Da anni MediData applica criteri rigorosi al disegno e alla conduzione dei suoi studi. Continueremo a dedicare passione ed energia allo sviluppo della ricerca clinica osservazionale,

focus

informatore scientifi coCrisi e risposte: quale futuro per la professione?pag 65

Maggio 2012 – n. 98EURO 12

www.aboutpharma.com

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londraIl privato può salvare la sanità pubblica?pag 61

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ripiano irregolareUn buon insegnamento per Aifa, regioni, aziendepag 30

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Responsabilità sociale: aziende del farmaco fra attività e consapevolezza

Estratto della pubblicazione

www.medidata.it

Da anni MediData applica criteri rigorosi al disegno e alla conduzione dei suoi studi.Continueremo a dedicare passione ed energia allo sviluppo della ricerca clinica osservazionale, per raggiungere nuovi standard in grado di anticipare le esigenze dei clienti.

Studi di Fattibilità e Progettazione, Clinical Project Management,Gestione Processi Etico-Amministrativi, Data Management, Biostatistica,Validazione Scale e Questionari, Comunicazione Scientifica, Formazione.

Epidemiologia Clinica

Outcome Research

Patient Reported Outcomes

Monitoraggio Linee Guida

Disease Management

Oltre gli standarddella Ricerca Clinica

Osservazionale


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EDITORIALE––

L’annuncio è arrivato durante un dibattito promosso dalla fon-dazione Gutenberg.

Ed è arrivato – come si poteva prevedere – dalla voce del sot-tosegretario allo Sviluppo eco-nomico Claudio De Vincenti: il Ministero sta per inaugurare un tavolo di analisi e concerta-zione per defi nire obiettivi ed azioni a sostegno dello sviluppo dell’impresa farmaceutica. Al centro dell’attenzione ci saran-no innovazione e ricerca appli-cata alla Sanità.

La dichiarazione non é di poco conto. Anche perché segue di pochi giorni un’altra notizia, che è ancora diffi cile decifrare e che recita così: “si è convenuto sull’opportunità di far proce-dere insieme la discussione sul nuovo Patto per la salute con quella relativa alle risorse fi nanziarie. A tal fi ne si è ipotizzato di allineare al 31 ottobre 2012 i relativi termini”. La nota è del Ministro Balduzzi e si riferisce allo slittamento del Patto, previsto inizialmente per il 30 aprile. Un segnale letto come rinvio negativo, ma percepito anche come messaggio che al Governo vogliono fare le cose per bene, evitando di raffazzo-nare un Patto tanto per mantenere una scadenza prefi ssata.

MAGGIO 2012

Walter Gatti AboutPharma and Medical Devices

Soprattutto tenendo conto di un accordo non ancora raggiunto con le Regioni.

Nel volgere di pochi mesi la Sanità italiana registra alcuni passaggi importanti: il Governo con il decreto liberalizzazioni dà una spinta al generico, il sottosegretario annuncia un ta-volo per lo sviluppo del settore farmaceutico, il Ministro an-nuncia che il Patto è rimanda-to a settembre. Tra stop and go, c’è da registrare ovunque una grande fame di ripartenza. C’è la necessità di far ripartire tut-to, lo affermano gli attori più diversi. Anche le Regioni, spes-so considerate autoreferenziali, ragionieristiche o inaffi dabili,

stanno facendo la loro parte, anche se in modo disomogeneo.

In questa voglia di ripartire c’è soprattutto la necessità di identifi -care tavoli di lavoro, come quello proposto da De Vincenti, al qua-le si auspicano seduti gli attori del sistema, istituzioni, agenzie, aziende, ricerca, regioni. Tavoli che mostrino la volontà di con-frontarsi senza pregiudiziali, senza preconcetti ideologici, senza chiusure mentali e di sistema. Tavoli sui quali la politica deve ri-tornare ad avere il ruolo che le spetta. E che la Sanità si attende.

Tornarealla politica


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SOMMARIO––

sommario

n. 98 – maggio 2012

01 EDITORIALE

Tornare alla politica

06 ATTUALITÀ

Omeopatici, Lea, regole etiche

10 FLASH NEWS

Cresce la biofarmaceutica in Italia e in America. Ssn: nuovi fondi per ospedali verdi e ritardi delle Regioni nei pagamenti. Ema: + 10% richieste AIC nel 2011

14 CONGRESSI ED EVENTI

I convegni appena conclusi e i prossimi appuntamentiParigi, Milano, Firenze, Roma, Stoccarda, Barcellona

19 POLITICA FARMACEUTICA

Quote prescrittive: un quadro delle iniziative regionali Intervento di Claudio Jommi, Università del Piemonte Orientale, Osservatorio Farmaci, CERGAS, Università Bocconi

24 AZIENDE

Accordo Otsuka Italy e Bristol-Myers Squibb Intervista a Marco Totis, AD di Otsuka Pharmaceutical Italy

26 ITALIAN HEALTH POLICY BRIEF

Veneto: una legge modello per il diabete, una speranza per tutti Di Antonino Pipitone, Presidente Associazione Medici Diabetologi del Veneto e Sandro Sandri, Consigliere Regionale del Veneto

30 SENTENZE

Le Regioni, le Aziende, l’Aifa, una sentenza: un insegnamento per il futuro?Il TAR del Lazio precisa che il procedimento per il ripiano degli sfondamenti di spesa 2010 non è stato svolto correttamente dall’Agenzia del farmaco

32 MEDICAL DEVICES COMPANIES

Abbott Diagnostics: la Forza della Specializzazione Intervista al General Manager Luigi Ambrosini

35 COVER – DOSSIER

Pharma e Responsabilità SocialeMotivazioni, utilità ed esempi di una presenza sociale consapevole

36 Global overviewLa Responsabilità Sociale: una nuova dimensione per valutare i servizi sanitari? Di Marino Nonis, Direttore Sanitario Ospedale “Cristo Re”, Roma

38 IntervistaPharma e responsabilità socialeA colloquio con Roberto Orsi, Direttore dell’Osservatorio Socialis

40 InterventoModelli di cross sector partnership per una CSR sostenibile in tempo di crisi. Di Federico Serra, Coordinatore Italia dell’EACD, Vice Presidente della Public Affairs Association

EditoreAboutPharma srl a socio unico Via Piccinni 2, 20131 Milanowww.aboutpharma.com [email protected]

Direzione, Redazione, Amministrazione, PubblicitàAboutPharma srl a socio unico Via Piccinni 2, 20131 Milanowww.aboutpharma.com [email protected]

Direttore ResponsabileMassimo [email protected]

Coordinamento EditorialeWalter [email protected]

Direttore CommercialeDomenico Mancini [email protected]

In redazioneAdiam [email protected] [email protected] [email protected] [email protected]

Progetto grafi co e impaginazioneStudio Priori & CIn collaborazione conBarbara BorgonovoMatteo RubertVito Manolo Roma

IllustrazioniVito Manolo Roma

Hanno collaborato in questo numero

Marco GiorgettiCollaboratoreSilvia Maria BusettiClaudio JommiUniversità del Piemonte Orientale, CERGAS Università BocconiAntonino PipitoneAssociazione Medici Diabetologi del VenetoSandro SandriRegione VenetoMarino NonisOspedale “Cristo Re”, RomaRoberto OrsiOsservatorio SocialisFederico Serra European Association Communication Public Affairs AssociationAlessandra Paola GhisleriEuromedia ResearchLaura ZavaglioEuromedia Research

Ogni giorno 22.000 bambini muoiono per cause che possono essere prevenute. Ogni giorno l’UNICEF lotta per portare a zero questo numero con interventi efficaci e a basso costo, come le vaccinazioni. L’UNICEF distribuisce vaccini a quasi la metà dei bambini del mondo, ma per raggiungerli tutti, c’è bisogno del tuo aiuto. Firma e inserisci il codice fiscale dell’UNICEF nella tua dichiarazione dei redditi o nel CUD: trasformerai il 5xmille in vaccini salvavita per i bambini del mondo. E cambierai il loro destino senza spendere un centesimo.

Il tuo 5xmille all’UNICEF: a te non costa nulla, a loro salva la vita.

Ecco perché.Il tuo 5xmille all’UNICEF

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SOMMARIO––

42 SondaggioLa responsabilità sociale delle aziende farmaceutiche: percezioni e conoscenza da parte dei cittadini. A cura di Euromedia Research

44 Commento al sondaggioTra Cittadinanza di Impresa e Responsabilità Socialedi Alessandro Cossu, Membro della Direzione nazionale di Cittadinanzattiva

45 InterventoCsr e Pharma, Vita non profi t li vede cosìdi Giuseppe Frangi, Direttore del settimanale leader del Terzo Settore

46 La terapia ricreativa di Dynamo Camp47 Caritas: un ponte di solidarietà48 Ovunque anche in silenzio. Alcuni progetti delle Pharma51 La parola alle aziende

Intervista a Antonino Reale, Amministratore Delegato Daiichi Sankyo Italia

52 Conversazione con Enrique Manzoni, Presidente Boehringer Ingelheim Italia

Intervista a Lise Kingo, Executive Vice President and Chief of Staffs Novo Nordisk53 Colloquio con Francesco Luchi, Direttore Risorse Umane Merck Serono S.p.A.54 Intervento di Alessandro Pizzoccaro, Presidente del Cda di Guna55 Intervento di Paolo Sala, Country Manager Italia Orphan Europe56 Intervista a Sergio Tonfi , Corporate Marketing & Comm. Manager Philips Healthcare57 Case study

L’iniziativa Progetto Afghanistan della Fondazione Paracelso

58 RISK SHARING

Antitumorali accessibili con Cost e Risk Sharing Di Stefano Cascinu, Presidente AIOM

61 INTERNAZIONALE

Gran Bretagna: cura privata per gli ospedali a rischio chiusura Il caso dell’Hinchingbrooke Hospital

65 FOCUS

ISF: Una professione da ripensare? 66 Formazione

Ridotti i Corsi di Laurea Triennale67 Società di Recruiting

A caccia dell’ISF del futuro: più specialist e nel social network69 Aziende

Big Pharma, genericiste e omeopatiche: il business fa il profi lo dell’ISF

72 JOB IN PHARMA

Offerte di lavoro

74 AFFARI REGOLATORI

Aggiornamento su delibere, leggi e sentenze in Sanità

76 IN & OUT

I passaggi di poltrona nel farmaceutico e in Sanità

78 MEDIA, DIGIT & BOOKS

Una selezione di novità dal mondo dell’editoria tradizionale e digitale

80 L’ULTIMA PAROLA

Investimento (in Sanità)Rifl ettere con eleganza per chiudere in bellezzadi Nicola C. Salerno, Direttore Area Finanza Pubblica e Regolazione del CeRM

Alessandro CossuCittadinanzattivaGiuseppe FrangiVita non profi tGianni PizzutiCaritas Diocesana di RomaFabrizia PucaCollaboratriceValentina TorchiaCollaboratriceAntonino RealeDaiichi Sankyo ItaliaEnrique ManzoniBoehringer Ingelheim ItaliaLise KingoNovo NordiskFrancesco LuchiMerck Serono S.p.A.Alessandro PizzoccaroGunaPaolo SalaOrphan Europe ItaliaSergio Tonfi Philips HealthcareMarisa deMolinerGiornalistaStefano CascinuAssociazione Italiana di Oncologia MedicaDaniele BosoneCommissione Igiene e Sanità del Senato Maurizio BenatoFederazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli OdontoiatriNicola SalernoCeRMAngelo CusinaAdecco Italia Business Line Medical & ScienceMaurizio CofoneKelly Services ItaliaGiampiero DataQuintilesLaura CrippaTemas, a Quintiles company

Abbonamento Annuo (10 numeri)Italia: 95 euroEuropa e Bacino del Mediterraneo: 150 euroExtra continente: 180 euroCopia arretrata: 20 euro (comprese spese di spedizione)

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6 MAGGIO 2012

GLI OMEOPATICI DIVENTERANNO FARMACI. ACCORDO AIFA, OMEOIMPRESE E MINISTERO

Raggiunta l’intesa tra Aifa, Omeoimprese e Ministero della Salute che pone fi ne alle annose vicende che riguardano la messa in commercio dei farmaci omeopatici. Secondo l’accordo per i nuovi farmaci e per quelli già presenti sul mercato è prevista l’autocertifi cazione, tranne che per quelli di origine biologica, quelli preparati per uso parenterale, così pure per quei casi in cui il principio attivo è presente in alta concentrazione, per i quali è previsto il modulo 4 che raccoglie prove di sicurezza.

