091032-600-033 REV. 3 1/28

Instructions for use Upute za upotrebu

Brugsanvisning Nvod k pouit

Instructie voor gebruik Hasznlati tmutat

Kyttohjeet Bruksanvisning

Mode demploi Instrukcjauytkowania

Gebrauchsanleitung Instruciuni pentru utilizare

Nvod na pouitie

Istruzioni per l'uso Kullanma Talimat

Instrues de Uso

Instrucciones de uso

Bruksanvisning tillanvndning

Kasutamisjuhend

Naudojimo instrukcija

Criticath Flow-Directed ThermodilutionCatheters Models - SP5105, SP5107, SP5127, SP5507,SP5527Instructions

Models with Suffix :H are heparin complex coated.L are longer (110 cm) in SP5105.S are softer, more flexible catheters.U are polyurethane (body only).P are polyurethane (entire catheter except balloon).13, 14, 23 and 24 have pre-attached protection sheaths; 23 &24 have SP5045 also.M have port locations for smaller anatomies.

CONTRAINDICATIONSUse of a heparin complex coated catheter is contraindicated inpatients with known sensitivity to heparin or benzalkoniumchloride.

General Description

The Criticath Flow-Directed Catheters are 14k thermodilution catheters designed for use as a diagnostic tool. Model SP5105 isdesigned for use in pediatric patients while Models SP5105L, SP5107,SP5127, SP5507 and SP5527 are for adult patients. These cathetersallow physicians to measure intracardiac pressures and cardiac outputwhen used with Argon Critical Care Systems (Formerly known as BDCritical Care Systems) or other similar Cardiac Output Computers andappropriate pressure monitoring equipment. The catheters areintended for use at bedside, in cardiac catheterization laboratory,surgery suite, post anesthesia recovery unit, and other specializedcritical care units. In addition to measuring cardiac output(thermodilution method) these catheters may be used to measure rightatrial (RAP), pulmonary artery (PAP) and pulmonary capillary wedgepressures (PCWP), to continuously monitor PA temperature, towithdraw blood samples from the RA and PA, and to administer drugsand I.V. solutions.

The catheter body material is Polyvinyl Chloride unless indicated by Uor P which indicates polyurethane.

These catheters are designed for diagnostic procedures and do notrequire the use of fluoroscopy for insertion. However, they areradiopaque so that fluoroscopy can be used to guide insertion and toverify position following insertion. The catheters are marked every 10cm to indicate distance from the distal tip. Narrow bands represent 10cm markings and wide bands represent 50 cm markings.

SP5105, SP5107 and SP5127 has 4 lumens :

PA DISTAL [Distal (PA) Lumen]: Terminates at catheter tip andis used for measurement of PA, PCWP, mixed venous pressureand for blood sampling.

CVP PROXIMAL [Proximal (CVP) Lumen]: Terminates at 15cm (for SP5105), 29 cm (for SP5105L, SP5107, SP5507, SP5127,SP5527) and 25 cm (for M version models) proximal to cathetertip and is used for injecting thermal bolus into the RA, for measuringRAP or CVP and for blood sampling.

BALLOON .75 mL CAP/BALLOON 1.5 mL CAP [BalloonLumen]: Terminates in 0.75mL balloon (for SP5105 models) and1.5mL balloon (for the other models) near catheter tip and allowsinflation and deflation of the balloon during catheter insertion andmeasurement of PCWP.

Thermistor Lumen: Terminates in a thermistor bead 1.5 cm and3.5 cm proximal to the tip for pediatric & adult respectively. Allowscardiac output computation and PA blood temperaturemeasurement.

SP5127 is designed for femoral insertion (Use in cardiaccatheterization laboratory.)

SP5507 and SP5527contains five lumens. Lumen design is asindicated above with an additional lumen:

CVP MEDICATION [Medication (CVP) Lumen]: Terminates31cm (27cm for M version catheters) from catheter tip. May beused for solution infusion, cardiac output injections, blood sampling,fluid and drug administration and monitoring of RAP.

Ventricular Lumen: Terminate 17cm from catheter tip. Usedmainly for monitoring of right ventricular pressure (RVP) forSP5527 only.

SP5527 is a ventricular catheter.

NOTE: Administration of blood through the 5-lumen catheter is notrecommended.

A damaged catheter cannot be repaired. The packages are designedto prevent catheter kinking and to protect the fragile balloon andheparin complex coated surface.

Catheter Testing

1. Use aseptic method to remove catheter.

2. (Models 13, 14, 23, and 24 Only) Tighten the Tuohy-Borstadaptor on the protection sheath securely to the catheter.

NOTE: Do not overtighten the adaptor as this may occlude catheterlumens and result in inaccurate pressure readings.

3. Test thermistor by connecting catheter to Cardiac OutputComputer. If computers display indicates appropriate roomtemperature, the thermistor is operating properly.

CAUTION: Do not use a standard continuity checker orohmmeter when the catheter is in the vascular system. Therelatively high current in the meter can cause electric shock to thepatient in the event of insulation breakdown. Excessivemanipulation of catheter tip may damage thermistor and result inintermittent or no output readings.

4. Test balloon by placing it in sterile water and injecting 0.75mL of airfor SP5105 and SP5105L (1.5mL for SP5107, SP5127, SP5507,SP5527). If air bubbles appear around balloon, do not use the catheter.Deflate balloon by removing syringe.

CAUTION

Never use liquid for balloon inflation.

Always deflate the balloon by removing syringe; balloon may bedamaged by aspirating air with syringe.

NOTE: Liquids within balloon lumen may cause balloon to remaininflated. Special care must be taken to prevent moisture from enteringballoon lumen.

5. Evacuate air from injectate and IV solution bags.

NOTE: Eliminating air from solution will prevent air from entering thesystem when solution is exhausted or bag inverted.

6. Connect stopcocks to the ends of the CVP proximal and PA distallumens. Flush and fill the CVP proximal and PA lumens with sterilesolution.

WARNING: Stopcock lever must be positioned 90 for OFFposition. Do not position stopcock at 45 to achieve anOFF position. 45 positioning of stopcock is imprecise andmay result in contamination, bleed back, or air embolism.

Catheter Insertion

Catheter Insertion should follow the basic procedure recommendedbelow. However, catheter use must always conform to your hospitalpolicies and procedures. Thorough understanding of listed Cautionsis helpful before use of these catheters.

1. Monitor ECG continuously during catheter insertion.

2. Test catheter as outlined in Catheter Testing. Connect stopcocksto the CVP and PA lumens. When using an In-Line InjectateTemperature Sensor, connect it directly to CVP lumen, and then addthe stopcock. Fill both lumens with sterile solution, to remove airbubbles. Connect PA distal lumen to a pressure-monitoring system.

3. Insert catheter percutaneously or via a cutdown. Typical insertionsites include the median basilic, jugular, femoral and subclavian veins.

4. Advance catheter into vena cava and partially inflate the balloon to0.5 mL (for SP5105 & SP5105L) and 1 mL (for SP5107, SP5127,SP5507 & SP5527 ). Filtered CO2 is recommended for inflationbecause of its rapid absorption into blood in case of balloon rupture.However, room air is frequently used if there is no right-to-left shunt orpulmonary arteriovenous fistula. Introduction of an air embolus into thearterial system can cause serious complications. The risk of balloonrupture and likelihood of air entering the arterial system must beconsidered when selecting air as the inflation medium. Determinecatheter length inserted by referring to 10 cm interval markings oncatheter. Follow the pressure waveforms as the catheter is advanced(reference Figure 1).

5. When RAP waveform is seen (Figure 1-A), inflate balloon to fullcapacity (0.75 mL for SP5105 & SP5105L and 1.5 mL for SP5107,SP5127, SP5507 & SP5527).

6. Advance catheter through RA and into RV (Figure 1-B). If RVPtracing is not recorded after the catheter has been advanced beyondRA, deflate balloon by removing syringe, pull catheter back slowly,reinflate and advance catheter (Figure 1-C). Observe a RVP waveform.Advance into PA. If the catheter does not pass into PA, deflate balloonand withdraw the catheter until tip is in RA. Then reinflate balloon andrepeat steps 4, 5 and 6.

A B C D E

Figure 1A-E Pressure Waveforms During Catheter Insertion andPositioning. (Chart Speed: 25 mm/sec.)

NOTE: If balloon has been inflated for more than 4 or 5 minutes duringinsertion, the inflated balloon volume may decreased due to airdiffusion through latex balloon. Remove syringe and reinflate balloon ifnecessary.

7. Continue advancing the catheter slowly through PA until a PCWPis seen. (Figure 1-D).

8. Check proper positioning of catheter in PA by deflating ballooncompletely (removing syringe) and observing the change from aPCWP tracing to PAP tracing (Figure 1-E). Gradually, reinflate balloonuntil a PCWP is obtained and record the volume of air required. Itshould take 0.5 to 0.75mL (for SP5105 & SP5105L) and 1.25 to 1.5mL(for SP5107, SP5127, SP5507, SP5527). If less than 0.5mL (forSP5105 & SP5105) or 1.25mL (for SP5107, SP5127, SP5507&SP5527 ) is required, the catheter may be advanced too far, increasingthe likelihood of distal migration and spontaneous wedging. Pullcatheter back 2 or 3 cm and recheck inflation volume.

9. (Models 13, 14, 23, and 24 Only) Extend the protectionsheath over catheter body and fasten to hub of introducer.

Cardiac Output Measurements

For cardiac output measurement instructions, refer to operating manualprovided with your cardiac output computer. Suggested introducersizes for catheters :

Catheter Introducer / With Sideport Flow

5F 6F

7F 7.5F 8F

7.5F 8F 8.5F

Model SP5105 is specifically designed to operate with the followingcomputation constants :

Volume ComputationInjected mL Constant

Indicator at Ice 5 .291

Temperature, In-Line 3 .170

Indicator at Ice Bath 5 .279

Temperature (0-5C) 3 .160

Indicator at Room 5 .316

Temperature (23 to 25C) 3 .188

(the same for 18 to 22C)

Models SP5107, SP5127, SP5507 and SP5527 uses the followingcomputation constants:

Volume ComputationInjected mL Constant

Indicator at Ice 10 .579

Temperature, In-Line 5 .281

3 .160

Indicator at Ice 10 .566

Bath Temperature (0-5C) 5 .270

3 .151

Indicator at Room 10 .628

Temperature 5 .309

(23 to 25C) 3 .181

(the same for 18 to 22C)

Cautions

1. To avoid damage to catheter or balloon when inserting the catheterby the cutdown procedure, it is recommended that a vessel dilator ordisposable vein guide introducer be used. NEVER use forceps on thecatheter.

2. (For Heparin Complex Coated Catheters only) If cathetersurface is treated with heparin complex coating, do not wipe thecatheter. The percutaneous method of insertion can minimize thepossibility of bleeding at the entry site. If wound closure is prolonged,an appropriate topical hemostatic agent should be used to neutralizethe effect of any heparin complex that may have wiped off at the edgeof the wound.

3. It is generally recommended that the catheter not be left in thepatient for longer than 72 hours.

4. Catheters should not be advanced after properly positioned as theportion of catheter left outside the body may not be sterile. If a catheterprotective sheath is used, catheter may be repositioned as needed.

5. Never make a cardiac output measurement with the ballooninflated.

6. Determine PCWP by inflating balloon slowly, stop when PAPwaveform changes to PCWP waveform. Deflate balloon aftercompleting measurement.

7. To minimize ventricular irritation, always inflate the balloon beforethe catheter reaches RV.

8. Do not exceed the recommended 0.75mL (for SP5105 & SP5105L)and 1.5mL (for SP5107, SP5127, SP5507 & SP5527) balloon volume.

9. Initial placement of catheter in PA should always be made with themaximum recommended balloon inflation volume. An under inflatedballoon will be smaller, thus allowing catheter to be positioned in anarrower portion of PA, increasing the likelihood of spontaneouswedging or the risk of PA rupture.

10. A slow heparin drip may be used to maintain catheter patencyand should be implemented before catheter insertion and maintainedthereafter. Be sure to backflush lumen after drawing blood. Care mustbe taken not to damage the balloon when advancing catheter throughhemostasis valves, catheter/sheath adapters and introducers. Bestresults are obtained by dilating valves, rubber seals and moisteningsurfaces of balloon seals and valves with a sterile, injectable fluid. Aflow-directed catheter may migrate into the distal PA and causespontaneous wedging. To detect wedging, PA pressure waveformshould be monitored continuously or at short intervals.

