이드와이어, IV 카테터(IV 삽입관 및 바늘로 구성), 비피복 바늘로 구성됩니다. 비피복 바늘은 0.53mm (0.021”) 친수성 소형 가이드와이어인 카탈로드 코드에 포함되지 않습니다. 참고: 확장기 크기는 가이드와이어 및 유도 카테터 크기와 일치해야 합니다. 권장 가이드와이어 및 유도 카테터 적합성 정보는 표 1과 제품 라벨을 참조하십시오.


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


53

표 1: 제품 매트릭스 및 권장 적합성

카탈로그 코드 와이어 혈관 확장기

권장 유도 카테터 적합성1

(및 내부 직경) 가이드와이어 적합성

(확장기 2개) 확장기 외부 직경 크기RW5ADTH 친수성

5F, 회색5F Cordis ADROIT® (1.47mm [0.058”])

0.53mm (0.021”) 및 0.88mm (0.035”) 1.45mm/0.057”RW5ADTB 비피복

RW5VBTH 친수성 5F Cordis VISTA BRITE TIP® (1.42mm [0.056”])

0.53mm (0.021”) 및 0.88mm (0.035”) 1.41mm/0.056”RW5VBTB 비피복

RW6ADTH 친수성

6F, 녹색6F Cordis ADROIT® (1.82mm [0.072”])

0.53mm (0.021”) 및 0.88mm (0.035”) 1.80mm/0.071”RW6ADTB 비피복

RW6VBTH 친수성 6F Cordis VISTA BRITE TIP® (1.77mm [0.070”])

0.53mm (0.021”) 및 0.88mm (0.035”) 1.77mm/0.070”RW6VBTB 비피복

RW7VBTH 친수성7F, 주황색 7F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1.98mm [0.078”])0.53mm (0.021”)

및 0.88mm (0.035”) 1.97mm/0.078”RW7VBTB 비피복1 유도 카테터 적합성: 확장기는 Cordis VISTA BRITE TIP® 또는 Cordis ADROIT®카테터(표 1에 제시되어 있음)에 적합하도록 최적화되었고, 다른 유도 카테터 크기와 적합하도록 만들어지지 않았습니다. 표 1에서 치수를 참조하십시오. 혈관 확장기혈관 확장기는 윤활 친수성 코팅이 되어 있어 피부의 매끈한 비외상성 변이를 유발시켜 피하 조직을 통한 혈관으로의 유도 카테터 경피적 삽입을 용이하게 합니다. 확장기 세부사항은 그림 1을 참조하십시오.친수성 코팅된 부분은 혈관 확장기 원위부 20cm입니다. 확장기를 사용하기 전 혈관 확장기의 원위부 끝을 식염수에 적셔 친수성 코팅을 활성화해야 합니다. 장치 준비 지침은 준비 섹션을 참조하십시오.원위부 끝 주변의 와이어 포트는 소형 가이드와이어의 용이한 제거가 가능하도록 설계되었습니다. 가이드와이어 적합성 정보는 표 1을 참조하십시오.두 개의 혈관 확장기에는 그림 1과 같이 A 및 B로 라벨 표시되어 있는 두 개의 근위부 마커가 있습니다. 마커 A(더 근위부에 있는 마커)는 적합한 100cm 유도 카테터를 사용할 때 위치 참조용으로 사용됩니다. 마커 B(더 원위부에 있는 마커)는 적합한 90cm 유도 카테터를 사용할 때 위치 참조용으로 사용됩니다.IV 카테터 바늘Introcan Safety® IV 카테터* 접근용 바늘은 동맥으로의 최초 접근을 용이하게 하도록 제공됩니다. 바늘 제거 시 대상 혈관으로의 소형 가이드와이어 삽입을 용이하게 하기 위해 IV 삽입관을 남겨둡니다. IV 카테터 세부사항은 그림 2를 참조하십시오. 준비 섹션에 따라 바늘을 세척합니다. 이 바늘은 크롬-니켈 강으로 되어 있으므로, 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 환자에게는 사용하면 안 됩니다. 비피복 바늘비피복 바늘은 IV 카테터 바늘의 대체품으로 제공됩니다. 이는 또한 동맥으로의 최초 삽입을 용이하게 합니다. 대상 혈관으로 비피복 바늘을 처음 삽입한 후 바늘 허브를 통해 소형 가이드와이어를 교체할 수 있습니다. 비피복 바늘 세부사항은 그림 3을 참조하십시오. 준비 섹션에 따라 바늘을 세척합니다. 참고: 0.53mm (0.021”) 친수성 소형 가이드와이어인 카탈로그 코드의 경우, 비피복 바늘이 포함되지 않습니다.소형 가이드와이어직경 0.53mm (0.021”), 길이 45cm인 소형 가이드와이어는 혈관 접근용으로 제공됩니다. 소형 가이드와이어 세부사항은 그림 4를 참조하십시오. 소형 가이드와이어는 키트 구성에 따라 비피복되거나 친수성 코팅됩니다. 표 1에는 각 키트에 포함되어 있는 와이어 유형이 나와 있습니다. 친수성 코팅된 와이어는 니켈로 되어 있으므로, 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 환자에게는 사용하면 안 됩니다. II. 성능 및 사용목적RAILWAY™ 시스가 없는 접근 시스템은 혈관 내 장치의 경피 삽입이 필요한 요골 동맥 시술에 사용하도록 제작되었습니다. III. 금기 사항심한 비틀림, 석회화된 플라크 또는 혈전이 있는 혈관에 RAILWAY™ 시스가 없는 접근 시스템을 사용하지 마십시오. 다음 환자에게는 요골 접근이 금지됩니다.

• 동맥 폐색 징후 또는 요골 맥박이 없는 것으로 확인된 바와 같이 사지에 순환이 충분히 이루어지지 않는 환자.• 상반신 혈관에 혈액 투석 션트, 이식편 또는 동정맥루가 있는 환자.

IV. 경고• Allen 테스트 등으로 요골 접근 시술 전에 척골동맥을 통해 측부 혈류가 충분한지 확인하는 것을 권장합니다. 손으로 공급되는

측부 혈액 공급이 충분하지 않은 것으로 간주될 경우 대체 접근 부위를 고려해야 합니다.• Ethiodol이나 Lipiodol** 조영제 또는 장치에 유해한 영향을 미칠 수 있는 이러한 조영제에 사용되는 용매와 같은 제제의 성분이 포함된

기타 조영제를 사용하지 마십시오.• Introcan Safety® IV 카테터* 바늘의 경우 무슨 일이 있어도 IV 카테터에 바늘을 다시 삽입하지 마십시오. 바늘은 IV 카테터를 손상시켜 IV

카테터 색전을 유발할 수 있습니다.• 친수성 와이어를 사용할 경우 비피복 바늘이나 금속으로 된 회전 장치는 코팅을 손상시킬 수 있으므로 사용하지 마십시오.• 알코올, 소독제 또는 기타 용매는 장치에 부정적 영향을 줄 수 있으므로 사용하면 안 됩니다.• 투시 검사를 하면서 팁의 위치와 움직임을 모니터링하면서 혈관 벽을 손상시키지 않도록 소형 가이드와이어를 천천히 주의하여

조작하십시오.• 유도 카테터 교체 시 시술 단계를 따르지 못할 경우 혈관에 접근하지 못할 수 있습니다.• 확장기나 소형 가이드와이어를 구부리거나 모양을 바꾸려고 외력을 가해 확장기의 원위 팁이나 소형 가이드와이어를 수동으로

개조하지 마십시오.• 확장기는 가이드와이어를 통해서만 밀어 넣어야 합니다. 와이어가 없는 상태에서 확장기를 밀어 넣으면 혈관 합병증을 유발할

수 있습니다.• 니켈에 대한 알레르기가 있는 사람은 이 장치 구성품에 알레르기 반응을 나타낼 수 있습니다.

재사용 위험본 제품은 일회용으로 설계되었습니다. 본 제품은 한 번 사용한 후에 재처리 및 재멸균하도록 설계되지 않았습니다. 본 제품을 재처리 및/또는 재멸균한 이후를 포함하여 재사용할 경우 구조적 무결성이 손상되어 장치가 지정된 기능을 수행할 수 없게 되며 중요한 라벨/사용 정보를 준수하지 못하여 환자 안전에 위험을 초래할 가능성이 있습니다.V. 사용할 때 주의사항

• 이 제품은 관상동맥 진단 및 중재 시술 실시 교육을 받은 전문가가 사용하도록 고안되었습니다.• 이 제품은 투시 유도 하에서 사용되도록 고안되었습니다. • 포장을 개봉하자마자 제품을 사용하십시오.• 직사광선을 피해 건조하고 서늘한 곳에 보관하십시오.• 사용 전 혈관 확장기 크기가 혈관 접근, 유도 카테터에 적합하고 사용될 기타 부속품에 적합한지 확인하십시오.• 피부에 찌르는 것에서부터 제품 제거까지 전 시술은 무균하여 실시되어야 합니다.• 개봉되었거나 손상된 경우 장치를 사용하지 마십시오.• 이 제품을 임의로 변경하지 마십시오.• “사용 기한”이 지난 제품은 사용하지 마십시오.• 본 제품은 요골 동맥 접근 및 쇄골하 동맥까지의 추적(넘어가지는 않음)용으로만 고안되었습니다. 진단 또는 중재 장치로서 이

장치를 사용할 경우의 안전성 및 유효성을 입증하는 데이터는 수집되지 않았습니다.• 장치가 꼬이게 되거나 혈관 확장기를 삽입하거나 밀어 넣을 때 저항이 크게 느껴지면 저항의 원인을 조사한 다음 계속 진행하십시오.

저항의 원인이 확인되지 않거나 해결할 수 없는 경우에는 시술을 멈추고 혈관 확장기를 빼내십시오.• 혈관 확장기를 빼내는 동안 과도한 힘이 가해져 제품을 손상시키거나 혈관 합병증을 유발할 수 있으므로 혈관 확장기를 빼낼

때 저항이 크게 느껴질 경우 저항의 원인을 조사한 다음 계속하십시오. • 시술이 진행되는 동안 적절한 항응고 또는 항혈소판 요법을 환자에게 제공하십시오.

VI. 합병증다음과 같은 합병증이 발생할 수 있으며 이 밖의 다른 합병증도 발생할 수 있습니다:

• 급성 혈관 폐쇄,• 추가적인 중재 시술,• 알레르기 반응(장치, 조영제 및 약물),• 절단,• 부정맥,• 동정맥루,• 사망,• 색전증,• 발열,• 천자 부위 혈종,• 출혈,• 염증/감염/패혈증,• 허혈,• 심근경색증,• 괴사,• 말초신경 손상,• 통증,• 신부전,• 뇌졸중,• 일시적인 허혈성 발작,• 혈전증,• 혈관 합병증(예: 내막 파열, 박리, 가성동맥류, 천공, 파열, 경련, 폐색).

VII. 사용 설명서준비

1. 적절한 크기의 혈관 확장기를 선택하십시오. 권장 유도 카테터 및 가이드와이어 적합성은 표 1과 제품 라벨을 참조하십시오.2. 멸균 기법을 사용하여 혈관 확장기와 구성품을 포장에서 꺼냅니다.3. 시스템 내용물에 손상된 흔적이 보이지 않는지 검사하십시오. 손상 흔적이 있는 경우 사용하지 마십시오.4. 헤파린이 첨가된 멸균 식염수 또는 유사한 등장액으로 채운 5cc 또는 10cc 주사기와 적절한 크기의 세척용 바늘(0.53mm [0.021”] 확장기에 27

게이지 및 0.88mm [0.035”] 확장기에 21게이지 바늘 권장)을 사용하여 와이어 포트에 천천히 바늘을 삽입하고 원위 및 근위 방향으로 모두 세척하여 원위 및 근위부를 모두 세척합니다. 주의: 사용 전 장치를 세척하지 못한 경우 공기색전증이 발생할 수 있습니다.

5. 헤파린이 첨가된 멸균 식염수 또는 유사한 등장액에 혈관 확장기 원위부 25cm를 적셔 친수성 코팅을 활성화합니다. 친수성 접근 와이어를 사용할 경우, 와이어를 적셔 코팅을 활성화하는 것이 좋습니다.


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


54

6. 사용하기 전에 헤파린이 첨가된 식염수 또는 유사한 등장액으로 채운 주사기를 사용하여 접근용 바늘(Introcan Safety® IV 카테터* 바늘 또는 비피복 바늘)을 세척합니다.

권장 시술 방법1. 해당하는 IFU에 따라 선택된 적합한 크기의 유도 카테터를 준비합니다. 혈관 확장기 근위부 끝 위로 유도 카테터 원위부 팁을

거치합니다. 권장 제품 적합성 정보는 표 1을 참조하십시오.2. 혈관 확장기의 와이어 포트에서 약 5cm 가까이에 유도 카테터 팁이 올 때까지 혈관 확장기의 근위부 끝 위로 유도 카테터를 밀어

넣습니다.3. 수술용 스캘펄을 사용하여 피부 천자 부위의 표피에 칼자국을 냅니다. 혈관 삽입 시 일반적으로 사용되는 의료 기법을 사용하여

환자의 혈관에 Introcan Safety® IV 카테터* 바늘 또는 비피복 바늘을 삽입합니다.4. 바늘 또는 IV 삽입관을 통해 소형 가이드와이어의 무른 끝 부분을 천천히 요골 동맥에 삽입하여, 혈관의 측면 가지 또는

내막하 공간으로 들어가지 않도록 조심스럽게 조작합니다. 가이드와이어를 미는 과정에서 강한 저항이 느껴지면 동작을 중단하고 저항의 원인을 확인한 다음 계속 진행하십시오.

5. 소형 가이드와이어를 제자리에 고정시킨 상태에서 바늘을 빼냅니다. 주의: Introcan Safety® IV 카테터* 또는 비피복 바늘을 빼내고 안전 클립(있을 경우)을 활성화시켜 바늘을 폐기한 후에 실시합니다. 환자에게 바늘을 다시 삽입하려 하거나 보호장치를 교체하려 하지 마십시오.

6. 와이어 포트가 위로 향하게 하여 소형 가이드와이어 위에 혈관 확장기 원위부 팁을 거치하고 혈관으로 밀어 넣으십시오. 와이어 포트가 천자 부위에서 약 3cm 이내에 위치할 때까지 확장기를 밀어 넣을 수 있습니다. 혈관 확장기 와이어 포트를 혈관에 밀어 넣지 마십시오. 확장기를 팁 가까이에 잡아 피부가 벗겨지거나 좌굴되지 않게 합니다. 친수성 코팅의 친수성을 높이고 확장기 삽입을 용이하게 하도록 헤파린이 첨가된 식염수 또는 유사한 등장액에 적신 거즈를 사용할 것을 권장합니다. 확장기를 밀어 넣을 때 천천히 확장기를 구부려 접근용 와이어의 근위부 끝이 확장기 와이어 포트로 빠져 나오도록 합니다(그림 5 참조).

7. 혈관 확장기 와이어 포트로 소형 가이드와이어를 빼냅니다(그림 6 참조). 소형 가이드와이어를 제거할 때 저항이 느껴지거나 저항의 원인이 확인되지 않거나 해결할 수 없는 경우에는 시술을 멈추고 혈관 확장기와 소형 가이드와이어를 같이 빼내십시오. 어떤 이유로든 와이어를 다시 삽입할 경우, 적신 거즈로 닦아 다음에 사용하기 전까지 헤파린이 첨가된 식염수 또는 유사한 등장액에 담가 두십시오.

8. 확장기의 근위부 끝을 고정시킨 상태에서 피부와 피하 조직을 통해 유도 카테터를 혈관에 밀어 넣으십시오(그림 7 참조). 참고: 혈관 확장기를 밀어 넣음으로써 혈관 합병증을 유발할 수 있으므로 혈관 확장기를 고정 위치에서 유지하는 것이 중요합니다.

a. 100cm 유도 카테터를 사용할 경우 – 허브가 마커 A(더 근위부에 있는 마커)에 삽입될 때까지 유도 카테터를 밀어 넣습니다. 이는 100cm 유도 카테터 팁이 혈관 확장기의 첨형 이행부 근처에 있다는 것을 나타냅니다. 참고: 마커 A가 유도 카테터 허브에 보이는 경우 혈관 확장기를 훨씬 지나서까지 유도 카테터를 밀어 넣지 마십시오(그림 8 및 9 참조). 유도 카테터 허브를 이 마커 너머까지 움직이면 확장기 팁의 이행부 너머까지 유도 카테터 팁이 삽입될 수 있고, 혈관 합병증 발생 가능성이 높아질 수 있습니다.

b. 90cm 유도 카테터를 사용할 경우 – 허브가 마커 B(더 원위부에 있는 마커)에 삽입될 때까지 유도 카테터를 밀어 넣습니다. 이는 90cm 유도 카테터 팁이 혈관 확장기의 첨형 이행부 근처에 있다는 것을 나타냅니다. 참고: 마커 B가 유도 카테터 허브에 보이는 경우 혈관 확장기를 훨씬 지나서까지 유도 카테터를 밀어 넣지 마십시오(그림 8 및 9 참조). 유도 카테터 허브를 이 마커 너머까지 움직이면 확장기 팁의 이행부 너머까지 유도 카테터 팁이 삽입될 수 있고, 혈관 합병증 발생 가능성이 높아질 수 있습니다.

9. 유도 카테터를 그 상태로 유지하면서 유도 카테터를 통해 혈관 확장기를 빼내 제거합니다(그림 10 참조). 어떤 이유로든 확장기를 다시 삽입할 경우, 적신 거즈로 닦고, 다음에 사용하기 전까지 헤파린이 첨가된 식염수 또는 유사한 등장액에 담가 두십시오.

10. 유도 카테터의 허브를 통해 적절한 약을 투여하여 카테터를 삽입하는 동안 발생 가능한 합병증, 환자의 불편함 및 혈관경련을 최소화합니다.

11. 시스가 없는 유도 카테터를 대상 혈관으로 접근시켰습니다. 필요한 경우 조영제를 주입하여 혈관 조영술을 실시할 수 있습니다. 작업자의 선호도에 따라 중재 시술용 0.88mm (0.035”) J형 와이어 또는 기타 0.88mm (0.035”) 와이어를 유도 카테터에 삽입한 후 밀어 넣어 중재 시술용 와이어를 통해 유도 카테터를 대상 부위까지 추적할 수 있습니다.

12. 혈관계로 유도 카테터를 삽입하는 동안 추가적인 지지가 필요할 경우, 위의 8단계에서 참조된 적합한 근위부 마커까지 0.88mm (0.035”) 가이드와이어(준비되어 있지 않은 경우)를 삽입하고, 와이어 위로 0.88mm (0.035”) 호환 확장기를 유도 카테터에 삽입합니다. 투시 유도에 따라 확장기와 유도 카테터를 가이드와이어 위로 전개시켜 쇄골하 동맥 부위까지(쇄골하 동맥을 넘어가지 않음) 넣습니다. 확장기와 와이어를 제거한 다음 유도 카테터의 와이어를 다시 삽입하고 대상 부위로 진행합니다. 주의: 항상 가이드와이어를 통해 확장기를 추적해야 하며, 8단계에 나와 있는 대로 확장기와 유도 카테터 간 정렬이 유지되어야 합니다. 이렇게 하지 못할 경우 혈관 합병증이 발생할 수 있습니다. 주의: 카테터를 밀거나 당기는 과정에서 심한 비틀림이나 강한 저항이 느껴지면 동작을 중단하고 저항의 원인을 확인한 다음 계속 진행하십시오. 저항의 원인이 확인되지 않는 경우에는 전체 시스템을 빼내십시오. 주의: 쇄골하동맥 너머까지 확장기를 밀어 넣지 마십시오. 더 밀어 넣을 경우 혈관 합병증이 발생할 수 있습니다(합병증 섹션 참조).

13. 유도 카테터 교체가 필요할 경우:a. 경고 섹션을 참조하십시오. 지침을 따르지 않은 경우 접근하지 못할 수 있습니다.b. 접근을 유지하고 유도 카테터를 제거하도록 길이가 최소 260cm인 0.88mm (0.035”) 중재 시술용 가이드와이어가 제자리에 있도록

합니다. 천자 부위를 손으로 가볍게 눌러줍니다.c. 위의 8단계에 나와있는 대로 적합한 근위부 마커까지 0.88mm (0.035”)의 적합한 혈관 확장기를 통해 새로운 유도 카테터를

거치합니다. d. 0.88mm (0.035”) 와이어를 통해 0.88mm (0.035”) 혈관 확장기와 유도 카테터를 함께 거치합니다(그림 11 참조).e. 0.88mm (0.035”) 와이어의 근위부 끝을 고정시킨 상태로 확장기와 유도 카테터를 같이 혈관에 삽입합니다. f. 위의 단계에 설명되어 있는 대로 새로운 유도 카테터 접근이 완료된 경우 확장기를 제거할 수 있고, 또는 밀어 넣는

동안 유도 카테터를 지지하는 데 사용될 수 있습니다. 넣기 위해 사용될 경우, 확장기 및 유도 카테터가 원하는 위치에 도달한 후에(쇄골하 동맥을 넘어가지 않음) 확장기와 와이어를 제거한 다음 유도 카테터의 와이어를 다시 삽입하고 대상 부위로 계속 진행합니다.

14. 사용을 마친 모든 장치는 생물학적 위험 물질에 대한 병원 규정에 따라 폐기하십시오.참고: 시술에서 필요할 경우 적합한 확장기와 유도 카테터를 사용하여 유도 카테터의 크기를 크게할 수 있습니다. 확장기와 권장 유도 카테터 적합성은 표 1을 참조하십시오.VIII. 제한적 품질 보증 및 책임 한계이 문서에서 설명하는 CORDIS 제품에 대한 명시적 또는 묵시적인 보증은 없습니다. 이는 상품성이나 특정 목적의 적합성에 대한 묵시적인 보증을 포함하되 이에 제한되지 않습니다. CORDIS는 특정 법에서 명시하는 경우를 제외하고 직접적, 부수적 또는 파생적 손해에 대하여 어떠한 경우에도 책임을 지지 않습니다. CORDIS는 여기에서 구체적으로 정한 사실 이외의 어떠한 진술이나 보증도 하지 않습니다.이 문서를 비롯하여 Cordis의 인쇄물에 기재된 설명이나 사양은 제조 당시 제품을 일반적으로 설명하기 위해 사용된 것일 뿐 명시적인 보증에 해당하지 않습니다.Cordis Corporation은 제품 재사용으로 인한 직접적, 부수적 또는 파생적 손해에 대하여 책임을 지지 않습니다.*Introcan Safety® IV 카테터는 B. Braun Medical Inc.의 등록 상표입니다. **Ethiodol과 Lipiodol은 Guerbet S.A의 상표입니다. Cordis 제품 특허 정보는 www.cordis.com 을 방문하십시오.

