前言 - mofcom.gov.cn · 前言输液泵是一种能够准确控制输液滴数或输液流速，保证药物能够速度均匀，药量准确并且安全地进入病人体内发挥作用

前言

输液泵是一种能够准确控制输液滴数或输液流速，保证药物能够速度均匀，药量准

确并且安全地进入病人体内发挥作用的一种仪器。注射泵是一种小型的输液装置（有些

同时具备输液和吸液功能），用于向患者体内输送小剂量的流体，或者用于化学科研和

生物医学研究。输液泵/注射泵目前已经成为一种全科普及型治疗仪器，广泛应用于麻醉、

镇痛、抗生素治疗、肿瘤化疗、心脑血管疾病治疗、高血压/糖尿病治疗等几乎所有的科

室的临床医疗，它们的使用显著提高了用药的安全性和有效性。

随着输液泵/注射泵市场日益扩大以及各国政府政策的扶持，未来 10 年将是全球输

液泵/注射泵行业高速发展的阶段。尽管我国生产的输液泵/注射泵输注泵不仅在主要技

术指标上可以达到国外产品同一水平，而且有少数国内企业的产品也已经全面进入到国

际市场，但总体来说，国产输液泵/注射泵产品和生产企业在管理水平、产品技术含量、

产品质量、国际营销、售后服务等方面和国外公司及其产品相比，仍有一定的差距。因

此，为提高国内企业技术创新、规范管理、建立自主品牌，跨越国外技术性贸易壁垒，

扩大产品出口，在国际市场在占得先机，商务部对外贸易司、中国医药保健品进出口商

会组织有关专业人员收集、整理并编写了《输液泵/注射泵出口质量控制指南》。

本《指南》一共五章，第一章为概述；第二章介绍了国内外适用于输液泵/注射泵产

品的安全标准要求；第三章分析了输液泵/注射泵产品国内注册要求；第四章介绍了各主

要出口国对生产输液泵/注射泵产品的质量管理体系要求；第五章阐述了输液泵/注射泵产

品主要出口国的相关市场准入规则。此外，《指南》附录中收录了编写组编译的美国食品

药品监督管理局在 2010 年 4 月发布的《输液泵–上市前通告[510(k)]申请提交资料指南》、

主要市场的药品监管机构官方网站及相关网站、输液泵产品的专用标准等相关资料。

由于编写人员水平有限，而且时间仓促，《指南》中难免有各种遗漏和错误之处，

恳请大家在使用中提出批评与指正，以便在今后进行修订完善。

参加编写人员：倪如林、徐研偌、何国柱、蔡翘梧、俞及、郑风、吴海明、马坤荣、

鱼潜、蔡天智、王聪。参加编写单位：中国医药保健品进出口商会、北京国医械华光认

证有限公司、深圳市医疗器械行业协会、上海市医疗器械检测所、上海医疗器械高等专

科学校、深圳圣诺医疗设备有限公司、上海安洁电子设备有限公司。

编写组

2010 年 10 月

目录

第一章概述…………………………………………………………………………………1

第一节输液泵/注射泵产品及其临床应用概述……………………………………………1

第二节输液泵/注射泵产品国外市场需求分析……………………………………………8

第三节进口输液泵产品与国产同类产品的对比分析…………………………………14

第四节中国输液泵/注射泵产品产业发展前景…………………………………………19

第二章国内外适用于输液泵/注射泵产品的安全标准要求……………………………25

第一节国际适用于输液泵/注射泵产品的安全要求及适用的相关标准………………25

第二节国内适用于输液泵/注射泵产品的安全要求及适用的相关强制及推荐标准…27

第三章标输液泵/注射泵产品国内法规要求……………………………………………40

第一节企业基本资质……………………………………………………………………40

第二节国内注册流程简介………………………………………………………………42

第三节国内医疗器械生产质量管理规范………………………………………………47

第四章各主要出口国对生产输液泵/注射泵产品的质量管理体系要求………………52

第一节 ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》………………52

第二节美国 FDA CFR820…………………………………………………………………57

第三节加拿大 CMDCAS…………………………………………………………………73

第四节日本 JGMP…………………………………………………………………………75

第五章输液泵/注射泵产品主要出口国及地区的相关市场准入规则…………………80

第一节技术性贸易措施简介……………………………………………………………80

第二节欧盟相关技术法规、标准及合格评定程序………………………………………83

第三节美国相关技术法规、标准及合格评定程序………………………………………91

第四节加拿大相关技术法规、标准及合格评定程序……………………………………97

第五节俄罗斯相关技术法规、标准及合格评定程序…………………………………104

第六节巴西相关技术法规、标准及合格评定程序……………………………………105

第七节日本相关技术法规、标准及合格评定程序……………………………………106

第八节澳大利亚相关技术法规、标准及合格评定程序………………………………111

第九节新加坡相关技术法规、标准及合格评定程序…………………………………127

第十节台湾地区相关技术法规、标准及合格评定程序………………………………133

第十一节印度相关技术法规、标准及合格评定程序…………………………………137

第十二节菲律宾相关技术法规、标准及合格评定程序………………………………140

第十三节越南相关技术法规、标准及合格评定程序…………………………………143

第十四节泰国相关技术法规、标准及合格评定程序…………………………………145

第十五节斯里兰卡相关技术法规、标准及合格评定程序……………………………148

第十六节印度尼西亚相关技术法规、标准及合格评定程序…………………………149

第十七节孟加拉国相关技术法规、标准及合格评定程序……………………………150

第十八节马来西亚相关技术法规、标准及合格评定程序……………………………151

第十九节埃及相关技术法规、标准及合格评定程序…………………………………154

附录………………………………………………………………………………………164

附录一输液泵–上市前通告[510(k)]申请提交资料指南草案…………………………164

附录二各国药品监管机构官方网站及相关网站………………………………………199

附录三《医疗器械安全有效的基本原则》………………………………………………206

附录四证实符合医疗器械安全性与性能基本原则的技术文件汇总（STED）………215

附录五 GB9706.27-2005《医用电气设备第 2-24 部分：输液泵和输液控制器安全专用

要求》……………………………………………………………………………232

附录六关于在电气电子设备中限制使用某些有害物质指令(2002/95/EC) …………315

附录七关于废旧电子电气设备指令(2002/96/EC) ……………………………………321

附录八关于建立耗能产品生态设计要求框架指令(2005/32/EC) ……………………339

附录九医疗器械生产质量管理规范……………………………………………………364

附录十美国 FDA CFR820 ………………………………………………………………372

附录十一日本 JGMP ……………………………………………………………………391

《输液泵/注射泵出口质量控制指南》第一章

- 1 -

第一章概述

第一节输液泵/注射泵产品及其临床应用概述

一、输液泵/注射泵产品的发展

1951 年，德国贝朗公司推出了名为 Perfusor®的全球第一台机械式注射泵用于连续

输液(图 1)。自此以后，输液泵/注射泵在临床的应用历史已经将近 60 年。到现在为止，

仅在美国，就有大约 300 万台输液泵/注射泵在医疗机构或家庭中使用。全球的装机数量

估计将近 800 万台。

图 1 Perfusor®机械式注射泵

我国长期依靠护士进行人工静脉注射，以及重力式输液进行静脉给药。这种给药方

式无法精确控制给药剂量及给药速度，影响很多药物的治疗效果，甚至引发用药危害。

上世纪 80 年代开始，相继有科研单位、医院、医疗器械公司开始研制输液泵/注射泵。

直到 2000 年，国内医院输液泵/注射泵的保有量只有 9000 余台。随着中国经济的高速发

展，以及国家和地方政府加强对医疗卫生事业的投入，近十年来，输液泵/注射泵的临床

应用获得了爆炸性的增长。到 2010 年，我国各医疗机构装备的输液泵/注射泵已经超过

20 万台，年均增长率超过 35%。这一快速增长趋势在今后相当长的时间内仍将保持。

根据有关专家在 2008年做出的分析，十年后中国的输液泵/注射泵装机总量应该超过 100

万台。根据中国的人口基数，如果达到和美国同样的人均装备水平，则需要超过 1000


- 2 -

万台输液泵/注射泵。显然，作为普及型的治疗类仪器，输液泵/注射泵在中国具有巨大

的发展潜力。

输液泵/注射泵早只在医院的重要科室，用于需要特别精确给药或者维持生命的重

要场合，例如重症监护病房、手术室等。随着临床实践经验的积累，输液泵/注射泵的适

用症和应用科室不断扩展。目前已经成为一种全科普及型治疗仪器，广泛应用于麻醉、

镇痛、抗生素治疗、肿瘤化疗、心脑血管疾病治疗、高血压/糖尿病治疗、新生儿治疗和

营养、产妇催产镇痛、术后促进肠胃功能恢复、抗凝血、止血等几乎所有的科室的临床

实践，不仅显著提高了用药的安全性和有效性，同时还大幅度减轻了医护人员尤其是护

士们的劳动强度，成为医生/护士们不可或缺的重要帮手。在很多医疗单位，医护人员创

造性地应用输液泵/注射泵，使得很多原先无法进行的治疗/诊断得以实现，例如早产儿

人工哺喂极易造成窒息，采用注射泵通过鼻饲管输送牛奶，完全避免了这种危险，在保

证营养的同时，有效促进婴儿肠胃发育。

二、输液泵/注射泵的定义

维基百科的定义（www.wikipedia.org）：

输液泵（infusion pump）用于向病人体内泵送液体、药液或者营养剂，通常经过静

脉输送，但有时也通过动脉、皮下、硬脑膜外、胃肠道等途径输送。

注射泵（syringe pump）是一种小型的输液装置（有些同时具备输液和吸液功能），

用于向病人体内输送小剂量的流体（含有或不含药物），或者用于化学科研和生物医学

研究。

定义原文：

An infusion pump infuses fluids, medication or nutrients into a patient's circulatory

system. It is generally used intravenously, although subcutaneous, arterial and epidural

infusions are occasionally used.

A syringe driver or syringe pump is a small infusion pump (some include infuse and

withdraw capability), used to gradually administer small amounts of fluid (with or without

medication) to a patient or for use in chemical and biomedical research.

美国FDA的定义（www.fda.gov）：

体外输液泵（infusion pump）是用于向患者体内按照可控方式输送药液（营养液）

的医疗设备。有许多不同种类的输液泵，在各类场合用于多种目的。输液泵可以采用电

能驱动，也可以采用机械能驱动。

定义原文：

http://www.wikipedia.org/

http://en.wikipedia.org/wiki/Infusion

http://en.wikipedia.org/wiki/Medication

http://en.wikipedia.org/wiki/Nutrient

http://en.wikipedia.org/wiki/Patient

http://en.wikipedia.org/wiki/Circulatory_system

http://en.wikipedia.org/wiki/Circulatory_system

http://en.wikipedia.org/wiki/Intravenous

http://en.wikipedia.org/wiki/Subcutaneous

http://en.wikipedia.org/wiki/Artery

http://en.wikipedia.org/wiki/Epidural

http://en.wikipedia.org/wiki/Infusion_pump

http://en.wikipedia.org/wiki/Route_of_administration

http://www.fda.gov/


- 3 -

What Is an Infusion Pump ?

An external infusion pump is a medical device used to deliver fluids into a patient’s body

in a controlled manner. There are many different types of infusion pumps, which are used for

a variety of purposes and in a variety of environments.

Infusion pumps may be powered electrically or mechanically.

在很多国家和地区，人们并不区分输液泵/注射泵，它们被统称为输液泵，而将注射

泵作为输液泵的一个种类，称为注射器输液泵（syringe infusion pump）。因此，在很多

场合，输液泵的法规、标准、市场准入和监督控制规范等，实际上已经涵盖了对注射泵

的要求。

在本《指南》中，我们对输液泵（infusion pump）/注射泵（syringe pump）的定义

是：将定量液体以可控模式输入人体的医疗器械产品。其在医疗实践中的主要目的是实

现给药的安全、有效、可控，同时大大降低医护人员的劳动强度。

下文中，除非特别需要区别，我们将输液泵/注射泵统称为输液泵。

输液泵通常由电源控制系统、电机驱动控制、机械执行机构、输入控制和显示面板、

安全控制系统等单元组成。电源控制系统负责交/直流供电、电池充电管理、掉电切换及

报警等；电机驱动控制负责电机按照设定的速度或力矩转动，带动机械执行机构运动；

机械执行机构实现注射器/输液器的装夹固定、驱动机构的运动等；输入控制和显示面板

负责输入数据和操作指令、显示注射数据和其他重要参数；安全控制系统负责采集压力、

电机转动速度和方向、电源输入和电池状态、输液泵液滴速度、输液管路气泡等运行信

息，在出现异常时发出指令和报警。此外，还包括 I/O 接口，实现护士呼叫、历史纪录

输出、软件升级等功能。

三、输液泵的种类

首先，我们根据国内生产厂家的习惯，以及产品的技术原理，将输液泵划分为输液

泵和注射泵：

1、输液泵：通常采用电机带动指压式蠕动泵片有序地上下运动，依次将管路中的

液体向一个方向挤压，从而实现液体的泵送或者抽吸。也有个别采用柱塞泵或滚子泵方

式泵送。该类泵又被称为定压泵。由于其技术原理的特性，当电机匀速转动时，泵的流

速会出现周期性的波动。为了克服这种速度波动，需要采用软件校正把电机变成在一圈

内进行非匀速转动，但是这种校正在高速下又会引起振动和噪音的问题。另外一种减轻

速度波动的方法是采用所谓“半挤压”的蠕动模式。输液泵的精度除了受到机械机构精度

和电子控制精度的影响，也取决于管路压力的波动。通常其速度误差高于注射泵。产品


- 4 -

精度误差一般控制在 5%或 10%以内，有些产品选用专用输液器时可以达到 3%以内。

以前的产品都是“全挤压”式输液泵，除了速度周期性波动的缺点外，“全挤压”输液

泵会破坏血液细胞，因此严格禁止用于输血治疗。近年来，不断有“半挤压”式蠕动输液

泵推出，有效解决了这些问题。

2、注射泵：通常采用电机带动螺杆旋转，驱动螺母前进或者后退，来实现注射器

活塞运动，从而完成注射或者吸液。又可以称为定速泵、定容泵或者恒速泵。该类泵的

注射速度精度由机械机构精度和电子控制精度决定，不受注射器和管路阻力影响。亦即

不管前端管路的压力是否波动，以及注射器活塞摩擦阻力是否变化，只要电机动力足够，

注射泵都可以按照设定的速度完成注射。一般而言，注射泵的精度高于输液泵。通常产

品精度误差小于 5%，高精度产品的误差有些可以达到 2%以内。而用于化学科研和生物

医学研究的注射泵，其精度误差更可以达到 0.1%以内。

基于不同的分类规则，或者由于技术特性不同，或者由于治疗目的不同，市场上出

现了各类输液泵：

1、体外泵和植入式泵：其中以体外输液泵产品的市场销量为大。体外输液泵还

可分为可供患者多次使用的“通用型输液泵”和“一次性输液泵”两类。

2、恒速泵与靶控泵（TCI）：恒速泵通常设定一个速度完成注射，而靶控泵则根据

病人体征参数和药物类别不同，会根据血药浓度要求或效应室浓度要求，自动调节注射

速度。

3、单道泵与多道泵：顾名思义，多道泵与单道泵的区别就是在一台泵上可以装夹

多套注射器或者输液器，同时进行多种药物的注射输液。多道泵在需要多药联动的场合，

例如手术麻醉，可以有效发挥作用。

4、双 CPU 控制泵：与传统单 CPU 控制的泵不同，双 CPU 控制的泵，可以实现更

安全的注射。当系统出现异常或者崩溃时，第二个 CPU 可以发出警报并且停止危险的

异常注射。

5、灵巧泵或者叫聪明泵（smart pump）：与传统泵的主要区别在于，灵巧泵具备功

能强大的智能药库，可以根据药物品种和病人体征参数，自动限定剂量和流速。

6、PCA 泵：专用于注射阿片类、吗啡类药物的具备病人控制功能（PCA）的镇痛

泵。除了自动设定的微量缓释注射外，在疼痛剧烈时病人可以按键临时进行一次特定剂

量的注射。

7、便携式泵：与装夹在输液架上或放在台面上工作的泵不同，这种小型泵可以放

在病人口袋中随身携带，采用电池驱动，完全不影响病人的日常活动。


- 5 -

8、肠内和肠外营养泵：专门用于输送营养液的泵。肠外营养泵通过静脉注射营养

液；肠外营养泵通过鼻饲管将营养液输入病人胃部，可以在保证病人营养的同时，促进

胃肠蠕动功能的恢复。某些肠内营养泵除了可以泵送液体外，甚至可以输送米乳等粘稠

质营养剂。

9、高压泵：又叫高压注射器。可以用来泵送高度粘稠的液体。典型的应用是注

射造影剂进行增强造影诊断。

10、胶体泵：采用特殊材料胶体，可以在电流的作用下收缩膨胀，来实现药液的泵

送。这种泵完全取消了可能出现故障的机械执行机构，可以用于战场急救等需要高度保

证安全的诊疗场合。

11、纳米泵：新研制的纳米泵可以进入人体血管，对单个细胞进行注射。在其他

生物医学研究领域也具有广泛的应用前景。

12、具备联网功能的泵：随着 IT 技术在医疗领域应用的扩展，出现了可以实现联

网监控的泵和相应的监护系统，在护士工作站对整个病区所有病房工作的泵进行监控。

这类泵可以有效提高给药安全的同时，极大地降低护士巡房的劳动强度。

根据美国 FDA 官方网站的资料，普遍应用的输液泵有以下几类：

1、肠内泵：用于向病人消化管道内输送液态营养剂或者药物的输液泵。

2、病人控制镇痛(PCA)泵: 用于输送镇痛药物的输液泵。其特点是：在必要时，允

许病人自己执行一次特定剂量的注射。

3、胰岛素泵：专门用于糖尿病人注射胰岛素的输液泵。胰岛素泵经常在家庭使用。

另外，美国 FDA 还根据输液泵的驱动方式和操作特性进行了介绍：

1、注射泵：液体保存在注射器的空腔中，通过可移动的活塞来控制液体输送。

2、球囊泵：液体保存在可以涨缩的球囊腔内，通过球囊壁的弹性压力驱动液体输

送。

3、蠕动泵：一列辊子依次压向一段弹性管路，将液体向前推进。

4、多通道泵：不同存储器中的液体可以用不同的速率进行输送。

5、“灵巧泵”：这种泵设置了一些安全特性。例如当存在药物配伍副作用、或者设

置的参数超越了特定的安全范围时会触发报警。

四、输液泵的临床应用

目前，输液泵主要用于以下临床目的：

1、等渗电解质静脉输液；

2、胰岛素注射；


- 6 -

3、化疗药物注射；

4、镇痛药物注射；

5、抗生素、抗真菌药物、抗病毒药物注射；

6、麻醉、肌松药注射；

7、强心类药物注射；

8、治疗血液中毒、抗血栓、止血类药物注射；

9、静脉营养、肠内营养注射；

10、高血压药物的注射；

11、其它采用输液泵的场合，例如催产素注射等。

五、输液泵的基本技术要求

基于临床治疗和注射安全的要求，输液泵需要满足以下基本技术要求：

1、电气安全性：需要符合相关国际/国家/地区标准对于耐压、漏电流等技术指标的

要求，以及电源指示、内部电量指示等必要的显示装置。

2、剂量安全性：很多具有强烈生物毒性或者剂量敏感性的药物，需要输液泵来精

确控制注入剂量和速度。输液泵必须具备设置剂量和注射速度的功能，同时必须保持注

射速度的准确，相关国际/国家/地区标准规定了对于速度精度的要求。

3、输注异常的防止：需要具备充分的措施，防止输注过程中出现的各类异常。要

求设备具备管路堵塞压力检测和报警、掉电报警、注射残留及注射完毕的提醒、针管掉

落报警、内置电池欠压及电量耗尽报警、速度和剂量超限报警等丰富的安全提醒功能。

4、内部电池：为了防止外部网电故障造成药物注射突然停止引发治疗危险，输液

泵必须具备内部电池用以支持设备完成特定时间的注射。

5、数据记录功能：输液泵要记录发生在输注过程中的所有事件数据，包括设定的

各种注射参数、过程中的异常警报信息和处置信息等。这些数据不但用于分析治疗效果，

更重要的是，当发生治疗异常或事故时，可以提供分析鉴定所需数据和证据。通常情况

下，输液泵应能记录 500 次以上输液过程的数据。

6、保持静脉开放（KVO）功能：输注完成后，如果较长时间未拔针，这项功能可

以有效防止发生针端凝血。

7、键盘锁定和功能锁定功能：为了防止误触发引发输注错误，导致治疗事故，应

该提供锁定功能。通常在输注过程中，应有设定键锁定功能，电源键锁定功能等安全设

计。

8、显示和声光报警：输液泵应能显示重要参数例如当前速度、累积输注量等。当


- 7 -

出现异常或需要提醒的情况时，必须提供声光报警信号，提醒医护人员及时处理。

9、电磁干扰的防止：输液泵必须符合电磁兼容性国际标准的要求。作为药物输注

的治疗类仪器，必须具备一定的抗干扰能力，以防注射错误引起危险。同时，输液泵大

量应用的场合，往往同时会有呼吸麻醉机、监护仪、心电图机、电刀等仪器设备同时工

作，如果泵的使用干扰了该类仪器设备的工作，同样可能引发严重后果。

10、防水功能：输液泵工作中不可避免会遭遇药液滴落、溅射等情形，因此必须具

备基本的防水功能。通常至少应符合 IPX2 的要求，好达到 IPX4 标准。

11、数据采集输出：输液泵必须提供接口，用于数据的输出采集，可以采用有线方

式和无线方式将记录的数据输送到外部计算机上分析处理。

除了以上技术要求外，输液泵好具备以下各项功能/性能：

1、快速注射功能：主要用于在输注开始前排除空气，以及输注过程中，在必要时

可以快速实行补药或补液。

2、精度校正功能：输液泵是一种机电一体化产品，随着时间推移，内部各元器件

老化可能造成原先设置的一些修正参数发生偏移。提供定期的校正功能，可以保证产品

在整个生命周期内的稳定精确运行。针对不同品牌耗材注射器或输液器的性能差异和规

格误差，可以校准内部参数，保证注射精度。这一功能也进一步拓宽了医疗机构采购注

射器输液器的选择范围，有利于降低医疗成本。

3、冲击剂量防止功能：管路堵塞后，管路内部压力升高，当故障处理完毕重新开

始输注时，会有大量药液瞬时进入病患体内。对于多种敏感药物，这种情况可能引发危

害。因此输液泵好具备自动防止冲击剂量的功能。

4、固定装置：输液泵可能平放于台面使用，也可能固定在输液架、手术吊塔等装

置上使用，甚至放在移动仪器设备例如婴儿暖箱上使用。泵在工作中会有振动移位。为

了保证安全，输液泵好有相应的固定装置，以及摩擦防滑设计，防止从台面掉落。

5、其它功能：例如外接直流电源输入接口、护士呼叫接口、输液点滴传感器、联

网监控功能等。

六、输液泵的风险等级和市场准入门槛将提升

参照美国 FDA 器械和辐射健康中心（CDRH）2005 到 2009 年接收到的报告，5 年

内，共有 710 名病人的死亡与输液泵类医疗器械出现问题有关，但 FDA 认为实际死亡

数据可能要高得多。其中一些死亡事件涉及到用药过量，出现这种情况一是由于医院工

作人员给输液泵输入了不正确的剂量数据，二是由于输液泵的软件发生了故障。同时，

CDRH 每年收到超过 1 万多起病人针对输液泵发出的投诉。同时期内，美国的生产厂家


- 8 -

实施了 79 次产品召回行动，召回事件频率在所有医疗器械中位列第一。

按照 FDA 的规定，维持生命的医疗器械（如心脏除颤器）通常在获准销售之前必

须进行临床试验。但是，FDA 原先并不根据临床试验结果来审批其它许多重要的医疗器

械（如输液泵）的销售，它所依据的是生产厂家作出的 “新器械与市场上已销售的某种

产品相类似”的声明。

针对以上问题，FDA 已经发布初步指导指南，要求生产输液泵的医疗器械厂家在获

得销售许可之前，向 FDA 提供更多的试验数据。根据新的建议，生产厂家将被要求提

供附加数据，以证明其用来确定医疗器械有效性和安全性的过程是正确的。此外，生产

厂家还必须开展有限度的临床试验工作，以确保它们生产的输液泵不被误用，或者不存

在会出现差错的设计要素。

根据以上情况，可以判断出，至少在美国市场上，FDA 已经提高了输液泵类产品的

风险评估等级，相应地也提高了产品获得销售许可的门槛和审批所需时间。相信其它国

家的监管机构也会参照美国 FDA 的做法，强化对输液泵类产品的监管和上市准入审查。

这就要求我国输液泵类产品的生产企业在出口产品时，事先做好相关准备工作，提供充

分的符合性证据材料。

第二节输液泵/注射泵产品国外市场需求分析

一、概述

在将近 60 年的临床应用历史中，输液泵市场的发展总体上受到经济发展水平和临

床应用经验的制约。首先普及应用的是北美、欧洲、日本等发达国家和地区。同时这些

先进国家和地区也形成了这类产品的产品标准和配置、应用惯例。相应的形成了非贸易

壁垒。目前美国的装机数量/人口比例大约为 1 台/100 人。

除了输液泵本身，按照发达国家的惯例，输液所用的注射器和输液器都必须符合泵

用标准。这一惯例除了主要厂商维持垄断利益的动机，也出于保证耗材质量，确保输液

精度和给药安全的目的。通常在统计产业数据时，耗材也会归入其中，其市场价值甚至

远超泵本身的市场规模。

据美国著名国际咨询公司 Frost & Sullivan 透露，目前全球约有 5000 万患者需要经

常使用输液泵进行输液，市场前景非常广阔。

二、全球市场分布

据估计，在美国市场有 200 多万台输液泵被医院和临床诊所使用，另有几十万台在


- 9 -

患者家中使用。按照人口配置的输液泵大体为每 100 人配置了 1 台输液泵。

美国市场已经基本饱和，其市场需求主要来自更新换代和技术升级。按照使用寿命

10 年计算，美国市场上更新换代的需求每年大约 30 万台。

中国的情形，与美国相去甚远。按照 2010 年拥有 20 万台计算，中国目前每 6800

人配置了 1 台泵，为美国的 1/68。

中国市场的需求，目前主要来自新增配置需求，更新换代所占比例较小。

统计欧美日等发达国家的人口大约为 7 亿，按照每 100 人配置 1 台泵的标准，目前

发达国家的配置总量应该达到 700 万台，保守估计也应达到 500 到 600 万台。而目前全

球配置量也就大约 700 到 800 万台，绝大部分都在发达国家。

发达国家市场需求每年大约 70 万台，主要来自更新换代和技术升级的需要。这些

采购需求对产品的质量要求和技术水平要求都很高，目前大部分国产输液泵还达不到这

样的标准，因此中国自有品牌产品目前在发达国家市场机会较小。目前中国产品主要销

往发展中国家、发达国家的特殊市场（宠物和动物医疗用泵），以及接受国外厂商的定

制加工订单。

随着中国产品质量稳定性增加，产品研发的技术含量加大，在今后若干年内，有希

望迅速缩小和国外产品的差距。而中国产品价格上的优势，将有力推动在发达国家市场

的突破。

三、新兴国家市场需求

2000 年时，输液泵在中国的保有量不到 9000 台，在近十年中，市场增速年均超

过 35%，到 2010 年预计装机总量将突破 20 万台。

与中国的情况相似，新兴国家对输液泵的需求正呈现快速增长的势头，其主要原因

如下：

1、经济的快速增长，使得这些国家有能力加大对医疗卫生领域的投入，而输液泵

作为普及型治疗设备，会被优先纳入采购范围。

2、随着经济增长，生活条件改善，这些国家的人均寿命不断提高，社会也快速呈

现老龄化趋势，对于医疗服务的要求不断提高。

3、随着这些国家医护人员临床经验的积累，输液泵的应用领域、适用科室或病症

不断扩大，也使得医疗单位对泵的装备需求不断上升。

4、在某些国家或地区，虽然经济增长不快，但由于一些特殊政治需要，例如加入

欧盟等因素影响，必须提高国民医疗健康标准，包括医院装备水平，这些也促进了这些

国家的需求上升。


- 10 -

5、一些资源优势国家，随着国际市场资源价格攀升，其财政能力增长迅速，国民

生活水平不断提高，医疗需求促使泵的采购需求快速上升。可以纳入新兴国家范畴的国家或地区包括：

1、东欧地区：东欧地区的很多国家已经或将要加入欧盟，其国民医疗健康体系将

向西欧国家看齐，因此需要快速提高医疗机构的装备水平。但财力不足以支撑其全部采

用价格高昂的欧美日德产品，将促进对于中国产品的采购需求

2、中东地区：阿拉伯产油国地区与中国有传统的商贸关系，中国产品在该地区国

家有一定的需求，但在一些富庶的国家，可能更倾向于采购欧洲产品。但在土耳其等国

家，由于其人口基数大，经济条件还无法支持其大量购买德国等欧洲国家的产品，会转

而寻求来自中国的医疗产品。

3、北非：北部非洲的埃及等国家，经济发展较快，人民生活水平不断上升，对于

优质的中国产品有相当的需求。

4、拉美国家：拉美地区的巴西等国家，经济增长快，人口众多，也是国产输液泵

的重点出口地区。

5、南亚：南亚的印度，人口众多，近年经济飞速发展，医疗器械采购量不断上升，

对于中国产品也比较容易认可，目前每年从中国进口数千台输液泵，但印度市场的价格

偏低。

四、新的应用领域带来新的市场需求

由于社会形态的变化和社会观念的转变，以及新的科技研究的需要，催生出一些新

的对于特种输液泵的需求：

1、小型宠物用泵

随着老龄化、少子化社会形态在全球的发展，以及动物保护观念的普及，从发达国

家开始，家庭宠物的数量越来越大，而且人们对宠物的医疗健康越发重视，基本等同于

家庭一分子。这一现象催生了对于输液泵的新需求。

目前，已经有专门用于小型宠物的动物专用输液泵上市。而这类市场需求也呈现快

速增长的势头。这就为我国企业开辟了新的发展方向。因为目前并没有专门针对动物或

宠物用泵的产品标准和准入门槛，我国产品可以不受非贸易壁垒的限制，快速进入这个

市场。

2、大型动物用泵

另外，在畜牧业发达的国家和地区，像美国、澳大利亚、新西兰、欧洲一些国家，

对于大型动物，例如牛、马、羊、猪等专用的输液泵的需求，也在不断上升。如果我们


- 11 -

针对这些需求，有目的地研发对口产品，相信可以很快打开出口市场。

3、科研用高精度泵

用于化学研究、生物医药研究、遗传及基因研究等的注射泵，要求滴定精度非常高，

产品附加值也高。目前主要还是国外产品占据市场主角，但是已经有个别国内厂家的产

品成功打入这类高端市场，成为国外厂商的强劲竞争对手。

五、影响国产输液泵出口的主要因素

目前，尽管国产输液泵在主要技术指标上可以达到国外产品同一水平，有少数国内

企业的产品也已经全面进入到国际市场，但总体来说，国产输液泵产品和生产企业在管

理水平、产品技术含量、产品质量、国际营销、售后服务等方面和国外公司及其产品相

比，仍有相当差距。分析并采取有效措施尽快缩小差距，并在特定方面赶超先进，将会

有力地促进国产输液泵出口市场的快速增长。

1、产品研发的市场化导向不够，无法准确把握市场需求：国内企业从模仿国外进

口产品起步，相当多的企业至今停留在这一阶段，产品研发等同于仿制。目前国内有超

过 100 家输液泵产品生产企业，但大部分规模偏小，研发力量薄弱，还没有能力从市场

调研入手，与医院临床应用紧密结合，确定设计需求。这样开发的产品，很难及时跟上

临床应用的发展和新技术的进步。造成国产产品与新临床需求不相适应。

2、生产管理落后，产品故障率偏高：由于大部分国内企业规模偏小，生产质量管

理的投入不足，造成产品稳定性不够、故障返修率偏高，影响了临床一线医护人员对国

产输液泵的信任度。这也会打击经销商代理经销中国产输液泵的积极性。

3、产品设计中安全保障措施不足，造成产品使用中的风险升高：例如很多国产输

液泵不配备点滴传感器，一旦管路弹性不好，回弹不足，将造成输液速度下降，严重的

甚至造成输液停止，但机器内部检测电路无法发现异常，在没有外部点滴传感器的情况

下，很可能长时间发现不了问题，可能造成给药不足引起治疗效果下降，甚至造成医疗

事故。而国外产品普遍将点滴传感器作为机器的一部分，要求将输液器的墨菲氏管装入

机器才能启动，或者将外部点滴传感器作为必配安全部件。国产输液泵大部分不具备加

温功能，当环境温度下降造成输液管路弹性下降时，也会严重影响输液精度。

4、采用的部件落后，造成产品性能低于国外产品，影响产品形象：目前所有国产

输液泵还是采用永磁或混合式步进电机驱动，其固有特性造成振动和噪音偏大。虽然不

影响使用，但考虑到输液泵很多应用在 ICU、CCU 等重症病人房间，要求环境安静，国

产产品无法满足这种要求，而且也从对比中直观表现出国产输液泵性能低于国外产品。

国外目前已经普遍开始采用无刷直流电机、甚至采用空心杯电机驱动，其启动惯量小，


- 12 -

振动和噪音水平很低。

5、IT 技术应用不足：IT 技术的应用将会是新一代输液泵实现更安全可控的重要手

段，而目前极少有国内企业考虑产品采用 IT 技术进行联网监控、药库升级、软件更新

等工作。国外，尤其在美国，具备无线联网功能的输液泵已经成为医院装备的主流，其

带有药库编辑、升级功能，可以同时对全科室所有泵进行无线联网监控。有些泵甚至可

以和医院 HIS 系统进行数据交换，甚至与无线 RF 病人腕带上的信息进行交互，以确保

给药的安全。

6、国际市场拓展不够：输液泵类产品厂家直到近几年才开始有寥寥几家参与国

际性的医疗器械展览会，开始拓展国际市场。反而是有大量来自印度、中东、拉美的代

理商主动到中国国际医疗器械博览会上来寻找输液泵类产品。说明国内绝大多数厂家还

局限在国内市场上的价格战中，造成国内市场的恶性竞争。

7、相关耗材配套阙如，影响泵类产品的竞争优势：由于国内 SFDA 管理的规定，

不允许泵类厂家采用 OEM 方式采购或定制耗材，再用自己的品牌在国内市场销售。造

成国内泵类厂家普遍没有自己品牌的耗材。国产泵上使用的耗材品牌多达上百个，尽管

很多泵具备精度校准功能，但临床医护人员不一定掌握方法，就可能造成输注精度下降。

这种局面也会影响到国产泵在国际市场的拓展。

8、售后培训和服务不够：大部分出口泵的厂家基本不提供售后培训，需要经销商

自己阅读手册。售后服务也仅限于维修或者提供维修配件。

输液泵类产品，从技术角度说，并没有不可逾越的技术壁垒，造成国产产品与国外

产品有明显的性能差异，只要生产厂家针对问题，不断改进，可以在较短的时间内迎头

赶上。同时，充分发挥中国企业管理成本低和产品的价格优势，一定可以在国际市场上

大有作为。

六、主要国外制造商信息

表 1 国外注射泵/输液泵主要制造商名录

序号厂商名称网址备注

美国

1 Baxter Healthcare Corporation. www.baxter.com 输液泵

2 Baxa Corporation www.baxa.com 注射泵

3 Codman & Shurtleff, Inc. www.codmanpumps.com 镇痛泵

4 Medtronic, Inc. www.medtronic.com 镇痛泵


- 13 -


5 Hospira, Inc. www.hospira.com 输液泵

6 Carefusion Corporation www.carefusion.com 输液/注射泵

7 I-Flow Corporation www.iflo.com 充气泵

8 Animas Corporation www.animas.com 胰岛素泵

9 Insulet Corporation www.myomnipod.com 胰岛素泵

10 Moog, Inc. www.moog.com 输液泵

11 Belmont Instrument Corporation www.belmentinstrument.com 快速泵

德国

12 B.Braun Melsungen AG www.bbraun.com 输液/注射泵

13 Fresenius Kabi www.fresenius.com 输液/注射泵

日本

14 TOP 株式会社 www.top-tokyo.co.jp 输液/注射泵

15 泰尔茂株式会社 www.terumo.com 输液/注射泵

16 JMS 株式会社 www.jms.cc 输液/注射泵

17 ATOM 株式会社 www. Atom-ami.co.jp 输液/注射泵

英国

18 Smiths Medical www.smiths-medical.com 输液/注射泵

瑞士

19 Arcomed AG Medical Systems www.arcomed.com 输液/注射泵

20 Codan Argus AG www.codanargus.com 输液/注射泵

21 Debiotech SA www.debiotech.com 纳米泵

22 Venner Medical www.vennermedical.com 便携泵

以色列

23 Caesarea Medical Electronics Ltd. www.cme-infusion.com 输液泵

拉脱维亚

24 Viltechmeda Ltd. www.aitecs.com 输液/注射泵

波兰

25 Ascor S. A. www.ascor.com.pl 输液/注射泵

韩国

26 Daiwha Corporation Ltd. www.daiwha.en.ec21.com 输液/注射泵

27 Woo Young Medical Co., Ltd. www.wooyoungmed.com 输液泵


- 14 -


28 ACE Medical Co., Ltd. www.ace-medical.com 镇痛泵

29 Sooil Development Co., Ltd. www.sooil.com 胰岛素泵

印度

30 EMCO Meditek Pvt. Ltd. www.emcomeditek.com 注射泵

伊朗

31 Farafan Engineering Company www.farafan.com 注射泵

第三节进口输液泵产品与国产同类产品的对比分析

国外对输液泵的研制起步较早，如日本、美国和德国等国家上世纪 50 年代初就进

行了输液泵的研制。现在临床上使用的大多是国外产品，类型多样，智能化程度较高，

性能较好。如，日本 TOP-7100 输液泵(控制精度为±2%)，TOP-5500 注射泵（机械精度

为±1%）。以色列凯撒医用电子有限公司生命卫士输液泵具有 6 种不同输液模式，且有

单通道/双通道等不同类型（详见表 2）。

国内对输液泵的研制起步较晚，大都在 80 年代末期开始研制。近几年来，一些

国产的输液泵也逐渐进入市场，并出口到国外。不过，国内输液泵产品总体说来，种类

较少，性能也有待改进。

输液泵的发展将向更小型化、更便携化、控制更精确、更安全可靠发展。如用于糖

尿病治疗的胰岛素泵现在可随身携带而不影响大多数日常生活，甚至可带着泵洗澡或游

泳，如 MiniMed 公司的 507 型产品。

输液泵还向更智能化方向发展。如以后将在糖尿病患者皮下植入连续血糖测量系

统，该系统包括一个小型传感器，它每隔一段时间检测皮下体液并获得血糖数据。当血

糖过高时，系统将发出警报。胰岛素泵根据血糖传感器测得糖尿病患者的血糖水平，然

后自动控制泵向患者体内注射胰岛素，真正实现智能输送。

表 2 和图 2、3 是部分进口输液泵产品与国产同类产品的比较分析情况。


- 15 -

表 2 不同品牌输液泵/注射泵性能参数比较

功能技术

指标对照深圳圣诺

SN-1500H 输液泵

深圳圣诺 N-50C6/ SN-50C6T/SN-50F6/

SN-50T66 微量注射泵

上海安洁 AJ5808系列输液泵

上海安洁 AJ5809 注射泵

日本 TOP-7100 输液泵

德国贝朗Perfusor Compact 注射泵

以色列生命卫士输

液泵单通道-323 型

泵送方式指状蠕动式螺旋推动方式指状蠕动式螺旋推动方式蠕动工作方式柱塞泵柱塞泵输液精度

误差 ±3%～±5% ≤±2% （机械精度

≤±1%）泵体精度 ±2% ，

（带 IV精度±5%）

±3%(机械精度 ±1% + 注射器的精度±2%) ±2％~±3％ ±2% ±3%

输液速度 0.1-1500ml/h （每级

0.1mL/h,1000mL/h 以上

每级 1mL/h）

0.1-1500mL/h （每级

0.1mL/h,1000mL/h 以

上每级 1mL/h）

0.1 ml/h -1200ml/h

0.01～1500.00ml/h (对应 1ml～100ml 注射

器)

1.0-999mL/h增量：在 0.1mL/h增量中的 1.0-99.9mL/h；在 1mL/h 增量中的

100-999mL/h 滴数和流量两种方式

0.1-99.9 ml/h 0.1—1200mL/h，增

量为：

0.1mL/h/1mL/h

输液模式

分四种输液模式：流速

模式、点滴模式、体重

模式、时间模式，可设

两组输液方案配合使用

可采用流速模式、体重

模式两种注射模式

1、ml/hr 2、Drop/min 3、 Infusion Time Limit（时间模式）

4、Patient Weight（体重模式）

1、ml/hr 2、Patient Weight（体重

模式） 3、Infusion Time Limit（时间模式）

可选用一次性快

速推注输液方式，

输液率可达

800ml/h （按钮操

作，显示输液量）

可有 6 种不同输液模

式：（1）匀速式输液；

（2）TPN 全面肠外

营养输液；（3）间断式输液；

（4）正弦波模式；

（5）PCA 病人自控

麻药；（6）25 步法输液

适配的输

液器品牌可对输液器精度进行校

准，适配所有品牌可对注射器精度进行

校准，适配所有品牌

可对输液器精度

进行校准，适配所

有品牌

可对注射器精度进行校

准，适配所有品牌内置

TERUMO 、 B-D 、

NIPRO、MONOJECT、B.BRAUN 品牌注射器。

厂家指定品牌

20 或 50ml perfusor 针筒，其

它针筒类型见操

作说明

对国产输液器进行

了校准，可内置 5种不同国产输液器

阻塞报警

阈值

分三档： 900mmHg (120kPa) 500mmHg (66.7kPa) 100mmHg (13.3kPa)

分三档： 800mmHg（106.7kPa）5000mmHg（66.7kPa）300mmHg（40.7kPa）

0.04 ～ 0.16MPa（四档可调）

0.04～0.16MPa，具有四

档阻塞压力可调

分四档： 1200mmHg（160.0kPa）之下

900mmHg（120.0kPa）之下

600mmHg（80.0kPa）之下 300mmHg（40.0kPa）之下

3 种水平可选择：

0.3，0.6，1.2bar

10 psi (可调– 高 10 psi / 正常 7.5 psi / 低 5 psi)

输液量预

置 1～9999ml 0.1～9999mL 1～9999ml 0.1～9999mL 1～999ml/h 0.1-999.9ml 0.1—9999mL


- 16 -

功能技术


SN-1500H 输液泵









KVO(保持血管畅

通)流速 0.5mL/h～6mL/h 0.5mL/h

0.1ml/h；1ml/h；2ml/h

0.1ml/h；1ml/h；2ml/h 预定量输液结束后，自动保

持低输液流量输送液体，

以防止形成血栓

0.1 – 5.0 mL/h，增量

为：1mL

声光报警

阻塞、气泡、开门、输

完、欠压、速度异常、

管路阻塞报警、市电故

障或电源线脱落报警、

电池电量耗尽报警、超

时报警、系统出错报警、

输液器未校准提示、

KVO 完毕报警、点滴传

感器异常报警

“管路阻塞报警”，“残留提示”，“注射完毕报

警”，“注射器压杆错误

报警”，“注射器推杆安

装错误报警”，“电池欠

压报警”，“电池电量耗

尽报警”，“电源线脱落

报警”，“速率超范围报

警”，“输出量等于限制

量提示”，“系统出错报

警”，“遗忘操作报警”。

开门报警；阻塞报

警；气泡报警；液完报警；输液完

成；机械故障；初始化故障；电池

欠压；输液器未安

装；未启动输液；

电池欠压输液停止；

电池耗尽。

阻塞报警；完成报警；机械故障；初始化故障；电池欠压；注射器未安

装；注射器脱落；残量提示；未启动输液；电池欠压输液停止；电池耗尽；输液速率超

限报警。

空液、阻塞(阻塞检出压有 5段变换)、门开着、气泡、电

池电压低下、输液结束、电

源转换告知、忘记操作、其

他装置故障等

空液、阻塞、注射

器定位不当、电池

电压低下、输液结

束、忘记操作等

管路中有气泡，阻

塞，泵门打开，电池

低电量，电池电量

用完，结束编程，锁

定模式，系统错误

气泡探测

方式超声波探测方式，探测

灵敏度：25ul

气泡检测器的灵

敏度：＞3mm

超声波检测 50μL, 0.1mL/15min, 1mL/15min

超声波，气泡报警阈

值可调

电源电压AC

AC110～230 V，50～60Hz

AC110～230 V，50～60Hz

AC100-240V 50/60Hz

AC100-240V， 50/60Hz AC100～240V±10% 50/60HzAC 230/240V, 50/60HZ 或110/120V,50/60HZ

110 – 240V AC, 50/60Hz (20W / 0.12A)

电池电压DC DC12V DC12V DC12V DC12V DC12V 700mAh DC 12V 锂离子 7.2V,

1450mA. (可充电式)

安全分类 1 类 CF 型设备 IPX4 I 类 CF 型设备 IPX4 1 等级 CF 型，IPX1(防滴落) CF，除颤防护，安

全性能 1 级

其它功能

1.管路恒温功能 2.无线通信功能 3.双 CPU 实时监控功能 4.夜间泵内照明功能 5.系统时间设定功能 6.智能脉动补偿功能 7.容积标定方式校准输

液器 8.点滴标定方式校准输

液器

1.体重模式输入 2.提示错误操作 3.注射器精度校准 4.快速输液控制 5.自动识别注射器规格

6.快速推进键保险 7.三档阻塞报警阀值设

置 8.流量设定键的锁定 9.阻塞后自动释放冲击

1. 输液管未安装

和空管检测 2. 输液完成自动

切换到 KVO 流速

3. BOLUS：第二

输液功能 4. 高、中、低三

档报警音量可调 5. 事件记录功能

6. 10 种输液方式

1.注射器未安装提示 2．输液完成自动切换到

KVO 流速 3．BOLUS：第二输液功

能 4．注射器标定功能及存

储功能 5．内置 5 种国际品牌注

射器 6．高、中、低三档报警

1.自动切断电源 2.声音指导 3.蜂鸣器设置 4.记录功能 5.电源转换 6.剩余输液时间显示 7.配有点滴传感器 8. 显示器亮度可以根据周围

亮度自动进行控制

1.除颤防护 2.多台叠放，便于

携带 3.显示清晰，便于

操作 4.启动性好，保证

小剂量输液的精

确性 5.压力感受器的受

阻压可调节，减少

1.中文操作界面； 2.即能输液亦能输

血 3.即可按 mL/h 设定

输液速度，也可按药

物浓度、病人体重等

设定 4.仪器小巧方便，即

可挂架使用，也可随

身携带。


- 17 -

功能技术


SN-1500H 输液泵









9.体重模式换算功能 10.点滴滴数检测功能 11.输液方案设置 12.快速输液控制 13.三档阻塞报警阀值

设置 14.压力动态显示 15.快进键保险 16.整机防溅水设计 17.超声波气泡探测 18.车载电源接口 19.各种声、光报警 20.市电及内置电源指示 21.护士呼叫接口 22.标准 RS232 接口 23.KVO 速率 24.1500 条历史纪录

剂量 10.各种声、光报警 11.限制量设定 12.市电及内置电源指

示 13.输出量查询 14.标准 RS232 接口 15.KVO 速率 16.1000 条历史纪录

（可根据要求增加）

的个性化设置和

选择 7. (中、英) /（英、

法、意大利、西班

牙）两套输液界面

（可选） 8.RS232 接口

音量可调 7．事件记录功能 8．10 种输液方式的个性

化设置和选择 9．(中、英) /（英、法、

意大利、西班牙）两套

输液界面（可选） 10．RS232 接口

报警反应时间和

受阻压过大的快

速输出量 6.三档阻塞报警阀

值设置 7.功耗小，电池使

用时间长 8.可连接监护管理

系统

所使用材

料

外壳：ABS 机架：铝合金操作板：聚酯薄膜

外壳：ABS 机架：铝合金操作板：聚酯薄膜

箱：ABS 前框：铝硬模铸件闭塞感应器：带有玻璃光纤

的加强 PBT(30%) 导管内空气感应器：聚碳酸酯

操作板：聚酯薄膜指示器盖：聚碳酸酯 ABS：丙烯腈丁二烯苯乙烯

尺寸 L×B×H: 172×105 ×240mm

85(W)×200(H)×200(D)mm 190 x 100 x 120 mm (WxHxD)

112*89*32mm（L*W*H）

重量 3.0kg/6.6lbs 大约 2.4kg 大约 1.5 公斤 280 克

电池使用

时间

充电 8 小时后，在

25mL/h 流速下可

连续使用约 5 小

时以上

充电 8 小时后，在 5mL/h流速下可连续使用约 5小时以上

充电 16 小时后，

在 10m/h流速下可

连续使用 10 小时

15 小时 ( 在 125 mL/h 输液速度下运

行)


- 18 -

圣诺 SN-1500H 输液泵圣诺 SN-50C6T 微量注射泵

圣诺 SN-T66 微量注射泵德国贝朗 Perfusor Compact 注射泵

图 2 不同品牌输液泵、注射泵外观图

安洁 AJ5808 输液泵日本 TOP-7100 型输液泵


- 19 -

安洁 AJ5809 单通道注射泵以色列单通道-323 型输液泵

图 3 不同品牌输液泵、注射泵外观图

第四节中国输液泵/注射泵产品产业发展前景

一、医疗器械产业总体形势

1、国际国内医疗器械产业增长情况

近 20 年来，全球医疗器械产业发展迅速。随着 B 超、CT 装置、核磁共振装置、直

线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经片位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照

相机、数字 X 射线摄影透视设备等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械产

业增幅惊人。在全球经济衰退时期，医疗器械产业仍然稳健增长。上世纪 90 年代中期，

美国整个经济增长率基本为零，而医疗器械工业却增长 6%～7%；西欧整个经济增长形

势也举步维艰，欧共体的医疗器械工业增长率却在 3%以上；日本经济增长率为 3.5%，

而医疗器械工业增长率达到 8%。90 年代以来，全球医疗器械产品销售总额增长率达 6

－10%之间。

2008 年全球医疗器械市场，美国医疗器械市场销售占全球市场份额 43%；欧盟医

疗器械市场销售占全球市场份额 30%；日本医疗器械市场销售占全球市场份额 15%。而

中国医疗器械市场销售只占全球医疗器械市场销售额的 3%。这就是说占全球 1/5 人口

的国家，其医疗器械市场销售额还不到全球市场 5%。这是很显著的不平衡，而不平衡

就可能潜伏新的市场发展机遇。

从 2000 年开始的近 10 年来，中国经济驶入了高速发展的阶段，人们的物质需求在

增长，医疗需求也在增长，尤其是新医改的推出，使得我国基层医疗机构需求不断增大，


- 20 -

中国已成为全球医疗仪器十大新兴市场之一，已成为除日本以外亚洲大的市场。同时，

中国业已成为世界上大的普及型医疗器械市场。资料显示，2010 年中国医疗器械市场

容量将达到 1200 亿元，并且在以每年 14%左右的速度增长，增速超过全球增速一倍以

上。目前中国的医疗市场上，医疗器械与药品的销售额比例为 1 5∶ ，而国际上两者的销

售比例为 1：1.9，与发达国家差距甚大，因此拥有巨大的发展潜力。

2、中国的国民健康政策对我国医疗器械产业的影响

随着我国医疗体系改革的深化，今后我国将把建设农村和社区医疗卫生服务体系作

为医改的“重头戏”。未来 5 年，我国农村卫生事业将得到长足发展。到 2015 年，中央

财政重点支持的农村卫生服务体系建设项目总投资额达 200 多亿元，其中中央筹集约

70%，其余部分由地方配套。

实际上，农村卫生服务体系建设工作从 2004 年就已起步。2004 年中央投资 10 亿元

用于试点，2005 年又投资 30 亿元以扩大试点工作，但这些资金基本上用于房屋基建。

从去年起，中央财政开始安排专项资金用于乡镇卫生院的设备更新和添置。在未来 5 年

中，近 200 亿元的农村卫生投入主要用于支持中西部地区及东部贫困地区的基层医疗机

构，其中包括县医院、县妇幼保健机构、县中医院和乡镇卫生院，而乡镇卫生院则成为

支持重点。

在我国的 5 万多家乡镇卫生院中，仅有 1/3 医疗设备情况较好，而其余 2/3 情况差

强人意，个别卫生院还处于体温计、血压计、听诊器“老三件”当家的状态。乡镇卫生院

急需改变目前医疗器械装备水平低下的窘境。这些问题将在“十一五”期间得到解决与改

善。农村和社区医疗卫生机构，尤其是农村医疗卫生机构设备配置的提升，将催化医疗

器械低端市场的蓬勃兴起。这对于医疗器械生产企业来说，无疑是一块诱人的“大蛋糕”。

除了以上提到的农村和社区基层医疗卫生事业建设政策外，国家还针对婴幼儿、妇

女等特殊人群，相继推出妇女健康保障计划，譬如严重威胁妇女生命健康的宫颈癌、乳

腺癌免费筛查项目，面向儿童的免疫接种种类的扩大等。今后若干年，还可能针对肾衰

竭、糖尿病、高血压等慢性病人推出相应的政策，减轻病人负担，提高人民的生命质量。

国民卫生健康事业的大力发展，为一大批医疗器械企业提供了巨大的发展契机，有

力促进了中国医疗器械产业的发展。近十年来，国家普及 ICU 病房建设，使很多病人监

护仪、呼吸机厂家实现了跨越式发展。针对宫颈癌的免费筛查项目，为 HPV 检测试剂

盒厂家的飞跃发展开辟了道路。其它一系列政策和项目，也已经或者即将为我国医疗器

械产业发展创造出一段黄金发展期。

3、国家和地方产业政策对我国医疗器械产业发展的影响

http://www.pharmnet.com.cn/





- 21 -

总体来说，医疗器械产业属于无污染或低污染、高科技含量、高附加值的朝阳产业，

符合国家和各个地方政府产业发展政策。在很多省或城市，医疗器械产业都被纳入优先

发展、重点扶持的产业范围。

除了国家产业政策的支持，各地方政府也纷纷将包括医疗器械的生物医药产业列为

发展重点。举例来说，我国改革开放旗帜的深圳市，2009 年将生物（包含医疗器械）、

新能源、互联网列为该市重点发展的三大新兴产业。市、区两级政府制定了一系列政策，

在研发、市场开拓、产业化、自主知识产权等方面提供了全面的资金扶持，同时在融资、

税收、用地、人事劳动等方面也提供一系列优惠政策。用于促进产业发展的资金将超过

百亿元。

无论国际国内，普遍认可生命健康产业将是二十一世纪富发展前景的产业。国家

和地方政府的政策，正是在这一背景下，力图抢占产业发展先机，形成我国和各地方的

竞争优势。

4、资本市场的发展对医疗器械产业的影响

伴随政策利好而来的，是国际国内资本瞩目医疗健康产业，各类创业投资基金纷纷

寻找具备发展前景的项目和创业型公司或团队，谋求投资机会。这也为我国医疗器械产

业的发展，进一步在资金上提供了保障。

医疗器械产业技术含量高、产业准入门槛高，往往在前期需要投入较大资源进行产

品研发、临床试验，产品完成市场准入审批周期长，对于拥有技术的专业人才团队，具

备相当的创业难度。这些因素在一定程度上制约了医疗器械产业企业，尤其是中小型创

业型企业的发展壮大。也在一定程度上抑制了企业对于产品研发创新的投入，造成我国

医疗器械产品技术档次较低，同质化、低价格的竞争剧烈，不利于整个产业的健康发展，

也不利于产品拓展国际市场。

随着国家投资政策明晰，创业投资和上市退出机制的完善成熟，资本对于医疗器械

产业的兴趣越来越大，将有相当一批企业获得风险投资基金的支持。在近几届中国国

际医疗器械博览会上，可以看到越来越多的投资基金主动出击，寻找具有发展前景的项

目和团队。包括国际国内许多知名投资集团，已经或者即将投资医疗器械产业。

资本市场对于创业热潮的推动效应将日渐明显。相信今后一段时间，将迎来我国优

质中小型医疗器械厂商的发展黄金期。

二、输液泵产业市场现状及发展前景

1、国内外输液泵主要生产厂商名录

国内主要输液泵的主要生产厂商为：


- 22 -

浙江史密斯医学仪器有限公司

深圳圣诺医疗设备有限公司

上海安洁电子设备有限公司

北京鑫禾丰医疗技术有限公司

北京科力建元医疗科技有限公司

北京思路高医疗科技有限公司

深圳市深科医疗器械技术开发有限公司

广西威力方舟医疗设备有限公司

长沙健源医疗设备有限公司

国外输液泵的主要生产厂商为：

德国贝朗（B.Braun Melsungen AG）

德国费森尤斯（Fresenius Kabi）

英国史密斯（Smiths Medical）

日本泰尔茂（Terumo）

日本阿童木（ATOM 株式会社）

美国康尔福盛（Carefusion Corporation）

以色列生命卫士（Caesarea Medical Electronics Ltd.）

2、输液泵产品国内市场

2009 年末，全国注册医疗机构 90.7 万个，其中：医院 20291 个，社区卫生服务中

心(站)2.7 万个，乡镇卫生院 3.8 万个，诊所(卫生所、医务室)17.5 万个，村卫生室 63.3

万个。与上年比较，除乡镇卫生院减少 605 个(乡镇撤并和乡镇卫生院合并所致)，其他

医疗机构增加。医院按等级分：三级医院 1233 个(其中：三级甲等医院 765 个),二级医

院 6523 个,一级医院 5110 个,未定级医院 7425 个。医院按床位数分: 100 张床位以下医院

12083 个，100-199 张医院 3479 个，200-499 张医院 3133 个，500-799 张医院 1008 个，

800 张及以上医院 588 个。2009 年末,全国疾病预防控制中心 3536 个，其中：省级 31

个、市地级 394 个、县(区、县级市)级 2787 个。疾控中心比上年增加 2 个。2009 年末，

全国卫生监督所(中心)2809 个，其中：省级 31 个、市地级 384 个、县区级 2325 个。卫

生监督所(中心)比上年增加 134 个。目前，输液泵的分布主要在二甲以上医院，其中三

甲医院和三乙医院已经接近饱和，县级医院开始普及，卫生院还只是沿海地区开始零星

使用输液泵。

根据相关报道，2000 年时，国内医疗单位输液泵产品装机总量约为 9000 台（不包


- 23 -

含随身携带式胰岛素泵和镇痛泵），到 2010 年，国内市场装机总量将突破 20 万台。十

年间，年均增长率超过 35%。而且，在相当长的时期内，国内输液泵市场将继续保持很

高的增长速度。临床专家甚至预测，国内医院日常使用的输液泵总数，在未来数年内将

达到 100 万台。

与其它医疗器械不同的是，国产厂家占据了输液泵产品国内市场的主要份额，大约

占据了 80%的市场份额。国外产品所占份额不到 20%。这是中国医疗器械企业的骄傲。

但是，国内厂商所占市场份额的分布极不均衡，主要厂家占据了垄断地位，单一品

牌注射泵产品达到国内市场 50%以上的份额。

同时，国外厂商的输液泵主要占据了国内三甲、三乙医院的 ICU、麻醉科、心胸外

科的高端市场，只有少数国内品牌能在高端医院或重要临床科室与之相抗衡。其他国内

生产输液泵的厂商由于规模小，产量低，只能向低端市场发展。而大批的中小企业在争

夺剩余的市场。

按照 2010 年的预测，输液泵国内市场的产值总计大约为 5 亿元，市场总量依然不

大。因此，各生产厂家应着力提高产品档次，努力开拓国际市场。目前国内主要厂商

的产值预计可达 2 亿左右，而大部份厂家产值普遍在亿元以下，这些企业如果不能在产

品和市场开拓上有所突破，将面临被市场淘汰的危险。

鉴于中国输液泵产品市场的高速发展前景，跨国医疗集团已经着手布局。2008 年，

英国史密斯医疗集团已经全资收购了占据龙头地位的浙江浙大医学仪器有限公司的国

产品牌。这对于输液泵产业民族品牌的建设，造成了相当的影响。同时也对国内品牌开

拓国际市场造成一定障碍。

面对以上局面，需要国内相关企业树立明确的目标，进一步加大对科技创新和品牌

建设的投入，争取保持国内品牌对国内市场的影响力，同时还要努力在国际市场上建立

中国输液泵产品的声誉。

3、困难和机遇

随着中国市场的日益扩大，给所有国内外的输液泵生产厂商都带来了很大的机遇，

也同时带来更大的挑战。

医疗器械的产业具有生产产量低，但质量要求严苛，技术含量较高、更新换代快的

特点，这也是国内很多医疗器械企业在十几年的时间里始终难以做大做强的原因所在。

生产输液泵的企业也同样面临这样的问题和困难。

全球竞争、降低成本、扩大需求的需要使得中国的医疗器械市场日益成为欧美发达

国家争抢的地盘，企业之间的相互并购也成为大势所趋，近些年医疗器械领域的并购活


- 24 -

动非常活跃。这些并购本质是通过外部资源的整合和配置，实现涉足新业务领域、通过

强强联合增强竞争优势、整合制造资源建立成本优势等目的。

随着现代医药科学技术的不断发展进步，随着各大医院整体医疗水平的提高，临床

上对输液的精度和输液的速度要求越来越高，各式各样的注射泵和输液泵不断地被开发

和应用，输液泵的的准确性和安全性得到显著提高，应用领域越来越广。在临床应用上，

输液泵是机电一体化的治疗设备，通过计算机精确控制，达到维持人体血液的佳血药

浓度的目的，因此，在日益繁忙的医院，输液泵作为一种可以替代人工的治疗性产品，

可以大量替代护士的人工劳力，降低护士的劳动强度，被广泛有效地加以运用。所以，

近 10 年来，输液泵市场得到了爆炸性的增长。2000 年，输液泵在国内的保有量不过 9

千余台，截至到 2010 年，已经增长到 20 余万台。我国著名的医学专家曾分析过国内输

液泵的发展趋势：“未来 10 年，我国每天用于临床的输液泵应该在 100 万台。”

与此同时，外包战略日益兴起，由于欧美发达国家高额的劳动力成本、原材料成本

使得这些国家的医疗器械生产企业纷纷到中国寻求外包合作方式。外包战略实质是企业

重新进行定位，重新配置各种资源，将资源集中于能反映企业相对优势的领域，构筑

自己的竞争优势，获得企业持续发展的能力。

目前，美国医疗器械制造业外包比率约为 25%，而且这一比例还在继续增加。造成

这种趋势的原因有两点：一是合同制造商在很多医疗器械产品制造方面具有价格便宜、

供货迅速、制造技术达到欧盟 CE 要求等优势。对中国国内几十家输液泵生产企业来讲，

技术优秀的输液泵生产企业必将会在外包业务上脱颖而出。

面对以上机遇，输液泵产业必将迎来更广阔的发展空间。

http://www.chinahyyj.com/bigbaogao_14.html

《输液泵/注射泵出口质量控制指南》第二章

- 25 -

第二章国内外适用于输液泵/注射泵产品的安全标准要求

第一节国际适用于输液泵/注射泵产品的安全要求及适用的相关标准

一、输液泵/注射泵产品的通用标准

输液泵/注射泵属于有源医疗器械，有源医疗器械的国际标准有通用安全要求标准和

专用安全要求标准这两大类，通用安全要求标准是有源医疗器械必须符合的安全基本要

求（通用的），专用安全要求标准是在通用安全要求标准的基础上针对特定的产品制定

一些特殊安全要求的标准。实际上针对输液泵/注射泵通用安全要求标准的内容很广。国

际上涉及输液泵/注射泵有下列一些通用要求的标准：

IEC 60601-1 ed3.0:2005

Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential

performance（医用电气设备 - 第 1 部分：基本安全和主要性能通用要求）；

IEC 60601-1-2 ed3.0:2007

Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and

essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements

and tests（医用电气设备 - 第 1-2 部分：基本安全和主要性能通用要求 - 并列标准：电

磁兼容 -要求和试验）；

IEC 60601-1-4 ed1.1:1996+A1:1999

Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral

standard: Programmable electrical medical systems（医用电气设备 - 第 1 部分：安全通用

要求 – 4. 并列标准：可编程医用电气系统）；

IEC 60601-1-6 ed3.0:2010


essential performance - Collateral standard: Usability（医用电气设备 - 第 1-6 部分：基本

安全和主要性能通用要求 - 并列标准：可用性）；

IEC 60601-1-8 ed2.0:2006


essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for

alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems（医用电气设备


- 26 -

- 第 1-8 部分：基本安全和主要性能通用要求 - 并列标准：医用电气设备和医用电气系

统中报警系统的通用要求、试验和指南）；

IEC 60601-1-9 ed1.0:2007


essential performance - Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious

design（医用电气设备 - 第 1-9 部分：基本安全和主要性能通用要求 - 并列标准：面向

环境的设计要求）；

IEC 60601-1-10 ed1.0:2007


essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic

closed-loop controllers（医用电气设备 - 第 1-10 部分：基本安全和主要性能通用要求 -

并列标准：生理闭环控制器的开发要求）；

IEC 60601-1-11 ed1.0:2010


essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment

and medical electrical systems used in the home healthcare environment（医用电气设备 - 第

1-11 部分：基本安全和主要性能通用要求 - 并列标准：医用电气设备和医用电气系统

用在家庭医护环境下的要求）。

二、输液泵/注射泵产品的专用标准

国际上涉及输液泵/注射泵就下面一个专用安全要求标准：

IEC 60601-2-24 ed1.0:1998

Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for the safety of

infusion pumps and controllers（医用电气设备 - 第 2-24 部分：输液泵和输液控制器安全

专用要求）。

国际上各国基本上是采用国际电工委员会的标准。但各国或地区的标准有自己的编

号，具体如下：

美国：

ANSI/AAMI ID26:2004 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements

for the safety of infusion pumps and controllers

英国：

BS EN 60601-2-24:1998 Medical electrical equipment - Particular requirements for


- 27 -

safety - Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers

德国：

DIN EN 60601-2-24:1999 Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular

requirements for the safety of infusion pumps and controllers

欧洲：

EN 60601-2-24:1998 Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements


日本：

JIS T 0601-2-24:2005 Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements


中国：

GB 9706.27-2005 医用电气设备第 2 部分：输液泵和输液控制器安全专用要求

法国：

NF C74-304-2003 Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for

the safety of infusion pumps and controllers

日本还有一个输液泵的工业标准（JIS T 1653-1991 Infusion pumps）。

第二节国内适用于输液泵/注射泵产品的安全要求及适用

的相关强制及推荐标准

一、输液泵/注射泵产品的通用标准

国内有源医疗器械的通用安全要求标准基本是采用国际标准，但与国际标准不同

步，即国际现有的标准没有完全转换成国内标准，以及也没有采用新版本。在国内涉

及输液泵/注射泵有下列四个通用要求的标准：

1、GB 9706.1－2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》；

2、YY 0505－2005《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼

容要求和试验》；

3、YY/T 0708－2009 《医用电气设备第 1-4 部分：安全通用要求并列标准：可

编程医用电气系统》；

4、YY 0709－2009《医用电气设备第 1-8 部分：安全通用要求并列标准：通用要

求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测验和指南》。


- 28 -

（1）GB 9706.1－2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》

GB 9706.1－2007安全通用要求标准是基本的安全方面的标准，它等同采用国际

标准IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 Medical electrical equipment - Part 1: General

requirements for safety，它是IEC 60601-1的第2版。国际上即将执行IEC 60601-1的第3版。

第3版与第2版的大区别是全面引入风险评价这个概念。实际情况是，标准不可能对所

有方面提出具体明确的安全要求，也不可能对日新月异的技术发展规定出非常前瞻性的

要求，但安全的基本原理是不变的，可以提出原则性的要求。新版在许多地方要求使用

风险评价这个手段来判定设备是否安全。这就是国际标准第3版的精髓。但在实际操作

中，有很大难度。国内采用国际标准第3版估计还需要3～6年的时间。

GB 9706.1－2007是一个涉及面很宽的标准，它是安全标准的切入口，从该标准展

开后才会引用到其他标准的。

主要内容：

1）电气方面要求：安全分类、电压和能量的限制、外壳与电气隔离的要求、应用

部分与电气隔离的要求、安全接地电阻要求、漏电流限值要求和安全绝缘承受

耐压试验的要求；

2）机械强度要求：外壳的强度和刚度要求、支撑部件的强度要求、设备坠落试验

要求、有运动部件的防护要求、设备的外表要求、设备稳定性要求、设备把手

的要求、防飞溅物的要求、悬挂物防坠落的要求；

3）防辐射要求：主要是电磁兼容性的要求（指向电磁兼容性标准）；

4）对易燃麻醉混合气点燃危险的防护要求；

5）超温和其他安全方面的要求：主要有超温、防火、防潮、受压部件的防爆、生

物相容性和电源中断后错误动作的防止要求；

6）危险输出的防止要求；

7）不正常的运行和故障状态的试验要求；

8）结构要求：元器件和组件的固定要求、网电源方面的要求、保护接地端子的安

装和连接要求、内部的结构和布线要求。

（2）YY 0505－2005《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁

兼容要求和试验》

YY 0505－2005是电磁兼容方面的安全要求标准，它等同采用国际标准IEC

60601-1-2:2001 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety –

Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirments and tests。它与GB 9706.1


- 29 -

－2007是并列的关系，GB 9706.1－2007中36的电磁兼容要求实际上就是指向该标准（即

引用YY 0505－2005）。

电磁兼容的要求分两方面，设备对外的发射和抗外界对设备的辐射，即发射要求和

抗扰度要求：

1）发射要求：分成无线电业务的保护和公共电网的保护这两方面。公共电网的保

护有谐波失真、电压的波动和闪烁这两个内容。

2）抗扰度要求有七个方面：静电放电、辐射的射频电磁场、电快速瞬变脉冲群、

浪涌、射频场感应的传导骚扰、在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和

电压变化和磁场。

（3）YY/T 0708－2009 《医用电气设备第 1-4 部分：安全通用要求并列标准：

可编程医用电气系统》

YY/T 0708－2009是设备或系统中有关软件部分的标准，它等同采用国际标准IEC

60601-1-4:2000 Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety –

Collateral standard: Programmable electrical medical systems。它与GB 9706.1－2007是并列

的关系，GB 9706.1－2007中52.1对设备包含可编程电子系统的安全要求引用该标准（即

引用IEC 60601-1-4:2000=YY/T 0708－2009）。该标准是推荐性标准。

该标准规定了在设计一个可编程医用电气设备或系统时的过程控制要求，这些要求

可作为专用标准的基础要求，也可作为为降低和控制风险这个目的的对安全要求的一个

指南。标准覆盖了对软件参数、结构，具体设计，以及执行软件开发、修改、验证和确

认，软件标识和随机文件的要求。

（4）YY 0709－2009《医用电气设备第 1-8 部分：安全通用要求并列标准：通用

要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测验和指南》

YY 0709－2009是有关设备报警系统和报警信号方面的标准，它等同采用国际标准

IEC 60601-1-8:2003 Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for safety

– Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical

electrical equipment and medical electrical systems。当设备具有报警功能时应该满足该标

准的要求。该标准是新发布的标准，到2010年12月1日正式实施。

该标准规定了设备中报警系统的基本安全和基本性能，以及应用指南。标准按照报

警的紧急程度规定报警的优先级，统一了报警信号的技术参数，规定了报警的控制方式，

以及报警系统的标识要求。


- 30 -

二、输液泵/注射泵产品的专用标准

涉及输液泵/注射泵的专用安全要求标准只有一个国家标准 GB 9706.27-2005《医用

电气设备第 2-24 部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》，该标准等同采用国际标

准 IEC 60601-2-24:1998 Medical electrical equipment - Part 2-24: General requirements for

the safety of infusion pumps and controllers。该专用安全要求标准应与通用安全要求标准

GB 9706.1－2007 结合在一起才是对输液泵产品的完整要求。这里简要介绍一下该专用

安全要求标准。

该标准对输液泵、输液控制器、注射泵和便携式输液泵规定了要求。标准根据输液

泵正压力控制的方式把泵分成连续性输液泵（定义为1型）、非连续性输液泵（定义为2

型）、丸剂的离散输液泵（定义为3型）、1型和3型和/或2型的组合输液泵（定义为4型）

和程控泵（定义为5型）。根据输液泵的输液速度的设定方式又分成容量式输液泵、滴速

式输液泵。

标准的主要内容是有关输液泵的输液准确性，按标准规定的试验方法进行准确性的

测量。按输液泵是容量式、滴速式、便携式1型、便携式2型、3型、4型和5型进行不同

的试验方法来测量输液泵的输液准确性。危险输出的防止方面的要求，有关大输液压

力、阻塞报警后必须提供防止由于阻塞产生的丸剂和欠流的方法、除注射泵外，设备必

须保护患者免受由于气栓而可能产生安全方面危险的空气输入；除便携式输液泵外，输

液泵在报警状态下应有一个至少能产生65dB（A）声级的可听报警，输液结束必须有听

觉指示，注射泵必须在注射结束前要有可听指示报警。便携式输液泵如果有备用工作模

式且切换时间超过一小时，要有一种报警装置，声级至少50dB（A）。输液泵如果包含

可编程电子系统则要满足YY/T 0708－2009标准的要求。注射器应提供确保注射泵的注

射管和推杆正确夹持和放置的方法。提供确保输注管路正确安装到设备上的方法。

以下就是 GB 9706.27-2005 安全专用要求比较具体的内容：

（一）标准适用的产品：

GB 9706.27-2005 国家标准适用的产品是下面术语和定义中前面 10 个定义的产

品，但不包括下列产品：

1．专门用于诊断或类似用途（例如，由操作者永久性控制或管理的血管造影

或其他泵）；

2．内部输液；

3．血液的体外循环；

4．植入式设备或一次性使用的设备（利用导管将膀胱充满水，测量其压力-


- 31 -

体积关系）；

5．专门用于男性阳痿检测的诊断用设备（为保持阴茎勃起，必须维持一个预

置压力，测量为维持该压力而注入的液体量：海绵体）。

（二）术语和定义

1．输液泵 Infusion Pump

预期通过泵产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的设备。

输液泵可以为：

——1 型：仅为连续性输液；

——2 型：仅为非连续性输液；

——3 型：丸剂的离散输液；

——4 型：同一设备上包含 1 型与 3 型和/或 2 型的组合输液；

——5 型：程控泵。

2．容量式输液泵 Volumetric Infusion Pump

输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的容量来指示的输液泵，但

不包括注射泵。

3．滴速式输液泵 Drip-rate Infusion Pump

输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的点滴数来指示的输液泵。

4．输液控制器 Infusion Controller

预期通过重力产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的设备。

5．容量式输液控制器 Volumetric Infusion Controller

输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的容量来指示的输液控制

器。

6．滴速式输液控制器 Drip-rate Infusion Controller

输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的点滴数来指示的输液控

制器。

7．特殊使用设备 Special Use Equipment

输液速度由操作者设定并且设备用除 1. ～6. 定义之外的单位来指示的设

备。

8．注射泵 Syringe Pump

通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体

流量的设备（例如通过推动推杆清空筒内溶液），输液速度由操作者设定，


- 32 -

并由设备指示单位时间内的流量。

9．便携式输液泵 Infusion Pump for Ambulatory Use

用于控制患者输液并且可由患者连续携带的设备。

10．程控泵 Profile Pump

通过一系列程序可控的输液速度控制患者输液的设备。

11．控制区域 Region of Control

控制区域包含流量调节，流量关闭或空气检测这些部分，这些部分位于设

备内部或设备的遥控端。

12．输注管路 Administration Set

从供液处经设备将液体传输至患者的装置。

13．患者管路 Patient Line

设备和患者之间的那部分输注管路。

14．供液管路 Supply Line

供液处与设备之间的那部分输注管路。

15．阻塞报警阈值（压力）Occlusion Alarm Threshold (Pressure)

阻塞报警触发时的物理量数值。

16．保持开放速度 Keep Open Rate (KOR)

规定状态下设备恢复到预定的低速状态，同时保持患者管路开放。

注：缩写 KVO（keep-vein-open rate）通常作为 KOR 的同义词使用。

17．自流 Free Flow

不受设备控制的输注管路中的液流，例如，将设备的输注管路移开时重力

产生的非预期作用。

18．输注管路更换间隔 Administration Set Change Interval

设备制造商推荐的输注管路的使用时间。

19．丸剂 Bolus

短时间内输送的液体的离散量。

20．中速 Intermediate Rate

定义如下：

——对于容量式输液泵和容量式输液控制器，速度设定为 25 mL/h；

——对于滴速式输液泵和滴速式输液控制器，速度设定为 20 滴/min；

——对于注射泵，速度设定为 5mL/h；


- 33 -

——对于特殊使用设备和便携式输液泵，设定为制造商规定的速度作为设

备的标准速度。

21．小速度 Minimum Rate

操作者可选择的小速度，但不能低于 1mL/h。

注：对便携式输液泵来说，它为小的可选速度。

22．大输液压力 Maximum Infusion Pressure

患者管路末端完全堵塞的情况下，设备可产生的大压力。

23．患者末端 Patient End

与患者相连的患者管路的末端部分。

（三）安全专用要求

注：下面括号中的和正文中的条款号是 GB 9706.27-2005 的条款号。

1．（3.6）下列单一故障状态在标准中有特定的要求和试验：

补充：

51.5和 51.102规定的出现在保护体系中的单一故障状态, 在输注管路更换

间隔内, 它们对操作者来说必须是显而易见的。51.103 所规定的保护系统中的

单一故障状态出现时，必须在一段时间间隔内引起输液的中止并触发报警。这

个时间间隔必须小于空气检测器和接在静脉管之间的输注管路的容积除以泵

的大流速所得的值。

下列情况不认为是单一故障状态，而认为是正常使用状态：

——输注管路和/或溶液供给容器的泄漏；

——内部电源的耗尽；

——滴壶位置错放和/或错误的灌注；

——空气进入供液管路或控制区；

——患者管路的牵拉（见 GB 8368）。

2．（6.1）设备或设备部件的外部标记

补充：

aa) 如果规定尺寸或商标或包含规定药品含量的可拆卸蓄液容器或患者管

路，需用于维持设备安全正常使用，则相关的标记必须固定或显示在

设备的显著位置上，这些标记或者明确这些信息或者提供此类信息的

位置。

3．（6.8.2）使用说明书


- 34 -

补充：

使用说明书中还必须包括下列内容：

1）推荐使用的输注管路的清单；

2）使用不适合的输注管路所造成的后果警告；

3）制造商推荐的与设备一起使用的专用附件清单：

4）有关安装设备时所允许的安装方位，安装方法和注意事项，例如杆的

稳定性；

5）有关装载、灌注、更换和重装输注管路的说明，以及有关输注管路更

换间隔的说明以确保其规定的性能；

6）关于输注管路上夹子的使用，自流状况的避免和更换药液容器步骤的

说明；

7）若性能与重力有关，患者心脏上方允许的药液容器高度的范围；

8）防止空气输入患者体内的方法；

9）设备产生的大输液压力和阻塞报警阈值（压力）的说明；

10）设备运行在小速度和中速以及小和大可选阻塞报警阈值（压力）

时，阻塞报警触发所需的长时间；

11）设备运行在中速并且达到小和大阻塞报警阈值（压力）时, 产生

的丸剂量的说明；

12）提供阻塞缓解前（如果有）控制丸剂的方法说明；

13）若设备不能作为便携式设备使用，向操作者明确有关的说明；

14）滴数检测器所需的预防措施，例如，有关替换，清洗，液位及环境亮

度的要求；

15）推荐的设备清洗和维护具体方法；

16）当设备使用内部电源供电并以中速运行时，通常的运行时间；

17）保持开放速度的说明，以及何时开始；

18）有关报警及其运行环境的说明；

19）在某种情况下，可能无法维持规定精确度的警告；

注：制造商必须规定当设备不能维持其规定精确度时有关的参数；

例如，溶液的大/ 小黏度，安全系统反应时间，风险分析范围等等；

20）其他输液系统或附件连接至患者管路时有关的安全方面危险的指导；

21）灌注/清洗或丸剂控制运行时获得的速度以及每一被抑制的报警的说明；


- 35 -

22）与可能影响设备安全运行的外部射频干扰或电磁辐射有关的安全危险

方面的警告说明；

23）可选择的速度范围以及选择的增量；

24）操作者检查正确的报警功能和设备的操作安全性试验的指导；

25）根据表 102 所给的速度，按照 50.101～50.108 的试验方法得出的数据

并向操作者解释该数据的说明；

26）关机后，电子记忆功能保存的时间；

27）对于特殊使用设备，被单位时间除的容量转换因数；

28）单一故障状态下可能传输的大容量；

29）若设备连接了遥控装置，有关其安全运行的指导；

30）使用的电池型号及其有效性的有关信息；

31）IP 等级的说明。

4．（6.8.3）技术说明书

补充：

技术说明书还必须包括下列内容：

1）空气检测器的灵敏度（如果包含该部分，则符合 51.9 要求，单一气泡

超过规定的速度范围）；

2）设备校准用测量单位；

3）电池充电系统的说明；

4）提供防止患者遭受由于设备出错而导致的过流和欠流（如果适用）方

法的功能性说明；

5）制造商必须说明适用于标准所有试验的输注管路。

5．（21.1）对通用要求的替换

设备不能由于外部振动的原因而对患者造成安全方面的危险。本要求只适

用于便携式设备。

6．（21.4）对通用要求的替换

包括靠网电源工作的适配器的遥控部件和未在 21.5 中规定的部件不得因

为从 1m 高处自由坠落在硬性表面上而出现安全方面的危险。遥控部件坠落试

验后，设备通电使用时，必须：

——功能正常，或

——停止输液并触发报警。


- 36 -

7．（36.202）抗扰度

补充：

制造商规定的设备的安全性能不能因一个或几个抗扰度试验而减弱，或通

过这些试验，设备在不产生安全方面危险的情况下失效。上述的后者情况，制

造商必须规定在达到差情况下的（非危险性）失效模式和失效等级。

1）（36.202.1）静电放电

修改：

8kV 级用于触点放电，15kV 级用于空气放电。

2）（36.202.6）磁场

修改：

场强：400A/m

8．（44.3）液体泼洒

替换：

如果没有要求分类为 IPX1 或更好的级别，则：

替换：

设备设计必须考虑到设备的老化和粗鲁搬运问题，在受到液体泼洒（意外

弄湿）情况下没有液体留在设备外壳内，并且设备必须能够继续正常工作或停

止输液并触发报警。

9．（44.4）泄漏

替换：

设备必须制造成使得从容器，导管，连接器等类似物中可能泄露出的液体

既不能损坏设备的安全性能，也不得使未绝缘的带电部件或者是由于此类溶液

的泄漏而易受到严重影响的电气绝缘受潮。

10．（49.2）对通用要求的补充

仅用供电网供电的设备，在电源意外断开或供电网失效时必须触发一个可

听报警信号。在这种情况下，可听报警信号必须维持至少 3min 或保持到电源

恢复，取其中时间较短者。

使用一个内部电源作为主要或备用供电的设备，在由于电池耗尽而导致的

输液停止之前给出可听和可视报警至少 30min。在此期间，设备必须发出连续

的可视和间歇的可听报警。

电池电量在耗尽前至少 3min，设备必须发出可听和可视报警并停止输液。


- 37 -

该报警在这段电池电量残留时间内必须保持。

11．（50）工作数据的准确性

1）（50.101）在推荐的输注管路更换间隔内，设备必须能够保持制造商

所述的准确度或者更好；

2）（50.102）容量式输液控制器，容量式输液泵和注射泵准确性试验；

3）（50.103）滴速式输液控制器和滴速式输液泵准确性试验；

4）（50.104）便携式 1 型输液泵准确性试验；

5）（50.105）便携式 2 型输液泵准确性试验；

6）（50.106）3 型输液泵准确性试验；

7）（50.107）4 型输液泵准确性试验；

8）（50.108）5 型输液泵准确性试验。

12．（51.1）有意地超过安全极限

补充：

设备控制器的灌注/清洗是一个例子。

13．（51.5）不正确的输出

替换：

1）过流的防止

必须提供在单一故障状态下防止过流的方法。在过流情况下必须有一

个可听报警触发，并且设备要么停止输液要么输液速度减小到保持开放速

度或者更小。

2）过流溢液状态的防止

必须为患者提供防止由溢液状态引起的过流的方法。一旦按照制造商

的使用说明书安装输注管路，则本要求开始适用。

14．（51.101）

1）大输液压力

设备不得出现一个能够使输注管路产生破裂或泄漏的大压力。

2）丸剂量和阻塞的防止

阻塞报警后，必须为患者提供防止由于阻塞产生的丸剂和欠流的方法。

15．（51.102）反向输液

在设备的正常使用和/或单一故障状态期间，必须不能产生可能导致安全方

面危险的连续的反向输液。


- 38 -

16．（51.103）设备和滴数感应器方向

设备的安全运行不能受下列影响：

——滴数感应器的位置错放或移开，和

——在倾斜的或不正确灌注滴壶的情况下运行设备。

在这些情况下，设备必须：

——维持输液的准确性，或

——停止流动并且触发报警。

17．（51.104）对空气输入的防止

本要求不适用于注射泵。

设备必须保护患者免受由于气栓而可能产生安全方面危险的空气输入。

在触发空气检测报警后，设备不能靠某一种单一动作而重新开始供液。

18．（51.105）输注管路——工作特性

如果制造商允许使用各种具有不同工作特性的输注管路，那么必须提供自

动方式或必要的手动操作方式来防止不正确的输出。

19．（51.106）可听和可视报警

除非另有规定，本专用标准所要求的报警必须设计成在所有报警状态下必

须存在可听报警。

本要求不适用于便携式输液泵。

20．（51.107）本专用标准第 51 章要求的报警必须符合下列要求（本要求不适

用于便携式输液泵）：

1）可听报警必须能够产生一个声级（或者，如果是可调的，调到大级），

此声级在距离 1m 处产生至少 65 dB（A）的声压，并且不能由操作者在外部调

节到距离 1m 处低于 45 dB（A）；

2）在独立运行中，设备的可听报警静音周期不得超过 2 min；

3）在可听报警静音周期内可视报警必须持续工作；

4）必须提供能够使操作者检查可听和可视报警运行的方法。

21．（51.108）对于便携式输液泵，如果设备切换至一种备用工作模式且时间

超过 1 h，必须另外包含一种报警装置。

22．（51.109）由 51.108、51.110 和 49.2 要求的报警，必须符合下列要求：

1）可听报警必须能够产生一个在距离 1m 处至少 50 dB（A）声级；

2）可听报警的输出是不可调节的，除非使用工具或指定方法才能够调节


- 39 -

（例如：按下一系列开关）；

3）必须提供能够使操作者检查报警运行的方法。

23．（51.110）必须向操作者提供输液结束的可听指示方法。


24．（51.111）可听指示必须先于输液结束的报警。

本要求仅适用于注射泵。

25．（54.3）设定值的意外改变

替换：

必须提供防止速率设置意外的或无意识的改变。

如果提供了灌注/清洗的手动方法，不应由操作者进行某种单一动作就能启

动符合条款 51.1 要求的灌注/清洗。

26．（54.101）注射器的固定

必须提供确保注射泵的注射管和推杆正确夹持和放置的方法。

在推杆位置错误放置的情况下，注射泵不能启动。

必须提供防止在单一故障状态下出现虹吸现象的方法。

如果在注射泵正在工作的情况下企图移走注射器，则必须激活报警。

设备必须设计成当患者管路上受到拉力的影响时，不会出现对患者产生安

全方面的危险。

27．（54.102）输注管路的安装

如果适用，必须提供确保输注管路正确安装到设备上的方法。

如果在输液泵正在工作的情况下企图移走输注管路，则必须激活报警。

设备必须设计成当患者管路上受到拉力的影响时，不会出现对患者产生安

全方面的危险。

28．（54.103）人为错误

在正常使用时可能出现溢液之前，要求必须至少有两种不同且分开的动

作。首先一个动作必须是停止液流然后触发可听报警。本要求不适用于注射泵

和使用注射器的便携式输液泵。

29．（54.104）设备必须设计成，若设备意外断电且后来通过功能控制方法再

次通电，患者的安全必须得到保障。

《输液泵/注射泵出口质量控制指南》第三章

- 40 -

第三章标输液泵/注射泵产品国内法规要求

第一节企业基本资质

国家规定，对在境内开办，并计划生产第二类、第三类医疗器械产品的企业，需向

辖地的药监部门申请《医疗器械生产企业许可证》，取得相应的医疗器械生产资质。输

液泵/注射泵产品目前在国内是按二类产品实施管理。

按照医疗器械的法律法规要求，生产输液泵/注射泵产品的企业必须满足一定的资质

条件，包括建立自己的管理体系，这些条件包括人力资源、基本设施、生产管理等。基

本要求如下：

一、质量管理体系的要求

生产输液泵/注射泵的企业在具备了生产基础设施的同时需要依据 YY/T0287 标准

和医疗器械的法规要求制定质量方针、质量目标，建立相应的质量管理体系，这包括：

编制适宜的质量手册；

程序文件（依据 YY/T0287 标准至少对 26 个过程建立程序文件）；

技术文件、生产作业指导文件（包括产品图纸、工艺等）；

质量记录（依据 YY/T0287 标准至少对 40 个活动建立记录）。

策划并建立适宜的组织机构，这包括负责技术、生产、质量、采购、销售和售后服

务的管理部门。

在管理层选定一名质量管理者代表。

二、生产基础设施

生产输液泵/注射泵的企业应具备一个受控的生产环境。生产布局至少应包括机械零

部件的加工车间，电器元件的焊接车间，产品的组装调试车间，老化间，存储元器件和

成品的仓库，检验室等。车间和仓库的面积需满足批量生产和法规的要求。

虽然国家没有要求生产输液泵/注射泵的企业建立洁净的生产车间，但对于产品的组

装和调试车间还是需要进行必要的环境控制，例如对组装调试车间的温度、湿度和清洁

度进行适当的控制。考虑到产品应具备的电磁防护要求，在元器件的存储，产品的调试、

检验场所可以考虑采取适当的电磁隔离措施。

生产设施包括生产用设备和检验用设备。生产设备主要有用于产品壳体制造和零部

件加工的注塑机、机械加工设备等，用于线路板焊接的设置，用于产品组装、调试和老


- 41 -

化过程的设备。检验设备主要有用于安全性能检验的电解质强度测试仪、漏电流测试仪

和接地电阻测试仪，用于产品性能检验的流量、流速测试仪等。

如果企业存在外包过程（例如外包的产品壳体和零部件的加工），则企业无需再建

立这样的加工过程，但对外包过程应识别，并进行有效的控制。

三、产品的检验要求

企业需制订输液泵/注射泵产品的注册标准，该标准中应包括与输液泵/注射泵相关

的通用要求和专用要求。

依据标准，企业在物料的采购，生产和形成产品后的适当阶段设立检验控制过程。

四、人力资源要求

生产、技术和质量管理部门的负责人应具有大专以上的学历，熟悉输液泵/注射泵产

品的法规，具有一定的质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做

出正确的判断和处理。生产与质量部门的负责人不能由同一人担任。

具有二名以上取得检验资质的专业检验员。

具有二名以上取得资质的内审员。

五、取得企业生产许可证的途径

依据《医疗器械生产监督管理办法》的要求，企业在申请营业执照之前需向辖地的

药监部门申领医疗器械生产企业许可证。申证过程需要提交下述资料：

1、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(一式三份)

2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

3、生产场地证明文件；

4、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

5、生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书。相关专业技术人员、技术

工人登记表，并标明所在部门和岗位。高级、中级、初级技术人员的比例情况表。质量

管理体系内审员证书；

6、拟生产产品简介及注册用标准；

7、主要生产设备和检验仪器清单；

8、拟生产产品的工艺流程图；

9、生产质量管理文件目录；

10、对照拟生产产品的相关要求，提交生产现场企业自查表；

11、申请材料真实性自我保证声明；

辖地的药监部门受理申证资料，出具受理通知书后，应在 30 个工作日内做出审批

与否的决定。


- 42 -

第二节国内注册流程简介

为保证医疗器械的安全、有效，国家食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理

条例》的规定，对凡是在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械实施产品的注册管

理。未获准注册的医疗器械，不得在中华人民共和国境内销售和使用。

国家食品药品监督管理局依据医疗器械产品的结构、性能和预期使用的风险大小对

医疗器械实行分类，编制产品的分类目录，并依据类别实行分级注册管理。

其中，第一类医疗器械产品相对风险程度较低，通过常规管理可以保障其安全性、

有效性。例如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、反光镜、反光灯、医

用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带等。这一类医疗器械由设区的市级（食

品）药品监督管理机构负责审查，批准后发给医疗器械注册证书。

第二类医疗器械产品相对风险比较高，通过加强管理方可保障其安全性、有效性。

例如：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、无菌医用手套、

输液泵、睡眠监护系统、超声波治疗仪、诊断图像处理软件等。这类产品由省、自治区、

直辖市（食品）药品监督管理部门负责审查，批准后发给医疗器械注册证书。

第三类医疗器械产品往往是植入人体或者用于支持、维持生命或其他对人体具有高风

险的，通过严格管理方可保障其安全性、有效性。例如：心脏起搏器、体外反搏装置、超

声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、正电子发射断层扫描装置

（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、

输血器等。这类产品由国家食品药品监督管理局负责审查，批准后发给医疗器械注册证书。

凡在境外生产，境内销售、使用的医疗器械不涉及类别，均由国家食品药品监督管

理局负责审查，批准后发给医疗器械注册证书。

在台湾、香港、澳门地区生产，境内销售、使用的医疗器械参照境外医疗器械办理

注册。

获准注册的医疗器械其注册证书有效期为4年。医疗器械注册证书由国家食品药品

监督管理局统一印制，证书内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称；

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；


- 43 -

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的

市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖

市的简称）；

×2为注册形式（准、进、许）：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

××××3为批准注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为注册流水号。

一、医疗器械产品注册说明

境内、外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。

产品注册审批范围包括：首次注册，重新注册，注册证书的变更，注册证书的补办。

二、注册审批的依据：

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械注册管理办法》

三、医疗器械产品注册申请企业是指辖区内的医疗器械生产企业

四、申请企业的条件：

1、申报注册的产品已经被《医疗器械分类目录》或国家食品药品监督管理局规范

性文件界定了类别的医疗器械或体外诊断试剂。

2、已经取得营业执照和医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企

业许可证和营业执照核定的生产范围之内。

3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知

识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

五、产品首次注册的申请资料包括：

（一）医疗器械根据注册申请事项的不同，分别提交以下资料：

1、医疗器械产品注册申请表；

2、医疗器械生产企业许可证；

3、营业执照；


- 44 -

4、产品技术报告；

5、安全风险分析报告；

6、适用的产品标准及说明；

7、产品性能自测报告；

8、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；

9、临床试验资料；

10、产品使用说明书；

11、质量体系考核或认证的有效证明资料；

12、所提交材料真实性的自我保证声明；

13、如果需要提交的补充说明（如修标单、专利证书复印件、免型式检测项目说明、

免临床试验申请、免体系考核申请、免提交质量体系文件说明等）。

（二）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料目录，目录中申报资料按《医疗器械注册管理办法》

附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明

该资料名称。各资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各资料名称或该资料所在目

录中的序号。整套资料应装订成册。

2、申报资料一式一份，使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府

及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料的复印件应清晰。

4、申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有

商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当

同时提供原文。

5、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》

第三十八条规定情形的，可以补充申请。

（三）申报资料的具体要求：

1、医疗器械注册申请表

（1）医疗器械注册申请表可从www.sfda.gov.cn下载；

（2）医疗器械注册申请表的填写应符合填写说明要求。

2、医疗器械生产企业资格证明

（1）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；

（2）申请产品应当在生产企业许可证核定的范围之内；并在有效期内。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0127/25204.html