Complications

It is important for physicians to be familiar with the catheter insertionprocedures, its advantages and associated risks in order to reduce theincidence of complications. Risks associated with the use of this deviceinclude: Dysrhythmias, Pneumothorax, Cardiac Tamponade, BalloonRupture, Thrombus/ Pulmonary Infarct, Perforation of the PulmonaryArtery, Knotting, Sepsis/Infection, and other complications includingright bundle branch block (RBBB)

For further information regarding complications, contact your localrepresentative.

mary.hazelDC stamp

091032-600-033 REV. 3 2/28

Storage

Store catheter in a cool, dark area away from fluorescent lights andsunlight to prevent premature deterioration of the latex balloon.

STERILE and non-pyrogenic in unopened, undamaged package.For single use only. Check integrity of the individual package beforeuse. Dispose of product after use. Do not resterilize.

Re-use may lead to infection or other illness/ injury.

This product contains a phthalate which may cause a risk to {children(male), pregnant or nursing women} in conjunction with prolongedduration of use.

For reordering information or assistance please contact localrepresentative.

Criticath Flow-Directed Thermodilution CathetersModels - SP5105, SP5107, SP5127, SP5507, SP5527

INSTRUKTIONER

Modeller med suffiks:

H er heparin-kompleks-belagte.

L er lngere (110 cm) hos SP5105.

S er et bldere, et mere fleksibelt kateter.

U er af polyurethan (kun skaftet).

P er polyurethan (hele kateteret undtagen ballonen).

13, 14, 23 og 24 er forsynet med beskyttelsespose; "23" & "24"har desuden SP5045.

M har portlokationer for mindre anatomiske strrelser.

KONTRAINDIKATIONER

Brug af heparin komplex coatede katetre er kontraindikeret hospatienter med en kendt overflsomhed for heparin ellerbenzalkoniumchlorid.

Generel beskrivelse

Criticath Flow-Directed Catheters er 14 k thermodilutions katetre designet til brug som diagnostiske vrktjer. Model SP5105 erkonstrueret til brug hos brnepatienter, medens modellerne SP5105L,SP5107, SP5127, SP5507 og SP5527 er til voksne patienter. Dissekatetre giver lgen mulighed for mling af intrakardielt tryk og cardiacoutput, nr de anvendes sammen med Argon Critical Care Systems(Tidligere kendt som BD Critical Care Systems) eller andre lignendecardiac output computere og passende udstyr til trykovervgning.Katetrene er beregnet til anvendelse hos sengeliggende patienter, ihjertekateriseringslaboratoriet, p kirurgiske afdelinger, popvgningsafdelinger og andre specialiserede intensivafdelinger.Udover at mle cardiac output (thermodilutionsmetoden) kan dissekatetre ogs bruges til at mle trykket i hjre atrium (RAP), pulmonr-arterietrykket (PAP) og pulmonrt kapillrkile-tryk (PCWP), tilkontinuerligt at overvge PA-temperaturen, til at udtage blodprver fraRA og PA og til at administrere medicin og intravense oplsninger.

Katetermaterialet er Polyvinylklorid, medmindre de er mrket med Ueller P, som indikerer polyurethan.

Disse katetre er designet til diagnostiske procedurer og krver ikkebrug af fluoroskopi til indfring. Dog er de rntgenfaste, sledes atfluoroskopi kan anvendes til at lede indfringen og verificere placeringefter indfring. Katetrene er mrket for hver 10 cm for at angiveafstanden fra den distale spids. Smalle bnd angiver 10 cmmarkeringer, og brede bnd angiver 50 cm markeringer.

SP5105, SP5107 og SP5127 indeholder 4 lumen:

PA DISTAL [Distal-lumen (PA)]: Ender ved kateterspidsen ogbruges til mling af PA, PCWP, forskellige vense trykmlinger ogtil blodprvetagning.

CVP PROXIMAL [Proximal-lumen (CVP)]: Ender 15 cm(SP5105), 29 cm (SP5105L, SP5107, SP5507,SP5127, SP5527)og 25 cm ( M version modellerne) proximalt for kateterspidsen ogbruges til at injicere termisk bolus ind i RA, til mling af RAP ellerCVP og til blodprvetagning.

BALLOON .75 mL CAP/BALLOON 1.5 mL CAP[Ballonlumen]: Ender i 0,75 mL ballon (SP5105) og 1,5 mL ballon(de vrige modeller) nr kateterspidsen og giver mulighed foroppustning og tmning af ballonen under kateterfremfring ogmling af PCWP.

Termistorlumen: Ender i en termistorperle 1,5 cm og 3,5 cmproximalt for spidsen i henholdsvis pdiatriske og voksen modeller.Giver mulighed for beregning af cardiac output og PAblodtemperaturmlinger.

SP5127 er designet til femoral indfring (Anvendelse ihjertekateriseringslaboratorie.)

SP5507 og SP5527 indeholder 5 lumen. Lumen-design er somangivet ovenfor med yderligere et lumen:

CVP MEDICATION [Medicinerings (CVP) lumen]: Ender 31 cm(27 cm for M versioner) fra kateterspidsen. Kan bruges til infusionaf oplsninger, cardiac output injektioner, blodprvetagning,vske- og medicinadministrering og overvgning af RAP.

Ventrilulr lumen: Ender 17 cm fra kateterspidsen. Brugesprimrt til monitorering af trykket i hjre ventrikel (RVP), kun forSP5527.

SP 5527 er et ventrikulrt kateter.

Bemrk: Indgivelse af blod gennem 5-lumen-kateteret anbefales ikke.

Et beskadiget kateter kan ikke repareres. Emballagen er designet til atforhindre, at kateteret knkkes og til at beskytte den skrbelige ballonog den heparin-kompleksbelagte overflade.

Afprvning af kateter

1. Pak kateteret ud aseptisk.

2. (Vedrrer kun modellerne 13, 14, 23 og 24) FastgrTouhy-Borst-adapteren p kateterets beskyttelsespose og stram forsvarligt til.

Bemrk: Stram ikke adapteren for meget, da dette kan medfreaflukning eller indsnvring af kateterets lumen, hvilket vil resultere Iunjagtige trykaflsninger.

3. Test termistoren ved at forbinde kateteret til Cardiac OutputComputer. Hvis computerens display viser den rette stuetemperatur,fungerer termistoren korrekt.

FORSIGTIG: Brug ikke en standard kontinuitetskontrol eller etohmmeter, nr kateteret er i det vaskulre system. Den relativthje strmstyrke kan forrsage, at patienten fr elektrisk std, hviskateterets isolering er beskadiget. Voldsom manipulation medkateterspidsen kan beskadige termistoren og medfreuregelmssige eller manglende outputregistreringer.

4. Afprv ballonen ved at anbringe den i sterilt vand og injicer 0,75 mLluft for SP5105 og SP1505L (1,5 mL for SP5107, SP5127 , SP5507og SP5527). Hvis der kommer bobler omkring ballonen, m kateteretikke bruges. Tm ballonen for luft ved at fjerne sprjten

FORSIGTIG

Brug aldrig vske til at fylde ballonen med.

Tag altid trykket af ballonen ved at fjerne sprjten -ballonen kantage skade, hvis luften fjernes ved brug af sprjten.

Bemrk: Vsker i ballonlumen kan betyde, at ballonen forbliveroppustet. Srg altid for at undg, at fugt trnger ind i ballonen.

5. Udtm luft fra poser til intravense oplsninger.

Bemrk: Ved at fjerne luft fra oplsninger forhindres luft i at kommeind i systemet, nr oplsningen er opbrugt eller posen vendes.

6. Enderne af CVP-proximal-lumen og PA-distal-lumen forbindesmed stophaner. Skyl og fyld CVP-proximal-lumen og PA-lumen medsteril oplsning.

ADVARSEL: Stophanernes hndtag skal vre anbragt i 90position i OFF-stilling. Anbring ikke stophanerne I 45-position, for at opn OFF. 45-positionen er uprcis ogkan medfre kontaminering, tibagelb af blod, ellerluftemboli.

Indfring af kateter

Kateterindfring skal flge de nedennvnte anbefalede basalefremgangsmder. Anvendelse af kateter skal imidlertid altid flgeafdelingens retningslinier. Omhyggelig gennemlsning af hosstendeadvarsler og forsigtighedregler er ndvendig fr brug af disse katetre.

1. Overvg EKG kontinuerligt under kateterindfringen.

2. Test kateteret som angivet i Afprvning af kateter. Tilslutstophaner til CVP-lumen og PA-lumen. Hvis en Inline InjectateTemperature Sensor bruges, s forbind den direkte til CVP-lumen oganbring s stophanen. Fyld begge lumen med steril oplsning sluftbobler fjernes. Forbind den distale lumen af PA til ettrykovervgningssystem.

3. Indfr kateteret enten perkutant eller via venefremlgning. Typiskeindfringsteder vil vre: Basilica medialis, jugulare, femorale ogsubclavia vener.

4. Indfr kateteret i vena cava og pust ballonen delvis op til 0,5 mL (forSP5105 og SP5105L) og 1,0 mL (for SP5107, SP5127, SP5507 ogSP5527). Filtreret CO2 anbefales til oppustning p. g. a. dets hurtigeabsorption i blod i tilflde af ballonruptur. Luft anvendes imidlertid ofte,hvis der ikke er hjre til venstre shunt, eller pulmonr arteriovensfistel. Pdragelse af en luftemboli i det arterielle system kan medfrealvorlige komplikationer. Risikoen for ballonruptur og sandsynlighedenfor indtrngningluft i det arterielle system, skal tages i betragtning, nrman vlger luft til oppustning. Bestem lngden af det indfrte kateterved hjlp af 10 cm intervalmarkeringerne. Flg trykblgerne underindfring af kateteret (se fig. 1).

5. Nr RAP blgeformen ses (Fig. 1-A) pustes ballonen op til fuldkapacitet (0,75 mL for SP5105 og SP5105L og 1,5 mL for SP5107,SP5127, SP5507 og SP5527).

6. Fremfr kateteret gennem RA og ind i RV (Fig. 1-B). Hvis et RVP-signal ikke registreres efter at kateteret er frt forbi RA, s tag trykket afballonen ved at fjerne sprjten og trk kateteret langsomt tilbage.Derefter pustes ballonen op igen og kateteret fres videre (Fig. 1-C).Observer en RVP-blgeform. Fr kateret ind i PA. Hvis kateteret ikkepasserer ind i PA, tages trykket af ballonen og katetret trkkes tilbageindtil spidsen er i RA. Pust ballonen op igen og gentag punkt 4, 5 og 6.

A B C D E

Figur 1A-E. Trykblgeforme under indfring og placering af kateter.(Diagramhastighed: 25 mm/sek.)

Bemrk: Hvis ballonen har vret pustet op mere end 4-5 minutterunder indfringen, kan ballonvolumen vre faldet p grund af diffusionaf luft gennem latexballonen. Fjern sprjten og pust ballonen op igenom ndvendigt.

7. Fortst med at fre kateteret langsomt gennem PA, indtil PCWPkan mles (Fig. 1-D).

8. Kontroller kateterets rette position i PA ved at tage trykketfuldstndig af ballonen (fjern sprjten) og observer ndringen fra enPCWP-mling til en PAP-mling (Fig 1-E). Pust ballonen gradvist opigen, indtil der er opnet et PCWP og registrer det ndvendigeluftvolumen. Det br vre 0,5 mL til 0,75 mL (for SP5105 og SP5105L)og 1,25 mL til 1,5 mL (for SP5107, SP5127, SP5507 og SP5527).Hvis mindre end 0,5 mL (for SP5105 og SP5105L) eller 1,25 mL (forSP5107, SP5127, SP5507 og SP5527) er pkrvet, kan kateteretvre frt for langt frem, hvilket ger sandsynligheden for distalvandring og spontan fastklemning. Trk kateteret 2-3 cm tilbage ogkontroller luftvolumet igen.

9. (Kun modellerne13, 14, 23 og 24) Trk beskyttelsesposenud over kateterskaftet og fastgr det til indfrerens muffe.