Thai ปร�ศจ�กเชอ ผ�นก�รฆ�เชอดวยก�ซเอทลนออกไซด ปร�ศจ�กส�รไพโรเจน สำ�หรบใชครงเดยวเท�นน ห�มฆ�เชอซำ�คำ�เตอน: กฎหม�ยรฐบ�ลกล�ง (สหรฐอเมรก�) กำ�หนดใหจำ�หน�ยอปกรณนไดต�มหรอโดยคำ�สงของแพทยเท�นนI. สวนประกอบ/คำ�อธบ�ยRAILWAY™ Sheathless Access System คอระบบเจ�ะหลอดเลอดแบบไมมปลอกนำ�ทส�ม�รถใชง�นรวมกบส�ยสวนนำ�แบบ 5F, 6F และ 7F ทมคว�มย�ว 90 ซม.และ 100 ซม. ระบบประกอบดวยทอถ�งขย�ยหลอดเลอดทส�ม�รถใชง�นรวมกบลวดนำ�ขน�ด 0.53 มม. (0.021”) ทอถ�งขย�ยหลอดเลอดทส�ม�รถใชง�นรวมกบลวดนำ�ขน�ด 0.88 มม. (0.035”) ลวดนำ�ส�ยสวนขน�ดเลกขน�ด 0.53 มม. (0.021”) ส�ยสวน IV (ประกอบดวยแคนนล�และเขม) และเขมแบบเปลอย สำ�หรบรหสแคตต�ลอกทลวดนำ�ส�ยสวนขน�ดเลกขน�ด 0.53 มม. (0.021”) เปนแบบส�รหลอลน จะไมมเขมแบบเปลอยม�ดวย หม�ยเหต: ขน�ดของทอถ�งขย�ยจะตองตรงกบขน�ดของลวดนำ�และส�ยสวนนำ� โปรดด ต�ร�งท 1 และฉล�กผลตภณฑ สำ�หรบขอมลคว�มส�ม�รถในก�รใชง�นรวมกนของลวดนำ�และส�ยสวนนำ�

ต�ร�งท 1: เมทรกซผลตภณฑและคว�มส�ม�รถในก�รใชง�นรวมกนทแนะนำ�

รหสแคตต�ลอก ลวด

ทอถ�งขย�ยหลอดเลอด

คว�มส�ม�รถในก�รใชง�นรวมกนของส�ยสวนนำ�ทแนะนำ�1

(และเสนผ�นศนยกล�งภ�ยใน)

คว�มส�ม�รถในก�รใชง�นรวมกนของลวดนำ�

(ทอถ�งขย�ย 2 อน)ขน�ดเสนผ�นศนยกล�งภ�ยนอก

ของทอถ�งขย�ยRW5ADTH มส�รหลอลน

5F, เท�5F Cordis ADROIT® 1.47 มม. (0.058”)

0.53 มม. (0.021”) และ 0.88 มม. (0.035”) 1.45 มม. / 0.057” RW5ADTB เปลอย

RW5VBTH มส�รหลอลน 5F Cordis VISTA BRITE TIP® 1.42 มม. (0.056”)

0.53 มม. (0.021”) และ 0.88 มม. (0.035”) 1.41 มม. / 0.056” RW5VBTB เปลอย

RW6ADTH มส�รหลอลน

6F, เขยว6F Cordis ADROIT® 1.82 มม. (0.072”)

0.53 มม. (0.021”) และ 0.88 มม. (0.035”) 1.80 มม. / 0.071” RW6ADTB เปลอย

RW6VBTH มส�รหลอลน 6F Cordis VISTA BRITE TIP® 1.77 มม. (0.070”)

0.53 มม. (0.021”) และ 0.88 มม. (0.035”) 1.77 มม. / 0.070” RW6VBTB เปลอย

RW7VBTH มส�รหลอลน7F, สม 7F Cordis VISTA BRITE TIP®

1.98 มม. (0.078”)0.53 มม. (0.021”) และ

0.88 มม. (0.035”) 1.97 มม. / 0.078” RW7VBTB เปลอย1 สำ�หรบคว�มส�ม�รถในก�รใชง�นรวมกนของส�ยสวนนำ�: ทอถ�งขย�ยไดถกปรบใหพอดกบส�ยสวนนำ� Cordis VISTA BRITE TIP® หรอส�ยสวนนำ� Cordis ADROIT® (ต�ม ต�ร�งท 1) และไมไดถกปรบใหเหม�ะสมในด�นขน�ดสำ�หรบส�ยสวนนำ�อน ๆ โปรดดขน�ดใน ต�ร�งท 1 ทอถ�งขย�ยหลอดเลอดทอถ�งขย�ยหลอดเลอดทมก�รเคลอบส�รหลอลนและทำ�ใหก�รนำ�ส�ยสวนเข�สร�งก�ยเพอขย�ยหลอดเลอดโดยสร�งท�งผ�นทนมนวลจ�กผวหนงผ�นเนอเยอเข�สหลอดเลอด โดยไมทำ�ใหชอกชำ� โปรดด รปท 1 สำ�หรบร�ยละเอยดทอถ�งขย�ยเคลอบส�รหลอลนจะครอบคลมสวนปล�ยของทอถ�งขย�ยหลอดเลอด 20 ซม. กระตนส�รหลอลนทเคลอบไวโดยจมสวนปล�ยของทอถ�งขย�ยหลอดเลอดในนำ�เกลอกอนก�รใชทอถ�ง


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


55

ขย�ย โปรดดคำ�แนะนำ�ก�รเตรยมอปกรณทสวนก�รเตรยมก�รชองลวดนำ�ทอยใกล ๆ สวนปล�ยถกออกแบบม�เพอใหนำ�ลวดนำ�ส�ยสวนขน�ดเลกออกไดอย�งง�ยด�ย โปรดด ต�ร�งท 1 สำ�หรบขอมลคว�มส�ม�รถในก�รใชง�นรวมกนของลวดนำ�ทอถ�งขย�ยหลอดเลอดทงคมตวทำ�เครองหม�ยสวนตนสองอน โดยระบเปน A และ B ใน รปท 1 ตวทำ�เครองหม�ย A (ตวทำ�เครองหม�ยสวนตน) ใชเพอเปนตวอ�งองตำ�แหนงเมอใชส�ยสวนนำ�ขน�ด 100 ซม. ทส�ม�รถใชง�นรวมกนได ตวทำ�เครองหม�ย B (ตวทำ�เครองหม�ยสวนปล�ย) ใชเพอเปนตวอ�งองตำ�แหนงเมอใชส�ยสวนนำ�ขน�ด 90 ซม. ทส�ม�รถใชง�นรวมกนไดเขมส�ยสวนนำ� IVเขมเจ�ะส�ยสวนนำ� Introcan Safety® IV* ใชสำ�หรบสอดเข�ไปยงหลอดเลอด ก�รถอดเขมจะทำ�ใหแคนนล� IV เข�ตำ�แหนงเพอทำ�ก�รสอดลวดนำ�ส�ยสวนขน�ดเลกเข�ในหลอดเลอดเป�หม�ย โปรดด รปท 2 สำ�หรบร�ยละเอยดของส�ยสวนนำ� IV ล�งเขมต�มทแนะนำ�ในสวนก�รเตรยมก�ร โปรดทร�บว�เขมประกอบดวยเหลกโครมนกเกล ห�มใช ในผปวยทอ�จแพ ได เขมแบบเปลอยเขมเจ�ะแบบเปลอยเปนเขมอกเลมสำ�หรบส�ยสวนนำ� IV และยงใชสอดเข�ไปยงหลอดเลอดอกดวย หลงจ�กใขเขมเปลอยเจ�ะเข�ไปทหลอดเลอดเป�หม�ยแลว กส�ม�รถใสลวดนำ�ส�ยสวนขน�ดเลกเข�ไปท�งชองของเขมได โปรดด รปท 3 สำ�หรบร�ยละเอยดของเขมแบบเปลอย ล�งเขมต�มทแนะนำ�ในสวนก�รเตรยมก�ร หม�ยเหต: สำ�หรบรหสแคตต�ลอกทลวดนำ�ส�ยสวนขน�ดเลกขน�ด 0.53 มม. (0.021”) เปนแบบส�รหลอลน จะไมมเขมแบบเปลอยม�ดวยลวดนำ�ส�ยสวนขน�ดเลกลวดนำ�ส�ยสวนขน�ดเลกเสนผ�นศนยกล�ง 0.53 มม. (0.021”) ย�ว 45 ซม. สำ�หรบเจ�ะเข�ในหลอดเลอด โปรดด รปท 4 สำ�หรบร�ยละเอยดของลวดนำ�ส�ยสวนขน�ดเลก ลวดนำ�ส�ยสวนขน�ดเลกอ�จเปนไดทงแบบเปลอยหรอมส�รหลอลน โดยขนอยกบลกษณะของชดอปกรณ ต�ร�งท 1 ประกอบดวยร�ยชอของลวดนำ�ทอย ในแตละชด โปรดทร�บว�เขมเคลอบส�รหลอลนประกอบดวยนกเกล ห�มใช ในผปวยทอ�จแพ ได II. ขอบงใชRAILWAY™ Sheathless Access System ใชสำ�หรบก�รทำ�หตถก�รทเกยวของกบหลอดเลอดแดงทจำ�เปนตองสอดอปกรณสำ�หรบก�รทำ�หตถก�รภ�ยในหลอดเลอดผ�นท�งผวหนง III. ขอห�มใชหลกเลยงก�รใช RAILWAY™ Sheathless Access System ในหลอดเลอดทคดเคยวม�ก มแคลเซยมเก�ะ หรอมลมเลอด ห�มเจ�ะหลอดเลอดในผปวยท:

• มก�รไหลเวยนเลอดไมเพยงพอทแขนหรอข� จ�กก�รพบสญญ�ณก�รอดตนของหลอดเลอด หรอไมพบชพจรขอมอ• ใชเครองฟอกไตเทยม มกร�ฟตหรอรอยทะลเชอมตอระหว�งหลอดเลอดแดงและดำ�ทหลอดเลอดแขน

IV. คำ�เตอน• แนะนำ�ใหตรวจสอบก�รไหลเวยนของเลอดในหลอดเลอดอลน�ด�นตรงข�มว�เพยงพอ กอนก�รเจ�ะหลอดเลอด เชน ก�รตรวจสอบดวยวธ Allen test ถ�พจ�รณ�แลว

ว�ก�รไหลของเลอดไปทมอไมเพยงพอ ตองพจ�รณ�จดเจ�ะเลอดอน• ห�มใชส�รทบรงส Ethiodol หรอ Lipiodol** หรอส�รทบรงสอน ๆ ทมสวนผสมของส�รเหล�น เนองจ�กตวทำ�ละล�ยท ใช ในส�รเหล�นอ�จทำ�ล�ยอปกรณได• สำ�หรบเขมส�ยสวนนำ� Introcan Safety® IV* ห�มแทงเขมเข�ไปในส�ยสวนนำ� IV อกครงเดดข�ด เขมอ�จทำ�ใหส�ยสวนนำ� IV เสยห�ย สงผลใหส�ยสวนนำ� IV อดตน• ถ�ใชลวดนำ�ทเคลอบส�รหลอลน อย�ใชกบเขมแบบเปลอยหรออปกรณก�รบดหมนแบบโลหะ เนองจ�กอ�จทำ�ใหส�รเคลอบเสยห�ย• ห�มใชแอลกอฮอล ส�รละล�ยระงบเชอ หรอส�รละล�ยอน ๆ เนองจ�กอ�จสงผลตอประสทธภ�พก�รทำ�ง�นของอปกรณดอยลง• ควบคมลวดนำ�ส�ยสวนขน�ดเลกอย�งช� ๆ และระมดระวง เพอหลกเลยงคว�มเสยห�ยตอผนงหลอดเลอด และสงเกตตำ�แหนงปล�ยและก�รเคลอนทภ�ยใตกลอง

ฟลโอโรสโคป• ห�กไมปฏบตต�มขนตอนเมอแลกเปลยนส�ยสวนนำ�อ�จทำ�ใหชองเจ�ะเข�สหลอดเลอดห�ยไป• อย�เปลยนรปร�งสวนปล�ยของทอถ�งขย�ยหรอลวดนำ�ส�ยสวนขน�ดเลกโดยใชกำ�ลงจ�กภ�ยนอกเพองอหรอเปลยนรปร�งของทอถ�งขย�ยหรอลวดนำ�ส�ยสวน

ขน�ดเลก• ตองเคลอนทอถ�งขย�ยไปข�งหน�เมออยเหนอลวดนำ�ส�ยสวนเท�นน ก�รเคลอนทอถ�งขย�ยโดยไมมลวดนำ�อย ในตำ�แหนงอ�จทำ�ใหเกดภ�วะแทรกซอนท�งหลอด

เลอดได• คนทมอ�ก�รแพนกเกลอ�จมอ�ก�รแพจ�กสวนประกอบของอปกรณน

ความเสยงของการนำากลบมาใช ใหมผลตภณฑนออกแบบขนและมวตถประสงคเพอก�รใชง�นครงเดยวเท�นน ผลตภณฑนมไดออกแบบม�เพอใหนำ�ไปผ�นก�รแปรรปซำ�และฆ�เชอซำ�ภ�ยหลงก�รใชครงแรก ก�รนำ�ผลตภณฑนม�ใชซำ� ซงหม�ยรวมถงภ�ยหลงก�รแปรรปซำ�และ/หรอก�รฆ�เชอซำ� อ�จกอใหเกดคว�มเสยห�ยคว�มสมบรณท�งโครงสร�ง ซงอ�จทำ�ใหไมส�ม�รถใชง�นอปกรณนไดอย�งเตมประสทธภ�พต�มทมงหม�ยไว และอ�จจะทำ�ใหฉล�ก/ขอมลสำ�คญหลดห�ยไป ซงลวนแลวแตอ�จกอใหเกดคว�มเสยงตอคว�มปลอดภยของผปวยไดทงสนV. ขอควรระวง

• ผลตภณฑนถกออกแบบม�เพอใชง�นโดยแพทยท ไดรบก�รฝกอบรมด�นก�รวนจฉยหลอดเลอดโคโรน�ร และขนตอนก�รทำ�หตถก�ร• ผลตภณฑนถกออกแบบม�เพอใชภ�ยใตก�รนำ�ท�งดวยระบบก�รสองตรวจภ�พ • ใชผลตภณฑทนทหลงจ�กเปดบรรจภณฑ• เกบไว ในททแหง เยน และพนจ�กแสงสว�ง• กอนใชง�น ดใหแนใจว�ขน�ดของทอถ�งขย�ยหลอดเลอดเหม�ะสมกบท�งเข�สหลอดเลอด ส�ยสวนนำ� และอปกรณเสรมอน ๆ ท ใช• ขนตอนทงหมด ตงแตก�รปกเขมทผวหนงจนถงก�รถอดออก จะตองทำ�ในแบบปลอดเชอ• ห�มใชห�กพบว�บรรจภณฑเปดอยหรอมรอยฉกข�ด• ห�มดดแปลงอปกรณ• ใชกอนจะถงวนททระบว� "ควรใชกอนวนท"• ผลตภณฑนมไว ใชเฉพ�ะสำ�หรบก�รเจ�ะหลอดเลอดแดงบรเวณขอมอและตดต�มไปถง แตไมเกน หลอดเลอดซบคล�เวยนเท�นน ไมมก�รเกบขอมลเพอส�ธต

คว�มปลอดภยและประสทธผลของผลตภณฑน เพอก�รใชวนจฉยหรอเปนอปกรณทำ�หตถก�ร• ถ�อปกรณงอหรอรสกไดถงแรงต�นเมอสอดหรอเคลอนททอถ�งขย�ยหลอดเลอดไปข�งหน� ใหตรวจห�ส�เหตกอนทจะดำ�เนนก�รตอไป ห�กไมส�ม�รถห�ส�เหตท

ทำ�ใหเกดแรงต�นและดำ�เนนก�รแกไขได ใหหยดดำ�เนนก�รและดงทอถ�งขย�ยหลอดเลอดออกม�• ถ�รสกถงแรงต�นเมอถอนทอถ�งขย�ยหลอดเลอดออก ใหตรวจห�ส�เหตกอนทจะดำ�เนนก�รตอไป เนองจ�กแรงทม�กเกนไประหว�งถอนทอถ�งขย�ยหลอดเลอด

อ�จทำ�ใหผลตภณฑเสยห�ย หรอเกดภ�วะแทรกซอนท�งหลอดเลอดได • ระหว�งกระบวนก�ร ใหจ�ยย�ต�นภ�วะแขงตวของเลอดหรอย�ต�นเกลดเลอดแกผปวยต�มคว�มเหม�ะสม

VI. ภ�วะแทรกซอนภ�วะแทรกซอนทอ�จเกดขนไดจะประกอบดวยไปดวย แตไมจำ�กดเพยงเฉพ�ะอ�ก�รตอไปน

• ก�รปดของเสนเลอดโดยทนท• ภ�วะแทรกซอนเพมเตม• ปฏกรย�ภมแพ (แพวสดทนำ�ม�ใชทำ�อปกรณ ส�รทบรงส และย�)• ก�รตดอวยวะ• หวใจเตนผดปกต• รอยทะลเชอมตอระหว�งหลอดเลอดแดงและดำ� (Arteriovenous fistula)• เสยชวต• เสนเลอดอดตน• มไข• กอนเลอดใตผวหนงบรเวณทแทงเขม• เลอดออก• ก�รอกเสบ/ก�รตดเชอ/ก�รตดเชอในกระแสเลอด• อ�ก�รข�ดเลอด• ภ�วะกล�มเนอหวใจต�ย• เนอต�ย• ก�รบ�ดเจบของเสนประส�ทสวนปล�ย• คว�มเจบปวด• ไตว�ย• หลอดเลอดสมองตบ/แตก• หลอดเลอดสมองอดตนชวคร�ว • ลมเลอดอดตน• ภ�วะแทรกซอนท�งหลอดเลอด (ไดแก ผนงหลอดเลอดฉกข�ด หลอดเลอดฉก หลอดเลอดโปงพองจ�กก�รเซ�ะตวของเลอด หลอดเลอดทะล ปรแตก หดเกรง อด

ตน)VII. คำ�แนะนำ�ในก�รใชง�นก�รเตรยมก�ร

1. เลอกทอถ�งขย�ยหลอดเลอดทมขน�ดเหม�ะสม โปรดด ต�ร�งท 1 และฉล�กผลตภณฑ สำ�หรบส�ยสวนนำ�ทแนะนำ� และลวดนำ�ท ใชง�นรวมกนได2. นำ�ทอถ�งขย�ยหลอดเลอดและอปกรณเสรมออกจ�กบรรจภณฑ โดยใชเทคนคปลอดเชอ3. ตรวจห�สญญ�ณคว�มเสยห�ยทอปกรณในระบบ; ห�มใชง�นถ�มคว�มเสยห�ยใด ๆ4. ก�รใชกระบอกฉดขน�ด 5 หรอ 10 ซซและเขมสำ�หรบฉดสวนล�งทมขน�ดถกตอง (แนะนำ� 27 เกจ สำ�หรบทอถ�งขย�ยขน�ด 0.53 มม. (0.021”) และขน�ด 21 เกจ

สำ�หรบทอถ�งขย�ยขน�ด 0.88 มม. (0.035”)) เตมนำ�เกลอผสมเฮพ�รนทปร�ศจ�กเชอหรอส�รละล�ยทมคว�มเขมขนเท�กบส�รละล�ยภ�ยในเซลล (Isotonic Solution) ฉดล�งทงสวนปล�ยและสวนตนของทอถ�งขย�ย โดยคอย ๆ สอดเขมเข�ไปในชองของลวดนำ� และฉดล�งทงในทศท�งปล�ยและตน คำ�เตอน: ห�กไมฉดล�งอปกรณกอนใช อ�จทำ�ใหเกดเสนเลอดอดตนจ�กฟองอ�ก�ศได

5. จมสวนปล�ย 25 ซม.ของทอถ�งขย�ยหลอดเลอดในนำ�เกลอผสมเฮพ�รนทปร�ศจ�กเชอหรอส�รละล�ยทมคว�มเขมขนเท�กบส�รละล�ยภ�ยในเซลล (isotonic solution) เพอกระตนส�รหลอลนทเคลอบไว ถ�ใชลวดนำ�เจ�ะทเคลอบส�รหลอลน ใหจมลวดดวย เพอกระตนส�รหลอลนทเคลอบไว

6. ใชกระบอกฉดนำ�เกลอผสมเฮพ�รนทปร�ศจ�กเชอหรอส�รละล�ยทมคว�มเขมขนเท�กบส�รละล�ยภ�ยในเซลล (isotonic solution) เพอฉดล�งเขมเจ�ะ (เขมเจ�ะส�ยสวนนำ� Introcan Safety® IV* หรอเขมแบบเปลอย) กอนใช

ขนตอนก�รใชง�นทแนะนำ�1. เตรยมส�ยสวนนำ�ทเลอก ซงมขน�ดท ใชง�นรวมกนได ต�ม IFU ทถกตอง นำ�ปล�ยของสวนปล�ยของส�ยสวนนำ�ครอบบนปล�ยของสวนตนของทอถ�งขย�ยหลอด

เลอด โปรดด ต�ร�งท 1 สำ�หรบขอมลคว�มส�ม�รถในก�รใชง�นผลตภณฑรวมกนทแนะนำ�2. เลอนส�ยสวนนำ�ครอบปล�ยสวนตนของทอถ�งขย�ยหลอดเลอด จนกระทงปล�ยของส�ยสวนนำ�ครอบสวนตนของทอถ�งขย�ยหลอดเลอดประม�ณ 5 ซม.3. ใชมดผ�ตดทำ�รอยบ�กตน ๆ บนผวหนงในจดทจะปกเขม แทงเขมส�ยสวนนำ� Introcan Safety® IV* หรอเขมแบบเปลอยเข�ไปทหลอดเลอดของผปวย โดยใชเทคนค

ก�รรกษ�ทเปนทยอมรบสำ�หรบก�รเข�ถงหลอดเลอด4. คอย ๆ สอดปล�ยทออนนมของลวดนำ�ส�ยสวนขน�ดเลกผ�นเขมหรอส�ย IV เข�ไปในหลอดเลอดแดงทขอมอ ควบคมอย�งระมดระวงเพอปองกนไมใหเข�ไปใน

ส�ข�ด�นข�ง หรอชองว�งใตผนงชนใน ห�กมแรงเสยดท�นทรนแรงในระหว�งทดนหรอถอดลวดนำ�ส�ยสวนขน�ดเลกออก ใหหยดดำ�เนนก�ร แลวห�ส�เหตของแรงเสยดท�นทเกดขนกอนทจะดำ�เนนก�รตอไป

5. ถอลวดนำ�ส�ยสวนขน�ดเลกไว ในตำ�แหนง และถอนเขมออก คำ�เตอน: หลงจ�กถอนส�ยสวนนำ� Introcan Safety® IV* หรอเขมแบบเปลอยและเปดใชคลปนรภย (ถ�ม) แลว ใหทงเขม ห�มพย�ย�มแทงเขมเข�ไปในผปวยอกครง หรอเปลยนตวปองกน

6. นำ�ปล�ยของสวนปล�ยของทอถ�งขย�ยหลอดเลอดครอบลวดนำ�ส�ยสวนขน�ดเลก โดยใหรของลวดนำ�หนขนด�นบน และเลอนเข�ไปในหลอดเลอด ส�ม�รถเคลอนทอถ�งขย�ยเข�ไปไดจนกระทงรของลวดนำ�อยภ�ยในระยะ 3 ซม.จ�กจดทจะเจ�ะ ห�มเคลอนรของลวดนำ�ของทอถ�งขย�ยหลอดเลอดเข�ไปในหลอดเลอด ถอทอ


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


56

ถ�งขย�ยใกล ๆ สวนปล�ย เพอปองกนก�รลนหรอโคงงอทผว แนะนำ�ให ใชผ�กอซชบนำ�เกลอผสมเฮพ�รน หรอส�รละล�ยทมคว�มเขมขนเท�กบส�รละล�ยภ�ยในเซลล (Isotonic Solution) เพอเพมคว�มชนของส�รเคลอบหลอลน และเพอใหง�ยในก�รสอดทอถ�งขย�ย เมอทอถ�งขย�ยเคลอนเข�ไป ใหงอเลกนอยเพอใหสวนตนของลวดนำ�ทเข�ไปหลดออกจ�กชองลวดนำ�ของทอถ�งขย�ย ( โปรดด รปท 5)

7. ถอนลวดนำ�ส�ยสวนขน�ดเลกผ�นชองลวดนำ�ของทอถ�งขย�ย ( โปรดด รปท 6) ถ�พบแรงตนระหว�งทถอดลวดนำ�ส�ยสวนขน�ดเลก และไมพบส�เหตของแรงต�นและไมส�ม�รถแก ไขได ใหหยดกระบวนก�รและถอนทอถ�งขย�ยหลอดเลอดและลวดนำ�ส�ยสวนขน�ดเลกออกม�พรอมกน ถ�จำ�เปนตองสอดอปกรณอกครงไมว�ดวยส�เหตใด ๆ กต�ม ใหเชดดวยผ�กอซชมและจมในนำ�เกลอผสมเฮพ�รน หรอส�รละล�ยทมคว�มเขมขนเท�กบส�รละล�ยภ�ยในเซลล (Isotonic Solution) จนกระทงใชอกครง

8. ยดสวนตนของทอถ�งขย�ยใหนง และเคลอนส�ยสวนนำ�ผ�นผวหนงและเนอเยอเข�สหลอดเลอด ( โปรดด รปท 7) หม�ยเหต: ตองรกษ�ตำ�แหนงทกำ�หนดสำ�หรบทอถ�งขย�ยหลอดเลอดให ได เนองจ�กก�รเคลอนทไปข�งหน�ของทอถ�งขย�ยอ�จทำ�ใหเกดภ�วะแทรกซอนท�งหลอดเลอด

a. เมอใชส�ยสวนนำ�ขน�ด 100 ซม. – เคลอนทส�ยสวนนำ�ไปข�งหน�จนกระทงฮบอยทตำ�แหนง A (เครองหม�ยคอนไปท�งสวนตน) ซงจะระบว�ปล�ยของส�ยสวนนำ�ขน�ด 100 ซม.อย ใกลท�งผ�นทเรยวลงของทอถ�งขย�ยหลอดเลอดแลว หม�ยเหต: ห�มเคลอนส�ยสวนนำ�ไปข�งหน�เกนกว�ทอถ�งขย�ยหลอดเลอดเมอมองเหนเครองหม�ย A ทฮบส�ยสวนนำ� ( โปรดด รปท 8 และ 9) ก�รเคลอนฮบส�ยสวนนำ�เกนเครองหม�ยนอ�จทำ�ใหปล�ยของส�ยสวนนำ�เคลอนเกนท�งผ�นไปทปล�ยของทอถ�งขย�ย ซงจะเพมคว�มเสยงทจะเกดสวนภ�วะแทรกซอนท�งหลอดเลอด

b. เมอใชส�ยสวนนำ�ขน�ด 90 ซม. – เคลอนทส�ยสวนนำ�ไปข�งหน�จนกระทงฮบอยทตำ�แหนง B (เครองหม�ยคอนไปท�งสวนปล�ย) ซงจะระบว�ปล�ยของส�ยสวนนำ�ขน�ด 90 ซม.อย ใกลท�งผ�นทเรยวลงของทอถ�งขย�ยหลอดเลอดแลว หม�ยเหต: ห�มเคลอนส�ยสวนนำ�ไปข�งหน�เกนกว�ทอถ�งขย�ยหลอดเลอดเมอมองเหนเครองหม�ย B ทฮบส�ยสวนนำ� ( โปรดด รปท 8 และ 9) ก�รเคลอนฮบส�ยสวนนำ�เกนเครองหม�ยนอ�จทำ�ใหปล�ยของส�ยสวนนำ�เคลอนเกนท�งผ�นไปทปล�ยของทอถ�งขย�ย ซงจะเพมคว�มเสยงทจะเกดสวนภ�วะแทรกซอนท�งหลอดเลอด

9. ถอดทอถ�งขย�ยหลอดเลอดโดยถอนผ�นส�ยสวนนำ� โดยรกษ�ตำ�แหนงของส�ยสวนนำ�เอ�ไว ( โปรดด รปท 10) ถ�จำ�เปนตองสอดทอถ�งขย�ยอกครงไมว�ดวยส�เหตใด ๆ กต�ม ใหเชดดวยผ�กอซชม และฉดล�งดวยนำ�เกลอผสมเฮพ�รน หรอส�รละล�ยทมคว�มเขมขนเท�กบส�รละล�ยภ�ยในเซลล (Isotonic Solution) จนกระทงใช