“È un passo importante perché garantisce sicurezza per i cittadini e per i farmaci stessi che vengono messi in commercio e, al tempo stesso, dà la possibilità alle aziende italiane di registrare i loro farmaci all’estero”, hanno commentato in una nota congiunta i senatori della Commissione Sanità Emanuela Baio, Daniele Bosone e Luigi D’Ambrosio Lettieri. L’accordo è in vista dell’attuazione di una Direttiva europea del 2006 che prevede la registrazione degli omeopatici come farmaci, attesa entro il 2015.

Ogni semplifi cazione dell’iter registrativo dei medicinali attualmente sul mercato, per i quali la stessa direttiva Ue prevede una catalogazione semplifi cata, è auspicabile nella misura in cui facilita il lavoro di compilazione dei dossier da parte delle aziende e quello di verifi ca da parte

dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa).Recentemente Aifa, in virtù dell’accordo

con le aziende del settore, ha rilasciato una piattaforma software per la creazione di una banca dati che censisca in modo analitico i prodotti sul mercato. Il data base omeopatici è un punto importante di avvicinamento alla vera e propria fase registrativa dei circa 30.000 medicinali omeopatici che sono in vendita da oltre trent’anni, dovevano essere presenti in Italia già nel 1995, e hanno dimostrato ampiamente la loro sicurezza non essendosi manifestate in questi anni gravi reazioni nei pazienti che li hanno utilizzati. La fase in corso sta molto a cuore non solo alle aziende, ma anche ai medici e ai pazienti che scelgono questa modalità terapeutica.

L’omeopatia in Italia è da anni un mercato in crescita. I dati raccolti da Omeoimprese tra i propri associati, che rappresentano il 90% del mercato, indicano per il 2011 un incremento medio di circa il 3%, per un totale di circa 162 mln di euro corrispondente a un sell-out (venduto in farmacia) di circa 325 mln di euro. Le confezioni vendute nel 2011 sono state quasi 28 mln.

FNOMCEO: ANCORA TRE ANNI CON BIANCO

Sarà ancora Amedeo Bianco a guidare la Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici

e lo farà fi no al 2015: è il responso delle urne per una delle più importanti e infl uenti realtà professionali della sanità italiana. Ciò signifi ca che l’uomo che ha portato la Fnomceo fuori dalle secche degli anni ‘90, con due mandati (dal 2007 al 2012) contraddistinti da enorme attivismo e sfociati in un riposizionamento di alta rappresentanza e peso specifi co, avrà anche la responsabilità di portare avanti le istanze della professione medica nei prossimi durissimi anni. In pratica sarà ancora Bianco, con il nuovo comitato centrale, a sedersi ai tavoli politico-istituzionali da cui nascerà la nuova Sanità italiana, sempre più in cerca di identità e rinnovamento.

Chirurgo torinese, già esponente di punta dell’ANAAO, sindacato di dirigenza ospedaliera, Bianco è uomo di cultura di sinistra, forte difensore del diritto universale all’assistenza sanitaria, molto vicino negli anni a Livia Turco; ha legato il suo nome alla stretta relazione Fnomceo-nuova Ecm ed alla creazione di un dialogo intersindacale medico che ha portato ad una rinnovata capacità di coesione interna della professione.

Il responso di assoluta continuità del voto Fnomceo (dove non era presente una reale lista contrapposta a quella del presidente uscente) ha confermato la leadership di Bianco, che sarà ancora affi ancato da Maurizio Benato (medico di medicina generale a Padova) alla vicepresidenza. Nel comitato centrale mantengono posizioni di assoluto rilievo Luigi Conte, chirurgo di Udine e membro della Commissione nazionale per l’Educazione Continua, e Nicola d’Autilia, medico di medicina generale di Modena e coordinatore delle attività internazionali della Federazione. Anche in ambito odontoiatrico, il cui Albo è parte integrante della Fnomceo, è stata premiata la continuità con la conferma del messinese Giuseppe Renzo alla presidenza. Suo obiettivo dichiarato: far ripartire il percorso di creazione di un autonomo Ordine degli odontoiatri. C’era quasi riuscito l’anno scorso, poi era caduto il governo-Berlusconi e Ferruccio Fazio si era dimesso.

Omeopatici,

Lea, Regole

etiche

Conferma al vertice Fnomceo. Accordi in R&S. Maggiori garanzie per medical device e trial clinici

ATTUALITÀ––


ATTUALITÀ––

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LEA, PRONTUARI REGIONALI E ADERENZA ALLA TERAPIA: CRITICITÀ E ALTERNATIVE

Diritto alla salute, piani di rientro e governance sanitaria, questi gli argomenti di cui si è discusso in occasione della Tavola Rotonda “Sanità Oggi, Organizzazione, risorse e diritto alla Salute”, promossa da Merck Serono, il 30 marzo scorso, a Palazzo Marini a Roma. Al dibattito hanno partecipato esperti del mondo della salute, giuristi e rappresentanti dell’Associazionismo e delle Istituzioni, che hanno sottolineato come in tempi di crisi la Sanità in Italia rappresenti uno dei settori in cui il governo e le amministrazioni regionali sono maggiormente intervenuti per assicurare la tenuta dei conti pubblici. Antonio Gaudioso, vice segretario generale di Cittadinanza Attiva, ha denunciato il rischio concreto che non vengano garantiti, per quei cittadini residenti nelle aree geografi che più colpite da cronici dissesti fi nanziari, i livelli essenziali di assistenza (LEA) e per far fronte a questa situazione ritiene che debba essere l’Agenzia Italiana del farmaco (Aifa) a introdurre modelli virtuosi di gestione di budget per allocare in maniera appropriata i fondi.

Tra le cause principali che minano la possibilità di assicurare i LEA su tutto il territorio nazionale, anche la diffi coltà ad individuare una precisa governance del settore. Infatti, come ha evidenziato Mario Zanchetti, Professore Ordinario di Diritto Penale presso l’Università “Carlo Cattaneo” LIUC, il confi ne tra le competenze dello Stato e quelle delle amministrazioni locali è materia ancora molto nebulosa. A dimostrarlo le pronunce della Corte Costituzionale che, negli ultimi dieci anni, ha dichiarato illegittime diverse leggi regionali, colpevoli di bypassare le competenze del Governo centrale.

Altro nodo centrale, su cui si sono soffermati Francesco Saverio Mennini, Professore di Economia e Management Sanitario presso l’Università di Roma “Tor Vergata” e Paolo Marchetti, Direttore Dip. di Oncologia IDI/S. Andrea di Roma, è quello dei Prontuari Regionali (PTOR), che ritardano la disponibilità dei farmaci sul territorio e per questo motivo andrebbero aboliti in quelle Regioni che li prevedono. Un farmaco, secondo i due esperti, dopo aver ottenuto il via libera dall’EMA e dall’Aifa, dovrebbe essere disponibile ovunque

allo stesso momento, mentre invece le commissioni dei PTOR, che si riuniscono una o due volte l’anno, ritardano di 160 giorni circa l’immissione in commercio di una terapia. A volte passano anni.

Su accesso alle terapie farmacologiche si è espresso anche Stefano Cianfarani, Professore Associato di Pediatria, Università di Roma Tor Vergata e Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, sottolineando oltre che i diritti anche i doveri dei cittadini. Il professore ha parlato di aderenza alla terapia da parte del paziente che costituisce un dovere che genera valore. L’uso corretto dei farmaci, infatti, può determinare risparmi per il Sistema Sanitario Nazionale (SSN) riducendo il rischio di malattie invalidanti, evitando interventi chirurgici non necessari e rallentando la degenerazione di alcune malattie dell’invecchiamento. E ancora, accorciando i tempi di ospedalizzazione o, nel caso di patologie croniche, evitando il ricovero ospedaliero.

Basti pensare che un giorno di ricovero in ospedale costa al SSN circa 1.000 euro, ovvero più di 5 volte la spesa pro-capite per assistenza pubblica per medicinali in farmacia. Secondo una recente indagine presentata da Farmindustria, infatti, il costo annuo di 6,3 mld sostenuto dal SSN per l’uso di farmaci per patologie croniche, si traduce in un benefi cio di 6,1 mld di euro in un anno (minore ospedalizzazione, interventi chirurgici non necessari, rallentamento degenerazioni) e in un risparmio di 5,6 mld di euro in termini di meno giorni di lavoro persi e minore spesa per assistenza sociale. A guadagnarci l’intero Sistema Salute.

FASCIA C: SOLO 220 FARMACI LIBERALIZZATI

Potranno essere venduti senza ricetta nelle parafarmacie e nei corner di tutta Italia appena 220 farmaci di fascia C, cioè a totale carico del cittadino. Nel complesso poco più del 7% delle oltre 3mila confezioni di farmaci. Il via libera dopo la fi rma del Ministero della Salute Renato Balduzzi del decreto che dà attuazione a quanto previsto dall’articolo 32 del decreto-legge “Salva-Italia” (n. 101/2011). Il provvedimento, che è stato adottato a seguito delle valutazioni tecniche compiute da AIFA, prende in considerazione tutti i medicinali di classe C fi nora vendibili soltanto dietro presentazione di ricetta medica. Il decreto contiene due liste: la prima riguarda i farmaci C con ricetta che

resteranno in farmacia; la seconda quelli che perderanno l’obbligo di ricetta e che dunque si potranno acquistare anche nelle parafarmacie e nella Gdo.

Nel delisting, estremamente contenuto frutto del blitz alla Camera al momento del voto in commissione del provvedimento, che ha in pratica smontato le liberalizzazioni inizialmente previste per tutta la classe C con ricetta, prodotti di largo consumo come antivirali per uso topico, antimicotici, prodotti per la circolazione, colliri anti-allergici e anti-infi ammatori - per uso topico. Restano invece monopolio della farmacia le quattro categorie di medicinali per le quali è stato lo stesso decreto-legge ad escludere la possibilità del passaggio alla vendita senza ricetta: si tratta dei medicinali stupefacenti, degli iniettabili, dei medicinali del sistema endocrino e di tutti i medicinali per i quali è previsto il più rigoroso regime della vendita dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta. Le intenzioni del Governo sono quelle di consentire una circolazione più ampia e libera dei prodotti e, quindi, di garantire una discesa del loro prezzo. L’intero mercato dei farmaci di fascia C vale 3 mld di euro l’anno.