Mlinger af cardiac output

Vedrrende vejledninger i mling af cardiac output bedes De venligstse betejningshndbogen, der blev leveret sammen med cardiac outputcomputeren. Foreslede strrelser af indfrere til katetrene:

Kateter Indfrer / med Sideport Flow

5F 6F

7F 7.5F 8F

7.5F 8F 8.5F

Model SP5105 er specielt designet til at arbejde med flgendeberegningskonstanter:

Volumen Beregnings-injiceret mL konstant

Indikator p is 5 0,291

temperatur, In-Line 3 0,170

Indikator i isbad 5 0,279

temperatur (0-5C) 3 0,160

Indikator ved rum- 5 0,316

temperatur (23 til 25C) 3 0,188

(samme for 18 til 22C)

Model SP5107, SP5127, SP5507 og SP5527 anvender flgendeberegningskonstanter:

Volumen Beregnings-injiceret mL konstant

Indikator p is 10 0,579

temperatur, In-Line 5 0,281

3 0,160

Indikator i isbad 10 0,566

temperatur (0-5C) 5 0,270

3 0,151

Indikator ved rum- 10 0,628

temperatur (23 til 25C) 5 0,309

(samme for 18 til 22C) 3 0,181

Forsigtighedsregler

1. For at undg beskadigelse af kateter eller ballon, nr kateteretindfres via venefremlgningsproceduren, anbefales det at bruge enkarudvider eller en engangsveneguide. Brug ALDRIG pincetter tilkateteret.

2. (Glder kun heparin-kompleks-belagte katetre) Undladaftrring af kateteret, hvis kateteroverfladen er behandlet med heparin-kompleks-belgning. Den perkutane indfringsmetode kan mindskemuligheden for bldning ved indfringstedet. Hvis srlukning erforlnget br et lokalt virkende hmostatikum anvendes til atneutralisere virkningen af heparin-kompleks, som eventuelt kan vretrret af p srkanten.

3. Sdvanligvis anbefales det, at kateteret ikke sidder i patienten imere end 72 timer.

4. Kateteret br ikke genindsttes efter korrekt indfring, da den delaf kateteret, som er udenfor kroppen ikke ndvendigvis er steril. Hvisen katetersterilitetspose anvendes, kan kateteret genindsttes efterbehov.

5. Udfr aldrig cardiac output mlinger med oppustet ballon.

6. Til bestemmelse af PCWP: Oppust langsomt ballonen - stop nrPAP-blgen skifter til en PCWP-blge. Tm ballonen, nr mling ergennemfrt.

7. For at mindske ventrikelirritation, oppustes ballonen altid, indenkateteret nr RV.

8. Overskrid aldrig de anbefalede 0,75 mL (for SP5105 og SP5105L)og 1,5 mL (for SP5107, SP5127, SP5507 og SP5527) ballonvolumen.

9. Den frste placering af kateteret i PA skal altid udfres medanbefalet maksimal ballonvolumen. En delvis fyldt ballon er mindre,hvilket giver kateteret mulighed for at vre anbragt i en smal del af PA.Dette kan ge sandsynligheden for spontan fastklemning eller risiko forPA-ruptur.

10. Et langsomt heparindrop kan anvendes til vedligeholdelse afkateterlumen-bningen og skal implementeres fr kateterindfring ogsiden vedligeholdes. Efter blodprvetagning, husk at skylle lumen. Vromhyggelig med ikke at beskadige ballonen, nr kateteret fresgennem hmostatiske klapper, kateterpose tilpasninger og indfrere.Det bedste resultat opns ved at udvide klapper, gummipakningersamt ved at fugte overfladen af ballon, pakninger og klapper med ensteril injektionsvske. Et kateter, som fres med af strmmen, kanfres ind i den distale PA og forrsage spontan fastkiling. PA-trykblgeforme br overvges kontinuerligt eller med korte intervaller,s man opdager fastkiling.

Komplikationer

Det er vigtigt for lger at vre bekendt med kateterindfringsprocedurer,deres fordele og tilhrende risici for at reducere forekomsten afkomplikationer. Risici i forbindelse med brugen af denne anordningomfatter: Disrytmi, pneumothorax, hjertetamponade, ballonruptur,trombe/lungeinfarkt, perforation af art.pulmonalis, knytning,sepsis/infektionog andre komplikationer, s som hjre bundtgrenblok (RBBB).

For yderligere information vedrrende komplikationer, kontakt venligstden lokale forhandler.

Opbevaring

Opbevar kateteret p et kligt, mrkt sted beskyttet mod neonlys ogsollys for at forhindre for hurtig nedbrydelse af latexballonen.

STERIL og ikke-pyrogenholdig i ubnet, ubeskadiget pakning. Kuntil engangsbrug. Tilse at hver enkelt pakke er uskadt fr brug. Kasseresefter brug. Kan ikke resteriliseres.

Gentagen brug kan fre til infektion eller anden sygdom/skade.

Dette produkt indeholder et phthalat, der kan udgre en risiko for {brn(drenge), gravide eller ammende kvinder } ved lngere tids brug.

For yderligere information kontakt venligst den lokale forhandler.

091032-600-033 REV. 3 3/28

Criticath Flowgerichte Thermodilutiekatheter, modelSP5105, SP5107, SP5127, SP5507 en SP5527

Instructies

Modellen met het achtervoegsel:

H zijn gecoat met heparinecomplex

L zijn langer van lengte (110 cm) in model SP5105

S zijn soepelere, meer buigzame katheters

U zijn van polyurethaan (enkel het lichaam)

P zijn van polyurethaan (de gehele katheter met uitzondering van deballon).

13, 14, 23 en 24 hebben een reeds aangesloten beschermhoes;"23" en "24" hebben ook SP5045.

M hebben poortlocaties geschikt voor een kleinere lichaamsbouw

CONTRA-INDICATIES

Het gebruik van katheters met heparine-coating is af te raden bijpatienten die overgevoelig zijn voor heparine of benzalkoniumchloride.

Algemene beschrijving

De Criticath flowgerichte katheters van zijn thermodilutiekathetersvan 14k, ontworpen voor gebruik als diagnostisch hulpmiddel. Model SP5105 is ontworpen voor gebruik bij kinderen terwijl model SP5105L,SP5107, SP5127 ,SP5507 en SP5527ontworpen zijn voor volwassenpatinten. Met deze katheters kan de arts de intracardiale druk en hethartminuutvolume meten wanneer gebruikt met de Cardiac Outputcomputer van Argon Critical Care Systems (Voorheen bekend als BDCritical Care Systems) (computer voor het meten vanhartminuutvolume) of andere gelijkaardige computers voor het metenvan hartminuutvolume. De katheter is aangewezen voor gebruik in hetlaboratorium bij hartkatheterisatie, de operatiezaal, de verkoeverkameren andere eenheden voor intensieve zorgen. Naast het meten vanhartminuutvolume (thermodilutiemethode) kunnen deze katheters ookworden gebruikt om de druk in het rechter atrium, in de arteriapulmonalis en de pulmonale capillaire wiggedruk te meten, omcontinue bewaking van de temperatuur van de arteria pulmonalis teverschaffen, om bloedmonsters van het rechter atrium en van dearteria pulmonalis te nemen en om medicatie en intraveneuzeoplossingen toe te dienen.

Het lichaam van de katheter is van Polyvinyl Chloride vervaardigdbehalve indien U of P aangeven dat het van polyurethaan is.

De Criticath pacing katheter van Argon Critical Care Systems(Voorheen bekend als BD Critical Care Systems) is ontworpen voordiagnostische procedures en pacing en hoeft niet onder doorlichting teworden geplaatst. De katheter is radio-opaque zodanig dat doorlichting,indien gewenst, kan worden gebruikt als hulpmiddel om de insertie teleiden en om controleren. De katheter is om de 10 cm voorzien vanmerktekens die de afstand tot de distale tip aanduiden. Smalle bandenduiden 10 cm aan en brede banden duiden 50 cm aan.

De SP5105, SP5107 en SP5127 hebben 4 lumina:

PA DISTAL [Distale lumen (arteria pulmonalis)]: Gaat tot aande kathetertip en wordt gebruikt voor het meten van de pulmonalearterile druk en de pulmonale capillaire wiggedruk, de gemengdeveneuze druk en voor het nemen van bloedmonsters.

CVP PROXIMAL [Proximale lumen (centraal veneuze druk)]:Gaat tot 15 cm (voor de SP5105), 29 cm (voor de SP5105L,SP5107, SP5507, SP5127 en SP5527) en 25 cm (voor de M-modellen) proximaal van de kathetertip en wordt gebruikt voorthermale bolus injecties in het rechter atrium, voor het meten vande rechter atriale druk of de centraal veneuze druk en voor hetnemen van bloedmonsters.

BALLOON .75 mL CAP/BALLOON 1.5 mL CAP[Ballonlumen]: Eindigt in een ballon van 0,75 mL (voor modelSP5105) en 1,5 mL (voor de andere modellen) nabij de kathetertipen wordt gebruikt om de ballon op te blazen of leeg te laten lopenbij het opvoeren van de katheter en het meten van de pulmonalecapillaire wiggedruk.

Thermistorlumen: Eindigt in een thermistor 1,5 en 3,5 cmproximaal van de tip respectievelijk voor kinderen en volwassenen.Maakt het meten van hartminuutvolume mogelijk en het meten vande bloedtemperatuur van de arteria pulmonalis.

Model SP5127 is ontworpen om in de arteria femoralis te wordeningebracht (voor gebruik in het laboratorium bij hartkatheterisatie).

Model SP5507 en SP5527 heeft vijf lumina. Het ontwerp is alshierboven beschreven maar met een bijkomend lumen:

CVP MEDICATION [Medicatielumen (centraal veneuze druk)]:Eindigt 31 cm (27 cm voor de katheters van de M-serie) van dekathetertip. Kan worden gebruikt voor het infunderen van deoplossing, injecties voor hartminuutvolume, het nemen vanbloedmonsters , het toedienen van vloeistoffen en medicatie en hetbewaken van de pulmonale arterile druk.

Ventriculair lumen: stop 17 cm van de cathetertip. Voornamelijkgebruikt voor monitoren van rechter ventriculaire druk (RVP);alleen voor SP5527.

SP5527 is een ventriculaire catheter.

OPMERKING: Het toedienen van bloed door een katheter met 5lumina is niet aanbevolen.

Een beschadigde katheter kan niet worden hersteld. De verpakking isspeciaal ontworpen om het afknikken van de katheter te voorkomen ende met heparinecomplex gecoate oppervlakken te beschermen.

De katheter testen

1. Pas een aseptische techniek toe om de katheter uit de verpakkingte verwijderen.

2. (Uitsluitend voor model 13, 14, 23 en 24): Maak de Tuohy-Borst adapter op de steriele beschermhoes stevig vast aan dekatheter.

OPMERKING: Draag er zorg voor dat u de adapter niet te strakbevestigt. Dit zou de katheterlumina kunnen verstoppen en resulterenin onjuiste drukmetingen.

3. Test de thermistor uit door de katheter met dekatheterverbindingskabel op de Cardiac Output Computer aan tesluiten. Als het digitale display op de computer de juistekamertemperatuur aangeeft betekent dit dat de thermistor juistfunctioneert.

LET OP

Wanneer de katheter in het vasculaire systeem zit, mag u geengewone doorgangsmeter of ohmmeter gebruiken. De vrij hogespanning in de meter kan elektrische schokken aan de patintafgeven ingeval de isolatie defect raakt. Overmatige manipulatievan de kathetertip kan de thermistor beschadigen en resulteren inintermitterende uitgangsresultaten of een totaal gebrek aanaflezingen.

4. Test de ballon door hem in steriel water te plaatsen en 0,75 mLlucht te injecteren voor modellen SP5105 en SP5105L (1,5 mL voormodellen SP5107, SP5127, SP5507 en SP5527). Als er luchtbellenrondom de ballon verschijnen, mag u de katheter niet gebruiken. Laatde lucht uit de ballon door de spuit te verwijderen

LET OP

Gebruik nooit een vloeistof om de ballon te vullen.

Laat de ballon altijd leeglopen door de spuit te verwijderen. Deballon kan beschadigd raken als er lucht wordt opgezogen metde spuit.

OPMERKING: Vloeistoffen in het lumen van de ballon kunnen er deoorzaak van zijn dat de ballon niet geheel leegloopt. Zorg er altijd goedvoor dat er geen vocht in het lumen van de ballon kan binnendringen.

5. Verwijder al de lucht uit de te injecteren oplossing en de zakkenmet de intraveneuze oplossing.

OPMERKING: Door de lucht uit de oplossing te verwijderen wordtvoorkomen dat er lucht in het systeem binnendringt wanneer de zakleeg is of deze wordt omegekeerd.

6. Verbind de afsluitkranen aan de uiteinden van het proximale lumen(centraal veneuze druk) en het distale lumen (arteria pulmonalis).Spoel de lumina door met steriele oplossing.

WAARSCHUWING: De hendels van de afsluitkranen moetenzich op een hoek van 90 bevinden om in de UIT-stand testaan. Plaats de hendels niet op een hoek van 45 om dekraan in de UIT-stand te plaatsen. Het plaatsen op een hoekvan 45 is niet precies genoeg en kan resulteren incontaminatie, terugvloeien ofwel luchtembolie.