10. ใหย�ทเหม�ะสมผ�นฮบของส�ยสวนนำ�เพอลดภ�วะแทรกซอนทอ�จเกดขน คว�มรสกเจบของผปวย และอ�ก�รหลอดเลอดหดเกรงใหนอยทสด 11. เจ�ะชองท�งเข�ของส�ยสวนนำ�แบบไมมปลอกเสรจแลว ถ�จำ�เปน ส�ม�รถทำ�ก�รวนจฉยท�งรงสหลอดเลอดได โดยก�รฉดส�รทบรงส ส�ม�รถสอดลวดสำ�หรบทำ�

หตถก�รรปตว J ขน�ด 0.88 มม. (0.035”) หรอลวดนำ�ขน�ด 0.88 มม. (0.035”) อน ๆ ไดต�มคว�มตองก�รของผปฏบตง�น เข�ไปในส�ยสวนนำ�เพอตดต�มส�ยสวนนำ�บนลวดสำ�หรบทำ�หตถก�รไปจนถงตำ�แหนงเป�หม�ยได

12. ห�กตองก�รก�รสนบสนนเพมเตมระหว�งเคลอนส�ยสวนนำ�ผ�นหลอดเลอด ใหสอดลวดนำ�ขน�ด 0.88 มม. (0.035”) (ถ�ยงไมไดสอด) และสอดทอถ�งขย�ยขน�ด 0.88 มม. (0.035”) ท ใชง�นรวมกนไดผ�นลวดนำ�เข�ไปในส�ยสวนนำ�ใหถงเครองหม�ยสวนตน ต�มทกล�วไว ในขนตอนท 8 ภ�ยใตก�รนำ�ดวยระบบก�รสองตรวจภ�พ เคลอนทอถ�งขย�ยและส�ยสวนนำ�ผ�นลวดนำ�ไปจนถง แตไมเกน หลอดเลอดซลคล�เวยน ถอดทอถ�ยขย�ยและลวดนำ�ออก จ�กนนสอดลวดในส�ยสวนนำ�กลบเข�ไป แลวเคลอนตอไปทตำ�แหนงเป�หม�ย คำ�เตอน: ทอถ�งขย�ยจะตองตดต�มส�ยสวนนำ�ตลอดเวล� และตองรกษ�ตำ�แหนงระหว�งทอถ�งขย�ยและส�ยสวนนำ�ต�มขนตอนท 8 ไว ห�กไมปฏบตต�มอ�จกอใหเกดภ�วะแทรกซอนท�งหลอดเลอด คำ�เตอน: ห�กพบคว�มคดเคยวม�ก ๆ หรอมแรงเสยดท�นทรนแรงในระหว�งทดนหรอถอดส�ยสวนบอลลนออก ใหหยดดำ�เนนก�ร แลวห�ส�เหตของแรงเสยดท�นทเกดขนกอนทจะดำ�เนนก�รตอไป ห�กไมทร�บส�เหตททำ�ใหเกดแรงต�น ใหนำ�ส�ยสวนและอปกรณต�งๆ ออกม�ทงหมด คำ�เตอน: ห�มเคลอนทอถ�งขย�ยไปเกน หลอดเลอดซบคล�เวยน ห�กเคลอนเข�ไปอก อ�จกอใหเกดภ�วะแทรกซอนท�งหลอดเลอด (โปรดดหมวดภ�วะแทรกซอน)

13. ห�กจำ�เปนตองเปลยนส�ยสวนนำ�:a. โปรดดสวน คำ�เตอน ห�กไมปฏบตต�มคำ�แนะนำ� อ�จทำ�ใหชองเจ�ะเข�สหลอดเลอดห�ยไปb. ดใหแนใจว�ลวดสำ�หรบทำ�หตถก�รขน�ด 0.88 มม. (0.035”) มคว�มย�วอย�งนอย 260 ซม.อย เพอรกษ�ชองเข� และถอดส�ยสวนนำ� ใชแรงกดเลกนอยทจด

เจ�ะc. ใสส�ยสวนนำ�ใหมเหนอทอถ�งขย�ยหลอดเลอดขน�ด 0.88 มม. (0.035”) ท ใชรวมกนได ไปทเครองหม�ยสวนตน ต�มขอ 8 ทกล�วไปแลว d. ใสทอถ�งขย�ยขน�ด 0.88 มม. (0.035”) และส�ยสวนนำ�พรอมกนบนลวดขน�ด 0.88 มม. (0.035”) ( โปรดด รปท 11)e. สอดชดทอถ�งขย�ยและส�ยสวนนำ�เข�ในหลอดเลอด โดยรกษ�ปล�ยสวนตนของลวดขน�ด 0.88 มม. (0.035”) เอ�ไว f. ต�มคำ�อธบ�ยในขนตอนกอนหน�น ส�ม�รถถอดทอถ�งขย�ยไดเมอส�ยสวนนำ�อนใหมเข�ไปแลว หรอส�ม�รถใชเพอสนบสนนส�ยสวนนำ�ระหว�งก�ร

เคลอนเข� ห�กใชเพอก�รเคลอนเข� เมอทอถ�งขย�ยและส�ยสวนนำ�ถงตำ�แหนงทตองก�ร แตไมเกน หลอดเลอดซบคล�เวยน ใหถอดทอถ�งขย�ยและลวด จ�กนนสอดลวดในส�ยสวนนำ�กลบเข�ไป แลวเคลอนตอไปทตำ�แหนงเป�หม�ย

14. กำ�จดอปกรณท ใชแลวทงหมดต�มนโยบ�ยของโรงพย�บ�ลในก�รกำ�จดส�รอนตร�ยท�งชวภ�พหม�ยเหต: ส�ม�รถใชส�ยสวนนำ�ทมขน�ดใหญขนไดต�มคว�มจำ�เปนของกระบวนก�ร โดยก�รใชทอถ�งขย�ยและส�ยสวนนำ�ท ใชง�นรวมกนได โปรดด ต�ร�งท 1 สำ�หรบทอถ�งขย�ยและคว�มส�ม�รถในก�รใชง�นรวมกนของส�ยสวนนำ�ทแนะนำ�VIII. ก�รปฏเสธก�รรบประกนและขอจำ�กดเกยวกบก�รเยยวย�ไมมก�รรบประกนทงโดยชดแจงหรอโดยนย รวมถงแตไมจำ�กดเพยงแคก�รรบประกนโดยนยของคว�มส�ม�รถในก�รใชง�นไดต�มวตถประสงคทซอหรอคว�มเหม�ะสมสำ�หรบวตถประสงคอย�งใดอย�งหนงโดยเฉพ�ะสำ�หรบผลตภณฑของ CORDIS ทอธบ�ยไว ในสงพมพฉบบน CORDIS จะไมรบผดชอบตอคว�มเสยห�ยโดยตรง คว�มเสยห�ยโดยบงเอญ หรอคว�มเสยห�ยสบเนอง ไมว�กรณใดๆ กต�ม นอกเหนอไปจ�กท ไดกำ�หนดไว โดยชดแจงต�มกฎหม�ยเฉพ�ะ ไมมบคคลใดทจะมอำ�น�จในก�รผกมด CORDIS กบก�รกล�วอ�งหรอก�รรบประกนใดๆ เวนแตไดมก�รกำ�หนดไว ในทนคำ�อธบ�ยหรอคณลกษณะเฉพ�ะในเอกส�รสงพมพของ Cordis รวมถงสงตพมพฉบบน ได ใหไวเพออธบ�ยถงผลตภณฑโดยทวไป ณ เวล�ทมก�รผลตเท�นน และไมกอใหเกดก�รรบประกนโดยชดแจงใด ๆCordis Corporation จะไมรบผดชอบตอคว�มเสยห�ยโดยตรง คว�มเสยห�ยโดยบงเอญ หรอคว�มเสยห�ยสบเนองอนเกดจ�กก�รนำ�ผลตภณฑกลบม�ใชซำ�*ส�ยสวนนำ� Introcan Safety® IV เปนเครองหม�ยก�รค�จดทะเบยนของ B. Braun Medical Inc. **Ethiodol และ Lipiodol เปนเครองหม�ยก�รค�ของ Guerbet S.A สำ�หรบขอมลสทธบตรของผลตภณฑของ Cordis โปรดไปท www.cordis.com

Bahasa Indonesia STERIL. Disterilkan dengan gas etilena oksida. Nonpirogenik. Hanya untuk sekali pakai. Jangan disterilkan ulang.Perhatian: Undang-undang federal (AS) menyatakan bahwa perangkat ini hanya boleh dijual oleh atau dipesan oleh dokter.I. Komponen/KeteranganSistem Akses Tanpa Selubung RAILWAY™ adalah sistem akses radial tanpa selubung yang kompatibel dengan Kateter Pemandu 5F, 6F, dan 7F dengan panjang 90 cm dan 100 cm. Sistem ini terdiri dari dilator pembuluh kompatibel kawat pemandu 0,53 mm (0,021”), dilator pembuluh kompatibel kawat pemandu 0,88 mm (0,035”), kawat pemandu mini 0,53 mm (0,021”), kateter intravena (terdiri dari kanula intravena dan jarum), dan jarum terbuka. Untuk kode katalog dengan kawat pemandu mini 0,53 mm (0,021”) berupa hidrofili, jarum terbuka tidak disertakan. Catatan: Ukuran dilator harus cocok dengan ukuran kawat pemandu dan kateter pemandu. Lihat Tabel 1 dan label produk untuk informasi tentang kawat pemandu yang disarankan dan kompatibilitas kateter pemandu.

Tabel 1: Matriks Produk dan Kompatibilitas yang Disarankan

Kode Katalog Kawat Dilator Pembuluh

Kompatibilitas Kateter Pemandu yang Disarankan1

(dan Diameter Dalam)

Kompatibilitas Kawat Pemandu

(2 Dilator)Ukuran Diameter

Luar DilatorRW5ADTH Hidrofili

5F, Abu-abu5F Cordis ADROIT® (1,47 mm [0,058”])

0,53 mm (0,021”) dan 0,88 mm (0,035”) 1,45 mm/0,057”RW5ADTB Terbuka

RW5VBTH Hidrofili 5F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,41 mm [0,056”])

0,53 mm (0,021”) dan 0,88 mm (0,035”) 1,41 mm/0,056”RW5VBTB Terbuka

RW6ADTH Hidrofili

6F, Hijau6F Cordis ADROIT® (1,82 mm [0,072”])

0,53 mm (0,021”) dan 0,88 mm (0,035”) 1,80 mm/0,071”RW6ADTB Terbuka

RW6VBTH Hidrofili 6F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,77 mm [0,070”])

0,53 mm (0,021”) dan 0,88 mm (0,035”) 1,77 mm/0,070”RW6VBTB Terbuka

RW7VBTH Hidrofili7F, Jingga 7F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1,97 mm [0,078”])0,53 mm (0,021”)

dan 0,88 mm (0,035”) 1,97 mm/0,078”RW7VBTB Terbuka1 Untuk kompatibilitas Kateter Pemandu: Dilator telah dioptimalkan agar cocok dengan kateter Cordis VISTA BRITE TIP® atau Cordis ADROIT® (sebagaimana tercantum dalam Tabel 1), dan belum dioptimalkan dimensinya agar kompatibel dengan kateter-kateter pemandu lain. Lihat dimensi di Tabel 1. Dilator PembuluhDilator pembuluh memiliki lapisan hidrofili licin dan mempermudah masuknya kateter pemandu melalui kulit dengan membentuk transisi yang halus dan atraumatis dari kulit hingga jaringan subkutan dan ke dalam pembuluh. Lihat Gambar 1 untuk detail dilator.Lapisan hidrofili menutupi 20 cm bagian distal dilator pembuluh. Lapisan hidrofili ini harus diaktifkan dengan mencelupkan ujung distal dilator pembuluh dalam larutan salin sebelum dilator digunakan. Lihat bagian Persiapan untuk petunjuk persiapan perangkat.Port kawat di dekat ujung distal dirancang untuk memudahkan pelepasan kawat pemandu mini. Lihat Tabel 1 untuk informasi tentang kompatibilitas kawat pemandu.Kedua dilator pembuluh memiliki dua penanda proksimal, dilabeli A dan B pada Gambar 1. Penanda A (penanda lebih proksimal) digunakan sebagai acuan posisi ketika menggunakan kateter pemandu 100 cm yang kompatibel. Penanda B (penanda lebih distal) digunakan sebagai acuan posisi ketika menggunakan kateter pemandu 90 cm yang kompatibel.Jarum Kateter IntravenaJarum akses Kateter Intravena Introcan Safety®* disediakan untuk memudahkan pemasukan awal ke dalam arteri. Pelepasan jarum meninggalkan kanula intravena di tempat untuk memudahkan penyisipan kawat pemandu mini ke dalam pembuluh sasaran. Lihat Gambar 2 untuk detail mengenai Kateter Intravena. Bilas jarum sebagaimana dijelaskan di bagian Persiapan. Ingat, jarum ini mengandung baja nikel kromium dan tidak boleh digunakan pada pasien yang dapat menimbulkan reaksi alergi. Jarum TerbukaJarum terbuka disediakan sebagai alternatif selain jarum kateter intravena. Jarum ini juga memudahkan pemasukan awal ke dalam arteri. Setelah pemasukan awal jarum terbuka ke dalam pembuluh sasaran, kawat pemandu mini dapat diletakkan melalui hub jarum. Lihat Bagian 3 untuk detail mengenai jarum terbuka. Bilas jarum sebagaimana dijelaskan di bagian Persiapan. Catatan: Untuk kode katalog dengan kawat pemandu mini 0,53 mm (0,021”) berupa hidrofili, jarum terbuka tidak disertakan.Kawat Pemandu KecilKawat pemandu mini panjang 45 cm diameter 0,53 mm (0,021”) disediakan untuk membentuk akses pembuluh. Lihat Gambar 4 untuk detail mengenai kawat pemandu mini. Kawat pemandu mini bisa dalam bentuk terbuka ataupun dilapisi lapisan hidrofili, tergantung konfigurasi kitnya. Tabel 1 berisi jenis-jenis kawat yang disertakan dalam setiap kit. Ingat, kawat yang dilengkapi lapisan hidrofili mengandung nikel dan tidak boleh digunakan pada pasien yang dapat menimbulkan reaksi alergi. II. IndikasiSistem Akses Tanpa Selubung RAILWAY™ ditujukan untuk dipakai dalam prosedur arteri radial yang memerlukan pemasukan perangkat intravaskular melalui kulit. III. KontraindikasiHindari penggunaan Sistem Akses Tanpa Selubung RAILWAY™ pada pembuluh darah yang sangat berliku-liku, terdapat plak yang mengeras karena zat kapur, atau trombus.


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


57

Akses radial tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki:• Sirkulasi tidak memadai ke anggota badan sebagaimana terbukti dari tanda-tanda oklusi arteri atau tidak adanya denyut radial.• Pintas hemodialisis, graf, atau fistula arteriovenosa yang melibatkan pembuluh darah anggota badan bagian atas.

IV. Peringatan• Sebelum melakukan prosedur akses radial, sebaiknya pastikan terdapat aliran kolateral yang memadai melalui arteri ulnaris, misalnya dengan tes Allen. Jika suplai darah kolateral menuju

tangan dipandang tidak memadai, sebaiknya pertimbangkan lokasi akses alternatif.• Jangan gunakan media kontras Ethiodol atau Lipiodol**, atau media kontras lain yang mengandung komponen bahan-bahan ini, karena pelarut yang digunakan dalam media-media ini

bisa merusak perangkat.• Untuk jarum Kateter Intravena Introcan Safety®*, jangan masukkan kembali jarum ke dalam kateter intravena kapan pun. Jarum dapat merusak kateter intravena, sehingga

mengakibatkan embolus kateter intravena.• Jika menggunakan kawat hidrofili, jangan gunakan dengan jarum terbuka atau perangkat torka logam, karena dapat merusak keutuhan lapisan.• Penggunaan alkohol, larutan antiseptik, atau pelarut-pelarut lainnya harus dihindari karena dapat berdampak buruk terhadap perangkat.• Tangani kawat pemandu mini secara perlahan dan hati-hati agar tidak merusak dinding pembuluh, sambil memantau posisi ujung dan pergerakan melalui fluoroskopi.• Ketidakpatuhan terhadap prosedur sewaktu mengganti kateter pemandu dapat mengakibatkan hilangnya akses pembuluh.• Jangan bentuk kembali ujung distal dilator atau kawat pemandu mini secara manual dengan menggunakan tenaga eksternal untuk membengkokkan atau mengubah bentuk dilator atau

kawat pemandu mini.• Dilator hanya boleh dimajukan melalui kawat pemandu. Memajukan dilator tanpa adanya kawat di posisinya dapat menyebabkan komplikasi vaskular.• Orang yang memiliki reaksi alergi terhadap nikel dapat mengalami reaksi alergi terhadap komponen perangkat ini.

Risiko penggunaan ulangProduk ini dirancang dan dimaksudkan untuk sekali pakai. Produk ini tidak dirancang untuk diproses ulang dan disterilkan ulang setelah sekali digunakan. Penggunaan ulang produk ini, termasuk setelah pemrosesan ulang dan/atau sterilisasi ulang, dapat menimbulkan hilangnya integritas struktural yang dapat berakibat kegagalan perangkat untuk berfungsi sebagaimana yang dimaksud dan dapat mengakibatkan hilangnya informasi label/penggunaan yang penting yang semuanya itu berpotensi berisiko bagi keselamatan pasien.V. Pencegahan

• Produk ini ditujukan untuk profesional yang telah terlatih dalam hal diagnosis koroner dan prosedur intervensi.• Produk ini ditujukan untuk dipakai menggunakan panduan fluoroskopi.• Gunakan produk segera setelah kemasan dibuka.• Simpan di tempat sejuk, gelap, dan kering.• Sebelum penggunaan, pastikan ukuran dilator pembuluh tepat untuk pembuluh akses, kateter pemandu, dan aksesori-aksesori lain yang akan digunakan.• Seluruh prosedur (dari pelekatan pada kulit hingga pelepasan produk) harus dilakukan secara aseptik.• Jangan gunakan jika kemasan sudah terbuka atau rusak.• Jangan ubah produk ini.• Gunakan sebelum tanggal “Gunakan Sebelum”.• Produk ini ditujukan untuk akses arteri radial dan pelacakan sampai, namun tidak melampaui, arteri subklavia saja. Belum ada data yang menunjukkan keamanan dan efektivitas produk

ini jika dipakai sebagai perangkat diagnosis atau intervensi.• Jika perangkat telah kaku atau terasa ada hambatan yang semakin berat ketika dimasukkan atau dimajukan pada dilator pembuluh, selidiki penyebabnya terlebih dahulu sebelum

melanjutkan. Jika penyebab hambatan tidak dapat ditentukan dan diperbaiki, hentikan prosedur dan keluarkan dilator pembuluh.• Jika terasa ada hambatan yang semakin berat ketika dilator pembuluh dikeluarkan, selidikilah penyebabnya sebelum melanjutkan, karena tenaga berlebihan dalam pengeluaran dilator

pembuluh dapat merusak produk atau menimbulkan komplikasi vaskular. • Selama prosedur, berikan terapi antikoagulan atau antiplatelet yang tepat kepada pasien.

VI. KomplikasiKemungkinan komplikasi dapat meliputi, tetapi tidak terbatas pada:

• penutupan pembuluh mendadak;• intervensi tambahan;• reaksi alergi (perangkat, media kontras, dan obat-obatan);• amputasi;• aritmia;• fistula arteriovenosa;• kematian;• embolisme;• demam;• hematoma di lokasi kebocoran;• perdarahan;• peradangan/infeksi/sepsis;• iskemia;• infarksi miokard;• nekrosis;• cedera saraf tepi;• nyeri;• gagal ginjal;• stroke;• serangan iskemik sesaat;• trombosis;• komplikasi vaskular (misalnya intimal tear, diseksi, pseudoaneurisma, perforasi, ruptur, kejang, oklusi).

VII. Petunjuk PenggunaanPersiapan

1. Pilih dilator pembuluh yang ukurannya tepat. Lihat Tabel 1 dan label produk untuk informasi tentang kateter pemandu yang disarankan dan kompatibilitas kawat pemandu.2. Keluarkan dilator pembuluh dan komponen dari kemasan dengan teknik aseptik.3. Periksa isi sistem, apakah ada tanda-tanda kerusakan; jangan gunakan jika ada yang rusak.4. Menggunakan alat suntik 5 atau 10 cc dan jarum pembersih berukuran tepat (disarankan 27 gauge untuk dilator 0,53 mm [0,021”] dan 21 gauge untuk dilator 0,88 mm [0,035”]) yang

diisi dengan larutan salin heparin steril atau larutan isotonik serupa, bersihkan segmen distal dan proksimal dilator dengan cara memasukkan perlahan jarum ke dalam port kawat dan bersihkan di arah distal dan proksimal. PERHATIAN: Jika perangkat tidak dibersihkan sebelum digunakan, akibatnya bisa terjadi emboli udara.

5. Celupkan 25 cm distal dilator pembuluh dalam larutan salin heparin steril atau larutan isotonik serupa untuk mengaktifkan lapisan hidrofili. Jika menggunakan kawat akses hidrofili, celupkan juga kawat untuk mengaktifkan lapisan.

6. Gunakan alat suntik yang telah diisi dengan larutan salin heparin atau larutan isotonik serupa untuk membersihkan jarum akses (jarum Kateter Intravena Introcan Safety®* atau jarum terbuka) sebelum penggunaan.

Prosedur yang Dianjurkan1. Siapkan kateter pemandu berukuran tepat yang sudah dipilih sesuai dengan Petunjuk Penggunaan (IFU). Masukkan ujung distal kateter pemandu melalui ujung proksimal dilator

pembuluh. Lihat Tabel 1 untuk informasi tentang kompatibilitas produk yang disarankan.2. Suntikkan kateter pemandu melalui ujung proksimal dilator pembuluh sampai ujung kateter pemandu dalam posisi kira-kira 5 cm proksimal terhadap port kawat dilator pembuluh.3. Gunakan pisau bedah untuk membuat torehan kulit luaran di lokasi penusukan kulit. Masukkan jarum Kateter Intravena Introcan Safety®* atau jarum terbuka ke dalam pembuluh pasien

menggunakan teknik medis yang disetujui untuk akses vaskular.4. Masukkan ujung lunak kawat pemandu mini secara perlahan melalui jarum atau kanula intravena ke arteri radial, dengan manipulasi secara berhati-hati agar tidak masuk ke cabang

samping atau ruang sub-intima. Jika terjadi hambatan yang kuat selama pendorongan kawat pemandu, hentikan gerakan dan temukan penyebab hambatan sebelum melanjutkan. 5. Tahan kawat pemandu mini di tempatnya dan tarik jarum.

PERHATIAN: Setelah pengeluaran Kateter Intravena Introcan Safety®* atau jarum terbuka dan pengaktifan klip pengaman (jika sesuai), buanglah jarum. Jangan coba-coba memasukkan kembali jarum ke pasien atau memasang kembali pengaman pelindung.

6. Masukkan ujung distal dilator pembuluh melalui kawat pemandu mini, dalam posisi port kawat mengarah ke atas, dan dorong masuk ke dalam pembuluh. Dilator dapat dimajukan sampai port kawat berada kira-kira 3 cm dari lokasi penusukan. JANGAN majukan port kawat dilator pembuluh ke dalam pembuluh. Tahan dilator di dekat ujung agar tidak terselip atau tertekuk di kulit. Sebaiknya gunakan kasa yang sudah direndam dengan salin heparin atau larutan isotonik serupa untuk meningkatkan pembasahan lapisan hidrofili dan memudahkan pemasukan dilator. Ketika dilator dimajukan, tekuk sedikit agar ujung proksimal kawat akses keluar dari port kawat dilator (Lihat Gambar 5).

7. Tarik kawat pemandu mini melalui port kawat dilator pembuluh (Lihat Gambar 6). Jika terasa ada hambatan sewaktu mengeluarkan kawat pemandu mini dan penyebab hambatan tersebut tidak dapat ditentukan dan diperbaiki, hentikan prosedur dan tarik dilator pembuluh beserta kawat pemandu mini. Jika kawat hendak dimasukkan kembali karena sebab apa pun, seka dengan kasa lembap dan rendam dalam larutan salin heparin atau larutan isotonik serupa sampai penggunaan kemudian.

8. Sambil menancapkan ujung proksimal dilator, majukan kateter pemandu melalui kulit dan jaringan subkutis ke dalam pembuluh (Lihat Gambar 7). Catatan: Dilator pembuluh harus dipertahankan dalam posisi tetap, karena gerak maju dilator dapat menyebabkan komplikasi vaskular.

a. Ketika menggunakan kateter pemandu 100 cm – majukan kateter pemandu sampai hub dimajukan ke Penanda A (penanda lebih proksimal). Ini menandakan bahwa ujung kateter pemandu 100 cm dekat dengan transisi tirus dilator pembuluh. Catatan: Jangan majukan kateter pemandu lebih jauh lagi melalui dilator pembuluh jika Penanda A sudah terlihat pada hub kateter pemandu (Lihat Gambar 8 dan 9). Penggerakan hub kateter pemandu melampaui penanda ini dapat membuat ujung kateter pemandu terdorong melampaui transisi menuju ujung dilator, sehingga semakin memperbesar potensi komplikasi vaskular.

b. Ketika menggunakan kateter pemandu 90 cm – majukan kateter pemandu sampai hub dimajukan ke Penanda B (penanda lebih distal). Ini menandakan bahwa ujung kateter pemandu 90 cm dekat dengan transisi tirus dilator pembuluh. Catatan: JANGAN majukan kateter pemandu lebih jauh lagi melalui dilator pembuluh jika Penanda B sudah terlihat pada hub kateter pemandu (Lihat Gambar 8 dan 9). Penggerakan hub kateter pemandu melampaui penanda ini dapat membuat ujung kateter pemandu terdorong melampaui transisi menuju ujung dilator, sehingga semakin memperbesar potensi komplikasi vaskular.