- 45 -

3、产品技术报告

至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容。报告应加盖生产企业

公章。

4、安全风险分析报告

按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危

害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面

的分析以及相应的防范措施。报告应加盖生产企业公章。

5、产品标准

（1）标准文本，应加盖生产企业公章；

（2）编制说明（适用于注册产品标准）；

（3）申报产品应包含在产品标准范围内；

（4）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业

公章；

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

6、产品性能自测报告

（1）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；

（2）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖

生产企业公章。

7、检测报告

所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内，在有效期内的原件；检测类型应为

注册检测或全性能国家监督抽查检测；

同一注册单元的产品，应检测风险高、结构、性能相对复杂的一种。例如：一次

性使用无菌注射器产品的七种规格中检测小、中、大规格各一种；输液泵/注射泵有单通

道和多通道的，检测多通道的，有低精度的，高精度的，检测高精度的。

申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：

（1）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功

能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；

（2）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量

体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；


- 46 -

（3）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产

品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改

变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测

机构检测；

（4）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未

发现严重不良事件；

（5）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量

监督抽查不合格记录；

（6）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，生

产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。

8、医疗器械临床试验资料

生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；其临

床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。临床试验合同应

有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；临床试验方案应有伦理委员会、承担

临床试验的医疗机构及实施者盖章；临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员

签字并由试验主管部门盖章确认。一般来说，临床分临床试用和临床验证。

临床试用：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械（通过临床使

用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性）；

临床验证：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械（通过

临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是

否具有同样的安全性、有效性）；

市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案

应当向医疗器械技术审评机构备案；

已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，由国家食品药

品监督管理局制订统一的临床试验方案的规定。

9、医疗器械说明书

应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章。

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，

提供相应的质量体系考核报告，由省级（食品）药品监督管理部门签章；若为医疗器械

质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业的公章，证书在有效期内，


- 47 -

并涵盖申报产品。

11、所提交材料真实性的自我保证声明

包括所提交材料的清单和生产企业承担法律责任的承诺，申明要加盖生产企业公章。

六、产品注册受理、审批：

受理部门接收申请人提供的申请资料后，在5个工作日内进行资料的形式审查，对

申请资料齐全的书面作出受理决定。转入申报产品安全性、有效性方面的技术审评及行

政审批。

设区的市级（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，作出是否

给予注册的决定。

省级（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起60个工作日内，做出是否给予注

册的决定。

国家食品药品监督管理局自受理申请之日起90个工作日内，做出是否给予注册的决定。

在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算

在规定的期限内。通过审批的向社会公示并发产品注册证书。

七、产品注册单元的划分

医疗器械产品原则上是依据其技术结构、性能指标和预期用途来进行划分，一般来

说材料不同，主要技术结构不同、性能指标和预期用途不同的产品需要划分在不同的单

元进行注册。

1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构、材料、材质，预期用途相同的产品。

具体目录，由国家食品药品监督管理局制定并颁布；

2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构

相同的产品；

3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主

要性能的参数、指标、几何尺寸也相同的产品。

第三节国内医疗器械生产质量管理规范

一、概述

各国政府对医疗器械的上市实行申请、批准制度，对申请医疗器械上市申请需要进

行上市前的评价，评价其是否安全和有效，上市前的评价包括对产品的评价和对其质量

体系的评价，因此各国都需要建立或明确质量体系的要求。


- 48 -

医疗器械质量体系管理是医疗器械监督管理体系中重要的一个环节。医疗器械质量

管理体系是实现对医疗器械生产全过程控制，降低产品风险，保障医疗器械安全有效的

重要手段，也是世界各国普遍采用的管理方式和评价医疗器械安全有效的一项基本内

容。

我国为加强医疗器械的监管，于 2000 年 4 月 1 日发布了《医疗器械监督管理条例》。

《医疗器械监督管理条例》明确了医疗器械质量体系的要求。医疗器械实行上市前的注

册制度，产品注册的评价包括了质量体系的要求。《医疗器械注册管理办法》规定了申

请医疗器械的注册应当通过医疗器械生产质量管理规范的检查。

国家食品药品监督管理局组织相关专家起草《医疗器械生产质量管理规范》(以下

简称“规范”)，在“深入研究、总体规划、精心部署、分布实施、稳步推进”的方针指导下，

医疗器械生产质量管理规范的起草结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状，借鉴国

际实施医疗器械 GMP 和质量体系管理的经验，总结药品实施 GMP 的经验，尽可能与

国际接轨。

国家食品药品监督管理局已于 2009 年 12 月 16 日以规范性文件发布《医疗器械生

产质量管理规范》--国药食监械【2009】833 号《关于印发医疗器械生产质量管理规范

（试行）的通知》，同时发布：《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》--国药食监

械【2009】834 号《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》；

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》--国药食监

械【2009】835 号《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查

评定标准（试行）的通知》；

《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准》--国药食

监械【2009】835 号《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和

检查评定标准（试行）的通知》；

《医疗器械生产质量管理规范》是对所有医疗器械的质量管理要求，目前对无菌医

疗器械和植入性医疗器械已经制订和发布了“实施细则”和“评定标准”，可以用于检查和

评定。输液泵等其他的医疗器械虽然尚未制订“实施细则”和“评定标准”，但这些企业按

照“规范”要求建立质量体系是必须执行的。只有通过质量体系的建立来保障产品的安全

和有效。

企业需要有一个有效的质量体系来保证持续和稳定地生产出安全有效的产品，这个

质量体系包括了从设计开发到生产、服务等各个环节的控制。

《规范》提出了质量体系的建立是在风险控制的基础上的，设计和开发的控制、采


- 49 -

购的控制和生产过程控制都为了把风险降低到低的程度。因此，企业应该重点针对风

险管理、生产过程控制等环节，加强对《规范》要求的理解，并采取相应的措施来保证

质量体系的有效运行。

围绕质量管理体系的建立，输液泵生产企业应关注的重点至少要包括以下几方面：

一是设计和开发控制。医疗器械产品的设计过程，根据产品的复杂程度和风险大小

会有很大的差异，差异会表现在策划的内容、设计输入和输出文件的详细程度、设计评

审的复杂程度、设计验证和设计验证方法的确定形式等，但这些过程都是需要的。输液

泵产品的安全和有效在很大程度上与设计有关，因此设计的控制将是这一类产品企业质

量体系的重点。

二是采购控制。采购的活动包括对供应方的控制、采购的信息和对采购产品或服务

（如灭菌服务）的验证。对供应方的控制由确定准则、评价、选择和持续地监督供方组

成，控制的类型和程度取决于所采购产品对终产品的影响，输液泵的企业有很多零件

需要采购，对采购活动的控制影响产品的质量。企业应该提供客观的证据来证明其已对

所采购的产品进行了控制。

三是生产过程的控制。生产过程直接影响产品的质量，所以对生产过程的控制是风

险管理的一个重要环节，也是《规范》的重点，共有 12 条，包含了生产过程控制的要

求、特殊过程的确认要求、标识和可追溯性的要求、产品包装及标签的要求和产品防护

的要求等。企业应了解每一过程是如何对终产品产生影响的，结合实际情况策划并确

定适当的控制措施，通常这些控制措施可以以工艺文件、图纸、生产计划和内部的质量

标准等来实现。

四是监视和测量的控制。不同的医疗器械产品，其特性和生产过程不尽相同，所需

要实施监视和测量活动也不尽相同。企业应针对自己产品的特点，对监视和测量的要求

以及如何实施进行策划，以决定何时何地需要对哪些产品的哪些特性进行监视和测量；

测量的接收准则；测量的方法；测量所使用的设备；测量所需要的记录；实施测量人员

的资质要求等。

五是对生产及交付后质量信息的收集和处理。输液泵产品应该按临床使用中的信

息，采取各种措施改进产品，所以对建立一个反馈系统来说是很重要的。

二、《医疗器械生产质量管理规范》简介

《医疗器械生产质量管理规范》共十三章六十八条：

第一章总则；明确目的、适用的范围和医疗器械质量管理体系的基本的要求。

要求医疗器械生产企业根据产品的特点，按规范的要求建立质量管理体系，并把风险


- 50 -

管理作为质量管理体系的一个组成部分。

第二章管理职责是对企业的组织机构、企业负责人和管理者代表的基本要求。生

产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，

有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理应当。

第三章资源管理相当于 ISO13485 中 6.1；6.2；6.3；6.4 的内容，对人力资源、基

础设施和工作环境提出了基本的要求。

第四章文件和记录基本等同 ISO13485 的 4.2 条，对质量手册、文件控制和记录

控制提出了控制的要求。并要求建立和保持医疗器械的技术文档，规定保持质量体系有

效运行的证据而形成的记录，并对记录进行管理和控制。

第五章设计和开发医疗器械的设计、开发在质量体系中是很重要的子系统，‘规

范’的这一章与 ISO13485 的 7.3 章基本等同。还对设计确认、风险管理等提出了。要求

对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制，要明确设计的输入，设计的输出应当满

足设计输入的要求，应当在设计的适宜要求阶段开展设计评审活动，要进行设计的验证

和确认的活动来证实设计的结果能满足设计输入和满足预期用途的要求。

第六章采购其内容除了相当于 ISO13485 中 7.4 采购的要求外，还明确了委托生

产的控制要求，并强调了法规的要求，当产品委托生产时，委托方和作为供方的受托方

应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。

第七章生产管理相当于 ISO13485 的 7.5 生产和服务提供，对生产的控制、过程

的确认、产品的标识、可追溯性、产品的防护等都提出了要求，要求对生产过程的结果

不能或不易被后续的检验和试验加以验证的过程进行确认，还对生产过程中对产品需要

清洁处理的提出要求。

第八章监视和测量这一章规定了对测量设备的控制要求和开展产品验证测量活

动的要求，并要求企业建立反馈程序，对顾客要求的信息进行监视。这一章的内容相当

于 ISO13485 标准 7.6 和第 8 章的部分内容。

第九章销售和服务这一章包括了顾客要求的评审、医疗器械的服务（包括安装）

和销售的法规要求，这是根据我国法规对医疗器械经营的法规要求，作为医疗器械生产

企业质量体系中的要求。

第十章不合格品控制规范把不合格品作为单独的一个章节，要求建立不合格品控

制程序，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审和处置。

第十一章顾客投诉和不良事件监测这是对产品在生产和销售后发生得信息要求

进行监视和测量，对医疗器械的不良事件开展监测和评价工作。


- 51 -

第十二章分析和改进要求企业建立自我完善的机制，要求收集质量体系运行和产

品质量的数据并采用适当的方法进行分析，以求质量体系和产品的不断改进，并建立纠

正措施和预防措施的程序。

第十三章附则是对规范中术语的定义，并对规范和实施细则的关系予以说明。

依据规范，对无菌医疗器械这一类别，制订了医疗器械生产质量管理规范无菌医疗

器械实施细则，一次性无菌注射器应当按照实施细则的要求遵守和执行规范。

《输液泵/注射泵出口质量控制指南》第四章

- 52 -

第四章各主要出口国对生产输液泵/注射泵产品的质量

管理体系要求

第一节 ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

ISO 13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准是专门用于

医疗器械产业的一个完全独立的标准。是以 ISO 9001：2000《质量管理体系要求》标

准为基础，采用了 ISO 9001：2000 标准的质量管理理念，引用了 ISO 9001：2000 标准

的结构、条款和格式，包含了 ISO 9001：2000 标准的大部分质量管理体系的通用要求，

满足医疗器械企业依据标准建立质量管理体系并持续稳定提供符合规定要求产品能力

的需要。ISO 13485：2003 标准是以医疗器械法规为主线，强调贯彻医疗器械法规的重

要性，通过实施医疗器械法规要求，来确保医疗器械的安全有效。

一、ISO 13485 标准产生的背景

70 年代美国 FDA 发布了《现行医疗器械质量管理规范》（CGMP），并与一系列医

疗器械法规相结合，逐步完善形成了医疗器械的 GMP，用于对医疗器械生产企业实施

监督管理。美国发布 GMP 后，日本、加拿大、澳大利亚等国也相继采用美国模式，制

定并颁布本国医疗器械质量管理规范。欧盟成立后，按照统一欧共体大市场的原则发布

了一系列医疗器械法规，其中有 90/385/EEC《有源植入医疗器械指令》、93/42/EEC《医

疗器械指令》、98/79/EEC《体外诊断医疗器械指令》三个医疗器械指令，同时编制了

EN46000 系列用于医疗器械质量体系的管理标准。通过立法规定只有符合三个医疗器械

指令要求，通过 CE 认证的医疗器械产品才准进入欧盟市场。

八十年代末期，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会 ISO/TC 176 发

布了 ISO 9000 族标准即质量管理体系标准，在全球产生巨大的反响。各行各业掀起贯

彻 ISO9000 族标准的热潮。世界上近 150 个国家或地区将 ISO 9000 族标准等同转化为

本国或本地区的标准，其影响之大，意义之深远是前所未有的。

ISO 9000 族标准的发布对以法规要求实施质量管理的医疗器械行业提出了挑战，为

此 1994 年国际标准化组织成立医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC 210），

负责医疗器械质量管理标准的制订工作。1994 版 ISO 9000 族标准发布后，ISO/TC210

于 1996 年发布了 ISO13485《质量体系－医疗器械 ISO9001 应用的专用要求》和 ISO

13488《质量体系－医疗器械 ISO 9002 应用的专用要求》。ISO 13485：1996 和 13488：


- 53 -

1996 不是一个独立的标准，是对 ISO9000 族标准通用要求的补充和具体化。因此实施

ISO 13485（8）：1996 标准时必须和 ISO 9001（2）：1994 标准结合使用，二者是紧密联

系，缺一不可。

随着 ISO/TC 176 于 2000 年正式发布新版 ISO 9000 族标准后， ISO/TC210 于 2001

年 6 月提出修订 ISO13485 标准的 CD 稿，征求各成员国的意见后，2002 年 2 月提出修

订 ISO13485 标准的 DIS 稿。经过广泛的收集各方的意见和热烈的讨论，于 2003 年 2

月提出修订 ISO13485 标准的 FDIS 稿。经各成员国投票通过，于 2003 年 7 月 ISO 正式

发布 ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。2003 版的 ISO13485

标准将是一个独立标准，专门应用于医疗器械行业。

2003 版 ISO13485 标准发布和贯彻实施对进一步规范医疗器械生产企业，实施科学

管理，提高管理水平、执行医疗器械法规、确保医疗器械安全有效将有重大意义。2003

版 ISO13485 标准的发布对于协调世界各国的医疗器械法规、减少医疗器械贸易壁垒，

促进全球医疗器械交流和贸易的发展将起重大作用，产生深远的影响。

为了有助于医疗器械组织更好的学习和理解 ISO13485：2003，并按照 ISO13485：

2003 标准要求建立、实施、保持和改善质量管理体系。ISO/TC210 开始以技术报告形式

制订 2003 版 ISO13485 的应用指南，即 ISO/TR14969：2003《医疗器械－质量管理体系

－ISO13485：2003 应用指南》。ISO/TR14969：2003 的发布不但有助于组织实施和保持

符合 ISO13485：2003 标准的质量管理体系。也有助于审核员和认证机构对实施和保持

ISO13485 标准的组织的评价和医疗器械监督管理机构以 ISO13485 标准要求为基础强化

法规要求。

二、ISO 13485：2003 标准的主要特点

2003 版 ISO13485 和 2000 版 ISO9001 有很多相同的重要特点。如：以八项质量管

理原则作为标准的理论基础，强调高管理者的作用，质量管理体系中更加明确突出质

量管理体系的有效性，采用以过程为基础的质量管理体系模式，术语准确、语言精练等。


- 54 -

图 4 以过程为基础的质量管理体系模式图

主要表现有：

1、标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准

ISO13485：2003 标准已成为一个独立的标准并应用于医疗器械行业。各组织可以

按照 ISO13485：2003 中 1.2 条的要求，通过删减某些条款来实施标准。

2、突出满足医疗器械法规要求

ISO13485：2003 标准有 13 处强调“国家和地方法规要求”，28 处提到“国家和地方

法规”的词语。由于 ISO13485：2003 标准和 ISO9001：2000 标准存在一些差别，因此建

立的质量管理体系宣称符合 ISO13485：2003 的组织不能声称符合 ISO9001：2000 标准，

除非其质量管理体系还符合附录 B 中的 ISO9001：2000 标准要求。

3、标准继续明确文件化要求

ISO13485：2003 强调医疗器械专用要求和文件化要求。所有要求均针对医疗器械

行业，适用于不同类型和规模的医疗器械组织。标准中有 26 处提出形成程序文件的要

求，有 40 处提出了记录要求。

4、标准强调医疗器械专用要求

ISO13485：2003 标准所规定的质量管理体系要求是对医疗器械产品技术要求的补

充。医疗器械种类很多，标准中所规定的某些专用要求只适用于指定的医疗器械类别，


- 55 -

而不是所有的医疗器械。因此，在实施标准时要注意标准所规定的适用医疗器械类别。

5、标准重视风险管理要求

ISO13485：2003 标准强调了风险管理的要求，标准指出“组织应在产品实现过程中，

建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引发的记录。”开展风险管理是确保

医疗器械安全有效的必不可少的条件。ISO/TC210 已经发布了 ISO14971：2007《医疗器

械风险管理对医疗器械的应用》。因此 ISO13485：2003 标准提出了风险管理的要求也

是和 ISO9001：2000 标准的差别之一。

6、标准附有两个附录和一个参考目录

标准附录 A 是资料性附录，包括两个表单，表 A.1 是 ISO13485—1996 与

ISO13485—2003 之间的对照；表 A.2 是 ISO13485—2003 与 ISO13485—1996 之间的对

照。附录 A 有利于使用者对新版 ISO13485—2003 标准的理解和应用。

标准附录 B 也是资料性附录，主要阐明 ISO13485—2003 与 ISO9001—2000 两个标

准要求的相似和不同，能够清楚表明 ISO13485—2003 对于 ISO9001—2000 标准的增加、

删除和更改，同时说明了增加、删除和更改的原因。附录 B 既有助于我们了解

ISO13485—2003 和 ISO9001—2000 的相同点，也有助于我们了解 ISO13485—2003 和

ISO9001—2000 的不同点以及两个标准产生差异的原因，为我们贯彻和实施两个标准提

供一个良好的工具。

标准附有的参考目录列出了 ISO的质量管理体系标准和部分 ISO的医疗器械专业管

理标准，方便使用者理解和实施 ISO13485—2003 标准。

三、ISO13485 标准的用途

ISO13485 的用途和作用简单通俗地表述为：一是指导作用，二是提供信任，质量

保证作用。用标准的语言来说：“标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行

医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供”。这就

是标准的指导作用。标准还说：“标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适

用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体

系的要求”。这就是 ISO13485 用于内部和外部对组织的质量管理体系的评价作用。即提

供信任和质量保证的作用。

必须指出：标准规定的质量管理体系要求，是针对管理工作的要求，它不包括对产

品技术具体要求，每个组织还要对自己的特定产品，通过管理工作的支持和控制，使产

品达到技术要求。因此，标准不是产品技术要求的代替，而是一种必要的补充。或者说：

ISO13485 是对医疗器械组织质量管理的通用要求，而产品技术标准和特性是针对医疗


- 56 -

器械实物的具体要求。只有在良好的质量环境条件下，才能实现高质量的产品。

四、2003 版 ISO13485 标准的结构和内容

ISO13485 遵循了 ISO9001：2000 的格式。两者具有相似的结构，却有不尽相同的

内容。

——前言

——引言

——标准本文：

1、范围

2、规范性引用文件

3、术语和定义

4、质量管理体系要求

5、管理职责

6、资源管理

7、产品实现

8、测量、分析和改进

——附录 A

——附录 B

1、前言的前半部分是对此类管理标准的例行说明。后半部分是针对 ISO13485 的说

明：标准是由 ISO/TC210 制定的。

2、引言的总则部分阐明了标准的目的和用途，质量管理体系标准和产品技术要求

的区别和关系，还介绍了标准的理论基础“过程方法”的定义和应用，标准和 ISO 9001

的关系，与 ISO/TR 14969 的关系，标准与其它管理体系的相容性。

3、标准正文共 8 个章节，分别规定了如下内容：

（1）范围：介绍了标准的目的和用途，删减了 ISO9001 的不适于作为法规要求的内

容。由于标准适用于各类组织和规模的提供医疗器械的组织，根据组织及产品的特点的

不同，对不适用于组织的第 7 章产品实现的部分要求允许做有条件的删减。

（2）规范性引用文件：阐明引用了 ISO 9000：2000《质量管理体系基础和术语》，

如 8 项质量管理原则、12 个关注点和 80 个定义和术语均为标准所引用。

（3）术语和定义：规定了与医疗器械有关的 8 个术语。其中 5 个是关于医疗器械及

其类别的，3 个是有关管理性质的，即：医疗器械、有源医疗器械、有源植入性医疗器

械、植入性医疗器械、无菌医疗器械、标记、顾客报怨、忠告性通知。


- 57 -

（4）质量管理体系：阐明了建立质量管理体系的总要求，文件要求和记录要求。

（5）管理职责：规定了高领导者的作用。包括管理承诺、以顾客为关注焦点、质

量方针、策划质量目标和质量管理体系、职责、权限和沟通、管理评审等。

（6）资源管理：标准中对主要资源的人力、基础设施和工作环境提出了确定、提供

和管理的要求。

（7）产品实现：规定了对产品实现的策划，与顾客有关的过程、产品设计开发、采

购、生产作业和服务提供以及监视和测量装置的控制。不同组织生产不同医疗器械，在

实现产品过程的作法方面会有相当大的差异，这涉及到产品技术的专业内容。

（8）测量、分析和改进：规定了对质量管理体系的检查和处置的过程，涉及的对象

包括产品、过程和质量管理体系。不同的对象采用不同的方法，如顾客反馈、内部审核、

过程的监视和测量、产品的监视和测量、对不合格品的控制、数据分析，包括通过纠正

和预防措施实现对产品、过程和体系的改进。

4、附录 A 和附录 B：是属于资料性的附录。

五、ISO13485 认证的意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

第二节美国 FDA CFR820

一、Part 820—质量体系法规——目录

820.1 范围

820.3 定义

820.5 质量体系

820.20 管理职责

820.22 质量审核

820.25 人员

820.30 设计控制


- 58 -

820.40 文件控制

820.50 采购控制

820.60 标识

820.65 可追溯性

820.70 生产和过程控制

820.72 检验、测量和试验设备

820.75 过程确认

820.80 进货、过程和终产品检验

820.86 检验状态

820.90 不合格品

820.100 纠正和预防措施

820.120 设备标签

820.130 设备包装

820.140 搬运

820.150 贮存

820.160 交付/销售

820.170 安装

820.180 记录的通用要求

820.181 设备主要记录

820.184 设备历史记录

820.186 质量体系记录

820.198 投诉文件

820.200 服务

820.250 统计技术

二、通用要求

1、820.1 范围

（a）适用性。

（1）该质量体系法规阐明了当前优良制造过程（Current good manufacturing practice，

CGMP）的要求。该标准适用于所有应用于人类的终产品的设计、制造、包装、标识、

贮存、安装和服务，所适用的管理方法、设备和控制。该标准的目的是保证终产品的

安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案 Federal Food, Drag and Cosmetic


- 59 -

Act （the act）。该法规适用于所有的医疗器械终产品制造商。如果制造商仅从事该部

分中的某些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施的过程的要求。对于Ⅰ类设备，

设计控制仅适用于 820.30（a）（2）中列出的设备。该法规不适用于终产品的部件或

零件制造商，但鼓励这类制造商把该法规的适当规定作为指南来使用。人血和血器官制

造商不受该部分法规的限制，但应遵循该章 606 部分法规的要求。

（2）本部分的规定适用于本部分定义的应用于人体的所有终产品设备，不论其在

美国本土制造还是进口的产品。

（3）在本法规中“适用时”（where appropriate）出现过多次。当要求根据“where

appropriate”被认为是合格时，其要求应被认为是“适用的”（appropriate），除非组织能提

供文件证明其理由。如果不执行导致产品不符合其特定的要求，或组织未执行必要的

纠正措施，那么要求就是适用的（appropriate）。

（b）限制。除非特别规定，则本部分质量体系法规是本章其它部分法规的补充要求。

在不能符合所有适用的法规，包括本章此部分和其它部分的情况，特别是对讨论中的设

备，此法规应取代其它通用要求。

（c）权限。PART820 是在（21U.S.C.法令 351、352、360、360c、360d、360e、360h、

360i、360j、360l、 370、374、381、383 中）501、502、510、513、514、515、518、

519、520、522、701、704、801、803 下建立并发布的。不符合本部分（Part 820）的

任何适用的规定，依据法令 section 501（h）条款，可判定该产品为假货或次品。这类

产品及对此不符合负责的任何个人，将依法被起诉。

（d）外国制造商。如果把器械进口到美国的制造商拒绝 FDA 为确定器械是否符合

本法规（Part 820）所进行的检查，可采用 section 801（a）条款对其提出诉讼。即准备

出口到美国的设备，其设计、生产、包装、标签、贮存或服务中使用的方法和设备控制

不符合本法令 section 520（f）和本部分（Part 820）的要求，可按本法令 section 501（h）

条款判定在此条件下制造的产品为劣质产品。

（e）豁免或特别许可。

（1）希望得到质量体系要求的豁免或特别许可，应符合法令 section 520（f）（2）

的要求。根据本章 Sec.10.30 即 FDA 行政程序，来提交豁免或特别许可的申请。可以从

器械和辐射健康中心和小型制造商援助处获得指导，地址（HFZ-220），1350 Piccard Dr.，

Rockville，MD20850，U.S.A.，电话1-800-638-2041或1-301-443-6597，传真 301-443-8818。

（2）在有关部门确定特别许可符合美国公众健康的大利益后，FDA 可能发出设备

质量体系的特别许可。公在美国公众健康确实需要该设备，且如无此特别许可，则设备


- 60 -

就不能得到使用的情况下，特别许可才有效。

（f）本部分不适用于本章 897 部分定义的烟草销售商。

2、820.3 定义

（a）法案 Act。指明 Federal Food, Drug and Cosmetic Act，如修正的（secs.201-903，

52 Stat. 1040 et sep.，21 U.S.C. 321-394）。所有法案 section 201 中的定义在本部分法规中

均适用。

（b）投诉 Complaint。在设备交付后所有的书面的、电子的或口头的，对设备的特

性、质量、耐久性、安全性、有效性方面不满意的信息。

（c）部件 Component。所有成为终、包装、标识的设备的一部分的原材料、物资、

件、部分、软件、连接件、标签或它们的集合。

（d）控制号 Control number。唯一性标识，如由字母、数字或它们的组合形成的唯

一性组合，由控制号可以确定一批或一个设备的制造、包装、标签和交付的历史。

（e）设计历史文件 Design history file（DHF）。终产品的设计历史记录的汇总。

（f）设计输入 Design input。设备实体和性能要求，是产品设计的基础。

（g）设计输出 Design output。是指每个设计阶段和后所有的设计成果的结果。已

完成的设计输出是设备主要记录的基础。全部终完成的设计输出，由设备的包装和标

识和设备主记录组成。

（h）设计评审 Design review。是指对设计的一个文件化的、全面的、系统的检查，

评价其满足设计要求，评价其有能力满足要求，并识别任何问题。

（i）设备历史记录 Device history record（DHR）。终产品历史记录的汇总。

（j）Device master record（DMR）。终产品的程序和规范的汇总。

（k）建立 Establish。定义文件（书面或电子的）并执行。

（l）终产品 Finished device。设备或其附件，无论其是否包装、标识或灭菌，能

够满足使用要求或者说能够实现其功能。

（m）Lot 或 batch。一个或多个元件或终产品，均为同一种规格、型号、尺寸、

成分或软件版本，在相同条件下生产，满足相同的特性和质量要求。

（n）执行职责的管理者 Management with executive responsibility。是组织的高级员

工，他们负有建立或更改组织的质量方针和质量体系的职权。

（o）制造商/组织 Manufacturer。是指设计、制造、制作（fabricate）、装配或加工

终产品的任何人。制造商包括但不仅限于根据合同执行灭菌、安装、重新标识、重新制

造、重新包装或特定的开发职责的制造商，和执行这些职责的国外组织的国内分销商。


- 61 -

（p）Manufacturing material。指任何用于或用于催化制造过程的任何原料或物质，

在制造过程中产生的伴随的成分或副产品，其在终产品中/上呈现为残留物或杂质，它

不是制造商的设计或意图。

（q）不合格 Nonconformity。未满足规定的要求。

（r）产品 Product。部件、原材料、在制品、成品和返回品。

（s）质量 Quality。一组固有特性满足要求的程序，包括安全和性能。

（t）质量审核 Quality Audit。按规定的时间间隙和频率，对制造商的质量体系进行

系统、客观的检查，以确定质量体系活动及其结果符合质量体系程序，这些程序得到有

效执行，程序适应质量目标的需求。

（u）质量方针 Quality policy。由制造商的高管理者发布的组织总的质量宗旨和方

向。

（v）质量体系 Quality system。质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。

（w）Remanufacturer。指对终产品进行处理、修整、修复、重新包装、恢复或其

它活动的人，使终产品的性能、安全规范或预期用途产生重大更改。

（x）返工 Rework。为使不合格品在其交付前符合 DMR 的要求而采取的措施。

（y）规范 Specification。产品、过程、服务或其它活动应符合的要求。

（z）确认 Validation。通过检查和提供客观证据证明满足预期用途的要求。

（1）过程确认 Process validation。根据客观证据确定过程可持续产生满足预先确定

规范的结果或产品。

（2）设计确认 Design validation。根据客观证据确定设备规范符合使用者的需求和

预期用途。

（aa）验证 Verification。通过检查和提供客观证据证明满足规定的要求。

三、820.5—质量体系

制造商应建立并实施适应特定的医疗器械设计或制造，并符合本部分要求的质量

体系。

1、820.20 管理职责

（a）质量方针：负有执行职责的管理者应建立质量方针和目标以及在质量方面的

承诺，应保证组织内所有级别都能正确理解并执行质量方针。

（b）组织：建立并保持适宜的组织结构，确保产品的设计和生产符合本部分（Part

820）的要求。

（1）职责和权限。制造商应明确影响质量的管理、操作和评价人员的职责、权限


- 62 -

及相互关系，为其提供执行这些工作必需的自主权和权限。

（2）资源。制造商应提供适当的资源，包括由经过培训的人员，执行管理、操作

和包括内部质量审核在内的活动，以符合本部分（Part 820）的要求。

（3）管理者代表。高管理者应在管理层中以书面方式指定一名管理者代表，无

论其在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

（i）确保根据本部分（Part 820）的要求有效地建立、实施和保持质量管理体系；

（ii）向负有执行职责的管理者报告质量体系运行情况，以供评审。

（c）管理评审。负有执行职责的管理者，应按程序规定的时间间隔对质量体系进

行审核。确保质量体系的持续适宜性和有效性，以满足本标准的要求和组织规定的质

量方针和目标。评审的日期和结果应形成文件并记录。

（d）质量策划。制造商应建立质量策划，确定设计和制造设备所需的质量准则、

资源和活动，形成质量计划。组织应确定如何满足质量要求。

（e）质量体系程序。制造商应建立质量体系程序和规范，适用时应建立质量体系

的文件化的结构描述。

2、Sec.820.22 质量审核

制造商应建立并实施质量审核程序和活动，以确保质量体系符合既定的质量体系

要求，确定质量体系的有效性。质量审核应由与所审核的活动无直接责任的人员进行。

纠正措施，必要时包括对不符合项的重新审核。每次质量审核和重新审核的结果应形

成报告，报告要经对审核负有责任的管理者评审。审核和重新审核的日期和结果应予

记录。

3、820.25 人员

（a）概述。制造商应有足够的人员，经过必要的教育、工作背景、专业培训和相

关的经验，以保证所有法规要求的活动能够得到正确的执行。

（b）培训。制造商应建立培训的文件，明确培训需求，保证所有人员都能得充分

的培训，以保证满足工作的要求。培训应形成记录。

（1）作为培训的一部分，应使员工意识到他们的特殊工作中的不正确的操作可造

成设备的缺陷。

（2）负有验证和确认职责的人员应意识到，在其工作中会遇到缺陷和错误。

四、设计控制

1、820.30 设计控制

（a）概述。


- 63 -

（1）在本段（a）（2）列表中的 classⅠ、Ⅱ、Ⅲ类设备制造商应建立和保持产品设

计控制的程序，以确保满足特定的设计要求。

（2）下列 classⅠ的设备应遵循设计控制：

（i）由计算机软件自动操作的设备；

（ii）下列表格中所列设备

Section

Device

868.6810 导管、呼吸机

878.4460 手套、外科医生用手套

880.6760 阻止、保护用品

892.5650 生化、涂药器、放射性、手工制造（Manual）

892.5740 源、放射治疗

（b）设计和开发策划。组织应建立并实施设计和开发计划，其内容描述或包括了

设计和开发的相关活动并定义了执行的职责。计划应明确并描述不同部门/组间的接口及

活动，其结果是设计输入和开发过程。计划应随着设计和开发的推进进行评审、更新，

并经批准。

（c）设计输入。组织应建立并保持程序，以保证与产品相关的设计要求是适宜的，

并满足设备的预期用途，包括使用者和患者的需要。这个程序应包括解决任何不完全、

不明确和相互矛盾的要求的机制。设计输入要求应经审核，并经指定的人员审核和批准。

审批应包括审批人员的签名和日期，审批应予记录。

（d）设计输出。组织应建立并保持文件化的设计输出程序，使经过评审的设计输出

文件满足设计输入的要求。设计输出程序应包括或涉及接收标准，确保实现设备基本的、

适用的功能。设计输出应是文件化的，在发布前应经评审和批准。审批应文件化，包括

批准人的签名及日期。

（e）设计评审。组织应建立并实施程序，确保在产品设计开发的适当阶段，有计划

地对设计结果进行正式的评审。程序应确保每次设计评审的参与者，应包括与被评审的

设计阶段有关的所有职能部门的代表，和一名或多名与被评审设计阶段无直接责任的人

员，需要时也可包括其它专家。评审结果，包括设计标识（identification of design）、日

期、评审的人员，应在设计历史文件中予以记录。

（f）设计验证。组织应建立并实施设计验证的程序。确保设计输出满足设计输入的

要求。设计验证的结果，包括设计标识（identification of design）、方法、日期、验证的


- 64 -

人员，应在设计历史文件中予以记录。

（g）设计确认。组织应建立并实施设计确认程序。设计确认应在规定的操作条件下，

对初的产品、批次或其等价物上进行。设计确认应确保产品满足规定的用户需求和预

期的使用要求，也包括在实际或模拟的使用条件下对产品单元进行试验。适用时，设计

确认应包括软件确认和风险分析。设计确认的结果，包括设计标识（identification of

design）、方法、日期、确认的人员，应在设计历史文件中予以记录。

（h）设计转换。组织应建立并保持文件化的程序，以保证产品的设计能够正确的转

换成产品的规范。

（i）设计更改。组织应建立并保持程序，在执行前设计更改应被识别、文件化、确

认或适用时经验证、评审和批准。

（j）设计历史文件。组织应建立并保持每个型号的产品的 DHF。DHF 应包括或涉及

必要的记录，以证明设计的进程符合被批准的设计计划和本部分的要求。

五、文件控制

820.40 文件控制

组织应建立并实施程序，以控制所有本部分要求的文件。程序应包括：

（a）文件的批准和发布。所有文件在发布前应由授权人员评审、批准其适宜性，以

满足本部分的要求。文件的批准，包括批准发布人员的签名及日期应形成记录。确保在

文件适用的场所能够获得相关文件，从所有发放或使用场所及时撤出作废文件，以防止

作废文件的非预期使用。

（b）文件更改。除非有专门指定，文件的更改应由文件的原审批部门/组织进行审批。

经批准的更改应及时通知相关人员。组织应保持文件更改的记录。更改记录应包括对更

改的描述，受影响的文件的标识，批准人的签名、批准日期及更改生效的时间。

六、采购控制

820.50 采购控制

组织应建立并保持程序，确保所有采购或其它委托生产和服务的活动满足规定的要

求。

（a）评价供应商。组织应建立并保持对供应商的要求，要求应包括对质量体系的要

求。组织应：

（1）根据其满足要求，包括质量要求的能力，评价和选择潜在的供应商。评价应予

记录。

（2）根据评价的结果，确定对产品、服务、供应商进行控制的方式和程度。


- 65 -

（3）建立并保持合格供应商的记录。

（b）采购文件。组织应建立并实施明确描述/表述采购产品的采购文件。文件应包括

对质量的要求。可行时，采购文件应包括供应商同意，当其产品发生更改时，及时通知

组织的协议，使组织确定其更改是否对终产品的质量产生影响。采购文件应按 820.40

的要求被批准。

七、标识和可追溯性

1、820.60 标识

组织应建立并保持程序，在接收、生产、交付和安装的各个过程识别产品，防止混

用。

2、820.65 可追溯性

外科植入性或用于支持或维持生命的设备，根据其标签提供的使用指南正确使用，

执行失败将不可避免地导致使用者的严重伤害，生产这些设备的组织应建立并实施程

序，对每个/批终产品标识以控制号。此程序有助于采取纠正措施，这些标识应在设备

历史记录（DHR）中予以记录。

八、生产和过程控制

1、820.70 生产和过程控制

（a）概述。组织应形成、管理、控制并监视生产过程，以确保产品符合其规范的要

求。任何与产品规范的偏离将会对生产过程产生影响。组织应建立并保持过程控制程序，

描述任何必要的程序，以确保符合标准要求。过程控制应包括：

（1）文件化的指导书，标准的操作程序（SOP'S），定义并控制生产的方式；

（2）监视和控制过程参数、元件和设备特性；

（3）符合相关的标准或法规；

（4）过程及过程设备的确认；

（5）标准的工艺，应在文件化的标准中加以明确或通过标识和批准标准样件的方式

进行。

（b）生产和过程更改。组织应建立并保持技术规范、方法、过程或程序的更改程序。

执行前，类似的更改依据 820.75，应经验证，适当时经确认，这些活动应予记录。根据

820.40，更改应被批准。

（c）环境控制。环境条件可以对产品质量产生不利的影响，组织应建立并保持程序，

对环境条件给予充分的控制。应定期对环境控制体系进行检查，以确定体系，包括必要

的设备是适宜的，功能是完全的。这些活动应被文件化并经评审。


- 66 -

（d）人员。组织应建立并实施要求，包括健康、清洁、人员技能和人员的服装要求，

如果类似的人员与产品或环境的接触，能够对产品质量产生预期的影响。组织应确保维

护和其它需要在特定环境条件下工作的临时人员受到充分的培训或得到一个专业人员

的监督指导。

（e）污染控制。组织应建立并实施程序，防止设备的污染或生产过程产生的物质对

产品质量造成的不利影响。

（f）建筑物。建筑物应经过适当的设计，有足够的空间，以执行必要的操作，防止

混淆，确保有序操作。

（g）设备。组织应确保所有在生产过程中使用的设备符合特定的要求，并经过适当

的设计、构造、摆放和安装，以便于维护、校准、清洁和使用。

（1）保养计划。组织应建立并实施设备校准、清洁和其它保养的计划，以确保设备

符合其制造特性的要求。保养活动，包括日期的实施保养活动的人员应予记录。

（2）检查。组织应对已建立的程序进行定期检查，以确保设备保养计划能够得到持

续的执行。检查，包括日期和执行检查的人员应予记录。

（3）校准。组织应确保将规定的限制或允许的误差粘贴在应定期校准的设备上，或

放在其附近，或张贴到实施校准工作的人员容易看到的地方。

（h）Manufacturing material。当某种 manufacturing material 可能对产品质量产生不

利影响，组织应建立并实施使用或 removal 这类 Manufacturing material 的程序，确保

removal 或限制其总量不会对产品质量产生不利影响。

（i）自动过程。当计算机或自动数据处理系统成为产品或质量体系的组成部分，组

织应依据规定的方法，针对其要实现的功能对计算机软件进行验证。所有软件的更改应

在其批准和发布前进行确认。确认的活动和结果应予记录。

2、820.72 检验、测量和试验设备

（a）检验、测量和试验设备的控制。组织应确保所有的检验、测量和试验设备，包

括机械的、自动的或电子的检验和试验设备，符合其预期的要求，并能得到有效的结果。

组织应建立并实施程序，确保仪器得到周期的校准、检验、检查和保养。程序应包括仪

器的搬运、保管和贮存的规定，使其能够保持精确度和可用。这些活动应予记录。

（b）校准。校准程序应包括对精确度和精度的特定的说明和限制。当其精确度和精

度不符合要求时，应采取补救措施和重新建立限制，并评价是否已对产品质量产生不利

的影响。这些活动应予记录。

（1）校准标准。检验、测量和试验设备的校准标准应可追溯到国家或国际标准。如


- 67 -

果国家或国际标准不适用或不可用，组织可采用一个独*立的、可重复实现的标准。如

果没有适用的标准，组织应建立并实施一个内部标准。

（2）校准记录。设备标识、校准数据、校准日期、每个校准的执行者及下次校准的

日期应予记录。应在每个设备上或其附近位置予以标识，或者应使仪器的使用者和设备

校准人员方便地获得这些记录。

3、820.75 过程确认

（a）当过程的结果不能通过其后的检验和试验完全验证时，过程应依据已建立的程

序，进行高等级的保证来确认和批准。确认的活动及其结果，包括确认批准人的签名、

日期，适用时经确认的主要设备，应予以记录。

（b）组织应建立并保持程序，监视和控制过程参数，确保持续满足过程规定的要求。

（1）组织应确保过程确认由合格的人员执行；

（2）用于已确认的过程，其监视和控制的方法和数据、操作的日期，适用时，过程

的操作者或使用的主要设备，应予记录。

（c）若发生变化或过程的偏离，适用时，组织应评审和评价过程，并重新确认。这

些活动应予记录。

九、检验活动

1、820.80 进货、过程和终产品检验

（a）概述。组织应建立并实施检验活动的程序。检验包括检验、试验或其它确认的

活动。

（b）进货检验活动。组织应建立并实施进货验收的程序。进货的产品应经检验、试

验或其它验证活动，确定其符合规定的要求。接收或拒收都应予记录。

（c）过程检验活动。适用时，组织应建立并实施检验程序，确保生产过程中规定的

要求得到满足。程序应确保过程生产的受控，直到要求的检验、试验或其它的验证活动

已经完成，或得到必需的批准。所有活动应予记录。

（d）终检验活动。组织应建立并实施终产品检验的程序，确保每个产品的运作，

或每批终产品符合接收标准。终产品应隔离存放，或以其它适当的方式进行控制，

直到交付。终产品不应被交付，除非

（1）DMR 要求的活动全部完成；

（2）相关数据和文档经过评审；

（3）由负有权限的人员签名认可/批准出厂，并；

（4）确定日期。


- 68 -

（e）检验记录。在本部分，组织应按要求记录检验活动。这些记录应包括：

（1）实施的检验活动；

（2）实施检验活动的日期；

（3）结果；

（4）执行检验活动的人员的签名；

（5）适用时，包括使用的仪器。这些记录应作为 DHR 的一部分。

2、820.86 检验状态

组织应通过适当的方式，识别产品的检验状态，以明确表明产品符合或不符合检验

标准。应在产品的制造、包装、标识、安装和服务的全过程中对其检验状态进行标识，

以保证产品只有在经过规定的检验活动后才能被交付、使用或安装。

十、不合格品

820.90 不合格品

（a）不合格品的控制。组织应建立并保持不合格品的控制程序。程序应对不合格品

的标识、记录、评价、隔离和处置做出规定。对不合格品的评价应包括确定是否要调整

和通知对不合格品承担责任的人员或组织。评价和任何调查都应予记录。

（b）不合格品的评审和处置。

（1）组织应建立并实施程序，规定对不合格品进行评审和处置的人员的职责和权限，

阐明评审和处置的过程。不合格品的处置应予记录。记录应包括使用不合格品的理由及

批准其使用者的签名。

（2）组织应建立并实施返工程序，包括在返工后重新测试和评价不合格品，确保产

品符合其规定的要求。返工和重新评价的活动，包括确定返工是否给产品带来不利影响，

应记入 DHR。

十一、纠正和预防措施


（a）组织应建立并实施纠正和预防措施程序。程序应包括以下要求：

（1）分析过程、操作、让步接收、质量审核报告、质量记录、服务记录、顾客投诉、

返回品及其它质量数据来源，以识别现存的和潜在的不合格品发生的原因或其它质量问

题。应采用适当的统计技术以发现重复出现的质量问题。

（2）调查不合格品产生的原因，如相关的产品、过程和质量体系。

（3）识别针对不合格品和其它质量问题需采取的纠正和预防措施。

（4）检验或验证纠正和预防措施，以确保其活动的有效性，且不会对终产品产生


- 69 -

不利影响。

（5）实施并记录为纠正和预防已识别的质量问题而进行的方法和程序的更改。

（6）确保将质量问题或不合格品的有关信息，传递到对保证产品质量或预防出现质

量问题负有直接责任的人员。

（7）已识别的质量问题及其纠正和预防措施应提交管理评审。

（b）本部分要求的所有活动及其结果应予记录。

十二、标签和包装控制

1、820.120 设备标签

组织应建立并实施程序，对标签活动进行控制。

（a）标签的完整性。标签应是打印/印刷的，在常规的加工、贮存、搬运、交付及使

用条件下应是清楚和粘贴牢固的。

（b）标签的检验。标签在未经指定人员检验前不能放行或贮存，应检验其正确性，

包括适用的场合、正确的有效期、控制号、贮存要求、搬运要求，及其它附加的处置要

求。放行，包括实施检查的人员的签名和日期，应在 DHR 中予以记录。

（c）标签的贮存。组织应通过适当的标识和设计，以防止标签贮存时的混淆。

（d）标签的操作。组织应控制标识和包装操作，以防止标签的混用。用于每个产品

单元、组、批的标签和标识，应在 DHR 中给予记录。

（e）控制号。在 Sec.820.65 要求控制号的情况下，在整个交付过程中控制号应始终

附着在或伴随着产品。

2、820.130 设备包装

组织应确保设备的包装和搬运箱经过设计和构造，以保护产品在常规的加工、贮存、

搬运和交付的过程中发生改变或损伤。

十三、搬运、贮存、交付和安装

1、820.140 搬运

组织应建立并实施程序，以确保在搬运过程中不会发生混淆、损坏、质量下降、污

染或其它对产品质量的不利影响。

2、820.150 贮存

（a）组织应建立并实施程序，对贮存区域和库房进行控制，防止在使用或交付前出

现混淆、损坏、质量下降、污染或其它不利的影响，确保废品、拒收的产品或质量不好

的产品未被使用或交付。

（b）组织应建立并实施程序，说明出入库的方法权限。


- 70 -

3、820.160 交付

（a）组织应对已完成的设备建立和实施控制和交付程序，确保只有经过批准的产品

才能被放行。在产品交付前应进行合同评审，确保所有不清楚或错误的事项均得到解决。

当设备有适用或保质期时，程序应确保超期或超过适用期质量下降的设备不被交付。

（b）组织应建立并保持产品交付的记录，其内容应包括或涉及：

（1）初销售者的名称和地址；

（2）发运设备的标识及数量；

（3）发运的日期；

（4）使用的控制号。

4、820.170 安装

（a）对有安装要求的设备，组织应建立并实施适当的安装和检验规程，适用时包括

测试程序。安装和程序应包括能够确保设备正确安装的指导，使设备在安装后能够按照

预期的要求工作。组织应确保规程和程序随设备同时交付，或者让设备安装人员掌握规

程或程序。

（b）设备安装人员应按规程和程序实施安装、检验和其它要求的测试，应记录检验

和试验的结果，以证明安装的正确。

十四、记录

1、820.180 一般要求

本部分要求的记录应保存在制造单位或其它地点，便于组织相关权限的人员获得，

FDA 人员可以检查。类似的记录，包括未存放在被检查组织的记录应便于 FDA 人员评

审或复制。记录应是清楚的且妥善保存、防止丢失。保存在自动数据处理系统中的记录

应进行备份。

（a）保密性。组织应标识认为是保密的记录，以帮助 FDA 按照本章 part 20 公众信

息法规的要求确定其信息是否公开。

（b）记录的保存期。本部分要求的记录的保存期应不少于设备的设计和预期寿命。

在任何情况下，记录的保存期自产品售出之日起不少于 2 年。

（c）例外。本部分不适用于 820.20（c）管理评审、820.22 质量审核和用于满足 820.50

（a）供应商评价的供应商审核报告，但其适用于依据这些规定建立的程序。根据 FDA

职责人员的要求，组织负有执行职责的人员，应以书面形式证明，本部分（Part 820）

所要求的管理评审、质量审核、适用的供应商审核的活动已执行并保存记录，记录应包

括执行的日期和任何按要求已采取的纠正措施。


- 71 -

2、820.181 Device master record

组织应保持 device master record（DMR's）。组织应按照 820.40 的要求提供并批准每

个 DMR。每个类型产品的 DMR 应包括或应涉及的内容，包括以下信息：

（a）设备规范，应包括适用的图样、成分/结构（composition）、配方（formulation）、

部件规范和软件规范；

（b）生产过程规范，包括适用的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范；

（c）质量保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；

（d）包装和标签规范，包括使用的方式和过程；

（e）安装、维护及服务的程序和方法。

3、820.184 设备历史记录

组织应保持设备历史记录（DHR's）。组织应建立并实施程序，以确保每批产品的

DHR's 得到保存，以证明设备的制造符合 DMR 和本部分（Part 820）的要求。DHR 应

包括以下内容：

（a）生产日期；

（b）数量；

（c）交付的数量；

（d）证明设备的制造符合 DMR 的检验记录；

（e）主要的标签和对应每个产品的标签；

（f）使用的设备标识和控制号。

4、820.186 质量体系记录

组织应保持质量体系记录（QSR）。QSR 应包括本部分要求的活动的程序和文件的

记录，但不是指某个特定产品的记录。QSR 包括，但不限于 820.20 要求的记录。组织

应确保按照 820.40 的要求提供并批准 QSR。

5、820.198 投诉文件

（a）组织应保持投诉文件。组织应建立并实施程序，由规定的部门负责接受、评审

和评估投诉。程序应确保：

（1）所有的投诉都按照规定的方式及时处理；

（2）口头投诉应予记录；

（3）投诉应经评估，以确定是否是一起事故，应按照本章 803 或 804 医疗器械报告

的要求向 FDA 报告。

（b）组织应对所有的投诉进行评审和评估，以确定是否要进行调查。若未进行调查，


- 72 -

组织应保存记录，包括不需调查的原因和做出不需调查的负责人员的名字。

（c）任何可能是设备失效力、标签或包装未满足其规范的投诉，应经评审、评价

和调查，除非已因一个类似的投诉进行了调查。

（d）所有表现为事故、应按本章 803 或 804 部分的要求向 FDA 报告的投诉，应立

即由授权的人员对其进行评审、评估和调查，应作为投诉文件中独*立的一部分，或通

过其它方式进行标识。另外，根据 820.198（e）的要求，本部分中的调查记录应包括以

下的决定：

（1）设备是否不符合规范的要求；

（2）设备是否用于治疗和诊断；

（3）如果有，说明设备与所报告的事故或不利影响的关系。

（e）当按照本节的要求进行调查时，应由本节（a）提及的规定的部门保存调查记

录。调查记录应包括：

（1）设备名称；

（2）接到投诉的日期；

（3）设备标识和控制号；

（4）投诉者的姓名、地址、电话；

（5）投诉的性质（nature）和细节；

（6）调查的日期和结果；

（7）所采取的纠正措施；

（8）投诉的回复。

（f）当组织规定的接待投诉的部门远离制造单位时，应使制造单位容易的获得经调

查的投诉和调查记录。

（g）当组织规定的接待投诉的部门在美国本土这外，本节所要求的记录应容易地在

美国本土获得：

（1）定期地将制造商的记录存放到美国本土某地。

（2）初分销商所在地。

十五、服务

820.200 服务

（a）当服务作为一种特定的要求时，组织应建立并实施规范和程序，以执行并验证

其服务满足特定的要求。

（b）组织应按照 820.100 的要求，通过适当的统计方法分析服务报告。


- 73 -

（c）当组织收到的服务报告表现为事故时，应立即按照本章 803 或 804 部分的要求

向 FDA 报告，并自动将报告看成是一个投诉，按照 820.198 的要求处理。

（d）服务报告应文件化，包括：

（1）设备名称；

（2）设备标识和控制号；

（3）服务日期；

（4）服务人员；

（5）服务的内容；

（6）试验和检验数据。

十六、统计技术

820.250 统计技术

（a）适用时，组织应建立并实施程序，识别适当的统计技术要求，以建立、控制和

验证过程能力和产品特性的可接受性。

（b）抽样计划。适用时，基于某个适用的统计原理建立抽样计划。组织应建立并实

施程序，以确保抽样的方法满足其预期的用途，并确保抽样计划更改时经评审，这些活

动应形成文件。

第三节加拿大 CMDCAS

一、加拿大医疗器械合格评定体系

CMDCAS 是加拿大医疗器械合格评定体系（The Canadian Medical Devices

Conformity Assessment System）的简写。它是加拿大卫生部和加拿大标准委员会（SCC）

为支持“加拿大医疗器械法规”而制定的。简言之，CMDCAS 是审核机构对医疗器械企

业为满足“加拿大医疗器械法规”要求而进行注册评审和发放注册证书的流程和要求。加

拿大卫生部（Health Canada）要求所有进入加拿大市场销售的医疗器械制造商要有

CMDCAS（加拿大医疗器械合格评定体系）的认证证书，用以证明符合加拿大的医疗器

械法规。

加拿大卫生部是第一个将医疗器械质量管理体系标准 ISO13485 作为医疗器械在加

拿大市场进行合法商业销售的先决条件的国家主管当局。2003 年 11 月 1 日，加拿大法

律规定生产二类、三类和四类医疗器械的企业在将其产品在加拿大市场合法进行商业销

售之前，必须建立 ISO13485 的质量管理体系。2003 年 7 月，加拿大采用新的 ISO13485：


- 74 -

2003 标准，并要求所有 ISO13485 证书持有人在 2006 年 3 月 14 日前将其证书转换成新

的标准。

加拿大的医疗管理实行产品注册制度，不同于美国食品药品管理局（FDA）的政府

完全管制，由政府对产品注册管理，再由政府的现场审查(GMP 审查)，亦不同于欧洲的

完全第三方公告机构（Notified Body）检查制度（CE 认证），加拿大实行政府注册结

合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会（SCC）所认可

的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系（CMDCAS, Canadian Medical Devices

Conformity）审核的第三方认证机构。

ISO13485 是全世界医疗器械制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）为接受

的标准。这一标准包括专门针对医疗器械行业的要求，并为诸如有源植入性医疗器械

（active implantable medical device）、有源医疗器械（active medical device）、植入性医

疗器械（implantable medical device）、医疗器械（medical device）和无菌医疗器械（sterile

medical device）等相关的医疗术语做了定义。ISO13485 支持那些生产制造或使用医疗

器械和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险，该体系力图提高企业在顾客及

权威组织中的声誉。

ISO13485 是针对医疗器械企业的质量管理体系，ISO13485 认证是医疗器械企业通

过 CE 认证，美国 FDA 工厂检查，日本 J-GMP 和加拿大 CMDCAS 认证认可的基础。

对医疗器械生产/贸易企业，尤其是需要将其产品出口到全球市场的企业而言，ISO13485

质量管理体系认证作为企业优势在产品市场竞争中发挥作用，在国际、欧洲和本国市场

上展示其竞争和绩效能力，更是产品进入某些国家时必要的市场准入条件。比如，在加

拿大，要求医疗器械生产企业在加拿大销售产品时必须要有 ISO13485 认证。

二、CMDCAS 审核要点

在审核中，现场证据除遵循 ISO13485:2003 标准的质量管理体系外，还必须满足加

拿大医疗器械法规（CMDR）要求的程度。如以下要求：

1、器械制造商评价和相关文件适当的风险分析（ISO 13485 中 7.3 和 CMDR 第 10

部分）；

2、制造商分销、追踪过程及记录（ISO 13485 中 7.2 和 CMDR 第 52～56 部分）；

3、适宜的有效的过程控制和记录（ISO 13485 中 7.5 和 CMDR 第 32 部分）；

4、适宜的灭菌和确认过程（ISO 13485 中 7.5 和 CMDR 第 17 部分）；

5、制造商抱怨处理过程（ISO 13485 中 8.5 和 CMDR 第 57 和 58 部分）；

6、制造商强制问题公告和召回过程（ISO 13485 中 8.5 和 CMDR 第 59～65 部分）；


- 75 -

7、搬运、贮存、包装、防护和交付过程（ISO 13485 中 7.5 和 CMDR 第 14 和 15

部分）；

8、质量记录（ISO 13485 中 4.2.4 和 CMDR 第 32 和 55 部分）；

9、可植入器械的制造商（植入物的识别见 CMDR 模型 2），必须有文件化程序规

定额外的分销记录（CMDR 第 66 部分）。

第四节日本 JGMP

一、日本药事法简介

现行的日本《药事法》(Pharmaceutical Affairs Law, 即为 PAL)曾几经修订。药事法

适用于所有在日本销售的医疗器械、药品、准药品和化妆品。《药事法》的宗旨为：

强化在日本市场销售的医疗器械的安全性；

加强医疗器械上市后的安全性；

制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全；

巩固医疗器械的核准与发证审核制度，并遵循国际法规。

现行的日本《药事法》引入了第二类医疗器械的第三方认证制度。根据修订版的《药

事法》，所有类别的医疗器械制造商，必须取得日本厚生劳动省所核发的营业执照，唯

有具备合法执照的企业才可进一步申请医疗器械认证。

新《药事法》的另一主要改变是被列为“被管制医疗器械”的“第二类医疗器械”，原

来由政府机构核发许可证，改为由指定的第三方机构来进行；换言之，申请“第二类医

疗器械”执照的企业，现在只要向已注册的第三方认证机构申请取得产品的符合性认证，

而不用向厚生劳动省提出申请。这意味着企业除了可以更快取得产品认证外，还可以在

第三方认证机构进行符合性评估的过程中，学习及借鉴他们的专业技术。

第二类医疗器械”符合性评估的主要有以下两个步骤：

1、“第二类医疗器械”必须符合第 41 条第 3 项所列的“基本原则”的规定，申请人必

须送交一份由第三方认证机构证明其符合“基本原则”的技术文件。

2、“第二类医疗器械”必须符合第 23 条第 2 项规定的“适用产品标准”要求，即相关

产品标准是与国际电工委员会 (IEC)标准完全符合的日本 JIS 标准。此外，某些产品必

须进行额外的评估以符合相关零件的标准；例如，医用 X 光计算机断层扫描仪的认证工

作，应依照“基本原则”和包括“JISZ4751-2-44”等相关产品的标准审核；另外，评估牙科

升降椅，则需遵循“基本原则”和包括“JST4701”等相关产品标准，以及其它相关零件的


- 76 -

标准；至于 X 光诊断设备的认证标准，则包括“基本原则”、“JIST4701”的产品标准及其

它相关零件的标准。

完成符合性评估后，还需要进行制造商的制造及品质管理系统的审核。审核工作主

要包括文件评审和现场评估，审核标准主要是遵循日本新的 GMP 标准，该标准与 ISO

13485 医疗器械制造质量管理体系标准相当。因此，通过 ISO 13485 认证的制造商，可

缩减审核流程。

二、日本 GMP 简介

本指南在附录 11 中摘要转载了日本厚生劳动省于 2004 年 12 月 17 日颁布的第 169

号法规——“GMP 省令”（以下简称 JGMP）。JGMP 的第二章涉及医疗器械制造厂商在

生产管理和质量控制方面应遵守的法规条款。其中，第二节“质量管理监督体系”主要涉

及“质量管理监督体系相关要求事项”、“质量管理监督体系的文件化”、“文件管理”及“记

录管理”等条款。第三节“管理监督者的责任”主要涉及“质量方针”、“质量目标”、“制定

质量管理监督体系计划”、“责任与权限”等条款。第四节“资源管理监督”主要涉及“资源

保障”、“工作人员”、“教育培训等”、“生产条件”、“工作环境”等条款。第五节“产品制

造”主要涉及“完成产品的计划”、“明确产品要求”以及对产品设计、开发、制造等过程中

有关计划、评估、验证和信息传输等相关条款。第六节“测定、分析及改进”主要涉及“产

品领受者的意见”、“内部监查”、“特定医疗器械产品的监测”、“不合格产品的管理”、“数

据分析”、“纠正措施”和“预防措施”等条款。

三、关于 PMDA 实施的 GMP 符合性调查的情况简介

1、GMP 相关申请窗口

如表 2 所示:

表 2

申请项目申请窗口

GMP 符合性调查申请 GMP 调查主体（PMDA、都道府县）

（日本国内的）制造业许可之相关

（构造设备）调查申请

都道府县（大臣许可相关申请经由都道

府县再到 MHLW、PMDA），和许可申请同

时进行

国外制造厂商认定之相关（构造设

备）调查申请 PMDA，和认定申请同时进行

综合机构的申请窗口请至“审查业务部”办理


- 77 -

2、PMDA 管内的 GMP 相关调查业务

如表 3 所示:

表 3

调查业务对应法规条款

GMP 符合性调查业务（认可必

要条件调查）药事法第 14 条第 6 项：对 GMP 标准的符合

性调查对出口用医药品的 GMP 符合

性调查业务药事法第 80 条第 1 项：对 GMP 标准的符合

性调查构造设备符合性调查业务（许

可必要条件调查）药事法第 13 条第 5 项：对药房等构造设备规

则的符合性调查国外制造场所认定之相关调

查业务（认定必要条件调查）药事法第 13 条第 3 款第 3 项：对药房等构造

设备规则的符合性调查

其他调查业务（现场检查等）

药事法第 69 条第 2 款第 1 项：对制造厂商的

现场检查等药事法第 75 条第 2 款第 3 项：对国外特例认

可取得者的现场检查等药事法第 75 条第 4 款第 3 项：对国外制造厂

商的现场检查等等

3、GMP 符合性调查业务

基于新药事法的认可必要条件调查、伴随出口申报的符合性调查。

4、GMP 的定位

如图 5 所示:

图 5


- 78 -

5、GMP/QMS 调查和调查权所有者

如表 4 所示：

表 4

国内制造场所国外制造场所

新医药品、生物制剂、放射性医药品等 PMDA PMDA 医药品

其他医药品都道府县 PMDA

新医疗器械、细胞组织医疗器械、级别Ⅳ PMDA PMDA

级别Ⅲ、级别Ⅱ（无认证基准的产品）都道府县 PMDA 医疗器械

级别Ⅱ（具有认证基准的产品）登记认证机关登记认证机关

6、PMDA 实施 GMP 实地调查的流程

如图 6 所示。

7、值得注意的几个问题

1）GMP 符合性调查申请的时期

在认可申请日上再加上审查的标准事务处理期间后那一天的 6 个月之前。

（审查的标准事务处理期间不满 6 个月时，和认可申请同时申请）

2）标准事务处理期间不满 6 个月时

应事先就调查预定等事项和 PMDA 品质管理部进行磋商。特别是作为优先审查等

对象的新医药品。

3）GMP 符合性调查申请书

认可（部分变更）申请时，GMP 调查申请按照每个设施、每个品目分别作成。更

新时，按照每个设施作成。

4）更新时的符合性调查申请书

更新时，希望同时申请在该制造场所制造的所有品目的符合性调查。

5）国外实地调查实施上的注意点

对于国外的制造厂家来说，也许存在没有日本的 GMP 所要求的产品标准书或制造管

理基准书等文件的情况，请预先准备好相当于此类文件的文件清单。同时，也请准备可供

确认基于 GQP 的制造销售厂商之间协定事项的书面文件。此外，还应注意一下各点：

① 原则上实施和国内制造厂商同等的调查；

② 预先向制造厂商提供日本的 GMP 法规信息；

③ 确保相应人数的适当的口译人员；


- 79 -

④ 准备与日本的 GMP 法规所要求的产品标准书、基准书、操作程序相当的文件；

⑤ 准备可供确认基于日本GQP法规的制造销售厂商和制造厂商之间协定事项的书

面文件；

⑥ 确保能够回答相应调查事项的负责人（在接受调查的制造厂商建立能保证调查

目的达成的体制）；

⑦ 必要时材料的翻译；

⑧ 编制高效率的调查日程。

图 6

《输液泵/注射泵出口质量控制指南》第五章

- 80 -

第五章输液泵/注射泵产品主要出口国及地区的相关市场准入

规则

第一节技术性贸易措施简介

医疗器械产业关系到人民生命安全和身体健康，因此，在世界各个国家和地区都将

其列为重点监管的行业。为了确保医疗器械的安全性和有效性，世界各个国家和地区都

制定了医疗器械市场准入制度和相关的法规体系。这些医疗器械市场准入制度和相关的

法规体系在国际贸易中，构成医疗器械行业特有的技术性贸易措施。

一、技术性贸易措施的构成

技术性贸易措施根据其用途和效力，分为技术法规、标准和合格评定程序三部份。

1、技术法规

技术法规属于法规文件，强制要求执行。技术法规的内容，通常是对产品的特性、

产品加工和生产方法、以及产品加工生产和流通环节、使用环节的条件要求和过程控制

相关的管理规定；一般也包括一些术语、符号、包装、标志及标签的要求。

2、标准

标准是在一个相对的范围（标准化领域）内，由公认机构（标准化组织）核准，

形成一个共同遵守规则的文件，是对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学、

技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以

特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。作为技术性贸易措施的标准，一般包

括国际标准、国家标准和行业标准，这些标准由不同级别的机构认定，在不同的范围内

约束并规范相关产品的特性及产品的生产、储存、运输和使用。

3、合格评定程序

合格评定程序是直接或间接用于确定是否符合技术法规或标准相应要求的程序。合

格评定程序特别包括取样、检验和检查程序；评估、验证和合格保证程序；注册、认可

和批准程序以及它们的组合。

从上述对技术性贸易措施表现形式可以看出其中的差异，技术性法规属于强制执行

的，而标准与合格评定程序虽然为非强制执行，不属于法规范畴，但经常被各个国家和

地区的市场准入相关法规所引用，其引用部分即以法规文件形式确定其被要求强制执

行。可以说，各个国家和地区的医疗器械市场准入相关法规，包括技术法规、以及法规


- 81 -

引用的标准和合格评定程序，构成该国家和地区的医疗器械技术性贸易措施。

二、技术性贸易措施与国际协调

技术性贸易措施以法规形式要求强制执行。由于各个国家和地区的市场准入法规有

所差异，因而形成对于医疗器械产品国际贸易中的限制，成为技术性贸易壁垒。

贸易壁垒是国际贸易中的障碍，与 WTO 世贸组织的自由贸易宗旨相违背。虽然考

虑到医疗器械行业对于社会稳定的重要性，其技术性贸易壁垒被世贸组织所认同，但一

些国际组织仍在通过不懈的努力，以求减轻技术性贸易壁垒对医疗器械国际贸易的限制

与影响。目前国际上活跃的医疗器械法规研究和协调机构主要有 GHTF 和 AHWP 等。

1、医疗器械法规全球协调工作小组（GHTF）

1992 年，来自美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚等国医疗器械主管部门和产业

界的代表首次召开了“全球医疗器械协调会议”并成立了医疗器械法规全球协调工作小

组（The Global Harmonization Task Force，简称 GHTF），其目的是交流各国医疗器械监

督管理情况，对有关法规和技术标准进行研讨，以达成各国都能接受的基本协议，简化

医疗器械贸易中不必要的障碍。

GHTF 下设 5 个研究工作组（SG1~SG5）具体负责有关协调文件的起草和讨论工作，

通过制定经协调的指导文件，给各国政府管理机构提供医疗器械监管的参考性指南。这

5 个工作组主要负责以下 5 个方面的协调指导文件的工作：

SG1：上市前提交文件和产品标记的要求

SG2：上市后监督和不良事件报告

SG3：质量管理体系要求

SG4：医疗器械审核过程

SG5：临床证据及评估

其中，第 3 研究工作组主要负责医疗器械质量体系，包括设计控制、风险评估及计

算软件方面的协调工作。经过近年来的协商讨论，大家对医疗器械质量管理的认识逐步

趋于统一，从而使美国 QSR 规范、欧盟 EN46000 标准与 ISO13485 标准基本达成一致。

第 4 研究工作组主要负责医疗器械质量体系审核的协调工作，并发布了“医疗器械生产

企业质量体系审核指南”等文件。

2、亚洲医疗器械法规协调会

医疗器械法规亚洲协调工作组（ASian Harmonization Working Party，简称 AHWP）

是由亚洲地区经济体所组成的医疗器械法规协调组织，成立于 1999 年。目前成员包括

文莱、中国、韩国、中国香港、中国台北、菲律宾、新加坡、马来西亚、印度尼西亚、


- 82 -

泰国、印度、沙特、老挝、柬埔寨、缅甸、南非等 16 个国家和地区。AHWP 是亚洲各

国医疗器械主管部门与生产企业推动法规协调的重要机构，它正在与医疗器械法规全球

协调工作小组（GHTF）协商成为其正式成员，目前 AHWP 的主席由中国的国家食品药

品监督管理局医疗器械监管司司长担任。

鉴于亚洲在全球医疗器械产业的重要性与日俱增，AHWP 成立后即设立了技术委员

会（AHWP/TC），各国均指派政府监管部门与业界代表各 1 人加入技术委员会，技术委

员会每年召开 1~2 次会议。

AHWP 是一个民间的组织，其组织机构中除少量的各国政府官员外，多数都来自各

国的医疗器械企业。由于亚洲人口占世界人口的 75%，AHWP 的地位日益重要，各国政

府官员都积极加入。AHWP 会议每年举行一次，由 AHWP 秘书处主管并负责组织，由

各国行业协会承办。

三、国际主流的技术性贸易措施的差异比较

美国和欧盟是世界上大的两个医疗器械市场。不仅如此，由于美国和欧盟的医疗

器械法规和监管体系较为完善，也代表了世界主流的医疗器械技术性贸易措施。这两种

国际主流的技术性贸易措施，对其他国家和地区的医疗器械技术性贸易措施的制定与实

施，有着十分重大而深远的影响。然而，这两者之间也存在着相当大的差异，其主要表

现如下：

1、管理模式

在美国，医疗器械法规是药品法的一个附属部分，对器械的要求自然也采用了与药

品法规相同的模式，其管理更是建立在具体的产品数据库之上。而欧洲则是为医疗器械

单独立法，根据器械特点采纳了工程管理模式，并以原则为导向配合标准的应用。总体

来说，美国法规的要求要更加严格，但是由于药械之间的显著差异，将源于药品法的一

些要求用在器械管理中，在很多情况下被认为是不合适的。

2、定义和界定

与欧盟 MDD 中的定义相比，美国的联邦食品药品化妆品法案（FDCA）中提供了

一个相对狭隘的定义，但却在 FDA 指导文件中给出了非常宽泛的阐释，并加上充分的

数据库资源，从而弥补了定义中的不足。

3、分类规则

美国早提出对医疗器械进行分类管理以提高管理效率，欧盟随后继承了这个管理

模式，但在具体的分类规则上有明显差异。

首先，欧洲 MDD 将所有产品分为 4 个管理类别；而美国则将产品分为 3 个管理类


- 83 -

别。由于医疗器械涉及的产品众多，欧洲的 4 个等级的分类制度被认为更合理，因此被

GHTF 采纳进指导文件中。

其次，欧盟的分类制度以分类原则作为依据；美国则是以医疗器械分类数据库为依

据，并由专家小组作为技术支持。

4、质量体系

美国对医疗器械的质量体系要求是单独立法，作为强制执行的要求。欧盟并没有独

立的质量体系法规，而是将要求融入欧洲统一标准中，并在产品上市前审查环节加以体

现。此外，在欧盟 MDD 已成功地将对质量体系的保证作为产品上市前控制的主要手段。

5、上市前控制

美国和欧盟法规在上市前控制环节对产品有效性的要求上存在差异。美国在法规中

对医疗器械的有效性采用了与药品相类似的要求，必须通过合理的临床研究来验证；而

欧盟则采用工程的手段来要求，更多地鼓励生产者使用文献资料和实验室资料来验证产

品的有效性。

对同一产品的上市前审查，欧盟 MDD 提供了不同的申报途径，生产者可以根据自

己的实际情况进行选择。欧盟对上市前审查的灵活性被认为是管理创新。而美国的体系

中则没有这样的灵活机制。

6、执行模式

在法规的执行模式上，美国采用集中式管理，欧盟采用分权式管理。FDA 的器械与

放射卫生中心是美国医疗器械法规的执行部门，是一个中央集权的机构；欧盟则采用分

权的方式，由各成员国将医疗器械指令转化为各自的法规，并将医疗器械上市前的管理

通过签约的形式委托给第三方机构。其中，欧洲的分级式管理是近年来西方行政管理改

革的新理念，被认为是一个更灵活有效的政府管理模式。

第二节欧盟相关技术法规、标准及合格评定程序

一、CE 标志

CE 标志,英文为 CE Marking，是一个 30 个欧洲国家强制要求产品必须携带的安全

标志, CE本身是法文 Conformité Européene的缩写，意为符合欧洲标准。一个产品带有

CE 标志就意味着其制造商宣告：该产品符合欧洲的健康、安全与环境保护相关法律中

规定的基本要求。在实际中，这些法律是以产品指令方式体现的。产品指令通常包含产

品必须满足的基本要求，性能水平与协调标准三部分。一个产品带有CE标志也就向欧盟

http://www.ce-marking.com/FAQ_what-countries-gb.html


- 84 -

的官员表明：该产品可以合法地进入欧盟统一市场，自由地在欧盟统一市场内流通。

医疗器械上标有 CE 标志将意味着，制造商保证并通报其产品符合欧盟 CE 相关指

令（MDD）和标准。目的是确保在欧盟市场上销售的医疗器械是安全的，有效的。CE

标志不是一个质量标志，是制造商的责任声明。加贴在医疗器械上的 CE 标志有两种类

型。即没有公告机构标识号的 CE 标志，有公告机构标识号的 CE 标志。

二、CE 认证需要满足的要求

一个通过 CE 认证的产品必须确保其在设计，生产，包装，说明书到运输，销售，

及产品的整个使用期，使用后的回收处理等所有环节均符合欧洲的健康、安全、与环境

保护相关法律法规的基本要求。因此，制造商欲要使产品通过 CE 认证，通常要满足 4

个方面的要求：

1、在预投放到欧洲市场的产品上加贴 CE 标签。

2、在产品投放到欧洲市场时，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内，供监

督机构随时可以检查。

3、对被市场监督机构发现的不符合 CE 要求的产品、或者使用过程中出现事故的产

品，必须采取补救措施。（例如暂时下架，或从市场中撤除）

4、对已贴 CE 标签的产品在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟相关的法律变更，其后

续生产的相同产品也必须作更改或修正，以符合欧盟变更的法律要求。

三、医疗器械的 CE 认证

在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，

使有关这类产品投放市场的规定协调一致。这三个指令分别是：

1、有源植入性医疗器械指令(AIMD，90／335／EEC)，适用于心脏起搏器，可植入

的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。

2、活体外诊断器械指令(IVD)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断

用医疗器械。

3、医疗器械指令（MDD 93／42／EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体

外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、

接触镜、血袋、导管等)；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、

输液泵等。

四、MDD 简介

1、MDD 是目前欧洲可见到的为全面的医疗器械方面的规定。在该指令中，共有

23 项条款和 12 个附录。


- 85 -

第 1 条定义与适用范围

第 2 条上市及使用

第 3 条基本要求

第 4 条自由流通，及用于特殊用途之器材

第 5 条标准之参考

第 6 条标准及技术法规委员会

第 7 条医疗器械委员会

第 8 条安全保护条款

第 9 条分类

第 10 条市场出货后所发出的事故有关信息

第 11 条适合性评鉴程序

第 12 条系统及处理部分的程序

第 13 条有关分类的决定及例外事项

第 14 条负责市场出货责任者的登录

第 15 条临床调查

第 16 条认可验证机构

第 17 条 CE 标志

第 18 条误印的 CE 标志

第 19 条出货停止或限制处分的决定

第 20 条机密性

第 21 条指令的撤销及修正

第 22 条法律的生效及过渡及规定

第 23 条附则

附件 I 基本要求

附件 II EC 符合声明 (完全质量保证系统)

附件 III EC 的型式试验

附件 IV EC 验证

附件 V EC 符合声明 (制造质量保证系统)

附件 VI EC 符合声明 (制品质量保证系统)

附件 VII EC 符合声明

附件 VIII 有关特殊目的之装置的声明

http://www.yujie.org.cn/iso.php/iso13485


- 86 -

附件 IX 分类标准

附件 X 临床评估

附件 XI 指定之认可机构应符合的规定

附件 XII CE 符合标示

2、MDD 93／42／EEC 可概括为：

—所有的医疗器械应满足指令的基本要求；

—每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合评价程序；

—所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有 CE 标志；

—满足这些要求的责任在制造商。这里“制造商”指的是把医疗器械以自己的名义投

放市场的人，而不管他是否实际生产、还是委托加工，或仅仅销售该医疗器械。根据指

令，作为制造商必须满足指令中规定的义务。这个义务包括：

—必须是安全的；

—必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；

—必须达到预期的性能；

—在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能；

—必须规定适当的运输和储存要求；

—副作用必须在可接受的范围内；

—化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物相容性等必须在容许的范围内；

—感染和微生物污染必须控制在可接受范围内；

—与其它设备联合作用，必须考虑环境条件(如 EMC 等)的影响。

3、关于 2007/47/EC 对 93/42/EEC 的修订：

2007/47/EC 是对 93/42/EEC 的第 5 次修订。这 5 次修订分别为：

（1）1998 年 10 月 27 日 - Directive 98/79/EC；

（2）2000 年 11 月 16 日 - Directive 2000/70/EC；

（3）2001 年 12 月 7 日 - Directive 2001/104/EC；

（4）2003 年 9 月 29 日 - Regulation (EC) No 1882/2003；

（5）2007 年 9 月 5 日 - Directive 2007/47/EC。

4、指令改版说明

（1）2007 年 9 月欧盟正式发布更新指令 2007/47/EC；

（2）各欧盟成员国也将在其国家卫生法令中修正；

（3）2010 年 3 月 21 日为终执行期。


- 87 -

5、新旧指令主要差异性条目说明

（1）2007/47/EC 中明确规定单独的软件产品属于医疗器械；

（2）2007/47/EC 中规范所申请 CE 认证的医疗器械产品必须提供其临床评估的

资料，而该资料应该包括：器械临床试验资料、实际相等性试验资料 (Substantial

Equivalence) 、市场上可搜集的相关临床文献、期刊、或公开的临床资讯等；

（3）2007/47/EC 中有新增名词的变化

1）device subcategory；

2）generic device group；

3）single use device；

（4）2007/47/EC 中针对同时适用两个指令的产品的规定：

1）口罩、手术用手套等与个人健康安全相关的医疗器械，必须同时符合

89/686/EC(Personal Protect Equipment Directive)；

2）X 光机、MRI 等大型仪器设备，需要同时符合 2006/42/EC(Machinery

Directive)；

（5）2007/47/EC 中明确规定了 CE 证书的有效期多为五年；

（6）2007/47/EC 中明确规定了在申请 CE 认证时，客户必须有欧盟代表；

（7）2007/47/EC 中针对包装与标识部分的规定：

1）医疗器械中含有致癌性、导致基因突变及毒性的可能性物质，在分类、包装

及标示上必须遵循 67/548/EC；

2）一次性产品(Single – use) 必须明确标注如若产品重复使用的后果，以做到提

醒使用者注意：

3）说明书建议有版本及发行日期：

4）针对特定使用群如孕妇、哺乳期女性、婴幼儿，要明确使用产品的风险。

（8）2007/47/EC 中明确规定一类（带灭菌/测量）产品可以选择附录 II 为评定程序；

（9）2007/47/EC 中规定外包的设计和生产活动必须更严格的监控；

（10）2007/47/EC 中规定设计文档的严格检验；

6、新指令申请流程说明

2007/47/EC 的申请流程及方式发法没有发生重大变更，但需要特别提示两点：

（1）若产品与血液衍生物相关，必须将此产品交由 EMEA 给予意见；

（2）在文件保留时间上的建议：植入式医疗器械文件记录保留时间变更为至少

15 年以上。


- 88 -

五、医疗器械的类别划分与认证途径

1、分类

医疗器械的范围十分广泛，很难有一个统一的规则适用于所有的医疗器械。因此医

疗器械指令采用了一个分类体系。它把医疗器械分为四类。即 I 类、IIa、IIb 类和 III 类。

输液泵/注射泵划分在 IIb 类。

分类是依据创伤性、使用时间、使用部位以及有量等准则进行的。在医疗器械指令

附录九中共有十八条分类标准规则可作为某种器械的分类指导。

2、新指令产品分类的变更说明

1) 2007/47/EC 中针对与中央循环系统(Central Circulatory System) 相关的产品分

类可能会有变更，并会有更严格、严谨的管控。

2）现在包括：Vessels aortic arch (arcos aorta) and descending aorta (aorta descendents)

to the aortic bifurcation (bifurcation aorta) 在内，任何与这些导管有关的医疗器械/ 设备都

将认为是 III 类产品。

3）2007/47/EC 中针对隐形眼镜消毒相关产品，或记录影像装置等相关产品在产

品分类上都略有变更(Rule 6,7,13,15,16)。

4）一个设备停用或移走，被另一个相同的设备所代替的情况，都将影响特定设备

的分类。

5）接触人体组织，血液血浆的设备将划分指令性 2001/83/EC 的范围并作为 III 类

器械产品。

3、特殊的程序

对于两种类型的医疗器械，即用于临床研究和为客户定制的医疗器械有特殊的程

序。无需 CE 标志。这在医疗器械指令附录Ⅷ和附录 X 中有详细的描述。

4、符合性评价程序

在 CE 指令中规定的认可程序为“符合性评价程序”。MDD 的符合性评价程序如下，

根据产品的分类，可通过不同的途径证明产品符合基本要求。制造商可选择适合其要

求的程序。

MDD 附录的符合性评价程序可以由制造商自己进行，而公告机构必须参与所有其

它的符合性评价程序。

在附录 V 中描述的符合性评价程序对应于一个质量体系，但同时也与产品有关。而

在附录 VI 中描述的程序则纯粹针对产品。

公告机构根据针对质量体系的符合性评价程序来评估制造商的质量体系。这要审核


- 89 -

制造商的生产工厂，如果大部分生产由供货商进行，还要审核供货商的生产地。根据附

录，体系必须确保生产的器械符合“基本要求”。根据附录必须确保生产的器械与样品一

致。根据附录，体系必须保证进行必要的终检验。

5、获得 CE 标志的一般程序

步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作

了明确的规定。

步骤二、确认适用的基本要求指令规定。任何医疗器械必须满足指令附录中所规定

的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且重要的事情就是确认所有的适用于

其产品的基本条件。

步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准。对于某种医疗器械来说，可能有多种协调

标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。

步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化。制造商应能

提出充分的证据(如由公告机构或其它检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品

符合基本要求。

步骤五、根据指令附录九的分类规则进行分类。医疗器械分成 4 类.即 I 类、IIa、IIb

类和 III 类。不同类型的产品、其获得 CE 标志的途径(符合性评价程序)不同，因此对制

造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

步骤六、确定相应的符合性评价程序对于 IIa、IIb 类医疗器械的制造商来说，存在着

如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体

系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择为适合的途径。

步骤七、选择公告机构，对于 IIa、IIb 类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符

合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的

医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机

构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。

步骤八、起草符合性声明并加贴 CE 标志可以说符合性声明是重要的文件。每一种

器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

6、公告机构的选择

公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构，它可

从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧

盟的某个成员国内。

一般来说，制造商在选择公告机构的时侯，应考虑下列因素：


- 90 -

—医疗器械认证方面的经验；

—所熟悉的医疗器械的范围；

—拥有的专业特长，如电磁兼容、软件等；

—与一些委托方的关系及委托方的资格；

—被授权的医疗器械认证范围；

—被授权的可进行的符合性评价程序；

—对已有证书的态度；

—费用；

—地点和工作语言。

7、IIb 类医疗器械的 CE 认证步骤

分类：确认产品属于 IIb 类医疗器械；

选择符合性评估途径：请参考下面的流程图（图 7）；

编制技术文件；

委托、授权欧盟代表；

从第三方公告机构(NB)获得 CE 证书；

(完成)CE 符合性声明；

将技术文件存放在授权欧盟代表处(供欧盟主管机关随时检查)；

建立(售后)警戒系统/加贴 CE 标签并将产品投放 EEA 市场。

图 7

http://www.ce-marking.com/medical-devices-class-IIb_gb.html#classIIbflowchart


- 91 -

第三节美国相关技术法规、标准及合格评定程序

一、简述

美国食品药品管理局（FDA）是美国卫生及公众服务部（Department of Health &

Human Services，简称 DHHS）的下设机构之一，负责全国药品、食品、生物制品、化

妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

FDA 的总部由生物制品评价研究中心（CBER）、器械和放射产品健康中心（CDRH）、

药物评价研究中心（CDER）等部门组成。除血源筛查的医疗器械由生物制品评价研究

中心（CBER）负责管理外，其余的医疗器械产品均由器械和放射产品健康中心（CDRH）

负责管理。其中，器械和放射产品健康中心主要负责下列工作：

1、对科研或临床用途的医疗器械申请进行审查。

2、收集、分析并处理医疗器械和放射性电子产品在使用中有关损伤和其他经验的信息。

3、为放射性电子产品和医疗器械建立良好生产实践规范（Good Manufacturing

Practice，简称 GMP）以及性能标准，并组织实施。

4、对医疗器械和放射性电子产品的符合性进行监管。

5、为小规模医疗器械生产企业提供技术性及其他非经济性帮助。

二、医疗器械分类和控制要求

《联邦食品、药品和化妆品法案》中对医疗器械进行了基于风险的分类。基于为保

证器械的安全有效所需的控制级别，将器械分为 I、II、III 共三类。

1、I 类医疗器械：是指风险小或无风险的产品，通常只需进行一般控制（General

Controls）。一般控制包括如下要求：

（1）企业注册 - Establishment registration (on Form FDA-2891) (21 CFR Part 807

Subpart B）；

（2）医疗器械列表 - Medical Device Listing (on Form FDA-2892) (21 CFR Part 807

Subpart B）；

（3）质量体系法规 - Quality System (QS) regulation (21 CFR Part 820)；

（4）标记要求 - Labeling requirements (21 CFR Part 801)；

（5）上市前通告 510(k)，除非豁免 - Premarket Notification 510(k), unless exempt (21

CFR Part 807 Subpart E)；

（6）医疗器械报告 - Medical Device Reporting (MDR) (21 CFR Part 803)。


- 92 -

2、II 类医疗器械：一般控制不足以为安全和有效提供合理的保证的，除一般控制

外，还需要特殊控制(General & Special Controls)，包括：

（1）特殊标记要求 - Special labeling requirements；

（2）强制的性能标准 - Mandatory performance standard；

（3）上市后监督 - Postmarket surveillance。

3、III 类医疗器械：是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，一

般控制和特殊控制不足以为安全和有效提供合理的保证，则要求：

（1）上市前批准(PMA) - Premarket approval (21 CFR Part 814)；

注：所有类均要求首先服从一般控制。

（2） CFR：Code of Federal Regulations - 联邦法规代码，其中 21 CFR Part 800～

1299 部分为医疗器械的法规。

分类确定了上市前所要求提交资料的类型。除非法规豁免，I 类和 II 类器械通常要

求上市前通告 510(k)；而 III 类器械则要求提交上市前批准(PMA)。

三、输液泵/注射泵进入美国市场的合格评定程序

输液泵/注射泵依据美国联邦法规 21 CFR 880.5725 被分为 II 类，进入美国市场途径

为上市前通告 510(k)；并且应符合性能标准 IEC 60601-2-24 要求。上市前通告的要求源

自美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（简称为 FD&C Act）第 510(k)章节，即我们通

常说的 510(k)。

1、对 510(k)文件所必须包含的信息，其内容大致如下：

（1）申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510(k)递交的

目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质性等同比较的产品（Predicate

Device）名称及其 510(k)号码；

（2）目录，即 510(k)文件中所含全部资料的清单（包括附件）；

（3）真实性保证声明；

（4）器械名称，即产品通用名、FDA 分类名、产品的商品名；

（5）企业注册号码，如企业在递交 510(k)时已进行企业注册，则应给出注册信息，

若未注册，也予注明；

（6）分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；

（7）性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；

（8）产品标识，包括包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；

（9）实质性等同（SE）；


- 93 -

（10）510(k)摘要或声明；

（11）产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工

艺图、装配图、结构示意图等；

（12）产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；

（13）生物相容性；

（14）色素添加剂（如适用）；

（15）软件验证（如适用）；

（16）灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌确认等；

（17）产品包装和标识等。

2、实质性等同（SE）的判定标准

实质性等同是指拟上市产品与已在美国市场上合法销售的产品相比，在安全性和有

效性方面达到了相同水平。与已上市产品进行对比后，达到下列标准之一的则被认为达

到实质性等同：

（1）具有相同的预期用途和技术特性；

（2）具有相同的预期用途和不同的技术特性，但不会引起新的安全和有效性问题。

3、510(k)审查程序

（1）FDA 在收到企业递交的 510(k)资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，

则受理并给企业发出确认函，同时给出申请受理编号，此号码也将作为审查通过后的号

码；如不齐全，则要求企业在规定的时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。FDA 在受

理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在 510(k)申请通

过审阅后，FDA 并不一定会马上发出审查通过的函件，而是根据产品风险等级、市场先

前是否对企业有不良反映等确定是否对企业的质量体系进行现场检查，如需检查，则在

检查通过后发给企业正式函件，如无需现场检查，则 510(k)申请通过审查后立即发给正

式函件。510(k)因为是上市前通告，而不是上市前批准(PMA)，FDA 不颁发证书，也不

将其正式函件成为批准证书或批准函。

（2）随着 FDA 监管的行业的迅猛发展，药品、器械和其他产品的申请数量成倍增

长，自 1997 年以来，FDA 在麻醉学、心血管、临床化学、牙科、耳鼻喉、肠胃、整形

外科、常规设备、血液学、免疫学、微生物学、神经学、产科/妇科、眼科、病理学、物

理治疗学、放射学和毒物学等 15 类产品范畴中，将其中部分产品授权给 12 家机构（见

下表）进行第三方审核，第三方审核机构在对 510(k)申请资料进行初步审核后，将审核

意见、建议以及 510(k)申请资料转交给 FDA。按照法规的要求，FDA 必须在收到第三


- 94 -

方审核机构建议的 30 天内作出终决定。这样就大大加快了 510(k)的审批速度。

表 5

BRITISH STANDARDS INSTITUTION CENTER FOR MEASUREMENT STANDARDS

OF INDUSTRIAL

CHEIROON BV CITECH

INTERTEK TESTING SERVICES KEMA QUALITY B.V.

NIOM - NORDIC INSTITUTE OF DENTAL

MATERIALS

NIOM - SCANDINAVIAN INSTITUTE OF

DENTAL MATERIALS

REGULATORY TECHNOLOGY SERVICES,

LLC TUV RHEINLAND OF NORTH AMERICA, INC.

TUV SUD AMERICA INC. UNDERWRITERS LABORATORIES, INC.