De katheter inbrengen

Het inbrengen van de katheter dient te geschieden volgens dehieronder beschreven standaardprocedures. Gebruik van de katheterdient echter steeds in overeenstemming met het protocol en deprocedures van uw ziekenhuis te gebeuren. U dient dewaarschuwingen grondig te begrijpen alvorens deze katheters tegebruiken.

1. Bewaak de ECG continu tijdens het inbrengen van de katheter.

2. Test de katheter zoals beschreven in De katheter testen. Sluit deafsluitkraan aan op het lumen voor centraal veneuze druk en hetlumen van de arteria pulmonalis. Bij gebruik van een in-linetemperatuursensor voor de te injecteren oplossing dient dezerechtstreeks aan het lumen voor centraal veneuze druk te wordenverbonden en daarna dient de afsluitkraan te worden bijgevoegd. Vulbeide lumina met steriele oplossing om alle luchtbellen te verwijderen.Sluit het distale lumen van de arteria pulmonalis aan op eendrukbewakingssysteem.

3. Breng de katheter in via percutane plaatsing of via een venotomie.De typische plaatsen voor het inbrengen van een katheter omvatten devena media basilica, de vena jugularis, de vena femoralis en de venaesubclavia.

4. Voer de katheter op tot in de vena cava en blaas de ballongedeeltelijk op tot 0,5 mL (voor modellen SP5105 en SP5105L) en 1mL (voor modellen SP5107, SP5127, SP5507 en SP5527). Hetverdient aanbeveling gefilterde CO2 te gebruiken voor het opblazenvan de ballon omwille van de snelle absorptie in het bloed ingeval deballon scheurt. Lucht wordt echter vaak gebruikt als er geen rechts-naar-linksgaande shunt is of pulmonaal arterioveneus fistel. Deintroductie van een luchtembolie in het arterieel systeem kan ernstigecomplicaties veroorzaken. De kans op scheuren van de ballon en dekans op het binnendringen van lucht in het arterile systeem dienen inoverweging te worden genomen bij het kiezen van lucht als mediumvoor het opblazen van de ballon. U kan bepalen hoe ver de katheteringebracht is door u te refereren aan de merktekens op de katheter opintervallen van 10 cm. Hou de drukgolfvormen in het oog terwijl dekatheter wordt opgevoerd (zie figuur 1).

5. Wanneer u de drukgolfvorm van het rechter atrium waarneemt(figuur 1-A), mag u de ballon tot zijn volle capaciteit opblazen (0,75 mLvoor model SP5105 en SP5105L en 1,5 mL voor model SP5107,SP5127, SP5507 en SP5527).

6. Voer de katheter op door het rechter atrium en in het rechterventrikel (figuur 1-B). Als de rechter ventriculaire druk niet wordtgetraceerd nadat de katheter voorbij het rechter atrium is opgevoerd,dient u de ballon te laten leeglopen door de spuit te verwijderen. Trekde katheter voorzichtig terug, blaas de ballon opnieuw op en voer dekatheter opnieuw op (figuur 1-C). Kijk of u een drukgolfvorm van hetrechter ventrikel verkrijgt. Voer de katheter op tot in de arteriapulmonalis. Als de katheter niet in de arteria pulmonalis gaat moet u deballon laten leeglopen en de katheter terugtrekken totdat de tip in hetrechter atrium is. Blaas de ballon vervolgens weer op en herhaal destappen 4, 5 en 6.

A B C D E

Figuur 1A-E: Drukgolfvormen gedurende het inbrengen en plaatsenvan de katheter (Snelheid van de registerstrook: 25 mm/seconde).

OPMERKING: Als de ballon gedurende meer dan 4 of 5 minutenopgeblazen is geweest gedurende het inbrengen van de katheter, ishet mogelijk dat de inhoud van de opgeblazen ballon verminderd iswegens diffusie van de lucht door de latex ballon. Verwijder de spuit enblaas zo nodig de ballon opnieuw op.

7. Voer de katheter voorzichtig verder op in de arteria pulmonalistotdat de pulmonale capillaire wiggedruk waargenomen wordt (figuur 1-D).

8. Controleer de juiste plaatsing van de katheter in de arteriapulmonalis door de ballon volledig te laten leeglopen (verwijder de spuit)en de overgang van de druklijn van de pulmonale capillaire wiggedruknaar de druklijn van de pulmonale arterile druk waar te nemen (figuur1-E). Blaas de ballon geleidelijk weer op totdat een pulmonale capillairewiggedruk bekomen is, en noteer het vereiste luchtvolume. Dit moetongeveer 0,5 tot 0,75 mL bedragen (voor model SP5105 en SP5105L)en 1,25 tot 1,5 mL (voor model SP5107, SP5127, SP5507 enSP5527). Als het vereiste volume minder is dan 0,5 mL (voor modelSP5105 en SP5105L) of 1,25 mL (voor model SP5107, SP5127,SP5507 en SP5527) is het mogelijk dat de katheter te ver is opgevoerd.Dit vergroot de kans op distale migratie en spontaan wigeffect. Trek dekatheter 2 of 3 cm terug en controleer het inflatievolume opnieuw.

9. (Uitsluitend voor modellen 13, 14, 23 en 24) Schuif debeschermhuls over het katheterlichaam en bevestig aan de aansluitingof de introducer.

Het hartminuutvolume meten

Voor gebruiksaanwijzingen betreffende het meten van hethartminuutvolume dient u de handleiding van uw Cardiac OutputComputer (computer voor het meten van het hartminuutvolume) teraadplegen. Aanbevolen introducerafmetingen voor katheters:

Katheter Introducer / Met flow door zijpoort

5F 6F

7F 7,5F 8F

7,5F 8F 8,5F

Model SP5105 is speciaal ontworpen om met de volgendeberekeningsconstanten te functioneren:

Genjecteerd Berekenings-volume in mL constante

Bij 5 0,291

ijstemperatuur, in-line 3 0,170

Bij 5 0,279

ijsbadtemperatuur 3 0,160

Bij 5 0,316

kamertemperatuur 3 0,188

(23 tot 25 C)

(idem voor 18 tot 22 C)

Model SP5107, SP5127, SP5507 en SP5527 : zijn speciaalontworpen om met de volgende berekeningsconstanten tefunctioneren:

Genjecteerd Berekenings-volume in mL constante

Bij 10 0,579

ijstemperatuur, in-line 5 0,281

3 0,160

Bij 10 0,566

ijsbadtemperatuur 5 0,270

(0 - 5C) 3 0,151

Bij 10 0,628

kamertemperatuur 5 0,309

(23 tot 25 C) 3 0,181

(idem voor 18 tot 22 C)

Waarschuwingen

1. Het verdient aanbeveling een vaatdilatator of een disposablevenegeleider te gebruiken bij het inbrengen van de katheter met devenotomiemethode om beschadiging van de katheter of van de ballonte voorkomen. Zet NOOIT een klem op de katheter.

2. (Uitsluitend voor katheters gecoat met heparinecomplex) Alshet oppervlak van de katheter gecoat is met heparinecomplex mag ude katheter niet afwrijven. De percutane plaatsingsmethode kan dekans op bloeding ter hoogte van de plaats van inbrengen tot eenminimum beperken. Als het sluiten van de insnede lang duurt, dienteen geschikt topisch hemostaticum te worden gebruikt om het effect teneutraliseren van eventueel heparinecomplex dat op de rand van deinsnede is afgewreven.

3. Het verdient meestal aanbeveling de katheter niet langer dan 72uur in de patint te laten.

4. Nadat de katheter correct geplaatst is, mag hij niet wordenverplaatst aangezien het stuk van de katheter dat zich buiten hetlichaam van de patint bevindt niet steriel is. Als een sterielebeschermhoes voor katheters werd gebruikt, mag de katheter naarbehoefte worden verplaatst.

5. Meet nooit het hartminuutvolume met de ballon opgeblazen.

6. Om de pulmonale capillaire wiggedruk te bepalen moet u de ballontraag opblazen en hiermee stoppen wanneer de pulmonale arteriledrukgolfvorm overgaat naar een wiggedrukgolfvorm. Laat de ballonleeglopen nadat de meting afgelezen is.

7. Om ventriculaire irritatie tot een minimum te beperken moet u deballon altijd opblazen voordat de katheter het rechter ventrikel bereikt.

8. Het aanbevolen volume voor de ballon nooit overschrijden, metname 0,75 mL(voor model SP5105 en SP5105L) en 1,5 mL (voormodel SP5107, SP5127, SP5507 en SP5527).

9. Het aanvankelijke plaatsen van de katheter in de arteria pulmonalisdient altijd te geschieden met de ballon opgeblazen tot het maximumtoelaatbare vo-lume. Een niet volledig opgeblazen ballon is kleiner ende katheter zou in een nauw gedeelte van de arteria pulmonaliskunnen worden geplaatst. Dit zou de kans op spontaan wigeffect of opscheuring van de arteria pulmonalis kunnen vergroten.

10. Een trage continue infusie van heparine mag worden gebruiktom het katheterlumen doorgankelijk te houden. De infusie moetworden gestart alvorens de katheter wordt ingebracht en dient nadiente worden verder gezet. Zorg dat u het lumen doorspoelt na het nemenvan bloedmonsters. Draag er zorg voor de ballon niet te beschadigenwanneer de katheter wordt opgevoerd door de hemostasekleppen, dekatheter/hulsadapters en de introducer. De beste resultaten wordenverkregen door de kleppen en de rubber afdichtingen te dilateren en deoppervlakken van de ballonafdichtingen en kleppen met een sterieleinjecteerbare vloeistof te bevochtigen. Een flowgerichte katheter kan

091032-600-033 REV. 3 4/28

migreren naar de distale arteria pulmonalis en spontaan wigeffectveroorzaken. Om wigeffect te detecteren dient de drukgolfvorm van dearteria pulmonalis continu of op korte intervallen te worden bewaakt.

Complicaties

Om de kans op complicaties te verminderen is het belangrijk dat dearts vertrouwd is met de procedures voor het inbrengen van kathetersen de daarmee verbonden voordelen en risicos. De risicosgeassocieerd met het gebruik van dit product omvatten:hartritmestoornissen, pneumothorax, harttamponade, scheuren van deballon, trombose / pulmonaal infarct, perforatie van de arteriapulmonalis, knopen, sepsis/infectie en andere complicaties waaronderrechter bundeltakblock.

Voor verdere informatie over complicaties, neemt u contact op met uwlokale vertegenwoordiger

Opslag

De katheter op een koele, donkere plaats bewaren, weg van TL-lampen en zonnelicht teneinde vroegtijdige beschadiging van de latexballon te voorkomen.

Steriel en apyrogeen in een gesloten en onbeschadigde verpakking.Voor eenmalig gebruik. Controleer de integriteit van elke verpakkingvr gebruik. Vernietig het product na gebruik. Niet hersteriliseren.

Hergebruik kan infectie of andere ziekte/letsel tot gevolg hebben.

Dit product bevat een ftalaat dat in combinatie met langdurig gebruikeen risico kan vormen voor {kinderen (jongens), zwangere vrouwen ofvrouwen die borstvoeding geven}.

Voor het aanvragen van informatie of assistentie, neemt u contact opmet uw lokale vertegenwoordiger.

Criticath Virtausohjatut, termodiluutiokatetrit Mallit -SP5105, SP5107, SP5127, SP5507, SP5527

Kyttohjeet

Mallit, joissa on lismerkint:

Merkint H on pllystetty hepariinikompleksilla.

Merkint L ovat pitempi (110 cm) mallissa SP5105

Merkint S ovat pehmempi ja taipuisampia Katetreja

Merkint U runko on valmistettu polyuretaanista

Merkint P on valmistettu kokonaan polyuretaanista (paitsi ballonki).

Malleissa, joissa on merkint 13, 14, 23 ja 24 on valmiiksiasennettu suojasukka; "23" & "24":lla on mys SP5045.

Merkint M porttien sijainti vastaa pienikokoisten henkilidenanatomiaa

KONTRAINDIKAATIOT

Hepariinikompleksilla pllystetyn katetrin kytt on kontraindikoitupotilailla, jotka ovat yliherkki hepariinille taibentsalkoniumkloridille.