9. Keluarkan dilator pembuluh dengan cara menariknya melalui kateter pemandu sambil mempertahankan posisi kateter pemandu (Lihat Gambar 10). Jika dilator hendak dimasukkan kembali karena sebab apa pun, seka dengan kasa lembap, bilas dan rendam dalam larutan salin heparin atau larutan isotonik serupa sampai penggunaan.

10. Berikan pengobatan yang tepat melalui hub kateter pemandu untuk meminimalkan potensi komplikasi, ketidaknyamanan pasien, dan vasospasma selama kateterisasi.11. Akses kateter pemandu tanpa selubung dalam pembuluh sasaran telah tercapai. Jika perlu, angiografi pembuluh dapat dilakukan dengan menyuntikkan kontras. J-wire 0,88 mm (0,035”)

intervensi atau kawat 0,88 mm (0,035”) lain sesuai preferensi operator dapat dimasukkan ke dalam kateter pemandu dan dimajukan untuk menjalurkan kateter pemandu melalui kawat intervensi ke lokasi sasaran.

12. Jika perlu dukungan tambahan saat memasukkan kateter pemandu melalui pembuluh darah, masukkan kawat pemandu 0,88 mm (0,035 inci) (jika belum terpasang) dan masukkan dilator 0,88 mm (0,035 inci) yang kompatibel melalui kawat ke dalam kateter pemandu hingga tanda proksimal yang sesuai seperti yang ditunjukkan pada langkah 8 di atas. Dengan mengikuti petunjuk dari fluoroskopik, masukkan dilator dan kateter pemandu menurut kawat pemandu hingga ke area, namun tidak melampaui, arteri subklavia. Lepas dilator dan kawat, lalu masukkan kembali kawat dalam kateter pemandu dan lanjutkan ke area target. PERINGATAN: Dilator harus selalu mengikuti kawat pemandu, dan kesejajaran antara dilator dan kateter pemandu seperti yang ditunjukkan pada Langkah 8 harus dipertahankan. Kesalahan dalam hal ini dapat menyebabkan komplikasi vaskular. PERHATIAN: Jika terdapat liku-liku ekstrem atau terasa ada hambatan yang kuat saat memajukan atau cabut seluruh sistem, hentikan gerakan dan tentukan penyebabnya sebelum melanjutkan. Jika penyebabnya tidak bisa ditentukan, tarik seluruh sistem. PERHATIAN: Jangan majukan dilator melampaui arteri subklavia. Pemajuan lebih lanjut dapat menyebabkan komplikasi vaskular (lihat bagian Komplikasi).


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


58

13. Jika perlu mengganti kateter pemandu:a. Lihat bagian Peringatan. Ketidakpatuhan terhadap petunjuk dapat menyebabkan hilangnya akses.b. Pastikan kawat pemandu intervensi 0,88 mm (0,035”) sepanjang minimal 260 cm berada di posisinya untuk mempertahankan akses, dan lepaskan kateter pemandu. Beri

tekanan lembut secara manual pada lokasi tusukan.c. Masukkan kateter pemandu baru melalui dilator pembuluh kompatibel 0,88 mm (0,035”) ke penanda proksimal yang sesuai sebagaimana disebutkan di langkah 8 di atas. d. Masukkan dilator pembuluh 0,88 mm (0,035”) dan kateter pemandu melalui kawat 0,88 mm (0,035”) secara bersamaan (Lihat Gambar 11).e. Masukkan kombinasi dilator dan kateter pemandu ke dalam pembuluh sambil mengepaskan ujung proksimal kawat 0,88 mm (0,035”). f. Seperti yang dijelaskan pada langkah di atas, dilator dapat dilepas setelah mendapatkan akses kateter pemandu yang baru, atau dapat digunakan untuk mendukung kateter

pemandu selama pemasangan. Jika digunakan untuk pemasangan, setelah dilator dan kateter pemandu sampai di posisi yang diinginkan, namun tidak melampaui arteri subklavia, lepas dilator dan kawat, lalu masukkan kembali kawat dalam kateter pemandu dan lanjutkan ke area target.

14. Buang semua perangkat bekas sesuai dengan kebijakan rumah sakit untuk bahan berbahaya bagi manusia dan lingkungan.Catatan: Dengan menggunakan dilator dan kateter pemandu yang kompatibel, ukuran kateter pemandu dapat dinaikkan sesuai keperluan prosedur. Lihat Tabel 1 untuk informasi tentang dilator dan kompatibilitas kateter pemandu yang disarankan.VIII. PENAFIAN JAMINAN DAN PEMBATASAN GANTI RUGITIDAK ADA JAMINAN TERSURAT ATAU TERSIRAT, TERMASUK TANPA BATASAN PADA JAMINAN TERSIRAT ATAS KELAYAKAN UNTUK DIPERDAGANGKAN ATAU KESESUAIAN UNTUK TUJUAN TERTENTU, PADA PRODUK CORDIS YANG DIURAIKAN DALAM PUBLIKASI INI. DALAM KEADAAN APA PUN CORDIS TIDAK BERTANGGUNG JAWAB ATAS SEGALA KERUSAKAN LANGSUNG, INSIDENTAL, ATAU KONSEKUENSIAL SELAIN YANG DINYATAKAN SECARA TEGAS OLEH HUKUM TERTENTU. TIDAK SEORANG PUN MEMILIKI WEWENANG UNTUK MENGIKAT CORDIS PADA PERNYATAAN ATAU JAMINAN APA PUN KECUALI YANG DITERANGKAN SECARA JELAS DI SINI.Deskripsi atau spesifikasi dalam materi cetak Cordis, termasuk publikasi ini, dimaksudkan semata-mata untuk mendeskripsikan produk secara umum pada saat pembuatan dan bukan merupakan jaminan tersurat.Cordis Corporation tidak bertanggung jawab atas kerusakan langsung, insidental, atau konsekuensial akibat penggunaan ulang produk ini.*Kateter Intravena Introcan Safety® adalah merek dagang terdaftar dari B. Braun Medical Inc. **Ethiodol dan Lipiodol adalah merek dagang dari Guerbet S.A. Untuk informasi hak paten produk-produk Cordis, kunjungi www.cordis.com

Hrvatski STERILNO. Sterilizirano etilen-oksidom. Apirogeno. Samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovno sterilizirati.Oprez: Savezni zakon (SAD-a) ograničava prodaju ovog uređaja na liječnike ili po njihovu nalogu.I. Komponente/opisPristupni sustav bez obloge RAILWAY™ radijalni je pristupni sustav bez obloge kompatibilan s vodećim kateterima veličina 5F, 6F i 7F te duljina 90 cm i 100 cm. Sustav se sastoji od dilatatora žile kompatibilnog sa žicom vodilicom od 0,53 mm (0,021 inča), dilatatora žile kompatibilnog sa žicom vodilicom od 0,88 mm (0,035 inča), mini žice vodilice od 0,53 mm (0,021 inča), intravaskularnog katetera (koji se sastoji od intravaskularne kanile i igle) te gole igle. Za kataloške brojeve u kojima je mini žica vodilica od 0,53 mm (0,021 inča) hidrofilna, gola igla ne isporučuje se u paketu. Napomena: Veličina dilatatora mora odgovarati veličinama žice vodilice i vodećeg katetera. Informacije o preporučenim kompatibilnim žicama vodilicama i vodećim kateterima potražite u tablici 1 i na oznakama proizvoda.

Tablica 1: Matrica proizvoda i preporučeni kompatibilni dijelovi

Kataloški broj Žica Dilatator žile

Preporučena kompatibilnost vodećeg katetera1

(i unutrašnji promjer)

Kompatibilnost žice vodilice

(2 dilatatora)Vanjski

promjer dilatatoraRW5ADTH Hidrofilna

5F, siviCordis ADROIT® 5F

(1,47 mm [0,058 inča])0,53 mm (0,021 inča)

i 0,88 mm (0,035 inča) 1,45 mm / 0,057 inčaRW5ADTB GolaRW5VBTH Hidrofilna Cordis VISTA BRITE TIP® 5F

(1,41 mm [0,056 inča])0,53 mm (0,021 inča)

i 0,88 mm (0,035 inča) 1,41 mm / 0,056 inčaRW5VBTB GolaRW6ADTH Hidrofilna

6F, zeleniCordis ADROIT® 6F

(1,82 mm [0,072 inča])0,53 mm (0,021 inča)

i 0,88 mm (0,035 inča) 1,80 mm / 0,071 inčaRW6ADTB GolaRW6VBTH Hidrofilna Cordis VISTA BRITE TIP® 6F

(1,77 mm [0,070 inča])0,53 mm (0,021 inča)

i 0,88 mm (0,035 inča) 1,77 mm / 0,070 inčaRW6VBTB GolaRW7VBTH Hidrofilna

7F, narančasti Cordis VISTA BRITE TIP® 7F (1,97 mm [0,078 inča])

0,53 mm (0,021 inča) i 0,88 mm (0,035 inča) 1,97 mm / 0,078 inčRW7VBTB Gola

1 Za kompatibilnost vodećeg katetera: dilatatori su optimizirani za kateter Cordis VISTA BRITE TIP® ili Cordis ADROIT® (navedene u tablici 1) te dimenzijama nisu optimizirani za kompatibilnost s drugim vodećim kateterima. Pogledajte dimenzije u tablici 1. Dilatatori žilaDilatatori žila sadrže lubrikantan hidrofilni premaz te pojednostavljuju perkutani ulaz vodećeg katetera tako što omogućuju nesmetan i atraumatski prolaz od kože kroz potkožno tkivo u krvnu žilu. Detalje o dilatatoru pogledajte na slici 1.Hidrofilni premaz prekriva distalnih 20 cm dilatatora žile. Hidrofilni premaz mora se aktivirati namakanjem distalnog kraja dilatatora žile u fiziološkoj otopini prije upotrebe dilatatora. Upute za pripremu uređaja potražite u odjeljku Priprema.Priključak za žicu koji se nalazi u blizini distalnog kraja namijenjen je jednostavnom uklanjanju mini žice vodilice. Informacije o kompatibilnosti žica vodilica potražite u tablici 1.Oba dilatatora žila sadrže proksimalne oznake, označene s A i B na slici 1. Oznaka A (oznaka koja se nalazi proksimalno u odnosu na drugu) služi kao referenca položaja tijekom upotrebe kompatibilnog vodećeg katetera od 100 cm. Oznaka B (oznaka koja se nalazi distalno u odnosu na drugu) služi kao referenca položaja tijekom upotrebe kompatibilnog vodećeg katetera od 90 cm.Igla intravaskularnog kateteraPristupna igla za intravaskularni kateter Introcan Safety®* olakšava početak ulaza u arteriju. Nakon uklanjanja igle intravaskularna kanila ostaje na mjestu i omogućuje uvođenje mini žice vodilice u ciljnu žilu. Detalje o intravaskularnom kateteru pogledajte na slici 2. Isperite iglu prema uputama iz odjeljka Priprema. Imajte na umu da igla sadrži čelik legiran s kromom i niklom te se ne smije upotrebljavati na pacijentima u kojih bi mogla izazvati alergijsku reakciju. Gola iglaKao alternativa igli intravaskularnog katetera dostupna je gola pristupna igla. I ona olakšava početak ulaza u arteriju. Nakon početnog ulaza gole igle u ciljnu žilu kroz priključak igle može se postaviti mini žica vodilica. Detalje o goloj igli pogledajte na slici 3. Isperite iglu prema uputama iz odjeljka Priprema. Napomena: Za kataloške brojeve u kojima je mini žica vodilica od 0,53 mm (0,021 inča) hidrofilna, gola igla ne isporučuje se u paketu.Mini žica vodilicaMini žica vodilica promjera 0,53 mm (0,021 inča) i duljine 45 cm služi za uspostavu ulaza u žilu. Detalje o mini žici vodilici pogledajte na slici 4. Mini žica vodilica može biti ogoljena ili obložena hidrofilnim premazom, ovisno o konfiguraciji kompleta. U tablici 1 navedena je vrsta žice koja se isporučuje uz svaki komplet. Imajte na umu da igla s hidrofilnim premazom sadrži nikal te se ne smije upotrebljavati na pacijentima u kojih bi mogla izazvati alergijsku reakciju. II. IndikacijePristupni sustav bez obloge RAILWAY™ namijenjen je upotrebi u radijalnim arterijskim zahvatima za koje je potrebno perkutano uvođenje intravaskularnih uređaja. III. KontraindikacijeIzbjegavajte upotrebu pristupnog sustava bez obloge RAILWAY™ u ekstremno zavojitoj vaskulaturi, vaskulaturi s kalcificiranim plakom ili trombima. Radijalni pristup kontraindiciran je u sljedećih pacijenata:

• s neodgovarajućom cirkulacijom u ekstremitetima koja je očita iz znakova okluzije arterije ili nepostojanja radijalnog pulsa• sa šantom, premosnicom ili arteriovenskom fistulom za hemodijalizu u vaskulaturi gornjih ekstremiteta.

IV. Upozorenja• Prije zahvata s radijalnim pristupom preporučuje se potvrditi odgovarajući kolateralni protok kroz ulnarnu arteriju, primjerice, Allenovim testom. Ako se dotok krvi u šaku kroz kolateralni

krvotok smatra neodgovarajućim, valja razmotriti upotrebu nekog drugog mjesta za pristup.• Ne upotrebljavajte kontrastno sredstvo Ethiodol ili Lipiodol** ni neko slično kontrastno sredstvo koje sadrži sastojke tih tvari jer otapala koja se upotrebljavaju u tim sredstvima mogu

negativno utjecati na uređaj.• Ako upotrebljavate iglu za intravaskularni kateter Introcan Safety®*, nemojte je ni u kojem trenutku ponovno umetati u intravaskularni kateter. Igla bi mogla oštetiti intravaskularni kateter

i uzrokovati stvaranje embolusa.• Ako upotrebljavate hidrofilnu žicu, nemojte je upotrebljavati u kombinaciji s golom žicom ni s metalnim uređajem za zakretanje jer to može oštetiti cjelovitost premaza.• Izbjegavajte upotrebu alkohola, antiseptičkih otopina i drugih otapala jer mogu negativno utjecati na uređaj.• Mini žicu vodilicu pomičite polako i oprezno da ne biste oštetili stijenku žile, a položaj i kretanje vrha nadzirite fluoroskopijom.• Nepridržavanje postupka prilikom zamjene vodećeg katetera može uzrokovati gubitak pristupa žili.• Nemojte ručno preoblikovati distalni vrh dilatatora ili mini žice vodilice primjenom vanjske sile radi savijanja ili mijenjanja oblika dilatatora ili mini žice vodilice.• Dilatator se smije uvoditi samo preko žice vodilice. Uvođenje dilatatora bez postavljene žice može uzrokovati vaskularne komplikacije.• Osobe s alergijom na nikal mogu doživjeti alergijsku reakciju na komponente ovog uređaja.

Rizik od ponovne upotrebeOvaj je proizvod osmišljen za jednokratnu upotrebu i namijenjen samo jednokratnoj upotrebi. Nije izrađen za preradu i ponovnu sterilizaciju nakon početne upotrebe. Ponovna upotreba proizvoda, uključujući upotrebu nakon prerade i/ili ponovne sterilizacije, može uzrokovati gubitak strukturalnog integriteta uslijed kojeg uređaj neće funkcionirati na namijenjeni način te gubitak ključnih oznaka / informacija o upotrebi, a sve to predstavlja potencijalni rizik za sigurnost bolesnika.V. Mjere opreza

• Proizvod je namijenjen stručnjacima kvalificiranim za koronarne dijagnostičke i intervencijske zahvate.• Proizvod se mora upotrebljavati uz nadzor fluoroskopijom. • Proizvod iskoristite odmah nakon otvaranja pakiranja.• Čuvajte na hladnom, tamnom i suhom mjestu.• Prije upotrebe provjerite odgovara li veličina dilatatora žile pristupnoj žili, vodećem kateteru i drugom priboru koji će se upotrebljavati.• Cijeli zahvat, od probijanja kože do uklanjanja proizvoda, mora se provesti aseptičkom tehnikom.• Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.• Nemojte modificirati ovaj proizvod.• Upotrijebite prije isteka datuma „Upotrijebiti do”.• Proizvod je namijenjen isključivo za radijalni arterijski pristup i praćenje do, ali ne i dalje od potključne arterije. Nisu prikupljeni podaci koji bi dokazali sigurnost i učinkovitost ovog proizvoda

kao dijagnostičkog ili intervencijskog uređaja.• Ako se uređaj presavine ili ako osjetite veći otpor prilikom umetanja ili uvođenja dilatatora žile, prije nastavka provjerite uzrok otpora. Ako se uzrok otpora ne može utvrditi i ukloniti,

prekinite postupak i izvucite dilatator žile.• Ako prilikom izvlačenja dilatatora žile osjetite veći otpor, prije nastavka provjerite uzrok otpora jer bi primjena prekomjerne sile tijekom izvlačenja dilatatora žile mogla uzrokovati oštećenje

proizvoda ili vaskularne komplikacije.


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


59

• Tijekom zahvata pacijentu dajte odgovarajuću antikoagulacijsku ili antitrombocitnu terapiju.VI. KomplikacijeMoguće komplikacije između ostalih obuhvaćaju:

• naglo zatvaranje žile,• dodatnu intervenciju,• alergijsku reakciju (na uređaj, kontrastno sredstvo i lijekove),• amputaciju,• aritmiju,• arteriovensku fistulu,• smrt,• emboliju,• vrućicu,• hematom na mjestu uboda,• hemoragiju,• upalu/infekciju/sepsu,• ishemiju,• infarkt miokarda,• nekrozu,• ozljedu perifernog živca,• bol,• zatajenje bubrega,• moždani udar,• tranzitorni ishemijski atak,• trombozu,• vaskularne komplikacije (npr. kidanje intime, disekciju, pseudoaneurizmu, perforaciju, rupturu, spazam, začepljenje).

VII. Upute za upotrebuPriprema

1. Odaberite dilatator žile odgovarajuće veličine. Informacije o preporučenim kompatibilnim vodećim kateterima i žicama vodilicama potražite u tablici 1 i na oznakama proizvoda.2. Dilatator žile i komponente iz pakiranja izvadite aseptičnom tehnikom.3. Provjerite nema li na sadržaju sustava znakova oštećenja; nemojte upotrebljavati ako postoje oštećenja.4. Štrcaljkom od 5 ili 10 cm3 s iglom za ispiranje odgovarajuće veličine (preporučuje se 27 G za dilatator od 0,53 mm [0,021 inča] te 21 G za dilatator veličine 0,88 mm [0,035 inča]) napunjenom

sterilnom hepariniziranom fiziološkom otopinom ili sličnom izotoničnom otopinom isperite i distalni i proksimalni segment dilatatora tako da oprezno umetnete iglu u priključak za žicu te ispirete u distalnom i proksimalnom smjeru. OPREZ: Ako prije upotrebe ne isperete uređaj, može doći do zračne embolije.

5. Namočite distalnih 25 cm dilatatora žile u sterilnu hepariniziranu fiziološku otopinu ili sličnu izotoničnu otopinu da biste aktivirali hidrofilni premaz. Ako upotrebljavate hidrofilnu pristupnu žicu, i nju namočite da biste aktivirali premaz.

6. Prije upotrebe pomoću štrcaljke napunjene hepariniziranom fiziološkom otopinom ili nekom sličnom izotoničnom otopinom isperite pristupnu iglu (iglu za intravaskularni kateter Introcan Safety®* ili golu iglu).

Preporučeni postupak1. Odabrani vodeći kateter kompatibilne veličine pripremite prema odgovarajućim uputama za upotrebu. Distalni vrh vodećeg katetera navucite na proksimalni kraj dilatatora žila. Informacije

o preporučenim kompatibilnostima proizvoda potražite u tablici 1.2. Navlačite vodeći kateter preko proksimalnog kraja dilatatora žile dok vrh vodećeg katetera ne bude otprilike 5 cm proksimalno od priključka za žicu na dilatatoru žile.3. Kirurškim skalpelom površinski zarežite kožu na mjestu uboda. Uvedite iglu za intravaskularni kateter Introcan Safety®* ili golu iglu u pacijentovu žilu koristeći se prihvaćenom medicinskom

tehnikom za vaskularni pristup.4. Oprezno uvedite mekani kraj mini žice vodilice kroz iglu ili intravaskularnu kanilu u radijalnu arteriju pazeći da ne uđe u bočne ogranke ni u područje ispod intime. Ako tijekom uvođenja žice

vodilice osjetite jak otpor, prekinite kretanje i prije nastavka utvrdite uzrok otpora. 5. Držite mini žicu vodilicu na mjestu i izvucite iglu.

OPREZ: Nakon izvlačenja igle za intravaskularni kateter Introcan Safety®* ili gole igle te aktivacije sigurnosne kopče (kad je primjenjivo) bacite iglu u otpad. Ne pokušavajte ponovno umetnuti iglu u pacijenta niti mijenjati zaštitni štit.

6. Navucite distalni vrh dilatatora žile preko mini žice vodilice tako da je priključak za žicu okrenut prema gore te ga uvedite u žilu. Dilatator se može uvoditi dok priključak za žicu ne bude otprilike 3 cm od mjesta uboda. NEMOJTE uvoditi priključak za žicu na dilatatoru žile u žilu. Držite dilatator pri vrhu da biste spriječili sklizanje i pomicanje na koži. Preporučuje se da pomoću gaze namočene hepariniziranom fiziološkom otopinom ili sličnom izotoničnom otopinom pospješite vlažnost hidrofilnog premaza i olakšate uvođenje dilatatora. Tijekom uvođenja dilatatora blago ga savinite da biste omogućili izlaz proksimalnog kraja pristupne žice kroz priključak za žicu na dilatatoru (pogledajte sliku 5).

7. Izvucite mini žicu vodilicu kroz priključak za žicu dilatatora žile (pogledajte sliku 6). Ako prilikom uklanjanja mini žice vodilice osjetite otpor, a ne možete utvrditi i ukloniti njegov uzrok, prekinite postupak i zajedno izvucite dilatator žile i mini žicu vodilicu. Ako ćete zbog bilo kojeg razloga ponovno umetati žicu, obrišite je navlaženom gazom i umočite u hepariniziranu fiziološku otopinu ili sličnu izotoničnu otopinu do daljnje upotrebe.

8. Prilikom fiksiranja proksimalnog kraja dilatatora uvedite vodeći kateter kroz kožu i potkožno tkivo u žilu (pogledajte sliku 7). Napomena: Važno je održavati fiksan položaj dilatatora žile jer pomicanje dilatatora prema naprijed može uzrokovati vaskularne komplikacije.

a. Ako upotrebljavate vodeći kateter od 100 cm, uvodite vodeći kateter dok priključak ne dođe do oznake A (oznake koja se nalazi proksimalno u odnosu na drugu). To znači da je vrh vodećeg katetera od 100 cm u blizini suženog prijelaza dilatatora žile. Napomena: Kad je na priključku vodećeg katetera vidljiva oznaka A, vodeći kateter nemojte dalje uvoditi preko dilatatora žile (pogledajte slike 8 i 9). Pomicanjem priključka vodećeg katetera dalje od te oznake vrh vodećeg katetera mogao bi proći prijelaz na vrh dilatatora i tako povećati opasnost od vaskularnih komplikacija.

b. Ako upotrebljavate vodeći kateter od 90 cm, uvodite vodeći kateter dok priključak ne dođe do oznake B (oznake koja se nalazi distalno u odnosu na drugu). To znači da je vrh vodećeg katetera od 90 cm u blizini suženog prijelaza dilatatora žile. Napomena: Kad je na priključku vodećeg katetera vidljiva oznaka B, vodeći kateter NEMOJTE dalje uvoditi preko dilatatora žile (pogledajte slike 8 i 9). Pomicanjem priključka vodećeg katetera dalje od te oznake vrh vodećeg katetera mogao bi proći prijelaz na vrh dilatatora i tako povećati opasnost od vaskularnih komplikacija.

9. Uklonite dilatator žile tako da ga izvučete kroz vodeći kateter održavajući položaj vodećeg katetera (pogledajte sliku 10). Ako ćete zbog bilo kojeg razloga ponovno umetati dilatator, obrišite ga navlaženom gazom, isperite i umočite u hepariniziranu fiziološku otopinu ili sličnu izotoničnu otopinu do sljedeće upotrebe.

10. Kroz priključak na vodećem kateteru uvedite odgovarajuće lijekove da biste minimalizirali moguće komplikacije, neugodu pacijenta te vazospazam tijekom kateterizacije.11. Time je postignut pristup vodećeg katetera bez obloge u ciljnu žilu. Ako je potrebno, ubrizgavanjem kontrasta može se provesti angiografija žila. U vodeći kateter može se umetnuti

intervencijska žica u obliku slova J od 0,88 mm (0,035 inča) ili neka druga žica od 0,88 mm (0,035 inča) prema korisnikovu nahođenju te se može uvesti radi praćenja vodećeg katetera preko interventne žice do ciljnog mjesta.