MEDICAL DEVICE: L’EUROPA PIÙ AVANTI DEGLI USA NELLA CERTIFICAZIONE

Sono più di 500 mila i dispositivi medici in circolazione. Si tratta di ogni strumento destinato ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, terapia o attenuazione di una malattia.

Eventi come il ritiro dal mercato delle protesi mammarie Pip suggeriscono, di quando in quando, di rivedere i meccanismi di certifi cazione che precedono la messa in commercio dei dispositivi medici (device). Non sono mancati infatti degli incidenti e lo scorso anno ha fatto scalpore la dichiarazione di Jeffrey Shuren, dell’Agenzia statunitense Food and Drug Administration (FDA): i pazienti del vecchio continente verrebbero utilizzati come “cavie” dai produttori di apparecchiature mediche. Immediata la reazione di Paola Testori Coggi, direttrice della Commissione Europea per la Salute e i Consumatori, la quale ha ribadito l’assoluta sicurezza delle procedure europee.

Tra i meccanismi di controllo dei medical device predisposti da Usa e UE una differenza sostanziale esiste: negli Stati Uniti l’autorizzazione, centralizzata, è affi data a FDA, mentre in Europa il marchio CE (Conformité Européenne) viene


ATTUALITÀ––

8 MAGGIO 2012

SOSTENIBILITÀ DEL SSR: PROGETTO O.R.M.E IN LOMBARDIA

Una partnership tra la multinazionale Medtronic e la Regione Lombardia. È il Progetto O.R.M.E. (Outcomes Research and Medtech Effi ciency), siglato dal Presidente della Regione Lombardia Roberto Formigoni, dal CEO di Medtronic Inc., Omar Ishrak e dal Presidente e Amministratore Delegato di Medtronic Italia, Luciano Frattini. Un programma per contribuire a mantenere gli alti livelli di effi cienza del Servizio Sanitario Lombardo con particolare attenzione al sempre più importante aspetto della sostenibilità dei costi. L’obiettivo è quello di produrre, oltre ad evidenze scientifi che, analisi di impatto economico che consentano di valutare il risparmio che innovazione e appropriatezza nell’utilizzo delle tecnologie possono generare.

Grazie a questo progetto sarà avviata una ricerca in sette aree tematiche: ipertensione resistente, gestione del sangue, fi brillazione atriale, morte cardiaca improvvisa e scompenso, patologie degenerative della colonna vertebrale, sincope e piede diabetico per valutarne l’epidemiologia, i costi per il Servizio Sanitario Regionale, l’impatto delle tecnologie, i modelli organizzativi e i percorsi diagnostico terapeutici. L’implementazione dei progetti avrà durata

assegnato dai cosiddetti “organismi notifi cati”, che sono addirittura una settantina (in Italia è abilitato l’ISS). Ottenuto il marchio CE in uno dei Paesi europei, il dispositivo è commercializzabile in tutta l’Unione. Così, mentre le aziende produttrici di device lamentano la farraginosità delle procedure dell’FDA, più lente e imprevedibili nel loro esito, in Europa la maggiore agilità degli iter approvativi sta creando un contesto appetibile per le aziende, tanto da scatenare una sorta di guerra commerciale con gli Usa.

Tuttavia le ricerche contenute nei dossier presentati dai produttori agli organi certifi canti si svolgono solo in minima parte nel nostro Paese, “meno di quanto sarebbe auspicabile e quasi esclusivamente da parte di imprese italiane – denuncia Fernanda Gellona, direttore Assobiomedica – quelle straniere preferiscono al nostro i Paesi d’appartenenza, o nazioni che offrono vantaggi fi scali”. Il mercato dei device in Italia vale 8.600 mln di euro, con investimenti in R&D per 460 mln.

Il Ministero della Salute ha sanato alcune delle lungaggini che nel Belpaese costringevano ad attendere fi no a otto mesi per l’ok alla commercializzazione. Qualcosa quindi si muove, lo conferma Marcella Marletta, capo della Direzione dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure: “Tagliati di 60-90 giorni i tempi per ottenere l’autorizzazione ad una sperimentazione clinica. Altro nodo sciolto è quello dei comitati etici, che spesso lavorano con criteri di valutazione difformi: è pronto un decreto grazie al quale avremo presto un osservatorio delle ricerche cliniche pre-market”. Insomma, le cifre non sono ancora entusiasmanti, ma siamo passati dalle 22 sperimentazioni del 2008 alle 53 del 2010 e siamo quarti nella classifi ca europea, dopo Germania (116), Francia (88) e Austria (58).

biennale. Punto di forza, il data base sanitario di Regione Lombardia, giudicato da Omar Ishrak, “il migliore o tra i migliori per quantità e qualità dei dati a livello mondiale”, come ai vertici della classifi ca mondiale Medtronic ritiene il Sistema sanitario lombardo nel suo complesso per effi cienza, innovazione e quindi rapporto qualità del servizio/costi. “Avviamo una partnership pubblico-privato con il meglio del meglio – ha commentato Formigoni – per dare il meglio del meglio ai nostri cittadini e ai nostri pazienti”. La banca dati sanitari di Regione Lombardia “contiene miliardi di record di prestazioni sanitarie, fondamentali per il controllo, l’appropriatezza, la programmazione e lo sviluppo del servizio sanitario”. “Un servizio – ha ricordato il Presidente della Lombardia – che ad alti livelli di eccellenza unisce un record nel contenimento dei costi: il 5,4 del Pil, a fronte del 7,2 della media nazionale. Un record non solo nel nostro Paese ma anche rispetto alla generalità dei Paesi sviluppati”.

La Regione Lombardia è infatti da sempre attenta alla ricerca e all’innovazione nel settore sanitario, coniugando eccellenza nei servizi erogati e attenzione ai costi. Nasce così la partnership con l’azienda biomedicale leader nel mondo impegnata nella ricerca di nuove soluzioni e tecnologie per la salute. “Nell’attuale contesto socio sanitario – dice Luciano Frattini – è fondamentale che le aziende produttrici di tecnologia, siano in grado di proporre soluzioni terapeutiche che introducano non solo benefi ci clinici per i cittadini, ma anche effi cienza e sostenibilità per il sistema. Questo Progetto è il primo tassello di una collaborazione sempre più stretta e trasparente tra industria biomedica, clinici e istituzioni. La nostra azienda collabora da sempre con importanti ospedali lombardi, riferimenti non solo regionali, ma anche in contesti

ZAMBON: ACCORDO CON NEWRON DA 20 MLN PER L’ANTI PARKINSON SAFINAMIDE

L’azienda biofarmaceutica Newron, che ha a Bresso, vicino Milano, il suo quartier generale, ha fi rmato un accordo di collaborazione strategica e un contratto di licensing con Zambon Farmaceutici per safi namide, farmaco sperimentale studiato per la cura del Parkinson.

Secondo l’intesa siglata, Zambon, nata a Vicenza nel 1906, investirà 20 mln di

euro per portare a termine sia l’iter dello sviluppo clinico del farmaco, sia le procedure per ottenerne le autorizzazioni alla commercializzazione in Europa e negli Stati Uniti. Ancora nel quadro dell’intesa, Zambon ha rilevato il 9,1% del capitale di Newron e si è inoltre impegnata ad allargare la sua partecipazione in un futuro aumento del capitale sociale. Le azioni Newron, in concomitanza con la conclusione dell’accordo, hanno fatto registrare un +14%. “Siamo lieti che Zambon condivida il nostro entusiasmo e la nostra fi ducia nelle proprietà della safi namide per il trattamento del morbo di Parkinson”, ha affermato in un comunicato Luca Benatti,

Amministratore delegato di Newron. L’accordo concluso fra le due aziende costituisce una buona notizia per Newron, trovatasi d’improvviso, qualche mese fa, ad affrontare la decisione di Merck Serono di non fi nanziare più l’iter di sviluppo di safi namide: sarebbero rimasti quindi a carico della società lombarda tutti i costi della fase III, i cui risultati dovrebbero essere pubblicati entro la fi ne del mese di Aprile. La decisione di Merck Serono, da imputare ad una revisione delle priorità nel proprio business, aveva avuto anche un altro effetto negativo a carico della stessa Newron: infatti l’azienda fi nlandese biotech Biotie Therapies non avrebbe più dato seguito

all’annunciata fusione con Newron, proprio in conseguenza del venir meno dell’apporto fi nanziario per safi namide. L’intervento di Zambon, quindi, risolve anche questo problema. Newron ha anzi già annunciato che il dossier registrativo di safi namide dovrebbe essere pronto per il deposito alle autorità sanitarie entro la fi ne del 2012.

Safi namide è un alfa-aminoacido derivato, somministrato per via orale, attualmente al vaglio degli sperimentatori come terapia aggiuntiva per pazienti con morbo di Parkinson. I risultati relativi a 2 anni di trattamento – presentati circa un anno fa al 63° Congresso dell’American Academy of

Neurology di Honolulu – suggeriscono che safi namide, in aggiunta alla levodopa e ad altri dopaminergici, potrebbe aiutare i pazienti che continuano ad avere tremori e movimenti involontari nonostante la terapia di base.

Gli studi condotti fi nora fanno pensare che la molecola abbia un meccanismo d’azione duplice e innovativo, basato sull’incremento della funzione dopaminergica e la riduzione dell’attività glutammatergica, attraverso l’inibizione del rilascio del glutammato. Non ha invece effetto sulla monoamino-ossidasi di tipo A e sull’inibizione del riassorbimento della dopamina.


ATTUALITÀ––

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internazionali, per lo sviluppo di nuove terapie, di nuove evidenze cliniche, di nuovi modelli e percorsi volti a favorire accesso e fruibilità della tecnologia medica: a tale alleanza ora si aggiungono le istituzioni, con cui intendiamo condividere la sfi da di assicurare innovazione tecnologica a costi sostenibili”.

EMA: LE REGOLE PER I TRIAL CLINICI CONDOTTI FUORI UE

L’Agenzia europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato la versione fi nale del Refl ection Paper sugli aspetti etici e di buona pratica clinica (GCP) delle sperimentazioni di medicinali per uso umano condotte al di fuori dell’Unione europea.

Lo scopo del documento, la cui entrata in vigore è prevista per il 1° maggio 2012, è di rafforzare i processi esistenti per fornire adeguate garanzie alle autorità regolatorie europee e agli stakeholder che i test clinici (trial), a prescindere da dove siano stati condotti, soddisfi no gli standard etici e GCP richiesti.

Il Refl ection Paper fa parte della strategia sviluppata dall’EMA per affrontare le sfi de derivanti dalla crescente globalizzazione in una duplice maniera: in primo luogo, proponendo misure concrete per la cooperazione internazionale nella regolamentazione degli studi clinici, con una particolare attenzione alle iniziative di sviluppo delle potenzialità per un approccio comune alla supervisione dei trial. E, in secondo luogo, chiarendo e determinando le misure concrete con cui le autorità regolatorie dell’Ue possono ottenere garanzie che gli standard etici e GCP si applichino ai medicinali per uso umano, sia durante lo sviluppo che durante la fase di richiesta dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC).