Yleiskuvaus

Criticath virtausohjatut katetrit ovat 14 kilo-ohmintermodilutiokatetreja, joita kytetn diagnostisiin tarkoituksiin. MalliaSP5105 kytetn lapsipotilaille ja Malleja SP5105L, SP5107, SP5127,SP5507, SP5527 aikuispotilaille. Katetrit mahdollistavatsydmensisisten paineiden ja sydmen minuuttitilavuudenmittauksen, kun niit kytetn Argon Critical Care Systems (EntinenBD Critical Care Systems) Cardiac Output Computers -laskimien taivastaavanlaisten sydmen minuuttitilavuutta mrittvien laskimien jamuunlaisten paineita mittaavien laitteiden kanssa. Katetrit on tarkoitettukytettvksi vuodeosastolla, kardiologisessa katetrointilaboratoriossa,leikkausosastolla, hermss ja muissa tehohoitoyksikiss. Katetriavoidaan kytt sydmen minuuttitilavuuden (termodilutiomenetelm)mrittmisen lisksi oikean eteisen paineen (RAP),keuhkovaltimopaineen (PAP), ja keuhkokapillaarien kiilapaineen(PCWP) mittaukseen, keuhkovaltimon jatkuvaan lmptilanmittaukseen, verinytteiden ottoon oikeasta eteisest jakeuhkovaltimosta, ja lkkeiden ja laskimonsisisten infuusioidenantamiseen.

Katetrien rungot on valmistettu Polyvinyylikridista, paitsi silloin, josniiss on U tai P merkint, jolloin ne on valmistettu polyuretaanista.

Nm katetrit on tarkoitettu kytettvksi diagnostisiin toimenpiteisiin;niiden kytss ei tarvita lpivalaisua. Ne ovat kuitenkinrntgenpositiivisia, niin ett haluttaessa voidaan kytt lpivalaisuaapuna niiden asettamisessa, ja varmistamaan niiden sijaintisisnviennin jlkeen. Katetrissa on merkit 10 cm vlein, jotkaosoittavat katetrin pituuden krjest lhtien. Kapeat merkit ovat 10 cmvlein ja levet 50 cm vlein.

Katetrimalleissa SP5105L, SP5107, SP5127 on 4 eri lumenia:

PA DISTAL [Distaalinen (PA) lumen]: Se pttyy katetrinkrkeen, ja sit kytetn keuhkovaltimopaineen jakeuhkokapillaarien kiilapaineen mittaukseen, ja sekoittuneenlaskimoveren nytteiden ottamiseen.

CVP PROXIMAL [Proksimaalinen (CVP) lumen]: Lumenpttyy 15 cm (SP5105), 29 cm (SP5105L, SP5107, SP5507,SP5127, SP5527) ja 25 cm (M-mallit) katetrin krjestproksimaalisesti. Sit kytetn termaalisen boluksen injisoimiseenoikeaan eteiseen, oikean eteispaineen tai keskuslaskimopaineenmittaukseen ja verinytteiden ottamiseen.

BALLOON .75 mL CAP/BALLOON 1.5 mL CAP[Ballonkilumen]: Lumen pttyy katetrin krke lhell olevaantilavuudeltaan 0,75 mL:n (SP5105 mallit) tai 1,5 mL ballonkiin(muut mallit). Lumenia kytetn ballongin tyttmiseen jatyhjentmiseen, mik helpottaa katetrin kuljettamista jakeuhkokapillaarien kiilapaineen mittausta.

Termistorilumen: Lumen pttyy termistorihelmeen, joka sijaitsee1,5 cm (lasten mallit) tai 3,5 cm (aikuisten mallit) proksimaalisestikrjest. Tm mahdollistaa sydmen minuuttitilavuudenlaskemisen ja keuhkovaltimon veren lmptilan mittauksen.

SP5127 on tarkoitettu vietvksi sisn femoraliksen kautta (kytetnkardiologisissa katetrointilaboratorioissa).

Mallissa SP5507, SP5527 on viisi lumenia. Muut lumenit ovat samatkuin yll on mainittu, lisn on:

CVP MEDICATION [Lumen (CVP) lkkeenantoa varten]:Lumen pttyy 31 cm (27 cm M -malleissa) phn katetrinkrjest. Lumenia voidaan kytt nesteinfuusioihin, injektioidenantoon sydmen minuuttitilavuuden mittauksen yhteydess,verinytteiden ottoon, nesteiden ja lkkeiden antamiseen jaoikean eteisen paineen mittaamiseen.

Kammiolumen: Pttyy 17 cm katetrin krjest. Kytetnyleens oikean kammion monitorointiin (RVP) vain SP5527 varten.

SP5527 on kammiokatetri.

HUOMAUTUS: Veren antamista ei suositella 5-lumenisen katetrinkautta.

Vaurioitunutta katetria ei voi korjata. Pakkaus on suunniteltu sellaiseksi,ett se est katetrin menemisen mutkalle ja suojaa helpostirikkoutuvaa ballonkia ja hepariinikompleksipinnoitetta.

Katetrin testaus

1. Kyt aseptisia menetelmi kun otat katetrin esiin pakkauksesta.

2. (Vain mallit 13, 14, 23 ja 24) Kiinnit suojasukassa olevaTuohy-Borst liitin tiukasti katetriin.

HUOMAUTUS: On varottava liittimen liiallista kiristmist, sill tm voiahtauttaa katetrin lumenia. Tm vuorostaan johtaa eptarkkoihinpainelukemiin.

3. Testaa termistori liittmll katetri Cardiac Computer -laskimenkatetrin liitntjohtoon. Jos laskimen digitaalinen nytt nytthuoneen lmptilaa, termistori on kunnossa.

HUOMAUTUS: Katetrin ollessa verisuonistossa virtapiirintoimivuutta ei saa tarkistaa tavanomaisella mittarilla taivastusmittarilla. Mittarin suhteellisen voimakas virta voi aiheuttaashkiskun, jos eristys on viallinen. Katetrin krjen liiallinenksittely voi vaurioittaa termistoria ja aiheuttaa sen, ett tulostus onkatkonaista tai ei toimi lainkaan.

4. Testaa ballonki asettamalla se steriiliin veteen ja ruiskuttamallasiihen 0,75 mL ilmaa (mallit SP5105 ja SP5105L) tai 1,5 mL (mallitSP5107, SP5127, SP5507 ja SP5527). Jos ballongin ymprillemuodostuu ilmakuplia, katetria ei saa kytt. Tyhjenn ballonkipoistamalla ruisku.

HUOMAUTUS

Ballongin tyttmiseen ei koskaan saa kytt nestett.

Tyhjenn aina ballonki poistamalla injektioruisku; ballonki voivaurioitua, jos ilma aspiroidaan ruiskulla.

HUOMAUTUS: Jos ballonkiin ruiskutetaan nestett, se voi jdtyhjentymtt. On aina erityisesti varottava , ettei kosteutta psepallon lumeniin.

5. Poista kaikki ilma injektionesteist ja laskimonsisiseen antoontarkoitetuista nestepusseista.

HUOMAUTUS: Ilman poistaminen nesteist ehkisee ilman psyjrjestelmn kun neste loppuu tai pussi knnetn ylsalaisin.

6. Yhdist hanat CVP (keskuslaskimopaineen) proksimaalisenlumenin ja distaaliseen PA (keuhkovaltimo) lumenin pihin, ja ruiskutaniihin huuhtelunestett lumenien tyttmiseksi steriilill nesteell.

VAROITUS: Hanojen tappien tulee olla 90 kulmassaollakseen KIINNI asennossa. l jt hanan tappia 45kulmaan. 45:en kulma ei varmasti sulje hanaa. Hananjttminen 45 kulmaan voi aiheuttaa kontaminoitumista,veren takaisinvirtausta tai ilmaembolian.

Katetrin sisnvienti

Katetrin sisnvienniss on kytettv alla suositeltujaperusmenetelmi. Katetrin sisnvientimenetelmien on kuitenkin ainaoltava sairaalassa noudatettavien periaatteiden mukaisia. Sen vuoksion trke perinpohjin ymmrt seuraavassa luetellut huomautukset:

1. Seuraa EKG:t koko ajan katetrin sisnviennin aikana.

2. Testaa katetri Katetrin testaus -kohdassa esitetyll tavalla. Yhdisthanat CVP- ja PA -lumeneihin. Jos kytt letkuun liitettvinjektioliuoksen lmptila-anturia, se liitetn suoraan CVP-lumeniin,jonka jlkeen siihen kiinnitetn hana. Tyt molemmat lumenitsteriilill nesteell ja varmista, ett niiss ole ilmakuplia. Yhdistdistaalinen PA lumen painemonitorointijrjestelmn.

3. Vie katetri sisn joko perkutaanisesti tai preparoidun laskimonkautta. Tyypillisi sisnvientikohtia ovat, vv. basilica media, jugularis,femoralis ja subclavia.

4. Vie katetri v. cavaan, ja tyt ballonki osittain ruiskuttamalla 0,5 mLkaasua (mallit SP5105 ja SP5105L) tai 1 mL (mallit SP5107, SP5127,SP5507, SP5527) kaasua. Tyttkaasuksi suositellaan suodatettuahiilidioksidia, sill se imeytyy nopeasti vereen, jos ballonki sattuisirikkoutumaan. Huoneilmaa kytetn kuitenkin yleisesti silloin, kunpotilaalla ei ole oikovirtausyhteytt oikealta vasemmalle taikeuhkovaltimo-laskimofisteli. Ilmaemboluksen joutuminen valtimoonvoi aiheuttaa vakavia komplikaatioita. Ballongin rikkoutumisvaara jailman psymahdollisuus valtimojrjestelmn on otettava huomioon,ennen kuin kytetn ilmaa ballongin tyttmiseksi. Mrit katetrinsijainti katetriin 10 cm:n vlein merkittyjen viivojen perusteella. Seuraakatetrin edetess paineaaltomuotoja (ks. kuvaa 1).

5. Kun paineaaltomuoto (RAP) osoittaa, ett katetrin krki onoikeassa eteisess (kuva 1-A), ballonki tytetn tyteen, 0,75 mLkaasua (mallit SP5105 ja SP5105L) tai 1,5 mL kaasua (mallit SP5107,SP5127, SP5507, SP5527).

6. Tynn katetria eteenpin oikean eteisen lpi oikeaan kammioon(kuva 1-B). Jos katetrista ei saada oikean kammion paineaaltomuotoa(RVP), kun katetrin krki on tynnetty oikean eteisen lpi, tyhjennetnballonki, katetria vedetn hitaasti taaksepin, ballonki tytetnuudelleen ja katetria kuljetetaan taas eteenpin. Tynn katetrikeuhkovaltimoon. (Kuva 1-C). Tarkkaile painekyr, ja totea oikeankammion paine (RVP). Tynn katetri keuhkovaltimoon. Jos katetri eimene keuhkovaltimoon, tyhjenn ballonki, ja ved sen krki takaisinoikeaan eteiseen. Tyt sen jlkeen ballonki uudelleen ja toista vaiheet4, 5 ja 6.

A B C D E

Kuva 1A-E Paineaaltomuodot katetria sisnvietess ja sijoitettaessa(paperin nopeus 25 mm/s).

HUOMAUTUS: Jos ballonki on ollut tytettyn kauemmin kuin 4 tai 5minuuttia katetrin sisnviennin aikana, ballongin tilavuus voi pienenty,koska ilmaa psee diffundoitumaan lateksiballongin lpi. Irrota ruiskuja tyt ballonki tarvittaessa uudelleen.

7. Jatka katetrin kuljettamista hitaasti keuhkovaltimossa eteenpin,kunnes painekyr osoittaa keuhkovaltimoiden kapillaarienkiilapainetta (PCWP) (kuva 1-D).

8. Katetrin sijainti keuhkovaltimossa tarkistetaan seuraavasti: Ballonkityhjennetn tysin (irrota ruisku), ja seuraa painekyrn muuttumistakeuhkovaltimoiden kapillaarien kiilapaineesta (PCWP)keuhkovaltimopaineeksi (PAP). (kuva 1-E). Tyt ballonki vaiheittainuudelleen, kunnes painekyrn ilmestyy taas kiilapaine; merkitse nyttarvittavan ilmamrn tilavuus muistiin. Ilmaa tarvitaan noin 0,5 - 0,75mL (mallit SP5105 ja SP5105L) tai 1,25 - 1,5 mL (mallit SP5107,SP5127, SP5507, SP5527). Jos ilmaa tarvitaan vhemmn kuin 0,5mL (mallit SP5105 ja SP5105L) tai 1,25 mL (mallit SP5107, SP5127,SP5507, SP5527), katetrin krki voi olla liian pitkll. Sen seurauksenakatetri voi edet liian pitklle, jolloin spontaanin kiilautumisenmahdollisuus lisntyy. Ved katetria 2 - 3 cm taaksepin, ja tarkistatytttilavuus uudelleen.