12. Ako je tijekom uvođenja vodećeg katetera kroz vaskulaturu potrebna dodatna podrška, uvedite žicu vodilicu od 0,88 mm (0,035 inča) (ako nije već uvedena) te preko žice u vodeći kateter uvedite dilatator kompatibilan sa žicom veličine 0,88 mm (0,035 inča) do odgovarajuće proksimalne oznake prema uputama iz 8. koraka. Uz fluoroskopsko praćenje uvedite dilatator i vodeći kateter preko žice vodilice do područja potključne arterije, ali ne i dalje od njega. Izvadite dilatator i žicu, a zatim ponovno uvedite žicu u vodeći kateter i nastavite do ciljnog mjesta. OPREZ: Dilatator se u svakom trenutku mora pratiti preko žice vodilice te se mora održavati poravnanje između dilatatora i vodećeg katetera prema uputama iz 8. koraka; u suprotnom može doći do vaskularnih komplikacija. OPREZ: Ako tijekom uvođenja ili izvlačenja katetera osjetite ekstremnu zavojitost ili jak otpor, prekinite kretanje i prije nastavka utvrdite uzrok otpora. Ako ne možete odrediti uzrok, izvucite cijeli sustav. OPREZ: Nemojte uvoditi dilatator dalje od potključne arterije. Daljnje uvođenje može uzrokovati vaskularne komplikacije (pogledajte odjeljak Komplikacije).

13. Ako je potrebna izmjena vodećeg katetera:a. Pročitajte odjeljak Upozorenja. Nepridržavanje uputa može uzrokovati gubitak pristupa.b. Provjerite je li na mjesto postavljena intervencijska žica vodilica od 0,88 mm (0,035 inča) i najmanje 260 cm duljine radi održavanja pristupa, a zatim uklonite vodeći kateter.

Rukom blago pritisnite mjesto uboda.c. Umetnite novi vodeći kateter preko dilatatora žile kompatibilnog s veličinom 0,88 mm (0,035 inča) do odgovarajuće proksimalne oznake prema uputama iz 8. koraka. d. Dilatator žile od 0,88 mm (0,035 inča) i vodeći kateter zajedno umetnite preko žice od 0,88 mm (0,035 inča) (pogledajte sliku 11).e. Kombinaciju dilatatora i vodećeg katetera umetnite u žilu i fiksirajte proksimalni kraj žice od 0,88 mm (0,035 inča). f. Dilatator se prema navedenim uputama može izvaditi kad se postigne pristup novog vodećeg katetera, a može poslužiti i kao podrška vodećem kateteru tijekom uvođenja. Ako se

upotrebljava za uvođenje, kada dilatator i vodeći kateter dođu do željenog položaja do, ali ne i dalje od potključne arterije, izvadite dilatator i žicu, a zatim ponovno uvedite žicu u vodeći kateter i nastavite do ciljnog mjesta.

14. Sve upotrijebljene uređaje odložite u otpad sukladno s bolničkim pravilima za biološki opasne materijale.Napomena: Upotrebom kompatibilnih dilatatora i vodećih katetera moguće je upotrijebiti veći vodeći kateter ako je to potrebno za zahvat. Informacije o dilatatoru i preporučenoj kompatibilnosti vodećih katetera potražite u tablici 1.VIII. ODRICANJE JAMSTVA I OGRANIČENJA PRAVNOG LIJEKAZA PROIZVODE TVRTKE CORDIS OPISANE U OVOJ PUBLIKACIJI NE DAJE SE IZRIČITO NI PREŠUTNO JAMSTVO, UKLJUČUJUĆI I BEZ OGRANIČENJA PREŠUTNO JAMSTVO ZA MOGUĆNOST PRODAJE ILI PRIMJERENOST ODREĐENOJ SVRSI. CORDIS NI U KOJEM SLUČAJU NIJE ODGOVORAN NI ZA KAKVE IZRAVNE, SLUČAJNE ILI POSLJEDIČNE ŠTETE, OSIM U MJERI U KOJOJ JE TO IZRIČITO PROPISANO MJERODAVNIM ZAKONOM. NIJEDNA OSOBA NEMA PRAVO OD TVRTKE CORDIS TRAŽITI BILO KAKVE IZJAVE ILI JAMSTVA OSIM KAKO JE OVDJE IZRIČITO NAVEDENO.Opisi ili specifikacije u tiskanom materijalu tvrtke Cordis, uključujući ovu publikaciju, služe isključivo za opis proizvoda u vrijeme proizvodnje te ne predstavljaju nikakva izričita jamstva.Tvrtka Cordis Corporation nije odgovorna ni za kakve izravne, slučajne ni posljedične štete nastale zbog ponovne upotrebe proizvoda.*Intravaskularni kateter Introcan Safety®* registrirani je zaštitni znak tvrtke B. Braun Medical Inc. **Ethiodol i Lipiodol zaštitni su znakovi tvrtke Guerbet S.A. Informacije o patentima za proizvode tvrtke Cordis potražite na adresi www.cordis.com

Srpski STERILNO. Sterilisano gasom etilen-oksidom. Apirogeno. Samo za jednokratnu upotrebu. Ne sterilisati ponovo.Oprez: Savezni zakon (SAD) ograničava prodaju ovog uređaja od strane lekara ili po njegovom nalogu.I. Komponente/opisRAILWAY™ sistem sa pristupom bez košuljice je sistem za radijalni pristup bez košuljice kompatibilan sa uvodnim kateterima 5F, 6F i 7F dužine 90 cm i 100 cm. Sistem se sastoji od kompatibilnog dilatatora krvnog suda sa vodič-žicom od 0,53 mm (0,021”), kompatibilnog dilatatora krvnog suda sa vodič-žicom od 0,88 mm (0,035”), mini vodič-žice od 0,53 mm (0,021”), IV katetera (koji se sastoji od IV kanile i igle) i nepokrivene igle. Za kataloške šifre gde je mini vodič-žica od 0,53 mm (0,021”) hidrofilna, nepokrivena igla nije uključena. Napomena: Veličina dilatatora mora odgovarati veličini vodič-žice i uvodnog katetera. Pogledajte tabelu 1 i nalepnicu proizvoda za informacije o kompatibilnoj vodič-žici i uvodnom kateteru.


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


60

Tabela 1: Matrica proizvoda i preporučene kompatibilnosti

Kataloška šifra Žica Dilatator krvnog

suda

Preporučena kompatibilnost uvodnog katetera1

(i unutrašnji prečnik) Kompatibilnost vodič-žice

(2 dilatatora)Dimenzije spoljašnjeg prečnika

dilatatoraRW5ADTH Hidrofilni

5F, sivi5F Cordis ADROIT® (1,47 mm [0,058”])

0,53 mm (0,021”) i 0,88 mm (0,035”) 1,45 mm/0,057”RW5ADTB Nepokriveni

RW5VBTH Hidrofilni 5F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,41 mm [0,056”])

0,53 mm (0,021”) i 0,88 mm (0,035”) 1,41 mm/0,056”RW5VBTB Nepokriveni

RW6ADTH Hidrofilni

6F, zeleni6F Cordis ADROIT® (1,82 mm [0,072”])

0,53 mm (0,021”) i 0,88 mm (0,035”) 1,80 mm/0,071”RW6ADTB Nepokriveni

RW6VBTH Hidrofilni 6F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,77 mm [0,070”])

0,53 mm (0,021”) i 0,88 mm (0,035”) 1,77 mm/0,070”RW6VBTB Nepokriveni

RW7VBTH Hidrofilni7F, narandžasti 7F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1,97 mm [0,078”])0,53 mm (0,021”)

i 0,88 mm (0,035”) 1,97 mm/0,078”RW7VBTB Nepokriveni1 Za kompatibilnost uvodnog katetera: Dilatatori su optimizirani tako da odgovaraju ili Cordis VISTA BRITE TIP® ili Cordis ADROIT® kateterima (kao što je navedeno u tabeli 1), i po dimenzijama nisu optimizirani za kompatibilnost sa drugim uvodnim kateterima. Pogledajte dimenzije u tabeli 1. Dilatatori krvnih sudovaDilatatori krvnih sudova imaju mazivni hidrofilni omotač i olakšavaju perkutano uvođenje uvodnog katetera tako što formiraju blagi, atraumatski prelaz od kože kroz subkutano tkivo do krvnog suda. Pogledajte sliku 1 za detalje o dilatatoru.Hidrofilni omotač pokriva distalnih 20 cm dilatatora krvnog suda. Hidrofilni omotač se mora aktivirati natapanjem distalnog kraja dilatatora krvnog suda u fiziološki rastvor pre upotrebe dilatatora. Pogledajte odeljak Priprema za uputstva o pripremi uređaja.Otvor za žicu blizu distalnog kraja je dizajniran tako da omogući lako uklanjanje mini vodič-žice. Pogledajte tabelu 1 za informacije o kompatibilnosti vodič-žice.Oba dilatatora krvnog suda imaju dva proksimalna markera, označena sa A i B na slici 1. Marker A (marker koji je više proksimalno) se koristi kao referenca položaja prilikom upotrebe kompatibilnog uvodnog katetera od 100 cm. Marker B (marker koji je više distalno) se koristi kao referenca položaja prilikom upotrebe kompatibilnog uvodnog katetera od 90 cm.Igla IV kateteraIntrocan Safety® IV kateter* igla za pristup je dostavljena radi lakšeg početnog uvođenja u arteriju. Uklanjanje igle ostavlja IV kanilu na mestu radi lakšeg umetanja mini vodič-žice u ciljani krvni sud. Pogledajte sliku 2 za detalje o IV kateteru. Isperite iglu u skladu sa uputstvima iz odeljka Priprema. Imajte u vidu da ova igla sadrži hrom-nikl čelik i da ne bi trebalo da se koristi kod pacijenata kod kojih bi mogla da izazove alergijsku reakciju. Nepokrivena iglaNepokrivena igla za pristup se dostavlja kao alternativa za iglu IV katetera. Takođe olakšava početno uvođenje u arteriju. Nakon početnog uvođenja nepokrivene igle u ciljani krvni sud, mini vodič-žica se može postaviti kroz čvorište igle. Pogledajte sliku 3 za detalje o nepokrivenoj igli. Isperite iglu u skladu sa uputstvima iz odeljka Priprema. Napomena: Za kataloške šifre gde je mini vodič-žica od 0,53 mm (0,021”) hidrofilna, nepokrivena igla nije uključena.Mini vodič-žicaMini vodič-žica prečnika 0,53 mm (0,021”) i dužine 45 cm je dostavljena za uspostavljanje pristupa krvnom sudu. Pogledajte sliku 4 za detalje o mini vodič-žici. Mini vodič-žica je ili nepokrivena ili sa hidrofilnim omotačem, u zavisnosti od konfiguracije kompleta. U tabeli 1 je prikazan tip žice iz svakog kompleta. Imajte u vidu da žica sa hidrofilnim omotačem sadrži nikl i da ne bi trebalo da se koristi kod pacijenata kod kojih bi mogla da izazove alergijsku reakciju. II. IndikacijeRAILWAY™ sistem sa pristupom bez košuljice je namenjen za upotrebu u radijalnim arterijskim procedurama u kojima se zahteva perkutano uvođenje intravaskularnih uređaja. III. KontraindikacijeIzbegavajte upotrebu RAILWAY™ sistema sa pristupom bez košuljice na vaskulaturama sa prevelikim zavojima, kalcificiranim plakom ili trombom. Radijalni pristup je kontraindikovan kod pacijenata sa:

• izuzetno nepravilnom cirkulacijom što dokazuju znaci okluzije arterije ili odsustvo radijalnog pulsa;• odvodom hemodijalize, graftom ili arteriovenskom fistulom koja uključuje vaskulaturu gornjih ekstremiteta.

IV. Upozorenja• Pre procedura radijalnog pristupa, preporučuje se potvrđivanje adekvatnog kolateralnog protoka kroz lakatnu arteriju, npr. pomoću Alenovog testa. Ako se kolateralni dotok krvi do šake

smatra neadekvatnim, treba razmotriti alternativno mesto pristupa.• Ne koristite Ethiodol ili Lipiodol** kontrastna sredstva ili druga slična kontrastna sredstva koja sadrže komponente ovih agensa, jer rastvori koji se koriste u ovim sredstvima mogu imati

štetno dejstvo na uređaj.• Kod Introcan Safety® IV kateter* igle, ne ubacujte iglu ponovo u IV kateter ni u jednom trenutku. Igla može da ošteti IV kateter, što može rezultirati embolusom IV katetera.• Ukoliko koristite hidrofilnu žicu, ne koristite je sa nepokrivenom iglom ili metalnim uređajem za zakretanje, jer to može da ošteti integritet omotača.• Upotrebu alkohola, antiseptičkih rastvora ili drugih rastvarača treba izbegavati, jer mogu imati neželjeni efekat na uređaj.• Mini vodič-žicom treba rukovati polako i pažljivo kako bi se izbeglo oštećenje zida krvnog suda, dok se pod fluoroskopijom nadgleda položaj vrha i kretanje.• Ukoliko ne sledite korake procedure prilikom zamene uvodnog katetera, može doći do gubitka pristupa krvnom sudu.• Ne menjajte ručno oblik distalnog vrha dilatatora ili mini vodič-žice primenom spoljašnje sile kako biste ih savili ili im promenili oblik.• Dilatator se mora plasirati samo preko vodič-žice. Plasiranje dilatatora bez postavljene žice može prouzrokovati vaskularne komplikacije.• Osobe sa alergijskim reakcijama na nikl mogu imati alergijsku reakciju na komponente ovog uređaja.

Opasnost od ponovne upotrebeOvaj proizvod je dizajniran i predviđen za jednokratnu upotrebu. Nije dizajniran za ponovnu obradu i ponovnu sterilizaciju nakon prve upotrebe. Ponovna upotreba ovog proizvoda, uključujući i ponovnu obradu i/ili sterilizaciju, može dovesti do gubitka njegove strukturne celovitosti, što može izazvati nemogućnost uređaja da funkcioniše kako je predviđeno i dovesti do gubitka važnih oznaka/informacija o upotrebi, a sve to predstavlja potencijalni rizik po bezbednost pacijenta.V. Mere opreza

• Ovaj uređaj je namenjen za korišćenje od strane profesionalaca koji su obučeni za izvođenje koronarnih dijagnostičkih i interventnih procedura.• Ovaj uređaj je namenjen za korišćenje pod fluoroskopijom. • Proizvod koristite odmah nakon otvaranje pakovanja.• Čuvati na hladnom, tamnom i suvom mestu.• Pre upotrebe, potvrdite da veličina dilatatora odgovara za pristup krvnom sudu, uvodnom kateteru i svom drugom priboru koji će se koristiti.• Kompletna procedura, od probadanja kože do uklanjanja proizvoda, mora biti aseptična.• Ne koristite ako je pakovanje otvoreno ili oštećeno.• Ne vršite promene na ovom proizvodu.• Koristite do datuma „Upotrebljivo do”.• Ovaj proizvod je namenjen samo za radijalni arterijski pristup i praćenje do, ali ne preko, subklavijalne arterije. Nisu prikupljeni nikakvi podaci koji pokazuju bezbednost i efikasnost

korišćenja ovog proizvoda kao dijagnostičkog i interventnog uređaja.• Ako se uređaj presavije ili osetite povećani otpor prilikom umetanja ili plasiranja dilatatora krvnog suda, utvrdite uzrok tome pre nego što nastavite. Ako se uzrok otpora ne može utvrditi i

ispraviti, obustavite postupak i izvucite dilatator krvnog suda.• Ukoliko osetite povećani otpor prilikom izvlačenja dilatatora krvnog suda, utvrdite uzrok tome pre nego što nastavite, jer pojačana sila prilikom izvlačenja dilatatora krvnog suda može da

prouzrokuje oštećenje proizvoda ili vaskularne komplikacije. • Tokom postupka, pacijentu obezbedite odgovarajuću antikoagulantnu i antiagregacionu terapiju.

VI. KomplikacijeMoguće komplikacije uključuju, ali nisu ograničene na sledeće:

• naglo zatvaranje krvnog suda,• dodatnu intervenciju,• alergijsku reakciju (na uređaj, kontrastno sredstvo i lekove),• amputaciju,• aritmiju,• arteriovensku fistulu,• smrt,• emboliju,• groznicu,• hematom na mestu uboda,• hemoragiju,• upalu/infekciju/sepsu,• ishemiju,• infarkt miokarda,• nekrozu,• povredu perifernog nerva,• bol,• otkazivanje bubrega,• moždani udar,• tranzitorni ishemijski napad,• trombozu,• vaskularne komplikacije (npr. cepanje unutrašnjeg lumena arterije, disekciju, pseudoaneurizmu, perforaciju, rupturu, spazam, okluziju).

VII. Uputstvo za upotrebuPriprema

1. Odaberite dilatator krvnog suda odgovarajuće veličine. Pogledajte tabelu 1 i nalepnicu proizvoda za preporučeni kompatibilni uvodni kateter i vodič-žicu.2. Izvadite dilatator krvnog suda i komponente iz pakovanja pomoću aseptične tehnike.3. Proverite da li na delovima sistema postoje znaci oštećenja; ne koristite ako ima bilo kakvog oštećenja.4. Pomoću šprica od 5 ml ili 10 ml i igle za ispiranje odgovarajuće veličine (preporučuje se veličina 27 za dilatator od 0,53 mm [0,021”] i veličina 21 za dilatator od 0,88 mm [0,035”]) ispunjenog

sterilnim heparinizovanim fiziološkim rastvorom ili sličnim izotoničnim rastvorom, isperite i distalni i proksimalni deo dilatatora tako što nežno umetnete iglu u otvor za žicu i ispirate i u distalnom i u proksimalnom pravcu. OPREZ: Ukoliko se uređaj ne ispere pre upotrebe može doći do vazdušne embolije.

5. Natopite 25 cm distalnog dela dilatatora krvnog suda sterilnim heparinizovanim fiziološkim rastvorom ili sličnim izotoničnim rastvorom kako bi se aktivirao hidrofilni omotač. Ako koristite hidrofilnu žicu za pristup, takođe natopite i žicu da bi se aktivirao omotač.

6. Pre upotrebe, pomoću šprica napunjenog heparinizovanim fiziološkim rastvorom ili proizvoda izotoničnim rastvorom isperite iglu za pristup (Introcan Safety® IV kateter* igla ili nepokrivena igla).


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


61

Preporučeni postupak1. Pripremite odabrani, uvodni kateter kompatibilne veličine u skladu sa uputstvima za upotrebu. Postavite distalni vrh uvodnog katetera preko proksimalnog kraja dilatatora krvnog suda.

Pogledajte tabelu 1 za informacije o preporučenoj kompatibilnosti proizvoda.2. Plasirajte uvodni kateter preko proksimalnog kraja dilatatora krvnog suda dok vrh uvodnog katetera ne bude otprilike 5 cm proksimalno od otvora za žicu dilatatora krvnog suda.3. Pomoću hirurškog skalpela napravite površinski zarez na koži na mestu uboda. Umetnite ili Introcan Safety® IV kateter* iglu ili nepokrivenu iglu u krvni sud pacijenta pomoću prihvatljive

medicinske tehnike za vaskularni pristup.4. Nežno umetnite meki kraj mini vodič-žice kroz iglu ili IV kanilu u radijalnu arteriju, oprezno rukujući da bi se sprečio ulaz u bočne grane ili prostor ispod unutrašnjeg lumena arterije. Ako

se javi jak otpor prilikom plasiranja vodič-žice, obustavite pomeranje i utvrdite uzrok otpora pre nego što nastavite. 5. Držite mini vodič-žicu na mestu i izvucite iglu.

OPREZ: Nakon izvlačenja Introcan Safety® IV kateter* ili nepokrivene igle i aktiviranja bezbednosne spojnice (gde je primenljivo), odložite iglu. Ne pokušavajte da ponovo umetnete iglu u pacijenta ili da zamenite zaštitu.

6. Postavite distalni vrh dilatatora krvnog suda preko mini vodič-žice, sa otvorom za žicu okrenutim nagore i plasirajte ga u krvni sud. Dilatator se može plasirati dok se otvor za žicu ne nađe otprilike 3 cm od mesta uboda. NE plasirajte otvor za žicu dilatatora krvnog suda u krvni sud. Držite dilatator blizu vrha da bi se sprečilo proklizavanje ili izvijanje na koži. Preporučuje se upotreba gaze natopljene heparinizovanim fiziološkim rastvorom ili sličnim izotoničnim rastvorom kako bi se povećala navlaženost hidrofilnog omotača i olakšalo umetanje dilatatora. Kad se dilatator plasira, blago ga savijte da biste omogućili da proksimalni kraj žice za pristup izađe iz otvora za žicu na dilatatoru (pogledajte sliku 5).

7. Izvucite mini vodič-žicu kroz otvor za žicu dilatatora krvnog suda (pogledajte sliku 6). Ako se javi otpor prilikom uklanjanja mini vodič-žice, a uzrok otpora se ne može utvrditi ili ispraviti, obustavite postupak i zajedno izvucite dilatator krvnog suda i mini vodič-žicu. Ako žicu treba ponovo umetnuti iz bilo kog razloga, obrišite je nakvašenom gazom i potopite u hiperanizovani fiziološki rastvor ili sličan izotoničan rastvor do dalje upotrebe.

8. Prilikom postavljanja proksimalnog kraja dilatatora, plasirajte uvodni kateter kroz kožu i subkutano tkivo u krvni sud (pogledajte sliku 7). Napomena: Dilatator krvnog suda je važno održavati u fiksnom položaju, jer pokretanje dilatatora unapred može da izazove vaskularne komplikacije.

a. Prilikom korišćenja uvodnog katetera od 100 cm - plasirajte uvodni kateter dok se čvorište ne plasira do markera A (markera koji se nalazi više proksimalno). To pokazuje da je vrh uvodnog katetera od 100 cm blizu konusnog prelaza dilatatora krvnog suda. Napomena: Ne plasirajte dalje uvodni kateter preko dilatatora krvnog suda kada marker A postane vidljiv na čvorištu uvodnog katetera (pogledajte slike 8 i 9). Pomeranje čvorišta uvodnog katetera iza ovog markera može da dovede do toga da se vrh uvodnog katetera plasira iza prelaza do vrha dilatatora, što povećava potencijalni rizik za nastanak vaskularnih komplikacija.

b. Prilikom korišćenja uvodnog katetera od 90 cm - plasirajte uvodni kateter dok se čvorište ne plasira do markera B (markera koji se nalazi više distalno). To pokazuje da je vrh uvodnog katetera od 90 cm blizu konusnog prelaza dilatatora krvnog suda. Napomena: NE plasirajte dalje uvodni kateter preko dilatatora krvnog suda kada marker B postane vidljiv na čvorištu uvodnog katetera (pogledajte slike 8 i 9). Pomeranje čvorišta uvodnog katetera iza ovog markera može da dovede do toga da se vrh uvodnog katetera plasira iza prelaza do vrha dilatatora, što povećava potencijalni rizik za nastanak vaskularnih komplikacija.

9. Uklonite dilatator krvnog suda tako što ćete ga izvući kroz uvodni kateter dok održavate položaj uvodnog katetera (pogledajte sliku 10). Ako dilatator treba ponovo umetnuti iz bilo kog razloga, obrišite ga nakvašenom gazom, isperite i potopite u hiperanizovani fiziološki rastvor ili sličan izotoničan rastvor do dalje upotrebe.

10. Uvedite odgovarajuće lekove kroz čvorište uvodnog katetera da biste minimizirali potencijalne komplikacije, nelagodnost pacijenta i vazospazam tokom kateterizacije.11. Pristup uvodnog katetera bez košuljice u ciljani krvni sud je postignut. Ako je potrebno, angiografija krvnog suda se može izvesti ubrizgavanjem kontrastnog sredstva. Interventna J-žica od

0,88 mm (0,035”) ili druga žica od 0,88 mm (0,035”) po želji rukovaoca se može umetnuti u uvodni kateter i plasirati da bi se omogućilo praćenje uvodnog katetera preko interventne žice do ciljanog mesta.

12. Ako je potrebna dodatna podrška prilikom plasiranja uvodnog katetera kroz vaskulaturu, umetnite vodič-žicu od 0,88 mm (0,035”) (ukoliko već nije postavljena) i umetnite kompatibilni dilatator od 0,88 mm (0,035”) preko žice u uvodni kateter do odgovarajućeg proksimalnog markera, kako je prethodno navedeno u koraku 8. Pod fluoroskopijom, plasirajte dilatator i uvodni kateter preko vodič-žice do oblasti do, ali ne preko, subklavijalne arterije. Uklonite dilatator i žicu, potom ponovo umetnite žicu u uvodni kateter i nastavite do ciljnog mesta. OPREZ: Dilatator se u svakom trenutku mora pratiti preko vodič-žice i mora se održavati poravnanje između dilatatora i uvodnog katetera u skladu sa korakom 8; ako se to ne uradi može doći do vaskularnih komplikacija. OPREZ: Ukoliko se javi preterana zavijenost ili jak otpor prilikom plasiranja ili izvlačenja katetera, obustavite kretanje i odredite uzrok otpora pre nego što nastavite. Ukoliko se uzrok otpora ne može utvrditi, izvucite ceo sistem. OPREZ: Ne plasirajte dilatator iza subklavijalne arterije. Dalje plasiranje može da izazove vaskularne komplikacije (pogledajte odeljak Komplikacije).

13. Ako je neophodna zamena uvodnog katetera:a. Pogledajte odeljak Upozorenja. Ako ne sledite uputstva može doći do gubitka pristupa.b. Vodite računa da interventna vodič-žica od 0,88 mm (0,035”) dužine najmanje 260 cm bude na mestu za održavanje pristupa i uklonite uvodni kateter. Primenite blagi pritisak

rukom na mesto uboda.c. Postavite novi uvodni kateter preko kompatibilnog dilatatora krvnog suda od 0,88 mm (0,035”) do odgovarajućeg proksimalnog markera kao što je prethodno navedeno u

koraku 8. d. Postavite zajedno dilatator krvnog suda od 0,88 mm (0,035”) i uvodni kateter preko žice od 0,88 mm (0,035”) (pogledajte sliku 11).e. Umetnite kombinaciju dilatatora i uvodnog katetera u krvni sud dok fiksirate proksimalni kraj žice od 0,88 mm (0,035”). f. Kao što je opisano u prethodnim koracima, dilatator se može ukloniti kada je postignut pristup novog uvodnog katetera ili se može koristiti za podršku uvodnom kateteru

prilikom plasiranja. Ako se koristi za plasiranje, nakon što dilatator i uvodni kateter dosegnu željeni položaj do, ali ne preko, subklavijalne arterije, uklonite dilatator i žicu, zatim ponovo ubacite žicu u uvodni kateter i nastavite do ciljanog mesta.