Il documento sottolinea il ruolo dei Comitati Etici locali, che devono essere indipendenti durante la supervisione delle prove cliniche,

enfatizza l’importanza di ottenere il consenso dei soggetti sottoposti a sperimentazione e discute anche le questioni derivanti dal compratore utilizzato in un trial (principio attivo o placebo) o l’accesso al processo post-trattamento.

Nel dettaglio le azioni previste dal Paper per far rispettare gli standard etici e GCP sono le seguenti: evitare di prendere in considerazione in fase di valutazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio tutti i dati generati da una sperimentazione clinica, rispetto alla quale il protocollo non è stato sottoposto ad un Comitato Etico indipendente; escludere anche tutti i dati generati da una verifi ca clinica condotta senza il consenso informato del soggetto che partecipa alla sperimentazione; vincolare le aziende farmaceutiche, come parte della loro domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, a fornire alle autorità regolatorie le informazioni che riassumono lo svolgimento dell’indagine e la sua conformità con gli standard etici e GCP.

Il Refl ection Paper è stato approvato dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), dal Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate (CMD), dal Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia e dai capi delle Agenzie Ue per i medicinali, a seguito di un un’ampia procedura di consultazione pubblica.

Merck Serono is adivision of Merck

In Merck Serono crediamo che il successo imprenditoriale debba andare di pari passo con la responsabilità verso le persone, l’ambiente e la società. È per questo che promuoviamo progetti per ridurre il disagio sociale, per contribuire alla crescita culturale delle realtà nelle quali operiamo e per limitare l’impatto ambientale delle nostre attività. Lavoriamo a queste iniziative con la stessa passione e lo stesso impegno che mettiamo nelle nostre attività di business, e con lo stesso obiettivo finale: migliorare la vita delle persone.

La Responsabilità è un valore che coltiviamo


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10 MAGGIO 2012

politica sanitaria

Siglato Accordo Quadro Aifa e Agenzia Industrie Difesa

Il Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Luca Pani, e il Dg dell’Agenzia Industrie Difesa (AID), Marco Airaghi, hanno siglato un Accordo Quadro di Collaborazione nel settore chimico-farmaceutico, valido tre anni. AIFA e AID (che ha assunto la gestione dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze) coopereranno nei settori del monitoraggio e della produzione dei medicinali carenti sul mercato nazionale o europeo al fi ne di facilitarne l’accesso ai malati e di sviluppare farmaci innovativi da sottoporre a sperimentazione. Saranno, inoltre, sviluppate sinergie per la lotta alla contraffazione farmaceutica, per la formazione del personale e per l’effettuazione di verifi che ispettive alle aziende pharma con lo scopo di far rispettare le Norme di Buona Fabbricazione.

––Dl semplifi cazione fi scale. Quasi 1 mld per edilizia sanitaria

Sono 977,6 i mln di euro per l’edilizia sanitaria previsti da un emendamento al decreto legge “semplifi cazione fi scale”, presentato dalla Commissione Finanze della Camera. Nella Relazione si spiega che “considerato che attualmente in bilancio le risorse spettanti alle Regioni a statuto ordinario ammontano a complessivi 1.125,6 mln per il 2012, quelle che potranno essere destinate all’edilizia sono

pari a circa 977,6 mln”. Il D.L. “Semplifi cazioni fi scali” è stato approvato dal Senato, lo scorso 4 aprile, ora in discussione alla Camera per la defi nitiva conversione in legge.

––Asl e Ospedali devono 6 mld ai fornitori. Possibile fondo ad hoc per il Veneto

Le imprese biomediche e diagnostiche, aderenti ad Assobiomedica, sono con l’acqua alla gola: le Regioni, attraverso le Asl, sono loro debitrici di 6 mld di euro dovuti ai ritardi nei pagamenti delle forniture. Gli imprenditori, in protesta in Veneto e in Campania, non escludono un blocco delle attività. Secondo gli ultimi dati di Assobiomedica, Piemonte, Veneto, Emilia Romagna e Toscana pagano, in media, a 300 giorni. Gestione migliore vanta la Lombardia, che paga entro 120 giorni. In Campania, invece, si arriva a quasi 1000 giorni di ritardo, con un debito di 940 mln, e in Calabria, 800 giorni e 470 mln di debito. Al Sud, tuttavia, si distingue per migliore gestione la Basilicata, che salda entro 160 giorni. Annunciato dall’Assesore alla Salute del Veneto, Luca Coletto, l’arrivo di un fondo ad hoc di 100 mln destinato alle aziende e fi nalizzato a ricostituire la capacità del fondo di spesa corrente.

––La malasanità costa alle assicurazioni 1,4 mld l’anno

Oscilla tra 850 mln e 1,4 mld di euro il costo annuo dei risarcimenti liquidati per la malasanità: 34.000 le denunce contro i medici. La crescita esponenziale delle cause legali porta a un incremento dei risarcimenti, che valgono in media 25-40.000 euro ciascuno. Questi i dati emersi al convegno organizzato a Roma da Aiba, Associazione italiana broker di assicurazioni, che ha avviato uno studio con l’Università La Sapienza di Roma per calcolare il valore corretto delle coperture dei rischi.

Lombardia: piano risparmi anche sui farmaci del fi le F

Per il pareggio del bilancio sanitario, il Pirellone in una circolare annuncia verifi che negli ospedali da parte dei Noc (Nuclei operativi di controllo dell’AsI) sulla correttezza dell’uso dei farmaci del “fi le F”, molto costosi ed indicati per la cura di tumori, Aids, emofi lia e malattie rare. I Noc esamineranno le cartelle cliniche e le Asl dovranno monitorare l’85% delle prescrizioni dei fi le F e confrontarle con le indicazioni fornite dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). I medici sono chiamati a rispondere sull’uso dei “fi le F”: per verifi care l’appropriatezza prescrittiva, è stato costituito in Regione Lombardia un gruppo di lavoro composto da oncologi ed ematologi.

politica del

farmaco

Indagine sul dolore pediatrico: sofferenti oltre il 40% dei bambini ricoverati

A circa due anni dalla legge 38, quasi il 60% dei reparti pediatrici non ha ancora aumentato la misurazione del dolore, che è soprattutto di origine non oncologica, presente in più del 40% dei piccoli pazienti, misurato - nella metà dei casi - meno di 6 volte su 10 e gestito attraverso l’impiego di terapie che vedono al primo posto il paracetamolo (nel 34,2% dei casi). Il dato è emerso dalla ricerca “Accendi un sorriso” promossa con il patrocinio del Ministero della

Salute dall’Associazione Vivere senza dolore in 59 pediatrie italiane. Dai medici è emersa la richiesta di formazione (25%), dotazione di algometri pediatrici (16,7%), cartelle cliniche adeguate (11,9%) e farmaci mirati (7,1%).

––Pharmintech: risultati stabili nel 2011-2012

L’indotto delle industrie a monte della produzione farmaceutica, consolida la ripresa e guarda con buone prospettive alla prima metà del 2012. L’indicazione giunge dall’indagine dell’Osservatorio che supporta la fi era internazionale Pharmintech. Un terzo del campione dichiara fatturato in crescita nel 2° semestre 2011: per quasi il 50% è invariato e solo il 19% indica una diminuzione. Quasi analoga la distribuzione per le esportazioni. Per il 1° semestre 2012, il 36% delle aziende prevede un aumento del fatturato, mentre si ferma al 15% chi ipotizza una riduzione. Stabile il versante occupazionale con 67.000 addetti e altri 64.000 nell’indotto con un monte salari di 4,5 mld e una produzione totale di 36 mld.

––Parafarmacie: alla Corte Ue la decisione su vendita fascia C con ricetta

Il Tar della Lombardia ha accolto il ricorso dei parafarmacisti della Regione riconoscendo loro il diritto a vendere tutti i medicinali prescritti su ricetta bianca, dunque a totale carico del cittadino. Il decreto sulle liberalizzazioni aveva negato questa possibilità, ma ora la questione viene riaperta. Il coordinamento delle parafarmacie aspetta ora la decisione della Corte di giustizia europea, cui il provvedimento è stato rimandato.

––Sorbitolo contraffatto su internet: eBay lo ritira dal sito

Interrotta la vendita via web di

fl ash newsa cura della Redazione di AboutPharma and Medical Devices

Cresce la biofarmaceutica in Italia e in America. Ssn: nuovi fondi per ospedali verdi e ritardi delle Regioni nei pagamenti. Ema: + 10% le richieste AIC nel 2011

Big Pharma: in lobbying 40 mln in Ue, ma potrebbero superare i 91

Per l’attività di lobbying nell’Unione europea, Big Pharma spende 40 mln di euro l’anno, ma è un valore sottostimato. Lo rivela un rapporto realizzato da Corporate Europe Observatory e Health

Action International Europe, in cui sono state esaminate le dichiarazioni delle aziende farmaceutiche e dei loro rappresentanti nel registro europeo di trasparenza delle lobby, la cui iscrizione è volontaria. Per questo gli esperti avanzano la stima che le

risorse “sommerse” riservate a questo scopo potrebbero superare i 91 mln all’anno, cifra più in linea con quella dichiarata. La stima effettuata supera nettamente quella di 3,4 mln fatta dalle organizzazioni non governative nel settore della salute pubblica.


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sorbitolo in tutto il mondo, eBay ha cancellato le vendite del dolcifi cante e anche contattato gli acquirenti della sostanza degli ultimi mesi per avvisarli dei rischi. La decisione è stata presa in seguito al decesso di Teresa Sunna, che ha assunto il sorbitolo comprato su eBay prima di sottoporsi a un test per le intolleranze alimentari. Il vero problema è l’acquisto dei farmaci online. Anche se vietato in Italia, da un’indagine Aifa e Swg emerge che il 41% degli italiani lo ignora.

aziende e mercato

AstraZeneca e Amgen, accordo per lo sviluppo di 5 anticorpi monoclonali

AstraZeneca e Amgen hanno raggiunto un accordo per la condivisione dello sviluppo e della commercializzazione di cinque anticorpi monocolonali provenienti dalla pipeline di Amgen: AMG 139 (in fase I per il Crohn), AMG 157 (in fase I per l’asma), AMG 181 (in fase I per la forcolite ulcerativa e il Crohn), AMG 557 (in fase I per il Lupus) e brodalumab, in fase III di sviluppo per la psoriasi. L’accordo prevede un pagamento immediato di 50 mln di dollari, e la condivisione dei costi di sviluppo dei farmaci dei quali nel periodo compreso tra il 2012 e il 2014 per il 65% si farà carico AstraZeneca, dopodiché saranno equamente suddivisi. Amgen potrà tenere sul suo bilancio le vendite del farmaco brodalumab insieme alle royalties sul prodotto, così come avrà

diritto a royalties anche sugli altri anticorpi monoclonali. I profi tti saranno suddivisi in parti uguali tra le due società.

––Illumina agli azionisti: no a offerta Roche

Illumina invita gli azionisti a rifi utare l’offerta di 51 dollari per azione lanciata da Roche, evidenziando che il valore reale dell’azienda si aggira attorno ai 6,6 mld di dollari.