4、510(k)评审费

FDA 在其官方网站公布 510(k)评审费的收费标准，营业额小于一定数额的（2010

年度该限额为 1 亿美金）企业可以享受中小企业优惠，其收费约为标准收费的一半。510(k)

评审费必须在提交 510(k)申报资料的同时或之前提交，否则 510(k)申报资料将不会被接

收及审评。

5、输液泵上市前通告[510(k)]指南

2010 年 4 月 23 日，FDA 发布了对行业和 FDA 员工的指南–产品全寿命周期：输液

泵–上市前通告[510(k)]申请（草案），原文链接网址：

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/uc

m206153.htm

编写组已将它编译，并收录到本指南中（见附录一）。

在 2005 年 1 月 1 日和 2009 年 12 月 31 日间，FDA 共收到超过 56,000 份与输液泵

使用相关的医疗器械不良事件报告。分析显示，设备问题似乎是不完善的设计所导致的。

在这些报告中，约有 1％报告为死亡，34％报告为严重伤害，62％报告为故障。FDA 已

经清楚地认识到了输液泵召回的数量及其严重度的增加。

FDA 对不同制造商的输液泵进行了广泛的评估，并得出结论，在设备设计、制造和

不良事件报告方面存在着众多的、系统性的问题。FDA 制定本指南文件，就是为在上市

前通告批准之前和上市后环境中解决这些设备问题，帮助行业准备输液泵的上市前通告

申请资料，并明确在生产时应考虑的产品整个寿命周期内的设备特征。

该指南文件对适用范围、设备描述、健康风险、保证案例报告、临床评价、风险管

理、对输液泵的 510(k)许可前检查、标识和输液泵上市后监督几个方面进行了详细说明：

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm206153.htm



- 95 -

（1）范围

对输液泵作出了明确的定义和分类。

（2）设备描述

要求提供该设备与已上市销售的其他同类型产品是如何相似和/或不同的信息，连同

21 CFR 807.87(f)所要求的支持该声明的数据；同时详细描述了要求提供的有关设备的说

明资料。

（3）健康风险

确定了通常与使用该设备相关的健康风险，并给出了减轻这些已确定的风险的建议

措施。

（4）保证案例报告

在对输液泵进行实质性等同说明时，建议通过保证案例或保证案例报告的架构提交

资料。

对操作危害、环境危害、电气危害、硬件危害、软件危害、机械危害、生物和化学

危害、使用危害进行了详细描述，并举例说明其危害、对应的重大健康风险及其可能的

原因。要求在上市前通告中清晰说明用于分析危害和每种危害事件减轻的方法。

（5）临床评价

建议对输液泵进行临床评价，以评价设备性能、可能的使用错误和其他人为因素，

并对临床评价作出了要求。

（6）风险管理

建议 510(k)申请资料中应当包括风险管理报告、系统架构和设计要求文件，以证明

风险管理活动的结果被纳入了设备设计中。

（7）对输液泵的 510(k)许可前检查

说明 FDA 对输液泵的 510(k)许可前检查的可能性和必要性。

（8）标识

上市前通告必须包括详细的标识，以满足 21 CFR 807.87(e)的要求，如提供清楚简

明的使用说明书，描述特定设备的技术特征，以及如何对患者使用该设备。

（9）输液泵上市后监督

对制造商报告要求作出了详细规定，并列举了一些常见的输液泵报告性问题。

四、企业注册及医疗器械列表

欲在美国生产和销售医疗器械的企业被要求向 FDA 进行年度注册，该过程被成为

企业注册，每年的注册费分别为：


- 96 -

表 6

年度 2008 财政年 2009 财政年 2010 财政年 2011 财政年 2012 财政年

费用 1,706 美元 1,851 美元 2,008 美元 2,179 美元 2,364 美元

FDA 的财政年为每年的十月一日开始。

在企业注册的同时还要求企业列表其器械。如果在美国是要求上市前批准或上市前

通告的器械，则还需向 FDA 提交上市前申报号（510(k), PMA, PDP, HDE）。所有的注册

及列表信息均需提交电子版。

注：如果在注册和列表时遇到问题或需要就有关注册和列表系统（FURLS）事宜联

络FDA，请发电子邮件至：[email protected].

外国企业如欲进口医疗器械至美国，则必须在指定一个美国代理。该美国代理的职

责是：

1、协助 FDA 与外国企业进行沟通；

2、回答有关该外国企业进口到美国的医疗器械的问题；

3、协助 FDA 安排对该外国企业的审核，及；

4、如果 FDA 不能直接或迅速地联系到该外国企业，FDA 可能向美国代理提供信息

或文件，则该行动等效于向该外国企业提供了相同的信息或文件。

五、质量体系法规

FDA 质量体系法规(21 CFR Part 820，简称 QSR)规定了对医疗器械制造商的质量管

理体系的要求。FDA 对制造商的现场审核是依据该法规来实施的，即使制造商符合了该

法规的要求，FDA 也不会给制造商颁发证书。FDA 并不要求制造商进行质量管理体系

认证，例如依据 ISO 9001 或 ISO 13485 等质量管理体系标准的注册或认证，也不会对所

有的医疗器械制造商进行每年的定期审核；但所有希望在美国市场销售产品的医疗器械

制造商均必须首先符合 QSR 质量体系法规要求，FDA 也可对已有或正在申请产品在美

国上市的外国医疗器械制造商进行现场审核。

六、上市后的监督管理要求

1、医疗器械报告（MDR）制度

该制度建立于 1984 年，要求收到关于器械故障、器械造成严重伤害或死亡投诉的

公司必须将这些事件报告给 FDA。1996 年 7 月 31 日，适用于使用者和医疗器械制造商

的新医疗器械报告法规开始生效，所有制造商，包括外国制造商，都应遵守 21 CFR Part

803（医疗器械报告法规）的要求，其内容包括但不限于以下内容：

mailto:[email protected]


- 97 -

（1）书面医疗器械报告程序的要求（21 CFR 803.17）；

（2）医疗器械报告档案（21 CFR 803.18）；

（3）个人不良事件的报告（21 CFR 803.50 和 21 CFR 803.52）；

（4）5 天医疗器械报告（21 CFR 803.53）；

（5）医疗器械报告的基本报告（21 CFR 803.55）；

（6）医疗器械报告的补充报告（21 CFR 803.56）。

2、召回制度

医疗器械的召回通常是制造商和分销商所采取的一种自愿行为，为使负有责任的公

司可以进行有效召回，法规 21 CFR 7 提供了相关指导；但在少数情况下，制造商或进

口商没有对危害健康的医疗器械主动实施召回，根据法规 21 CFR 810，FDA 可行使医

疗器械召回权力，向企业发出召回令。根据法规 21 CFR 806，制造商和进口商在实施召

回后，需向 FDA 报告医疗器械的回收和校正情况。

第四节加拿大相关技术法规、标准及合格评定程序

一、加拿大医疗器械管理情况简介

加拿大 1952 年颁布食品药品法,在 1954 年的修订版中包括了医疗器械的监管内容。

依据食品药品法的相关规定，1975 年颁布了第一部医疗器械法规，1998 年颁布了新的

医疗器械法规。新法规规定了加拿大医疗器械监管的体系和原则，包括定义、分类、上

市前审批、上市后监督和生产质量体系等要求。法规的基础源于产品的安全和有效性，

参考了欧盟指令中的基本要求。

加拿大医疗器械产品的监管主要由卫生部健康产品与食品管理分部治疗产品局下

设的医疗器械局负责，另外健康产品和食品检查局负责产品上市后事故和投诉的调查，

新成立的市场健康产品局负责医疗器械不良事件的监测和分析。

二、加拿大医疗器械法规（CMDR）概要

1、适用范围：医疗器械的销售、销售广告和进口医疗器械。注意：医疗器械的定

义，不适用于动物使用器械。

2、对产品的控制方法取决于产品的分类，存在二套产品的分类系统：体外诊断设

备和非体外诊断设备。对于体外诊断设备，共有 16 条分类规则，类似于 MDD，但不完

全相同，当有多条规则同时适用时，以高分类为准。

3、制造商负责对产品进行分类，终由加拿大健康部批准。分类基础：产品的预


- 98 -

期用途；应用特性；使用者背景和环境；诊断信息的重要性；器械使用结果对个人及公

共健康的影响。制造商在产品分类过程中有任何问题，应联系加拿大健康部，分类指南

可从加拿大健康部的网站上查询到。

4、根据产品的风险等级，分为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ类，Ⅰ类风险低，Ⅳ类风险高。

其中Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ类需取得加拿大健康部颁发的产品注册证方可销售。进口商和经销商应

注册，需取得营业许可证方可进行销售活动。

三、加拿大医疗器械认证注册

加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为 I， II，III，IV 四个分类，

如 I 类器械为低风险，IV 类器械风险为高。为此针对制造者提出的产品注册要求也

是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。

I 类医疗器械豁免注册。II，III，IV 类器械的注册要求如下：

1、通用注册资料：

a) 器械的名称；

b) 器械的分类；

c) 器械的标识；

d) 产品标签上出现的制造者名称、地址；

e) 若制造地点与 d)不同，则制造地名称、地址。

2、II 类器械注册附加资料：

a) 所制造、销售或代理的器械关于医用条件的目的及用途的描述；

b) 为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单；

c) 由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明；

d) 由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大医疗器械法规的声明；

e) 若是近病人体外诊断设备(即不在医院而是在例如家庭使用的设备)，制造者的高

层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了

研究性测试；

f) 由 CMDCAS 认可机构颁发的 CAN/CSA-ISO 13485 体系证书。

3、III 类器械注册的附加条件：

a) 器械及在其制造及包装中所用材料的描述；

b) 所制造、销售和代理的器械在其允许的医疗条件、目的和用途下的性能描述；

c) 除加拿大外的器械获准销售的国家清单、售出数量，以及报导的问题及召回情况；

d) 器械的设计和制造为满足安全有效性而采用的标准清单；


- 99 -

e) 如果是以无菌出售的器械，则无菌方法描述；

f) 制造者为安全有效而进行的研究描述，以及由此得出的结论；

g) 器械标签/复印件；

h) 如果为近病人体外诊断设备，用代表目的预期用户的人体物质，以在使用条件

类似的条件下的研究测试的情况；

I) 所有与使用、安全和有效有关的公开发布的报告的文献引用；

j) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的 CAN/CSA-ISO 13485 证书。

4、IV 类医疗器械的附加材料为：

a) 器械及制造和包装过程中所有材料的描述；

b) 所制造、销售或代理的器械所允许的医疗条件、目的和用途的器械特性描述；

c) 除加拿大以外器械获准销售的国家，售出数量，以及报告器械的问题及召回情况；

d) 风险评估情况包括风险分析、风险评价，以及评价风险的满足安全有效要求的措施；

e) 与器械相关的质量计划，如特定的质量实践，资源及行动的程序；

f) 制造和包装中使用的材料的参数；

g) 器械的制造过程；

h) 设计、制造中为满足安全有效要求而采用的标准清单；

I) 制造者为证明满足安全有效要求而进行的所有研究的详细情况，包括：I) 临床

前研究和临床研究； ii) 过程验证研究； iii) 适用时，软件验证研究，和 iv)文献研究；

j) 若非体外诊断设备、取自动物组织或组织衍生产物的器械，其客观生物安全证据；

k) 若为近病人体外诊断设备，针对代表预期用户的人体物质且在相似使用条件下

进行的研究测试的详细情况；

l) 制造者依据(I)款研究得出的结论；

m) 制造者依据(h)款研究的总述及由此得出的结论；

n) 与器械的使用、安全和有效相关的公开发布报道的文献；

o) 器械标签的复印件；

p) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的 CAN/CSA-ISO 13485 证书。

5、注册程序

由制造商直接向加拿大健康部申请，需提交的材料在 CMDR，sectisn32 中有具体的

要求。

医疗器械许可证发布后，每年 11 月 1 日应由制造者向加拿大卫生部提出再确认。

若不按照规定及时递交更新确认表，有可能导致被取消注册执照。制造商取消生产许


- 100 -

可证应在停止加拿大销售的 30 日之内提出。加拿大医疗器械法规要求制造企业执行事

故警戒报告制度。

四、销售商注册

针对进口或销售医疗器械的单位，加拿大健康部实行营业许可证制度。

营业许可证的申请应提交以下材料：

a) 营业单位的名称/地址；

b) 作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码；

c) 介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有；

d) 进口或销售的医疗器械制造者的名称地址；

e) 针对每一制造者，列在卫生部所指定的专家库中与进口或销售医疗专家；

f) 针对每一制造者，进口或销售的器械的分类；

g) 营业单位的高级官员所作的声明，声明营业单位建立并保持与分销记录、投诉

处理和召回相关的形成文件的程序；

h) 若营业单位进口医疗器械，见其高级官员声明遵守强制采取报告制度；

I) 当营业单位进口或销售 II，III，IV 类医疗器械，高层官员声明建立文件化程序

以控制这些器械处理、贮存、交付、安装、纠正措施和服务；

j) 在加拿大境内实施(g)至(I)款的各个地址；

K）执行事故警戒报告制度。

每年 12 月 31 日营业许可证作废，营业单位应提出再次申请。

五、技术文件摘要（STED）

2010 年 7 月 1 日起，加拿大卫生部针对 III 类和 IV 类医疗器械( Class III and IV)，

要求按技术文件摘要（STED）提供上市许可的申请资料。

全球协调工作组(GHTF)认识到，在提交有关医疗器械安全和性能的证明材料时需要

一个统一的基本原则。为此目的，GHTF 的研究 1 号组已制定出一个指南，该指南名称

是《声明医疗器械符合安全和性能基本原则的技术文件摘要》（STED），以此来促进全

球在申请医疗器械注册时使提交的有关文件达到统一。STED 的使用不仅是为企业在多

国申请医疗器械的许可时减少成本和工作量，而且也为了使医疗器械更容易全球化。

加拿大卫生部的医疗产品管理局 (TPD) 决定采用 2008 年 2 月 21 日发布的 STED

指南，以此鼓励和支持医疗器械的文件要求的全球趋同。用 STED 作为声明医疗器械符

合安全和性能的基本原则（简称基本原则）将循序渐进，2010 年 7 月 1 日一旦全面实施，

制造商的 III 和 IV 类医疗器械在申请上市前许可时将按 STED 指南要求提供材料。


- 101 -

六、投诉处理

1、（1）生产商，进口商和销售商应各自保留以下记录：

（a）与医疗器械性能特点或安全性能相关问题，包括医疗器械首次在加拿大销

售后生产商，进口商或者销售商收到的消费者意见投诉；并且

（b）针对（a）中提及的问题，生产商，进口商或销售商采取的所有措施。

（2）第（1）条规定不适用于以下范围：

（a）零售商；或

（b）只将医疗器械用于内部使用的卫生保健机构。

2、医疗器械生产商，进口商和销售商应各自制定和实施正式程序，以便生产商，

进口商，销售商能够采取以下措施

（a）能够对第 1 条（1）（a）中涉及的问题进行有效及时的调查；并且

（b）能够有效及时的召回医疗器械。

七、强制性问题报告

1、（1）根据第（2）条，当在加拿大境内和境外发生的事故和在加拿大销售的医疗

器械出现以下情况时，医疗器械生产商和进口商分别向卫生部提供有关情况的初步和

终报告

（a）医疗器械故障和性能缺陷，或在标签和使用说明中没有充分说明；和

（b）导致病人，使用者或者其他人的死亡或者健康状况受到严重损害，或者类

似情况可能再次发生。

（2）发生在加拿大境外的事故报告要求是不适用于事故发生国家的管理部门的，

除非生产商声明有意采取纠正性措施，或者管理部门要求生产商采取纠正性措施。

2、（1）提交给卫生部的初步报告报送要求

（a）在加拿大境内发生的事故；

（i）在医疗器械生产商或者进口商得知事故发生后的 10 天内，如果事故已经造

成病人，使用者或其他人的死亡或者健康状况受到严重损害，或；

（ii）在医疗器械生产商或者进口商得知事故发生后的 30 天内，如果事故没有造成

病人，使用者或其他人的死亡或者健康状况受到严重损害，但类似情况可能再次发生；和

（b）当事故发生在加拿大境外时，应在生产商向第 1 条（2）中所提到的当地管

理机构提出将有意采取纠正性措施，或者管理机构已经要求生产商采取纠正性措施后尽

快提交报告。

（2）初步报告应包含以下信息：


- 102 -

（a）医疗器械的名称和标志，包括构成系统，测试设备，医疗器械组，医疗器械

体系或医疗器械分组体系的医疗器械标志；

（b）报告要求

（i）生产商报告时，报告生产商和所有进口商的名称和地址，以及生产商方面负

责事故联系人的姓名，职位，电话和传真号码，或者

（ii）进口商报告时，报告进口商和生产商的名称和地址，以及进口商方面负责事

故联系人的姓名，职位，电话和传真号码；

（c）事故引起生产商或者进口商注意的时间；

（d）事故具体情况，包括事故发生的具体日期，以及给病人，使用者或者其他人

造成的后果；

（e）如果已知，注明向生产商或进口商报告事故的个人姓名，地址和电话号码；

（f）如果已知，确定涉及事故的其他医疗器械或附件；

（g）生产商或者进口商有关事故的初步建议；

（h）行动方案，包括生产商或者进口商建议进行的事故调查，以及执行建议行动

和提交终报告的时间表；和

（i）明确说明是否先前已经向卫生部提交了有关医疗器械的报告，如果提交了，

写出报告日期。

3、（1）按照第 2 条提交了初步报告后，也应按照第 2 条（2）（h）中所确定的时间

表向卫生部提交终报告。

（2）终报告应该包含以下信息：

（a）对事故的描述，包括事故造成的健康状况受到严重损害的人数或者死亡的

人数；

（b）详细解释事故发生的原因和应对事故采取的措施；并且

（c）调查后采取的措施应包括

（i）加强对器械的售后监控

（ii）有关仪器的设计和生产的纠正措施和预防措施，并且；

（iii）根据 SOR/2002-190,s.5 的规定召回医疗器械。

4、（1）除了第 1（1）条中的要求外，如果生产商和进口上必须提交的信息是相同

的话，医疗器械的生产商可以允许进口商代表生产商编写并提交初步和终报告。

（2）根据 SOR/2002-190,s.5 的规定，如果生产商已经允许进口商代表生产商编

写和提交报告，生产商应该用书面形式通知卫生部。


- 103 -

5、［已废止，SOR/2002-190，s.5］

八、召回

1、第 2 条和第 3 条不适用于以下范围：

（a）零售商；或

（b）只将医疗器械用于内部使用的卫生保健机构。

2、医疗器械生产商和进口商在召回医疗器械之前，应分别向卫生部提供以下信息：

（a）医疗器械的名称和标志，包括构成系统，测试设备，医疗器械组，医疗器

械体系或医疗器械分组体系的医疗器械标志；

（b）生产商和进口商的名称和地址，如果生产公司与生产商不一样，应包括医

疗器械生产厂商的名称和地址；

（c）召回原因，缺陷情况或可能存在的，以及发现缺陷或可能存在缺陷的日期

和条件；

（d）对于缺陷或可能存在的缺陷进行的风险评估；

（e）生产商或者进口商拥有受影响医疗器械的数量；

（i）在加拿大境内生产；

（ii）进口到加拿大的，和；

（iii）在加拿大境内销售；

（f）受影响的医疗器械在加拿大销售时期；

（g）购买有缺陷医疗器械的人的名字和购买数量；

（h）与召回有关的所有通信内容的副本；

（i）执行召回的建议方法，包括开始召回的时间，向卫生部通报召回进展情况

的方式和时间，以及建议的完成时间；

（j）为了防止类似问题的再发生所建议采取的行动；和

（k）作为负责召回联系人的生产商或者进口商代表的名字，职位和电话号码。

3、在完成召回后，医疗器械生产商和进口商都应尽快向卫生部分别报告以下情况

（a）召回结果；和

（b）防止事件再发生所采取的措施。

4、（1）除第 2 条和第 3 条外，如果医疗器械生产商和进口商必须提交的信息和文

件是同样的，那么生产商可以许可进口商代表其编写和提交有关召回的信息和文件。

（2）根据 SOR/2002-190,s.6 的规定，如果生产商允许进口商代表其准备和提交

召回信息和文件，生产商应以书面形式告知卫生部。


- 104 -

第五节俄罗斯相关技术法规、标准及合格评定程序

为保证医疗器械在俄罗斯顺利清关和销售，需要提供下述证书：一般需要注册证

（Registration Certification）、GOST-R 证（GOST-R Certification）和卫生证（Sanitary and

Epidemiological），而体外诊断设备需要注册证（Registration Certification）和 GOST-R

证，体外诊断试剂仅需要注册证（Registration Certification）。

一、注册证（Registration Certification）

由俄罗斯健康和社会发展部（Federal Service for Control over Healthcare and Social

Development (Roszdravnadzor)）负责医疗器械的注册工作，颁发注册证。注册程序如下：

递交相关注册资料给注册部门(Roszdravnadzor)，注册部门审核资料，并确定是否接受注

册申请。审核之后，确定产品的测试要求和范围，包括技术、临床、毒物学等方面。由

主管部门认可的测试机构进行技术和毒物学测试，完成有效的技术和毒物学测试以后才

能进行临床实验，每个产品需要安排两家临床医院的临床测试。确定上述要求后，需要

送样品到指定测试实验室进行测试。后，提交上述测试和临床报告供审核，完成审核

即可获得产品注册证书（Registration Certification）。由于俄罗斯海关在清关时对产品附

件有严格要求，因此，需要在注册证上将产品可配置附件列清楚。

注册需要提交的文件包括：1、授权函（国外厂商委托 Legal Entity 提交注册申请）；

2、制造商经营执照；3、质量体系证书（ISO9000 或 13485）；4、原产国上市证明（或

CE 证书）；5、俄语版操作手册；6、产品彩页、照片；7、如适用，安全、EMC、生物

兼容性等报告。其中 1、2、3、4 项文件需要公证和俄罗斯使馆认证。

注册通常需要 4-6 个月，甚至 1 年，取决于与产品及主管部门的沟通。由于相关法

律法规规定注册过程中官方审核或测试应收取的费用标准，因此，注册的费用基本取决

于测试机构或注册官员的沟通。一般每个产品的所有注册费用约 20,000USD，试剂等耗

材费用为 1,0000USD。

注册证无有效期限制。注册证是产品清关和销售为重要的证明。但为了产品清关，

还需要申请两个证书：GOST-R Certification 和 Sanitary and Epidemiological 证书。

二、GOST-R 证

如果医疗器械是有源设备，则需要申请 GOST-R 证。该证书由 Gosstandart（Federal

Agency for Technical Regulations and Metrology）认可的组织或测试机构颁发，证明产品

的质量和安全，测试内容与注册要求的基本一样。如果 Gosstandart 的专家到制造厂进行


- 105 -

了工厂审查，则无需送样到俄罗斯进行测试，且颁发的证书有效期为 3 年；如果不安排

工厂审查，则需要提供样品到俄罗斯实验室测试，则颁发的证书有效期为 1 年。

三、卫生证（Sanitary and Epidemiological）

如果医疗器械预期接触患者，或者有对患者或医生有不利影响（例如植入设备，绷

带，隐形眼镜，X 射线设备），则需要申请卫生证（Sanitary and Epidemiological），该证

由 Rospotrebnadzor（Federal Service for Supervision of Consumers Protection and Welfare）

颁发。卫生证的有效期为 5 年。

四、国外制造商注册途径

可以通过三种途径注册：在俄罗斯的子公司、俄罗斯境内代理商、咨询（consulting）

公司。但考虑到俄罗斯注册程序的复杂性，通过专业的咨询公司更能有效促进产品注册。

美国商务部推荐了一家俄罗斯较强的咨询公司PharmInform Ltd.（www.pharminform.ru）。

也可以通过官方网站 http://www.roszdravnadzor.ru/联系负责注册的官员，但网站是

俄语版，且官员只能通过俄语交流。

虽然俄罗斯的医疗器械法规正在积极更改，但医疗器械的注册程序仍然不够清晰，

且多方监管，重复测试和提交资料，需要向多个机构获取不同证书。此外，对于已获得

CE 或 FDA 认证的产品，仍然需要按照其标准进行测试和临床。

第六节巴西相关技术法规、标准及合格评定程序

一、法规背景

向巴西出口医疗器械前，必须在巴西国家卫生监督管理局（Brazilian Sanitary

Surveillance Agency ，简称 ANVISA）注册。只有巴西当地的公司才能够向 ANVISA 申

请医疗器械注册，而且该公司必须在 ANVISA 注册。

巴西注册主要有如下三个关键点：

1、在巴西没有子公司，可由当地代理商或顾问公司作为法律意义上的进口商，负

责产品注册。

2、对于电气产品，如果 IEC60601-1 标准适用，需要申请巴西电气安全认证，即

INMETRO 认证。INMETRO 是巴西国家工业计量、标准化和质量局的简称，是巴西的

国家认可机构（Accreditation Body）。

3、从 2010 年 5 月份开始，绝大部分产品需要获得巴西 GMP 才能申请注册。哪些

产品需要申请 GMP 取决于产品分类。

http://www.pharminform.ru/

http://www.roszdravnadzor.ru/registration/zarub/contact/zarub_contact.html


- 106 -

二、注册流程

巴西注册流程如下：

图 8

1、首先根据 RDC 185/01 的附录 I 确定产品的分类，不同类别的产品，注册要求的

文件不同。部分风险较低产品也不需要 GMP 证书。分类规则类似于欧盟 MDD 指令，

产品分为四类；

2、根据 RDC 25/09 和 RDC 24/09，如果产品需要 GMP 证书，则首先需要向 ANVISA

申请 GMP 审核。巴西 GMP 在 RDC 59/01 中规定，来自于 FDA QSR。审核通过获得 GMP

证书后才能申请注册。GMP 证书有效期 2 年；

3、如果产品适用于 IEC60601-1 标准，则需要申请 INMETRO 证书。INMETRO 证

书有巴西 INMETRO 认可机构颁发，如巴西 UL，巴西 TUV 莱茵等。测试标准是

IEC60601-1 及适用的并列和专用标准。INMETRO 证书有效期 5 年，到期需要更新。产

品有重大更改也需要向发证机构申请报备或重新测试；

4、递交注册的当地公司需要在 ANVISA 登记；

5、根据 RDC 185/01 准备注册资料，递交注册。需要提供葡语手册和原产国出口销

售证明。出口销售证明需要使馆认证；

6、通过审核后，ANVISA 将在网站上公布注册信息。一般每周一公布一次产品注

册信息。注册证有效期 5 年。

第七节日本相关技术法规、标准及合格评定程序

厚生劳动省(Ministry of Health, Labour and Welfare，简称 MHLW)是日本负责医疗卫

根据 RDC 185/01 附

录 I 决定产品分类是否需要 GMP 证书？

RDC 59/01 RDC 25/09 ， RDC 24/09

是否需要 INMETRO 认证？

RDC 32/07

指定递交注册的公司，

公司须符合 IN 01/94

根据 RDC 185/01 准备注册资料

ANVISA 在政府公报上公布注册信息

ANVISA 审核通

过


- 107 -

生和社会保障的主管机构，主要负责日本的国民健康、医疗保险、医疗服务提供、药品

和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、弱势群体社会救助等职责。

日本药品和医疗器械署 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，简称 PMDA)

是药品与医疗器械审批机构, 是为 MHLW 服务的半政府性管理机构，成立于 2004 年，

该机构主要有以下三大职能：

1、救济服务。包括对药品不良反应受害者的救济；因生物制品感染疾病患者的救济；SMON

（亚急性脊髓视神经症）病患者的救济；艾滋病病毒携带者与艾滋病患者的救济。

2、审查及有关服务。包括依据《药事法》对药品和医疗器械的批准审查；为临床

试验提供指导和建议；审查申请批准、再检查和再评价的递交文件，以确保其符合

GCP/GLP 标准；依据 GMP/QMS 对生产设备、流程和质量管理体系进行检查；依据《药

事法》确定再检查和再评价。

3、上市后安全措施。包括收集、分析并公布药品和医疗器械的质量、有效性和安

全性的有关信息；向消费者提供关于药品和医疗器械的咨询服务；为上市许可持有者提

供指导和建议，以加强药品和医疗器械安全性；有关药品和医疗器械标准发展的研究。

简要的说日本药品和医疗器械署（PMDA），是一个分工负责医药品和医疗器械法

规、GMP 符合性审定、健康受害理赔以及相关安全性应对等事务的管理机构，在日本

属非公务员型独立行政法人机构。图 9 反映了新的 PMDA 组织构成情况。

图 9


- 108 -

一、医疗器械分类和控制要求

日本对医疗器械的定义类似于美国的定义，即：一个器具或仪器预定用于对人或动

物诊断、治疗或预防疾病，或者预定能影响人或动物的结果或功能。

为了便于与国外的代理商进行交流），参照全球医疗器械命名的国际标准，日本政

府制定了《日本医疗器械命名》（The Japanese Medical Device Nomenclature，JMDN）。

新的《药事法》修订版根据全球协调特别工作组（G1obal Harmonization Task

Force）的分类，对医疗器械进行了基于风险的分类，将其分成四类: I 类，Ⅱ类，Ⅲ类

和Ⅳ类。

1、I 类风险低的医疗器械称为“一般医疗器械”。该类产品需要地方政府的上市许

可，不需要上市批准，其销售也不受管制。

2、Ⅱ类中度风险的医疗器械称为“受控医疗器械”。该类产品需要获得第三方证明

书（Third—party Certification）。第三方组织必须是经日本政府认可的合格的，如 TUV PS

等。作为政府主管部门，厚生劳动省利用国际指导原则和标准，建立第三方的资格标准。

此类标准包括那些来自国际标准化组织和国际电工委员会的标准。厚生劳动省将定期审

核所有第三方组织。

3、Ⅲ类医疗器械是中等风险的，Ⅳ类医疗器械是高风险的，都称为“高度受控医疗

器械”。此类产品受到高度管制，产品的上市前批准申请由 PMDA 负责审查，其审查旨

在保障医疗器械产品的质量、安全性和有效性。终报由厚生劳动省批准。

日本对医疗器械的管理，分为下列三项许可证管制：

1、医疗器械上市许可证(License for Marketing Business of Medical Devices)。

2、医疗器械制造业许可证(License for Manufacture)。

3、上市批文(Marketing Approval)。

产品上市前，均要求公司获得相应的上市许可证和上市批文。

对于境内制造商，必须从地方政府获得上市许可证和制造业许可证；对于外国制造

商，必须通过 MHLW 的认可(Foreign Manufacturer Accreditation)，还必须在日本国内指

定一个上市许可持有者(Marketing Authorization Holder，简称 MAH)，该上市许可持有者

需要采用质量控制体系(GQP)和上市后安全控制体系(GVP)。

二、进入日本市场的评定程序

老《药事法》的批准和许可体系是建立在申请者的制造权基础之上的。而新《药事

法》则以市场功能为基础，把制造功能分割开来。即，对一家公司，并不要求它自己去

制造医疗器械，只是批准该产品是否能上市。对于每个医疗器械，要求取得上市批准书


- 109 -

和上市许可证。对于上市批准与许可证的持有者，要求具有到位的质量控制体系和上市

后的安全控制体系。医疗器械厂商必须从地方政府当局取得上市许可证，并从 MHLW

取得上市批准书。上市许可证每 5 年更换一次。对于原有的医疗器械只是较小的改变，

可以不重复这些批准的程序。

输液泵/注射泵依据《药事法》被确定为高度受控医疗器械类。产品注册须取得上市

批文，分为两部分：产品认证和质量管理体系(QMS)认证。

1、产品认证

产品上市前批准申请应使用技术文件概要(STED)系统格式。必须包括以下内容：医

疗器械产品的设计、结构及尺寸、材料、预期用途或作用、性能、规格、操作方法、制

造方法和保存期限。作为申请资料要求递交的文件还应包括：该医疗器械产品的开发历

史、理化性质数据、产品规格数据、稳定性数据、安全性和性能数据及临床数据。

2、质量管理体系(QMS)认证

PMDA根据省令MHLW Ministerial Ordinance No.169, 2004对制造商QMS符合性进

行文件审查或现场审查。

在颁布上市许可证之前，地方政府当局要考察申请者的机构和人员，以确定该医疗

器械厂商是否有资格制造或进口医疗器械。在颁布上市批准书之前，MHLW 要详细地

考查其申请提出的医疗器械有关的质量、有效性和安全性。

《药事法》修订版为了使它的程序与世界协调一致，对具有新的设计、结构和原理

的医疗器械在其被批准后，必须再考查 4 年，对具有新的效应、用途或性能的医疗器械，

在其被批准后，必须再考查 3 年。

三、上市后监督

新的《药事法》修订版强调医疗器械厂商的公司组织机构和体系，保证它能够执行

上市后的职责而不是制造的职责。MHLW 认为医疗器械产品上市后的售后工作是等同

于或许更加重要于上市前和制造的功能。

上市许可持有者(Marketing Authorization Holder，简称 MAH)，即外国制造商在日本

当地的授权代表，负责监控上市后产品的安全性，若发生任何不良事件或召回事件，应

及时向药品与医疗器械审批机构(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，简称

PMDA)报告。

在药品和医疗器械上市后的安全措施方面，PMDA 通过多种方式，不定期从制造商、

分销商和医疗机构收集有关药品和医疗器械质量、安全性和有效性信息，并将这些信息

应用于审查和试验中，进而与厚生劳动省(Ministry of Health, Labour and Welfare，简称


- 110 -

MHLW)一起制定更加合理的药品和医疗器械上市后安全保障措施。

根据 The Pharmaceutical Affairs Law Enforcement Regulations (MHLW Ministerial

Ordinance No.1 Established as of February 1,1961： MHLW Ministerial Ordinance No.121

Revised as of July 25,2005)，即药事法施行规则，253-2 条款：

当经许可的上市批文持有人（MAH）注意到他们已上市或已批准的医疗器械发生

下列情形时，应在规定的时间内通知厚生劳动省大臣。

1、下列情况：15 天

1）怀疑因医疗器械故障，发生死亡；

2）在外国使用的医疗器械怀疑因故障，发生死亡，并证明其在形状、结构、原材

料、使用方法、适应证和效果、性能等方面与这种医疗器械等同（以下简称外国医疗器

械），且不能由医疗器械的使用预防措施预测；

3）怀疑因医疗器械或外国医疗器械故障，且不能由医疗器械的使用预防措施预测，

而发生下列情形：

·致残

·潜在致死或致残

·导致患者住院或延长患者住院时间

·与死亡或上述情形相当

·后代先天性疾病或畸形

4）故障发生率比经许可的上市批文持有人事先已知道的要高；

5）发生趋势不能由医疗器械的使用预防措施预测，或发生趋势已显示其潜在的风

险或对公众健康的危害；

6）假如外国医疗器械故障的发生率事先已知道，外国医疗器械故障的发生率比比

经许可的上市批文持有人事先已知道的要高；

7）怀疑因医疗器械的使用引发传染病，且不能由医疗器械的使用预防措施预测；

8）怀疑因医疗器械或外国医疗器械的使用引发传染病，而导致死亡；

9）采取措施防止对公众健康危害的发生或传播，包括外国医疗器械的停产、进口

或零售，或召回，或处置。

2、下列情况：30 天

1）除上述 a)至 f)外的，怀疑因医疗器械或外国医疗器械故障引起的死亡；

2）除上述 d)外的，医疗器械或外国医疗器械故障引起死亡发生或潜在发生；

3）调查报告显示，由于医疗器械或外国医疗器械使用有关的故障或传染性疾病，


- 111 -

导致癌症或其他严重疾病、残疾或死亡的潜在风险；显示出在情况发生趋势中，已观察

到重大变化，或显示医疗器械缺乏已批准的适应症和效果。

3、除上述所有情况外：2 个月内

向谁报告：

·通过电话：+81-3-3506-9456

·通过传真：+81-3-3506-9461

·通过邮寄至：

Office of safety

Pharmaceutical and Medical Devices Agency

Shin-Kasumigaseki Building

3-3-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku

100-0013，Tokyo

Japan

·网络报告：

e-mail: [email protected]

http://www.pmda.go.jp/english/index.html

第八节澳大利亚相关技术法规、标准及合格评定程序

一、简述

治疗商品管理局（Therapeutic Goods Administration，简称 TGA）是澳大利亚政府健

康和老龄部（Australian Government Department of Health and Ageing）下的一个部门。

TGA 开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚上市的治疗商品符合适用

的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。

TGA 下设 9 个部门，分别是事业管理组(Business Management Group)、行政支持

(Executive Support Unit)、辅助药品办公室(Office of Complementary Medicines)、器械、

血液和组织办公室(Office of Devices、Blood and Tissues)、实验室和科学服务办公室

(Office of Laboratories and Scientific Services)、制造质量办公室(Office of Manufacturing

Quality)、药品安全监管办公室(Office of Medicines Safety Monitoring)、非处方药办公室

(Office of Non Prescription Medicines)和处方药办公室(Office of Prescription Medicines)。

由器械、血液和人体组织办公室(ODBT)通过上市前评价，发放生产许可证和上市后警


- 112 -

戒控制医疗器械的管理。

图 10

澳大利亚还建立了三个法定委员会，可为监管治疗商品提供咨询意见：

·医疗器械评价委员会(Medical Devices Evaluation Committee，MDEC)：

·治疗商品委员会(Therapeutic Goods Committee． TGC)：

·国家治疗商品协调委员会(National Coordinating Committee on

Therapeutic Goods，NCCTG)。

澳大利亚社会期望市场上的医药和医疗器械是安全的和高品质的，并且至少与同等

国家的相关标准一致。1989 年制定的《治疗商品法案 1989》- Therapeutic Goods Act 1989，

于 1991 年 2 月 15 日正式开始实施，它对在澳大利亚的治疗商品法规提供了一个国家框

架，以确保医药产品的质量、安全性和有效性，以及医疗器械的质量、安全性和性能。

该法规框架是基于为确保公众健康和安全所设计的风险管理方法, 同时也减轻企业

任何不必要的法规负担。

《治疗商品法案 1989》(Therapeutic Goods Act l989)是目前对医疗用品进行管理的主

要法案，为治疗商品的全国统一管理提供了法律依据。2002 年澳大利亚颁布了《治疗商

品(医疗器械)法规 2002》(Therapeutic Goods[Medical Devices]Regulations 2002)，这是一


- 113 -

部医疗器械管理方面的专门法规，采用有关安全，质量和风险管理程序的佳做法．并

为管理新兴的和不断变化的技术提供了灵活性和能力。新的管理框架与 GHTF 的管理原

则一致．于 2002 年 10 月执行。

澳大利亚 l998 年与欧盟的相互认可协定．使监管体系更加“协调”．澳大利亚新的监

管模式纳人欧盟的法规要求。然而不包括欧盟的第三方评价制度。虽然监管的主要内容

被保留，但医疗器械分类和上市前评估要求有所改变，对上市后监督提出了具体的要求。

主要的治疗商品在澳大利亚上市前必须列入《澳大利亚注册治疗商品目录》-

Australian register of therapeutic goods，简称 ARTG。ARTG 是批准在澳大利亚使用或从

澳大利亚出口的用于人体的治疗商品的信息数据库。只有澳大利亚本土的代理商才可以

申请将医疗器械产品列入 ARTG 系统。

“治疗商品”在广义上定义为表现为任何形式的用于、或者可能被用于治疗用途（除

非特别的排除在或者包含于《治疗商品法案 1989》第 7 部分的商品）。

治疗用途是指：

对疾病的预防、诊断、治疗或者缓解；

影响、抑制或者改变某个生理过程；

检测人体对某个疾病的敏感性；

影响、控制或抑制受孕；

检测怀孕；

替代或调节解剖的某个部分。

对治疗商品上市的控制主要通过以下三个主要方面：

对生产商质量的审核与评审；

商品的上市前评审；

商品上市后对标准的符合性监控。

医疗器械法规包括如下几个部分：

医疗器械基于不同风险等级的分类；

对其质量、安全性和性能的一系列基本要求的符合性评审；

对医疗器械生产过程的相应法规控制；

在 ARTG 中包含该医疗器械；

实行全面的上市后警戒和不良事故报告机制。


1、医疗器械分类


- 114 -

根据《治疗商品法案 1989》第 41DB 章节对医疗器械分类的要求，《治疗商品（医

疗器械）法规 2002》 - Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 中规定了对

医疗器械基于风险等级的分类：

(a) I 类，低风险；

(b) IIa 类，低-中风险；

(c) IIb 类，中-高风险；

(d) III 类，高风险；

(e) AIMD（有源植入医疗器械）类，高风险。

在质量、安全、有效的立法宗旨下，《治疗商品(医疗器械)法规 2002》对管理的基

本原则进行了阐述，这些原则反映了澳大利亚政府大程度地关注医疗器械产品对人体

安全、健康的影响。安全和性能的基本原则适用于所有的医疗器械。

2、上市前控制要求

澳大利亚采用低风险企业自我评估、高风险由政府审批的方式，对列人不同目录的

产品实施不同的管理，突出了对高风险产品的重点管理。TGA 管辖的澳大利亚治疗商

品注册处(Australian Register of Therapeutic Goods．ARTG)将医疗器械分为三类管理，注

册(Registrable)．备案(Listable)和豁免，除经明文豁免，经过审查批准的产品才能在市场

上销售。

对于高风险的医疗器械，其质量、安全性、有效性需由 TGA 评估并在上市前批准，

低风险的 I 类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求，但要求制造商提供相

关文件证明其安全有效性。高风险的器械，例如心脏起搏器，供电药物输注系统，与

HIV 和丙型肝炎的体外诊断试剂及其它植入类器械，属于“注册”器械，在获准进入澳大

利亚市场前需综合评价产品的质量，安全性和有效性，批准后作为注册产品进入医疗用

品注册系统，对其进行编号管理。一般情况下 3 个月完成登记注册产品的审查。大多数

其他器械属于“备案”类．通过简要评估检查是否符合生产、标签以及质量标准．一经批

准进入澳大利亚市场，就作为目录产品进入医疗用品注册系统，并进行编号管理。备案

一般需要一个月的时间。

医疗器械注册需递交申请。鼓励 Sponsors(对销售医疗器械负法律责任的个人或公

司，通常指经销商)使用器械电子申请报关系统(Devices Electronic Application Lodgment

System，DEAL)。如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外

产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次．说明产品型号、性能及质量有无变化。

所有医疗器械在澳大利亚上市前必须列入 ARTG，该申请由澳大利亚代理商通过“器


- 115 -

械电子申请存放系统”- Device Electronic Application Lodgement system，简称 DEAL 进行

递交。

DEAL 系统的新用户首先需要在 TGA 建立电子商务帐号，在 TGA 网站

https://www.ebs.tga.gov.au – TGA eBusiness Services 页面完成。

点击 eBS Access Forms 下载下列表格：

Client Details Form – 仅在代理商没有客户识别号码时填写该表。对首次注册的代理

商，代理商和外国制造商均应填写该表。

E-Business Access Form – 应填写该表以在 TGA 建立一个电子商务账号，获得账户

名和密码。

填写上述表格，并传真至 TGA：02 6232 8581，账户名和密码将在几天内发至表格

中所指定的电子邮箱中。

完成 DEAL 申请的具体步骤如下：

第 1 步 – 获得证书

澳大利亚代理商从制造商处获得符合性声明和符合性评审证书复印件。

第 2 步 – 登陆

通过TGA电子商务网站 https://www.ebs.tga.gov.au递交申请，将医疗器械列入ARTG。

第 3 步 – 用户操作指南

登陆后，用户可从 DEAL 首页下载和打印用户操作指南。

第 4 步 – 建立制造商的符合性评审证据

对除 I 类非测量和非无菌医疗器械外的所有医疗器械，应在 TGA 建立并注册其制

造商的符合性评审证书的证据。

代理商应有从制造商处获得的符合性评审证书复印件，该证书应是由公告机构发放

的符合医疗器械指令 93/42/EEC 或有源医疗器械指令 90/384/EEC 的证书。

第 5 步 – 申请将医疗器械列入 ARTG

除 I 类非测量和非无菌医疗器械外，此步骤仅在制造商的符合性评审证书被 TGA

接受后才能完成。

为将医疗器械列入 ARTG，在 DEAL 首页选择创建医疗器械申请。完成此步骤的所

有信息应从制造商对医疗器械的符合性声明获得，由制造商提供的该文件宣称其器械符

合澳大利亚医疗器械法规，在 TGA 要求时，他们应有必要的书面证据说明其符合性。

TGA 对所有 III 类和 AIMD 器械申请进行强制性申请审核（收取评估费用），可能

选择任何其他类别的医疗器械进行申请审核。一旦 TGA 收到申请，在将其列入 ARTG

https://www.ebs.tga.gov.au/


- 116 -

前即开始进行审核。如果一个申请被确定要求进行审核，代理商将需要提供更多文件，

以对申请提供支持。

医疗器械申请的处理时间有所区别，取决于同一时间内处理的申请数量，器械的风

险分类，以及申请是否需要进行强制性审核。作为参考，处理一个不需要强制性申请审

核的申请，其时间为 3 至 8 周。如果一个申请被选择进行申请审核，代理商将被要求在

20 个工作日内提供所需要的文件，文件的评审时间也会达到 8 周，并在很大程度上取决

于所提供数据的完整性和准确性。

医疗器械在澳大利亚的上市流程：

1、在澳大利亚的所有 I 类非无菌和非测量医疗器械上市流程：

图 11

2、澳大利亚国产医疗器械上市流程：


- 117 -

图 12 3、澳大利亚外国医疗器械上市流程：


- 118 -

图 13

4、澳大利亚含药或动物材料、微生物重组或人体组织的医疗器械上市流程：


- 119 -

图 14

三、输液泵/注射泵进入澳大利亚市场的合格评定程序


- 120 -

根据《治疗商品（医疗器械）法规 2002》Schedule 2, Part 4, 第 4.4(2)的规定，输液

泵/注射泵被分为 IIb 类。

进口输液泵/注射泵在澳大利亚上市前，应申请将其列入 ARTG，具体流程如下：

图 15

如果满足下述要求，则代理商可申请将医疗器械列入 ARTG 系统：

器械符合基本原则；

恰当的合格评估程序已应用于该器械。

澳大利亚医疗器械法规中的“基本原则”与欧盟医疗器械指令中的“基本要求”非常类


- 121 -

似，其合格评估程序也与欧盟的医疗器械合格评估程序相似，如果产品已获得欧盟的上

市许可（CE 认证），则可考虑提供欧盟指令中的“基本要求”检查表以及 CE 认证的相关

资料，按简化的程序完成产品在澳大利亚的合格评估，然后列入 ARTG 系统。


- 122 -


- 123 -

四、澳大利亚有关输液泵/注射泵的上市后要求

1、上市后警戒和监控要求

澳大利亚治疗商品管理局 TGA（Therapeutic Goods Administration，简称 TGA）对

所有医疗器械制造商和代理商有强制性要求，旨在监控有关医疗器械的信息，以便能采

取适当措施。

TGA 针对医疗器械有一个持续监控和警戒的综合战略，包括以下四个主要部分：

代理商的持续责任；

制造商的持续责任；

市场监控；

警戒–不良事件管理。

（1）可报告的不良事件

只要符合以下三个报告条件，即使不涉及到患者或用户，仍应向 TGA 报告：

● 不良事件已经发生；

● 制造商的医疗器械与不良事件有关；

● 事件已经导致或者可能导致（疑似不良事件）死亡或严重伤害，或者如果再次

发生，可能导致死亡或严重伤害的。

（2）报告医疗器械不良事件

要求向 TGA 报告仅在澳大利亚发生的不良事件；对在澳大利亚上市的器械，若在

国外发生不良事件则不需要向 TGA 报告，但如果要求时，应能获得这些事件的记录，

同时也应报告任何矫正措施。

对代理商的报告要求是将医疗器械列入 ARTG 的必要条件，违反这一条件可能导致

器械从 ARTG 中中止或取消（法案第 41G 章节），并构成刑事和民事上的违法行为（法

案第 41MN 章节）。

代理商负责将所有事件的报告转发给制造商，以供制造商在其监督系统下进行评估。

代理商可能没有足够信息来决定是否向 TGA 报告一些问题，当涉及多种器械时这

种判断可能很困难。代理商应努力获取更多信息，以帮助做出决定。在评估器械和事件

之间的联系时，代理商应考虑以下几个方面：

基于可获得的信息，来自卫生保健专业人员的意见；

以前类似事件的信息；

代理商掌握的其他信息。

在复杂情况下，应假设器械与不良事件有关，如果对是否递交报告有任何疑虑，则

应当递交报告。在可能的情况下，制造商应与相关用户和/或执业医师或其他卫生保健专


- 124 -

业人员进行协商，尽量取回特定的器械。

用户自愿报告事件或疑似事件，TGA 推广和鼓励用户报告，但不能强制由用户报

告。鼓励器械用户向代理商或 TGA 报告与医疗器械使用相关的事件。

（3）向 TGA 递交不良事件报告的时间

根据法案第 41FN 章节(3)(d)，对已列入注册名录的医疗器械，有关人员应根据法案

第 41MP 章节(2)在以下时间内向 TGA 提供信息：

（1）如果一个事件或其他发生的事件对公众健康构成了严重威胁，则应在人员意

识到事件或发生后 48 小时内报告；

（2）如果一个事件或其他发生的事件导致患者、器械用户或其他人死亡，或健康

状态的严重恶化，则应在人员意识到事件或发生后 10 天内报告；

（3）如果一个事件或其他发生的事件可能导致患者、器械用户或其他人死亡，或

健康状态的严重恶化，则应在人员意识到事件或发生后 30 天内报告；

（4）不良事件报告包含的详细资料。

在 TGA 网站有两种报告表格：

由医疗器械用户使用的报告表格

由医疗器械用户（医师、患者或其亲属等）使用该表，报告任何有或者可能产生健

康危害的医疗器械可疑问题。典型的问题包括标记、使用说明书或包装缺失，部件有缺

陷，性能失效，结构或设计差。

由医疗器械制造商和代理商使用的报告表格

由医疗器械代理商、制造商或其授权代表使用该表，强制报告医疗器械相关的不良

事件。

（5）向谁报告

The Coordinator

Medical Device Incident Report Investigation Scheme (IRIS)

Therapeutic Goods Administration

PO Box 100

WODEN ACT 2606

电子邮箱: [email protected]

传真: +61-2-6232-8555

电话: +61-1800-809-361

（6）TGA 检测器械

涉及不良事件的医疗器械可能被送至 TGA 进行检测。TGA 接受已污染的器械。用


- 125 -

户在递交不良事件报告后保留器械很重要，直至 TGA 联系他们，并建议将器械送至 TGA

或者代理商/制造商。详情参见 TGA 网站 http://www.tga.gov.au 上对如何将医疗器械送至

TGA 的操作指南。

2、医疗器械召回、中止、撤销和篡改

（1）医疗器械召回

如果代理商或制造商考虑下列情况，应通过电话：(02) 6232 8636 或电子邮件：

[email protected] 联系 TGA 的澳大利亚召回协调员，以寻求建议：

纠正市场上的产品；

从市场上撤回产品，或；

为用户就医疗器械的某个问题提供建议。

当需要对在澳大利亚上市或出口的医疗器械进行召回时，受影响的器械代理商负责

对器械的回收。有以下两种主要的召回：

纠正，可能包含从市场上或使用中暂时的撤回；

永久性的从市场上或使用中撤回有缺陷的医疗器械。

大部分召回是自愿行为，当拒绝召回或执行结果不令人满意时，TGA 可以命令强

制性召回，不遵守这样的命令可能导致罚款。

1) 召回流程

图 16


- 126 -

2) 召回分类

● 第 I 类（安全相关）：产品缺陷是潜在危害生命的或可能引起永久性的健康衰弱

问题；

● 第 II 类（安全相关）：产品缺陷可能引起疾病或误诊，患者可能恢复；

第 III 类（非安全相关）：产品缺陷可能不会对健康产品显著危害，但可能因其他原因需

要撤回

● 第 I 类和第 II 类召回是作为紧急安全相关的召回，第 III 类召回是作为常规的

非安全相关的召回。

3) 召回级别

在澳大利亚有四个召回级别：

批发商；

医院；

零售商；

消费者。

4) 有关召回的更多信息

若需了解更多有关医疗器械召回的信息，请参见 TGA 网站上对治疗商品的统一召回

程序，或联系：

Australian Recall Coordinator

Office of Devices, Blood and Tissues

Therapeutic Goods Administration

MDP 122

PO Box 100

WODEN ACT 2606

电话: +61-2-6232-8636

（2）医疗器械非召回性措施

当代理商对应采取的适当措施不确定，尤其是考虑到患者安全的情况下，应就有关

问题与澳大利亚召回协调员进行讨论。

代理商可以自愿采取一些不作为召回的其他措施：安全警示、产品通知、产品撤回、

产品回收（至仓库）、用户信息。

（3）从 ARTG 中止医疗器械

《治疗商品法案 1989》规定 TGA 有权从 ARTG 暂时中止医疗器械，参见法案第


- 127 -

41GA、41GB、41GC、41GD、41GE、41GF 章节。

（4）从 ARTG 取消医疗器械

有违反法规，或与器械使用相关的安全性或性能问题已经或可能导致死亡风险、严

重疾病或伤害的情况时，TGA 将根据法案的第 4 部分至第 6 部分从 ARTG 撤消医疗器

械。如果器械从 ARTG 取消，代理商可能被要求召回任何受影响的器械。参见法案第

41GK、41GL、41GM、41GN 章节。

（5）产品篡改

对医疗器械实际或潜在篡改的任何和所有的报告将被认真对待和调查，并应立即向

澳大利亚召回协调员报告。根据法案第 42T 章节，代理商也有法律责任在知道这些事情

后，于 24 小时内向 TGA 报告。

第九节新加坡相关技术法规、标准及合格评定程序

一、简述

新加坡对医疗器械监管的法规体系虽然仍处于过渡期和不断完善的阶段，但其法规

体系接近医疗器械全球协调工作组(Global Harmonization Task Force，简称 GHTF)推荐

的法规体系要求，该体系借鉴了美国、欧盟这些发达国家和地区对医疗器械监管的经验，

也可以说该体系是一个较为先进、科学和全面的医疗器械监管体系。

从 2002 年 4 月至 2007 年 11 月，新加坡政府对医疗器械实行自愿产品注册制度

(Voluntary Product Registration Scheme，简称 VPRS)。

2007 年 2 月，随着健康产品法案(Health Products Act 2007)获得新加坡国会的通过，

新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority，简称 HSA)开始实施新的健康产品（医疗

器械）法规，以便更好地管理在新加坡上市的医疗器械。

新加坡对医疗器械的法规控制分三个阶段实施：

1、第 1 阶段（从 2007 年 11 月 1 日起）

按健康产品法案 Part VIII，医疗器械相关企业应承担下列责任和义务：

（1）保留产品分销和投诉记录；

（2）报告现场安全纠正措施(FSCAs)和不良事件(AEs)；

（3）禁止虚假或易产生误导的医疗器械广告和宣传。

2、第 2 阶段（从 2008 年 11 月 1 日至 2010 年 4 月 30 日）

开始经营者许可和产品注册申请（实施费用优惠政策）。


- 128 -

（1）制造商应取得制造许可证。要求符合 ISO 13485 质量管理体系，并取得 ISO

13485 证书。

（2）进口商应取得进口许可证，批发商应取得批发许可证。要求符合医疗器械良

好分销规范(Good Distribution Practice for Medical Devices，简称 GDPMDS)，并取得

GDPMDS 证书。

3、第 3 阶段

（1）3A 阶段（从 2010 年 5 月 1 日至 2010 年 7 月 31 日）

a）产品注册标准费用适用（不再实施费用优惠政策）。

b）对产品注册使用通用提交文档模板(Common Submission Dossier Template，简称

CSDT)提交, VPRS 格式逐步结束。

c）过渡清单完成和公布（登记截止期 2010 年 4 月 30 日），即在 2010 年 4 月 30 日

前提交了产品注册申请但尚未获得 HAS 批准的符合要求的产品的清单。

（2）3B 阶段（从 2010 年 8 月 1 日至 2011 年 7 月 31 日）

a）强制经营许可：企业应取得医疗器械制造许可证、进口许可证和/或批发许可证；

只有取得了许可证的企业能制造、进口或批发医疗器械（所有风险类别）。

b）除非获得 HSA 授权或被列入过渡清单，所有未经注册的 C 类和 D 类医疗器械

禁止上市。

（3）3C 阶段（从 2011 年 8 月 1 日起）

a）仅取得许可证的企业能制造、进口或批发医疗器械（所有风险类别）。

b）除非获得 HSA 授权或被列入过渡清单，所有未注册的医疗器械禁止上市。


HSA 采用医疗器械全球协调工作组(Global Harmonization Task Force，简称 GHTF)

对医疗器械的分类规则，将医疗器械按风险等级由低到高分为四类：

1、A 类：低风险，如压舌板；

2、B 类：低中风险，如皮下注射器针头；

3、C 类：中高风险，如骨固定板；

4、D 类：高风险，如心脏瓣膜、植入式除颤器。

医疗器械分类基于一系列因素，包括：

1、器械预期使用多长时间；

2、器械是否为侵入式；

3、器械是否为植入式；


- 129 -

4、器械是否为有源；

5、器械是否包含药物或生物成分。

三、输液泵/注射泵进入新加坡市场的合格评定程序

依据 GN-13：医疗器械风险分类指导(GN-13: Guidance on the Risk Classification of

General Medical Device)，HSA 将输液泵/注射泵确定为 C 类，产品注册申请应使用 CSDT

格式。HSA 的产品注册系统为互联网上的全电子化系统，该系统从注册申请、审查到

终批准全部采用无纸化办公，审核批准不颁发纸质证书，审查进度及终批准的产品均

可通过互联网在该系统中查到。

制造商可以直接向 HSA 申请 HSA PIN，并在新加坡指定当地授权代表。这样制造

商可以自行将产品注册申请资料的电子文档上传到 HAS 官方网站上，当地授权代表只

需要用 SingPass 进入该系统后简单地点击完成正式提交即可。该系统还保护了制造商的

知识产权，电子文件一旦上传，上传者和当地授权代表都只能在系统上看到电子文件的

文件名，无法看到具体的内容。

在新加坡进行医疗器械注册，应使用 CSDT 格式提供下列材料：

1、产品综合概要

1）产品综述

a）产品基本描述和新颖特征

b）产品预期用途和适应症

2）产品上市历史

3）标识上的预期用途和适应症

4）已获得注册批准或上市准入的清单，及任何等待上市准入的状态

5）重要的安全/性能相关信息

不良事件报告和现场安全纠正措施(FSCAs)概要

2、用以证明符合性的相关基本原则和方法

基本原则和符合性证据(EP)

3、产品描述

1）产品描述和特征

a）完整的产品描述

b）产品操作原理或作用方式

c）产品风险等级和适用的分类规则

d）附件或与产品组合使用的器械描述


- 130 -

e）产品型号列表

f）产品主要功能部件描述

h）任何新颖特征的说明

2）产品预期用途、适应症、使用说明、禁忌症、警告、预防措施和潜在不良反应

3）替代疗法

4）原材料

a）与人体直接接触或间接接触的原材料清单

b）与人体直接接触或间接接触的原材料的完整化学、生物和物理特性

5）其它相关规范

6）其它描述信息

4、产品设计验证和确认文件

1）设计验证

2）灭菌确认

3）稳定性研究

4）临床前研究

a）生物相容性试验

b）物理测试

c）动物研究

d）软件确认研究（若适用）

e）产品包含的生物材料（若适用）

5、产品标记

1）产品标签样品及包装

2）使用说明书

3）产品宣传册

6、风险分析

7、制造商信息

1）生产场所和责任

2）制造工艺

3）设计和生产场所的质量管理体系证书

HSA 网站上针对如何使用 CSDT 进行产品注册有具体的指南文件，建议参考该指

南准备产品的注册申请资料并进行网上提交。


- 131 -

四、上市后监督

HSA 使用许多上市后风险评估方法以确保医疗器械的安全使用。这些方法包括卫生

保健专家和用户的自愿性报告、医疗器械制造商和经营商的强制性报告，以及与其它医

疗器械法规当局进行法规信息交换等。在 HSA 的网站上也公布了有关医疗器械的投诉

处理、不良事件报告、现场纠正措施及召回的要求的指南性文件。

（一）不良事件报告

新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority，简称 HSA)使用许多上市后风险评估方

法确保医疗器械的持续安全使用。这些措施包括来自卫生保健专业人员的自愿性报告、医

疗器械制造商和经营商的强制性报告，以及与其他医疗器械管理机构进行法规信息交换

等。医疗器械制造商和经营商的强制性报告是上市后监督体系的一个重要组成部分。

HSA 发布了 GN-05: Guidance on the Reporting of Adverse Events for Medical

Devices，即《对医疗器械不良事件报告的指南》。

1、如何报告

1) 医疗器械经营商的强制性报告

公司可使用 Adverse Event Report Form，即不良事件报告表格，向医疗器械处进行

报告。完成不良事件报告后，可发邮件或传真至：

Adverse Event Reporting

Medical Device Branch

Therapeutic Products Division

Health Products Regulation Group

Health Sciences Authority

11 Biopolis Way, #11-01 Helios

Singapore 138667

传真：+65-6478-9028

2) 卫生保健专业人员和用户的自愿性报告

卫生保健专业人员和用户可使用 Voluntary Adverse Event Report Form，即自

愿不良事件报告表格，向医疗器械处进行报告。完成自愿性不良事件报告后，可发

邮件或传真至：

Adverse Event Reporting




- 132 -




Singapore 138667

传真：+65-6478-9028

或将自愿性报告通过电子邮件发至：[email protected]

2、报告内容

作为一般性原则，对一个不良事件的报告有疑虑时，应倾向于报告，而不是不报告。

任何不良事件，只要符合下列三个基本的报告标准，则被视为可报告的不良事件。

1) 不良事件（或潜在不良事件）已经发生；

2) 器械产品与不良事件有关，和；

3) 不良事件已导致下列后果之一：

● 对公众健康造成严重威胁；

● 患者、用户或其他人死亡；

● 患者、用户或其他人健康状况严重恶化；

● 没有发生死亡或严重伤害，但如果再次发生可能导致患者、用户或其他人死亡

或严重伤害事件。

3、何时报告

1）对公众健康造成严重威胁的事件，应在 48 小时内报告；

2）对已经导致患者、用户或其他人死亡，或健康状况严重恶化的事件，应在 10 天

内报告；

3）对如果再次发生可能导致患者、用户或其他人死亡或健康状况严重恶化的事件，

应在 30 天内报告。

如果信息不完整，报告不应过度延迟。不良事件的初步报告应包含即时获取的详细

信息，但不得为了收集更多信息而产生延迟。

在初步报告后的 30 天内应准备一份终报告，详细说明对不良事件的调查情况。

在必要时可能要求跟踪报告。

4、报告用途

所有不良事件报告将由 HSA 进行评估以供进行趋势分析。

5、 HSA 可采取的监管行动

不良事件报告可确定意外不良反应，这些发现可导致诸如使用说明书或特定警告介



- 133 -

绍的细微改良之类的变更。当一种危害被认为是不可接受时，则医疗器械可能不得不从

市场上撤回。

（二）现场安全纠正措施报告

医疗器械由于不符合质量、安全和性能要求，而被怀疑会对用户造成潜在伤害时，

可被要求召回，所有有关召回的信息应向 HSA 报告。

HSA发布了GN-10: Guidance on Medical Device Field Safety Correction Action，即《对

现场安全纠正措施的指南》。

1、如何报告

公司可使用下列表格向医疗器械处进行报告：

● Notification Report Form，即通知报告表格；

● Preliminary Report Form，即初步报告表格；

● Follow-Up or Final Report Form，即跟踪或终报告表格。

完成现场安全纠正措施报告后，可发邮件或传真至：

Field Safety Corrective Action Reporting






Singapore 138667

传真：+65-6478-9028

2、何时报告

召回通知的时限被描述为“实施召回前”。在已经作为召回决定的 24 小时内，递交

所知道的有关召回的详细信息。

一份包含有关召回全面信息的初步报告应在召回开始后的 24 小时内递交。

从召回开始之日起的 21 天内，应向主管当局递交一份终报告。

第十节台湾地区相关技术法规、标准及合格评定程序

一、简述

台湾地区卫生主管机构为卫生署(简称 DOH)，其卫生主管机构负责依据《药事法》

及相关法规对医疗器械进行管理，如：《医疗器材管理办法》、《医疗器材优良制造规范》


- 134 -

等等。


1、医疗器械分类

按 DOH 颁布的《医疗器材管理办法》第 2 条的规定，医疗器械依据其风险程度，

分成下列三个等级：

（1）第一等级：低风险性

（2）第二等级：中风险性

（3）第三等级：高风险性

按《医疗器材管理办法》第 3 条的规定，医疗器械依据其功能、用途、使用方法及

工作原理，分为下列十七大类：

1）临床化学及临床毒理学

2）血液学及病理学

3）免疫学及微生物学

4）麻醉学

5）心脏血管医学

6）牙科学

7）耳鼻喉科学

8）胃肠病科学及泌尿科学

9）一般及整形外科手术

10）一般医院及个人使用装置

11）神经科学

12）妇产科学

13）眼科学

14）骨科学

15）物理医学科学

16）放射学科学

17）其他经卫生主管机关认定者

2、医疗器械控制要求

（1）医疗器械 GMP 符合性审查

a）根据《医疗器材管理办法》第四条的规定，医疗器械制造应符合 DOH 颁布的药

物制造工厂设厂标准第四编，《医疗器械优良制造规范》(Good Manufacturing Practice，


- 135 -

简称 GMP)；对《医疗器材管理办法》附件二所列的医疗器械，除应灭菌的产品之外，

不适用于上述规定。

b）对医疗器械 GMP 符合性审查，DOH 目前委托工业技术研究院量测技术发展中

心、塑胶工业技术发展中心、金属工业研究发展中心和电子检验中心四家财团法人机构

代为执行（简称代施核查机构）。

c）对台湾地区制造商，由代施核查机构现场审核其质量体系；对非台湾地区制造

商（进口医疗器械），应由其台湾地区的指定代理人按相关规定准备好质量体系文件

(Quality System Document，简称 QSD)，递交至 DOH 进行审查，简称 QSD 审查。

（2）医疗器械注册

根据《药事法》第四十条的规定：生产、进口医疗器械，应向卫生主管机构申请注

册和上市批准，并缴纳费用，经核准发放医疗器械许可证后，方可生产和进口医疗器械。

对前述的进口医疗器械，应由医疗器械许可证所有人或其授权者进口。

三、输液泵/注射泵进入台湾市场的合格评定程序

根据《医疗器材管理办法》附件一：医疗器械分类分级表的要求，输液泵/注射泵被

分为第二等级。其进入台湾市场的合格评定程序为：首先进行 QSD 审查申请，在获得

QSD 批准证书后再进行产品的上市前注册申请。

1、QSD 审查申请（进口医疗器械），需要提供如下资料：

1）符合医疗器械优良制造规范申请书；

2）制造商质量手冊；

3）质量体系文件总览表；

4）制造商质量体系文件；

5）厂区配置图；

6）各类产品生产作业区域图（含人流、物流）；

7）主要生产设备清单；

8）代表性产品生产流程图。

2、产品的上市前注册申请，需要提供如下资料：

1）医疗器械注册申请书；

2）粘贴或装钉于标签粘贴表上的仿单目录、使用说明书及其详细中文译稿、包装

及标签；

3）粘贴或装钉于证照粘贴表上的医疗器械贩卖业药商许可执照复印件；

4）切结书（甲）；


- 136 -

5）原产国出具的自由销售证明；

注：可提供原产国高卫生单位出具的核准生产证明，及美国或欧盟成员国高卫

生单位出具的核准销售证明，以替代本条所要求的资料。

6）非台湾地区制造商的授权信；

7）临床前测试及生产厂质量控制的检验规格和方法，原始检验记录及检验报告；

注：可提供美国及欧盟成员国官方或公告机构出具的批准上市证明文件，以替代本

条所要求的资料。但必要时，应根据卫生主管机构要求，提供其他相关资料。

8）产品的结构、材料、规格、性能、用途、图纸等有关资料；若为仪器类产品，

可以用涵盖本条要求资料的操作手册及维修手册替代；

9）符合医疗器械优良制造规范的证明文件；

10）学术理论依据与有关研究报告及资料，已有类似品的产品无须提供；

11）临床试验报告，已有类似品的产品无须提供；

12）如产品为发生游离辐射器械，须提供符合原子能委员会规定的辐射线防护安全

资料。

产品的上市前注册申请必须委托当地的代理商进行。DOH 审核批准产品的上市前

注册申请后，将颁发医疗器材许可证。台湾对产品标识的控制非常严格，产品在进口过

程中可能查验产品上的标识是否与上市前注册申请中提供的产品标识一致。因此，厂家

如需更改产品标识，应与当地代理商联系，委托其向 DOH 咨询计划更改的内容是否需

在更改前获得 DOH 的批准。

四、台湾地区有关输液泵/注射泵的上市后要求

根据台湾《药事法》第四十五条之一（严重不良反应报告）的规定，医疗机构及药

商对于因药物所引起的严重不良反应，应进行报告；其报告方式、内容及其他应遵行事

项的办法，由卫生主管机关，即卫生署制定。

《严重药物不良反应报告办法》依据《药事法》第四十五条之一的规定而制定，因

药物所引起的严重药物不良反应发生时，医疗机构及药商依本办法填具报告书，连同相

关资料，向卫生主管机关或其委托机构报告。本办法中所称的严重药物不良反应，是指

因使用药物致使发生下列情形之一的：

a）死亡；

b）危及生命；

c）造成永久性残疾；

d）胎婴儿先天性畸形；


- 137 -

e）导致患者住院或延长患者住院时间；

f）其他可能导致永久性伤害需进行处置的。

医疗机构应于得知上述 a)或 b)的严重药物不良反应之日起 7 日内，按上述规定办理

报告，并通知持有药物许可证的药商。若报告资料不完整，应于 15 日内补齐。报告资

料如需持有药物许可证的药商提供产品相关资料，药商不得拒绝。

持有药物许可证的药商于得知严重药物不良反应之日起 15 日内，按上述规定办理

报告。

医疗机构及药商按本办法办理报告，可采用邮寄、传真或网络等方式。在紧急情况

下，上述报告可先以口头方式进行，并应于期限内完成书面报告。

卫生主管机关或其委托机构，在必要时，可向医疗机构及药商要求提供严重药物不

良反应患者的就医记录或产品资料，医疗机构及药商不得拒绝。

注：

a）药物：是指药品及医疗器材。

b）药商：是指药品或医疗器材贩卖业者（包括经营药物的批发商、零售商、进口

商及出口商）和制造商。

第十一节印度相关技术法规、标准及合格评定程序

一、简述

印度卫生和家庭福利部(Ministry of Health and Family Welfare)下属的中央药品标准

控制机构(Central Drugs Standard Control Organization, 简称 CDSCO)是监管药品、化妆品

和医疗器械进口、生产和销售的部门。


1、为了保证医疗机构的服务质量，保障人民健康安全，卫生和家庭福利部于 2005

年 10 月 6 日发布了通知 S.O.1468(E)《医疗器械进口与生产指南》，宣布将下列 10 种无

菌器械依据《药品和化妆品法案》第 3 节，条款(b)，子条款(iv)作为药品进行管理。

（1）心脏支架；

（2）药物涂层支架；

（3）导管；

（4）角膜镜；

（5）留置针；


- 138 -

（6）骨水泥；

（7）心脏瓣膜；

（8）静脉输液针；

（9）整形外科植入物；

（10）人工假体。

2、 2009 年 3 月 20 日，CDSCO 发出通知，宣布将下列 19 种无菌器械也按《药品

和化妆品法案》及相关法令进行管理。

（1）腰椎穿刺针；

（2）胰岛素注射器；

（3）三通阀（作为留置针、导管、灌注器的附件）；

（4）气管导管；

（5）导管鞘；

（6）瓣环成形术环；

（7）心脏补片；

（8）耳蜗植入物；

（9）延长管；

（10）创面闭合引流器；

（11）气管切开插管，带或不带袖带；

（12）内瘘针；

（13）延长管（作为输液装置的附件）；

（14）血管造影术套件/PTCA/导管实验室套件；

（15）心肺包；

（16）测量容积装置；

（17）流量调节器（作为输液装置的附件）；

（18）血液透析管/输血管/动静脉管；

（19）透析导管。

3、 2010 年 4 月 20 日，CDSCO 宣布增补下列医疗器械按《药品和化妆品法案》

及相关法令进行管理。。

（1）皮肤止血带、缝线和缝合器；

（2）宫内节育器(Cu-T)；

（3）避孕套；


- 139 -

（4）外科绷带；

（5）脐带线；

（6）血液及血制品包。

注：除上述 6 种医疗器械外，该通知还包含 1989 年 3 月 17 日由通知 GSR 365(E)

列出的一次性使用皮下注射器、一次性使用皮下注射器针头、一次性使用输液装置，

2002 年 8 月 27 日由通知 GSR 601(E)列出的 HIV, HBsAg, HCV 体外诊断器械，以及 2005

年 10 月 6 日由通知 S.O.1468(E)列出的 10 种器械。

4、对上述 1-3 条中所列的医疗器械，在进口至印度市场前，均应根据《药品和化

妆品法案》的规定进行产品注册，并取得进口许可证。

5、对上述 1-3 条中未列的医疗器械，仅要求取得进口许可证。

三、输液泵/注射泵进入印度市场的合格评定程序

输液泵/注射泵未列于截止至 2010 年 4 月 20 日 CDSCO 发布的医疗器械清单中，因

此不需要进行产品注册，在进口至印度市场前，仅要求根据《药品和化妆品法案》的规

定，使用 Form 8 向 CDSCO 申请产品进口许可证。

印度政府要求进口许可证必须由印度当地的代理商或者外国医疗器械制造商在印

度当地注册的分公司向印度政府申请，而印度政府对医疗器械进行监管的法规要求也在

不断改变，建议企业在向印度出口产品前，委托当地的代理商或其当地的分公司向印度

政府咨询新的有关输液泵/注射泵的产品注册要求。

四、印度有关输液泵/注射泵的上市后要求

The Drugs and Cosmetics Act, 1940，即《药品和化妆品法案》，及 The Drugs and

Cosmetics Rules, 1945，即《药品和化妆品法令》中未规定对医疗器械的上市后监督管理

要求。

根据印度中央药品标准控制机构(Central Drugs Standard Control Organization, 简称

CDSCO)所发布的 Guidelines for Import and Manufacture of Medical Devices，即《医疗器

械进口和生产指南》，及 Clarification on Guidelines for Import and Manufacture of Medical

Devices，即《关于医疗器械进口和生产指南的说明》，其中对进口医疗器械注册申请资

料应包含(F)上市后监督内容：

1、分销记录程序；

2、投诉处理；

3、不良事件报告；

4、产品召回程序。


- 140 -

申请者建立上市后监督体系，并建立体系对发生器械功能性或不符合所声称的标准

和遵守程序的投诉进行器械追溯，申请者对特定器械使用中任何报告的投诉评估进行跟

踪。同时，申请者还应向执照签发当局，如 DCG(I)，提供由用户或医院在使用器械时

所报告的任何不良事件信息，以及发生任何特定批或器械本身从市场上召回事件时所遵

守的程序。

向谁报告：

● 通过电话：+91-11-2323-6968

● 通过传真：+91-11-2323-6973

● 通过邮寄至：

DCGI of Central Drugs Standard Control Organization

Directorate General of Health Services

Ministry of Health and Family Welfare

Government of India

FDA Bhavan, ITO, Kotla Road, New Delhi -110002

India

● 网络报告：

Email: [email protected]

http://cdsco.nic.in

第十二节菲律宾相关技术法规、标准及合格评定程序

一、简述

菲律宾卫生部下属的食品药品局（Bureau of Food and Drugs，简称 BFAD，又称为

Food and Drug Administration, 简称 FDA），卫生设备和技术局(Bureau of Health Devices

and Technology，简称 BHDT)主要负责对食品、药品、医疗器械和其他相关产品的监管。

菲律宾卫生部分别于 2007 年 1 月 8 日发布 Administrative Order No.2007-0003，2007

年 3 月 15 日发布 Department Order No.2007-0016，2007 年 4 月 23 日发布 Joint Bureau

Memorandum No.2007-001,规定了 BFAD 和 BHDT 在医疗器械注册和企业许可事务方面

的职责。

2009 年 8 月 18 日,菲律宾颁布法案 Republic Act No.9711,该法案也被称为 Food and

Drug Administration (FDA) Act of 2009，BFAD 被赋予更大的监管权，同时 BFAD 更名为


http://cdsco.nic.in/


- 141 -

食品药品管理局(Food and Drug Administration，简称 FDA)。

二、医疗器械清单

1991 年 1 月 3 日，BFAD 发布 Memorandum Circular No.1 s.1991；

1991 年 1 月 23 日，BFAD 发布 Memorandum Circular No.4-A s.1991；

1991 年 6 月 11 日，BFAD 发布 Memorandum Circular No.9 s.1991（取代 Memorandum

Circular No.4-A s.1991）；

1992 年 4 月 24 日，BFAD 发布 Memorandum Circular No.7 s.1992（取代 Memorandum

Circular No.9 s.1991），该通知中的清单 1-A 共列出需要进行注册的医疗器械 74 种，清

单 1-B 共列出需要进行注册的诊断试剂 5 种，清单 II 共列出不需要进行注册的产品 29

种。

三、输液泵/注射泵进入菲律宾市场的合格评定程序

输液泵/注射泵进入菲律宾市场前，应进行上市前注册申请。

1、产品首次注册，其证书有效期为一年，上市前注册申请需提供下列材料：

（1）制造商/分销商/进口商出具的经公证的申请信；

（2）商标批准函（适用于有商标的产品）；

（3）制造商/分销商/进口商的合法有效的经营许可证；

（4）原产国出具的自由销售证明，应经菲律宾在原产国的领事馆认证；

（5）有效的 ISO 质量管理体系认证证书或政府对质量管理体系审核后颁发的证

书，经菲律宾领事馆认证；

（6）对相关产品，提供制造商和分销商/进口商之间的协议证明；

（7）产品适应症和使用说明；

（8）新的产品注册证书复印件；

（9）所有原材料的数量和技术规范清单；

（10）制造、加工和包装工艺的描述，对无菌产品应包括灭菌程序；

（11）成品的技术规范和外形描述；

（12）稳定性研究；

（13）产品标识材料：包装标签、使用说明书和产品宣传册；

（14）样品；

（15）注册申请费用付款收据。

2、产品重新注册，其证书有效期为五年，上市前注册申请需提供下列材料：

（1）制造商/分销商/进口商出具的经公证的申请信；


- 142 -

（2）制造商/分销商/进口商的合法有效的经营许可证；

（3）对相关产品，提供制造商和分销商/进口商之间的协议证明；

（4）产品适应症和使用说明；

（5）新的产品注册证书复印件；

（6）所有原材料的数量和技术规范清单；

（7）制造、加工和包装工艺的描述，对无菌产品应包括灭菌程序；

（8）成品的技术规范和外形描述；

（9）稳定性研究；

（10）产品标识材料：包装标签、使用说明书和产品宣传册；

（11）样品；

（12）注册申请费用付款收据。

上述要求中涉及的菲律宾领事馆认证可以由制造厂所在地的贸促会代为办理。菲律

宾政府要求产品的上市前注册申请必须委托当地的代理商进行。近年来，菲律宾政府对

医疗器械的监管要求也在不断变化，因此制造商在准备产品上市前注册申请时应事先与

当地的代理商确认所需要提供文件的具体要求，通常代理商可以向政府主管机构就这些

要求进行咨询。

四、菲律宾有关输液泵/注射泵的上市后要求

根据 REPUBLIC ACT No. 9711，即《共和国法案》第 5 节(l)的规定，菲律宾食品药

品管理局（FDA）负责上市后监督体系，对本法案中所定义的健康产品及涉及的不良事

件进行监控。

向谁报告：

● 通过电话：+63-2-743-8301 to 23

● 通过传真：+63-2-711-6744


Agnette P. Peralta

Department of Health (DOH)

Building 24, San Lazaro Compound

Rizal Avenue, sta. Cruz

1003 ,Manila

Philippines

● 网络报告：


- 143 -


http://www.doh.gov.ph

第十三节越南相关技术法规、标准及合格评定程序

一、简述

越南卫生部(Ministry of Health)负责对进口医疗器械的监管和许可。

2006 年 6 月 13 日，卫生部发布 Circular No.08/2006/TT-BYT, Guiding the import of

vaccines, medical biologicals： chemicals, insecticidal or germicidal preparations for

domestic and medical use： and medical equipment（进口疫苗和医用生物制品，国内医用

化学药品、杀虫剂或杀菌剂及医疗设备的指导）；

2006年 7月 11日，卫生部发布Circular No.09/2006/TT-BYT，Guiding amendments and

supplements to section IV of and Appendix No.9 to the Health Minister's Circular

No.08/2006/TT-BYT（对卫生部通知 No.08/2006/TT-BYT 第 IV 部分和附录 9 的修正和补

充指导）。

二、进口医疗设备管控清单和控制要求

Circular No.08/2006/TT-BYT 附录 7 中共列出 53 种须经过卫生部许可才能进口的医

疗设备。其控制要求如下：

1、对于附录 7 中所列的医疗设备

（1）进口附录 7 中所列医疗设备的经销商，应满足下列条件：

a）具有符合越南企业法、合作法和投资法的法律文件；

b）拥有能满足相关要求的技术人员和硬件基础设施。

（2）需要递交的申请文件：

a）医疗设备进口许可申请；

b）Circular No.08/2006/TT-BYT 第 IV 部分，条款 1，点 1.1 所要求的相关文件，

即上述条 1）；

c）随附文件，包括：产品规格型号，每种设备的使用说明书和技术规范（附越南

语翻译件），质量控制证书（ISO、FDA、EC 等）或同等证书，由原产国出具的自由销

售证明。

（3）进口许可申请流程：

a）医疗设备进口许可申请文件应递交至 MOH 进行审核，卫生部将在完全接受有效



- 144 -

的申请文件 15 个工作日内发放进口许可；

b）对已发放许可的经销商，应按财政部于 2005 年 7 月 12 日发布的 Decision

No.44/2005/QD-BTC 的要求缴纳进口费用。

2、对于附录 7 中未列的医疗设备

1）对附录 7 中未列的医疗设备，经销商可不必向卫生部申请进口许可，但仍应符

合 Circular No.08/2006/TT-BYT 第 IV 部分，条款 1，点 1.1 和 1.2 对文件的要求，即上

述条 1）和条 2）。

2）对附录 7 中未列的医疗设备，但应用新的诊断和治疗方法，并是首次进口至越

南的，应需要卫生部的进口许可。除了 Circular No.08/2006/TT-BYT 第 IV 部分，条款 1

所要求的内容以外，还需要递交进口医疗设备的临床试验和评价结果，并由卫生部科学

技术委员会许可进口。

3、对于一些已被国际组织认可，并在其它国家推荐使用的特殊医疗设备，在卫生

部科学技术委员会的结论基础上，卫生部应考虑并允许免除临床试验。

三、输液泵/注射泵进入越南市场的合格评定程序

输液泵/注射泵属于 Circular No.08/2006/TT-BYT 附录 7 中未列的医疗设备，其进入

越南市场时，经销商可不必向卫生部申请进口许可，但仍应符合 Circular

No.08/2006/TT-BYT 第 IV 部分，条款 1，点 1.1 和 1.2 对文件的要求。

四、越南有关输液泵/注射泵的上市后要求

越南卫生部（MOH）负责上市后监督体系，对医疗器械产品涉及的不良事件进行

监控。

由制造商的当地授权代表报告：

● 通过电话：+84-4-846-4416, +84-4-273-2283


138A GiangVo street

BaDinh District

Hanoi

Vietnam

● 网络报告：

http://www.moh.gov.vn/

http://www.moh.gov.vn/


- 145 -

第十四节泰国相关技术法规、标准及合格评定程序

一、简述

泰国食品药品管理局(Thai Food and Drug Administration，简称 Thai FDA)的主要职

责是为保护消费者的健康，特别是保证以下在本国上市的健康产品的安全、质量和有效

性，包括：食品、药品、精神药品、麻醉药品、医疗器械、挥发性物质、化妆品和有害

物质。

为了保证对医疗器械的质量、有效性和安全性进行有效的控制，泰国政府制定了专

门针对医疗器械的《医疗器械法案，B.E. 2531》(Medical Device Act, B.E. 2531)，并于

1988 年 5 月 23 日开始生效。

1990 年 6 月 22 日，Thai FDA 下辖的医疗器械控制部门(Medical Device Control

Division，简称 MDCD)正式成立。


目前，Thai FDA 将医疗器械分为三类：

1、一般控制（第 I 类医疗器械）

对第 I 类医疗器械（除第 II 类和第 III 类之外的器械），制造商、进口商或分销商不

需要许可证，但应按照 Ministerial Notification No.6(B.E.2532)对进口的要求，在产品上

市前向 Thai FDA 递交自由销售证明进行批准。

2、上市前通告（第 II 类医疗器械）

对第 II 类医疗器械，制造商、进口商或分销商应按照 Ministerial Regulation No.4

(B.E.2533-A.D.1990)的要求，向 Thai FDA 递交如下详细信息：产品描述、使用方法、规

范、标识、制造商和分销商名称，还需要递交原产国出具的自由销售证明。此类器械包

括：

1）HIV 检测盒（其它用途）: The Notice of Ministry of Public Health No.18 (B.E.2538)；

2）物理治疗产品：The Notice of Ministry of Public Health No.19 (B.E.2539)；

3）酒精探测仪: The Notice of Ministry of Public Health No.22 (B.E.2540)；

4）硅胶乳房植入物: The Notice of Ministry of Public Health No.23 (B.E.2540)。

3、上市前批准（第 III 类医疗器械）

对第 III 类医疗器械，在制造、进口或销售前，应根据 Ministerial Regulations No.1,2,

3,5(B.E.2533-A.D.1990)的要求，向 Thai FDA 申请注册，并取得批准许可证。此类器械


- 146 -

包括：

1）避孕套：The Notice of Ministry of Public Health No.11 (B.E.2535)；

2）检查手套：The Notice of Ministry of Public Health No. 13 (B.E.2537)；

3）外科手套: The Notice of Ministry of Public Health No. 14 (B.E.2537)；

4）无菌皮下注射器：The Notice of Ministry of Public Health 15 (B.E.2537)；

5）无菌胰岛素注射器：The Notice of Ministry of Public Health No. 16 (B.E.2537)；

6）HIV 检测盒（诊断用途）：The Notice of Ministry of Public Health No. 18 (B.E.2538)。

三、输液泵/注射泵进入泰国市场的合格评定程序

根据上述分类，输液泵/注射泵应分为第 I 类医疗器械，进入泰国市场的评定程序为：

按照 Ministerial Notification No.6(B.E.2532)对进口的要求，在产品上市前向 Thai FDA 递

交自由销售证明（经泰国大使馆认证）进行批准。

另外，对于在泰国销售的医疗器械，应符合 Medical Device Act, B.E. 2531 第 V 章对

标签和随附文件的规定要求：

第 33 节，在产品包装上应包含下列泰文信息：

1、产品名称、种类和型号；

2、制造商或进口商的名称和地址，若是进口商，还应有制造商名称和原产地地址；

3、内容数量；

4、批号；

5、许可证号；

6、产品使用说明和贮存/维修说明；

7、对一次性使用器械，应以清晰的红色文字“disposable”或“for single use”注明；

8、警告和预防措施；

9、有效期；

10、其它官方通告中要求的信息。

第 34 节，产品随附文件应清晰印出第 33 节(6)(8)要求的信息，若该信息不是泰文，

也应有相应的泰文说明。若产品随附文件中已包含第 33 节(6)的信息，则标签上可不必

显示相同信息。

泰国政府也要求外国制造商在泰国当地指定代理商，因此可由代理商向 Thai FDA

递交自由销售证明及准备相应的泰文标签和随附文件。

四、泰国有关输液泵/注射泵的上市后要求

根据 MEDICAL DEVICE ACT B.E. 2531 (A.D. 1988)，即《医疗器械法案》第 30 节


- 147 -

的规定，属于第 12 节和第 13 节的执照持有者、及属于第 16 节的企业，均应按部级法

规所规定的法令和程序，向泰国食品药品管理局（Food and Drug Administration Thailand，

简称 Thai FDA）秘书长递交有关生产、进口或分销的报告，及其生产、进口或分销的

医疗器械的不良反应报告。

根据 MINISTERIAL REGULATION No. 5 (B.E.2533 – A.D.1990)，即第 5 号部级法规

第 3 章的规定，如果属于第 12 节和第 13 节的执照持有者、及属于第 16 节的企业意识

到，其生产、进口或分销的医疗器械有任何可能引发异常症状或健康危害的不良反应时，

他们应向 Thai FDA 秘书长递交不良反应报告。

根据 Thai FDA 发布的 Guidelines for reporting adverse events suspected of being

caused by health products，即《对健康产品疑似不良事件报告的指南》：

1、报告内容

医疗器械不良事件是指怀疑与健康产品的使用有关，而导致对人体产生危险的任何

症状或结果，不管它是有意或意外的过量用药、误用、产品缺陷或使用停止。该事件可

能与或可能不与健康产品的使用有关。

2、报告者

怀疑健康产品引起不良事件的任何医务人员或公共卫生人员均可报告。

3、如何报告

通过使用以下列途径获取的报告表格：

The National Adverse Products Reaction Monitoring Center, Food and Drug

Administration, Ministry of Public Health, Thailand

泰国公共卫生部，食品药品管理局，国家不良产品反应监控中心

The Medical and Health Product Journal

医疗和健康产品杂志

从 Thai FDA 网站下载：www.fda.moph.go.th，然后寄至报告表格背面的地址

4、何时报告

一旦获知一个不良事件后，应在规定时限内完成报告，该时限取决于下述的不同情

形：

死亡：应立即报告或在 48 小时内报告；

其他事件：应在 2 个月内报告。

5、向谁报告

有一个监控不良事件中心的任何医院。然后将报告送至区内医院网的主要医


- 148 -

院。或送至

The National Adverse Products Reaction Monitoring Center, Food and Drug

Administration, Ministry of Public Health, Tivanon Rd., Nonthaburi 11000, Thailand

电话：+66-2-590-7261, +66-2-59-07253

传真：+66-2-590-7253 或

电子邮件：[email protected]

第十五节斯里兰卡相关技术法规、标准及合格评定程序

一、简述

斯里兰卡卫生医疗与营养部(Ministry of Healthcare & Nutrition)负责对医疗器械的监

管。

二、输液泵/注射泵进入斯里兰卡市场的合格评定程序

目前，斯里兰卡要求外国制造商在本国指定代理商；输液泵/注射泵在斯里兰卡上市

前应进行注册，申请注册需要提供下列材料：

1、原产国出具的自由销售证明（经斯里兰卡使领馆认证）；

2、已获得产品注册批准的国家清单；

3、标签；

4、 CE 证书；

5、临床总结。

三、斯里兰卡有关输液泵/注射泵的上市后要求

斯里兰卡化妆品、器械和药品主管机构(Cosmetics Devices and Drug Authority)负责

上市后监督体系，对医疗器械产品涉及的不良事件进行监控。


● 通过电话：+94-11-268-7743


120 Norris canal Road

Colombo 10

Sri Lanka

● 网络报告：http://www.health.gov.lk/


http://www.health.gov.lk/


- 149 -

第十六节印度尼西亚相关技术法规、标准及合格评定程序

一、简述

印度尼西亚卫生部下辖的药品和医疗器械服务总署(The Directorate General of

Pharmacy and Medical Devices Services)负责对医疗器械和家用健康用品的注册。

印度尼西亚卫生部于 1991 年颁布下列对医疗器械和健康用品注册的法规：

1、医疗器械、化妆品和家用健康用品的注册要求 (Regulation No.140/Menkes/

Per/III/1991, Obligation to Register Medical Devices, Cosmetics, and Household Health

Supplies)；

2、对实施医疗器械、化妆品和家用健康用品的注册要求的指令性文件(Regulation

No.1477/C/SK/IV/91, Directives for Registration of Medical Devices, Cosmetics and

Household Health Supplies, which implements Regulation No.140/Menkes/Per/III/1991)。