14. Sve upotrebljene uređaje odložite u skladu sa politikom bolnice o odlaganju biološki opasnih materijala.Napomena: Kada se koriste kompatibilni dilatatori i uvodni kateteri, veličina uvodnog katetera se može povećati prema potrebi za postupak. Pogledajte tabelu 1 za dilatator i preporučenu kompatibilnost uvodnog katetera.VIII. ODRICANJE GARANCIJE I OGRANIČENJA U SMISLU PRAVNOG LEKAZA PROIZVOD(E) KOMPANIJE CORDIS OPISAN(E) U OVOJ PUBLIKACIJI NE POSTOJI IZRIČITA ILI PODRAZUMEVANA GARANCIJA, UKLJUČUJUĆI I BEZ OGRANIČENJA SVAKU PODRAZUMEVANU GARANCIJU KOMERCIJALNOSTI ILI POGODNOSTI ZA ODREĐENU NAMENU. NI POD KOJIM USLOVIMA KOMPANIJA CORDIS NE SNOSI ODGOVORNOST ZA BILO KAKVA DIREKTNA, SLUČAJNA ILI POSLEDIČNA OŠTEĆENJA, IZUZEV ZA ONA KOJA SU IZRIČITO DEFINISANA POSEBNIM ZAKONOM. NIKO NEMA OVLAŠĆENJE DA OBAVEZUJE KOMPANIJU CORDIS NA BILO KAKVU IZJAVU ILI GARANCIJU IZUZEV NA GARANCIJU KOJA JE OVDE POSEBNO DEFINISANA.Opisi ili specifikacije u štampanom materijalu kompanije Cordis, uključujući ovu publikaciju, služe isključivo kao opšti opis proizvoda u trenutku proizvodnje i ne predstavljaju nikakve izričite garancije.Kompanija Cordis Corporation neće snositi odgovornost ni za kakva direktna, slučajna ili posledična oštećenja nastala usled ponovne upotrebe ovog proizvoda.*Introcan Safety® IV kateter je registrovani zaštitni znak kompanije B. Braun Medical Inc. **Ethiodol i Lipiodol su zaštitni znaci kompanije Guerbet S.A. Za informacije o patentu proizvoda kompanije Cordis posetite veb lokaciju www.cordis.com

Македонски СТЕРИЛЕН. Стерилизиран со гас етилен оксид. Апироген. Само за една употреба. Не стерилизирајте го повторно.Внимание: според федералниот закон на САД, овој уред може да се продава само по налог од лекар.I. Компоненти/описСистемот за пристап RAILWAY™ без обвивка е систем за радијален пристап без обвивка компатибилен со катетери-водичи од 5F, 6F и 7F со должина од 90 cm и 100 cm. Системот се состои од дилататор за крвни садови, компатибилен со жица-водилка од 0,53 mm (0,021”) жица-водилка, дилататор за крвни садови компатибилен со жица-водилка од 0,88 mm (0,035”) жица-водилка, жица-водилка од 0,53 mm (0,021”) мини жица водилка, ИВ катетер (кој се состои од ИВ канила и игла) и оголена игла. За каталошките ознаки каде што жицата-водилка од 0,53 mm (0,021”) жица-водилка е хидрофилна, не е вклучена оголената игла. Напомена: големината на дилататорот мора да соодветствува со големините на жицата водилка и на катетерот-водич. Видете во Табела 1 и на етикета на производот за информации за препорачана компатибилност на жицата-водилка и катетерот-водич.

Табела 1: Матрица на производот и препорачана компатибилност

Каталошка ознака Жица

Дилататор на крвни садови

Препорачана компатибилност

на катетер-водич1 (и внатрешен дијаметар)

Компатибилност на жица-водилка

(2 дилататора)

Димензии на надворешен

дијаметар на дилататорRW5ADTH Хидрофилна

5F, Cива5F Cordis ADROIT® (1,47 мм [0,058”])

0,53 мм (0,021”) и 0,88 мм (0,035”) 1,45 мм/0,057”RW5ADTB Оголена

RW5VBTH Хидрофилна 5F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,41 мм [0,056”])0,53 мм (0,021”)

и 0,88 мм (0,035”) 1,41 мм/0,056”RW5VBTB ОголенаRW6ADTH Хидрофилна

6F, Зелена6F Cordis ADROIT® (1,82 мм [0,072”])

0,53 мм (0,021”) и 0,88 мм (0,035”) 1,80 мм/0,071”RW6ADTB Оголена

RW6VBTH Хидрофилна 6F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,77 мм [0,070”])0,53 мм (0,021”)

и 0,88 мм (0,035”) 1,77 мм/0,070”RW6VBTB ОголенаRW7VBTH Хидрофилна

7F, Портокалова 7F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,97 мм [0,078”])0,53 мм (0,021”)

и 0,88 мм (0,035”) 1,97 мм/0,078”RW7VBTB Оголена1 За компатибилноста на катетерот-водич: дилататорите се оптимизирани да соодветствуваат или со катетери Cordis VISTA BRITE TIP® или со катетери Cordis ADROIT® (како што е наведено во Табела 1) и не се димензионално оптимизирани за компатибилност со други катетери-водичи. Видете ги димензиите во Табела 1.Дилататор на крвни садовиДилататорите за крвни садови имаат лизгав хидрофилен слој и го олеснуваат перкутаниот влез на катетерот-водич со формирање мазен и нетрауматски премин од кожата преку поткожното ткиво и во крвниот сад. Видете Слика 1 за детали за дилататорот.Хидрофилниот слој ги покрива дисталните 20 cm од дилататорот на крвни садови. Хидрофилниот слој мора да биде активиран со натопување на дисталниот дел од дилататорот на крвни садови во физиолошки раствор пред негова употреба. Прочитајте во делот Подготовка за упатства за подготвување на уредот.Отворот за жица во близина на дисталниот дел е дизајниран да овозможи лесно отстранување на мини жицата-водилка. Видете во Табела 1 за информации за компатибилност на жицата-водилка.И двата дилататора на крвни садови имаат два проксимални маркера, означени со А и Б на Слика 1. Маркерот А (најпроксималниот маркер) се користи како референтна позиција кога се употребува компатибилен катетерот-водич од 100 cm. Маркерот Б (најдисталниот маркер) се користи како референтна позиција кога се употребува компатибилен катетер-водич од 90 cm.ИВ игла за катетер


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


62

Иглата за пристап Introcan Safety® ИВ Катетер* се доставува да го олесни првичниот влез во артеријата. Отстранувањето на иглата ја остава ИВ канила на своето место за да се олесни вметнување на мини жицата-водилка во целниот крвен сад. Видете на Слика 2 за детали за ИВ катетер. Измијте ја иглата според делот Подготовка. Земете предвид дека иглата содржи челик хром-никел и не треба да се користи кај пациенти кај кои ова може да предизвика алергиска реакција.Оголена иглаОголената игла за пристап се доставува како алтернатива на ИВ иглата за катетер. Таа, исто така, го олеснува првичниот влез во артеријата. По првичниот влез на оголената игла во целниот крвен сад, мини жицата-водилка може да се стави преку спојникот на иглата. Видете на Слика 3 за детали за оголената игла. Измијте ја иглата според делот Подготовка. Напомена: за каталошки ознаки каде што што жицата-водилка од 0,53 mm (0,021”) е хидрофилна, оголената игла не е вклучена.Мини жица-водилкаЖицата-водилка со должина од 45 cm жица-водилка со дијаметар 0,53 mm (0,021”) се доставува за воспоставување пристап до крвниот сад. Видете на Слика 4 за детали за мини жицата-водилка. Мини жицата-водилка е или оголена или обложена со хидрофилен слој, зависно од конфигурацијата на комплетот. Во Табела 1 се наведени видот на жицата вклучена во секој комплет. Земете предвид дека жицата со хидрофилен слој содржи никел и не треба да се користи кај пациенти кај кои може да предизвика алергиска реакција.II. ИндикацииСистемот за пристап RAILWAY™ без обвивка е индициран за употреба во радијални артериски постапки кај кои е потребно перкутано воведување на интраваскуларни уреди. III. КонтраиндикацииИзбегнувајте употреба на Системот за пристап RAILWAY™ без обвивка кај васкулатура со екстремна искривеност, калцифицирана плака или тромб. Радијалниот пристап е контраиндициран кај пациенти со:

• Несоодветна циркулација до екстремитетите што се гледа со знаци на артериско запушување или отсуство на радијален пулс.

• Шант за хемодијализа, графт или артериовенозна фистула за хемодијализа, вклучително и васкулатура на горните екстремитети.

IV. Предупредувања• Пред постапките на радијален пристап, препорачливо е да го проверите соодветниот колатерален тек низ улнарната

артерија, како на пример со Аленов тест. Ако колатералниот крвоток до дланката се смета за несоодветен, треба да се земе предвид алтернативно место за пристап.

• Не користете контрастни средства Ethiodol или Lipiodol** или други контрастни средства кои содржат компоненти на овие агенси, бидејќи растворувачите употребени во овие средства може да имаат штетно влијание на уредот.

• Во однос на иглата Introcan Safety® ИВ Катетер*, не ставајте ја повторно иглата во ИВ катетер кога било. Иглата може да го оштети ИВ катетерот и да го затне ИВ катетерот.

• Доколку користите хидрофилна жица, не користете ја со оголена игла или со метален уред за вртење, бидејќи ова може да ја оштети целокупноста на обвивката.

• Треба да се избегнува употреба на алкохол, антисептични раствори или други растворувачи, бидејќи тие може да имаат несакан ефект на уредот.

• Ракувајте со мини жицата-водилка бавно и внимателно за да се избегне оштетување на ѕидот од крвниот сад, набљудувајќи ги позицијата и движењето на врвот преку флуороскопија.

• Со непочитување на процедуралните чекори кога се менува катетерот - водич може да се изгуби пристапот до садот.• Не менувајте ја рачно формата на дисталниот врв на дилататорот или на мини жицата-водилка со примена

на надворешна сила за да се свитка или промени формата на дилататорот или на мини жицата-водилка.• Дилататорот мора да навлегува само кога е над жицата-водилка. Навлегувањето на дилататорот без присуство на жица

може да предизвика васкуларни компликации.• Лицата со алергиски реакции на никел може да претрпат алергиски шок од компонентите на овој уред.

Ризик од повторна употребаОвој производ е дизајниран и наменет за еднократна употреба. Не е дизајниран да подлежи на повторна обработка или повторна стерилизација по првичната употреба. Повторната употреба на овој производ, вклучително по повторна обработка и/или повторна стерилизација, може да предизвика загуба на структурната целокупност што може да доведе до неможност на уредот да ја врши неговата намена и до загуба на критичните информации за етикетирање и употреба, што претставува потенцијален ризик за безбедноста на пациентот.V. Мерки на претпазливост

• Овој производ е наменет да го користат стручни лица кои се обучени да извршуваат дијагностички и интервентни постапки на срцето.

• Овој производ е наменет за употреба со флуороскопско наведување. • Употребете го производот веднаш по отворањето на амбалажата.• Да се чува на ладно, темно и суво место.• Пред употреба, утврдете дека големината на дилататорот за крвни садови е соодветна на крвниот сад до кој

се пристапува, катетерот-водич и со сите други додатни алатки кои ќе се користат.• Целокупната постапка, од боцкањето на кожата до отстранувањето на производот, мора да се врши асептично.• Не користете го ако амбалажата е отворена или оштетена.• Не менувајте го овој производ.• Употребете пред назначениот датум.• Овој производ е наменет само за пристап преку радијалната артерија и за следење до најмногу, но не подалеку од

потклучната артерија. Нема податоци кои ќе ја потврдат безбедноста и делотворноста на овој производ при употреба како дијагностички или интервентен уред.

• Доколку уредот се засука или покаже зголемена отпорност при вметнувањето или навлегувањето на дилататорот на крвни садови, проверете ја причината пред да продолжите. Доколку причината за отпорот не може да се утврди и поправи, прекинете ја постапката и извлечете го дилататорот за крвни садови.

• Доколку се појави зголемен отпор при повлекување на дилататорот, проверете ја причината пред да продолжите, бидејќи прекумерна сила во тек на повлекување на дилататорот може да предизвика оштетување на производот или васкуларни компликации.

• За време на постапката, обезбедете соодветна антикоагулантна или антиагрегантна терапија за пациентот.VI. КомпликацииМожните компликации вклучуваат, но не се ограничуваат на:

• неочекувано затворање на крвниот сад,• дополнителна интервенција,• алергиска реакција (уред, контрастно средство и лекарства),• ампутација,• аритмија,• артериовенозна фистула,• смрт,• емболија,• треска,• хематом на местото на пункција,• крвавење,• воспаление/инфекција/сепса,• исхемија,• инфаркт на миокардот,• некроза,• повреда на периферен нерв,• болка,• бубрежна инсуфуциенција,• мозочен удар,• минлив исхемичен напад,• тромбоза,• васкуларни компликации (на пр. кинење на внатрешно ткиво, дисекција, псевдоаневризам, перфорација, руптура,

спазам, оклузија).VII. Упатство за употребаПодготовка

1. Изберете дилататор за крвен сад со соодветна големина. Видете во Табела 1 и на етикетата на производот за информации за препорачана компатибилност на жицата-водилка и за катетерот-водич.

2. Отстранете го дилататорот за крвни садови и компонентите од амбалажата со примена на асептична техника.3. Разгледајте ја содржината на системот за какви било знаци на оштетување; не користете го доколку постои

некакво оштетување.4. Со шприц од 5 до 10 cc и игла за измивање со соодветна големина (препорачливо мерка 27 за дилататор од 0,53 mm

[0,021”] и мерка 21 за дилататор од 0,88 mm [0,035”]) исполнет со стерилен хепаринизиран физиолошки раствор или сличен изотонски раствор, измијте ги и дисталните и проксималните сегменти на дилататорот со нежно вметнување на иглата во отворот за жица и мијте во двете насоки, дистална и проксимална. ВНИМАНИЕ: неизмивање на уредот пред употреба може да доведе до воздушна емболија.

5. Натопете ги дисталните 25 cm од дилататорот за крвни садови во стерилен хепаринизиран физиолошки раствор или сличен изотонски раствор за да се активира хидрофилниот слој. Доколку се користи хидрофилна жица за пристап, натопете ја и жицата за да се активира слојот.

6. Употребете шприц наполнет со хепаринизиран физиолошки раствор или сличен изотонски раствор за да ја измиете иглата за пристап (игла Introcan Safety® ИВ Катетер* или оголена игла) пред употреба.

Препорачана постапка1. Подгответе го избраниот катетер-водич со компатибилна големина според соодветното Упатство за употреба.

Наместете го дисталниот врв од катетерот-водич над проксималниот крај на дилататорот за крвни садови. Видете во Табела 1 за информации за препорачана компатибилност на производот.


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


63

2. Нека навлегува катетерот-водич над проксималниот крај на дилататорот сè додека врвот на катетерот-водич не биде приближно 5 cm проксимално до отворот за жица на дилататорот за крвни садови.

3. Користете хируршки скалпел за да направите површински рез на местото на пункција на кожата. Вметнете ја или иглата Introcan Safety® ИВ Катетер* или оголената игла во крвниот сад на пациентот со примена на прифатена медицинска техника за васкуларен пристап.

4. Нежно вметнете го мекиот крај на мини жицата-водилка низ иглата или интравенозната канила во радијалната артерија, ракувајќи внимателно со цел да спречите навлегување во страничните делови или во внатрешниот простор. Доколку се појави силен отпор при навлегувањето на жицата-водилка, прекинете го движењето и утврдете ја причината за отпорот пред да продолжите.

5. Држете ја мини жицата-водилка во место и извлечете ја иглата. ВНИМАНИЕ: по извлекувањето на Introcan Safety® ИВ Катетер* или оголената игла и активирање на безбедносната штипка (каде што е применливо), отстранете ја иглата. Не обидувајте се повторно да ја вметнете иглата во телото на пациентот или да го замените заштитниот дел.

6. Наместете го дисталниот врв на дилататорот над мини жицата-водилка со отворот за жица насочен нагоре и навлегувајте во крвниот сад. Дилататорот на крвни садови може да навлегува додека отворот за жица е во рамките на приближно 3 cm од местото на пункција. НЕ навлегувајте со отворот за жица на дилататорот во крвниот сад. Држете го дилататорот близу до врвот за да спречите застранување или свиткување во кожата. Препорачливо е да користите газа натопена со хепаринизиран физиолошки раствор или сличен изотонски раствор за да се зголеми навлажнувањето на хидрофилниот слој и да се олесни вметнувањето на дилататорот. Откако ќе навлезе дилататорот, свиткајте го нежно за да се овозможи проксималниот крај на жицата за пристап да излезе од отворот за жица на дилататорот (Видете на Слика 5).

7. Повлечете ја мини жицата-водилка низ отворот за жица на дилататорот на крвни садови (видете на Слика 6). Доколку се појави отпор при отстранувањето на мини жицата-водилка, а причината за отпорот не може да биде утврдена и поправена, прекинете ја постапката и извлечете ги дилататорот и мини жицата-водилка заедно. Доколку жицата, од каква било причина, повторно се внесе, избришете ја со влажна газа и потопете ја во хепаринизиран физиолошки раствор или сличен изотоничен раствор до понатамошна употреба.

8. Додека го местите проксималниот крај на дилататорот, навлегувајте со катетерот-водичот-водич низ кожата и поткожното ткиво во крвниот сад (Видете Слика 7). Напомена: важно е да ја одржите фиксираната позиција на дилататорот за крвни садови, бидејќи неговото движење нанапред може да предизвика васкуларни компликации.

а. Кога користите катетер-водич-водич од 100 cm – навлегувајте со катетерот-водич додека спојникот не стигне до маркерот А (најпроксималниот маркер). Ова покажува дека врвот на катетерот-водич од 100 cm е близу до стеснувачкиот преод на дилататорот за крвни садови. Напомена: Не навлегувајте со катетерот-водич понатаму над дилататорот за крвни садови, доколку маркерот А е видлив на спојникот од катетерот-водич (Видете Слики 8 и 9). Поместувањето на спојникот на катетерот-водич над овој маркер може да предизвика врвот на катетерот-водич да навлезе над преодот кон врвот на дилататорот, зголемувајќи ја можноста за васкуларни компликации.

б. Кога користите катетер-водич од 90 cm – навлегувајте со катетерот-водич додека спојникот не навлезе до маркерот Б (најдисталниот маркер). Ова покажува дека врвот на катетерот-водич од 90 cm е близу до стеснувачкиот преод на дилататорот за крвни садови. Напомена: НЕ навлегувајте со катетерот-водич понатаму над дилататорот за крвни садови доколку маркерот Б е видлив на спојникот на катетерот-водич (Видете Слики 8 и 9). Поместувањето на спојникот на катетерот-водич над овој маркер може да предизвика врвот на катетерот-водич да навлезе над преодот кон врвот на дилататорот, зголемувајќи ја можноста за васкуларни компликации.

9. Отстранете го дилататорот за крвни садови со негово извлекување низ катетерот-водич додека ја одржувате позицијата на катетерот-водич (видете Слика 10). Доколку дилататорот се вметнува повторно, од каква било причина, избришете го со влажна газа, измијте го и потопете го во хепаринизиран физиолошки раствор или сличен изотоничен раствор пред употреба.

10. Внесете соодветни лекарства преку спојникот на катетерот-водич за да ја намалите можноста за компликации, непријатност на пациентот и вазоспазма во текот на катетеризацијата.

11. Достигнат е пристап на катетерот-водич без обвивка во целниот крвен сад. Доколку е потребно, може да се изврши ангиографија на крвниот сад со инјектирање контраст. Може да биде вметната интервентна 0,88 mm (0,035”) J жица или друга жица од 0,88 mm (0,035”), доколку претпочита лицето кое ракува, во катетерот-водич и навлезена за да овозможи следење на катетерот-водич над интервентната жица до целното место.

12. Доколку е потребна дополнителна поддршка при навлегувањето на катетерот-водич низ васкулатурата, вметнете ја жицата-водилка од 0,88 mm (0,035”) (доколку не е веќе наместена) и вметнете го компатибилниот дилататор од 0,88 mm (0,035”) преку жицата во катетерот-водич сè до соодветниот проксимален маркер како што е наведено во чекорот број 8 горе. Со флуороскопско следење, вметнувајте го дилататорот и катетерот-водич над жицата-водилка до одреден дел, но не подалеку од потклучната артерија. Извадете ги дилататорот и жицата, потоа повторно поставете ја жицата во катетерот-водич и продолжете до целното место. ВНИМАНИЕ: Дилататорот мора да се следи над жицата-водилка во секое време и дилататорот и катетерот-водич мора да бидат порамнети како што е наведено во чекорот број 8; неследењето на упатствата може да доведе до васкуларни компликации. ВНИМАНИЕ: доколку во текот на навлегувањето или извлекувањето на катетерот се наиде на екстремна искривеност или силен отпор, прекинете го движењето и утврдете ја причината за отпорот пред да продолжите. Доколку причината за отпорот не може да се утврди, извлечете го целиот систем. ВНИМАНИЕ: не навлегувајте со дилататорот подалеку од потклучната артерија. Понатамошното навлегување може да предизвика васкуларни компликации (видете во делот Компликации).

13. Доколку е потребна замена на катетерот-водич:а. Погледнете во делот Предупредување. Со непочитување на упатствата може да се изгуби пристапот.б. Уверете се дека е наместена интервентна жица-водилка од 0,88 mm (0,035”) за да одржува пристап со должина

од најмалку 260 cm и отстранете го катетерот-водич. Рачно употребете слаб притисок на местото на пункцијата.в. Наместете го новиот катетер-водич над компатибилниот дилататор за крвни садови од 0,88 mm (0,035”)

до соодветниот проксимален маркер, како што е наведено во чекор 8 погоре. г. Наместете го дилататорот за крвни садови од 0,88 mm (0,035”) и катетерот-водич над жицата од 0,88 mm

(0,035”) заедно (видете Слика 11).д. Вметнете ја комбинацијата од дилататор и катетер-водич во крвниот сад додека го зацврстувате проксималниот

крај на жицата од 0,88 mm (0,035”). е. Како што е наведено во чекорите погоре, дилататорот може да се отстрани кога ќе се обезбеди пристап на

новиот катетер-водич или може да се користи како поддршка на катетерот-водич при движењето напред. Ако се употребува за движење напред, штом дилататорот и катетерот-водич ја достигнат посакуваната позиција до потклучната артерија, но не подалеку од неа, извадете ги дилататорот и жицата, потоа повторно поставете ја жицата во катетерот-водич и продолжете до целното место.

14. Фрлајте ги сите користени уреди во согласност со политиката на болницата за биолошки опасни материјали.Напомена: при употреба на компатибилни дилататори и катетери-водичи, катетерот-водич може да биде со поголема големина според потребите за постапката. Видете во Табела 1 за препорачлива компатибилност на дилататор и катетер-водич.VIII. ОДРЕКУВАЊЕ ОД ОДГОВОРНОСТ И ОГРАНИЧУВАЊА НА ПРАВЕН ЛЕКНЕ ПОСТОИ КАТЕГОРИЧНА ИЛИ ГАРАНЦИЈА ШТО СЕ ПОДРАЗБИРА, ВКЛУЧИТЕЛНО БЕЗ ОГРАНИЧУВАЊЕ КАКВА БИЛО ГАРАНЦИЈА ШТО СЕ ПОДРАЗБИРА ВО ОДНОС НА ПАЗАРНАТА ПОДОБНОСТ ИЛИ СООДВЕТНОСТ ЗА ОДРЕДЕНА НАМЕНА НА ПРОИЗВОДОТ (ИТЕ) НА CORDIS ОПИШАНИ ВО ОВАА ПУБЛИКАЦИЈА. ПОД НИКАКВИ ОКОЛНОСТИ CORDIS НЕ Е ОДГОВОРЕН ЗА КАКВИ БИЛО ДИРЕКТНИ, СЛУЧАЈНИ ИЛИ ИНДИРЕКТНИ ОШТЕТУВАЊА, ОСВЕН ОНИЕ КОИ СЕ ЈАСНО ПРОПИШАНИ СО КОНКРЕТЕН ЗАКОН. НИЕДНО ЛИЦЕ НЕМА ОВЛАСТУВАЊЕ ДА ГО ОБВРЗЕ CORDIS НА КАКВО БИЛО ИЗЈАВА ИЛИ ГАРАНЦИЈА, ОСВЕН КАКО ШТО Е СПЕЦИФИЧНО НАВЕДЕНО ПРЕТХОДНО.Описите или спецификациите во печатениот материјал на Cordis, вклучително и оваа публикација, се наменети само за општ опис на производот во времето на производство и не содржат какви било категорични гаранции.Cordis Corporation нема да биде одговорна за какви било директни, случајни или индиректни штети кои произлегуваат од повторната употреба на производот.*Introcan Safety® ИВ Катетер е регистрирана трговска марка на B.Braun Medical Inc. **Ethiodol и Lipiodol се трговски марки на Guerbet S.A. За информации за патентите на производите на Cordis, Ве молиме посетете ја www.cordis.com

SlovenščinaSTERILNO. Sterilizirano z etilenoksidom. Apirogeno. Samo za enkratno uporabo. Ne sterilizirajte ponovno.Pozor: Zvezni (ZDA) zakon omejuje prodajo tega pripomočka na zdravnika ali njegovo naročilo.I. Sestavni deli/opisSistem za dostop brez ovoja RAILWAY™ je sistem za radialni dostop brez ovoja, ki je združljiv z vodilnimi katetri velikosti 5 F, 6 F in 7 F, dolgimi 90 cm in 100 cm. Sistem sestavljajo dilatator žile velikosti 0,53 mm (0,021”), združljiv z vodilno žico, dilatator žile velikosti 0,88 mm (0,035”), združljiv z vodilno žico, mini vodilna žica velikosti 0,53 mm (0,021”), IV-kateter (ki ga sestavljata IV-kanila in igla) ter neprevlečena igla. Pri kataloških kodah, kjer je mini vodilna žica 0,53 mm (0,021”) hidrofilna, neprevlečena igla ni vključena. Opomba: Velikost dilatatorja se mora ujemati z velikostjo vodilne žice in vodilnega katetra. Za informacije o združljivosti priporočljive vodilne žice in vodilnega katetra glejte tabelo 1 in oznako izdelka.