9. (Vain mallit 13, 14, 23 ja 24). Ved suojasukka katetrinrungon plle ja kiinnit se sisnviejn kantaan.

Sydmen minuuttitilavuuden mritys

Tarkista sydmen minuuttitilavuuden mrityst koskevat ohjeetCardiac Output -laskimen mukana tulevasta kyttoppaasta.

Katetrin sisnviejn suositeltava koko:

Katetri Sisnviej /Sisnviej, jossa sivuporttivirtaus

5F 6F

7F 7.5F 8F

7.5F 8F 8.5F

Mallissa SP5105 kytetn seuraavia laskentavakioita:

Injisoitu Laskenta-tilavuus vakio

Ilmaisin jn 5 .291

lmptilassa, sarjaan kytketty 3 .170

Ilmaisin jastiassa 5 .279

(lmptila (0-5C) 3 .160

Ilmaisin huoneenlmmss 5 .316

(23 -25C) 3 .188

(sama 18 - 22C)

Malleissa SP5107, SP5127, SP5507 ja SP5527 kytetn seuraavialaskentavakioita:

Injisoitu Laskenta-tilavuus vakio

Ilmaisin jn 10 .579

lmptilassa, sarjaan 5 .281

kytketty 3 .160

Ilmaisin jastiassa 10 .566

(lmptila (0-5C) 5 .270

3 .151

Ilmaisin 10 .628

Huoneenlmmss 5 .309

(23 -25C) 3 .181

(sama 18 - 22C)

Huomautuksia:

1. Kun katetria viedn sisn suonen preparointimenetelmll, onvarottava katetrin tai ballongin vahingoittumista. On suositeltavaakytt suonen laajenninta tai kertakyttist asetinta. Pihdeill EIKOSKAAN saa tarttua katetriin.

2. (Koskee vain hepariinikompleksilla pllystettyj katetreita).Jos katetri on pllystetty hepariinikompleksilla, katetria ei saa pyyhki.Perkutaaninen sisnvientitekniikka voi vhentsisnvientikohdassa esiintyvn verenvuodon mahdollisuutta. Joshaavan sulku viivstyy, on kytettv jotakin sopivaa, hyytymistedistv paikallisesti kytettv valmistetta neutraloimaan haavanreunoihin mahdollisesti jnytt hepariinikompleksia.

3. Ei ole suositeltavaa jtt katetria paikoilleen kuin enintnkolmeksi vuorokaudeksi 72 tunniksi.

4. Katetrin paikkaa ei saisi en vaihtaa sen jlkeen kun se onasetettu paikalleen, sill katetrin kehon ulkopuolinen osa saattaa ollaepsteriili, jos ei kytet katetrin suojasukkaa. Jos kytetn katetrinsteriilin pitv suojasukkaa, katetrin krjen sijaintia voidaan tarpeenmukaan muuttaa.

5. Sydmen minuuttitilavuutta ei koskaan saa mitata, jos ballonki ontytettyn.

6. Keuhkovaltimon kapillarien kiilapainetta (PCWP) mitattaessaballonki tytetn hitaasti, ja tytt lopetetaan, kun keuhkovaltimonpainekyr (PAP) muuttuu keuhkovaltimon kapillarienkiilapainekyrksi (PCWP). Mittauksen loputtua ballonki tyhjennetn.

7. Sydmen kammion rsytyksen vhentmiseksi ballonki on ainatytettv ennen kuin katetri menee oikeaan eteiseen.

8. Ballongin suositeltua enimmistilavuutta ei saa ylitt: 0,75 mL(mallit SP5105 ja SP5105L) tai 1,5 mL (mallit SP5107, SP5127,SP5507, SP5527).

9. Katetria ensimmisen kerran keuhkovaltimoon asetettaessaballongin tulisi olla tytettyn maksimitilavuuteensa. Ballongin liianpienen tytttilavuuden johdosta ballongin koko on pienempi, jolloinkatetri voi asettua keuhkovaltimon pienempn haaraan. Tm lisspontaanin kiilautumisen tai keuhkovaltimon repemn mahdollisuutta.

10. Hidasta hepariini-infuusiota voidaan kytt pitmn katetriaauki. Infuusio on aloitettava jo ennen katetrin sisnvienti ja jatkettavasen jlkeen. On muistettava varmasti huuhdella lumenia verinytteenottamisen jlkeen. On varottava, ettei ballonki vahingoitu kun katetriatynnetn eteenpin hemostaattiventtiileiden, katetrien/katetriholkkienliittimien, ja sisnviejien lpi. Parhaaseen tulokseen pstnlaajentamalla venttiilit ja kumitiivisteet, sek kostuttamalla ballonginpinta, tiivisteet ja venttiilit steriilill injektioliuoksella. Virtausohjattu katetrivoi kulkeutua distaaliseen keuhkovaltimoon ja kiilautua sinne

091032-600-033 REV. 3 5/28

spontaanisti. Kiilautuminen todetaan seuraamalla jatkuvastikeuhkovaltimon painekyr jatkuvasti tai lyhyin vliajoin.

Komplikaatiot

On trke, ett toimenpiteen suorittaja on hyvin perehtynyt erilaisiinkatetrien sisnvientitekniikoihin, niiden etuhin ja vaaratekijihin.Niden vlineiden kyttn liittyy seuraavanlaisia potentiaalisiakomplikaatioita: sydmen rytmihirit, ilmarinta, sydntamponaatio,ballongin rikkoutuminen, trombi/keuhkoinfarkti, keuhkovaltimonperforoituminen, katetrin sotkeutuminen, sepsis/infektio sek muitakomplikaatioita, kuten oikea haarakatkos (RBBB).

Lisinformaatiota komplikaatioista saat alueesi edustajalta.

Silytys

Katetrit on silytettv viiless ja pimess, suojattuna fluoresoivaltavalolta ja auringonvalolta lateksiballongin ennenaikaisen heikentymisenestmiseksi.

Tuote on STERIILI ja pyrogeenitn avaamattomissavaurioitumattomissa pakkauksissa. Tuote on kertakyttinen. Tarkastatuote ennen kytt. Tuote on kytn jlkeen hvitettv. Tuotetta eisaa steriloida uudelleen.

Uudelleen kytt voi johtaa tulehdukseen tai muuhun sairauteen taivammaan.

Tm tuote sislt ftalaattia, joka voi pitkaikaisessa kytssaiheuttaa riskin {lapsille (pojille), raskaana oleville tai imettville naisille}.

Tilaustietoja tai apua varten ota yhteys alueesi edustajaan.

CriticathCathter pour thermodilutionModles SP5105, SP5107, SP5127, SP5507, SP5527

Mode demploi

Modles avec suffixe:

Les modles H sont hparins.

Les modles L sont plus longs (110 cm) pour SP5105.

Les cathters S sont plus flexibles.

Les modles U sont en polyurthane (corps uniquement).

Les modles P sont en polyurthane (tout le cathter sauf leballonnet).

Les modles avec les suffixes 13, 14, 23 et 24 ont une gaine deprotection prfixe; les "23" et "24" ont aussi un SP5045.

Les modles M ont des sorties adaptes aux petites anatomies.

CONTRE-INDICATIONS

Lutilisation de cathters hparins est contre-indique chez lespatients qui ont une sensibilit suspecte lhparine ou auchlorure de benzalkonium.

Description gnrale

Les cathters 14k Criticathpour thermodilution sont conus pour servir au diagnostic mdical. Le modle SP5105 est utilis pour lediagnostic mdical chez lenfant et le modle SP5105L, SP5107,SP5127, SP5507 et SP5527 sont utiliss pour le diagnostic mdicalchez ladulte. Ces cathters permettent aux mdecins de mesurer lespressions intracardiaques et le dbit cardiaque, lorsquils sont utilissavec les appareils de calcul de dbit cardiaque Argon Critical CareSystems (Connue sous le nom de BD Critical Care Systems) ouautres appareils similaires. Ces cathters sont conus pour uneutilisation au chevet du patient et en salle de cathtrisme cardiaque,pour un suivi chirurgical, en salle de rveil, et autres units de soinsintensifs spcialiss. Outre la mesure du dbit cardiaque par lamthode de thermodilution, ces cathters permettent de mesurer lespressions auriculaire droite, de lartre pulmonaire, et pulmonairecapillaire bloque de surveiller en permanence la temprature desartres pulmonaires, de prlever des chantillons sanguins deloreillette droite et de lartre pulmonaire et dadministrer desmdicaments et des solutions intraveineuses.

Le matriau du corps du cathter est en Polyhlorure de Vinyle, saufpour les modles U ou P qui sont en polyurthane.

Ces cathters sont conus pour tablir des diagnostics sans recourir une fluoroscopie pour lintroduction. Nanmoins, ils sont radio-opaquesce qui permet de pratiquer une fluoroscopie pour guider lInsertion, etde vrifier la mise en place aprs introduction. Des repres sont placssur les cathters tous les 10 cm pour indiquer la distance par rapport lextrmit distale. Les bandes troites correspondent aux represmarquant des intervalles de 10 cm et les bandes larges correspondentaux repres indiquant 50 cm.

Les modles SP5105, SP5107 et SP5127 contiennent 4 lumires:

PA DISTAL [Lumire distale (PA)]: Se termine lextrmit ducathter et permet de mesurer la pression de lartre pulmonaire etla pression capillaire pulmonaire bloque, ainsi que de prlever dusang et monitorer la pression veineuse centrale.

CVP PROXIMAL [Lumire proximale (PVC)] : Se termine 15cm (pour le SP5105), 29 cm (pour les SP5105L, SP5107, SP5507,SP5127 et SP5527) et 25 cm (pour les modles de la version M)en position proximale de lextrmit du cathter. Permet dinjecterlembole thermique dans loreillette droite, de mesurer la pressionauriculaire droite ou la pression veineuse centrale, et de prleverdu sang.

BALLOON .75 mL CAP/BALLOON 1.5 mL CAP [Lumire duballonnet] : Se termine dans un ballonnet de 0,75 mL (modlesSP5105) et de 1,5 mL (autres modles) prs de lextrmit ducathter. Permet de gonfler ou dgonfler le ballonnet lors delintroduction du cathter et de mesurer la Pression ArtriellePulmonaire Occluse (PAPO).

Lumire de la thermistance: Se termine la thermistance 1,5cm et 3,5 cm (enfant et adulte respectivement) en positionproximale de lextrmit. Elle permet de calculer le dbit cardiaqueet de mesurer la temprature du sang dans les artrespulmonaires.

Le modle SP5127 est conu pour une introduction fmorale(utilisation en salle de cathtrisme cardiaque).

Le modle SP5507, SP5527 possde cinq lumires. Les lumirescorrespondent celles dcrites prcdemment, plus une cinquimedcrite ci-aprs:

CVP MEDICATION [Lumire de mdication (PVC)] : Setermine 31 cm (27 cm pour les modles version M) delextrmit du cathter. Permet ladministration de solutions,linjection de solutions pour dbit cardiaque, les prlvementssanguins, ladministration de mdicaments et de liquide et lecontrle de la pression auriculaire droite.

Lumire Ventriculaire : situe 17 cm de l'extrmit distale ducathter. Utilise principalement pour le monitorage de la pressiondu ventricule droit (RVD) pour SP5527 seulement.

Le SP5527 est un cathter ventriculaire.

REMARQUE : Il est dconseill de perfuser du sang laide ducathter cinq lumires.

Un cathter endommag ne peut pas tre rpar. Les emballagessont conus pour viter toute plicature du cathter et protger lesballonnets fragiles ainsi que la surface hparine.

Essai du cathter

1. Utiliser une mthode aseptique pour retirer le cathter delemballage.

2. (Modles 13, 14, 23 et 24 uniquement). Serrer fermementladaptateur Tuohy-Borst de la gaine de protection sur le cathter.

REMARQUE : Veiller ne pas trop serrer ladaptateur, car cecipourrait boucher ou resserrer les lumires du cathter. Celaprovoquerait des courbes de pression amorties ou une mauvaiselecture de la pression.

3. Tester la thermistance en connectant le cathter sur le cble debranchement du moniteur cardiaque. Si laffichage numrique delappareil indique une temprature ambiante correcte, cela signifie quela thermistance fonctionne correctement.

ATTENTION: Ne pas utiliser de testeur de continuit standard oudohmmtre quand le cathter est prsent dans le systmevasculaire. Le courant relativement fort de lappareil peutprovoquer un choc lectrique au patient, en cas de rupture delisolant. Une manipulation prolonge de lextrmit du cathterpourrait endommager la thermistance et provoquer des rsultatsintermittents ou absents.