二、医疗器械的控制要求

在印度尼西亚分销或销售的医疗器械和家用健康用品应在卫生部进行注册。国产医

疗器械应由经许可的本地制造商进行注册，进口医疗器械应由得到外国制造商授权的本

地分销商进行注册。

注册医疗器械，申请者应填写申请表格，连同随附文件一起递交至药品和医疗器械

服务总署。申请表应以印度尼西亚语填写，但支持性数据和文件可使用印度尼西亚语或

英语。若评审时要求补充资料，则应在通知日期后三个月内完成补充递交，否则会导致

注册申请被退回。

药品和医疗器械服务总署将根据 Regulation No.140/Menkes/Per/III/1991 对注册申请

进行评审，在收到注册申请之日起三个月内，总署处长将决定是否批准或拒绝医疗器械

注册申请。

三、输液泵/注射泵进入印度尼西亚市场的合格评定程序

输液泵/注射泵在印度尼西亚上市前，应向卫生部申请注册，申请文件应包括下列信

息：

1、持有医疗器械分销商证书的印度尼西亚公司的名称、地址和电话号码；

2、制造商或授权印度尼西亚分销商注册产品的外国公司的名称、地址和组织结

构；

3、产品名称，应与包装及标识保持一致；


- 150 -

4、医疗器械种类和子类别；

5、其它信息，如：形状、颜色、净重、体积、包装、尺寸、类型或部件；

6、产品规范和质量保证、使用方法和标识、型号和样品及附加信息

申请表应由分销商证书上显示的公司负责人、总监或技术代表签字。

四、印度尼西亚有关输液泵/注射泵的上市后要求

印度尼西亚卫生部(MOH)负责上市后监督体系，对医疗器械产品涉及的不良事件进

行监控。


● 通过电话：+62-21-5201590

● 通过传真：+62-21-52964838


JL H.R. Rasuna Sald Block X-5

Kav-4-9, 7th Floor

12950

Jakarta

Indonesia

● 网络报告：

[email protected]

http://www.depkes.go.id

第十七节孟加拉国相关技术法规、标准及合格评定程序

一、主管机构

孟加拉国卫生与家庭福利部(Ministry of Health and Family Welfare)负责对药品和医

疗器械进行监管。

二、输液泵/注射泵进入孟加拉国市场的合格评定程序

孟加拉国对医疗器械无强制注册要求，但要求外国制造商在本国指定代理商；目前，

少数医院引入了新的审批程序，对部分新产品，医院要求向其提供下列材料：

1、产品授权信；

2、产品型号；

3、 CE、FDA 和其它批准证书；


http://www.depkes.go.id/


- 151 -

4、产品技术数据；

5、主要的国际临床研究；

6、使用该产品的国家、心脏病专家、机构名称和产品使用数量。

因输液泵/注射泵并非新产品，短期内也许不会要求提供这些资料，但因医疗器械产

品市场竞争激烈，作为制造商应对少数大医院提出的特殊要求有所准备和应对。

第十八节马来西亚相关技术法规、标准及合格评定程序

一、简述

马来西亚卫生部医疗器械局(Medical Device Bureau, Ministry of Health Malaysia)于

2005 年 9 月成立，负责对医疗器械的监管，其主要职责包括：

1、医疗器械产品注册；

2、向制造商、分销商、进口商、出口商发放许可证；

3、检查设施（企业）；

4、监控已上市的医疗器械；

5、监控医疗器械的操作和使用，包括处置；

6、实验室测试；

7、起草法律和标准。

二、输液泵/注射泵进入马来西亚市场的合格评定程序

目前马来西亚对医疗器械无强制性注册要求，仅要求对医疗器械企业进行自愿注

册，产品的相关信息包含于企业注册中。另外，部分医院可能要求产品有 CE 标识。

2006 年初，马来西亚启动了医疗器械企业自愿注册计划(Voluntary Registration

Scheme for Medical Device Establishments，简称 MeDVER)。MeDVER 是一个基于互联

网的注册系统，所有申请均应在马来西亚卫生部医疗器械局的官方网站上完成，它由两

部分组成：

1、第 1 部分：账号创建系统；

2、第 2 部分：医疗器械企业、负责人、产品详情、上市前及上市后等信息。

医疗器械企业注册申请应使用下列表格：

1、账号申请表格(MeDVER-01)；

2、企业注册表格(MeDVER-02)；

需要时，还应附相关支持性文件。


- 152 -

另需注意的是，MeDVER 并不是一个批准系统。对于所分配的递交号码和注册号

码，不以任何方式构成马来西亚卫生部对医疗器械企业及其产品批准的一种承认或同

意。

马来西亚政府曾非常积极地参与东盟医疗器械法规的协调活动，推进 CSDT（详见

新加坡有关输液泵/注射泵的法规、标准及合格评定程序）在东盟的实施，但因其本国法

律法规的批准程序问题，其有关医疗器械监管的新的法律法规迟迟未获批准。如果新的

法律法规获得国会的批准，则其对医疗器械的监管将会变得严格，不过届时我们应该可

以借鉴在新加坡进行产品注册登记的经验，毕竟马来西亚和新加坡是东盟两个具影响

力、也是经济为发达的成员。

三、马来西亚有关输液泵/注射泵的上市后要求

马来西亚卫生部医疗器械局(Medical Device Bureau，简称 MDB)上市后评价处负责

管理医疗器械上市后发生的符合性和警戒病例。

（一）医疗器械不良事件报告

1、事件的定义

1) 特性或性能上的故障或恶化；

2) 设计或制造不足；

3) 标识、使用说明书和/或宣传材料不准确；

4) 重大公共卫生考虑；

5) 可获得的其他信息。

2、可报告的事件标准

任何事件，只要符合下列的所有三个基本标准，既被认为是可向 MDB 报告的不良

事件：

1) 事件已经发生，或由可获得的信息认可的潜在不良事件；

2) 制造商的器械是起作用的因素（或潜在作用因素），在评估器械和事件之间的

联系时，制造商应考虑：

a）卫生保健专业人员基于已获取的信息得出的意见；

b）有关以前类似事件的信息；

c）制造商掌握的其他信息。

当涉及到多种器械和药品时，判断可能比较困难。在复杂情况下，应假定器械与事

件相关。

3) 导致下列结果的事件：


- 153 -

a）患者、用户、或其他人的死亡；

b）患者、用户或其他人的严重伤害，包括：

● 威胁生命的疾病或伤害；

● 对身体功能或结构的永久性伤害；

● 必须采用医疗手段或外科介入，以防止对身体功能或结构的永久性伤害；

a）没有发生死亡或严重伤害事件，但如果再次发生，可能导致患者、用户或其他

人死亡或严重伤害。

3、不良事件报告

卫生保健专业人员和患者、制造商和当地代表（上市授权持有者）可通过不良事件

报告计划向 MDB 报告有关医疗器械的问题，该报告也能通过 MDB 网站完成。这些报

告可帮助制造商改进其产品安全性、设计或产品信息，也有助于 MDB 确保和提高医疗

器械的安全性。医疗器械不良事件报告表格：

1) AER Form 1 – 制造商、分销商、授权代表

该报告表格由医疗器械制造商、分销商或授权代表使用，以报告可能引起医疗器械

健康危害的任何可疑问题。

2) AER Form 2 – 医疗器械用户

该报告表格由由医疗器械用户使用，以报告医疗器械可能有缺陷、或对健康有风险、

或两者皆有的任何可疑问题。

MDB 将会对所有报告进行评估，并根据事件和/或潜在未来伤害的严重度采取相应

措施：

1) 医疗器械警报：器械安全性警报，给卫生保健机构的建议；

2) 产品召回；

3) 要求制造商对产品设计或信息作出适当更改；

4、向谁报告。

● 通过电话：+60-3-8883-2282

● 通过传真：+60-3-8888-6184 / 8883-2283


Medical Device Bureau, Ministry of Health Malaysia

Block E6, Level 5, Complex E

Federal Government Administrative Centre

62590, Putrajaya


- 154 -

Malaysia

● 网络报告：


[email protected]

http://www.mdb.gov.my

（二）召回和警报

1、召回的定义

召回是一种采取措施以解决医疗器械问题的行动。召回发生于：当医疗器械有缺陷

时，对健康有风险时，或即有缺陷又对健康有风险时。换句话说，当医疗器械存在下列

情况时，可启动召回：

1) 对健康造成或可能造成危害；

2) 与制造商所宣称的器械有效性、益处、性能特性或安全性不符或可能不符；

3) 不符合法规要求。

2、报告者

大多数情况下，公司（制造商、分销商或其他授权组织自愿召回医疗器械。当公司

了解其产品存在问题时，应:

1) 召回器械（通过纠正或移除），并

2) 通知 MDB。

如果公司拒绝召回与重大卫生问题或死亡有关系的器械，MDB 可强制要求公司召

回产品。

第十九节埃及相关技术法规、标准及合格评定程序

一、埃及医疗法规体系简介

MOHP 人口卫生部，作为政府重要机构，负责埃及医疗健康事业和法规的制定。

并且负责管理和协调标准化工作。当地的医疗器械生产企业很少，所以市场需求主要依

靠进口，并且很乐于进口美洲等国的产品，基于他们先进的技术和相关的技术培训，成

熟的营销体系。并适时由美国国际商品援助计划进行资助。虽然卫生部会做进一步的

医疗器械测试，但 FDA 的产品注册登记才是关键。

标准由埃及标准化与质量控制组织颁布，适用于某些特殊的医疗诊断仪器和设备。

对于没有现存强制标准的其他医疗产品，等同采用国际标准：国际标准 ISO、欧洲标准




- 155 -

EN（在缺少欧洲标准的情况下，英标、德标、法标也可以采用）、美国标准、日本标

准。在缺少埃及标准或国际标准的情况下，主管当局需参考产品随机检测报告。

埃及是禁止进口翻新使用的医疗设备，该禁止不存在区分对待--基于影像设备或其

他基础设备计算机的复杂程度。目前，任何新医疗设备在批准进口至埃及前，需要检查

其原产地销售证明和安全证明，进口商需要递交进口申请至卫生部，用于医疗器械设备

的批准，进口商附上原产国官方卫生机构出具的证书，注明此医疗设备的进口概述，及

安全使用声明。

进口商同时需提交制造商的原产地证明，标明新设备的生产年份。另外，进口商需

要提交由 FDA 批准的证明或欧洲标准局的批准证明书。进口商必须证明有一个服务中

心为进口医疗设备提供售后服务支持，包括零配件和技术维护。在正式出具批准允许产

品进口至埃及之前，MOH 卫生部技术委员会将会检查和评审设备的技术说明书，此项

法规同样适用于医疗设备的无盈利性的活动，比如捐赠。

(一) 医疗器械/设备获批的文件要求

埃及卫生部药物行政和规划中心要求递交一下文件用于医疗器械与设备的批准登

记：

1、形式发票复印件；

2、经埃及大使馆/领事馆签字和盖章的 FDA 认证（致外国政府的认证书）复印件；

3、合法的代理协议复印件；

4、产品目录文献（硬盘或 CD 拷贝件）。

FDA 的批准是医疗器械被 MOH 批准前的重要的步骤，在产品实际装运到达客

户之前，当地的进口商可以获得一份预进口产品的“形式批准”，因为在全部的批准手续

完成之前，他们可能需要等待很长一段时间。这样可以节省一些时间、工作和成本。

供应商目前只需要递交形式发票，和致外国政府的出口销售证明书，递交到埃及卫生部

药物行政和规划中心。受理形式批准大约需要一周的时间。

(二) 海关-市场准入/其他收费

针对医疗器械的自由贸易关税在 2%，另加 10% 销售税。另外还有其他的杂项收

费比如报关费、海关滞留费、运费和银行手续费等，总的费用可能达到 17%。

埃及法律还规定公开招标，外国公司必须拥有埃及商业代理，外国公司不需要其代

理处理美国国际开发署和美国农业部的私营部门或销售融资。甚至，大多数外国公司

发现聘请当地的代理处理交流，与官方的联系，当地的商业惯例和市场非常有帮助。基

于地理位置或产品特性，公司可以聘请多个埃及的代理来达成目的。所提供服务的代


- 156 -

理佣金和个人合同金额，代理一般信用并公开收取 2-4%不等的佣金，和商品通关货物

价值的 1-2%的佣金。

半官方的公司采购商品通过国际招标进行，由埃及新闻界进行宣布。美国公司需要

通过代理购买实体发行部门发行的招标文件。很多情况下，美国公司不能提供大型招

标所需的产品种类。随着财团的形成，它可以出价，在埃及，意大利、德国、日本已

经成功运用此项方式达成目的。埃及采购商更倾向于整体价值投标而不是各个组件组合

报价。

政府公共部门需要采购投标商的信用担保，供应商能提供信用担保是其更好地中标

的保证，销售如果没有信用担保，比其他因素例如价格、质量、交货期更为重要。

政府公共部门通常需要 10%的合同完成后的保证金，用于避免产品交货延误。当

采购者需要变更交货条款或任何说明时，采购合同必须正式重新修订。

美国公司应该知道当采购方唯一接受符合要求的低中标价时，采购方仍然会与

低中标者进行讨价还价，已达成更好地条件。美国公司可以授权代理人去做这些。在重

大合同时，好由美国代表来进行合同谈判。

在埃及没有语种限制，虽然阿拉伯语是官方语言，但英语也是可行的，国家实行公

制计量体制，如果提供另一种体制，其出价也将被视为接受，除非招标具体要求公制。

简-拉比普商贸专家开罗-美国大使馆

Tel: 20-2-797-2223, Fax: 20-2-795-8368

人口卫生部

H.E.哈特姆博士萨尔瓦多贾巴利部长

3 马格尔斯厄尔尼诺沙阿卜街，开罗

Tel: +20 (2) 794-9802, 794-1507, 794-8555, Fax: +20 (2) 794-2627, 795-3966

阿卜杜勒纳赛尔法德尔的哈萨姆博士，副部长马格尔斯厄尔尼诺沙阿卜街，花园

城

Tel: +20 (2) 796-4281, 792-2904, 794-1576, Fax: +20 (2) 795-1527, 792-2904

萨拉赫博士萨米亚主任

规划与政策研究中心药物

9 伊马德埃尔丁街 2 楼，开罗

588-1317, 588-1773, Fax: 588-1202


- 157 -

二、医疗器械的登记注册及批准程序

埃及卫生部负责医疗器械的登记注册及批准。具体执行通过药物政策与规划中心和

药政管理中心。从 2005 年 2 月起，卫生部开始采用更严格的规则，用于医疗器械的

注册登记。此规则旨在减少递交至卫生部的无效证书数量。据官方来源信息，递交至

卫生部的无效的证书数量由此下降，并且在销售的高质量产品的不良率也因此下降。新

规定有利于在证书到达医疗设备委员会之前，早期查明伪造的或失效的 CE/FDA 证书，

来给与评审者更多的时间来处理有效的意见书和较快的时间用于审核批准。此外，由于

发现无效/伪造的证书，因此一些公司停止在埃及从事医疗器械领域的工作。

(一) 以下特征涵盖了在埃及进行医疗器械登记注册的程序

进口医疗器械必须在卫生部进行登记；

埃及等同采用欧洲医疗器械风险分类体系 1 类、2 类 A、2 类 B、3 类除 1 类

的无菌器械以外的需要提供在原产国自由销售的证明；

包括自由销售证明书、CE 证书和 FDA 的批准；

3 类申请必须包括原技术文件；

本地化产品必须尽可能清楚地标识；

复杂医疗设备的申请移交至特别委员会；

没有卫生部的批准，禁止在用或翻新的医疗设备进口。

(二) 以下是涉及医疗器械在埃及登记注册的详细步骤以及重点要求和法规体系

埃及卫生部负责医疗器械的登记注册和批准，具体执行通过药物政策与规划中心和

药政管理中心。药物政策与规划中心负责管理和制定药物政策的战略法规，同时也对

医疗设备和仪器的进口与制造进行监控，并通过医疗设备仪器研究特别委员会对医疗器

械进行登记注册。此委员会由医疗领域专家及教授组成（约 10 名），来自专业的眼科、

骨科、外科和内科，同时包括药政管理中心（CAPA）、药物政策与规划中心（DPPC）、

和国际药品控制和研究组织（NODCAR）的药剂师。

委员会负责埃及医疗器械的制造和进口申请的评审和批准。申请可以是进口商，制

造商，医生或个人。委员会评价基于现有状态的器械和设备的申请，来判定其是否对埃

及患者是必要的或有利的。并在设备投放至客户或制造之前依照申请做出判定。如下所

述，有时会要求其他机构进行评价。

药政管理中心 CAPA 负责三类医疗器械的终进入市场的登记注册和批准。

注册登记程序

埃及采用欧洲医疗器械指南（指南 93/43/EEC）对医疗器械进行定义和分类。因此


- 158 -

申请者应对其产品进行分类 1 类（低风险）、2 类 A 和 2 类 B（普通风险）、3 类

（高风险）。因此医疗器械分类和型号需要确定其类型：

1 类、2 类 A 和 2 类 B 器械的进口和制造申请批准程序，后由药物政策与规

划中心进行注册登记。在批准放行之前公司可以提前开始进口或制造活动。

3 类器械由药政管理中心进行登记注册，并由其给出注册证号和销售许可。在注册

证号和销售许可没有给出前，申请者不能进口和制造医疗产品。

一次性使用无菌医疗器械由药政管理中心进行登记注册，并由其给出注册证号和销

售许可。通常情况下，所有外来项目（一次性无菌耗材）都必须在药政管理中心进行登

记。

(三) 1 类、2 类 A 和 2 类 B 器械在药物政策与规划中心的登记注册

步骤 1

进口商和制造商应当递交一份请求批准文件，在公司信头上盖有公司章，递交至药

物政策与规划中心（意马德埃德街 9 号，开罗，埃及。tel: +20-2-588-1317, tel/fax:

+20-2-588-1202, email: [email protected]），文件包括以下：

1、药政管理中心医疗器械和设备进口的登记许可证，

2、原产国设备发票（或形式发票）

3、航票

4、对于进口商：证明（例如合同）此公司是外国母公司在埃及法定批准的代理商

或产品分销商

5、对于进口商：表 14 页（工业部发布）需要记录埃及公司和国外公司的关系（法

定批准的代理商或分销商）

6、如果此进口商是一个较其他埃及分销商的独家经销商（例如其他分销商），需

要一份来自埃及独家分销商的认证函

7、如果此进口商进口医疗设备或仪器来自原产国以外的国家，需要一份母公司的

原始证明（由埃及大使馆或领事馆证明），说明此进口商已经被批准进口并成为埃及

或中东地区的分销商

8、如果有的话，需要详细的高质量的服务维修中心

9、对于 1 类无菌器械由一个新趋势，唯一的要求是符合性声明（参见以下定义）。

对于所有的医疗器械，需要一下文件：

原产国销售证明书，说明此产品在以下国家自由销售（对于医疗器械，参考国包括

澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、丹麦、芬兰、法国、德国、冰岛、爱尔兰、意


- 159 -

大利、日本、卢森堡、荷兰、新西兰、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英国和美国）。

10、原 CE 证书（在某些情况下可以递交影印件）

11、原 FDA 证书

<ISO 证书不能被视为可替代以上的批准证书>

12、符合性声明（自我认证）

此证书由制造商提供，用于声明此设备的问题符合欧洲指令，以下是符合性声明的

接收条件：

其符合医疗器械特殊条件要求（依据器械分类）证书上认可的器械应于发票上一

致。

证书上应有制造商名字

必须是原始证明

必须由制造商签字

制造商是欧盟之外的话，欧洲授权代表必须在此签字

13、自由销售证明书

此证书由卫生主管机关发布，用于说明此医疗设备在此国家是自由销售的。以下是

自由销售证明书的接受条件：

其有效性：

其需要被商会或埃及大使馆或领事馆认证

证书上认可的器械应于发票上一致


14、CE 证书

此证书由欧盟公告机构发布，用于说明此医疗器械的问题符合欧盟指令，以下是 CE

证书的接受条件：

其有效性：

其符合医疗器械特殊条件要求（依据器械分类）

证书上认可的器械应于发票上一致


一份 CE 证书的影印件需要递交至药物政策与规划中心，直到机构官员与公告机构

联系并检查证书的真实性。由于机构不经常办公，因此公告机构的响应速度非常慢，因

此，必须递交 CE 原始证书（由埃及大使馆或领事馆认证）

15、特别申请


- 160 -

由医生递交的申请文件，此设备用于私人诊所必须包含诊所许可证，医院递交的申

请文件必须包含医院许可证，医疗设备制造商递交的申请文件必须包含工厂许可证（由

药政管理中心发布）

步骤 2

递交以下材料，只有当所有的需求文件齐全时，此申请由经药物政策与规划中心培

训的工作人员进行检查，并给出在册文件编号。

目前新的趋势是由经药物政策与规划中心培训的药剂师负责文件检查，必要时，药

剂师通过与欧盟公告机构联系，检查 CE 证书的真实性（CE 证书的接受条件参考以

上）。

另一个新趋势是由委托的药剂师准备文档，包括所有必要的有关医疗器械和申请的

信息。此文档可以使医疗器械和设备制造研究和进口特别委员会的检查提前。当所有

文件齐全，并文档封页由药剂师签名，说明此申请文档被认可后意味着申请在委员会

通过。

步骤 3

医疗器械委员会每周开会商讨递交完全的申请。委员会有权要求进一层次的文件，

例如，它可以坚持让申请者提交自由销售证明书或要求现在同时递交 CE 证书和 FDA

证书。他可以要求更详尽地目录或公布的科学证据来证明其疗效，或设备在某些方面

的安全性。当此申请被认可，进口批准将由委员会签发，说明此设备的具体细节，随

机发票将被盖章。此外，表 7 中具体的费用需要支付给药物政策与规划中心。

表 7

汇率 1 美元=5.5 埃镑

当进口商收到委员会的批准后，它可以进口医疗设备和器械，因为被证明设备来自

表 1 医疗设备登记注册支付给药物政策与

规划中心的费用费用 (Egyptian Pounds)

1,000 50

1,001–10,000 100

10,1001–30,000 200

30,001-50,000 300

>50,001 500


- 161 -

原产国。当有新的批次时需要放行时，进口商需要递交申请致药物政策与规划中心，

可以附上以前批准文件的复印件。两个工作日内放行批准将会向进口商发布，这样可

以不需再通过委员会拒绝。如果申请被拒绝，会向进口商详细的解释原因。如果进口商

针对拒绝依据提供新的文件或证据，进口商有权要求委员会进行复议，但进口商需自

费支付货物/批次转运的费用。

额外的评审

委员会有权和任何医疗机构或医疗领域的各类专家进行讨论，关于对医疗器械和设

备的分类的疑问。后由该委员会决定。委员会有权转移申请至卫生部控制委员会，

针对现代的，高复杂性的医疗设备的新疗法进行评价。此委员会依据卫生部 1998 年

颁布的 255 号法令建立，作用是检查首次引进至埃及的设备。

为了节省进口商的时间和费用，如果进口商对某些产品有疑问，在正式准备申请文

件前，药物政策与规划中心工作人员可以协助检查某些 CE 证书的真实性。申请者在

进口产品前允许只递交形式发票。在用的或翻新的器械或设备进口任何在用的或翻新

的医疗器械或设备，即使是个人使用的，都被严格禁止，除非有卫生部的事先批准。

(四) 3 类医疗器械在药政管理中心注册登记

步骤 1

进口商或制造商需要递交登记注册文件至药政管理中心登记注册处（弗罗基街 22 号，

开罗，埃及，Tel: +20-2- 795-0106, Fax: +20-2-794- 5151），注册登记文件包含以下内容：

A 进口产品

1、一份正式的产品登记注册请求，在公司信头上注明产品名称，外国公司的名称

和信息，原产国，信头上需要有原产国公司的盖章。

2、一份正式的公司承诺信函，说明此产品来自原产国并符合以上要求，此信函需

要由进口商签字并盖章。

3、一份由药政管理中心给出的医疗器械和设备进口登记注册许可证。

4、一份证明此公司是法定批准的代理商（例如合同）或国外母公司在埃及的产品

分销商的影印件。（可能要求原件与影印件作比较）

5、费用表（参见以上）。

6、如果此进口商是较其他公司在埃及的唯一分销商，出具一份经埃及唯一分销商

认证的批准函。

7、一份原产国自由销售证明书，用以说明此产品在原产国是自由销售的。证书由

原产国卫生主管机关或埃及大使馆或领事馆认证，如果原产国有其他机构负责医疗器


- 162 -

械的登记注册，例如商会，因此需要递交一份额外的正式文件用以说明此机构的职责，

此信函必须是权威机构出具的原件和证明。

8、一份原始的，有效的经埃及大使馆或领事馆认可 CE 证书，说明产品商品名，

公司名和 CE 系列号。如果产品的商品名 CE 证书上表述不明显，则需要递交一份符合

性声明或 CE 证书附件来说明商品名。

9、原始技术文件，经国外公司签字并盖章，包括：

一份证书详细的描述了产品组成（包括颜色和气味），说明了规格和各原材料的作

用终产品检测方法终产品依据终产品说明要求的监测分析证书，由国外制造商

的质量控制部门签发。无菌产品，证书或灭菌方法素描图以及尺寸证书以及有效期，

一份证书说明包装材料（可能的话内、外包装）和每包装单位的数量产品内、外标签。

10、一个标记有产品制造商名字，原产国名字，CE 证书号（等同于递交 CE 证书），

制造和有效期的样品。如果在递交的样品上没有生产日期号，母公司需要递交一份承

诺书原件，说明将出口至埃及的产品并标示有制造日期和有效期。或者每一批出口至

埃及需要附随机检验证书，用以说明此批次的生产日期和有效期。

11、对有动物源性材料（骨骼，组织等），需要一份不含疯牛病的认证证书。

B 本地化产品或依据许可证生产的产品

1、一份正式产品登记注册公司申请函，用以说明产品名称，原产国和外国公司的

名称和信息，信函需要由进口商签字并盖章。

2、工厂许可证影印件（药政管理中心颁发），正本必须一同递交并与影印件比较。

3、依据许可证生产的产品。

4、与埃及制造商有效合同的影印件，合同必须清楚地表明将生产制造的产品，证

书原件必须递交用以与影印件作比较。

5、自由销售证明书原件，用以说明产品在原产国自由销售，证书由原产国卫生主

管当局颁布或由埃及大使馆或领事馆签发，如果原产国有其他机构专门负责医疗器械

的登记注册，例如商会，则需要另外递交一份正式信函原件说明其职责，此信函必须

是原件且由主管当局签发。

6、CE 证书，如果能提供。

7、原技术文件，有制造商的签字和盖章，包含与以上涉及的进口产品相同的文件，

另外此样品上必须由阿拉伯文的标签和阿拉伯文书写的“阿拉伯制造”的文字，同时也

需要产品的生产日期和有效期。

8、对有动物源性材料（骨骼，组织等），需要一份不含疯牛病的认证证书。


- 163 -

步骤 2

当所有文件备齐之后，登记注册处将对文件进行审查。在两种情况下，文件将会被

递交至高级技术委员会：

当产品包含动物源性材料；

当产品包含新材料或包含混合型药理活性化合物；

高技术委员会将给出一个终决定将此产品归为医疗器械还是医药产品。

步骤 3

所有其他文件递交至药物政策与规划中心附属委员会后，委员会会在两周内对文件

进行审查并给出批准或拒绝。如果批准，公司将支付 3，000 埃镑至药物政策与规划

中心，然后盖章批准并将文件交给药政管理中心完成后的登记注册程序。

步骤 4

文件递交至高级技术委员会后，他们会对产品给出一个注册登记号，和 10 年的销

售许可权。

信息及主要联系人卫生部

马格尔斯埃尔沙阿卜街 3 号，开罗

电话: +20 (2) 794-1507, 794-0526, 795-7046, Fax: +20 (2) 795-3966

网址: www.mohp.gov.eg

卫生部药政管理中心

埃尔福洛基街，2 楼，临马格尔斯埃尔沙阿卜街，花园城，开罗

电话: +20 (2) 794-9227, 794-5151, 795-0106, Fax: +20 (2) 794-2627

邮件：[email protected] ： [email protected] ： [email protected]

网址: www.mohp.gov.eg

卫生部药物政策和规划中心

伊马德埃尔丁街 9 号 2 楼，开罗

电话：+20 (2) 588-1317, 588-1773, Fax: +20 (2) 588-1202

邮件：[email protected]

卫生部注册登记处

埃尔福洛基街 22 号，开罗

电话：+20 (2) 795-0106, Fax: +20 (2) 974-2627

卫生部国际药品控制和研究组织穆汉德辛，开罗

电话：+20 (2) 748-4988, Fax: +20 (2) 337-9445

《输液泵/注射泵出口质量控制指南》附录

- 164 -

附录

附录一输液泵–上市前通告[510(k)]申请提交资料指南草案 (对企业和 FDA 审评的指南)

本指南性文件的发布仅供征求意见用

文件于 2010 年 4 月 23 日发布

对本草案文件的意见和建议，应在通告本指南草案公布的联邦公报发表之后 90 天

内提交。请将书面意见提交至马里兰州罗克维尔市，Fishers Lane 5630 号，1061 室（邮

编：20852），美国食品药品管理局卷宗管理处（HFA-305）（Division of Dockets Management

(HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD

20852.）；电子版评论请提交至：http://www.regulations.gov。所有意见都应以联邦公报上

可取得的卷宗号标记。

有关本文件的问题，请联系器械评价办公室，综合医院器械部Alan Stevens，电话：

+1-301-796-6294（Alan Stevens, General Hospital Devices Branch, Office of Device

Evaluation at 301-796-6294）或电子邮件：[email protected]。

有关保证案例的问题，请联系科学和工程技术实验室办公室，软件和电机工程处

Richard Chapman，电话：301-796-2585（Richard Chapman, Division of Software and

Electrical Engineering, Office of Science and Engineering Laboratories at

+1-301-796-2585）或电子邮件 [email protected]。

有关许可前检查的问题，请联系法规管理处，综合医院器械部 Valerie Flournoy, 电

话：+1-301-796-5770 （Valerie Flournoy, General Hospital Devices Branch, Office of

Compliance, at 301-796-5770）或电子邮件：[email protected]。

有关制造商报告要求的问题，请联系 Sharon Kapsch，电话：+1-301-796-6104 或电

子邮件：[email protected]。

本文件一旦定稿，将取代 1993 年 3 月发布的《对外用输液泵上市前通告[510(k)]申

请提交资料内容的指南》。



- 165 -

美国卫生及公众服务部

美国食品药品管理局

器械和放射产品健康中心

综合医院器械部

麻醉学、综合医院、感染控制和牙科器械处

器械评价办公室

U.S. Department of Health and Human Services

Food and Drug Administration

Center for Devices and Radiological Health

General Hospital Devices Branch

Division of Anesthesiology, General Hospital,

Infection Control, and Dental Devices

Office of Device Evaluation


- 166 -

前言

公众意见

书面意见和建议可在任何时候提交至马里兰州罗克维尔市，Fishers Lane 5630 号，

1061 室（邮编：20852），美国食品药品管理局卷宗管理处（HFA-305），（the Division of

Dockets Management, Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061,

(HFA-305), Rockville, MD, 20852）以供管理机构考虑。当提交意见时，请参见本指南性

文件的准确名称。这些意见可能直到本文件下次修订或更新时才会被管理机构所采纳。更多副本

可从下列网址获得更多副本：

http://www.fda.gov/medicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/uc

m206153.htm。您也可以发送电子邮件至[email protected]要求获得本指南的电子副

本，或者发传真至 301-847-8149 要求获得一份复印件。请使用文件号（1694）识别您所

要求获得的指南。

http://www.fda.gov/medicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm206153.htm

http://www.fda.gov/medicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm206153.htm


- 167 -

目录

1. 简介………………………… ……………………………..…………………… - 168 -

2. 背景………………………………………………………………………………- 168 -

3. 范围………………………………………………………………………………- 169 -

4. 设备描述…………………………………………………………………………- 170 -

5. 健康风险…………………………………………………………………………- 172 -

6. 保证案例报告……………………………………………………………………- 172 -

7. 临床评价……………………………………………….….………..……………- 189 -

8. 风险管理………………………………………………..………………………..- 191 -

9. 对输液泵的 510(k)许可前检查………………………..………………………...- 192 -

10. 标识……………………………………………………..………………………..- 192 -

11. 输液泵上市后监督………………………………………...……………………..- 194 -


- 168 -

对行业和 FDA 员工的指南

产品全寿命周期：输液泵–上市前通告[510(k)]申请提交资料

本指南代表美国食品药品管理局（FDA）目前关于本主题的想法。它对任何人都不

产生或赋予任何权利，也不对 FDA 或公众具有约束性。您可以采用其他方法，只要该

方法符合所适用法规和条例的要求。如果您希望讨论其他方法，请联系负责实施本指南

的 FDA 工作人员。如果您不能确定合适的 FDA 工作人员，请致电本指南标题页上所列

的电话号码。

1、简介

FDA发布本指南文件是为帮助行业准备输液泵的上市前通告申请资料，并明确在生

产时应考虑的产品整个寿命周期内的设备特征。如 21 CFR 880.5725 所规定的，该设备

预期在卫生保健机构使用，以某种控制方式将液体输入患者体内 1。

本指南中的建议旨在提高输液泵的质量，以减少召回和输液泵医疗器械报告(MDRs)

的数量。FDA 认为，这些建议将有助于减轻现行风险，并降低与输液泵相关的未来风险。

FDA 的指南性文件，包括本指南，并非确定法律意义上的强制责任。换而言之，除

非引用了特定的法规或法令要求，指南表述的是管理机构目前对某个主题的看法，应仅

被视为建议。管理机构指南中使用的词“应当（should）”是指建议或推荐，而不是必需

的。 2、背景

FDA 已经看到输液泵召回的数量及其严重度的增加。对 MDRs 的分析显示，设备

问题似乎是不完善的设计所导致的。在 2005 年 1 月 1 日和 2009 年 12 月 31 日间，FDA

共收到超过 56,000 份与输液泵使用相关的 MDRs。在这些报告中，约有 1％报告为死亡，

34％报告为严重伤害，62％报告为故障。

报告的常见的输液泵设备的问题有：软件错误信息、人为因素（包括但不限于，

使用错误）、部件破损、电池失效、报警失效、过流和欠流。在一些报告中，制造商无

法确定或识别问题，而将该问题报告为“未知”。随后对根本原因的分析显示，这些设计

1 本指南也包括对预期为非专业用户在家或在其它地方使用的处方输液泵的建议。对本指南来说，非

专业用户或家庭用户是指：从卫生保健人员处或依其指令获得输液泵的用户，和在任何适当环境下、

包括在家，在执业医师监督下使用输液泵的用户。


- 169 -

问题中有很多是可以预见的，因此也是可以预防的。

FDA已对不同制造商的输液泵进行了广泛的评估，并作出结论，在设备设计、制造

和不良事件报告方面存在着众多的、系统性的问题。FDA制定本指南文件，就是为在上

市前通告批准之前 2和上市后环境中解决这些设备问题。 3、范围

本文件的范围限于下述器械，如 21 CFR 880.5725 中所述的并包括表中所列的产品

代码。

§ 880.5725 输液泵

（a）识别。输液泵是一种在卫生保健机构使用，以某种控制方式将液体输入患者

体内的设备。该设备可以使用一个活塞泵、滚筒泵或蠕动泵，并可由电气或机械力推动。

此设备也可通过一根可限定流量的细管使用一个恒力推动液体。此设备可包括对故障状

况的探测手段，例如，有空气进入或阻塞输液管路，则触发报警。

（b）分类。II 类（性能标准）。

产品代码描述

FRN 输液泵

MEA 患者自控镇痛(PCA)输液泵

MEB 弹性输液泵

LZG 胰岛素输液泵

OPP 胰岛素丸剂输液泵

LZH 肠内输液泵

MRZ 输液泵附件

按 21 CFR 880.5725 分类的所有产品代码均包含在本文件范围内，但以下例外：胆

石溶解泵(MHD)、眼科输液泵(MRH)和分析取样输液泵(LZF)。

本文件不针对 III 类输液泵系统的申请，如植入式程控输液泵（产品代码：LKK）

和闭环自主式输液泵系统（产品代码：LHE 和 LSX），他们均要求上市前批准。本文件

也不针对输血袋用压力器（如 21 CFR 880.5420 所述，产品代码：KZD）, 腔外输液泵

（如 21 CFR 876.5820所述，产品代码：FIR和 FIH），及抽缩式输液泵（如 21 CFR 870.1800 2 申请普通类型器械上市的制造商应符合《联邦食品、药品和化妆品法案》中一般控制的要求，包括

21 CFR 807 Subpart E 中所述的上市前通告要求，并在该器械上市前从 FDA 获得一份实质性等同确认

函。（见 21 CFR 807.81 和 807.87）本文件对其它 FDA 关于上市前通告申请的特定内容要求的文件进

行了补充。


- 170 -

所述，产品代码：DQI）。

如果您打算提供或推荐特定的一次性使用功能器械，与您的输液泵共同使用，例如

输液器或储液盒，不论是您或其他公司生产的，您都应确定这些器械的来源，并证明每

一种均是合法上市的器械。若这些一次性使用功能器械已包含在您的510(k)中进行评价，

请参考这些器械的指南，如有。请注意对于本文件的目的，FDA 认为一次性使用器械是

输液泵系统的一部分，您的设备应作为一个系统进行评价。

对于本文件的目的，FDA 定义的输液泵系统包括：

输液泵；

液体输液器，其完整的液体通路来自和包括：储药容器或液体源容器（如包、

盒、瓶、注射器）、输液器、延长管、过滤器和阀、夹具、直至包括患者的连接。

部件和附件（如：电源线、无线控制器）；

网络（即：任何设备或系统以实体或无线方式连接至输液泵）；

患者；

使用环境（如：临床环境、温度、湿度）；及

用户（医师或非专业用户）。

4、设备描述

我们建议您根据第 3 节，范围中所描述的规定和产品代码来确定您的设备。您必须

提供该设备与已上市销售的其他同类型产品是如何相似和/或不同的信息，连同 21 CFR

807.87(f)所要求的支持该声明的数据。有可能时，好进行并排比较。

您应包括下列有关您的设备的说明资料：

一份有关设备预期用途的清晰的声明，包括：

- 预期使用环境

- 预期的输液输注途径

- 对输液泵的任何特定用途（如：PCA 是一种普遍公认的特定用途）

- 输液泵是否用于输送血液或血液制品；及

- 输液泵是否禁忌用于某种特定用途或某种特定疗法的输液

如果输液泵标明与某种特定器械、药物或生物制品一同使用，您应当提供资料，

说明这种使用与 FDA 已经批准的器械、药物或生物制品的标识是一致的。

对在您的预期用途声明中明确的每种输注途径，您应当明确一种 FDA 已经批

准的药物或生物制品，以说明至少一种这样的产品被批准以预定的输注途径和建议剂量

用于输液。


- 171 -

如果输液泵预期为可移动式或便携式，您应当描述其针对可移动性、各种环境

状况（如水暴露、海拔高度、电磁干扰）和坚固性是如何设计的。

如果输液泵预期为家庭使用，您应当描述该设备如何设计为被家庭护理的用户

群体安全和有效地使用，而这类群体往往只有有限的或完全没有临床的背景，可能接受

过有关您设备的有限的培训。

您应当说明您的设备是否独立上市或仅是作为一个多参数模块中的一部分上

市。

如果您的输液泵包含或打算包含射频(RF)无线技术(如 IEEE 802.11、蓝牙、

Zigbee)，则说明中应当包括下列信息：特定的射频无线技术及特性，它的使用和功能（如

远程监视或控制、软件升级），传输的数据（包括任何无线传输的报警），需要的服务质

量(QoS)，无线安全协议，以及对与其他射频无线技术共存的任何局限或限制或电磁干

扰(EMI)。

提供泵部件的详细说明（在适当情况下，包括工程图纸和图表）。部件可包括：

- 输液输送机制

- 丸剂机制

- 储药容器

- 泵管和连接器（内置或外接至泵）

- 一个用户界面，由编程单元、显示器、音频和触觉报告器组成

- 一个报警处理程序

- 一个看门狗定时器

- 电源

- 泵电池和对电池充电和监控的电路

- 一个药物库或其他剂量错误还原机制

- 一个实时时钟(RTC)

- 板载存储器

- 泵日志

- 一个通信接口，包括网络部件和与其他设备及系统的接口

您应当说明您的设备与医院信息管理系统或其他设备之间的任何通信

您应当说明输液泵的工作原理（即：该设备如何达到其预期目的背后的科学原

理）。

您应当说明输液泵的用户界面部件，包括键盘、控制菜单、数据输入屏幕、显


- 172 -

示器、指示灯、报警器、听觉和触觉反馈、输液器、储液盒、自流预防机制、管路、门

闩线路、门或物理泵可能使用的其他部件。

您应当识别并说明所有的患者接口附件（如：输液器或储液盒、丸剂按钮、无

线控制器）。

您应当说明您将如何上市该设备（如：无菌、一次性使用、家庭使用）。

我们建议您提供一份对比表，将您的设备与已合法上市设备进行比较，以说明两者

实质性等同。该表应包括以下内容：

每种设备的预期用途，包括设备的适用患者人群（即：新生儿、婴儿、儿童、

成人）和预期使用环境。

设备规格（如：流量准确性规格）。

设备的技术特征（如：报警、流量程序设计等）

您应当说明在技术上的任何不同可能如何影响您的设备的相对安全性和性能。 5、健康风险

在附录A所附的表中，FDA已经确定了通常与使用该设备相关的健康风险。本指南

性文件中给出了减轻这些已确定的风险的建议措施。如果您选择使用一种替代方法来解

决本文中已确定的某种特殊风险，或者如果您已经确定本文中那些风险之外的附加风

险，那么您应该提供充足的详细资料，以对您用来解决该风险 3的方法提供支持。 6、保证案例报告

FDA认为，大多数新输液泵与已上市设备相比，将包含新的软件实现或在材料、设

计、性能或其他特征方面的其他变更。FDA据此认为大多数新设备（以及大部分变更或

改进的设备 4）会有与已合法上市设备不同的技术特性，即使他们有相同的预期用途。

因此，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（简称法案）section 513(i)(1)(A)，实质性

等同的确定将基于提交的资料，包括适当的临床或科学资料，说明新的或变更的设备同

已合法上市的设备一样安全和有效，并且不会引发与已上市设备相比不同的安全性和有

效性方面的问题。在对输液泵进行实质性等同说明时，FDA建议您通过一个被称为保证案例或保证案

3 附录 A 中所显示的信息也通过不同的表格列于本文件的表 1 至表 8 中。有所区别的是，附录 A“健

康风险”代表了源自风险角度的信息；而表 1 至表 8 则代表了源自危害角度的信息，每个表集中于某

个特定的危害种类，例如：操作或使用危害。 4 基于 FDA 对这些设备的分析，FDA 认为对输液泵的大部分变更或改进会显著影响这些设备的安全性

和有效性，因此要求递交一个新的 510(k)申请，见 807.81(a)(3)。注意，对某种已获得 510(k)许可的设

备的任何变更，可能会致使该设备不再实质性等同(NSE)。因此，任何这种设备可能会要求上市前批准

(PMA)，除非该设备按法案的 section513(f)(2)或(3)进行再分类。


- 173 -

例报告的架构提交您的资料。保证案例是一种通过提供连同支持性证据一起的具有说服

力的论据，来证明声称的有效性的正式方法。它是一种组织论据的方法，以帮助确保

高级别的声称是可信的和被支持的。在一个保证案例中，许多论据连同其支持性证据，

可被归类在一种高级别的声称下。对一种复杂案例，可能会是一种论据和子声明的复

合体。虽然保证案例一般不被用于医疗器械的上市前审查，但他们已被用于其他行业的

安全关键系统（如核能和航空电子技术）。FDA认为该方法对介绍和审查输液泵 5的资料

特别有用。

一个解决安全性的保证案例称为安全性案例。一个高级别的声称（如：这个输液

泵是相当安全的）通过论据来支持，它说明证据（如：性能数据）为什么和如何支持

高级别声称。在一个安全案例中的多个论据通常依据子声明的多个层级进行分层组织，

每一个都由适当的证据支持。在一个安全案例中的论据，试图说服一个或多个有资格的

审查人员相信高级别声称是有效的。

为详细说明，一个保证案例的三个主要要素是：

1、声称：关于系统或一些子系统性能的声明。

2、证据：说明声称有效性的资料。它可以包括事实（如：基于观察或已确立的科

学原理）、分析、研究结论、测试数据或专家意见。

3、论据：证据到声称的连接。论据可以是确定性的、可能性的或定性的。论据将

说明什么是被证实的或已建立的（即：声称），确定您正要求的证据项目，和证据充分

满足声称的推理（推断、理由）。论据也可引入子声称或假设，这需要进一步阐述，如

前面的例子说明的。

在本节中，FDA已经确定在一个输液泵系统 6中所呈现的一些类别的危害，如果他

们适用于您的设备，则应当在您的保证案例中予以解决。本节中确定的这些危害类别包

括：

第 6A 节：操作危害 5 若想了解更多关于保证案例报告的信息，请参见，例如：Graydon, P., Knight, J., and Strunk, E., “Assurance Based Development of CriticalSystems,” Proc. of 37th Annual International Conference on Dependable Systems and Networks, Edinburgh, U.K., 2007； Kelly, T., Arguing Safety — A Systematic Approach to Managing Safety Cases, Ph.D. Dissertation, University of York, U.K., 1998； Kelly, T., “Reviewing Assurance Arguments - A Step-by-Step Approach,” Proc. of Workshop on Assurance Cases for Security - The Metrics Challenge, Dependable Systems and Networks, July 2007； Kelly, T. and McDermid, J., “Safety Case Patterns – Reusing Successful Arguments,” Proc. of IEE Colloquium on Understanding Patterns and Their Application to System Engineering, London, Apr. 1998； Weinstock, C.B. and Goodenough, J.B., “Towards an Assurance Case Practice for Medical Devices,” Carnegie Mellon Software Engineering Institute, October 2009. 6 输液泵系统在本文件的范围一节中进行了定义。


- 174 -

第 6B 节：环境危害

第 6C 节：电气危害

第 6D 节：硬件危害

第 6E 节：软件危害

第 6F 节：机械危害

第 6G 节：生物和化学危害

第 6H 节：使用危害

我们建议您对特殊的输液泵进行您自己的危害分析，以确定与您的设备相关的特定

的任何其他附加风险。您的上市前通告中应清晰说明用于分析危害和每种危害事件减轻

的方法。如果您选择使用一种替代方法来解决本文件中已确定的某种特定的危害或危害

类别，或者如果您已经确定了本文中的那些风险之外的一种风险，那么您应该提供充分

的详细资料，以支持您用来解决该风险的方法。

作为对一种危害事件的反应，泵可以发出报警或一种警告信号。每种报警或警告应

通过音频、视频和/或触觉反馈清晰地对用户进行指示。另外，报警或警告，连同适时的

日期和时间，也应当由输液泵日志记录。我们建议您的设备应符合IEC 60601-1-8：医用

电气设备 – 第 1-8 部分：安全通用要求 – 并列标准：报警系统 7的要求。在您的 510(k)

申请资料中，请出示数据或标准证书，以证明您的设备的报警和警告符合此标准的要求。

报警

报警可能由一种或多种危害事件引起，包括但不限于：

阻塞（供应端和患者端）

管路中有空气

自流/不当的液流

电池耗尽或无电力

空的储备

无储备

剂量/丸剂超出限额

面板开启/门打开

按键按下报警

上电自检(POST)失败 – 当一次 POST 测试失败时发出

7 若需更多有关认可标准的信息，请参见：www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm.


- 175 -

ROM / RAM 的 CRC 测试失败

音调测试失败

输液泵机制失效

看门狗报警 – 看门狗定时器过期时发出

过热

有缺陷的电池

药物库不匹配警告

当遇到一个不是很严重的危害处境时，泵可能会发出一个警告信息。警告通常通过

视觉和听觉信号显示，并且不会中断正在进行的输液。典型的警告信息可能包括：

电池电量低

低储备

输液器没有正确加载

需要按键（输液泵空闲时间太长时，需要按一下键）其他安全机制

除了这些对危害处境的反应，输液泵也可能有安全机制，以预防或探测异常情况。

可能包括但不限于：

1、上电自检(POST)检查 – 在输液泵启动过程中或初始化时进行；

2、电池测试；

3、卡键测试；

4、音调测试；

5、输液泵机制失效测试；

6、看门狗中断测试；

7、（定期的）系统检查 – 包括一个 CPU 测试和 ROM / RAM 的 CRC 测试；

8、传感器检查 – 检查连至输液泵的传感器的正常运行，如有；

9、剂量错误还原检查；可靠性

可靠性包括部件和系统水平分析。当可靠性分析包括以下参考的特殊危害子类别

时，则它在系统水平上也是适合的。您应当提供一个对您的输液泵系统的可靠性分析。

该分析应当包括对已完成的系统的可靠性规格和可靠性活动的说明，以验证和确认该规

格已得到满足（如设计分析、测试计划和测试报告）。作为保证案例的一部分，该分析


- 176 -

与相关活动可采用声称、论据或证据的形式。 A. 操作危害

操作危害是那些与设备操作存在内在相关的危害。请参见表 1，对操作危害、对应

的重大健康风险及其可能的原因举例。表 1 操作危害举例 8

危害对应的健康风险危害的潜在原因

不正确/未完成的启动过程

破裂、松动或未密封的输送管路

泵无法释放气体或空气管路中有空气

剂量不足空气栓塞延误治疗

泵使用一个不兼容的输液器

输送管路阻塞，如：管路弯折

输送管路内有化学沉淀阻塞用药过量剂量不足延误治疗在阻塞后，丸剂出现

输送管路上的阀破裂

泵位于比输液器更高的位置，引起意外的药流自流

用药过量剂量不足输送管路被破坏，在管路上形成了一个缺口，

引起意外的重力流泵位于比输液器更低的位置，导致泵产生虹吸

反向流剂量不足延误治疗放血

输送管路被破坏，在管路上形成了一个缺口，

致使一个有意到达用户的药流转向过多来自用户的丸

剂要求，导致过度的

丸剂输注用药过量

丸剂历史记录被破坏，致使用户无法追踪前面

已接受的丸剂

算法错误程序化的丸剂量在规

定时间内输送不均

用药过量剂量不足延误治疗泵电机不按预期运行

输送管路间连接松动（药物）泄漏

剂量不足创伤过敏反应储药容器破裂

实际流量与程序化

的输液不符用药过量剂量不足

泵内的空气压力比外部空气压力更低

速度不正确的治疗泵送机制未经校准

8 表 1 至表 8 中所列的信息也列于附录 A“健康风险”中。当每个表中的信息与附录 A 中的部分信息

重叠时，每个表的范围和角度有所区别：每个表以一种特定的危害种类为中心，如操作上的或使用危

害，而不是以普通健康风险为中心，这种风险可能或可能不是源自于特定的危害。


- 177 -

储药容器在泵正常

使用时脱落剂量不足延误治疗

储药容器破裂或打开

我们建议您在保证案例报告中证明操作危害的减轻。适当时，任何这样的证明也应

包括一些临床评价，如下面第 7 节，临床评价所述。流量准确度

流量准确度测试应代表该设备的预期用途。

这些研究应该精心设计，以满足既定目标，并证明您的设备能成功地按预期使用。

这包括对下列内容的严格关注：统计要素（假设、分析、样本量和抽样、电力等），控

制，偏差小化，测试参数（终点），后续跟踪，评价标准等。

上市前通告应包括对所进行的每项测试的下列资料：

1、对测试方法的详细描述，适当时包括测试仪器的图纸；

2、关于建立的该测试如何模拟实际临床使用的解释；

3、对测试接收标准的明确说明；

4、测试结果；

5、对测试结果的分析；

6、对由测试得出的任何结论的明确说明。

如果设备测试失败，您应说明为什么失败不会影响该设备的安全性或有效性。此外，

如果您在测试失败后改进了设备，您应确定并说明每项改进及其预期影响，您也应该包

括附加的测试结果，以表明改进后的设备通过以前失败的测试。

如本文件在范围一节中所定义的，FDA 认为输液泵是一个系统的一部分。我们建议

您用预期与您的设备使用的完整输液泵系统进行实验室试验。对系统的每种可用的配置

都应进行测试，虽然对代表性配置的测试也是可接受的。在提供代表性测试时，您应说

明所收集的数据与未测试的配置是如何相关的。

您的输液泵系统的流量准确度规格对于其预期使用目的应是适当的，对预期通过系

统输送的液体的治疗范围也应是适当的。该流量也应准确对应不同的输送压力。

根据您的规格，对预期保持一个恒定流量的泵，应有数据表明，在整个输液过程中

该设备能在指定的准确度内保持一个恒定流量。该测试应说明在操作参数界限内对规格

的符合性。

对不能保持一个恒定流量的泵，应用测试结果生成一个代表性的流量图，该代表性

流量图应包含在设备标识中。测试应包括在小流量、中间流量和大流量时对流量准


- 178 -

确度的评估。您应当提供选择中间流量的理由。

对能进行丸剂输送的泵，测试结果应说明丸剂输送的准确度在规格范围内。测试应

当包括在小和大丸剂量时对丸剂准确度的评估。

测试也应证明，尽管根据设备的预期使用目的很可能会遇到环境温度、压力、或液

体粘度的变化，但该设备能保持规定的流量特性。这些因素的影响应定量地在标识中进

行说明，以便用户能意识到这些因素的影响。 B. 环境危害

环境危害是那些与设备使用场所相关联的危害。请参见表 2，对环境危害、对应的

重大健康风险及其可能的原因的举例。

表 2 环境危害举例


操作失效/泵故障

用药过量剂量不足延误治疗电击

温度/湿度/气压过高或过低

泄漏引发污染/暴露于毒素泵暴露于病原体、

过敏原和其他有害

物质

创伤感染过敏反应电池泄漏

未经授权对泵设置的干预

输液过程中面板锁破损或打开

输液过程中面板/门打开

干预（例如：患者

在家庭使用中调整

药物输送）

用药过量剂量不足延误治疗不正确的治疗空气栓塞当门打开时输液开始

来自手机的电磁干扰(EMI)或其他来源的 EMI 干扰

静电放电非人为干扰

用药过量剂量不足延误治疗不正确的治疗防护、过滤或其他电磁干扰减除不足

我们建议，您的设备应符合 IEC 60601-1(1988)：医用电气设备 – 第 1 部分：安全

通用要求，包括修订 1(1991)和修订 2(1995)对 B 型设备和 IEC 60601-1 并列标准：医用

电气系统的安全要求中对环境安全的要求。在您的 510(k)申请资料中，请出示数据或标

准证书，以证明该设备符合环境安全的要求。

对您的特定的输液泵的环境危害可能不同于 IEC 60601 系列的通用要求，例如：对

家庭使用泵的环境危害可能不同于预期在卫生保健机构使用的泵。基于这个原因，我们


- 179 -

建议您全面描述您的输液泵的环境危害，并建立适当的设计要求，以减轻危害。

设备（即：适合于预期使用目的的完整系统）应承受预期使用环境中的机械冲击和

震动，包括：正弦振动、宽带随机振动、机械冲击和自由落体。您应负责描述使用环境，

并建立性能要求，以确保输液泵按预期的持续运行。例如：跌落测试应当是在预期使用

环境中遇到的具有代表性的跌落。 C. 电气危害

电气危害是那些与电源和基础设施相关联的危害。请参见表 3，对电气危害、对应

的重大健康风险及其可能的原因的举例。

表 3 电气危害举例

危害对应的健康风险危害的潜在原因设备间不正确或松散的连接电源处理器充电过高冷却不足/散热器故障

过热电击

非预期的磁铁淬火

充电错误剂量不足延误治疗不正确的治疗

电池不能充电

交流电超过限制

电池电压超过限制

电池耗尽电源电压错误

用药过量剂量不足延误治疗不正确的治疗电击交流电到直流电转换失败

电池电压过低电池耗尽电池失效

剂量不足延误治疗不正确的治疗电池过量充电

防护不足漏电流过高电击

短路

短路

高阻抗

低阻抗电路失效

电击用药过量剂量不足延误治疗不正确的治疗导电，有腐蚀性液体渗入

电磁干扰电磁兼容性用药过量剂量不足延误治疗静电放电


- 180 -

不正确的治疗电击

射频干扰

我们建议，您的设备应符合 IEC 60601-1(1988)：医用电气设备 – 第 1 部分：安全

通用要求，包括修订 1(1991)和修订 2(1995)对 B 型设备和 IEC 60601-1 并列标准：医用

电气系统的安全要求中对电气安全的要求。

电磁兼容性(EMC)是设备在其预期使用环境中正常运行，而不会将过量电磁干扰引

入该环境中的能力。IEC 60601-1-2 (2001)：医用电气设备，第 1 部分：安全通用要求，

2. 并列标准：电磁兼容 – 要求和试验说明了 EMC 测试，并包括设备对外部噪音的免

疫测试和设备向外部排放的测试。除了提供符合该标准的证据外，您还应提供总结资料，

说明做了什么及如何做，已测试的设备功能和模式，通过/失败的标准，参考标准和任何

偏离或让步，为了通过测试对设备进行的任何改进，以及适当的标识。

如果您的输液泵包含任何电器元件，您应在 510(k)申请中包含一个对设备 EMC 特

性的完整说明，和在下列情况下验证这些特性的信息：

您应该以第三线与电源线的插头末端接地连接来测试所有设备。

我们建议，预期用于家庭使用的设备应如 IEC 60601-1-2(2001)第 14.2 条 II 类

中定义的，不用一根保护地线也可安全运行。

设备应符合 IEC 60601-1-2 (2001)：医用电气设备，第 1 部分：安全通用要求，2. 并

列标准：电磁兼容 – 要求和试验中的 EMC 要求。

如果您的申请中包括射频(RF)技术，您应在 510(k)申请中包含一份关于射频使用的

完整说明。虽然无线射频技术的应用可能符合适用的技术标准和美国联邦通信委员会法

令，但医疗设备的安全性和有效性问题可能依然存在。对有关可能的风险和解决方法的

详细信息，可参考草案射频无线医疗设备指南：


m077210.htm。

您应在 510(k)中解决的特别点包括：需要的服务质量、数据完整性、共存、安全性

和 EMC。由于在相同频率范围内运行的无线射频技术使用的增加，您应通过与在预期

使用环境中的其他无线射频技术的常规应用进行测试，以认真解决射频无线共存问题。

该测试也应该解决两个或多个您的输液设备接近时以无线方式运行的能力。 D. 硬件危害

硬件危害是那些与设备的硬件部件失效相关联的危害。请参见表 4，对硬件危害、

对应的重大健康风险及其可能的原因的举例。



- 181 -

表 4 硬件危害举例

危害对应的健康风险危害的潜在原因部件故障泵部件之间同步错误看门狗失效

系统失效剂量不足延误治疗不正确的治疗

不符合可靠性规范网络拥塞通讯问题丢失（无线）信号

网络错误

过量用药剂量不足延误治疗不正确的治疗泵与网络化/集成设备不兼容

试图写入内存失败内存失效

过量用药剂量不足延误治疗临界值数据完整性错误

错误的看门狗中断设备或传感器被污染虚假报警

过量用药剂量不足延误治疗设备或传感器未校准

报警失败过量用药剂量不足延误治疗

传感器失效

输入的剂量值不正确过量用药剂量不足

键防止反弹失败

E. 软件危害

软件危害是那些与对软件开发寿命周期的不当实现相关联的危害。请参见表 5，对

软件危害、对应的重大健康风险及其可能的原因的举例。

表 5 软件危害举例


备份失败

数据错误

过量用药剂量不足延误治疗不正确的治疗

数据存储/读取错误通讯问题

软件运行时间错误过量用药剂量不足不正确的治疗

缓冲区溢出/下溢空指针引用内存泄漏未初始化的变量不正确的动态库

系统故障过量用药软件运行时间错误


- 182 -

剂量不足延误治疗不正确的治疗

通讯错误

泵命令出错


数据存储/读取错误通讯问题

泵不能保持静默过量用药剂量不足延误治疗

报警优先权设置不正确

没有安装软件更新

药物库装载不正确软件版本不正确

过量用药剂量不足延误治疗不正确的治疗安装了不正确的版本

报警失败/错误报警

过量用药剂量不足延误治疗

传感器失效报警优先权设置不正确报警阈值的设置不正确

请参考对包含软件的医疗设备上市前申请内容的指南，


m089543.htm，您应该在 510(k)申请资料中提供一份软件文档的说明。为软件评审的目

的，我们通常认为输液泵属于“较大”严重级别。

我们鼓励您采取任何公认的软件标准，并提供如 FDA 指南，实质性等同确定中的

标准使用中所述的说明或符合性声明，


m073752.htm。请访问下列网站，搜索我们已经认可的适用于医疗设备包含软件时的标

准，http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm。我们对已经

认可的每个软件标准创建了一个补充数据表。该补充数据表包括一张表，显示当您提供

一份符合性声明时，您应包含在申请中的文档。

如果设备包含现成软件，您应当提供按行业指南，FDA 审评员和对现成软件在医疗

设备中使用的符合性中建议的附加信息，

http://www.fda.gov/MedicalDevices/Device Regulation and Guidance/Guidance

Documents/ucm073778.htm

我们建议您描述您的软件如何解决信息安全。信息安全是预防修改、误用或拒绝使

用、或对信息的未授权使用，包括存储、获取或从您的设备传送至一个外部接收者。我





http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

http://www.fda.gov/MedicalDevices/Device Regulation and Guidance/Guidance Documents/ucm073778.htm

http://www.fda.gov/MedicalDevices/Device Regulation and Guidance/Guidance Documents/ucm073778.htm


- 183 -

们建议，您的设备应解决下面所述的信息安全的四个组成部分：保密性、完整性、可用

性和责任性(CIAA)。

保密性是指数据、信息或系统结构只有经授权的个人、实体和进程在授权时间

内并且以授权的方式才可以访问，从而帮助确保数据和系统的安全性。（保证没有未经

授权的用户访问这些信息。）

完整性是指数据和信息是准确的和完整的，没有被不当修改。

可用性是指数据信息和信息系统以要求的方式，在一个及时的基础上是可访问

的和可用的。（保证在需要时，该信息是可用的）。

责任性是指一个授权用户在访问前应通过识别和验证。剂量算法

对为提供剂量建议而包含算法的输液泵，我们建议您应在上市前通告中包括下列信

息：

在设备内使用的剂量算法。

对已确定的每个算法，您应包括以符号的形式的算法及定义每个算法中的所有

参数，并确定哪些参数能被终用户修改。

对已确定的每个算法，您应包括临床数据或其它理由（例如，通过科学文献），

以说明为什么您认为您的算法对您预期的患者人群是适当的。

在您的软件文档中，每个算法都应经过验证和确认，以表明通过剂量计算器进

行的计算是正确的。您应包括数据以证明您的软件所实现的算法是计算正确的。 F. 机械危害

机械危害是那些与设备的机械设计相关联的危害。请参见表 6，对机械危害、对应

的重大健康风险及其可能的原因的举例。

表 6 机械危害举例


不能设定剂量，开始/停止/重置泵，无声报

警


零件破损（如：键盘破损）

输入的剂量值不正确


键卡住/凹陷


- 184 -

报警失效


扬声器/音频装置失效

坠落；剪切；压力；液体进入

泵物理损坏


电源线损坏

泵停止输液


泵马达故障泵无法冲程

我们建议，您应考虑 IEC 60601-1(1988)：医用电气设备 – 第 1 部分：安全通用要

求，包括修订 1(1991)和修订 2(1995)对 B 型设备和 IEC 60601-1 并列标准：医用电气系

统的安全要求中对机械安全性的要求。

FDA 建议，您应评价您的输液泵系统可能遇到的潜在的机械危害，并适当减轻这些

危害。我们建议测试您的输液泵系统，以验证和确认该系统在遇到可预见的机械危害时

和之后，仍能保持安全和有效的运行。我们建议您在 510(k)申请资料中提供该信息。 G. 生物和化学危害

生物和化学危害是那些与构造材料、清洗物质和浸剂相关联的危害。请参见表 7，

对生物危害、对应的重大健康风险及其可能的原因的举例。

表 7 生物和化学危害举例

危害对应的健康风险危害的潜在原因设备清洗不足设备被血液/泄漏的液体污染冲洗失败泵连接到非无菌输液器或储备容器泵在使用前，其包装损坏用户对输液器或输液器黏合剂过敏

泵暴露于病原体、

过敏原和其他传染

性物质输液位置感染

感染

用户未能按推荐的方法旋转输液位置

设备清洗不足输送管路内有化学

沉淀

感染过敏反应不正确的治疗药物与设备材料不相容

泵物理损坏过量用药剂量不足

设备清洗或消毒不足


- 185 -

延误治疗不正确的治疗

不相容的设备材料药力损失不正确的治疗

温度超过药物规格构造材料不生物相容

毒性过敏反应药物从设备中沥滤了化学品

生物相容性

输液泵包含与患者接触的部件。您应评价与患者直接接触或间接接触的部件材料的

生物相容性，并在 510(k)申请资料中报告其结果。在解决生物相容性问题时，我们建议

参考蓝皮书备忘录，为评估医疗设备所要求的生物相容性培训和毒理学概况，


m080735.htm。在进行生物相容性试验时，您应根据与设备接触的持续时间和水平选择

适当的试验。为了评估生物相容性，由于设备及其替换设备潜在的累积使用，我们建议

将输液泵作为长期持续使用的器械。我们建议将接触患者的部件作为与皮肤接触的表面

接触部件。试验应包括刺激/皮内反应、致敏和细胞毒性。如果您的设备有与材料接触的

液体通路，这些试验可能会有所不同。

如果在您的设备上使用的是与已上市设备相同的材料，有相同的类型及与患者接触

的持续时间，那么您可以确定该已上市设备以代替进行生物相容性试验。FDA 认识到，

很难证明您设备上的材料与已上市设备在成分和制造工艺上是相同的。因此，如果您有

文件对材料本质相同提供支持，我们推荐使用下列声明，作为对以前使用材料的生物相

容性证明：

【主体设备名称】的【部件名称】【聚合物/金属/陶瓷/复合材料名称】与【已上市

设备名称】的【部件名称】是相同的，【已上市设备名称】由【PMA/510k/IDE 号码，批

准日期】，以配方、工艺和灭菌，并且无其他化学品被添加（如增塑剂、填料、着色剂、

清洗剂、脱模剂等）被批准。

灭菌

您应提供FDA指南，无菌审查指南推荐的适当文件，该指南可由下列网址获得：


m072783.htm。

再使用

用于多个病人再使用的输液泵及附件，应在设备标识上包含再使用之间的设备清洗






- 186 -

和消毒指导。在适当情况下，也在申请中考虑指定和标识设备能再使用的次数，及支持

性信息（见下面的有效期）。

如果您清洗或高水平消毒设备，您应提供确认，以证明这种清洗或高水平消毒是充

分的。也应证明经过清洗或高水平消毒后，设备仍能按预期操作。

许多输液泵用于家庭环境。您应在标识中提供对普通家庭用户而言容易获得的清洗

剂/产品、连同清洗设备的使用说明。

为了证明设备经过清洗或消毒后仍符合性能规格要求，您应提供根据标识对适当清

洗或消毒次数之前和之后的实验室数据。为了说明标识的清洗或消毒方法能达到目标，

我们建议参考 FDA 指南，对可再使用的医疗设备再处理的标识中对附加信息和标识的

建议，该指南可由下列网址获得：

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDo

cuments/UCM080268.pdf。

有效期

如果您的特定的输液泵中包含随时间推移会降级的无菌部件或材料，我们建议您在

包装上包含有效期。

我们建议您提供数据，证明在您规定的有效期时间内，您的特定的输液泵的无菌状

态和性能保持他们的规格。如果采用了加速试验方法，我们建议您提供资料，确认该测

试方法能准确地模拟设备的实时条件。

药物或生物稳定性和兼容性

对包括在使用说明书中的每种输注途径，我们建议您至少确定一种 FDA 已经批准

的药物或生物制品，该产品已被批准以此种输注途径通过输液泵进行输送。您应当包含

一份这些确定的每种药物或生物制品的标识复印件。

如果您的输液泵包括一个储备容器，我们建议您对上述已确定的每种药物或生物制

品，提供其稳定性和相容性数据，以评估在您的标识中所推荐的使用时间和条件下的稳

定性和相容性。除了证明药物或生物制品保持其规格外，我们建议您加入对任何漏出物、

萃取物、杂质和降解产物的安全性评价。使用分析方法确定和量化废水中的杂质、降解

产物、漏出物和外来微粒。

如本文件标识推荐中所述（第 10 节），应明确您已经评估的与您的设备一起使用的

特定药物或生物制品。

H. 使用危害

使用危害是那些与设备使用、在设备与用户之间相互作用时发现的相关联的危害。

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM080268.pdf

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM080268.pdf


- 187 -

请参见表 8，对使用危害、对应的重大健康风险及其可能的原因的举例。

表 8 使用危害举例


用户不知道如何启

动泵延误治疗

用户界面设计混乱。用户对泵操作感到

困惑，使用说明书不足或不完善，培训

不足或不完善。注：特别适用于非专业用户。用户认为“piggy back”是引起的原因，但

事实并非如此

用户对使用说明书感到困惑

用户指定不正确的配置参数（血糖读数、

药物浓度等）泵程序错误

过量用药剂量不足延误治疗不正确的治疗用户不小心接触到泵控制台，按错键或

敲击时键“弹回”，改变或错误的程序化

泵设置

用户在暂停泵后忘记恢复输液提前停止

剂量不足延误治疗用户不知道电池的容量

背景噪音或噪扰报警导致用户无法察觉

或忽视他们用户未能察觉或了

解泵的通知


用户蒙住泵的扬声器或其他音频设备，

无论是有意识还是无意识的用户选择并以不正确的药物或不正确的

浓度设置泵输送错误的药物或

浓度不正确的治疗延误治疗药物是正确的，但用户选择不正确的浓

度或对药物的输送速度

用户认为输液正在发生，但实际上没有

用户需要进行过多的编程任务序列或反

复地进行用户对泵的设置、故障排除或操作任务

感到困惑

物理设置，如管路

途径或选择适当的

管组，是不正确的

过量用药剂量不足延误治疗

泵部件的物理设定是困难的

用户“迂回”或 “绕开”对药物 /剂量参

数的软件限制

过量用药剂量不足

软件配置，可能是用户定义的配置，并

不适用于目前的治疗和用户将不得不

“迂回”或 “绕开它”。


- 188 -

“work around”或 “bypass”要求的如此频

繁，以致用户无意显示限额警告显示得如此频繁，以致用户忽视他

们用户忽视或曲解软

件生成的“警告”

过量用药剂量不足不正确的治疗

警告声明对情况来说，不是信息充分的、

有意义的或适当的

泵操作与预期的不同

泵运行模式指示缺乏或没有有效地通讯用户曲解或误解泵

状况或运作模式

过量用药剂量不足不正确的治疗延误治疗显示字符无法辨识

泵连接中断剂量不足延误治疗放血

用户的动作导致泵从用户端断开

由于来自用户太多

的丸剂要求，导致

过量的丸剂输注过量用药

用户忘记以前收到的丸剂，未查看丸剂

历史记录便要求不必要的丸剂

（药）泄漏剂量不足创伤过敏反应

用户不遵照指示断开泵

储药容器在正常的

泵使用过程中脱落剂量不足延误治疗

用户的动作导致储药容器断开

人为因素对设备相关的事件和召回的报告已经显示，泵的用户界面的设计缺陷所造成的使用

错误的模式，导致了对病人的伤害。术语用户界面是指与用户交互的泵的所有部件，如

键盘和控制按钮、指示器、听觉和视觉报警、警告和其他给用户的信息、控制和显示屏

幕的设计、控制显示和输入屏及数值的软件部件。

使用危害是泵的使用出现的失效。他们是一种独特形式的危害，即使在泵按照规格

运行时，这种使用相关的危害仍可能存在。他们一般不包括那些由以前所知的或合理预

期的错误的机械、电气或或软件部件引起的特定的失效。

为了解决使用危害，应在设计过程中很早就开始人为因素评价，并应反复进行。这

些评价也称为形成性研究。形成性评估对发现以前未知的使用问题很有用处。他们对确

定在设计过程中相关的使用方面也很有用，并将实现对用户要求的理解。形成性人为

因素评估应当结构化，根据相对风险对任务或使用情景进行优先排序。对使用风险的确


- 189 -

定应以风险减轻的发展及其随后的验证为结局。

随着人为因素形成的阶段，FDA 建议您进行一个总结性的人为因素研究，对形成性

研究的结果进行确认。总结性研究应包括在模拟条件下对用户性能的主观和客观评估。

总结性研究也应记录和分析预期的和非预期的使用错误。

量化的成功和失败率可能是使用困难或界面缺陷的有用指标。然而，单靠量化的成

功标准一般不足以验证使用安全。仅仅包括对整体偏好的数值评分，与其他设备进行比

较，或普遍可用性（如“易于使用”相对于“很难用”）一般是不足够的。需要进一步的调

查和描述性分析。因此，我们建议，应对所涉及的用户交互的性质方面的失效及失效的

结果进行说明。这通常需要使用方面的主观评估，可能对参与者进行面谈。测试参与者

应被要求描述他们，在为特定的关键任务或使用情景下使用泵以及对泵的整体使用，可

能遇到过的困难或困惑。不考虑与泵使用相关风险的研究一般是不足够的。对性能“成

功/失败”用数字表示的接收标准值应谨慎使用，这对总结性评价一般是没有帮助的。例

如，虽然一项规定任务 90％的成功率似乎是一个“高”的成功率，但这意味着 10％的失

败率，然后必须就这些失败对泵安全性的影响进行解释。代表使用危害的使用错误应该

被减轻，对减轻的效果也应进行验证，以证明它的有效性。推迟使用安全危害的减轻，

或通过标签或培训来减轻，一般是不可接受的。

模拟使用应尽可能自然并没有对用户的指导和暗示。模拟使用测试的参与者应代表

泵的目标用户。员工不是代表性用户。此外，如果泵预期由非专业用户在家使用，我们

认为应对代表实际训练水平的家庭用户群的使用者，进行模拟使用测试。模拟使用测试

应探求确定和理解用户错误的原因。“实验假象”可能是一些错误的原因，但这些错误应

该被理解和说明。性能失效的原因，如用户遇到的困惑来源，应对任何其他的性能错误

或泵使用时的“失效”进行确定，并将其包含在对人为因素/可用性测试的总结报告中。

我们建议使用FDA指南，医疗设备使用安全：将人为因素工程纳入风险管理，


m094460.htm，和有关的国际标准IEC 62366 (2007) 医疗设备可用性工程的应用，及ISO

14971: 2007 医疗器械--风险管理对医疗器械的应用。

7、临床评价

除了进行人为因素模拟研究（见上述第 6H 节），FDA 建议您对输液泵进行临床评

价，以评价设备性能、可能的使用错误和其他人为因素，适当时。临床评价应寻求用户

使用泵时的感知困难有关的信息。临床评价应精心设计，评估有可能发生使用错误的

关键任务或使用情景。作为评价的一部分，您应该记录和评价先前未曾预料的使用错误，




- 190 -

如果他们出现。除了评估失效次数，您应该确定每次失效的原因，并审查与使用错误相

关的所有不良事件。您还应该审查可能发生的所有操作危害。请参见第 6A 节，操作危

害，以及第 6H 节，使用危害，以了解更多信息。您应该在上市前通告中提供分析和结

果，作为保证案例报告的一部分。

建议对下列情况进行临床评价：

新设备，

在设备的预期使用中发生重大改变或改进 9（如不同的使用环境，不同的疾病

状态，不同的患者人群），

为改正用户界面设计问题的改进

如果你作了一个影响可用性的改进，因为它涉及到安全性，那么您应该进行临床评

价，或者以书面方式向 FDA 解释为什么您认为临床评价是不必要的。这个理由应在提

交您的 510(k)上市前通告前送到 FDA，以避免对申请资料的审查的任何延误。

FDA 已经确定，如 21 CFR 812.3(m)所定义，输液泵的临床评价是一个重大风险调

查，所以不能免除提交研究器械豁免(IDE)申请(21 CFR 812.2(b), 812.20(a)(1))的要求。

因此任何临床评价必须根据经批准的 IDE 进行。研究的发起者不能开始临床评价，直到

FDA 已经批准了 IDE 申请(21 CFR 812.20(a)(2), 812.42)，他们必须遵守以下几点：

IDE 法规(21 CFR Part 812)

审查委员会(IRB)管理法规(21 CFR Part 56)

知情同意书(21 CFR Part 50)

作为调查前报告的一部分(21 CFR 812.27)，IDE 申请必须包括在受控条件下进行的

模拟人为因素研究结果和实验室测试结果。参见第 6H 节，使用危害以了解更多细节。

FDA 鼓励发起者在提交一份原始的 IDE 申请前，用提交前的交互作用，以获得有

关产品和方案开发的非正式的指导。在 IDE 前的过程中 FDA 向发起者提供的意见是非

正式的输入，旨在促进发起者与管理机构之间的开放的沟通。对输液泵的提交前交互作

用可解决 IDE 或 510(k)的所有方面，或可关注于特定区域，如工程测试、模拟人为因素

研究或临床评价方案。您应该清楚地确定任何您希望作为提交前交互作用的一部分需要

解决的问题或特定的项目，。

关于 IDE 前方案的信息可在下列指南中找到：


9 对已许可设备进行改变的法规影响，更多信息见第 6 节，保证案例报告开头，和脚注 4。

http://www.ciprancaids.org.cn/homeland/irb.htm




- 191 -

m126600.htm.

FDA 关于 IDE 提交资料的指南文件可在下列网址找到：

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevic

e/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm162453.htm.

8、风险管理

在设计和开发阶段所作的许多决定都会对设备的安全性和有效性产生影响。FDA 对

审查这种设计决定有兴趣，这些决定应当记录于设计历史文件中。FDA 建议，您的 510(k)

申请资料中应当包括风险管理报告和下面所明确的其他文件，以证明风险管理活动的结

果被纳入了设备设计中。这些文件应该被纳入保证案例作为论据或证据，适当时（见第

6 节，保证案例报告）。

风险管理报告

您的提交申请资料中应包括一个风险管理报告，总结有关设备安全性和有效性的风

险管理活动的结果。

风险管理报告可以用任何合理的格式提交。例如，信息可以用表格或叙述的格式显

示，适当时风险水平可以定量或定性地表示。您选择的格式将可能由您公司的风险管理

程序规定。

系统架构

您的申请资料应说明您的系统的主要部件，并指出他们之间的功能要求是如何分配

的。这可以比较简单的用一个结构图，列出每个系统部件所执行的主要功能，及他们是

如何被结合到一个系统中的。

设计要求文件

FDA 建议，申请资料应包括产生于设计输入过程的文件，该过程以工程术语定义了

您的设备的输入（即功能、性能和接口特性）。你的公司可引用这些文件，如“系统规范”、

“设计要求”、“要求规范”，或以其它名称。在许多情况下，有很多这样的文件，包含系

统的主要硬件和软件部件。

每个申请资料也应记录设计输出是如何满足设计输入的。申请资料应列出在设计阶

段对设备所作的设计更改（如有），以及这些更改如何影响设备的设计（即输入和输出）。

这些文件提供客观证据，适当的风险控制措施已被纳入设备设计，设备设计充分考虑了

预期使用的环境，以及充分描述了对临床性能关键的设备技术特性。

在某些情况下，一个 FDA 的审查员在质量体系检查过程中，可能要求审查这些相

同的文件。质量体系检查员旨在评估质量体系的充分性，以及您的公司遵守文件化的质

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm162453.htm

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm162453.htm


- 192 -

量体系程序的程度。

9、对输液泵的 510(k)许可前检查

FDA 可能对输液泵制造商进行许可前检查。

FDA 认为，有一个很大的可能性，对这些产品不符合质量体系法规(part 820)将有

可能引发对人类健康的严重风险。因此，对本指南所覆盖的输液泵，其今后的 510(k)申

请可能根据法案(21 USC 360c(f)(5)中的 section 513(f)(5)进行许可前检查。

自 2003 年以来，FDA 已经注意到与输液泵有关的第 1 类召回的数量急剧增加。FDA

也看到与输液泵有关的医疗器械报告(MDRs)数量和用户提交给 FDA 的投诉数量的大量

增加。这些召回和 MDR 报告显示，输液泵制造商可能没有控制在他们的工厂已经实施

的质量体系。随后的 FDA 检查明确了在这些情况下与质量体系法规偏差。因此，FDA

已对输液泵制造商采取了进一步的监管行动。基于召回、MDRs 和监管行动的持续增加

的趋势，FDA 认为许可前检查是必要的，可减少与使用这些设备相关的严重不良事件。

在确定许可前检查是否需要时，FDA 可能会考虑，在众多其他因素中，是否：

它是一个新设备；

在过去两年内，未对生产场所进行过检查；

在两年内进行过检查，但未覆盖一个相似的过程和产品；

在两年内进行过检查，管区的决定是采取志愿行动(VAI)或者采取官方行动

(OAI)；或

设备作出了更改并提交了一个新 510(k)申请以解决输液泵失效。

当需要进行许可前检查时，FDA 会根据符合性计划指导手册 7382.845，医疗器械制

造商检查进行一个二级综合检查。该检查将包括对您的医疗器械报告程序和过程进行审

查。

10、标识

上市前通告必须包括详细的标识，以足以满足 21 CFR 807.87(e)的要求。下列建议

旨在帮助您准备符合 21 CFR Part 80110要求的标识。

我们建议您提供清楚简明的使用说明书，描述特定设备的技术特征，以及如何对患

者使用该设备。使用说明应为当地机构的培训方案提供设备特定的教育资料，以使医疗

人员和非专业用户熟悉设备特征，以及如何以安全有效的方法使用该设备。

10 虽然 510(k)许可不需要终标识，但在一个医疗器械被引入州际贸易前，终标识必须符合 21 CFR Part 801 的要求。另外，处方医疗器械的终标识必须符合 21 CFR Part 801.109。本指南中对的标识建

议与 Part 801 的要求是一致的。


- 193 -

我们建议由代表性用户对使用说明书进行评价，以确定泵使用和维护的关键特性是

否清楚和完整地表达了。结果应作为申请资料的一部分。用法说明

作为 21 CFR 801.109 要求的处方设备，可免除该设备对非专业用户有充分的说明。

但标识必须包含对医师使用该设备的充分信息，包括适应症、效果、途径、方法、输注

频率和持续时间、以及任何相关的危害、禁忌症、副作用和注意事项，如 21 CFR 801.109(d)

所述。

符合 21 CFR 801.109 要求的标识通常包括：

801.109(b)(1)中所要求的处方声明。

使用说明，包括使用环境。

预期使用声明中指出的对输液的预期输注途径。

对可再次使用输液泵及其附件的清洗和消毒指导。如果泵是在家中使用，请明

确公众易于获得的适合设备再使用（清洗和消毒）清洗和消毒剂。

报警界限和范围。

默认设置。

一个包括屏幕和数据区详细表示的用户界面完整的表述，以及他们将如何被用

来完成所有的临床应用和泵可能的配置。

任何适合与这个泵一起使用的专用的输注管路或规格和/或输液器的识别装置。

储量、流量和剖面、流量准确度、残留量，和在操作条件（如温度、压力、流

体粘度、电磁干扰）下都是有效的。

对启动错误及其影响流量准备度的详细说明。

对由输液率或丸剂输送的变化引起对准确度的任何影响的说明，如当滴定药物

时。

对设备标识上预期使用声明中显示的泵输注的液体的说明，连同一份与输液泵

不相容的液体（如血液制品、肠道喂养和脂类、细胞毒性药物）的禁忌征候清单。

关于设备所有功能的准备和使用的说明。

对所有警告和警报特征的说明，以及发生报警后建议采取的行动。

对输液泵包含一个与输液液体接触的储备容器的，提供关于那些液体与您的设

备的稳定性和兼容性的信息。所有关于液体的建议应与 FDA 已经批准这些产品的方法

保持一致。举一个标识声明的例子，说明如下：

举例：下列【液体】已被【泵制造商名称】测试，并显示在使用于【泵名称】时是


- 194 -

安全的：

液体 A

液体 B

液体 C

在泵使用不同的【液体】前，检查【液体】标签，以确保其能与这个泵一同使用。

在诊断过程中关于设备使用安全的警告声明，如磁共振成像共振(MRI)、x 光、

电脑断层扫描(CT)、或超声。

标识应包括 EMC 相关的所有推荐信息，包括参考适当的标准，如 IEC

60601-1-2。

对有射频无线技术能力的设备，其标识应包括有关射频无线技术的准确信息，

该技术可以是内置的或与您的设备一同使用的。这些信息应包含具体的技术（如 IEEE

802.11 b）、工作频率和范围、对宣称的功能所要求的服务质量、数据完整性、对射频无

线技术（如 WPA2）推荐的安全措施、共存和任何限制（如射频设备之间的距离、EMC

限制等）。

家庭使用标识

我们建议所有输液泵的标识应明确泵预期使用的环境。对预期用于家庭环境的输液

泵，也应包含适合于非专业用户的使用说明，他们从卫生保健人员处或依其指令获得输

液泵，并在执业医师 11监督下使用设备。这些使用说明书应包含上述建议的信息。家庭

护理泵应有为用户提供支持的免费电话号码在设备上，以防设备标识放错位置或丢失。

如果家庭使用未在您的输液泵标识上明确，但我们确定您的输液泵相当可能在家里

使用，并且在家使用时可能造成伤害，我们可能要求在标识上作出声明，提供关于设备

在家里使用的适当信息。Section 513(i)(1)(E)(i).