––Janssen Italia commercializza i vaccini di Crucell

Janssen Italia si occuperà della commercializzazione dei vaccini per uso umano di Crucell, società biofarmaceutica specializzata in R&S di vaccini e anticorpi contro le malattie infettive. L’accordo si inserisce nell’ambito dell’acquisizione di Johnson & Johnson, di cui Janssen è parte, della olandese Crucell, avvenuto a febbraio 2011. I prodotti Crucell commercializzati in Italia da Janssen sono: un vaccino antinfl uenzale adiuvato, uno per l’epatite A, uno per la febbre tifoide e uno per il colera.

––J&J cede a Biomet DePuy Orthopedics per 280 mln di dollari

Biomet, azienda americana di prodotti di ortopedia e di chirurgia ossea e muscolare, ha annunciato, il 3 aprile, l’intenzione di comprare per 280 mln di dollari DePuy Ortopedics, fi liale di prodotti d’ortopedia di Johnson&Johnson. La multinazionale americana deve cedere questa attività per evitare di ritrovarsi in posizione dominante in seguito all’acquisizione della strumentazione chirurgica di Synthes per 21,3 mld di dollari.

–– Clessidra: 300 mln nella chimica di Euticals

Clessidra, società di gestione del risparmio, entra nel capitale

della chimico-farmaceutica Prime European Therapeuticals (Euticals) come primo azionista con un investimento di 300 mln di euro. Euticals è un gruppo internazionale (oltre 200 mln di euro di fatturato di cui il 90% da clienti esteri) con un portafoglio di 200 molecole per farmaci prevalentemente generici, 11 siti produttivi tra Italia, Francia, Germania, UK e Usa, ed ha partecipazioni in Cina e Svizzera. L’operazione dovrebbe favorire la presenza su mercati internazionali di Clessidra (40 mln di euro di margine operativo lordo nel 2011).

––Oftalmologia: Bausch & Lomb acquisisce Ista per 500 mln di dollari

Bausch & Lomb, azienda statunitense attiva nel settore dell’oftalmologia, ha acquisito la connazionale Ista Pharmaceuticals per 500 mln di dollari. Ista commercializza Istalol (timololo) per l’ipertensione oculare e Bromday (bromfenac) per la chirurugia della cataratta. L’operazione dovrebbe essere ultimata nel 2° trimestre 2012.

––Mps si apre a MenariniApprovazione dalla Fondazione

Montepaschi all’ingresso della famiglia Aleotti. È stata infatti accettata l’offerta di 150 mln di euro dei proprietari del gruppo farmaceutico Menarini per l’acquisto di una tranche del pacchetto di azioni del Monte messe in vendita dall’ente senese. La famiglia Aleotti rileverà il 4% diventando il primo socio privato della banca. Il progetto è stato illustrato direttamente a Mediobanca, advisor fi nanziario della Fondazione insieme a Rothschild, e ha già incassato qualche parere positivo tra i vertici dell’Ente presieduto da Gabriello Mancini.

––Dai creditori Arkimedica ok al concordato

I creditori di Arkimedica, gruppo

attivo nel settore ospedaliero e dell’assistenza per anziani hanno dato il via libera alla proposta di concordato preventivo che prevede ricapitalizzazione, stralcio e conversione di parte del debito in equity. In particolare, l’adesione è stata totale per gli obbligazionisti, al 70% per gli istituti di credito e al 76% per i fornitori. Dopo il sì degli azionisti, anche tutti i creditori del polo delle case di cura per anziani quotato a Piazza Affari hanno avallato la soluzione messa a punto dal CdA, guidato dall’Ad Alberto Franzone, partner di Alvarez&Marsal, con il supporto dello studio legale Chiomenti.

––Farmabios verso l’India

Farmabios, azienda milanese attiva nella produzione di steroidi e principi attivi, nel 2011 ha registrato un fatturato superiore ai 50 mln di euro: il 70-80% realizzato all’estero. Per il futuro la società mira ad una presenza sempre più stabile in India grazie anche all’acquisizione della tedesca Pharmazell, che conta vari impianti nel Paese. La nuova frontiera di prodotto è rappresentata dalle molecole destinate alla produzione di farmaci antitumorali nel nuovo impianto avviato a luglio 2011.

––Gsk torna a investire in Uk: 500 mln di sterline e 1.000 posti di lavoro

L’azienda britannica GlaxoSmithKline (Gsk) torna a investire in Gran Bretagna. Gsk ha annunciato progetti da 500 mln di sterline e la creazione di 1.000 posti di lavoro. Dopo 40 anni la farmaceutica inglese apre un nuovo stabilimento e dà il via libera a investimenti per ideare, ma soprattutto produrre, farmaci sul territorio britannico. Il patent box è una misura per favorire gli investimenti: l’aliquota sugli utili generati dai brevetti registrati in Gran Bretagna scende al 10%, meno dell’Irlanda.

Si calcola siano circa 220 i lobbisti attivi nel settore farmaceutico europeo.––Eco-ospedali arrivano i fondi

L’ultima “tendenza” della green economy: ospedali verdi. A dare una spinta alle Regioni virtuose (Abruzzo, Basilicata,

Emilia Romagna, Lombardia e Piemonte) che scommettono sui poli a basso consumo e ad alta effi cienza arriva il fondo rotativo per Kyoto, rimasto nel cassetto per anni e oggi rilanciato dal Governo Monti. Si tratta di un prestito agevolato, gestito dalla Cassa depositi e

prestiti insieme al Ministero dell’Ambiente e ad alcune Regioni, che distribuirà nei prossimi anni 600 mln di euro (di cui 200 mln disponibili subito per i progetti 2012). Per i soggetti pubblici, come gli ospedali e i poli universitari, le condizioni sono molto favorevoli: il

prestito copre il 90% dei costi rispetto al 70% concesso alle imprese ed ha una durata che va da un minimo di tre ad un massimo di 15 anni. ––Diminuisce il numero dei brevetti depositati

In netto calo il numero di brevetti depositati dalle

prime 10 Big Pharma al livello mondiale: lo evidenzia un’analisi di Withers & Rogers, studio legale londinese specializzato in proprietà intellettuale. La ricerca mostra che nel 2009, solo 129 famiglie di brevetti farmaceutici sono stati depositati nei mercati più


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12 MAGGIO 2012

importanti dalle Big Pharma, in calo dalle 189 del 2007, riporta il Financial Times. I dati rendono conto di una crisi della produttività in R&S, oltre che del passaggio progressivo d’interesse delle imprese dalle piccole molecole sintetiche ai prodotti biologici. Mentre

le richieste di registrazione di brevetti sono calate, forse per le attuali condizioni economiche incerte e per la crescente pressione dei costi, dovuta soprattutto alla scadenza della protezione commerciale su prodotti blockbuster, l’interesse nei confronti dei farmaci

biologici rimane molto alto. Fra i motivi, il fatto che questi medicinali hanno un bersaglio preciso e che sono più facilmente e più a lungo difendibili dall’arrivo delle versioni generiche.––Imprese hi tech: la farmaceutica italiana al primo posto

Aumenta la produzione e si raddoppia l’export, che passa da 7,6 mld del 2000 ai 15,2 attuali, su un valore totale del settore hi-tech pari a 32,7. Sono questi i dati sul settore farmaceutico di una ricerca della Bocconi, realizzata nel 2010 con il contributo di Farmindustria.

Sprint a digitalizzazione del Ssn. Semplifi cazioni, ok dalla Camera

Accelerazione sulla digitalizzazione del Ssn. Dopo che il decreto legge sulle semplifi cazioni, ha incassato il via libera defi nitivo alla Camera, nei Piani sanitari nazionali e regionali si privilegia la

India: Roche taglia i prezzi di Herceptin e MabThera

Roche ha deciso di diminuire, in India, il prezzo di 2 costosi antitumorali cambiando i loro nomi. Si tratta di Herceptin (trastuzumab), per il carcinoma mammario metastatico HER2 positivo e di MabThera (rituxumab), per il linfoma follicolare non-Hodgkin. I farmaci saranno confezionati localmente da Emcure Pharmaceuticals. I nuovi nomi, che non sono stati rivelati, sono soggetti ad approvazione indiana. Questa decisione è un tentativo dell’azienda di guadagnare quote di mercato ed evitare la concorrenza dei generici.

–– Generici: Watson punta su Actavis per 5,9 mld

Watson Pharmaceuticals ha raggiunto un accordo per acquistare la rivale svizzera Actavis per 5,9 mld di dollari. Actavis è il 4° produttore mondiale di generici in termini di vendite dopo l’israeliana Teva Pharmaceuticals, Sandoz controllata dalla svizzera Novartis e l’americana Mylan.

biotech

Bioxell taglia 14 posti di lavoroBioXell, biofarmaceutica milanese,

annuncia l’apertura di una procedura di mobilità che prevede il taglio di 14 posti di lavoro, su un totale di 39 dipendenti. La società, quotata sulla Borsa svizzera, spiega che discuterà del programma con i sindacati. La procedura è stata avviata per

riallineare l’organizzazione interna e le risorse in conseguenza alla diminuzione dei prodotti in pipeline e delle relative attività di R&S. La biotech ha, infatti, deciso di interrompere le attività di sviluppo clinico dell’elocalcitolo come possibile terapia contro la vescica iperattiva e l’ipertrofi a prostatica benigna. BioXell aveva già sospeso il trial di fase II sulla stessa molecola per l’indicazione infertilità maschile, e aveva archiviato altri studi.

––Actelion, alt allo sviluppo dell’antinfi ammatorio setipiprant

La biotech svizzera Actelion ha deciso di interrompere lo sviluppo di setipiprant, un farmaco già in fase II b per l’asma e in fase III per la rinite allergica. Due trial appena conclusi non hanno dato i risultati sperati e l’azienda ha fatto sapere che indirizzerà su altri bersagli terapeutici i propri sforzi di ricerca nell’area dell’infi ammazione. L’attività farmacologica di Setipiprant, primo antagonista del recettore della CRTH2, specifi co per la terapia delle infi ammazioni allergiche, non ha avuto pari riscontro nella clinica.

dispositivi medici

Medtronic: marchi CE enuovi dispositivi

Hanno ottenuto il marchio di Conformità Europea (CE) gli elettrocateteri CapSure Sense e MRI SureScan di Medtronic, approvati per l’uso in risonanza

magnetica. Questi dispositivi sono i più piccoli elettrodi MR - Conditional disponibili sul mercato, sono a fi ssaggio passivo e offrono ai medici una scelta ulteriore di cateteri compatibili con la risonanza magnetica al fi ne di garantire la sicurezza del paziente durante l’esecuzione dell’esame di imaging. L’azienda Usa ha inoltre annunciato la produzione di Deep Brain, neurostimolatore cerebrale per il tremore parkinsoniano.

––In un microchip la storia clinica

dei portatori di pacemaker e di defi brillatori

Sembra un Bancomat e contiene tutte le informazioni essenziali di chi porta un pacemaker o un defi brillatore. È la nuova tessera che costa solo 1 euro e che potrà essere messa a disposizione dei 55mila italiani a cui ogni anno viene impiantato un pacemaker e dei 21mila che ricevono un defi brillatore, presentata in anteprima durante il congresso dell’Associazione italiana di aritmologia e cardiostimolazione (Aiac). Il progetto consiste nello sviluppo di un software che consenta di inviare via web al Registro Italiano Pacemaker e Defi brillatori i dati relativi agli impianti effettuati. Una volta standardizzate le procedure, che adesso vengono effettuate manualmente, migliorerà la comunicazione fra i centri di elettrofi siologia e il Registro, permettendo analisi in tempo reale dei dati di tutti i pazienti.