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


64

Tabela 1: Matrika izdelka in priporočljive združljivosti

Kataloška koda Žica Dilatator žileZdružljivost priporočljivega vodilnega katetra1

(in notranji premer) Združljivost vodilne žice

(2 dilatatorja)Mere zunanjega

premera dilatatorjaRW5ADTH hidrofilna

5 F, siv

5 F Cordis ADROIT® (1,47 mm [0,058”])

0,53 mm (0,021”) y 0,88 mm (0,035”) 1,45 mm/0,057”RW5ADTB neprevlečena

RW5VBTH hidrofilna 5 F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,41 mm [0,056”])

0,53 mm (0,021”) y 0,88 mm (0,035”) 1,41 mm/0,056”RW5VBTB neprevlečena

RW6ADTH hidrofilna

6 F, zelen

6 F Cordis ADROIT® (1,82 mm [0,072”])

0,53 mm (0,021”) y 0,88 mm (0,035”) 1,80 mm/0,071”RW6ADTB neprevlečena

RW6VBTH hidrofilna 6 F Cordis VISTA BRITE TIP® (1,77 mm [0,070”])

0,53 mm (0,021”) y 0,88 mm (0,035”) 1,77 mm/0,070”RW6VBTB neprevlečena

RW7VBTH hidrofilna7 F, oranžen 7 F Cordis VISTA BRITE TIP®

(1,97 mm [0,078”])0,53 mm (0,021”)

y 0,88 mm (0,035”) 1,97 mm/0,078”RW7VBTB neprevlečena1 Za združljivost vodilnega katetra: Dilatatorji so optimizirani, tako da ustrezajo katetru Cordis VISTA BRITE TIP® ali katetru Cordis ADROIT® (kot je navedeno v tabeli 1), njihove mere pa niso bile optimizirane za združljivost z drugimi vodilnimi katetri. Glejte mere v tabeli 1. Dilatatorji žilDilatatorji žil imajo spolzko hidrofilno prevleko in olajšajo perkutano uvajanje vodilnega katetra tako, da ustvarijo nemoten atravmatski prehod s kože skozi podkožno tkivo v žilo. Za podrobnosti o dilatatorju glejte sliko 1.Hidrofilna prevleka obsega distalnih 20 cm dilatatorja žile. Hidrofilno prevleko morate aktivirati tako, da pred uporabo dilatatorja namočite distalni konec dilatatorja žile v fiziološko raztopino. Za navodila o pripravi pripomočka glejte razdelek Priprava.Odprtina za žico v bližini distalnega konca je zasnovana za enostavno odstranitev mini vodilne žice. Za informacije o združljivosti vodilne žice glejte tabelo 1.Oba dilatatorja žil imata dva proksimalna označevalca, označena z A in B na sliki 1. Označevalec A (bolj proksimalni označevalec) se uporablja kot referenca za položaj, ko uporabljate združljiv vodilni kateter dolžine 100 cm. Označevalec B (bolj distalni označevalec) se uporablja kot referenca za položaj, ko uporabljate združljiv vodilni kateter dolžine 90 cm.Igla IV-katetraDostopna igla IV-katetra Introcan Safety®* je priložena za pomoč pri začetnem vstavljanju v arterijo. Ko odstranite iglo, IV-kanila ostane na mestu in tako omogoči vstavitev mini vodilne žice v ciljno žilo. Za podrobnosti o IV-katetru glejte sliko 2. Iglo izperite v skladu z razdelkom Priprava. Upoštevajte, da ta igla vsebuje krom-nikljevo jeklo in je ni dovoljeno uporabljati pri pacientih, pri katerih bi ta material lahko povzročil alergijsko reakcijo. Neprevlečena iglaNeprevlečena dostopna igla je priložena kot alternativa za iglo IV-katetra. Tudi ta igla olajša začetno vstavljanje v arterijo. Po začetnem vstavljanju neprevlečene igle v ciljno žilo lahko skozi nastavek igle namestite mini vodilno žico. Za podrobnosti o neprevlečeni igli glejte sliko 3. Iglo izperite v skladu z razdelkom Priprava. Opomba: Pri kataloških kodah, kjer je mini vodilna žica 0,53 mm (0,021”) hidrofilna, neprevlečena igla ni vključena.Mini vodilna žicaMini vodilna žica s premerom 0,53 mm (0,021”) in dolžino 45 cm je priložena za vzpostavitev žilnega dostopa. Za podrobnosti o mini vodilni žici glejte sliko 4. Mini vodilna žica je brez prevleke ali pa ima hidrofilno prevleko, odvisno od konfiguracije kompleta. V tabeli 1 so navedene informacije o vrsti žice, ki je priložena v posameznem kompletu. Upoštevajte, da žica s hidrofilno prevleko vsebuje nikelj in je ni dovoljeno uporabljati pri pacientih, pri katerih bi ta material lahko povzročil alergijsko reakcijo. II. IndikacijeSistem za dostop brez ovoja RAILWAY™ je predviden za uporabo pri postopkih vstavljanja v radialne arterije, pri katerih je zahtevano perkutano uvajanje intravaskularnih pripomočkov. III. KontraindikacijeIzogibajte se uporabi sistema za dostop brez ovoja RAILWAY™ pri izjemno vijugastem žilju, kalcificiranih lehah ali strdku. Radialni dostop je kontraindiciran pri pacientih z:

• nezadostnim obtokom v okončini, kar dokazujejo znaki okluzije arterije ali odsotnost radialnega pulza,• hemodializnim spojem, graftom ali arteriovensko fistulo, ki vključuje žilje zgornje okončine.

IV. Opozorila• Pred postopki za radialni dostop je priporočljivo, da potrdite primernost kolateralnega pretoka skozi ulnarno arterijo, na primer z uporabo Allenovega testa. Če menite, da je kolateralno

dovajanje krvi v roko neustrezno, razmislite o alternativnem mestu za dostop.• Ne uporabljajte kontrastnega sredstva Ethiodol ali Lipiodol** ali drugih podobnih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo sestavine teh sredstev, saj lahko topila, uporabljena v teh sredstvih,

škodljivo vplivajo na pripomoček.• Pri igli IV-katetra Introcan Safety®* nikoli ne vstavljajte igle ponovno v IV-kateter. Igla bi lahko poškodovala IV-kateter, kar lahko povzroči embolus v IV-katetru.• Če uporabljate hidrofilno žico, je ne uporabljajte z neprevlečeno iglo ali s kovinskim pripomočkom za navor, ker lahko poškoduje celovitost prevleke.• Ne uporabljajte alkohola, antiseptičnih raztopin ali drugih topil, saj lahko negativno vplivajo na pripomoček.• Mini vodilno žico pomikajte naprej počasi in previdno, da preprečite poškodbe stene žile, obenem pa nadzirajte položaj konice in pomikanje pod fluoroskopijo.• Neupoštevanje korakov postopka pri zamenjavi vodilnega katetra lahko povzroči izgubo žilnega dostopa.• Distalne konice dilatatorja ali mini vodilne žice ne preoblikujte ročno tako, da uporabite zunanjo silo z namenom upogibanja ali vplivanja na obliko dilatatorja ali mini vodilne žice.• Dilatator je dovoljeno pomikati le prek vodilne žice. Če pomikate dilatator, ne da bi bila žica na mestu, lahko pride do vaskularnih zapletov.• Pri osebah z alergijskimi reakcijami na nikelj lahko pride do alergijske reakcije na sestavne dele tega pripomočka.

Tveganja pri ponovni uporabiPripomoček je izdelan in namenjen za enkratno uporabo. Ni izdelan za ponovno obdelavo in ponovno sterilizacijo po prvi uporabi. Zaradi ponovne uporabe tega izdelka, tudi po ponovni obdelavi in/ali ponovni sterilizaciji, se lahko poškoduje celovitost konstrukcije pripomočka, zaradi česar lahko pripomoček nepravilno deluje, poleg tega pa se lahko izgubijo ključne oznake/informacije o uporabi, kar predstavlja potencialno tveganje za varnost pacienta.V. Previdnostni ukrepi

• Ta pripomoček je predviden za uporabo s strani strokovnjakov, ki so usposobljeni za izvajanje koronarnih diagnostičnih in intervencijskih postopkov.• Ta pripomoček je predviden za uporabo pod fluoroskopijo. • Pripomoček uporabite nemudoma po odprtju paketa.• Shranjujte na hladnem, temnem in suhem mestu.• Pred uporabo potrdite, da je velikost dilatatorja žile primerna za dostopno žilo, vodilni kateter in morebitne druge pripomočke, ki jih boste uporabili.• Celoten postopek, od prebadanja kože do odstranjevanja pripomočka, morate izvesti aseptično.• Če je ovojnina odprta ali poškodovana, pripomočka ne uporabljajte.• Ne spreminjajte tega pripomočka.• Uporabite pred datumom „Uporabiti do“.• Ta izdelek je predviden za dostop do radialne arterije in sledenje samo do subklavijske arterije, ne dlje od nje. Za uporabo tega pripomočka kot diagnostičnega ali intervencijskega

pripomočka niso bili zbrani nobeni podatki glede varnosti in učinkovitosti.• Če med vstavljanjem ali pomikanjem dilatatorja žile čutite povečan upor ali če se pripomoček zvije, ugotovite vzrok, preden nadaljujete. Če vzroka upora ne morete ugotoviti in odpraviti,

prekinite postopek in dilatator žile odstranite.• Če med odstranjevanjem dilatatorja žile pride do povečanega upora, ugotovite vzrok, preden nadaljujete, saj bi lahko prevelika sila med odstranjevanjem dilatatorja žile poškodovala

pripomoček ali povzročila vaskularne zaplete. • Med postopkom pacientu zagotovite ustrezno antikoagulacijsko ali antiagregacijsko zdravljenje.

VI. ZapletiMed drugim se lahko pojavijo naslednji zapleti:

• nenadna zapora žile,• potreba po dodatnem posegu,• alergijska reakcija (na pripomoček, kontrastno sredstvo in zdravila),• amputacija,• aritmija,• arteriovenska fistula,• smrt,• embolizem,• povišana telesna temperatura,• hematom na mestu vboda,• krvavitev,• vnetje/okužba/sepsa,• ishemija,• miokardni infarkt,• nekroza,• poškodba perifernega živčevja,• bolečina,• odpoved ledvic,• možganska kap,• tranzitorna ishemična ataka,• tromboza,• vaskularni zapleti (npr. raztrganje intime, disekcija, psevdoanevrizma, perforacija, ruptura, spazem, okluzija).

VII. Navodila za uporaboPriprava

1. Izberite primerno velikost dilatatorja žile. Za informacije o združljivosti priporočljivega vodilnega katetra in vodilne žice glejte tabelo 1 in oznako izdelka.2. Z aseptično tehniko odstranite dilatator žile in sestavne dele iz ovojnine.3. Preglejte vsebino sistema glede morebitnih poškodb. Če so prisotne poškodbe, sistema ne uporabljajte.4. S 5- ali 10-ml brizgo in ustrezno veliko iglo za izpiranje (priporočljiv manometer 27 za dilatator velikosti 0,53 mm [0,021”] in manometer 21 za dilatator velikosti 0,88 mm [0,035”]),

napolnjeno s sterilno heparinizirano fiziološko raztopino ali podobno izotonično raztopino, izperite tako distalni kot tudi proksimalni del dilatatorja, in sicer tako, da nežno vstavite iglo v odprtino za žico in izperete v distalni in proksimalni smeri. POZOR: Če pripomočka ne izperete pred uporabo, lahko pride do zračne embolije.

5. Namočite distalnih 25 cm dilatatorja žile v sterilno heparinizirano fiziološko raztopino ali podobno izotonično raztopino, da aktivirate hidrofilno prevleko. Če uporabljate hidrofilno dostopno žico, namočite tudi žico, da aktivirate prevleko.

6. Uporabite brizgo, napolnjeno s heparinizirano fiziološko raztopino ali podobno izotonično raztopino, da pred uporabo izperete dostopno iglo (iglo IV-katetra Introcan Safety®* ali neprevlečeno iglo).


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


65

Priporočen postopek1. Pripravite izbrani vodilni kateter z združljivo velikostjo glede na ustrezna navodila za uporabo. Distalno konico vodilnega katetra namestite prek proksimalnega konca dilatatorja žile. Za

informacije o združljivosti priporočljivega izdelka glejte tabelo 1.2. Vodilni kateter pomikajte prek proksimalnega konca dilatatorja žile, dokler ni konica vodilnega katetra približno 5 cm proksimalno od odprtine za žico na dilatatorju žile.3. S kirurškim skalpelom izvedite površinski kirurški rez kože na mestu vboda. V pacientovo žilo z odobreno medicinsko tehniko za žilni dostop uvedite iglo IV-katetra Introcan Safety®* ali

neprevlečeno iglo.4. Mehki konec mini vodilne žice nežno vstavite skozi iglo ali IV-kanilo v radialno arterijo ter jo previdno pomikajte, da preprečite vstop v stranske veje ali subintimalno mesto. Če med

pomikanjem vodilne žice začutite močan upor, se ustavite in pred nadaljevanjem ugotovite, kaj je vzrok upora. 5. Mini vodilno žico držite na mestu in odstranite iglo.

POZOR: Ko odstranite IV-kateter Introcan Safety®* ali neprevlečeno iglo in aktivirate varnostno sponko (kjer je to primerno), zavrzite iglo. Ne poskušajte ponovno vstaviti igle v pacienta ali zamenjati zaščite.

6. Distalno konico dilatatorja žile namestite prek mini vodilne žice, pri čemer naj bo odprtina za žico usmerjena navzgor, in jo pomikajte v žilo. Dilatator lahko pomikate, dokler ni odprtina za žico približno 3 cm od mesta vboda. NE pomikajte odprtine za žico na dilatatorju žile v žilo. Dilatator držite blizu konice, da preprečite zdrs ali upogibanje na koži. Priporočljivo je, da uporabite gazo, prepojeno s heparinizirano fiziološko raztopino ali podobno izotonično raztopino, da spodbudite vlaženje hidrofilne prevleke in olajšate vstavljanje dilatatorja. Med pomikanjem dilatatorja nekoliko upognite dilatator, da omogočite izstop proksimalnega konca dostopne žice iz odprtine za žico na dilatatorju (glejte sliko 5).

7. Mini vodilno žico odstranite skozi odprtino za žico na dilatatorju žile (glejte sliko 6). Če pri odstranjevanju mini vodilne žice pride do upora in vzroka upora ni mogoče določiti in odpraviti, prekinite postopek in hkrati odstranite dilatator žile in mini vodilno žico. Če boste iz kakršnega koli razloga ponovno vstavili žico, jo pred nadaljnjo uporabo obrišite z navlaženo gazo in jo potopite v heparinizirano fiziološko raztopino ali podobno izotonično raztopino.

8. Med nameščanjem proksimalnega konca dilatatorja pomikajte vodilni kateter skozi kožo in podkožno tkivo v žilo (glejte sliko 7). Opomba: Pomembno je, da ohranjate nepremičen položaj dilatatorja žile, saj bi pomikanje dilatatorja naprej lahko povzročilo vaskularne zaplete.

a. Če uporabljate 100-cm vodilni kateter, pomikajte vodilni kateter, dokler ni nastavek pomaknjen do označevalca A (bolj proksimalnega označevalca). To označuje, da je konica 100-cm vodilnega katetra blizu zoženega prehoda dilatatorja žile. Opomba: Vodilnega katetra ne pomikajte naprej prek dilatatorja žile, ko je označevalec A viden na nastavku vodilnega katetra (glejte sliki 8 in 9). Če nastavek vodilnega katetra pomaknete naprej od tega označevalca, se lahko konica vodilnega katetra pomakne prek prehoda do konice dilatatorja, kar poveča nevarnost vaskularnih zapletov.

b. Če uporabljate 90-cm vodilni kateter, pomikajte vodilni kateter, dokler ni nastavek pomaknjen do označevalca B (bolj distalnega označevalca). To označuje, da je konica 90-cm vodilnega katetra blizu zoženega prehoda dilatatorja žile. Opomba: Vodilnega katetra NE pomikajte naprej prek dilatatorja žile, ko je označevalec B viden na nastavku vodilnega katetra (glejte sliki 8 in 9). Če nastavek vodilnega katetra pomaknete naprej od tega označevalca, se lahko konica vodilnega katetra pomakne prek prehoda do konice dilatatorja, kar poveča nevarnost vaskularnih zapletov.

9. Dilatator žile odstranite tako, da ga izvlečete skozi vodilni kateter, p=ri čemer ohranjajte položaj vodilnega katetra (glejte sliko 10). Če boste iz kakršnega koli razloga ponovno vstavili dilatator, ga pred uporabo obrišite z navlaženo gazo, izperite in potopite v heparinizirano fiziološko raztopino ali podobno izotonično raztopino.

10. Za zmanjšanje morebitnih zapletov, nelagodja pacienta in vazospazmov med katetrizacijo dovajajte ustrezna zdravila skozi nastavek vodilnega katetra.11. Dosežen je dostop vodilnega katetra brez ovoja v ciljni žili. Če je potrebno, lahko izvedete angiografijo žile tako, da vbrizgate kontrastno sredstvo. V vodilni kateter je mogoče vstaviti

intervencijsko žico s konico J velikosti 0,88 mm (0,035”) ali drugo žico velikosti 0,88 mm (0,035”) glede na želje operaterja in jo pomikati, da omogočite sledenje vodilnega katetra prek intervencijske žice do ciljnega mesta.

12. Če je pri pomikanju vodilnega katetra skozi žilje potrebna dodatna podpora, vstavite 0,88 mm (0,035”) vodilno žico (če ni že nameščena) in združljiv 0,88 mm (0,035”) dilatator preko žice v vodilni kateter do ustreznega proksimalnega označevalca, kot je opisano v 8. koraku zgoraj. Pod fluoroskopijo dilatator in vodilni kateter pomikajte preko vodilne žice najdlje do subklavijske arterije in ne naprej. Dilatator in žico odstranite, nato pa žico znova vstavite v vodilni kateter in nadaljujte do ciljnega mesta. POZOR: Dilatator je treba ves čas spremljati prek vodilne žice, ohraniti pa je treba tudi poravnanost dilatatorja in vodilnega katetra, kot je navedeno v 8. koraku. V nasprotnem primeru lahko pride do vaskularnih zapletov. POZOR: Če med pomikanjem katetra naprej ali nazaj začutite močan upor ali če je prisotna izjemna zvijuganost, se ustavite in pred nadaljevanjem ugotovite, kaj je vzrok upora. Če vzroka upora ne morete ugotoviti, odstranite celoten sistem. POZOR: Dilatatorja ne pomikajte prek subklavijske arterije. Nadaljnje pomikanje lahko povzroči vaskularne zaplete (glejte razdelek Zapleti).

13. Če je treba zamenjati vodilni kateter:a. Glejte razdelek Opozorila. Neupoštevanje navodil lahko povzroči izgubo dostopa.b. Prepričajte se, da je intervencijska vodilna žica velikosti 0,88 mm (0,035”) z najmanj 260 cm dolžine na mestu, da ohranite dostop, in odstranite vodilni kateter. Ročno nežno

pritiskajte na mesto vboda.c. Prek združljivega dilatatorja žile velikosti 0,88 mm (0,035”) namestite nov vodilni kateter do ustreznega proksimalnega označevalca, kot je navedeno v 8. koraku zgoraj. d. Dilatator žile velikosti 0,88 mm (0,035”) in vodilni kateter skupaj namestite prek žice velikosti 0,88 mm (0,035”) (glejte sliko 11).e. Kombinacijo dilatatorja in vodilnega katetra vstavite v žilo, medtem ko nameščate proksimalni konec žice velikosti 0,88 mm (0,035”). f. Kot je opisano v zgornjih korakih, je dilatator mogoče odstraniti, ko pridobite dostop za nov vodilni kateter. Lahko pa ga uporabite kot oporo za vodilni kateter med pomikanjem. Če

ga uporabljate za pomikanje, je treba dilatator in žico odstraniti, ko dosežeta želeni položaj najdlje do subklavijske arterije (in ne dlje od nje), nato pa žico znova vstavite v vodilni kateter in nadaljujte do ciljnega mesta.

14. Vse uporabljene pripomočke odstranite v skladu s pravilnikom bolnišnice o biološko nevarnih snoveh.Opomba: Če uporabljate združljive dilatatorje in vodilne katetre, je mogoče vodilni kateter po potrebi za postopek povečati. Za informacije o združljivosti dilatatorja in priporočljivega vodilnega katetra glejte tabelo 1.VIII. IZJAVA O GARANCIJI IN OMEJENI ODGOVORNOSTIZA PRIPOMOČKE DRUŽBE CORDIS, KI SO OPISANI V TEJ PUBLIKACIJI, NI NOBENE IZRECNE ALI NAZNAČENE GARANCIJE; PRAV TAKO TUDI NI NOBENE NAZNAČENE GARANCIJE ZA PRIMERNOST ZA PRODAJO KOT TUDI PRIMERNOST ZA DOLOČEN NAMEN. DRUŽBA CORDIS POD NOBENIM POGOJEM NI ODGOVORNA ZA NOBENO NEPOSREDNO, NAKLJUČNO ALI POSLEDIČNO ŠKODO, RAZEN ZA TISTO, KI JE IZRECNO DOLOČENA Z USTREZNO ZAKONODAJO. NOBENA OSEBA NIMA POOBLASTIL, S KATERIMI BI DRUŽBO CORDIS ZAVEZALA ZA KAKRŠNO KOLI ODGOVORNOST ALI GARANCIJO, RAZEN KOT JE IZRECNO DOLOČENO V TEM DOKUMENTU.Opisi ali specifikacije v tiskanem gradivu družbe Cordis, vključno s to publikacijo, so namenjeni samo splošnemu opisu izdelka v času izdelave in ne predstavljajo nobene izrecne garancije.Družba Cordis Corporation ne bo odgovorna za nobeno neposredno, naključno ali posledično škodo, do katere pride zaradi ponovne uporabe pripomočka.*IV-kateter Introcan Safety® je registrirana blagovna znamka družbe B. Braun Medical Inc. **Ethiodol in Lipiodol sta blagovni znamki družbe Guerbet S.A. Za informacije o patentih za izdelke družbe Cordis obiščite spletno mesto www.cordis.com

العربية

معقم. معقم بواسطة غاز أكسيد اإليثيلني. غري مسبب للحمى. لالستخدام مرة واحدة فقط. ال تقم بإعادة تعقيمه.

تنبيه: مينع القانون الفيدرايل )األمرييك( بيع هذا الجهاز إال بواسطة الطبيب أو بناء عىل طلبه.I .املكونات/الوصف

يعترب نظام الوصول عديم الجراب ™RAILWAY أحد أجهزة الوصول الشعاعية عدمية الجراب ويتوافق مع قسطرات التوجيه 5F و6F و7F التي يبلغ طولها 90 سم و100سم. ويتألف الجهاز من موسع أوعية متوافق مع سلك دلييل 0,53 مم )0,021 بوصة(، وموسع أوعية متوافق مع سلك دلييل 0,88 مم )0,035 بوصة(، وسلك دلييل صغري 0,53 مم )0,021 بوصة(، وقسطرة وريدية )تتكون من قنية حقن وريدي

وإبرة(، وإبرة مجردة. بالنسبة ألكواد الكتالوج، إذا كان السلك الدلييل الصغري 0,53 مم )0,021 بوصة( من النوع املسرتطب، ال يتم تضمني اإلبرة املجردة.

مالحظة: ينبغي أن يكون حجم موسع األوعية مناسبا لحجم السلك الدلييل وقسطرة التوجيه. راجع الجدول 1 وملصق املنتج للحصول عىل معلومات بشأن توافق السلك الدلييل وقسطرة التوجيه املوىص بها.