11、输液泵上市后监督

制造商报告要求

医疗器械报告(MDR)法规(21 CFR Part 803)要求医疗器械制造商向 FDA 提交报告，

无论何时当他们获知信息有理由显示他们上市的设备可能造成或促成须报告的死亡或

严重伤害，或发生故障且若该故障若再次发生则可能会导致或促成须报告的死亡或严重

伤害。

MDR 法规还包括对医疗器械用户场所（如医院、疗养院）及医疗器械进口商的报

11 同本节别处描述的，根据 21 CFR 801.109，这些输液泵是处方设备。见脚注 1 对非专业用户的讨论。


- 195 -

告和记录保存要求，以及对医疗器械分销商不良事件记录的保存要求。

医疗器械制造商(21 CFR Part 803.3)，包括外国制造商，都必须：如 21 CFR Parts 803.10(c)和 803.50 所述的，提交医疗器械涉及的须报告的事件

的 MDR；

如 21 CFR Part 803.53 所述的，提交 5 天报告；

如 21 CFR Part 803.56 所述的，提交补充报告；

如 21 CFR Part 803.17 所述的，制订、保持和实施对所有医疗器械事件的确定

和评价的书面程序以确定是否该事件是须报告的 MDR；

如 21 CFR Part 803.50(b)(3)所述的，对每个事件进行调查，并评价该事件的起

因；并

如 21 CFR Part 803.18 所述的，对关于不良医疗器械事件的所有投诉建立和保

持完整的文档。

MDR 报告(FDA 表格 3500A)必须包含 21 CFR Part 803.52 中所述的所有信息，并为

制造商所熟知(21 CFR 803.50(b))。熟知的信息包括下列任何信息：

可通过联系用户现场、进口商或其他初始报告者获得；

为制造商所拥有；或

可通过设备分析、测试或其他评价获得。 FDA表格 3500A，对完成表格上具体项目的说明及编码手册可从以下网址获得：

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/DownloadForms/ucm149238.htm。

对于MDR法规和报告要求的更多指南，参考FDA指南，制造商医疗器械报告：


m094529.htm。

常见的输液泵报告性问题

对导致药物治疗延误的故障，我是否需要提

交一份 MDR 报告？如果该信息有理由显示，您的设备发

生该故障时可能造成或促成须报告的

死亡或严重伤害，或若该故障再次发

生，则可能会导致或促成须报告的死

亡或严重伤害，那么这会被认为是一

个须报告的事件。我们的输液泵有一个失败安全特征。当有一

个设备故障时，我们的泵就有这个特征，我

您有一个失败安全特征，这个事实不

会消除您对已经收到的信息进行评审

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/DownloadForms/ucm149238.htm




- 196 -

需要提交一份 MDR 报告吗？并评价该信息对 MDR 报告性的责任。一个公司应该付出多少努力，以获得更多信

息和/或设备？ MDR 文件必须包含一个解释，说明为

什么 MDR 法规要求的任何信息没有

提交或不能获得。对每个事件评价的

结果必须文件化、并保持在您的 MDR事件文档中。对制造商努力获取的信

息没有规定的数量，但您确实需要证

明一个合理的或“真诚”的努力。我需要用多少细节来描述事件？我们鼓励您提供已知的有关该事件的

所有信息，包括设备是如何涉及的，

问题的性质，必需的患者治疗，患者

结果或终状况，及可能影响事件的

任何环境状况。


- 197 -

附录

附录 A：“健康风险”图表

健康风险减轻

过量用药

第 6A 节，保证案例报告：操作危害第 6B 节，保证案例报告：环境危害第 6C 节，保证案例报告：电气危害第 6D 节，保证案例报告：硬件危害第 6E 节，保证案例报告：软件危害第 6F 节，保证案例报告：机械危害第 6G 节，保证案例报告：生物和化学危害第 6H 节，保证案例报告：使用危害第 7 节，临床评价第 8 节，风险管理报告第 10 节，标识

剂量不足第 6A 节，保证案例报告：操作危害第 6B 节，保证案例报告：环境危害第 6C 节，保证案例报告：电气危害第 6D 节，保证案例报告：硬件危害第 6E 节，保证案例报告：软件危害第 6F 节，保证案例报告：机械危害第 6G 节，保证案例报告：生物和化学危害第 6H 节，保证案例报告：使用危害第 7 节，临床评价第 8 节，风险管理报告第 10 节，标识

延误治疗第 6A 节，保证案例报告：操作危害第 6B 节，保证案例报告：环境危害第 6C 节，保证案例报告：电气危害第 6D 节，保证案例报告：硬件危害第 6E 节，保证案例报告：软件危害第 6F 节，保证案例报告：机械危害第 6G 节，保证案例报告：生物和化学危害第 6H 节，保证案例报告：使用危害第 7 节，临床评价第 8 节，风险管理报告


- 198 -

第 10 节，标识不正确的治疗（用户接受错误的药，

或正确的药但剂量或输液率错误）第 6A 节，保证案例报告：操作危害第 6B 节，保证案例报告：环境危害第 6C 节，保证案例报告：电气危害第 6D 节，保证案例报告：硬件危害第 6E 节，保证案例报告：软件危害第 6F 节，保证案例报告：机械危害第 6G 节，保证案例报告：生物和化学危害第 6H 节，保证案例报告：使用危害第 7 节，临床评价第 8 节，风险管理报告第 10 节，标识

空气栓塞第 6A 节，保证案例报告：操作危害第 6B 节，保证案例报告：环境危害第 7 节，临床评价第 10 节，标识

创伤（烧伤、割伤、擦破、淤伤）第 6A 节，保证案例报告：操作危害第 6B 节，保证案例报告：环境危害第 7 节，临床评价第 8 节，风险管理报告第 10 节，标识

电击第 6B 节，保证案例报告：环境危害第 6C 节，保证案例报告：电气危害第 7 节，临床评价第 8 节，风险管理报告第 10 节，标识

感染第 6B 节，保证案例报告：环境危害第 6G 节，保证案例报告：生物和化学危害第 7 节，临床评价第 8 节，风险管理报告第 10 节，标识

过敏反应第 6A 节，保证案例报告：操作危害第 6B 节，保证案例报告：环境危害第 6G 节，保证案例报告：生物和化学危害第 7 节，临床评价第 8 节，风险管理报告第 10 节，标识

放血第 6A 节，保证案例报告：操作危害


- 199 -

附录二各国药品监管机构官方网站及相关网站

国家机构网址

Food and Drug Administration（美国：食品和药品

管理局） http://www.fda.gov

Center for Drug Evaluation and Research（美国：

药品评价和研究中心） http://www.fda.gov/cder

Center for Devices and Radiological Health（美国：

器械和辐射健康中心） http://www.fda.gov/cdrhr

Center for Biologics Evaluation and Research（美

国：生物制品评价和研究中心） http://www.fda.gov/cber

U.S.：Substance Abuse Prevention， Addictions Treatment and Mental Health Services（美国：药物

滥用防止、毒瘾治疗与精神卫生局）

http://www.samhsa.gov

美国

U.S.：National Institutes of Health（美国：国家健

康研究所） http://www.nih.gov

欧洲药典委员会 www.pheur.org 欧洲 European Agency for the Evaluation of Medicinal

Products（欧洲药品评价署） http://www.emea.eu.int

UK: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency（英国：药物和保健产品监管署）

http://www.mca.gov.uk/home.htm

UK: Medical Devices Agency（英国：医疗器械署） http://www.medical-devices.gov.uk UK: National Institute for Biological

Standards and Control（英国：国家生物学标准和

管制所） http://www.nibsc.ac.uk

英国

Ukraine: Ministry of Health（乌克兰：卫生部） http://www.health.gov.ua

Spain: Spanish Drug Agency（西班牙：西班牙药

物署） http://www.msc.es/agemed/main.htm

西班牙 Spain: Ministry of Health and Consumption（西班

牙：卫生与消费部） http://www.msc.es

India: Agricultural and Processed Food Products Export Development Authority （印度：农产和加工食品出口发展局）

http://www.apeda.com

http://www.fda.gov/

http://www.fda.gov/cdrhr

http://www.samhsa.gov/

http://www.pheur.org/

http://www.emea.eu.int/

http://www.mca.gov.uk/home.htm

http://www.nibsc.ac.uk/

http://www.health.gov.ua/

http://www.msc.es/agemed/main.htm

http://www.msc.es/agemed/main.htm

http://www.msc.es/

http://www.apeda.com/


- 200 -

India: Ministry of Health and Family Welfare（印

度：卫生和家庭福利部） http://www.mohfw.nic.in

India: Ministry of Food Processing Industries（印

度：食品加工产业部） http://www.mofpi.nic.in

印度 India: Ministry of Consumer Affairs， Food &

Public Distribution （印度：消费者事务、食品和公共分配部）

http://www.fcamin.nic.in

土耳其 Turkey: Ministry of Health（土耳其：卫生部） http://www.saglik.gov.tr

Switzerland: Federal Veterinary Office（瑞士：联

邦兽医办公室） http://www.bvet.admin.ch/0_navigation-e/0_index.html

Switzerland: Agency for Therapeutic Products（瑞

士：治疗产品署） http://www.swissmedic.ch

瑞士

Switzerland: Federal Office of Public Health（瑞士：

联邦公共卫生办公室） http://www.bag.admin.ch/e/index.htm

Sweden: National Board of Health and Welfare（瑞

典：国家卫生与福利委员会 http://www.sos.se/sosmenye.htm

瑞典 Sweden: Medical Products Agency（瑞典：药品署） http://www.mpa.se

Slovenia: Institute of Public Health（斯洛文尼亚：

公共卫生所） http://www.sigov.si/ivz/indexang.html

斯洛文尼

亚 Slovenia: Ministry of Public Health（斯洛文尼亚：

公共卫生部） http://www2.gov.si/mz/mz-spiet.nsf

斯洛伐克

共和国 Slovak Republic: State Institute for Drug Control（斯洛伐克共和国：国家药物管制所

http://www.sukl.sk/sukl_en.htm

圣马力诺 San Marino: Ministry of Health and Social Security（圣马力诺：卫生与社会保障部）

http://www.sanita.segreteria.sm

巴布亚新

几内亚 Papua New Guinea: Department of Health（巴布亚

新几内亚：卫生部） http://www.health.gov.pg

菲律宾 Philippines: Department of Health（菲律宾：卫生

部） http://www.doh.gov.ph

新加坡 Singapore: Health Sciences Authority（新加坡：卫

生科学局） http://www.hsa.gov.sg

斯里兰卡

Sri Lanka: Ministry of Health ， Nutrition & Welfare（斯里兰卡：卫生、营养和福利部）

http://www.health.gov.lk

泰国

Thailand: Food and Drug Administration（泰国：食

品药品管理局） http://www.fda.moph.go.th/fdaindex.htm

新西兰

New Zealand: Medicines and Medical Devices Safety Authority（新西兰: 药物和医疗器械安全局）

http://www.medsafe.govt.nz

http://www.mohfw.nic.in/

http://www.mofpi.nic.in/

http://www.fcamin.nic.in/

http://www.saglik.gov.tr/

http://www.bvet.admin.ch/0_navigation-e/0_index.html

http://www.bvet.admin.ch/0_navigation-e/0_index.html

http://www.swissmedic.ch/

http://www.bag.admin.ch/e/index.htm

http://www.bag.admin.ch/e/index.htm

http://www.sos.se/sosmenye.htm

http://www.mpa.se/

http://www.sigov.si/ivz/indexang.html

http://www.sigov.si/ivz/indexang.html

http://www2.gov.si/mz/mz-spiet.nsf

http://www2.gov.si/mz/mz-spiet.nsf

http://www.sukl.sk/sukl_en.htm

http://www.sanita.segreteria.sm/

http://www.health.gov.pg/

http://www.doh.gov.ph/

http://www.hsa.gov.sg/

http://www.health.gov.lk/

http://www.fda.moph.go.th/fdaindex.htm

http://www.fda.moph.go.th/fdaindex.htm

http://www.medsafe.govt.nz/


- 201 -

韩国

Korea: Food and Drug Administration（韩国：食品

药品管理局） http://www.kfda.go.kr

马来西亚

Malaysia: National Pharmaceutical Control Bureau（马来西亚：国家药品管制局）

http://www.bpfk.gov.my

日本

Japan: Pharmaceuticals and Medical Devices Evaluation Center（日本：药品和医疗器械评价中心）

http://www.nihs.go.jp/pmdec/outline.htm

印尼 Indonesia: Ministry of Health（印尼：卫生部） http://www.depkes.go.id

俄罗斯

Russian Federation: Ministry of Public Health（俄

罗斯：公共卫生部） http://www.minzdrav-rf.ru

罗马尼亚

Romania: Ministry of Health and the Family（in Romanian）（罗马尼亚：卫生与家庭部）

http://www.ms.ro

葡萄牙 Portugal: Ministry of Health（葡萄牙：卫生部） http://www.min-saude.pt

Poland: Drug Institute（波兰：药物所） http://www.il.waw.pl/eng.htm 波兰

Poland: Ministry of Health and Social Security（波

兰：卫生与社会保障部） http://www.mzios.gov.pl

挪威 Norway: Norwegian Medicines Agency（挪威：挪

威药物署） http://www.legemiddelverket.no

Netherlands: Inspectorate for Health Protection and Veterinary Public Health（荷兰：健康保护和兽医

公共卫生检查处）

http://www.keuringsdienstvanwaren.nl/return-engels.html

Netherlands: Medicines Evaluation Board（荷兰：

药物评价委员会） http://www.cbg-meb.nl

荷兰

Netherlands: Ministry of Health， Welfare and Sport（荷兰：卫生、福利与体育部

http://www.minvws.nl/english/index.html

马耳他 Malta: Ministry of Health（马耳他：卫生部） http://www.health.gov.mt

卢森堡 Luxembourg: Ministry of Health（卢森堡：卫生部） http://www.etat.lu/MS

Lithuania: State Medicines Control Agency（立陶

宛：国家药物管制署） http://www.vvkt.lt/ENG/default.htm

立陶宛

Lithuania: Ministry of Health（立陶宛：卫生部） http://www.sam.lt/index_en.html

拉脱维亚 Latvia: State Agency of Medicines（拉脱维亚：国

家药物署） http:// www.vza.gov.lv

Italy: National Institute of Health（意大利：国家卫

生所） http://www.iss.it

意大利

Italy: Ministry of Health（意大利：卫生部） http://www.ministerosalute.it

Ireland: Medicines Board（爱尔兰：药物委员会） http://www.imb.ie

http://www.kfda.go.kr/

http://www.bpfk.gov.my/



http://www.depkes.go.id/

http://www.minzdrav-rf.ru/

http://www.ms.ro/

http://www.min-saude.pt/

http://www.il.waw.pl/eng.htm

http://www.mzios.gov.pl/

http://www.legemiddelverket.no/



http://www.cbg-meb.nl/



http://www.health.gov.mt/

http://www.etat.lu/MS

http://www.vvkt.lt/ENG/default.htm

http://www.vvkt.lt/ENG/default.htm

http://www.sam.lt/index_en.html

http://www.vza.gov.lv/

http://www.iss.it/

http://www.ministerosalute.it/

http://www.imb.ie/


- 202 -

爱尔兰

Ireland: Department of Health and Children（爱尔

兰：卫生与儿童部） http://www.doh.ie

Iceland: Environmental and Food Agency（冰岛：

环境与食品署） http://www.hollver.is/english/emain.html

冰岛

Iceland: Medicines Control Agency（冰岛：药物管

制署） http://www.lyfjastofnun.is/page/enska

Hungary: National Institute of Pharmacy（匈牙利：

国家药房所） http://www.ogyi.hu/index.php?lang=en

匈牙利 Hungary: Ministry of Health， Social and Family

Affairs（匈牙利：卫生、社会与家庭事务部） http://www.eum.hu/eum/index.html

Greece: National Organization for Medicines（希

腊：国家药物组织） http://www.eof.gr/Welcome3_en.htm

希腊 Greece: Ministry of Health and Welfare（希腊：卫

生与福利部） http://www.ypyp.gr

Germany: Federal Institute for Drugs and Medical Devices（德国：联邦药物与医疗器械所）

http://www.bfarm.de/de/gb_ver/index.html

德国

Germany: Ministry of Health（德国：卫生部） http://www.bmgesundheit.de

格鲁吉亚

Georgia: Ministry of Labor， Health and Social Security（格鲁吉亚：劳动、卫生和社会保障部）

http://www.parliament.ge/gov/ministries/healthcare.html

France: National Agency for Veterinary Medicinal Products（法国：国家兽用药品署）

http://www.anmv.afssa.fr/en_anmv

France: General Directorate of Competition ，

Consumption and Repression of Fraud （ food control）（法国：竞争、消费和抑制欺诈总理事会

［食品管制］）

http://www.finances.gouv.fr/DGCCRF

France: Sanitary Safety of Health Products Agency（法国：健康产品卫生安全署）

http://agmed.sante.gouv.fr

法国

France: Ministry of Health（法国：卫生部） http://www.sante.gouv.fr

Finland: National Food Agency（芬兰：国家食品

署） http:// www.nfa.fi/english/index.html

Finland: National Agency for Medicines（芬兰：国

家药物署） http://www.nam.fi/english/index.html

芬兰

Finland: Ministry of Social Affairs and Health（芬

兰：社会事务和卫生部） http://www.vn.fi/stm/english/index.htm

Denmark: Veterinary and Food Administration（丹

麦：兽医和食品管理局） http://www.uk.foedevaredirektoratet.dk/forside.htm

http://www.doh.ie/

http://www.hollver.is/english/emain.html

http://www.hollver.is/english/emain.html

http://www.lyfjastofnun.is/page/enska

http://www.lyfjastofnun.is/page/enska

http://www.ogyi.hu/index.php?lang=en

http://www.ogyi.hu/index.php?lang=en

http://www.eum.hu/eum/index.html

http://www.eum.hu/eum/index.html

http://www.eof.gr/Welcome3_en.htm

http://www.eof.gr/Welcome3_en.htm

http://www.ypyp.gr/



http://www.bmgesundheit.de/



http://www.anmv.afssa.fr/en_anmv



http://agmed.sante.gouv.fr/

http://www.sante.gouv.fr/

http://www.nfa.fi/english/index.html

http://www.nam.fi/english/index.html

http://www.nam.fi/english/index.html

http://www.vn.fi/stm/english/index.htm

http://www.vn.fi/stm/english/index.htm

http://www.uk.foedevaredirektoratet.dk/forside.htm

http://www.uk.foedevaredirektoratet.dk/forside.htm


- 203 -

Denmark: Medicines Agency（丹麦：药物署） http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/index_en.htm

丹麦

Denmark: Ministry of Health（丹麦：卫生部） http://www.im.dk/Index/mainstart.asp

克罗地亚 Croatia: Ministry of Health（克罗地亚：卫生部） http://www.tel.hr/mzrh/e-index.htm

爱沙尼亚

Estonia: State Agency of Medicines（爱沙尼亚：国

家药物署） http://www.sam.ee

Czech Republic: State Institute for Drug Control（捷克共和国：国家药物管制所）

http://www.sukl.cz

捷克共和

国

Czech Republic: Ministry of Health（捷克共和国：

卫生部） http://www.mzcr.cz

Bulgaria: Drug Agency（保加利亚：药物署） http://www.bda.bg 保加利亚 Bulgaria: Ministry of Health（保加利亚：卫生部） http://www.mh.government.bg

Belgium: Federal Agency for the Safety of the Food Chain（比利时：联邦食物链安全署）

http://www.afsca.be/indexEN.htm 比利时 Belgium: Pharmaceutical Inspectorate（比利时：药

品检查处） http://www.afigp.fgov.be

奥地利 Austria: Secretariat of Health（奥地利：卫生秘书

处） http://www.bmsg.gv.at/bmsg/relaunch/gesundheit/welcome.htm

Armenia: Drug and Medical Technology Agency（亚美尼亚：药物和医学技术署）

http://www.pharm.am 亚美尼亚 Armenia: Ministry of Health（亚美尼亚：卫生部） http://www.armhealth.am

安道尔

Andorra: Ministry of Health and Welfare （安道尔：

卫生与福利部） http://www.salutibenestar.ad/index2.htm

United Arab Emirates: Federal Department of Pharmacies（阿拉伯联合酋长国：联邦药房部）

http://www.uae.gov.ae/moh/pharmbod.htm

阿拉伯联

合酋长国 United Arab Emirates: Ministry of Health（阿拉伯

联合酋长国：卫生部） http://www.moh.gov.ae/intro

沙特阿拉

伯 Saudi Arabia: Ministry of Health（沙特阿拉伯：卫

生部） http://www.saudinf.com/main/c6h.htm

巴勒斯坦 Palestinian Authority: Ministry of Health（巴勒斯

坦：卫生部） http://www.pna.org/moh

黎巴嫩 Lebanon: Ministry of Health（黎巴嫩：卫生部） http://www.saudinf.com/main/c6h.htm

约旦 Jordan: Ministry of Health（约旦：卫生部） http://www.moh.gov.jo

以色列 Israel: Ministry of Health（以色列：卫生部） http://www.health.gov.il/english.htm

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/index_en.htm

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/index_en.htm

http://www.im.dk/Index/mainstart.asp

http://www.im.dk/Index/mainstart.asp

http://www.tel.hr/mzrh/e-index.htm

http://www.sam.ee/

http://www.sukl.cz/

http://www.mzcr.cz/

http://www.bda.bg/

http://www.mh.government.bg/

http://www.afsca.be/indexEN.htm

http://www.afigp.fgov.be/

http://www.bmsg.gv.at/bmsg/relaunch/gesundheit/welcome.htm

http://www.bmsg.gv.at/bmsg/relaunch/gesundheit/welcome.htm

http://www.pharm.am/

http://www.armhealth.am/

http://www.salutibenestar.ad/index2.htm

http://www.salutibenestar.ad/index2.htm



http://www.moh.gov.ae/intro

http://www.saudinf.com/main/c6h.htm


http://www.pna.org/moh



http://www.moh.gov.jo/

http://www.health.gov.il/english.htm


- 204 -

津巴布韦

Zimbabwe: Ministry of Health and Child Welfare（津巴布韦：卫生与儿童福利部）

http://www.gta.gov.zw/health.html

乌干达 Uganda: Ministry of Health（乌干达：卫生部） http://www.health.go.ug

Tunisia: Office of Pharmacy and Medicines（突尼

斯：药房与药物办公室） http:// www.dpm.tn

突尼斯 Tunisia: Ministry of Public Health（突尼斯：公共

卫生部） http://www.ministeres.tn/html/ministeres/sante.html

斯威士兰

Swaziland: Ministry of Health and Social Welfare（斯威士兰：卫生与社会福利部）

http://www.swazi.com/government/ministries/min-health.html

South Africa: Department of Health（南非：卫生部） http://www.doh.gov.za/ 南非南非药品管理局 http://www.mccza.com/

摩洛哥 Morocco: Ministry of Public Health（摩洛哥：公共

卫生部） http://www.sante.gov.ma

毛里求斯 Mauritius: Ministry of Health & Quality of Life（毛

里求斯：卫生和生活质量部） http://www.health.gov.mu

肯尼亚 Kenya: Ministry of Health（肯尼亚：卫生部） http://www.kenyaweb.com/government/ministries/health.html

博茨瓦纳 Botswana: Ministry of Health（博茨瓦纳：卫生部） http://www.gov.bw/government/ministry_of_health.html

贝宁 Benin: Ministry of Health（贝宁：卫生部） http://www.primature.gov.bf/republic/fgouvernement.htm

委内瑞拉

Venezuela: Ministry of Health and Social Development（委内瑞拉：卫生与社会发展部）

http://www.platino.gov.ve

乌拉圭 Uruguay: Ministry of Public Health（乌拉圭：公共

卫生部） http://www.msp.gub.uy

Trinidad & Tobago: Bureau of Standards（特立尼达

和多巴共和国：标准局） http://www.ttbs.org.tt 特立尼达

和多巴共

和国 Trinidad and Tobago: Ministry of Health（特立尼达

和多巴共和国：卫生部） http://www.healthsectorretorreform.gov.tt

Peru: General Directorate of Pharmaceuticals，Devices and Drugs（秘鲁：药品，器械与药物理

事会）

http://www.minsa.gob.pe/digemid 秘鲁 Peru: Ministry of Health（秘鲁：卫生部） http://www.minsa.gob.pe/index2.

htm

巴拿马 Panama: Ministry of Health（巴拿马：卫生部） http://www.minsa.gob.pa

尼加拉瓜 Nicaragua: Ministry of Health（尼加拉瓜：卫生部） http://www.minsa.gob.ni

http://www.gta.gov.zw/health.html

http://www.health.go.ug/

http://www.dpm.tn/

http://www.ministeres.tn/html/ministeres/sante.html

http://www.ministeres.tn/html/ministeres/sante.html



http://www.doh.gov.za/

http://www.health.gov.mu/

http://www.kenyaweb.com/government/ministries/health.html

http://www.kenyaweb.com/government/ministries/health.html

http://www.gov.bw/government/ministry_of_health.html

http://www.gov.bw/government/ministry_of_health.html

http://www.primature.gov.bf/republic/fgouvernement.htm

http://www.primature.gov.bf/republic/fgouvernement.htm

http://www.platino.gov.ve/

http://www.msp.gub.uy/

http://www.ttbs.org.tt/

http://www.healthsectorretorreform.gov.tt/

http://www.healthsectorretorreform.gov.tt/

http://www.minsa.gob.pe/digemid

http://www.minsa.gob.pe/index2.htm

http://www.minsa.gob.pe/index2.htm

http://www.minsa.gob.pa/

http://www.minsa.gob.ni/


- 205 -

荷兰安的

列斯群岛

Netherlands Antilles: Department of Public Health and Environmental Protection（荷兰安的列斯群

岛：公共卫生与环境保护部）

http://www.mina.vomil.an

牙买加 Jamaica: Ministry of Health（牙买加：卫生部） http://www.moh.gov.jm

Guyana: National Bureau of Standards（圭亚那：

国家标准局） http://www.gnbs.gov.gy

圭亚那

Guyana: Ministry of Health（圭亚那：卫生部） http://www.sdnp.org.gy/moh

危地马拉 Guatemala: Ministry of Health（危地马拉：卫生部） http://www.mspas.gob.gt_

萨尔瓦多

El Salvador: Ministry of Public Health and Social Assistance（萨尔瓦多：公共卫生与社会援助部）

http://www.mspas.gob.sv/mspas.htm

厄瓜多尔 Ecuador: Ministry of Public Health（厄瓜多尔：公

共卫生部） http://www.msp.gov.ec

Colombia: INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos（哥伦比

亚：INVIMA 国家药物和营养警戒所）

http://www.invima.gov.co 哥伦比亚 Colombia: Ministry of Health（哥伦比亚：卫生部） http://www.minsalud.gov.co/New

Site/MseContent/home.asp

Brazil: National Health Surveillance Agency（巴西：

国家卫生监督署） http://www.anvisa.gov.br

巴西 Brazil: Ministry of Health（巴西：卫生部） http://www.saude.gov.br

玻利维亚

Bolivia: Ministry of Health and Social Welfare（玻

利维亚：卫生与社会福利部） http://www.sns.gov.bo

洪都拉斯 Belize: Ministry of Health（洪都拉斯：卫生部） http://www.belize.gov.bz/cabinet/s-baeza/welcome.shtml

Argentina: Ministry of Health（阿根廷：卫生部） http://www.msal.gov.ar/htm/default.asp

阿根廷 Argentina: National Administration of Drugs，

Foods and Medical Technology（阿根廷：国家药

物、食品与医疗技术管理局）

http://www.anmat.gov.ar/principal.html

ICH 的网址 www.ich.org

澳大利亚治疗用品管理局（ Therapeutic Goods Administration，简称 TGA）

www.tga.gov.au

http://www.mina.vomil.an/

http://www.moh.gov.jm/

http://www.sdnp.org.gy/moh



http://www.msp.gov.ec/

http://www.invima.gov.co/

http://www.minsalud.gov.co/NewSite/MseContent/home.asp

http://www.minsalud.gov.co/NewSite/MseContent/home.asp

http://www.anvisa.gov.br/

http://www.saude.gov.br/

http://www.sns.gov.bo/

http://www.belize.gov.bz/cabinet/s-baeza/welcome.shtml

http://www.belize.gov.bz/cabinet/s-baeza/welcome.shtml

http://www.msal.gov.ar/htm/default.asp

http://www.msal.gov.ar/htm/default.asp



http://www.ich.org/

http://www.tga.gov.au/


- 206 -

附录三《医疗器械安全有效的基本原则》

序言

本文件由全球协调工作组制定，此协调组是一个自愿性的组织，其代表来自医疗器

械的主管当局和行业协会。此文件旨在提供应用于医疗器械管理的非约束性指导，并且

在本文件的制定过程中始终在征求意见。

对本文件的复制，分发和使用没有限制，但是，在任何其它文件中部分或全部采用

本文件时，并不表明或代表已得到全球协调工作组的任何性质的批准。

一、引言

GHTF 实现其目标的主要方式，是制定一系列指导性文件，这些文件共同说明医疗

器械全球管理的模式。这种指导的目的是协调文件和程序，用于评价医疗器械是否遵循

每一地区的法规。消除各地区间的差异，减少获得依从性管理的成本，并且有助于患者

更容易地接触到新的技术和治疗。

制定本文件是鼓励及支持管理体系的全球趋同。本文件旨在为主管当局、符合性评

价机构及行业使用。本文件提供的益处是通过一致性的方式建立有利于公众健康的医疗

器械管理的经济，有效的方法。本文件试图在主管当局保护其公民健康的责任和避免给

行业带来不必要的负担的义务之间的寻求平衡。研究 1 组支持并鼓励法规的协调，但认

识到一些主管当局在定义医疗器械时可能不得不反映不同的地方要求。但是鼓励正在制

定这样的定义或正在修订现有的定义的主管当局考虑采用本文件所述的体系，因为这将

有助于减少世界范围内框架的多样性并推进协调的过程。

作为优先，GHTF 认识到需要协调医疗器械安全及性能的基本准则，从而有助于制

造厂商证明其产品适合预期的用途。实现该目标的方式是通过出版主题标为医疗器械安

全及性能的基本原则（SG1/N020，1999 年 6 月 30 日）的指导，该指导适应用于大多数

医疗器械，但不适用于体外诊断器械。目前的文件替代前一版本文件。它们之间的主要

区别是范围的扩大，本文件现在包括来自人体样本的体外检查的医疗器械。

某些国家的法规要求与本指导并不完全一致。

全球协调工作组（GHTF）研究 1 组已制定了本指导性文件。有关本文件的意见或

问题应直接提交给GHTF研究 1 组的主席或秘书，他们的详细联系信息可在GHTF1 网页

上查到。12

12 www.ghtf.org


- 207 -

1、基本原则、目的及范围

1.1 基本原则

一致性的医疗器械安全及性能原则的识别、选择及应用对制造厂商、用户、患者或

消费者以及主管当局提供非常大的益处，因为这有助于制造厂商设计、制造并证明器械

适合于它的预期用途。而且，消除各地区间的差异，减少获得依从性管理的成本，并且

有助于患者更容易地接触到新的技术和治疗。

1.2 目的

说明了适用于所有医疗器械的安全及性能的 6 项通用要求。

提供了安全及性能设计及制造要求的综合一览表，其中一些要求相关到每一种医疗

器械。这些要求分类为：

化学、物理及生物学特性。

传染及微生物污染。

制造及环境特性。

具有诊断或测量功能的器械。

辐射防护。

对联接或装备配有能源的医疗器械要求。

机械风险防护。

提供的能量或物质对患者的风险的防护。

自我测试或自我给药器械对患者的风险的防护。

制造厂商提供的信息。

性能评价，合适的话还包括临床评价。

注：制造厂商选择哪些设计及制造要求是与特定的医疗器械相关的，并记录排除其

他要求的原因。主管当局和/或符合性评价机构在符合性评价过程中可验证此决定。

1.3 范围

本文件适用于医疗器械定义范围内的所有产品，该定义出现 GHTF 文件有关“医疗

器械”术语定义的资料文件中，包括那些用作来自人体样本体外检查的器械。

二、参考文献

GHTF 终文件

SG1/N009《医疗器械标签》

SG1/N012《标准在医疗器械评价中的作用》

SG1/N020《医疗器械安全及性能的基本原则》


- 208 -

适宜于供公众评论的 GHTF 文件

SG1(PD)/N011《证明与医疗器械安全及性能基本原则的符合性的技术文件汇总》

SG1(PD)/N029《有关医疗器械术语定义的信息文件》

SG1(PD)/N043《医疗器械标签》（修订版）

准备供公众评论的 GHTF 文件

SG1(PD)/N040 《医疗器械符合性评价的原则》

国际标准

ISO 14971:2001 医疗器械——医疗器械风险管理的应用

ISO/TR 16142:2004 医疗器械——支持认可医疗器械安全及性能基本原则的标准选

用指导

三、定义

临床评价：相关科学文献的评审和/或通过对临床调研收集的数据的评审和评价。

临床调研：在人受试者上进行的任何设计及计划的系统研究，验证特定器械的安全

和/或性能。（源文件——ISO/DIS14155-1）

自我测试/自我给药器械：制造厂商预期能为非专业人士在非临床环境下使用的任何

器械。（源文件——根据欧洲指令 98/79/EC）

危害：身体损伤或对人的健康或财产或环境的损害。（源文件——ISO/IEC 指南 51：

1999）

危害物：危害的潜在来源。（源文件——ISO/IEC 指南 51：1999）

预期用途/目的：制造厂商有关产品使用、流程或服务的客观意图，反映在制造厂商

提供的规格、说明及信息中。（源文件——21CFR801.4）

医疗器械：参见 GHTF 指导文件：《有关“医疗器械”术语定义的信息文件》。

（SG1/N029）

性能评价：基于已有的数据、科学文献以及适当情况下的实验室研究、动物或临床

调研，对医疗器械的性能的评审。

主管当局（RA）：在其管辖区内有权实施法定权力控制医疗器械的使用或销售的

政府机构或其它实体，并可能会采取强制措施确保在其辖区内上市的医疗产品遵循法定

要求。（源文件：EU-加拿大 MRA）

风险：危害发生的可能性及其严重程度的结合。（源文件——ISO/IEC 指南 51：1999

年）

样本：体液或组织或与身体相关的其它样品的分离部分，对其一个或多个的量或特


- 209 -

征进行检查、研究或分析以确定整体的特征。

四、医疗器械安全及性能的基本原则

通用要求

5.1 医疗器械应按如下方式设计及制造，即在一定条件或按预期目的，通过预期用

户的技术知识、经验、教育或培训使用时，医疗器械不会破坏临床情况或患者安全，或

用户和其他人的安全及健康，只要当考虑为患者提供的益处时，与使用相联系的任何风

险构成为可接受的风险，并且该风险与高水平的健康保护及安全相符合。

5.2 制造厂商为器械设计及制造采用的解决方案应遵循安全原则，并且考虑普遍承

认的先进技术。要求减少风险时，制造厂商应控制风险，以便与每一危害结合的残留

危险被认为是可接受的。制造厂商应按列出的优先顺序运用以下原则：

确认已知的或可预见的危害，估计来自预期使用和可预见的错用引起的有关风险。

通过内在的安全设计及制造尽可能合理可行的消除风险。

通过采取充分的防护措施包括警报等尽可能合理可行的减少现存的风险。

告知用户任何残留的危险。

5.3 器械应达到制造厂商预期的性能，并且其设计、制造及包装适合于每一地区内

采用的医疗器械定义范围内的一种或多种功能。

5.4 按照制造厂商所指出的，当器械受到可能发生在正常的使用条件和根据制造厂

商的说明已得到恰当的维护期间的压力时，第 5.1、5.2 及 5.3 条涉及的特征及性能一定

程度上不应当反过来影响到患者或用户及适用情况下其它人员在器械使用寿命期内的

健康或安全。

5.5 器械应以这样的方式的设计、制造及包装即，考虑制造厂商提供的说明及信息，

在预期使用过程中该器械的特征及性能在运输及储存情况（例如温度及湿度的波动）下

不会受到不良影响。

5.6 对于预期的性能，确定其益处必须超过任何不期望的副作用。

设计及制造要求

5.7 化学、物理及生物学特性

5.7.1 器械的设计及制造应确保“通用要求”第 5.1 到 5.6 条中涉及的特征及性能。

尤其应注意：

使用材料的选择，尤其是涉及毒性和可燃性。

考虑到器械的预期目的，使用的材料与生物组织、细胞、体液及样本之间的

相容性。


- 210 -

使用的材料的选择应当反映诸如硬度、磨损及疲劳强度等事项。

5.7.2 考虑到器械的预期目的，器械的设计、制造及包装应保证尽可能减少由于

污染物或残留物造成的对器械运输、储存及使用中涉及到的人员和患者的危险险。尤其

应注意暴露的组织及暴露的时间及频次。

5.7.3 器械的方式设计和制造应使其在正常使用中或常规程序期间能与进入接

触的材料、物质及气体一起安全地使用；如果器械预期结合医药产品，则其设计及制造

应根据管理这些医药产品的条款及法规使器械与有关的医药产品相兼容，并且其性能应

按照预期用途得到保持。

5.7.4 器械作为一个整体结合一种物质时，如果该物质单独使用，按照该地区内

所用的有关立法定义可能被认为是一种医药产品/药品，并且该物质可能通过辅助器械的

方式作用到人体，考虑到器械的预期目的，应对该物质的安全、质量及用途予以验证。

5.7.5 器械应当尽可能地合理可行和恰当地减少因器械滤出或泄漏的物质所造

成的风险。

5.7.6 器械的设计及制造应在考虑到器械及器械预期使用的环境性质时，尽可能

合理可行和恰当地实现和适当地减少因意外进入或流出器械的物质所造成的风险。

5.8 感染及微生物污染

5.8.1 器械及制造过程的设计，应尽可能合理可行恰当地消除或减少患者、用户

及其它人的传染风险。设计应：

操作便捷，并且在需要时：

尽可能合理可行和适当地减少器械的任何微生物的泄露和/或使用中的微生

物的暴露。

避免器械或样本通过患者、用户或其它人引发的微生物污染。

5.8.2 器械含有生物来源的物质时，必须通过选择合适的供源，供体及物质以及

通过使用验证失活、保存、测试及控制程序，尽可能合理可行和恰当地减少感染风险。

5.8.3 在一些地区，含有组织、细胞及非人体来源的物质可能被认作为医疗器械。

在此情况下，这些组织、细胞及物质应来源于适合于该组织预期用途受到兽医控制及监

督的动物。国家法规可能要求制造厂商和/或主管当局保留动物原产地信息。应该加工、

储存、测试及处理动物来源的组织、细胞及物质以便获得安全保证。尤其应通过在制

造过程中实施消除或失活的验证方法解决与病毒及其它传染性试剂有关的安全问题。

5.8.4 在一些地区，含有人体组织、细胞及物质的产品可能被认作为医疗器械。

在此情况下，选择人体来源的供体和/或物质，应该对这些来源的组织、细胞及物质进行


- 211 -

加工、储存、测试及处理从而获得安全的保障。尤其应通过在制造过程中实施消除或

失活的验证方法解决与病毒及其它传染性试剂有关的安全性问题。

5.8.5 标记为特定的微生物状态的器械的设计、制造及包装应保证它们在投放市

场时保持原状，并且在制造厂商指定的运输及储存条件下保持原状。

5.8.6 以非重复使用的包装和/或根据适当的程序，以无菌状态交付的器械的设

计、制造及包装应确保它们在投放市场时无菌，并且在制造厂商指明的运输及储存条件

下保持无菌，直到保护的包装被损坏或被打开。

5.8.7 标记为无菌或具有特定微生物状态的器械应通过合适有效的方法进行了

加工、制造和消毒。

5.8.8 预期被消毒的器械应在适当控制的条件下（例如环境条件）制造。

5.8.9 非灭菌器械的包装系统应保持产品在规定的洁净级别时不变质，并且，如

果在使用前要对器械进行消毒，那么应将微生物污染风险降至低。考虑制造厂商标明

的消毒方法，其包装系统应当合适。

5.8.10 在以无菌及未灭菌状态两种方式投放市场的相同或类似产品之间器械的

包装和/或标记应加以区别。

5.9 制造及环境特性

5.9.1 如果器械旨在与其它器械或设备结合使用，那么包括连接系统在内的整个

结合体均应安全，并且不应当损害器械的指定性能。应用到该结合体的任何使用限制应

在标签和/或使用说明书中指出。

5.9.2 器械的设计及制造应尽可能合理可行恰当地消除或减少：

与器械的物理特性相关的损害风险，包括容积/压力比、外型尺寸及适当的

人机工程学特性；

与合理可预见的外部影响相关的或环境条件相关的风险，诸如磁场、外部电

气和电磁影响、静电放电、压力、湿度、温度或压力及加速度的变化；

在正常使用条件时可能接触的材料、物质及气体一起使用相关的风险。

物质意外渗透进器械的风险。

不正确识别样本的风险。

与通常调研或进行治疗使用的其它器械相互干扰的风险。

在不可能进行维护或校准的情况下（例如使用植入物），因使用材料的老化

或任何测量准确性的丢失或控制机制引起的风险。

5.9.3 器械的设计及制造应能在正常使用过程中及单一故障情况下降低火灾或


- 212 -

爆炸的风险。特别应注意预期用途包括暴露或与可燃物质相关的使用或会引起燃烧的物

质的器械。

5.9.4 器械的设计及制造必须有利于任何废弃物质的安全处置。

5.10 具有诊断或测量功能的器械

5.10.1 具有测量功能的器械的不准确性对患者有着很大的不良影响。其设计及制

造应能为器械的预期目的提供足够的准确性、精密度及稳定性。准确性的限度应由制造

厂商说明。

5.10.2 诊断器械的设计及制造应根据合适的科学和技术方法，为器械的预期用途

提供足够的准确性、精密度及稳定性。尤其是其设计应着眼于灵敏性、特异性、准确性、

可重复性、复制性及适当情况下已知的相关干扰的控制及检测的限制。

5.10.3 在器械的性能取决于使用的校准物和/或质控品时，应通过质量管理体系确

保分配至这些校准物和/或质控品的值的可追溯性。

5.10.4 在考虑器械的预期目的时，任何测定、监视或显示刻度的设计应与该器械

的人机工程学原理一致。

5.10.5 可能以数字来表示的值应以常用的可接受的标准化单位来表示，并且能为

器械用户所理解。

注：尽管SG1通常支持全球趋同使用国际标准化测量单位，安全性、用户熟悉度及

建立的临床实践证明可使用其它认可的测量单位。

5.11 辐射防护

5.11.1 通则

5.11.1.1 器械的设计、制造及包装应尽可能地实现和适当减少患者、用户及其

它人暴露于辐射，并且与预期目的相符合，同时不对治疗及诊断目的适当的特定强度辐

射的应用进行限制。

5.11.2 预期辐射

5.11.2.1 器械设计释放出对特定的医疗目的是必需的具有一定强度的危险或

潜在危险的可见和/或不可见的辐射，其益处要比辐射固有的风险大，用户应可能控制该

辐射。这些器械的设计及制造应当确保在可接受的允许度内相关变量参数的再现性。

5.11.2.2 在器械预期释放潜在危险的可见和/或不可见辐射时，在可行的情况

下，它们应当装备针对这些辐射的视觉显示物和/或可听得到的报警。

5.11.3 意外辐射

5.11.3.1 器械的设计及制造应尽可能减少患者、用户及其它人暴露到意外的、

杂射或散射的辐射。


- 213 -

5.11.4 使用说明书

5.11.4.1 发出辐射的器械的操作说明书应提供详细的信息，如辐射的性质、保

护患者及用户的方法以及避免错误使用与消除安装中固有的风险的方式。

5.11.5 电离辐射

5.11.5.1 预期发出电离辐射的器械在可行情况下其设计及制造应确保考虑到

预期使用目的，所发射的辐射的数量、几何学及能量分布（或质量）能够变化且可控。

5.11.5.2 旨在用于放射诊断的发出电离辐射的器械的设计及制造应能为预期

的医疗目的获得适宜的影像和/或输出质量，同时将患者及用户的辐射暴露降至低。

5.11.5.3 旨在用于放射治疗的发出电离辐射的器械的设计及制造，应能保证可

靠地监视控制释放的剂量、光束的类型和能量以及适当的辐射束的能量分布。

5.12 连接或装备有能源的医疗器械要求

5.12.1 包括软件在内带有电子可编程系统的器械设计根据其预期用途应确保这

些系统的重复性、可靠性及性能。在系统出现单一故障情况时，应采用合适的方式尽可

能实际适当地消除或减少可能发生的风险。

5.12.2 患者的安全取决于内部供电的器械应当配置确定供电状态的手段。

5.12.3 患者的安全取决于外部供电的器械应当包括可发出任何断电信号的报警

系统。

5.12.4 旨在监视患者的一项或多项临床参数的器械应当装备有适宜的报警系统，

警告用户可能导致死亡或对患者的健康状况造成严重损害的情形。

5.12.5 器械的设计和制造，应尽可能实际恰当地减少电磁干扰生成的风险，在通

常环境下电磁干扰可能会损害本器械或其它器械或设备的运作。

5.12.6 器械的设计和制造应对电磁干扰提供足够水平的内在免疫性，使其能按照

预期运作。

5.12.7 电风险的防护

如果器械是按照制造厂商所指明的进行安装及维护，器械的设计及制造，应避免在

正常使用期间及单一故障情况下发生意外电击的风险，

5.13 机械风险的防护

5.13.1 器械的设计及制造，应能保护患者及用户免于与诸如移动、不稳定性及运

动部件的阻力相关的机械风险。

5.13.2 除非振动是指定性能的一部分，考虑到技术进步及现有限制振动的方式，

尤其是振动源，器械的设计及制造，应将因器械生成的振动所引起的风险降至低。

5.13.3 除非噪音是指定性能的一部分，考虑到技术进步及现有降低噪音的方式，


- 214 -

器械的设计及制造，应将因发出的噪音所引起的风险降至实际的低水平。

5.13.4 用户必须操作的与电、气体或液压及气动能量供给装置相连接的终端及连

接器的设计及构建，应将所有可能存在的风险降至低。

5.13.5 在正常使用中器械的可接触到的部位（排除预期供给热或达到给定温度的

部件或部位）及其周围环境不应达到预期可能潜在的危险的温度。

5.14 防止提供能量和物质时造成对患者的风险

5.14.1 提供患者能量和物质的器械在设计和制造上应该能够对释放的量进行设

定，并保持足够的准确性，以保证患者和使用者的安全。

5.14.2 器械应该配备防止和/或指示任何由于释放量的不足而造成危险的措施。器

械应采用适当措施，尽可能防止从能量和/或物质来源处，意外释放危险水平的能量。

5.14.3 在器械上应清晰地标明控制装置及指示器的功能。器械载有操作要求的说

明书或通过视觉系统来指示作业或调节参数，用户及患者在适当情况下应理解这些信息。

5.15 自我测试或自我给药器械对患者构成的风险防护

5.15.1 这些器械应以这样的方式设计和制造，即器械按照适宜于预期目的进行操

作，并且考虑到用户现有的技能与手段以及产生于变化的影响，这些是能够通过用户的

技术和环境合理预见。制造厂商提供的信息及说明书应为用户易于理解和应用。

5.15.2 这些器械的设计和制造应可能减少操作器械时发生使用错误的风险，以及

适当情况下操作样本解释结果的错误。

5.15.3 合理的可行的情况下，这些器械应包括一个程序，用户在使用时证实产品

按照制造厂商要求进行操作。

5.16 制造厂商提供的信息

5.16.1 应该为用户提供需要的信息来识别制造厂商，来安全使用器械以及确保预

期的性能，并且考虑用户的培训及其知识。这些信息应易于理解。

注：进一步的信息在SG1/N009《医疗器械标签》及SG1/N043《医疗器械标签（修

订版）》中提供。

5.17 性能评价，如需要还包括临床评价

5.17.1 应根据每一地区适用的相关要求获取支持性能评价生成的所有数据。

5.17.2 应根据《赫尔辛基宣言》的精神进行人受试者的临床研究。这包括临床研

究的每一步骤，从初次考虑研究需要和判断研究的正当性到结果的出版。此外，一些国

家可能对研究前的方案综述或知情同意有特定的管理要求。

注：要了解有关使用临床评价证明与遵从这些基本原则方面的进一步信息，参见

SG1(PD)/N040《医疗器械符合性评价原则》及GHTF研究5组的工作成果。


- 215 -

附录四证实符合医疗器械安全性与性能基本原则的技术文件汇总（STED）

GHTF/SG1/No11：2008

GHTF

终文件全球医疗器械协调工作组

标题：证实符合医疗器械安全性与性能基本原则的技术文件汇总（STED）文件作者小组：全球医疗器械协调工作组第一研究小组日期：2008 年 2 月 21 日

Larry Kessler, 全球医疗器械协调工作

组主席


- 216 -

该文件由全球医疗器械协调工作组撰写。全球医疗器械协调工作组是由医疗器械管

理机构和来自欧洲、美国、加拿大、日本和澳大利亚的贸易协会的代表组成的自愿性国

际性组织。

不限制对本文进行复制、散发或使用。但在任何其它文件中部分或全文引用本文或

将本文译为英文以外的任何语言不传达或代表全球医疗器械协调工作组任何形式的支

持。

全球医疗器械协调工作组版权所有©


- 217 -

目录

1.0 引言……………………………….……………………………...…………………….218

2.0 原理、目的和范畴….…………………………………………………………………218

3.0 参考文献……………………………………………………………………………….219

4.0 定义…………………..……………………………...…………………………………219

第一部分——技术文件汇总的目的

5.0 技术文件汇总的准备和使用…………………………………………………………220

第二部分——技术文件汇总的内容

6.0 器械描述和产品规格，包括附件…….………………………………………………222

7.0 标注……………….……….…………………………………….……………………. 223

8.0 设计和制造信息…….…………..……………………………………………………. 223

9.0 基本原则（EP）清单…….…….………………………………….………………… 224

10.0 风险分析与控制概要……….…………………………………………………………225

11.0 产品验证与确认……….…….…………………………………….…………………. 225

12.0 技术文件汇总的形式………….………………………………………………………227

13.0 符合性声明/认证宣告…………..………………………………….………………… 227

附录 A ……………………..……………………………………….…………………….…228


- 218 -

前言

本文件由全球医疗器械协调工作组撰写。全球医疗器械协调工作组是由医疗器械管

理机构和来自欧洲、美国、加拿大、日本和澳大利亚的贸易协会的代表组成的自愿性国

际性组织。

不限制对本文进行复制、散发或使用。但在任何其它文件中部分或全文引用本文或

将本文译为英文以外的任何语言不传达或代表全球医疗器械协调工作组任何形式的支

持。

1.0 引言

全球医疗器械协调工作组达到目的的主要方式是通过撰写共同描述医疗器械的全

球性管理模式的一系列指导文件。此类指南的目的是将评估医疗器械是否符合用于审评

的规则的文献和程序进行统一。消除不同审评间的差异可减少维护遵守规则的费用并使

患者尽早获得新的技术和治疗方法。

撰写本文的目的是鼓励和支持全球管理系统的一致。本文供管理机构（RAs）、合格

评定机构（CABs）及企业只用之用，并将对于出于公众健康的考虑建立一种以始终如

一的方式控制医疗器械的经济有效的方法有所裨益。本文寻求取得管理机构对维护其公

民健康的责任与其避免将不必要的负担加诸于工业界的义务之间的平衡。

全球医疗器械协调工作组将符合安全性和性能基本原则的证据的文献进行统一的

需要作为首要任务。本指南提供有关组织并向管理机构或合格评定机构提交的技术文件

汇总（STED）的内容的建议。本指南应使得制造商可以准备好技术文件汇总并将文献

证据的同样文体提交给不同的管理机构或合格评定机构，以证明其医疗器械符合基本原

则。采用技术文件汇总当可减少制造商和评估方的费用开支、消除贸易屏障、以及促进

国际间及时获得医疗器械。

本文内引用此系列的其它指南文件之处，为醒目起见引文标题为斜体。

目前，有些国家的管理要求与本指南不完全一致。

全球医疗器械协调工作组（GHTF）的第一研究小组准备了这份指南文件。如有建

议或问题应与全球医疗器械协调工作组的主席或秘书联系，其联系方式可见于全球医疗

器械协调工作组的网页 1。

2.0 原理、目的和范畴

2.1 原理


- 219 -

制造商应准备并持有或随时提供表明每种医疗器械开发、设计和制造过程的技术文

献。该技术文献典型地控制于制造商的质量管理系统（QMS）内，包括范围很广，其中

不同的部分可能放在不同地点。器械的使用期限内，对该文献进行更新以反映所有的变

化。

------------------------------------------------------------- 1 www.ghtf.org

如能将此技术文献的一个子集用于特定的市场前和市场后的符合性评估活动，对管

理机构/合格评定机构和被管理的企业均有益。该文献子集内容应当是与全文一致的、形

式为概要或缩略，其中提供充分的细节使管理机构/合格评定机构能够完成其义务。基本

上，该子集中所包括的文件是从制造商所持有的技术文件衍生而来的，并使得制造商能

够证实其所应用的医疗器械符合医疗器械安全性与性能基本原则。

备好这样一份技术文件汇总（STED）当可对消除审评间文献要求方面的差异有所

帮助，因而降低维持服从管理的费用，并使患者尽早获得新的技术和治疗方法。

2.2 目的

这份文件的目的是为准备好并向管理机构/合格评定机构提交供市场前评价以及市

场后评价安全性与性能基本原则的继续符合性之用的技术文件汇总的内容提供指南。

2.3 范畴

这份文件适用于所有出现在全球医疗器械协调工作组文件有关术语“医疗器械”定

义的信息文件内的、属于医疗器械范畴的产品，不包括那些来自人体的、用于体外诊断

性检查的样品。

3.0 参考文献

GHTF/SG1/N044:2008 标准医疗器械评价中的作用

GHTF/SG1/N15:2006 医疗器械分类的原则

GHTF/SG1/N29:2005 有关术语“医疗器械”定义的信息文件

GHTF/SG1/N40:2006 医疗器械符合性评估的原则

GHTF/SG1/N41:2005 医疗器械安全性与性能基本原则

GHTF/SG1/N45:2008 医疗器械的标注

4.0 定义

4.1 公认标准：提供与特定的安全性与性能基本原则的符合性的假设的标准。

4.2 技术文献：存档的证据，正常情况下质量管理系统的一种输出，该输出证实一

种器械之于医疗器械安全性与性能基本原则的符合性。

http://www.ghtf.org/


- 220 -

第一部分——技术文件汇总的目的

5.0 技术文件汇总的准备和使用

5.1 准备

所有种类器械的制造均须通过持有或随时提供表明每种医疗器械开发、设计和制造

过程的技术文献以及了解制造商有关此符合性的决定所需的描述和解释，证明其与医疗

器械安全性与性能基本原则（此后简称为基本原则）的符合性。该技术文献根据需要更

新，以反映该器械的当前状况、规格和配置。

制造商出于符合性评估的目的，根据已有的技术性文献撰写出技术文件汇总，以便

向管理机构/合格评定机构提供证据，证明对象医疗器械符合基本原则。技术文件汇总反

映该医疗器械在某个特定时间时（例如市场前提交时或管理机构出于市场后评估的目的

要求提供时）的状况。

技术文件汇总应以管理机构/合格评定机构能接受的语言来撰写。

技术文件汇总中所包括的信息的深度和细节将取决于：

·对象器械的类别；

·对象器械的复杂程度。

还取决于该器械是否具有以下特点：

·它包含新技术；

·它是一种已经上市的器械，现在提供与原来不同的用途；

·它对制造商而言是新的；

·该器械类型与相当数量的不良后果有关，其中包括使用错误 2；

·它含有新的或潜在的危险材料；

·该器械类型引起特别的公众健康方面的关切。

技术文件汇总应包括选定题目的简要信息、某些特别题目（如下所指）的详细信息、

以及一份基本原则清单（EP 清单）。所提供信息可包括，例如足以沟通关键相关信息并

使评估者能够了解评估对象的摘要、高水准的概要或适当的已有受控文件。EP 清单是

制造商的技术文献的一部分，应为制造商的质量控制系统内的一种受控文件。EP 清单

提供的内容包括：以表格形式简要列出基本原则，并指明适用于该器械的条款；所选择

的、证明该器械符合基本原则的所有相关条款的方法；以及引用与基本原则特定条款相

关的（多种）受控文件。由于 EP 清单中引用很多种受控文件，技术文件汇总中仅包括


- 221 -

其中一部分。引用受控文件有助于针对管理机构/合格评定机构的要求提供更多信息。

5.2 技术文件汇总用于市场前期

市场前期，应将 C 类和 D 类器械的技术文件汇总准备好并向管理机构/合格评定机

构提交。对于 A 类和 B 类器械，只有当管理机构/合格评定机构要求时才将技术文件汇

总准备好并提交（见图 1）。

注：

·对于有要求才需准备技术文件汇总的 A 类和 B 类器械，制造商应在管理机构/合

格评定机构指定的时间内将技术文件汇总准备好并提交。所指定时间可能很短。

·制造商应将提交的技术文件汇总做好备份，以备将来参考。

------------------------------------------------------------- 2 见 GHTF/SG2 指南文件

技术性文献（受控文件，例如

质量控制系统之下的受控文件）

文献子集技术文件汇总（STED）

器械描述和产品规格，包括变体

和附件

文献子集特定特点的一般描述和清单

标注文献子集标注的确定以及语言种类清单

设计和制造的全部信息如有要求，将 A 类和 B 类器械

的技术文件汇总准备好以供管

理机构/合格评定机构评估之用。

有关设计和制造的技术文件汇总

相关基本原则条款以及符合性

证明

将 C 类和 D 类器械的技术文件

汇总准备好提交给管理机构/合

格评定机构供评估之用。

EP（基本原则）清单

器械风险管理文件风险分析和控制概要

完整的产品验证与确认文献

验证与确认研究概要

EP（基本原则）清单文献子集

文献子集

临床证据文献子集临床评估报告

图 1：技术文件汇总的市场前应用

5.3 技术文件汇总用于市场后期

市场后期，管理机构/合格评定机构可能为了调查 A 类或 B 类医疗器械的符合性或

C 类和 D 类医疗器械的继续符合性而要求提交技术文件汇总（图 2）。

技术文件汇总不会典型地用于帮助进行不良后果的市场后调查，或用于报告市场后

登录或研究的资料，这些情况下很可能要求种类与此不同的信息。


- 222 -

注：

·对于有要求才需准备技术文件汇总的 A 类和 B 类器械，制造商应在管理机构/合

格评定机构指定的时间内将技术文件汇总准备好并提交。所指定时间可能很短。

·制造商应将提交的技术文件汇总做好备份，以备将来参考。技术性文献（受控文件，例如

质量控制系统之下的受控文件）

文献子集

技术文件汇总（STED）

器械描述和产品规格，包括变体

和附件

文献子集特定特点的一般描述和清单

标注文献子集标注的确定以及语言种类清单

设计和制造的全部信息如有要求，将技术文件汇总准备

好，以供管理机构/合格评定机

构评估之用。

有关设计和制造的技术文件汇总

相关基本原则条款以及符合性

证明

EP（基本原则）清单

器械风险管理文件风险分析和控制概要

完整的产品验证与确认文献

验证与确认研究概要

EP（基本原则）清单文献子集

文献子集

临床证据文献子集临床评估报告

图 2：技术文件汇总的市场后应用

5.4 用技术文件汇总将变化通知 RA/CAB

当要求对医疗器械进行改变的计划必须获得事先批准时，可用技术文件汇总来支持

这一过程。我们将来会提供针对这种情况的指南。

第二部分——技术文件汇总的内容

6.0 器械描述和产品规格，包括附件

6.1 器械描述

技术文件汇总应包含器械的以下描述性信息：

a) 大体描述，包括设计用途/目的；


- 223 -

b) 设计的患者群体和欲诊断和/或治疗的的医学状况和其他考虑的因素，例如患

者选择标准；

c) 手术原则；

d) 风险种类和根据医疗器械分类原则适用的分类规则；

e) 任何新特点的解释；

f) 将与其结合使用的附件、其他医疗器械和其他非医疗器械的产品的描述；

g) 将提供的该器械不同配置/变体描述或完整清单；

h) 关键功能性元素的大体描述，例如，其部件/元件（包括适当软件），其分子

式，其组分，其功能。适当时，这将包括：清楚地标明关键部件/元件的有标注的图表（如

图解、图片和绘图），包括为理解绘图和图解而进行充分解释。

i) 引入关键功能性元件的材料以及那些与人体直接接触或与人体间接接触，例

如体液的体外循环时，的材料的描述，

6.2 产品规格

技术文件汇总应包括医疗器械和附件（如果这些在技术文件汇总的范畴内的话）的

特点、体积和性能属性的清单，这些典型地见于提供给终末使用者的产品详细说明书中，

如产品手册、产品目录以及诸如此类。

6.3 参照类似和前几代器械

技术文件汇总中，与证实符合基本原则相关以及与一般背景信息的条款有关之处，

应包含以下内容的概要：

a) 如果存在的话，制造商的该器械前几代产品；和/或

b) 当地和国际市场上有的类似器械。

7.0 标注

技术文件汇总典型地包含与全球医疗器械协调工作组指南医疗器械标注中的描述

有关的一整套标注，以及该器械将出售的国家的语言种类的清单。标注上的信息应包括

以下内容：

·器械及其包装上的标签；

·使用说明；以及

·营销材料。

这套标注应以管理机构/合格评定机构能接受的语言来撰写。

8.0 设计和制造信息

8.1 器械设计


- 224 -

技术文件汇总应包括使得评估者能够从中获得应用于该器械的设计阶段的大致了

解的信息。技术文件汇总不可用于代替质量管理系统审查或其他符合性评估活动所要求

的更详细的信息。这些信息可以流程图的形式表示。

8.2 制造工艺

技术文件汇总应包括使得评估者能够从中获得对制造过程有大致了解的信息。技术

文件汇总不可用于替代质量管理系统审查或其他符合性评估活动所要求的更详细的信

息。这些信息可以工艺流程图，如生产、装配、任何后产品测试、以及完成的医疗器

械的包装的概览，的形式表示。

8.3 设计和制造地点

对于 8.1 和 8.2 中的活动，技术文件汇总应指明这些活动进行的地点。如果这些地

点有质量控制系统证书或相等文件，应附于技术文件汇总之后。

9.0 基本原则（EP）清单

技术文件汇总应包含一份基本原则清单，该清单指明以下内容：

基本原则；

a）是否每项基本原则均适用于该器械以及，如果不适用，原因何在；

b）用于证实符合适用的每条基本原则的方法（多种方法）；

c）所采用方法（多种方法）的参考文献（例如标准），以及

d）精确指明提供符合采用的每种方法的证据的受控文件（多种受控文件）

用于证实符合性的方法可包括以下一条或多条：

a）符合公认的标准或其它标准 3；

b）符合一种（多种）普遍接受的工业测试方法；

c）符合一种（多种）内部测试方法；

d）对临床前和临床证据的评价 4。

e）与市场上已有的类似器械的比较。

------------------------------------------------------------- 3 见 GHTF/SG1/N044:2008 标准医疗器械评价中的作用 4 见 GHTF/SG5 指南文件

基本原则清单应包括证据的地点的前后参照，此类证据既在制造商持有的全文的技

术文件之内，也在技术文献清单内（当如本指南中所列出的那样，特别要求将此文献收

入技术文献指南中时）。

清单模板见附录 A。


- 225 -

10.0 风险分析与控制概要技术文件汇总应包含在风险分析过程中发现的风险、以及如何将这些风险控制到可

接受水平的概览。好此风险分析应以公认标准为根据并成为制造商的风险管理计划的

一部分。

11.0 产品验证与确认

11.1 概述

技术文件汇总应包括产品验证与确认文献。细节的水平会有所不同（见 5.1 部分）。

总的原则是，技术文件汇总应将所进行的、用于证实器械符合适用于其上的基本

原则的验证与确认研究的结果进行概括。此类信息典型地包括：

a）工程学测试；

b）实验室检测；

c）模拟使用测试；

d）任何证实可行性的动物实验或完成器械的概念的证明；

e）任何已发表的、关于此器械或关于与本质上类似的器械的文献

此类概括信息可包括：

a) 符合公认标准的声明/证书和如果标准中没有指明接受标准的话，资料总结；

b) 符合尚未公认、有支持其使用的理由的已发表的标准的声明/证书，和如果

标准中没有指明接受标准的话，资料总结；

c) 符合有支持其使用的理由的专业指南、工业方法、或内部测试方法的声明/证书、

对所采用的方法的描述，和有充足细节供评估其是否充分之用的资料总结；

d) 已发表的有关该器械或本质上类似的器械的文献的综述

另外，技术文件汇总在适用于该器械时应包括关于以下各项的详细信息：

a 生物相容性；

b 器械中所含的药用物质，包括器械与药用物质的相容性；

c 包含动物或人体细胞、组织或其衍生物的器械的生物安全性；

d 灭菌；

e 软件验证与确认；

f 提供器械安全性与性能的直接证据的动物实验，尤其当未对器械进行过临床实

验时；

h 临床证据。

详细信息将描述实验设计、完整的测试或实验操作规程、数据分析方法、以及资料


- 226 -

概览和测试总结。如未进行新的测试，则技术文件概览中应包括此决定的理由，例如对

同样材料进行了生物相容性测试，而这些材料含在该器械以前的、合法出售的版本中。

可将理由收入基本原则清单中。

11.2 生物相容性

技术文件概览中应包括所有直接或间接接触患者或使用者的材料的清单。

如果对材料的物理学、化学、毒理学和生物学反应进行了生物相容性测试，则所进

行的测试、所采用的标准、测试规程、数据分析和结果总结中应收入生物相容性测试的

详细信息。测试至少应在取自已完成的、经过灭菌处理的器械的样品上进行。

11.3 药用物质

如果医疗器械中含有药用物质，则技术文件概览中应提供有关该药用物质、其身份

和来源、其出现于此的理由、以及在所设计的应用中其安全性和性能的详细信息。

11.4 生物安全性

技术文件概览中应包括器械中所有动物或人体来源的材料的清单。对这些材料，应

提供关于其来源/供体的选择的详细信息；还应提供此来源的组织、细胞和物质的采集、

处理、保存、测试和处置的详细信息。

应包括处理确认结果，以证明制造过程在尽量减小生物性，尤其病毒和其它可传染

生物方面，的风险的合理性。

应对使可以自来源到终器械产品进行追踪的纪录保存系统完整描述。

11.5 灭菌

如果器械是以无菌状态提供的，则技术文件汇总中应包括起初的灭菌确认的详细信

息，包括生物计数测试、致热原测试、灭菌残留物测试 (适用时)和包装确认。

典型地，详细确认信息应包括所用方法、所达到的确保灭菌水平、采用的标准、按

照那些标准制定的灭菌规程、以及结果总结。

还应提供进行中的工艺流程确认的证据。典型地，这包括包装和灭菌程序再确认的

安排或证据。

11.6 软件验证与确认

技术文件概览中应包括软件设计和开发过程的信息以及软件确认的证据，正如在

终器械产品中使用那样。这些信息应典型地包括所有验证、确认和产品进入市场前在内

部和在模拟或实际使用环境中进行的测试的总结结果。其中还应说明所有不同的硬件配

置以及，适用时，标注中指明的操作系统。

11.7 动物实验


- 227 -

如果为了提供符合与功能的安全性和性能有关的基本原则的证据而进行了动物模

型实验，则应将详细信息包括于技术文件概览中。

技术文件概览应描述研究目的、方法学结果分析和结论以及符合良好实验操作的文

件。应对选择特定动物模型的理由（及限制）进行讨论。

11.8 临床证据

技术文件概览中应包括证实器械符合适用的基本原则的临床证据。还需要说明指南

GHTF/SG5/N2 所描述的临床评估报告中所包括的元素。

12.0 技术文件汇总的形式

尽管本指南文件并未对技术文件概览的形式提出特别的建议，但如果能将技术文献

概览撰写为包括与本指南文件所描述相同的各部分的形式，如器械描述、产品规格等，

会对制造商和评估者都有所帮助。

13.0 符合性声明

符合性声明并非技术文件概览的一部分。但是，一旦符合性评估步骤完成后，即可

将它附于技术文献概览之后。符合性声明的内容见 GHTF/SG1/N40:2006 医疗器械符合

性评估的原则中的描述。


附录 A

基本原原则（EP）清单

管理机构、合格评定机构和制造商均可利用基本原则清单来详细了解制造商是如何

证明某特定器械符合基本原则的。基本原则清单还使得出于符合性评估目的时容易找出

相关文件和资料。

这份清单的内容会因器械而异。复杂器械可能引用大量标准、测试报告和文件。在

这种情况下，基本原则清单可能长达很多页。而简单的器械，因为很多基本原则条款并

不适用，所以其基本原则清单很可能较短。这种情况下，需要包括在清单内的支持性参

考文献也很少。

以下是基本原则清单的一份建议模板。按照以下所列准备基本原则清单会提供器械

符合基本原则的有用的概览。坚持使用这份模板会支持不同诉讼间的协调一致。

如何完成清单

a)指明器械

制造商应指明何种器械，以及适用时，清单包括的不同配置和变体。

b)适用于该器械吗？

所列出的基本原则是否适用于该器械？此处回答或者为“是”或者为“否”。如果

回答为“否”，则应在“用于证实符合性的方法”栏中给予简要解释。

举例：对于一件不含生物性物质的器械，对基本原则第 5.8.2 条的回答会是“否”，

而且，在“用于证实符合性的方法”栏中，会包括如“该器械不含生物性物质”的解释。

c)用于证实符合性的方法

在这栏中，制造商应说明所选择的、证实符合性的方法的种类，例如公认标准、工

业或内部测试方法、比较研究或其它所用方法。

d)方法参考文献

在上一栏中说明方法之后，现在制造商应在此处说明公认标准、工业或内部测试方

法、比较研究或用于证实符合性的其它方法的名称和参考文献。对标准，应包括标准的

日期以及如适用，证实其符合相关基本原则的条款。

e)支持受控文件的参考文献

这一栏应包括证实符合基本原则的实际技术文献的参考文献，即证书、测试报告、

确认报告、研究报告或来自用于证实符合性及其在技术文件汇总中的位置的方法的其它

- 228 -


文件。

注：下面的表格仅做解释说明目的之用。第一栏中列出的基本原则应从全球医疗器

械协调工作组的指南文件医疗器械安全性与性能基本原则新版中摘录。这份文件中收

入的那些则是从 GHTF/SG1/N41：2005 中摘录的。

基本原则清单 GHTF

器械：

基本原则适用于该

器械吗？

用于证实

符合性的

方法

方法

参考

文献

支持受控

文件的参

考文献

总体要求

5.1 医疗器械的设计和制造方式应当保证，

在如果与其使用可能相关的任何风险当与

对患者的裨益相权衡时构成可接受的风险

并且与对健康和安全的高水平的保护是相

容的这样的前提下，在原设计条件下按照原

设计目的使用以及，它们不会由于正常使用

者技术知识、经验、教育或培训的原因（如

适用），损害患者的临床病情或安全，或使

用者的安全或健康，或者其它人（如适用）。

5．2 制造商在器械的设计和制造时采取的解

决方案应在考虑到广泛了解的技术的情况

下，符合安全原则。当要求降低风险时，制

造商应对风险进行控制，以使与每种危险相

关的残余风险降至可接受水平。制造商在采

用以下原则时应按照列出的优先顺序：指明

已知或可预见的危险并估计来自按照原设

计的使用和可预见的误用的相关风险；通过产品内在的安全设计和制造合理可行

地尽量消除风险；通过采取足够的保护措施，包括警报，合理

可行地尽量降低残余风险；使使用者了解任何残余风险。

- 229 -


基本原则适用于该

器械吗？

用于证实

符合性的

方法

方法

参考

文献

支持受控

文件的参

考文献

5.3 器械应具有制造商原设计的性能，并且

其设计、制造和包装的方式应适合其医疗器

械的定义范畴内的一项或多项功能。

5.4 在器械的制造商指定的使用期限内，当

器械受到在正常使用条件下可能发生的压

力、并且按照制造商的说明书妥善维修保养

过时，5.1、5.2 和 5.3 条中所引用的特点和

性能受到不良影响不应达到损害患者的临

床病情或安全，或使用者的安全或健康，或

者其它人（如适用）的程度。

5.5 在已考虑到制造商提供的使用说明和信息

的情况下，器械设计、制造和包装的方式应保

证其按照原设计使用时的特性和性能不会在

运输和储存条件下（例如温度波动和潮湿）受

到不良影响。

5.6 对于原设计的性能，经过权衡后所获裨

益必须超过不良副作用。

设计和制造要求

5.7 化学、物理学和生物学特性

5.7.1 器械设计和制造的方式应保证“总体要

求”中 5.1 至 5.6 条所指的特性和性能。应特

别注意的有：

◆所用材料的选择，尤其有关毒性以及，适

用时，易燃性方面

◆在考虑到器械的原设计用途的前提下，所

采用的材料与生物组织、细胞、体液、以及

标本的相容性

◆所采用材料的选择应反映，如适用，诸如

- 230 -


硬度、磨损和疲劳强度等因素

5.7.2 在考虑到产品的原设计用途的前提下，

器械设计和制造的方式应能够尽量减少污

染物或残留物对器械运输、储存和使用过程

中涉及的人造成的危险。应特别注意暴露的

组织及其暴露的时间和频率。

5.7.3-----------------------等等--------------------

5.7.4----------------------等等---------------------

- 231 -


附录五 GB9706.27-2005《医用电气设备第 2-24 部分：

输液泵和输液控制器安全专用要求

目录

前言 III…………………………………………………………………………………233

引言 IV…………………………………………………………………………………234

第一篇概述……………………………………………………………………………235

第二篇环境条件………………………………………………………………………248

第三篇对电击危险的防护……………………………………………………………249

第四篇对机械危险的防护……………………………………………………………254

第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护………………………………………256

第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护…………………………………………256

第七篇对超温和其他安全方面危险的防护…………………………………………257

第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止………………………………………260

第九篇不正常的运行和故障状态：环境试验………………………………………282

第十篇结构要求………………………………………………………………………283

附录 L（资料性附录）参考文献………………………………………………………290

附录 AA(资料性附录)总导则和编制说明 4543…………………………………… 291

附录BB(规范性附录)规范性引用文件 4565…………………………………………314

- 232 -


前言

医用电气设备标准为系列标准，该系列标准主要由两大部分组成：

——第一部分：医用电气设备的安全通用要求；

——第二部分：医用电气设备的安全专用要求。

本专用标准为医用电气设备第二部分：输液泵和输液控制器安全专用要求。本专用

标准等同采用国际标准 IEC60601-2-24:1998《医用电气设备-第 2-24 部分：输液泵和输

液控制器安全专用要求》（英文版）。

本专用标准与 IEC60601-2-24:1998 存在如下编辑性差异：

——对于标准中引用的其他国际标准，若已被我国标准采用，将国际标准编号替换

成我国标准编号；

——为了便于使用，增加了规范性附录 BB“规范性引用文件”一章。对资料性附

录 L“参考文献”做了修改，将部分标准目录编入附录 BB 中；

——IEC60601-2-24:1998 中第 36 章内容，采用 IEC60601-1-2:1993 版标准，但 1993

版标准已由 2001 版替代。而 YY0505-2005 标准等同采用了 IEC60601-1-2:2001 版。因

此本标准第 36 章以采用 YY0505-2005 的标准要求为准。

——将 IEC60601-1:1988 的修改件 2（1995）的相关适用项要求编入了本专用标准

的相应条款中，以便使本专用标准与 IEC60601-2-24：1998 保持真正意义上的一致。为

了与专用标准的内容相区别，修改件 2 的内容在文中用双竖线标识出。

本专用标准引用 GB9706.1-1995《医用电气设备-第一部分：安全通用要求》

（IEC60601-1:1988+AMD1（1991）,IDT）和 IEC60601-1:1988AMD2（1995）《医用电

气设备第一部分：安全通用要求修改件 2》，也引用并列标准 YY0505-2005《医用电气

设备 - 第 1-2 部分：安全通用要求 - 并列标准：电磁兼容 - 要求和试验》

(IEC60601-1-2:2001,IDT)。

本专用标准附录 L、附录 AA 是资料性附录，附录 BB 是规范性附录。

本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

提出。

本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

归口。

本专用标准由上海市医疗器械检测所负责起草。

本专用标准主要起草人：许跃民、刘群

- 233 -


引言

本专用标准涉及输液泵和输液控制器的安全性。本专用标准与 GB9706.1-1995 和

IEC60601-1 修改件 2（1995）及 YY0505-2005 并列标准之间的关系在条款 1.3 中有说明。

输液泵和输液控制器的安全使用首先是操作者的责任。也必须认识到，对医用电气

设备的操作，操作者必须是经过培训的，并且只有按照制造商的说明书进行操作才能确

保设备的安全使用。低限度的安全要求是为了在运行中提供一个实际的安全等级。制

造商有责任确保本专用标准要求的贯彻。本专用标准就是按照这些原则来制定的。

只有当相关的易耗部件，尤其是管路和注射器与系统配套时，才能够确保设备的安

全使用。标准 ISO7886-2：1996，《一次性使用无菌皮下注射器–第 2 部分：带动力驱

动注射泵的注射器》应考虑进去。

- 234 -


医用电气设备

第二部分：输液泵和输液控制器安全专用要求

第一篇概述

除下列条文外，通用标准的该篇和并列标准 IEC60601-1-2:2001 的该篇适用：

1 适用范围和目的

除下列条款外，通用标准的该条和并列标准 IEC60601-1-2:2001 的该条适用：

1.1*范围

补充：

本专用标准规定了条款 2.101~2.110 定义的输液泵、输液控制器、注射泵和便携式

输液泵的要求。这些设备由医务人员和家庭患者根据处方和医嘱来使用。这些专用要求

不适用于下列设备：

——专门用于诊断或类似用途（例如，由操作者永久性控制或管理的血管造影或其

它泵）；

——内部输液；

——血液的体外循环；

——植入式设备或一次性使用的设备；

——专门用于尿动力学诊断用设备（利用导管将膀胱充满水，测量其压力—体积关

系）；

——专门用于男性阳痿检测的诊断用设备（为保持阴茎勃起，必须维持一个预置压

力，测量为维持该压力而注入的液体量：海绵体）。

1.3 专用标准

补充：

本专用标准引用 GB9706.1-1995《医用电气设备——第一部分：安全通用要求》

（IEC60601-1:1988+Amd1（1991）,IDT）和 IEC60601-1:1988Amd2（1995）《医用电气

设备——第一部分：安全通用要求修改件 2》，也引用并列标准 YY0505-2005《医用电

气设备 - 第 1-2 部分：安全通用要求 - 并列标准：电磁兼容 - 要求和试验》

(IEC60601-1-2:2001,IDT)。

为了简便起见，本专用标准中引用的第一部分被称为“通用标准”或者被称为“通

- 235 -


用要求”，YY0505-2005 称为并列标准。

本专用标准的篇、章、条款的编号对应于通用标准的篇、章、条款的编号。通用标

准的文本的更改规定使用下列词汇：

“替换”意为通用标准的章或条款被本专用标准的文本完全替代。

“补充”意为本专用标准的文本是通用标准要求的增补。

“修改”意为通用标准的章或条款由本专用标准的文本所修改。

补充于通用标准的条款或插图从 101 开始编号，补充的附录以字母 AA，BB 等开始

编号，补充项以 aa),bb)等开始编号。

术语“本标准”用来作为通用标准、并列标准和本专用标准的合称。

本专用标准对应通用标准空缺的篇、章或条款的地方，通用标准的篇、章或条款无

变动的适用。对不引用通用标准的部分（尽管可能适用），在本专用标准中对其影响予

以说明。

本专用标准的要求优先于上述提到的通用标准和并列标准的要求。

要求后面是相关的试验方法。

总导则和编制说明一篇适当地给出了一些较重要要求（包括在附录 AA 中）的解释

性说明。

那些在附录 AA 中有补充性说明的章或条款用（*）标记。

考虑到理解这些要求的成因，不仅推动正确地应用标准，而且会及时地由于临床实

践的变化或技术发展的结果，加速推出必要的新版本。然而，这个附录不是本标准的要

求部分。

1.5 并列标准

补充：

YY0505-2005 的条款本专用标准也适用，除非专用标准的章或条款中另有说明。

2 术语和定义

除下列条款外，通用标准和并列标准 YY0505-2005 的该条适用：

2.1.3

附件 Accessory

补充：

分离程序模块被认为是附件，因此作为设备的元器件部分。

2.1.5

应用部分 AppliedPart

- 236 -


替换：

正常使用时,用来同被治疗的患者相接触的全部部件，包括连接患者用的输液管在

内。

2.1.7*

F 型隔离（浮动）应用部分（以下简称 F 型应用部分）

F-TypeIsolated(Floating)AppliedPart

替换：

与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到在应用部分与地之间出现源于与

患者相连的外部设备的意外电压时，没有电流能高于在单一故障状态时患者漏电流的允

许值。

F 型应用部分为 BF 型应用部分或 CF 型应用部分。

2.1.15*

患者电路 PatientCircuit

替换：

包含有一个或更多患者连接部分的任何电气电路。

患者电路包括所有与患者连接部分的绝缘未达到电介质强度要求的导电部分（见 20

章）或与患者连接部分的隔离未达到爬电距离和电气间隙要求的导电部分（见 57.10）。

补充：

2.1.23*

患者连接 PatientConnection

在正常状态或单一故障状态下，电流可通过其在患者与设备之间流动的应用部分的

每一个独立部分。

2.1.24*

B 型应用部分 TypeBAppliedPart

符合本标准中规定的对电击的防护，尤其是关于漏电流允许值要求的应用部分，用

附录 D 中表 D2 符号 1 来标记。

注－B 型应用部分不适用于直接用于心脏。

2.1.25*

BF 型应用部分 TypeBFAppliedPart

符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比 B 型应用部分高一等级的 F 型应用

部分，用附录 D 表 D2 符号 2 来标记。

- 237 -


注－BF 型应用部分不适用于直接用于心脏。

2.1.26*

CF 型应用部分 TypeCFAppliedPart

符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比 BF 型应用部分高一等级的 F 型应

用部分，用附录 D 表 D2 符号 3 来标记。

2.1.27*

防除颤应用部分 Defibrillation-proofPart

对患者心脏除颤放电效应具有防护的应用部分。

2.2.7

直接用于心脏 DirectCardiacApplication

修改：

指应用部分可与患者心脏作直接导电连接的使用。

2.2.9 不采用。

2.2.15

医用电气设备 MedicalElectricalEquipment

补充：

设备包括那些由制造商指定的使设备能正常使用所必需的附件。

2.2.18

可携带式设备 PortableEquipment

替换：

在使用时或在使用期间，可由一人或几人或用其它方法从一个地方移到另一个地方

的可移动的设备。

2.2.20 不采用。

2.2.24 不采用。

2.2.25 不采用。

2.2.26 不采用。

2.2.28 不采用。

2.9.13

恒温器 Thermostat

替换：

温度敏感控制器，计划用于在正常工作时使温度保持在两特定值之间，并可有由操

- 238 -


纵者设定的装置。

补充：

2.101

输液泵 InfusionPump

预期通过泵产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的设备。

输液泵可以为：

——1 型：仅为连续性输液；

——2 型：仅为非连续性输液；

——3 型：丸剂的离散输液；

——4 型：同一设备上包含 1 型与 3 型和/或 2 型的组合输液；

——5 型：程控泵。

2.102

容量式输液泵 VolumetricInfusionPump

输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的容量来指示的输液泵，但不包括注

射泵。

2.103

滴速式输液泵 Drip-rateInfusionPump

输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的点滴数来指示的输液泵。

2.104

输液控制器 InfusionController

预期通过重力产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的设备。

2.105

容量式输液控制器 VolumetricInfusionController

输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的容量来指示的输液控制器。

2.106

滴速式输液控制器 Drip-rateInfusionController

输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的点滴数来指示的输液控制器。

2.107

特殊使用设备 SpecialUseEquipment

输液速度由操作者设定并且设备用除条款 2.101~2.106 定义之外的单位来指示的设

备。

- 239 -


2.108

注射泵 SyringePump

通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设

备（例如通过推动推杆清空筒内溶液），输液速度由操作者设定，并由设备指示单位时

间内的流量。

2.109

便携式输液泵 InfusionPumpforAmbulatoryUse

用于控制患者输液并且可由患者连续携带的设备。

2.110

程控泵 ProfilePump

通过一系列程序可控的输液速度控制患者输液的设备。

2.111

控制区域 RegionofControl

控制区域包含流量调节，流量关闭或空气检测这些部分，这些部分位于设备内部或

设备的遥控端。

2.112

输注管路 AdministrationSet

从供液处经设备将液体传输至患者的装置。

2.113

患者管路 PatientLine

设备和患者之间的那部分输注管路。

2.114

供液管路 SupplyLine

供液处与设备之间的那部分输注管路。

2.115

阻塞报警阈值（压力）OcclusionAlarmThreshold(Pressure)

阻塞报警触发时的物理量数值。

2.116

保持开放速度 KeepOpenRate(KOR)

规定状态下设备恢复到预定的低速状态，同时保持患者管路开放。

注–缩写 KVO（Keep-Vein-OpenRate）通常作为 KOR 的同义词使用。

- 240 -


2.117

自流 Freeflow

不受设备控制的输注管路中的液流，例如，将设备的输注管路移开时重力产生的非

预期作用。

2.118

输注管路更换间隔 AdministrationSetChangeInterval

设备制造商推荐的输注管路的使用时间。

2.119

丸剂 Bolus

短时间内输送的液体的离散量。

2.120

中速 IntermediateRate

定义如下：

——对于容量式输液泵和容量式输液控制器，速度设定为 25ml/h；

——对于滴速式输液泵和滴速式输液控制器，速度设定为 20 滴/min；

——对于注射泵，速度设定为 5ml/h；

——对于特殊使用设备和便携式输液泵，设定为制造商规定的速度作为设备的标准

速度。

2.121

小速度 MinimumRate

操作者可选择的小速度，但不能低于 1ml/h。

注：对便携式输液泵来说，它为小的可选速度。

2.122

大输液压力 MaximumInfusionPressure

患者管路末端完全堵塞的情况下，设备可产生的大压力。

2.123

患者末端 PatientEnd

与患者相连的患者管路的末端部分。

3 通用要求

除下列条款外，通用标准的该章适用。

3.6*

- 241 -


用以下内容替换现有条款 e)至 j)：

e)与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气的外壳的泄漏（见第六篇）；

f)液体的泄漏（见 44.4 条）；

g)可能引起安全方面的危险的电气元件故障（见第 9 篇）；

h)可能引起安全方面的危险的机械部分故障（见第 4 篇）；

j)温度限制装置的故障（见第 7 篇）。

若一个单一故障状态不可避免地导致另一个单一故障状态时，则两者被认为就是一

个单一故障状态。

补充：

条款 51.5 和 51.102 规定的出现在保护体系中的单一故障状态,在输注管路更换间隔

内,它们对操作者来说必须是显而易见的。条款 51.103 所规定的保护系统中的单一故障

状态出现时，必须在一段时间间隔内引起输液的中止并触发报警。这个时间间隔必须小

于空气检测器和接在静脉管之间的输注管路的容积除以泵的大流速所得的值。

注–符合此要求的可行方法有，例如：

由设备启动和控制一个安全系统的检查，首先在输注管路更换间隔的开始时刻检

查，然后用连续的重复检查作为保证。

由操作者启动并且在输注管路更换间隔内由设备来控制一个或多个防护系统，由操

作者在输液前或输液期间启动检查。

在输注管路更换间隔内由操作者执行至少一次安全性的系统检查（见 6.8.2a）24））。

下列情况不认为是单一故障状态，而认为是正常使用状态：

——输注管路和/或溶液供给容器的泄漏；

——内部电源的耗尽；

——滴壶位置错放和/或错误的灌注；

——空气进入供液管路或控制区；

——患者管路的牵拉（见 GB8368）。

4*试验的通用要求

除下述部分外，通用标准的本章适用：

4.5 环境温度、湿度、大气压

用以下内容替换条款 a)中的现有内容：

a)当被试设备已按正常使用状态准备好之后（按 4.8），除非制造厂另有规定，按

10.2.1 条规定的环境条件范围进行试验。

- 242 -


对于基准试验（如试验结果取决于环境条件），表 1 中规定的一组大气条件都被承

认。

表 1 规定的大气条件温度（℃） 23±2

相对湿度（％） 60±15

大气压力 860hPa 至 1060hPa(645mmHg 至 795mmHg)

4.10*潮湿预处理

用以下内容替换第一段：

在进行 19.4 和 20.4 条的试验之前，不属于 IPX8 的所有设备，（见 GB4208，对连

续浸在水中的影响的防护），或设备部件必须进行潮湿预处理。

替换：

仅对那些在受到试验所模拟的气候条件影响易发生安全方面的危险的设备部件才

必须进行这一试验。

修改：

潮湿预处理必须在空气相对湿度为 93％±3％的潮湿箱中进行。

替换：

－—2 天（48h）标有 IPX0 的设备（未被保护的）；

－—7 天（168h）标有 IPX1 至 IPX8 的设备。

5 分类

除下列条款外，通用标准的该章适用：

用“设备和其应用部分必须被分类为…”替换“设备必须被分类为…”。

——BF 型应用部分；

——CF 型应用部分。

5.6 按工作制分

修改：

除连续运行外，其余全部删除。

6 识别，标记和文件

除下列条款外，通用标准的该章和并列标准 YY0505-2005 的该章适用：

6.1 设备或设备部件的外部标记

补充：

aa)如果规定尺寸或商标或包含规定药品含量的可拆卸蓄液容器或患者管路，需用于

- 243 -


维持设备安全正常使用，则相关的标记必须固定或显示在设备的显著位置上，这些标记

或者明确这些信息或者提供此类信息的位置。

通过检查来检验是否符合要求。

6.1l)分类

第二个破折号中的第一对括号：用“（1 至 8）”替换“（1，4 或 7）”。

第二个破折号中，删去第二对括号及其内容，以及在附录 D 表 D1 中删去符号 11，

12 和 13。

替换第三个破折号的内容：

——对 B、BF 和 CF 型应用部分采用按防电击程度分类的应用部分符号（见附录 D，

表 D2，符号 1，2 和 3）。

为与符号 2 清晰区别，符号 1 不得采用将其围在方框内的印记的做法。

若设备具有一个以上对电击防护程度不同的应用部分，在这些应用部分上，相应输

出口上或靠近输出口（连接点）处，应清楚地标上有关标记。

防除颤应用部分应标以相应符号（见附录 D，表 D2，符号 9，10 和 11）。

补充如下内容作为第四个破折号内容：

——若部分患者电缆有对心脏除颤放电效应的防护，在靠近相应输出口处，应标以

附录 D，表 D1 中的符号 14。

6.1q)生理效应

替换：

设备上必须有下列标记：

通用标准附录 D 中第 14 号标记或提醒操作者参阅随机文件的说明；

若输注管路可能被不正确地装载，必须有一箭头或其他适当的符号来指示正确的液

流方向；

条款 2.103 和 2.106 定义的设备，必须额外标上下列标记：

“注意：本设备控制滴速，而不是控制输液容量。”

补充条款：

YY0505-2005 并列标准中的条款 6.1.201

补充：通过检查来检验是否符合要求。

6.1n)熔断器

在条款号后补充一个星号。

6.1v)保护性包装

- 244 -


补充第三段内容如下：

设备或附件的无菌包装必须标以无菌。

6.2 设备或设备内部的标记

a)第一段后一行：用“……6.1 条”替换“……6.1z)条”。

d)补充如下内容作为新的一段：

对于不打算由操作者更换的电池和仅在使用工具时才能更换的电池，用一个在随机

文件资料说明中提到的识别标记就可以了。

在 e)条款后加一个星号。

6.3 控制器件和仪表的标记

后一行，改为“通过检查并应用 6.1 条的耐久性试验来检验是否符合 6.3 条要求。

f)用以下内容替换：

操作控制器和指示器的功能应能识别。

补充新条款 g)：

g)参数的数字指示应采用 GB3100 规定的国际单位制和以下附加内容来表示：

可用于设备上的国际系统外的单位：

——平面角单位：

转数,

锥度,

度,

角度的分,

角度的秒;

——时间单位：

分钟,

小时,

天;

——能量单位：

电子伏特;

——血压和其他体液压力：

毫米汞柱。

6.4＊符号

后一行，替换为：

- 245 -


通过检查和进行 6.1 条的耐久性试验来检验是否符合要求。

6.8 随机文件

6.8.2 使用说明书

a)*一般内容

补充两个新的破折号内容，分别位于原第一破折号之前和之后的位置上，内容如下：

——使用说明书必须说明设备的功能和计划用途。

——使用说明书必须向使用者或操作者提供关于存在于设备和其他装置之间潜在

的电磁或其他干扰的资料以及对于避免这些干扰的建议。

补充：

使用说明书中还必须包括下列内容：

推荐使用的输注管路的清单；

使用不适合的输注管路所造成的后果警告；

制造商推荐的与设备一起使用的专用附件清单;

有关安装设备时所允许的安装方位，安装方法和注意事项，例如杆的稳定性；

有关装载，灌注，更换和重装输注管路的说明，以及有关输注管路更换间隔的说明

以确保其规定的性能；

关于输注管路上夹子的使用，自流状况的避免和更换药液容器步骤的说明；

若性能与重力有关，患者心脏上方允许的药液容器高度的范围；

防止空气输入患者体内的方法；

设备产生的大输液压力和阻塞报警阈值（压力）的说明；

设备运行在小速度和中速以及小和大可选阻塞报警阈值（压力）时，阻塞报

警触发所需的长时间；

设备运行在中速并且达到小和大阻塞报警阈值（压力）时,产生的丸剂量的说明；

提供阻塞缓解前（如果有）控制丸剂的方法说明；

若设备不能作为便携式设备使用，向操作者明确有关的说明；

滴数检测器所需的预防措施，例如，有关替换，清洗，液位及环境亮度的要求；

推荐的设备清洗和维护具体方法；

当设备使用内部电源供电并以中速运行时，通常的运行时间；

保持开放速度的说明，以及何时开始；

有关报警及其运行环境的说明；

*在某种情况下，可能无法维持规定精确度的警告；

- 246 -


注：制造商必须规定当设备不能维持其规定精确度时有关的参数；

例如，溶液的大/ 小粘度，安全系统反应时间，风险分析范围等等；

*其他输液系统或附件连接至患者管路时有关的安全方面危险的指导；

灌注/清洗或丸剂控制运行时获得的速度以及每一被抑制的报警的说明；

与可能影响设备安全运行的外部射频干扰或电磁辐射有关的安全危险方面的警告

说明；

可选择的速度范围以及选择的增量；

操作者检查正确的报警功能和设备的操作安全性试验的指导；

根据表 102 所给的速度，按照条款 50.101~50.108 的试验方法得出的数据并向操作

者解释该数据的说明。

关机后，电子记忆功能保存的时间；

对于特殊使用设备，被单位时间除的容量转换因数；

*单一故障状态下可能传输的大容量；

若设备连接了遥控装置，有关其安全运行的指导；

使用的电池型号及其有效性的有关信息；

IP 等级的说明。

e)由网电源供电并带有附加电源的设备

后一行替换为：

“…如果外部保护导线在安装布线中有疑问时，设备必须…”。

f)一次性电池的取出

在句子的后增加：

“…,除非不存在产生安全方面的危险的风险。”

补充如下内容作为新的 j）条款：

j)环境保护

使用说明书必须：

——指明有关废物、残渣等的处理以及设备和附件在其使用寿命末期时的任何风

险；

——提供把这些风险降到小的建议。

6.8.3 技术说明书

a)*概述

用以下内容替换第一段：

- 247 -


技术说明书必须提供为安全运行必不可少的所有数据，包括：

——在 6.1 条中提到的数据；

——设备的所有特性参数，包括范围、精度和显示值或能够被看到的指示的精密度。

d)用以下内容替换标题：

运输和贮存的环境条件

将第一行中的“如果…条件”删去，用以下内容作为这一段的开始：

“技术说明书…。”

YY0505-2005 的 6.8.201 条

补充：

技术说明书还必须包括下列内容：

aa)空气检测器的灵敏度（如果包含该部分，则符合 51.9 要求，单一气泡超过规定

的速度范围）

bb）设备校准用测量单位；

cc)电池充电系统的说明；

dd)提供防止患者遭受由于设备出错而导致的过流和欠流（如果适用）方法的功能

性说明；

ee)制造商必须说明适用于本标准所有试验的输注管路。

通过检查随机文件来检验是否符合要求。

第二篇环境条件

除下列条款外，通用标准该篇的章和条款适用：

8 基本安全类型

将文中的“A1.2”替换为“A1.1”。

10 环境条件

除下列条款外，通用标准的本章适用：

10.1 运输和贮存

用以下内容替换现有内容：

在运输或贮存包装状态下，设备必须能暴露于制造厂规定的环境条件下。（见

6.8.3d））。

10.2 运行

- 248 -


10.2.1 用“环境（见 4.5）”替换标题。

10.2 的后一段修改为：

用本标准中的试验来检验是否符合 10.2 条的要求。

替换：

10.2.1a)环境温度范围：+5℃～+40℃。

10.2.1b)相对湿度范围：20%～90%。

第三篇对电击危险的防护


14 有关分类的要求

除下列条款外，通用标准的本章适用：

14.5 内部电源设备

替换：

a)不采用。

b)*具有和网电源相连装置的内部电源设备，当其与网电源相连时必须符合 I 类或 II

类设备的要求，当其未与网电源相连时必须符合内部电源设备的要求。

14.6B 型、BF 型和 CF 型设备

将 14.6 条标题和内容替换如下：

14.6*B 型、BF 型和 CF 型应用部分

a)不采用。

b)设备必须为 CF 型或 BF 型。

c)在随机文件中指明适合直接用于心脏的应用部分必须为 CF 型。

d)如果满足条款 6.1l)和 19.3 的要求，具有一个或几个 CF 型应用部分的预期直接用

于心脏的设备，可以有一个或几个能同时应用的附加的 BF 型应用部分。

17 隔离


将本条倒数第四段“如果对 1）的应用部分……和患者辅助电流”的内容替换为：

如果对 1）的应用部分和 2）的保护接地金属部件及 3）的中间电路的检查表明在单

一故障状态时隔离的有效性可疑时，必须在短接带电部件与应用部分之间的绝缘（上述

17a)1)中）、带电部件与金属部件之间的绝缘（上述 17a)2)中）、或带电部件与中间电路

- 249 -


之间的绝缘（上述 17a)3)中）后测量患者漏电流和患者辅助电流。

g)在符合性一节“如果对 2）的保护接地部件……”中，开头的一段修改为：

如果对 17g)2)中的保护接地金属部件或 17g)3)中的中间电路的检查表明对单一故障

状态时隔离的有效性有怀疑时，必须通过短接带电部件与金属部件之间（上述17g)2)中），

或带电部件与中间电路之间（上述 17g)3)中）的绝缘来测量外壳漏电流。

c)不适用。

补充：

h)*用于将防除颤应用部分与其他部分绝缘的排布必须设计为：

在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，设备的下述部分不得出

现有危险的电能：

外壳，包括可触及导线和连接器的外表面；

任何信号输入部分；

任何信号输出部分；

试验时设备放在其上的金属箔，其面积至少与设备底部面积相等。

——在施加除颤电压之后，经过了随机文件中所规定的任何必要的恢复时间后，设

备必须能继续行使随机文件中提到的设备预期功能。

用以下的脉冲电压试验来检验是否符合要求：

——（共模试验）设备按照图 50 所示接入测试电路。测试电压加于所有连在一起

的且与地绝缘的患者连接；

——（差模试验）设备按照图 51 所示接入测试电路。测试电压依次加于每一个患

者连接，同时其余所有患者连接接地。

注－当应用部分是由单个患者连接组成时，不采用差模试验。

在每次试验期间：

——I 类设备的保护接地导线接地。能在无网电源情况下运行的 I 类设备，（例如具

有内部电池的），须在断开保护接地连接后再试验一次；

——设备不得接通电源；

——应用部分的绝缘表面被金属箔覆盖或浸在 19.4)9)中规定的盐溶液中；

——任何与功能接地端子的连接都予断开；当一个部分为了功能目的而内部接地

时，这类连接应被当作保护接地连接并必须符合 18 条的要求，或者根据目前文本而必

须断开；

——在本条款第一条划线中指明的未保护接地的部分要连到示波器上。

- 250 -


在进行了 S 的操作后，在 Y1 点和 Y2 点之间的电压峰值不得超过 1V。

每一试验都应将 VT 极性改变后重复进行。

在经过了随机文件所规定的任何必要的恢复时间后，设备必须能继续行使随机文件

中提到的设备预期功能。

18 保护接地、功能接地和电位均衡

除下列内容外，通用标准的本章适用：

b)第二行中，将“供电系统的保护接地导线”改为“安装中的保护导线”。

f)第二段中，将“保护接地点”改为“保护接地连接点”。

第五段中，将以下内容：

“用 50Hz 或 60Hz、空载电压不超过 6V 的电源产生不低于 10A 也不超过 25A 的电

流，在至少 5s 的时间里…”

替换为：

“用 50Hz 或 60Hz、空载电压不超过 6V 的电源产生在 25A 或 1.5 倍于设备额定值中

较大的一个电流（±10%），在 5～10s 的时间里…”

g)在 g)条上加一星号。

19 连续漏电流和患者辅助电流


19.1 通用要求

e)将三个破折号中的“设备”改为“应用部分”。

补充以下内容作为新条款 g)：

g)在正常状态下，具有多个患者连接的设备应通过检验，确保当一个或更多患者连

接处于以下状态时患者漏电流和患者辅助电流不超过容许值：

——不与患者连接；和

——不与患者连接并接地。

如果对设备电路的检查表明，在上述条件下患者漏电流或患者辅助电流可能会增大

至超过容许值时，应进行试验，且实际测量应限于有代表性的几种组合内。

19.2 单一故障状态

b)第一个破折号，第一行，删去：“未保护接地”

b)第一个破折号的 2)和 3)由以下内容替换：

2)B 型应用部分，在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危险时；

3)对 F 型应用部分。

- 251 -


b)第三个破折号，用以下内容替换 1)和 2)：

B 型应用部分，在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危险时；

对 F 型应用部分。

19.3*容许值

a)删去“……频率小于或等于 1kHz 的”

b)用以下内容替换：

表 4 所列容许值适用于流经图 15 网络并按该图示（或用可测量图 15 规定的电流频

率成分的装置）进行测量的电流。

另外，在正常状态或单一故障状态下，不论何种波形和频率，漏电流不得超过 10mA

（真有效值）。

表 4 患者漏电流一行，改为：按注 5)的 d.c.

患者漏电流 a.c.