–– Il dispositivo tascabile di Novartis per la fi brosi cistica

Arriva anche in Italia Tobi Podhaler di Novartis, primo dispositivo portatile a base di tobramicina in polvere, per le infezioni croniche polmonari da Pseudomonas Aeruginosa, batterio più diffuso tra i pazienti con fi brosi cistica. Si inala in 5

minuti, contro i 20 richiesti dalla soluzione per aerosol. Questa nuova formulazione dovrebbe incrementare l’aderenza alla terapia.

–– Nuovo medical device per la cura delle emorroidi

Una suturatrice meccanica circolare ad alto volume di nuova generazione per la chirurgia delle emorroidi, che rappresenta un importante progresso tecnologico nel trattamento di questa patologia. Il nuovo medical device, prodotto da Innovamedica, azienda commerciale milanese che opera nel settore medicale dal 1999, comporta importanti vantaggi per i pazienti: minore rischio di recidive, minor sanguinamento intra-operatorio, oltre a ridotti tempi di degenza e minor dolore rispetto alla chirurgia tradizionale. L’intervento di mucoprolassectomia con la nuova suturatrice è riconosciuto dal Sistema Sanitario Nazionale ed è già disponibile in alcune Regioni (Lazio, Toscana, Emilia Romagna, Piemonte, Sardegna) all’interno di strutture ospedaliere specializzate.

farmaci e affi ni

Ema: +10% le richieste AIC nel 2011. In bilancio 222 mln per 2012

Da 91 nel 2010 a 100 nel 2011: cresce il numero di nuove domande di autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) per i medicinali per uso umano. È quanto registra

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gestione elettronica delle pratiche cliniche.Sulle infrastrutture tecnologiche messe appunto per la refertazione online transiteranno due nuovi strumenti: la cartella clinica Epr (Electronic Patient Record) e i sistemi di prenotazione

elettronica per l’accesso alle strutture.––Un anno sotto il microscopio: il primo “Truman Show” medico

Un genetista si è lasciato scrutare “dentro le cellule” per 14 mesi. Ha visto insorgere il suo

diabete. E lo stroncato. La salute di Michael Snyder, direttore del Centro per la Genomica e la Medicina Personalizzata dell’Università di Stanford in California sottopostosi all’esperimento, è stata seguita da un gruppo di biologi, che hanno usato sofi sticate analisi

biomediche in grado di capire come si modifi cavano nel tempo e in risposta agli eventi l’espressione dei geni, l’attività del sistema immunitario e il metabolismo. Con questo metodo i ricercatori sono riusciti a intercettare sul nascere l’inizio del diabete

nel medico, che così ha potuto prevenirlo. Lo studioso si è fatto “leggere” il genoma attraverso una procedura che ne ha rivelato la sequenza con elevata accuratezza, fornendo anche informazioni su possibile predisposizione ad altre malattie.

il CdA dell’Ema, che ha approvato il rapporto annuale per il 2011. Tra le domande, 62 sono state presentate per nuovi farmaci, con un incremento del 35% rispetto al 2010. Mentre il numero di domande per nuove AIC per i prodotti veterinari è diminuita. Entro il 2013, l’Agenzia prevede 110 domande di medicinali per uso umano. Il CdA ha adottato un progetto preliminare di bilancio per il 2013 di 239 mln di euro e per il 2012 di 222 mln: quello defi nitivo verrà presentato quando Parlamento e Consiglio Ue avranno stabilito il contributo dell’Unione Europea.

––Panel Fda raccomanda maggiori test per farmaci anti-obesità

Un panel Fda ha richiesto che i farmaci per l’obesità vengano sottoposti a maggiori studi clinici per assicurare che non causino problemi cardiaci. Questa misura potrebbe rendere più diffi cile per le aziende ottenere l’approvazione per tali medicinali. L’unico in commercio in Usa è Xenical (orlistat) di Roche.

–– Fda: ok a Qnasl di Teva, aerosol non acquoso per rinite allergica

Teva ha ricevuto da Fda l’approvazione per Qnasl (beclometasone dipropionato), nuovo aerosol nasale corticosteroideo “a secco” per il trattamento dei sintomi stagionali o continui di allergia nasale, in soggetti di età superiore a 12 anni. Il prodotto, disponibile su prescrizione da aprile 2012, rappresenta il primo aerosol non acquoso o “a secco”, in un mercato che vale 2,5 mld di dollari.

––Fda approva Omontys di Affymax per l’anemia

Affymax ha avuto il via libera da Fda per Omontys (peginesatide) per il trattamento dell’anemia in soggetti sottoposti a dialisi renale. Il nuovo farmaco potrebbe

essere un’alternativa meno costosa a Epogen (epoetina alfa) di Amgen per chi fornisce le dialisi, per Medicare e anche per i minori di 65 anni. In Usa Affymax commercializzerà Omontys in co-marketing con Takeda.

––Anche in Italia la pillola dei 5 giorni dopo

Dopo un lungo iter burocratico, è disponibile anche in Italia, dal 2 aprile, EllaOne, pillola contraccettiva d’emergenza a base di ulipristal acetato, meglio nota come pillola dei 5 giorni dopo. Il farmaco, che deve essere assunto non oltre le 120 ore dal rapporto non protetto, è venduto in farmacia con ricetta medica non ripetibile. Prima della prescrizione il medico è tenuto a verifi care l’assenza di una gravidanza preesistente attraverso l’esito negativo di un test a base di beta Hcg, che può essere effettuato con esame ematico o constick sulle urine. L’Italia è l’unico Paese ad avere imposto questo passaggio. Ulipistral acetato è stato approvato dall’Ema come contraccettivo d’emergenza già nel 2009 e da Fda nel 2010. In Italia ha ricevuto il via libera dell’Aifa l’8 novembre del 2011. Ad oggi è autorizzato in ben 39 Paesi (27 Ue) e commercializzato in 28 Stati.

internazionale

Usa: 49,5 mld dollari in R&S nel 2011 Le biofarmaceutiche americane hanno investito, nel 2011, in R&S

49,5 mld di dollari e puntano sulle terapie personalizzate, lo rileva la Farmindustria Usa nel report Industry Profi le 2012. Il biotech settore ad elevata intensità di ricerca negli States: solo lo scorso anno, via libera Fda a 35 nuove entità molecolari.

––Africa: orizzonte promettente per il settore Pharma

L’Africa inizia ad essere considerata come un mercato ricco anche per il settore farmaceutico. In Marocco le vendite sono dell’ordine di 1 mld di euro, in crescita del 15%, e il Governo punta a estendere la copertura sanitaria alla popolazione rurale, la metà degli abitanti. Questi i dati di Ims Health. I principali mercati sono quelli della Costa d’Avorio (124 mln nel 2010) e del Senegal (+6%, 93 mln), ma anche altri Paesi hanno registrato una crescita importante: Benin (+13%) e Togo (+16%).

––Francia: nel 2012 in calo il mercato farmaceutico

Ims Health, per il 2012, prevede un calo della fi liera farmaceutica in Francia. Dopo 2 anni di crescita zero, la società di ricerche stima una diminuzione del 2% nel 2012 che porterà il mercato a 20,6 mld di euro. Le ragioni di questo calo: misure di risparmio adottate dai Governi, che hanno diminuito i prezzi del rimborso per i medicinali considerati ineffi caci e vigilanza sulle prescrizioni.

––Processo alla riforma sanitaria di Obama

La riforma sanitaria Usa, introdotta dal Presidente Barack Obama nel 2010, arriva davanti alla Corte Suprema. Il nodo cruciale: l’obbligatorietà dell’assicurazione per tutti i cittadini. Sono 26 gli Stati degli Usa, governati da repubblicani, che ne contestano la costituzionalità. I 9 giudici della Corte pronunceranno una sentenza a giugno 2012.

r&s

Autismo, al via progetto europeo di ricerca e cura

Nuovo impulso alla ricerca internazionale sull’autismo grazie a un progetto europeo che ha preso il via uffi ciale, il 2 aprile, a Zurigo: European Autism Interventions (EU-AIMS), con un budget di 29,6 milioni di euro nell’ambito del VII Programma Quadro dell’Unione Europea, è un consorzio internazionale di gruppi di ricerca, organizzazioni di pazienti e industrie farmaceutiche che uniscono le forze per ottenere entro i prossimi cinque anni nuovi test cellulari, nuove tecniche di analisi tramite risonanza magnetica funzionale e nuovi bio-marcatori genetici e proteomici per lo sviluppo di nuovi approcci terapeutici contro i disordini dello spettro autistico.

––Risultati per vorapaxar, anticoagulante di Merck & Co

Vorapaxar, anticoagulante sperimentale di Merck & Co, si è rivelato effi cace nel prevenire attacchi cardiaci, ma ha dimostrato un signifi cativo aumento del rischio di sanguinamento. Lo studio TRA-2P ha coinvolto 26.449 pazienti. Merck deve ora affrontare il problema costo/benefi cio e decidere se andare avanti per ottenere l’approvazione di Fda. Dopo 3 anni c’è stata una riduzione di eventi cardiaci del 13% rispetto al placebo e un aumento del rischio relativo di emorragia del 66%.

14 MAGGIO 2012

CONGRESSIED EVENTI

I CONVEGNI APPENA CONCLUSIE I PROSSIMI APPUNTAMENTI

a cura della Redazione di AboutPharma and Medical Devices

che il medico spieghi con precisione i trattamenti a disposizione oggi, faccia comprendere al paziente le differenze tra i diversi farmaci e faccia capire quale è la cura che più si avvicina ai desiderata del paziente”. È quindi una innovatività che si registra soprattutto sul versante della cultura e dell’informazione… “Si perché vediamo in numero sempre maggiore ammalati che arrivano già informati sulle terapie disponibili. Oggi si registra un abbassamento dell’età di chi chiede aiuto e spesso i pazienti si presentano sotto la spinta della partecipazione femminile, con le compagne che spingono il partner ad andare dal medico. Potremmo dire che oggi è la coppia che assume il farmaco, che lo fa proprio”.