4. Tester le ballonnet en le plongeant dans de leau strile et eninjectant 0,75 mL dair pour les modles SP5105 et SP51105L (1,5 mLpour les modles SP5107, SP5127, SP5507 ET SP5527). Si desbulles se forment autour du ballonnet, ne pas utiliser le cathter.Dgonfler le ballonnet en retirant la seringue.

ATTENTION

Ne jamais utiliser de liquide pour gonfler le ballonnet.

Toujours dgonfler le ballonnet en retirant la seringue;laspiration dair par la seringue peut endommager le ballonnet.

REMARQUE : La prsence de liquide dans la lumire du ballonnetpeut provoquer le gonflement de celui-ci. Prendre toutes lesprcautions pour empcher lhumidit de pntrer dans la lumire duballonnet.

5. Eliminer totalement lair des poches de perfusion et des injectats.

REMARQUE: Llimination de lair contenu dans la solution a pour butdempcher la pntration de lair dans le systme lorsquil ne resteplus de solution ou lorsque la poche est renverse.

6. Brancher les robinets aux extrmits des lumires PVC proximale etPA distale et rincer les lumires en les remplissant dune solution strile.

MISE EN GARDE: Les clefs des robinets doivent tre placs 90 en position OFF. Ne pas placer les robinets 45 pourobtenir la position OFF. Un positionnement sur 45 desrobinets est imprcis et peut provoquer une contamination dupatient, un reflux sanguin ou une embolie gazeuse.

Introduction du cathter

Pour introduire le cathter, suivre la procdure de base recommandeci-aprs. Cependant, lutilisation du cathter doit toujours tre conformeaux pratiques hospitalires en vigueur. Une bonne comprhension desprcautions numres est ncessaire avant dutiliser ces cathters.

1. Surveiller llectrocardiogramme en permanence lors delintroduction du cathter.

2. Tester le cathter comme indiqu dans Essai du cathter. Relierles robinets aux lumires PVC et PA. Si un capteur de tempraturedinjectat intgr est utilis, le relier directement la lumire PVC ducathter, puis monter le robinet. Remplir les deux lumires avec unesolution strile en vrifiant quelles ne contiennent pas de bulles dair.Relier la lumire PA distale au capteur de contrle de pression ArgonCritical Care Systems (Connue sous le nom de BD Critical CareSystems).

3. Introduire le cathter soit par voie percutane, soit en pratiquantune incision. Les zones dintroduction sont gnralement les veinesbasilique, mdiane, jugulaire, fmorale et sous-clavire.

4. Faire avancer le cathter dans la veine cave et gonflerpartiellement le ballonnet 0,5 mL (pour les modles SP5105 etSP5105L) et 1,0 mL (pour les modles SP5107, SP5127, SP5507 etSP5527). Il est recommand dutiliser du CO2 filtr pour gonflage, dufait de sa rapide absorption dans le sang en cas de rupture duballonnet. Cependant, lair est souvent utilis sil ny a pas de shuntdroite-gauche ou de fistule artrio-veineuse pulmonaire. Un emboledair lintrieur du systme artriel peut causer de srieusescomplications. Le risque de rupture du ballonnet, et la possibilit quede lair entre dans le systme artriel, doivent tre pris en considrationsi de lair est utilis pour gonfler le ballonnet. Dterminer la longueur ducathter introduire en se rfrant aux repres situs sur le cathtertous les 10 cm. Suivre les courbes de pression pendant ledplacement du cathter (rfrence figure 1).

5. Lorsque la courbe de pression indique que lextrmit du cathterse trouve dans loreillette droite (figure 1-A), gonfler le ballonnet aumaximum de sa capacit (0,75 mL pour les modles SP5105 etSP5105L et 1,5 mL pour les modles SP5107, SP5127, SP5507 etSP5527).

6. Faire avancer le cathter dans loreillette droite et le ventricule droit(figure 1-B). Si un trac correct de la pression ventriculaire droite nestpas obtenu une fois que le cathter a dpass loreillette droite,

dgonfler le ballonnet, retirer doucement le cathter, regonfler leballonnet et faire avancer le cathter. Faire avancer le cathter danslartre pulmonaire (figure 1-C). Observer le trac de la pression. Si lecathter ne passe pas dans lartre pulmonaire, dgonfler le ballonnetet retirer le cathter jusqu ce que lextrmit se trouve dans loreillettedroite. Puis gonfler nouveau le ballonnet et recommencer les tapes4, 5 et 6.

A B C D E

Figure1A-E Courbes de pression lors de lintroduction et dupositionnement du cathter. (Vitesse davance du papier : 25 mm/s).

REMARQUE : Si le ballonnet a t gonfl pendant plus de 4 ou 5minutes lors de lintroduction, le volume dair du ballonnet peut avoirdiminu du fait de la diffusion de lair au travers du ballonnet en latex.Retirer la seringue et regonfler le ballonnet si ncessaire.

7. Continuer faire avancer le cathter lentement dans lartrepulmonaire jusqu ce que la PAPO soit mesure (figure 1-D).

8. Vrifier que le cathter est bien positionn dans lartre pulmonaireen dgonflant compltement le ballonnet (par retrait de la seringue) eten observant si la courbe de PAPO se modifie en courbe de pressiondartre pulmonaire (figure 1-E). Regonfler peu peu le ballonnet pourobtenir la pression capillaire bloque et vrifier le volume dairncessaire. Le volume doit se situer dans un intervalle compris entre0,5 et 0,75 mL (pour les modles SP5105 et SP5105L) et 1,25 et 1,5mL (pour les modles SP5107, SP5127, SP5507 et SP5527). Si unvolume infrieur 0,5 mL (pour les modles SP5105 et SP5105L) ou1,25 mL (pour les modles SP5107, SP5127, SP5507 et SP5527) estncessaire, cela signifie que le cathter est trop avanc, ce quiaugmente le risque de dplacement vers la zone distale et de blocagespontan. Retirer le cathter de 2 3 cm et contrler de nouveau levolume dinsufflation.

9. (Modles 13, 14, 23 et 24 uniquement). Etirer la gaine deprotection sur le corps du cathter et la fixer fermement sur la garde delintroducteur.

Mesures de dbit cardiaque

Se rfrer au manuel dinstructions fourni avec lappareil de calcul dudbit cardiaque pour mesurer un dbit cardiaque. Les tailles suggrespour lintroducteur du cathter sont les suivantes :

Cathter Introducteur / avec sortie latrale

5F 6F

7F 7,5 F 8F

7,5F 8F 8,5F

Le modle SP5105 a t spcialement conu pour fonctionner avecles constantes de calcul suivantes :

Volume Constanteinject mL de calcul

Capteur intgr et 5 0,291

temprature glace 3 0,170

Indicateur la temprature 5 0,279

du bain de glace (0-5C) 3 0,160

Indicateur la temprature 5 0,316

ambiante (23-25C) 3 0,188

(idem pour 18-22C)

Les modles SP 5107, SP5127, SP5507 et SP5527 fonctionnent avecles constantes de calcul suivantes:

Volume Constanteinject mL de calcul

Indicateur intgr 10 0,579

la temprature de la glace 5 0,281

3 0,160

Indicateur la temprature 10 0,566

du bain de glace (0-5C) 5 0,270

3 0,151

Indicateur la temprature 10 0,628

ambiante (23-25C) 5 0,309

(idem pour 18-22C) 3 0,181

Prcautions

1. Pour viter dendommager le cathter ou le ballonnet lorsquuneincision est pratique, il est recommand dutiliser un dilatateur devaisseau ou un introducteur de guide usage unique. Ne JAMAISutiliser de pince sur le cathter.

2. (Pour les cathters hparins uniquement). La surface ducathter tant hparine, ne pas essuyer le cathter. Lintroductionpercutane peut limiter le risque dhmorragie lentre de la zonedintroduction. Si la plaie tarde se refermer, utiliser un agenthmostatique local appropri, afin de neutraliser leffet de lhparinesusceptible de stre dpose sur le rebord de la plaie.

3. Il est recommand en gnral de ne pas laisser le cathter enplace dans le patient plus de trois jours (72h).

4. Ne pas dplacer le cathter aprs lavoir positionn, car la partie ducathter restant hors du corps peut ne pas tre strile. Si une gaine deprotection strile est utilise, le cathter peut tre dplac pour leremettre dans la position souhaite.

5. Ne jamais mesurer le dbit cardiaque avec un ballonnet gonfl.

6. Pour dterminer la PAPO, gonfler lentement le ballonnet etsarrter lorsque la courbe de PAP se transforme en courbe de PAPO.Dgonfler le ballonnet aprs avoir termin la mesure.

7. Pour diminuer lirritation ventriculaire, gonfler toujours le ballonnetavant que le cathter natteigne le ventricule droit.

8. Ne pas dpasser le volume de gonflage du ballonnet recommand,cest--dire 0,75 mL (pour les modles SP5105 et SP5105L) et 1,5 mL(pour les modles SP5107, SP5127, SP5507 et SP5527).

9. Lors de la premire mise en place dun cathter dans lartrepulmonaire, utiliser toujours le volume de gonflage maximumrecommand. En effet, un ballonnet sous-gonfl tant plus petit, lecathter se trouve plac dans une partie plus troite de lartrepulmonaire. Cela peut entraner un risque de blocage spontan ou derupture de lartre pulmonaire.

091032-600-033 REV. 3 6/28

10. Un goutte goutte dhparine lent peut tre utilis pour maintenirlouverture de la lumire du cathter et doit tre mis en place avantlinsertion du cathter, puis maintenu au-del. Veiller purger lalumire aprs avoir prlev du sang. Prendre soin de ne pasendommager le ballonnet en faisant passer le cathter dans les valveshmostatiques, les raccords gaine/cathter et les introducteurs. Pourun meilleur rsultat, procder une dilatation des valves et des jointsdtanchit, et humidifier les surfaces du ballonnet, des joints et desvalves laide dun liquide injectable strile. Un cathter entran par leflux sanguin peut se positionner dans lartre pulmonaire distale etprovoquer un blocage spontan. Pour dtecter un ventuel blocagespontan, surveiller la courbe de pression de lAP en permanence ou intervalles rapprochs.

Complications

Afin de diminuer le risque de complications, les mdecins doivent sefamiliariser avec les procdures dinsertion du cathter, ses avantageset ses dangers. Ci-aprs figurent quelques-uns des risques associs lutilisation de ce dispositif : disrythmies, pneumothorax, tamponnadecardiaque, rupture du ballonnet, thrombus/infarctus pulmonaire,perforation de lartre pulmonaire, formation de noeuds,septicmie/infection et autres complications dont un blocage de labranche droite du faisceau de His.

Pour plus d'informations, en cas de problme, contacter votrereprsentant local.

Stockage

Stocker le cathter dans un endroit frais labri de la lumirefluorescente et de la lumire du jour, afin dviter une dtriorationprmature du ballonnet en latex.

STERILE et apyrogne dans un emballage ferm et intact. Produit usage unique seulement. Vrifier lintgralit de lemballage individuelavant emploi. Jeter le produit aprs emploi. Ne pas restriliser.

La rutilisation peut produire une infection ou autre maladie/prjudice.

Ce produit contient un phtalate qui peut prsenter un risque pour{l'enfant (de sexe masculin), la femme enceinte ou allaitant} s'il estutilis pendant une dure prolonge.

Pour toute demande dinformation complmentaire ou assistancecontacter le reprsentant local.

Criticath Einschwemm-Thermodilutions-KatheterModelle SP5105, SP5107, SP5127, SP5507, SP5527

Gebrauchsanweisung

Die Modelle mit der Bezeichnung H sind mit Heparin beschichtet.

Die Bezeichnung L kennzeichnet die lange Version (110 cm) desSP5105.

Die Bezeichnung S kennzeichnet weichere Katheter.

Die Bezeichnung U kennzeichnet Polyurethankatheter (nurKatheterschaft).

Die Bezeichnung P kennzeichnet Polyurethankatheter (gesamterKatheter mit Ausnahme des Ballons).

Die Modelle mit den Bezeichnungen 13, 14, 23 und 24 sindbereits mit Kontaminationsschutz ausgestattet; fr Modelle "23" & "24"mit zustzlichem SP5045.

Die Bezeichnung M kennzeichnet Katheter mit geeignetenLumenaustrittsstellen fr Patienten mit kleinerer Statur.

KONTRAINDIKATIONEN

Die Verwendung von heparinbeschichteten Kathetern ist beiPatienten, bei denen eine berempfindlichkeit gegenber Heparinoder Benzalkoniumchlorid bekannt ist, kontraindiziert.