0.01

0.1

0.05

0.5

0.01

0.1

0.05

0.5

0.01

0.01

0.05

0.05

（参见表 4 患者漏电流编制说明）

删去表 4 中患者辅助电流后的星号，并补充“按注 5)”字样

表 4，补充以下注：

5)表 4 中规定的患者漏电流和患者辅助电流的交流分量的大值仅仅是指电流的交

流分量。

19.4 试验

c)2)将本条修改为：

配有电源输入插口的设备，用 3m 长或长度和型号由制造商规定的可拆卸的电源软

线连接到测量供电电路上进行试验。

d)*测量布置

补充：

3）患者漏电流的测量必须从应用部分进行，见图 101 和 102 所示，试验时患者管路

充满生理盐水(0.9%Nacl)，与患者相连的连接端浸入装有生理盐水(0.9%Nacl)的容器中。

e)将 3）替换为：

不采用。

- 252 -


图 101–外部电源供电的患者漏电流（MD=测量设备，EUT=受检设备）

图 102–患者漏电流-内部电源供电

- 253 -


h）患者漏电流的测量

为相关应用部分的唯一患者连接。

障状态下患者漏电流的测量必须按本专用标准条款 19.4d)3)所述的方法进

行。

0 电介质强度

设备的通用要求

用：

第二行：

或保护接地中间电路有效隔离。

一段。

（U）的确定不考虑除颤电压的存在可能（参见 17h）

*条）

V 之下，用以下内容替换现有的注：

受到的电压是非正弦交流电时，可以用 50Hz 的交流试

验电

在 9)中加入以下一段：

这些箔或盐溶液必须被作

补充：

h）单一故

2

20.1 对所有各类

除下述部分外，通用标准的本章适

A-f 在条款前加星号，并用以下内容替换

这种绝缘必须相当于基本绝缘。

条款 A-kc）用以下内容替换：

上述的应用部分由保护接地屏蔽

20.3*试验电压值

将后两段合并成

在表 V 前，增加以下内容：

对防除颤应用部分，基准电压

。

在表

1 表 6 和表 7，不采用。

2 当正常状态下相应绝缘所

压进行试验。在这种情况下，试验电压应由表 5 确定，基准电压（U）等于测得的

电压峰－峰值除以 2 2 。

第四篇对机械危险的防护

下列条款外，通用标准该篇的章和条款适用:

，通用标准的该条适用：

外部振动的原因而对患者造成安全方面的危险。本要求只适用于便携

除

21 机械强度

除下列条款外

21.1 替换：

设备不能由于

- 254 -


式设

查和下列试验来检验是否符合要求：

据表 101 给出的值在垂直方向施加振

动，

频率范围 Hz 位移或加速度（峰值）每一方向的扫描循环数

备。

通过检

用制造商推荐的输注管路和附件安装设备。根

并且在水平面的两个相互垂直的其它方向连续施加振动。表 101–振动值

3 到 8 7.5mm 4

8 到 300 2g 4

1 倍频/分钟的扫描施加。速率来

21.4 替换：

包括靠网电源工作的适配器的遥控部件和未在条款 21.5 中规定的部件不得因为从

1m

或

报警。

要求：

始姿态自由坠落到平放于硬质基础（水泥板）

上的

不得由于从 1m 高处自由坠落在硬性表面上面而出现安全方面的危

险。

过条款 21.4 的试验来检验是否符合要求。

力

荷

高处自由坠落在硬性表面上而出现安全方面的危险。遥控部件坠落试验后，设备通

电使用时，必须：

——功能正常，

——停止输液并触发

通过下列试验来检验是否符合

被测样品必须从 1m 高处以三个不同起

50mm 厚的硬木（例如 700kg/m3 的硬木）板上各一次。试验后，必须是没有带电

部件可触及，肉眼看不见裂纹。纤维增强模制件表面裂纹及类似损伤均不予考虑。设备

如果在试验后仍可运行，必须执行 20 章的电介质强度试验和 19 章的漏电流试验以及以

中速运行功能性试验。

21.6 补充：

便携式输液泵

通

26 振动和噪声

无通用要求。

27 气动和液压动

无通用要求。

28 悬挂物

*28.5 动态负

无通用要求。

- 255 -


第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护

下列条款外，通用标准的该篇和并列标准 IEC60601-1-2 的该篇的章和条款适用:

列标准 YY0505-2005 的该条适用：

定的设备的安全性能不能因一个或几个抗扰度试验而减弱，或通过这些试

验，

正常使用状态。接通设备电源，选择中速运

行。

见附录 AA），并列标准 YY0505-2005 的该条适用：

于触点放电，15kV 级用于空气放电。

并列标准 YY0505-2005 的该条适用：

00A/m

第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护

下列条文外，通用标准的该篇的章和条款适用：

除

36*电磁兼容性

除下列条款外，并

36.202*抗扰度

补充：

制造商规

设备在不产生安全方面危险的情况下失效。上述的后者情况，制造商必须规定在达

到差情况下的（非危险性）失效模式和失效等级。

通过下列试验来检验是否符合要求：

根据制造商的使用说明书将设备设定在

根据本专用标准所述的试验环境下进行标准中有关的试验。通过检查和功能试验确

定是否符合上段提出的附加要求。（万一有怀疑，并且若设备仍旧继续输液，则在不改

变任何先前所选的参数下进行一个为期 1h的功能试验）。切断设备电源然后再接通电源。

选择中速运行并进行另一个为期 1h 功能试验。

36.202.1*静电放电

除下列条款外（也可

修改：

8kV 级用

36.202.6*磁场

除下列条款外，

修改：

场强：4

除

40 对 AP 型设备及其部件和元件的要求和试验

40.3＊低能电路

- 256 -


第一个破折号，将“…用易燃的混合气或乙醚蒸气与空气混合气体…”改为“…用

易

ax和Cmax…”替换“确定Umax,Imax，

Lma

及其部件和元件的要求和试验

终…”改为“…热…”。

第七篇对超温和其他安全方面危险的防护

下列条款外，通用标准的该篇的章和条款适用。

上述 d)的一部分，用点号替换“e)”和“f)”。

题加在第一段之前：

洒，泄漏，受潮，进液，清洗，消毒，灭菌和相容性

要求分类为 IPX1 或更好的级别，则：

必须考虑到设备的老化和粗鲁搬运问题，在受到液体泼洒（意外弄湿）情

况下

过下列试验来检验是否符合要求：

行试验。

n 的人工降雨 30s，雨是从设备顶

燃的混合气乙醚的蒸气与空气混合气体…”。

后一段（符合性），用“确定Umax,Imax，R，Lm

x 和 Cmax…”。

41 对 APG 型设备

41.1 概述

将第二段“…

除

42.31)d)

e)和 f)成为

43 防火

将以下标

43.1 强度和刚度

增加以下条款：

43.2*富氧空气

无通用要求。

44 溢流，液体泼


44.3 液体泼洒

替换：

如果没有

替换：

设备设计

没有液体留在设备外壳内，并且设备必须能够继续正常工作或停止输液并触发报

警。

通

根据 GB4208 使用防滴设备试验装置进

设备置于正常使用时的位置。让设备经受 3mm/mi

- 257 -


部上

制造成使得从容器，导管，连接器等类似物中可能泄露出的液体既不能损

坏设

否符合要求：

正常使用状态。用滴管把试验溶液滴到连接

器、

溶液滴加后，根据设备的类型立刻进行条款 50.102~50.108 的试验，设备仅设

置为

段起至结束的符合性段落改为：

检查必须证明可能进入设备的水没有

有害

根据所标 IP 代码按 GB4208 所述的方法进行试验后，床必须能正常使用。

须进

方 0.5m 高处垂直下落的。使用自来水进行试验。罩或其他部件，例如不借助工具

就能够移去的电池盒罩在试验中保留在原位。如果制造商规定手提袋作为防液体泼洒的

一个组成部分，可以将设备放入手提袋中进行试验。如果不存在这种规定，在试验开始

之前摘去手提袋。30s 的雨淋之后，必须马上擦去设备外部的可见水迹。上述试验后，

必须马上通过检查来确定水是否进入设备。若水已进入设备中，使用生理盐水

（0.9%Nacl）重复试验。以中速运行，进行一个 1h 的功能试验，并按条款 20.4 规定进

行电介质强度试验。

44.4*泄漏

替换：

设备必须

备的安全性能，也不得使未绝缘的带电部件或者是由于此类溶液的泄漏而易受到严

重影响的电气绝缘受潮。

通过下列试验来检验是

根据制造商的使用说明书将设备设置在

管接头、密封口以及易破裂的输注管路部件上。运动部件处于运动或静止的不利

状态。

试验

中速。若设备不属于定义的类别中的任意一个，那么执行条款 50.102~50.108 中适

合的试验方法。进行条款 50.103 和 50.104 的试验时，切断设备电源，使其在正常条件

下（20 ±2℃ ℃，相对湿度为 65%±5%）放置至少 12h。用功能试验确定没有自流发生。

通过检查来检验可能受到试验溶液严重影响的控制器和其他部件功能。

用含 50%的葡萄糖溶液组成的试验溶液进行试验。

44.6 进液

将本条第二

通过 GB4208 的试验来检验是否符合要求。

设备应能承受 20 章规定的电介质强度试验。

的影响；特别是在 57.10 条规定的爬电距离的绝缘上没有水迹。

补充：

44.6.101

44.6.102 根据所标 IP 代码按 GB4208 所述的方法进行试验，当床在潮湿状态时还必

行漏电流试验（GB9706.1,条款 19.4)。

- 258 -


44.6.103 按使用说明书所述，对预期要用高压力/蒸汽清洁设备的床必须进行下述试

验程

节孔盖，必须拆卸/打开；

度预处理；

地：

试验中对电气部件的距离为

200m

用标准中 20 章的电介质强度试验和 19 章的漏电流试验。

7.10 中规定

爬电

IPX1 型，则：

工具就能移去的电池盒罩，在试验中保留在原位。如果

制造

所用材料的相容性

身体接触的应用部分的材料

胞或体液接触的设备和附件的部分，必须按照 GB/T16886.1 中

给出

是否符合要求。

标准的该章适用：

序（整床试验和/或电气部件试验）：

——不用工具能拆卸/打开的部件和调

——在 65 ±2℃ ℃或高额定贮存温度下，取较高者,进行 10 天温

——然后设备必须保持在室温下不少于 16h；

——根据 GB4208 进行 IPX6 处理，然后不间断

——20 次高压力/蒸汽清洁试验（GB4208）而在部件

m，或整床试验中对床的外缘的距离为 200mm。在各处理之间必须要有 10min

冷却到室温。

——进行通

——检查必须表明，可能已进入设备的水不会有有害作用；尤其是，5

距离的绝缘上不得有水迹。

补充：

若声明为

罩或其他部件，例如不借助

商规定手提袋作为防进液的一个组成部份，可以将设备放入手提袋中进行试验。如

果不存在这种规定，在试验开始前摘去手提袋。

补充：

44.8*设备

无通用要求。

47 静电荷

不采用。

＊48 与患者

标题改为：

48 生物相容性

将“不采用”改为：

打算与生物组织，细

的指南和原则进行评估和证明。

通过检查制造商提供的资料来检验

49 供电电源的中断

除下列条款外，通用

- 259 -


49.2

补充：

网供电的设备，在电源意外断开或供电网失效时必须触发一个可听报警信

号。

查和功能试验来检验是否符合要求。

，在由于电池耗尽而导致的输液停止

之前

量在耗尽前至少 3min，设备必须发出可听和可视报警并停止输液。该报警

在这

的情况下的功能试验来检验是否符

合要

第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止

下列条款外，通用标准该篇的章和条款适用：

准的该章适用：

荐的输注管路更换间隔内，设备必须能够保持制造商所述的准确度或

者更

用条款 50.102~50.108 所述的试验，根据定义的设备类型和制造商标明的准

确度

容量

程序的一部分，在短时间内传输的液体的离

散量

间隔 S 连续的质量读数或液滴计数之间的时间

仅用供电

在这种情况下，可听报警信号必须维持至少 3min 或保持到电源恢复，取其中时间

较短者。

通过检

使用一个内部电源作为主要或备用供电的设备

给出可听和可视报警至少 30min。在此期间，设备必须发出连续的可视和间歇的可

听报警。

电池电

段电池电量残留时间内必须保持。

通过检查和当设备运行在中速且电池完全充足

求。

除

50 工作数据的准确性

除下列条款外，通用标

补充：

51.101*在推

好。

通过采

验证设备的准确性来检验是否符合要求。如果设备不属于定义类型中的任意一个，

则采用条款 50.102~50.108 中合适的试验。

条款 50.102~50.108 给出的术语定义

流速 r 由操作者选择的输液速度

流量 flow 单位时间内测得的输出

丸剂 bolus 作为一次注入但不属于灌注

。

取样

- 260 -


试验周期 T 试验开始到结束的总的持续时间

分析周期 T0 试验周期的第一个 2 小时

分析周期 T1 试验周期的第 2 小时

分析周期 T2 试验周期的后 1 小时

周期

析周期中第 i 次取样质量

取样质量

流量误差

间内在观测窗中测得的大测量误差

列的丸剂输液

射模式开始到

第二

0℃时为 0.998g/ml）

和注射泵准确性试验

水，并安装好一个

未使

保设备在试验中，非传输部分也进入工作状态。

大为 0.5min）。试验周期开始

于设

若容器中有充足的溶液，此试验周期应与推荐的输注管路更换间

隔时

输液泵和注射泵，以±13.33kPa(±100mmHg)的背景压在 120min 的期间内

以中

制器，以-13.33kPa(-100mmHg)的背景压在 120min 的期间内以中速

分析周期 Tx 作为 T0，T1 或 T2 的分析

W 总质量

Wi 规定的分

Wj 规定的分析周期或试验周期结束时的

Wk 规定的分析周期开始时的取样质量

A 分析周期 T1 中测得的总的平均百分比

B 分析周期 T2 中测得的总的平均百分比流量误差

P 观测窗期间

EP(max)规定期

EP(min)规定期间内在观测窗中测得的小测量误差

注射模式在有规律或无规律的间隔中可能出现的一系

注射周期 I 注射或注射模式的依次重复之间的短时间（从第一个注

个注射模式开始）

密度 d 水的密度（2

50.102*容量式输液控制器，容量式输液泵

使用图 104a 和图 104b 所示的试验装置。使用分析实验室用三级

用过的输注管路进行试验。按照制造商使用说明书的要求设置好装有试验溶液的设

备。

确

根据表 102 设定所要求的速度。设定取样间隔 S（

备启动的同时。

确定试验周期 T。

间相等。若不相等，用总的溶液容量除以速率得出试验周期，使设备在这个试验周

期中运行。

对容量式

速重复试验。

对容量式输液控

- 261 -


重复

须告知正常状态下和背景压状态下所得结果之间的大偏差（如果适用）。

体 0.

负的顶高状态下所得结果之间的大偏差（如果适

用）。

设备包含一个丸剂设施，执行条款 50.106 规定的试验。

50.103~50.108

中选

）计算在分析周期 T0（min）每一取样间隔实际的流量 QI。

5、1

后一小时的分析周期 T2(min)

内，

r

.2r

in（10min 间隔）

in（1min 间隔）

h)对时间 T0(min)曲线见图 105。虚线表示速度，实

线表

间 P(min)百分比误差 Ep(max)和 Ep(min)以及试验周期的第 2 小时的

分析

后 1

试验。

制造商必

对容量式输液泵，在 120min 的期间内使用同一连接设备，且供液容器置于低于泵

5m 的位置以中速重复试验。

制造商必须告知正常状态下和

若

若由于设备内部的设计特点而不适用于条款 50.102的试验，则从条款

择适合的试验进行。

根据公式（1）（见图 103

根据公式（2）和公式（3）在试验周期第 2 小时的分析周期 T1(min)内，计算第 2、

1、19 和 31min 时观测窗的 EP(max)和 EP(min)。

除注射泵外，根据公式（2）和公式（3）在试验周期

计算第 2、5、11、19 和 31min 时观测窗的 EP(max)和 EP(min)。使用下列刻度比（见

原理）画出下图，其中 r 为设定速度（见图 AA.3.1 和 AA.3.2）:

上升图中，流量轴为：

大=2r

小=-0.2

递进刻度=0

时间=0 至 120m

喇叭图形中，流量轴为：

大=15%

小=-15%

递进刻度=5%

时间=0 至 31m

初 2 小时试验周期流量 Qi(ml/

示流量 Qi。

画出观测窗期

周期 T1(min)上测得的总的平均百分误差 A（由方程式(4)得出）的曲线。见图 106。

实线表示 Ep(max)和 Ep(min)以及总的平均百分比误差 A。虚线表示零误差。

画出观测窗期间观测窗 P(min)百分比误差 Ep(max)和 Ep(min)以及试验周期

- 262 -


小时

(max)和 Ep(min)以及总的平均百分比误差 B。虚线表示零误差。此图不

适用

计算流量：

的分析周期 T2(min)上测得的总的平均百分误差 B（来源于方程式(5)）的曲线。

见图 107。

实线表示 Ep

于注射泵。

方程式

用表达式

)/()(W60 1 mlWii − hSd

Qi−

=……………………………………（1）

式中，

T0/S

T0 阶段第 i 次取样量(g)（蒸发损失修正）；

.998g/ml)。

)和 Ep(min)：

期 Tx 内，有一个多为 m 个的

观测

i=1、2…

Wi 为分析周期

T0 为分析周期(min)；

S 为取样间隔(min)；

d 为水的密度(20℃时 0

用下述喇叭图形计数法计算 Ep(max

P=2、5、11、19 和 31min 期间的观测窗，在分析周

窗，即：

1)( −=

tm x +S

P

m 为观测窗的多数量；

的观测窗中，大 Ep(max)和小 Ep(min)百分比误差根据

下列

P 为观测窗期间；


Tx 为分析周期(min)。

在一个期间为 P（min）

算式给出：

1

1(max .) [ 100 ( )](%)

Pjm S

ip

j i j

Q rSEP rMAX

+ −

= =

−= × ×∑

………………………………（2）

1

1(min .) [ 100 ( )](%)

Pjm S

ip

j i j

Q rSEP rMIN

+ −

= =

−= × ×∑

……………………………（3）

式中，

- 263 -


)/()(W60Q 1 hmlSd

Wiii

−−=

式中，

析周期 Tx 阶段第 i 次取样量(g)（蒸发损失修正）；

)；

0.998g/ml)。

流量误差 A，其中 A 为分析周期 T1(试验周期

的第

Wi 为分

r 是速率(ml/h)；

S 为取样间隔(min


d 为水的密度(20℃时

使用下列表达式计算总的平均百分比

2 个小时)上测得的：

(%))(100r

rQA −=

…………………………………………（4）

式中

)/()(W60

1

hmldT

WQ kj−=

r 为流速（ml/h）；

的取样量(g)（j=240）；

20)；

998g/ml)。

流量误差 B，其中 B 为分析周期 T2(试验周期

的

Wj 为分析周期 T1 阶段末

Wk 为分析周期 T1 阶段开始时的取样量（g）(k=1


d 为水的密度(20℃时 0.

使用下列表达式计算总的平均百分比

后 1 小时)上测得的：

(%))(100r

rQB −=

…………………………………………（5）

式中

)/()(W60

1

hmldT

WQ kj−=

r 为流速（ml/h）；

- 264 -


Wj 为分析周期 T2 阶段末的取样量(g)（蒸发损失修正）；

正)；

998g/ml)。

Wk 为分析周期 T2 阶段开始时的取样量（g）(蒸发损失修


d 为水的密度(20℃时 0.

T=输注管路更换间隔图 103–分析周期

图 104a–容量式输液泵和容量式输液控制器用试验装置

- 265 -


图 104b–注射泵用试验装置

– 小速度运行的泵，天平精度要求精确到 5 位小数。

敞开式容器）。针头

（18

高。

注

根据制造商使用说明书设定高度 h1（可折叠式袋，

G,1.2mm,GB15811）必须放于溶液水平线以下。

泵室的名义中线与针头（18G,1.2mm,GB15811）同

图 105–根据试验周期的初 2 小时期间采集的数据作成的上升形曲线图

- 266 -


图 106–根据试验周期第 2 小时期间采集的数据作成的喇叭形曲线图

图 107–根据输注管路更换间隔后 1 小时采集的数据作成的喇叭形曲线图

50.103*滴速式输液控制器和滴速式输液泵准确性试验

使用图 108 所示的试验装置。使用分析实验室用三级水，并安装好一个未使用过的

输注管路进行试验。按照制造商使用说明书的要求设置好装有试验溶液的设备。根据表

102 设定要求的滴速。取样间隔设为 1min。

试验周期开始于设备启动的同时。

确定试验周期 T。若容器中有充足的溶液，该试验周期应与推荐的输注管路更换间

隔相等。若没有充足的溶液，用总的溶液容量除以速率得出试验周期。允许设备的运行

时间为 T。

对滴速式输液控制器，以-13.33kPa(-100mmHg)的背景压在 120min 的期间内以中速

重复试验。

- 267 -


在背景压条件下获得的结果与先前获得的结果相比较。若显示的结果明显偏离随机

文件中允许的误差范围，则要检查包含在随机文件中的警告性说明。

由公式（1）（见图 103）计算在分析周期 T0 内每一取样间隔实际的滴速 Qi。

根据公式（2）和公式（3）计算在试验周期第 2 个小时的分析周期 T1(min)内第 1、

2、5、11、19 和 31min 时观测窗的 EP(max)和 EP(min)。

根据公式（2）和公式（3）计算在试验周期后 1 小时的分析周期 T2(min)内第 1、

2、5、11、19 和 31min 时观测窗的 EP(max)和 EP(min)。

对滴速式输液泵，仅用中速在±13.33kPa(±100mmHg)的背景压下重复试验 120min。

描绘出下图：

试验周期初 2 小时的滴速 Qi(drops/min)对时间 t(min)曲线。见图 109。实线表示

实测滴速 Qi。

观测窗期间 P(min)的百分比误差 Ep(max)和 Ep(min)以及试验周期的第 2 个小时的

分析周期 T1(min)上测得的总的平均百分比误差 A（由方程式(4)得出）的曲线。见图 106。

实线表示 Ep(max)和 Ep(min)以及总的平均百分比误差 A。虚线表示零误差。

观测窗期间 P(min)的百分比误差 Ep(max)和 Ep(min)以及试验周期后 1 小时的分

析周期 T2(min)上测得的总的平均百分比误差 B（由方程式(5)得出）的曲线。见图 107。

实线表示 Ep(max)和 Ep(min)以及总的平均百分比误差 B。虚线表示零误差。

图 108–滴速式输液泵和滴速式输液控制器试验装置

- 268 -


根据制造商使用说明书设定高度 h1(可折叠式袋或敞开式容器)。泵室的平均高度与

针头同高。若能够在滴壶上放置一个独立的点滴检测器，使用接线（a）。在其他情况下

使用接线（b）(点滴信号来自于 EUT)。

图 109–根据试验周期的初 2 小时采集的数据作成的上升形曲线图

方程式

用表达式计算滴速：

min)/()( 1 dropsSNNQ ii

i−−

=………………………………（6）

式中，

Ni 为试验周期第 i 次样品总的点滴数量；


用下述喇叭图形计数法计算 Ep(max)和 Ep(min)：

P=1、2、5、11、19 和 31min 期间的观测窗，在分析周期 Tx 内，有一个多为 m

个观测窗，即：

1)(+

−=

SPtm x

式中，

m 为观测窗的大数量；


- 269 -



Tx 为分析周期(min)。

在一个 Pmin 期间的观测窗中，大 Ep(max)和小 Ep(min)百分比误差根据下列算

式给出：

1

1(max.) [ 100 ( )](%)

Pjm S

ip

j i j

Q rSEP rMAX

+ −

= =

−= × ×∑

……………………………………（7）

1

1(min .) [ 100 ( )](%)

Pjm S

ip

j i j

Q rSEP rMIN

+ −

= =

−= × ×∑

……………………………………（8）

式中，

min)/()( 1 dropsSNNQ ii

i−−

=

Ni 为分析周期 Tx 阶段第 i 次样品总的点滴数量；

r 为滴速（滴/分）；



使用下列表达式计算总的平均百分比滴速误差 A，式中 A 为分析周期 T1(试验周期

的第 2 个小时)上测得的值：

(%))(100r

rQA −=

……………………………………（9）

式中

min)/()(

1

dropsT

NNQ kj −=

r 为滴速（drops/min）；

Nj 为分析周期 T1 阶段结束时的点滴数量（j=120）；

Nk 为分析周期 T1 阶段开始时总的点滴数量(k=60)；

T1 为分析周期(min)。

使用下列表达式计算总的平均百分比滴速误差 B，式中 B 为分析周期 T2(试验周期

的后 1 小时)上测得的值：

(%))(100r

rQB −=

…………………………………（10）

- 270 -


式中

min)/()(

2

dropsT

NNQ kj −=

r 为滴速（滴/分）；

Nj 为分析周期 T 阶段末总的点滴数量；

Nk 为分析周期 T1 阶段开始时总的点滴数量；

T2 为分析周期(min)。

50.104*便携式 1 型输液泵准确性试验

使用图 104b 所示的试验装置。使用分析实验室用三级水或一种预计能够取得相同

试验结果的溶液，并安装好一个未使用过的输注管路进行试验。按照制造商使用说明书

的要求安装设备。准备好输注管路并且将设备设定为中速。启动设备，设定取样间隔 S

为 15min。允许设备运行的时间为相当于运行容器中一半容量所需的时间或 24 小时，

二者取其较短的时间作为稳定周期 T1(min)。设备不停止运行，持续试验 25 小时或直到

容器中溶液耗尽。测量每一个取样间隔输液量 Wi。再将设备设置为小速度重复试验。

根据公式（6）计算出稳定周期 T1 中每两个连续取样的平均流量。

根据公式（7）和公式（8）计算开始于稳定周期结束时到试验结束时的分析周期

T2(min)的第 15、60、150、330、570 和 930min 时观测窗的 EP(max)和 EP(min)。

绘出下图：

在稳定周期 T1 内以 30min 为一增量的流量 Qi(µl/h)对时间(min)曲线。虚线表示流

速 ri(µl/h)，实线表示流量 Qi。见图 110。

对分析周期 T2 的观测窗期间的百分比误差 Ep(max)和 Ep(min)以及总的平均百分比

误差 A（由方程式(9)得出）的曲线。虚线表示零误差。实线表示 Ep(max)和 Ep(min)以

及总的平均百分比误差 A。见图 111。

图 110–稳定周期阶段的上升图

- 271 -


图 111–稳定周期结束时按测试数据作成的喇叭形曲线图

图 112–稳定周期中半连续输出泵的上升曲线图

图 113–稳定周期结束时根据数据得出的半连续泵喇叭形曲线图

方程式

- 272 -


用表达式计算流量：

)/(2

)(W60 )1(22 hldS

WQ ii

i μ−−=

…………………………（11）

式中，

i=1、2…T1/2S

Wi 为稳定周期 T1 阶段第 i 次取样量(mg)（蒸发损失修正）；

T1 为稳定周期(min)(≈24h)；

S 为取样间隔(min)(15min)；

d 为 20℃时试验溶液的密度(g/ml)。


P=15、60、150、330、570 和 930min 期间的观测窗，在分析周期 T2 阶段内，有一

个多数量为 m 个观测窗，即：

1)( 2 +−

=S

PTm

式中

m 为观测窗的多数量；

P 为观测窗期间(min)；


S 为取样间隔(min)(15min)。

在一个 P(min)期间的观测窗中，大 Ep(max)和小 Ep(min)百分比误差根据下列

算式给出：

1

1(max.) [ 100 ( )](%)

Pjm S

ip

j i j

Q rSEP rMAX

+ −

= =

−= × ×∑

………………………………（12）

1

1(min.) [ 100 ( )](%)

Pjm S

ip

j i j

Q rSEP rMIN

+ −

= =

−= × ×∑

………………………………（13）

式中，

)/()(W60 1 hmlSd

WQ iii

−−=

Wi 为分析周期 T2 阶段第 i 次取样量(mg)（蒸发损失修正）；

r 为设定速度（μl/h）；


- 273 -


P 为观测窗期间（min）；

d 为在试验温度下所用试验溶液的密度(g/ml)。

使用下列表达式计算总的百分比流量误差 A，式中 A 是分析周期 T2 上测得的值：

(%))(100r

rQA −=

……………………………………（14）

式中

)/()(W60

2

hldT

WQ kj μ

−=

r 为设定流速（μl/h）；

Wj 为分析周期 T2 阶段结束时的取样量(mg)；

Wk 为分析周期 T2 阶段开始时的取样量(mg)；


d 为在试验温度下试验溶液的密度(g/ml)。

50.105*便携式 2 型输液泵准确性试验

使用图 104b 所示的试验装置。使用分析实验室用三级水或一种能够取得相同试验

结果的溶液，并安装好一个未使用过的输注管路进行试验。按照制造商使用说明书的要

求安装设备。准备好输注管路。

确定泵输出的注射模式。得到注射周期。测量以中速运行的顺序 20 个注射周期的

时间（以 min 计）（并且确保容器中有充分的溶液以供稳定周期后随后的 100 次注射）。

计算注射周期的平均周期 I(min)。

根据中速运行的注射周期 I 得出取样间隔 S。

如果注射周期 I 大于 0.5min,则：

S=kI

式中，

S 为取样间隔；

I 为注射周期；

k 为整数常数=1。

如果注射周期 I 小于 0.5min,则：

S=kI

式中，

- 274 -


S 为取样间隔；

I 为注射周期；

k 为小整数常数，使得 kI 约等于 0.5min。

使测量设备与顺序的 k 次注射输液量的测量同步。

将设备设定为中速。

启动设备，使设备运行的时间相当于容器中一半溶液量运行所需的时间或 24 小时，

二者取其较短的时间作为稳定周期 T1(min)。设备不停止，继续对后面的 100 个取样间

隔进行试验。

测量每一个取样间隔输送的 Wi 的质量。

选择任意整数 n 使得：

nS≈30(min)

式中，

S 为取样间隔(kI)(min)；

n 为整数常数。

根据公式（15）计算稳定周期 T1 中每个顺次的 nS 中取样的平均流量。

根据公式（16）和公式（17）计算开始于稳定周期结束时到试验结束时的分析周期

T2(min)的第 P=S、2S、5S、11S、19S 和 31S 分钟时观测窗的 EP(max)和 EP(min)。

作出上述定义的稳定周期 T1 中流量相对于时间轴的函数曲线。图中的虚线表示流

速。见图 112。

作出分析周期 T2 的观测窗期间的百分比误差 Ep(max)和 Ep(min)以及总的平均百分

比误差 A（根据方程式(19)得出）的曲线。

虚线表示零误差。实线表示 Ep(max)和 Ep(min)以及总的平均百分比误差 A。见图 113。

方程式

用表达式计算流量：

)/()(W60 )1( hl

ndSW

Q innii μ−−=

…………………………（15）

式中，

i=1、2…T1/nS；

Wi 为稳定周期 T1 阶段第 i 次取样量(mg)（蒸发损失修正）；

T1 为稳定周期(min)(≈24h)；

S 为取样间隔(min)(k/min)；

- 275 -


n 为整数常数（nS≈30min）；



期间 P=S、2S、5S、11S、19S 和 31S 分钟的观测窗，在分析周期 T2 阶段内，有一

个多为 m 个顺次取样，即：

1)( 2 +−

=S

PTm

式中

m 为观测窗的大数量；

P 为观测窗期间(min)；


S 为取样间隔(min)。

在一个期间为 P(min)的观测窗中，大 Ep(max)和小 Ep(min)百分比误差根据下

列算式给出：

1

1(max.) [ 100 ( )](%)

Pjm S

ip

j i j

Q rSEP rMAX

+ −

= =

−= × ×∑

…………………………（16）

1

1(min .) [ 100 ( )](%)

Pjm S

ip

j i j

Q rSEP rMIN

+ −

= =

−= × ×∑

…………………………（17）

式中，

)/()(W60 1 hlSd

WQ iii μ−−=

Wi 为分析周期 T2 阶段第 i 次取样量(mg)（蒸发损失修正）；

r 为设定速度（μl/h）；


P 为观测窗期间（min）；


使用下列表达式计算总的平均百分比流量误差 A，式中 A 是分析周期 T2 上测得的

值：

- 276 -


(%))(100r

rQA −=

………………………………………（18）

式中

)/()(W60

2

hldT

WQ kj μ

−=

r 为设定流速（μl/h）；

W 为总量（mg）(蒸发损失修正)；

Wj 为分析周期 T2 阶段结束时的取样量(mg)；

Wk 为分析周期 T2 阶段开始时的取样量（mg）；



50.106*3 型输液泵准确性试验

使用图 104a 或 104b 所示的(如果适用)试验装置，使用分析实验室用三级水或一种

预计能够取得相同试验结果的溶液，并安装好一个未使用过的输注管路进行试验。按照

制造商使用说明书的要求安装设备。准备好输注管路。以小设定来设置设备使其提供

一个丸剂。启动设备，用手动或通过程序称量 25 个连续的丸剂输送量。

从设定值中计算平均和百分比偏差。从设定值中以大正向和大反向偏差选择输

送量。以百分比偏差表示设定值。将设备设定在大丸剂设置下重复此试验。


4 型输液泵根据条款 50.104、50.105 和 50.106（如果适用）进行试验。

注–修正因素可能适用于便携式 4 型泵，在贯穿丸剂输液中它维持了一个连续性或

半连续性流动。这些因素在随机文件中提出。


5 型输液泵根据条款 50.102~50.106（如果适用）进行试验。

表 102–条款 50.102 至 50.108 的准确性试验的设定流速，丸剂量和试验装置

设定速度丸剂试验设备

最小中等最小最大仪器(图) 条款

滴速式输液控制器 * * 108 50.103

滴速式输液泵 * * 108 50.103

容量式输液控制器 * * 104a),104b) 50.102

- 277 -


容量式输液泵 * * * * 104a),104b) 50.102,(50.106)

注射泵 * * * * 104b) 50.102,(50.106)

便携式输液泵

1 型 * * 104b) 50.104

2 型 * 104b) 50.105

滴速式，容量式，输液泵，

或注射泵或便携式输液泵

3 型 * * 104a),104b) 50.106

4 型 * * * * 104a),104b) 50.104 和

50.106

5 型 * * * * 104a),104b),10850.104 和

50.106

51 危险输出的防止


51.1 有意地超过安全极限

补充：

设备控制器的灌注/清洗是一个例子。


51.5 不正确的输出

替换：

a)过流的防止

必须提供在单一故障状态下防止过流的方法。在过流情况下必须有一个可听报警触

发，并且设备要么停止输液要么输液速度减小到保持开放速度或者更小。

通过检查和功能试验来检验是否符合要求。

b)*过流溢液状态的防止

必须为患者提供防止由溢液状态引起的过流的方法。一旦按照制造商的使用说明书

安装输注管路，则本要求开始适用。

注意：也可参阅条款 54.102 和 54.103。

通过检查和功能性试验来检验是否符合要求，包括，但不限于，使集液容器快速降

低（液位）50cm，使流动达到稳态，检查溢液迹象。

补充：

51.101

- 278 -


大输液压力

设备不得出现一个能够使输注管路产生破裂或泄漏的大压力。


b)*丸剂量和阻塞的防止

阻塞报警后，必须为患者提供防止由于阻塞产生的丸剂和欠流的方法。

注：符合本要求可行的方法是，在达到阻塞报警阈值（压力）时触发可听报警并且

停止输液。

通过下列试验来检验是否符合要求：

本试验只适用于输液泵、容量式输液泵、滴速式输液泵、特殊使用设备和注射泵。

使用图 114 所示的试验装置。用分析实验室用三级试验溶液。在正常状态下

（20 ±2℃ ℃，相对湿度 65%±5%）进行试验。根据制造商的使用说明书在正常使用中运

行设备。给输注管路和连接到压力传感器上的导管注液。

选择中速和制造商规定的阻塞报警阈值（压力），若阻塞报警阈值（压力）能够选

择，则设定为小值。将患者管路的患者端连接到旋塞阀，打开至集水容器的旋塞阀。

启动设备并且使液流达到稳态。切换旋塞阀并检测阻塞报警阈值（压力），测量从切换

旋塞阀至触发阻塞报警所用的时间。

检查输注管路是否有破裂或泄漏。清空集水容器，切换旋塞阀并收集阻塞导致的在

压力降低至大气压之前的注射量。

若阻塞报警阈值（压力）能够选择，设定为大值重复试验。

若操作者动作已由条款 6.8.2a)12)给出，则采用设备提供的方法进行试验以释放丸

剂。这包括在测量剩余丸剂量之前进行所述的释放。

通过容量或质量测量来验证试验结果是否符合条款 51.5a)和 51.5b)的要求以及随机

文件中 6.8.2a)9)至 6.8.2a)12)的说明。

对便携式输液泵进行下列试验：

使用图 114 所示的试验装置。使用分析实验室用三级试验溶液。在正常状态下

（20 ±2℃ ℃，相对湿度 65%±5%RH）进行试验。根据制造商的使用说明书在正常使用

条件下运行设备。给输注管路和连接到压力传感器上的导管注液。

选择中速。将患者管路的患者端连接到压力测量系统。启动设备并且检测阻塞报警

阈值（压力）。

检查输注管路的破裂或泄漏。

停止设备运行并且断开压力测量系统。将输注管路通至大气。关闭患者管路的患者

- 279 -


端。若阻塞报警阈值（压力）可以选择，设定为小值。重启设备且等待直到一个阻塞

报警出现或设备停止运行。收集由阻塞产生的丸剂量。如果阻塞报警阈值（压力）可以

选择，设定为大值重复此试验。若操作者动作按条款 6.8.2a)12）的说明进行操作，则

采用设备提供的方法进行试验来释放丸剂。这包括在测量剩余丸剂量之前进行所述的释

放。通过容量和质量测量来验证试验结果是否符合条款 51.5a)和 51.5b)要求以及随机文

件中 6.8.2a)9)至 6.8.2a)12)的说明。

图 114–确定阻塞报警阈值（压力）和丸剂量的试验装置

51.102 反向输液

在设备的正常使用和/或单一故障状态期间，必须不能产生可能导致安全方面危险的

连续的反向输液。


51．103 设备和滴数感应器方向

设备的安全运行不能受下列影响：

——滴数感应器的位置错放或移开，和

——在倾斜的或不正确灌注滴壶的情况下运行设备。

在这些情况下，设备必须：

——维持输液的准确性，或

——停止流动并且触发报警。

通过下列功能性试验来检验是否符合要求：

- 280 -


根据制造商使用说明书在正常使用条件下运行设备。选择任意流速。在两个直角平

面中将滴壶从垂直方向倾斜多 20 度。通过检查确定试验结果。通过检查确定滴壶的

位置错放，移去或溢出造成的影响。

51．104*对空气输入的防止

本要求不适用于注射泵。

设备必须保护患者免受由于气栓而可能产生安全方面危险的空气输入。

根据制造商的规范（见 6.8.3ee）,通过检查和功能试验来检验是否符合要求.。

在触发空气检测报警后，设备不能靠某一种单一动作而重新开始供液。


51.105 输注管路–工作特性

如果制造商允许使用各种具有不同工作特性的输注管路，那么必须提供自动方式或

必要的手动操作方式来防止不正确的输出。


51.106 可听和可视报警

除非另有规定，本专用标准所要求的报警必须设计成在所有报警状态下必须存在可

听报警。



51.107 本专用标准 51 条要求的报警必须符合下列要求（本要求不适用于便携式输

液泵）：

a)可听报警必须能够产生一个声级（或者，如果是可调的，调到大级），此声级在

距离 1m 处产生至少 65dB（A）的声压，并且不能由操作者在外部调节到距离 1m 处低

于 45dB（A）。

b)在独立运行中，设备的可听报警静音周期不得超过 2min。

c)在可听报警静音周期内可视报警必须持续工作。

d)必须提供能够使操作者检查可听和可视报警运行的方法。

通过按如下方式采用满足在 IEC60651 或 GB/T17181 中为 1 型设备规定的仪器，测

量 A 加权声级来检验是否符合要求。

泵和麦克风置于自由场环境中（根据 GB/T3767），它们位于反射面上方 1.5m 高度。

泵与麦克风间的距离必须为 1m。背景噪声等级必须至少低于待测的声压等级 10dB（A）。

试验期间，麦克风应该对着泵，但位于声源方向的低水平位置。

- 281 -


51．108 对于便携式输液泵，如果设备切换至一种备用工作模式且时间超过 1 小时，

必须另外包含一种报警装置。


51．109 由条款 51.108、51.110 和 49.2 要求的报警，必须符合下列要求：

可听报警必须能够产生一个在距离 1m 处至少 50dB（A）声级；

可听报警的输出是不可调节的，除非使用工具或指定方法才能够调节(例如：按下

一系列开关)；

必须提供能够使操作者检查报警运行的方法。

通过按如下方式采用满足在 IEC60651 或 GB/T17181 中为 1 型设备规定的仪器测量

A 加权声级来检验是否符合要求。

泵和麦克风置于自由场环境中（根据 GB/T3767），它们位于反射面上方 1.5m 高度。

泵与麦克风间的距离必须为 1m。背景噪声等级必须至少低于待测的声压等级 10dB（A）。

试验期间，麦克风应该对着泵，但位于声源方向的低水平位置。

51.110 必须向操作者提供输液结束的可听指示方法。



51．111 可听指示必须先于输液结束的报警。

本要求仅适用于注射泵。

第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验

除下列条文外，通用标准中本篇的章、条款适用：

52 不正常的运行和故障状态

52.1 将以下内容补充到第一段中：

另外，对于包含可编程电子系统的设备的安全，须采用 IEC 并列标准 601-1-4（见

附录 L）中的规则进行检查。

52.4.1

第一个破折号，用“……有毒或可燃物质”替换“……有毒或可燃气体”；

52.5.8 电机驱动的设备的附加试验

在介绍表 12 的文字前，恢复在第一次修订中被误删的句子：

温度按 42.34)条中的规定进行测量。

- 282 -


52.5.9 元件的故障

补充：

连接在网电源相反极性部分之间的符合 IEC348－14 要求的电容（X1 和 X2），不含

在此要求中。因此，不得模拟这些电容的故障。

注－关于 X1 和 X2 的资料，见 IEC384－14，1.5.3 条。

第十篇结构要求


54 概述


54．3 设定值的意外改变

替换：

必须提供防止速率设置意外的或无意识的改变。

通过检查来检验是否符合条件。

如果提供了灌注/清洗的手动方法，不应由操作者进行某种单一动作就能启动符合条

款 51.1 要求的灌注/清洗。


54．101 注射器的固定

必须提供确保注射泵的注射管和推杆正确夹持和放置的方法。

在推杆位置错误放置的情况下，注射泵不能启动。

必须提供防止在单一故障状态下出现虹吸现象的方法。

如果在注射泵正在工作的情况下企图移走注射器，则必须激活报警。

设备必须设计成当患者管路上受到拉力的影响时，不会出现对患者产生安全方面的

危险。


54．102 输注管路的安装

如果适用，必须提供确保输注管路正确安装到设备上的方法。

如果在输液泵正在工作的情况下企图移走输注管路，则必须激活报警。

设备必须设计成当患者管路上受到拉力的影响时，不会出现对患者产生安全方面的

危险。

- 283 -



54．103*人为错误

在正常使用时可能出现溢液之前，要求必须至少有两种不同且分开的动作。首先一

个动作必须是停止液流然后触发可听报警。本要求不适用于注射泵和使用注射器的便携

式输液泵。

注：还需参考条款 51.5b)。


54．104 设备必须设计成，若设备意外断电且后来通过功能控制方法再次通电，患

者的安全必须得到保障。


56 元器件和组件


56.3 连接－概述

补充：

c)*在与患者有导电连接的导线上的任何连接器应按以下方式构造，即在患者远端的

上述连接器部分的导电连接不得接地或连接可能有危险的电压。

通过检查和应用以下试验中适用于上述连接器部分的导电连接的试验来检验是否

符合要求：

——所述部分不得接触到直径不小于 100mm 的导电平面；

——对于单极点连接器，采用与图 7 所示标准试验指直径相同的笔直的、无接缝的

试验指，在对可触及开口加以 10N±2N 的力时，在不利的位置上不得与所述部分有电

气接触；

——所述部分如果能插入网电源插头，必须通过至少有 1.0mm 的爬电距离和 1500V

的电介质强度的绝缘方式来防止与带有网电源电压的部分接触。

56.6 温度和过载控制装置

b)第一个破折号，删除以下文字：

“其温度范围实质上不得超过设备专门功能所需的温度，且……”

56.7 电池

增加新条款：

c)*电池状态

无通用要求。

- 284 -


56.8 指示灯

补充：

必须提供一只指示灯（或者除了标记外的方法）来指示电源接通。


将第一行改为：

除非对位于正常操作位置的操作者另有显而易见的指示，否则必须安装指示灯，用于：

——指示设备已通电（见 6.3a））。

56.11 有电线连接的手持式和脚踏式控制装置

d)进液

第一个破折号，用“至少达到 GB4208 的 IPX1”替换“防滴式”。

将符合性一句“按 44.6 条防滴设备的规定来检验是否符合要求。”改为：


第二个破折号，用“GB4208 的 IPX8”替换“防浸式结构”。

将符合性一句“按 44.6 条防浸式设备的规定来检验是否符合要求。”改为：


e)连接用电线

第二行，用“电源线”替换“电源软电线”。

57 网电源部分、元器件和布线

57.2 网电源连接器和设备电源输入插口等

将 b)修改如下：

＊b)结构

无通用要求。

增加以下新条款：

＊g)除了需要提供功能接地的地方，I 类设备电源输入插口不得用于 II 类设备。

57.4 电源软电线的连接

a)电线固定用的零件

用以下内容替换倒数第二、第三段：

为测量纵向位移，在电线承受拉力前，要在电线上距离电线固定用的零件大约 2cm

或其他适当的位置处作记号。

在试验后，测量在电线承受拉力时，电线护套上的记号对电线固定用的零件或上述

其他适当位置的位移。

- 285 -


用以下内容替换后三段：

不能通过以上尺寸试验的防护套，必须通过 GB4706.1 中 25.10 的试验。

57.5 网电源接线端子装置和网电源部分的布线

＊a)网电源接线端子和通用要求

第一段，后一行，将“用螺钉、螺母或等效的方法”改为：

“用螺钉、螺母、焊接、夹子、导线卷曲或其他等效方法”。

b)网电源接线端子装置的布置

第一行，用“电源软电线”替换“软电源线”。

57.6 网电源熔断器和过流释放器

修改：

对于Ⅰ类设备和有一个按 18l)条规定的功能接地的Ⅱ类设备，每根导线都必须配有熔

断器或过电流释放器；其他 II 类单相设备，至少有一根导线要配有熔断器或过流释放器。

57.8 网电源部分的布线

a)绝缘

将本段改为：

网电源部分某单根导线的绝缘至少要与GB5023.1或GB5013.1所要求的电源电线中

各单根导线电等效时，否则该导线被认为是一根裸导线。

通过以下试验来检验是否符合要求：

如果绝缘能承受 2000V，1min 的电介质强度试验，它被认为是电等效。试验电压应

加在导线和长为 10cm 的包裹绝缘的铝箔之间的电线样品上。

＊57.9 电源变压器

57.9.1 过热

a)短路

将第一个破折号中的第一句替换为：

——带有限制绕组温度保护装置的网电源变压器，被连接到在低额定电压的 90

％到高额定电压的 110％之间或额定电压范围内不利的电压上。

（在同一条款中，在后三段前加上破折号）

b)过载

用以下内容替换第四个破折号的第五点：

·对用过电流释放器作保护装置的电源变压器加载，使电路中的试验电流尽可能接近

制造厂规定的跳闸电流，但不引起释放动作，继续进行试验直至达到热稳定状态。试验

- 286 -


中过电流释放器必须用与可忽略的阻抗的连接代替。

57.10 爬电距离和电气间隙

在条款号前加一星号；另外删去＊a)和＊d)前的星号。

a)数值

增加以下第四个破折号：

——在防除颤应用部分和其他部分之间，爬电距离和电气间隙应不小于 4mm。

d)爬电距离和电气间隙的测量

用以下内容替换第五段：

通过外部部件的缝隙或开口的爬电距离和电气间隙应用图 7 所示标准试验指来测量。

在表 16 中，第一列，第一行（对应于 A-f），用“相反极性部分间等同于基本绝缘”

替换“相反极性部分间的基本绝缘”。

表 16 中，第八列，第二行，用“400”替换“380”。

59 结构和布线

59.1 内部布线

c)绝缘

第三个破折号，用“70 ”℃ 替换“75 ”℃ 。

c)中后一段符合性部分，增加以下新段落：

第二个破折号中提到的护套按以下内容来检验是否符合要求：

绝缘须能承受 1min，2000V 的电介质强度试验。试验电压加在插入护套样品的金属

棒和长为 10cm 的包裹在绝缘外的金属箔之间。

59.3 过电流和过电压保护

第二个破折号，将“试验方法正在考虑中”改为：

通过检查保护装置的存在以及在必要时对设计数据的检查来检验是否符合要求。

59.4 油箱

用以下内容替换符合性部分：

通过对设备和使用说明书的检查和手工试验，来检验是否符合要求。

图

图 11

将标题改为“供电网对地电势近似对称时的测量供电电路”。

图 18

在图的顶部，用“S9”替换“S5”（图上以下其他的 S5 不变）。

- 287 -


图 39～图 47 的说明

增加以下条款：

7)图 43 至图 45 中的未粘合连接是为例 5 至例 7 的情况提出的。对粘合连接的说明

见本标准，第 57.9.4f)，第二个破折号。

- 288 -


除下列内容外，通用标准的该附录适用：

- 289 -


附录 L（资料性附录）

参考文献

补充：

IEC60521:19880.5,1 和 2 级交流瓦特计

IEC60801-1:1984 工业过程测量和控制装置的电磁兼容性－第 1 部分：总论

IEC60801-2:1991,工业过程测量和控制装置的电磁兼容性－第 2 部分：静电放电要

求

IEC61000-4-3:1995 电磁兼容性(EMC)–第 4 部分：测试和测量技术–第 3 节：辐射射

频,电磁区域抗干扰试验

IEC61000-4-4:1995 电磁兼容性(EMC)–第 4 部分：测试和测量技术–第 4 部分：电子

快速瞬时/爆破抗干扰试验

ISO7886-2:1996 一次性使用无菌皮下注射器–第 2 部分：带动力驱动注射泵的注射器

下列引用于 IEC601-1 修改件 2 中并列标准不适用：

IEC60601-1-1：1992 医用电气设备–第 1 部分：安全通用要求–1：并列标准：医用

电气系统的安全要求修改件 1(1995)

IEC60601-1-3：1994 医用电气设备–第 1 部分：安全通用要求–3：并列标准：诊断

X 射线设备辐射防护通用要求

IEC60601-1-4：1996 医用电气设备–第 1 部分：安全通用要求–4：并列标准：程序

可控的医用电气系统

- 290 -


附录 AA

(资料性附录)

总导则和编制说明

AA.1 关于本专用标准要求的编制说明

1.1

本专用标准未对输注管路进行全面试验，是因它超出了本专用标准的范围，但有一

点是公认的，即只有当输液泵和输液控制器与相合适的输注管路（例如制造商推荐的输

注管路）结合使用时，才能符合本专用标准的要求。为了避免由于使用不合适的输注管

路而产生的安全方面的危险，操作者应对此类输注管路的使用负责。而推荐符合功能安

全性要求的输注管路正是制造商的责任。

增补：

1.10 应用部分和外壳－概述

外壳上打算与患者接触的部分可能比其他部分存在更大的危险，因此这些部分就受

到更严格要求的控制，例如，对温度限制和漏电流（按 B/BF/CF 分类）的要求。

注－对医用电气设备外壳上的其他可触及部分进行的试验比对其他种类设备外壳

部分进行的试验有更高的要求，因为患者可能触及这些部分，或者操作者可能同时触及

患者和这些部分。

为了确定哪些要求是适用的，必须区分应用部分与仅被当作外壳的部分。但是要做

到这一点会有一定的困难，特别是对于那些在某些情况下需要与患者接触，但对于设备

实现其功能并非必需接触的部分。

区分外壳和应用部分有二个准则。首先，如果接触对设备的正常使用是基本的，此

部分就要受控于对应用部分的要求。

如果接触对设备的功能实现是偶然发生的，此部分的分类就要依据接触是由患者还

是操作者的蓄意活动引起的。如果接触是偶然发生的，且是由患者的动作引起的，在大

多数情况下，患者都不比其他人蒙受更大的风险，此时就适用于对外壳的要求。

为了评估哪些部分是应用部分，患者连接和患者电路，要依次采用以下步骤：

a)判别设备是否有应用部分，如果有，识别应用部分的范围（这些决定是基于不带

电的考虑）。

b)如果没有应用部分，就没有患者连接和患者电路。

- 291 -


c)如果有一个应用部分，就可能有一个或一个以上患者连接。若应用部分的一个导

电部分并未与患者直接接触，但未与患者隔离，且电流可通过此部分到达或通过患者，

那么就按照一个独立患者连接来处理。

d)患者电路就由这些患者连接和所有那些未完全绝缘/隔离的导电部分组成。

注－相关的隔离要求包括与应用部分有关的要求，且必须符合第 20 章中的电介质

强度使用和第 57.10 条的爬电距离和电气间隙要求。

2 某些章条的编制说明


第 2.1.5 条

本通用标准中包含一个对应用部分的定义，使得在大多数情况下能清楚地确定设备

的哪些部分需按应用部分来处理，并遵守相对于外壳来说更严格的要求。

除了那些只可能由于患者的不必要动作而发生接触的部分，例如：

——红外线治疗灯，由于不需与患者进行直接接触，因此没有应用部分；

——X 射线台上唯一的应用部分是患者躺着的台面；

——同样的，在 MRI 扫描仪中，唯一的应用部分是支撑患者的台子和其他必须用

来与患者直接接触的部分。

此定义并不总能清楚地确立一种特殊类型设备的一个独立部分是否是应用部分。这

类情况需要先在以上编制说明的基础上进行考虑，或参考可以明确地确认特殊类型设备

中应用部分的专用标准。

第 2.1.15 条

当应用部分具有患者连接时，需要与设备内的特定带电部分完全隔离，且对于 BF

和 CF 型应用部分还要与地完全隔离。对相关的绝缘进行的电介质强度的试验，和对爬

电距离和电气间隙进行的评估被用来验证是否符合这些准则。

患者电路的定义是用来确认设备中所有易于向患者连接提供电流，或从患者连接接

收电流的部分。

对于 F 型应用部分是从患者向设备内部看，一直向内延伸到所规定的绝缘处和/或

保护阻抗处为止。

对于 B 型应用部分，患者电路可以与保护接地连接。

第 2.1.23 条

与一个应用部分的使用有关的潜在危险之一，是漏电流可以通过应用部分流经患者

这一事实。在正常状态下和各种故障状态下，对这些电流的大小都有专门的限制。

- 292 -


注－在应用部分的不同部分之间流经患者的电流，称为患者辅助电流。流经患者并

到地的漏电流称为患者漏电流。

对患者连接的定义是为了确保对应用部分的每一个独立部分的识别，在其之间的电

流是患者辅助电流，且患者漏电流可能通过其流至一个接地的患者。

在某些情况下，必须进行患者漏电流和患者辅助电流的测量来确定应用部分中的哪

些部分是独立患者连接。

患者连接并不总是可触及的。应用部分中的任何与患者进行电气接触的导电部分，

或那些仅通过不符合标准中规定的相关电介质强度试验或电气间隙和爬电距离要求的

绝缘或空气沟来防止与患者进行电气接触的部分，是患者连接。

包括以下例子：

——支撑患者的台面是应用部分。床单不能提供足够的绝缘，因此台面的导电部分

被划分为应用部分。

——注射控制器的监督套件或针是应用部分。控制器中与（潜在地连接的）液柱以

不充分的绝缘来隔离的导电部分是患者连接。

当应用部分具有用绝缘材料制成的表面，第 19.4h)9)条规定要用金属箔或盐溶液进

行试验，因此这部分被认为是患者连接。

第 2.1.24 条

在所有应用部分中 B 型应用部分提供低限度的患者防护，但不适用于直接用于心

脏。

第 2.1.25 条

BF 型应用部分比 B 型应用部分能提供更高等级的患者防护。这种防护是通过对设

备的接地部分或其他可触及部分的绝缘来获得的，因此限制了在患者接触其他带电设备

时可能流经患者的电流的大小。

但是，BF 型应用部分并不适用于直接用于心脏。

第 2.1.26 条

CF 型应用部分提供高等级的患者防护。这种防护是通过对设备的接地部分或其

他可触及部分的进一步绝缘来获得的，进一步限制了可能流经患者的电流。CF 型应用

部分适用于直接用于心脏。

第 2.1.27 条

防除颤应用部分仅能防止按照 IEC601－2－4 设计的除颤器的放电。有时其他结构

的除颤器会在医院中使用，例如更高电压和脉冲的除颤器。这类除颤器也可能损坏防除

- 293 -


颤应用部分。

第 2.2.24 条删去。

第 2.2.26 条删去。


第 2.6.4 条

在医用电气设备中，功能接地连接可能是由操作者可触及的功能接地端子的方式产

生的。另外标准也有选择地允许经由电源线中的绿黄导线的 II 类设备的功能接地连接。

在这种情况下，相关部分必须与可触及部分绝缘（见第 18l））。

3.6

为了保护患者免受由条款 51 条规定的保护系统的失效而引起安全方面的危险，本

标准条款 3.6 要求，在设备运行时保护系统中出现的单一故障状态对操作者来说必须是

明显的。

执行此要求的一种方法是，对设备连续执行自检步骤，若某一单一故障出现（见 3.6

例 3）进行报警并停止输液。但是必须认识到，此种方法可能需要较高的技术。因此可

以采用另外两种方法。例 2 的方法使得操作者在输液前、输液过程中或输液后的任意时

间启动一个自动的自检步骤。例 1 的方法使得操作者通过随机文件中描述的安全检查程

序来参与一个相互作用的步骤。

无论打算使用哪一种方法，保护系统中的所有主要的传感器都应包括在其中，以便

执行一个真正的功能检查。

第 4.10 条

b)按照 IEC529，标明 IPX8 的设备的外壳防止…

增加以下新段落：

对湿度敏感的部分，通常用于受控制的环境内且不影响安全的，不需进行此试验。

例如：计算机的系统中的高密度存储介质，磁盘和磁带驱动器等。


第 6.1n)条

对于符合 IEC127 的熔断器，类型和功率的标识也应符合要求。标识举例：T315L

或 T315mAL，F1.25H 或 F1.25AH。

第 6.1z)条

后一段，将“C2H8O(MW60.1)”改为“C3H8O(MW60.1)”。

并将后一句改为：

- 294 -


其相对密度在 20℃下为 0.785，沸点在 1013hPa 下为 82.5℃。


第 6.2e)条

对于符合 IEC127 的熔断器，类型和功率的标识也应符合要求。标识举例：T315L

或 T315mAL，F1.25H 或 F1.25AH。

第 6.4 条

不要求专用的颜色。

第 6.8.2a)条

——重要的是要确保设备不被误用于未预期的应用。

——干扰的例子包括：

电源瞬变，磁干扰，机械干扰，振动，热辐射，光辐射。

第 6.8.3a)条

在通用标准中不可能定义精度和误差。这些定义必须在专用标准中给出。

6.8.2a)19)

可能导致设备无法维持其规定的准确性的状况包括过短的工作周期，异常的输液特

性，使用过细孔径的注射针，恶劣环境条件下不充分的防护，输注管路的堵塞以及设备

的逆流。

6.8.2a)20)

与连接至患者管路的输液系统或附件相关的涉及安全方面危险的例子有：由于此类

的相互连接引起的输液速度的可能变化以及空气输入患者的可能性的增加（尤其是带有

重力灌注装置时）。

6.8.2a)28)

在单一故障状态下可能出现的大输液量可以用设备停止工作前设置的速度的百

分比或丸剂输送量来表示。

第 10.2.1 条

增加以下段落：

按照此标准，设备在第 10.2 条的条件下运作时应安全，但仅在符合随机文件中由制

造厂所规定的条件时，其功能才是完善的（见正常使用的定义）。

第 10.2.2 条

在第四、第五和第六段中，将 a)，b)和 c)改为划线。

第 10.2.2a)条

- 295 -


只与法文版有关。


第 14.5b)

如果内部供电设备与隔离的电池充电器或连接网电源的供电装置相连，电池充电器

或供电装置被认为是设备的一部分，且这些要求适用。

这些要求不适用于不可能同时连接网电源和患者的设备（包括任何隔离的供电装置

或电池充电器）。

第 14.6 条

具有一个或更多 CF 应用部分的，打算直接用于心脏的设备，可以同时采用一个或

更多附加的 B 型或 BF 型应用部分（参见第 6.1l）条）。

类似的设备可以是 B 型和 BF 型应用部分的混合体。

第 17h)条

在实际的临床应用中，一个或其他的除颤极板，可以接地或至少以地为基准。

当患者使用除颤器时，高压可能加在设备的一个与另一个部分之间，也可能加在这

些部分与地之间，因此可触及部分或者能与患者电路充分绝缘，或者在应用部分的绝缘

由电压限制装置保护时，被保护接地。

而且，尽管即使在误使用中也不可能危及到安全，在没有专用标准时，通常希望被

标以防除颤的应用部分能符合除颤电压，且对设备在随后的保健使用中不会有任何负面

的影响。

试验确保了：

a)设备，患者电线，电线连接器等的任何未保护接地的可触及部分，不会由于除颤

电压的闪络而带电；且

b)在经过除颤电压后设备应能继续工作。

正常使用包括以下情况，患者在与设备连接时被除颤，且同时，操作者或其他人在

接触外壳。这种情况作为不完全的保护接地的单一故障状态在同时发生的可能性微乎其

微，因此可忽略。然而，不符合第 18 章要求的功能接地的中断可能性较大，因此需要

进行这些试验。

当一个人在除颤器放电时与可触及部分接触，他所接收的电击限制在一个可以被感

觉到，且令人不愉快，但不危险的值内（对应于 100μC 的放电）。

信号输入部分和信号输出部分也包括在其中，因为设备的信号线可能带来有危险的

能量。

- 296 -


本标准中图 50 和图 51 的试验电路通过结合穿过试验电阻（R1）的电压来简化试验。

在图 50 和图 51 的试验电路中的电感 L 值的选择需能提供比正常短的上升时间以便

充分测试结合的保护方式。

脉冲试验电压的编制说明

当除颤电压加在患者的胸部上，通过外部的应用极板（或除颤电极），患者的身体

组织处在极板附近且在极板之间形成了电压区。

电压分配可用三维场理论进行粗略的规定，但要通过各不相同的自身组织导电性来

修正。

如果另一类医用电气设备的电极大致在除颤器极板范围内应用于患者，电极电压取

决于其位置，但通常要小于负载中的除颤电压。

但是，不可能说出小多少，因为上述电极可能放在此区域中的任何位置，包括在其

中一个除颤器极板的附近。在没有相关专用标准的情况下，必须要求这些电极和与其连

接的设备应能承受全部除颤电压，且这必须是未负载电压，因为除颤器桨叶可能未与患

者良好连接时。

因此本通用标准修订本规定了在没有专用标准的情况下，5kV 为适当的值。

第 18a)条

在图上，增加以下标题：

第 18g)条

第 19.3 条和表 4

分标题外壳漏电流

a)条，将“CF 型设备”和“B 型和 BF 型设备”分别改为：

“有 CF 型应用部分的设备”和“有 B 型和 BF 型应用部分的设备”。

b)条，删去第一段。

d)条，第三段，将“B 型，BF 型和 CF 型设备”改为：“有 B 型，BF 型和 CF 型应用

部分的设备”。

第 108 页

第 19.3 条和表 4

分标题患者漏电流

在第 1，3 和 10 段中，将“CF 型设备”改为：“有 CF 型应用部分的设备”。

在第 7 段中，将“B 型和 BF 型设备”改为：“有 B 型和 BF 型应用部分的设备”。

在第 11 段中，将“BF 型设备”改为：“BF 型应用部分”。

- 297 -


在后增加以下两段：

当外部电压应用于BF型应用部分上时，在单一故障状态下允许5mA的患者漏电流，

因为有害的生理影响较小，且网电源电压出现在患者身上的情况是微乎其微的。

因为存在患者接地是正常状态，不仅患者辅助电流，而且患者漏电流都可以流动较

长的时期。在这种情况下，需要一个低值的直流电流以避免组织坏死。

第 20.1 条

增加以下条款，第 A-f 项：

与定义*2.3.2“基本绝缘：用于带电部件上对电击起基本防护作用的绝缘”相反，绝

缘 A-f 不提供这类防护，但如果试验是必须的，就要采用与基本绝缘相同的试验电压值。

第 20.3 条

增加以下内容：

在表5中规定的电介质强度试验电压适用于在一般情况下符合连续基准电压U和瞬

变过电压的绝缘。

对防除颤应用部分，在基准电压的基础上推算出的试验电压等同于除颤峰电压，但

这对于在正常使用中只可能偶尔受到电压脉冲的绝缘来说太高了，此脉冲通常小于10ms

且没有附加过电压。

在第 17*h)条中描述的专用试验是用于确保对承受除颤脉冲的足够防护，不需要另

外的电介质强度试验。

第 20.4b)条

第一段，第二句，删去以下短语：

“…电感减小而…”。


第 43.2 条

富氧空气的存在增加了许多物质的易燃性，尽管其不是易燃混合物。

预期富氧空气中操作的设备在设计时应将易燃材料着火的可能性降至低。

如适用，专用标准应规定相关要求。

44.4

必须注意的实际情况是，在蓄液袋，输注管路和它们的接头以及设备中可能出现的

泄漏，溶剂可能是黏性的 50%的葡萄糖溶液。由于该溶液的泄漏而引起的安全特性的削

弱可能仅出现在溶液干后的一段时间。

第 44.8 条

- 298 -


设备，附件和它们的部件应在设计时考虑到能安全用于将在正常使用中接触的物

质。



第 49 章

对于患者安全依赖于供电连续性的设备，专用标准应包括供电故障报警或其他预防

措施的要求。

50.101

设备用以维持制造商所述的准确性的能力是本要求的基本安全部分。本要求没有考

虑患者的临床标准，例如年龄、体重、使用的药品等情况。

这些设备的准确性可能受背景压极值的影响。

50.102 至 50.108 输液泵和输液控制器准确性试验

输液启动后的性能数据是重要的，并且必须通过一种明确的方法指示，以便操作者

能够选择适当的设备来适应临床的应用。图 105、109 和 110 所示类型的图应包含在使

用说明书中。这些图也给出了一个短期流量波动特性的很好的指示，同样在研究条款

50.102~50.105（适当部分）它被认为是一个自我说明。

所用图形的类型能够使操作者确定泵的启动性能和输出特性，可以是连续的、不连

续的、循环的或其它。是否在一合理时间内开始传输是一个安全性问题。操作者希望能

够知道开始输液时可能的延迟以及在泵循环过程中是否有长期的零流量（或者甚至反向

流动）。

启动之后的延迟将因下列情况而不同：

a）正确的灌注；

b）机械松动；

c）导杆的啮合点（用于注射泵）；

d）设定的输液速度；

e）注射器的一致性。

正常的输液速度获得后，对于操作者来说，了解设备预计的流量的短期波动是重要

的。根据条款 50.102~50.105 所述的方法进行试验，图 106、107 和 111 为所示例图。

如果在输液状态稳定之前进行这些试验，试验结果通常完全取决于启动后的初几

min，并且在其它时间段对预期性能无法给出有用信息。

测量一段给定时间周期的流量，用来确定各种泵的准确性。设定参数来提供一个设

- 299 -


备应符合的安全标准。但是，当测量准确性的那段时间间隔过短时，例如，在 1min/1min

的间隔时，所有泵均表现出流量模式具有相当大的变化。这适用于所有现行有效的设备：

旋转和直线蠕动，隔膜和活塞型的，甚至是注射泵。对某种设备来说，1min 的循环中

可能显示出±75%的流量误差，而 5min 循环中可能显示出±30%的误差也是常见的。

目前，由此类设备输液的某些药品有一个少于 5min 的药理和生物半衰期。例如，

一种通常用于重病患者支持心脏输出的药剂有一个大约为 2.5min 的半衰期。很显然，

此类药剂的使用浓度要求低速输入，如果出现所述的波动，可能导致报警和患者产生潜

在的危险性响应。因此，注意此类波动的产生对操作者来说是极其重要的，以便在药剂

浓度上和设定输液速度上做出必要的调整。

滴速式输液控制器仅用于静脉输液。它的运行是由于输液位置上方容器中溶液的水

平高度产生的压力（通常大约 90cmH2O=8.83kPa）大于临床应用中可能遇到的大静脉

压力（2.67kPa(20mmHg)）。

当使用 20 滴/毫升的设定，这些装置的大有效滴速通常为 100drops/min，相当于

一个 300ml/h 的设定速度。一个 18G，1.2mm 直径，40mm 长的注射针，用水滴以 300ml/h

的速度通过注射针时的压力约为 0.33kPa(2.5mmHg)。使用较高黏度的溶液，例如 50%

葡萄糖溶液，这些数据将分别增至 0.43kPa(3.2mmHg)(使用一个 18G，1.2mm 直径，40mm

长的注射针)以及 2.86kPa(21.4mmHg)(使用一个 21G，0.8mm 直径，40mm 长的注射针)。

在临床应用中，企图使用较高黏度的溶液或较小规格尺寸的注射针都是不妥当的。

因此，对设备的性能按规定进行的试验是具有真实性的。

对于滴速式输液泵，由于泵可能需要输送一定范围的不同黏度溶液，因此找出溶液

黏度对滴速准确性的影响是必要的。对于常用的粘性液体，50%葡萄糖溶液，泵运行

的滴速不大于 150ml/h 的等效流量。若使用一个 20 滴/ml 的输注管路，其滴速为

50drops/min。为了简化试验步骤并且避免使用不同粘性的溶液，因此再加上一个额外的

背景压，就可以使用细小规格的注射针，来输送高黏度溶液（如 50%葡萄糖溶液）。试

验在两个极限背景压 -13.33kPa(-100mmHg) 和 +13.33kPa(+100mmHg) 上进行。在

-13.33kPa(-100mmHg)时使用一个 18G，1.2mm 直径，40mm 长的注射针（在可能遇到的

流动中不会产生明显的附加背景压），在+13.33kPa(+100mmHg)时使用一个 21G，0.8mm

直径，40mm 长的注射针。使用 21G，0.8mm 直径，40mm 长的注射针产生的背景压能

够通过 Hagen-Poiseuille 方程式计算出。

容量式输液控制器与滴速式输液控制器相似，它们都是通过重力提供所要求的输液

压力。但是前者以容量单位来标定，例如，毫升/小时（ml/h），尽管以点滴计数，但可

- 300 -


将点滴数换算成容量。通过在滴壶中使用一个特殊的滴液孔和/或使用溶液编码（由操作

者编程）来计算静脉治疗中使用各种溶液的不同特性来实现。一滴溶液所包含的容量取

决于一系列因素包括滴速、温度、压力、材料、滴液孔状态以及所用溶液的黏度和表面

张力。但是，由于试验的目的就是确保输液与所选值相一致，试验中使用医用 ISOIII

类水并在背景压极点（仅是负背景压）下进行是合适的。

容量输液泵被设计成在中等或较高的设定速度下输送精确的液体量，并且必须具有

静脉注射能力以及能够适用于不同尺寸的注射针和所有类型的液体。

这些泵的另一种形式是为儿科应用而设计的。在低设定速度下（在 1ml/h 和 10ml/h

之间）传输精确的容量，且以 0.1ml/h 的增量来标定。不必考虑速度低于 1ml/h 的泵的

传输准确性试验，因为在这些情况下，临床应用中一般推荐使用注射泵。

由于可能使用高粘度的液体，因此使用一个 21G，0.8mm 直径，40mm 长的注射针

在+13.33kPa（+100mmHg）的背景压下的水溶液对这些泵在整个设定速度范围内进行试

验，以此来模拟使用高粘度溶液（如 50%葡萄糖溶液）时产生的一个附加背景压（见

Hagen-Poiseuille 公式和计算方法）。在–13.33kPa（-100mmHg）下进行测试来模拟临床

应用中有时遇到的负背景压。

第 51.1 条

如果设备的控制范围可导致一个部件的传送输出与无危险的输出有显著的差异，应

提供防止这类设置的方法或向操作者指出（例如通过当设置控制时有明显的附加阻力，

或通过连锁装置，或通过附加的专用或声音信号的方法）所选择的设置超过了安全的限

制。

如适用，专用标准应规定安全输出水平。

第 51.2 条

任何向患者传送能量或物质的设备应指出可能的危险输出，好是预先指出，例如

能量，比率或量值。


第 51.5 条

任何向患者传送能量或物质的设备应提供能警告操作者与指定传送水平有任何有

影响偏离的警报。


51.5b)

患者运动可导致溢液。试验期间通过使溶液流至稳态，然后快速降低集液容器 50cm

- 301 -


来检查溢液的情况。上述试验可模拟患者运动。

51.101b)

GB9706.1 允许试验在 10℃至 40℃之间进行。应注意到试验室温度变化的极值对本

试验结果产生的丸剂量的影响。

51.104

15min 内的 1 毫升的空气输入不认为是一个安全方面的危险。每一个小于 50µl 的空

气气泡不算在 1 毫升的总和中。

54.103

维持患者安全的可行方法：或者维持先前选择的运行模式和设定速度，或者停止输

液并触发可听报警。

功能控制器应设计成要么启动输液要么停止输液，并且可设计成与网电源开关分离

或结合在一起。

输液的质量在 17、19、20 章和 57.10 条中进行讨论。


第 56.3c)条

有两种情况需要防护：

——首先，对于 BF 和 CF 型应用部分，必须没有患者偶然通过任何可能与设备连

接的导线接地的可能性；即使对 B 型应用部分来说，多余的接地也可能对设备的操作带

来负面效应。

——其次，对于所有类型的应用部分，必须没有患者偶然与任何带电部件或危险电

压的连接的可能性。

“可能的危险电压”指的既可能是医用电气设备的带电部件，也可能是超过允许漏电

流的电流流经附近的导电部件上的电压。

连接器所用绝缘材料的强度通过用试验指按压连接器来检查。

此要求也能防止连接器插入网电源出口或可分离的电源电线末端的插座。

患者与网电源连接器的组合有可能会在不经意中将患者连接器插入网电源插座。

这个可能性不能通过尺寸的要求来合理地解决，因为如果这样做会使单极连接器过

大。对于这种事故，保障安全是靠要求患者连接器的绝缘的爬电距离至少为 1.0mm，及

其电介质强度至少为 1500V 来实现的。单独采用 1500V 的防护要求是不够的，因为这

种要求只要用薄塑料层就可轻易地达到，而它是不能承受日常磨损或可能反复出现的插

入电网插座的动作的，基于这个原因，不难理解为何要求基于应当是耐久，坚固的。

- 302 -


“任何连接器”应理解为包括多接触连接器，若干个连接器和串联连接器。

100mm 直径的尺寸并不重要，仅仅用于指出平面的规模。任何大于此要求的导电

材料片均适用。

第 56.7c)条

如果由于电池耗尽可能引起安全方面的危险，应提供预警这种情况的方法。


第 57.2b)条

当不经意的断开可能引起危险时，可能需要带有锁定装置的联接器。

第 57.2g)条

此要求用于避免电源电线误使用的可能性（参见第 18l）条）。

第 57.5a)条

删去本条后一行。

第 57.10 条

增加以下内容：

防除颤应用部分

从 IEC664 表 2 可以看到，4mm 的距离对于持续时间短于 10ms 的 5KV 的脉冲就足

够了，而这类电压正是由除颤器的使用产生的典型电压，这是合理的安全界限。

该界限的有效性，能确保设备通过除颤器试验，另外不仅保持之后的安全而且保持

正常功能，来自于三个因素：

——IEC664 中的值已经有了一个内在的安全界限；

——在实践中，当除颤器负载且有一个明显的内部阻抗和一系列电感线圈增加该阻

抗时，加在患者胸部的电压也远小于假设的 5KV 的开路电压；

——只要医用电气设备的内表面干净，IEC664 允许其有严重污染的表面。

AA.2 有关 YY0505-2005 标准要求的说明

IEC60601-2-24:1998 中第 36 章内容，采用 IEC60601-1-2:1993 版标准，但 1993 版

标准已由 2001 版替代。而 YY0505-2005 标准等同采用了 IEC60601-1-2:2001 版。因此

本标准第 36 章以采用 YY0505-2005 的标准要求为准。

AA.3 本专用标准中有关计算方法原理

试验

注射泵准确性试验

一般来说，注射泵的液流要比其它大部分的输液泵更具有连续性。然而，即使是注

- 303 -


射泵，其液流在通常的 1min 或更短的间期内变化也是很大的。

由于注射泵通常并不使用依靠输液光觉特性的流量控制方法，因此对于流量准确性

来说研究液体黏度的影响是必要的。为了简化试验步骤，并且避免使用不同的输液溶液，

必须再造一个压力，以模似高黏度溶液（如 50％葡萄糖溶液）使用细小规格注射针时的

状况。

试验在－13.33kPa(-100mmHg)和＋13.33kPa(＋100mmHg)背景压极限下进行。

便携式输液泵准确性试验

连续性药液输送装置可能要求在一个平均设定速率下传输，这个速度的可调范围在

25～50 次之间，并且 10µl/h 为低设定。控制此限值的一个实用的方法是通过在预

设间期 t 内以半连续方式输送小的离散增量 v（“注射”）以便给出平均设定速率 v/t。注

射频率可能为几百次/小时，或每 24 小时的仅仅一些注射。在一些泵中，当选择新的设

定速度时，注射间隔和注射容量都会变化。

对于皮下传输途径，不同的药物动力学延缓机理平缓了非连续流量的影响，并且相

应的生理移动的振幅也因此可能受到限制。

在输入胰岛素的情况下，从生理角度可能意味着真正的连续输液，但是 2 小时间歇

的皮下输送显示并没有可见的临床损害。即使是在这种低的注射频率下，传输也可以定

义为半连续性的。

另一方面对于叶黄素荷尔蒙输液，间隔为大约 90min 的荷尔蒙间歇输送（模拟通常

的垂体释放模式），似乎具有佳的临床效果。在此应用中，输液可能规定为程序可控

的丸剂式，并且泵也配合控制丸剂量和丸剂间隔。胰岛素用泵一般提供一种可变的连续

性输液，可根据要求变化丸剂量。一些泵在给定的时间内通过输液速度的增加来实现丸

剂的合成。

每一种临床应用应考虑其价值性，在预期应用中操作者必须考虑泵的性能以及输液

方案负责为患者确定合适的输液泵。

泵的分类

皮下药液输送泵根据输送模式可分为五类：

－1 类：仅为连续输液；

－2 类：仅为非连续输液；

－3 类：丸剂的离散输液；

－4 类：同一设备中 1 类与 3 类和/或 2 类结合输液；

－5 类：程控泵

- 304 -


流量误差

流量误差和变化的出现通常是由于被控变量 v 或 t 的误差或变化而引起。当 v 和 t

的值不正确时系统误差出现（自然的，或因为使用一个不合适的注射器或其它元器件）。

偶然变化或误差大多可能出现在 v 中（注射－注射变化，周期或随机的机械变化，注射

器或其它元器件的偏差）。

通常，便携式输液泵的操作者对医生的咨询一天不会多于一次，因此通常 24 小时

期间内不会出现手动重设速度。试验规程应在类似循环中进行。

急救用泵使用前先灌注。然而，上升阶段的流动可能在一段时间内保持不稳定状态，

因此它也包括在试验规程中。

流量测试

试验规程要体现稳态流量的特点，并且要指出平均值误差和平均值误差变化。通过

在给定的观测期称量传送的输液量来测量流量。而流量与设备预期产生的药理代谢方面

的应用具有理论上的特定关联。这明显是不切实际的，相当重要的原因是由于许多潜在

的输液的临床数据还未得到。

流量对时间的图（图 AA.3.1）给出了一条清楚简单的总的稳态时间图，这是在稳态

期间形成的，并产生了所谓的“上升曲线”。

图 AA.3.1－上升图

稳态后，在一段时间范围内，数据被处理成累计流量。出现在这些期间的大正负

误差被标出，从而得出了一个所谓的“喇叭”剖面图（图 AA.3.2）。该特性可用来与制造

商给出的数据相比较，该图使得临床医生可以将设备与药理代谢应用相配合。

- 305 -


图 AA.3.2－喇叭图

对于 2 类泵（半连续），有一固定注射容量，其检询间隔是注射间隔的简单合成。

在这种泵中，流量测量技术和泵的特性是这样的：试验的有效性并不依靠泵的设定。因

此，从简便的中速设置档得到的曲线可以通过合适的坐标分度来适用于较高和较低的速

度设置档。

丸剂传输量通过直接输液传输的重量来测量。

图的刻度（参考 51.102 至 51.108 试验）

根据被测设备的类型使流量或滴速具有不同的百分比变化刻度或许是必要的。操作

者能够在可比较的基础上获得设备的准确特性以及所得数据容易被理解都是重要的。

计算 Ep(max)和 Ep(min)算法原理

在一分析周期 T 中的 P 期间的观测窗中计算大 Ep(max)和小 Ep(min)百分比变

化的算法可分为 4 个组成阶段。

第一阶段计算分析周期 T 中的 P 期间观测窗的大数量。有一个大数量为 m 的

观测窗。首先考虑期间 S(min)的小观测窗，一直考虑到期间 T(min)的大观测窗。

对于小观测窗 P=Sm=T/S

对于第二个小的观测窗 P=2Sm=T/S－1

对于第 K 个小的观测窗 P=KSm=T/S－K+1

对于大观测窗 P=Tm=1

代入 k=P/Sm=T/S-P/S+1

因此，对于 P 期间的任意观测窗，其中 P 是一个 S 的若干倍，根据下列方程式得出

一个大为 m 的观测窗个数

- 306 -


m= ( ) 1T PS−

+ (AA.3.1)

第二阶段计算分析周期 T 上每一连续取样的流量误差 Ei。由于 Ep(max)和 Ep(min)

以百分比表示，Qi 也以速度 r 的百分比误差表示。图 AA.3.3 显示对于 W0 到 Wn 的取

样量，有从 Q1 到 Qn 的流量，并且有随之的 e1 到 en 的流量误差。注意 Wi 是分析周期

T 的第 i 次取样量，而不是试验周期的第 i 次取样量，由下列公式得出任一 ei：

SdWQ ii

i)(W60 1−−

=

ei=100(Qi-r)/r(AA.3.2)

第三阶段计算 P 期间任一观测窗上的平均流量误差，通过每一观测窗上的单一流量

误差相加求和并且此结果被总数除而得到一个平均值，见图 AA.3.3。

对于从公式 AA.3.1 确定的所有 m 个观测窗重复此计算。公式 AA.3.3 计算出 P 期间

的所有观测窗的平均流量误差 Ep。

第一个观测窗：

1 2 /...(1)

/p se e e

EpP S

+ + +=

第二个观测窗：

2 /...(1)

/p se e

EpP S

1++ +=

第 m 个观测窗：

1 / /...(1)

/m m p s p s me e e e

EpP S

1+ + −+ + + +=

因此，对任一窗 j 从第 1 至大为 m 的窗

1

( )

pjs

p ii j

SE j eP

+ −

=

= ∑ （AA.3.3）

后的计算阶段确定了 P 期间观测窗中大 Ep(max)和小 Ep(min)百分比变化。

这些参数是简单地从公式 AA.3.3 计算出的 Ep(j)中取出极值，因此：

对于大值 Ep(max)=Maximum(Ep(1),Ep(2),...,Ep(m))

- 307 -


或

(max.) ( ( ))m

p pj i

E EMAX=

= j （AA.3.4）

类似地，对于小值 Ep(min)=Minimum(Ep(1),Ep(2),...,Ep(m))

或

(min .) ( ( ))m

p pj i

E E jMIN=

= (AA.3.5）

四个计算阶段可以各自合并成一个单独的 Ep(max)和 Ep(min)公式。

1

(max.) { . 100( )}

pjm s

ip

j i i j

Q rSEP rMAX

+ −

= =

−= ∑ （AA.3.6）

1

(min.) { . 100( )}

pjm s

ip

j i i j

Q rSEP rMAX

+ −

= =

−= ∑ （AA.3.7）

其中，( ) 1T Pm

S−

= +

为了确定P期间的每一个观测窗中的大Ep(max)和Ep(min)百分比变化，对于每一个

新的P=1、2、5、11、19 和 31min的值，应该重新用AA.3.1~AA.3.7 的公式计算。

- 308 -


Ep(max)和 Ep(min)的计算

取样间隔 S＝0.5min

P=观测窗 1、2、5、11、19、31min

Wi=分析周期上第i次取样量

Qi=60(Wi-Wi-1)Sd

ei=100(Qi-r)/r

图AA.3.3-Ep(max)和Ep(min)的计算

AA.4“统计学”喇叭图的发展原理

大喇叭图用来确定特定观测期或窗的平均流量准确性的变化。此变化仅作为观测

窗中总的平均流量大和小偏差来表示。

当采样的流量数据良好时，大喇叭图形是输液泵短期性能的一个准确指示。然而，

采样流量数据易受测量反常状态的影响。显而易见的反常可能包括来自气体溶解形成的

空气气泡或来自测量体系上的环境影响。但是更加复杂的影响例如取样混叠或批量性能

变化也会降低采样数据质量。当采样数据的质量降低时，大喇叭性能的可靠性和再现

性也相应降低。这是大喇叭图理论仅能考察大和小平均液流变化的原因。

此类方法要求符合两个主要目的。第一，在规定测量间隔中应能识别平均流量变化。

第二，应能给出既可靠又可再现的数据。当应用于任何输液设备的通常情况下，这两个

主要目的都必须能够实现。

本建议的剩余部分定义了符合所述主要目的的试验方法，并且该方法是基于输液设

备的流量性能特性的统计学知识。

流量性能统计分析

应考虑到，任意泵输液一段时间后，可以足以将上升异常排除出分析之外。因而，

此类输液设备上测得的速度只能用平均流量和平均流量变化来描绘。长期流量的概率密

度函数（pdf）也由这些平均流量及其变化量的统计给出。

通过每一短期观测窗的 pdf 的确定，输液设备的短期性能被统计性描绘。由于任意

观测窗在观测窗期间作为连续单一数据采样的平均结果可以再现，上述情况可以简化。

由于单一取样的 pdf 能够从长期流量统计中确定，因此要求一种方法也能从长期流量统

计中来确定连续取样平均值的 pdf。它能够通过中心限值定理的应用来实现。

参数的定义

再考虑一下，一个在给定时间段内输液的任意泵，参考图 AA.4.1，在整个试验期间，

用 Ts(min)的取样间隔测量流量。其上产生一个大为 I 的取样数据或询问点数。为避免

- 309 -


上升异常状况，从第 i 次数据采样选择一连续分析周期。

图 AA.4.1–取样方案

参考图 AA.4.2，分析周期具有期间 Ta(min)的特征且包含了 n 个数据取样。分析周

期 Ta 可分成从 1 至 I（min）个观测窗，其中，大观测窗长度为 I，可任意规定。观测

窗大数量为 m，长度为 I，在分析中并不重要。

图 AA.4.2–观测窗

大喇叭图形计算的参数定义已建立。

流量的数学分析

分析周期中的流量输出被看作原始变量 X，并且通过从 n 个采样中得出的概率密度

函数(pdf)来描绘出。取样平均值和原始变量 X 的取样标准偏差，能够近似地从 n 个数据

取样中用下列方程式得出：

1

1 .n

ii

X Xn =

= ∑取样平均值（AA.4.1）

- 310 -


2

1

1 . ( )n

ii

S Xn =

= −∑ X取样标准偏差（AA.4.2）

假设取样的数据 n 是大的，方程式 AA.4.1 和 AA.4.2 能够提供较准确的

平均值和原始分布的标准偏差。（见图 AA.4.3）。

图 AA.4.3–原始变量 X 的布图

上层数的分布概率定义了单一取样分布概率。连续取样平均值的 pdf 可由中心限值

定理来确定。

定义：中心限值定理

若变量 X 有平均值 μ和标准偏差 σ，以及连续的独立取样数 n，则取样平均值 X 的

分布，随着 n 的增加而趋向正态分布 N(μ,σ2/n)。

从定理可预见，连续取样的平均分布将近似于正态分布，其平均值等于原始分布平

均值，标准偏差等于原始分布标准偏差的均方根。

中心限值定理的应用

所有观测窗的取样平均值分布理论上都能计算出，根据原始变量 X 的分布和中心限

值定理可得出概率密度函数。因此每一观测窗的 pdf 都可以确定。

观测窗平均值标准偏差

1minμ ST⋅σ

2minμ 2/ST⋅σ

3minμ lTS /⋅σ

- 311 -


图 AA.4.4–观测窗分布

每一 pdf 近似于正态分布，且通过选择一个标准偏差为±2 的正常置信度得以产生统

计学的喇叭截面，并且用类似于“ 大”喇叭图的形式表示。

图 AA.4.5–统计学的喇叭图

有效性研究概要

有两项研究可确认将统计学的喇叭方案作为输液泵的型式试验规范是适合的。

第一项研究检验了中心限值定理在每一观测窗的 pdf 预测中的准确性，并且与直接

从大喇叭计算法获得的结果在±3 标准偏是接近的。研究得出结论，当统计性预测的分

布概率的偏差按等效观点是相符的，也就是说与特征喇叭曲线是一致的，那么按等效观

点，在每一观测窗上测得的大和预测的±3σ限值之间存在明显偏差。每一流量取样的

独立的统计不确定性和由此对中心限值定理的影响被认为是由错误的观测引起的。

- 312 -


第二项研究检验了中心限值定理在仅仅基于一个泵的一次型式试验时，对输液泵在

一较大样品量下预测每一观测窗的 pdf 的能力。使用来自于不同批次中相同的 10 个注

射泵进行试验。在每一观测窗中进行比较，来确定是否可用一个输液泵的统计学喇叭图

±3σ 偏差限值，来预测 10 台泵的大喇叭平均值。研究得出结论，随着用于预测的设

备数目的增加，统计喇叭预测的准确性越高，也就是说，一台样机的一次型式试验是不

行的。

研究证明：应用中心限值定理产生的统计学喇叭算法的结果与大喇叭图算法结果

相近。但是，这种相近并不十分可靠。

- 313 -


附录 BB(规范性附录)

规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文

件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓

励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的新版本。凡是不注日期的引

用文件，其新版本适用于本标准。

GB3100 国际单位制及应用（ISO1000,EQV）

GB/T3767-1996 声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程方法

(ISO3744:1994，EQV)

GB4028 外壳防护等级（IP 代码）（IEC529,IDT）

GB4706.1 家用和类似用途电器得安全第一部分：通用要求（IEC335-1,EQV）

GB5013.1额定电压450/750V及以下橡胶绝缘电缆第1部分：一般要求（IEC227,IDT）

GB5023.1 额定电压 450/750V 及以下聚氯乙稀绝缘电缆第 1 部分：一般要求

（IEC227,IDT）

GB6682-92 分析实验室用水–规格和试验方法(ISO3696:1987，NEQ)

GB8368 一次性使用输液器(ISO8536-4:1987,EQV)

GB9706.1 医用电气设备–第一部分：安全通用要求（IEC60601-1:1988＋A1（1991），

IDT）

GB15811 一次性使用无菌皮下注射针(ISO7864:1993,EQV)

GB/T16886.1-2001 医疗器械生物学评价第 1 部分：评价与试验

（ISO10993-1:1997,IDT）

IEC60601-1:1988 医用电气设备–第 1 部分：安全通用要求修改件 2（1995）

YY0505-2005 医用电气设备–第 1－2 部分：安全通用要求–并列标准：电磁兼容

–要求和试验（IEC60601-1-2:2001，IDT）

GB/T17181-1997 积分平均声级计(IEC60804:1985,IDT)

IEC60651：1979 声级计修改件 1(1993)

- 314 -


附录六关于在电气电子设备中限制使用某些有害物质指令(2002/95/EC)