Ma proprio all’interno di questa modifi ca di approccio culturale, nella guida del farmaco più appropriato oggi lo specialista ha la possibilità di una importante selezione. “Nel campo della disfunzione, il tadalafi l conferma oggi di gran lunga la sua versatilità perché è in grado di essere usato in due modi, sia prendendone una determinata dose al momento opportuno, sia in dosi da prendere tutti i giorni”. Chiaro che il paziente che ha 65-70 anni e che riferisce di avere un rapporto ogni 2 o 3 settimane è contento di prendere un medicinale quando ne ha bisogno, ma gli altri hanno oggi l’opzione del tadalafi l da 5mg, che permette una terapia personalizzata soddisfacente, come appena pubblicato dal Journal of Sexual Medicine. “I pazienti di età più giovane con attività sessuale più frequente che lamentano una riduzione della qualità dei rapporti, sono spesso contenti di prendere un medicinale quotidianamente, così si disgiunge il sesso dall’idea di farmaco”, sottolinea il professore del San Raffaele. “In pratica una piccola dose tutti i giorni porta i pazienti a riportare il senso naturale di un’erezione, riportando in equilibrio anche la propria quota emotiva. Inoltre ci sono dati a disposizione che dimostrano come il tadalafi l preso tutti i giorni abbia un effetto sostanziale sui disturbi prostatici. Ed in effetti sappiamo che il Cialis è già venduto per trattamento di ipertrofi a prostatica in

POST-EVENT

27th European Association of Urology. Inibitori del PDE5: il farmaco giusto per il paziente giusto

I l congresso annuale della European Association of Urology (EAU) è ormai divenuto uno dei momenti

chiave della comunicazione medico scientifi ca mondiale. La sua 27° edizione svoltasi nelle scorse settimane a Parigi, ha registrato oltre 14mila iscritti e un altissimo livello di innovazione nei contenuti degli hot topics che, come ha sottolineato nel suo messaggio inaugurale il presidente del congresso Clement-Claude Abbou, “sanno dimostrare

la continua evoluzione della ricerca. Inoltre lo sviluppo del format Urology Beyond Europe – dove la nostra società incontra le sorelle di India, Cina, Paesi Arabi, Indonesia, Africa e America – ci permette ormai di dare ampia visibilità alle best practice internazionali con una vastità e profondità di titoli che ha davvero pochi paragoni nella ricerca medica”. Uro-oncologia, biomarkers prostatici, chirurgia e chirurgia ricostruttiva, neoplasie renali, infertilità e disfunzioni sessuali: questi i temi maggiormente dibattuti nella capitale francese, con una folta e importante presenza italiana, che ha registrato anche la consegna di due importanti awards per la ricerca, al modenese Maurizio Brausi ed al gruppo di studio milanese dell’URI, per un abstract sul carcinoma della prostata.

Proprio durante il grande simposio parigino uno dei più celebri urologi italiani, Francesco Montorsi – ordinario presso l’Università Vita e Salute di Milano, nonché editor in chief di European Urology – ci ha aiutato ad analizzare le modifi che farmacologiche e culturali che attualmente sono connesse alle problematiche della disfunzione erettile, che é uno dei settori centrali di tutta la specializzazione urologica. “Dopo anni di analisi delle problematiche e di utilizzo dei tre farmaci a disposizione – sildenafi l, vardenafi l e tadalafi l – oggi possiamo dire che stiamo vivendo un approccio nuovo sia dal punto di vista diagnostico che dal punto di vista farmacologico. Siamo entrati in un ambito in cui il sistema approccia il paziente in modo nuovo”.

Dove sta la novità, visto che in ogni caso si parla di inibitori di Fosfodiesterasi 5 (PDE5)? Per rispondere a questa domanda si é rivelato fondamentale il workshop Reviving Naturalness, un simposio proposto da Ely Lilli e presieduto da François Giuliano, primario al Poincare Hospital, oggi uno dei più celebri urologi francesi. Nel workshop sono state presentate dai relatori (il tedesco Hartmut Porst, il belga Maarten Albersen e il canadese Jay Lee) le tappe fondamentali della storia delle risposte mediche al tema della disfunzione erettile, dai tempi degli studi condotti dal pavese Corrado Parona (nel 1873) alla terapia intra cavernosa del francese Ronaldo Virag (era il 1982). Chiaramente la storia cambia tra il 1998 e il 2000, quando arrivano gli inibitori della fosfodiesterasi e cambia ancora oggi, quando si inizia a parlare di “farmaco giusto per il paziente giusto”. Signifi ca che, anche in ambito urologico si inizia a parlare di personalizzazione della cura? “Certo, se si intende in questo nostro ambito che ogni paziente con disfunzione erettile sviluppa differenti aspettative su cosa gli possa arrivare come trattamento – è la risposta di Montorsi. – In questo senso è imperativo


CONGRESSI & EVENTI––

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Usa e Canada”. E il rapporto tra tadalafi l ed ipertensione? “Sfatiamo ogni luogo comune: tutti questi farmaci hanno effetti positivi sul sistema cardiovascolare. Diciamo cioè che l’iperteso già in terapia con due o tre farmaci, se si inserisce il tadalafi l nella sua agenda quotidiana, può interrompere un altro dei farmaci che sta assumendo. E so per esperienza diretta che tanti pazienti lo gradiscono”.

Fondamentali per ritrovare l’equilibrio psicosessuale, proprio i medicinali per la cura delle disfunzioni erettili sono tra i più comprati on line, generando ricavi e commerci non sempre autorizzati e facendo circolare medicinali di non chiara provenienza e composizione. Cosa ne dice l’esperto? “Dico che il prodotto deve essere sempre comprato in farmacia – conclude Montorsi – quello che viene venduto online a prezzi bassissimi è sempre pericoloso. Quindi: no all’acquisto online. Si al medico, che può ascoltare e consigliare la corretta terapia. Ne può guadagnare di certo anche quella sfera così delicata e importante che è la vita sessuale”.

POST-EVENT

Congresso EAHP: I farmacisti ospedalieri europei a Milano

L a cura dei pazienti più fragili: bambini, anziani e trapiantati. Questo il tema centrale del XVII

Congresso dell’European Association of Hospital Pharmacists – 3.500 farmacisti ospedalieri iscritti – che si è svolto a Milano dal 21 al 23 marzo e al quale ha aderito la Sifo (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera), assegnando agli specialisti partecipanti all’evento i relativi crediti Ecm. È emersa l’importanza d’implementare sicurezza e qualità delle terapie: denominatore comune l’individuazione di norme, buone pratiche e competenze cliniche che tendano allo sviluppo di standard per le prestazioni ed i servizi, “soprattutto per i gruppi di pazienti – quelli più fragili, appunto – che richiedono maggiori attenzioni”, ha sottolineato Laura Fabrizio, Presidente Sifo.

Tra gli argomenti del congresso anche alcuni focus sulla pratica quotidiana del farmacista ospedaliero: linee guida per l’impiego di nuovi strumenti, capaci di migliorare qualità ed effi cienza snellendo i processi, ma anche analisi delle

preparazioni galeniche. C’è stata poi l’occasione per una piacevole scoperta: l’Italia è l’unico Paese in Europa a disporre di Servizi Farmaceutici Territoriali in grado di funzionare da tramite tra l’ospedale, i cittadini e i medici di famiglia: “I farmacisti delle Asl – ha spiegato la stessa Fabrizio – sono professionisti in grado di rispondere alle esigenze della progressiva deospedalizzazione. Formati in ambiti strategici del Ssn, operano

“L a normativa italiana sulla sicurezza e sulla qualità dei dispositivi medici è una tra le migliori in Europa, sebbene vada migliorata e aggiornata, siamo contrari a chi volesse sostituirla. Tuttavia occorre non abbassare la guardia

soprattutto alla luce dello scandalo sulle protesi mammarie Pip e della globalizzazione dei mercati, che impongono una rigorosa attenzione per difendere cittadini, operatori e imprese da abusi e comportamenti a rischio per la salute”. Questa la posizione di Assobiomedica, associazione dei produttori di biomedicali, espressa dal presidente, Stefano Rimondi, al convegno “Qualità e sicurezza dei dispositivi medici” organizzato dall’Istituto Superiore di Sanità (Iss), lo scorso 2 aprile a Roma, per fare il punto sullo stato dell’arte in Italia. Il Presidente dell’Iss, Enrico Garaci, che ha aperto la giornata di lavori, ha evidenziato come il settore oggetto di discussione sia non solo importante per la salute pubblica, ma anche quello che ha fatto registrare negli ultimi anni le maggiori innovazioni in ambito tecnologico.

Diventa dunque fondamentale monitorare le nuove apparecchiature e “stare al passo con l’innovazione”, senza rallentarla. Ma non è possibile pensare che la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici possa essere garantita a costo zero, le prime a doversi rendere conto di questo sono le Regioni, soprattutto quelle sottoposte ai piani di rientro. Se, infatti, il processo di standardizzazione dei costi seguirà solo il criterio del prezzo al ribasso, si minerà il lavoro fatto dalle aziende su innovazione e sicurezza. Secondo la Federazione dei provveditori ed economi (Fare), è necessario invertire la tendenza: ovvero iniziare a gestire la variabilità dei devices piuttosto che standardizzarli. Per questo è fondamentale l’interazione tra più fi gure: clinico, farmacista, ingegnere clinico e provveditore, in grado di garantire appropriatezza d’uso e sostenibilità dei costi. Ma non è solo una questione economica, “l’industria “seria” chiede regole anche severe, ma chiare e trasparenti – ha dichiarato Fernanda Gellona, Direttore Generale di Assobiomedica, sottolineando che – ancora troppe strutture non hanno procedure che regolamentino i processi di tracciabilità e di vigilanza dei medical devices e in molti casi non sono stati nominati i relativi responsabili”. Secondo la Gellona bisogna dar vita a un sistema di registri per la tracciabilità dei dispositivi impiantabili, sul modello di quanto già sperimentato in Puglia, dove dal 2010 è stato istituito il RIPO (Registro Regionale di Implantologia Protesica Ortopedica). Obiettivo principale è quello di creare un livello base di informazioni disponibili: un vero e proprio censimento di tutto ciò che viene installato. A partire da questi dati sarebbe possibile effettuare analisi di sopravvivenza delle apparecchiature e garantire la rintracciabilità dei pazienti nel caso di problemi. Un ruolo essenziale nel processo tra innovazione e vigilanza dei dispositivi medici, ha sottolineato Marina Cerbo, Dirigente Innovazione, Sperimentazione e Sviluppo di Agenas (Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali), lo giocano anche le regole dell’Health technology assessment (approccio multidisciplinare per l’analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia), su cui l’Agenzia ha svolto studi comparati per supportare le decisioni sulle nuove tecnologie anche alla luce di quanto implementato in altri Stati, al fi ne di indirizzare la ricerca e supportare la pratica clinica.

Così la qualità complessiva del sistema migliorerebbe, ma le imprese biomedicali chiedono anche meno burocrazia e tempi più certi non solo sulle certifi cazioni, anche sui pagamenti e sui controlli delle istituzioni per evitare concorrenza sleale a livello Ue. Sulla necessità di regole più stringenti per le certifi cazioni, sono stati d’accordo tutti i rappresentanti degli organismi notifi cati, che hanno il compito di verifi care i dispositivi per assegnare il marchio Ce. Si attendono sviluppi dalle Istituzioni.

POST-EVENT

ISS: Qualità e sicurezza dei dispositivi medici

presso farmacie ospedaliere e Servizi farmaceutici territoriali”.

L’Italia si distingue poi per l’eccellenza nella formazione: siamo gli unici ad aver previsto l’obbligatorietà delle scuole di specializzazione, 22 nel nostro territorio. Secondo la Sifo, però, ci sono ancora lacune da colmare: il rapporto tra numero di farmacisti di reparto e posti letto, ad esempio, in Italia non è ancora regolato da alcuna norma.



16 MAGGIO 2012

Quali sono le criticità che ostacolano il lancio dei dispositivi medici e quali, invece, le opportunità che questo mercato in espansione offre?

Posso dire che, dal punto di vista di un’azienda farmaceutica, come quella di Chiesi, c’è la necessità primaria di lavorare fi anco a fi anco con dei partner, produttori di medical device, che siano in grado, oltre ovviamente di soddisfare i vari requisiti regolatori o di qualità, aspetti fondamentali quando si lavora nell’ambito farmaceutico, anche di fornire una certa fl essibilità.