Allgemeine Beschreibung

Die CriticathRechtsherz-Thermodilutions-Katheter verfgen bereinen 14k Thermistorwiderstand und werden zur Diagnostik eingesetzt. Modell SP5105 ist fr den Einsatz in der Pdiatrievorgesehen whrend die Modelle SP5105L, SP5107, SP5127,SP5507 und SP5527 fr den Einsatz an erwachsenen Patientenkonzipiert sind. Bei Verwendung mit den Argon Critical Care Systems(Ehemals BD Critical Care Systems) Hmodynamik-Computern odervergleichbaren Systemen sowie mit Komponenten zurBlutdruckmessung ermglichen diese Katheter es dem Anwender,intrakardiale Drcke zu messen und das Herzzeitvolumen zubestimmen. Die Katheter knnen im Herzkatheterlabor, imOperationssaal, im Aufwachraum und auf Intensivstation amPatientenbett eingesetzt werden. Zustzlich zur Bestimmung desHerzzeitvolumens sind diese Katheter auch dafr geeignet, denrechtsatrialen Druck (RAP), den zentralvensen Druck (ZVD), denpulmonalarteriellen Druck (PAP) und den pulmonalkapillrenVerschludruck (PCWP) zu messen, die Krperkerntemperatur zuberwachen, gemischtvense Blutproben zu entnehmen sowieInfusionslsungen und Medikamente zu verabreichen.

Die Katheterkrper bestehen aus Polyvinylchlorid mit Ausnahme derModelle mit den Bezeichnungen U oder P, die aus Polyurethanbestehen.

Diese Katheter sind fr diagnostische Zwecke konzipiert und erfordernwhrend der Einfhrung keine Rntgenkontrolle. Sie sind jedochrntgenkontrastgebend, so da eine Einfhrung und Positionierungunter Rntgenkontrolle erfolgen kann. Zur Beurteilung der Entfernungvon der Katheterspitze ist der Katheter alle 10 cm mit einerLngenmarkierung versehen. Dnne Streifen kennzeichnen 10 cmAbstnde, breitere Streifen weisen auf 50 cm Abstnde hin.

Die Modelle SP5105, SP5107 und SP5127 bestehen aus vierLumina:

PA DISTAL [Distales PA-Lumen]: es endet an derKatheterspitze und dient zur Messung des pulmonalarteriellenDrucks (PAP) bzw. pulmonalarteriellen Verschludrucks (PCWP)sowie zur Entnahme von gemischtvensen Blutproben.

CVP PROXIMAL [Proximales ZVD-Lumen]: es endet 15 cmvon der Katheterspitze entfernt (SP5105) bzw. 29 cm von derKatheterspitze entfernt (SP5105L, SP5107, SP5127, SP5507,SP5527) bzw. 25 cm von der Katheterspitze entfernt (fr Modellemit der Bezeichnung M) und dient zur Bolusinjektion des Injektats,zur Messung des rechtsatrialen Drucks (RAP) bzw. zentralvensenDrucks (ZVD) sowie zur Entnahme von Blutproben.

BALLOON .75 mL CAP/BALLOON 1.5 mL CAP[Ballonlumen]: es endet am Latexballon (0,75 mL fr ModellSP5105 und 1,5 mL fr alle anderen Modelle) in unmittelbarerNhe der Katheterspitze und dient zum Fllen und Entleeren desBallons, der im gefllten Zustand das Einfhren des Katheterserleichtert und eine Messung des pulmonalkapillrenVerschludrucks ermglicht.

Thermistorlumen: es endet 1,5 cm bei Kathetern fr pdiatrischePatienten und 3,5 cm bei Kathetern fr erwachsene Patienten vonder Katheterspitze entfernt. Es ermglicht die Bestimmung desHerzzeitvolumens und die Messung der Bluttemperatur.

Das Modell SP5127 ist fr die Einfhrung ber die V. femoraliskonzipiert (gebruchlicher Zugangsweg im Herzkatheterlabor).

Die Modelle SP5507 und SP5527 bestehen aus fnf Lumina : dasLuminadesign ist wie obigen aufgezeignet mit einem zustzlichenLumen.

CVP MEDICATION [Medikationslumen]: es endet 31 cm vonder Katheterspitze entfernt (bzw. 27 cm von der Katheterspitzeentfernt bei Modellen mit der Bezeichnung M) und dient zurBolusinjektion des Injektats, zur Messung des rechtsatrialenDrucks (RAP) bzw. zentralvensen Drucks (ZVD), zur Entnahmevon Blutproben sowie zur Verabreichung von Medikamenten undInfusionen.

Ventrikulres Lumen: endet 17 cm von der Katheterspitzeentfernt. Nur bei Modell SP5527. Verwendung meistens zurberwachung des rechtsventrikulren Drucks (RVP).

SP5527 ist ein ventrikulrer Katheter.

HINWEIS: Es wird nicht empfohlen, Blut durch den fnflumigenKatheter zu verabreichen.

Ein beschdigter Katheter kann nicht repariert werden. DieVerpackung ist insbesondere dahingehend ausgelegt, da ein Knickendes Katheters und eine Beschdigung des empfindlichen Ballonsvermieden wird.

berprfung des Katheters

1. ffnen Sie die Verpackung unter aseptischen Bedingungen.

2. (Nur bei Modellen 13, 14, 23 und 24) Tuohy-Borst-Adapterdes Kontaminationsschutzes am Katheter fixieren.

HINWEIS: Achten Sie darauf, den Tuohy-Borst-Adapter nicht zu festanzubringen, da dies zu gedmpften Kurvenverlufen und inkorrektenDruckmessungen aufgrund von eingeengten Katheterlumina fhrenkann.

3. Schlieen Sie den Thermistor zur berprfung an denHmodynamik-Computer an. Erscheint an der Anzeige desComputers die korrekte Raumtemperatur, so funktioniert derThermistor einwandfrei.

ACHTUNG

Verwenden Sie kein Widerstandsmegert zur berprfung desKatheters wenn sich der Katheter im Gefsystem des Patientenbefindet. Die relativ hohe Stromstrke des Megerts knnte imFalle einer beschdigten Isolation zu einem Elektroschock amPatienten fhren.

Eine bermige Strapazierung der Katheterspitze kann denThermistor beschdigen und bewirken, da dieTemperaturmessung unterbrochen ist oder berhaupt nicht mehrmglich ist.

4. berprfen Sie den Ballon, indem Sie ihn in steriles Wasserbringen und mit 1,5 mL (SP5107, SP5127, SP5507 und SP5527) bzw.0,75 mL Luft (SP5105, SP5105L) fllen. Tauchen am Ballon oder inder Nhe des Ballons Luftblasen auf, so darf dieser Katheter nichtverwendet werden. Ballon entleeren durch Entfernen der Spritze.Ballon durch Entfernen der Spritze entlften.

ACHTUNG

Fllen Sie den Ballon niemals mit Flssigkeiten. Flssigkeiten imBallonlumen knnen dazu fhren, da sich der Ballon nichtentleert. Achten Sie stets darauf, da keine Flssigkeiten in dasBallonlumen eindringen.

Entleeren Sie den Ballon stets indem Sie die Spritze entfernen.Versuchen Sie nicht, mit Hilfe der Spritze Luft aus dem Ballonanzusaugen, da dies zu einer Beschdigung des Ballons fhrenkann.

5. Entfernen Sie die Luft aus den Beuteln der Infusionslsungen.

HINWEIS: Das Entfernen der Luft verhindert bei entleertem oderumgedrehtem Beutel einen Lufteintritt in das System.

6. Gegebenenfalls Dreiwegehhne an den Ansatzstcken fr distalesPA-, proximales ZVD-Lumen und proximales Medikationslumenanbringen. Splen und fllen Sie die Lumina mit steriler Lsung.

VORSICHT: Die Dreiwegehhne mssen sich immer in 90-Positionen befinden. Dreiwegehahn niemals durch 45-Stellung in OFF-Position bringen. 45-Positionen sind nichtsicher und es knnte daraus ein Blutaustritt oder eineLuftembolie resultieren.

Einfhren des Katheters

Die Einfhrung des Katheters sollte sich an der nachfolgendbeschriebenen und empfohlenen Vorgehensweise orientieren. DieVerwendung des Katheters mu jedoch in jedem Falle nach den inIhrem Krankenhaus gltigen Standards erfolgen. Vor dem Einsatz derKatheter sollten die aufgefhrten Vorsichtsmanahmen sorgfltiggelesen und verstanden worden sein.

1. Beobachten Sie whrend des Einfhrvorgangs stndig dasPatienten-EKG.

2. Katheter berprfen wie in vorangegangenem Kapitel beschrieben.Bei Verwendung eines Inline-Injektat-Sensors diesen direkt am ZVD-Lumen anbringen. Dreiwegehahn dann ggf. am Inline-Injektat-Sensorkonnektieren. PA-Lumen an Druckmonitoringsystem anschlieen.

3. Fhren Sie den Katheter mittels perkutaner Schleuse oder berVenae sectio ein, ohne ihn vorher abzuwischen. Typische

Zugangswege sind die V. basilica, die V. jugularis, die V. femoralis unddie V. subclavia.

4. Schieben Sie den Katheter in die Vena cava vor und fllen Sie denBallon mit 1,0 mL (SP5107, SP5127, SP5507, SP5527) bzw. 0,5 mL(SP5105, SP5105L). Fr das Fllen des Ballons wird gereinigtes CO2empfohlen aufgrund seiner raschen Absorption im Blut im Falle einerBallonruptur. Hufig wird jedoch Luft verwendet, sofern nicht einRechts/Links-Shunt oder eine pulmonale arteriovense Fistel vorliegt.Eine Luftembolie im arteriellen Gefsystem kann jedoch schwereFolgen haben. Das Risiko einer Ballonruptur sollte beim Fllen desBallons mit Luft wohlberlegt sein. Bestimmen Sie die Lnge deseingefhrten Katheters anhand der 10 cm-Markierungen. BeobachtenSie beim Vorschieben des Katheters die Druckkurvenform (siehe Abb.1).

5. Ist aus der Druckkurvenform zu erkennen, da sich dieKatheterspitze im rechten Atrium befindet (Abb. 1A), so fllen Sie denBallon bis auf die volle Kapazitt von 1,5 mL (SP5107, SP5127,SP5507, SP5527) bzw. 0,75 mL (SP5105, SP5105L).

6. Schieben Sie den Katheter durch das rechte Atrium (RA) in denrechten Ventrikel (RV) vor (Abb. 1B). Lt sich nach dem Vorschiebendes Katheters ber das rechte Atrium hinaus keine rechtsventrikulreDruckmessung durchfhren, so entleeren Sie den Ballon durchEntfernen der Spritze. Ziehen Sie den Katheter vorsichtig zurck, fllenSie den Ballon erneut und schieben Sie den Katheter nochmals vor(Abb. 1C). Beobachten Sie dabei die Druckkurve. Tritt der Katheternicht in die Pulmonalarterie (PA) ein, so entleeren Sie den Ballon undziehen den Katheter bis in das rechte Atrium zurck. Fllen Sie dannden Ballon erneut und wiederholen Sie die Schritte 4, 5 und 6.

A B C D E

Abb. 1 A-E. Druckkurvenverlauf whrend der Kathetereinfhrungund positionierung

HINWEIS: Bleibt der Ballon whrend des Einfhrvorgangs lnger alsvier bis fnf Minuten gefllt, so kann sich das Volumen aufgrund vonLuftdiffusion verringern. Entfernen Sie gegebenenfalls die Spritze undfllen Sie den Ballon neu.

7. Schieben Sie den Katheter langsam in der Pulmonalarterie vor, biseine Messung des pulmonalkapillren Verschludrucks mglich ist(Abb. 1D).

8. berprfen Sie die korrekte Lage des Katheters in derPulmonalarterie, indem Sie den Ballon vollstndig entleeren (Spritzeentfernen) und den bergang von der Messung despulmonalkapillren Verschludrucks zur Messung despulmonalarteriellen Drucks beobachten (Abb. 1E). Fllen Sie denBallon langsam wieder bis der pulmonalkapillre Verschludruckangezeigt wird und merken Sie sich das dafr ntige Luftvolumen. Essollte zwischen 1,25 und 1,5 mL (SP5107, SP5127, SP5507, SP5527)bzw. zwischen 0,5 mL und 0,75 mL (SP5105, SP5105L) liegen. Ist eskleiner als 1,25 bzw. 0,5 mL, knnte der Katheter zu weitvorgeschoben