欧盟议会和欧盟理事会 2003 年 1 月 27 日第 2002/95/EC 号

关于在电气电子设备中限制使用某些有害物质指令

欧洲议会和欧盟理事会，注意到成立欧洲共同体的条约，特别是其中第 95 条，注

意到欧盟委员会的建议，注意到欧盟经济与社会委员会的意见，注意到欧盟地区委员会

的意见，按照欧洲共同体条约第 251 条所规制的程序行事并根据协调委员会于 2002 年

11 月 8 日通过的联合文本，鉴于：

（1）各成员国为限制在电子电气设备中使用有害物质而制订的法规或行政措施之

间存在的差异能产生贸易壁垒和扭曲共同体内的竞争，甚至对单一市场的建立及其功能

产生直接影响。因此有必要协调成员国在此领域的法规，以利于保护人类健康和废旧电

子电气设备合乎环境要求的回收和处置。

（2）欧盟理事会于 2000 年 12 月 7～9 日在尼斯召开的会议上批准了部长理事会于

2000 年 12 月 4 日就预防原则通过的决定。

（3）欧盟委员会 1996 年 7 月 30 日回顾共同体废弃物管理战略的通讯强调了减少

废物中有害物质含量的必要并指出制定在产品中和加工过程中限制使用这些有害物质

的欧共体法规的潜在益处。

（4）理事会 1988 年 1 月 25 日为消除镉环境污染的欧共体行动计划的决定要求欧

盟委员会刻不容缓地发展该计划中的特殊措施。人类健康也必须得到保护，因此应实施

一个特别限制镉的使用及加快研究其替代品的整体战略。决定强调在不存在适当的和更

安全的选择的情况下应限制镉的使用。

（5）证据表明，欧盟理事会和欧洲议会 2003 年 1 月 27 日关于废旧电子电气设备

的第 2002/96/EC 号指令规定的废旧电子电气设备的收集、处理、循环和处置措施对于

减少与涉及的重金属和阻燃剂相关的废物管理问题很必要。然而，尽管有那些措施，但

在目前的废物处理中仍将继续发现废旧电子电气设备的实质部分。即使废旧电子电气设

备被分类收集并遵守回收程序，但汞、镉、铅、六价铬、聚溴联苯（PBB）、聚溴二苯

醚（PBDE）的成分仍有可能对人类健康和环境形成危险。

（6）考虑到技术和经济的可行性，确保显著减少这些物质对健康和环境形成的危

- 315 -


险的有效的、且在共同体内可实现所选择保护水平的方式是在电子电气设备中以安全

或更安全的物质替代它们。限制这些有害物质的使用也就是提高废旧电子电气设备循环

的可能性和经济利益并减少它们对回收工厂工人健康所造成的负面影响。

（7）要科学研究与评估本指令管辖的物质，它们已在欧共体和成员国层面受到不

同措施的管理。

（8）本指令规定的措施考虑了现有的国际准则和建议并基于对可获得的科学和技

术信息的评估。由于缺乏措施可能在共同体内产生危险，所以这些措施对实现所选择的

对人类和动物健康及环境的保护水平是必要的。应及时检查这些措施，必要时，考虑了

获得的科技信息后可进行调整。

（9）本指令的实施不影响共同体在安全和卫生要求方面的立法以及共同体关于废

物管理的特殊立法，特别是 1991 年 3 月 18 日理事会关于含有某些危险物质的电池和蓄

电池的第 91/157/EEC 号指令。

（10）应考虑不含有重金属、聚溴二苯醚（PBDE）和聚溴联苯（PBB）的电子电

气设备的技术发展。一旦获得了科学证据和考虑了预防原则，应检查是否可禁止其它有

害物质的使用并以更加合乎环境要求的、确保对消费者的保护不低于相同水平的替代品

来替代它们。

（11）如果从科技角度来看，不可能有替代品，或者替代品对环境和健康所造成的

负面影响大于其对环境和健康带来的益处，那么可免除执行替代品的要求。开发电子电

气设备中有害物质替代品的工作仍要继续进行，以使它们符合电子电气设备使用者的健

康与安全需要。

（12）因为产品的再利用、翻新和延长使用期是有益的，所以需要提供必要的零件。

（13）与逐步停止使用和禁止使用有害物质的要求免除相关的科技进步的修改应由

欧盟委员会按照委员会程序实现。

（14）实施本指令所必要的措施应根据理事会 1999 年 6 月 28 日的 1999/468/EC 号

决议规定的、实施授权给欧委会的权力的程序来采纳。

兹通过本指令：第 1 条

目标

本指令的目标是使各成员国关于在电子电气设备中限制使用有害物质的法律趋于

一致，有助于保护人类健康和废旧电子电气设备合乎环境要求的回收和处置。

第 2 条范围

1．在不违反第 6 条的情况下，本指令应适用于第 2002/96/EC 号指令（WEEE）附

- 316 -


录ⅠA 规定的 1、2、3、4、5、6、7 和 10 类电子电气设备，以及家用电灯泡和照明设

施。

2．本指令的实施不应违背共同体关于安全和健康要求的立法和共同体关于废物管

理的专门立法。

3．本指令对 2006 年 7 月 1 日前投放市场的电子电气设备的部件、修理部件或再利

用部件不适用。

第 3 条定义

就本指令而言，适用下述定义：

（a）"电子电气设备"或"EEE"指为正常运行而依赖于电流或电磁场工作的设备和指

令 2002／96／EC（WEEE）附件ⅠA 中列出的能产生、传输和测量电流和电磁场的设备，

且这些设备的设计电压是交流电不超过 1000 伏特，直流电不超过 1500 伏特；

（b）"生产商"指任何人，不管其所采用的销售技术，根据欧洲议会和理事会 1997

年 5 月 20 日关于保护远程合同中的消费者的第 1997／7／EC 号指令包括程通讯：

（i）用自己品牌生产并销售电子电气设备；

（ii）以自己品牌再销售由其它供应商提供的设备，如果再销售的设备上仍保留原

生产商的品牌，这样的再销售者不能视作为上述（i）副点的生产商；或

（iii）专业从事向成员国进口或出口电子电气设备。仅仅是按照某种金融协议提供

资金者不能被视为"生产商"，除非他符合上

述（i）至（iii）副点作为生产商行事。

第 4 条

防止

1．成员国将确保，从 2006 年 7 月 1 日起，投放于市场的新电子和电气设备不包含

铅，汞，镉，六价铬，聚溴二苯醚（PBDE）或聚溴联苯（PBB）。成员国在本指令通

过前根据共同体法规制定的限制或禁止在电子电气设备中使用这些物质的措施可以维

持至 2006 年 7 月 1 日。

2．条款 1 将不适用于附件中所列举的应用。

3．基于欧委会的建议，一旦可获得科学证据，欧洲议会和理事应根据《第六个共

同体环境行动计划》中规定的化学政策原则决定其它有害物质的禁用以及选择确保对消

费者保护水平至少相同的更加合乎环境要求的产品作为其替代品。

第 5 条

适应科学和技术进步

- 317 -


1．为下列目的，旨在使附件适应科技进步的必要修改，应根据条款 7（2）提及的

程序而进行：

（a）必要时，可建立允许在电子电气设备的特殊物质和部件中含有条款 4

（1）所提及物质的高值；

（b）电子电气设备的材料和组件可背离第 4 款（1）的规定，如果它们的去除或通

过设计改变而使用替代品或使用不含有提及的材料或物质的材料或组件在科技上中不

现实时，或替代品对环境、健康和/或消费者安全造成的负面影响可能超过它们对环境、

健康和/或消费者安全造成的益处时；

（c）至少每隔四年对附件进行一次检查，或者在将一项加入到附件后四年对附件

进行检查，加入新项的目的是考虑取消附件中的电子电气设备材料和组件，如果它们的

去除或通过设计改变而使用替代品或使用不包括第 4（1）款的材料或物质的材料和组件

在科技上是可行时，条件是替代品对环境、健康和/或消费者安全产生的负面影响不可能

大于其对环境、健康和/或消费者安排带来的正面利益。

2．附件在遵照条款 1 修改之前，欧盟委员会将专门与电子电器设备生产商、回收

者、垃圾处理者、环保组织和雇员与消费者协会咨询磋商。磋商结果应递交给条款 7（1）

提及的委员会。欧盟委员会应考虑其收到的意见。

第 6 条检查

在 2005 年 2 月 13 日之前，欧盟委员会应检查本指令规定的措施以便必要时考虑新

的科学证据。

特别是，欧盟委员会应在该日期之前提交将第 2002／96／EC（WEEE）号指令附件

ⅠA 所列的第 8 和第类的设备纳入本指令范围的建议。

委员会也将根据科学事实并考虑预防原则，研究条款 4（1）中物质是否需要调整，

适当时，可向欧洲议会和理事会提出建议。

应当特别注意检查电子电气设备中使用的其它有害物质和材料对环境和人类健康

的影响。欧委会将检查取代这些物质和材料的可行性，并且在适当的时候，就扩大第 4

条的范围向欧洲议会和理事会提交建议。

第 7 条委员会

1．欧盟委员会将由根据第 75/442/EEC 号指令第 18 条成立的委员会协助工作。

2．当参考本款时，应适用第 1999/468/EC 号决议第 5 条、第 7 条以及第 8 条。

第 1999/468/EC 号决议第 5 条 6 款规定的期间应被定为 3 个月。

3．委员会将采用其程序规定。第 8 条

- 318 -


惩罚

成员国应决定对违反根据本指令而制定的成员国规定的行为适当的惩罚。这些规定

的惩罚应当有效，适度并有劝诫性。

第 9 条过渡

1．成员国应在 2004 年 8 月 13 日之前使符合本指令所必要的法律、规则和行政规

定生效。并将这些立即通知欧委会。

当成员国制订那些措施时，它们必须包括本指令的参照号或在该国官方出版物上出

版时伴以此参考号。标志此参考号的方法由成员国规定。

2．成员国要将本指令范围内制定的所有法律、条例和行政规定的文本通知欧委会。

第 10 条

生效

本指令自在欧洲共同体《官方公报》上公布之日起生效。第 11 条

收受方

本指令将签发至各成员国。

2003 年 1 月 23 日完成于布鲁塞尔欧洲议会主席欧盟理事会主席

P.COXG.DRYSANNEX

免除第 4（1）条中所要求的铅、汞、镉和六价铬的应用

1．小型日光灯中的汞含量不得超过 5 毫克/灯；

2．一般用途的直管日光灯中的汞含量不得超过：

-盐磷酸盐 10 毫克

-正常的三磷酸盐 5 毫克

-长效的三磷酸盐 8 毫克

3．特殊用途的直管日光灯中的汞含量；

4．本附录中未特别提及的其它照明灯中的汞含量；

5．阴极射线管、电子部件和发光管的玻璃内的铅含量；

6．钢中合金元素中的铅含量达 0.35%、铝含量达 0.4%，铜合金中的铅含量达 4%；

7．--高温融化的焊料中的铅（即：锡铅焊料合金中铅含量超过 85%）；

--用于服务器、存储器和存储系统的焊料中的铅（豁免准予至 2010 年）；

--用于交换、信号和传输，以及电信网络管理的网络基础设施设备中焊料中的铅；

--电子陶瓷产品中的铅（例如：高压电子装置）；

8．根据修改关于限制特定危险物质和预制品销售和使用的第 76/769/EEC 号指令的

- 319 -


第 91/338/EEC 号指令禁止以外的镉电镀。

9．在吸收式电冰箱中作为碳钢冷却系统防腐剂的六价铬。

10．根据在第 7（2）条中提及的程序，欧盟委员会应评价以下方面的应用：

--台卡二苯醚（DecaBDE）；

--特殊用途的直管日光灯中的汞；

--以下用途中所使用的焊料中的铅：服务器、存储器、用于交换和传输的网络基础

设施、电信网络管理设备（旨在设定本指令豁免部分的特定截止时间）；

--灯泡。

目前重点是尽快决定这些项是否进行相应的修改。

- 320 -


附录七关于废旧电子电气设备指令(2002/96/EC)

欧洲议会和理事会 2003 年 1 月 27 日第 2002/96/EC 号

关于废旧电子电气设备指令

欧洲议会和欧盟理事会，注意到建立欧洲共同体的条约，特别是其中第 175（1）条，

注意到欧盟委员会的提案，注意到欧盟经济社会委员会的意见，注意到欧盟地区委员会

的意见，按照欧洲共同体条约第 251 条所制订的程序并根据协调委员会 2002 年 11 月 8

日通过的联合文本，鉴于：

（1）共同体环境政策的重点目的是维持、保护和提高环境质量，保护人类健康及

合理谨慎地使用自然资源。这项政策的制定是基于预防原则和其他原则，如应采取预防

措施、资源方面的环境破坏应优先补救以及制造污染者应赔偿。

（2）共同体与环境和可持续发展相关的政策和行动计划（第五个环境行动计划）

①认为可持续发展的实现要求当前的发展模式、生产模式、消费模式和行为模式有明显

变化，并尤其倡导降低自然资源的浪费性消耗和预防污染。考虑到适用废弃物预防、回

收和安全处置原则，项目要求将废旧电子电气设备作为需加以规范的目标领域之一。

（3）关于检查共同体废弃物管理战略的 1996 年 7 月 30 日欧盟委员会通报指出，

由于在无法避免废弃物产生的地方，废弃物的材料和能量应可再利用或者回收。

（4）1997 年 2 月 24 日，理事会在关于共同体废弃物管理战略②的决定中坚持认为，

为了减少废弃物处置量和保护自然资源需要促进废弃物的回收，特别通过再利用、再循

环、合成和从废弃物中获得能源的方式，并承认在任何特殊情况下所选择的措施必须考

虑到对环境和经济的影响，但是直到取得科技进步和生物周期分析技术得到进一步发

展，再利用和材料回收在作为佳合乎环境要求的选择时方可被作为优先考虑的措施。

理事会同时也要求委员会尽快制定重点废弃物流计划，包括废旧电子电气设备，的适当

的后续措施。

（5）欧洲议会在其 1996 年 11 月 14 日的决定③中，要求委员会提供一些关于重点

废弃物流，包括电子电气废弃物的提案，并要求这些提案基于生产商责任原则。欧洲议

会还以上述决定中，要求理事会和欧盟委员会提出削减废弃物总量的提案。

（6）1975 年 7 月 15 日理事会关于废弃物的第 75/442/EEC 号指令④规定，为可以

通过单一指令的形式为特殊情况或第 75/442/EEC 号指令补充的关于管理特殊废弃物类

- 321 -


的情况制定特殊规定。

（7）共同体内产生的废旧电子电气设备数量正迅速增长。在废弃物管理阶段电子

电气设备中的有害成分含量是个重大隐患，并且废弃电子电气设备的再循环没有得到充

分实施。

（8）提高对废旧电子电气设备管理的目标不可能通过成员国单独行动实现。特别

是成员国对生产商责任原则的不同适用可能导致经营者经济负担的重大差别。成员国产

关于废旧电子电气设备管理的不同政策会影响再循环政策的效果。因此，应在共同体一

级制定基本标准。

（9）本指令条款适用于产品和生产商，不考虑销售技术，包括远程和电子销售。

在这种情况下，使用远程和电子销售渠道的生产商和分销商的义务，应尽可能实际地采

用同一标准，并采用同一方式实施，以避免其他渠道承担本指令关于远程或电子销售的

废旧电子电气设备的规定的义务。

（10）本指令适用于消费者使用的所有电子电气设备以及专业用电子电气设备。本

指令不违背共同体有关保护接触废旧电子电气设备者的健康和安全的法律以及共同体

与废弃物管理相关的特殊法规，特别是理事会 1991 年 3 月 18 日第 91/157/EEC 号关于

含有特定危险物的电池和蓄电器①的指令。

（11）指令 91/157/EEC 应尽快修改，尤其是要根据本指令进行修改。

（12）根据本指令，建立生产商责任制是鼓励充分考虑并有利于其维修、可能的升

级、再利用、拆装和再循环的电子电气设备的设计和生产的方式之一。

（13）为保证从事废旧电子电气设备回收和处理工作者的安全和健康，成员国应按

照本国和共同体关于安全和健康要求的立法，决定分销商可以拒绝回收废弃物的条件。

（14）成员国应当鼓励考虑并有利于分解和回收，特别是废旧电子电气设备、其部

件和材料的再利用与循环的电子电气设备的设计和生产。生产商不应通过特殊设计特征

或加工工艺阻止废旧电子电气设备的再利用，除非这些特殊设计特征或者加工工艺具有

佳优势，例如考虑到保护环境和/或者安全要求。

（15）分类收集是确保废旧电子电气设备特殊处理和再循环的先决条件，也是在共

同体内达到预定水平的保护人类健康和环境的必要条件。消费者必须积极帮助分类收集

的成功，鼓励消费者返还废旧电子电气设备。为了达到这一目的，应当建立收集废旧电

子电气设备的便利设施，包括公共收集点，在那里，私人家庭可以免费地返还废弃物。

（16）为了达到保护的要求和协调共同体环境保护的目标，成员国应当采用正确的

方法去减少未分类的城市废旧电子电气设备，并且达到对废旧电子电气设备分类回收的

- 322 -


高水平。为了促进成员国努力建造有效的收集计划，要求成员国对从私人家庭收集的废

旧电子电气设备实现高收集率。

（17）为了避免污染物扩散到再循环材料或废物流中，有必要对废旧电子电气设备

进行特殊处理。此处理是确保符合共同体环保预定水平的有效方法。任何从事再循环

和处理业务的公司或企业应符合防止废旧电子电气设备对环境产生负面效应的低标

准。如果可获得的佳的处理、回收及再循环技术能确保人类健康和实现高水平的环保，

应予以使用。可获得的佳处理、回收及再循环技术可按照第 96/61/EC 号作进一步限

定。

（18）如果适当，应优先考虑废旧电子电气设备及其成分、组件和消耗品的再利用。

如果再利用不可取，那么所有分类收集的废旧电子电气设备应当被回收，通过回收过程

实现高水平的再循环与回收。此外，应鼓励生产商在新设备中使用再循环后的材料。

（19）应在共同体一级建立废旧电子电气设备资金管理的基本原则，资金计划必须

有助于高收集率和生产商责任原则的执行。

（20）私人家庭电子电气设备的使用者应可免费将报废的电子电气设备送还回收。

因此生产商应负责废旧电子电气设备的处理、回收和处置费用及收集机构的收集费用。

为使生产商责任制产生大效果，每个生产商应负责其自己产品中产生的废弃物的管理

费用。生产商应有能力单独或通过加入联合计划完成这项义务。每个生产商在产品投放

于市场时，应当提供资金担保防止其遗留的报废电子电气产品的管理费用由社会或其它

生产商承担。历史废弃物的管理费用应由成本发生时市场上所有的生产商通过联合资金

计划按比例分摊。联合资金计划不应将产品量少而低的生产商、进口者以及新会员排除

在外。过渡期内，允许生产商在销售新产品时自愿地向购买者出示其为按合乎环境要求

的方式收集、处理以及处置历史废弃物所发生的费用。使用这项条款的生产商应保证提

及的费用不超过实际发生的费用。

（21）废旧电子电气设备收集的成功必须使使用者知道以下信息：不将废旧电子电

气设备作为未分类市政废弃物处置的要求、收集系统以及其在废旧电子电气设备管理中

的作用。这些信息意味着要对可能在垃圾箱或类似的市政废弃物收集设备中终止寿命的

电子电气设备加以正确标识。

（22）生产商提供的组件和材料识别信息对于方便废旧电子电气设备的管理，特别

其处理、回收和再循环很重要。

（23）成员国应当保证核实使本指令正确实施的检查和监测设施，特别应注意欧洲

议会和理事会规定了成员国环境监测低标准的 2001 年的 4 月 4 日第 2001/331/EC 号

- 323 -


建议①。

（24）监控本指令目标的实现需要以下信息：投放共同体市场上的电子电气设备的

重量，如不可能，可以数量代替，以及根据本指令收集的废旧电子电气设备的收集率、

再使用率（包括尽可能的整机再使用）、回收/再循环率和出口量。

（25）如果符合特殊要求，成员国主管部门可与经济界通过达成协议的方式选择实

施本指令的某些条款。

（26）本指令某些条款的关于适应科技进步的规定、附件ⅠA 所设类别下的产品清

单、部件和材料的可选处理方式、废旧电子电气设备的储存和处理技术要求及电子电气

设备标识符号应由欧盟委员会按照委员会程序执行。

（27）执行本指令所需措施应按照理事会 1999 年 6 月 28 日关于执行授予欧盟委员

会权力程序的第 1999/468/EC 号决议②采用。

兹通过本指令：第 1 条目标

本指令的目的，重中之重是防治废旧电子电气设备（WEEE），此外是实现这些废

物的再利用、再循环使用和其它形式的回收，以减少废弃物的处置。同时也努力改进涉

及电子电气设备生命周期的所有操作人员，如生产商、分销商、消费者，特别是直接涉

及废旧电子电气设备处理人员的环保行为。

第 2 条范围

1．本指令适用于附件ⅠA 目录设定类别下的电子电气设备，如果这些设备不是本

指令范围外其它类设备的部件。附件ⅠB 包含了附件ⅠA 设定类别下的的产品目录。

2．本指令将在不违背共同体关于安全和健康要求的法律和共同体关于废物管理的

特殊法规的前提下适用。

3．与保护成员国重要的安全利益相关的设备、武器、军需品和战争物资不适用本

指令。但是，本规定不适用于非用于特定军事目的产品。

第 3 条定义就本指令而言，适用下列定义：

（a）"电子电气设备"或者"EEE"指的是属于附件 IA 所列类别下的、设计使用电压

为交流电不超过 1000V 和直流电不超过 1500V 的、正常工作需要依赖电流或者电磁场

的设备和实现这些电流与磁场的产生、传递和测量的设备。

（b）"废旧电子电气设备"（WEEE）指的是按照第 75/442/EEC 号指令第 1 条（a）

款定义确定为废弃物的电子或者电气设备，包括在产品抛弃时作为其一部分的部件所有

成分、部件和消耗件。

（c）"防治"指的是旨在减少废旧电子电气设备及其所含材料和物质的数量和它们对

- 324 -


环境危害的措施。

（d）"再利用"指将废旧电子电气设备或者其组件用于该设备设计的同一用途的任

何行为，包括被返还到收集点、分销商、再循环商或制造商的设备或其组件的连续使用。

（e）"再循环"指的是废物材料为其原有目的或其它目的在生产过程中的再加工，但

是不包将可燃性废物作为产生能量的方式通过直接与或不与其它废物一起焚烧仅回收

热能的能源回收。

（f）"回收"指的是第 75/442/EEC 号指令附件ⅡB 中规定的可应用的任一操作。

（g）"处置"指的是第 75/442/EEC 号指令附件ⅡA 中规定的可应用的任一操作。

（h）"处理"指的是废旧电子电气设备为防止污染、分解、切碎、回收或处置准备

而被运送到一设施后的任何行为，和其它任何为回收和/或处置废旧电子电气设备而实施

的操作。

（i）"生产商"指的是任何人，不考虑其使用的销售技术，根据欧洲议会和理事会

1997 年 5 月 20 日第 97/7/EC 号关于保护远程合同中消费者利益指令①，包括远程通讯

技术，其：

（i）用自己品牌生产并销售电子电气设备。

（ii）用自己品牌再销售由其它供应商生产的设备，上述（i）副点规定的生产商的

品牌如果出现在再销售的设备上，那么再分销商不能被视为生产商。

（iii）专业从事向成员国进口或出口电子电气设备。任何仅仅是依据或按照某种资

金协议提供资金者，不能被视作为"生产商"，除非根据上述 i 至 iii 副点他也作为生产商

行事。

（j）"分销商"是指在商业的基础上将电子电气设备提供给使用方的任何人。

（k）"来自私人家庭的废旧电子电气设备"指的是来自私人家庭的废旧电子电气设

备和虽然来自商业、工业、机构或者其它来源但其性质和数量与来自私人家庭的废旧电

子电气设备相似的废旧电子电气设备。

（l）"危险物质或者配制品"指根据理事会第 67/548/EEC 号指令②或者欧洲议会和

理事会第 1999/45/EC 号指令①被认为危险的任何物质或者配制品。

（m）"资金协议"指与设备有关的任何贷款、租借、租赁或者延期销售协议或安排，

不论上述协定或安排或任何间接协定或安排的条款是否规定设备所有权的转移或可能

发生转移。

第 4 条

成员国应鼓励考虑并有利于废旧电子电气设备及其部件和材料的分解与回收，特别

- 325 -


是再利用和再循环的电子电气设备的设计和生产。这方面，成员国应采取适当措施以使

生产商不会通过特殊的设计特征或者生产工艺阻止废旧电子电气设备的再利用，除非这

些设计特征或者生产工艺工程序具有大的优点，例如，考虑了环境保护和/或者安全要

求。

第 5 条分类收集

1．成员国应采取适当措施使废旧电子电气设备作为未分类的市政废弃物而处置的

可能性小化，并实现废旧电子电气设备高水平的分类收集。

2．对于来自私人家庭的废旧电子电气设备，成员国应确保在 2005 年 8 月 13 日前：

（a）建立允许终拥有者和分销商将这些废弃物免费送回的系统。成员国应特别

考虑人口密度确保必要的收集机构的可用性和可达性。

（b）分销商在供应新产品时，应有责任确保这些废弃物能在一对一的基础上免费

返回其手中，只要设备属于同一型号和具有所提供设备的相同功能。成员国可以执行要

求它们确保废旧电子电气设备回收不对后拥有者造成更大困难和这些系统对后拥

有者免费。使用这一条款的成员国应通知欧盟委员会。

（c）在不损害条款（a）和（b）的情况下，允许生产商建立和运行独立的和/或者

联合的回收来自私人家庭的废旧电子电气设备的系统，只要此系统符合本指令目标。

（d）考虑到各成员国和共同体的健康和安全标准，因污染而对人员的健康和安全

具有危险的废旧电子电气设备在根据（a）和（b）款返还时可以被拒绝。成员国应对这

些废旧电子电气设备制定专门规定。

对于根据（a）和（b）款送回的废旧电子电气设备，如果这些设备中不含有基本成

分或这些设备含有废旧电子电气设备之外的废弃物，成员国制定特殊规定。

3．对于来自私有家庭的废旧电子电气设备之外的废旧电子电气设备，在不违背第 9

条的情况下，成员国应确保生产商或者代表其的第三方负责回收这些废弃物。

4．成员国应确保根据在上述 1、2 和 3 款收集的所有废旧电子电气设备被送至按第

6 条规定授权的处理机构，除非这些设备作为整体被再利用。成员国将确保预想的再利

用不会导致规避本指令，尤其是第 6 条和第 7 条。分类收集的废旧电子电气设备的收集

和运输应以充分实现能被再使用和再循环的部件或整机的再利用和再循环的方式进行。

5．在不违背条款 1 的情况下，成员国应确保晚至 2006 年 12 月 31 日，每个私人

家庭年收集完废旧电子电气设备量至少达到人均 4 公斤。

欧洲议会和理事会在收到欧盟委员会建议并考虑了成员国的技术和经济经验后，应

在 2008 年 12 月 31 日前建立一个新的强制性目标。它可以将采取前几年销售给私人家

- 326 -


庭的电子电气设备数量的百分比的形式。

第 6 条处理

1．成员国应确保生产商或者代表其的第三方，根据共同体法律，建立使用佳的

可用的处理、回收和循环技术的系统负责废旧电子电气设备的处理。生产商可独自或联

合建立此系统。为确保符合第 75/442/EEC 号指令第 4 条，处理至少包括将除去所有液

体和一个符合本指令附件Ⅱ的可选处理办法。

其它确保对人体健康和环境保护至少可达同等水平的处理技术可按第 14 条（2）款

提及的程序被引入附件Ⅱ。

为保护环境，成员国可为处理收集的废旧电子电气设备制定低质量标准。选择此

质量标准的成员国应通知欧盟委员会,欧盟委员会将公布这些标准。

2．根据第 75/442/EEC 号指令第 9 条和第 10 条，成员国应确保承担处理垃圾的企

业或公司获得主管机构的许可。

如果为保证符合第 75/442/EEC 号指令第 4 条，主管机构在企业注册前对其实施了

检查，则有关废旧电子电气设备的回收处理可背离第 75/442/EEC 号指令条款 11（1）（b）

中提及的许可要求。

检查应验证：

（a）处理废弃物的类型和数量；

（b）要遵守的一般技术要求；

（c）要采取的安全预防。每年至少检查一次，成员国应将检查结果通知欧盟委员

会。

3．成员国应确保任何从事处理业务的企业或公司在贮存和处理废旧电子电气设备

时要遵守附件Ⅲ规定的技术要求。

4．成员国应确保第 2 款提及的许可或注册包括符合第 1 条和第 3 条要求和实现第 7

条规定的回收目标所必须的所有条件。

5．处理工作也可以在各成员国或者共同体以外进行，条件是废旧电子电气设备的

运输要符合关于监督和控制在欧共体内运输、运进和运出废弃物理事会 1993 年 2 月 1

日第（EEC）259/93 号规则①。

输特类废弃物的共同原则和程序的理事会 1999 年 4 月 29 日第（EC）1420/1999 号

规则和根据理事会第（EEC）259/93 号规则决定适用于特定废弃物运往经合组织第 C（92）

39 号终决定不适用的特定国家的控制程序的欧盟委员会 1999 年 7 月 12 日第（EC）

1547/1999 号规则而出口到共同体外的废旧电子电气设备，如果出口者能够保证回收、

- 327 -


再利用和/或者再循环工作是根据等同于本指令要求的条件进行的，可以视为履行了本指

令第 7 条第 1 款和第 2 款的责任与目标。

6．成员国将鼓励执行处理工作的企业或公司，根据欧洲议会和理事会 2001 年 3 月

19 日关于允许组织自愿加入共同体生态管理和审查计划（EMAS）的第（EC）NO761/2001

号规则②，引入经认证的环境管理系统。

第 7 条回收

1．成员国将确保生产商或者代表其的第三方，根据共同体法规单独或联合建立符

合第 5 条规定的废旧电子电气设备分类收集系统。成员国将优先支持整机的再使用。在

第 4 款提及的日期之前，第 2 款规定目标的计算将不考虑这些器具。

2．对于根据第 6 条被送至处理的废旧电子电气设备，成员国将保证在 2006 年 12

月 31 日前，生产商符合下列目标：

（a）附件 IA 中 1 类和 10 类下的废旧电子电气设备,

─回收率将增加至每件器具平均重量的 80%以上；

─组件、材料和物质再利用和再循环率将增加至每件器具平均重量的 75％以上；

（b）附件 IA 中 3 类和 4 类下的废旧电子电气设备，



（c）附件 IA 中 2 类、5 类、6 类、7 类和 9 类下的废旧电子电气设备，



（d）对于气体放电灯，组件、材料和物质再利用和再循环率将达到灯重量的 80％

以上；

3．为计算这些目标，成员国将确保生产商或代表其的第三方在废旧电子电气设备、

组件、材料或物质进入和离开处理机构和/或进入回收或再循环机构时，记录它们的总量。

欧盟委员会将依条款 14（2）规定的程序，建立监视成员国遵守第 2 款所设目标，

包括材料规格的具体原则。欧盟委员会应在 2004 年 8 月 13 日前提交此措施。和再利用、

再循环的新目标，包括适当可整体再利用的器具和附件 IA 下 8 类所含产品再利用的新

目标。完成上述工作时，应考虑使用中电子电气设备的环保益处，例如材料和技术领域

的发展使资源效能提高。在再利用、回收和再循环、产品与材料方面的技术进步以及成

员国和工作业获得的经验也将被充分考虑。

5．成员国应鼓励新的回收、再循环和处理技术的发展。第 8 条关于来自私人家庭

- 328 -


的废旧电子电气设备的资金

1．成员国将确保到 2005 年 8 月 13 日前生产商至少负责投放于根据第 5 条 2 款建

立的收集机构的来自私人家庭的废旧电子电气设备的收集、处理、回收和环保处置的资

金。

2．对于 2005 年 8 月 13 日后投放市场的产品，每个生产商将负责第 1 款提及的、

与其自己产品产生的废弃物相关的处理资金。生产商可以选择单独或者加入联合机制的

方式履行此义务。

成员国将确保每个生产商在将产品投放市场时提供担保，表示将提供所有废旧电子

电气设备的管理资金，并保证生产商按照第 11 条 2 款清楚地标注了他们的产品。担保

将保证提供第 1 款提及的与本产品相关处理资金。担保方式有生产商加入一个适当的废

旧电子电气设备管理融资计划的、提供一个再循环保险或一个封锁银行帐户。

新产品销售时，将不向购买者单独列明收集、处理和环保处置的费用。

3．在条款 1 提及的日期前投放市场的产品所产生的废旧电子电气设备（"历史垃圾

"）的管理费用资金责任将由相关费用发生时市场上所有的生产商成比例地提供资金的

一个或多个体系提供，例如根据它们某产品所占市场的份额比例。

成员国将确保本指令生效后的 8 年过渡期内（附件ⅠA 中的 1 类为 10 年），允许

生产商在出售新产品时向购买者出示在进行环保式收集、处理和处置时的花费。提到的

费用应不超过实际发生费用。

4．成员国将确保通过远程通讯提供电子或电气设备的生产商也符合本指令为在设

备购买者所居住的成员国内提供设备而规定的要求。

第 9条关于来自私人家庭用户以外的使用者的废旧电子电气设备回收处理资金成员

国将在 2005 年 8 月 13 日前确保于 2005 年 8 月 13 日后投放于市场的、来自私人家庭以

外的使用者的电子电气设备废弃物的收集、处理、回收和环保处置的费用资金将由生产

商提供。

对于在 2005 年 8 月 13 日前投放市场的产品的废旧电子电气设备（"历史垃圾"），

其管理费用将由生产商提供。作为一种可选方法，成员国可以规定私人家庭以外的使用

者也部分或全部承担此费用。

私人家庭以外的生产商和使用者在不违背本指令的情况下可以签定协议规定其它

资金解决办法。

第 10 条为使用者提供的信息

1．成员国将确保为在私人家庭使用的电子电气设备使用者提供以下必要信息：

- 329 -


（a）不将废旧电子电气设备作为未分类市政废物处置和分类收集这些废旧电子电

气设备的要求；

（b）用户可用的回收和收集体系；

（c）他们在帮助废旧电子电气设备再利用、再循环和其它形式的回收方面的角色；

（d）电子电气设备中有害物质的存在对环境和人类健康产生的潜在影响；

（e）附件Ⅳ中所示符号的含义。

2．成员国将采取适当措施以使消费者参与废旧电子电气设备的收集，并鼓励他们

推动再利用、处理和回收过程。

3．为尽可能减少废旧电子电气设备作为未分类市政废物而处置，也为了便于分类

收集，各成员国应确保生产商在 2005 年 8 月 13 日后投放于市场的电子电气设备标有附

件 IV 所示的标志符号。在特殊情况下，必要时因产品尺寸或功能原因可将标志印在电

子电气设备的包装、使用说明书和保修单上。

4．成员国可要求生产商和/或者分销者提供与上述 1 到 3 段提及的部分或全部信息，

如在使用说明书中或在销售点。

第 11 条处理机构信息

1．为有利于废旧电子电气设备的再利用和恰当的环保处理，包括维护、升级、翻

新和再利用，成员国应采取必要措施保证，生产商在每一类新的电子电气设备投入市场

后一年之内提供再利用和处理信息。只要为符合本指令规定再利用中心、处理和再循环

机构所需要的，这些信息将识别电子电气设备组件和材料，以及电子电气设备中有害的

物质和配制件的部位。这些信息将由电子电气设备的生产商以操作手册或以电子媒体

（如 CD－ROM，在线服务）的形式提供给再利用中心、处理和再循环机构。

2．成员国将确保在 2005 年 8 月 13 日后投放于市场的电子或电气器具的生产商能

通过器具上的标志清楚地辨认。而且，为使被器具投放市场的日期能明确识别，器具上

的标志应专门指明产品是在 2005 年 8 月 13 日之后投放于市场的。为此，欧盟委员会将

促进欧洲标准的制订工作。

第 12 条信息和报告

1、成员国将每年就成员国内投放市场的、通过各种途径收集的、再利用的、再循

环的和回收的电子电气设备的数量和种类以及出口的收集废物的重量或如果不可能，则

为废物数量草拟一份生产商和收集信息登记簿，包括已证实的估计。

成员国应确保通过远程通讯方式供应电子电气设备的生产商提供符合第 8 条 4 款要

求的和投放到设备购买者所居住的成员国市场的电子电气设备数量和种类信息。

- 330 -


成员国将确保所要求的信息在所辖期限结束后 18 个月内每两年向欧盟委员会提供

一次。第一次信息应包括 2005 年和 2006 年。为建立废旧电子电气设备及其处理数据库，

信息将以本指令生效后一年内根据第 14 条 2 款提及程序确定的格式提供。

为符合本款，特别是为了第 6 条 5 款提供的处理操作，成员国将提供足够的信息交

换。

2．在不违反第 1 款要求的情况下，成员国每隔三年将本指令的执行情况报告给欧

盟委员会。报告应按照欧盟委员会根据 1991 年 12 月 23 日第 91/692/EEC 号规范和合理

某些与环境相关的指令的执行报告的理事会指令①第 6条规定的程序起草的问卷或提纲

的基础上进行撰写。问卷或提纲将在报告覆盖期开始之前 6 个月送至成员国。报告应在

该报告覆盖的三年期限末的 9 个月内提交给欧盟委员会。

第一份三年期报告的覆盖期自 2004 年到 2006 年。欧盟委员会将在收到来自成员国

报告后的 9 个月内公布关于执行本指令的报告。

第 13 条适应科技进步

为适应第 7 条 3 款、附件ⅠB（尤其是考虑到可能增加家用灯具、丝芯灯泡和光电

产品，如太阳电池板）、附件Ⅱ（尤其是考虑废旧电子电气设备的新处理技术发展）和

与科技进步相关的附件Ⅲ和Ⅳ而必须进行的修改将按照第 14 条 2 款的程序进行。

在附件被修改之前，欧盟委员会应特别咨询电子电气设备的生产商、再循环者、处

理操作人员、环境组织以及雇员和消费者协会。

第 14 条专门委员会

1．按第 75/442/EEC 号指令第 18 条成立的委员会将协助欧盟委员会。

2．当提及本款时，考虑到第 1999/468/EC 号决议的第 8 条，应适用该决议的第 5

条和第 7 条规定。

第 1999/468/EC 号决议第 5 条 6 款规定的期限将设定为 3 个月。

3．专门委员会将通过它的程序规则。

第 15 条惩罚

成员国将决定对违反根据本指令制定的成员国规定的行为所适用的惩罚。所规定的

惩罚应是有效的、成比例和有劝戒性的。

第 16 条检查和监督

成员国将确保检查和监督能使本指令的正确实施得到核实。

第 17 条过渡

1．各成员国应在 2004 年 8 月 13 日前使用符合本指令所必需的法律、条例和行政

- 331 -


规定生效。它们应立即将这些法规通知欧盟委员会。

当成员国制订这些措施时，措施应包含本指令的参照或附有关于它们官方出版物期

号之类的参照。成员国应规定此参照的标志方法。

2．成员国要将本指令涵盖范围内所有采用的法律、规则和行政规定的文本告知欧

盟委员会。

3．如果可实现本指令设定的目标，成员国可以通过主管部门和相关的经济界达成

协议的方式调整第 6 条 6 款、第 10 条 1 款和第 11 条的规定。协议应满足下列要求：

（a）协议将是可实施的；

（b）协议将确定相应期限的目标；

（c）协议将在公众可平等得到的和转送欧盟委员会的成员国官方期刊或官方文件

上公布。

（d）取得的结果应当有规律地监督、汇报给权威机构和欧盟委员会，并根据协议

规定的条件可使公众得到。

（e）主管机构要确保检查根据协议所取得的进步。

（f）在违反协议的情况下，成员国必须通过立法、规章或管理措施实施本指令相

关条款。

4．（a）希腊和爱尔兰，它们由于整个的

──再循环基础设施赤字

──地理环境，如大量的小岛和存在乡村和山区

──低人口密度；和

──电子电气设备消费低水平

既不能达到第 5 条 5 款中第一分段提及的收集目标也不能达到第 7 条 2 款提及的回

收目标，并且它们按照 1999 年 4 月 26 日第 1999/31/EC 号关于废物填埋的理事会指令

①第 5 条

2 款第三分段，可以申请延长该条提及的期限，可以将本指令第 5 条 5 款和第 7 条

2 款提及的期限延长至 24 个月。这些成员国将迟在本指令的过渡期结束，将其决议通

知欧盟委员会。

（b）欧盟委员将这些决议通知其它成员国和欧洲议会。

5．在本指令生效后 5 年内，欧盟委员会应基于本指令的适用经验，特别是分类收

集、处理、回收和资金体系的经验，向理事会和欧洲议会提交一份报告。而且，报告必

须基于技术状况的发展、所获经验、环保要求和内部市场的功能。适当时，报告应附有

- 332 -


本指令相关条款修改的建议。

第 18 条生效

本指令自在欧盟官方公报上公布之日起生效。

第 19 条收受方

本指令分发到各成员国。

就于布鲁塞尔，2003 年 1 月 27 日。欧洲议会欧盟理事会主席理事长

P．COXG．DRYS

附件ⅠA

本指令所管辖电气电子设备分类

1.大型家用器具

2.小型家用器具

3.信息技术和远程通讯设备

4.用户设备

5.照明设备

6.电气和电子工具（大型静态工业工具除外）

7.玩具、休闲和运动设备

8.医用设备（所有被植入和被感染产品除外）

9.监测和控制器械

10.自动售货机

附件ⅠB、就本指令而言应考虑的和列入附件 IA 分类下的产品清单

1.大型家用器具大型制冷器具

冰箱

冷柜

其他大型食物冷藏、保存和贮存器具洗衣机

衣服甩干机洗盘机

烹饪设备电炉

- 333 -


电热盘

微波炉

其他大型烹饪和食物加工器具电热器具

电暖炉

其他大型加热房间、床、供坐家具的器具电扇

空调装置

其他吹风、通风换气和空调设备

2.小型家用器具真空吸尘器

地毯清扫器

其他清扫器具

缝纫、针织、编织和其它纺织加工器具

熨斗和其他熨平、轧平以及其他衣物护理器具烤箱

煎锅

研磨机、咖啡机和开启或密封容器或包裹的设备电动刀

理发、吹发、刷牙、剃须、按摩器具和其他身体护理器具钟表、手表和其他测量、

指示或记录时间的器具

比例尺

3.信息技术和通讯设备集中数据处理：

大型机

小型机

打印机单元个人计算：

个人电脑（包括 CPU、鼠标、屏幕和键盘）膝上电脑（包括 CPU、鼠标、屏幕和

键盘）笔记本电脑

记事本电脑打印机

复印设备

电动和电子打字机

口袋式和台式计算机

其他通过电子方式进行信息收集、贮存、处理、演示或通讯的产品和设备用户终端

和系统

传真机

电报机

- 334 -


电话机

付费电话机无绳电话机移动电话应答系统

其他通过电讯传输声音、图象传输或其他信息的产品或设备

4．用户设备收音机

电视机

摄影机

录象机

高保真录音机扩音器

音乐设备

其他通过电讯以外的发送声音和图像技术录制或复制声音或者图象的产品或设备

5．照明设备

荧光灯管，家用荧光灯除外直线式荧光灯管

紧凑型荧光灯管

高强度放电管，包括压钠管和金属卤化管

低压钠管

其他照明或用于发射或者控制灯光的设备，白炽灯除外

6．电子和电气工具（大型固定工业工具除外）钻孔机

电锯

缝纫机

对木材、金属和其他材料进行旋转、碾磨、磨光、研磨、锯开、切割、修剪、钻孔、

打洞、打孔、折叠、弯曲或者类似加工的设备

用于铆接、打钉或者拧紧或者除去铆钉、钉子、螺丝或类似用途的工具

用于焊接或者类似用途的工具

通过其它方式对液体或者气体物质进行喷雾、涂敷、驱散或其他处理的设备用于割

草或者其他园林活动的工具

7．玩具、休闲和运动设备电动火车或者赛车

手动图象游戏控制台

图象游戏

用于自行车、跳水、跑步或者划船等的计算机带有电子或者电气组件的运动设备

硬币投掷机

8．医用设备（所有被植入的和被感染的产品除外）放射治疗设备

- 335 -


心脏病

透析

肺部通气机放射医学设备

体内诊断实验设备分析仪

冰柜

受精试验

其他诊断、预防、监测、处理、减轻疾病、伤痛或者残疾的器具

9．监测和控制器械烟雾探测器

温度调整器

自动调温器

家用或者实验用的测量、称重或者校准设备

其他用于工业装置（如在控制板上）的监测和控制器械

10．自动售货机

热饮料自动售货机

冷热饮或者罐头自动售货机固体产品自动售货机

自动取款机

自动售货所有产品的所有器具

附件Ⅱ、按照第 6条 1款，废弃电子电气设备的材料和组件的选择性处理

1．至少下列物质、配制件和组件要必须从任何分类收集的废弃电子电气设备中除

去：

-根据理事会 1996 年 9 月 16 日关于处置多氯联苯和多氯三苯（PCB/PCT）的第

96/59/EC 号指令，含有多氯化联(二)苯（PCB）的电容器，

-含有水银的组件，如开关或者逆光灯管，

-电池

-移动电话的印刷电路板，和如果被印刷电路板表面积大于 10 平方厘米的其他装置

的印刷电路板，

-调色剂筒、液体、糊浆以及彩色调色剂，

-含溴化火阻剂的塑料，

-石棉废弃物和含石棉的组件

- 336 -


-阴极放射管

-含氯氟烃（CFC）、含氢氯氟烃（HCFC）、含氢氟烃（HFC）、碳氢化合物（HC）

-气体放电管，

-表面积大于 100 平方厘米的液晶显示屏（带有适当的包装）和所有的带有气体放

电管逆光的显示屏，

-外部电缆，

-欧盟委员会 1997 年 12 月 5 日关于适应理事会关于危险物质的分类、包装和标签

的第 67/548/EEC 号指令规定的技术进步的第 97/69/EC 号指令描述的含有难熔陶瓷纤维

的组件

-含放射性物质的组件，低于理事会 1996 年 5 月 13 日关于规定保护工人健康和公

众免受电离辐射危险的基本安全标准的第 96/29/Euratom 号指令第 3 条和附件Ⅰ中设置

的免除极限值的组件除外，

-含相关物质的电解电容器（高度>25 毫米，直径>25 毫米或者按比例类似容积）这

些物质、配制件和组件应该根据第 75/442/EEC 号指令第 4 条规定进行处置或回收。

2．分类收集的废旧电子电气设备的下列组件要按所指示的进行处理：

-阴极放射管：要去除荧光外套，

-包含消耗臭氧或者全球变暖潜在值高过 15 的气体的设备，例如包含于泡沫和冷藏

电路中的设备：这些气体必须被正确地抽出和处理。消耗臭氧的气体必须按照 2000 年 6

月 29 日理事会和欧洲议会关于破坏臭氧层物质的第（EC）No2037/2000 号规则进行处

理。

-气体放电管：应除去水银。

3．考虑环保需要和再利用和再循环的愿望，第 1 款和第 2 款应该以不障碍组件或

整机以合乎环保要求的再利用和再循环的方式加以适用。

4．根据第 14 条 2 款提及的程序，欧盟委员会应首先评估与以下相关的条目是否要

被修正：

-移动电话的印刷电路板，和

-液晶显示屏。

附件Ⅲ、按照第 6条 3款的技术要求

1.废旧电子电气设备处理前的储存（包括临时储存）地点（不违背第 1999/31/EC 号

- 337 -


指令的要求）：

-适当面积的带有溢出收集设施，如合适，提供滗[倾]析器和清洁去油剂的防渗透表

面，

-能覆盖适当面积的防风雨设备。

2．废旧电子电气设备处理地点：

-测量已处理废弃物的磅秤，

-适当面积的带有溢出收集设施，如合适，提供滗[倾]析器和清洁去油剂的防渗透表

面和防风雨设备，

-已分解部件的适当储存，

-用于储存电池、含 PCB/PCT 电容和其他如放射性废物的有害废弃物的适当容器，

-按照健康和环境规定处理水的设备。

附件Ⅳ电子电气设备的标示符号

指示电子电气设备分类收集的符号由带十字叉的带轮垃圾桶组成，如下图所示。符

号必须印刷醒目、清晰并且持久。

- 338 -


附录八关于建立耗能产品生态设计要求框架指令(2005/32/EC)

欧盟欧洲议会理事会

斯特拉斯堡，2005年7月6日

（OR.en）

2003/172（COD）PE-CONS 3618/05 LEX628 ENER66 ENV199 MI64 CODEC316

欧洲议会和理事会指令 2005/32/EC 建立耗能产品生态设计要求的框架

以及理事会指令 92/42/EEC 和指令 96/57/EC 和

欧洲议会和理事会指令 2000/55/EC 的修正

欧洲议会和欧盟理事会，考虑到欧共体条约，特别是第 95 条，考虑到欧委会的提

案考虑到欧洲经济和社会委员会的观点 1，按照条约第 251 条所述的程序 2，

1OJC112，2004 年 4 月 30 日，第 25 页。

22004 年 4 月 20 日欧洲议会观点（OJC104E，2004 年 4 月 30 日，第 319 页），2004

年 11 月 29 日理事会共同立场（OJC38E，2005 年 2 月 25 日，第 45 页），2005 年 4 月

13 日欧洲议会立场，以及 2005 年 3 月 23 日年理事会决议。

- 339 -


鉴于：

（1）不同成员国耗能产品生态设计的法律或行政措施可能产生贸易壁垒和欧共体

内不正当竞争，并且对国际市场产生直接的不良影响。协调国际法案是避免贸易壁垒和

不正当竞争的唯一途径。

（2）能源产品（“EuPs”）在欧洲共同体中的自然资源消费和能源消费占很大比

例。它们还对环境产生重大的影响。对于欧洲共同体市场上大多数产品类别，尽管这些

产品功能相近，但对环境的影响程度相差甚大。为保证可持续发展，应该不断改善产品

的环境影响，认识到这些产品对环境负面影响的主要来源，避免环境污染，发展过程中

不要再承担额外支出。

（3）产品生态设计是欧共体整合产品政策战略中重要的一环。作为一项预防性的

方案，主要是为了在保持产品功能和质量的基础上，优化产品环境绩效，为生产商、消

费者、为整个社会提供新的机会。

（4）提高能量效率—通过更有效地使用电力的可用方法—有助于实现欧共体温室

气体排放目标。电力需求现已成为增长快的能量和使用类别，预计在未来 20 到 30 年

内仍会保持这种增长势头，同时，我们没有任何应对这种趋势的相关对策。欧盟委员会

提出欧洲气候变迁计划中大量减少能耗是可能的。气候变迁是第六次环境行动项目中重

要的一部分，在 2002 年 7 月 22 日欧洲议会和理事会决议 1600/2002/EC1 中规定。节能

是提高供给安全性和减小进口依赖性的有效办法。因此，应采纳需求方措施和目标。

1OJL242，2002 年 9 月 10 日，第 1 页。

（5）应在耗能产品的设计阶段采取行动，因为在此阶段就已经决定了产品生命周

期内造成污染和今后的多数支出。

（6）建立一个欧共体中耗能产品生态设计统一框架，保证产品在遵守和改善对环

境影响的前提下的市场流通。这种欧洲共同体要求应遵守公平竞争规则和国际贸易规

则。

（7）生态设计要求应以第六次环境行动项目的目标和重点为依据，包括与第六次

环境行动项目中相关热战略的适用目标。

（8）指导旨在实现高标准的环境保护，减少耗能产品对环境的潜在影响，使消费

者和其他终用户受益。持续发展同时需要考虑措施对健康、社会、经济影响。提高产

品能量效率，以此提高供能安全性，这是搞活经济和可持续发展的重要前提。

（9）成员国认为有必要满足环境保护需要的同时保证国家规定，或在实施措施之

后根据各国出现的不同问题，通过科学的论证引入新环境保护措施，并且按照条约所述

- 340 -


的第 95 条（4）、（5）、（6），提前通知欧委会并在欧委会中通过。

（10）为了大限度的提高环境质量，有必要告知消费者耗能产品的环境特性和环

境影响，并且建议消费者如何以环境友好行为使用产品。

（11）绿皮书中整合性产品政策所列出的方案，是第六次环境行动项目中的创新部

分，其目的是在产品的整个生命周期内减少环境影响。在设计阶段考虑产品的整个生命

周期环境影响有助于提高环境绩效，应该采取一些灵活的整合方法，同时将产品的技术，

功能和经济因素都考虑在内。

（12）尽管我们希望得出一个提高环境绩效的全面方法，然而，在采纳工作计划时，

应优先考虑通过提高能效减少温室气体排放。

（13）建立一个产品或环境方面的生态设计要求，保证把它们对环境的影响减到

小。考虑到需要实现《京都协议》（KyotoProtocol）框架对《联合国气候变化纲要公约》

（UNFCCC）的承诺，同时不与本指令中的整合方案相驳，应优先实施可用低花费减少

温室气体高排放量的措施。这些措施也可以保证资源持续利用，保证在世界可持续发展

峰会（约翰内斯堡 2002 年 9 月）制定的十年计划框架的进行。

（14）作为一个总体原则，耗能产品待机和关闭模式的能耗应根据其必要功能减至

小。

（15）应把市场上（包括国际市场）佳性能的产品或技术作为参考，生态设计要

求级别应建立在对技术、经济和环境分析的基础上。使用灵活的办法建立要求级别有助

于快速提高环境绩效。相关的权益各方应在分析过程中协商合作。尤其是制定强制性措

施，更需要各个相关方协商。经过协商确定发展方向和过渡措施。中期目标会提升今后

政策的预见性，形成产品发展良性循环，促进权益各方的长远规划。

（16）应优先考虑实施行业自律措施，这些行动措施有可能使用比强制性措施更低

的花费，更快速实现目标。当市场力量未能按正确的方向或可接受的速度发展时，必须

采用法律措施。

（17）行业自律，包括行业单方面的自发协定，可以加快工作进程、减少成本支出，

并且可以根据技术和市场的变化而做一些灵活的变化。

（18）对于替代实施措施的自愿协定或自律措施，应至少提供以下问题的信息：参

与的开放性、附加价值、代表性、定量目标、阶段目标、社会参与度、监督和报告、自

律管理的成本效益、可持续性。

（19）委员会“简化和提高行业监管环境行动公众领域环境协定通信”第 6 条为此

指令中所描述的行业自律提供了有用的指导法则。

- 341 -


（20）这个指令应运用于中小型企业和超小型企业引入生态设计。广泛可用并且可

以轻松获得产品可持续性信息有助于引入生态设计。

（21）遵守本指令中执行措施的生态设计要求耗能产品，应该附上“CE”标志，附

加产品信息，使产品可以在国际市场上自由流通。强制执行措施也是必要的，可以减少

耗能产品对环境的影响，促进公平竞争。

（22）准备实施措施和工作计划，欧委会应听取产品组中各个成员国代表和相关的

各个权益方（如工业，包括中小型企业和手工业、贸易联盟、贸易商、零售商、进口商、

环境保护组织和消费者组织）的意见。

（23）准备一个执行措施，欧盟委员会应提前考虑到现行国家环境法规，尤其是应

尊重成员国已经明令指出的有毒物质，不得降低成员国现存的保护级别。

（24）注意技术协调指令（93/465/EEC1993 年 7 月 22 日）所规定的模式和规则中

关于各个阶段合格性评估程序模式、附加规则和 CE 合格标记 1 的使用。

1OJL220，1993 年 8 月 30 日，第 23 页。

（25）为了更好的监管市场，监督机构应交换本指导法令范围内所规定的措施信息。

这种合作应尽量使用电子通信方式和其它相关欧共体方案与规定的方法。促进在环境生

命周期状况和成功的解决方案方面的信息交流。本指令重要的一部分就是积累和发布生

产商在生态设计方面的信息资源。

（26）合格机构通常是一个由公共机构指派的公共或私人机构，该机构由公共机构

指派，可以证明产品遵守适当实施措施，保证公平公正，并且具体一定技术力量。

（27）为了避免不遵守措施的情况，成员国应保证有效市场监督的必要方法。

（28）关于对中小型企业的生态设计的培训和信息，还应考虑其它行动。

（29）协调欧洲共同体标准是为了更好的发挥国际市场的功能。一旦标准参考被发

布在《欧共体官方公告》上，遵守该标准参考应视为符合以本指令为依据的实施措施的

相应要求，尽管其他证明合格的方法也同样被认可。

（30）协调各个标准的职能之一就是帮助制造商应用本指令中所提及的实施措施。

这些标准是测量和测试方法的基础。总体生态要求协调标准可以指导制造商建立其产品

的生态简况，达到实施措施中的相应要求。这些标准应明示出其各项条款和要求的关系

处理方法。协调各个标准的目的不是限定环境因素限值。

（31）关于此指令中的定义，可参考相关国际标准（如 ISO14040）。

（32）本指令依据 1985 年 5 月 7 日理事会决议中规定的技术协调和技术标准新方

法 1 中的新方法实施原则并且参考协调的欧洲标准。1999 年 10 月 28 日对欧洲标准化的

- 342 -


理事会决议 2 中提出，检查新方案原则（作为提升和简化法规的方法）是否可以扩展到

未覆盖到的领域。

1OJC136，1985 年 6 月 4 日，第 1 页。

2OJC141，2000 年 5 月 19 日第 1 页。

（33）本指令对现行欧共体法律文件具有强制性。例如 1992 年 9 月 22 日理事会发

布的能量消耗和其他消耗源的家电产品的标记和标准产品信息指令 92/75/EEC1，2000

年 7 月 17 日欧洲议会和理事会发布的修订欧共体生态标签裁定计划规则（EC）

No1980/20002，2001 年 11 月 6 日欧洲议会和理事会欧共体能效标签规则（EC）

No2422/20013，2003 年 1 月 27 日欧洲议会和理事会电气和电子设备废物指令

2002/96/EC4，2003 年 1 月 27 日欧洲议会和理事会发布的电气和电子设备中限制使用有

害物质指令 2002/95/EC5，以及 1976 年 7 月 27 日理事会发布的限制销售和使用有害物

质及制备指令 76/769/EEC6。将本指令和欧共体法律文件配合使用，提升各自的影响力，

建立让所有生产商共同遵守的一致要求。

1OJL297，1992 年 10 月 13 日，第 16 页。此指令作为欧洲议会和理事会发布的规

则（EC）No1882/2003 的修订（OJL284，2003 年 10 月 31 日，第 1 页）。

2OJL237，2000 年 9 月 21 日，第 1 页。

3OJL332，2001 年 12 月 15 日，第 1 页。

4OJL37，2003 年 2 月 13 日，第 24 页。此指令上次被指令 2003/108/EC 修订（OJL345，

2003 年 12 月 31 日，第 106 页）。

5OJL37，2003 年 2 月 13 日，第 19 页。

6OJL262，1976 年 9 月 27 日，第 201 页。此指令上次被欧委会指令 2004/98/EC 修

订（OJL305，2004 年 10 月 1 日，第 63 页）。

（34）1992 年 5 月 21 日理事会发布的液体或气体燃料热水锅炉能效要求指令

92/42/EEC1，1996 年 9 月 3 日欧洲议会和理事会发布的电冰箱、冰柜耗能使用效率要求

指令 96/57/EC2，2000 年 9 月 18 日欧洲议会和理事会发布的镇流灯和荧光灯能效要求

指令 2000/55/EC3，上述指令中已经包含了各种能量使用效率的要求的修订本，它们应

被引入到现行工作框架中。

1OJL167，1992 年 6 月 22 日，第 17 页。此指令上次被欧洲议会和理事会指令

2004/8/EC 修订（OJL52，2004 年 2 月 21 日，第 50 页）。

2OJL236，1996 年 9 月 18 日，第 36 页。

3OJL279，2000 年 11 月 1 日，第 33 页。

- 343 -


（35）指令 92/42/EEC 提供了锅炉耗能使用效率的星级评定系统。成员国和行业认

为这个星级评定系统被证明没有达到预期的结果，指令 92/42/EEC 应该修订，找出一些

更有效的方案。

（36）1978 年 2 月 13 日理事会发布的供暖热发生器使用状况、新型或现存非工业

建筑的热水产品、热绝缘、非工业建筑和家用热水配水指令 78/170/EEC1 已被预备指令

92/42/EEC，1990 年 7 月 29 日理事会发布的成员国法律电器气体燃料近似值指令

90/396/EEC2 和 2002 年 12 月 26 号欧洲议会和理事会发布的建筑能量绩效指令

2002/91/EC3 所取代。因此，指令 78/170/EEC 应该被撤消。

（37）1986 年 12 月 1 日议会发布的家用电器噪音指令 86/594/EEC4，发布了成员

国可能要求的信息（此类电器所释放的噪音的相关信息）的条件，提出一套检测噪音级

别的程序。协调噪音发生，应该包括一个环境绩效整合评估。因为这个指令就是提供了

这样一个整合方法，指令 86/594/EEC 被撤消。

1OJL52，1978 年 2 月 23 日，第 32 页。此指令被指令 82/885/EEC 修订（OJL378，

1982 年 12 月 31 日，第 19 页）。

2OJL196，1990 年 7 月 26 日，第 15 页。此指令被指令 93/68/EEC 修订（OJL220，

1993 年 8 月 30 日，第 1 页）。

3OJL1，2003 年 1 月 4 日，第 65 页。

4OJL344，1986 年 12 月 6 日。此指令被规则（EC）No807/2003 修订（OJL122，2003

年 5 月 16 日，第 36 页）。

（38）应根据 1999 年 6 月 28 日理事会指令 1999/468/EC 授予欧盟委员会执行权力

的各项程序 1 来执行此指令所规定的必要措施。

（39）成员国应该制定出惩罚办法，惩罚违反（根据此指令制定的）国家规定。这

种惩罚应该有效、适度，劝诫。

（40）国际机构协定的第 34 段，关于更好的制定法规 2 中，提出“为了他们自己

和欧盟委员会的利益，理事会应鼓励成员国草拟出他们自己的表格，以便明确指令和转

化措施的关联问题，并且将这些关联公之于众。”

1OJL184，1999 年 7 月 17 日，第 23 页。

2OJC321，2003 年 12 月 31 日，第 1 页。

（41）提议的行动目的，即保证国际市场功能，要求产品达到适当的环境级别，国

成员不可能独自完成这项行动，由于他们的努力，更好的在共同体层面完成工作，共同

体会采取与条款中文章 5 补充规定中的措施。根据文章中的相称规则，此指令不会超出

- 344 -


完成这些目标的必要范围。

（42）已与地区委员会协商，但他们未提出任何看法。已应用到本指令：

第 1 条题目和范围

1.本指令建立耗能产品的欧共体生态设计要求框架，旨在保证这些产品在国际市场

的自由流通。

2.本指令提供执行措施包括的投放市场和/或在服务中使用的耗能产品必须达到的

要求。通过提高能效和环境保护促进可持续发展，同时提高供能的安全性。

3.本指令不用于人身或货物运输。

4.在不违背欧共体废物管理法规和欧共体化学品法规的前提下，包括欧共体氟化温

室气体法规，采用本指令和执行措施。

第 2 条定义

以下定义适用于本指令：

1.“耗能产品”（Energy-usingProduct 或 EuP）：投放市场和/或（在服务中）使用，

依靠能源（电力、矿物燃料和再生燃料）输入工作的产品，产品产生、转换和测量此类

能量，包括依靠能量输入的零件，以及本指令中包括的耗能产品中的零件，这些零件可

作为独立零件投放市场和/或在服务中（被终用户）使用，并且可以独立评估环境绩效；

2.“组件和子组件”(componentsandsub-assemblies)：用于装配耗能产品的零件，不

能作为独立零件投放市场和/或（在服务中）使用，或不能独立评估环境绩效的零件；

3.“执行措施”（Implementingmeasures）：根据本指令中定义的耗能产品或环境因

素的生态设计要求而采取的措施；

4.“投放市场”（Placingonthemarket）：使某个耗能产品可以第一次在欧共体市场

上销售或使用，无论是否是被奖励的、免费的，还是非销售的；

5.“在服务中使用”（Puttingintoservice）：第一次在欧共体上被终用户使用耗能

产品；

6.“制造商”（Manufacturer）：本指令包括的制造耗能产品的任何自然人或法人，

使用自己的名字或商标或自己使用，有责任达到本指令提出的投放市场和/或（在服务中）

使用耗能产品的合格性要求。如果第一句中定义的制造商或第 8 点中定义的进口商不成

立，那么任何投放市场和/或（在服务中）使用的自然人或法人都应被认作是制造商；

7.“授权代表”（authorizedrepresentative）：欧共体中确定的任何自然人或法人，

受制造商的书面委托，履行所有或部分义务和本指令中规定的相关手续；

8.“进口商”（Importer）：欧共体内任何通过其业务将产品从第三国家投放至欧共

- 345 -


体市场的自然人或法人；

9.“材料”（Materials）：所有在耗能产品生命周期中使用的材料；

10.“产品设计”（Productdesign）：将法律、技术、安全性、功能、市场或其它产

品要满足的要求转换为耗能产品技术规范的设计过程；

11.“环境因素”（Environmentalaspect）：在生命周期内，耗能产品的能够与环境

产生相互作用的某种因素或功能；

12.“环境影响”（Environmentalimpact）：在耗能产品的生产周期内全部或部分对

环境产生的任何变化；

13.“生命周期”（Lifecycle）：耗能产品从使用原材料到终处理的各个连贯的环

节或阶段；

14.“再利用”（Re-use）：任何在耗能产品或其组件第一次使用之后再用作同等用

途的操作，包括继续使用已回到回收点、经销商、再生处或制造商的耗能产品，以及使

用翻新的耗能产品；

15.“回收利用”（Recycling）：将废料加工处理，以便将其用于原来的用途或其它

用途，但不包括能量回收；

16.“能量回收”（Energyrecovery）：通过对可燃性废物（与或不与其它废物一起）

直接焚烧，以便能够回收热量、产生能量；

17.“回收”（Recovery）：任何符合与 1975 年 7 月 15 日发布的理事会废物指令

75/442/EEC1 中附件 IIB 的操作；

18.“废物”（Waste）：任何与指令 75/442/EEC 附件 I 中所规定的任何物质或物体，

其拥有者将其抛弃或要求将其抛弃。

19.“有害废料”（Hazardouswaste）：任何 1991 年 12 月 12 日理事会发布的有害废

物指令 91/689/EEC2 第 1（4）条中包括的废料；

1OJL194，1975 年 7 月 25 日，第 39 页。此指令上次被规则（EC）No1882/2003 修

订。

2OJL377，1991 年 12 月 31 日，第 20 页。此指令被指令 94/31/EC 修订（OJL168，

1994 年 7 月 2 日，第 28 页）。

20.“生态简况”（Ecologicalprofile）：依照耗能产品执行措施，从环境影响的角度，

对耗能产品生命周期内的输入和输出（如材料、排放、废料）进行描述，以可测量的物

理量表示；

21.“环境绩效”（Environmentalperformance）：制造商管理耗能产品的各个环境因

- 346 -


素的结果，通过技术文件反映；

22.“提高环境绩效”（Improvementoftheenvironmentalperformance）：强化耗能产

品环境绩的连续过程，不一定同时改善所有的产品环境因素；

23.“生态设计”（Eco-design）：将环境因素引入产品设计中，旨在提高耗能产品

生命周期内的环境绩效；

24.“生态设计要求”（Eco-designrequirement）：任何与耗能产品相关的要求，或

耗能产品设计的要求，旨在提高其环境绩效，或提供与耗能产品环境因素相关信息的任

何要求；

25.“总体生态设计要求”（Genericeco-designrequirement）：基于生态简况的任何

耗能产品总体生态设计要求，没有为特定环境因素规定相关的限值；

26.“具体生态设计要求”（Specificeco-designrequirement）：关于耗能产品的特定

环境因素，定量的或可测的生态设计要求，如使用期能量消耗，可计算给定的单位输出

性能的相应要求值；

27.“协调标准”（Harmonizedstandard）：按照 1998 年 6 月 22 日欧洲议会和理事

会发布的技术标准和规范信息规则指令 98/34/EC1 的程序，旨在制定一个非强制性遵守

的欧洲要求，欧委会下令实施，由标准机构所采用的一项技术规范；

1OJL204，1998 年 7 月 21 日，第 37 页。上次被 2003 年加入行动修订。

第 3 条投放市场和/或（在服务中）使用

1．成员国应使用一切适用的措施，保证执行措施中包括的耗能产品只有在遵守这

些措施的前提下，才能投放市场和/或（在服务中）使用，并且附上符合第 5 条中 CE 标

记。

2．成员国应指派相应的市场监督部门。市场监督部门应按照指令使用必要的权力

采取适用的措施。成员国应规定权力机构（监督部门）任务、权力和组织安排：

采用适用的检查方法，检查耗能产品是否遵守规定，用适当的衡量标准，责成制造

商或其授权代表从市场撤出不遵守第 7 条规定的耗能产品；

规定所有相关方所有必要信息（按照执行措施的详细说明）；

产品取样并检查是否遵守指令。

3．成员国应保持向欧委会报告市场监督结果，（如果适当）欧委会可将这些信息

传到其他成员国。

4．成员国应保证消费者和其他权益方（就产品遵守标准）可以向有法定资格的权

力机构提出意见。

- 347 -


第 4 条进口商责任

如果制造商不属于欧共体境内，并且没有授权代表，其义务：

-保证投放市场或在服务中使用的耗能产品遵守本指令及适当的执行措施，

-保存合格性声明和可用技术文件，应由进口商承担。

第 5 条标志和合格声明

1．（执行措施中包括的）耗能产品在投放市场和/或（在服务中）使用之前，应附

上 CE 合格性标志并且发布合格性声明，通过这种方式，制造商或其授权代表保证并且

声明耗能产品遵守（适用的）执行措施的所有相关规定。

2．CE 合格性标志构成图，见附录 III。

3．合格性声明应包含附件 VI 中提到的各项要素并且参照适当的执行措施。

4．禁止在耗能产品附加类似 CE 标志，禁止误导用户认为是 CE 标志。

5．成员国依照附件 I 第 2 部分，终用户拿到耗能产品后，成员国可以要求提供

其本国官方语言的产品信息。

成员国同时应批准使用一种或多种欧洲共同体内的官方语言提供信息。如果适用于

第一分段，成员国应考虑以下问题：

a.所提供的信息可以是通用的符号或可认的代码或其他方法。

b.预期的耗能产品用户类型和提供信息的性质

第 6 条自由流通

1．成员国在其领土内，不得以（涉及适用的执行措施附录 I 第 1 部分关于那些生

态设计参数的）生态设计要求为理由，禁止、限制、阻碍（遵守所有适用的执行措施相

关规定的）耗能产品（并且带有第 5 条规定的 CE 标记）投放市场和/或（在服务中）使

用。

2．如果没有必要的生态设计要求，成员国在其领土内，不得以（涉及适用的执行

措施附录 I 第 1 部分关于那些生态设计参数的）生态设计要求为理由，禁止、限制、阻

碍（带有第 5 条规定的）CE 标志的耗能产品投放市场和/或（在服务中）使用。

3．对于不符合执行措施规定的耗能产品，成员国不得阻止其在交易会、展览会和

演示会上展出，前提是要有一个直观的符号明确地说明该耗能产品不符合规定，明示这

些耗能产品不会被投放市场/（在服务中）使用。

第 7 条保护条款

1．成员国查明附上 CE 标志（涉及第 5 条）的耗能产品，用于预期用途，但不符合

所有（适当的执行措施的）相关规定，制造商或授权代表则有义务使其耗能产品符合适

- 348 -


当执行措施和/或符合 CE 标志要求，在成员国提出的条件下终止违规行为。

如果没有足够证据证明耗能产品不合格，成员国应根据不合格的程度采取必要措

施，直至禁止不合格的耗能产品投放市场。

如果该耗能产品仍然不符合相关规定，成员国可以决定限制或禁止投放市场和/或

（在服务中）使用有问题的耗能产品，保证从市场撤出该耗能产品。

如果将耗能产品从市场中禁止或撤消，应立即通知欧委会和其他成员国。

2．（依据本指令）成员国任何限制耗能产品投放市场和/或（在服务中）使用的决

定，应声明其理由。

决定应立即传达到相关方，此外，还应该将成员国相关有效法律规定的法律补救和

此类法律补救时间期限通知相关方。

3．成员国应立即将依据第 1 段所做出的任何决定通知欧委会和其他成员国，并说

明相关原因，特别要说明是否是因为以下原因造成的：

a.没有满足适用的执行措施要求。

b.错误使用 10（2）条中所提到的协调标准。

c.第 10（2）条中所提到的缺点。

4．欧委会应该立即征求相关方的意见，不得延迟。也可以听取外部专家的技术建

议。征求意见完毕，欧委会应把其观点立即通知做出决定的成员国和其他成员国。

如果欧委会认为决议还有地方不妥，应立即通知成员国。

5．当第 1 段中所提到的决定是以协调标准的某个缺点为依据时，欧委会应立即启

动第 10 条（2）、（3）、（4）的程序。欧委会同时还应该将第 19 条（1）中所提到的

事宜通知欧盟委员会。

6．成员国和欧盟委员会应该采取必要措施来保证此过程中所提供的信息的机密性。

7．成员国应将根据本条款所做出的决定以透明的方式公之于众。

8．欧委会有关这些决定的意见发布在《欧盟官方公告》上。

第 8 条合格性评估

1．在将（执行措施所包括的）耗能产品投放市场和/或（在服务中）使用之前，制

造商或授权代表应保证根据（适用的执行措施的）所有相关要求来评估这种耗能产品的

合格性。

2．在执行措施中应详细说明的合格性评估的程序，合格性评估应允许制造商选择

（附录 IV 的）内部设计或（附录 V 的）管理系统。当合理地证明了适合于风险情况，

合格性评估程序将依据（指令 93/465/EEC 中规定的）相关模式进行。

- 349 -


如果成员国可以证明耗能产品不合格，成员国应尽快出版一份耗能产品的可实施性

评估方法，由具备资质的机构进行评估，并且允许及时的改正行动。

如果执行措施中包括的耗能产品，由 2001 年 3 月 19 日欧洲议会和理事会发布允许

欧共体内各个组织自愿参与生态管理和审计计划（EMAS）规则（EC）No761/20011 中

所规定的注册组织设计，并且设计功能在注册范围内，该组织的管理方案应被认作符合

此指令中附录 V 的要求。

1OJL114，2001 年 4 月 24 日，第 1 页。

如果执行措施中包括的耗能产品，由（拥有实施协调标准的、包括产品设计功能的

管理系统的）组织进行设计，产品参数曾被《欧共体官方公告》发布过，那么该管理系

统应被认作符合附录 V 的要求。

3．在将执行措施中包括的耗能产品投放市场或（在服务中）使用之后，制造商及

其授权代表应保存好与合格性评估状况和合格性声明相关的文件，以便于工作在后一

个耗能产品生产完后的 10 年内进行检查。

在成员国相关权力机关的要求后，10 天内把相关文件送达。

4．第 5 条提及的合格性评估的相关文件和合格声明应以共同体内的一种官方语言

示出。

第 9 条合格性推断

1.成员国应承认带有第 5 条中所提到的 CE 标志的耗能产品符合（适用的执行措施

的）相关规定。

2.成员国应承认应用协调标准的耗能产品是符合这些标准的所有相关适用执行措施

的要求（协调标准的参考号已经发布在《欧盟官方公告》上）。

3.依照规则（EC）No1980/2000 被授予共同体生态标志的耗能产品，应被认为是遵

守适用的执行措施的生态设计要求，并且这些要求符合生态标志要求。

4.（本指令中的）合格性推断，欧委会，按（涉及第 19（2）条的）程序工作，可

认为是与（依照规则（EC）No1980/2000 欧共体生态标志）其他生态标志达到同等条件。

被授予欧共体生态标志的耗能产品，应被推断是遵守适当的执行措施的生态设计要求，

并且这些要求符合生态标志要求。

第 10 条协调标准

1.成员国应保证采取适当措施，尽可能在制定和监督协调标准方面在国家级别咨询

利益相关方。

2.当成员国或欧委会认为协调标准（的应用被认为符合适用的执行措施的具体规定）

- 350 -


并未完全符合规定，相关成员国及欧委会应将此情况通知常务委员会（根据指令

98/34/EC 中第 5 条成立），并给出相应的理由，按紧急事件的处理方式来提出自己的意

见。

3.根据委员会的意见，欧盟委员会决定是否出版、限制出版、保留或撤销《欧盟官

方公告》中与协调标准相关的参考文件。

4.欧盟委员会应通知相关的欧洲标准化机构，如果有必要，发表新命令以修正相关

协调标准。

第 11 条组件和子组件要求

根据执行措施，组件和子组件生产商或其授权代表（把组件和子组件投放市场和/

或（在服务中）使用组件和子组件）向（执行措施中包括的）耗能产品生产商提供（关

于组件和子组件的）材料成分和能耗、材料和/资源的信息。

第 12 条行政合作和信息交流

1.成员国应采取适当的措施，保证促进执行此指令的权力机构彼此合作、相互提供

信息，欧委会可用这些信息帮助执行此指令，特别是第 7 条的执行。

行政合作和信息交流应尽量使用电子通信方式或欧洲共同体所支持的其它方式。

成员国应通知欧委会权力机构负责应用本指令。

2.欧委会和成员国的信息交流规范和构架应根据第 19（2）条所规定的程序来确定。

3.欧委会应采取适当的措施鼓励和促进涉及此条款的成员国之间的合作。

第 13 条中小企业

1．以使中小企业可以受益的前提条件，欧委会应考虑帮助中小企业将环境因素（包

括能效）引入他们的产品设计。

2．成员国应保证，特别是强化网络和架构支持，促进中小企业在产品设计阶段采

取切实有效的方法，并且将该方法应用于未来的欧洲法规。

第 14 条消费者信息

根据适当的执行措施，制造商应保证，以他们认为合适的格式，提供给耗能产品消

费者如下信息：

- 可持续发展的使用产品的必要信息；

- 如果执行措施要求，产品的生态简况和生态设计的好处。

第 15 条执行措施

1．如果耗能产品符合第 2 段中列出的标准，第 3（b）段所规定的执行措施或自律

措施应包括这个耗能产品。欧委会应按第 19（2）条的程序采取执行措施。

- 351 -


2．第 1 段中所涉及的标准如下：

a. 根据近的可用数字，耗能产品在欧共体范围内应有巨大的销售量，达到每年

200,000 套的销量；

b. 考虑到其投放市场和/或（在服务中）使用的数量，耗能产品在欧共体范围内有

巨大的环境影响（如决议 No1600/2002/EC 中欧共体战略优先项中所规定）

c.有可能提高耗能产品的环境影响，不会承担过多的支出。是否符合此条，特别要

考虑以下参数：

- 缺乏其他相关共同体立法或市场力量不能正确地解决问题；

- 市场上各种同等功能的耗能产品在环境绩效表现不一。

3．在制定执行措施草案时，欧委会应考虑委员会（涉及第 19（1）条）发表的观点

和其它相关意见：

a.欧共体环境优先项，如决议 N01600/2002/EC 或共同体欧洲气候变迁项目（ECCP）；

b.相关共同体法规和自律，例如，在按照第 17 条所规定的评估以后做出的自愿协定，

被认为可以比强制要求更快而且花费更少地完成政策目标。

4．在准备执行措施草案时，欧盟委员会应：

a.考虑耗能产品的整个生命周期及其环境因素，包括能效。应根据环境影响的大小，

确定环境因素的分析深度以及提高方法的灵活程度。对于耗能产品重要的环境因素，不

应因为其它因素的不确定性而延迟采用生态设计要求；

b.评估时要考虑环境影响、消费者和制造商，包括中小型企业，从竞争（包括欧共

体以外的市场）、创新、市场进出、支出和收益的角度分析；

c.考虑成员国认为相关的现行国家环境法规；

d.根据分段（b）中的评估，为执行措施草案制定一份解释性备忘录；

e.根据对中小型企业或中小型企业生产的特殊产品可能产生的影响，确定执行日期、

阶段性或过渡性措施。

5．执行措施应符合以下标准：

a.从用户的长远观点出发，不应对产品功能产生重大消极影响；

b.不应对健康、安全和环境产生消极影响；

c.不应对消费者产生消极影响，尤其是消费者负担能力和产品生命周期花费方面；

d.不应对行业竞争产生消极影响；

e.原则上，制定生态设计要求不应把专有技术强加给制造商；

f.不应把过分的行政负担强加给制造商。

- 352 -


6．执行措施应根据附录 I 和/或附录 II 制定生态设计要求。对有重大环境影响的选

定环境方面应引入具体的生态设计要求。

对附录 I 第 1 部分已明确生态设计参数的执行措施没必要再提出生态设计要求。

7．为保证市场监督机构可以运用执行措施要求检验耗能产品的合格性，应阐明要

求。执行措施应明确检验措施是否可以直接检验耗能产品，或以技术文件为基础作检验。

8．执行措施应包括附录 VII 中列出的要素。

9．考虑到易获得性和中小型企业使用，应公开欧委会制定执行措施的相关研究和

分析

10．（如果适当）执行措施生态设计要求应配合导则，欧委会按照第 15（2）条采

用执行措施，权衡不同环境因素；这些导则包括受执行措施影响的产品行业的中小型企

业活动特点。如果必要，根据第 13（1）条，欧委会将制定促进中小型企业执行的更细

化的材料。

第 16 条工作计划

1．根据第 15 条中的标准和第 19 条中的咨询论坛的意见，欧共体应在采用此指令

的……*内，制定并公布一份工作计划。

*采用本指令以后 2 年。

工作计划将为随后的三年制定出一份产品组指示列表（作为优先采用执行措施项

目）。欧共体在得到咨询论坛的意见之后，应定期修订工作计划。

2．但是，在过渡期内，制定第 1 段所规定的第一份工作计划时，根据第 19（2）条

规定的程序，以及第 15 条所规定的标准，在得到咨询论坛的意见后，欧共体应适当引

入：

-从欧洲气候变迁项目（ECCP）中所提出的产品，即，有效减少大量温室气体排放

的产品，如暖气和水暖设备、电气电机系统、家用和公用照明、家用电器、家用和公用

办公设备、消费电子产品和热通风空调系统开始采用执行措施。

-一分独立的关于产品组减少待机损耗的执行措施

第 17 条自律

自愿协定或自律措施可以代替本指令规定的执行措施，不过，至少应以附录 VIII

为基础对其进行评估。

第 18 条咨询论坛

欧委会应保证在对（执行措施的）各项事务发表意见的过程中，各成员国代表和所

有有问题的产品/产品组的利益相关方（如行业，包括中小型企业和手工业、贸易联盟、

- 353 -


贸易商、零售商、进口商、环境保护组和消费者组织）应均势参与。这些相关方应协助

定义和评估执行措施，检查市场监督机制的有效性，评估自愿协定和其它自律措施。这

些相关方应成立一个咨询论坛。论坛的程度规章应由欧委会制定。

第 19 条委员会程序

1．委员会应协助欧委会。

2．参考此段、决议 1999/468/EC 中第 5 条和第 7 条，考虑第 8 条的规定。决议

1999/468/EC 第 5（6）条规定的时期应定为三个月。

3．委员会应采用程序规章。

第 20 条惩罚

成员国应对（依据本指令）违反国家规定的行为决定适用的惩罚。根据违反行为的

程序，以及在欧共体市场上违反规定的产品件数，惩罚应有效、成比例并能起到劝诫作

用。

第 21 条修订

1．指令 92/42/EEC 修订如下：

1）第 6 条被删除；

2）插入如下条款：“第 10a 条

本指令依据欧洲议会和理事会 2005 年 7 月 6 日指令 2005/32/EC 的意思提出执行措

施，制定耗能产品生态设计要求框架*，关于产品使用能效，根据那份指令，可依据指

令 2005/32/EC 的第 19（2）条修订或撤消（本指令）。

3）应删除附录 I 第 2 部分；

4）应删除附录 II。

2．指令 96/57/EEC 修订如下：插入如下条款：

“第 9a 条




3．指令 2000/55/EEC 修订如下：插入如下条款：




第 22 条撤消

- 354 -


指令 78/170/EC 和 86/594/EEC 被撤消。成员国可（根据指令 86/594/EEC）继续实

行现行国家措施直到根据本指令采用相关产品执行措施。

第 23 条评估

在不晚于……*的时间内，欧共体应评估本指令的效力（包括执行措施、执行措施

限制、市场监督机制、相关自律规范），根据第 18 条，在得到规定的咨询论坛的意见

之后，适当的，向欧洲议会和理事会提出修订本指令的提案。

* 采用本指令之后 5 年。

第 24 条机密性

制造商和/或其授权代表提供（第 11 条和附录 I 第 2 部分所规定的）信息要求，要

求控制信息比例并要求合理地对敏感商业信息给予保密。

第 25 条执行

1．成员国应在……*以前，遵循此指令实施相关法律、规则和行政规定。而且应立

即通知欧委会。

* 本指令生效后 24 个月。

成员国采用这些措施时，应包含本指令的参考或在其官方出版物附上其参考。由各

个成员国制定这种参考文件。

2．成员国应就国家法律中本指令覆盖的方面与欧盟委员会沟通。

第 26 条生效

本指令在《欧盟官方公告》出版的第 20 天开始生效。

第 23 条收件人

此指令应分发给成员国。斯持拉斯堡欧洲议会主席欧洲理事会主席

附件 I

制定生态设计总体要求的方法（涉及第 15 条）

生态设计总体要求，旨在提高耗能产品的环境绩效，针对影响巨大的环境因素，但

不设限值。如果不适合对待检查的产品组制定限值，则可以应用本附录所规定的方法。

在制定提交给委员会的执行措施草案（涉及第 15 条）的过程中，欧委会应找出影响巨

大环境因素并且在执行措施中说明。

依照第 12 条，在制定执行措施制定生态设计总体要求的过程中，欧委会应规定出

- 355 -


（适当的）执行措施所包括的耗能产品、第 1 部分中列出的相关生态设计参数、第 2 部

分中列出的提供信息要求以及第 3 部分中列出的制造商要求。

第 1 部分耗能产品生态设计参数

1．1 根据相关产品设计，参考以下产品生命周期阶段找出影响巨大的环境因素：

a.原材料选择和使用阶段；

b.制造阶段；

c.包装、运输和经销阶段；

d.安装和维护阶段；

e.使用阶段；

f.生命末期阶段，也就是耗能产品达到其首次使用末期的终处理阶段。

1．2 对于每一个阶段，如果相关，评估如下环境因素：

a.预计材料消耗、能量消耗、其它资源消耗（如淡水）；

b.对空气、水或土壤的预期排放；

c.预计物质效应污染（如噪音、振动、辐射、电磁方面）；

d.预计产生的废物；

e.材料和/能量的回收、再利用和修复的可能性（依据指令 2002/96/EC）。

1．3 适当的，以下参数（及其他补充材料）将被用作（如有必要的）评估是否有（前

文提及的）提升环境因素潜力：

a.产品的重量和体积；

b.回收活动所得到材料的使用；

c.整个生命周期的能量消耗、水源消耗和其它资源消耗；

d.根据 1967 年 7 月 27 日理事会发布的有害物质分类、包装和标签的法律、规则和

行政规范近似指令 67/548/EEC1，使用有害健康和/或危害环境的物质，并且考虑使用特

殊物质的市场法规，如 76/769/EEC 或 2002/95/EC；

1 OJ196，1976 年 8 月 16 日，第 1 页。此指令上次被欧委会指令 2004/73/EC 修订

（OJL152，2004 年 4 月 30 日，第 1 页）。

e.正常使用和维护所需的消耗器材的数量和性质；

f.通过以下各项表示回收和再利用的难易度：所使用材料和组件的数量、标准组件

的使用、拆卸所需要的时间、拆卸所需要的工具复杂程度、使用识别组件和材料是否合

适再利用和回收（包括符合 ISO 的塑料零件标记）的组件和材料编码标准、易回收材料

的使用、是否能够很容易地接触到包含有害物质的组件和材料；

- 356 -


g.所使用部件的结合；

h.避免使用不利于部件和整个电器再利用和回收的技术方案

i.通过以下各项来表述延长使用期限：短保证使用期限、短供应备件期限、模

块性、可升级性、可维修性；

j.所产生的废物和危险废弃物的数量；

k.在不违背 1997年 12月 16日欧洲议会和理事会发布的在非公路移动机械上的内燃

机排放气体和微粒污染物质措施指令 97/68/EC1 的情况下，排放到空气中的排放物（温

室气体、酸化剂、挥发性有机化合物、臭氧消耗物、持久性有机污染物、重金属、细颗

粒和悬浮颗粒物）；

1 OJL59，1998 年 2 月 27 日，第 1 页。此指令上次被指令 2004/26/EC 修订（OJL146，

2004 年 4 月 30 日，第 1 页）。

l.排放到水中的排放物（重金属、不利于氧平衡的物质、顽固的有机污染物）；

m.排放到土壤中的排放物（特别是在产品使用期间所产生的危险物质的泄漏物和溅

出物，以及废物处理所产生的潜在物质）。

第 2 部分提供信息的要求

执行措施要求制造商提供可能影响（非制造方对）耗能产品操作、使用或回收信息：

- 设计者涉及制造过程的信息；

- 提供给消费者产品影响巨大的环境特性和环境绩效的信息，当产品在市场投放

市场时，消费者可以通过这些信息比较产品的各方面因素；

- 提供给消费者产品的安装、使用和维护信息，使产品减少环境影响，保证理想

的生命预期绩效，以及产品生命末期归返的信息，供应备件期限和产品升级期限的信息；

- 处理设施的信息，如在产品生命末期拆卸、回收、销毁的信息；信息应在产品

任何可能的地方明示。

信息应依据其他欧共体法规中规定的义务，如指令 2002/96/EC。

第 3 部分制造商要求

1．在执行措施中，规定出耗能产品的设计可能影响的实质行为的环境因素，根据

生命周期内正常条件和正常使用条件下真实消耗，要求耗能产品制造商做出一份耗能产

品模式的评估。其它环境因素可自愿评估。

以这份评估为基础，制造商将做出耗能产品的生态简况。这份档案应以产品相关的

环境特性和产品生命周期内输入/输出为基础，以可测量的物理量表示。

2．制造商利用这份评估进一步做出选择性设计方案，达到产品环境绩效的基准。

- 357 -


根据制定措施时期集中的信息，欧盟委员会在执行措施中确定此基准。一份具体的设计

方案应合理权衡不同环境因素，在各个环境因素和其它相关因素上取得权衡，如安全与

健康、功能性技术要求、质量、状况、经济方面（包括制造商支出和可销售性），同时

遵守所有相关法规。

附件 II

制定具体生态设计要求的方法（涉及第 15 条）

具体生态设计要求，旨在提高产品的特定环境因素。以要求的形式，减少特定资源

的消耗，如在生命周期不同阶段使用资源的限值，（例如，产品使用阶段的耗水限值、

产品中某材料的耗材限值、再利用材料的小限值）。

依据第 15 条，在制定执行措施，规定具体生态设计要求时，欧委会应，（适当的）

对执行措施中包括的耗能产品，规定出相关生态设计参数（涉及附录 I 第 1 部分），根

据第 19（2）条规定的程序，规定这些要求级别如下：

1．一分技术、环境和经济分析，可选择市场上有问题的耗能产品的许多代表性的

样品来进行，要找出提高产品环境绩效的技术方案，同时注意技术方案在经济上的可行

性，并且避免任何消费者使用或性能方面的巨大损失。

根据技术、环境和经济分析，还可以找出需要考虑的环境因素，检验出市场上优

质绩效的产品和技术。

在做出分析和制定要求时，应考虑国际市场上的产品绩效和其它国家法规中规定的

基准。

以此分析为基础，根据经济和技术的可行性和可提升性，采取具体措施使产品环境

影响小化。

关于使用过程中能耗，应制定能量效率或能耗级别，旨在（根据其他环境因素结果）

使代表性耗能产品模块的终用户生命周期消耗小化。生命周期消耗分析方法（以欧

盟央行的数据为基础和耗能产品实际生命时间）使用真实折扣率。以不同的购买价（从

不同的行业支出得出结果）与营业支出（从不同级别的技术提高选项得到结果）之和为

基础，以代表性耗能产品模式的生命时间为折扣。营业支出主要包括能量消费和其它资

源的额外支出（如水或清洁剂）。

一份相关因素（如能量或其它资源的价格、原材料支出或生产支出、折扣率）（）

敏感度分析，如果适当，做出外部环境消耗的分析（包括避免温室气体排放），以检查

- 358 -


是否有重大变化以及结论的可靠性。相应的符合相关要求。

类似的方法学可以被应用到其它资源（如水资源）。

2．技术、环境和经济分析可以使用在其它欧共体框架内其他活动的可用信息。

世界其他国家规定的（与欧盟经济伙伴作贸易的）耗能产品生态设计要求的现行计

划信息同样可用于技术、环境和经济分析。

3．要求的生效日期应参照产品重新设计周期制定。

附件 IIICE 标志

（涉及第 5（2）条）

CE 标志的高度至少为 5mm。如果放大或缩小标志的话，则应遵照以上方格图中的

比例来示出。

CE 标志必须贴在耗能产品上。如不能贴在耗能产品上，则应贴在包装或随产品提

供的文件上。

附件 IV 合格性评估内部设计

（涉及第 8条）

1．本附录提出制造商或其授权代表履行其职责（根据本附件第 2 段）的程序，程

序确保和声明耗能产品符合执行措施的相关要求。合格声明可以包括一种或多种产品，

而且必须由制造商妥善保管。

2．制造商应编写一份技术文件，以便评估耗能产品是否符合实施措施的要求。技

术文件应该具体说明以下事项：

a. 耗能产品和其用途的总体说明；

b. 由制造商所进行的相关环境评估的研究结果，和/或制造商用以确定产品设计方

案所使用的环境评估或案例研究的文件参考资料；

c. 执行措施要求的生态简况；

d. 相关产品环境设计因素的产品设计说明要素；

e. 第 10 条规定的部分或全部使用的适当文件列表以及一份用于达到执行措施要求

的解决方案声明（如果涉及第 10 条的标准没被应用或这些标准不完全包括执行措施的

全部要求）；

- 359 -


f. 根据附录 I 第 2 部分的要求，相关产品环境设计因素信息复本（按附件 I 第 2 部

分的要求）；

g. 生态设计要求的测量结果，包括这些合格性测量值与执行措施的生态设计要求是

否合格的具体情况。

3．制造商必须采取一切必要措施以保证使要生产的产品符合第 2 条中规定的设计

要求，并且适用于产品的措施要求。

附件 V 合格性评估管理系统

(涉及第 8条)

1．本附录第 2 段中提出了制造商的义务，履行义务的制造商应采用本附录所述的

程序，保证和声明耗能产品符合执行措施的要求。合格性声明可以包括一种或多种产品，

而且必须由制造商妥善保管。

2．倘若制造商执行本附录第 3 段中所规定的多项环境因素，则可以采用耗能产品

合格性评估管理系统。

3．管理系统的环境因素本段说明了管理系统和程序的各个要素，制造商可依此声

明其耗能产品符合执行措施要求。

3．1 环境产品绩效政策制造商必须可以都必须明其产品符合执行措施要求。制造商

还可以提供一个制定和评估环境产品绩效目标和提标出的框架，以提升总体环境产品绩

效。制造商提高总体环境产品表现和建立产品生态简况所采用的所有规范，如果执行措

施要求，制造商需提供系统的、有序的（关于产品设计和制造的流程及说明的）文本。

这些流程及说明必须包含如下：

- 宣布耗能产品合格性的文件列表及其相关文件列表；

- 环境产品绩效目标、指标，组织结构、责任、管理权力和（关于执行和维护的）

资源分配；

- 在制造（出产品）后，证明产品是否符合环境绩效指标的检验和测试；

- 控制需要的文件并保证其内容时刻更新的规程；

- 检验管理系统环境要素的执行和有效性的方法。

3．2 计划制造商将建立和维护

a. 建立产品生态简况的流程；

b. 环境产品绩效目标和指标，要根据技术和经济方案来考虑技术和经济的要求；

- 360 -


c. 实现这些目标的计划。

3．3 执行和文件

3．3．1 关于管理系统的文件包括如下：

a.应定义责任和权力并落实到文本上，以保证有效的环境产品绩效，并且报告产品

的运行情况，以供审查和改进；

b.应建立相关文件来说明设计控制、执行的认证技术、产品设计时所引入的流程和

系统措施；

c.制造商将建立和维护管理系统和控制流程的核心环境因素的文本信息，用于控制

所有文件。

3．3．2 关于耗能产品的文件应在如下方面说明：a.耗能产品及其用途的总体说明；

b.制造商实行的相关环境评估研究结果，和/或环境评估文献或案例研究的参考（制造商

用来估算、成文、决定产品设计方案）；

c.执行措施要求的生态简况

d.生态设计要求测量结果的文件，包括详细的合格性测量与执行措施的生态设计要

求比较；

e.制造商应明确说明，包括已应用的标准、未应用的标准（涉及第 10 条）、未达到

的相关执行措施要求、保证符合标准的方法；

f.根据附录 I 第 2 部分，相关产品环境设计因素信息的副本。

3．4 检验和纠正行动

a.制造商必须采取一切必要措施以保证耗能产品生产遵守设计说明和执行措施要

求；

b.制造商将建立和维护探察和处理不合格的流程，并且对纠正后的流程文本进行修

改；c.制造商至少每三年对相关环境因素管理系统实行一次全面的内部审核。

附件 VI 合格声明

（涉及第 5（3）条）

EC 合格声明必须包含如下要素：

1．制造商和其授权代表的名字和地址；

2．能够清楚辨认的型号说明；

3．所采用的协调标准的说明（如果适用）；

- 361 -


4．所使用的其它技术标准和说明（如果适用）；

5．所使用的规定附加 CE 标志的欧共体法案参考（如果适用）；

6．授权约束制造商或其授权代表的相关人员的签字和身份证明。

附件 VII

执行措施的内容

（涉及第 15（8）条）执行措施应说明如下：

1．所包括的耗能产品种类的准确定义；

2．所包括的耗能产品的生态设计要求，执行日期、阶段、过渡措施或时期；

- 对于总体生态设计要求，以附录 I 第 1.1 和 1.2 段中规定的相关阶段和因素，以

及附录 I 第 1.3 段中规定的参数作为评估环境因素提升的指导；

- 对于具本生态设计要求，包括其级别；

3．相关附录 I 第 1 部分中规定的生态设计参数，没有必要再制定生态设计要求；

4．当安装耗能产品直接影响到环境绩效时，应说明安装要求；

5．使用的测量标准和/或测量方法，在可用的情况下，应使用参考号已经在《欧盟

官方公告》上公布的协调标准；

6．根据决议 93/465/EEC，合格性评估的详细情况

- 用于哪些地方的模块与模块 A 不同，选择具体评估程序的原因；

- 第三方批准和/或认证的相关标准；

7．制造商或其授权代表提供用于协助检查耗能产品是否符合执行措施的技术文件

要素的信息要求；

8．在过渡期期间，在采用执行措施之日，成员国必须准许在其本国内符合有效规

则的耗能产品投放市场和/或（在服务中）使用；

9．根据技术进步的速度，说明评估和修订执行措施的日期。

附录 VIII

除了基本法律要求，自愿行动应遵守所有条约规定的（特别是国际市场和竞争规

则），还要遵守欧共体国际准则，包括多边贸易规则，以下非详尽标准列表可以用于评

定自愿行动是否有资格代替本指令所规定的执行措施。

- 362 -


1. 开放参与

自愿行动应对第三国家的参与者开放，不论是准备阶段还是执行阶段。

2. 附加阶值

自愿行动应可以在提升耗能产品总体环境绩效方面带来（比“一般商业”更多的）

附加价值。

3. 代表性

参加自愿行动的行业及行业协会应代表相关经济要素的大多数，尽可能少出现例

外。应注意遵守竞争规则。

4. 定量和阶段目标

利益相关方应从良好定义的基础开始，以明确的条款定义出目标。如果自愿行动时

间跨度很长，同时应包括间期目标。必须可以监督是否达到目标，用明确而且可靠的指

标制定可行的（间期）目标。研究信息和科学技术背景数据有助于制定这些指标。

5. 社会民众参与

为了保证透明度，自愿行动应公开化，包括通用使用互联网和其它电子方式传播信

息。

公开信息还应写入间期和终监督报告。应请利益相关方（包括成员国、行业、非

政府环境组织和消费者协会）对自愿行动提出意见。

6. 监督和报告

自愿行动应包括一个完备的监督系统，系统明确规定行业和独立检查员的责任。应

邀请欧委会与自愿行动方共同监督目标的完成情况。

监督和报告计划应具体、透明、客观。以备欧委会（由第 19（1）条规定的委员会

协助）考虑是否达到自愿协定或自愿措施的目标。

7.自愿行动管理的成本效益

与其目标和其它政策工具相比，自愿行动管理的支出，特别是监督工作的支出，不

得为管理带来负担。

8.可持续性

自愿行动应可以达到本指令的政策目标，包括引入的方法，而且应考虑经济和社会

层面的可持续发展。还应考虑保护消费者利益（健康、生活质量和经济利益）。

9.目的兼容

如果其它要素和目的—市场压力、税务、和国家法规—与协定参与者发生矛盾，自愿

行动就不可能达到预期的结果。与政策相一致是基础，还应考虑对行动的有效性进行评估。

- 363 -


附录九医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范（试行）

第一章总则

第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据

《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计

开发、生产、销售和服务的全过程。

第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规

范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，

生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章管理职责

第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管

理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：

（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；

（四）组织实施管理评审并保持记录；

（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内

部贯彻和执行。

第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并

保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾

客要求的意识。

第三章资源管理

第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量

管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论

- 364 -


知识和实际操作技能。

第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测

量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的

要求。

第四章文件和记录

第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应

当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范中所要求编制的程序文件、技术文件、

作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。

质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。

第十一条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、

生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。

第十二条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要

求：

（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和

充分性，并满足本规范的要求；

（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的

更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；

（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；

（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。

第十三条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维

修和产品质量责任追溯的需要。

第十四条生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、

保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：

（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；

（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，

但从生产企业放行产品的日期起不少于 2 年，或符合相关法规要求，并可追溯。

第五章设计和开发

第十五条生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发

过程实施策划和控制。

第十六条生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各

- 365 -


阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活

动和接口，明确职责和分工。

第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规

要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保

持相关记录。

第十八条设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产

品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

第十九条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以

使设计和开发的输出在成为终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

第二十条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何

必要措施的记录。

第二十一条生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输

入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

第二十二条生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要

求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规

的要求。

第二十三条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应

当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，

应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当

符合相关法规的要求。

第二十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险

管理的要求并形成文件，保持相关记录。

第六章采购

第二十五条生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合

规定的采购要求。

当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于

法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。

第二十六条生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和终产品的影响，

确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和受托方

- 366 -


应当满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。

生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评

价和重新评价的准则。

生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。

第二十七条采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收

准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要

求等内容。

生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。

第二十八条生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采

购要求，并保持记录。

第七章生产管理

第二十九条生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。

第三十条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特

殊过程。

第三十一条生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并

确保其得到控制。

第三十二条在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企

业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的

控制，并对灭菌过程进行控制。

第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当

对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员

的资格。

如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的

程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。

第三十四条生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医

疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。

第三十五条生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现

的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

第三十六条生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过

程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。

- 367 -


第三十七条无菌医疗器械生产企业应当建立灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌

过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确

认记录。

第三十八条生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追溯

性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。

生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满足

其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录。同时生产企业应当要求代理商或

经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，需要时，可获得此记录。

第三十九条产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标

准要求。

第四十条生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求，防

护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。

对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械和材料应当按照规定条件贮存，并保

存相关记录。

第八章监视和测量

第四十一条生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监

视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符

合下列规定的要求：

（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；

（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验

结果失准；

（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量的结果的有效

性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准

和产品验证结果的记录；

（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的

能力，必要时再确认。

第四十二条生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，

验证产品符合规定要求。

第四十三条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。

生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定

- 368 -


要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。

第四十四条生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信

息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。

第四十五条生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核

的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质

量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。

第九章销售和服务

第四十六条生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录，对确定的产

品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保生产企业有能

力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件

并通知相关人员。

第四十七条如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接

收准则并形成文件。

当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提

供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。

生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。

第四十八条生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要

求，并保持所实施服务活动的记录。

第四十九条生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。

第五十条生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批

产品的售出情况。

第十章不合格品控制

第五十一条生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进

行控制的部门和人员的职责与权限。

第五十二条生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结

果，对不合格品采取相应的处置方法。

第五十三条在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相

应的措施。

第五十四条若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返

工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工

- 369 -


对产品的不利影响。

第十一章顾客投诉和不良事件监测

第五十五条生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，

并且保持记录。

第五十六条生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布

和实施的记录。

第五十七条生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立

不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、

报告原则、上报程序和时限。

第五十八条生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，

并建立相关档案。

第十二章分析和改进

第五十九条生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、

不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。

第六十条生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分

析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持

数据分析结果的记录。

第六十一条生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的

原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。

第六十二条对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取

召回等措施，并按规定向有关部门报告。

第六十三条生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合

格原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。

第六十四条生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批

准并记录理由。

第十三章附则

第六十五条国家食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械的生产质量管理体

系的特殊要求，将分别制定发布不同类别产品的《实施细则》。

第六十六条生产企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用的条款，并说明

- 370 -


不适用的合理性。

第六十七条本规范下列用语的含义是：

顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特

性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。

忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充

信息和/或建议采取的措施：

－医疗器械的使用；

－医疗器械的改动；

－医疗器械返回生产企业；

－医疗器械的销毁。

标记：书写、印刷或图示物。

－标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；

－随附于医疗器械；

有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控

制之下。可以包括定期测量或检测。

测量：确定量值的一组操作。

设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、

功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完

整地形成文件的过程。

设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能

所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准

则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性

的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。

特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。

在本附则中未列出的术语与 GB/T19001 族标准中术语通用。

第六十八条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

- 371 -


附录十美国 FDA CFR820

820 部分—质量体系细则

子部分 A—总则

节.