الجدول 1: مصفوفة املنتج والتوافقات املوىص بها

أبعاد القطر الخارجي للموسع

توافق السلك الدلييل )عدد 2 موسع(

توافق قسطرة التوجيه املوىص به1 )والقطر الداخيل( موسع األوعية السلك كود الكتالوج

0,057 بوصة/1,45 مم 0,53 مم )0,021 بوصة( و

0,88 مم )0,035 بوصة( 5F Cordis ADROIT® ))بقطر 1,47 مم )0,058 بوصة(

5F, رمادي

مسرتطب RW5ADTHمجرد RW5ADTB

0,056 بوصة/1,41 مم 0,53 مم )0,021 بوصة( و

0,88 مم )0,035 بوصة( 5F Cordis VISTA BRITE TIP® ))بقطر 1,42 مم )0,056 بوصة(

مسرتطب RW5VBTHمجرد RW5VBTB

0,071 بوصة/1,80 مم 0,53 مم )0,021 بوصة( و

0,88 مم )0,035 بوصة( 6F Cordis ADROIT® ))بقطر 1,82 مم )0,072 بوصة(

6F, أخرض

مسرتطب RW6ADTHمجرد RW6ADTB

0,070 بوصة/1,77 مم 0,53 مم )0,021 بوصة( و


مسرتطب RW6VBTHمجرد RW6VBTB

0,078 بوصة/1,97 مم 0,53 مم )0,021 بوصة( و


7F, برتقايلمسرتطب RW7VBTH

مجرد RW7VBTB1 بالنسبة لتوافق قسطرة التوجيه: تم تحسني املوسعات لتالءم إما قسطرات ®Cordis VISTA BRITE TIP أو ®Cordis ADROIT )عىل النحو املوضح يف الجدول 1(، ومل يتم تحسينها بشكل بعدي لتتوافق مع

قسطرات التوجيه األخرى. راجع األبعاد يف الجدول 1. موسعات األوعية

تحتوي موسعات األوعية عىل طبقة مغلفة مسرتطبة زلقة تعمل عىل تسهيل إدخال قسطرة التوجيه عرب الجلد وذلك من خالل تشكيل انتقال الرضحي سلس من الجلد عرب األنسجة تحت الجلدية إىل الوعاء. راجع الشكل 1 لإلطالع عىل تفاصيل بشأن املوسعات.

تغطي الطبقة املغلفة املسرتطبة الجزء البعيد بطول 20 سم من موسع األوعية. ويجب تنشيط الطبقة املغلفة املسرتطبة عن طريق نقع الطرف البعيد ملوسع األوعية يف محلول ملحي قبل استخدام املوسع. راجع قسم التحضري للوقوف عىل التعليامت الخاصة بتحضري الجهاز.

صمم منفذ سلك بالقرب من الطرف البعيد لتمكني إزالة السلك الدلييل الصغري بطريقة سهلة. راجع الجدول 1 لإلطالع عىل معلومات بشأن توافق السلك الدلييل.ـ “A” و“B” يف الشكل 1. وتستخدم العالمة “A” )العالمة األكرث قربا( باعتبارها نقطة أساس عند استخدام قسطرة توجيه متوافقة بطول 100 سم. بينام يتضمن كل من املوسعني الوعائيني عالمتني إرشاديتني قريبتني موسومتني ب

تستخدم العالمة “B” )العالمة األكرث بعدا( باعتبارها نقطة أساس عند استخدام قسطرة توجيه متوافقة بطول 90 سم.إبرة القسطرة الوريدية

يتم توفري إبرة وصول بالقسطرة الوريدية* ®Introcan Safety وذلك لتسهيل الدخول األويل إىل الرشيان. وترتك قنية الحقن الوريدي ثابتة يف مكانها عند إزالة اإلبرة لتسهيل عملية إدخال السلك الدلييل الصغري يف الوعاء املستهدف. راجع الشكل 2 لإلطالع عىل تفاصيل بشأن القسطرة الوريدية. اشطف اإلبرة وفقا ملا ورد يف قسم التحضري. والحظ أن هذه اإلبرة تحتوي عىل فوالذ من الكروم والنيكل، لذا يحظر

استخدامها مع املرىض الذين قد تسبب لهم استجابة أرجية. اإلبرة املجردة

يتم توفري إبرة وصول مجردة كبديل إلبرة القسطرة الوريدية. وتعمل أيضا عىل تسهيل الدخول األويل إىل الرشيان. وبعد اإلدخال األويل لإلبرة املجردة يف الوعاء املستهدف، ميكن تثبيت السلك الدلييل الصغري يف مكانه من خالل محور اإلبرة. راجع الشكل 3 لإلطالع عىل تفاصيل بشأن اإلبرة املجردة. اشطف اإلبرة وفقا ملا ورد يف قسم التحضري. مالحظة: بالنسبة ألكواد الكتالوج، إذا كان السلك الدلييل

الصغري 0,53 مم )0,021 بوصة( من النوع املسرتطب، ال يتم تضمني اإلبرة املجردة.السلك الدلييل الصغري

يتم توفري سلك دلييل صغري بقطر 0,53 مم )0,021 بوصة( وطول 45 سم إلنشاء وصول وعايئ. راجع الشكل 4 لإلطالع عىل تفاصيل بشأن السلك الدلييل الصغري. ويكون السلك الدلييل الصغري إما مجردا وإما مغلفا مسرتطبا، يستند ذلك إىل تكوين مجموعة األدوات. ويرسد الجدول 1 السلك املضمن يف كل مجموعة أدوات. والحظ أن السلك املغلف املسرتطب يحتوي عىل مادة النيكل، لذا يحظر استخدامه مع

املرىض الذين قد يسبب لهم استجابة أرجية. II .دواعي االستعامل


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


66

ينصح باستخدام نظام الوصول عديم الجراب ™RAILWAY يف عمليات الرشايني الشعاعية التي تستلزم إدخال أجهزة داخل األوعية عرب الجلد. III .موانع االستعامل

يحظر استخدام نظام الوصول عديم الجراب ™RAILWA داخل األوعية الدموية التي بها تعرج شديد أو لويحة كلسية أو تجلط. يحظر استخدام الوصول الشعاعي مع املرىض الذين يعانون من:

نقص يف دوران الطرف الذييل والذي ميكن مالحظته من خالل ظهور أعراض انسداد الرشايني أو غياب النبض الكعربي. تحويلة ديال دموي، أو طعم أو ناسور رشياين وريدي يتضمن الجملة الوعائية للطرف العلوي.

IV .التحذيرات قبل إجراء عمليات الوصول الشعاعي، ينصح بالتحقق من وجود تدفق جانبي كاف عرب الرشيان الزندي، كام هو الحال مع اختبار آلن. وإذا كان تدفق الدم الجانبي إىل اليد غري كاف، يجب مراعاة

اختيار موضع وصول بديل. ال تستخدم هذا الجهاز مع الوسائط التباينية من اإليثيدول أو الليبيدول**، أو الوسائط التباينية األخرى املشابهة والتي تشتمل عىل مكونات من هذه العوامل، إذ قد تؤثر املذيبات املستخدمة

يف هذه الوسائط عىل الجهاز تأثريا ضارا. فيام يتعلق بإبرة القسطرة الوريدية* ®Introcan Safety، يحظر إعادة إدخال اإلبرة يف القسطرة الوريدية يف أي وقت من األوقات، إذ قد تتسبب اإلبرة يف تلف القسطرة الوريدية مام يؤدي

إىل انسداداها.يف حالة استعامل سلك مسرتطب، يحظر استخدام إبرة مجردة أو جهاز تدوير معدين، إذ قد يرض ذلك بسالمة الطبقة املغلفة. يحظر استعامل الكحوليات أو املحاليل املطهرة أو غريها من املذيبات نظرا لتأثريها الضار عىل الجهاز. يجب مناولة السلك الدلييل الصغري ببطء وعناية لتجنب إلحاق أي رضر بجدار الوعاء، وذلك أثناء مراقبة موضع الطرف وحركته تحت املنظار الفلوري. قد يؤدي عدم إتباع الخطوات اإلجرائية أثناء تبديل إحدى قسطرات التوجيه إىل فقدان الوصول الوعايئ. يحظر إعادة تشكيل الطرف البعيد للموسع أو السلك الدلييل الصغري عن طريق تطبيق قوة خارجية تهدف إىل ثني املوسع أو السلك الدلييل الصغري أو التأثري عىل شكل أي منهام. يجب أال يتم دفع املوسع إال عندما يكون فوق سلك دلييل. وقد يؤدي دفع املوسع دون تثبيت السلك يف مكانه إىل مضاعفات األوعية الدموية. قد يتعرض األشخاص الذين يعانون من تفاعالت أرجية تجاه النيكل إىل استجابة أرجية جراء استخدام هذا الجهاز.

مخاطر إعادة االستخدامهذا املنتج مصمم ومخصص لالستخدام مرة واحدة فقط. فهو ليس مصمام ليك يتحمل إعادة املعالجة أو إعادة التعقيم بعد االستخدام األويل. قد تسبب إعادة استخدام هذا املنتج، مبا يف ذلك االستخدام

بعد إعادة املعالجة و/أو إعادة التعقيم، فقدان السالمة الهيكلية، وهو ما قد يؤدي إىل فشل الجهاز يف األداء عىل النحو املطلوب وقد يؤدي إىل ضياع معلومات تسمية/استخدام بالغة األهمية ويشكل كل هذا خطرا محتمال عىل سالمة املريض.

V .االحتياطاتتم تصميم هذا املنتج ليستخدم بواسطة املتخصصني الذين تم تدريبهم لتنفيذ اإلجراءات الجراحية التشخيصية والتداخلية التاجية. تم تصميم هذا املنتج ليستخدم حسب توجيه املنظار الفلوري. استخدم هذا املنتج فور فتح العبوة مبارشة. يحفظ يف مكان جاف ومظلم وبارد. قبل االستخدام، تأكد من كون حجم موسع األوعية مناسبا لوعاء الوصول وقسطرة التوجيه وأي من امللحقات األخرى املستخدمة. يجب أن يتم اإلجراء الجراحي بأكمله، بدءا من وخز الجلد حتى إزالة املنتج، يف جو معقم ومطهر. ال تستخدم املنتج إذا كانت العبوة مفتوحة أو تالفة. يحظر إدخال تغيري عىل هذا املنتج. يستخدم قبل تاريخ “انتهاء الصالحية”. هذا الجهاز مخصص للوصول الرشياين الشعاعي وتتبعه حتى الرشيان املوجود تحت الرتقوة فقط، ولكن دون تجاوزه. مل يتم جمع أي بيانات تثبت أمان هذا املنتج وفعاليته فيام يتعلق

استخدامه كجهاز تشخييص أو تداخيل. يف حالة التواء الجهاز أو إذا شعرت مبقاومة زائدة عند إدخال موسع األوعية أو دفعه، فتحقق من سبب ذلك قبل املتابعة. وإذا تعذر تحديد سبب هذه املقاومة ومعالجته، فأوقف العملية

واسحب موسع األوعية. إذا شعرت مبقاومة زائدة عند سحب موسع األوعية، فتحقق من سبب ذلك قبل املتابعة، ومن املمكن أن يؤدي استخدام القوة املفرطة أثناء سحب موسع األوعية إىل تلف املنتج أو

مضاعفات األوعية الدموية. أثناء العملية، قدم للمريض عالجا مناسبا مضاد للتجلط أو مضاد لرتاكم الصفيحات.

VI .املضاعفاتتتضمن املضاعفات املحتملة، عىل سبيل املثال ال الحرص، ما ييل:

االنغالق الوعايئ املفاجئ التدخل اإلضايف الحساسية )للجهاز والوسط التبايني واألدوية( البرت اضطرابات النظم الناسور الرشياين الوريدي الوفاة االنصامم الحمى الورم الدموي يف موضع الوخز النزيف االلتهاب/العدوى/تعفن الدم نقص الرتوية احتشاء عضلة القلب النخر إصابة العصب املحيطي األمل الفشل الكلوي سكتة دماغية نوبة دماغية مؤقتة التجلط مضاعفات األوعية )عىل سبيل املثال، متزق باطن الرشيان والتسلخ وأم الدم الكاذبة وانثقاب األوعية أو متزقها أو تقلصها أو انسدادها(

VII .تعليامت االستخدامالتحضري

اخرت موسع أوعية ذو حجم مناسب. راجع الجدول 1 وملصق املنتج للحصول عىل معلومات بشأن توافق السلك الدلييل وقسطرة التوجيه املوىص بها.. 1 أخرج موسع األوعية واملكونات األخرى من العبوة باستخدام طريقة معقمة.. 2 تحقق من محتويات الجهاز للوقوف عىل أي عالمات تلف؛ وال تستخدمه يف حالة وجود أي تلف به.. 3 استخدم محقنة 5 أو 10 سم مكعب وإبرة دفق من حجم مناسب )يوىص باستخدام مقياس 27 مع املوسع البالغ قطره 0,53 مم )0,021 بوصة( ومقياس 21 للموسع البالغ قطره 0,88 مم )0,035 . 4

بوصة(( مملوءة مبحلول ملح هيبارين معقم أو محلول آخر مامثل متساوي التوتر لشطف كل من املوسع واألجزاء القريبة منه وذلك بإدخال اإلبرة برفق يف منفذ السلك وإجراء الشطف يف كل من االتجاهني القريب والبعيد.

تنبيه: قد يؤدي عدم شطف الجهاز قبل استخدامه إىل انسداد هوايئ. انقع الجزء البعيد بطول 25 سم من موسع األوعية يف محلول ملح هيبارين معقم أو محلول آخر مامثل متساوي التوتر لتنشيط الطبقة املغلفة املسرتطبة. ويف حالة استخدام سلك وصول . 5

مسرتطب، انقع السلك جيدا لتنشيط الطبقة املغلفة. استخدم محقنة مملوءة مبحلول ملح هيبارين معقم أو محلول آخر مامثل متساوي التوتر لشطف إبرة الوصول )اإلبرة املجردة أو إبرة القسطرة الوريدية* ®Introcan Safety( قبل استخدامها.. 6

اإلجراء املوىص به قم بإعداد قسطرة التوجيه املحددة ذات الحجم املتوافق وفقا لتعليامت االستخدام املناسبة. ضع الطرف البعيد لقسطرة التوجيه عىل الطرف القريب ملوسع األوعية. راجع الجدول 1 لإلطالع . 1

عىل معلومات بشأن توافق املنتج املوىص به. ادفع قسطرة التوجيه نحو الطرف القريب ملوسع األوعية بحيث يكون طرف قسطرة التوجيه قريبا من منفذ سلك موسع األوعية مبقدار 5 سم تقريبا.. 2 استخدم مرشط جراحي لشق الجلد شقا سطحيا يف موضع وخز الجلد. أدخل القسطرة الوريدية* ®Introcan Safety أو اإلبرة املجردة يف وعاء املريض وذلك باستخدام طريقة طبية معتمدة . 3

للوصول الوعايئ. أدخل الطرف اللني للسلك الدلييل الصغري برفق من خالل اإلبرة يف الرشيان الشعاعي، وتعامل مع األمر بحذر لتجنب دخوله يف األجزاء الجانبية أو يف املنطقة الواقعة تحت بطانة الوعاء. ويف . 4

حالة مواجهة مقاومة كبرية أثناء دفع السلك الدلييل، أوقف الحركة وحدد سبب املقاومة قبل املتابعة. اسحب اإلبرة مع اإلبقاء عىل السلك الدلييل الصغري يف مكانه.. 5

تنبيه: بعد سحب القسطرة الوريدية* ®Introcan Safety أو اإلبرة املجردة وتنشيط مشبك األمان )عند االقتضاء(، تخلص من اإلبرة. وال تحاول إعادة إدخال اإلبرة داخل املريض أو استبدال الواقي.

ضع الطرف البعيد ملوسع األوعية عىل السلك الدلييل الصغري، مع توجيه منفذ السلك إىل أعىل، وادفعه إىل الوعاء. وقد يتم دفع املوسع حتى يدخل منفذ السلك يف موضع الوخز مبسافة 3 سم . 6تقريبا. ال تقم بدفع منفذ السلك الخاص مبوسع األوعية داخل الوعاء. ثبت املوسع بالقرب من الطرف لتجنب انزالقه أو التوائه داخل الجلد. ويوىص باستخدام ضامدة منقوعة يف محلول ملح هيبارين أو محلول مامثل متساوي الرتدد لزيادة ترطيب الطبقة املغلفة املحبة للامء وسهولة إدخال املوسع. وأثناء دفع املوسع، قم بثنيه قليال للسامح بخروج الطرف القريب لسلك الوصول

من منفذ سلك املوسع )راجع الشكل 5(. اسحب السلك الدلييل الصغري عرب منفذ السلك الخاص مبوسع األوعية )راجع الشكل 6(. وإذا واجهت مقاومة أثناء إزالة السلك الدلييل الصغري وتعذر تحديد سبب هذه املقاومة ومعالجته، . 7

فأوقف العملية واسحب موسع األوعية والسلك الدلييل الصغري سويا. وإذا كان سيتم إعادة إدخال السلك ألي سبب من األسباب، فامسح السلك بضامدة مبللة واغمسه يف محلول ملح هيبارين أو محلول مامثل متساوي الرتدد حتى استخدامه مرة أخرى.

أثناء تثبيت الطرف القريب للموسع، ادفع قسطرة التوجيه عرب الجلد والنسيج تحت الجلدي إىل الوعاء. )راجع الشكل 7(. . 8مالحظة: من األهمية مبكان اإلبقاء عىل موسع األوعية يف وضعية ثابتة، إذا قد تؤدي الحركة األمامية للموسع إىل مضاعفات األوعية.

أ. عند استخدام قسطرة توجيه بطول 100 سم - ادفع قسطرة التوجيه حتى يدفع املحور نحو العالمة “A” )العالمة األكرث قربا(. وهذا يشري إىل أن طرف قسطرة التوجيه البالغ طولها 100 سم قريب من االنتقال مستدق الطرف ملوسع األوعية.

مالحظة: ال تقم بدفع قسطرة التوجيه بشكل أكرب فوق موسع األوعية إذا كانت العالمة “A” ظاهرة عىل محور قسطرة التوجيه )راجع الشكل 8 و9(. وقد يتسبب تحريك محور قسطرة التوجيه أبعد من هذه العالمة يف دفع طرف قسطرة التوجيه مبا يتجاوز االنتقال إىل طرف املوسع، مام يزيد من احتاملية مضاعفات األوعية.

ب. عند استخدام قسطرة توجيه بطول 90 سم - ادفع قسطرة التوجيه حتى يدفع املحور نحو العالمة “B” )العالمة األكرث بعدا(. وهذا يشري إىل أن طرف قسطرة التوجيه البالغ طولها 90 سم قريب من االنتقال مستدق الطرف ملوسع األوعية.

مالحظة: ال تقم بدفع قسطرة التوجيه بشكل أكرب فوق موسع األوعية إذا كانت العالمة “B” ظاهرة عىل محور قسطرة التوجيه )راجع الشكلني 8 و9(. وقد يتسبب تحريك محور قسطرة التوجيه أبعد من هذه العالمة يف دفع طرف قسطرة التوجيه مبا يتجاوز االنتقال إىل طرف املوسع، مام يزيد من احتاملية مضاعفات األوعية.

أزل موسع األوعية عن طريق سحبه عرب قسطرة التوجيه مع اإلبقاء عىل القسطرة يف موضعها )راجع الشكل 10(. وإذا كان سيتم إعادة إدخال املوسع ألي سبب من األسباب، فامسح املوسع . 9بضامدة مبللة واشطفه واغمسه يف محلول ملح هيبارين أو محلول مامثل متساوي الرتدد حتى استخدامه مرة أخرى.

أعطي أدوية مناسبة عرب محور قسطرة التوجيه لتقليل ما يحتمل حدوثه من مضاعفات وعدم راحة املريض وتشنج أثناء عملية القسطرة.. 10 تم توصيل قسطرة توجيه غري مغلفة داخل الوعاء املستهدف بنجاح. وميكن تصوير الوعاء تصويرا وعائيا عند اللزوم وذلك من خالل حقن وسط تبايني. وقد يتم إدخال سلك تداخيل عىل . 11

شكل حرف J بقطر 0,035 أو أي سلك آخر بنفس القطر، وفقا لتفضيل الجراح، يف قسطرة التوجيه ودفعه لتمكني تحرك قسطرة التوجيه وفق مسار السلك التداخيل إىل املوضع املستهدف. إذا تطلب األمر الحصول عىل دعم إضايف أثناء دفع قسطرة التوجيه يف الجملة الوعائية، فأدخل السلك الدلييل مقاس 0.88 مم (0.035“) )إن مل يكن موجودا بالفعل يف املكان( وأدخل املوسع . 12

املتوافق البالغ قطره 0.88 مم (0.035“) فوق السلك يف القسطرة الدليلية حتى الوصول إىل العالمة القريبة املناسبة عىل النحو املشار إليه يف الخطوة 8 أعاله. مستعينا بتوجيه املنظار التألقي، ع والسلك، ثم أعد إدخال السلك املوجود يف قسطرة ع وقسطرة التوجيه فوق السلك الدلييل إىل منطقة تصل إىل الرشيان املوجود تحت الرتقوة، ولكن دون أن تتجاوزه. أزل املوس ادفع املوس

التوجيه وواصل اإلجراء حتى تصل إىل املوضع املستهدف. ع وقسطرة التوجيه وفقا للخطوة 8؛ حيث قد يؤدي عدم القيام بذلك إىل ع ممررا فوق سلك دلييل بصفة دامئة، وينبغي الحفاظ عىل املحاذاة بني املوس نبيه: يجب أن يكون املوس

مضاعفات يف األوعية.تنبيه: يف حالة وجود تعرج شديد أو مواجهة مقاومة شديدة أثناء دفع القسطرة أو سحبها، أوقف الحركة وحدد سبب املقاومة قبل املتابعة. إذا تعذر تحديد سبب املقاومة، اسحب الجهاز

بالكامل.تنبيه: ال تقم بدفع املوسع أبعد من الرشيان املوجود تحت الرتقوة. قد يتسبب الدفع الزائد يف حدوث مضاعفات األوعية )راجع قسم املضاعفات(.


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


67

إذا لزم تغيري قسطرة التوجيه:. 13أ. راجع قسم التحذيرات. قد يؤدي عدم اتباع التعليامت إىل فقدان الوصول.

ب. تأكد من وجود سلك دلييل تداخيل بقطر 0,88 مم )0,035 بوصة( وطول 260 سم عىل األقل يف املكان املناسب للحفاظ عىل الوصول، وأزل قسطرة التوجيه. طبق يدويا الضغط برفق عىل موضع الوخز.

ج. ضع قسطرة التوجيه الجديدة فوق موسع أوعية متوافق بقطر 0,88 مم )0,035 بوصة( إىل العالمة القريبة املناسبة وذلك عىل النحو املشار إليه يف الخطوة 8 أعاله. د. ضع موسع األوعية الذي يبلغ قطره 0,88 مم )0,035 بوصة( وقسطرة التوجيه فوق السلك الذي يبلغ قطره 0,88 مم )0,035 بوصة( سويا )راجع الشكل 11(

ه. أدخل توليفة املوسع وقسطرة التوجيه يف الوعاء أثناء تثبيت الطرف القريب للسلك الذي يبلغ قطرة 0,88 مم )0,035 بوصة(. ع فور وصول قسطرة التوجيه الجديدة، أو قد يتم استخدامه لدعم قسطرة التوجيه أثناء الدفع. إذا تم استخدامه للدفع، مبجرد وصول ح يف الخطوات أعاله، قد تتم إزالة املوس و. وكام هو موض

ع والسلك، ثم أعد إدخال السلك املوجود يف قسطرة التوجيه وواصل ع وقسطرة التوجيه إىل املوضع املطلوب حتى الرشيان املوجود تحت الرتقوة، ولكن دون تجاوزه، فأزل املوس املوساإلجراء حتى تصل إىل املوضع املستهدف.

تخلص من جميع األجهزة املستخدمة وفقا لسياسة املستشفى املتعلقة باملواد البيولوجية الخطرة.. 14

مالحظة: ميكن تكبري حجم قسطرة التوجيه حسب الحاجة للقيام بذلك اإلجراء وذلك من خالل استخدام موسعات وقسطرات توجيه متوافقة. راجع الجدول 1 للحصول عىل معلومات بشأن املوسع وتوافق قسطرة التوجيه املوىص بها.

VIII. إخالء مسؤولية الضامن وتحديد املسؤولية عن التعويضاتال يوجد ضامن رصيح أو ضمني، مبا يف ذلك عىل سبيل املثال ال الحرص، أي ضامن ضمني بإمكانية التسويق واملالءمة لغرض معني، عىل منتج )منتجات( رشكة CORDIS الوارد وصفه )وصفها( يف هذا املنشور.

ولن تتحمل رشكة CORDIS بأي حال من األحوال املسؤولية عن أي أرضار مبارشة أو عرضية أو تبعية خالف املنصوص عليها رصاحة يف القوانني الخاصة بذلك. وال يخول ألي شخص إلزام رشكة CORDIS بأي إقرار أو ضامن باستثناء املنصوص عليه يف هذا املنشور عىل وجه التحديد.

ال تهدف األوصاف أو املواصفات الواردة يف مطبوعات رشكة Cordis، مبا يف ذلك هذا املنشور، إال لوصف املنتج بصورة عامة يف وقت تصنيعه وال تشكل أي ضامنات رصيحة.كام ال تتحمل رشكة Cordis Corporation أي مسؤولية عن أي أرضار مبارشة أو عرضية أو تبعية ناجمة عن إعادة استخدام املنتج.

.B. Braun Medical, Inc. هي عالمة تجارية مسجلة لرشكة Introcan Safety® القسطرة الوريدية* .Guerbet S.A. عالمتني تجاريتني لرشكة Lipiodolو Ethiodol تعد**

www.cordis.com يرجى زيارة املوقع اإللكرتوين ، Cordis للحصول عىل معلومات بشأن براءات االخرتاع املتعلقة مبنتجات


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


Cordis CashelCahir RoadCashelCo Tipperary, Ireland

Cordis Corporation14201 North West 60th AvenueMiami Lakes, Florida 33014

CORDIS, ADROIT®, VISTA BRITE TIP®, THE CORDIS LOGO, and RAILWAY™ are trademarks or registered trademarks of Cardinal Health. All other marks are the property of their respective owners.

© 2018 Cardinal Health. All Rights Reserved. March 2018 100000014624.4


100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018


Documents

بارجلا ميدع لوصولاماظن - Cordis · допускається продаж цього пристрою лише лікарям або за їхнім призначенням