Per sviluppare un Drug-Delivery Device vincente occorre trovare e migliorare quell’equilibrio tra Formulazione e Medical Device e, per fare questo, la collaborazione e il lavoro di team con i partner è essenziale.È un mondo estremamente rigoroso, pertanto una buona pianifi cazione, un lavoro organizzato, una chiara defi nizione degli obiettivi e dei requisiti che si devono soddisfare, una conoscenza delle normative e dei requisiti regolatori, l’applicazione di processi come il Design Control, sono tutti strumenti essenziali per poter lanciare prodotti di successo. La mancanza di questi è il vero ostacolo allo sviluppo di un buon dispositivo medico.Sicuramente buttare un occhio sul mercato in espansione e confrontarsi con i potenziali competitor è un’opportunità di miglioramento incredibile, perché fa capire i punti di forza, ma fa anche evidenziare eventuali punti deboli o gap su cui è possibile intervenire per migliorare ulteriormente il prodotto.

Riguardo alla presenza italiana al convegno che impressione ha avuto?

Per quanto riguarda la serie di conferenze che si sono tenute nei tre giorni della fi era, la presenza italiana è stata piuttosto limitata. Credo infatti che come speakers ci fossero soltanto due italiani oltre a me e pochissimi in platea. Questo fa capire come in Italia il mondo dei medical devices sia ancora piuttosto inesplorato o comunque lo si stia scoprendo soltanto negli ultimi anni. E questo è tangibile anche nella nostra esperienza quotidiana: la maggior parte dei nostri consulenti in questi campo vengono dall’estero, poiché attualmente in Italia sono ancora poche le ditte competitive nel settore o “l’expertise” in medical devices, per cui è ancora diffi cile competere in modo signifi cativo a livello internazionale. Per quanto riguarda l’expo, invece, tra i visitatori ho notato una maggiore presenza nostrana, indice che sicuramente c’è interesse nel settore.

Qual’ è stato il contributo di Chiesi al congresso? Può parlarci del case-study che ha presentato al Medtec? E più in generale può dirci come si posiziona Chiesi rispetto al mercato dei medical device?

Dipartimento di Reumatologia, Università di Basilea e Presidente del Comitato permanente per gli affari clinici EULAR; Tyrrell Ann Kennedy, Presidente della Federazione delle associazioni europee di sclerodermia (Fesca).

POST-EVENT

Chiesi, un’italiana al MedtecEurope 2012

U na farmaceutica che si affaccia al mondo dei Medical Device. Pochi italiani da protagonisti, ma come

visitors. Sull’importanza della perfetta integrazione tra farmaco e device. Ne abbiamo parlato con Alice Campanini, Team Device Development Departement, che ha presentato un case study di Chiesi Farmaceutici. Dopo aver partecipato al Medtec Europe, che si è tenuto a Stoccarda nel mese di marzo, può dirci cos’è emerso dal più importante evento europeo dell’industria dei medical device?

MedTec ti fa sicuramente capire quanto sia vasto il mondo dei medical device, che spazia dalla parte di technology, materiali, tools, strumenti, macchinari, alla parte di test, analisi e servizi. E qui si potevano trovare rappresentanti di tutte le categorie, che sembrano veramente un mondo nel mondo.

Non essendo possibile soffermarsi su tutto, posso dire che è stata un’opportunità sicuramente unica per potersi aggiornare su quali siano le ultime tecnologie, per prendere nuovi contatti con fornitori e produttori e per conoscere di più questo mondo in cui lavoriamo.

PRE-EVENT

Firenze: appuntamento annuale per i cardiologi dell’ANMCO

I l prossimo convegno dell’Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri (ANMCO) si terrà a

Firenze, dal 30 maggio al 2 giugno 2012. Il convegno sarà organizzato in minimaster e simposi che tratteranno i seguenti argomenti: cardiopatia ischemica cronica, tra controllo dei sintomi e miglioramento della prognosi; cure di qualità tra equità e sostenibilità; scompenso cardiaco cronico, un problema di neuro-ormoni o di emodinamica; fi brillazione atriale, aspetti clinici e gestionali. www.anmco.it

PRE-EVENT

Berlino: EULAR approfondisce le malattie rare e complesse

Il Congresso Europeo di Reumatologia, organizzato da EULAR (European League Against Rheumatism), si terrà

quest’anno a Berlino, dal 6 al 9 giugno. L’evento, che prevede conferenze, simposi, sessioni, workshop e sessioni su casi diffi cili, avrà tra gli hot topics: accesso a cure specialistiche per le malattie reumatiche e muscolo-scheletriche RMDS (rheumatic and musculoskeletal diseases) rare e complesse; necessità di cure altamente specializzate; somiglianze delle condizioni di età all’esordio; esigenze di cura e trattamento. Tra gli speakers: Alan Tyndall, Professore del



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Chiesi è stata invitata a presentare un case-study nella giornata dedicata ai Fattori Umani (Human Factors), che per la prima volta venivano trattati in questa sede, intitolata “Ensuring Safety and Eff ective usability: Human Factors Engineering”. Il nostro intervento non era in qualità di esperti, ma riguardava nello specifi co l’esperienza “sul campo”, come casa farmaceutica, nell’applicazione degli Human Factors, di cui si è parlato al MedtecEurope. Oggi, infatti, più di prima Chiesi come altre aziende pharma o di medical device iniziano a dar spazio al paziente, che diventa protagonista della valutazione in fase di progettazione e di sviluppo del device.

Negli ultimi anni abbiamo avuto anche l’opportunità di eseguire diversi studi e di applicare gli Human Factors durante lo sviluppo di un nuovo Dry Powder Inhaler, NEXThaler®, che lanceremo presto sul mercato. Abbiamo potuto riscontrare un crescente interesse, anche dal punto di vista regolatorio, nell’applicazione degli Human Factors, soprattutto nell’ottica di implementare e assicurare la sicurezza dei medical devices. Una cosa che abbiamo imparato da questa esperienza è sicuramente che i fattori umani hanno dato un contributo signifi cativo allo sviluppo e all’ottimizzazione del nostro device, soprattutto in termini di sicurezza e di semplicità.

C on il progressivo invecchiamento della popolazione mondiale,

sta aumentando rapidamente la domanda di tecniche chirurgiche avanzate per le patologie della colonna vertebrale. Si stima infatti che l’80% della popolazione mondiale abbia sofferto, soffra o soffrirà di dolori alla schiena. La

chirurgia spinale dunque si sta sviluppando a livello globale con innovazioni da tutti i continenti e l’ISAAS (International Society for the Advancement of Spine Surgery) è l’associazione scientifi ca internazionale fi nalizzata alla valutazione delle strategie e delle tecniche innovative presenti sul mercato. Nell’ambito dell’ISAAS 2012, che si è tenuto al Palazzo dei Congressi di Catalogna, a Barcellona, è stato presentato un nuovo dispositivo per la stabilizzazione della posizione neutra della colonna lombare. Il sistema, chiamato CD Horizon BalanC, è stato realizzato da Medtronic – che si conferma una delle più grandi aziende al mondo di tecnologia medica, specializzata nello sviluppo di dispositivi e terapie per la cura delle malattie croniche – per il ripristino della lordosi nel trattamento chirurgico della Stenosi Spinale e nelle fasi iniziali di Discopatia Degenerativa.

La Stenosi Spinale è una riduzione graduale del canale spinale che può provocare pressione sul midollo o sulle radici spinali. La Discopatia Degenerativa è una patologia che comporta la diminuzione dell’idratazione dei dischi intervertebrali, che possono assottigliarsi, piegarsi o rompersi. La compressione delle strutture nervose, ne provoca il rigonfi amento ed il conseguente dolore. È fondamentale che la conformazione della lordosi, la curva naturale della zona lombare, o di zone più basse del rachide, sia in equilibrio per evitare meccanismi di compensazione che possono acuire il dolore e stressare la colonna lombo-pelvica. Questa regione infatti è la parte della colonna soggetta al peso maggiore ed è quella che deve avere maggior mobilità rispetto ad altre zone della stessa.

Questi due fattori fanno sì che il rachide lombare sia quello maggiormente soggetto a dolori. Il CD Horizon BalanC, viene realizzato in un materiale plastico chiamato

Polyetheretherketone (PEEK) e silicone in 4 diverse curvature, per combaciare con i profi li dei diversi pazienti. “Durante l’intervento è importante avere suffi cienti opzioni di curvatura nei perni che consentano di seguire lo specifi co profi lo sagittale del paziente” – afferma Jean Charles Le Huec, Direttore dell’Unità Spinale del Dipartimento Ortopedico e Traumatologico dell’Ospedale Universitario Victor Segalen di Bourdeaux, e Presidente ISAAS 2011-2012. Il CD Horizon BalanC – che viene prodotto a Deggendorf, in Germania – consiste in un segmento di fusione e in un secondo segmento dove è presente una caratteristica geometria a “C” che contiene un cuore in silicone. Il segmento a C, permette al sistema di restituire una certa mobilità alla colonna: circa 2-3 mm di fl essione (il normale movimento di questo segmento) ed anche una certa torsione.

La Discopatia Degenerativa, nel 70% dei casi, ha origine genetica ed inizia all’età di circa 20 anni. Ciò signifi ca che il tipo di lavoro, il sovrappeso, lo sport, fattori sui quali è possibile intervenire, sono responsabili di questa patologia solo nel 30% dei casi. Quando le terapie incruente non sono effi caci e si rende necessario sottoporre il paziente a stabilizzazione chirurgica, la strumentazione necessaria è sempre la stessa. Viti e perni. Si fi ssa la colonna fondendo insieme le vertebre perché, rimuovendo il movimento, diminuisce il dolore. Con il CD Horizon BalanC, il segmento di fusione distribuisce il peso alla colonna anteriore in maniera più uniforme rispetto ai tradizionali perni e viti rigidi in titanio o in acciaio inossidabile.

La porzione di stabilizzazione neutra del perno invece, con la sezione a forma di C, aiuta a controllare la quantità di movimento sul segmento adiacente ed è in grado di mantenere anche una appropriata durata di performance. Il PEEK dunque consente la stessa stabilità nella fl essione/estensione del titanio; inoltre la sua elasticità è esattamente intermedia tra quella dell’osso corticale e quella dell’osso spugnoso. Le ricerche condotte da Medtronic nello sviluppo del CD Horizon BalanC, sono durate tre anni e si sono concentrate sull’equilibrio sagittale. Durante l’intervento chirurgico, viene ripristinata la lordosi appropriata, con lo scopo di ristabilire l’equilibrio di quando il paziente era giovane e totalmente asintomatico.

di Silvia Maria Busetti

POST-EVENT

L’ Horizon BalanC presentato all’ISAAS di Barcellona

Rispetto al mercato dei medical device, sicuramente Chiesi ha mostrato e mostra ancora un notevole interesse. I Combination Product (dispositivi assemblato) rappresentano una tipologia di prodotto complessa, ma sicuramente innovativa, soprattutto nelle aree terapeutiche in cui Chiesi si sta sviluppando quali l’ambito respiratorio cardiovascolare, il settore neonatale ed anche quello delle malattie rare. In quest’ottica, Chiesi riconosce che il successo di un Combination Product non è dato solo da una formulazione vincente, ma anche da un buon medical device e dalla combinazione dei due.

Come nel caso di NEXThaler, inalatore in polvere per la cura dell’asma e della Bpco.


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