820.1 范围

820.3 定义

820.5 质量体系

子部分 B—质量体系要求

820.20 管理职责

820.22 质量审核

820.25 人员

子部分 C—设计控制

820.30—设计控制

子部分 D—文件控制

820.40 文件控制

子部分 E—采购控制

820.50 采购控制

子部分 F—追溯性

820.60 标识

820.65 可追溯性

子部分 G—生产和过程控制

820.70 生产和过程控制

820.72 检验、测量和试验设备

820.75 过程确认

子部分 H—验收活动

820.80 进货、过程和终设备验收

820.86 验收状态

- 372 -


子部分 I—不合格品

820.90 不合格品

子部分 J—纠正和预防措施


子部分 K—标志和包装控制

820.120 设备标志

820.130 设备包装

子部分 L—搬运、贮存、销售和安装

820.140 搬运

820.150 贮存

820.160 销售

820.170 安装

子部分 M—记录

820.180 总要求

820.181 设备主记录

820.184 设备历史记录

820.186 质量体系记录

820.198 投诉文件

子部分 N—服务

820.200 服务

子部分 O—统计技术

820.250 统计技术Ⅱ

授权由：联邦食品药物与化妆品法令的 501、502、510、513、514、515、518、519、520、

522、701、704、801、803 节（21 U.S.C. 351、352、360、360c、360d、360e、360h、

360i、360j、360l、371、374、381、383）。

子部分 A—总则

§820.1 范围

(a)适用性。

(1) 本质量体系细则提出了当今良好的制造规范（CGMP）要求。本部分要求决定

- 373 -


了预期用于人体的所有终设备的设计、制造、包装、标志、贮存、安装及服务中采用

的方法、为此使用的设施与控制。本部分要求期望能保证终设备的安全与有效，即能

遵守联邦食品药物与化妆品法令。本部分提出了适用于终医用设备制造商的基本要

求。如果制造商仅从事服从本部分要求的部分业务，而不是其他，那制造商仅需履行那

些适用于他所从事业务的要求。对 I 类设备，设计控制仅适用于§820.30(a)(2)中所列的

那些设备。本细则不适用于终设备元件或部件的制造商，但鼓励这些制造商使用本细

则的适当条款作为指导。人类血液与血液成分的制造商不必遵守本部分，但应遵照本章

606 部分。

(2) 对为进入美国的任何州或地区、哥伦比亚地区、或波多黎各州市场而制造、进

口或出售的任何本部分定义的预期用于人体的终设备，都适用本部分的条款。

(3) 本细则中名词“适当场合”被几次使用。当对一项要求赋予“适当场合”时，

除非制造商能以其他方式提供不适用的书面证据，否则此要求即是“适合的”。如若不

实施合理的预期要求而导致产品不能满足它的规定规范或导致制造商无法执行任何必

须的纠正措施，则此要求便认为是“适合的”。

(b) 限制。

本部分质量体系细则补充了本章其他部分的细则，以其他方式明确指出的除外。在

不可能履行所有适用细则的情况下，包括本部分的和本章其他部分中的，所讨论设备的

专用细则可代替任何其他的通用要求。

(c) 权限。

820 部分是在法令的 501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、

704、801、803 节（21 U.S.C. 351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、

360l、371、374、381、383）的权限下建立与发布的。不能履行本部分中任何适用条款

反映了法令的 501（h)节下的劣质设备。这种设备，和无法履行的责任人，应服从调整

措施。

(d) 国外制造商。

如果一个销售进入美国市场设备的制造商，对为确定遵守本部分的目的而由 FDA

对国外设施的检验拒绝允许实施，那为法令的 801(a)节的目的，它就表明在为进入美国

市场而销售的设施下生产的任何设备的设计、制造、包装、标志、贮存、安装或服务中

采用的方法、及为此采用的设施和控制不符合法令 520(f)节和本部分的要求，且在此设

施下制造的设备是法令 501(h)节下的劣质设备。

(e) 免除或变动。

- 374 -


(1) 任何希望申请豁免或变动设备质量体系要求的制造商应履行法令 520(f)(2)节的

要求。应根据本章§10.30 提出的程序即 FDA 的行政程序提交豁免或变动申请。可以从

设备与辐射健康中心小制造商帮助处（HFZ—220）Piccard 博士那里得到指导，（地址：

Rockbille. MD20850，美国；电话：1—800—638—2041 或 1—301—443—6597；传真：

301—443—8818。

(2) 当已确定“变动” 利于公众健康时，FDA 可促使与同意任何设备质量体系要

求的变动。只要设备仍保证公众健康。且没有变动就不能充分制造设备时，此变动就保

持有效。

§820.30 定义

(a)法令意指联邦食品、药物与化妆品法，及其修正法令（Secs,201—903,52Stat,

1040et Seq.,),和修正法令（21.U.S.C.321—394)。法令的 201 节中的所有定义适用于本部

分的细则。

(b) 投诉指任何书面的、电子的或口头的宣称在设备放行销售后涉及设备的标识、

质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性或性能有关的缺陷。

(c) 元件指任何预期作为终的已包装与标志设备组成部分的原材料、物质、零件、

部件、软件、固件、标签或它们的组合。

d) 控制数指任何可区别的符号，如字母组合、数字组合，或两者的组合，从它们

可确定一单位、堆或批终设备制造、包装、标志与销售的历史。

(e) 设计历史文件（DHF）指描述终设备设计历史记录的汇编。

(f) 设计输入指作为设备设计基础的一种设备的物理与性能要求。

(g) 设计输出指每个设计阶段及总设计结束时的设计工作的结果。终设计输出是

设备主记录的基础。总的终设计输出由设备、它的包装、标志及设备主记录组成。

(h) 设计评审指对设计所作的综合的、系统的形成文件的检查，目的是评价设计要

求的适当性与设计满足这些要求的能力，及识别问题。

(i) 设备历史记录（DHR）指包含终设备生产历史记录的汇编。

(j) 设备主记录（DMR）指包含终设备的程序与规范记录的汇编。

(k) 建立指规定、文件化（书面的或电子的）与实施。

(l) 终设备指任何适于使用或能运行的设备或设备的附件，不管它是否已包装、

标志或灭菌。

(m) 堆或批指一个或多个元件或终设备，此元件或终设备由单一种、型、类、

尺寸、组件或软件版本组成，这些组成部分是在同样的条件下制造的且在规定的范围内

- 375 -


有相同的特征与质量。

(n) 负有执行职责的管理者指制造商的首席执行官，此人有权力建立或更改制造商

的质量方针和质量体系。

(o) 制造商指任何设计、制造、加工、组装或生产终设备的人。制造商包括（但

不限于此）那些执行合同要求职能如灭菌、安装、再贴标志、再加工、再包装或开发规

范的人及执行这些职能的国外组织的初始销售者。

(p) 制造材料指任何使用来（或被使用在）促进制造过程的材料或物质，制造材料

在制造过程期间会伴随产生衍生成分或副产品成分，他是非制造商设计或目的出现在

终设备中的残留物或杂质。

(q) 不合格指没有满足某个规定的要求。

(r) 产品指元件、制造材料、过程中设备、终设备与返还设备。

(s) 质量指反映设备满足适用性（包括安全性和有效性）的能力的特性总和。

(t) 质量审核指以规定的时间间隔和足够的频率对制造商的质量体系进行的系统

的、独立的检查，以确定是否质量体系活动与这些活动的结果符合质量体系程序，这些

程序是否有效实施，及这些程序是否适于达到质量体系目标。

(u)质量方针指一个组织对于质量的总的期望与方向，质量方针由负有执行职责的

管理者建立。

(v) 质量体系指实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程与资源。

(w) 再加工商指对终设备进行处理、调节、整修、再包装、再贮存或采取其它

对终设备的性能或安全指标或预期用途有明显改变的措施者。

(x) 返工指对不合格品采取的措施，以便它在被放行销售之前满足规定的设备主记

录（DMR）要求。

(y) 规范指产品、过程、服务或其他活动必须符合的要求。

(z) 确认指通过检查和提供客观证据表明某些针对某一特定预期用途的要求已经

满足的认可。

(1) 过程确认指通过客观证据证实过程从始至终产生的结果或产品满足了它预先

确定的规范。

(2) 设计确认指通过客观证据证实设备规范符合用户需要与预期用途。

(aa) 验证指通过检查和提供客观证据表明规定要求已经满足的认可。

§820.5 质量体系

每个制造商应建立并保持质量体系，质量体系应适合于已设计或制造的特定医学设

- 376 -


备，且满足本部分的要求。

子部分 B—质量体系要求

§820.20 管理职责

(a) 质量方针。负有执行职责的管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量

的承诺。负有执行职责的管理者应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。

(b) 组织。每个制造商应建立并维持一个适当的组织结构，以此保证设计和生产的

设备符合本部分要求。

（1）职责和权限。对从事与质量有关的管理、执行和评定工作的所有人员，每个

制造商应该规定其职责、权限和相互关系，并提供能独立行使的权力以开展这些工作。

（2）资源。对管理、执行工作和评定活动（包括内部质量审核），每个制造商应

提供充分的资源，包括委派经过培训的人员，以满足本部分的要求。

（3）管理者代表。负有执行职责的管理者，应在自己的管理层中指派一名成员为

管理者代表，这种指定应形成文件。对管理者代表来说，不论其在其它方面职责如何，

应规定其权限和职责，以便：

(i) 确保按照本部分要求有效建立和保持质量体系要求；

(ii) 向负有执行职责的管理者报告质量体系的运行情况，以供评审。

(c) 管理评审。负有执行职责的管理者，应根据已建立的程序要求的时间间隔和频

率，对质量体系的适宜性和有效性进行评审，以保证质量体系能满足本部分的要求和制

造商规定的质量方针和目标。质量体系评审的日期和结果应予以记录。

(d) 质量策划。每个制造商应建立质量计划，质量计划应对与设计和制造的设备相

关的质量实践、资源及活动作出规定。制造商应对如何满足质量体系要求作出规定。

(e) 质量体系程序。每个制造商都应建立质量体系程序和指导书，并概述质量体系

文件的结构。

§820.22 质量审核

每个制造商都应建立质量体系审核程序并且进行审核，以保证质量体系符合规定的

质量体系要求，并确定质量体系的有效性。质量审核应由与受审核事件无直接责任的人

员进行。需要时应采取纠正措施（包括问题事件的重新审核）。

对每次质量审核（包括重新审核）的结果应作出报告，对受审核事件负有责任的管

- 377 -


理者应对报告进行评审。质量审核（包括重新审核）的日期和结果应予以记录。

§820.25 人员

(a) 总则。每个制造商应有足够的人员，这些人员应具备必要的教育、背景、培训

和经历，以保证本部分要求的所有活动被正确执行。

(b) 培训。每个制造商应建立明确培训要求的程序，并保证所有的人员都经过培训

以便正确地行使他们的职责。培训应形成文件。

(1) 作为培训的一部分，应该提醒人员，设备缺陷可能就来自于他们没有正确的进

行自己的工作。

(2)应提醒从事验证和确认活动的人员，挑出缺陷和不足是他们工作职能的一部分。

子部分 C—设计控制

§820.30 设计控制

总则。

(1)任何 III 类或 II 类设备的制造商，包括本节（a)2 段落列表中的 I 类设备的制造商，

都应建立并保持设备设计控制程序，以确保满足规定的设计要求。

(2)下面的 I 类设备应进行设计控制：

(i)带计算机软件的自动化设备；

(ii)下表所列设备：

节设备

868.6810 支气管吸管

878.4460 外科手套

880.6760 保护阻尼

892.5650 人工原子核施洒装置

892.5740 远距离原子核辐射器

（b）设计和开发的策划。

每个制造商应对每项设计和开发活动编制计划，并予以保持。计划应阐明或列出应

开展的活动，并规定实施这些活动的职责。对提供或导致及参与设计和开发过程的不同

部门或活动之间的接口，计划应明确或阐明。计划应随设计和开发的进展加以评审、修

改和批准。

(c) 设计输入。

每个制造商应建立并保持设计输入程序以确保与设备有关的设计要求考虑到了设

- 378 -


备的预期使用（包括用户和病人的需要）。此程序应包括一个机构用以找出不完善的、

含糊的或矛盾的要求。设计输入要求应形成文件且由一个指定人员进行审批。批准（包

括批准要求的人员签字与批准日期）应予以记录。

(d) 设计输出。

每个制造商应建立并保持设计输出程序，并形成文件，并以适当评价与设计输入要

求相符性的形式来表达。设计输出程序应包含或引用验收准则，且确保标出与设备正常

工作关系重大的设计输出。设计输出在发放前应形成文件，且进行审批。批准（包括批

准输出的人员签字与批准日期）应予以记录。

(e) 设计评审。

每个制造商应建立并保持设计评审程序，以保证在设备设计开发的适当阶段有计划

地对设计结果进行正式的评审，并形成文件。此程序应保证每次设计评审的参加者包括

与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，和一个与被评审的设计阶段无直接责

任的人员，需要时也应包括其他专家。设计评审的结果（包括设计的标识、日期和进行

评审的人员）应在设计历史文件（DHF）中予以记录。

(f) 设计验证。

每位制造商应建立和保持设计验证程序验证设备设计。设计验证将证实设计输出满

足设计输入的要求。设计验证的结果（包括设计标识、方法、日期、和进行验证的人员）

应在设计历史文件（DHF）中予以记录。

(g) 设计确认。

每位制造商应建立并保持确认设备设计的程序。设计确认应在规定的操作条件下针

对初的产品单位、堆或批（或他们的等效）进行。设计确认应保证设备符合规定的使

用者需要和预期的用途，且包括在实际或模拟的使用条件下对产品单元的试验。在适当

的场合，设计确认应包括软件确认和风险分析。设计确认的结果（包括设计标识、方法、

日期和进行确认的人员）应在设计历史文件（DHF）中予以记录。

(h) 设计转换。

每个制造商应建立并保持程序以确保设备设计被正确地转换成产品规范。

设计更改。

每个制造商应建立并保持程序以便设计更改在实施之前进行确定，形成文件，进确

认（或在适当的场合进行验证）、审批。

(j) 设计历史文件。每个制造商应为每种类型设备建立并保持一个设计历史文件

（DHF）。此设计历史文件（DHF）应包含或引用必需的记录，以证实设计是根据已批

- 379 -


准的设计计划和本部分的要求进行的。

子部分 D—文件控制

§820.40 文件控制。

每个制造商应建立并保持程序，以控制本部分要求的所有文件。此程序应提供以下

内容。

(a)文件批准和分发。每个制造商应授权一位人员，在为满足本部分要求而建立的所

有文件发布前，由此人审批其适用性。此批准（包括日期和批准文件人员的签字）应予

以记录。为满足本部分要求而建立的文件，在指定、使用或需要他们的所有场合都能得

到他们。从所有使用场合及时撤出作废的文件，或以其他方式防止误用。

(b)文件更改。除非有专门指定，文件的更改应由该文件的原审批部门/组织中的一

个人员进行审批。已批准的更改应及时地传递到相应人员。每个制造商应保存文件更改

的记录。更改记录应包括更改的描述、影响文件的标识、批准人员的签字、批准日期和

更改生效时间。

子部分 E—采购控制

§820.50 采购控制。

每个制造商应建立并保持程序，以保证所有采购或接收的产品和服务符合规定的要

求。

(a)供应方、承包方和咨询方的评价。每个制造商应建立并保持供应方、承包方和咨

询方必须满足的要求（包括质量要求）。每个制造商应：

(1)根据满足规定要求（包括质量要求）的能力评价和选择可能的供应方、承包方和

咨询方。此评价应形成文件。

(2)根据评价结果，规定对产品、服务、供方、承包方和咨询方实行控制的方式和程度。

(3)建立并保存合格供应方、承包方和咨询方的记录。

(b)采购资料。每个制造商应为采购或接收的产品和服务建立并保存清楚地描述或引

用规定要求（包括质量要求）的资料。可能的情况下，采购文件应包括一个协议，即供

应方、承包方和咨询方同意在产品或服务改变时通知制造商，以便制造商能判断此改变

是否会影响终设备的质量。采购资料应根据§820.40 来批准。

- 380 -


子部分 F—标识和可追朔性

§820.60 标识。

每个制造商应建立并保持程序，在接收和生产、销售及安装的各阶段标识产品，以

防混淆。

§820.65 可追朔性。

对下列设备的制造商应建立并保持程序，用一个控制数对每单元、堆或批终设备

及适当的场合下元件进行标识。[外科植入人体的设备，支持或维持生命的设备，按标

签上提供的使用说明书正确使用却不能正常运行时，其结果会导致对使用者的重大伤害

的设备。]此程序应利于纠正措施。这种标识应在设计历史文件（DHR）中予以记录。

子部分 G—生产和过程控制

§820.70 生产和过程控制。

(a) 总则。每个制造商应制定、指导、控制和监视生产过程以保证设备符合规范。

作为制造过程的结果，可能发生与设备规范的偏差。因此制造商应建立并保持描述任何

需要的过程控制程序，以保证符合规范。需要时过程控制应包括：

(1) 文件化指导书，标准操作程序（SOP’S），及规定和控制生产方式的方法。

(2) 在生产期间对过程参数、元件及设备特性的监视与控制。

(3) 符合规定的有关标准或法规。

(4) 过程和过程设备的认可。

(5) 以文件化标准或经过标识和批准的样件来表达技术评定准则。

(b) 生产和过程更改。每个制造商应建立并保持程序，以更改规范、方法、过程、

或程序。此更改在实施之前应根据§820.75 进行验证或适当的场合时确认，且这些活动

应予以记录。更改应根据§820.40 进行批准。

(c) 环境控制。在环境条件下对产品质量有不利影响的场合下，制造商应建立并保

持程序以适当地控制此环境条件。应对环境控制系统进行周期检验以验证系统（包括必

需的设备）是否适当和正常运行。这些活动应予以记录且进行评审。

(d) 人员。如果人员和产品或环境的接触对产品质量有不利的影响，那制造商就应

建立并保持对人员健康、清洁、活动及衣服的要求。制造商应保证维护人员和其它要求

在特殊环境条件下临时进行工作的人员受过适当的培训或有受过培训的人员进行指导。

(e) 污染控制。每个制造商应建立并保持程序，以防止对产品质量有不利影响的物

- 381 -


质污染设备或产品。

(f) 建筑物（房间）。应对房间进行适当的设计以有足够的空间进行需要的操作，

防止混淆，且保证有序搬运。

(g) 设备。每个制造商应保证在制造过程中使用的所有设备满足规定的要求，且进

行了适当的设计、构造、放置和安装以利于维护、调整、清洁和使用。

(1) 维护方案。每个制造商应建立并保持方案对设备进行调整、清洁和其他维护，

以保证满足制造规范。维护活动，包括进行维护活动的日期和人员，应予以记录。

(2) 检验。每个制造商应根据已建立的程序进行周期的检验，以保证遵守适当的设

备维护方案。检验，包括进行检验的日期和人员，应予以记录。

(3) 调整。每个制造商应保证任何固有的局限或允差明显地粘贴在要求周期调整的

设备上或靠近设备的地方，或者保证能让进行调整的人员容易获得。

(h) 制造材料。在制造材料对产品质量有不利影响的场合，制造商应建立并保持这

种制造材料的使用与撤除程序，以保证它被撤除或限制到不会对设备质量有不利影响的

数量上。这种制造材料的撤除或减少应予以记录。

(i) 自动化过程。当计算机或自动化数据处理系统被作为生产或质量体系的一部分

而使用时，制造商应根据已建立的协议确认计算机软件的预期用途。所有的软件更改在

批准和发布前应进行确认。这些确认活动和结果应予以记录。

§820.72 检验、测量和试验设备。

(a) 检验、测量和试验设备的控制。每个制造商应保证所有的检验、测量和试验设

备（包括机械的、自动化的或电子的检验和试验设备）适合于它的预期目的，且能产生

有效的结果。每个制造商应建立并保持程序以保证设备被定期的校准、检验和维护。此

程序应包括设备搬运、防护和贮存的条款，以维护设备的准确度和适用性。这些活动应

予以记录。

(b) 校准。校准程序应包括准确度和精密度的规定范围和限制。当不能满足准确度

和精密度限制时，应有补救措施条款以重建限制和评价是否对设备质量有不利影响。这

些活动应予以记录。

(1) 校准标准。用于检验、测量和试验设备的校准标准应可追溯到国家或国际标准。

如果国家或国际标准不适用或得不到，制造商就应使用一个独立的可重复标准。如果没

有适用的标准存在，制造商应建立并保持一个自用标准。

(2) 校准记录。设备标识、校准日期、进行每次校准的人员和下次校准日期都应形

- 382 -


成文件。这些记录应陈列在每个设备上或设备附近，或者让使用此设备的人员和负责校

准设备的人员容易获得。

§820.75 过程确认

(a) 在过程结果不能被随后的检验和试验完全验证的场合，应根据已建立的程序对

过程进行高度保证的确认，且批准确认。确认活动和结果，包括日期和批准确认人员的

签字，适当的场合下包括被确认的主要设备，应予以记录。

(b) 每个制造商应建立并保持程序，对被确认过程的过程参数进行监视和控制，以

保证满足规定的要求。

(1) 每个制造商应保证由有资格人员执行被确认过程。

(2) 对被确认的过程，监视和控制方法与数据，执行日期，和适当场合下执行过程

的人员或使用的主要设备，应予以记录。

(c) 当发生更改或过程偏差时，制造商应评审和评价此过程，且适当的场合时进行

重新确认。这些活动应予以记录。

子部分 H—验收活动

§820.80 进货、过程和最终设备验收。

(a) 总则。每个制造商应建立并保持验收活动程序。验收活动包括检验、试验，或

其他的验证活动。

(b) 进货验收活动。每个制造商应建立并保持进货产品的验收程序。进货产品应被

检验、试验或以其他方式验证以符合规定要求。验收或拒收应予以记录。

(c) 过程验收活动。每个制造商在适当的场合时应建立并保持验收程序以保证过程

中的产品满足规定要求。此程序应保证对过程中产品的控制直到完成要求的检验和试验

或其他验证活动，或接收到需要的批准，这些活动应予以记录。

(d) 终验收活动。每个制造商应建立并保持终设备验收程序，以保证每个生产

单位、堆或批的终设备满足验收标准。终设备应保持隔离或以其他方式适当控制，

直到放行。终设备放行销售应满足：(1)完成了 DMR 中要求的活动；(2)对有关的数据

和文件进行了评审；(3)有指定人员的签字认可放行；(4)认可开始生效的日期已到。

(e) 验收记录。每个制造商应对本部分要求的验收活动予以记录。这些记录应包括：

(1)已进行的验收活动；(2)进行验收活动的日期；(3)结果；(4)执行验收活动人员的签字；

- 383 -


(5)适当的场合时，使用的设备。这些记录应构成 DHR 的一部分。

§820.86 验收状态。

每个制造商对产品的验收状态应以适当方式加以标识，标明产品符不符合验收标

准。在产品制造、包装、标志、安装和服务的整个过程中，应保护好验收状态的标识，

确保只有通过了规定验收活动的产品才能销售、使用或安装。

子部分 I—不合格品

§820.90 不合格品

(a) 不合格品的控制。

每个制造商应建立并保持不合格品控制的程序。此程序应控制不合格品的标识、记

录、评价、隔离和处置。不合格的评价应包括对需要调查的确定和通知负责不合格的人

员或组织。此评价和任何调查应予以记录。

(b) 不合格的评审和处置。(1)每个制造商应建立并保持程序以规定对不合格品进行

评审的职责和处置的权限。此程序应规定评审和处置过程。不合格品的处置应形成文件。

文件应包括使用不合格品的理由和授权使用人员的签字。(2)每个制造商应建立并保持返

工程序，包括不合格品在返工后的重新试验和重新评价，以保证产品满足它当前已批准

的规范。返工和重新评价活动，包括确定返工带给产品的任何不利影响，应在 DHR 中

予以记录。

子部分 J—纠正和预防措施。

§820.100 纠正和预防措施。

(a) 每个制造商应建立并保持实施纠正和预防措施的程序。此程序应包括以下要求：

(1) 分析过程、作业、让步、质量审核报告、质量记录、服务记录、投诉、返还产

品和其他质量数据来源，以找出不合格品的存在或潜在原因，或发现其他质量问题。在

需要找出重复发生的质量问题的场合，应采用相应的统计方法；

(2) 调查与产品、过程和质量体系有关的不合格成因；

(3) 找出纠正和预防不合格品及其他质量问题重复发生所需的措施；

(4)验证或确认纠正与预防措施，以保证此措施有效且不会对终设备造成不利影

响；

- 384 -


(5) 执行和记录为纠正和预防发现的质量问题所需的方法和程序的更改。

(6) 应保证与质量问题或不合格品相关的信息传递到那些对保证此产品质量或预防

此问题直接负责的人员。

(7) 对发现质量问题的有关信息，与纠正和预防措施一样，应提交给管理评审。

(b) 本节要求的所有活动和他们的结果，应予以记录。

子部分 K—标志和包装控制

§820.120 设备标志。

每个制造商应建立并保持控制标志活动的程序。

(a) 标志完整性。在处理、贮存、搬运、销售和正常使用的常规条件下，应保持标

志印刷清晰、粘贴牢固。

(b) 标志检验。标志在放行用于贮存或使用前应有一个指定人员检查了标志的准确

性，包括使用场所、正确的终止日期、控制数、贮存指导、搬运指导和任何其他的处理

指导。此放行，包括日期和检查人员的签字，应该在 DHR 中予以记录。

(c) 标志贮存。每个制造商应以适当方式贮存标志，此方式应提供适当的标识且防

止混淆。

(d) 标志操作。每个制造商应控制标志和包装操作以防止混淆。标志和使用于每个

生产单元、堆或批的标签应在 DHR 中予以记录。

(e) 控制数。在按§820.65 中要求一个控制数的场合，在设备销售期间控制数应一

直附在设备上或伴随着设备。

§820.130 设备包装。

每个制造商应保证对设备包装和运输箱设计与构造得能保护设备在处理、贮存、搬

运和销售的常规条件下不受变形或损坏。

子部分 L—搬运、贮存、销售和安装

§820.140 搬运。

每个制造商应建立并保持程序以保证在搬运期间不会发生混淆、损坏、变质、污染

或其他对产品的不利影响。

- 385 -


§820.150 贮存。

(a) 每个制造商应建立并保持控制产品贮存场地和库房的程序，以防止产品在使用

或销售前受到混淆、损坏、变质、污染或其他不利影响，保证没有作废的、降级的或变

质的产品被使用或销售。当产品质量会由于时间而变质时，应采用利于交替存放的方式

来贮存它，且适当时应检查它的状况。

(b) 每个制造商应建立并保持程序以规定从贮存场地和库房授权接收和授权发放到

贮存场地与库房的方法。

§820.160 销售。

(a) 每个制造商应建立并保持终设备的控制和销售程序，以保证仅销售那些已批

准放行的设备，且评审购货单以保证含糊和错误在设备放行销售前已得到解决。在设备

的适用性或质量会因时间而变质的场合，此程序应保证到期设备或适用性变质得不能再

接收的设备不被销售。

(b) 每个制造商应保存销售记录，此记录应包括或提到以下内容：

(1) 初始收货人的姓名和地址；

(2) 被运送设备的标识和数量；

(3) 运送日期和

(4) 任何已采用的控制数。

§820.170 安装。

(a) 每个要求设备安装的设备制造商应建立并保持适当的安装与检验说明书，和适

当的场合时试验程序。说明书和程序应包括保证正确安装的指导，以便设备在安装后能

预期使用。制造商应和设备一起销售说明书与程序，或以其它方式让安装设备的人员能

获得他们。

(b) 设备安装人员应保证根据制造商的说明书和程序进行安装、检验和要求的试验，

且记录检验和任何试验结果以证实进行了正确的安装。

子部分 M—记录

§820.180 总要求。

本部分要求的所有记录应保存在制造部门或其他便于制造商的负责人员和 FDA 指

- 386 -


定的检查人员容易检索的地方。这些记录，包括没有贮存在检验部门的，应让 FDA 雇

员容易获得以便评审和复制。这些记录应清楚且贮存以便少变质和防止丢失。那些贮

存在自动化数据处理系统的记录应被备份。

(a) 保密性。制造商应对其认为机密的记录进行标记以帮助 FDA 决定信息是否可以

泄露在本章 20 部分中的公开信息细则下。

(b) 记录保存期。本部分要求的所有记录应该保存一段时间，此时间等效于设备的

设计和预期寿命。但无例外地，从制造商为商业销售而放行的日期开始不少于 2 年。

(c) 例外。本节不适用于以下部分要求的报告：

§820.20c 管理评审；

§820.22 质量审核；与

用于满足§820.50(a)供应方、承包方与咨询方的评价的要求的供方审核报告。但适

用于这些条款下建立的程序。遵照 FDA 的指定雇员要求，负有执行职责的管理者中的

一个雇员应书面证实：本部分要求的管理评审和质量审核、及适用时供方审核已经进行

且已记录。进行日期与要求的纠正措施也已执行。

§820.181 设备主记录。

每个制造商应保存设备主记录（DMR’S）。每个制造商应保证已准备好 DMR 且

已根据§820.40 批准。每种类型设备的 DMR 应包括或引用下面信息：

(a) 设备规范，包括：适当的图纸、组成、公式、元件规范和软件规范；

(b) 生产过程规范，包括：适当的设备规范、生产方法，生产程序，及生产环境规

范；

(c) 质量保证程序和规范，包括：验收准则和使用的质量保证设备。

(d) 包装和标志规范，包括：使用的方法和过程；

(e) 安装、维护和服务程序与方法。

§820.184 设备历史记录

每个制造商应保存设备历史记录（DHR’S）。每个制造商应建立并保持保证保存

每批、堆或单元的 DHR 的程序，以证实是根据 DMR 和本部分要求制造设备。DHR 应

包括或引用下列信息：

(a) 制造日期；

- 387 -


(b) 制造的数量；

(c) 放行销售的数量；

(d) 证实根据 DMR 制造设备的验收记录；

(e) 用于每个生产单元的基本标识和标志；

(f) 任何采用的设备标识和控制数。

§820.186 质量体系记录

每个制造商应保存一个质量体系记录（QSR）。此 QSR 应包括或引用本部分要求

活动的程序和记录，此程序与记录并不指向于特定类型的设备，包括（但不限于此）

§820.20 要求的记录。每个制造商应保证准备好 QRS 且已根据§820.40 批准。

§820.198 投诉文件

(a) 每个制造商应保存投诉文件。每个制造商应建立并保存通过一个正式的指定机

构接收、评审和评价投诉的程序。此程序应保证：

(1) 以一致和及时的方式处理所有的投诉。

(2) 记录接收到的口头投诉；

(3) 评价投诉以决定是否此投诉代表了一个按本章 803 或 804部分要求向 FDA报告

的事件，即医疗设备报告。

(b) 每个制造商应评审和评价所有的投诉以决定是否需要进行调查。在没有进行调

查的情况下，制造商应保存一个记录，此记录包括没有进行调查的原因和决定不进行调

查的负责人员名字。

(c) 任何可能涉及设备、标志或包装没有满足其规范的投诉都应进行评审、评价和

调查，除非已为一个相似的投诉进行了调查且不需要另一个调查。

(d) 任何投诉，当代表了一个按本章 803 或 804 部分要求必须报告给 FDA的事件时，

应对其及时的由指定人员进行评审、评价和调查，且保存在投诉文件的隔离部分或以其

他方式清楚标识。除§820.198(e)中要求的信息外，本段落的调查记录还包括以下内容

的确定：

(1) 是否设备没能满足规范；

(2) 是否设备被用于治疗或诊断；及

(3) 如果有的话，设备与已报告的事故或恶劣事件的关系。

(e) 当进行了本节下的调查时，调查记录应由本节段落(a)中标识的正式指定机构保

- 388 -


存。调查记录应包括：

(1) 设备名字；

(2) 收到投诉的日期；

(3) 任何采用的设备标识和控制数；

(4) 投诉人的姓名、地址和电话号码；

(5) 投诉的性质和内容；

(6) 调查的日期和结果；

(7) 任何采取的纠正措施；及

(8) 任何对投诉人的答复。

(f) 当制造商正式指定的投诉机构与制造部门分处两地时，已调查的投诉和调查记

录应使制造部门容易检索。

(g) 如果制造商的正式指定投诉机构位于美国之外，本节要求的记录应在美国国内

以下两个地方之一容易检索到：

(1) 美国国内定期保存制造商记录的地方；或

(2) 初销售者的地方。

子部分 N—服务

§820.200 服务

(a) 在规定有服务要求的情况下，每个制造商应建立并保持对服务实施和验证的指

导书和程序，以使服务满足规定的要求。

(b) 每个制造商应根据§820.100 采用适当的统计方法分析服务报告。

(c) 按本章 803 部分或 804 部分，对代表一类必须向 FDA 报告的事件的服务报告，

每个接收到的制造商应自动考虑报告此投诉且根据§820.198 的要求处理。

(d) 服务报告应形成文件且包括：

(1) 被服务设备的名字；

(2) 任何设备标识和采用的控制数；

(3) 服务日期；

(4) 服务设备的人员；

(5) 进行的服务；和

(6) 试验与检验数据。

- 389 -


子部分 O—统计技术

§820.250 统计技术

适当的场合时，每个制造商应建立并保持确定有效统计技术的程序，此统计技术用

以确定、控制和验证过程能力及产品特性。

当使用时，抽样计划应书面化，且应基于一个有效的统计理论。每个制造商应建立

并保持程序以保证抽样方法适合于他们的预期用途，且保证在发生更改时评审抽样计

划。这些活动应予以记录。

- 390 -


附录十一日本 JGMP

【GMP 省令】厚生労働省令第 169 号 (2004 年 12 月 17 日)

第二章医療機器製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理

第一節通則

第四条 (適用)

第二節品質管理監督システム

第五条 (品質管理監督システムに係る要求事項)

第六条 (品質管理監督システムの文書化)

第七条 (品質管理監督システム基準書)

第八条 (文書の管理)

第九条 (記録の管理)

第三節管理監督者の責任

第十条 (管理監督者の関与)

第十一条 (製品受領者の重視)

第十二条 (品質方針)

第十三条 (品質目標)

第十四条 (品質管理監督システムの計画の策定)

第十五条 (責任及び権限)

第十六条 (責任技術者)

第十七条 (内部情報伝達)

第十八条 (管理監督者照査)

第十九条 (管理監督者照査に係る工程入力情報)

第二十条 (管理監督者照査に係る工程出力情報)

第四節資源の管理監督

第二十一条 (資源の確保)

第二十二条 (職員)

第二十三条 (教育訓練等)

- 391 -


第二十四条 (業務運営基盤)

第二十五条 (作業環境)

第五節製品実現

第二十六条 (製品実現計画)

第二十七条 (製品要求事項の明確化)

第二十八条 (製品要求事項の照査)

第二十九条 (製品受領者との情報の伝達)

第三十条 (設計開発計画) 《省略》

第三十一条 (設計開発に係る工程入力情報) 《省略》

第三十二条 (設計開発に係る工程出力情報) 《省略》

第三十三条 (設計開発照査) 《省略》

第三十四条 (設計開発の検証) 《省略》

第三十五条 (設計開発バリデーション) 《省略》

第三十六条 (設計開発の変更の管理) 《省略》

第三十七条 (購買工程)

第三十八条 (購買情報)

第三十九条 (購買物品の検証)

第四十条 (製造及びサービス提供の管理)

第四十一条 (製品の清浄管理)

第四十二条 (設置業務)

第四十三条 (附帯サービス業務)

第四十四条 (滅菌製品の製造管理) 《省略》

第四十五条 (製造工程等のバリデーション)

第四十六条 (滅菌工程のバリデーション) 《省略》

第四十七条 (識別)

第四十八条 (追跡可能性の確保)

第四十九条 (特定医療機器に係る製品の追跡可能性の確保)

第五十条 (製品の状態の識別)

第五十一条 (製品受領者の物品)

第五十二条 (製品の保持)

第五十三条 (設備及び器具の管理)

- 392 -


第六節測定、分析及び改善

第五十四条 (監視測定、分析及び改善)

第五十五条 (製品受領者の意見)

第五十六条 (内部監査)

第五十七条 (工程の監視測定)

第五十八条 (製品の監視測定)

第五十九条 (特定医療機器に係る製品の監視測定)

第六十条 (不適合製品の管理)

第六十一条 (データの分析)

第六十二条 (改善)

第六十三条 (是正措置)

第六十四条 (予防措置)

第三章医療機器保管等製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理

《省略》

第四章生物由来医療機器等製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理

《省略》

(厚生労働省令第百六十九号) (平成十六年十二月十七日)

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

※目次、設計管理、滅菌工程、保管等製造業者等、生物由来等製造業者等の項目省略

第一章総則

(趣旨)

第一条この省令は、薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」とい

う。)第十四条第二項第四号(第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下

同じ。)に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。

(定義)

- 393 -


第二条この省令で「製品」とは、製造所の製造工程を経た物(製造の中間工程

で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの(以下

「中間製品」という。)を含む。以下同じ。)をいう。

2 この省令で「構成部品等」とは、製造工程において使用される部品、組立品(製

品に使用されるものに限る。)、原料、材料、容器、被包、表示物(添付文書を含む。

以下同じ。)等であって、製品の一部となるもの及び製品のソフトウェアをいう。

3 この省令で「製造用物質」とは、製造工程において中間製品に使用される物(製

品の一部となるものを除く。)をいう。

4 この省令で「資材」とは、構成部品等のうち容器、被包及び表示物をいう。

5 この省令で「ロット」とは、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性

を有するように製造された製品、製造用物質及び構成部品等(以下「製品等」という。)

の一群をいう。

6 この省令で「試験検査単位」とは、ロットその他これと同等の均質性を有す

る製品の一群をいう。

7 この省令で「管理単位」とは、同一性が確認された資材の一群をいう。

8 この省令で「滅菌医療機器」とは、製造工程において滅菌される医療機器を

いう。

9 この省令で「バリデーション」とは、製造所の構造設備並びに手順、工程そ

の他の製造管理及び品質管理の方法(以下「製造手順等」という。)が期待される結果

を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。

10 この省令で「清浄区域」とは、製造作業を行う場所(以下「作業所」という。)

のうち、構成部品等の秤量及び調製作業を行う場所並びに洗浄後の容器が作業所内の

空気に触れる場所をいう。

11 この省令で「無菌区域」とは、作業所のうち、無菌化された製品若しくは構

成部品等又は滅菌された容器が作業所内の空気に触れる場所、容器の閉そく作業を行

う場所及び無菌試験等の無菌操作を行う場所をいう。

12 この省令で「細胞組織医療機器」とは、人又は動物の細胞又は組織から構成

された医療機器をいう。

14 この省令で「ドナー」とは、細胞組織医療機器の材料となる細胞又は組織を

提供する人(臓器の移植に関する法律(平成九年法律第百四号)第六条第二項に規定す

る脳死した者の身体に係るものを除く。)をいう。

- 394 -


14 この省令で「ドナー動物」とは、細胞組織医療機器の材料となる細胞又は組

織を提供する動物をいう。

15 この省令で「工程入力情報」とは、ある工程を実施するに当たって提供され

る、製造管理及び品質管理のために必要な情報等をいう。

16 この省令で「工程出力情報」とは、ある工程を実施した結果得られる情報等

をいう。

17 この省令で「管理監督者」とは、業務を行う役員等製造所の管理監督を行う

者をいう。

18 この省令で「品質方針」とは、製品の品質を確保するために管理監督者が定

め、表明する基本的な方針をいう。

19 この省令で「品質管理監督システム」とは、製造業者及び法第十三条の三第

一項に規定する外国製造業者(以下単に「外国製造業者」という。)(以下「製造業者等」

と総称する。)が品質に関して製造所の管理監督を行うためのシステムをいう。

20 この省令で「照査」とは、設定された目標を達成する上での妥当性及び有効

性を判定することをいう。

21 この省令で「資源」とは、個人の有する知識及び技能並びに技術、設備その

他の製造所の業務に活用される資源をいう。

22 この省令で「業務運営基盤」とは、製造所における業務に必要な施設、設備

及びサービスの体系をいう。

23 この省令で「追跡可能性」とは、履歴、適用又は所在を追跡できる状態にあ

ることをいう。

24 この省令で「通知書」とは、製品の受渡し時に提供した情報を補足し、又は

製品の使用、改造、返却及び破棄において採るべき措置について助言するために、製

品の受渡しの後に発行される文書をいう。

(適用の範囲)

第三条法第十四条第一項に規定する医療機器若しくは体外診断用医薬品の製

造販売業者、法第十九条の二第四項に規定する医療機器若しくは体外診断用医薬品の

選任製造販売業者又は法第二十三条の二第一項に規定する指定管理医療機器等の製

造販売業者(以下「製造販売業者等」と総称する。)は、第二章又は第五章において準

用する第二章の規定に基づき、製造業者等に製造所における製品の製造管理及び品質

管理を行わせなければならない。ただし、薬事法施行規則(昭和三十六年厚生省令第

- 395 -


一号。以下「施行規則」という。)第二十六条第五項第四号の区分の製造業者(以下「医

療機器保管等製造業者」という。)若しくは施行規則第三十六条第四項第四号の区分

の外国製造業者(以下「外国医療機器保管等製造業者」という。)(以下「医療機器保管

等製造業者等」と総称する。)又は施行規則第二十六条第二項第三号の区分の製造業

者(以下「体外診断用医薬品保管等製造業者」という。)若しくは施行規則第三十六条

第二項第三号の区分の外国製造業者(以下「外国体外診断用医薬品保管等製造業者」

という。)(以下「体外診断用医薬品保管等製造業者等」と総称する。)の製造所におけ

る製品の製造管理及び品質管理については、第二章又は第五章において準用する第二

章に代えて第三章又は第五章において準用する第三章の規定によることができる。

2 医療機器の製造販売業者等は、法第二条第九項に規定する生物由来製品たる

医療機器(以下「生物由来医療機器」という。)、法第四十三条第二項の規定により厚

生労働大臣の指定した医療機器及び細胞組織医療機器(以下「生物由来医療機器等」

という。)に係る製品の製造業者(以下「生物由来医療機器等製造業者」という。)並び

に生物由来医療機器等に係る製品の外国製造業者(以下「生物由来医療機器等製造業

者等」と総称する。)の製造所における製品の製造管理及び品質管理については、第

二章の規定のほか、第四章(専ら包装、表示又は保管のみを行う製造所にあっては、

第七十八条及び第七十九条に限る。)の規定に基づき行わせなければならない。

3 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者等は、第二章又は第五章において

準用する第二章の規定に基づき、施行規則第九十六条に規定する製造所における製品

の製造管理及び品質管理を行わなければならない。ただし、医療機器保管等製造業者

等又は体外診断用医薬品保管等製造業者等の製造所における製品の製造管理及び品

質管理については、第二章又は第五章において準用する第二章に代えて第三章又は第

五章において準用する第三章の規定によることができる。また、生物由来医療機器等

製造業者等の製造所における製品の製造管理及び品質管理については、第二章の規定

のほか、第四章(専ら包装、表示又は保管のみを行う製造所にあっては、第七十八条

及び第七十九条に限る。)の規定に基づき行わなければならない。

4 法第八十条第一項の輸出用の医療機器又は医薬品(体外診断用医薬品に限る。

以下この項において同じ。)に係る製品の製造業者は、第二章又は第五章において準

用する第二章の規定に基づき、同条の輸出用の医療機器又は医薬品の製造所における

製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。ただし、医療機器保管等製造

業者又は体外診断用医薬品保管等製造業者の製造所における製品の製造管理及び品

- 396 -


質管理については、第二章又は第五章において準用する第二章に代えて第三章又は第

五章において準用する第三章の規定によることができる。また、生物由来医療機器等

製造業者は、同条の輸出用の医療機器に係る製品の製造管理及び品質管理を、第二章

の規定のほか、第四章(専ら包装、表示又は保管のみを行う製造所にあっては、第七

十八条及び第七十九条に限る。)の規定に基づき行わなければならない。

第二章医療機器製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理

第一節通則

(適用)

第四条法第七十七条の五第一項に規定する特定医療機器その他の製造管理及

び品質管理の適切な実施を確保するため設計及び開発(以下「設計開発」という。)の

管理が必要なものとして厚生労働大臣が定める医療機器以外の医療機器に係る製品

については、第三十条から第三十六条までの規定を適用しない。

2 製造業者等は、製品に係る医療機器の特性により、この章の第五節のいずれ

かの規定を適用することができない場合においては、当該規定をその品質管理監督シ

ステムに適用しないことができる。

3 製造業者等は、前二項の規定のいずれかに該当する場合においては、当該製

造所に係る品質管理監督システムを規定する文書(以下「品質管理監督システム基準

書」という。)にその旨を記載しなければならない。

第二節品質管理監督システム

(品質管理監督システムに係る要求事項)

第五条製造業者等は、この章の規定に従って、品質管理監督システムを確立し、

実施するとともに、その実効性を維持しなければならない。

2 製造業者等は、次に掲げる業務を行わなければならない。

一品質管理監督システムに必要な工程(以下この章において単に「工程」とい

う。)の内容(当該工程により達成される結果を含む。)を明らかにするとともに当該工

程のそれぞれについて製造所全体にどのように適用されるのかについて識別できる

ようにすること。

二工程の順序及び相互の関係を明確にすること。

三工程の実施及び管理の実効性の確保に必要な判定基準及び方法を明確にす

- 397 -


ること。

四工程の実施及び監視測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保す

ること。

五工程を監視測定し、分析すること。

六工程について、第一号の結果を得るために、及び実効性を維持するために所

要の措置を採ること。

3 製造業者等は、工程を、この章の規定に従って管理監督しなければならない。

4 製造業者等は、製品に係る要求事項(薬事に関する法令又はこれらに基づく命

令若しくは処分(以下この章において単に「法令の規定等」という。)を含む。以下こ

の章において「製品要求事項」という。)への適合性に影響を及ぼす工程(法第十三条

第一項の許可又は法第十三条の三第一項の認定の対象となるものを除く。)を外部委

託することとしたときは、当該工程が管理されているようにしなければならない。

5 製造業者等は、前項の管理を、品質管理監督システムの中で識別することが

できるように規定しなければならない。

(品質管理監督システムの文書化)

第六条製造業者等は、前条第一項の規定により品質管理監督システムを確立す

るときは、次に掲げる文書を作成し、当該文書に規定する事項を実施しなければなら

ない。

一品質方針表明書及び品質目標表明書

二品質管理監督システム基準書

三製造所の工程についての実効性のある計画的な実施及び管理がなされるよ

うにするために必要な文書

四この章に規定する手順書及び記録

五その他薬事に関する法令に規定する文書

2 製造業者等は、製品ごとに、その仕様及び品質管理監督システムに係る要求

事項を規定した文書(以下この章において「製品標準書」という。)又は製品標準書の

内容を明らかにする文書を作成し、これを保管しなければならない。

3 製造業者等は、製品標準書において、製造所における当該製品に係る製造工

程のすべてを定めるとともに、第四十二条第一項の設置及び第四十三条第一項の業務

を行う場合においては、その業務の内容についても定めなければならない。

(品質管理監督システム基準書)

- 398 -


第七条製造業者等は、品質管理監督システム基準書に、次に掲げる事項を記載

しなければならない。

一品質管理監督システムの範囲(適用を除外する事項又は非適用とする事項が

ある場合においては、その詳細及びそれを正当とする理由を含む。)

二品質管理監督システムのために作成した手順書の内容又は当該手順書の文

書番号その他参照情報

三各工程の相互の関係

2 製造業者等は、品質管理監督システム基準書に、当該品質管理監督システム

において、前条第一項各号に掲げる文書がどのように使用されるかについて、その体

系の概要を記載しなければならない。

(文書の管理)

第八条製造業者等は、前二条その他この章に規定する文書その他品質管理監督

システムに必要な文書(記録を除く。以下「品質管理監督文書」という。)を管理しな

ければならない。

2 製造業者等は、次に掲げる業務に必要な管理を定めた手順書を作成しなけれ

ばならない。

一品質管理監督文書を発行するに当たり、当該文書の妥当性を照査し、その発

行を承認すること。

二品質管理監督文書について所要の照査を行い、更新を行うに当たり、その更

新を承認すること。

三品質管理監督文書の変更内容及び新の改訂状況が識別できるようにする

こと。

四改訂のあった品質管理監督文書を使用する場合において、当該文書の適切な

改訂版が利用できる体制を確保すること。

五品質管理監督文書が読みやすく、容易に内容を把握することができる状態に

あることを確保すること。

六外部で作成された品質管理監督文書を識別し、その配付を管理すること。

七廃止した品質管理監督文書が意図に反して使用されることを防止すること。

当該文書を保持する場合においては、その目的にかかわらず、適切な識別表示による

区分を適用すること。

3 製造業者等は、品質管理監督文書の変更に当たっては、当該決定の根拠とな

- 399 -


る情報を入手することができる立場にある、当該文書を初に承認した部門又はその

他のあらかじめ指定した部門に、当該文書への変更を照査させ、当該部門の承認を得

ることとしなければならない。

4 製造業者等は、品質管理監督文書又はその写しを、少なくとも一部、当該品

質管理監督文書の廃止の日から次の各号に掲げる期間(ただし、教育訓練に係るもの

にあっては五年間)保管しなければならない。ただし、製品の製造又は試験検査に用

いた文書については、少なくとも次条に規定する当該製品に係る記録の保管の間にお

いて当該文書が利用できるよう保管することで足りる。

一法第二条第八項に規定する特定保守管理医療機器に係る製品にあっては、十

五年間(ただし、当該医療機器に関して有効期間又は使用の期限(以下単に「有効期間」

という。)の記載が義務づけられている場合であって、その有効期間に一年を加算し

た期間が十五年より長い場合においては、当該有効期間に一年を加算した期間)

二特定保守管理医療機器以外の医療機器に係る製品にあっては、五年間(ただ

し、当該医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合であって、その

有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合においては、当該有効期間に一年

を加算した期間)

(記録の管理)

第九条製造業者等は、この章に規定する記録その他要求事項への適合及び品質

管理監督システムの実効性のある実施を実証する記録を、読みやすく容易に内容を把

握することができ、かつ、検索することができるように作成し、これを保管しなけれ

ばならない。

2 製造業者等は、前項の記録の識別表示による区分、保管、保護、検索、保管

期間及び廃棄に関し所要の管理を定めた手順書を作成しなければならない。

3 製造業者等は、第一項の記録を、作成の日から次の各号に掲げる期間(ただし、

教育訓練に係るものにあっては五年間)保管しなければならない。

一特定保守管理医療機器に係る製品にあっては、十五年間(ただし、当該医療

機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合であって、その有効期間に一

年を加算した期間が十五年より長い場合においては、当該有効期間に一年を加算した

期間)

二特定保守管理医療機器以外の医療機器に係る製品にあっては、五年間(ただ

し、当該医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合であって、その

- 400 -


有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合においては、当該有効期間に一年

を加算した期間)

第三節管理監督者の責任

(管理監督者の関与)

第十条管理監督者は、品質管理監督システムの確立及び実施並びにその実効性

の維持に責任をもって関与していることを、次に掲げる業務を行うことによって実証


一品質方針を定めること。

二品質目標が定められているようにすること。

三第十八条第一項に規定する照査を実施すること。

四資源が利用できる体制を確保すること。

五法令の規定等及び製造販売業者その他製品を受領する者(以下「製品受領者」

という。)の要求事項(以下「製品受領者要求事項」という。)に適合することの重要性

を製造所において周知すること。

(製品受領者の重視)

第十一条管理監督者は、製品受領者要求事項が明確にされ、かつ、製品が当該

要求事項に適合しているようにしなければならない。

(品質方針)

第十二条管理監督者は、品質方針が次に掲げる条件に適合しているようにしな


一製品の品質に係る製造業者等の意図に照らし適切なものであること。

二要求事項への適合及び品質管理監督システムの実効性の維持に責任をもっ

て関与することを規定していること。

三品質目標を定め、照査するに当たっての枠組みとなるものであること。

四製造所において周知され、理解されていること。

五妥当性を維持するために照査されていること。

(品質目標)

第十三条管理監督者は、製造所の関係部門において、品質目標(製品要求事項

への適合のために必要な目標を含む。)が定められているようにしなければならない。

2 管理監督者は、品質目標を、その達成状況を評価しうるものであって、かつ、

品質方針との整合性のとれたものとしなければならない。

- 401 -


(品質管理監督システムの計画の策定)

第十四条管理監督者は、品質管理監督システムが第五条の規定及び品質目標に

適合するよう、その実施に当たっての計画が策定されているようにしなければならな

い。

2 管理監督者は、品質管理監督システムの変更を計画し、実施する場合におい

ては、品質管理監督システムが不備のないものであることを維持しなければならな

い。

(責任及び権限)

第十五条管理監督者は、製造所において、業務に従事する部門及び職員の責任

及び権限が定められ、文書化され、周知されているようにしなければならない。

2 管理監督者は、品質に影響を及ぼす業務に従事する職員、管理監督する職員

及び検証する職員のすべてについて、相互の関係を定め、当該職務を行うために必要

な独立性を確保するとともに、必要な責任及び権限が与えられているようにしなけれ

ばならない。

(責任技術者)

第十六条管理監督者は、法第十七条第五項に規定する責任技術者及び法第六十

八条の二第一項に規定する生物由来製品(法第二条第九項に規定する生物由来製品を

いう。以下同じ。)の製造を管理する者(外国製造業者にあっては、法第十三条の三第

一項の規定により認定を受けた製造所の責任者又は当該外国製造業者があらかじめ

指定した者)(以下単に「責任技術者」と総称する。)に、次に掲げる業務に係る責任及

び権限を与えなければならない。

一工程が確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているように

すること。

二品質管理監督システムの実施状況及びその改善の必要性について管理監督

者に報告すること。

三製造所全体において、法令の規定等及び製品受領者要求事項についての認識

が向上するようにすること。

(内部情報伝達)

第十七条管理監督者は、製造所において、適切に情報の伝達が行われる仕組み

が確立されているようにするとともに、情報の伝達が品質管理監督システムの実効性

に注意を払いつつ行われるようにしなければならない。

- 402 -


(管理監督者照査)

第十八条管理監督者は、当該製造所の品質管理監督システムについて、その妥

当性及び実効性の維持を確認するための照査(品質管理監督システム、品質方針及び

品質目標の改善の余地及び変更の必要性の評価を含む。以下「管理監督者照査」とい

う。)を、第十四条第一項の計画に定めた間隔で行わなければならない。

2 製造業者等は、管理監督者照査の結果の記録を作成し、これを保管しなけれ

ばならない。

(管理監督者照査に係る工程入力情報)

第十九条製造業者等は、次に掲げる工程入力情報によって管理監督者照査を行

わなければならない。

一内部監査の結果等

二製品受領者からの意見

三工程の実施状況及び製品の製品要求事項への適合性

四是正措置(不適合(この省令に規定する要求事項等に適合しないことをいう。

以下同じ。)の再発を防止するために不適合の原因を除去する措置をいう。以下同じ。)

及び予防措置(起こり得る不適合の発生を防止するために、その原因を除去する措置

をいう。以下同じ。)の状況

五従前の管理監督者照査の結果を受けて採った措置

六品質管理監督システムに影響を及ぼすおそれのある変更

七部門、職員等からの改善のための提案

八前回の管理監督者照査の後において、新たに制定され、又は改正された薬事

に関する法令の規定

(管理監督者照査に係る工程出力情報)

第二十条製造業者等は、管理監督者照査から次に掲げる事項に係る情報を得

て、所要の措置を採らなければならない。

一品質管理監督システム及び工程の実効性の維持に必要な改善

二製品受領者要求事項に関連した製品の改善

三品質管理監督システムの妥当性及び実効性の維持を確保するために必要な

資源

第四節資源の管理監督

(資源の確保)

- 403 -


第二十一条製造業者等は、次に掲げる業務に必要な資源を明確にし、確保しな


一品質管理監督システムを実施するとともに、その実効性を維持すること。

二法令の規定等及び製品受領者要求事項に適合すること。

(職員)

第二十二条製造業者等は、製品の品質に影響を及ぼす業務に従事する職員に、

次に掲げる要件を満たしていることをもってその能力が実証された者を充てなけれ

ばならない。

一適切な教育訓練を受けていること。

二所要の技能及び経験を有していること。

(教育訓練等)

第二十三条製造業者等は、次に掲げる業務を行わなければならない。

一製品の品質に影響を及ぼす業務に従事する職員にどのような能力が必要か

を明確にすること。

二職員の教育訓練の必要性を明らかにするための手順書を作成すること。

三前号の手順書に従って明らかにした教育訓練の必要性を満たすために教育

訓練その他の措置を採ること。

四前号の措置の実効性を評価すること。

五職員が、品質目標の達成に向けて自らの業務の関連性及び重要性を認識する

とともに、自らの貢献の方途を認識しているようにすること。

六職員の教育訓練、技能及び経験について適切な記録を作成し、これを保管す

ること。

(業務運営基盤)

第二十四条製造業者等は、製品要求事項への適合の達成に必要な次に掲げる業

務運営基盤を明確にし、保有し、維持しなければならない。ただし、当該製品要求事

項の内容等から該当しないと認められる事項を除く。

一作業所、作業室及びこれらに附属する水道その他の設備

二工程に係る設備(ソフトウェアを含む。)

三輸送、情報の伝達等製品の製造を支援するサービス

2 製造業者等は、次の各号に掲げる製品を製造する場合においては、それぞれ

当該各号に掲げる業務運営基盤を保有し、維持しなければならない。

- 404 -


一防じん、防湿、防虫及び防その必要な製品防じん、防湿、防虫及び防その

ための設備又は構造

二製造工程において有毒ガスを取り扱う製品当該有毒ガスの処理に要する

設備

三液体状、ゾル状、ゲル状又は粉末状の製品(滅菌医療機器に係る製品を除く。)

次に定めるところに適合する作業室

イ当該作業室内の職員以外の者の通路とならないように造られていること。た

だし、当該作業室の職員以外の者による製品等への汚染のおそれがない場合において

は、この限りでない。

ロ屋外に直接面する出入口(非常口を除く。)がないこと。ただし、屋外からの

汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有している場合においては、この限りでな

い。

ハ出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。

ニ製造する製品の種類及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚染を

防止するのに必要な構造及び設備を有していること。ただし、製造設備等の有する機

能によりこれと同程度の効果を得られる場合においては、この限りでない。

ホ室内に排水設備がある場合においては、作業室の汚染を防止するために必要

な構造であること。

ヘ製品の種類及び製造工程に応じ、必要な質及び量の製造用水を供給する設備

を有すること。

3 製造業者等は、業務運営基盤の保守業務又はその欠如が製品の品質に影響を

及ぼすおそれがある場合においては、当該保守業務に係る要求事項書(保守業務の頻

度に係る要求事項を含む。)を作成しなければならない。

4 製造業者等は、業務運営基盤の保守業務に係る記録を作成したときは、これ

を保管しなければならない。

(作業環境)

第二十五条製造業者等は、製品を製品要求事項に適合させる上で必要な作業環

境を明確にし、管理監督しなければならない。

2 製造業者等は、職員と製品等又は作業環境との接触が製品の品質に悪影響を

及ぼすおそれがある場合においては、職員の健康状態、清浄の程度並びに作業衣、作

業用のはき物、作業帽及び作業マスクに係る要求事項書を作成しなければならない。

- 405 -


ただし、第四十一条第一項第一号又は第二号の規定により製品の清浄化が行われる場

合において、当該清浄化工程よりも前の工程についてはこの限りでない。

3 製造業者等は、作業環境の条件が製品の品質に悪影響を及ぼすおそれがある

場合においては、当該作業環境の条件に係る要求事項書を作成するとともに、当該作

業環境の条件を監視し、管理するための手順書又は作業指図書を作成しなければなら

ない。ただし、第四十一条第一項第一号又は第二号の規定により製品の清浄化が行わ

れる場合において、当該清浄化工程よりも前の工程についてはこの限りでない。

4 製造業者等は、特殊な作業環境の条件下で一時的に作業することが求められ

るすべての職員に、第二十三条第三号に規定する教育訓練を適切に受けさせなければ

ならない。ただし、教育訓練を受けた職員に監督させる場合においては、この限りで

ない。

5 製造業者等は、他の方法によることが適切であることを文書により示すこと

ができる場合を除き、他の製品等、作業環境又は職員の汚染を防止するために、汚染

された又は汚染された可能性のある製品等の管理(第四十七条第三項に規定する識別

表示による区分を含む。)に関する実施要領書を作成しなければならない。

第五節製品実現

(製品実現計画)

第二十六条製造業者等は、製品実現(この節の規定により製造業者等が行う製

品の実現に向けた一連の業務をいう。)に必要な工程について、計画を策定するとと

もに、確立しなければならない。

2 製造業者等は、前項の計画(以下「製品実現計画」という。)と、製品実現に係

る工程以外の工程に係る要求事項との整合性を確保しなければならない。

3 製造業者等は、製品実現計画の策定を行うに当たっては、次に掲げる事項を、

適切に明確化しなければならない。

一当該製品に係る品質目標及び製品要求事項

二所要の工程、品質管理監督文書及び資源であって、当該製品に固有のもの

三所要の検証、バリデーション、監視測定及び試験検査に係る業務であって当

該製品に固有のもの並びに製造所からの製品の出荷の可否を決定するための基準(以

下「製造出荷可否決定基準」という。)

四製品実現に係る工程及びその結果としての製品が製品要求事項に適合して

いることを実証するために必要な記録

- 406 -


4 製造業者等は、製品実現計画の策定に係る工程出力情報を、製造所の作業方

法に見合う形式によるものとしなければならない。

5 製造業者等は、製品実現に係るすべての工程における製品のリスクマネジメ

ントに係る要求事項書を作成しなければならない。

6 製造業者等は、リスクマネジメントに係る記録を作成し、これを保管しなけ

ればならない。

(製品要求事項の明確化)

第二十七条製造業者等は、次に掲げる事項を製品要求事項として明確にしなけ


一当該製品に係る製品受領者要求事項(製造所からの製品の出荷及び出荷後の

業務に係る要求事項を含む。)

二製品受領者が明示してはいないものの、製品受領者があらかじめ規定し、又

は意図した当該製品に係る使用方法又は操作方法に必要な要求事項であって既知の

もの

三法令の規定等のうち、当該製品に関するもの

四その他製造業者等が明確にした要求事項

(製品要求事項の照査)

第二十八条製造業者等は、製品の供給に関与するに当たって、あらかじめ、製

品要求事項の照査を実施しなければならない。

2 製造業者等は、前項の照査を実施するに当たっては、次に掲げる事項を確認


一当該製品に係る製品要求事項が定められ、文書化されていること。

二製品受領者との取決め又は製品受領者からの指示における要求事項が、以前

に提示されたものと相違する場合においては、当該相違点が解明されていること。

三製造所が、あらかじめ定められた要求事項に適合する能力を有しているこ

と。

3 製造業者等は、第一項の照査の結果に係る記録及び当該照査の結果に基づき

採った措置に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。

4 製造業者等は、製品受領者が要求事項を書面で示さない場合においては、製

品受領者への製品の供給を受諾するに当たり、あらかじめ、その製品受領者要求事項

の内容を確認しなければならない。

- 407 -


5 製造業者等は、製品要求事項が変更された場合においては、関連する文書が

改訂されるようにするとともに、関連する職員に対し変更後の製品要求事項が周知さ

れるようにしなければならない。

(製品受領者との情報の伝達)

第二十九条製造業者等は、製品受領者との次に掲げる事項に係る情報の伝達の

ために実効性のある実施要領を明確にし、実施しなければならない。

一製品情報の伝達

二製品受領者との間における照会、確認、指示、連絡、報告及び取決めの取扱

い(これらの変更を含む。)

三製品受領者の意見(苦情を含む。)

四第六十二条第二項に規定する通知書の発行及び実施

(設計開発計画)

第三十条《省略》

(設計開発に係る工程入力情報)

第三十一条《省略》

(設計開発に係る工程出力情報)

第三十二条《省略》

(設計開発照査)

第三十三条《省略》

(設計開発の検証)

第三十四条《省略》

(設計開発バリデーション)

第三十五条《省略》

(設計開発の変更の管理)

第三十六条《省略》

(購買工程)

第三十七条製造業者等は、購買物品が、自らの規定する購買物品に係る要求事

項(以下「購買物品要求事項」という。)に適合するようにするための手順書を作成し

なければならない。

2 製造業者等は、購買物品の供給者及び購買物品に適用される管理の方法及び

程度を、当該購買物品がその後の製品実現に係る工程又は製品に及ぼす影響に応じて

- 408 -


定めなければならない。

3 製造業者等は、購買物品要求事項に従って購買物品を供給する能力を根拠と

して、購買物品の供給者を評価し、選定しなければならない。

4 製造業者等は、購買物品の供給者の選定、評価及び再評価に係る判定基準を

定めなければならない。

5 製造業者等は、第三項の評価の結果に係る記録(当該評価結果に基づき所要の

措置を採った場合においてはその記録を含む。)を作成し、これを保管しなければな

らない。

(購買情報)

第三十八条製造業者等は、他の方法によることが適切であることを文書により

示すことができる場合を除き、購買物品に関する情報(以下「購買情報」という。)に、

次に掲げる購買物品要求事項を含めなければならない。

一購買物品の出荷の可否の決定、購買物品の供給者の施設における手順、工程

並びに設備及び器具に係る要求事項

二購買物品の供給者の職員の適格性の確認に係る要求事項

三購買物品の供給者の品質管理監督システムに係る要求事項

四その他購買物品に関し必要な事項

2 製造業者等は、購買物品の供給者に対し購買情報を提供するに当たり、あら

かじめ、当該購買物品要求事項の妥当性を確認しなければならない。

3 製造業者等は、第四十八条第二項の規定により手順書に定めた追跡可能性を

確保した上で、関連の購買情報が記載された文書及び記録を作成し、これを保管しな


(購買物品の検証)

第三十九条製造業者等は、購買物品が購買物品要求事項に適合しているように

するために必要な試験検査及びその他の業務を定め、実施しなければならない。

2 製造業者等は、自ら又はその製品受領者が購買物品の供給者の施設において

購買物品の検証を実施することとしたときは、当該検証の実施要領及び購買物品の供

給者からの出荷の可否の決定の方法を前条の購買情報の中で明確にしなければなら

ない。

3 製造業者等は、前項の検証の記録を作成し、これを保管しなければならない。

(製造及びサービス提供の管理)

- 409 -


第四十条製造業者等は、製造所における製造及びサービス提供について、計画

を策定し、次に掲げる管理条件(当該製造所における製造の内容等から該当しないと

認められる管理条件を除く。)の下で実施しなければならない。

一製品の特性を記述した情報が利用できる体制にあること。

二手順書、要求事項書、作業指図書並びに所要の参照試料及び参照試料測定に

係る手順書が利用できる体制にあること。

三当該製造に見合う設備及び器具を使用していること。

四監視測定のための設備及び器具が利用できる体制にあり、かつ、当該設備及

び器具を使用していること。

五第五十七条から第五十九条までの規定に基づき監視測定を実施しているこ

と。

六この章の規定に基づき、工程の次の段階に進むことの許可、製造所からの製

品の出荷の可否の決定、出荷及び出荷後業務を行っていること。

七手順書等に定められた包装及び表示に係る作業を実施していること。

2 製造業者等は、製品の各ロットについて、第四十八条第二項の規定により手

順書に規定した程度の追跡を可能とし、かつ、製造数量及び製造所からの出荷決定数

量を識別できるようにした記録を作成し、これを保管しなければならない。

3 製造業者等は、前項の規定により作成したロットについての記録を検証し、

承認しなければならない。

(製品の清浄管理)

第四十一条製造業者等は、その製品が、次の各号のいずれかに該当する場合に

おいては、当該製品の清浄に係る要求事項書を作成しなければならない。

一当該製造業者等が清浄を行った後に、滅菌又は使用若しくは操作がなされる

もの

二当該製造業者等が未滅菌のまま供給をし、その後、清浄化工程を経て、滅菌

又は使用若しくは操作がなされるもの

三当該製造業者等が未滅菌で使用又は操作がなされるものとして供給するも

のであって、使用又は操作中の清浄が重要であるもの

四当該製造業者等がその製造中に、製造用物質を除去することとしているもの

(設置業務)

第四十二条製造業者等は、施行規則第九十三条第一項に規定する設置管理医療

- 410 -


機器に係る製品の製造を行う場合においては、他の方法によることが適切であること

を文書により示すことができる場合を除き、医療機器の設置及び当該設置の検証に係

る可否の決定基準を含む要求事項書を作成しなければならない。

2 製造業者等は、前項の要求事項書を製造販売業者に提供しなければならない。

(附帯サービス業務)

第四十三条製造業者等は、製造に附帯したサービス業務(以下「附帯サービス

業務」という。)の実施があらかじめ定められた要求事項である場合においては、当

該要求事項への適合状況の検証及び当該業務の実施のために、手順書、作業指図書並

びに所要の参照試料及び参照試料の測定に係る手順書を作成しなければならない。

2 製造業者等は、実施した附帯サービス業務の記録を作成し、これを保管しな


(滅菌製品の製造管理)

第四十四条《省略》

(製造工程等のバリデーション)

第四十五条製造業者等は、製造及びサービス提供に係る工程について、それ以

降の監視測定では当該工程の結果たる工程出力情報を検証することができない場合

(製品が使用若しくは操作され、又はサービスが提供された後にのみ不具合が明らか

になる場合を含む。)においては、バリデーションを行わなければならない。

2 製造業者等は、前項の工程が、第十四条第一項の計画に定めた結果を得るこ

とができることを、バリデーションによって実証しなければならない。

3 製造業者等は、第一項の規定によりバリデーションの対象とされた工程につ

いて、次に掲げる事項に係る実施要領を定めなければならない。ただし、当該工程の

内容等から該当しないと認められる事項を除く。

一当該工程の照査及び承認のための判定基準

二設備及び器具の承認及び職員の適格性の確認

三方法及び手順

四第九条に規定する記録に係る要求事項

五再バリデーション(製造手順を変更した場合等において、再度バリデーショ

ンを行うことをいう。)

4 製造業者等は、製品の製品要求事項への適合に影響を及ぼす製造及びサービ

ス提供へのソフトウェアの適用(ソフトウェアに係る変更又はその適用に係る変更を

- 411 -


含む。)のバリデーションに係る手順書を作成しなければならない。

5 製造業者等は、前項のソフトウェアの適用について、当該ソフトウェアの初

回使用に当たり、あらかじめ、バリデーションを行わなければならない。

6 製造業者等は、第一項から前項までに規定するバリデーションの記録を作成

し、これを保管しなければならない。

(滅菌工程のバリデーション)

第四十六条《省略》

(識別)

第四十七条製造業者等は、製品実現に係るすべての工程において、適切な手段

により、製品を識別表示により区分しなければならない。

2 製造業者等は、前項に規定する識別表示による区分に係る手順書を作成しな


3 製造業者等は、当該製造業者等に返却された製品を識別表示により適合製品

から区分されるようにするための手順書を作成しなければならない。

(追跡可能性の確保)

第四十八条製造業者等は、追跡可能性の確保に係る手順書を作成しなければな

らない。

2 製造業者等は、前項の手順書において、製品ごとに、追跡可能性の確保の程

度及びそのために必要な記録に係る要件を定めなければならない。

3 製造業者等は、追跡可能性の確保が製品要求事項である場合においては、固

有の識別表示による区分について、管理するとともに、記録を作成し、これを保管し


(特定医療機器に係る製品の追跡可能性の確保)

第四十九条製造業者等は、構成部品等又は作業環境の条件によって特定医療機

器に係る製品が製品要求事項に適合しなくなるおそれがある場合においては、当該構

成部品等及び作業環境の条件のすべてに係る記録の追跡可能性を確保しなければな

らない。

2 製造業者等は、特定医療機器に係る製品の荷受人の氏名及び住所が記録され

るようにしなければならない。

(製品の状態の識別)

第五十条製造業者等は、監視測定に係る要求事項に照らして、製品の状態を識

- 412 -


別表示により区分しなければならない。

2 製造業者等は、試験検査に合格した製品(許可された特別採用(製品要求事項に

適合していない製品について、その製品の製造管理及び品質管理に支障のないことを

適切に確認した上で、その使用若しくは操作の許可、工程の次の段階に進むことの許

可又は製造所からの出荷の決定を行うことをいう。)の下で製造所からの出荷の決定

がなされたものを含む。)のみが製造所から出荷され、使用若しくは操作され、又は

設置されるようにするために、製品の状態の識別表示による区分を、製品の製造、保

管、設置及び附帯サービス業務に係るすべての工程において維持しなければならな

い。

(製品受領者の物品)

第五十一条製造業者等は、製品等に使用し、又は組み込むために提供された製

品受領者の物品を識別表示により区分し、検証し、保護しなければならない。

2 製造業者等は、前項の物品を紛失し、若しくは損傷した場合、又は使用に適

さないことが判明した場合においては、製品受領者にその内容を報告するとともに、

記録を作成し、これを保管しなければならない。

(製品の保持)

第五十二条製造業者等は、製造所における製造から出荷までの間における製品

の適合性の保持(識別表示による区分、取扱い、包装、保管及び保護を含む。)に係る

手順書又は作業指図書を作成しなければならない。

2 製造業者等は、使用の期限が限定された製品又は特別な保管条件を要する製

品の管理について、手順書又は作業指図書を作成しなければならない。

3 製造業者等は、前項の特別な保管条件について、管理するとともに、記録を

作成し、これを保管しなければならない。

(設備及び器具の管理)

第五十三条製造業者等は、製品の製品要求事項への適合性の実証に必要な監視

測定及び当該監視測定のための設備及び器具を明確にしなければならない。

2 製造業者等は、前項の監視測定について、実施可能で、かつ、当該監視測定

に係る要求事項と整合性のとれた方法で実施されるようにするための手順書を作成


3 製造業者等は、監視測定の結果の妥当性を確保するために必要な場合におい

ては、監視測定のための設備及び器具を、次に掲げる条件に適合するものとしなけれ

- 413 -


ばならない。

一あらかじめ定めた間隔で、又は使用の前に、計量の標準(当該標準が存在し

ない場合においては、校正又は検証の根拠について記録すること。)まで追跡するこ

とが可能な方法により校正又は検証がなされていること。

二所要の調整又は再調整がなされていること。

三校正の状態が明確になるよう、識別表示による区分がなされていること。

四監視測定結果を無効とする操作から保護されていること。

五取扱い、維持及び保管の間、損傷及び劣化から保護されていること。

4 製造業者等は、監視測定のための設備及び器具の、監視測定に係る要求事項

への不適合が判明した場合においては、従前の監視測定結果の妥当性を評価し、記録


5 製造業者等は、前項の場合において、当該監視測定のための設備及び器具並

びに前項の不適合により影響を受けた製品について、適切な措置を採らなければなら

ない。

6 製造業者等は、監視測定のための設備及び器具の校正及び検証の結果の記録

を作成し、これを保管しなければならない。

7 製造業者等は、製品要求事項の監視測定においてソフトウェアを使用するこ

ととしたときは、初回使用に当たり、あらかじめ、当該ソフトウェアが意図したとお

りに当該監視測定に適用されていることを確認し、必要に応じ再確認を行わなければ

ならない。

第六節測定、分析及び改善

(監視測定、分析及び改善)

第五十四条製造業者等は、次に掲げる業務に必要な監視測定、分析及び改善に

係る工程について、計画を策定(適用する試験検査等の方法(製品の抜取り等に適用す

る統計学的方法を含む。)及び当該方法の適用の範囲の明確化を含む。)し、実施しな


一製品の適合性を実証すること。

二品質管理監督システムの適合性を確保し、実効性を維持すること。

(製品受領者の意見)

第五十五条製造業者等は、品質管理監督システムの実施状況の監視測定の一環

として、製造所が製品受領者要求事項に適合しているかどうかについての情報を監視

- 414 -



2 製造業者等は、前項の情報の入手及び活用に係る方法を明確にしなければな

らない。

3 製造業者等は、製品の品質に係る問題について、早期に警告を発するための

製品受領者の意見収集の仕組みに係る手順書並びに是正措置及び予防措置に係る工

程入力情報の提供に係る手順書を作成しなければならない。

4 製造業者等は、製造所からの製品の出荷後において得る知見の照査を、前項

の意見収集の仕組みの一部としなければならない。

(内部監査)

第五十六条製造業者等は、品質管理監督システムが次に掲げる要件に適合して

いるかどうかを明確にするために、あらかじめ定めた間隔で内部監査を実施しなけれ

ばならない。

一製品実現計画に定めた実施要領、この省令の規定及び当該品質管理監督シス

テムに係る要求事項に適合していること。

二実効性のある実施及び維持がなされていること。

2 製造業者等は、内部監査の対象となる工程及び領域の状態及び重要性、並び

に従前の監査の結果を考慮して、内部監査実施計画を策定しなければならない。

3 製造業者等は、内部監査の判定基準、範囲、頻度及び方法を定めなければな

らない。

4 製造業者等は、内部監査を行う職員(以下「内部監査員」という。)の選定及び

内部監査の実施においては、客観性及び公平性を確保しなければならない。

5 製造業者等は、内部監査員に自らの業務を内部監査させてはならない。

6 製造業者等は、内部監査実施計画の策定及び実施並びに内部監査結果の報告

及び記録の保管について、その責任及び権限並びに要求事項を手順書の中で定めなけ


７製造業者等は、内部監査された領域に責任を有する管理監督者に、発見され

た不適合及び当該不適合の原因を除去するための措置を遅滞なく採らせるとともに、

当該措置の検証を行わせ、その結果を報告させなければならない。

(工程の監視測定)

第五十七条製造業者等は、工程の監視測定を行う場合においては、当該工程の

監視測定に見合う監視測定の方法を適用しなければならない。

- 415 -


2 製造業者等は、前項の監視測定の方法により、工程が第十四条第一項の計画

に定めた結果を得ることができることを実証しなければならない。

3 製造業者等は、第十四条第一項の計画に定めた結果を得ることができない場

合においては、製品の適合性を確保するために、修正及び是正措置を適切に採らなけ


(製品の監視測定)

第五十八条製造業者等は、製品が製品要求事項に適合していることを検証する

ために、製品の特性を監視測定しなければならない。

2 製造業者等は、前項の監視測定を、製品実現計画に定めた実施要領及び第四

十条第一項第二号に規定する手順書に従って、製品実現に係る工程の適切な段階にお

いて実施しなければならない。

3 製造業者等は、製造出荷可否決定基準への適合性の証拠となる監視測定結果

に係る記録等を作成し、これを保管しなければならない。

4 製造業者等は、工程の次の段階に進むことの許可及び製造所からの製品の出

荷の可否の決定を行った者を特定する記録を作成し、これを保管しなければならな

い。

5 製造業者等は、製品実現計画に定めた実施要領に基づく監視測定を支障なく

完了するまでは、工程の次の段階に進むことの許可、製造所からの製品の出荷の可否

の決定及びサービス提供を行ってはならない。

(特定医療機器に係る製品の監視測定)

第五十九条製造業者等は、特定医療機器に係る製品について前条の監視測定を

行った場合においては、試験検査業務を行った職員を特定する記録を作成し、これを

保管しなければならない。

(不適合製品の管理)

第六十条製造業者等は、製品要求事項に適合しない製品(以下「不適合製品」

という。)について、意図に反した使用若しくは操作又は製造所からの出荷を防ぐよ

う識別表示による区分がなされ、管理されているようにしなければならない。

2 製造業者等は、不適合製品の処理に係る管理及びそれに関連する責任及び権

限を手順書に定めなければならない。

3 製造業者等は、次に掲げる方法のいずれかにより、不適合製品を処理しなけ


- 416 -


一発見された不適合を除去するための措置を採ること。

二特別採用の下で、使用若しくは操作の許可、工程の次の段階に進むことの許

可又は製造所からの出荷の決定を行うこと。

三本来の意図された使用若しくは操作又は適用ができないようにするための

措置を採ること。

4 製造業者等は、法令の規定等に適合している場合においてのみ、特別採用に

よる製造所からの製品の出荷がなされるようにしなければならない。

5 製造業者等は、不適合製品の特別採用を行った場合においては、当該特別採

用を許可した職員を特定する記録を作成し、これを保管しなければならない。

6 製造業者等は、不適合の内容の記録及び当該不適合に対して採られた措置(特

別採用を含む。)の記録を作成し、これを保管しなければならない。

7 製造業者等は、不適合製品に修正を行った場合においては、修正後の製品の

製品要求事項への適合性を実証するための再検証を行わなければならない。

8 製造業者等は、受渡しの後又は使用若しくは操作がなされた後に不適合製品

を発見した場合においては、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切

な措置を採らなければならない。

9 製造業者等は、その製品について、製造し直すことが必要な場合においては、

工程について、元の作業指図と同様の許可及び承認手続きにより新たな作業指図書を

作成しなければならない。

10 製造業者等は、前項の許可及び承認を行うに当たり、あらかじめ、製造し直

すことが製品に及ぼすあらゆる悪影響を明確にし、文書化しなければならない。

(データの分析)

第六十一条製造業者等は、品質管理監督システムが適切かつ実効性のあるもの

であることを実証するために、並びにその品質管理監督システムの実効性の改善の余

地を評価するために、適切なデータ(監視測定の結果から得られたデータ及びそれ以

外の関連情報源からのデータを含む。)を明確にし、収集し、分析するための手順書

を作成しなければならない。

2 製造業者等は、前項のデータの分析により、次に掲げる事項に係る情報を得


一第五十五条第三項の規定により作成した手順書に基づき収集する製品受領

者の意見

- 417 -


二製品要求事項への適合性

三工程及び製品の特性及び傾向(予防措置を行う端緒となるものを含む。)

四購買物品の供給者等

3 製造業者等は、前二項のデータの分析の結果に係る記録を作成し、これを保

管しなければならない。

(改善)

第六十二条製造業者等は、その品質方針、品質目標、内部監査の結果、データ

の分析、是正措置、予防措置及び管理監督者照査の活用を通じて、品質管理監督シス

テムの妥当性及び実効性を維持するために変更が必要な事項をすべて明らかにする

とともに、当該変更を実施しなければならない。

2 製造業者等は、通知書の発行及び実施に係る手順書を作成し、当該手順を随

時実施できるものとしなければならない。(製品受領者が主体的に通知書を発行し、

実施する場合において、通知書の発行に必要な情報を製品受領者に提供するときは、

この限りでない。)

3 製造業者等は、製品受領者の苦情について調査を行った場合においては、そ

のすべてに係る記録を作成し、これを保管しなければならない。

4 製造業者等は、前項の調査の結果、当該製造業者等以外の者による業務が製

品受領者の苦情の一因であることが明らかになった場合においては、関連情報を関係

する当該者との間で相互に伝達しなければならない。

5 製造業者等は、ある製品受領者の苦情について、それに基づく是正措置又は

予防措置を行わないこととするときは、その理由について承認し、記録しなければな

らない。

6 製造業者等は、製品に関し、施行規則第二百五十三条第二項各号の事項を知

った場合において当該事項を製品受領者に通知するための手順書を作成しなければ

ならない。

(是正措置)

第六十三条製造業者等は、発見された不適合による影響に照らし、適切な是正

措置を採らなければならない。

2 製造業者等は、次に掲げる要求事項を規定した是正措置手順書を作成しなけ


一不適合(製品受領者の苦情を含む。)の照査

- 418 -


二不適合の原因の明確化

三不適合が再発しないことを確保するための措置の必要性の評価

四所要の是正措置(文書の更新を含む。)の明確化及び実施

五是正措置に関し調査を行った場合においては、その結果及び当該結果に基づ

き採った是正措置の結果の記録

六採った是正措置及びその実効性についての照査

(予防措置)

第六十四条製造業者等は、起こり得る問題の影響に照らし、適切な予防措置を

明確にし、採らなければならない。

2 製造業者等は、次に掲げる要求事項を定めた予防措置手順書を作成しなけれ

ばならない。

一起こり得る不適合及びその原因の明確化

二予防措置の必要性の評価

三所要の予防措置の明確化及び実施

四予防措置に関し調査を行った場合においては、その結果及び当該結果に基づ

き採った予防措置の結果の記録

五採った予防措置及びその実効性についての照査

第三章医療機器保管等製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理

《省略》

第四章生物由来医療機器等製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理

《省略》

- 419 -

Documents

前 言 - mofcom.gov.cn · 前 言 输液泵是一种能够准确控制输液滴数或输液流速，保证药物能够速度均匀，药量准 确并且安全地进入病人体内发挥作用

前言 - mofcom.gov.cn · 前言输液泵是一种能够准确控制输液滴数或输液流速，保证药物能够速度均匀，药量准确并且安全地进入病人体内发挥作用